JP5739007B2

JP5739007B2 - 導電性ポリマー導体を有するリード及びその製造方法

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Publication number: JP5739007B2
Application number: JP2013540103A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．ウォルフ、ピーター; ラド、ジャレド; デサイ、シュロジャルクマール
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2010-12-20
Filing date: 2011-11-21
Publication date: 2015-06-24
Anticipated expiration: 2031-11-21
Also published as: US20120158107A1; EP2654877B1; JP2013543774A; EP2654877A1; US8660663B2; WO2012087480A1

Description

本開示は、概して医療用電気リードおよびそれらの構造に関する。より具体的には、本開示は１つ以上の導電性ポリマー導体を備えた医療用電気リードに関する。

心調律管理（ＣＲＭ）および神経刺激の用途に使用するための様々な種類の医療用電気リードが知られている。ＣＲＭ用途では、例えば、そのようなリードは、多くの場合、患者の心臓上または心臓内の植込み位置へ血管内を通って送達される。前記リードは、植え込まれると、心臓の電気的活動を感知したり、治療のための刺激を与えたり、かつ／または体内において幾つかの他の所望の機能を実行したりするためのパルス発生器または他の植え込み型装置に結合される。従って、前記リードが患者の脈管構造システムの蛇行した経路を通って操縦されることを可能にする可撓性および最小化した外形を提供し、かつ身体環境への曝露に十分に耐えることができるリード本体材料およびリード本体構造を明らかにする継続的な取り組みがなされている。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

例１は、医療用電気リードであって、同医療用電気リードは、リード本体であって、同リード本体の基端部分に位置する端子コネクタから先端部分に延び、かつ少なくとも１つの絶縁材料の外層を備える、リード本体と、前記リード本体内を同リード本体の基端部分に位置する端子コネクタから同リード本体の先端部分に向かう方向に延びる少なくとも１つの導電性ポリマー導体であって、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料を含む導電性ポリマー導体と、リード本体上に位置する少なくとも１つの電極であって、リード本体内に延びる少なくとも１つの導電性ポリマー導体に作動可能に結合されている少なくとも１つの電極と、を備える、医療用電気リードである。

例２は、導電性ポリマー導体が、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマー内に包囲された長尺状導体要素さらに備える、例１に従った医療用電気リードである。

例３は、少なくとも１つの電極が、除細動コイル、リング電極、またはチップ電極である、例１または２のいずれか１項に従った医療用電気リードである。
例４は、端子コネクタが、少なくとも１つの導電性ポリマー導体と電気的に導通している（ｉｎｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｗｉｔｈ）少なくとも１つの電気的相互接続部を備える、例１乃至３のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例５は、導電材料が、金、ニッケル、銀、白金、イリジウム酸化物またはそれらの組み合わせを含有する、例１乃至４のいずれか１項に従った医療用電気リードである。
例６は、導電材料が、グラファイト、グラフェン、またはそれらの組み合わせを含有する、例１乃至５のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例７は、導電材料が、グラファイトナノチューブ、カーボンナノチューブ、またはそれらの組み合わせを含有する、例１乃至６のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例８は、導電材料が、ミクロスフェア、ナノスフェア、フィラメント、チューブ、ナノチューブ、繊維、またはそれらの組み合わせのうちのいずれか１つを含む、例１乃至７のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例９は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量が、約８０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例１乃至８のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例１０は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量が、約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例１乃至９のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例１１は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、フルオロポリマージオール軟質セグメント、フッ素化ポリエーテルジオール軟質セグメント、またはフッ素化ポリシロキサンジオール軟質セグメントを含む、例１乃至１０のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例１２は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーが、ポリテトラメチレンオキシドジオール軟質セグメントを含む、例１乃至１１のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例１３は、少なくとも１つの絶縁材料の外層が、非導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを含有する、例１乃至１２のいずれか１項に従った医療用電気リードである。

例１４は、医療用電気リードを製造する方法であって、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに導電材料を組み込んで、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを形成する工程と、同導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを押し出して、長尺状導電性ポリマー導体を形成する工程と、同長尺状導電性ポリマー導体の上に少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層を形成する工程とを含む、方法である。

例１５は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、約８０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例１４に従った方法である。

例１６は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量が、約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例１４または例１５に従った方法である。

例１７は、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーが、長尺状導体要素の上に押し出される、例１４乃至１６のいずれか１項に従った方法である。

例１８は、端子コネクタを導電性ポリマー導体に接続することをさらに含む、例１４乃至１７のいずれか１項に従った方法である。
例１９は、導電性ポリマー導体に電極を接続することをさらに含む、例１４乃至１８のいずれか１項に従った方法である。

例２０は、導電性ポリマー導体の上に少なくとも１つの非導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーの層を押し出すことをさらに含む、例１４乃至１９のいずれか１項に従った方法である。

例２１は、少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層が、導電性ポリマー導体の上に押し出される、例１４乃至２０のいずれか１項に従った方法である。
例２２は、少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層が、導電性ポリマー導体と共押出される、例１４乃至２１のいずれか１項に従った方法である。

例２３は、少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層が、導電性ポリマー導体上に成形される、例１４乃至２２のいずれか１項に従った方法である。
例２４は、リードを製造する別の方法であって、リード本体の基端部から先端部に延在する少なくとも１つの管腔を備えたリード本体を形成する工程と、少なくとも１つの管腔内にポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料を含有する導電性ポリマー材料を注入する工程と、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを硬化させて、管腔内に導電性ポリマー導体を形成する工程と、を含む、方法である。

例２５は、軟質ポリマーセグメントおよび硬質ポリマーセグメントを備えたポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを含有するポリマーマトリックスに組み込まれた導電材料を含む導電性ポリマーであって、軟質ポリマーセグメントは、ポリイソブチレンセグメントと、ポリエーテルジオール、フッ素化ポリエーテルジオール、フルオロポリマージオール、ポリエステルジオール、ポリアクリレートジオール、ポリメタクリラートジオール、ポリシロキサンジオール、フッ素化ポリシロキサンジオール、またはポリカーボネートジオールの残基を含む少なくとも１つの付加的なポリマーセグメントと、を含み、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマー中の軟質セグメント対硬質セグメントの重量比は、５０：５０から９０：１０に及ぶ、導電性ポリマーである。

例２６は、導電材料が、金、ニッケル、銀、白金、イリジウム酸化物またはそれらの組み合わせを含有する、例２５に従った導電性ポリマーである。
例２７は、導電材料が、グラファイト、グラフェン、グラファイトナノチューブ、カーボンナノチューブ、またはそれらの組み合わせを含有する、例２５または２６に従った導電性ポリマーである。

例２８は、導電材料が銀粒子を含有する、例２５乃至２７のいずれか１項に従った導電性ポリマーである。
例２９は、軟質セグメントが、ポリイソブチレンセグメントと、フルオロポリマージオール、フッ素化ポリエーテルジオール、またはフッ素化ポリシロキサンジオールの残基と、を含む、例２５乃至２８のいずれか１項に従った導電性ポリマーである。

例３０は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量が、約８０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例２５乃至２９のいずれか１項に従った導電性ポリマーである。

例３１は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量が、約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ、例２５乃至３０のいずれか１項に従った導電性ポリマーである。

複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本開示の例示的実施形態を示して記載している以下の詳細な説明から当業者には明らかとなるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。

例示的な実施形態に従った植え込み型心調律管理システムの概略図である。例示的な実施形態に従ったリードの長手方向断面図である。例示的な実施形態に従ったリードの端部断面図である。図２Ａに示したリードの異なる部分の近接概略図である。図２Ａに示したリードの異なる部分の近接概略図である。別の例示的な実施形態に従ったリードの長手方向断面図である。別の例示的な実施形態に従ったリードを製造する方法のフローチャートである。さらに別の例示的な実施形態に従ったリードを製造する方法のフローチャートである。

本開示は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本開示を記載した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本開示は添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。

本明細書に記載する様々な実施形態に従ったリードは、固有の電気的活動を感知するため、および／または患者に治療用の電気的刺激を適用するのに適している。例示的な用途としては、心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムが挙げられるが、これらに限定されるものではない。例えば、ペースメーカー、植え込み型心臓除細動器、および／または心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置を用いる例示的なＣＲＭシステムにおいて、本開示の様々な実施形態に従った医療用電気リードは、心臓内において心臓の電気的活動を感知し、心臓組織に治療用の電気的刺激を適用するために、心臓の１つ以上の室内に部分的に植え込まれるように構成された心内膜リードであり得る。加えて、本開示の様々な実施形態に従って形成されたリードは、ＣＲＴまたはＣＲＴ−Ｄシステムにおいて両心室ペーシングを容易にするために、心臓の左側に隣接する冠状静脈内の配置に適するものであり得る。さらに加えて、本開示の実施形態に従って形成されたリードは、神経または他の神経刺激標的に電気刺激治療を与えるために、血管内に送達されるように構成され得る。前記医療用電気リードは、与えられる治療の種類によって、単極性、双極性、または多極性であり得る。

図１は、例示的な実施形態に従った心臓ペーシング治療を与えるために用いることができる心調律管理システム１０の概略図である。システム１０は、患者の心臓２２内、またはその付近の標的植込み部位１８，２０において挿入され得る複数のリード１４，１６に接続されたパルス発生器１２を備える。

リード１４，１６の各々は、リード本体２４，２６の各々の基端部分３０，３４に位置する端子コネクタ（図示せず）から先端部分３８，４２に向かって延びる可撓性リード本体２４，２６を備える。リード本体２４，２６は様々な断面形状を有し得る。一実施形態において、リード本体２４，２６は円形の断面形状を有する。加えて、リード本体２４，２６は、基端部分３０，３４から先端部分３８，４２に延在する少なくとも１つの管腔を備え得る。前記管腔は、患者の心臓２２内においてリード１４，１６を植え込むために、リード１４，１６を送達するためのガイドワイヤまたはスタイレットのような案内要素の通過を容易にする。

図１に示すように、リード１４の先端部分３８は、右心房４６を通り、三尖弁５０を通って、右心室５８の心尖５４へと経静脈的に案内され得る。リード１６の先端部分４２は、次に、右心房４６を通り、冠状静脈洞口６２を通って、冠状静脈洞６６、大心静脈７０または心臓２２の左側に隣接して位置する他の心臓の脈管の血管枝に経静脈的に（ｔｒａｎｖｅｎｏｕｓｌｙ）に案内され得る。

リード１４，１６の各々は、患者の心臓２２内において電気的測定値を感知するため、および心臓２２にペーシングパルスおよび／または除細動エネルギーを送達するための、１つ以上の心臓ペース／感知電極を備えることができる。いくつかの実施形態において、例えば、リード１４は、心臓２２の右心室５８内における電気的活動を感知するため、および／または右心室５８にペーシングパルスを提供するための、複数のペーシング電極７８，８２を備える。心臓２２の左側に隣接した心静脈内に配置されたリード１６は、心臓２２内における電気的活動を感知するため、および／または左心室９０にペーシングパルスを提供するための複数のペーシング電極８６，８８を備える。いくつかの実施形態では、必要により、リード１４，１６の一方または双方の上に備えられた複数の除細動電極コイル９２，９４を用いて患者の心臓２２に除細動／カルディオバージョンショックを与えることができる。

様々な実施形態によれば、リード１４，１６は、電極７８，８２，８６，８８，９２および／または９４を備えたリード１４，１６を患者の体内の標的部位において固定し安定させるための１つ以上の固定部材を備えることができる。前記固定部材は能動的であってもよいし、または受動的であってもよい。受動的な固定の例としては、血管壁にもたれ掛るように適合されたらせん体および／またはリード本体の先端部に設けられた拡張可能な歯のようなリード本体の事前形成された先端部分が挙げられる。いくつかの実施形態において、前記固定部材はねじ込み式固定部材であり得る。他の実施形態において、前記固定部材は拡張可能／後退可能な固定部材であり得、前記固定部材の伸長／後退を容易にするのに適合した１つ以上の機械部品を備えることができる。例示的な拡張可能／後退可能な固定部材は、米国特許第６，４４４，３３４号に示され記載されている。前記特許文献は、参照によりあらゆる目的において余すところなく本願に援用される。

図２Ａは例示的な実施形態に従ったリード１００の長手方向断面図であり、図２Ｂはその端部断面図である。図２Ａに示すように、リード１００は、基端部分１０８から先端部分１１２に向かう方向に延びるリード本体１０４を備える。リード１００をパルス発生器に接続するのに適合された端子コネクタ１１６は、リード本体１０４の基端部分１０８に位置する。図２Ａに示した例示的な実施形態において、リード１００はまた、リード本体１０４の先端部分１１２に位置する２つの電極１２０，１２４を備える。図２Ａに示すように、電極１２０はリング電極１２０であり、電極１２４はチップ電極１２４である。当業者には様々な電極構成および電極構成の組み合わせが用いられてもよいことが理解されるだろう。

様々な実施形態によれば、リード１００は、リード本体１０４内に延びる少なくとも１つの導電性ポリマー導体を備える。図２Ａおよび図２Ｂに示した例示的実施形態において、リード１００は、リード本体１０４内において端子コネクタ１１６から先端部分１１２に向かう方向に延在する２つの導電性ポリマー導体１２８，１３２を備える。導電性ポリマー導体１２８，１３２は、パルス発生器（図示せず）によって送られた電流を端子コネクタ１１６からリード本体１０４の先端部分１１２に位置する電極１２０，１２４に伝導するために十分な電気伝導性を有する。

導電性ポリマー導体１２８，１３２は様々な導電性ポリマーから形成することができる。導電性ポリマー導体１２８，１３２は、本質的に導電性のポリマー、または導体が充填されたポリマーから製造することができる。本質的に導電性のポリマーの限定されない例としては、ポリ（ピロール）、ポリ（アセチレン）、ポリアニリン、ポリ（チオフェン）、およびポリ（３−アルキルチオフェン）が挙げられる。導体が充填されたポリマーの限定されない例としては、導電材料と混合されたポリウレタン、シリコンエラストマーまたは他のポリマー材料が挙げられる。

一実施形態において、前記導電性ポリマーは、導体が充填された（ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ−ｆｉｌｌｅｄ）、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーのような、ポリイソブチレン系ポリウレタンコポリマーである。本明細書に記載するように、本開示の様々な実施形態との使用に適したポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、「ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＩｎｃｌｕｄｉｎｇＰｏｌｙｉｓｏｂｕｔｙｌｅｎｅＢａｓｅｄＰｏｌｙｍｅｒｓａｎｄＤｅｒｉｖａｔｉｖｅｓＴｈｅｒｅｏｆ」と題された米国特許出願番号第１２／８７４，８８７号に記載されている。前記特許文献は、参照によりあらゆる目的について余すところなく本願に援用される。

ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、硬質セグメントと軟質セグメントとの双方を備える。前記ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマー中の硬質セグメント対軟質セグメントの重量比は、約５０：５０〜約９０：１０にわたり得る。前記軟質セグメントは、ポリイソブチレンセグメントと、１つの付加的なポリマーセグメントとを含む。特定の実施形態において、前記軟質セグメントとしては、ポリイソブチレンセグメントおよびフルオロポリマージオール軟質セグメント、フッ素化ポリエーテルジオール（ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄｐｏｌｙｅｔｈｅｒｄｉｏｌ）軟質セグメント、またはフッ素化ポリシロキサンジオール（ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅｄｉｏｌ）軟質セグメントが挙げられる。フルオロ含有軟質セグメントの存在は、コポリマーの導電特性のいくらかを高め、熱的安定性および耐薬品性のようなコポリマーの物理的性質のいくらかを高め得る。加えて、フルオロ含有軟質セグメントの存在は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと別のポリマーとの間の結合を促進し得る。

別の実施形態では、前記軟質セグメントは、ポリイソブチレンセグメントと、ポリテトラメチレンオキシドジオールセグメントとを含み得る。前記軟質セグメント中のポリイソブチレン対ポリテトラメチレンオキシドジオールの比は、約７０：３０〜約９０：１０に及び得る。

導電性ポリマー導体１２８，１３２を形成するために本明細書に記載するようなポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合され得る適当な導電材料としては、以下の、炭素、グラファイト、グラフェン、ニッケル、銀、金、白金、イリジウム酸化物およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。同導電材料は、マイクロ粒子またはナノ粒子、マイクロ繊維またはナノ繊維、フィラメント、ミクロスフェアまたはナノスフェア、および／またはナノチューブの形態で提供され得る。一実施形態において、前記導電材料はグラファイトナノチューブを含む。別の実施形態では、前記導電材料はグラフェンを含む。さらに別の実施形態では、前記導電材料は銀粒子を含む。さらに別の実施形態では、前記導電材料は銀球体およびニッケル球体（ｓｉｌｖｅｒａｎｄｎｉｃｋｅｌｓｐｈｅｒｅｓ）の組み合わせを含む。

導電性ポリマー導体を形成するために、前記導電材料は、リード本体１０４の基端部分１０８に位置する端子コネクタ１１６からリード本体１０４の先端部分１１２に位置する電極１２０，１２４まで電流を伝導するために必要とされる電気伝導性を提供するのに十分な量で、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合されている。加えて、前記導電材料は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーの他の有用な物理的性質に悪影響を与えない量で前記コポリマーに組み込まれるべきである。

一実施形態において、導電性ポリマー導体を形成するためにポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される導電材料の量は、約５重量％〜約９９重量％（導電材料の重量／コポリマーおよび導電材料の総重量）に及ぶ。一実施形態において、前記導電材料の量は、約８０％重量〜約９９重量％、より具体的には約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ。他の実施形態において、コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、約５重量％〜約８５重量％、約５重量％〜約７５重量％、約５重量％〜約６５重量％、約５重量％〜約５０重量％、約５重量％〜約４０重量％、約５重量％〜約３０重量％、約５重量％〜約２５重量％、約５重量％〜約１５重量％、より具体的には約５重量％〜約１０重量％に及ぶ。

図２Ａおよび図２Ｂに示すように、リード１００はまた、少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層１３６を備える。絶縁ポリマー材料層１３６は、導電性ポリマー導体１２８，１３２の各々の上に配置され、それらの導体を包囲しており、いくつかの実施形態では、層１３６は、リード本体１０４の外面１３８を形成する絶縁体の外層である。少なくとも１つの絶縁材料の付加的な層１４０は、第１ポリマー導体１２８を第２ポリマー導体１３２から電気的に絶縁する。

リード本体１０４を形成するために用いられる絶縁ポリマー材料としては、当業者に既知であるリード本体を製造するために用いられる様々な異なる生体適合性ポリマー材料、ポリマー材料ブレンド、コブロックポリマー、コポリマー、およびエラストマーを挙げることができる。特定の実施形態では、少なくとも１つの絶縁体の層は、本明細書に記載するようなポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーのような非導電性のポリイソブチレン系ポリウレタンコポリマーから形成される。前記ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーの層は、絶縁体の外層１３６および／または内層１４０として用いられ得る。

図３Ａおよび図３Ｂは、リード１００の基端部分１０８および先端部分１１２のそれぞれ拡大図であり、端子コネクタ１１６、電極１２０，１２４、および導電性ポリマー導体１２８，１３２の間の電気的接続を示している。一実施形態において、端子コネクタ１１６は、同端子コネクタ１１６をリード本体１０４内に延在する導電性ポリマー導体１２８，１３２に電気的に接続する少なくとも１つの電気的相互接続部を備える。例示した実施形態において、端子コネクタ１１６は、リング電極１５０を第１導電性ポリマー導体１２８に電気的に接続する第１電気的相互接続部１４８と、端子ピン１５４を第２導電性ポリマー導体１３２に電気的に接続する第２電気的相互接続部１５２とを備える。電気的相互接続部１４８，１５２の各々は、それぞれ、リング電極１５０および／または端子ピン１５４から導電性ポリマー導体１２８，１３２内に延びるワイヤー、ピンまたはポストであり得る。図３Ｂに示すように、電極１２０，１２４はまた、電極１２０，１２４から導電性ポリマー導体１２８，１３２内に延び、電極１２０，１２４を導電性ポリマー導体１２８，１３２に電気的に接続する電気的相互接続部１５８，１６２を備える。

電気的相互接続部１４８，１５２，１５８，１６２は様々な結合技術を用いて、導電性ポリマー導体１２８，１３２と電気的に接続され得る。一実施形態において、電気的相互接続部１４８，１５２，１５８，１６２は、導電性ポリマー導体１２８，１３２の硬化の前に同導電性ポリマー導体１２８，１３２内に挿入される。他の実施形態では、電気的相互接続部１４８，１５２，１５８，１６２は、熱または導電性接着剤のような接着剤の塗布によって導電性ポリマー導体１２８，１３２に結合される。加えて、電気的相互接続部１４８，１５２，１５８，１６２は、電気的相互接続部１４８，１５２，１５８，１６２と導電性ポリマー導体１２８，１３２との間の接触領域を増大するために突起（ｂａｒｂ）または他の表面積を増大する機構（ｆｅａｔｕｒｅ）を備え得る。

図４は別の実施形態に従ったリード２００の長手方向断面図である。図４に示す例示的な実施形態において、リード２００は、基端部分２０８および先端部分２１２を有するリード本体２０４を備える。リード本体２０４の基端部分２０８には、リード２００をパルス発生器に接続するのに適合された端子コネクタ２１６が位置する。リード２００はまた、コイル電極２２０と、リード本体２０４の先端部分２１２に位置するチップ電極２２４とを備える。リード本体２０４内には、２本の導電性ポリマー導体２２８，２３２が端子コネクタ２１６から先端部分２１２に向かう方向に延びている。特定の実施形態において、導電性ポリマー導体２２８，２３２は、本開示の様々な実施形態に従って本明細書に記載するような、導体が充填されたポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーから製造されている。

例えば除細動等のより高い電圧印加のために、導電性ポリマー導体２２８，２３２の少なくとも一方は、図４に示すように、細い長尺状導体要素２４４の上に配置され得る。長尺状導体要素２４４は、ワイヤー、編組線、ヘリカル・ホロウ・ストランド（ｈｅｌｉｃａｌｈｏｌｌｏｗｓｔｒａｎｄ）、中空コアワイヤー（ｈｏｌｌｏｗｃｏｒｅｗｉｒｅ）またはドロウン・フィルド・チューブ（ｄｒａｗｎｆｉｌｌｅｄｔｕｂｅ）のいずれか１つであり得る。導電性ポリマー導体２２８内に延びる長尺状導体要素２４４は、電気伝導性の骨格を提供し、導電性ポリマー導体２２８の機械的性質を高め得る。長尺状導体要素２４４はまた、リード本体２０４上に位置する付加的な電極に対して付加的な接続点を提供し得る。

図５は、様々な実施形態に従って本明細書に記載したようなリードを製造する１つの方法３００を概説するフローチャートである。最初に、導電性粒子をポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合して、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを形成する（ブロック３１０）。前記導電性粒子は、スタティックミキサを用いて、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される。前記導電性粒子は、端子コネクタからリード本体の先端部分に位置する電極までリード本体の長さに沿って電流を伝導するのに十分な量でポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される。一実施形態において、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される導電性粒子の量は、約８０％重量〜約９９重量％、より具体的には約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ。

次に、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを押し出して、少なくとも１つの長尺状導電性ポリマー導体を形成する（ブロック３２０）。一実施形態において、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、長尺状導電部材の上に押し出される。次に、少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層を前記長尺状導電性ポリマー導体上に押し出して、リード本体を形成する（ブロック３３０）。絶縁体の付加的な層が適用されてもよい。他の実施形態では、導電性ポリマー導体と絶縁ポリマー材料とを共押出して、リード本体を形成することができる。一実施形態において、少なくとも１つの絶縁体の層は、本明細書に記載するようなポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーから形成される。

前記導電性ポリマー導体には、本明細書に記載するような１つ以上の電気的相互接続部を介して、端子コネクタおよび１つ以上の電極が取り付けられ得る。前記端子コネクタおよび／または電極は、オーバーモールディング法または射出成形法を用いて導電性ポリマー導体に取り付けられ得る。前記方法では、端子コネクタおよび／または電極から延びる１つ以上の電気的相互接続部の上に前記導電性ポリマー導体が成形される。別の実施形態において、端子コネクタおよび１つ以上の電気的相互接続部は、導電性ポリマーの硬化の前に、導電性ポリマー導体に取り付けられ得る。

図６は、様々な実施形態に従って本明細書に記載するリードを製造するために用いることができる別の方法４００を概説するフローチャートである。最初に、リード本体を絶縁ポリマー材料から形成する（ブロック４１０）。リード本体は、同リード本体の基端部から先端部に向かって延びる少なくとも１つの管腔を備える。リード本体は、１つ以上の絶縁ポリマー材料層を備えることができる。一実施形態において、少なくとも１つの層は、本明細書に記載するようなポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーから形成される。

次に、前記少なくとも１つの管腔に導電性ポリマー材料を注入して、導電性ポリマー導体を形成する（ブロック４２０）。前記導電性ポリマー材料中の空隙を排除し、任意の気泡の生成を最小限にするか、または排除するために、前記注入工程の間、前記管腔の一端に減圧を適用してもよい。一実施形態において、導電性ポリマー材料は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合された複数の導電性粒子を含有する。前記導電性粒子は、端子コネクタからリード本体の先端部分に位置する電極までリード本体の長さに沿って電流を伝導するのに十分な量でポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される。一実施形態において、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーと混合される導電性粒子の量は、約８０％重量〜約９９重量％、より具体的には約９０重量％〜約９９重量％に及ぶ。次に、前記導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを硬化させて、前記少なくとも１つの管腔内に延びる導電性ポリマー導体を形成する（ブロック４３０）。

検討した具体例としての実施形態に対して、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本開示の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。

Claims

医療用電気リードであって、前記医療用電気リードは、
リード本体であって、同リード本体の基端部分に位置する端子コネクタから先端部分に延び、かつ少なくとも１つの絶縁材料の外層を備える、リード本体と、
前記リード本体内を同リード本体の基端部分に位置する端子コネクタから同リード本体の先端部分に向かう方向に延びる少なくとも１つの導電性ポリマー導体であって、同導電性ポリマー導体はポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマー内に混合されている導電材料を含む、導電性ポリマー導体と、
前記リード本体上に位置する少なくとも１つの電極であって、前記リード本体内に延びる少なくとも１つの導電性ポリマー導体に作動可能に結合されている、少なくとも１つの電極と、
を備え、
前記絶縁材料は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを含有する、医療用電気リード。
前記少なくとも１つの導電性ポリマー導体は、ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマー内に包囲された長尺状導体要素をさらに備える、請求項１に記載の医療用電気リード。
前記少なくとも１つの電極は、除細動コイル、リング電極、またはチップ電極である、請求項１に記載の医療用電気リード。
前記導電材料は、金、ニッケル、銀、白金、イリジウム酸化物またはそれらの組み合わせを含有する、請求項１に記載の医療用電気リード。
前記導電材料は、グラファイト、グラフェン、またはそれらの組み合わせを含有する、請求項１に記載の医療用電気リード。
前記導電材料は、グラファイトナノチューブ、カーボンナノチューブ、またはそれらの組み合わせを含有する、請求項１に記載の医療用電気リード。
前記導電材料は、ミクロスフェア、ナノスフェア、フィラメント、チューブ、ナノチューブ、繊維、またはそれらの組み合わせのうちのいずれか１つを含む、請求項１に記載の医療用電気リード。
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、８０重量％〜９９重量％に及ぶ、請求項１に記載の医療用電気リード。
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、９０重量％〜９９重量％に及ぶ、請求項１に記載の医療用電気リード。
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、フルオロポリマージオール軟質セグメント、フッ素化ポリエーテルジオール軟質セグメント、またはフッ素化ポリシロキサンジオール軟質セグメントを含む、請求項１に記載の医療用電気リード。
医療用電気リードを製造する方法であって、該方法は、
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに導電材料を組み込んで、導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを形成する工程と、
前記導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを押し出して、長尺状導電性ポリマー導体を形成する工程と、
前記長尺状導電性ポリマー導体の上に少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層を形成する工程と、を含む、方法。
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、８０重量％〜９９重量％に及ぶ、請求項１１に記載の方法。
ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料の量は、９０重量％〜９９重量％に及ぶ、請求項１１に記載の方法。
前記導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーは、長尺状導体要素の上に押し出される、請求項１１に記載の方法。
前記長尺状導電性ポリマー導体の上に少なくとも１つの非導電性のポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーの層を押し出すことをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
前記少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層は、前記長尺状導電性ポリマー導体の上に押し出される、請求項１１に記載の方法。
少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層は、導電性ポリマー導体と共押出される、請求項１１に記載の方法。
少なくとも１つの絶縁ポリマー材料層は、前記長尺状導電性ポリマー導体の上に成形される、請求項１１に記載の方法。
リードを製造する方法であって、該方法は、
リード本体の基端部から先端部に延在する少なくとも１つの管腔を備えたリード本体を形成する工程と、
前記少なくとも１つの管腔内にポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーに組み込まれた導電材料を含有する導電性ポリマー材料を注入する工程と、
前記ポリイソブチレンウレタンコポリマー、ポリイソブチレン尿素コポリマー、またはポリイソブチレンウレタン／尿素コポリマーを硬化させて、前記管腔内に導電性ポリマー導体を形成する工程と、を含む、方法。