DE69636709T2

DE69636709T2 - Herzleitung mit isolierender Verbundstruktur

Info

Publication number: DE69636709T2
Application number: DE69636709T
Authority: DE
Inventors: John R. Redmond Helland; Diane M. Redmond Muff
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1995-04-27
Filing date: 1996-04-09
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2016-04-10
Also published as: DE69636709D1; US5628774A; AU694332B2; EP0739642A3; AU5057596A; CA2173311A1; EP0739642A2; CA2173311C; EP0739642B1

Description

Die FR-A-2 696 347 betrifft eine Leitung, bei der eine zweite Lage aus porösem Polytetrafluorethylen (PTFE) über einer ersten isolierenden Lage eines anderen Materials angeordnet ist, um die Bio-Kompatibilität zu verbessern.
Die US-A-4,154,247 offenbart eine Schrittmacher-Leitung, die zumindest einen Leiter sowie eine Isolation aufweist, die eine innere isolierende Lage, die aus Polyurethan hergestellt sein kann, und eine äußere isolierende Lage beinhaltet, die aus Silikon-Gummi hergestellt ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Leitung zur Implantation in einen menschlichen Körper und zur Verwendung mit einer implantierbaren Herzvorrichtung, wie zum Beispiel ein Herzschrittmacher oder ein Kardioverter/Defibrillator. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere auf eine solche Leitung gerichtet, die eine isolierende Komposit-Struktur hat, die aus zwei verschiedenen isolierenden Materialien gebildet ist, wobei eine über der anderen liegt, was zu einer Leitung mit sehr guten Gesamtcharakteristiken führt, einschließlich beispielsweise verbesserte mechanische Eigenschaften, verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen Bio-Degradation sowie verbesserte Blutoberflächenkompatibilität.
Implantierbare Leitungen für implantierbare Herzvorrichtungen, wie zum Beispiel Herzschrittmacher sowie Kardioverter/Defibrillatoren, sind allgemein bekannt. Eine solche Leitung weist allgemein eine oder mehrere Elektroden zur Herstellung eines elektrischen Kontakts mit dem Herz eines Patienten, ein Verbindungsmittel zum Verbinden der Leitung mit der implantierbaren Vorrichtung sowie einen oder mehrere Leiter auf, um die Elektrode bzw. die Elektroden mit dem Verbindungsmittel zu koppeln. Die Leitung beinhaltet ferner eine äußere Isolation zum elektrischen Isolieren des oder der Leiter, so dass nur die Elektroden einen elektrischen Kontakt mit dem Körpergewebe des Patienten haben können. Idealerweise sollte die äußere Isolation für diese beabsichtigte Anwendung eine Anzahl bevorzugter Charakteristiken haben.
Eine solche Charakteristik betrifft die Flexibilität. Allgemein gilt: je flexibler eine Leitung ist, desto kleiner ist das Trauma, das durch den Druck der implantierten Leitung in dem Gewebe des Patienten induziert wird. Die Flexibilität der Isolation der Leitung ist ein wichtiger Faktor hinsichtlich der gesamten Flexibilität einer Leitung. Es ist daher äußerst wünschenswert, dass die Isolation der Leitung flexibel ist.
Eine weitere bevorzugte Charakteristik solcher Isolatoren betrifft deren mechanische Eigenschaften. Es ist bevorzugt, dass solche Isolatoren gute Dehnungseigenschaften haben, so dass, ungeachtet einer unvermeidbaren Manipulation einer Leitung während des Implantierens, die strukturelle Integrität der Leitung beibehalten wird. Es ist ferner bevorzugt, dass das Material der äußeren Isolation gegen abrasive Abnutzung resistent ist, und zwar in dem Fall, dass die Leitung gegen eine andere Leitung, eine andere implantierte Vorrichtung oder eine anatomische Struktur reibt, während sie nach dem Implantieren in Gebrauch ist.
Biostabilität ist eine weitere Charakteristik, die für implantierbare Leitungen wichtig ist, und insbesondere hinsichtlich des Materials der Isolation, das als die äußere Isolation der Leitung verwendet wird. Biostabilität betrifft die Fähigkeit des Isolationsmaterials einer Leitung, einer Degradation in der Umgebung des Implantats (in vivo) zu widerstehen. Von den vielen in vivo Degradationsmechanismen, die es möglicherweise gibt, sind zwei dieser Mechanismen, die als Mechanismen bekannt sind, die bei bestimmten Isolationsmaterialien allgemein auftreten, wie zum Beispiel Polyurethan, und als die wichtigsten erachtet werden, das Umgebungsbelastungsbrechen (ESC) und die durch Metall-Ionen induzierte Oxidation (MIO). ESC ist durch Oberflächenbrüche in der Isolation gekennzeichnet, von denen angenommen wird, dass sie durch eine kombinierte Interaktion der Umgebung (interne Körperflüssigkeiten), die auf die Isolation wirken, und Belastungen auf das Isolationsmaterial erzeugt werden. MIO ist eine beschleunigte Degradation, die durch Reaktion mit Metall-Ionen bewirkt wird, wie zum Beispiel Kobalt-Ionen, Chrom-Ionen und ähnliches, die allein oder in Form von Legierungen in Leitern der Leitung verwendet werden.
Eine noch weitere bevorzugte Charakteristik für die Verwendung einer Isolation für eine implantierbare Leitung ist die Blutoberflächenkompatibilität. Diese betrifft das Ausmaß, in dem die Oberfläche, die durch das Isolationsmaterial gegeben ist, an der Ausbildung von Blutgerinseln um die Leitung herum beiträgt. Eine Isolation, die eine stark Blut-kompatible Oberfläche darstellt, ist jene, die nur wenig zur Ausbildung von Blutgerinseln beiträgt. Allgemein ist ein Isolator, durch den eine stark Blut-kompatible Oberfläche zur Verfügung gestellt wird, für Anwendungen mit implantierbaren Leitungen gewünscht.
Ein weiteres Oberflächen-Phänomen, das mit implantierbaren Leitungen und insbesondere mit den äußeren Isolationen, die bei solchen Leitungen verwendet werden, in Beziehung steht, ist der Reibungskoeffizient der Isolation in Blut. Leitungen, die Isolatoren beinhalten, die einen geringen Reibungskoeffizienten in Blut haben, sind leichter zu implantieren, da solche Leitungen leichter gegeneinander sowie in Venen und Arterien gleiten. Folglich ist ein geringer Reibungskoeffizient in Blut eine bevorzugte Charakteristik für Isolatoren, die bei der Herstellung von implantierbaren Herzleitungen verwendet werden.
Die beiden üblichsten Polymer-Materialien, die heutzutage für die äußere Isolation bei implantierbaren Leitungen verwendet werden, sind Silikon und Polyurethan. Jeder Typ von Material hat seine eigenen einzigartigen positiven und negativen Eigenschaften hinsichtlich der Verwendung bei implantierbaren Herzleitungen.
Silikon hat eine außerordentlich gute Flexibilität. Es ist außerdem sehr biostabil und im Wesentlichen unempfindlich gegenüber ESC und MIO.
Jedoch hat Silikon auch einige Nachteile. Zum Beispiel hat Silikon eher schlechte mechanische Eigenschaften. Insbesondere hat es eher schlechte Dehnungs- und Abnutzungs-Charakteristiken. Außerdem stellt Silikon keine Oberfläche zur Verfügung, die in Blut kompatibel ist wie einige andere Materialien. Es hat außerdem einen eher hohen Reibungskoeffizienten in Blut.
Polyurethan hat zur Verwendung als eine Isolation bei implantierbaren Herzleitungen seinen eigenen Satz an Vorteilen. Es hat gute mechanische Eigenschaften hinsichtlich Dehnungs-, Festigkeits- und Abnutzungs-Charakteristiken. Die mechanischen Eigenschaften von Polyurethan sind so gut, dass Leitungen unter Verwendung von Polyurethan als eine äußere Isolation so ausgestaltet werden können, dass sie dünne Isolator-Wandkonstruktionen haben, die es ermöglichen, dass kleine Außendurchmesserabmessungen für die Leitung erhalten werden können. Es hat ferner als stark blutkompatible Oberfläche, durch die Blutgerinnung minimiert werden kann. Es hat außerdem einen sehr geringen Reibungskoeffizienten in Blut, was dazu führt, dass Leitungen mit Polyurethan als äußerer Isolation während des Implantierens leichter in einer Arterie oder Vene gleiten als beispielsweise Leitungen mit Silikon als äußerer Isolation.
Jedoch hat auch Polyurethan hinsichtlich der Verwendung bei einer implantierbaren Leitung gewisse Nachteile. Es ist allgemein nicht so biostabil wie andere Materialien, wie zum Beispiel Silikon. Von einigen Formen von Polyurethan wird berichtet, dass sie besonders anfällig für MIO und ESC sind. Polyurethan allgemein und speziell einige Formen von Polyurethan werden als steifer erachtet, als dies für die Verwendung zur Implantation gewünscht.
Aus den vorhergehenden Erläuterungen kann gesehen werden, dass implantierbare Leitungen gemäß Stand der Technik entweder unter Verwendung von Silikon allein oder von Polyurethan-Materialien allein für die äußere Isolation positive Charakteristiken und unvermeidbare negative Charakteristiken haben. Leitungen, die eine Silikon-Isolation haben, sind vergleichsweise biostabil, da Silikon gegenüber ESC und MIO resistent ist. Andererseits haben sie schlechte mechanische Eigenschaften (Dehnung, Festigkeit und Abnutzung) und bieten eine Oberfläche, die weder eine hohe Blutoberflächenkompatibilität noch einen geringen Reibungskoeffizienten in Blut hat. Leitungen, die eine Polyurethan-Isolation besitzen, haben gute mechanische Eigenschaften (Dehnung, Festigkeit, Abnutzung). Außerdem bieten solche Leitungen eine Oberfläche, die sehr Blut-kompatibel ist und einen geringen Reibungskoeffizienten hat. Jedoch ist Polyurethan nicht sehr biostabil und allgemein vergleichsweise steif. Eine Leitung, die jedes Material allein beinhaltet, ist daher immer ein Kompromiss.
Wie anschließend zu sehen ist, stellt die vorliegende Erfindung eine Leitung zur Implantation in den menschlichen Körper zur Verfügung, die die oben geläuterten Nachteile beim Stand der Technik überwindet. Insbesondere stellt die Leitung der vorliegenden Erfindung eine isolierende Komposit-Struktur zur Verfügung, die gemäß Anspruch 1 aus zumindest zwei unterschiedlichen Materialien gebildet ist, was zu Eigenschaften der Leitung führt, die alle Vorteile der verwendeten isolierenden Materialien gleichzeitig nutzt und die Nachteile von jedem der isolierenden Materialien überwindet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Durch die Erfindung wird daher eine Leitung zum Implantieren in einen menschlichen Körper gemäß Anspruch 1 zur Verfügung gestellt. Die Leitung beinhaltet einen Leitungskörper und Elektrodeneinrichtungen, die durch den Leitungskörper gehalten werden, um mit dem menschlichen Körper einen elektrischen Kontakt herzustellen. Der Leitungskörper weist einen Leiter, der mit den Elektrodeneinrichtungen in Kontakt steht, eine erste Isolation, die unmittelbar benachbart zu dem Leiter angeordnet ist und diesen umgibt, sowie eine zweite Isolation auf, die unmittelbar benachbart zu der ersten Isolation angeordnet ist und diese umgibt. Die erste Isolation und die zweite Isolation sind aus verschiedenen isolierenden Materialien hergestellt. Die erste Isolation ist aus Silikon hergestellt, und die zweite Isolation ist aus Polyurethan hergestellt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine seitliche Draufsicht von einer ersten implantierbaren Herzleitung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Leitung eine einzelne Elektrode an ihrem distalen Ende aufweist.
2 ist eine seitliche Draufsicht von einer zweiten implantierbaren Herzleitung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die zweite Leitung ein Paar Elektroden aufweist.
3 ist eine seitliche Draufsicht von einer dritten implantierbaren Herzleitung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die dritte Leitung speziell für die Implantierung in einer Kammer des Herzens ausgestaltet ist.
4 ist eine seitliche Teildraufsicht, wobei ein Bereich weggebrochen ist, in einem vergrößerten Maßstab, um die Komposit-Struktur der äußeren Isolation der erfindungsgemäßen Leitungen aus 1–3 darzustellen.
5 ist eine Querschnittsansicht in vergrößertem Maßstab entlang Linie 5-5 aus 1.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
Es wird nun auf 1 Bezug genommen, in der eine erste Leitung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Die Leitung 10 sowie die zweite und dritte Leitung 40 und 50, die in 2 bzw. 3 dargestellt sind, sind alle implantierbare Herzleitungen und primär zur Verwendung mit einem implantierbaren Vorkammer-Defibrillator/Kardioverter ausgestaltet, wie beispielsweise im US-Patent Nr. 5,350,404 beschrieben, veröffentlicht am 27. September 1994, mit dem Titel LEAD SYSTEM FOR USE WITH AN ATRIAL DEFIBRILLATOR AND METHOD. Wie für den Fachmann offensichtlich, ist die vorliegende Erfindung gleichermaßen auf irgendeinen Typ von implantierbarer Leitung zur Verwendung mit irgendeinem Typ von implantierbarer Herzvorrichtung anwendbar, wie zum Beispiel ein Herzschrittmacher oder ein Ventrikel-Defibrillator/Kardioverter.
Die Leitung aus 1 hat einen Leitungskörper 12 mit einem distalen Ende 14 und einem proximalen Ende 16. Eine längliche Elektrode 18 ist an dem Leitungskörper 12 an dem distalen Ende 14 gehalten. Ein Leiter 20 (5) in der Form einer Stilett-Spirale ist mit der Elektrode 18 verbunden und koppelt die Elektrode 18 mit einem Stift 24 von einem Verbindungsmittel 22, das an dem proximalen Ende 16 der Leitung 10 gehalten ist. Das Verbindungsmittel 22 dient dazu, wie für den Fachmann offensichtlich, die Leitung 10, und insbesondere die Elektrode 18, mit einer internen Schaltung einer implantierbaren Herzvorrichtung zu koppeln, wie zum Beispiel ein implantierbarer Vorkammer-Defibrillator/Kardioverter, wie hier erläutert.
Der Leitungskörper 12 beinhaltet zusätzlich zu dem Leiter 20 eine äußere Isolation 26. Ein Abschnitt 4 des Leitungskörpers 12 ist speziell in 4 dargestellt. Wie in 4 zu sehen, beinhaltet die äußere Isolation 26 eine erste Isolation 28 und eine zweite Isolation 30. Unter weitere Bezugnahme auf 5 kann gesehen werden, dass die erste Isolation 28 den Leiter 20 umgibt oder umschließt und die zweite Isolation 30 die erste Isolation 28 umgibt oder umschließt. Außerdem ist die erste Isolation 28 unmittelbar benachbart zu dem Leiter 20 angeordnet, und die zweite Isolation 30 ist unmittelbar benachbart zu der ersten Isolation 28 angeordnet. Gemäß dem Ausführungsbeispiel aus 1 sind die erste und zweite Isolation co-extensiv, bilden eine äußere Isolations-Komposit-Struktur und verlaufen von der Elektrode 18 zum Verbindungsmittel 22.
Es wird nun auf 2 Bezug genommen, in der eine zweite Leitung 40 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Die zweite Leitung 40 ist ähnlich der Leitung 10 aus 1, mit der Ausnahme, dass sie eine zweite Elektrode 42 aufweist. Daher werden in 2 gleiche Bezugszeichen für gleiche Elemente verwendet, die in 1 gezeigt sind. Die Leitung 40 hat einen Leitungskörper 44 mit einem distalen Ende 14 und einem proximalen Ende 16. Eine längliche Elektrode 18 ist an dem Leitungskörper 44 an dem distalen Ende 14 gehalten. Der Leiter 20 (5) verbindet die Elektrode 18 mit einem Stift 24a eines Verbindungsmittels 22a, das an dem proximalen Ende 16 der Leitung 40 gehalten ist. Die zweite Elektrode 42 wird durch den Leitungskörper 44 in der Mitte zwischen der Elektrode 18 und dem Verbindungsmittel 22 gehalten. Wie für den Fachmann offensichtlich, kann der zweite Leiter (nicht gezeigt) bezüglich des Leiters 20 koaxial angeordnet sein, um die Elektrode 42 mit einem zweiten Stift 24b eines zweiten Verbindungsmittels 22b zu koppeln. Die Verbindungsmittel 22a und 22b sind separat voneinander vorgesehen, so dass jedes unabhängig mit seinem eigenen entsprechenden Verbindungsanschluss einer implantierbaren Herzvorrichtung gekoppelt werden kann, wie zum Beispiel ein implantierbarer Vorkammer-Defibrillator/Kardioverter, wie hier erläutert wurde.
Die äußere Isolation 26 erstreckt sich von einer Gabelung 44 zu der zweiten Elektrode 42 sowie von der zweiten Elektrode 42 zu der ersten Elektrode 18. Außerdem hat die äußere Isolation 26 vorzugsweise die Ausgestaltung, wie in 4 und 5 dargestellt, um die erste Isolation 28 und die zweite Isolation 30 zu beinhalten. Daher ist es bevorzugt, dass die erste und die zweite Isolation 28 und 30 zwischen der Gabelung 44 und der Elektrode 42 sowie zwischen der Elektrode 42 und der Elektrode 18 co-extensiv sind. Gemäß breiterer Aspekte der vorliegenden Erfindung kann die zweite Isolation 30 jedoch segmentiert sein, um ausgewählte Bereiche der Leitung 40 zu überdecken, um als eine oder mehrere Schutzhülsen zu dienen. Dazu dient die erste Isolation 28 zum Bewirken einer elektrischen Isolation sowie Bio-Stabilität. Andererseits können die Schutzhülsen mit ihren mechanischen Eigenschaften dienen, wie zum Beispiel Wiederstandsfähigkeit gegen abrasive Abnutzung.
Die Leitung 10 aus 1 sowie die Leitung 40 aus 2, wie in dem zuvor genannten US-Patent Nr. 5,350,404 beschrieben, sind insbesondere für die Implantation in den Koronarsinus und die große Herzvene des Herzens ausgestaltet, um die Elektrode 18 in dem Koronarsinus und in der großen Herzvene benachbart zur linken Vorkammer anzuordnen. Wie außerdem in dem oben genannten Patent gelehrt, verläuft ein bevorzugter Pfad zum Implantieren der Leitungen 10 und 40 nach unten entlang der oberen Hohlvene, in die rechte Vorkammer, durch das Ostium des Koronarsinus, in den Koronarsinus und zur großen Herzvene, um die Elektrode 18 in dem Koronarsinus und der großen Herzvene des Herzens anzuordnen. Bezüglich der Leitung 40 sind die Elektroden 18 und 42 vorzugsweise so an dem Leitungskörper 44 angeordnet, dass dann, wenn sich die Elektrode 18 in dem Koronarsinus und in der großen Herzvene befindet, die Elektrode 42 in der rechten Vorkammer angeordnet ist.
Die Leitung 50, die in 3 dargestellt ist und auf die nun Bezug genommen wird, ist insbesondere zum Implantieren in der rechten Vorkammer des Herzens zur Verwendung bei atrialer Kardioversion/Defibrillation zusammen mit der ersten Leitung 10 aus 1 ausgestaltet. Die Leitung 50 hat einen Leitungskörper 52 mit einem distalen Ende 54 und einem proximalen Ende 56. Eine längliche Elektrode 58 ist an dem Leitungskörper 52 an dem distalen Ende 54 gehalten. Ein Leiter, wie zum Beispiel der Leiter 20 (5), koppelt die Elektrode 58 mit einem Stift 64 eines Verbindungsmittels 62 an dem proximalen Ende 56 des Leitungskörpers 52. Die Leitung 50 kann implantiert werden, indem sie nach unten entlang der oberen Hohlvene (Vena Cava Superior) in die rechte Vorkammer geführt wird. Dadurch wird die Elektrode 58 in der rechten Vorkammer angeordnet. Um die Verankerung der Leitung 50 in der rechten Vorkammer zu unterstützen, beinhaltet das distale Ende 54 einen spiralförmigen Vorsprung 60, um das distale Ende 54 der Leitung in gemäß Stand der Technik bekannter Weise zu verankern.
Der Leitungskörper 52 weist eine äußere Komposit-Isolation 26 auf, die sich proximal von der Elektrode 58 erstreckt und vorzugsweise die in 4 und 5 gezeigte Konstruktion hat. Dazu verläuft die erste Isolation 28 von der Elektrode 58 zu dem Verbindungsmittel 62, während sich die zweite Isolation 30 proximal von der Elektrode 58 erstreckt und an einer Stelle zwischen der Elektrode 58 und dem Verbindungsmittel 62 endet. Alternativ kann die zweite Isolation 30 konfiguriert sein, um sich co-extensiv mit der ersten Isolation 28 zu erstrecken, um sich so auch von der Elektrode 58 zu dem Verbindungsmittel 62 zu erstrecken.
Bezüglich der Komposit-Isolationsstruktur 26 der Leitungen 10, 40 und 50, sowie gemäß der vorliegenden Erfindung, sind die erste Isolation 28 und die zweite Isolation 30 aus verschiedenen isolierenden Materialien hergestellt, die nicht verschiedene Zusammensetzungsvariationen des gleichen Typs von Material umfassen, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,375,609 beschrieben. Beispielsweise ist die erste Isolation aus Silikon hergestellt, wie zum Beispiel Silikon Q7-4765, hergestellt von Dow Corning Co. aus Midland, MI, oder MED-4765, hergestellt von NuSil Technology of Carpenteria, CA, und die zweite Isolation ist aus Polyurethan mit eine Durometer von beispielsweise 55D hergestellt, wie zum Beispiel Pellethane 2363-55D, hergestellt von Dow Chemical Co. aus Midland, MI. Der Begriff "Silikon", wie er hier verwendet wird, soll bedeuten, dass er sich auf irgendeine der Versionen von Silikongummi-Polymeren bezieht, die für Implantation geeignet sind. Der Begriff "Polyurethan", wie er hier verwendet wird, soll bedeuten, dass er sich auf irgendeine der Versionen oder der Familientypen von Polymeren bezieht, generisch bekannt als Polyurethan, die für Implantation geeignet sind.
Die erste Silikon-Isolation hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 1,55 mm (0,061 Zoll) und eine Wanddicke von 0,3 mm (0,012 Zoll). Die zweite Polyurethan-Isolation hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 2 mm (0,079 Zoll) und eine Wanddicke von 0,15 mm (0,006 Zoll). Die Polyurethan-Isolationsröhre kann über der Silikon-Isolationsröhre angeordnet werden, indem zuerst die Außenfläche der Silikon-Röhre mit Isopropyl-Alkohol beschichtet wird, um die Reibung zwischen Silikon und Polyurethan zu vermindern, und dann die Polyurethan-Röhre schnell über das Silikon geschoben wird.
Wie vorstehend erläutert, ist Silikon biostabiler als Polyurethan. Folglich wird durch die erste Silikon-Isolation 28 sowohl Biostabilität als auch elektrische Isolation für die Leitungen bewirkt. Daher haben die Leitungen 10, 40 und 50 den Vorteil der Biostabilitäts-Charakteristiken der Silikon-Isolation. Gleichzeitig werden die eher schlechten Bio-Degradations-Charakteristiken der Polyurethan-Isolation 30 minimiert oder negiert, da die Silikon-Isolation 28 die Polyurethan-Isolation 30 gegen Auswirkungen von Bio-Degradation von Ausfallmechanismen geschützt, wie zum Beispiel MIO.
Da außerdem die Wanddicke der ersten Silikon-Isolation 28 größer ist als die Wanddicke der zweiten Polyurethan-Isolation 30, und da die Flexibilität einer Leitung größtenteils von der Flexibilität ihrer äußeren Isolation abhängig ist, haben die Leitungen 10, 40 und 50 eine Flexibilität, die lediglich etwas kleiner ist als die Flexibilität von Silikon allein und die sehr viel größer ist als die Flexibilität von üblicherweise allein verwendeten Polyurethanen mit vergleichbarer Dicke. Als Ergebnis haben die Leitungen 10, 40 und 50 den Vorteil der Flexibilität der Silikon-Isolation, die gleichzeitig die Nicht-Flexibilität der Polyurethan-Isolation negiert.
Außerdem wird durch die zweite Polyurethan-Isolation 30 eine sehr kompatible Oberfläche für Blut zur Verfügung gestellt. Als Ergebnis haben die Leitungen 10, 40 und 50 den Vorteil von Blutoberflächenkompatibilitäts-Charakteristiken der Polyurethan-Isolation, wodurch die eher schlechten Blutoberflächenkompatibilitäts-Charakteristiken der Silikon-Isolation negiert werden.
Auf ähnliche Weise hat die zweite Polyurethan-Isolation 30 den Vorteil ihres geringeren Reibungskoeffizienten in Blut und negiert den sehr viel höheren Reibungskoeffizient in Blut von Silikon. Tatsächlich wurde in der Literatur berichtet, dass der Reibungskoeffizient in Blut von Silikon nahezu 20 Mal größer ist als der Reibungskoeffizient in Blut von Polyurethan. Als Ergebnis wird durch die vorliegende Erfindung eine Leitung zur Verfügung gestellt, die sehr viel leichter in einer Arterie oder Vene oder, während der Implantation, gegen andere Leitungen gleitet, und zwar im Vergleich mit einer Leitung, die nur eine Silikon-Isolation hat.
Zusätzlich zu den vorstehend erläuterten Merkmalen haben die resultierenden Leitungen 10, 40 und 50 außerdem den Vorteil der Langlebigkeit der Polyurethan-Isolation hinsichtlich Dehnungs-, Festigkeits- und Abnutzungscharakteristiken. Da Polyurethan die äußerste Isolation bildet, werden durch diese Charakteristiken Vorteile erreicht, wobei die eher schlechten Charakteristiken von Silikon hinsichtlich Dehnungs-, Festigkeits- und Abnutzungscharakteristiken überwunden werden.
Schließlich, da die erste Silikon-Isolation 28 eine Beständigkeit gegen Bio-Degradation und die elektrische Isolation bewirkt, können Polyurethane mit weicherem Durometer verwendet werden, um die zweite Isolation 30 gemäß der vorliegenden Erfindung zu verbessern. Polyurethane mit einem Durometer von beispielsweise 80A, was weicher ist als Polyurethane mit einem Durometer von beispielsweise 55D, können für die zweite Isolation 30 verwendet werden. Obwohl Polyurethane mit weicherem Durometer allgemein anfälliger bezüglich ESC und MIO sind, werden diese Isolationen, indem sie die äußerste Lage der Isolation bilden, durch die innere Silikon-Isolation gegen MIO geschützt. Selbst wenn die äußere Isolation 30 in Folge von beispielsweise ESC brechen sollte, behält die Leitung immer noch ihre sehr guten mechanischen Charakteristiken bei, da die erste Isolation 28 weiterhin die Biostabilität und die elektrische Isolation bewirkt. Als Folge werden mit Hilfe der vorliegenden Erfindung implantierbare Leitungs-Konstruktionen mit verbesserten kombinierten Charakteristiken ermöglicht, einschließlich Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Abnutzung, Erleichterung des Implantierens, Blutoberflächenkompatibilität und Bio-Degradation.
Obwohl bestimmte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können Modifikationen erfolgen. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung gleichermaßen bei implantierbaren Leitungen angewendet werden, die ein oder mehrere Lumen haben, um Leitungs-Elektroden mit Leitungs-Verbindungsmitteln zu koppeln. Daher ist es beabsichtigt, dass die beigefügten Patentansprüche all diese Veränderungen und Modifikationen umfassen, die in den Schutzbereich der beiliegenden Ansprüche fallen.

Claims

Dauerhaft implantierbare intravenöse Leitung für eine Herzrhythmus-Steuervorrichtung, mit: einem länglichen Leitungskörper (12), der einen proximalen Endbereich (16) und einen distalen Endbereich (14) hat; und mindestens einer Elektrode (18), die an dem Leitungskörper (12) angebracht ist; wobei der Leitungskörper (12) ferner aufweist: mindestens einen Leiter (20), der mit der mindestens einen Elektrode (18) gekoppelt ist; einen Silikon-Isolationsbereich (28), der zumindest einen Bereich des zumindest einen Leiters (20) umgibt; und einen Polyurethan-Isolationsbereich (30), der zumindest einen Bereich von dem Silikon-Isolationsbereich (28) umgibt.
Leitung nach Anspruch 1, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) den mindestens einen Leiter (20) entlang im Wesentlichen der gesamten Länge des mindestens einen Leiters (20) umgibt.
Leitung nach Anspruch 2, bei der der Polyurethan-Isolationsbereich (30) den Silikon-Isolationsbereich (28) entlang im Wesentlichen der gesamten Länge des mindestens einen Leiters (20) umgibt.
Leitung nach Anspruch 1, bei der die mindestens eine Elektrode (18) an dem distalen Endbereich (14) des Leitungskörpers (12) angeordnet ist und sich der mindestens eine Leiter (20) von dem proximalen Endbereich (16) des Leitungskörpers (12) zu der mindestens einen Elektrode (18) erstreckt.
Leitung nach Anspruch 4, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) den mindestens einen Leiter (20) entlang im Wesentlichen der gesamten Länge des mindestens einen Leiters (20) umgibt.
Leitung nach Anspruch 5, bei der der Polyurethan-Isolationsbereich (30) den Silikon-Isolationsbereich (28) entlang im Wesentlichen der gesamten Länge des mindestens einen Leiters (20) umgibt.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die mindestens eine Elektrode (18) an dem Leitungskörper (12) angeordnet ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der die mindestens eine Elektrode koaxial mit dem Leitungskörper (12) angeordnet ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der die mindestens eine Elektrode (18) eine Vielzahl von Elektroden umfasst.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der der mindestens eine Leiter (20) die Form einer Stilett-Spule hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) eine Wanddicke hat, die größer ist als eine Wanddicke des Polyurethan-Isolationsbereichs (30).
Leitung nach Anspruch 11, bei der die Wanddicke des Silikon-Isolationsbereichs (28) etwa doppelt so groß ist wie die Wanddicke des Polyurethan-Isolationsbereichs (30).
Leitung nach Anspruch 11, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) eine Wanddicke von etwa 0,3 mm (0,012 Zoll) hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, bei der der Polyurethan-Isolationsbereich (30) eine Wanddicke von etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) und einem Außendurchmesser von etwa 2 mm (0,079 Zoll) hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) einen Außendurchmesser von etwa 1,55 mm (0,061 Zoll) und eine Härte (Durometer) von 55D hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der die Härte (Durometer) des Polyurethan-Isolationsbereichs (30) weicher als 55D ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der der Polyurethan-Isolationsbereich (30) eine Härte (Durometer) von 80A hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) eine Längsachse hat, die koaxial zu einer Längsachse des Polyurethan-Isolationsbereichs (30) verläuft.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) der alleinige Silikon-Isolationsbereich der Leitung ist.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, bei der der Silikon-Isolationsbereich (28) unmittelbar benachbart zu dem mindestens einen Leiter (20) angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 20, bei der der Polyurethan-Isolationsbereich (30) unmittelbar benachbart zu dem Silikon-Isolationsbereich (28) angeordnet ist und mit dem mindestens einen Leiter (20) Kontakt hat.
Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 21, bei der der Leitungskörper bemessen ist, um zu ermöglichen, dass der distale Endbereich des Leitungskörpers durch das rechte Atrium und in den Koronarsinus und eine Koronarvene des Herzens vorgeschoben werden kann.
Herzrhythmus-Steuervorrichtung mit einem Herzschrittmacher und einem Defibrillator, die außerdem eine Leitung (10, 40, 50) nach einem der Ansprüche 1 bis 22 aufweist.