DE69730680T2

DE69730680T2 - Angioplastieballon für Stent-Entfaltung

Info

Publication number: DE69730680T2
Application number: DE69730680T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Fischell; David R. Fischell
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-19
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2017-12-20
Also published as: US5792172A; EP0850605B1; CA2225228C; EP0850605A2; DE69730680D1; ATE275887T1; ES2229321T3; EP0850605A3; CA2225228A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf das Gebiet von Vorrichtungen zum Öffnen von Gefäßen des menschlichen Körpers mit spezieller Anwendung bei perkutaner, transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) und der Stentabgabe in einer erweiterte Arterie.
Es ist bekannt, Ballonkatheter für die Angioplastie für das Erweitern verschiedener Gefäße des menschlichen Körpers und insbesondere zum Öffnen von Arterien zu verwenden. Bekannt ist es auch, die Stents in Gefäße hinein zu plazieren, um die Durchgängigkeit dieses Gefäßes aufrecht zu erhalten. Es ist auch bekannt, einen Ballonkatheter für das Einbetten eines Stents in die Gefäßwand zu verwenden, um die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrecht zu erhalten.
In typischer Weise werden Angioplastie-Ballons aus unnachgiebigem oder halbnachgiebigem Kunststoff hergestellt, der auf sich selbst gefaltet wird, um die Querschnittsfläche des Katheters während der Einführung in einen Patienten hinein minimal zu halten. Diese Ballons haben in typischer Weise zwei Falten, wodurch der relativ unelastische Kunststoff des Ballons stramm eingewickelt werden kann. Während der Stentzuführung bzw. -abgabe bringt ein Zweifaltenballon ungleichmäßige Reibkräfte auf die innere Fläche des Stents auf. Dies kann einen Stent, der in typischer Weise 5 bis 9 Zellen am Umfang in jedem zylindrischen Segment des Stents angeordnet aufweist, veranlassen, daß einige Zellen auf eine höhere Größe als andere sich ausdehnen lassen. Das Ergebnis solcher Friktionskräfte sieht man oft bei den Stententfaltungen, wo Zellen auf einer Seite des Stents mehr oder weniger als benachbarte Zellen um den Umfang des Stents herum expandiert sind.
D1 beschreibt eine gekapselte Stentvorrichtung für die Implantation in dem vaskulären System. Die Vorrichtung weist einen Ballonkatheter auf mit einem Ballon, der um einen drahtartigen Stent herum gebildet ist und an diesem haftet. Der Ballon bildet mehrfach-(drei oder mehr)-gefaltete und gewickelte „Flügel" oder radiale Verlängerungen auf einer Ballonzuführvorrichtung, um während des Entfaltens radial eine symmetrische Stentexpansion sicherzustellen.
Aspekte bzw. Ausführungsformen der Erfindung werden in den anliegenden Ansprüchen bestimmt.
Eine Ausführungsform der Erfindung überwindet die Nachteile der bekannten Vorrichtung durch Verwenden eines Ballons mit drei oder mehr Falten, um die Friktionskräfte gleichmäßiger auf der Innenseite des Stents während dessen Entfaltens zu verteilen, wodurch die Gleichmäßigkeit der Stentzellenexpansion verbessert wird.
Obwohl eine Ausführungsform dieser Erfindung für jedes beliebige Gefäß des menschlichen Körpers verwendet werden könnte, einschließlich aber ohne Begrenzung für Arterien, Venen, Gefäßtransplantate, Gallenwege, Harnröhren, Eileiter, Bronchialröhren usw., sind die Beschreibungen hier besonders für die Stentimplantation der koronaren Arterie nützlich und wertvoll.
Somit kann eine Ausführungsform dieser Erfindung die Gleichförmigkeit der Expansion der Stentzellen während des Entfaltens dadurch verbessern, daß man einen Stentzuführballon mit drei oder mehr Falten verwendet.
Die Ballonfalten sind vorzugsweise am Umfang um den Stent herum verteilt.
Beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung werden nachfolgend nur beispielsweise unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben, bei denen ist:
1 ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines bekannten Ballonkatheters für die Angioplastie, der für die Stententfaltung verwendet wird,
2 ein vergrößerter Querschnitt des bekannten Ballonkatheters für die Angioplastie gemäß dem Schnitt 2-2 der 1,
3 ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines Mehrfach-Ballonkatheters für die Stentzuführung,
4 ein vergrößerter Querschnitt des Katheters entlang dem Schnitt 4-4 der 4,
5 ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines Mehrfach-Ballonkatheters für die Stentzuführung, der eine Schutzhülle aufweist, und
6 ein Längsschnitt einer Schnellaustauschversion des Mehrfach-Ballonkatheters gerade proximal zu dem distalen Abschnitt, wo der mehrfach gefaltete bzw. Mehrfach-Ballon angeordnet ist.
U.S.-Patent mit der Nummer 4,733,665 von Julio C. Palmaz beschreibt die Expansion eines Stents durch einen Angioplastie-Ballon. Die US-Patentanmeldung Nr. 08/661,562 mit dem Titel „Multi-Cell Stent with Cells Having Differing Characteristics" beschreibt einen Stent, der mindestens drei Zellen hat, die am Umfang in jedem zylindrischen Segment, aus denen der Stent besteht, besteht, angeordnet sind.
1 zeigt einen Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines typischen Angioplastie-Ballonkatheters 10 für die Stentzuführung, der einen Stent 20 und einen Ballonkatheter 15 für die Angioplastie aufweist. Nahe dem distalen Ende des Ballonkatheters 15 für die Angioplastie befindet sich der Angioplastie-Ballon 16 mit den Falten 16A und 16B (siehe 2). Der Ballon ist an seinem proximalen Ende an dem distalen Ende des Rohres 11 angebracht, und das distale Ende des Bal lons 16 ist mit dem distalen Ende des inneren Schaftes 12 verbunden, der ein inneres Führungsdrahtlumen 19 hat, durch welches sich der Führungsdraht 30 gleitend bewegen kann. Der ringförmige Durchgang 17 zwischen dem Rohr 11 und dem inneren Schaft 12 steht in Fluidverbindung mit dem Raum zwischen dem Ballon 16 und dem inneren Schaft 12 und wird verwendet, um den Ballon 16 aufzublasen und zu entleeren, um den Stent 20 in die Wand eines Gefäßes des menschlichen Körpers zu expandieren. Ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband 14, welches an dem inneren Schaft 12 befestigt ist, sorgt für einen Hinweis für das Identifizieren der Mittelposition des Ballons und Stents.
2 ist ein vergrößerter Querschnitt des Katheters 10 am Schnitt 2-2 der 1. Die zwei Ballonfalten 16A und 16B des Ballons 16 erkennt man deutlich. Während der Expansion des Ballons 16 üben die Falten 16A und 16B und andere Oberflächen des Ballons 16 ungleichmäßige Friktionskräfte gegen die innere Oberfläche des Stents 20 aus, wodurch der Fünf-Zellen-Stent 20 veranlaßt werden kann, sich ungleichmäßig auszudehnen. Die Anzahl der am Umfang in einem einzigen zylindrischen Segments eines Stents angeordneten Zellen ist deutlich in der erwähnten US-Patentanmeldung Nr. 08/661,562 bestimmt. Zwischen drei und neun Zellen pro zylindrisches Segment ist typisch für einen Mehrfachzellen-Stent. Jede Zelle wird aus einer Reihe von drahtartigen Verstrebungen gebildet, die miteinander verbunden sind, um eine geschlossene Umfangszelle zu formen.
Im Gegensatz zum Stand der Technik und zur Schaffung einer größeren Gleichförmigkeit der Expansion jeder Zelle in einem zylindrischen Segment des Stents hat eine Ausführungsform der Erfindung einen Stentzuführballon mit mehr als zwei Falten.
3 ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines Mehrfach-Ballonkatheters 40 für die Stentzuführung, der einen Stent 20 und einen Mehrfach-Ballonkatheter 50 für die Angioplastie aufweist. Nahe dem distalen Ende des Mehrfach-Ballonkatheters 50 für die Angioplastie ist der Angioplastieballon 52 mit den Falten 52A, 52B, 52C, 52D und 52E (siehe 4) an seinem proximalen Ende an dem Rohr 11 angebracht und an seinem distalen Ende an dem inneren Schaft 12, der ein zentrales Führungsdrahtlumen 19 hat, durch welches sich der Führungsdraht 30 gleitend bewegen kann. Der ringförmige Raum 17 zwischen dem Rohr 11 und dem inneren Schaft 12 steht in Fluidverbindung mit dem Raum zwischen dem Ballon 52 und dem inneren Schaft 12 und wird verwendet, um den Ballon 52 aufzublasen und zu entleeren, um den Stent 20 in die Wand eines Gefäßes des menschlichen Körpers zu expandieren. Ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband 14, welches an dem inneren Schaft 12 befestigt ist, sorgt für einen Hinweis für die Identifizierung der Position des Ballons 52 und Stents 20.
4 ist ein Querschnitt des Katheters 40 an der Schnittlinie 4-4 der 3. Deutlich erkennt man die fünf Ballonfalten 52A, 52B, 52C, 52D und 52E des Ballons 52. Während der Expansion des Ballons 52 versuchen die Falten 52A, 52B, 52C, 52D und 52E, im wesentlichen gleiche Friktionskräfte gegen die innere Oberfläche jeder der fünf Zellen um den Umfang des Stents 20 herum auszuüben, wodurch der Stent 20 veranlaßt wird, gleichmäßiger als ein Ballon zu expandieren, der nur zwei Falten hat.
5 ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnittes eines Mehrfach-Ballonkatheters 60 für die Stentzuführung, der eine Schutzhülle 62 über dem Angioplastie Ballonkatheter 50 für die Stentzuführung aufweist, welche mit der in den 3 und 4 gezeigten identisch ist. Die Hülle 62 liegt außerhalb des Rohres 11 und kann gleitend bezüglich des Rohres 11 durch Mittel bewegt werden, die an dem (nicht gezeigten) proximalen Ende des Katheters 60 angeordnet sind. Für ein typisches Verfahren für die Stentzuführung würde der Katheter 60 vorbewegt, wobei die Hülle 62 den Stent 20 gemäß Darstellung in 5 abdeckt, bis der gewünschte Stentplazierungsort erreicht ist. Die Hülle 62 würde dann proximal bewegt werden, um den Stent 20 freizugeben. Der Ballon 52 würde dann aufgeblasen, um den Stent 20 gegen die Gefäßwand zu expandieren.
Es versteht sich, daß die in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Katheter alle gemäß Darstellung den jeweiligen Ballon in seinem zusammengedrückten Zustand vor der Entfaltung des Stents haben. Für das Entfalten des Stents wird der Ballon auf einen Druck aufgeblasen, der in typischer Weise im Bereich von 3 × 10⁵ bis 20 × 10⁵ Pascal liegt.
Die in den 1, 2, 3 und 4 gezeigten Katheter können entweder von dem Typ oder Modell „über dem Draht" oder „Schnellaustausch" sein, die beide auf dem Gebiet der Ballon-Angioplastie bekannt sind. Das „über dem Draht"-Modell des Ballonkatheters ist dadurch gekennzeichnet, daß das Mittellumen 19 sich über die gesamte Länge des Katheters von einem (nicht gezeigten) Eintrittsport, der an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet ist, zu einem Austrittsport am distalen Ende des Katheters erstreckt, wobei der Ausgangsport in den 1 und 3 gezeigt ist. Ein „Schnellaustausch"-Ballonkatheter hat einen Eintrittsport für das Führungsdrahtlumen, der auf einer distalen halben Länge des Katheters, aber proximal zu dem proximalen Ende des aufblasbaren Ballons angeordnet ist.
Nach einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Schnellaustauschkonzept für den Ballonkatheter verwendet. 6 zeigt einen Längsschnitt eines Abschnittes des Schnellaustausch (im Gegensatz zu dem „über dem Draht")-Mehrfach-Ballonkatheters 70 für die Stentzuführung, wobei dieser Abschnitt gerade proximal zu dem mehrfach gefalteten Ballon 52 angeordnet ist. Der Katheter 70 hat ein duales Lumenrohr 72 mit einem Ballonaufblas-/-entleerungslumen 74 und einem zweiten Lumen 79, welches nahe seinem distalen Ende von einem Stopfen 75 blockiert ist. Das distale Ende des Lumens 74 tritt in einen ringförmigen Durchgang 17 ein, der mit dem Inneren eines aufblasbaren Angioplastieballons gemäß Darstellung in 3 in Fluidverbindung steht. Das duale Lumenrohr 72 ist an seinem distalen Ende mit dem proximalen Ende des äußeren zylindrischen Rohrs 11 verbunden, welches den ringförmigen Durchgang 17 einschließt. Ein dünnwandiges Stahlrohr 78 kann in das distale Ende des Lumens 79 an dem distalen Ende des distalen Lumenrohres 72 als Verstärkung eingeführt werden. Das Rohr 78 bildet eine fluiddichte Verbindung zwischen dem distalen Ende des Lumens 79 und dem proximalen Ende des Führungsdrahtlumens 19 innerhalb des inneren Schaftes 12. Ein Eintrittsport 76 erlaubt es dem Führungsdraht 30, in das Lumen 79 einzutreten.
Das für die Rohre 11, 12, 62 und 72 ausgewählte Material bzw. die ausgewählten Materialien kann können Teflon oder ein Elastomer sein, wie zum Beispiel Polyurethan oder Polyethylen. Die Länge der Katheter 10, 40, 60 oder 70 beträgt in typischer Weise 20 bis 150 cm je nach dem Gefäß, in welchem sie benutzt werden sollen. Der Durchmesser des Katheters verändert sich in typischer Weise je nach seiner Verwendung von 1,0 bis 3,0 mm. Das Markierungsband 14 ist in typischer Weise aus einem dichten Metall hergestellt, wie zum Beispiel einer Legierung aus Tantal, Platin oder Gold.
Das Fluideintrittsmittel an dem proximalen Ende der über den Draht- oder Schnellaustausch-Modelle der Katheter ist auf dem Gebiet der Ballonkatheter für Angioplastie bekannt. Das Verfahren für das Verbinden des proximalen Endes der äußeren Hülle 60 mit der äußeren Fläche des dualen Lumenrohres 72 mittels eines Tuohy-Borst-Paßstückes ist auf dem Gebiet der Ballonkatheter für Angioplastie auch bekannt.
Somit ist ein Ballonkatheter für die Angioplastie beschrieben, der einen distalen Abschnitt und einen aufblasbaren, mehrfach gefalteten Ballon hat, welcher an dem distalen Abschnitt des Katheters angeordnet ist, wobei der mehrfach gefaltete bzw. Mehrfachballon eine dünne Wand hat, die aus einem Kunststoff hergestellt ist, und der Ballon an seiner Längsmitte mindestens drei Falten hat, wenn er vor seinem Aufblasen in einem zusammengedrückten Zustand ist, wobei jede Falte aus dem Falten der dünnen Wand des Ballons zuerst in einer Richtung und dann in der entgegengesetzten Richtung besteht, so daß jede der mindestens drei Falten aus drei Lagen der dünnen Wand des Ballons besteht; und wobei ein Stent auf dem Mehrfachballon des Ballonkatheters für die Angioplastie angeordnet ist, eine Vielzahl von zylindrischen Segmenten hat, deren jedes aus einer Anzahl von Stentzellen besteht, und der Stent ferner aus mindestens drei Stentzellen besteht, die innerhalb jedes zylindrischen Segmentes am Umfang angeordnet sind.
Es versteht sich, daß Ausführungsformen der Erfindung, die hier beschrieben sind, für eine Vielzahl von Ballonkathetern für die Angioplastie verwendet werden können, einschließlich jenen mit festen Führungsdrähten an ihrem distalen Ende. Verschiedene andere Modifikationen, Adaptionen und alternative Ausgestaltungen sind im Rahmen der beanspruchten Erfindung selbstverständlich möglich.

Claims

Mehrfach- Ballonkatheter (40, 60, 70) zur Stentabgabe mit: einem Ballonkatheter (50) für die Angioplastie mit einem distalen Abschnitt und einem aufblasbaren, Mehrfach- Ballon (52), der an dem distalen Abschnitt des Katheters angeordnet ist und eine dünne, aus Kunststoff gebildete Wand hat, wobei der Ballon nahe seiner Längsmitte mindestens drei Falten (52A–52E) hat, wenn er sich vor dem Aufblasen in einem komprimierten Zustand befindet, wobei jede Falte durch das Falten der dünnen Wand des Ballons zuerst in einer Richtung und dann in der entgegengesetzten Richtung entsteht, so daß jede der mindestens drei Falten aus drei Lagen der dünnen Wand des Ballons besteht; und einem Stent (20), der auf dem mehrfach gefalteten Ballon des Ballonkatheters für die Angioplastie angeordnet ist und eine Vielzahl von zylindrischen Segmenten hat, von denen jedes aus einer Anzahl von Stentzellen besteht, jede Zelle aus einer Reihe von Streben gebildet ist, die miteinander verbunden sind, um eine geschlossene Umfangszelle zu bilden, der Stent ferner aus mindestens drei Stentzellen besteht, die am Umfang innerhalb jedes zylindrischen Segmentes so angeordnet sind, daß eine Strebe jeder Zelle mit einer entsprechenden Falte ausgerichtet ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballonkatheter für die Angioplastie durch seine gesamte Länge hindurch ein zentrales Lumen (19) hat und vom Modell „über dem Draht" ist.
Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Ballonkatheter für die Angioplastie eine distale halbe Länge hat und ein „Schnellaustausch"-Modell ist, das eine Eintrittsöffnung (76) für einen Führungsdraht (30) hat, die innerhalb der distalen halben Länge des Ballonkatheters für die Angioplastie angeordnet ist.
Katheter nach einem vorhergehenden Anspruch mit einer Hülle (62), welche den Stent während der Einführung des Katheters in den Körper bedeckt, wobei die Hülle geeignet ist, proximal bewegt zu werden, um den Stent für die Stententfaltung durch die Ballonausdehnung freizulegen.