JP4570873B2 - ポリマー被覆内部ルーメンを伴う医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器の分野に関し、より詳細には、病気の治療及び診断のための体内で使用する血管内カテーテル、他の診察用カテーテル、又は治療用カテーテルなどの医療機器等に関する。一部の実施形態において、本発明は、カテーテルシャフトの設計及び製造方法に関する。

病気の治療及び診断のために体内で使用する、血管内カテーテル、及び他の診断用カテーテル、又は治療用カテーテルが一般的に公知である。多くの様々なカテーテルの構造及びカテーテルを製造するための方法は、それぞれ利点と欠点を有する。代替カテーテルの設計とカテーテルを製造する代替方法を提供する必要がある。

本発明はカテーテルシャフト、及びポリマー被覆内部ルーメンを有するカテーテルシャフトを製造するための方法に関する。

一部の実施形態は、ポリマー被覆の内部層によって画定される内部ルーメンを有する、カテーテルシャフト等の医療機器と、これらの医療機器を製造するための方法とに関する。一部の実施形態において、ポリマー被覆層は、水に可溶性であり得るポリマーから製造され、及びマンドレルに被覆され、内部ポリマー層を形成するために硬化される。一部の実施形態において、ポリマー被覆層は、水に分散され得るポリマーから製造され、マンドレルに被覆され、及び内部ポリマー層を形成するために硬化される。さらに一部の実施形態において、ポリマー被覆層は、非水溶性溶媒に分散、又は溶解され得るＰＴＦＥ、ポリアクリル酸等、及びそれらの混合物等の、ポリマーから製造される。

ここで記載された方法、及び装置は、幅広い多様な医療用機器の適用に採用され得る。例えば、ガイドカテーテル、血管形成カテーテル、ステントデリバリー機器、血管造影用カテーテル、神経用カテーテル、診断用カテーテル、導入シース、他の血管内装置又はカテーテル、胆管カテーテル、内視鏡カテーテルなどを含む、一般的な幅広い多様な医療機器に使用されるために意図される。以下は、本発明の様態によって製造されるガイドカテーテルの一部の実施例を示し、図を参照に読まれるべきであり、異なる図の同じ要素は、同じ番号をつけられる。

以下の詳細な説明の部分は、図を参照にして読まれるべきであり、異なる図の類似した要素は、識別のため番号が付けられる。図は、スケールの必要がなく、さらに選択した実施形態を表現し、本発明を限定することを意図していない。構造、物質、及び寸法、並びに製造工程、及び、方法の例は、ある様態は及び選択した要素のために提供される。当業者は、提示した多くの例示が、利用され得る適切な代替を提供することを理解する。

例えば、図１は本発明の一つの例示的な実施形態によってカテーテルシャフト１１を含むガイドカテーテル１０の断面側面図を示している。ガイドワイヤ１０は、近位端１８及び遠位端２０を有する。マニホールド２２は、ガイドカテーテルの近位端１８において配置され得る。マニホールド２２は、カテーテルシャフト１１のルーメン１３に流体連通可能である。マニホールド２２は、ガイドカテーテル１０のマニホールド２２に流体密封し
て連通し得るポート２６を含み得る。ルアーロック接続金具は、マニホールドポート２６の遠位端に接続され得る流体密封金具の一例である。マニホールド２２、及び上記のポート２６は、一般的に更なる医療機器の係合を可能にする。例えば、ガイドワイヤ、他のカテーテル、又は装置は、マニホールド２２のポート２６に挿入され得、さらにカテーテルシャフト１１の内部ポリマー層部材１２内部に挿入され得る。更に、診察用又は治療用の流体等、流体は、マニホールド２２を通じて、カテーテルシャフト１１内に搬送され得、必要に応じて、ガイドカテーテル２０の遠位端において、正確な分散を可能にする。

カテーテルの遠位端は遠位チップ２８を備える。カテーテル遠位チップ２８は、体内のねじれた脈管構造等を通じる移動を適応し得る。遠位チップ２８は、脈管構造内部の最終的な目的箇所に、向かって前進させられ、最終的に係合される場合に、ガイドカテーテル１０が、周囲の組織の傷を最小化する柔軟な材料からなる。遠位チップ２８は、一般的に加熱処理、又は他の適切な取り付け技術などを通じてカテーテルシャフト１１に取り付けられ得る。遠位チップ２８は、一般的にカテーテルシャフト１１から分離して処理され、特定の設計仕様にあわせて変更され得る。

図６は、カテーテルシャフト１１の構造的特徴の一部を示す図１のカテーテルのカテーテルシャフト１１の部分横断側面図である。カテーテルシャフト１１は、ルーメン１３を画定する内部ポリマー層部材１２からなり、支持部材層１４により囲まれている。外部管状部材１６は、支持部材層１４の周りをほぼ囲っている。一部の実施形態において、カテーテルシャフト１１の構成のために使用され得る一部の方法及び物質の論考のために、次に、図２−６を参照する。

図２は、カテーテルシャフト１１の構成に使用され得るマンドレル５０の部分横断側面図を示す。マンドレル５０は内部ポリマー被覆層１２の製造のための支持物質として働く、あらゆる構造であり得る。マンドレル５０は適切な大きさであり、構成される医療機器内に所望の形状及び大きさの内部ルーメンを提供する形状寸法を備える。マンドレルとして有用な一部の構造の例は、適切な大きさで、一般的に長尺状の、ワイヤ、ロッド、シャフト、バー、ポール、ダウエル、ストランド、他の類似構造からなる。典型的に、マンドレルは一般的に円形状の断面であるが、しかし他の形状寸法も意図され、当業者等によって容易に推定される。一部の詳細な実施形態において、例えば、マンドレル５０は、一般的に、約１．１４ｍｍ（約０．０４５インチ）〜約２．９２ｍｍ（約０．１１５インチ）の範囲の直径を有する円形長尺状ワイヤである。

マンドレルは、一般的に、被覆処理の環境に耐え得る物質から製造され、カテーテル構造の被覆層及び／又は残余物の構成後に除去され得る。マンドレルに使用するために適した物質の例は、金属、金属合金、ポリマー物質等からなる。適切な金属及び金属合金の一部の例は、ステンレススチール、銅、アルミニウム、銀、黄銅、ニッケル、チタニウム等からなる。適切なポリマー物質の一部の例は、フルオロポリマー、ポリアセタール、ポリエステル、ポリアミド、ポリアクリル酸塩等、又はそれらの組み合わせである。

一部の実施例、マンドレルは、必要な場合、ポリマー被覆層からマンドレルを除去する能力の強化を提供する表面が設けられる。例えば、マンドレルの表面は、抗粘着特性を有する物質で製造され得、又は被覆され得る。例えば、一部の実施例において、マンドレルの表面は、抗粘着表面を提供するために、ポリテトラフルロエチレンなどの物質より被覆される。

カテーテルシャフト１１の構成内に、ポリマー被覆層部材１２は、図３に示されるように、マンドレル５０の外部表面の少なくとも一部を覆うポリマー物質によって形成され得る。最終的なポリマー被覆層１２は、構成される特定のカテーテルシャフトの内部ルーメ
ンとして、使用のための所望の特性を有するポリマーから製造され得る。例えば、一部の実施形態において、内部ルーメンが低い摩擦係数、又は他の所望の特性を有するポリマー被覆物質によって画定されることは、望ましい。

一部の例の実施形態において、内部ポリマー層部材１２は、マンドレルに被覆され、かつ内部ポリマー層部材１２を形成するために適切に硬化又は乾燥される水溶性ポリマー又はそれらの前駆体などの、ポリマーからなる。一部のこれらの実施例において、内部層１２、又はこれらのポリマーの前駆体を形成するために使用されるポリマーは、被覆溶液を形成するために、水に可溶化される。従って、被覆溶液は、最終的な内部層１２の所望の厚さを提供するために適切な方法によって、マンドレル５０に付着される。ここで使用する、“水溶性ポリマー”は、水の内部で完全に溶解することによって、単相を形成するポリマーを意味する。適切な水溶性ポリマーの一部の例は、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリジン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等及びそれらの混合物、またはそれらの組み合わせからなる。

他の一部の例示的実施形態において、内部ポリマー層部材１２は、内部ポリマー層部材１２の形成のために、マンドレル上に被覆され、さらに適切に硬化され、又は乾燥された、水分散性ポリマー、又はその前駆体などからなる。一部のこのような実施形態において、内部層１２又はこのようなポリマーの前駆体を形成するために使用されるポリマーは、水中で分散されることによって、被覆分散を形成する。次に、被覆分散は、最終内部層１２の所望の厚さを提供するための適切な手段によってマンドレル５０に適応される。本件で使用される、「水分散ポリマー」の用語は、分散剤、又はポリマー鎖状の極性成分による自己安定化などの適切な添加物によって、安定化されるコロイド粒子として提供される不溶性のポリマーを意味する。水分散ポリマーの一部の例は、ステアリンブタジエン、アクリル酸塩、アクリルポリマー、ポリエステル、ポリエステルウレタン、ポリアクリルアミド等、及びそれらの混合物からなる。

さらに、一部の実施例において、内部ポリマー被覆層は、分散又は可溶され得ることによって、被覆溶液又は、被覆分散を形成するＰＴＦＥ、ポリアクリル酸等、又はそれらの混合物等、特定のポリマーから製造され得る。一部の実施例において、これらのポリマーは水性分散により、分散されることによって、被覆分散を形成する。しかし、他の実施形態において、このようなポリマーは、キシレン等、有機溶剤内に分散又は可溶されることによって、被覆溶液、又は被覆分散を形成する。

幅広い添加剤又は調整剤が、ポリマー物質、ポリマー被覆溶液、又はポリマー被覆分散内に使用され得ることによって、最終ポリマー物質の所望の特性を強化し、又は与えることを当業者などは理解し得る。このような添加物の例は、補強剤、充填剤、抗酸化剤、阻害剤、増粘剤、可塑剤、乳化剤、着色剤、シリカ、色素、黒鉛等、及びその混合物からなる。

内部ポリマー層１２を形成するために使用されるポリマー又はポリマー溶液は、一般的に公知の被覆技術、又は付着技術を使用して、マンドレル５０に被覆され、又は付着される。例えば、ポリマー被覆は、浸漬被覆、噴霧、はけ塗り、押出し、引入れ塗装、又は他のこのような技術を使用して付着され得る。被覆技術は手動で行われ得、又は自動化され得ることが考えられる。被覆技術は、一般的には短い長尺状部材であるマンドレルの被覆、又は一部の場合、長いマンドレル物質の長手繊維の被覆などを要求し得ることによって、長手スプールの被覆マンドレル物質を形成する。

マンドレル物質がポリマー被覆物質によって被覆された後に、ポリマー被覆物質は、一
般的に、乾燥又は硬化によって、一般的に非水溶性又は非水分散性の内部ポリマー被覆層を形成する。最初に、ポリマー層の形成のために使用されるポリマー又はポリマー溶液の特定の種類は、適切な硬化処理又は乾燥処理を決定する。一部の実施形態において、硬化処理は、適切な時間で室温において、ポリマー層の硬化を容易に可能にすることに関連する。他の硬化処理は、硬化処理の強化又は速度上昇のために、高い温度、赤外線、無線周波数などを採用する技術の使用からなり得る。

内部ポリマー層は、最終製品の所望の機能及び使用によって、寸法を定められ、及び形状を定められ得る。マンドレルの寸法及び形状は、内部層の内部ルーメンの最終的な大きさ及び形状に作用し得る。内部ポリマー層部材１２の以下の寸法は、単なる例示として与えられており、限定として意図されていない。内部ポリマー層部材１２は、形状が一般的に管状であり得、部材の長手寸法が全体を通じて約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）又はそれ以下である。一部の実施例において、約０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）又はそれ以下の厚さであり、又は、さらに約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）、又はそれ以下が使用され得る。更に、一部の実施形態において、内部ポリマー層部材１２の内部ポリマー層の内部直径は、直径が約１．１４ｍｍ（０．０４５インチ）〜約２．９２ｍｍ（０．１１５インチ）であり、所望の使用によって決まる。

一部の実施形態において、被覆又は適応技術、及び硬化技術は、内部ポリマー層の所望の厚さ、又は他の特性を提供するために、調整され得る。例えば、内部ポリマー層がポリビニルアルコールから形成され、浸漬被覆技術が使用される一部の特定の実施形態において、ポリビニルアルコールを重量の約５％〜約７％の範囲で含む水溶性被覆溶液が使用され得る。一部のこのような実施形態において、マンドレルは溶液に浸漬され得、１秒あたり、約２５．４ｍｍ（約１インチ）〜約７６．２ｍｍ（約３インチ）の範囲の速度で、回収される。被覆マンドレルが、乾燥及び／又は硬化のためにＩＲ加熱ゾーンを通過させられる。このような一部の実施形態において、マンドレルは、ＩＲ加熱ゾーンを１回又は複数回、例えば、１〜１０回通過させられ得る。マンドレルがＩＲ加熱ゾーンを通過する速度は、更に多様であり得、例えば、１秒あたり約３．１８ｍｍ（約０．１２５インチ）〜約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）である。上記のパラメータは、例示の方法としてのみ与えられ、限定として、意図されていない。

内部ポリマー層が適切に形成され、硬化された後、カテーテルシャフトの他の構造部分が加えられ得る。例えば、図４は、内部ポリマー層部材１２を覆って付着される支持部材層１４を示す。最終的な機器の所望の特性に依存して、周知のいかなる適切な支持物質又は構造が使用され得る。当業者は、組編、コイル、管、ワイヤ、縫製、網、繊維、及び、それらの組み合わせ、並びに補強構造として使用される他の類似の構造などが、補強部材として使用され得ることを理解する。補強部材１４は、適切な大きさ、形状、その内部に一体化される特定の医療機器内に使用するための物質であり得る。例えば、一部の実施形態において、補強部材層１２は、一般的に、円形状、平面状、曲線状、楕円状であり得、又は、多面断面上の形状、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形、及びその４分の１等であり得る。

一部の実施形態において、支持部材１４は、カテーテルシャフト１１の長さを越えて延びる２以上の交織組編繊維３０からなる。組編は、適切なあらゆる技術又はパターンを使用して形成され得る。一部の実施形態において、使用されるパターンと技術は、縦横１目（１ ｏｖｅｒ １）、縦横２目（２ ｏｖｅｒ ２）、縦横３目（３ ｏｖｅｒ ３）等からなり得る。組編は、組編補強部材等に使用される紐又は繊維の数は、しばしば、組編の所望の特性、及び組編を形成するために使用されるパターン又は技術によって定められる。一部の実施形態において、使用される紐の数は、１６〜３２の範囲であり得、一部の実施形態において、８〜３２であり得る。例えば、一部の実施形態において、組紐は、
約０．００６３５ｍｍ（約０．０００２５インチ）〜約０．０５７２ｍｍ（約０．００２２５インチ）の範囲であり、一部の実施形態において、約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）〜約０．０５０８ｍｍ（約０．００２０インチ）である。一部の実施形態において、組紐は、高さの範囲が約０．０１７８ｍｍ（約０．０００７インチ）〜約０．０３１８ｍｍ（約０．００１２５インチ）、幅の範囲が約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）〜約１．２７ｍｍ（約０．０５インチ）の厚さを有する組編繊維を使用して製造される。一部の実施形態において、繊維の横断面形状は、一般的に、円形状、平面状、曲線状、楕円状であり得、又は、多面断面上の形状、例えば、三角形、正方形、長方形、五角形、六角形、及びその４分の１等であり得る。さらに、組編は、全く繊維のある形状からなり得、又は、組み合わせも利用され得る。

一部の実施形態において、組編は、少なくとも約３０ピックの組編密度を有し得、一部の実施形態においては、約６０ピック〜約３００ピックの範囲である。一部の実施形態において、支持部材層１４は、組編を形成するために繊維３０の織成から生じる輪郭が定められる外部表面を有する。組編の密度は、表面の輪郭の形状に影響を与え得る。

別の方法では、例えば、支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長手の少なくとも一部に沿って延びるフィラメント又はワイヤなどの、少なくとも一つの非組編構造などを含み得る。この構造は、最終的な医療機器の所望の特性を与えるために要求されるいかなる手段によりシャフトの部分に沿って延び得る。例えば、例えば、構造は、コイルの形状など、内部ポリマー層部材１２の周りに螺旋形状によって、シャフトの部分に沿って延び得る。支持部材層１４は、更に、カテーテルシャフト１１の長手を越えた特定の位置に設置され得ることによって、カテーテルシャフトの特定の位置に厳密に付加される。一部の実施定において、繊維又はワイヤは、補強構造などの構成に使用され得、繊維又はワイヤは、一般的に、高さの範囲が約０．０１７８ｍｍ（約０．０００７インチ）〜約０．０３１８ｍｍ（約０．００１２５インチ）、幅の範囲が約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）〜約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の寸法を有し得る。繊維又はワイヤは、平面状、長方形状、正方形状、円形状、楕円状、又は他の形など、所望の横断面形状を有し得る。更に、支持部材層１４は、ある繊維又はワイヤの形状のみからなり得、又はこれらの組み合わせも利用され得る。支持部材層１４を形成するために使用される繊維又はワイヤは、高張力、又は低張力であり得る。

一部の実施形態において、支持部材層１４は、予め形成した後、内部ポリマー層部材１２を覆って設けられ、又は内部ポリマー層部材１２上に摺動される。他実施形態において、支持部材層１４は、内部ポリマー層部材１２に直接構築され、又は加工され得る。支持部材層１４は、支持部材層１４の少なくとも一部が内部ポリマー層１２内に組み込まれるような内部ポリマー層１２を構築され、又は設けられることが可能である。例えば、繊維３０は、内部ポリマー層部材１２内部にわずかに、又は完全に組入れられ得る。例えば、繊維３０は、繊維３０が内部ポリマー層部材１２にわずかに、又は完全に組入れられるような張力で、内部ポリマー層部材１２の周りを巻きつけられ得る。内部ポリマー層部材１２内部の支持部材層１４を部分的に組入れるための更なる処理は、加熱を備える。この処理において、新規の組編カテーテルは、ポリマーを柔軟化させ得、繊維３０が内部ポリマー層部材１２のポリマー構造に顕著な変化を与えることなく、内部ポリマー層部材１２に部分的に又は全体的に組入れられることを可能にする、加熱染色など、熱源を通過させられる。

支持層１２、又はその中に含まれる繊維又はワイヤを構成するために使用するための適切な物質の例は、金属、金属合金、ポリマーなどからなり得る。適切な金属及び金属合金の一部の詳細な例は、ステンレススチール、タングステン、ニッケル、チタニウム、ニッケルチタニウム合金、コバルト、金、イリジウム等、又は合金、又はそれらの組み合わせ
からなる。適切なステンレススチール合金の一部の詳細な例では、３０４、４４０Ａ、４４０Ｃステンレススチール合金からなる。一部の特定の例示的実施形態において、支持部材層１４は、血管内カテーテルに使用するために適応され、かつ構成される補強組編であり、主要なステンレススチール繊維を使用して形成される。一部の実施形態において、支持部材層１４は、様々な種類の物質から製造される繊維又は紐の組み合わせからなる。例えば、一部の特定の例示的実施形態において、支持部材層１４は、ステンレススチール繊維及びタングステン繊維の組み合わせによって形成される補強組編である。適切なポリマーの一部の例は、ナイロン、ポリエステル、アクリル、及びそれらの混合物の組み合わせからなる。

一部の実施形態において、支持部材層１４の少なくとも一部は、タングステン、白金、金などの放射線不透過性物質からなる。例えば、組編支持部材層１４において、支持部材層１４を形成する少なくとも１つの繊維３０は、放射線不透過性物質からなる。同様に、少なくとも１つの放射線不透過性物質繊維３０を含むガイドカテーテル１０、又は同様の医療機器は、機器が体内にある場合等に、Ｘ線透視観測によって容易に識別される。

外部層など、更なる構造層は、カテーテルシャフトに構築され、又は設けられることが可能であり、及び上記の支持部材層とともに、又は、支持部材層とは関係なく、使用され得る。使用される物質、及び追加構造層の構造は、最終的なカテーテルシャフトの所望の特性及び性質に依存する。

例えば、図５に示すように、１つ以上の外部管状部材１６は、支持部材層１４を覆って、その次に形成され得る。外部管状部材１６は、支持部材層１４及び内部ポリマー層部材１２の周りに付着されるポリマー物質などから形成され得る。このようなポリマー層は、使用される特定のポリマーの種類や特性に依存し、公知の付着技術を使用して付着される。例えば、外部ポリマーは、浸漬被覆、噴霧、はけ塗り、押出し、引入れ塗装、収縮包装、加熱処理、又は他のこのような技術を使用して付着され得る。

例えば、一部の実施形態において、カテーテルシャフト１１（支持部材層１４及び内部ポリマー層部材１２を含む）は、支持部材層１４の格子間位置内部を浮遊するポリマーを付着する押出し機を通じて通過し、管状外部層１６を形成する。一部の他実施形態において、外部管状部分、又はポリマーから製造される部分は、補強層を流され、加熱結合処理が、部分又はポリマー物質の部材を、カテーテルシャフトと共に、又はカテーテルシャフトに結合するために使用される。一部の実施形態において、熱収縮管は、外部管状部分又は部分を覆って設置され、外部管状部分管の結合部の一部又は全てに沿って防縮加工される。次に、全体のサブアセンブリは、熱処理ために加熱源の対象とされる。適切な加熱源の一部の例は、ＩＲ、マイクロウェーブ、ＲＦ、又は加熱を提供する他の公知の手段などと同様な、伝導性の熱源、又は対流性の熱源からなる。一部の実施形態において、全体のサブアセンブリは、シャフトの様々な要素と共に熱結合を生じる、特定の時間、特定の温度でオーブン内に設置される。次に、サブアセンブリは、オーブンから取り出され、冷却のため放置され、加熱収縮管が除去される。

所望特性及び処理技術に依存して、外部層として使用するために、適切なあらゆるポリマー物質が、外部管状部材１６で使用され得る。一部の適切な物質の例は、これに限定されないが、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタル酸塩（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリスフォン（ｐｏｌｙｓｕ
ｆｏｎｅ）、ナイロン、ペルフルオロ（プロピル ビニル エーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル、ポリマー／金属合成物等、又は混合物、混成物、又はこれらの組み合わせからなる。適切なポリマーブロックエステルのある例は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）として、市販されており、更にポリエーテルブロックアミドの適切なある例（ＰＥＢＡ）は、ペンシルベニア州のバードスブロ（ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ，Ｐａ）のアトマケム ポリマーズ（ＡＴＯＭＣＨＥＭ ＰＯＬＹＭＥＲＳ）より、ＰＥＢＡＸ（登録商標）として、市販されている。適切なポリオキシメチレン（ＰＯＭ）の例は、ダウケミカル（Ｄｏｗ
Ｃｈｅｍｉｃａｌ）からＤｅｌｒｉｎ（登録商標）が市販されている。

上記したように、一部の実施形態において、複数の外部管状部分がポリマーから製造され、しばしば、様々な可撓性特性を有する。例えば、図７で示すように、一部の実施形態において、外部管状部材は、シャフト部分５９、第一中間部分５１、第二中間部分５３、第三中間部分５５及び先端部分５７等、複数の外部管状部分から製造される。外部管状部分５９，５１，５３，５５，５７のそれぞれは、支持部材層１４の周りに設けられ、一般的に、円筒状の形状である。

外部管状部材部分がカテーテルシャフト１１上に組み立てられた場合、物理特性、個々の長さ、又は部分の組み合わせは、その領域の所望の可撓性を与えるためにカテーテルシャフトに与えられる。挿入の物理的特性、特に可撓性は、部分を構成する物質の変更を通じて、調整され得る。適切なあらゆるポリマー物質が、所望の特定の可撓性特性によって定められる、それぞれの外部管状部分のために使用され得る。典型的には、外部管状部材の部分は、可撓性の測定として、所望のデュロメーターを与える選択した物理特性によって製造される。

例えば、部分は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）又は、２つの混合物からなり得る。一部の実施例において、部分を形成するために使用されるＰＥＢＡポリマーは、ペンシルベニア州のバードスブロのアトマケム ポリマーズからＰＥＢＡＸ（登録商標）として市販されている。部分の物質は、約５％の液晶ポリマー（ＬＣＰ）など、ＬＣＰを混合し得る。これは、トルク能力を強化することが知られて来ている。管状部分５９，５１，５３，５５、５７は、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）として市販されるポリエ−テルエステルなど、ポリエーテルエステルの多様な性能等級によって製造され得る。部分の性能（可撓性など、）を変更するために、特性強化の添加物は、個々の部分に対する所望の性能特性を達成するためにＰＥＢＡ、又はポリエーテルエステルを混合され得る。ＰＥＢＡ、又はポリエーテルエステルの様々な等級を使用することによって、外部管状部材部分は５−９０Ｄのオーダーのデュロメーターを有して製造され得る。好適な適用において、部分が２５−７２Ｄのオーダーである。

ある実施形態において、外部管状部分５１，５３，５５，５７，５９はカテーテルシャフトの遠位部分に設けられ、より可撓性を得ることを維持するシャフトとを製造するために、さらに、それぞれの次のより遠位の挿入部が、より低いデュロメーターを有し、柔軟な遠位先端２８に、遠位を終端化する。以下は、この構成の例示の一実施形態である。

図７は、一部の特定の実施形態において、シャフト部分５９は約７４Ｄのデュロメーターを有する。シャフト部分５９と接するように、設置される第一中間管状部分５１は、シャフト部分５９より少し低い、約６８Ｄのデュロメーターを有する。約５５Ｄのデュロメーターとしてより可撓性である第二中間外部管状部分５３は、次に、第一中間部分５１に接するようにカテーテルシャフトを覆って設置される。第三中間部分５５は、約４６Ｄの可撓性を有し、次に続いてカテーテルシャフト７０に付加される。最後に、先端部分５７は、約３０Ｄのデュロメーターを有し、第三中間部分５５に接するように、シャフト及びマンドレル６０の一部に付加される。先端部分５７の長さが残部カテーテルシャフトより
も長いため、先端部分５７は更に同様にマンドレル６０に部分的に配置される。

外部管状部分はカテーテルシャフトに適切に配置される場合、カテーテル１０は最終的な製造段階を通じて進む。製造段階において、処理スリーブ、好適には加熱収縮物質は、カテーテルシャフト１１の外部管状部分に装着される。それらの部分は、次に熱処理のための加熱源の対象とされる。加熱源は、ＩＲ、マイクロウェーブ、ＲＦ、又は加熱を提供する他の公知の手段など、伝導性熱源、又は対流性熱源であり得る。熱源からの温度は、外部管状部材物質が、内部表面支持部材層１４の輪郭表面に適合する内面として、シャフト又は相互に十分に接着するように流れることを生じる。先端外部管状部分５７は、カテーテルシャフトの露出遠位端を覆う遠位先端２８を製造するために、マンドレル６０を覆って更に流れる。一度冷却されると、処理スリーブが取り除かれる。更に、マンドレル６０が回収される。この結果、柔軟な遠位先端２８を伴う変更末端部分が生じる。

カテーテル１１が、適切な手段で組み立てられた後、次に、マンドレル５０は、内部ポリマー被覆層１２によって画定される、カテーテルシャフトの内部ルーメンを露出するために除去される。例えば、双方の図６は、マンドレルが除去されたカテーテルシャフトの部分断面図を示している。一部の実施形態において、マンドレル５０は、銅などの、容易に変形可能な物質から製造されることにより、マンドレルが、マンドレルの両端に水平方向の力が適用されることによって除去され得るように、マンドレルが変形し、さらに、除去され得る。しかし、一部の他の実施形態において、マンドレルは、ステンレススチールなど、相対的に非変形の物質から製造され、従って、一方向に引っ張られ、顕著な変形をせずに、ルーメンから引っ張り出される。

実施例
以下の例は本発明の説明的な実施形態を意図し、これらの限定として解釈されない。

実施例１
この実施例は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）からなるポリマー被覆層により画定される内部ルーメンを含む６フランスガイドカテーテルを製造するために使用される方法を説明する。カテーテルは、以下の工程を使用して、製造される。

１．１ 新鮮なＰＶＡの４％水溶液が、２００ｍｌの蒸留水と１２グラムの固体ＰＶＡを混合し、熱（１７０゜Ｆ）を加え、溶液が透明に成るまで、機械的に撹拌運動することによって、調合された。

１．２ 次に、ＰＶＡの透明溶液が、適切な大きさの浸漬取り付け具に、取り付け具が完全に充填するまで注がれた。
１．３ ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で被覆した約１２２ｃｍ（４８インチ）、スムースマンドレル（ステンレススチール ３０４Ｖ）が、コアマンドレル物質として使用するために取得された。マンドレルが、被覆される又は被覆されたどの領域に対して、皮膚接触を避けながら、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）により湿らされた布によって拭かれた。

１．４ 鉛直方向に、マンドレルが、マンドレルが約１１２ｃｍ（４４インチ（’’））浸水されるまで、浸漬取り付け具内の新鮮なＰＶＡ溶液内に慎重に下げられた。
１．５ 次に、マンドレルが、浸漬取り付け具の壁にマンドレルが接触することを避けつつ、一定速度で溶液からゆっくりと引き抜かれる。従って、マンドレルはマンドレル上に未硬化ＰＶＡを有した。

１．６ マンドレルのＰＶＡ被覆部分に接触するものがないように、ＰＶＡ被覆マンド
レルがラックに垂直に吊るされた。マンドレルが、ＰＶＡ被覆が室温で２時間、乾燥と硬化のために自由に吊るされて放置された。

１．７ 次に、工程１．４−１．６が、同一のマンドレルがＰＶＡ被覆を作り上げるように、更に３回繰り返された。
１．８ ＰＶＡ被覆が乾燥された後、ＰＶＡ被覆が熱処理されることによって、気化によって水分子を除去した。これは、ＰＶＡ被覆マンドレルを、６０秒間、４９５゜Ｆで対流管状オーブンに設置することによって行われた。

１．９ 従って、適切な作成済みの補強組編が提供され、作成したマンドレルの全体の長さを包含する正確な長さに切断された。作成済みの組編はアセチルコアが付随されている。アセチルコアは、組編の遠位端から部分的に取り除かれ、組編の遠位端がアニールされた。次にアセチルコアが、組編内部から完全に取り除かれ、組編がＰＶＡ被覆マンドレルを覆って設置された。

１．１０ 組編がＰＶＡ被覆マンドレルの周りに設けられた後、組編の遠位端が、被覆マンドレルの遠位端に隣接してねじられることによって、組編の遠位端がマンドレルの遠位端上に保持された。次に、組編は、遠位端から近位端に引き伸ばされ、組編の遠位端はＰＶＡ被覆マンドレルの近位端でねじられた。

１．１１ 適切な長さとデュロメーターの遠位外部管状部分は、次に、適切なオーダーで遠位端から組編及びマンドレルに取り付けられた。この場合、１つの遠位先端部分と３つの中間部分を含む、４つの遠位外部管状部分が使用された。遠位先端部分は、適切にアニールした組編部分内のカテーテルの遠位部分に設置された。遠位停止部がマンドレルの遠位端に設置され、所定の位置に加熱収縮された。次に、先端部分が遠位停止部まで隣接され、及びそれぞれの続く中間部分が次の遠位部分まで隣接した。

１．１２ 次に、シャフト部分が、適切な長さに切断され、最後の中間遠位部分に隣接されるまで、マンドレルの近位端から組編を摺動した。
１．１３ 次に、停止部がシャフト部分に近接してマンドレルの近位端に設置され、所定の位置に加熱収縮される。

１．１４ 全てのシャフトを適切な寸法のＦＥＰ収縮管に設置。加熱収縮管が外部管状部分の間の結合部の一部又は全てに沿って防縮加工された。
１．１５ 管製造オーブンの状態は、９０秒で４９５゜Ｆに設定され、放置中、オーブンは一定の温度で保持された。シャフトは、上に傾けながら、取り付け具内に設置され、リフロオーブン装置の開始ボタンが押された。

１．１６ リフロ処理が完了後、部分が冷却のために室温で放置された。冷却後、ＦＥＰ収縮管が裂かれ、取り除かれた。
１．１７ 次に、マンドレルが、形成したガイドカテーテルから取り除かれた。従って滑らかな内部ルーメンと全体的な薄壁を有するガイドカテーテルが残された。

１．１８ マンドレルは、円滑なＰＴＦＥ被覆に顕著な物理的損傷があるまでは、再使用され得る。
１．１９ カテーテルシャフトは先端結合処理に継続する。

実施例２
この実施例は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）からなるポリマー被覆層により画定される内部ルーメンを含む６フランスガイドカテーテルを製造するために使用される方法を
説明する。カテーテルは、以下の工程を使用して、製造される。

２．１ 新鮮なＰＶＡの４％水溶液は、７００グラムのＤ．Ｉ．水と２８グラムの固体ＰＶＡを、加熱し、溶液が透明になるまで、機械的に撹拌運動することによって調合された。

２．２ 透明溶液は、浸漬タンク取り付け具に、取り付け具が完全に充満されるまで注がれた。
２．３ 浸漬制御パネルが、滞留時間がなく、流入速度２、流出速度３で設定された。

２．４ 約１２２ｃｍ（４８インチ）のテフロン被覆マンドレルが取得され、皮膚接触が被覆される又は被覆されたあらゆる領域を避けて、ＩＰＡに湿らせた布により拭かれた。

２．５ マンドレルが、ディッパーに垂直方向に取り付けられ、浸漬タンク取り付け具に位置合わされた。マンドレルが取り付け具の壁に摩擦しないように確認しながら、ディッパ−が活性化された。

２．６ サイクルが完了した場合、マンドレルの被覆部分に接触するものがないように、マンドレルがラックに垂直に吊るされた。マンドレルが、室温で１時間、硬化のために自由に吊るされて放置された。

２．７ 工程２．４〜工程２．６が更に３回繰り返された。
２．８ 被覆が乾燥された後、ＰＶＡが、３０秒間、４９５゜Ｆで製造管オーブンに設置することによって、気化によって水分子を除去した。

２．９ 適切な作成済みの補強組編が、マンドレル全体の長さを包含する正確な長さに切断された。作成済みの組編に提供されるアセチルコアは、組編の遠位端から部分的に取り除かれ、組編の遠位端がアニールされた。次に、アセチルコアは完全に取り除かれ、組編がＰＶＡ被覆と共にマンドレルを覆って設置された。

２．１０ 組編の遠位端がねじられ、組編が遠位から近位端に引き伸ばされる。次に、組編の近位端がねじられた。
２．１１ 適切な長さとデュロメーターのポリマー外部管状部分と先端部分は、次に、遠位端から組編及びマンドレルに取り付けられた。遠位補強先端部分が、適切にアニールした組編部分内部のカテーテルの遠位部分に設置された。遠位停止部がマンドレルの遠位端に設置され、加熱収縮される。先端と外部管状部分の部分は遠位停止部まで隣接される。

２．１２ 適切な長さに切断された管状シャフト部分は、遠位管状部分に隣接されるまで、マンドレルの近位端から組編を摺動した。
２．１３ 停止部がシャフト部分に近接してマンドレルの近位端に設置され、所定の位置に加熱収縮される。

２．１４ 組編、ＰＶＡ被覆、及び外部管状ポリマー物質を含むマンドレルは、適切な寸法のＦＥＰ収縮管に挿入される。
２．１５ リフロオーブン装置の状態が、２１０秒で４９５゜Ｆに設定された。放置中、オーブンは一定の温度で保持された。組編、ＰＶＡ被覆、及び外部管状ポリマー物質を含むマンドレルは、上に傾けながら、取り付け具内に設置され、リフロオーブン装置が開始された。

２．１６ リフロ処理が完了後、組編、ＰＶＡ被覆、及び外部管状ポリマー物質を含むマンドレルが冷却のために室温で放置された。冷却後、ＦＥＰ収縮管が裂かれ、取り除かれた。

２．１７ 次に、マンドレルが、形成したガイドカテーテルから取り除かれた。従って滑らかな内部ルーメンと全体的な薄壁を有するガイドカテーテルが残された。マンドレルは、円滑なテフロン被覆に顕著な物理的損傷があるまでは、再使用され得る。

２．１８ 従って、カテーテルシャフトは、最終ガイドカテーテル内に組入れられるため更に処理される。例えば、カテーテルが、先端結合処理に行き、長さに切断され、シャフトが口を広げられた。ハブが近位端に形作られる。

実施例３
この実施例において、一連の試験が、カテーテルシャフトのための内部層として使用されるポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を使用するマンドレルを被覆するための例示的パラメータの一部を試験するために実行される。この実施例において試験された変数は、ＰＶＡの溶液濃度、浸漬中のＰＶＡ溶液の回収速度、溶液内のディップの数、ＩＲ加熱領域から回収速度などからなる。使用される溶液濃度は、溶液重量の５〜７％の範囲であった。溶液の浸漬からの回収速度が１秒あたり約２．５４〜７．６２ｃｍ（１〜３インチ）であり、ＩＲ加熱領域が、１秒あたり約０．３１８〜１．２７ｃｍ（０．１２５〜０．５インチ）であった。

これ実施例中、最終的な外部直径が約０．１８８ｃｍ（約０．０７４インチ）のロスグレーブス（Ｒｏｔｈｇｒｅａｖｅｓ）ＤＲ−５５被覆マンドレルが使用された。使用されるＰＶＡ溶液は、デュポン社によるエルヴァノル（Ｅｌｖａｎｏｌ）のポリビニルアルコール粉末等級７１−３０から製造される。表面変更プロジェクト（Ｓｕｒｆａｃｅ Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｐｒｏｊｅｃｔ）ディッパ−装置がＰＶＡ溶液内部にマンドレルを浸漬させ、浸透したマンドレルをＩＲ領域に移動するために使用された。

以下のパラメータは一定に固定され、ＩＲ加熱領域の温度が約１９０゜Ｆに固定され、溶液の粘度が一般的に一定に固定され、乾燥サイクルが、マンドレルを１秒あたり約７．６２ｃｍ（３インチ）で、ＩＲ加熱領域内に挿入するアームによって開始され、所与の変数の速度で回収された。

製造された製造品の測定は、必要なＩＲ加熱領域を通じたサイクルの数、被覆の平均厚さ、被覆の長手を通じた被覆の厚さの均一性、外周の厚さの均一性を含む。
この結果は、被覆の厚さに対して、溶液の濃度とＩＲ加熱領域を通過した回収速度が、被覆溶液からの回収速度よりも、わずかに影響が大きいことが示された。この実施例において、ＰＶＡの濃度レベル、ＩＲ加熱領域を通じた回収速度が、高いレベルであれば、より良い被覆の厚さと判定され得る。更に、ＰＶＡの濃度レベルの増加は、平均の厚さの多様性を増加され、一方より小さい範囲だが、ＩＦ加熱領域を通じた回収速度が平均の厚さの多様性を増加することが発見された。

この結果は、ＩＲを通じた回収速度が、必要なＩＲ硬化パスの数において試験されたパラメータの大きな硬化を示された。より早いことが、より多くのパスにおいて必要とされる。さらに、ＰＶＡ被覆溶液を経た回収速度は、必要なＩＲパス数の多様性を減少し得、同時に、ＩＲを経たよりゆっくりとした回収速度は、必要なＩＲパス数の多様性を減少し得る。さらに、約１０．５μの被覆の厚さが必要とされる、少なくとも一部の実施形態において、７％のＰＶＡ濃度、１秒あたり約２．５４ｃｍ（約１インチ）のＰＶＡ溶液から
の回収速度、１秒あたり約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）の回収速度が必要とされ得ると判定された。

実施例４
この実施例は、ポリテトラフルオキシエチレン（ＰＴＦＥ）からなるポリマー被覆層によって画定された内部ルーメンを含むカテーテルシャフトを製造するために使用される処理を説明している。カテーテルシャフトは、以下の工程を使用して製造される。

１．水ベースのＰＴＦＥ分散が得られた。詳細な配合は、ボヤード コーティング リサーチ コーポレーション インク（Ｂｏｙｄ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏ．Ｉｎｃ．）より市販されるＰＴＦＥ被覆分散を使用した。被覆分散は、マンドレル表面の被覆分散の接着を最小限にするように調合された。

２．厚さが約０．００７６２ｍｍ（約０．０００３インチ）などの、被覆分散の薄層が、ステンレススチール３０４のマンドレル上に噴霧された。
３．被覆がオーブンで７５０゜Ｆで５分間、硬化された。

４．次に、適切な大きさの２／４タングステン及びステンレススチール３０４ハイブリッド８５ピックは、被覆マンドレルに取り付けられる。２／４は、２ミル円形ワイヤの２つと（一方はタングステンワイヤであり、他方は高張力ステンレススチール３０４ワイヤ）、１ミルの高張力ステンレススチール３０４ワイヤの４つを意味する。

５．次に、図７を参照に論考したのと同様の部分の寸法のＰＢＴ／アニーテル（Ａｒｎｉｔｅｌ）７４Ｄポリマー混合外部ポリマー管は、組編に取り付けられる。詳細には、ポリマー管は、シャフト管物質としてＰＢＴ／アニーテル７４Ｄ ６０／４０の混合物、ＰＢＴ／アニーテル７４Ｄ ３０／７０の混合物質から製造される管が続き、アニーテル５５Ｄ物質で製造される管が続き、次に、先端としてアニーテル４０Ｄ物質から製造される管が続く。

６．次に、ＦＥＰ縮小管がポリマー管に取り付けられた。
７．次に、６のユニットが、リフロのために管状オーブンに４８０゜Ｆで２分間加熱される。

８．リフロ処理が終了後、組編、ＰＴＦＥ被覆、外部管状ポリマー物質を伴うマンドレルが、室温で冷却のために、放置される。
９．次に、マンドレルは、形成されたガイドカテーテルシャフトから取り出され、従って、ガイドカテーテルシャフトが得られた。従って、滑らかな内部ルーメンと全体的な薄壁を有するガイドカテーテルが残された。マンドレルが取り除かれ、ポリマー管の遠位の約１．２７ｃｍ（半インチ）が切断され、マンドレルが露出される。露出したマンドレル部分は、
マンドレルに対してちょうど十分な大きさの構造の開口を通じて挿入され、非露出部分のユニットが通じて通過するのを防ぐ。露出マンドレルはホールを通じて手によって引っ張られ、マンドレルはガイドカテーテルシャフトから取り除かれる。マンドレルは、外部表面に顕著な損傷があるまでは再使用され得る。

当業者は、本発明が、ここに意図され及び記載された詳細な実施形態以外の幅広い形態が予想され得ることを理解する。更に、形状及び詳細の変更が、請求項に記載された本発明の範囲と精神から離れることなく作成され得る。

ある実施形態による案内カテーテルの側面図。 カテーテルシャフトを構成する方法に使用され得るマンドレルの部分断面図。 カテーテルシャフトの内部層になるポリマー層により被覆された図２のマンドレルの部分断面図。 被覆の外部表面の周囲に生膜された補強構造をさらに備える、図３のマンドレルの部分断面図。 補強構造の周りに配置される外部管状部材又は層をさらに備える、図４の被覆マンドレルの部分断面図。 マンドレルの除去後、カテーテルシャフトの部分側面図。 外部管状部材の異なる遠位部分を示す案内カテーテルシャフトの他実施形態の遠位部分の部分側面図。

Claims (12)

1. 医療用装置の製造方法であって、
   長尺状マンドレルを準備する工程と、
   水と水に溶解した水溶性ポリマーとを含む水性被覆溶液を準備する工程であって、前記水溶性ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はこれらの混合物からなる工程と、
   前記水性被覆溶液を前記長尺状マンドレルに付着させ、前記長尺状マンドレル上にポリマー被覆層を形成する工程であって、同ポリマー被覆層は前記水溶性ポリマーの連続層であり、同連続層は硬化前に水溶性であり、硬化後に非水溶性である前記水溶性ポリマーからなる工程と、
   前記ポリマー被覆層の部分の周りに少なくとも一つの追加層を設ける工程であって、前記追加層は補強層を備える工程と、
   前記長尺状マンドレルを除去することによって、前記ポリマー被覆層により少なくとも部分的に画定される内部ルーメンを露出する工程とからなる方法。
2. 前記付着工程後、前記ポリマー被覆層が硬化される請求項１に記載の方法。
3. 前記付着工程後、前記ポリマー被覆層が加熱処理される請求項１に記載の方法。
4. 前記水性被覆溶液は、浸漬塗装を通じて、前記長尺状マンドレルに付着される請求項１に記載の方法。
5. 前記水性被覆溶液は、押出成形を通じて、前記長尺状マンドレルに付着される請求項１に記載の方法。
6. 前記ポリマー被覆層は、厚さが、約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）から約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の範囲である請求項１に記載の方法。
7. 前記ポリマー被覆層は、厚さが、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）の範囲である請求項１に記載の方法。
8. 前記補強層は、一つ以上の長尺状繊維からなる請求項１に記載の方法。
9. 前記補強層は、編組からなる請求項１に記載の方法。
10. 前記補強層は、コイルからなる請求項１に記載の方法。
11. カテーテルシャフトを形成するための方法であって、
    長尺状マンドレルを準備する工程と、
    水と水に溶解した水溶性ポリマーとを含む水性被覆溶液を準備する工程であって、前記水溶性ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はこれらの混合物からなる工程と、
    前記水性被覆溶液を前記長尺状マンドレルに付着させて同長尺状マンドレル上にポリマー被覆層を形成する工程であって、同ポリマー被覆層は前記水溶性ポリマーの連続層であり、同連続層は硬化前には水溶性であるとともに、硬化後には非水溶性となる前記水溶性ポリマーからなる工程と、
    前記長尺状マンドレルの周り、及び前記ポリマー被覆層上に補強層を設ける工程と、
    前記長尺状マンドレルを前記ポリマー被覆層から除去することによって、前記ポリマー被覆層により画定される内部ルーメンを露出する工程とからなる方法。
12. ポリマー被覆内部ルーメンを有するカテーテルシャフトの製造方法であって、
    長尺状マンドレルを準備する工程と、
    水と水に溶解した水溶性ポリマーとを含む水性被覆溶液を準備する工程であって、前記水溶性ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はこれらの混合物を含み、前記水溶性ポリマーは前記水性被覆溶液中に前記ポリマー成分のみを含む工程と、
    前記水性被覆溶液を前記長尺状マンドレルに付着させ、前記長尺状マンドレル上にポリマー被覆層を形成する工程であって、同ポリマー被覆層は前記水溶性ポリマーの連続層であり、同連続層は硬化前には水溶性であるとともに、硬化後には非水溶性となる前記水溶性ポリマーからなる工程と、
    前記長尺状マンドレルの周り、及び前記ポリマー被覆層上に補強層を設ける工程と、
    前記補強層及びポリマー被覆層を覆う少なくとも一つの外部部材を設ける工程と、
    前記ポリマー被覆層により画定される内部ルーメンを露出するために、前記ポリマー被覆層から前記長尺状マンドレルを除去する工程とからなる方法。

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