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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf elektromedizinische
Vorrichtungen und insbesondere auf implantierbare transvenöse Lead-Elektroden
bzw. Elektroden zum elektrischen Stimulieren des Herzgewebes und
zum Messen der dadurch erzeugten, elektrischen Potentiale.
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In
den Körper
implantierbare, transvenöse Lead-Elektroden
bzw. Elektroden können
die elektrische Verbindung zwischen einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung, wie beispielsweise einem Herzschrittmacher und/oder
einer ICD und dem zu stimulierenden Herzgewebe bilden. Solche Systeme können ein
Schrittmachersystem mit automatischem Capturing beinhalten, wie
beispielsweise das AutoCaptureTM Herzschrittmachersystem,
das von St. Jude Medical Inc. hergestellt wird, welches neben anderen
Funktionen Reizschwellen-Verfolgungsalgorithmen einschließlich dynamischer „Schlag-um-Schlag" Capture-Bestätigung einschließt, um eine
Erfassung zu allen Zeiten sicherzustellen. Bei der Herzstimulation
ist die „Reizschwelle" definiert als minimale
elektrische Energie oder Strom zur Veranlassung einer Herzmuskeldepolarisation. Die
Capture-Reizschwelle kann als minimale Impulsamplitude (Spannung
oder Strom), Impulsdauer, Ladung, Energie oder Stromdichte bezeichnet
werden, die zu beständigem
Capturing führt.
Im klinischen Bereich ist die Reizschwelle gewöhnlich definiert durch einstellbare
oder programmierbare Parameter der Impulsamplitude (Spannung) oder
der Impulsdauer (Millisekunden) oder einer Kombination aus beiden.
Folglich ist die Capture-Reizschwelle die niedrigste Spannung und/oder
Impulsdauer, die in einer beständigen
elektrischen Aktivierung oder Depolarisation der Herzkammer resultiert,
an die der Stimulationsimpuls angelegt wird. Dem Capturing folgt eine
mechanische Kontraktion der Depolarisationskammer. Bei dem AutoCaptureTM Stimulationssystem wird jeder stimulierte
Herzschlag auf die Anwesenheit einer evozierten Antwort (das Signal,
welches aus der elektrischen Aktivierung des Herzmuskels durch den
Schrittmacher resultiert) überwacht,
und wenn es keinen Anhaltspunkt für ein Capture gibt, wird ein
höherer
Ausgabe-Backup-Impuls geliefert, um effektives Capturing sicherzustellen.
Es werden regelmäßig Stimulations-Reizschwellen
gemessen, um das Ausgabeenergieniveauerfordernis zu messen, und
das Ausgabeniveau des Schrittmachers wird so reguliert, dass es
knapp über
der gemessenen Reizschwelle festgelegt wird, was das geringste Energieniveau
sicherstellt, welches für
ein Capture erforderlich ist, wodurch die Langlebigkeit der Vorrichtung
optimiert wird. Wenn die Reizschwelle so ansteigt, dass sie die
automatisch festgelegte Abgabe übersteigt,
werden Backup-Impulse geliefert und das System wird die Capture-Reizschwelle
neu beurteilen und die Abgabeeinstellung automatisch erneut programmieren.
Bei Abwesenheit solch eines Verfolgungs- und kontinuierlichen Capture-Verifikationsalgorithmus,
muss der Arzt eine Sicherheitsmarge programmieren, von beispielsweise
zwei oder drei mal der gemessenen Capture-Reizschwelle, um den Patienten
im Falle verändernder
Energieerfordernisse aufgrund metabolischer Verschiebungen, Fortschritt der
Erkrankung usw. zu schützen,
die zwischen geplanten Büroauswertungen
auftreten können.
Wenn die Capture-Reizschwelle sehr stabil ist, resultiert dies in
einem Energieverlust und beschleunigt eine Batterieerschöpfung. Wenn
die Capture-Reizschwelle einen übermäßigen Anstieg
erfährt,
kann es sein, dass der Patient nicht geschützt ist und Symptome erfährt, die
mit dem Verlust des Capture zusammenhängen.
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Gegenwärtig wird
automatische Capture-Stimulation durch Verwendung unipolarer Stimulation oder
Spitzen-Stimulation (Spitzenelektrode-zu-Impulsgenerator Fall) und
bipolaren Messens zwischen Spitzen- und Ringelektroden verwirklicht.
Bipolares Stimulieren wird typischerweise vermieden, weil in diesem
Modus eine Tendenz der Ringelektrode besteht, zuerst zu stimulieren,
d. h. es besteht eine Tendenz anodisch von der Ringelektrode und
im Originalalgorithmus zu stimulieren. Dies war für das implantierte
System schwierig zu erfassen. Dies resultiert in einer von der Spitzenstimulation
völlig
unterschiedlichen Morphologie und Polarität. Deshalb wurde bipolares
Stimulieren typischerweise nicht für automatisches Capture-Stimulieren
verwendet, wenn nicht unipolares Messen verwendet wird. Unipolares Messen
wirft jedoch eine Menge an Problemen auf, einschließlich dem
Messen von physiologisch unpassenden Signalen, wie beispielsweise
Myopotentialen, d. h. elektrischen Signalen, die ihren Ursprung
in Skelettmuskeln in näherer
Umgebung zu dem implantierten Impulsgenerator haben und als Herzdepolarisationen
interpretiert werden können,
die in unpassendem Hemmen oder Auslösen eines Stimulationsimpulses
resultieren können.
Zusätzlich
kann unipolares Stimulieren (um bipolares Messen zu erlauben) mit
ICD problematisch sein kompromittierend seine Fähigkeit, die Niederamplitudensignale
zu erkennen, die mit der ventrikulären Fibrillation zusammenhängen.
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1 und 2 zeigen
ein Beispiel eines herkömmlichen,
bipolaren, transvenösen
Stimulations-, -mess- und Defibrillationssystems 10 mit
einer Lead-Elektrode 12 und einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung (IMD) 14, die einen Schrittmacher/ICD aufweisen
kann. Die Lead-Elektrode 12 enthält einen Lead-Elektroden-Körper 16,
der sich entlang einer zentralen Längsachse 17 erstreckt
und ein proximales Ende 18 sowie einen distalen Endabschnitt 20 aufweist.
Das proximale Ende 18 des Lead-Elektroden-Körpers 16 umfasst eine
Verbindungsbaugruppe 22 zum Verbinden des Lead-Elektroden-Körpers mit
der IMD 14.
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Der
distale Endabschnitt 20 des Lead-Elektroden-Körpers 16 trägt eine
Spitzenelektrode 24 und eine Ringelektrode 26 proximal
der Spitzenelektrode. Die Spitzen- und Ringelektrode sind an der Verbindungsbaugruppe 22 mittels
elektrischer Leitungen, die innerhalb des Lead-Elektroden-Körpers 16 eingeschlossen
sind, jeweils an entsprechende Anschlusskontakte 28 und 30 gekoppelt.
Der distale Endabschnitt 20 des Lead-Elektroden-Körpers 16 trägt auch
eine herzrhythmuskorrigierende und/oder defibrillierende Elektrode 32,
die mittels einer Leitung innerhalb des Lead-Elektroden-Körpers 16 elektrisch mit
einem Anschlusskontakt 34 verbunden ist.
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2 zeigt
in schematischer Form die herkömmliche
Ringelektrode 26, die von dem distalen Endabschnitt 20 des
Lead-Elektroden-Körpers 16 getragen
wird, der in 1 dargestellt ist. Die Ringelektrode 26 hat
jeweils proximale und distale Kanten 40 und 42 und
eine äußere zylindrische
Oberfläche 44 mit
einem Radius R. Die Ringelektrode 26 hat eine Gesamtlänge L, die
sich in der Längsrichtung
der Lead-Elektrode erstreckt und entlang der gesamten Länge der
Elektrode eine gleichmäßige Dicke
T. Die Ringelektrode 26 ist hinsichtlich einer Querebene 46 symmetrisch,
die gleich weit von der proximalen und distalen Kante 40 und 42 entfernt
ist. Eine elektrische Leitung 48 mit einem distalen Ende 50,
das in herkömmlicher
Manier mit der Ringelektrode verbunden ist, verbindet die Elektrode
auf der Verbindungsbaugruppe 22 mit dem Anschlusskontakt 30.
Beispielsweise kann die herkömmliche
Ringelektrode aus 2 eine Länge L von 1,0 cm, einen Radius
R von 0,15 cm und eine Dicke T von 0,1 mm haben.
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3,
die eine graphische Darstellung der Stromdichte (in Ampere pro cm2) als eine Funktion der Strecke entlang
der Länge
der Ringelektrode 26 zeigt, veranschaulicht das Problem
der herkömmlichen
Ringelektrode, das zu anodischem Ringstimulieren führt. Die
graphische Darstellung der Stromdichte aus 3 (die aus
einem Lösen
der Feldgleichungen erlangt wird) basiert auf einer 1,0 cm langen Ringelektrode,
wobei die horizontale oder X-Achse der Distanz vom Zentrum (0) der
Elektrode zu ihren Enden (–L/2
und +L/2) entspricht und die vertikale oder Y-Achse der Stromdichte
in Ampere pro cm2 entspricht. Es ist ersichtlich,
dass die Stromdichte einen im Wesentlichen konstanten, niedrigen
Wert im Zentrumsabschnitt des Rings einnimmt, aber an jeder der Kanten
schnell zu einem unendlichen Wert ansteigt. Diese extrem hohe Stromdichte
entlang jeder Kante des Rings resultiert typischerweise in anodischer Ringstimulation,
wenn der Ring in Kontakt oder andersweitig in elektrischer Verbindung
mit biologisch lebendem Gewebe ist. Die hohen Stromdichten an den
Kanten der Ringelektrode, auch bekannt als „Kanteneffekte" oder „Hot Spots", können neben
anodischem Ringstimulieren auch Blutgerinnung sowie Beschädigung von
gesundem Gewebe verursachen, welches das anvisierte Gewebe umgibt.
Die grundsätzliche
Kennlinie der Stromdichte gegenüber
der Länge
aus der graphischen Darstellung, die in 3 dargestellt
ist, trifft auch auf große
und kleine Ringelektroden zu.
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US-Patent Nr. 5314459 offenbart
eine Elektrode, welche drei diskrete Segmente aufweist, dessen mittleres
eine niedrigere Impedanz als die zwei äußeren aufweist.
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Die
Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Vorzugsweise ist eine Spitzenelektrode
am distalen Endpunkt des distalen Endabschnitts des Lead-Elektroden-Körpers angeordnet,
wobei die Spitzenelektrode elektrisch an einen ersten Anschlusskontakt
an einer Verbindungsbaugruppe gekoppelt ist, die an das proximale
Ende des Lead- Elektroden-Körpers angebracht
ist. Vorzugsweise, ist die Ringelektrode entlang des distalen Endabschnitts
des Lead-Elektroden-Körpers
proximal zur Spitzenelektrode angeordnet, wobei die Ringelektrode
elektrisch an einen zweiten Anschlusskontakt an der Verbindungsbaugruppe
gekoppelt ist, wobei die Ringelektrode distale und proximale Enden
aufweist.
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Vorzugsweise
weist ein implantierbares Herzstimulationssystem einen Impulsgenerator
und eine bipolare Stimulationselektrode auf, wie bereits beschrieben.
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Vorzugsweise
weist ein Verfahren zum Herstellen einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode
für eine
Stimulations-Lead-Elektrode das Ausbilden, benachbart zu jedem der
gegenüberliegenden
Enden der Ringelektrode, eines Bereichs auf, mit einem elektrischen
Widerstand, der größer ist
als der des Abschnitts der Ringelektrode zwischen diesen Bereichen.
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Die
Verringerung der Stromdichte an den Enden höheren Widerstands oder Endbereichen
der Ringelektrode erhöht
den Betrag des Stroms, der zur Ringelektrode geliefert werden muss,
damit sie anodisch stimuliert, wodurch „Hot Spots" eliminiert werden und die Tendenz unterdrückt wird
anodisch zu stimulieren.
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Die
Erfindung kann auf verschiedene Arten in die Praxis umgesetzt werden
und einige Ausführungsbeispiele
werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, wobei:
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1 eine
Seitenansicht einer herkömmlichen
bipolaren transvenösen
Stimulations- und Defibrillationselektrode ist;
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2 eine
Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, eines Abschnittes der Lead-Elektrode aus 1 ist,
die Details einer Ringelektrode darstellt, die von der Lead-Elektrode getragen
werden;
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3 eine
graphische Darstellung einer elektrischen Stromdichte als eine Funktion
der Strecke entlang der Länge
der herkömmlichen
Ringelektrode ist, die in 2 dargestellt
ist;
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4 eine
Seitenansicht einer bipolaren transvenösen Stimulations- und Defibrillationselektrode
gemäß einem
spezifischen, beispielhaften Ausführungsbeispiel der Erfindung
ist;
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5 eine
Seitenansicht im Querschnitt, einer Mess-Ringelektrode ist, die
von der Lead-Elektrode aus 4 getragen
werden kann, zusammen mit zugehörigen
graphischen Darstellungen des Oberflächenwiderstands und der Stromdichte
als eine Funktion der Strecke entlang der Länge der Elektrode;
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6 eine
Seitenansicht im Querschnitt einer alternativen Form einer Mess-Ringelektrode ist, die
von der Lead-Elektrode aus 4 getragen
werden kann;
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7 eine
Seitenansicht im Querschnitt von einer anderen Form der dargestellten
Mess-Ringelektrode ist, die von der Elektrode aus 4 getragen
werden kann; und
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8 eine
Seitenansicht einer multipolaren, transvenösen Stimulations- und Defibrillations-Lead-Elektrode
gemäß einem
alternativen Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist.
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Obwohl
die Erfindung im Zusammenhang mit implantierbaren Herzstimulations-
und -mess-Lead-Elektroden beschrieben wird, ist jenen, die mit dem
Stand der Technik vertraut sind, ersichtlich, dass die hier beschriebene
Erfindung eine breitere Anwendung hat und bei einer breiten Vielfalt
implantierbarer medizinischer Lead-Elektroden zum Stimulieren ausgewählten Körpergewebes
und zum Messen der elektrischen Aktivität solch eines Körpergewebes
anwendbar ist. Des Weiteren ist ersichtlich, obwohl die Erfindung
hier im Zusammenhang einer Ringmesselektrode beschrieben wird, dass
die Erfindung in einem breiten Bereich von Elektroden anwendbar
ist, einschließlich,
ohne darauf beschränkt zu
sein, Stimulations- und/oder Messelektroden und herzrhythmuskorrigierenden/defibrillierenden
Elektroden, ob um einen Lead-Elektroden-Körper gewickelt oder anderweitig
aufgebaut.
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4 zeigt
ein transvenöses
Stimulations-, Mess- und Defibrillationssystem 60 gemäß einem
bestimmten Ausführungsbeispiel
der Erfindung mit einer Lead-Elektrode 62 und einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung (IMD) 64, die einen Schritt macher/ICD
aufweisen kann. Die Elektrode 62 enthält einen Lead-Elektroden-Körper 66 mit
einem proximalen Ende 68 und einem distalen Endabschnitt 70.
Das proximale Ende 68 des Lead-Elektroden-Körpers 66 enthält eine
koaxiale Verbindungsbaugruppe 72, die mit einem Standard
kompatibel sein kann, wie beispielsweise dem vorgeschlagenen IS-4
Standard, um den Lead-Elektroden-Körper 66 mit der IMD 64 zu
verbinden. Im Beispiel, welches in 4 dargestellt
ist, enthält
die Verbindungsbaugruppe 72 einen rohrförmigen Stiftanschlusskontakt 74 und
zwei ringförmige
Anschlusskontakte 76 und 78, die entlang des distalen
Endabschnitts des Lead-Elektroden-Körpers elektrisch an Elektroden gekoppelt
sind. Die Verbindungsbaugruppe 72 ist innerhalb einer Aufnahmebuchse
(nicht dargestellt) in der IMD 64 aufgenommen, die elektrische
Anschlüsse
enthält,
die so positioniert sind, dass sie mit den Anschlusskontakten 74, 76 und 78 an
der Verbindungsbaugruppe in Eingriff kommen. Wie aus dem Stand der
Technik gut bekannt ist, kann die Verbindungsbaugruppe 72 mit
beabstandeten Dichtungssätzen 80 versehen
sein, um einen Eintritt von Körperfluiden
in die Aufnahmebuchse zu verhindern. Gemäß Standardimplantationstechniken,
wird ein Stylet oder ein Führungsdraht
(nicht dargestellt) in ein Lumen des Lead-Elektroden-Körpers durch
den rohrförmigen
Stiftanschlusskontakt 74 eingefügt, um den distalen Endabschnitt
des Lead-Elektroden-Körpers 66 während der
Implantation zu liefern und zu steuern.
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Der
Lead-Elektroden-Körper 66 erstreckt sich
entlang einer zentralen Längsachse 82 und weist
vorzugsweise ein(e) rohrförmige(s)
Hülle oder Gehäuse 84 auf,
welche(s) aus einem isolierenden, biologisch verträglichen,
biologisch stabilen Polymer, beispielsweise Silikonkautschuk, Polyurethan
oder einem anderen geeigneten Polymer hergestellt ist und eine äußere Oberfläche 86 aufweist.
Obwohl beabsichtigt ist, dass verschiedene isolierende Gehäusematerialien
von der Erfindung umfasst sind, wird oft Silikonkautschuk aufgrund
seiner Flexibilität
und Langzeitbiostabilität
bevorzugt.
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Der
distale Endabschnitt 70 des Lead-Elektroden-Körpers 66 kann
eine oder mehrere Elektroden tragen, deren Aufbauten, Funktionen
und Anordnung entlang der Länge
des distalen Endabschnitts durch die angezeigte Stimulationstherapie,
der Eigenheiten der Anatomie des Patienten, usw. vorgeschrieben
wird. Der Lead-Elektroden-Körper 66 veranschaulicht
nur ein Beispiel verschiedener Kombinationen von Stimulations- und/oder
Messelektroden, die verwendet werden können. Der distale Endabschnitt 70 des
Lead-Elektroden-Körpers
trägt eine
Spitzenelektrode 90 und eine Ringelektrode 92 proximal
zur Spitzenelektrode. Die Spitzen- und Ringelektrode 90 und 92 sind
auf der Verbindungsbaugruppe 72 mittels elektrischer Leitungen
(nicht dargestellt) innerhalb des Gehäuses 84 jeweils an
entsprechende Anschlusskontakte 74 und 76 gekoppelt.
Der distale Endabschnitt des Lead-Elektroden-Körpers trägt auch eine herzrhythmuskorrigierende
und/oder defibrillierende Elektrode 94, die mittels einer
separaten elektrischen Leitung (nicht dargestellt) innerhalb des
Gehäuses
mit dem Anschlusskontakt 78 elektrisch verbunden ist.
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Auf
die herkömmliche
Weise, kann der distale Endabschnitt 70 des Lead-Elektroden-Körpers 66 passive
Befestigungsmittel 96 beinhalten, die die Form von hervorstehenden
Zacken annehmen können,
um den Lead-Elektroden-Körper
innerhalb einer Kammer des Herzens zu verankern.
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Alternativ
oder zusätzlich
dazu können
die passiven Fixierungs- oder Verankerungsmittel einen oder mehrere
vorgeformte Höcker,
Spiralen, S-förmige
Biegungen oder andere Aufbauten aufweisen, die im distalen Endabschnitt 70 des
Lead-Elektroden-Körpers
ausgebildet sind, wo die Lead-Elektrode dazu vorgesehen ist, links
im Herzen platziert zu werden und zwar innerhalb eines Gefäßes des
Koronarsinusbereichs. Die Befestigungsmittel können auch einen aktiven Fixierungsmechanismus,
wie beispielsweise eine Spirale aufweisen. Es ist jenen, die mit dem
Stand der Technik vertraut sind, ersichtlich, dass jede Kombination
der vorhergehenden Fixierungs- oder Verankerungsmittel verwendet
werden kann.
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Natürlich können auch
andere Elektrodenanordnungen entsprechend aus dem Stand der Technik bekannter
Lead-Elektroden-Konstruktionen verwendet werden. Beispielsweise
kann eine alternative Elektrodenanordnung zusätzliche Ringstimulations- und/oder
Messelektroden enthalten (siehe beispielsweise 8 und
die zugehörige
Beschreibung nachfolgend) sowie zusätzliche herzrhythmuskorrigierende
und/oder defibrillierende Spulen, die entlang der distalen Enden
des Lead-Elektroden-Körpers
beabstandet sind. Daher wird hervorgehoben, dass 4 nur
veranschaulichend ist; der distale Endabschnitt 70 des
Lead-Elektroden-Körpers 66 kann
beispielsweise nur herzrhythmuskorrigierende/defibrillierende Elektroden
oder eine Kombination aus Stimulations-, Mess- und herzrhythmuskorrigierenden/defibrillierenden
Elektroden tragen. Die defibrillierenden Elektroden haben vorzugsweise,
wie dargestellt, einen Spulenaufbau und können zur größeren Lead-Elektroden-Flexibilität beabstandete,
relativ kurze Spulen aufweisen; alternativ können diese Elektroden aus einem
elektrisch leitfähigen
Polymer hergestellt sein.
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5 zeigt
die Ringelektrode 92 detaillierter, zusammen mit zugehörigen graphischen
Darstellungen des Oberflächenwiderstands
in Ohm-cm2 und der Stromdichte in Ampere
pro cm2 als eine Funktion der Strecke entlang
der Länge
der Elektrode unter Verwendung des Zentrums der Elektrode, welches
in der querverlaufenden Zentralebene 100 liegt, als Ursprung
(0). Die Ringelektrode 92 hat einen Hauptringkörper 102 mit
einer äußeren Zylinderfläche 104 und
jeweiligen gegenüberliegenden
distalen und proximalen Enden 106 und 108. Beispielspielsweise kann
der Ringelektrodenkörper 102 eine
Länge L
von 1,0 cm, einen Radius von 0,15 cm und eine Dicke T von 0,1 mm
haben. Der Elektrodenkörper 102 kann beispielsweise
aus einer MP35N-Legierung, einer Platin/Iridium-Legierung, Edelstahl
oder Titan hergestellt sein, vorzugsweise mit einem Mittel, wie
beispielsweise Titannitrid, Iridiumoxid, Platinschwarz oder dergleichen
beschichtet.
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Die
Ringelektrode 92 ist mit dem Anschlusskontakt 76 an
der Verbindungsbaugruppe mittels einer elektrischen Leitung 110 verbunden,
welche ein distales Ende 112 aufweist, welches beispielsweise mittels
Laserschweißen
oder Crimpen mit einem zentralen Abschnitt einer Innenfläche 114 des
Elektrodenkörpers 102 verbunden
ist. Alternativ kann das distale Ende 112 der Leitung 110 mit
anderen Punkten entlang des Elektrodenkörpers 102 verbunden sein.
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Erfindungsgemäß ist der
elektrische Widerstand der Ringelektrode angrenzend zu jedem der Elektrodenenden 106 und 108 größer als
ein Zwischenabschnitt 116 der Elektrode zwischen den Enden.
Insbesondere befindet sich angrenzend zum distalen Ende 106 der
Ringelektrode ein Bereich 118; ähnlich befindet sich angrenzend
zum proximalen Ende 108 ein Bereich 120. Der elektrische
Widerstand von jedem Endbereich 118 und 120 ist
größer als
der des Zwischenabschnitts 116 der im Wesentlichen einen
freigelegten Abschnitt des Elektrodenkörpers 102 aufweist.
Dementsprechend verringern die Endbereiche mit höherem Widerstand den elektrischen
Strom, der durch sie hindurchströmt.
In dem bestimmten Ausführungsbeispiel
der Ringelektrode, die in 5 veranschaulicht
ist, weisen die Endbereiche 118 und 120 auf der äußeren Oberfläche 104 des Elektrodenkörpers 102 jeweils
dünne,
verjüngte
Beschichtungen 122 und 124 auf. Beispielsweise,
ohne darauf beschränkt
zu sein, kann die Länge
jeder der Beschichtungen 122 und 124 ungefähr 1 mm
sein. Folglich hat die distale Endbeschichtung 122 ein
proximales Ende 126 mit einer Dicke von im Wesentlichen
Null und ein distales Ende 128, das vorzugsweise in der
Querebene des Elektrodenendes 106 liegt von ungefähr 0,1 mm
Dicke; die äußere Oberfläche 130 der
Beschichtung 122 kann eine im Wesentlichen lineare Variation
der Dicke zwischen den Enden 126 und 128 aufweisen,
obwohl ersichtlich ist, dass andere Variationen verwendet werden
können.
Die dünnen,
verjüngten
Beschichtungen 122 und 124 erhöhen den elektrischen Widerstand
der Elektrode hin zu den jeweiligen Enden 106 und 108 der
Ringelektrode. In diesem besonderen Beispiel variiert der Oberflächenwiderstand
der Ringelektrode von im Wesentlichen 0 Ohm-cm2 an
dem proximalen Ende 126 der Beschichtung 122 auf
ungefähr
1.000 Ohm-cm2 am distalen Ende 128.
Daher ist ein bevorzugter Weg zur Erlangung eines elektrischen Widerstands,
der hin zu den Elektrodenenden 106 und 108 ansteigt,
eine vergrößerte Dicke
eines Beschichtungsmaterials von konstantem Widerstand zu verwenden.
Jede der Beschichtungen 122 und 124 kann irgendein
Material aufweisen, welches mäßig hohe Niveaus
an Oberflächenwiderstand
von beispielsweise 100 bis 5000 Ohm-cm2 aufweist.
Nur beispielhaft kann jede der Beschichtungen Parylen, Gortex, Silikonkautschuk,
Polyethylen, PTFE, ePTFE, ETFE, FEP, PVDF, Epoxid, PEEK, Polysulfon
oder Polyurethan sein, die leicht mit leitfähigem Füllstoff dotiert ist. Beispielhaft
kann der leitfähige
Füller
Titan, Titannitrid, Ruthenium, Silber, Edelstahl, Iridium, Iridiumoxid, silberbeschichteter
Nickel, silberbeschichtetes Glas, Carbon Black, Graphit, Tantal,
Palladium, Titan, Platin, Gold, MP35N, Fulleren, Carbon-Nanoröhren, Legierungen
aus irgendeinem der vorgenannten Materialien und angemessen bemessene
Teilchen der leitfähigen
Polymere Polyacetylen, Polypyrrol, Polyanilin, Polythiophen, Fluorophenyl
Thiophen, Polyphenylen Vinylen, Polyphenylen Sulfid, Polynaphthalin und
Polyphenylen sein. Gemäß einer
bevorzugten Form der Erfindung kann die Beschichtung eine gemusterte
Beschichtung aus Parylen aufweisen, in der mikroskopische Löcher im
Parylen zurückgelassen werden.
In letzterem Fall kann ein verjüngtes
Profil erlangt werden, indem die Größe und Dichte der Löcher in
der Parylenbeschichtung nahe der Elektrodenenden 106 und 108 verringert
wird.
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Die
proximale Beschichtung 124 kann im Wesentlichen das Spiegelbild
der distalen Beschichtung 122 sein, die symmetrisch zur
querverlaufenden Zentralebene 100 angeordnet ist.
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Die
Enden des ringförmigen
Körpers 102 an den
Enden 106 und 108 können ebenfalls beschichtet
sein, dies ist aber nicht erforderlich, weil die ringförmigen Körperenden
dazu tendieren, nicht in Kontakt mit dem Herzgewebe zu kommen.
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Die
obere graphische Darstellung in 5 zeigt
die Variation des Oberflächenwiderstands
mit der Distanz entlang der Strecke der Elektrode vom Zentrum der
Elektrode zu jedem der Elektrodenenden 106 und 108.
Der Oberflächenwiderstand
in diesem Beispiel steigt von im Wesentlichen 0 Ohm-cm2 entlang
des Zwischenabschnitts 116 auf ein Maximum von 1.000 Ohm-cm2 an den Enden an.
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Die
graphische Darstellung der Stromdichte zeigt, dass die Stromdichte
relativ konstant ist, mit lokalen Maxima an den Enden und in der
Mitte der Ringelektrode. Die dramatische Verringerung der Stromdichte
an den Enden der Elektrode erhöht
den Betrag an Strom, der zur Ringelektrode geliefert werden muss,
damit sie anodisch stimuliert, wodurch die Tendenz unterdrückt wird,
derart zu stimulieren.
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Ein
anderes bestimmtes, beispielhaftes Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung ist in 6 dargestellt. 6 zeigt
einen Abschnitt des Lead-Elektroden-Körpers
einer bipolaren, transvenösen
Lead-Elektrode, wie beispielsweise die, welche in 4 dargestellt
ist, aufweisend ein isolierendes, polymeres, rohrförmiges Gehäuse 150,
welches die Ringelektrode 152 trägt, welches gegenüberliegende distale
und proximale Enden 154 und 156 aufweist, die
jeweils symmetrisch um eine querliegende Zentralebene 153 positioniert
sind, wobei die Elektrode 152 des Weiteren einen ringförmigen Hauptkörper 158 aufweist,
der eine äußere zylindrische
Oberfläche 160 hat.
Nur beispielhaft kann der Ringelektrodenkörper 158 eine Länge L von
1,0 cm, einen Radius R von 0,15 cm und eine Dicke T von 0,1 mm haben.
Der Elektrodenkörper 158 kann
hergestellt werden aus beispielsweise einer MP35N-Legierung, einer
Platin/Iridium-Legierung, Edelstahl oder Titan, vorzugsweise mit
einem Mittel beschichtet, wie Titannitrid, Iridiumoxid, Platinschwarz
oder dergleichen.
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Die
Ringelektrode 152 ist mit einem Anschlusskontakt an der
Verbindungsbaugruppe der Lead-Elektrode mittels einer elektrischen
Leitung 162 verbunden, die ein distales Ende 164 aufweist,
das beispielsweise durch Laserschweißen oder durch Crimpen mit
einem Zentralabschnitt einer Innenfläche 166 des Elektrodenkörpers 158 elektrisch
verbunden ist. Es können
auch andere Verbindungspunkte entlang des Elektrodenkörpers 158 verwendet
werden.
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Erfindungsgemäß ist der
elektrische Widerstand der Ringelektrode 152 benachbart
zu jedem der Elektrodenenden 154 und 156 größer als
der eines Zwischenabschnitts 168 der Elektrode zwischen den
Enden. Genauer befindet sich benachbart zum distalen Ende 154 der
Ringelektrode ein Bereich 170; ähnlich befindet sich benachbart
zu dem proximalen Ende 156 ein Bereich 172. Der
elektrische Widerstand von jedem der Endbereiche 170 und 172 ist
höher als
der des Zwischenabschnitts 168 der im Wesentlichen einen
freigelegten Abschnitt des Elektrodenkörpers 158 aufweist.
Dementsprechend verringern die Endbereiche mit höherem Widerstand, dass elektrischer
Strom durch sie hindurchströmt.
Unter repräsentativer
Verwendung des Endbereichs 170 wird der Endbereich 170 durch
Zerspanen, Crimpen, Gesenkschmieden oder sonstigem Freigeben des entsprechenden
Endes des Elektrodenkörpers 158 ausgebildet,
so dass eine Aufnahme 174 definiert wird, die vorzugsweise
in der Dicke von der vollen Dicke des Ringelektrodenkörpers am
Ende 154 zu im Wesentlichen null Dicke an einem proximalen
Ende 176 variiert. Die Aufnahme 174 ist mit einem
Widerstandsmaterial 178, wie beispielsweise jenen, die vorstehend
beschrieben wurden, gefüllt,
beispielsweise einem elektrisch leitfähigen Polymer, wie beispielsweise
Karbon-dotiertem Silikon, der vorzugsweise so zugeschnitten ist,
dass er im Wesentlichen mit der äußeren Oberfläche 160 des
Elektrodenkörpers 158 fluchtet.
Als Ergebnis der Variation in der Tiefe des elektrisch leitfähigen Polymers
als eine Funktion der Distanz entlang der Länge des Polymers, variiert
der Oberflächenwiderstand
von beispielsweise nahe Null Ohm-cm2 am
Ende 176 zu beispielsweise mehreren hundert Ohm-cm2 am Ende 154 der Elektrode. Die
Ringelektrode 152 zeigt eine Stromdichte-Strecke-Kennlinie
entlang der Linien derjenigen, die in der graphischen Darstellung
der Stromdichte aus 5 dargestellt ist.
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Beispielhaft
und nicht beschränkend
kann die Länge
jedes Bereichs 170 und 172 beispielsweise von
0,1 mm bis 3 mm reichen, mit einer bevorzugten Länge von 1 mm, mit einer im
Wesentlichen linearen Variation der Dicke zwischen den Enden 154 und 176,
obwohl ersichtlich ist, dass auch nicht-lineare Variationen verwendet
werden können.
Die Füllung 178 variierender
Dicke erhöht
den elektrischen Widerstand des Bereichs 170 hin zum jeweiligen Ende 154 der
Ringelektrode.
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Der
proximale Bereich 172 ist vorzugsweise im Wesentlichen
das Spiegelbild des distalen Bereichs 170.
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7 zeigt
ein anderes bestimmtes beispielhaftes Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung. 7 zeigt einen Abschnitt des
Lead-Elektroden-Körpers
einer bipolaren, transvenösen
Stimulations-Lead-Elektrode, wie jene aus 4, mit einem isolierenden
Polymergehäuse 180,
die eine Ringelektrode 182 trägt, die entworfen ist, um die
Tendenz der Ringelektrode zu verhindern, anodisch zu stimulieren.
Genauer hat die Ringelektrode 182, die vorzugsweise symmetrisch
um eine querverlaufende Zentralebene 184 ausgebildet ist,
einen ringförmigen Hauptkörper 186 mit
einer äußeren zylindrischen Oberfläche 188 und
jeweiligen gegenüberliegenden distalen
und proximalen Enden 190 und 192. Nur beispielhaft
kann der Ringelektrodenkörper 186 eine Länge L von
1,0 cm, einen Radius R von 0,15 cm und eine Dicke T von 0,1 mm haben.
Der Elektrodenkörper 186 kann
beispielsweise hergestellt sein aus MP35N-Legierung, einer Platin/Iridium-Legierung, Edelstahl
oder Titan, das vorzugsweise mit einem Mittel beschichtet ist, wie
beispielsweise Titannitrid, Iridiumoxid, Platinschwarz oder dergleichen.
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Die
Ringelektrode 182 ist mit einem Anschlusskontakt auf der
Verbindungsbaugruppe der Lead-Elektrode mittels einer elektrischen
Leitung 194 verbunden, von der ein distales Ende 196 beispielsweise
durch Laserschweißen
oder durch Crimpen mit einem Zentralabschnitt einer inneren Oberfläche 198 des
Elektrodenkörpers 186 elektrisch
verbunden ist. Es können
auch andere Verbindungspunkte entlang des Elektrodenkörpers verwendet
werden.
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung ist der elektrische Widerstand der Ringelektrode
benachbart zu jedem der Elektrodenenden 190 und 192 größer als
der des Zwischenabschnitts 200 der Elektrode zwischen den
Enden. Genauer befindet sich benachbart zum distalen Ende 190 der
Ringelektrode ein Bereich 202; ähnlich befindet sich benachbart
zu dem proximalen Ende 192 ein Bereich 204. Der
elektrische Widerstand von jedem der Endbereiche 202 und 204 ist
größer als
der des Zwischenabschnitts 200, der im Wesentlichen einen
freigelegten Abschnitt des Elektrodenkörpers 186 aufweist.
Dementsprechend verringern die Endbereiche höheren Widerstands den elektrischen
Strom, der durch sie hindurchströmt.
In dem bestimmten Ausführungsbeispiel
der Ringelektrode, die in 7 veranschaulicht ist,
weisen die Endbereiche 202 und 204 Lagen oder Beschichtungen 206 und 208 auf,
die im Wesentlichen eine konstante Dicke haben, die jeweils an der äußeren Oberfläche 188 des
Elektrodenkörpers 186 aufgebracht
ist. Beispielhaft und nicht beschränkend kann die Länge jeder
Beschichtung 206 und 208 ungefähr 1 mm sein und die Dicke
jeder der Beschichtungen kann ungefähr 0,2 mm sein. Der Widerstand von
jeder der Beschichtungen kann beispielsweise von 0,01 bis 1.000
Ohm-cm2 reichen. Das Beschichtungsmaterial
kann irgendeines der Materialien aufweisen, die hier bereits beschrieben
wurden, beispielsweise ein elektrisch leitfähiges Polymer, wie beispielsweise
Silikonkautschuk, der leicht mit Karbon dotiert ist. Im Allgemeinen
kann jede der Beschichtungen irgendein Material aufweisen, welches mäßig hohe
Niveaus von Widerstand bietet.
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Obwohl
sie keine elektrischen Widerstände bereitstellen,
die entlang ihrer Längen
variieren, funktionieren die Beschichtungen 206 und 208 konstanter Dicke
ausreichend gut, um das „Hot
Spot"-Problem abzuschwächen, und
die Stromdichtevariation ähnelt der
graphischen Darstellung, die in 5 dargestellt ist.
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Die
Enden des ringförmigen
Körpers 186 an den
Enden 190 und 192 können auch beschichtet sein,
aber dies ist nicht erforderlich, weil die Enden die Tendenz haben,
nicht mit dem Herzgewebe in Kontakt zu kommen.
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8 zeigt
ein multipolares, transvenöses Stimulations-,
Mess- und Defibrillationssystem 220 gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel
der Erfindung. Das System 220 weist eine Lead-Elektrode 222 und
eine implantierbare medizinische Vorrichtung (IMD) 224 auf,
die einen Schrittmacher/ICD aufweisen kann. Die Lead-Elektrode 222 enthält einen Lead-Elektroden-Körper 226 mit
einem proximalen Ende 228 und einem distalen Endabschnitt 230.
Das proximale Ende 228 des Elektrodenkör pers 226 nimmt eine
koaxiale Verbindungsbaugruppe 232 auf, die mit einem Standard,
wie beispielsweise dem vorgeschlagenen IS-4 Standard kompatibel
sein kann, um den Elektrodenkörper 226 mit
der IMD 224 zu verbinden. In dem Beispiel, welches in 8 dargestellt
ist, enthält
die Verbindungsbaugruppe 232 einen rohrförmigen Stiftanschlusskontakt 234 und
drei ringförmige
Anschlusskontakte 236, 238 und 240, die elektrisch
mit Elektroden entlang dem distalen Endabschnitt des Lead-Elektroden-Körpers gekoppelt sind. Die Verbindungsbaugruppe 232 ist
innerhalb einer Aufnahmebuchse (nicht dargestellt) in der IMD 224 aufgenommen,
die elektrische Anschlüsse
enthält,
die so positioniert sind, dass sie mit den Anschlusskontakten 234, 236, 238 und 240 auf
der Verbindungsbaugruppe in Eingriff kommen. Der Lead-Elektroden-Körper 226 weist
vorzugsweise ein(e) rohrförmige(s)
Hülle oder
Gehäuse 242 auf, die/das
aus einem isolierenden, biokompatiblen, biostabilen Polymer hergestellt
ist, wie bereits beschrieben.
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In
dem Ausführungsbeispiel
aus 8, trägt der
distale Endabschnitt 230 des Lead-Elektroden-Körpers eine
Spitzenelektrode 244 und zwei Ringelektroden 246 und 248 proximal
der Spitzenelektrode. Die Spitzen- und Ringelektrode sind jeweils mit
entsprechenden Anschlusskontakten 234, 236 und 238 auf
der Verbindungsbaugruppe 232 mittels elektrischer Leitungen
(nicht dargestellt) gekoppelt. Der distale Endabschnitt des Lead-Elektroden-Körpers trägt auch
eine herzrhythmuskorrigierende und/oder defibrillierende Elektrode 250,
die elektrisch mit dem Anschlusskontakt 240 mittels einer
separaten elektrischen Leitung (nicht dargestellt) innerhalb des
Gehäuses 242 verbunden
ist.
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Auf
die herkömmliche
Weise kann der distale Endabschnitt des Lead-Elektroden-Körpers 226 passive
und/oder aktive Fixierungs- oder Verankerungsmittel 252 von
der bereits beschriebenen Art enthalten.
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Es
können
auch andere Elektrodenanordnungen, die aus dem Stand der Technik
bekannten Lead-Elektroden-Konstruktionen entsprechen, verwendet
werden. Beispielsweise kann eine alternative Elektrodenanordnung
zusätzliche
Ringstimulations- und/oder
-messelektroden enthalten, sowie zusätzliche herzrhythmuskorrigierende
und/oder defibrillierende Spulen, die entlang des distalen Endes
des Lead-Elektroden-Körpers voneinander
beabstandet sind. Folglich ist 8 nur veranschaulichend, welche
ein Beispiel einer multipolaren Stimulations-Lead-Elektrode beschreibt,
die zumindest zwei Ringelektroden aufweist. Gemäß der vorliegenden Erfindung
weist jede der Elektroden 246 und 248 eine Ringelektrode
der Art auf, die vorstehend in Verbindung mit den Beispielen aus 4 bis 7 beschrieben
wurden. Dementsprechend, wie bereits erklärt, kann jede der Ringelektroden 246 und 248 Endbereiche
haben, die durch elektrische Widerstände gekennzeichnet sind, die
größer als
der des Abschnittes der Ringelektrode zwischen den Endbereichen
sind, so dass während
des Betriebs der Lead-Elektrode 220 die
Tendenz dieser Elektroden, anodisch zu stimulieren, im Wesentlichen
eliminiert wird.
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Da
es erfindungsgemäß keine
Kanten der Ringelektrode gibt, an denen sich der elektrische Strom
konzentriert, wird die Tendenz, dass anodisches Ringstimulieren
auftritt, im Wesentlichen eliminiert. Dementsprechend tritt Stimulieren
an der Spitze auf und ein vollbipolares, automatisches Capture-Stimulieren
kann realisiert werden.
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Es
ist ersichtlich, dass einige Variationen von Lead-Elektroden entsprechend
der Lehre der Erfindung sowohl für
rechtsseitige als auch linksseitige Herzstimulation und -messen
oder einer Kombination daraus ermöglicht werden und die Ringelektrodenaufbauten,
die in den verschiedenen Zeichnungen dargestellt sind, nur Beispiele
sind und es nicht beabsichtigt ist, dass diese erschöpfend sind.