CN110678219A - 具有部分退火的加强元件的插入器以及相关系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开示出了一种具有部分退火的金属框的插入器鞘。本文所述插入器鞘包括联接到轴的接口。该轴包括编织线材框，该编织线材框具有：(i)退火远侧部分，该退火远侧部分防止编织线材框在远端处散开；和(ii)未退火的第二部分；夹套，该夹套包围编织线材框；以及内衬，该内衬形成内壁。

Description

具有部分退火的加强元件的插入器以及相关系统和方法
相关申请
本申请要求2017年4月28日提交的标题为“具有部分退火的加强元件的插入器及相关系统和方法(INTRODUCER WITH PARTIALLY ANNEALED REINFORCEMENT ELEMENT ANDRELATED SYSTEMS AND METHODS)”的美国临时申请号62/491,770的优先权，该申请全文以引用的方式并入本文。
技术领域
本公开大致涉及包括插入器鞘的医用鞘和制造插入器鞘的方法。更具体地讲，一些实施方案涉及具有部分退火的加强元件的插入器鞘。
附图说明
本文的书面公开内容描述了非限制性和非详尽的示例性实施方案。对附图中示出的此类示例性实施方案中的某些进行了参照，其中：
图1是根据一个实施方案的插入器鞘的透视图，该插入器鞘具有包括部分退火的加强元件的鞘轴。
图1A是沿图1的插入器鞘的一部分的线1A-1A截取的横截面图。
图2A是未退火的编织金属框的侧视图。
图2B是具有退火远侧部分的部分退火的编织金属框的侧视图。
图3是根据一个实施方案的环绕编织芯的编织金属框的侧视图。
图4是环绕退火芯轴设置的图3的编织金属框的侧视图。
图5A是被设置在装载在低表面摩擦芯轴上的内衬上方的图3和图4的编织金属框的侧视图。
图5B是装载在低表面摩擦芯轴上的图5A的编织金属框和内衬的侧视图。
图6A是图5B的具有夹套和氟化乙烯丙烯(FEP)壳的编织金属框、内衬和低表面摩擦芯轴的侧视图。
图6B是图6A的编织金属框、内衬、夹套和FEP壳处于回流状态以形成鞘组件的侧视图。
图7是装载在切割芯轴上的图6B的组件的侧视图。
图8是根据一个实施方案的图6B和图7的组件的侧视图，该组件具有联接到远侧尖端的尖端。
图9是具有覆模尖端的鞘轴的侧视图。
图10是根据一个实施方案的制造插入器鞘的流程图。
图11是根据一个实施方案的插入器鞘的分解图，该插入器鞘具有包括部分退火的加强元件的轴。
具体实施方式
本公开描述了具有部分退火的加强元件(诸如部分退火的编织框)的医用鞘以及制造这种插入器鞘的方法。虽然本文的实施方案涉及插入器鞘，但是相同的特征可包括在其他类型的鞘上，诸如引导鞘。
插入器鞘用于各种诊断和治疗手术中，以提供对患者的血管系统的通路。当将插入器鞘放置于脉管系统中时，插入器鞘可促进导线、导管、造影剂和各种流体的交换，同时提供对脉管系统和止血密封件的通路。
为了促进医疗工具和流体的交换，插入器鞘包括被构造成保持在患者皮肤外部的接口)。接口形成通过各种口可通入的腔室。例如，接口可包括侧口和插入器孔。在一些实施方案中，侧口流体地联接到由止动旋塞控制的流体通道。流体通道往返接口运送流体或药物。从业者可通过插入器孔将导线、导管、支架、球囊，以及其他制品和/或材料插入患者体内。阀门或密封件可保持插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过插入器孔插入到腔室中。接口腔室与鞘轴流体连通。将鞘轴插入患者的脉管系统中，并且通过皮肤提供到脉管系统。
当前鞘的问题在于血管触及出血，其有时会在鞘轴已被移除之后发生。通常，插入的鞘轴的外径尺寸与出血并发症的风险之间存在关系。因此，具有较薄壁的鞘轴与外径尺寸的减少(且因此血管进入部位处的孔的尺寸减少)相关，而不会减少鞘的内径。因此，当与具有相同内径的较厚壁鞘相比时，薄壁鞘可减小出血并发症。
然而，简单地减小鞘轴的壁的厚度会带来另外的问题。具体地讲，对于较薄的壁，可能对由圆柱形形状的扭结和变形有更大的担忧。当鞘轴扭结时，通向患者的血管系统的通路可能被阻塞。如果鞘轴未维持其形状，则医疗器械可能不适合。
为了维持薄壁鞘轴的形状，可加强轴的壁。聚合物轴可用金属加强元件诸如编织金属框来加强。因此，加强元件可増加轴的强度、硬度、爆裂强度、抗蠕变性和其他特性。
编织金属框也可具有理想的弹簧回火，其既抗扭结，又增加轴的暂时弹性变形能力，然后弹回而不产生永久性扭结。这继而减小了在治疗期间必须移除和置换扭结或变形的插入器轴变形的情况。
虽然编织金属框因此可増加强度、硬度和扭结恢复，但在组装轴期间，编织物中的弹簧回火金属也可趋于在编织物的切割件的末端上散开或磨损。尽管这种散开的趋势可通过在编织物周围使用较厚的聚合物元件来遏制，但厚的聚合物元件也増加了轴的壁厚。在编织状态下退火编织金属框可减轻金属散开的趋势，从而允许使用具有较薄的外部聚合物元件的金属加强编织物。在一些应用中，将整个编织金属框退火。然而，这种方法改变了整个编织金属框的弹簧回火，并且降低了编织金属框的抗扭结性和恢复特性。换句话讲，弹簧回火加强元件赋予插入器轴所期望的特性，而退火的加强元件可更容易约束在外部聚合物层内。
本文所述的插入器鞘的某些实施方案使用部分退火的编织金属框来既减小壁厚度又维持所期望的壁刚度、抗扭结性和扭结恢复。通过仅对编织框的一部分进行退火，金属具有减小的沿退火部分散开的趋势，并且编织框沿未退火部分维持期望的弹簧回火。
在一些实施方案中，插入器轴在近端处联接到接口。轴形成与接口的腔室流体连通的内腔。轴可包括编织金属框，该编织金属框具有退火的远侧部分和未退火的编织金属框的第二部分。退火的远侧部分减小了编织金属框在远端处散开的趋势。在一些实施方案中，接口可防止编织金属框在近端处散开。在一些实施方案中，编织金属框可包括退火的近侧部分。外部聚合物构件诸如夹套可包围编织线材加强元件，并且内部聚合物构件诸如内衬可形成轴的壁的内表面。
部分退火的插入器鞘可使用下文更详细描述的方法制造。在一些实施方案中，金属线材被编织以形成鞘轴的框。框的远侧部分被退火以防止框在远侧端部处散开。内衬和夹套回流或熔融粘结到框上，并且接口围绕回流轴的近侧部分覆模。这些方法可沿着足以产生多个插入器鞘的长度来完成。例如，在一些实施方案中，可沿尼龙芯来编织更大量的线材以形成框。尼龙芯可被加热和拉伸以减小尼龙芯的直径，以便于移除框。沿框的多个部分可以是退火的。退火的部分可对应于要由初始编织物形成的多个插入器鞘中的每一个的端部。内衬和夹套可被回流到框的内表面和外表面。框可在退火部分处被切割以形成多个鞘轴，使得退火部分位于多个鞘轴中的每一个的远端处。接口可围绕鞘轴的近侧部分覆模。
短语“联接到”足够宽泛至指两个或更多个实体之间的任何合适的联接或其他形式的相互作用，包括机械、流体和热相互作用。两个组件可联接到彼此，即便其不与彼此直接接触。短语“流体连通”以其普通意义被使用，并且足够宽泛至指其中当元件彼此流体连通时流体(例如，气体或液体)可从一个元件流向另一个元件的布置方式。
术语“近侧”和“远侧”是相反的方向术语。例如，装置或组件的远侧端部是在正常使用期间距离医师最远的组件的端部。近侧端部是指相反端部，或者是在正常使用期间最靠近医师的端部。例如，用于微创血管治疗的插入器鞘的近端是医师在使用期间可通入的端部，而当鞘被放置到这种患者体内时，远端被设置在患者的血管系统内。
组装器可以是用于制造插入器鞘的任何人、系统或机器。
通过参照附图可理解实施方案，其中类似的部件通篇由类似的数字来指定。如本文的图中总体描述且示出的实施方案的组件可被布置并设计成多种不同的构造。因此，以下对在图中所表示的各种实施方案的更详细描述不旨在限制本公开的范围，而是仅仅表示各种实施方案。尽管在附图中呈现了实施方案的各种方面，除非明确指示，否则附图未必按比例绘制。
图1是根据一个实施方案的插入器鞘的透视图，该插入器鞘包括具有部分退火的加强元件的鞘轴102。如图所示，插入器鞘100可包括鞘轴102和接口110。鞘轴102联接到接口110并与之流体连通。在一些手术期间，接口110旨在保持在患者的外部，并且鞘轴102旨在至少部分地被放置在患者的血管系统内。
接口110形成可经由侧口112或插入器孔114通入的腔室。缝合线环118联接到接口110并且提供允许从业者抓取插入器鞘100的机构，同时一旦插入器鞘100已正确放置，就允许插入器鞘100被缝合或紧固到患者。侧口112和插入器孔114为医疗装置和流体提供入口。例如，医师可将扩张器插入插入器孔114中，以帮助放置插入器鞘100。扩张器通过密封件或阀门进入插入器孔114，该密封件或阀门在插入器鞘100与脉管系统连通时维持止血。类似地，流体通道120可联接到侧口112，从而与接口110的腔室形成流体通路。在一些实施方案中，套管可用于将流体通道120压弯到侧口112上。可将套管122放置在流体通道120上方朝向侧口112。进入接口110的腔室的任何医疗器械或流体可继续通过接口远端116处的开口进入鞘轴内腔138中。因此，侧插入器孔114和流体通道120的内腔两者均可与鞘轴内腔138流体连通。
图1A是沿插入器鞘100的一部分的线1A-1A截取的横截面图，示出了鞘轴102的元件。参照图1和图1A，鞘轴102包括退火部分106和未退火部分108。尖端104联接到鞘轴102。箍124可重叠尖端-轴接头以加强接头。鞘轴102可由编织金属框134形成，该编织金属框具有涂覆有聚合物材料的外表面和内表面。在所示实施方案中，内衬132联接到编织金属框134的内表面并且限定鞘轴102的内表面，而夹套136联接到编织金属框134的外表面并且限定鞘轴102的外表面。图1A可被理解为实质上是示意性的，虽然内衬132、编织金属框134和鞘136被示出为不同的层，但是如下文进一步详述，内衬132和夹套136的聚合物材料可熔融并且回流到一起、粘结到编织金属框134和粘结到彼此，并且填充编织金属框134中的任何开口。
当与传统插入器鞘相比时，插入器鞘100可具有更薄的壁。在一些实施方案中，插入器鞘100可具有大于0.85的比率。例如，用于4French(4F)针或导管的插入器鞘可具有大于0.85的
Figure BDA0002247483960000052
比率，用于5F针或导管的插入器鞘可以具有大于0.87的
Figure BDA0002247483960000053
比率，用于6F针或导管的插入器鞘可以具有大于0.89的比率，用于7F针或导管的插入器鞘可以具有大于0.90的
Figure BDA0002247483960000061
比率。在一些实施方案中，插入器鞘100可具有范围介于0.87和0.93之间的
Figure BDA0002247483960000062
比率。例如，用于4F针或导管的插入器鞘可具有范围介于0.87和0.89之间的平均
Figure BDA0002247483960000063
比率，用于5F针或导管的插入器鞘可具有范围介于0.89和0.90之间的平均比率，用于6F针或导管的插入器鞘可具有范围介于0.90和0.91之间的平均
Figure BDA0002247483960000065
比率，以及用于7F针或导管的插入器鞘可具有范围介于0.92和0.93之间的平均
Figure BDA0002247483960000066
比率。
鞘轴102的退火部分106和未退火部分108可对应于编织金属框134沿着鞘轴102的长度的分别退火或未退火部分。术语未退火是指编织金属框134中保持或以其他方式配置为比退火部分106有更强的弹簧回火的部分。尖端104可邻近退火部分106联接到鞘轴302。在一些实施方案中，尖端104没有金属框，使得尖端104更具延展性以当插入器鞘100进入血管系统时，减小创伤并且増加对导线的可跟踪性。在一些实施方案中，箍可被定位在尖端104和退火部分106之间的接头上。箍可使尖端104和退火部分106之间的过渡部分平滑并且増加接头的强度。
图2A是未退火的编织金属框234a的侧视图并且图2B是具有退火的远侧部分206b的部分退火的编织金属框234b的侧视图。(在图2A和图2B中，用类似的附图标记来指定类似的部分，标记后附对应于每个图的“a”或“b”)。图2A和图2B的编织金属框234a和234b在某些方面类似于上述图1的编织金属框134。因此，类似特征部以类似的附图标记指代，其中首位数字增至“2”。例如，图1和图1A所描绘的实施方案包括未退火部分108，该未退火部分在一些方面可类似于图2A和图2B的未退火部分208a和208b。因此上述有关类似标识的特征部的相关公开内容在下文中可能不再重复。此外，图2A至图2B中所示的编织金属框234a和234b和相关组件的具体特征可能未在后续的附图中通过附图标记示出或标识，或者未在后续的书面描述中具体讨论。然而，此类特征部可能明确地与在其他实施方案中示出和/或关于此类实施方案描述的特征部相同或基本上相同。因此，此类特征的相关描述同样适用于图2A和图2B的实施方案的特征。关于图1和图1A所示的插入器鞘100和相关组件描述的特征的任何合适的组合及其变型可用于图2A和图2B的实施方案和相关组件，反之亦然。这种公开形式同样适用于后续图中所示和下文描述的其他实施方案，其中首位数字可能进一步增大。
图2A示出了具有弹簧回火的未退火金属框234a如何趋于散开。未退火金属框234a的纤维的弹簧回火具有由于弹簧回火而会自行从编织构造拉直，并且因此在不受约束时散开。
图2B是具有退火部分206b的部分退火的编织金属框234b的侧视图。退火部分206b位于编织金属框234b的远端处。退火部分206b的退火处理会移除编织金属框234b沿退火部分206b的残余应力和弹簧回火。当退火时，退火部分206b的纤维不会以与图2A的编织金属框234a的未退火纤维相同的方式自行拉直和散开。
在编织金属框234b的远端处存在退火部分206b也有助于沿编织金属框234b的未退火部分208b保持编织状态。尽管沿未退火部分208b的纤维保持其弹簧回火，但与相邻纤维以及与退火部分206b的相互作用减轻了这些纤维自行拉直而使得它们散开的能力。因此，退火部分206b可防止其余未退火部分208b如同图2A中的未退火的编织金属框般散开。因此，部分退火的编织金属框234b可沿其大部分长度维持未退火的编织金属框的弹簧回火，同时仍会不需要外部约束而保持在其管状编织形状，而对于完全未退火的编织金属框，为保持形状就需要有外部约束。
在一些实施方案中，退火部分206b可为大约1/32英寸长至大约1/4英寸长，包括大约1/16英寸长至大约3/16英寸长和大约1/8英寸长。
图3至图9示出了具有部分退火的轴的插入器鞘诸如图1所示的插入器100的制造的各个阶段。如上文对图1和图1A与图2A和图2B的关系的解释中所指出，图3至图9的元件和实施方案可以类似地与其他图的元件和实施方案有关。同样，相似的元件用相似的附图标记来参照，其中首位数字递增。与一个实施方案相关的公开可类似地应用于其他实施方案，反之亦然。
此外，图3至图9描绘了可用于产生插入器鞘(诸如插入器鞘100)的某些示例性制造器械。另外，制造器械可用于各种方法步骤，包括图10所描绘的那些步骤。
图3是根据一个实施方案的环绕编织芯340的编织金属框334的侧视图。编织芯340提供用于线材围绕其编织以形成编织金属框334的表面。
编织金属框334可由具有期望弹簧回火的线材制成。例如，钢化钢或黄铜线材可具有被诱引以増大其弹性上限的期望的弹簧回火。用于编织金属框334中的钢可包括不锈钢、低合金、中碳钢、镍钛诺和包括具有高屈服强度的那些高碳钢。在一些实施方案中，一个或多个不透射线材料股线可用于编织金属框334中。例如，可将一个或多个钯、铂、贫化铀或高不透射线线材织编到编织金属框334中以用于荧光识别。在一些实施方案中，标记带可集成到编织金属框334中以用于荧光识别。线材的弹簧回火可允许编织金属框334在挠曲、变形和/或扭曲的情况下恢复到其初始形状。在一些实施方案中，编织金属框334可包括扁平线材。在其他实施方案中，编织金属框334可包括圆形线材。在另外其他实施方案中，编织金属框334可包括扁平线材和圆形线材的组合。编织金属框334的每个股线可包括一个或多个线材。例如，五股线线轴可用于编织在每个编织物中具有五个线材的框。编织金属框334的织编的紧密度可被改变以调节插入器鞘的硬度和柔韧性。
编织芯340可包括在高于特定温度时变得柔软或可模塑并且在冷却后固化的热塑性材料。例如，在一些实施方案中，可挤压尼龙以形成编织芯340。编织芯340的直径对应于编织金属框334的内径，因此(当针对聚合物线和夹套调节时)与插入器鞘的成品鞘轴(诸如图1的鞘轴102)的成品外径和内径相关。当已产生编织金属框234时，组装器可将编织芯340加热至热塑性材料变得柔软的点，并且拉伸编织芯340。拉伸编织芯340会造成编织芯340颈缩，从而导致更长的具有较小直径的芯。较小的直径允许组装器容易地将编织芯340从编织金属框334移除。
图4是环绕退火芯轴342设置的编织金属框334的侧视图。在图340的编织芯340被移除之后，组装器可将编织金属框334装载在退火芯轴342上，以使编织金属框334的至少一部分退火。
在一些实施方案中，组装器使用电磁波诸如射频(RF)或微波来选择性地退火编织金属框334的部分。例如，可将RF辐射施加到编织金属框334的一部分以使材料沿该部分退火以形成退火部分306。编织金属框223可通过使用加热元件或火焰将热量传递至编织金属框223而选择性地退火。退火部分306可被设置在编织金属框334的远侧尖端335附近。退火工艺允许在退火部分306的相邻编织物之间进行晶体重构。退火部分306诸如在相邻编织物之间的交汇处的晶体重构可将防止未退火部分108散开。另外，退火可减小编织物拉直的趋势，这也将防止散开。
退火部分306的长度可基于应用而变化。在一些实施方案中，退火部分306可为大约1/32英寸长至大约1/4英寸长，包括大约1/16英寸长至大约3/16英寸长和大约1/8英寸长。在一些实施方案中，可以对长编织金属框的长度上的多个部分退火。随后可切割长编织金属框以形成多个编织金属框以包括在插入器鞘轴中。因此，沿着长编织金属框的多个退火部分的位置可以最终对应于将被设置为多个插入器鞘轴的远端的部分。
图5A是环绕装载在低表面摩擦芯轴344上的内衬332的编织金属框334的侧视图。低表面摩擦芯轴344可由低摩擦材料形成或涂覆此材料以便于内衬332和编织金属框334的装载和移除。例如，在一些实施方案中，低表面摩擦芯轴344可以是聚四氟乙烯(PTFE)，以将不锈钢金属框滑动到其上。在一些实施方案中，可使用润滑剂减小低表面摩擦芯轴344的表面上的摩擦力。
内衬材料可包括被构造为密封编织金属框334的内表面的聚酰胺树脂。内衬332可包括包含润滑聚合材料的表面。例如，该材料可包含具有低摩擦特性的任何生物相容性材料(例如，
Figure BDA0002247483960000091
PTFE、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚乙烯、聚酰胺、乙烯氯三氟乙烯、乙烯四氟乙烯、PVDF)。
如图所示，当编织金属框334在内衬332上方滑动时，编织金属框334的纤维可能会紧缩，从而形成紧缩部分334a。这种紧缩可导致编织金属框334变得不均匀。不均匀度继而可造成沿插入器鞘轴的表面的不一致性，并且改变沿插入器鞘轴的柔韧性。因此，在一些实施方案中，编织金属框334可在被放置在内衬332上之后被拉伸以恢复如图5B所示的均匀度。在一些实施方案中，编织金属框334可直接编织到芯轴上，并且可在编织时发生退火。这可防止编织金属框334的紧缩。
图5B是具有拉直部分334b(例如图5A的紧缩部分被拉伸以恢复均匀度)的编织金属框334的侧视图，该拉直部分被设置为环绕内衬332并且被装载在低表面摩擦芯轴344上。如图所示，组装器可拉伸编织金属框334，直到其大致均匀。在拉伸之后，近侧部分337可抵靠内衬332和低表面摩擦芯轴344扭转。扭曲可将近侧部分337固定在适当位置，并且造成编织金属框334的剩余部分维持其形状和位置。编织金属框334的均匀度导致沿着插入器鞘轴的整个长度的类似柔韧性、抗扭结性和直径。在编织金属框334以保持其均匀一致性的方式环绕内衬332滑动的情况下，可能不需要拉伸编织金属框334以恢复均匀度的步骤。
图6A是装载在低表面摩擦芯轴344上的编织金属框334和内衬332的侧视图，其中夹套336被设置为环绕编织金属框334并且FEP壳346被设置为环绕夹套336。夹套336可具有亲水性涂层以及比编织金属框334更大的直径。FEP壳346可具有比夹套336更大的直径，并且包围夹套336、编织金属框334和内衬332。
如图6B所示，可加热所有组件以熔融或回流内衬332和夹套336。加热FEP壳346使其收缩，从而减小其直径。FEP壳346的减小的直径造成FEP壳346的侧壁向所包围的元件(即，夹套336、编织金属框334和内衬332)施加压力。回流温度在造成夹套336和内衬332熔融但不造成FEP壳346熔融的范围内。因此，夹套336和内衬332被回流到金属框334以产生复合导管，从而形成鞘轴302。
图7是装载在切割芯轴347上的鞘轴302的侧视图。如图所示，鞘轴302的远端和近端已被切割和移除。在一些实施方案中，退火部分306的一部分被移除，从而确保编织金属框334的远侧尖端335包括退火部分306的边缘。
图8是具有尖端304的鞘轴302的侧视图，该尖端联接到与编织金属框334的远侧尖端335相邻的复合导管鞘轴302。尖端304可以包括被构造成可延展的聚合材料，以在导入器鞘进入血管系统时减小创伤，并且增加插入器对导线的可追踪性。对接接头可将尖端304联接到鞘轴302。对接接头确保从尖端304到鞘轴302的过渡的平滑性。在一些实施方案中，尖端304可重叠鞘轴302。在一些实施方案中，箍124可重叠尖端304和鞘轴302的退火部分以加强对接接头。可经由如参照图6A至图6B所述类似的方法来实现将尖端304联接到鞘轴302。具体地讲，可将组件装载在低表面摩擦芯轴348(不一定是(尽管可能是)上文讨论的相同的低表面摩擦芯轴344)上。FEP壳349(不一定与上文所讨论FEP壳346相同)可包围尖端304和鞘轴302。热可造成FEP壳349收缩并且施加压力，同时尖端304熔融至鞘轴302。
图9是具有覆模尖端404的鞘轴402的侧视图。如图所示，尖端404可在远端处联接到鞘轴402并且可通过覆模工艺来联接。类似地，接口(未示出)可在鞘轴402的近端处覆模。在一些实施方案中，尖端404可比其他组件更不透射线以促进成像。
图10是根据一个实施方案的制造插入器鞘的方法1000的示例的流程图。图10中所示的步骤可以是可选的，并且不一定包括在每个工艺中。此外，可以与图10中所示的那些顺序不同的顺序来完成各种步骤。
在图10所示的工艺中，组装器挤压1002尼龙芯并且环绕芯编织1003金属框。然后，组装器加热并且拉伸1004芯并且移除编织物。组装器将编织物装载1005到退火芯轴上。RF退火1006编织物的一部分。
内衬被挤压1007，并且滑动1008至环绕涂覆PTFE的芯轴。组装器滑动1009退火编织物至环绕内衬编织物的背面被扭转1010，并且任何多余的编织物被修剪。组装器拉伸1011编织物以达到均匀一致。组装器挤压1012夹套，并且挤压1014FEP热收缩壳。组装器滑动1013夹套至环绕编织物的顶部，并且滑动1015FEP壳至环绕夹套。组件被暴露于热，从而造成内衬和夹套回流1016。
FEP壳被移除1017，并且组件从芯轴中被移除1018。组装器挤压1020将被切割掉的芯轴，并且滑动1019组件至环绕切割芯轴。组装器使用碳化物刀片切割1021组件的端部。组装器挤压1022尖端，并且使用对接接头将组件接合1023到尖端。组装器可将箍放置成重叠1030对接接头以增加强度。组装器滑动1024FEP壳至环绕接头，并且使用分模熔断器将尖端粘结1025到组件。组装器从FEP壳和芯轴移除1026组件，并且覆模接口1027和不透射线尖端1028。组装器用亲水性涂层涂覆1029组件。
图11是根据一个实施方案的插入器鞘500的分解图，该插入器鞘具有部分退火的鞘轴502。接口510可提供诸如扩张器50的医疗器械对鞘轴502的通路。进一步而言，鞘轴502可包括内衬532、编织金属框534、夹套536和箍524。鞘轴502元件可经由将元件熔融粘结在一起的回流工艺来联接。尖端504联接到鞘轴502。
本文所公开的任何方法包括用于执行所述方法的一个或多个步骤或动作。所述方法步骤和/或动作可彼此互换。换句话讲，除非对于实施方案的正确运行需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或用途。
本说明书通篇提及了近似值，诸如通过使用术语“大约”来提及。对于每个此类提及而言，应当理解，在一些实施方案中，可能未用近似值指定该值、特征或特性。例如，在使用诸如“约”和“大约”的修饰词时，这些术语在其范围内包括不带有其修饰词的被修饰词语。例如，在针对特征来叙述术语“大约对准”时，应当理解在另外的实施方案中，该特征可具有精确的对准构造。
本说明书通篇对“实施方案”或“所述实施方案”的提及意指，结合该实施方案所述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施方案中。因此，如本说明书通篇所述，引用的短语或其变型不一定全部涉及相同实施方案。
类似地，为了使本公开简化，在上述实施方案的描述中，有时将多个特征集中在单个实施方案、图或其描述中。然而，这种公开的方法不应解释为反映以下意图，即任何权利要求需要比该权利要求中明确列举的那些特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映，本发明的方面在于比任何单个前述公开的实施方案的所有特征更少的特征的组合。
该书面公开内容后的权利要求书据此明确地并入到本书面公开内容中，其中每个权利要求独立地作为单独的实施方案。本公开包括独立权利要求与其从属权利要求的所有排列。此外，能够自随后的独立和从属权利要求推导出的附加实施方案也被明确地并入本发明的书面描述中。
据信，本领域的技术人员可以使用前面的描述来最充分地利用本发明，而无需进一步详细说明。本文所公开的权利要求和实施方案应理解为仅为说明性和示例性的，而不是以任何方式限制本公开的范围。对于本领域的普通技术人员将显而易见的是，在本公开的帮助下，可在不脱离本公开的基本原理的情况下对上述实施方案的细节作出改变。换句话讲，上述描述中具体公开的实施方案的各种修改和改进均在所附权利要求书的范围内。此外，在不脱离本公开的范围的情况下，本领域的技术人员可改变本文所公开的方法的步骤或动作的顺序。换句话讲，除非对于实施方案的正确运行需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤或动作的顺序或用途。因此，期望本发明的范围由以下权利要求书及其等效物限定。

Claims (23)

1.一种鞘，所述鞘包括：
接口，所述接口形成腔室并且包括：
侧口，所述侧口与所述腔室流体连通，和
插入器孔，所述插入器孔具有密封件以维持所述插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过所述插入器孔插入所述腔室中；和
轴，所述轴在近端处联接到所述接口，所述轴形成与所述接口的所述腔室流体连通的内腔，所述轴包括：
编织线材框，所述编织线材框具有退火的远侧部分，所述退火的远侧部分防止所述编织线材框在组装期间在远端处散开，所述编织线材框的第二部分未退火，所述第二部分维持弹簧回火线材的物理特性；
夹套，所述夹套包围所述编织线材框，和
内衬，所述内衬形成内壁，所述内衬被所述编织线材框包围。
2.根据权利要求1所述的鞘，其中所述接口围绕所述轴的近侧部分覆模。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的鞘，其中所述接口防止所述编织线材框的近端散开。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的鞘，其中所述编织线材的近侧部分是退火的。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的鞘，其中所述夹套和所述内衬被回流到所述编织线材框。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的鞘，其中所述夹套包括亲水性涂层。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的鞘，其中所述编织线材框包括不锈钢。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的鞘，其中所述编织线材框包括扁平线材和圆形线材。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的鞘，其中所述轴包括大于0.85的内径外径比率。
10.根据权利要求1-8中任一项所述的鞘，其中所述轴包括范围介于0.87和0.93之间的内径外径比率。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的鞘，还包括联接到所述轴的远端的不透射线尖端。
12.一种制造鞘的方法，所述方法包括：
编织金属线材以形成鞘轴的框；
对所述框的远侧部分进行退火，以防止所述框在组装期间在远端处散开；
将内衬回流到所述框的内表面；
将夹套回流到所述框的外表面；和
将接口围绕所述框的近侧部分覆模以防止所述框在近端处散开，所述接口具有与中空导管流体连通的腔室，所述中空导管通过将所述内衬和所述夹套回流到所述框而形成，侧口与所述腔室流体连通，并且插入器孔具有密封件以维持所述插入器鞘的止血，同时允许将医疗器械通过所述插入器孔插入所述腔室中。
13.根据权利要求12所述的方法，还包括：
挤压尼龙芯，其中环绕所述尼龙芯执行所述金属线材的编织，从而造成所述框具有与所述尼龙芯的直径相等的内径；
加热并且拉伸所述尼龙芯以减小所述尼龙芯的所述直径，和
将所述框从所述尼龙芯上滑出。
14.根据权利要求12-13中任一项所述的方法，其中使所述框的所述远侧部分退火包括：
将所述框装载到退火芯轴上；以及
将射频能量施加到所述框的所述远侧部分。
15.根据权利要求12-14中任一项所述的方法，其中使所述内衬和所述夹套回流包括：
将所述内衬装载到芯轴上；
将所述框滑动到环绕所述内衬；
将所述夹套滑动到环绕所述框的顶部；以及
将热量和压力施加到所述夹套。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述芯轴涂覆有聚四氟乙烯。
17.根据权利要求15-16中任一项所述的方法，还包括扭转所述框的所述近端和修剪多余的金属线材。
18.根据权利要求15-17中任一项所述的方法，其还包括拉伸所述框以达到均匀一致。
19.根据权利要求15-18中任一项所述的方法，其中使用氟化乙烯丙烯管材来完成向所述夹套施加热量和压力。
20.根据权利要求12-19中任一项所述的方法，还包括将尖端邻接到所述鞘轴的所述远端。
21.根据权利要求12-20中任一项所述的方法，还包括将不透射线的尖端覆模在所述鞘轴的所述远端上。
22.根据权利要求12-21中任一项所述的方法，其中仅所述框的远侧部分是退火的。
23.一种制造鞘的方法，所述方法包括：
挤压尼龙芯；
在环绕所述尼龙芯编织金属线材以形成框；
加热并且拉伸所述尼龙芯以减小所述尼龙芯的直径以移除所述框；
对所述框的多个部分进行退火；
将内衬回流至所述框的内表面并且将夹套回流到所述框的外表面以形成复合导管；
在所述退火部分处切割所述复合导管以形成多个鞘轴，使得所述退火部分位于多个鞘轴中的每一个的远端处，所述退火部分小于所述鞘轴的每个的长度；以及
围绕所述鞘轴的近侧部分覆模接口。
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