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Die
Erfindung betrifft Ballonkatheter, manchmal als Dilatationskatheter
bezeichnet, zur Verwendung in der Angioplastie. Die Angioplastie
kennt man als wirksames und effektives Verfahren zur Öffnung von
Stenosen im Gefäßsystem.
In deren häufigsten Anwendungsweise
wird ein Ballonkatheter durch das Gefäßsystem geführt, bis der am distalen Ende
des Katheterschaftes getragene Ballon gegenüber der Stenose oder Läsion, das
heißt
gegenüber
der Gefäßverstopfung,
befindlich ist. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um auf die Verstopfung
Druck anzuwenden, welche, indem sie gegen die innere Wand des Gefäßes gedrückt wird,
notwendigerweise verformt wird, wobei damit das Gefäß geöffnet und
besser durchfließbar
wird.
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Es
gibt verschiedene Typen von Ballonkathetern. Eine Art wird über einen
Führungsdraht
geführt
(sogenannte "Drahtgeführte"-Katheter), eine andere
Art dient als ihr eigener Führungsdraht
(sogenannte "Drahtbefestigte"-Katheter). Es wurden
auch Abwandlungen dieser beiden Grundtypen entwickelt, wie etwa
die "Schnellaustausch"-Katheter, "Innenlos"- Katheter und andere.
So wie verwendet, umfaßt der
Ausdruck "Ballonkatheter" alle der verschiedenen
Arten von Angioplastiekathetern, die einen Ballon für die Angioplastie
tragen. Die Ballonkatheter können
auch eine breite Vielfalt hinsichtlich der innereren Struktur aufweisen,
wie etwa ein verschiedenes Design des Lumens, wobei es wenigstens
drei Grundtypen gibt: Dreifachlumen, Doppellumen und koaxiales Lumen.
Alle Abwandlungen der Innenstruktur und Variationen des Designs
sind hier durch die Verwendung des Ausdruckes "Ballonkatheter" umfaßt.
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Bei
Verwendung der Ballonkatheter in der Perkutanen Transluminalen Coronar-Angioplastie (PTCA),
wird der Ballonkatheter typischerweise durch einen Führungskatheter
zu einem ausgewählten
Gefäßort, wie
etwa der Aorta, vorgeschoben. Unter Anwendung der Fluoroskopie bewegt
der Chirurg den Katheter solange, bis sich der Ballon gegenüber der
Stenose oder Obstruktion befindet. Wie bereits dargelegt wurde,
kann dies die Verwendung eines Führungsdrahtes, über den
der Katheter bewegt wird, beinhalten, oder alternativ hierzu kann
der Katheter, abhängig
von seinem besonderen Design, als sein eigener Führungsdraht wirken. Beim Vorschieben
durch das Gefäß zur Obstruktion
macht es die Handhabung des Ballonkatheters durch den Führungskatheter
notwendig, daß der
Ballonkatheter eine Vielzahl verschiedener Merkmale aufweist.
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Ein
solches Merkmal ist die Verwendung einer Schmierschicht auf der
Außenfläche des
Katheters und Ballons, um so die Bewegung des Katheters durch die,
manchmal gewundenen, Wege zu dem ausgewählten Gefäßort innerhalb des Gefäßsystems zu
erleichtern, um dann dort die Angioplastie durchzuführen. Eine
beträchtliche
Vielfalt solcher Schmierschichten ist für die Anwendung bei Kathetern
und anderen Teilen, die bei chirurgischen Verfahren und dergleichen
in den Körper
eingeführt
werden, üblich geworden.
Alle solchen Beschichtungen sollen hier hinsichtlich der Verwendung
des Ausdruckes "Schmierschicht" umfaßt sein.
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Beispiele
solcher Beschichtungen schließen Silikonbeschichtungen,
und meist bevorzugt, hydrophile Beschichtungen, wie Hydrogelpolymere
oder dergleichen, wie zum Beispiel ein Polymer-Netzwerk aus einem
Vinylpolymer und einem nicht quervernetzten Hydrogel, ein. Polyethylenoxid
(PEO) ist ein bevorzugtes Hydrogel. Ein bevorzugtes Vinylpolymer ist
Neopentylglycoldiacrylat (NPG).
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Die
EP-A-0 380 102, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert,
zeigt einen Ballonkatheter, der einen Schaft und einen damit verbundenen
Ballon, sowie ein Schmiermittel zusammen mit genanntem Ballonkatheter
umfaßt,
wobei der Ballon ein proximales Ende, ein distales Ende und ein
Mittelteil aufweist, wobei das genannte Schmiermittel auf dem Ballonkatheter
angebracht ist. Der Ballonkatheter der vorliegenden Anmeldung unterscheidet
sich von dem Stand der Technik darin, daß das Schmiermittel so zusammengesetzt
und angeordnet ist, daß es
einem größeren Teil
des Schaftes, gegenüber
wenigstens eines Teils des Ballons, eine relativ betrachtet größere Schlüpfrigkeit
verschafft. Im Gegensatz zur EP-A-0 380 102 zeigt die vorliegende
Erfindung ein Mittel, um den Ballon an einem festen Ort zu verankern
oder zu positionieren, um so dessen unerwartete Bewegung bei Ausdehnung
des Ballons zu vermeiden.
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Von
diesen Beschichtungen ist bekannt, daß sie sogar bestimmte Wirkstoffe,
wie etwa Arzneimittel, enthalten können, die in der Beschichtung
ständig eingeschlossen
sind oder aber auch in den Körper abgegeben
werden können.
Zum Beispiel ist Heparin auf diese Weise verwendet worden. Bekanntlich
ist Heparin ein häufig
verwendeter Wirkstoff, um die Gerinselbildung im Blut zu unterdrücken. Der
Ausdruck "Schmierschicht" soll wiederum alle
solchen Abwandlungen einschließen.
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Der
Ausdruck "Wassermelonenkernfliegen" bezieht sich auf
das häufig
beobachtete Phänomen, das
man beobachtet, wenn man einen Wassermelonenkern zwischen dem Zeigefinger
und Daumen zusammendrückt,
und der Wassermelonenkern dann für
gewöhnlich
wegfliegt. Dieser Ausdruck beschreibt passend das Problem, welches
möglicherweise
entsteht, wenn ein geschmierter Ballon gegenüber einer Obstruktion positioniert
und aufgeblasen wird. Im Ergebnis kann durch den zunehmenden Druck
auf die Obstruktion, der durch den sich ausdehnenden Ballon ausgeübt wird,
eine unerwartete Bewegung des Ballons in beide Gefäßrichtungen
erfolgen, da der Ballon versucht, dem erhöhten Druck auszuweichen, und
dabei entlang der Obstruktion weggleitet. Diese unerwartete Bewegung
könnte
für den
Chirurgen ungünstig
sein. Somit ist, obgleich eine hohe Schlüpfrigkeit für die allgemeine Bewegung durchaus
wünschenswert
ist, auch erwünscht, über ein
Mittel zur Verankerung oder Positionierung des Ballons in einer festen
Lage zu verfügen,
um so eine unerwartete Bewegung des Ballons aufgrund der Ballonausdehnung zu
vermeiden.
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Dies
wird durch die vorliegende Erfindung erreicht, indem Schmierschichten
auf dem Ballonkatheter selektiv angeordnet sind, wobei wenigstens ein
wesentlicher Anteil des Ballonrumpfes unbeschichtet oder weniger
schlüpfrig
ist, während
eine relativ stärker
schlüpfrige
Beschichtung auf wenigstens einen wesentlichen Teil des Katheterschaftes, der
sich in eine proximale Richtung von dem Ballon gegen das proximale
Ende des Katheterschaftes erstreckt, gegeben wird.
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Im
allgemeinen wird durch die Erfindung eine Verbesserung in der Anordnung
der Schmierschicht(en) auf dem Katheter erreicht, um so das "Wassermelonenkernfliegen" zu vermeiden, und
um zur Durchführung
der Angioplastie den Ballon in seiner Lage besser zu verankern,.
Dies wird durch das erreicht, was hier als "differentielle Beschichtung" oder "selektives Schmieren" bezeichnet wird.
Dies bedeutet, daß die
Schmiereigenschaften des Katheters selektiv gestaltet oder konstruiert
werden und die Schmierschichten in einer vorbestimmten Weise so angeordnet
sind, daß der
Katheterschaft, das heißt im
wesentlichen der gesamte Katheter, im allgemeinen eine größere Schlüpfrigkeit
als der Ballon aufweist. Kurz gesagt, ist der Katheter relativ betrachtet schlüpfriger
als der Ballon. Ersichtlich ist der unbeschichtete oder weniger
schlüpfrige
Ballon oder ein Teil davon, bezogen auf den Rest des Katheters,
ein wichtiges Merkmal der Erfindung.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
werden sowohl der Katheterschaft als auch der Ballon schlüpfrig beschichtet,
wobei jedoch die Beschichtung auf dem Ballon weniger schmierend
oder schlüpfrig
ist, als diejenige auf dem Katheterschaft. In einem solchen Beispiel
können
zwei verschiedene Beschichtungen verwendet werden, wie eine schon zuvor
genannte PEO-Zusammensetzung auf dem Katheterschaft etc., und eine
auf den Ballon aufgebrachte Silikonbeschichtung. Eine solche Anordnung ist
eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung.
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In
einer weiteren Abwandlung können
verschiedene Zusammensetzungen des PEO auf dem Schaft und auf dem
Ballon aufgebracht werden. Bei den zuvor genannten PEO-Zusammensetzungen, die
aus PEO und NPG in Isopropylalkohol und Wasser bestehen, beeinflussen
Veränderungen
in der Menge des PEO-Gehaltes die letztendlich erzielte Schlüpfrigkeit
der Zusammensetzung; je höher
der Anteil an PEO ist, um so höher
ist die Schlüpfrigkeit. Deswegen
kann eine Zusammensetzung mit einem relativ höheren Gehalt an PEO auf dem
Katheterschaft und eine Zusammensetzung mit einem relativ niedrigeren
Gehalt auf dem Ballon verwendet werden, um den Zweck dieser Erfindung,
das heißt
die "differentielle" oder "selektive" Schlüpfrigkeit
entlang eines Katheters zu erzielen. Natürlich können auf diese Weise auch weitere
Zusammensetzungen verwendet werden.
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Eine
weitere bevorzugte Ausführungsform umfaßt einen
beschichteten Katheterschaft, beschichtete Ballonkonus, und eine
Beschichtung auf wenigstens der distalen, sich zur distalen Katheterspitze
hin erstreckenden Engstelle des Ballons, wobei die Mitte des Ballonkörpers entweder
keine Beschichtung, oder eine mit einer geringeren Schlüpfrigkeit
aufweist.
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Noch
mehr bevorzugt, werden sowohl der proximale als auch der distale
Ballonkonus, oder wenigstens der distale Konus, ähnlich zu dem Katheterschaft,
zusätzlich
derartig beschichtet. Erfindungsgemäß wird die Mitte des Ballonkörpers nicht
beschichtet oder mit einer relativ weniger schlüpfrigen Beschichtung beschichtet.
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Eine
genaue Beschreibung der Erfindung erfolgt im weiteren unter Bezugnahme
auf die Zeichnungen, die zeigen:
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Die 1 zeigt
als Diagramm einen Ballonkatheter, in dem der Ballon vor dem Aufblasen
in einem Gefäß gegenüber einer
Obstruktion positioniert wird.
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Die 2 zeigt
als Diagramm den bereits positionierten Ballonkatheters der 1,
wobei der aufgeblasene Ballon gegen die Obstruktion drückt.
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Die 3 zeigt
das Schema eines typischen Ballonkatheters.
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Die 4 zeigt
als schematisches Diagramm den grundlegenden Aufbau eines Katheterballons,
der entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beschichtet
ist.
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Nunmehr
wird Bezug auf die 1 und 2 genommen,
wobei der vorgenannte Effekt des "Wassermelonenkernfliegens" besser verständlich wird.
Die 1 und 2 zeigen einen Ballonkatheter,
der im allgemeinen mit 10 angegeben wird, des Draht-geführten-Typs
mit einem Führungsdraht 12, über den
der Katheter innerhalb eines Gefäßes 14 zum
Ort der Obstruktion 16 bewegt worden ist. Wie aus den Figuren
ersichtlich ist, wird der Ballon 18, während er nicht aufgeblasen
ist, gegenüber
der Obstruktion 16 positioniert (in der 1 gezeigt). Während des
Aufblasens (in der 2 gezeigt), wenn sich der Ballon
ausdehnt und Druck gegen die Obstruktion 16 ausübt, ist
es möglich,
daß der
Effekt des "Wassermelonenkernfliegens" passiert, wenn nicht
Vorkehrungen getroffen werden, den Katheter in einer festen Lage
zu halten. Wie in der 2 gezeigt wird, drückt, wenn
der Katheter in einer festen Position gehalten wird, der sich ausdehnende
Ballon gegen die Obstruktion 16 und verformt sie durch Druck
gegen die inneren Wände
des Gefäßes 14, wobei
so dieses Gefäß geöffnet wird.
Wie bereits bezüglich
der vorliegenden Erfindung dargelegt wurde, wird die Oberfläche des
gezeigten Ballons 18, welche die Obstruktion 16 berührt, am
besten nicht beschichtet, oder aber mit einer Beschichtung beschichtet,
die weniger schlüpfrig
ist als der eigentliche Katheter, um so einen "Verankerungs"-Effekt zu erzielen, wenn er an der
Obstruktion angreift. Dies wird im weiteren unter Bezugnahme auf
die 3 und 4 ausführlicher beschrieben.
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Die 3 zeigt
einen typischen Ballonkatheter, der jede der zuvor genannten verschiedenen
Aufbauvariationen für
Katheter einschließt.
Zum Zwecke des Verständnisses
der vorliegenden Erfindung ist es nur wichtig festzuhalten, daß der Katheter 10 einen Ballon,
der im allgemeinen mit 18 bezeichnet ist, eine distale
Spitze 20, einen Schaft 22 und einen Vielfachteil,
der im allgemeinen mit 24 bezeichnet wird, enthält. Der
Schaft 22 besteht aus einem proximalen Endteil 26 und
einem distalen Endteil 25, an dem er sich mit dem Ballon 18 verbindet.
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Wie
aus der 4 ersichtlich ist, enthält der Ballon 18 einen
Rumpfteil 30, einen proximalen Konusteil 36, einen
proximalen Taillenteil 38 und einen distalen Konusteil 32,
längs dessen
sich ein distaler Taillenteil 34 befindet.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der selektiven Anordnung der Schmierschichten auf dem Katheter so,
wie hier verstanden, wird eine Beschichtung 40 dargestellt,
die sich über
den proximalen Konus 36 (optional) und in eine proximale
Richtung über den
Schaft 22, sowie gegen dessen proximales Ende 26 erstreckt,
um damit einen wesentlichen Teil des Schaftes 22 zu bedecken.
Die Beschichtung 40 ist optional auch auf dem distalen
Konus 32, der distalen Engstelle 34 und der distalen
Spitze des Katheters 20 enthalten, wie am besten durch
die 3 und 4 ersichtlich ist. Das Mittelstück 30 des
Ballons ist entweder nicht beschichtet, oder aber mit einer weniger schlüpfrigen
Beschichtung beschichtet.
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Wie
hinsichtlich der Ballonkatheter und der Schmierschichten im Stand
der Technik bekannt ist, ist die Beschichtung relativ dünn und vorzugsweise an
die Oberflächen
des Katheters gebunden. Silikon ist ein Beispiel für ein ungebundenes
Schmiermittel. Ein Beispiel für
eine gebundene Beschichtung ist eine auf PEO basierende Beschichtung.
In den Figuren wird die relative Dicke der Beschichtung aus Gründen der Übersichtlichkeit
stark übertrieben
dargestellt. Jedoch können
gemäß der üblichen,
im Stand der Technik bekannten, Vorgehensweise solche Beschichtungen
eine nominelle Dicke in der Größenordnung
von 20 μm
bis 50 μm,
oder weniger haben, und werden mannigfach, abhängig von der Art der beteiligten
Beschichtung und der besonderen, selektiven Anordnung der gewünschten
Beschichtung, aufgebracht. Zum Beispiel hat es sich bei unterschiedlichen,
hydrophilen Polymer-Beschichtungen als
günstig
erwiesen, eine biegsame Maske zu verwenden, um zu verhindern, daß der Rumpf
des Ballons mit der schlüpfrigen,
hydrophilen Beschichtung beschichtet wird. In einer bevorzugten
Ausführungsform
handelt es sich bei der Maske um ein unter Hitzeeinwirkung schrumpfendes
Polyolefin, wobei dieses so ausgelegt ist, daß sie durch ein nur geringes Anpassen
an den Ballon, während
des Vorgangs an ihrem Platz bleibt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
beträgt
die unbeschichtete Länge
der maskierten Fläche,
zentriert auf dem Rumpfteil des Ballons und um die periphere Oberfläche verlaufend, ungefähr 15,9
mm (5/8 Inch). Eine solche Anordnung wird in der 4 angegeben.
Natürlich
kann der gesamte Ballonrumpf an sich auch unbeschichtet bleiben
oder aber mit einer weniger schlüpfrigen
Beschichtung, als wie das Mittelteil des eigentlichen Katheters
beschichtet werden.
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Nach
Beendigung des Verfahrens zur Polymerbeschichtung wird die Maske
dann wieder entfernt, um den unbeschichteten Ballonrumpfteil freizulegen.
Bei einer solchen Anordnung werden der Schaft und die Ballonkonus
und -engstellen, die während
des Beschichtungsverfahrens unmaskiert blieben, mit der gleichen,
schlüpfrigen,
hydrophilen Beschichtung beschichtet, wie auch auf den Rest des Katheters
aufgebracht wird. Wie bereits bekannt, werden solche Beschichtungen
auf die Katheteroberflächen
typischerweise in Form einer Lösung
aufgebracht, welche man trocknen läßt und dann für gewöhnlich durch
kurzzeitige Behandlung mit Hitze oder ultraviolettem Licht härtet.
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Weitere
Mittel, um das selektive Aufbringen von Beschichtung(en) auf den
Katheter zu erreichen, schließen
die Verwendung eines Freisetzmittels, wie etwa ein Öl, welches über die
unbeschichtet bleibende Fläche
verteilt wird, ein. Nach dem Härten
der Beschichtung wird diese Fläche
dann freigelegt, indem die Beschichtung von der öltragenden Fläche einfach abgezogen
wird. Ebenso kann man, falls erwünscht, vor
dem Härten
der Beschichtung, einen Teil davon abwaschen oder abwischen. Eine
weitere Alternative besteht darin, die Beschichtung auf der Ballonfläche, die
unbeschichtet bleiben soll, zu verändern, indem ein Ultraviolett-Blocker
verwendet wird.
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Letztendlich
kann eine erfindungsgemäße selektive
Beschichtungsanordnung ebenso erzielt werden, indem der Ballon und
möglicherweise
noch mehr des Katheters mit einer weniger schlüpfrigen, passenden Beschichtung
zuerst beschichtet, dann maskiert und stark schlüpfrige Beschichtungen, wie erwünscht, aufgebracht
werden, wobei man dann wie üblich,
oder aber in umgekehrter Weise, fortfährt.
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Diese
Erfindung ist gleichermaßen
auf nachgiebige und nicht-nachgiebige Ballone anwendbar. Es sind
viele Ballonmaterialien bekannt; diese schließen, um nur einige wenige Beispiele
zu nennen, ein: Ethylenvinylacetatcopolymer, Polyethylenterephthalate,
Polyethylene, Polyolefincopolymer und Polyehtylene mit hoher Dichte.
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Bei
den Materialien zur Maskierung handelt es sich herkömmlicherweise
meist um unter Hitzeeinwirkung schrumpfende Polyethylene, die geeigneterweise
durch einen Mandrel auf einen Ballon aufgebracht und angepaßt werden.
Die Beschichtung kann eine Mischung aus einem löslichen Polymer mit einem höheren Molekulargewicht,
wie PEO, und ein durch UV härtbares
Diacrylat in Isopropylalkohol und Wasser, das eine Spur eines Photoinitiators
enthält, umfassen.
Die Beschichtungslösung
wird auf gewählte
Katheterflächen
aufgestrichen, in eine UV-Kammer gegeben, von Sauerstoff gereinigt,
der UV-Strahlung ausgesetzt und dann wieder herausgenommen. Die
Maske wird entfernt und die Fläche wird
in einem Ultraschallwasserbad gereinigt, um alle Tropfen zu entfernen.
Der unbeschichtete Teil des Ballons wird so belassen, oder es wird
eine weniger schlüpfrige
Beschichtung, wie Silikon oder eine Polymer-Beschichtung mit einem
geringeren prozentualen Anteil eines Hydrogels, aufgebracht. Weitere
Aufbringverfahren sind den Fachleuten bekannt.
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Obgleich
in den Zeichnungen und bei der konkreten Beschreibung besonders
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt wurden, kann die Erfindung auf vielfältige Weise
ausgeführt werden.
Die vorliegende Beschreibung ist eine Veranschaulichung der Prinzipien
der Erfindung und soll diese nicht auf die dargestellten besonders
bevorzugten Ausführungsformen
beschränken.
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Dies
vervollständigt
die Beschreibung der bevorzugten und hierzu alternativen Ausführugsformen
der Erfindung. Die Fachleute kennen zu den hier beschriebenen besonders
bevorzugten Ausführungsformen
noch weitere äquivalente
Ausführungsformen,
die im Schutzumfang der hier beigefügten Ansprüchen liegen.