DE60208989T2

DE60208989T2 - Intraluminales medizinisches Gerät

Info

Publication number: DE60208989T2
Application number: DE60208989T
Authority: DE
Inventors: Rωmi M.Collin; Pascal M.Bezou
Original assignee: B Braun Medical SAS
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 2001-11-20
Filing date: 2002-11-19
Publication date: 2006-12-07
Anticipated expiration: 2022-11-20
Also published as: DK1312385T3; ES2255600T3; EP1312385B2; EP1312385A1; EP1312385B1; FR2832314B1; DK1312385T4; ES2255600T5; DE60208989T3; FR2832314A1; DE60208989D1; ATE316803T1

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet von medizinischen Geräten und insbesondere von Kathe tern oder medizinischen Sonden, die geeignet sind, in einen Körpergang eingeführt zu werden. Die intraluminalen Gänge, in denen ein Fluid (Blutgefäß, Harnkanal, ...) zirkuliert, sind besonders betroffen. Die Harn- oder Analsonden werden speziell ins Auge gefaßt.
In der EP-A-0 935 478 wird so eine derartige Sonde beschrieben, die mindestens lokal eine hydrophile Zone aufweist, welche eine hydrophile Substanz enthält und außen einen geringen Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung der Zone mit einem Benetzungsmittel der hydrophilen Substanz vor der Verwendung der Sonde aufweist.
In der EP-A-0 935 478 wird die Bedeutung eine Bekämpfung einer übermäßigen Verdunstung des Benetzungsmittels, nachdem die Harnsonde mit diesem Benetzungsmittel behandelt wurde, hervorgehoben, und es wurde eine Lösung herbeigeführt, die insbesondere in der Verwendung einer Umhüllung mit für Gas undurchlässigen Wänden besteht.
Die vorliegende Erfindung behandelt ebenfalls das Problem der Verdunstungssteuerung des Benetzungsmittels, wenn das medizinische Gerät bereits behandelt ist, und/oder das Problem des unpassenden Abfließens der Umhüllungen (ja sogar der Geräte selbst, wenn sie mit dem Benetzungsmittel benetzt sind).
Die von der Erfindung vorgeschlagene Lösung besteht insbesondere darin, daß die hydrophile Zone trocken eine zweite hydrophile Substanz enthält, die ein Retentionsmittel des Benetzungsmittels im Inneren der hydrophilen Zone bildet, um die Verdunstung dieses Benetzungsmittels außerhalb der medizinischen Vorrichtung zu begrenzen und/oder um zu vermeiden, daß das Benetzungsmittel unpassend fließt (wie eine Flüssigkeit; insbesondere Wasser), wenn die Zone bereits behandelt wurde.
In der vorliegenden Beschreibung soll der Ausdruck „Zone" als Ganzes oder Teil des medizinischen Gerätes, das in den betreffenden Körpergang eingeführt werden soll, und insbesondere als Ganzes oder Teil der Dicke dieses Gerätes verstanden werden.
Man bemerkt ebenfalls, daß es sich in der zuvor genannten Lösung und allgemeiner in der Erfindung nicht wie in der WO 00/67 816 darum handelt, das betreffende medizinische Gerät mit einem Mittel gegen die verfrühte Befeuchtung der hydrophilen Schicht (Antiblock-Mittel) zu versehen, das zunächst in einem Lösungsmittel (zum Beispiel aus Ethanol, Glyzerin oder Wasser) gelöst wäre, bevor damit die hydrophile Zone bestrichen wird, um eine Verkleidung der Oberfläche dieser Zone, welche nach der Verdunstung des Lösungsmittels bereits trocken ist, zu bilden, wobei das Verhütungsmittel (Antiblock-Mittel) schließlich eine äußere Schutzverkleidung über der hydrophilen Schmierschicht bildet. Das Vorsehen eines solchen Verhütungsmittels ist hier ungeeignet.
Bei der Erfindung handelt es sich auch nicht darum, an der Lösung der WO 00/71 181 festzuhalten, wo man einer ersten hydrophilen Schicht eine zweite äußere hydrophobe Schicht zuord net, welche ein hydrophiles Netzmittel aufweist. Insbesondere eine solche hydrophobe Schicht erweist sich in dem Rahmen der Erfindung als ungeeignet.
Die Lösung der Erfindung betreffend, wie global hier zuvor dargestellt wurde, wird die zweite hydrophile Substanz als völlig kompatibel (insbesondere chemisch) mit der ersten hydrophilen Substanz ausgesucht, um das zu bilden, was die Erfindung als Rückhaltemittel des Benetzungsmittels bestimmt, das es durchtränkt, wenn die hydrophile Zone bereits durch Kontakt mit diesem Benetzungsmittel behandelt ist.
Übrigens bleibt die zweite hydrophile Substanz in Kontakt mit dem medizinischen Gerät, wo sie aufgebracht wurde, mitten in der hydrophilen Zone, wobei sie funktionell ständig mit der ersten hydrophilen Substanz während der gesamten Benutzungsdauer des medizinischen Gerätes in dem Gang, wo dieses Gerät zuvor eingeführt wurde und übrigens selbst in der Umhüllung, wo dieses Gerät zuvor konditioniert wurde, „verbunden" ist, sobald das Gerät mit seinen zwei hydrophilen, trockenen Substanzen von seiner Herstellung an bedeckt und also so konditioniert ist.
Aus Gründen der technischen Herstellung des medizinischen Gerätes, der Zuverlässigkeit über die Zeit und der Wirksamkeit hinsichtlich der Befeuchtung und des Rückhaltens, wird übrigens vorgeschlagen, daß die hydrophile Zone aufweist:

– eine erste Schicht mit einem deutlich höheren Prozentsatz an erster hydrophiler Substanz als an zweiter hydrophiler Substanz, und
– eine zweite Schicht um die erste herum, die einen deutlich höheren Prozentsatz der zweiten hydrophilen Substanz als der ersten hydrophilen Substanz aufweist.

So liegt die Lösung der Erfindung bezüglich des Problems der Verdunstung im vorliegenden Fall in dem Aufbau des medizinischen Gerätes und nicht in der Umhüllung.
In diesem Zusammenhang behandelt die Erfindung ebenfalls das Problem der Beschaffenheit des Rückhaltemittels des Benetzungsmittels, indem erlaubt wird, so weit wie möglich die Anwesenheit von Flüssigkeit oder eines Benetzungsbades in der Umhüllung zu vermeiden, um insbesondere jedes unerwartete Fließen während des Dekonditionierens des Produktes zu vermeiden, wenn die Umhüllung für die Verwendung des Gerätes geöffnet wird.
In dieser Hinsicht lehrt ein Merkmal der Erfindung, daß das Benetzungsmittel die Konsistenz eines Gels hat, derart, daß die Behandlung der hydrophilen Zone des medizinischen Gerätes durch das Benetzungsmittel in einem Überzug dieser Zone (Eintauchen bzw. Wässern, Verteilen unter Vakuum, usw ...) durch eine „feste" oder „halbfeste" Verbindung, insbesondere viskos, viel viskoser als eine Flüssigkeit, bestehen kann. Ein Benetzungsgel (das eine Rückhaltekapazität einer wäßrigen Verbindung hat) kann so außen die hydrophile Zone des medizinischen Gerätes bedecken.
In Bezug auf das vorhergegangene besteht ein anderes Merkmal der Erfindung darin, daß das medizinische Gerät (dessen hydrophile Zone nun mit dem Benetzungsmittel getränkt ist) nach dieser Behandlung und während seiner weiteren Aufbereitungsdauer in dieser Hülle in seiner Hülle bleibt, ohne dort in irgendeine Flüssigkeit zu tauchen.
Im Hinblick darauf versteht es sich, daß sich trotz allem Feuchtigkeitsspuren in der Umhüllung befinden, wobei diese Spuren aufgrund des Kontaktes zwischen der Wand (Inneren) der Um hüllung und der benetzten medizinischen Vorrichtung (insbesondere Spuren des Benetzungsgels) vorhanden sind.
Ein anderes Problem, welches die Erfindung behandelt, betrifft die Risiken, denen der Patient in der Annahme, wo trotz aller getroffenen Vorsichtsmaßnahmen die Reibung zwischen dem behandelten medizinischen Gerät und dem Körpergang dieses Patienten sich trotz allem zu bedeutend erweist, ausgesetzt sein könnte.
Unter dieser Annahme lehrt ein Merkmal der Erfindung, daß das Rückhaltemittel des Benetzungsmittels in seiner Zusammensetzung ein Schmiermittel aufweist, welche die Reibungen hinsichtlich des Implantationsganges in Bezug auf diese Reibungen, die unter denselben Bedingungen ohne Schmiermittel vorhanden wären, begrenzt.
Unter den Gruppen, die zur Bildung eines solchen Schmiermittels möglich sind, wird Glyzerin wegen seiner Qualitäten empfohlen, da es zugleich schmierend ist und wäßrige Lösungen zurückhält, sowie wegen der sich anbietenden Möglichkeit eines wenig kostspieligen Durchführungsverfahrens, wobei Glyzerin obendrein ein Produkt ist, das medizinisch häufig verwendet wird und gute Toleranz hat.
Obwohl die insbesondere an einer Harnsonde durchgeführten Versuche anfangs angeregt haben, ein Verhältnis der Größenordnung von 50 Gew.-% Glyzerin in Mischung mit dem Benetzungsmittel zu verwenden, hat es sich erwiesen, daß schließlich vorgezogen wurde, die Konzentration an Glyzerin in einem solchen Gemisch zwischen etwa 70% und 90% (bis auf 5% mehr oder weniger) deutlich zu erhöhen.
Unter Bezug auf das Vorangegangene wird übrigens allgemeiner gelehrt, daß die hydrophile Zone, schmierend oder nicht, zwischen etwa 59,5% und 10% an wäßriger Zusammensetzung (bis auf 2% mehr oder weniger) als Benetzungsmittel und mindestens etwa 40% der zweiten hydrophilen Substanz aufweist.
Mit einer solchen Dosierung bleiben die Leistungen des betreffenden medizinischen Gerätes über die Zeit sehr zufriedenstellend, mit inbegriffen, wenn es eine gewisse Zeit in der Luft außerhalb seiner Umhüllung plaziert wird.
Wenn es sich um eine Sonde handelt, kann das medizinische Gerät insbesondere einen zentralen Körper aus einem hydrophoben oder hydrophilen Polymer aufweisen, der mit einer feinen hydrophilen Schicht (in typischer Weise veredeltes Polyvinylpirolidon – PVP – als aktive Zusammensetzung auf einige Mikron an Dicke) bedeckt ist, wobei diese erste Schicht von einer zweiten befeuchteten hydrophilen Schicht, deren Dicke größer als die erste ist, bedeckt ist.
Die Verwendung von veredeltem PVP stellt ein wirksames Halten der ersten hydrophilen Schicht auf dem zentralen Körper der Sonde sicher, und die zweite Ummantelungsschicht, die insbesondere für die Befeuchtung der ersten verwendet wird, erlaubt es, eine Schmierung zu erreichen, welche die Unannehmlichkeiten für den Benutzer und in Verbindung damit mögliche Körperrisiken begrenzt, wenn die Sonde benetzt ist, und dies mit einem passenden Halten über die Zeit.
Ferner sei bemerkt, daß aus Sorge um die Keimfreiheit bzw. Asepsis jede Sonde in ihrer Umhüllung steril konserviert sein muß.
Wie zuvor erwähnt wurde, lehrt die EP-A-0 935 478, eine gegen Gas dichte Umhüllung (insbesondere Aluminiumfolie) zu verwenden, welche eine Sterilisation für Gas (in typischer Weise Ethylenoxid) verhindert und in typischer Weise zu einer Sterilisation durch Strahlung ausgerichtet ist.
Unter Bezug hierauf zielt die Erfindung darauf ab, die Kosten des Sterilisationsschrittes zu begrenzen, indem das Vorhandensein des Rückhaltemittels der Benetzungsflüssigkeit benutzt wird.
So lehrt ein anderes Merkmal der Erfindung zum Erhalten einer medizinischen Sonde, die aufs Beste in ihrer Umhüllung konditioniert ist:

– die Sonde zu präparieren, damit im Inneren der Umhüllung die hydrophile Zone eine zweite hydrophile Substanz aufweist, die ein Retentionsmittel des Benetzungsmittels insbesondere im Hinblick darauf bildet, die Verdunstung dieses Benetzungsmittels an der Luft außerhalb der Sonde zu begrenzen, wenn die Zone bereits behandelt wurde,
– die so in der Umhüllung konditionierte Sonde durch gasförmige Verdunstung quer durch eine für Gas permeable Wand der Umhüllung zu sterilisieren.

Es sei bemerkt, daß die Verdunstung der Benetzungsflüssigkeit, die übrigens bei gleichbleibenden Umständen potentiell größer ist, quer durch eine solche Wand sowie quer durch eine gegen Gas dichte Wand durch den Rückhalteeffekt kompensiert wird, welcher durch das Rückhaltemittel erreicht wird, welches die Benetzung, d.h. die Hydratisierung oder Befeuchtung der hydrophilen Zone bewahrt.
Es wird ebenfalls gelehrt:

– daß der Vorbreitungsschritt der Sonde den Überzug einer Schicht aufweist, welche die zweite hydrophile Substanz um eine darunterliegende Schicht aufweist, welche die erste hydrophile Substanz enthält,
– und/oder daß man während des Vorbereitungsschrittes der Sonde die erste hydrophile Substanz zugleich mit der zweiten hydrophilen Substanz und dem Benetzungsmittel in Kontakt bringt.

In dem Vorangegangenen und insbesondere im Fall einer Sonde, wird man ebenfalls bemerkt haben, daß sich die Behandlung der hydrophilen Zone der Sonde durch das Benetzungsmittel sehr vorteilhaft vor oder während des Konditionierens der Sonde in ihrer Umhüllung vollzieht, wodurch erlaubt wird, ein Produkt zu erhalten, das zur Verwendung bereit ist: der Benutzer muß nicht auf eine bestimmte „Benetzungsfrist" der Sonde warten, um sie zu verwenden, im Gegensatz zu dem, was zum Beispiel in der EP-A-0 815 037 vorgesehen ist.
Im folgenden wird eine noch genauere Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen gegeben, die sich auf die Verwendung einer intraluminalen Sonde beziehen und in welchen:
1 schematisch eine Sonde nach der Erfindung in ihrem zur Verwendung bereiten Zustand zeigt,
2 einen vergrößerten Längsschnitt der Sonde an der mit II bezeichneten Stelle in 1 zeigt,
3 die Sonde in ihrer für ihre Lagerung (die von langer Dauer sein kann) geeigneten Umhüllung zeigt, und
4 eine Herstellungsvariante zeigt.
In 1 sieht man eine Harnsonde 1 als nicht begrenzende Darstellung eines medizinischen Gerätes nach der Erfindung.
Es handelt sich um eine herkömmliche Sonde, die sich als ein Katheter 3 darstellt, der entlang der Achse 3a verlängert ist, von geeigneter Flexibilität ist und an seinem distalen Ende eine Öffnung 5 aufweist. Ein seitlicher Arm 7 für den Harnaustritt schließt sich an der proximalen Seite an den Katheter 3 an.
Die Harnsonde und insbesondere der Katheter 3 könnten insbesondere entsprechend der Beschreibung in der CN-A-11 06 744 (siehe Seiten 2 und 3, Ansprüche 1 bis 14) hergestellt sein. In diesem Fall könnte der gesamte Aufbau des Katheters trocken (d.h. nicht mit einem Benetzungsmittel behandelt) aus einer Verbindung bestehen, die insbesondere zwischen 10 und 30 Gew.-% Polyvinylalkohol (erster hydrophiler Bestandteil), 30 bis 50 Gew.-% Wasser, 5 bis 15 Gew.-% Sulfoxid und 2 bis 8 Gew.-% geradkettiges Alkan C₁₀– C₅₅, sowie zwischen 10 und 30 Gew.-% eines zweiten hydrophilen Bestandteils enthält, der ganz besonders die Funktion hat, das Benetzungsmittel aus Polyvinylalkohol zurückzuhalten. Man würde ein Gerät und ganz besonders eine Sonde erhalten, das bzw. die mechanisch ausreichend aufgebaut ist, um unter guten Sicherheitsbedingungen verwendbar zu sein, wobei zugleich außen (und allgemeiner auf der ganzen Dicke der Wand des so gebildeten Katheters) eine hydrophile Struktur geboten wird, die geeignet ist, eine gute Rückhaltekapazität des Benetzungsmittels und eine gute Gleitleistung (d.h. einen geringen Reibungskoeffizienten) aufzuweisen, wobei auf das in Kontaktbringen dieses hydrophilen Aufbaus mit dem Benetzungsmittel (zum Beispiel Wasser oder eine wäßrige isotonische Natriumchloridlösung und steriles Wasser) folgend, insbesondere die Verbindung des Polyvinylalkohols aktiviert wird, und dies vor der Benutzung der Sonde in dem Körpergang des Patienten.
Es könnte ebenfalls ein elastomeres Material mit verstärkter Rückhaltekapazität für Wasser (Verwendung von zwei in Synergie assoziierten hydrophilen Substanzen) verwendet werden.
Das erhaltene Resultat eine eine Sonde, die einen Reibungskoeffizienten und eine Rückhaltekapazität des Benetzungsmittels aufweist, der bzw. die schwächer als eine trockene, mit ihrem Benetzungsmittel nicht behandelte Sonde ist und auch schwächer als eine hydrophobe Sonde (wenigstens an der äußeren Oberfläche), die zum Beispiel mit Paraffin oder Glyzerin geschmiert ist.
Für jede zusätzliche Einzelheit, welche die Vorbereitung einer global hydrophilen Kathetersonde, „am Herz" inbegriffen betrifft, bezieht man sich insbesondere auf das Beispiel 1, Seiten 10 und 11 der CN-A-11 06 744.
Trotz allem lehrt die Erfindung, die Harnsonde vorzugsweise wie folgt und wie im vergrößerten Querschnitt in 2 dargestellt ist, zu verstehen.
Zunächst stellt man einen rohrförmigen Aufbau her, der die Form der Sonde der 1 hat und dessen Teil, der zu dem Hauptkatheter gehört, in 2 mit 30 gekennzeichnet ist.
Das verwendete Material kann insbesondere aus PVC (Polyvinylchlorid) oder aus Elastomer oder aus Polyurethan bestehen.
Um dieses Substrat wird eine Schicht aus Polymer oder hydrophilem Harz aufgebracht, das eine große Verträglichkeit mit den Geweben des menschlichen Körpers aufweist und doch geeignet ist, mit einer Benetzungslösung getränkt zu werden, wenn sie mit einer solchen Lösung in Kontakt gebracht wird.
Unter den hydrophilen Harzen, die geeignet sind, die Schicht 9 (mit anderen Worten den ersten hydrophilen Bestandteil der Sonde) zu bilden, kann man Polymere oder Copolymere nennen, welche als aktiver Hauptbestandteil PVP oder HEMA (Hydroxyethylmethacrylat) haben. Andere verwendbare Verbindungen können in Spalte 4 Zeile 6 bis Spalte 5, Zeile 42 der JP-B-55 12 265 (entsprechend der JP-A-49-13 2888) gefunden werden.
Eine mögliche Vorbereitungsmethode der hydrophilen Verkleidung 9 wird in der US-A-5,001,009 dargestellt.
In der Literatur wurde schon ein Verfahren vorgeschlagen, um ein mechanisches Zurückhalten einer hydrophilen Schicht auf einem rohrförmigen Substrat sicherzustellen, um zu vermeiden, daß während der Benutzung der Sonde sich die Schicht der hydrophilen Verkleidung von dem Rest der Sonde, zum Beispiel nach dem Einführen der Sonde in einen Harngang, trennt.
So wurde schon vorgeschlagen, chemisch eine hydrophile Schicht auf einem Substrat aufzubringen.
In typischer Weise ist bekannt, eine solche Sonde in einer geeigneten Umhüllung zu konditionieren und zu einem gegebenen Moment vor der Benutzung der Sonde in dem Körper des Patienten die hydrophile Verkleidung 9 mit einem Benetzungsmittel in Kontakt zu bringen, das die Schicht 9 durchtränkt und sie also aktiviert, leitend zu werden, d.h. den Reibungskoeffizienten bezüglich dem gegenüber zu verringern, wie er war, als die hydrophile Oberfläche trocken war.
In typischer Weise ist ein solches flüssiges Benetzungsmittel Wasser oder eine wäßrige Lösung.
Nach dem Stand der Technik wurde übrigens schon vorgeschlagen:

– entweder die Sonde zu konditionieren, wobei ihre hydrophile Verkleidung schon durch eine Quellflüssigkeit in ihrer Umhüllung derart benetzt wurde, daß die Sonde direkt im Augenblick der Öffnung der Umhüllung (siehe EP-B-0 935 478) verwendet werden kann,
– oder die hydrophile Oberfläche direkt vor der Benutzung der Sonde zu benetzen (wie zum Beispiel in der US-A-3,967,728 oder in der EP-B-0 815 037, wo eine Sonde mit hydrophiler trockener Verkleidung in ihrer Umhüllung konditioniert und dann im Augenblick des Öffnens dieser Umhüllung benetzt wird, so daß man einige Augenblicke warten muß, bevor die Sonde verwendet werden kann, wenn die Umhüllung bereits geöffnet ist; typischerweise in der Größenordnung von 30 s).

Die Erfindung rät zu der zweiten Lösung, um eine Sonde zu erhalten, die, sobald die Umhüllung geöffnet ist, zur Verwendung bereit ist, wobei jedoch eine zusätzliche Möglichkeit darin besteht, daß die Sonde in der Umhüllung in keine Flüssigkeit tauchen kann und insbesondere nicht in eine Flüssigkeit zum Benetzen (oder zum Quellen), wie dies im Fall der EP-B-0 935 478 der Fall ist.
Hierfür rät man in der Erfindung dazu, die hydrophile Oberfläche 9 (und noch zuvor den oben angeführten ersten hydrophilen Bestandteil) mit einem nicht-flüssigen, insbesondere sehr viskosen Mittel zu behandeln, das vorzugsweise eine gelatineartige Konsistenz hat und eine Benetzungsflüssigkeit (insbesondere Wasser oder eine wäßrige Zusammensetzung) und ein Rückhaltemittel (ebenfalls zweiter hydrophiler Bestandteil genannt) für diese Benetzungsflüssigkeit aufweist, wodurch die Verdunstung der Benetzungsflüssigkeit an der Luft außerhalb der Sonde begrenzt wird.
So wird die Benetzungsflüssigkeit des ersten hydrophilen Bestandteils (noch trocken) der Sonde um den Katheter herum in seinem Kontakt gehalten.
Eine Eintauchflüssigkeit, wie zum Beispiel in der EP-B-0 935 478 oder in der US-A-3,967,728 (Flüssigkeitstasche) offenbart ist, wird unnötig.
So wird insbesondere vermieden, daß sich die Flüssigkeit unerwartet außerhalb der Umhüllung während der Öffnung derselben ausbreitet, was die Benutzungsbedingungen der Sonde verbessert.
Es sei bemerkt, daß man, wie in dem Fall eines ersten hydrophilen Bestandteils, der aktiv hauptsächlich aus PVP oder aus HEMA zusammengesetzt ist, eine Substanz gegenwärtig hat, die geeignet ist, in Kontakt mit dem Benetzungsmittel zu quellen, dieses letztere also aus einem Quellmittel besteht, wie dies in der EP-B-0 935 478 der Fall ist.
Als Benetzungsmittel, welches die Wirkung eines Quellmittels gegenüber einer geeigneten hydrophilen Substanz haben kann, kann man eine wäßrige Lösung, eine isotonische wäßrige Lösung, eine wäßrige isotonische Natriumchloridlösung und steriles Wasser nennen.
In 2 befindet sich die hydrophile Verkleidung 9 in Kontakt mit und ist bedeckt von einer äußeren Schicht 11, deren Funktion darin besteht, die hydrophile Verkleidung 9 zu benetzen, wobei zugleich das Zurückhalten des Benetzungsmittels auf der Sonde selbst begünstigt wird. Mit der Konsistenz eines Gels kann eine solche Schicht 11 leicht verbreitet werden und so außen die erste hydrophile Schicht 9 überziehen.
Im Fall der 2 bestimmt die äußere Schicht 11 die äußere Oberfläche des Katheters und enthält zugleich eine Benetzungsflüssigkeit der Verkleidung 9 (in typischer Weise Wasser) und das Rückhaltemittel dieser Benetzungsflüssigkeit.
In der Erfindung ist das Rückhaltemittel des Benetzungsmittels vorzugsweise ein Schmiermittel, das also eine hygroskopische Kapazität hat.
Wie jedes Schmiermittel hat dieses die Funktion, die Reibungen (insbesondere in Kontakt mit einem Körpergang) zu begrenzen, insbesondere wenn angenommen wird, daß die Verringerung des Reibungskoeffizienten der durch die Benetzung überzogenen Sonde im Augenblick der Benutzung dieser Sonde als nicht ausreichend beurteilt wird.
Eine Substanz, die zugleich schmiert und das Benetzungsmittel des ersten hydrophilen Bestandteils zurückhält, ist Glyzerin. Obwohl sie weniger leistungsfähig sind, könnte versucht werden, andere Glycole oder aliphatische Triole mit schmierender Kapazität und geringerer molarer Masse als 200 zu verwenden.
Wie dem auch sei, hält das Rückhaltemittel der Benetzungsflüssigkeit aufgrund seiner hygroskopischen Kraft die hydrophile Schicht 9 hydriert, wobei die Verdunstung von Wasser verringert wird.
Im Gegensatz zu dem, was man zuvor gedacht hatte, wurden die besten Resultate erhalten, wenn man für die Schicht 11 eine Verbindung verwendete, die zwischen 54,5% und 10% Befeuchtungsflüssigkeit (insbesondere Wasser) und mindestens 45% Rückhaltemittel dieser Befeuchtungsflüssigkeit (vorzugsweise zwischen 70% und 90% Glyzerin) aufweist. Im Laufe der Zeit haben sich die Merkmale des Zurückhaltens von Wasser und von Glätte als die besten bzw. aufs Beste erwiesen, wobei zugleich eine gute Beständigkeit für die Sterilisation in dem Fall einer gasförmigen Sterilisation mit Ethylenoxid gezeigt wurde.
Das Überziehen der hydrophilen Schicht 9 mit einem Gel, das geeignet ist, die Schicht 11 der 2 zu bilden, kann durch Eintauchen der Verkleidung 9 (und also des Katheters 30) in ein Bad dieses Gels erhalten werden. Ebenfalls kann eine andere Technik verwendet werden, welche eine gleichmäßige Verteilung des Benetzungsmittels um die Schicht 9 herum sicherstellt, wobei man sich zum Beispiel eines auf Unterdruckbringen einer Hülse bedient, wo zuvor die Sonde geglitten ist und die eine bestimmte Menge des Gels enthalten würde.
Im Hinblick darauf kann die Dicke der Schicht 9 einige Mikron betragen, wobei diese der gelartigen Schicht 11 drei- bis zehnmal höher sein kann.
Da die Erfindung rät, dem Benutzer eine „zur Verwendung bereite" Harnsonde vorzuschlagen, erfolgt der Überzug der Schicht 9 durch die äußere Schicht 11 vorzugsweise vor oder im Augenblick des Konditionierens der Sonde in einer Umhüllung, wie zum Beispiel der Umhüllung 13 der 3, derart, daß die Sonde 1 während der gesamten Aufbewahrungsdauer in der sterilen Umhüllung 13 (Dauer in typischer Weise zwischen einigen Monaten und mehreren Jahren) außen mit dem Benetzungsmittel getränkt ist und es so genügt, die Umhüllung 13 für den sofortigen Gebrauch dieser Sonde zu öffnen, ohne dann eine bestimmte Imprägnierungszeit der hydrophilen Oberfläche abzuwarten.
In dem Beispiel der 3 ist die Sonde 1 im Inneren der Umhüllung 3 in einer rohrförmigen Hülse 15 angeordnet. Im vorliegenden Fall erstreckt sich die gesamte Länge des Katheters 3 in das Innere der Hülse 15; nur das proximale Ende 10 der Sonde tritt heraus.
Im Inneren der Hülse 15 taucht der Katheter 3 also in keine Flüssigkeit wie auch keine Flüssigkeit in der inneren Tasche 17 der Umhüllung enthalten ist, wo die Hülse 15 angeordnet ist.
Ist die Sonde 1 in die Hülse 15 geglitten und dieser Aufbau in der Tasche 17 angeordnet, kann die Umhüllung 13 geschlossen werden.
Man bemerkt, daß mindestens eine der Wände der Umhüllung, wie zum Beispiel die Vorderwand 19 in 3, vorzugsweise für Gas durchlässig ist, und insbesondere für Gas, das für die Sterilisation (wie zum Beispiel Ethylenoxid) verwendet wird.
So kann, wenn die Umhüllung 13 bereits um die Sonde herum verschlossen ist, eine solche Sterilisation mit Gas quer durch die Wand 19 durchgeführt werden.
Man bemerkt, daß trotz dieser Durchlässigkeit für Gas das Vorhandensein des Rückhaltemittels der Benetzungsflüssigkeit in Kontakt mit dem ersten hydrophilen Bestandteil der Sonde ein verfrühtes Austrocknen desselben vermeidet.
Wenn die Sonde 1 verwendet werden soll, wird die Umhüllung 13 weggenommen. Wenn die Sonde 1 in die Hülse 15 geglitten ist, wird sie aus dieser herausgeholt und kann verwendet werden. In dem Fall, in welchem sie mit der Benetzungsflüssigkeit vorgetränkt wurde, kann der Benutzer sie sofort in den entsprechenden Körpergang einführen.
In 4 ist die Kathetersonde 3' ein flexibles, biokompatibles Rohr, das wie der Katheter 3 vor der Benutzung hergestellt sein kann, d.h. mindestens außen hydrophil und durch ein Benetzungsmittel benetzbar.
Der Katheter 3' ist an einem Ende an einer flexiblen Tasche zur Wiederverwendung/Lagerung 21 befestigt, mit welcher es in Verbindung mit einem Fluid 23 steht.
Der Katheter 3' ist für ein steriles Konditionieren in einer flexiblen Hülse 15' angeordnet, welche die Merkmale der Hülse 15 haben kann.
Die Hülse 15' ist entlang der Achse des Katheters verlängert und an der Tasche 21 befestigt.
Die Hülse 15' ist durch eine zerreißbare Zone 25 gegenüber der Tasche 21 befestigt.
Außer in unmittelbarer Nähe der Zone 25 ist die flexible Hülse 15' selbst in einer äußeren kleinen Tasche 13' konditioniert, die strukturell mit der Umhüllung 13 identisch sein kann.
Der so konditionierte Katheter 3' ist mit Gas sterilisierbar (Wände der „Konditionierungstaschen", welche ihn dann permeabel umgeben).
Im Vorangegangenen hat man sich auf Harnsonden bezogen.
Gegebenenfalls kann die Sonde 1 als Analsonde (oder Analkatheter) verwendet werden, speziell wenn ein „enges" Gleiten (wenig Spiel) zu realisieren ist.
Unter den anderen Anwendungen kann man die Trokare, die Sub-Schambeinsonden und die Katheter (insbesondere der Angioplastie) nennen, die mit einem aufblasbaren Ballon in einem Gefäß versehen sind. In letzteren könnte es nur die Membran des Ballons sein, die wie in der Erfindung ausgelegt wäre. Nur bestimmte Elemente oder bestimmte Teile eines vollständigeren intraluminalen medizinischen Geräts könnten also, wie in der Erfindung vorgesehen ist, erfaßt sein.

Claims

Intraluminales medizinisches Gerät, das dazu geeignet ist, in einen Körpergang eingeführt zu werden, wobei das medizinische Gerät mindestens lokal eine hydrophile Zone (3, 3'), die eine erste hydrophile Substanz enthält, und außen einen geringen Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung der Zone mit einem Benetzungsmittel der ersten hydrophilen Substanz vor der Verwendung der Sonde aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophile Zone (3) trocken eine zweite hydrophile Substanz enthält, die ein Retentionsmittel des Benetzungsmittels im Inneren der hydrophilen Zone bildet, um die Verdunstung dieses Benetzungsmittels an der Luft außerhalb des medizinischen Gerätes zu begrenzen und/oder um zu vermeiden, daß das Benetzungsmittel wie Wasser fließt, wenn die Zone erst einmal behandelt wurde.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophile Zone (3) aufweist: – eine erste Schicht (9) mit einem deutlich höheren Prozentsatz an erster hydrophiler Substanz als an zweiter hydrophiler Substanz, und – eine zweite Schicht (11) um die erste herum, die einen deutlich höheren Prozentsatz der zweiten hydrophilen Substanz als der ersten hydrophilen Substanz enthält.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Retentionsmittel des Benetzungsmittels ein hygroskopisches Gleitmittel ist, welches die Reibungen begrenzt.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Retentionsmittel des Benetzungsmittels Glycerin enthält.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste hydrophile Substanz geeignet ist, in Anwesenheit des Benetzungsmittels zu quellen, das also aus einem Quellmittel besteht.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde ein zentrales Substrat (30) aufweist, das mit der hydrophilen Zone bedeckt ist.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite hydrophile Substanz eine gallertartige Konsistenz aufweist.
Medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophile Zone mindestens 40% an zweiter hydrophiler Substanz und zwischen 59,5% und 10% an wässriger Zusammensetzung, insbesondere Wasser, als Benetzungsmittel aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 4 oder nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen 70% und 90% Glycerin als Retentionsmittel des Benetzungsmittels aufweist.
Aufbau mit: – einem medizinischen Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gerät vorzugsweise aus einer Sonde besteht, – einer Umhüllung (13), in welcher das Gerät benetzt konditioniert ist, wobei es mit seinem Benetzungsmittel vor oder während seines Konditionierens in der Umhüllung getränkt wird, – und das medizinische Gerät nach dem Tränken während seiner weiteren Verweildauer in der Umhüllung verbleibt, ohne dort in eine Flüssigkeit einzutauchen.
Aufbau nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das medizinische Gerät in einer Umhüllung mit einem Benetzungsgel an der Stelle seiner hydrophilen Zone (3) bedeckt ist, wobei dieses Gel aus dem Retentionsmittel des Benetzungsmittels besteht.
Herstellungsverfahren eines intraluminalen medizinischen Gerätes, wie z. B. insbesondere einer Sonde in einer Umhüllung, wobei man in diesem Verfahren: – ein medizinisches Gerät erhält, das mindestens lokal eine hydrophile Zone (3) aufweist, die eine erste hydrophile Substanz enthält, und außen einen geringen Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung der Zone mit einem Benetzungsmittel der ersten hydrophilen Substanz vor der Benutzung des medizinischen Gerätes aufweist, – dieses medizinische Gerät in einer Umhüllung (13) konditioniert, – vor oder während des Konditionierschrittes das medizinische Gerät mit dem Benetzungsmittel behandelt, damit es sich damit tränkt, – und das Innere der Umhüllung sterilisiert, dadurch gekennzeichnet, daß: – man das medizinische Gerät herstellt, damit die hydrophile Zone (3) im Inneren der Umhüllung (13) eine zweite hydrophile Substanz aufweist, die ein Retentionsmittel des Be netzungsmittels bildet, um die Verdunstung dieses Benetzungsmittels an der Luft außerhalb des medizinischen Gerätes zu verhindern, wenn die Zone erst einmal behandelt wurde, – und der Sterilisationsschritt eine gasförmige Sterilisation quer durch mindestens eine Wand (19) der Umhüllung, welche für Gas durchlässig ist, aufweist.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Herstellungsschritt des medizinischen Gerätes den Überzug einer Schicht (11), welche die zweite hydrophile Substanz enthält, um eine darunter angrenzende Schicht (9) aufweist, welche die erste hydrophile Substanz enthält.
Verfahren nach Anspruch 12 oder nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß man während des Herstellungsschrittes des medizinischen Gerätes die erste hydrophile Substanz gleichzeitig mit der zweiten hydrophilen Substanz und dem Benetzungsmittel in Kontakt bringt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß man während des Herstellungsschrittes des medizinischen Gerätes seine hydrophile Zone (3) außen mit einem Benetzungsgel (11) überzieht, welches eine Menge an zweiter hydrophiler Substanz und Benetzungsmittel enthält.
Verwendung des medizinischen Gerätes nach einem der Ansprüche 1 bis 9 als Harnsonde oder als Analsonde.