DE69820418T2

DE69820418T2 - Spulendrahtisolierung für biomedizinische leiter

Info

Publication number: DE69820418T2
Application number: DE69820418T
Authority: DE
Inventors: E. Kenneth COBIAN; J. Michael EBERT; B. Peter MCINTYRE; W. David MAYER
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-02-10
Filing date: 1998-01-14
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2018-01-15
Also published as: DE69820418D1; US5796044A; EP0964720B1; EP0964720A1; WO1998034678A1; AU5917498A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet in den Körper implantierbarer medizinischer Leitungen und Leiterkabel und insbesondere parallel gewickelte und/oder koaxial gewickelte, spulenförmige Drahtleiter in einem Leitungskörper, wobei jeder spulenförmige Drahtleiter einer gegebenen Polarität getrennt bzw. separat von den anderen spulenförmigen Drahtleitern anderer Polaritäten durch eine spulenförmige Isolationshülle isoliert ist, die den spulenförmigen Drahtleiter (die spulenförmigen Drahtleiter) lose aufnimmt.
Wie in US-A-5 483 022 erwähnt wurde, ist der menschliche Körper eine feindliche Umgebung für implantierte medizinische Vorrichtungen und Materialien, insbesondere für chronisch implantierte medizinische Leitungen einschließlich Herzleitungen, die sich in eine Herzkammer oder ein Herzgefäß erstrecken oder den Außenbereich des Herzens berühren. Implantierbare Herzleitungen sind an ihren proximalen Enden typischerweise mit implantierten Schrittmachern und Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgeneratoren und Herzüberwachungseinrichtungen gekoppelt und erstrecken sich zu einem distalen Ende, das durch ein transvenöses Einführungsverfahren innerhalb einer Herzkammer angeordnet wurde oder am Außenbereich des Herzens angebracht wurde. Das Herz schlägt in etwa 100000 Mal am Tag oder über 30 Millionen Mal im Jahr, und jeder Schlag belastet zumindest den distalen Endabschnitt der Leitung. Über die Jahre der Implantation unterliegen die Leiterkabel und die Isolation kumulativen mechanischen Beanspruchungen sowie Materialreaktionen, wie nachstehend beschrieben wird, welche zu einer Beeinträchtigung der Isolation oder zu Brüchen der Leiterkabel führen können, woraus sich nachteilige Wirkungen auf die Funktionsweise der Vorrichtung und das Wohlbefinden des Patienten ergeben.
Das Leiterkabel, das typischerweise bei solchen Herzleitungen verwendet wird, ist eine Einzeldrahtspule oder eine mehradrige Drahtspule, die alleine in einer unipolaren Leitungskonfiguration verwendet wird, um eine einzige distale Elektrode mit einem einzigen proximalen Verbindungselement zu koppeln, oder die in einem elektrisch isolierten Polaritätspaar in einer bipolaren Leitungskonfiguration verwendet wird, um zwei distale Elektroden mit zwei proximalen Verbindungselementen zu koppeln. Bei den meisten frühen Konstruktionen chronisch implantierter Herzleitungen sowie anderer implantierbarer Leitungen wurden rohrförmige Isolierhüllen mit Lumen zum getrennten Aufnehmen und elektrischen Isolieren jedes spulenförmigen Drahtleiters von der Körperumgebung und von jedem in die Leitung aufgenommenen anderen spulenförmigen Drahtleiter verwendet.
Bei frühen implantierbaren transvenösen und epikardialen, bipolaren Herzstimulationsleitungen des in US-A-3 348 548 offenbarten Typs wurden die getrennten spulenförmigen Drahtleiter Seite an Seite angeordnet und in ein Lumen zum Aufnehmen eines Versteifungsmandrins in dem Lumen von wenigstens einem der Leiterspulen aufgenommen. Diese Konstruktion wurde durch eine koaxiale Konfiguration des in US-A-3 788 329 dargestellten Typs ersetzt, wobei die getrennten spulenförmigen Drahtleiter zu verschiedenen Durchmessern gewickelt sind, die voneinander durch rohrförmige Isolierhüllen getrennt sind und sich koaxial um ein zentrales Lumen erstrecken, um den Versteifungsmandrin aufzunehmen. Bei den meisten heutigen transvenösen Herzleitungen werden mehradrige, parallel gewickelte, spulenförmige Drahtleiter verwendet, die in jeder der unipolaren, bipolaren und mehrpolaren Leitungskonfigurationen in elektrisch redundanter Weise als ein Leiterkabel mit einer einzigen Polarität elektrisch zusammengeschaltet sind. Solche redundanten spulenförmigen Drahtleiter bipolarer und mehrpolarer Leitungskörper sind koaxial um das Lumen zur Aufnahme des Versteifungsmandrins angeordnet und voneinander durch koaxial angeordnete Isolierhüllen isoliert, die jeden spulenförmigen Drahtleiter von dem benachbarten (den benachbarten) spulenförmigen Drahtleiter (spulenförmigen Drahtleitern) trennen.
Über viele Jahre wurden die äußeren Isolierhüllen und die inneren Trennhüllen bipolarer und mehrpolarer Leitungen aus biokompatiblem Silikongummi gebildet. Später wurden bei weiterentwickelten, chronisch implantierten medizinischen Leitungen im Handel erhältliche Polyetherurethane oder Polyurethane verwendet, weil sie überlegene mechanische Eigenschaften aufweisen. Diese umfassen die von Dow Chemical Company hergestellten Polyurethane Pellethan 80A und Pellethan 55D, welche weniger thrombogen sind als Silikongummi und eine höhere Zugfestigkeit aufweisen. Daher können aus diesen Materialien gebildete Hüllen dünner gemacht werden als aus Silikongummi hergestellte Hüllen, wodurch der Außendurchmesser des Leitungskörpers erheblich verkleinert wird. Zusätzlich gleiten aus diesen Polyurethanen gebildete Leitungskörper leicht gegeneinander, wenn sie mit Blut befeuchtet sind. Die Kombination aus einem verringerten Außendurchmesser des Leitungskörpers und der gleitfähigen Oberfläche erleichtert die Verwendung von zwei Leitungen in einer einzigen Vene, was bei den älteren Silikongummi-Leitungskörpern schwer war.
Leider haben neuere Erfahrungen gezeigt, daß die Metallionenwanderung von Kobalt, Chrom und Molybdän, die üblicherweise in Leiterkabeln verwendet werden, den oxidativen Abbau dieser bei Isolierhüllen für Stimulationsleitungen verwendeten Polyurethane mit einem niedrigen Härtegrad beschleunigen können. Herzleiterdrähte wurden aus einem einzigen leitenden Metall, beispielsweise Edelstahl oder einem Edelmetall, gebildet, sie werden jedoch heute typischerweise aus einem Legierungsmaterial, beispielsweise der Legierung MP 35N oder der Legierung Elgiloy^® oder einem leitenden Verbundmaterial, gebildet, die alle Kobalt, Molybdän und Chrom als wesentliche Bestandteile aufweisen. Es wurde bei einer Antwort auf dieses Problem, die in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 040 544 dargelegt ist, vorgeschlagen, daß die Außenfläche des Drahts mit einer Begrenzungsbeschichtung aus einem Edelmetall beschichtet wird, das nicht selbst das Auftreten der Reaktion bewirkt und die Wanderung dieser Metallionen unterbindet.
Die typischerweise verwendeten leitenden Verbundmaterialdrähte weisen zum Bereitstellen einer erhöhten Leitfähigkeit einen Silberkern auf, der mit einer MP 35N-Legierung oder chirurgischem Edelstahl oder dergleichen umhüllt ist, um den Silberkern einzuschließen, wobei dies in einem ein ziehendes Hartlöten und Verseilen einsetzenden Herstellungsprozeß (DBS-Herstellungsprozeß) oder einem ein gezogenes gefülltes Rohr einsetzenden Herstellungsprozeß (DFT-Herstellungsprozeß) geschieht, die auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind und beispielsweise in US-A-3 333 045 und US-A-4 640 983 und im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 022 beschrieben sind. Es wird erwartet, daß Stimulationsleiterkabel Ströme von weniger als 1 mA bei Spannungen von weniger als 10 Volt leiten und einen Leitungswiderstand zwischen 40 und 200 Ohm aufweisen. Die Hauptgründe für das Verringern der Stimulationsleitungsimpedanz bestanden in der Meßverstärker- und Elektroden-Impedanzanpassung und in der Verringerung des Stimulationsimpuls-Stromverbrauchs, um die Batterielebensdauer zu verlängern.
Die zum Abgeben von Kardioversions-/Defibrillationsschocks eingesetzten Leiterkabel unterliegen jedoch hohen Strömen von etwa 35 Ampere bei 300–800 Volt. Es ist erwünscht, daß der Widerstand der Kardioversions-/Defibrillationsleitung viel niedriger ist und in der Größenordnung von weniger als 10 Ohm liegt. Folglich weisen die Kardioversions-/Defibrillationsleiterkonfigurationen Drähte mit einem größeren Querschnitt auf, und es werden dabei Edelmetalle zum Umhüllen des Leiterdrahts (der Leiterdrähte) verwendet oder der DBS-Verbunddrahtleiter in höherem Maße eingesetzt. Die stark leitenden Edelmetalle sind kostspielig, und bestimmte von ihnen sind verhältnismäßig schwach und unter den ausgeübten Beanspruchungen durch das Herz bruchanfällig, und sie können daher nicht als das Hauptmaterial für das Leiterkabel verwendet werden. Zusätzlich können die nicht edlen, stark leitenden Metalle oder Metallegierungen, einschließlich Silber, Aluminium und Kupfer, nicht Körperflüssigkeiten ausgesetzt werden, weil sie korrodieren oder wandern, wenn dies geschieht, wodurch sie weiter geschwächt werden und der Widerstand des Drahts erhöht wird. Trotz der besten Anstrengungen zum Verhindern des Eindringens von Körperflüssigkeiten in biomedizinische Leitungen macht es die langfristige Exposition bei einer chronischen Implantation wahrscheinlich, daß schließlich ein Eindringen von Fluid auftritt.
Bei der Implantation einer Herzvorrichtung der vorstehend angeführten Typen und beim Ersetzen bereits zuvor implantierter Herzleitungen werden typischerweise zwei oder mehr transvenöse Herzleitungen durch das Venensystem in die rechten Herzkammern eingeführt. Es war, wie vorstehend erwähnt wurde, seit langem erwünscht, den Durchmesser des transvenösen Herzleitungskörpers zu minimieren, um das Einführen mehrerer Herzleitungen durch das gleiche transvenöse Verfahren zu erleichtern. Weiterhin wurde eine Anzahl mehrpolarer, endokardialer Herzleitungen entwickelt, um mehr als zwei Elektroden aufzunehmen oder um eine elektrische Verbindung mit anderen Komponenten herzustellen, wie beispielsweise Blutdrucksensoren, Temperatursensoren, pH-Sensoren oder dergleichen im distalen Abschnitt der Leitung. Die erhöhte Anzahl spulenförmiger Drahtleiter mit einer getrennten Polarität läßt sich schwierig in der herkömmlichen Wicklungsanordnung koaxialer spulenförmiger Drahtleiter aufnehmen, wobei rohrförmige Isolierhüllen eingesetzt werden, um die spulenförmigen Drahtleiter mit unterschiedlichen Durchmessern zu trennen, die einen gewünschten Gesamt-Außendurchmesser des Leitungskörpers aufweisen.
Dieser Bedarf an einer erhöhten Anzahl von Leiterkabeln in dem Leitungskörper hat zur Entwicklung getrennt isolierter, spulenförmiger Drahtleiter geführt, die mit einem gemeinsamen Durchmesser parallel gewickelt sind und getrennt zwischen ein proximales Verbindungselement und eine distale Elektrode oder einen distalen Anschluß gekoppelt sind. Die koaxiale Konstruktionstechnik kann auch mit der parallelen Wicklungstechnik kombiniert werden, um die Gesamtzahl in einem Endokardialleitungskörper mit einem spezifizierten Außendurchmesser untergebrachter getrennter spulenförmiger Drahtleiter zu vervielfachen.
Ein anderer Grund für die Entwicklung getrennt isolierter spulenförmiger Drahtleiter besteht darin, eine biostabile Isolatorgrenze zwischen der Oberfläche des spulenförmigen Drahtleiters und beliebigen benachbarten Hüllen bereitzustellen, die aus den vorstehend erwähnten Polyurethanen mit einem niedrigen Härtegrad gebildet sind, welche für eine Reaktion mit den erwähnten Metallen anfällig sind. Eine effektive Isolation der spulenförmigen Drahtleiteroberfläche mit einer PTFE- oder ETFE-Beschichtung würde die Verwendung dieser Polyurethanmaterialien in Leitungskörper-Außenhüllen und in inneren Trennhüllen für koaxial gewickelte spulenförmige Drahtleiter ermöglichen.
Lange vor dem Erkennen dieser Probleme und Anforderungen wurde vorgeschlagen, daß spulenförmige Leiterdrähte getrennt mit einer eng an der Drahtoberfläche haftenden isolierenden Beschichtung isoliert werden. Frühe Versionen getrennt isolierter, spulenförmiger Drahtleiter in Seite an Seite angeordneten und parallel gewickelten Konfigurationen, insbesondere für Epikardialleitungskörper, sind beispielsweise in US-A-3 472 234 bzw. in US-A-4 000 745 dargestellt. In diesen Fällen wird vorgeschlagen, daß die spulenförmigen Drahtleiter mit Teflon^®-Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Silikongummi oder anderen zu der Zeit bekannten Isoliermaterialien beschichtet oder extrudiert werden.
Im vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 045 ist eine andere Methode vorgeschlagen, bei der Seite an Seite angeordnete spulenförmige DBS-Drahtleiter in gerade Silikongummischläuche eingehüllt werden, die mit einer Silikongummiflüssigkeit gefüllt sind, und an jedem Ende gedichtet werden, um hoffentlich ein Eindringen von Körperflüssigkeiten zu verhindern. Die geraden Silikongummischläuche werden dann in das Lumen einer äußeren Silikongummihülle eingeschlossen. Diese Methoden aus den Patenten mit den Endnummern 045, 234 und 745 sind für epikardiale Stimulationsleitungen vorgesehen, bei denen der Außendurchmesser des Leitungskörpers nicht so entscheidend ist wie bei endokardialen Stimulationsleitungen.
Neuere endokardiale Leitungskörper des getrennt isolierte, parallel gewickelte, spulenförmige Drahtleiter einsetzenden Typs sind beispielsweise in US-A-4 662 382, US-A-4 922 607 und US-A-S 007 435 und im kanadischen Patent 1 146 228, "Multipolar Pacing Conductor", Upton am 10. Mai 1983 erteilt, sowie in dem Artikel von S. Adler u. a. mit dem Titel "Thin Bipolar Leads: A Solution to Problems with Coaxial Lead Designs", veröffentlicht in PACE (November, Teil II 1992, 15: 1986–90), offenbart. Bei diesen neueren Endokardialleitungen wird die Isolation jeder Leiterdrahtspule durch Aufbringen einer Beschichtung oder der Extrusion aus einem Polymer gegen die Drahtoberfläche, um eine dichte, enge Bindung damit zu bilden, erzeugt. In diesen Entgegenhaltungen wird typischerweise vorgeschlagen, daß entweder eine Beschichtung aus Polyurethan oder Ethylentetrafluorethylen (ETFE) oder PTFE durch Abscheidungstechniken oder durch Extrusion um den Draht erzeugt wird, um eine enge Bindung mit der Drahtoberfläche zu bilden. Silikongummibeschichtungen wurden nicht vorgeschlagen, weil allgemein anerkannt wird, daß die erforderliche Beschichtungsdicke zum Bereitstellen einer effektiven Isolation zu groß wäre, um mit den Leiterdrähten mit einem geringen Durchmesser und Leitungskörperdurchmessern, die zur Verwendung bei Leitungen dieses Typs vorgeschlagen wurden, wirksam zu arbeiten. Wie vorstehend erwähnt wurde, wird erhofft, daß diese Beschichtungen verwendet werden können, um eine Metallionenwanderung zu verhindern, und daß sie die Verwendung von Außenhüllenkörpern aus Polyurethan mit einem geringen Härtegrad mit einem höheren Sicherheitsgrad ermöglichen.
Wir haben vor kurzem herausgefunden, daß Fehler in den Polymerbeschichtungen solcher spulenförmiger Drahtleiter während der Herstellung oder infolge eines Implantationstraumas oder infolge von Beanspruchungen und Bewegung nach der Implantation auftreten. Während der Implantation kann die Isolierhülle des Leitungskörpers und die Beschichtung des Leiterdrahts unbeabsichtigt zerschnitten werden. Infolge der Herzbewegung können eine Abnutzung oder ein Abrieb oder ein beanspruchungsinduziertes Kriechen und ein Kaltfließen der Beschichtung auftreten, wodurch sie ausgedünnt wird und schließlich die Drahtoberfläche freigelegt wird. Zusätzlich können die Beschichtungs- und Extrusionsprozesse mikroskopische Mängel und/oder Nadellochfehler zurücklassen, die nicht leicht erkennbar sind. Die Mängel oder Nadellochfehler können als Stellen für das Einleiten von Körperflüssigkeiten wirken und eine lokalisierte Korrosion des darunterliegenden benachbarten Drahts bewirken, die bei Vorhandensein einer angewendeten elektrischen Energie, beispielsweise infolge von Stimulations impulsen, beschleunigt werden kann.
Die lokalisierte Korrosion des Leiterdrahts wird an der Fehlerstelle konzentriert, und bei Leiterdrähten mit einem geringen Durchmesser kann die Korrosion schließlich einen Bruch des Drahts hervorrufen, insbesondere wenn er gebogen wird oder auf andere Weise an der Stelle beansprucht wird. Die chemische Reaktion kann selbst die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verschlechterung der Beschichtung erhöhen, woraus sich ein größeres Freilegen der Leiterdrahtoberfläche und mögliche elektrische Kurzschlüsse benachbarter spulenförmiger Drahtleiter unterschiedlicher Polaritäten ergeben.
Demgemäß bleibt trotz dieser Verbesserungen ein Bedarf an einer medizinischen Leitung bestehen, bei der eine miniaturisierte Leiterkabelkonfiguration mit einer verbesserten langfristigen Überlebensfähigkeit bei der chronischen Implantation verwendet wird und eine geeignete Stromübertragungskapazität zum Leiten von Stimulationsimpuls- oder Kardioversions-/Defibrillationsschock-Energie bereitgestellt wird.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Isolationstechnik für spulenförmige medizinische Drahtleiter bereitzustellen, die keine lokalisierte Korrosion im Bereich eines lokalisierten Fehlers in der Isolation hervorruft.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine solche verbesserte Isolationstechnik für parallel gewickelte, spulenförmige medizinische Drahtleiter zum Isolieren benachbarter Wicklungen spulenförmiger Draht leiter voneinander bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine solche Isolationstechnik bereitzustellen, die das Verringern der Wirkungen winziger Fehler in der Isolation bewirkt.
Diese und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden gelöst, indem folgendes bereitgestellt wird: ein Körper eines biomedizinischen Leiterkabels mit einem ersten Drahtleiter, aufweisend einen ersten nicht isolierten elektrischen Draht, welcher einen vorgegebenen Drahtdurchmesser aufweist und zu einer Spule gewickelt ist, welche sich zwischen proximalen und distalen ersten Drahtenden erstreckt, und eine erste Isolierhülle, in welche der erste gewickelte Leiterdraht angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Isolierhülle in einer Spule ausgebildet ist und ein erstes gewickeltes Isolierhüllen-Lumen aufweist, in welchem der erste gewickelte Drahtleiter angeordnet ist, und welches einen größeren Durchmesser als der vorgegebene Drahtdurchmesser des ersten gewickelten Drahtleiters aufweist, um die Spulenwindungen des ersten gewickelten Drahtleiters elektrisch zu isolieren und um ein Erstrecken jeglicher Art von Korrosion des ersten gewickelten Drahtleiters, die aufgrund des Defekts in der ersten Isolierhülle auftreten kann, auf der Drahtoberfläche angrenzend an den Fehler zu ermöglichen. Die spulenförmige Isolierhülle ist vorzugsweise in das Lumen einer nicht spulenförmigen äußeren Isolierhülle aufgenommen.
Der Körper der biomedizinischen Leitung weist vorzugsweise wenigstens einen ersten spulenförmigen Drahtleiter mit einem vorgegebenen Drahtdurchmesser, der zu einer ersten Spule gewickelt ist, die sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des spulenförmigen Drahtleiters erstreckt, und eine erste Isolierhülle auf, die zu einer Spule geformt ist und ein Isolierhüllen-Lumen aufweist, dessen Durchmesser den vorgegebenen Drahtdurchmesser des ersten spulenförmigen Drahtleiters übersteigt, um den ersten spulenförmigen Drahtleiter darin lose aufzunehmen, um die Spulenwicklungen des ersten spulenförmigen Drahtleiters entlang seiner Länge elektrisch zu isolieren.
Vorzugsweise weist der Leitungskörper eine bipolare oder mehrpolare Konfiguration auf und umfaßt einen zweiten spulenförmigen Drahtleiter, der aus einem zweiten elektrischen Draht mit einem vorbestimmten Drahtdurchmesser gebildet ist und zu einer zweiten Spule gewickelt ist, die sich zwischen dem zweiten proximalen und dem zweiten distalen Drahtende erstreckt. Der erste und der zweite spulenförmige Drahtleiter sind vorzugsweise in einer verflochtenen Beziehung um einen im wesentlichen gemeinsamen Wicklungsdurchmesser parallel miteinander gewickelt oder mit verschiedenen Wicklungsdurchmessern koaxial gewickelt. Die spulenförmige Isolierhülle nimmt den ersten spulenförmigen Drahtleiter lose auf, um die Spulenwindungen des ersten spulenförmigen Drahtleiters von den benachbarten Spulenwindungen des zweiten spulenförmigen Drahtleiters elektrisch zu isolieren und um eine konzentrierte Beschädigung des ersten spulenförmigen Drahtleiters innerhalb der ersten spulenförmigen Isolierhülle und in der Nähe eines Fehlers von dieser zu vermeiden.
Vorzugsweise umfaßt der Körper des biomedizinischen Leiterkabels weiter eine zweite zu einer Spule geformte Isolierhülle mit einem zweiten Isolierhüllen-Lumen, dessen Durchmesser den vorbestimmten Drahtdurchmesser des zweiten spulenförmigen Drahtleiters übersteigt, um den zweiten spulenförmigen Drahtleiter darin lose aufzunehmen, um die benachbarten Spulenwindungen des ersten spulenförmigen Drahtleiters und des zweiten spulenförmigen Drahtleiters elektrisch zu isolieren und um eine konzentrierte Beschädigung des zweiten spulenförmigen Drahtleiters innerhalb der einschließenden zweiten spulenförmigen Isolierhülle und in der Nähe eines Fehlers von dieser zu vermeiden.
In ähnlicher Weise kann jeder der spulenförmigen Drahtleiter in unipolaren, bipolaren und mehrpolaren Leitungen oder können ausgewählte von ihnen oder Gruppen von diesen innerhalb spulenförmiger Isolierhüllen einzeln isoliert werden. Weiterhin kann bei parallel gewickelten Leiterdrahtkonfigurationen, bei denen mehrere spulenförmige Drahtleiter in redundanter Weise elektrisch miteinander verbunden sind, die spulenförmige Isolierhülle so konfiguriert werden, daß zwei oder mehr redundant verbundene spulenförmige Drahtleiter innerhalb ihrer Lumen aufgenommen werden.
Die spulenförmigen Drahtleiter können mit proximalen Verbindungselementen und mit operativen Elementen, beispielsweise Elektroden oder Sensoren, gekoppelt werden, die im distalen Bereich des Leitungskörpers gebildet sind, um eine implantierbare medizinische Leitung zu bilden. Die spulenförmigen Isolierhüllen können in einer Weise um den Drahtleiter extrudiert werden, bei der sich der Zwischenraum oder Spalt zwischen der Innenfläche des Lumens der spulenförmigen Isolierhülle und dem Draht ergibt. Die spulenförmigen Isolierhüllen können aus einer großen Vielzahl biokompatibler und biostabiler Materialien einschließlich bestimmter Polyurethane und PTFE-Materialien gebildet werden, wie hier angegeben wurde.
Vorteilhafterweise verringern die spulenförmigen Draht-Isolierhüllen, die die spulenförmigen Drahtleiter lose aufnehmen, die Wahrscheinlichkeit, daß Fehler in der spulenförmigen Draht-Isolierhülle zu einem mechanischen Brechen oder einer Beeinträchtigung des Leiterkabels oder zu unannehmbaren Änderungen des elektrischen Widerstands führen. Daher kann der Leiterdrahtdurchmesser verringert werden und können die Vorteile miniaturisierter parallel gewickelter und/oder koaxial gewickelter mehrpolarer Leitungskörper verwirklicht werden.
Andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der folgenden nur als Beispiel dienenden detaillierten Beschreibung in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung besser verständlich werden, wobei gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren gleiche Teile bezeichnen und wobei:
1 eine schematische Darstellung einer als Beispiel dienenden medizinischen Leitung, insbesondere einer endokardialen Herzleitung ist, in der die vorliegende Erfindung implementiert werden kann,
2 eine idealisierte End-Schnittansicht des Katheterkörpers entlang den Linien 2-2 aus 1 ist, worin die Leitungskörperkonstruktion gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung dargestellt ist,
3 eine idealisierte Schnittansicht des Katheterkörpers entlang den Linien 3-3 aus 1 ist, worin die parallele Wicklung spulenförmiger Drahtleiter bei Verwendung eines einadrigen Leiterdrahts dargestellt ist,
4 eine End-Schnittansicht entlang einem Abschnitt 4 in 3 eines im Lumen einer spulenförmigen Isolierhülle aufgenommenen einzelnen spulenförmigen Drahtleiters ist,
5 ein idealisierter Querschnitt des Katheterkörpers auch entlang den Linien 3-3 aus 1 ist, worin die parallele Wicklung spulenförmiger Drahtleiter bei Verwendung eines 7 × 7-adrigen Kabelleiterdrahts dargestellt ist,
6 eine End-Schnittansicht entlang einem Abschnitt 6 in 5 eines im Lumen einer spulenförmigen Isolierhülle aufgenommenen einzelnen spulenförmigen Drahtleiters ist,
7 eine Teil-Schnittansicht eines Spulenabschnitts der Isolierhülle und des in dem Lumen der spulenförmigen Isolierhülle lose aufgenommenen spulenförmigen Drahtleiters und der Wirkungen eines lokalisierten Fehlers in der Isolierhülle ist,
8 eine schematische Darstellung einer als Beispiel dienenden Herzleitung mit koaxial angeordneten, parallel gewickelten spulenförmigen Drahtleitern gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist,
9 eine End-Schnittansicht des Leitungskörpers entlang den Linien 9-9 in 8 ist, worin ein erster und ein zweiter Satz parallel gewickelter, einzeln isolierter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt sind, die koaxial um ein zentrales Lumen angeordnet sind,
10 eine isometrische Ansicht des Abschnitts 10 des in 8 dargestellten Leitungskörpers ist, worin die innere koaxiale Anordnung des ersten und des zweiten Satzes parallel gewickelter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt ist,
11 eine End-Schnittansicht an Abschnitten 11 und 11' in 10 ist, worin die Endansichten der Sätze in den Lumen jeweiliger spulenförmiger Isolierhüllen aufgenommener parallel gewickelter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt sind,
12 eine isometrische Ansicht des Abschnitts 10 des in 8 dargestellten Leitungskörpers ist, worin die innere koaxiale Anordnung des ersten und des zweiten Satzes parallel gewickelter spulenförmiger Drahtleiter gemäß einer alternativen Anordnung parallel gewickelter, redundanter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt ist, die in dem Lumen einer einzigen spulenförmigen Isolierhülle mit einem langgestreckten Querschnittsprofil aufgenommen sind und welche getrennt isolierte spulenförmige Drahtleiter ersetzen können, die bei beliebigen der vorstehenden Ausführungsformen elektrisch zusammengeschaltet sind, und
13 eine End-Schnittansicht an einem Abschnitt 13 in 12 ist, worin die Endansichten der Sätze der in den Lumen jeweiliger spulenförmiger Isolierhüllen mit einem langgestreckten Querschnitt aufgenommenen parallel gewickelten spulenförmigen Drahtleiter dargestellt sind.
Die Figuren der Zeichnung sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu.
Das implantierbare Leiterkabel gemäß der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise in die Konstruktion einer implantierbaren, endokardialen Stimulations- oder Kardioversions-/Defibrillationsleitung zum Leiten von Kardioversions-/Defibrillationsschocks von einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator oder Schrittmacher/Kardioverter-/Defibrillator zu einer distalen Elektrode und zum Herz des Patienten in direktem oder indirektem Kontakt damit aufgenommen. Die Technik zur Isolation eines gewundenen Drahtleiters gemäß der vorliegenden Erfindung kann in all ihren Ausführungsformen jedoch auch vorteilhaft in jeder anderen medizinischen Leitung verwendet werden, die zur chronischen Implantation vorgesehen ist, wobei eine oder mehrere Elektroden oder andere operative Elemente verwendet werden.
1 ist eine Draufsicht einer als Beispiel dienenden endokardialen Herzstimulations- oder Kardioversions-/Defibrillationsleitung gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei wenigstens zwei parallel gewickelte spulenförmige Drahtleiter durch eine spulenförmige, lose Isolierhülse oder -hülle isoliert sind, die zwischen den Drahtleiterwicklungen und den umgebenden Hüllenwicklungen etwas Platz läßt. Das Äußere der als Beispiel dienenden Herzleitung 10 weist an ihrem proximalen Ende eine Verbindungsanordnung einschließlich eines leitenden Stifts 12, eines leitenden Ringelements 14 und zweier isolierender Segmente 16 und 18 auf. Die isolierenden Segmente 16 und 18 sind jeweils mit mehreren Dichtungsringen 20 zum Dichten des proximal angeordneten Anschlußstifts 12 und des Ringelements 14 innerhalb einer länglichen Buchse in einem Verbindungsblock der implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitgestellt, mit dem die Herzleitung 10 verbunden ist. Von der Verbindungsanordnung geht ein langgestreckter Leitungskörper aus, der eine äußere Isolierhülle 22, die vorzugsweise aus Polyurethan, beispielsweise Pellethan 80A und Pellethan 55D, besteht, die beide Produkte von Dow Chemical Co. sind, und spulenförmige Drahtleiter, die darin gemäß der vorliegenden Erfindung angeordnet sind, aufweist.
Eine proximale Ringelektrode 24 und eine distale Spitzenelektrode 26, die durch einen distalen Isoliermantel 28 getrennt sind, sind im distalen Endsegment des Leitungskörpers angeordnet. Die proximale Ringelektrode 24 und die distale Spitzenelektrode 26 sind durch wenigstens einen spulenförmigen Drahtleiter in einer Weise, die beispielsweise in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 607 und 453 dargestellt ist, elektrisch mit dem proximalen Ringverbindungselement 14 bzw. dem Anschlußstift 12 gekoppelt. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist jeder parallel gewickelte spulenförmige Drahtleiter (oder jede redundante Gruppe von Leitern) so innerhalb einer getrennten lose passenden spulenförmigen Hülle gefädelt, daß die Oberfläche des spulenförmigen Drahts etwas von der umgebenden spulenförmigen Isolationshülle beabstandet ist, wie in den restlichen Figuren dargestellt ist. Die Anordnung der parallel gewickelten spulenförmigen Drahtleiter, die innerhalb der spulenförmigen Isolationshüllen isoliert sind, ist selbst in eine äußere Isolierhülle 22 eingeschlossen. Beispielsweise kann jeder spulenförmige Drahtleiter selbst ein Einzeldraht oder ein mehradriger Draht sein, und es können in beiden Fällen beide spulenförmigen Drahtleiter in einer parallelen Wickeltechnik mit einem einzigen Durchmesser gewickelt werden, wie in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 544 und in den bipolaren Ausführungsformen der vorstehend erwähnten Patente mit den Endnummern 607 und 435 beschrieben ist. Der Drahtleiter kann eine beliebige der vorstehend beschriebenen Zusammensetzungen und Herstellungsarten aufweisen, und er kann mit einer Begrenzungsbeschichtung überzogen sein, wie in dem vorstehend erwähnten Patent mit der Endnummer 544 beschrieben ist.
Herzleitungen 10, die in das rechte Atrium oder den rechten Ventrikel zu implantieren sind, verwenden typischerweise aktive oder passive distale Endbefestigungsmechanismen, welche eine distale Elektrode bilden können, um einen Kontakt der distalen Elektrode 26 mit Endokardial- oder Myokardialgewebe aufrechtzuerhalten und eine angemessene Stimulation oder Erfassung zu gewährleisten. Diese Befestigungsmechanismen umfassen beispielsweise aktive, zurückziehbare/ausfahrbare wendelförmige Spulen (nicht dargestellt), die dafür ausgelegt sind, an der gewünschten Stelle ausgefahren und in das Myokard geschraubt zu werden, und passive, weiche, elastische Zinken 30 (des im auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-3 901 502 beschriebenen Typs), welche typischerweise aus Silikongummi oder Polyurethan bestehen, welche in Zwischenräume in der Trabekelstruktur eingreifen, um eine distale Spitzenelektrode in Kontakt mit dem Myokard zu drücken. Die atrielle Stimulationsleitung kann mit einer Jförmigen Biegung versehen sein, die es ermöglicht, daß die atrielle Elektrode im atriellen Anhängsel positioniert wird und dort unter Verwendung des Befestigungsmechanismus befestigt wird.
Derartige distale Stimulations/Meß-Spitzenelektroden und Befestigungsmechanismen werden auch gegenwärtig in Zusammenhang mit Kardioversions-/Defibrillationselektroden mit großer Oberfläche verwendet, die proximal entlang der Leitungshülle verlaufen, um sie entweder im rechten Atrium oder im rechten Ventrikel anzuordnen. Es werden getrennte elektrische Leiter und Verbindungsstücke verwendet, um die atriellen Kardioversions-/Defibrillationselektroden mit einem implantierbaren Impulsgenerator-Anschlußstift zu verbinden, um eine Kardioversions-/Defibrillationsschockenergie auf die jeweilige Herzkammer anzuwenden. Bei dieser Variation kann davon ausgegangen werden, daß die Elektrode 24 eine langgestreckte Kardioversions-/Defibrillationselektrode beliebiger der wohlbekannten Typen darstellt.
Die 2 und 3 zeigen End- und seitliche Schnittansichten durch die Leitung 10 aus 1 zwischen der Verbindungsanordnung und der Ringelektrode 24. In diesen Ansichten ist eine vieradrige Spule innerhalb der äußeren Isolierhülle 22 sichtbar. Diese Spule besteht aus vier einzelnenspulenförmigen Drahtleitern 32A, 32B, 32C und 32D, die alle verschachtelt parallel gewickelt sind, so daß sie einen gemeinsamen inneren und äußeren Spulendurchmesser aufweisen. Die vier einzelnen spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B, 32C, 32D sind lose in Lumen aufgenommen und jeweils elektrisch durch Isolierhüllen 42A, 42B, 42C bzw. 42D voneinander isoliert. Die Isolierhüllen 42A, 42B, 42C und 42D sind auch so ausgebildet, daß sie den gleichen Spulenachsendurchmesser und die gleiche Teilung aufweisen wie die eingeschlossenen spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B, 32C und 32D. Die isolierte, mehradrige Spule ist mit einem internen Lumen 26 versehen, das das Hindurchtreten eines Mandrins ermöglicht. Ein innerer isolierender Überzug oder eine innere Isolierhülle 27 innerhalb des Lumens 26 kann bereitgestellt werden, um die Leiter 32A, 32B, 32C und 32D vor Einkerbungen zu schützen, die ansonsten infolge des Hindurchtretens des Mandrins auftreten könnten. Die innere Hülle 27 ist in 3 zur Vereinfachung der Darstellung nicht gezeigt.
4 zeigt einen Endquerschnitt von einem der einzelnen spulenförmigen Drahtleiter 32 von den spulenförmigen Drahtleitern 32A, 32B, 32C, 32D, die die mehradrige Spule aus 2 bilden, und seiner umgebenden losen Isolierhülle 42. Im Fall von jedem der spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B, 32C, 32D ist die lose gewickelte Isolierhülle 42A, 42B, 42C, 42D von der Oberfläche des spulenförmigen Drahtleiters 32 durch einen Spalt oder Zwischenraum 40 getrennt.
In diesem Beispiel können die spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B, 32C, 32D einen Durchmesser in der Größenordnung von etwa 0,0025–0,025 mm (0,0001–0,0010 Zoll) aufweisen. Der Zwischenraum 38 kann in der Größenordnung von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) messen, und die losen, spulenförmigen Isolierhüllen 42A, 42B, 42C, 42D können etwa 0,0125–0,125 mm (0,0005–0,0050 Zoll) (0,075 mm (0,003 Zoll) nominell) dick sein. Die isolierten spulenförmigen Drahtleiter können zu zwei koaxialen Spulen mit einem inneren Spulendurchmesser von etwa 0,125 mm (0,005 Zoll) und einem äußeren Spulendurchmesser von etwa 0,3–1,55 mm (0,012–0,062 Zoll) gewickelt sein. Wenn die äußere Isolierhülle 22 über diese gepaßt ist, kann der Durchmesser des Leitungskörpers in der Größenordnung von etwa 0,65-2,05 mm (0,026–0,082 Zoll) liegen.
5 zeigt eine weitere seitliche Schnittansicht durch die Leitung 10 aus 1 zwischen der Verbindungsanordnung und der Ringelektrode 24, wobei die spulenförmigen Drahtleiter 32' aus 7 × 7 Kabeln von Drahtadern gebildet sind, die in der in den vorstehend erwähnten Patenten mit den Endnummern 045 und 022 beschriebenen Weise miteinander verwickelt sind. 6 zeigt einen Querschnitt von einem der einzelnen spulenförmigen Drahtleiter 32' unter den spulenförmigen Drahtleitern 32A', 32B', 32C', 32D', welche das mehradrige Kabel und seine umgebende lose Isolierhülle 42 bilden. Im Fall von jedem der spulenförmigen Drahtleiter 32A', 32B', 32C', 32D' ist die lose gewickelte Isolierhülle 42A, 42B, 42C, 42D von ihren Oberflächen durch einen Spalt oder Zwischenraum 40 getrennt. In diesen Ansichten können die 7 × 7-Kabeladern aus einem einzigen Metall oder einer Metallegierung bestehen, oder sie können unter Verwendung der vorstehend erwähnten DBS- und DFT-Techniken gebildet sein. Wiederum ist die innere Hülle 27 aus 2 in 5 zur Vereinfachung der Darstellung nicht dargestellt.
Die spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B, 32C, 32D, die in den 3 und 5 dargestellt sind, können in Paare unterteilt werden, die elektrisch und mechanisch zwischen die Elektroden 24 und 26 und das Verbindungsringelement 14 und den Anschlußstift 12 geschaltet sind, um in jedem Fall eine redundante elektrische Verbindung herzustellen. Die Schraffur des die spulenförmigen Drahtleiter 32C, 32D und die spulenförmigen Isolierhüllen 42C, 42D aufweisenden Paars gibt an, daß sie unter Bildung einer Bipolarleitung elektrisch miteinander verbunden sind. Es sei bemerkt, daß die Anzahl der Verbindungselemente und Elektroden bei Verwendung nur eines einzelnen getrennt isolierten spulen förmigen Drahtleiters 32A–32D auf bis zu jeweils vier erhöht werden kann. Natürlich können zusätzliche spulenförmige Drahtleiter in die dargestellte Spule eingeflochten werden, um zusätzliche Elektroden bereitzustellen oder die elektrischen Verbindungen redundant zu machen.
Falls weiterhin eine zusätzliche Stromübertragungsfähigkeit erforderlich ist, beispielsweise wenn die Ringelektrode 24 eine langgestreckte Kardioversions-/Defibrillationselektrode ist, können alle spulenförmigen Drahtleiter 32A–32D oder 32A'–32D' elektrisch miteinander verbunden werden. Die distale Spitzenelektrode 26 und der proximale Anschlußstift 12 können durch einen weiteren einadrigen oder mehradrigen spulenförmigen Drahtleiter, der koaxial das innere Lumen 26 entlang verläuft, elektrisch miteinander verbunden werden. Die Gesamtdurchmesser der dargestellten Struktur müßten jedoch vergrößert werden, um ein inneres Volumen mit einem verwendbaren Durchmesser zum Aufnehmen eines Versteifungsmandrins zu erhalten.
In dieser Hinsicht kann die vorliegende Erfindung auch in einer unipolaren Leitung verwirklicht werden, die nur ein einziges distales operatives Element aufweist, das über einen oder mehrere spulenförmige Drahtleiter mit einem einzigen proximalen Verbindungselement, beispielsweise dem Anschlußstift 12, gekoppelt ist. Beispielsweise können in den 1–6 alle vier spulenförmigen Drahtleiter 32A-32D oder 32A'–32D' elektrisch miteinander verbunden sein, so daß die Leiter nur eine Polarität aufweisen. Diese bestimmte Konfiguration kann als eine unipolare Stimulationsleitung verwendet werden, bei der die distale Spitzenelektrode 26 als das operative Element verwendet wird, oder sie kann als eine unipolare Kardioversions /Defibrillationsleitung verwendet werden, bei der eine langgestreckte Ringelektrode 24 als das operative Element verwendet wird.
7 zeigt einen Spulenabschnitt der Isolierhülle 42 und einen als Beispiel dienenden spulenförmigen Drahtleiter 32, der lose in dem Isolierhüllen-Lumen aufgenommen ist, und die Wirkungen eines lokalisierten Fehlers 50 in der Isolierhülle 42. In diesem Fall können Körperflüssigkeiten, die sich in dem Lumen der äußeren Isolierhülle 22 befinden, in Fluidströmungswegen 52 durch den Zwischenraum 40 wandern. In dem Maße, in dem eine Korrosion oder andere Materialreaktionen stattfinden, breiten sie sich entlang der Oberfläche der spulenförmigen Drahtleiter 32 in Korrosionswegen 54 aus. Es ist wahrscheinlich, daß die Korrosion oder Reaktion in den Draht eindringt und ihn bis zu dem Punkt schwächt, daß er bricht.
Wie vorstehend beschrieben wurde, besteht einer der Gründe davon, daß es als wünschenswert angesehen wurde, spulenförmige Drahtleiter mit einzelnen Isolierbeschichtungen oder Edelmetallbeschichtungen zu überziehen, darin, die Kontaktreaktion zwischen dem Leiterdraht und bestimmten Polyurethanmaterialien eines niedrigen Härtegrads, die für eine Verwendung als gerade Isolierhüllen beispielsweise in der Art der äußeren Isolierhülle 22, bevorzugt sind, zu verringern. Die Isolierhülle 42 erreicht trotz des lokalisierten Fehlers 50 in hohem Maße die gewünschte Isolation, weil sie den größten Teil des Leiterdrahts noch gegen einen tatsächlichen Kontakt mit der äußeren Isolierhülle 22 isoliert und die Metallionenwanderung oder andere Reaktionen minimiert. Die Überlebensfähigkeit der Leitung ist insgesamt verbessert, weil es wahrscheinlicher ist, daß die Unversehrtheit des Leiterdrahts bewahrt bleibt, als in dem Fall, in dem der Leiterdraht mit einer eng anliegenden Isolierbeschichtung oder einer Edelmetallbeschichtung überzogen ist. Demgemäß werden alle wahrgenommenen Vorteile dieser Beschichtungen ohne die nachteiligen Wirkungen erhalten, die durch lokalisierte Fehler in ihnen hervorgerufen werden. Die vorstehend beschriebenen Techniken zur Bildung des endokardialen Herzleitungskörpers können auch in beliebigen implantierbaren Leitungskörpern verwendet werden, um eine Verbindung zwischen einem oder mehreren Verbindungselementen an seinem proximalen Ende und einem oder mehreren jeweiligen operativen Elementen distal zum distalen äußeren Hüllenendbereich oder innerhalb von diesem herzustellen. Die vorstehend mit Bezug auf 1 beschriebenen operativen Elemente bilden Stimulations-/Meßelektroden 26 und 24. Es sei bemerkt, daß die operativen Elemente eine oder mehrere Kardioversiöns-/Defibrillationselektroden oder -sensoren aufweisen können. Auf dem Gebiet der Herzstimulation wurde eine Anzahl von Sensoren zur Aufnahme in den Endokardialleitungskörper vorgeschlagen, die die Ringelektrode 24 ersetzen oder diese ergänzen, wie beispielsweise Blutsauerstoff-, Druck-, Temperatur- und pH-Sensoren sowie Blutgassensoren. In bestimmten dieser Fälle kann der Sensor selbst mehr als ein elektrisches Leiterkabel aufweisen. Die vorliegende Erfindung kann auch in Leitungskörper aufgenommen werden, die mehr als zwei operative Elemente aufweisen, wie in den 1–6 dargestellt ist.
Beispielsweise ist 8 eine schematische Darstellung einer als Beispiel dienenden atriellen und ventrikulären Herzstimulationsleitung 10', in der die vorliegende Erfindung implementiert werden kann. Gemäß dieser Ausführungsform ist ein Paar proximaler atrieller Ringelektroden 70 und 72 dafür ausgelegt, im rechten Atrium angeordnet zu werden, um atrielle Depolarisationen zu erfassen, und die distale Spitzenelektrode 26 und die distale Ringelektrode 24 sind dafür ausgelegt, im rechten atriellen Apex angeordnet zu werden, um den Ventrikel zu stimulieren und ventrikuläre Depolarisationen zu erfassen. Die Verbindungselemente 12, 14, 64 und 66 sind dafür ausgelegt, mit einem VDD-Schrittmacher-Impulsgenerator gekoppelt zu werden, der den bekannten atriell synchronen, ventrikulär gesperrten Stimulationsmodus bereitstellt. Bei dieser koaxialen Anordnung ist ein Satz äußerer spulenförmiger Drahtleiter parallel gewickelt, um einen gemeinsamen äußeren Wicklungsdurchmesser geteilt zu verwenden und um einen Satz innerer spulenförmiger Drahtleiter zu umgeben, die in ähnlicher Weise parallel gewickelt sind, um einen gemeinsamen inneren Wicklungsdurchmesser geteilt zu verwenden. Die spulenförmigen Drahtleiter können jede beliebige der hier beschriebenen Formen annehmen.
9 ist eine End-Schnittansicht der Leitung 10' entlang Linien 9–9 in 8, worin Sätze 32A–32D und 62A-62D koaxial um ein zentrales Lumen 26 angeordneter innerer und äußerer parallel gewickelter einzelner isolierter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt sind. In diesem Fall sind das erste und das zweite Paar der inneren spulenförmigen Drahtleiter 32A, 32B und 32C, 32D elektrisch miteinander gekoppelt und bilden Leiterkabel, die sich in der vorstehend mit Bezug auf 1 beschriebenen Weise vom proximalen Ende des Leitungskörpers zu seinem distalen Ende und zu einer distalen Ringelektrode 24 und einer distalen Spitzenelektrode 26 erstrecken.
In ähnlicher Weise sind die äußeren parallel gewickelten spulenförmigen Drahtleiter 62A, 62B und 62C, 62D elektrisch miteinander gekoppelt und bilden Leiterkabel, die sich von Ringverbindungselementen 64 und 66 am proximalen Ende des Leitungskörpers zu dem Paar der in 9 dargestellten proximalen Ringelektroden 70 und 72 erstrecken. Wiederum sind alle spulenförmigen Drahtleiter 62A, 62B, 62C, 62D lose in den Lumen der jeweiligen spulenförmigen Isolierhüllen 82A, 82B, 82C, 82D aufgenommen. Eine weitere trennende Hülle 38 ist zwischen der inneren Isolierhülle 27 und der äußeren Isolierhülle 22 bereitgestellt, wodurch ein inneres ringförmiges Lumen 46 und ein äußeres ringförmiges Lumen 48 zum Aufnehmen des inneren und des äußeren Satzes spulenförmiger Isolierhüllen 42A–42D und 82A–82D gebildet sind.
Wenngleich die Drahtdurchmesser und die Hüllendurchmesser des inneren Satzes der spulenförmigen Drahtleiter 32A–32D und der Isolierhüllen 42A–42D als kleiner dargestellt sind als die Draht- und Hüllendurchmesser des äußeren Satzes der spulenförmigen Drahtleiter 62A–62D und Isolierhüllen 82A–82D, ist zu verstehen, daß sie in der Praxis gleich sein können.
10 ist eine isometrische Ansicht des Abschnitts 10 des in 8 dargestellten Leitungskörpers, worin die interne koaxiale Anordnung des ersten und des zweiten Satzes der parallel gewickelten spulenförmigen Drahtleiter dargestellt ist. 11 ist eine End-Schnittansicht an Abschnitten 11 und 11' in 10, worin die Endansichten der Sätze paralleler gewickelter spulenförmiger Drahtleiter dargestellt sind, die in den Lumen jeweiliger spulenförmiger Isolierhüllen aufgenommen sind. Die äußeren spulenförmigen Drahtleiter können redundant mit den atriellen Ringelektroden 70 und 72 gepaart sein.
Alternativ können die proximalen Ringelektroden 70 und 72 durch vier Ringelektroden oder vier orthogonal angeordnete Ringsegmentelektroden ersetzt werden, die so entlang dem Leitungskörper angeordnet sind, daß die vier Elektroden im Atrium liegen, wenn sich die distale Spitzenelektrode 26 und die distale Ringelektrode 24 im rechten Ventrikel befinden. In diesem Fall können die äußeren spulenförmigen Drahtleiter 62A, 62B, 62C, 62D einzeln mit den jeweiligen atriellen Elektroden verbunden werden.
12 ist eine isometrische Ansicht des Abschnitts 10 des in 8 dargestellten Leitungskörpers, worin die interne koaxiale Anordnung des ersten und des zweiten Satzes parallel gewickelter, spulenförmiger Drahtleiter in einer alternativen Anordnung dargestellt ist. 13 ist eine End-Schnittansicht, die am Abschnitt 13 in 12 gebildet ist, worin die Endansichten der Sätze parallel gewickelter, spulenförmiger Drahtleiter dargestellt sind, die in den Lumen jeweiliger spulenförmiger Isolierhüllen mit einem langgestreckten Querschnitt dargestellt sind. Zwei Paare parallel gewickelter, redundanter spulenförmiger Drahtleiterkabel 62A, 62B und 62C, 62D sind in den Lumen 61A bzw. 61B der spulenförmigen Isolierhüllen 84A bzw. 84B aufgenommen.
Wie in den 10 und 12 dargestellt ist, kann sich die Anzahl der inneren spulenförmigen Drahtleiter 32 und der spulenförmigen Isolierhüllen 42 von der Anzahl der äußeren spulenförmigen Drahtleiter 62 und der spulenförmigen Isolierhüllen 82 unterscheiden.
Die vorliegende Erfindung kann auch in einer koaxialen Wicklungskonfiguration mit einer inneren Trennhülle 38 oder ohne diese implementiert werden. Bei der einfachsten bipolaren Variation können alle äußeren spulenförmigen Drahtleiter 62A–62D elektrisch als eine Polarität zusammengeschaltet sein, und alle inneren spulenförmigen Drahtleiter 32A–32D können elektrisch als die andere Polarität zusammengeschaltet sein. Es sei überdies bemerkt, daß die Anzahl der spulenförmigen Drahtleiter und der spulenförmigen Isolierhüllen jeder Polarität in jedem Fall von der dargestellten Anzahl abweichen kann und in der einfachsten Variation zu einem einzigen spulenförmigen Drahtleiter und einer einzigen spulenförmigen Isolierhülle reduziert werden kann.
Es wird bei jeder der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen angenommen, daß alle spulenförmigen Drahtleiter durch eine spulenförmige Isolierhülle isoliert sind, die sie lose aufnimmt. Es wird daran gedacht, daß bei bestimmten Konstruktionen medizinischer Leitungen gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung nicht alle der parallel gewickelten (oder koaxialen) einzelnen oder redundant verbundenen spulenförmigen Drahtleiter auf diese Weise isoliert sein müssen. Um beispielsweise zur Leitung aus 1 zurückzukehren, sei angenommen, daß ein mit zwei spulenförmigen Drahtleiterpaaren gebildeter Leitungskörper durch redundantes Schalten des Leiters 32A mit dem Leiter 32B zwischen den proximalen Stift 12 und die distale Spitzenelektrode 26. und des Leiters 32C mit dem Leiter 32D zwischen das proximale Ringverbindungselement 14 und die distale Ringelektrode 24 gebildet ist. Es wird gemäß der Erfindung erwogen, keine spulenförmigen Isolierhüllen, die eines der Leiterpaare einschließen, zu verwenden, und die spulenförmigen Isolierhüllen einzusetzen, die die spulenförmigen Drahtleiter des anderen Paars aufnehmen. Natürlich kann diese Variation in beliebige der Ausführungsformen der Erfindung aufgenommen werden.
Weiterhin sind bei den vorstehend beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen von Leiterkabelkörpern und biomedizinischen Leitungen die in jeweiligen spulenförmigen Drahthüllen aufgenommenen mehreren spulenförmigen Drahtleiter innerhalb der äußeren Isolierhülle in Bezug auf die Achse der äußeren Isolierhülle parallel und/oder koaxial gewickelt, wodurch im wesentlichen ein inneres Lumen zur Aufnahme eines Versteifungsmandrins bereitgestellt ist. Es sei bemerkt, daß gemäß der Erfindung ein Bündeln solcher spulenförmiger Drahtleiter Seite an Seite innerhalb spulenförmiger Isolierhüllen erwogen wird, die sich alle innerhalb des Lumens der äußeren Isolierhülle außerhalb ihrer Achse erstrecken und nicht notwendigerweise ein zentrales Lumen zur Aufnahme eines Mandrins oder irgendein Lumen zur Aufnahme eines Mandrins bereitstellen. Auf diese Weise kann der Körper des biomedizinischen Leiterkabels weiter miniaturisiert werden. Solche biomedizinischen Leitungen, die kein Lumen zur Aufnahme eines Mandrins aufweisen, können durch eine Einführhülle oder eine andere auf dem Fachgebiet bekannte Struktur eingeführt werden.
Um zur Herstellung der spulenförmigen Drahtleiter und der spulenförmigen Isolierhüllen, die vorstehend beschrieben wurden, zu kommen, sei bemerkt, daß die Isolierhülle bei einem Extrusionsprozeß, der den Spalt oder Zwischenraum 40 bereitstellt, um den jeweiligen Leiterdraht oder das jeweilige Leiterkabel herum gebildet werden kann. Alterna tiv kann der Leiterdraht (die Leiterdrähte) oder das Leiterkabel (die Leiterkabel) in ein rohrförmiges Isolierhüllen-Lumen eingefädelt werden. Daraufhin können, abhängig von der Konfiguration des Leitungskörpers, alle Leiterdrähte oder Leiterkabel und die jeweilige Isolierhülle zu einer Spulenform gewickelt werden, so daß der eingeschlossene spulenförmige Drahtleiter und die spulenförmige Isolierhülle eine gemeinsame Teilung aufweisen. Leitungen der vorstehend beschriebenen Typen können in einer auf dem Fachgebiet bekannten Weise hergestellt werden.
Die spulenförmigen Isolierhüllen 42, 82, 84 können aus einer großen Vielzahl biokompatibler, biostabiler, nichtleitender Polymermaterialien, einschließlich der vorstehend erwähnten PTFE und ETFE, sowie anderen Fluorpolymeren, beispielsweise Tetrafluorethylen-hexafluorpropylen-vinylidenfluorid (THV), fluoriertem Ethylenpropylen (FEP), Polyfluoralkoxyl (PFA), Polychlortrifluorethylen (PCTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF) und Polyurethanen mit einem hohen Härtegrad, beispielsweise Pellethan 75D und Tecothan 75D usw., hergestellt werden. Beliebige der bekannten Typen in biomedizinischen Leitungen verwendeter leitender Drähte einschließlich der vorstehend erwähnten einadrigen Drähte, mehradrigen Kabel, beispielsweise 1 × 7-, 7 × 7-Kabel oder dergleichen, Drähte mit einer einzigen Zusammensetzung oder Verbunddrähte oder beschichtete Drähte können in der Praxis der Erfindung und in jeder der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen von dieser angewendet werden. Die Erfindung kann unter Verwendung von Drahtquerschnitten und entsprechenden Querschnittsformen der spulenförmigen, Isolierhülle, beispielsweise elliptischen oder rechtwinkligen Formen, verwendet werden, die sich von den dar gestellten kreisförmigen Formen unterscheiden.
Wenngleich die vorliegende Erfindung in erster Linie bei implantierbaren Herzleiterkabeln einsetzbar ist, die beim Leiten von Stimulationsimpuls- oder Kardioversions-/Defibrillationsschockenergie oder zum Leiten elektrischer Herzsignale verwendbar sind, ist zu verstehen, daß sie auch in beliebigen Typen biomedizinischer Stimulations- oder Meßleitungen verwendet werden kann, um eine hohe Zuverlässigkeit und Festigkeit gegenüber bei der Verwendung auftretenden Beanspruchungen bereitzustellen.

Claims

Körper eines biomedizinischen Leiterkabels mit einem Drahtleiter (32A), ausgebildet aus einem ersten nicht isolierten elektrischen Draht, welcher einen vorgegebenen Drahtdurchmesser aufweist und zu einer Spule gewickelt ist, welche sich zwischen proximalen und distalen ersten Drahtenden erstreckt; und einer ersten Isolierhülle (42A), in welche der erste gewickelte Leiterdraht angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Isolierhülle in einer Spule ausgebildet ist und ein erstes gewickeltes Isolierhüllen-Lumen aufweist, in welchem der erste gewickelte Drahtleiter angeordnet ist, und welches einen größeren Durchmesser als der vorgegebene Drahtdurchmesser des ersten gewickelten Drahtleiters aufweist, um die Spulenwindungen des ersten gewickelten Drahtleiters elektrisch zu isolieren und um ein Erstrecken jeglicher Art von Korrosion des ersten gewickelten Leiterdrahtes, die aufgrund des Defekts in der ersten Isolierhülle auftreten kann, auf der Drahtoberfläche angrenzend an den Fehler zu ermöglichen.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 1 ferner mit: einem zweiten gewickelten Drahtleiter (32B, 62B), ausgebildet aus einem zweiten elektrischen Draht, welcher einen vorgegebenen Drahtdurchmesser aufweist und zu einer zweiten Spule gewickelt ist, welche sich zwischen proximalen und distalen zweiten Drahtenden erstreckt.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 2 ferner mit: einer zweiten Isolierhülle (42B, 82B), welche in einer Spule ausgebildet ist und ein zweites Isolierhüllen-Lumen aufweist, welches einen größeren Durchmesser als der vorgegebene Drahtdurchmesser des zweiten gewickelten Drahtleiters aufweist, in welches der zweite gewickelte Drahtleiter angeordnet ist.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 3, bei dem die ersten und zweiten gewickelten Drahtleiter (32A, 32B) und Isolierhüllen (42A, 42B) in einer miteinander verflochtenen Art und Weise parallel um einen im Wesentlichen gemeinsamen Wicklungsdurchmesser gewickelt sind.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 3, bei dem die ersten und zweiten gewickelten Drahtleiter (32A, 62B) und Isolierhüllen (42A, 82B) in voneinander abweichenden ersten und zweiten Wicklungsdurchmessern mit Bezug auf eine gemeinsame Wicklungsachse gewickelt sind.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 1 oder 2 oder 3 oder 4 oder 5 ferner mit: einer länglichen bzw. verlängerten äußere Hülle (22) aus biokompatiblem elektrisch isolierenden Material, welche sich zwischen proximalen und distalen Endbereichen der äußeren Hülle erstreckt und die gewickelte(n) Isolierhülle(n) innerhalb eines äußeren Hüllen-Lumens umgibt.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 6, ferner mit einem ersten elektrischen Verbindungselement (12), welches an einem proximalen Abschnitt der äußeren Hülle positioniert und mit dem proximalen ersten Drahtende gekoppelt ist.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach Anspruch 6, ferner mit einem ersten operativen Element (26), welches an einem distalen Abschnitt der äußeren Hülle angeordnet und mit dem distalen ersten Drahtende gekoppelt ist.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der erste gewickelte Draht ein verseilter Draht (32A') ist.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der erste gewickelte Drahtleiter aus einem mehradrigen Kabel (32'), gebildet aus einer Anzahl von Drahtadern, ausgebildet ist.
Körper eines biomedizinischen Leiterkabels nach einem der Ansprüche 2, 3, 4, 5 oder 6, bei dem die ersten und zweiten gewickelten Drahtleiter gemeinsam an ihren proximalen und distalen Drahtenden elektrisch verbunden sind.