DE69839184T2 - Expandierbare vorrichtung - Google Patents

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine expandierbare Vorrichtung zum Einführen in einen Gefäßkanal zum Dehnen desselben und/oder um ihn offen zu halten, oder um ihn zu verschließen, und sie betrifft spezieller eine expandierbare Vorrichtung zur Verwendung bei medizinischen Anwendungen, bei denen sie dazu verwendet werden kann, die Lumendurchgängigkeit von Arterien und anderen Gefäßen, die teilweise oder vollständig blockiert sind, zu dehnen oder aufrecht zu erhalten, oder unerwünschte Gefäßkanäle oder Öffnungen, wie zwischen bestimmten Arterien oder zwischen Herzkammern, zu verschließen.
  • Die Verwendung expandierbarer Vorrichtungen zum Einführen in einen Gefäßkanal ist auf medizinischem Gebiet besonders weit verbreitet, wo derartige Vorrichtungen im Allgemeinen als Stents bezeichnet werden. Derartige Stents bestehen im Allgemeinen aus einem Metalldraht, der als Litze ausgebildet sein kann ( EP-A-0183372 ), der gewickelt sein kann ( WO/9315661 ) oder der gewoben sein kann ( WO 94/12136 ), oder sie können alternativ aus einer Röhre mit perforierten Wänden bestehen ( WO 95/03010 ).
  • Aktuelle Stents sind entweder solche mit Ballonausdehnung oder selbstausdehnende. Stents mit Ballonausdehnung sind die üblichsten, und sie stützen sich auf einen Ballon, der vorübergehend im zuvor zusammengelegten Stent platziert wird, um diesen radial aufzuweiten und ihn so eng an die Wand des Gefäßkanals anzulegen, in dem er positioniert wird. Jedoch können Probleme auftreten, wenn irgendein elastisches Zurückrollen (d. h. eine Radialkontraktion) des Stents auftritt, wenn der Ballon einmal entfernt ist.
  • Selbstexpandierende Stents werden aus einem elastischeren Material hergestellt, das zum Einführen auf einen engen Durchmesser eingeengt wird, sich jedoch auf einen größeren Durchmesser aufweitet, wenn die Einengung aufgehoben wird, ohne dass irgendeine Dehnungseinrichtung erforderlich wäre. Es sind auch selbstexpandierende Stents aus einem Material mit Formgedächtnis bekannt (siehe beispielsweise EP-A-066065 ). Ein medizinischer Anwender muss beim Aus wählen eines geeigneten Stents für jede Prozedur sorgfältig vorgehen, da Situationen auftreten können, bei denen der Außendruck des Stents auf das Gefäß zu groß ist, was zu einem physiologischen Schaden führt, oder er zu klein ist, was zu einer Positionsverschiebung des Stents führt.
  • US 5,5534,024 (Aeroquip Corporation) offenbart eine Intraluminal-Stenthilfe zum Einsetzen in ein Blutgefäß mit einem zusammenlegbaren Rohrelement mit einer Außenschicht und einer Innenschicht aus einem Material, wobei die Außenschicht so mit der Innenschicht verbunden ist, dass mehrere Zylinder gebildet sind, die sich in der Längsrichtung zwischen den Enden des Rohrs erstrecken.
  • Gemäß einer ersten Erscheinungsform der Erfindung ist eine expandierbare Vorrichtung geschaffen, wie sie im Anspruch 1 definiert ist.
  • Vorzugsweise besteht der Körper aus mindestens einem flexiblen Lagenmaterial. Dieses mindestens eine flexible Lagenmaterial kann elastomer oder nicht-elastomer sein. Wenn der Körper aus zwei oder mehr flexiblen Lagenmaterialien besteht, kann jedes derselben elastomer oder nicht-elastomer sein. Das mindestens eine flexible Lagenmaterial kann rohrförmig sein oder einen rohrförmigen Bereich enthalten.
  • Vorteilhafterweise nimmt der Körper im zusammengelegten Zustand im Wesentlichen dasselbe Volumen wie das mindestens eine Lagenmaterial ein.
  • Vorzugsweise ist die Einlasseinrichtung verschließbar. Das Verschließen kann beispielsweise dadurch bewerkstelligt werden, dass die Einlasseinrichtung mit einem durch Wärme verschließbaren Verschluss versehen wird, oder alternativ kann die Einlasseinrichtung ein selbstabdichtendes Ventil sein.
  • Die Vorrichtung kann auch über eine Fülleinrichtung wie ein längliches Rohr verfügen, die mit der Kanaleinrichtung im Körper über die Einlasseinrichtung in Verbindung steht. Die Fülleinrichtung kann dazu verwendet werden, den Körper der Vorrichtung aufzuweiten und/oder das Versteifungsmaterial durch die Einlasseinrichtung in den Körper einzuführen. Vorzugsweise ist die Fülleinrichtung vom Rest der Vorrichtung trennbar.
  • Vorzugsweise ist eine expandierbare Vorrichtung gemäß der ersten Erscheinungsform der Erfindung in Kombination mit einem Versteifungsmaterial zum Einführen in die Kanaleinrichtung durch die Einlasseinrichtung geschaffen.
  • Der Körper der Vorrichtung kann so eingeführt werden, dass er sich vollständig im Gefäßkanal befindet, in welchem Fall das Fixieren des Körpers relativ zum Gefäßkanal dadurch bewerkstelligt wird, dass die Seitenwand des Körpers mit der Seitenwand des Gefäßkanals in Kontakt tritt.
  • Alternativ kann der Körper der Vorrichtung so eingeführt werden, dass er sich teilweise innerhalb des Gefäßkanals befindet, in welchem Fall das Fixieren dadurch bewerkstelligt werden kann, dass mindestens ein Ende des Körpers, das außerhalb des Gefäßkanals liegt, aufgeweitet wird, was eine Alternative oder einen Zusatz zum im unmittelbar vorigen Absatz beschriebenen Fixierverfahren darstellt.
  • Vorzugsweise erfolgt das Fixieren durch Dehnen entgegengesetzter Enden des Körpers außerhalb der jeweiligen entgegengesetzten Enden des Gefäßkanals, insbesondere dann, wenn der Gefäßkanal eine Öffnung wie eine solche zwischen bestimmten Arterien oder zwischen Herzkammern ist.
  • Das Versteifungsmaterial kann eine chemisch reaktionsfähige Flüssigkeit oder ein anderes Fluid sein, für dessen Erstarrung, Gelbildung oder andere Härtung gesorgt werden kann, oder das eine Viskositätszunahme zeigen kann, wenn es sich in der Kanaleinrichtung im Körper befindet. Beispielsweise kann ein fließfähiges Versteifungsmaterial aus einem fließfähigen polymerisierbaren Monomer oder Monomergemisch oder einem fließfähigen Vorpolymer, wie einem Epoxyharz, einem Siliconelastomer, einem Cyanoacrylat oder einem Methacrylat ausgewählt werden.
  • Das Versteifungsmaterial selbst kann dazu verwendet werden, den obigen Schritt (b) dadurch auszuführen, dass es unter Druck in die Kanaleinrichtung im Körper eingeleitet wird. Jedoch kann ein hydraulisches oder pneumatisches Druckausübungsmedium zu diesem Zweck, zusätzlich zum Versteifungsmaterial oder anstelle desselben verwendet werden. Zusätzlich oder alternativ kann ein Ballonkatheter dazu verwendet werden, den Körper in seinen expandierten Zustand zu bewegen.
  • Bei einer Ausführungsform besteht die Seitenwand des Körpers, die in Gebrauch mit der Seitenwand des Gefäßkanals in Kontakt steht, aus mindestens einem flexiblen Lagenmaterial. Die Kanaleinrichtung kann innerhalb oder außerhalb des mindestens einen flexiblen Lagenmaterials oder zwischen flexiblen Lagenmaterialien, wenn mehr als eines vorhanden ist, angeordnet sein. Die Kanaleinrichtung kann zumindest teilweise durch das mindestens eine Lagenmaterial gebildet sein. Die Kanaleinrichtung kann durch einen oder eine Reihe von Kanälen gebildet sein, die sich zumindest über eine Fläche des mindestens einen Lagenmaterials erstrecken. Wenn eine Reihe von Kanälen vorhanden ist, müssen diese nicht in Verbindung stehen, in welchem Fall mehr als eine Einlass- und Fülleinrichtung vorhanden sein kann.
  • Zu Beispielen geeigneter flexibler Materialien für den Körper gehören Polyester und Polyurethane. Das flexible Material kann chemisch aufgetragen werden. Insbesondere kann die Seitenwand, die mit der Seitenwand des Gefäßkanals in Kontakt steht, beschichtet sein. Beispielsweise kann, für medizinische Anwendungen, die Seitenwand mit zytotoxischen Agenzien zum Behandeln von Tumoren und/oder zum Hemmen eines Tumorwachstums im Gefäßkanal beschichtet sein. Alternativ, oder zusätzlich, kann eine Beschichtung relativ inerter Art dazu verwendet werden, nachteilige biologische Reaktionen zwischen dem Gefäßkanal und dem Körper zu verhindern oder einzuschränken. Zu Beispielen derartiger Beschichtungen können diamantähnlicher Kohlenstoff, Keramik oder Metalle (beispielsweise Gold, Silber, Platin) gehören.
  • Der Kanal oder die Kanäle können durch zwei übereinander gelegte Lagenmaterialien gebildet sein, die in ausgewählten Bereichen so gegeneinander abgedichtet sind, dass nicht abgedichtete Bereiche der Lagenmaterialien die Wand des Kanals oder der Kanäle bilden. Gemäß der Erfindung sind der Kanal oder die Kanäle durch Verschweißen von Längsseitenrändern eines geeignet geformten Streifens oder von Streifen aus flexiblem Material an eine Fläche des Lagenmaterials gebildet.
  • Es können zwei oder mehr Körper in Reihe verbunden sein. Jeder Körper kann mit seiner eigenen Einlass- und Fülleinrichtung versehen sein, so dass im Gebrauch jeder Körper in verschiedenem Ausmaß expandiert und/oder versteift werden kann.
  • Nun werden Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
  • 1 ist eine Ansicht einer ersten Ausführungsform einer expandierbaren Vorrichtung,
  • 2 bis 4 zeigen eine zweite Ausführungsform einer Vorrichtung,
  • 5 bis 7 zeigen schematisch, wie Körper von Vorrichtungen zusammengelegt werden können,
  • 8 und 9 zeigen die Vorrichtung der 2 bis 4 in einem zusammengelegten Zustand.
  • 10 ist eine Ansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung gemäß der ersten Erscheinungsform der Erfindung in einem expandierten Zustand,
  • 11 zeigt die Vorrichtung der 10 im Gebrauch,
  • 12 ist eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Vorrichtung in einem expandierten Zustand, und
  • 13 und 14 zeigen schematisch die Verwendung der Vorrichtung der 12 als Verschließeinrichtung bei einem Ductus arteriosus apertus.
  • Gemäß der 1 verfügt ein Körper 2 einer expandierbaren Vorrichtung über zwei übereinander liegende flexible Lagenmaterialien, die in ausgewählten Bereichen 4 dicht miteinander verbunden sind, so dass nicht dicht verbundene Bereiche 6 derselben zwischen sich Wände von Kanälen bilden. Die Lagenmaterialien sind Polymere (beispielsweise ein Polyester oder ein Polyurethan), und sie werden beispielsweise durch Hochfrequenzschweißen, Ultraschallschweißen oder elektrisches Widerstandsschweißen oder durch Formungs- oder Gießprozesse dicht miteinander verbunden.
  • Ausgehend von einem Einlass 10 am proximalen Rand der übereinander liegenden Lagenmaterialien erstreckt sich ein Hauptkanal 8 zum zugehörigen distalen Rand, wobei sich Unterkanäle 12 mit Intervallen quer zum Hauptkanal 8 und in Verbindung mit diesem erstrecken. Am Körper 2 ist am Einlass 10 ein Füllrohr 14 angebracht, das mit den Kanälen 8, 12 in Verbindung steht. Der Körper 2 ist in expandiertem Zustand dargestellt.
  • Im Gebrauch wird die Vorrichtung in einen Gefäßkanal (z. B. ein Blutgefäß) eingeführt, während sich der Körper 2 in einem zusammengelegten Zustand befindet (was nachfolgend vollständiger beschrieben wird), und durch das Füllrohr 14 wird ein flüssiges Geliermittel in die Kanäle 8, 12 des Körpers 2 geleitet, um diesen aufzuweiten. Im Gefäßkanal ist der Körper 2 nicht flach, wie es in der 1 dargestellt ist, sondern er biegt sich, um die Form einer Seitenwand des Gefäßkanals anzunehmen. Wenn das Geliermittel härtet, behält der Körper 2 diese Form. Dann wird der Körper 2 am Einlass 10 dicht verschlossen, und das Füllrohr 14 wird von ihm abgetrennt und aus dem Gefäßkanal entfernt.
  • Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht dargestellt) sind die Unterkanäle 12 geneigt, um eine Reihe paralleler V-Formen zu bilden, die sich am Hauptkanal 8 schneiden (d. h. ein Fischgrätenmuster). Bei anderen Ausführungsformen (nicht dargestellt) sind die Unterkanäle so angeordnet, dass sie eine spezielle Expansionsgeometrie in beispielsweise speziellen Anatomieteilen bilden. Genauer gesagt, erfolgt bei einem gegabelten rohrförmigen Implantat (beispielsweise zum Verbinden von Gefäßkomponenten wie den Oberschenkelarterien mit den Hüftarterien oder bei Bauchaortaaneurismen, bei denen die Aorta unter Verwendung eines Implantats intern umgangen werden muss, um Verbindungen zu den Hüftarterien herzustellen und einen am unteren Ende der Aorta vorhandenen Aneurismasack zu umgehen) das Einführen auf solche Weise, dass ein Zweig in einen anderen zurückgezogen ist. Die Kanäle sind so angeordnet, dass es gewährleistet ist, dass beim Expandieren der zurückgezogene Zweig aus dem anderen Zweig wiederhergestellt wird.
  • Gemäß den 2, 3 und 4 ist der Körper 20 der Vorrichtung rohrförmig, und im dargestellten expandierten Zustand verfügt er über einen durchgehenden Kanal 22. Ein inneres Lagenmaterial 24 ist am proximalen und distalen Ende 20a, 20b mit einem äußeren Lagenmaterial 26 des rohrförmigen Körpers 20 verbunden, um dazwischen einen einzelnen Kanal 28 auszubilden, der sich über das gesamte Gebiet des Körpers erstreckt. Das äußere Lagenmaterial 26 verfügt über eine Anzahl von Bereichen, die Teilumfangsrippen 30 bilden, wenn sich der Körper 20 in einem expandierten Zustand befindet. Am proximalen Ende 20a des Körpers 20 ist ein Einlass 32 in den Kanal 28 vorhanden, wobei dieser mit einem Füll rohr 34 in Verbindung steht, das im Verzweigungspunkt 24c in zwei Rohre 34a, 34b verzweigt.
  • Im Gebrauch wird die Vorrichtung in ihrem zusammengelegten Zustand in einen Gefäßkanal (nicht dargestellt) eingeführt und nach Wunsch positioniert. Dann wird eine andere Komponente einer reaktionsfähigen Zweikomponentenflüssigkeit in jedes der zwei Rohre 34a, 34b eingeleitet, damit diese zwei Komponenten kombinieren, um im Füllrohr 34 ein gelierendes Gemisch zu bilden, das dann in den Kanal 28 gedrückt wird. Der Körper 20 der Vorrichtung wird aufgeweitet, wobei gleichzeitig die Rippen 30 gebildet werden, und anschließend erfolgt eine Versteifung. Der Gefäßkanal wird durch den Kanal 22 durch den Körper 20 hindurch offen gehalten. Die Rippen 30 am äußeren Lagenmaterial 26 tragen dazu bei, den Körper 20 im Gefäßkanal positioniert zu halten. Alternativ kann der Körper 20 durch eine pneumatische Einrichtung wie einen Ballonkatheter (nicht dargestellt) aufgeweitet werden. In diesem Fall wird der entleerte Ballonkatheter durch den Körper 20 hindurch im Gefäßkanal 22 platziert, bevor die Vorrichtung im Gefäßkanal platziert wird. Dann wird der Körper 20 durch Aufblasen des Ballonkatheters aufgeweitet, bevor das Versteifungsmaterial in den Kanal 28 eingeleitet wird. Wenn der Körper 20 ausreichend versteift ist, wird der Ballonkatheter abgelassen, und er kann herausgezogen werden.
  • Gemäß den 5 bis 7 kann der Körper 2, 20 der Vorrichtung in seinem zusammengelegten Zustand in Bezug auf sein Volumen in seinem expandierten Zustand ein sehr kleines Volumen einnehmen. Ein nicht-rohrförmiger Körper 2 (beispielsweise derjenige, der in der 1 beispielhaft dargestellt ist) kann gewellt vorliegen, um dicht aneinander liegende Falten zu bilden (5), oder er kann so aufgerollt sein, dass er eine Spirale bildet (6). Rohrförmige Körper 20 (beispielsweise derjenige, wie er beispielhaft in der 2 dargestellt ist) können in der Längsrichtung geknickt und radial zusammengelegt sein (7). Der Körper 2, 20 kann durch Festhalten des proximalen Endes und durch Verdrehen des distalen Endes auch zu einer Wendel (nicht dargestellt) ausgebildet werden.
  • Die oben beschriebenen Ausführungsformen sind für medizinische Anwendungen, wie eine Aneurismareparatur, besonders geeignet, um die Lumendurchlässigkeit eines verschlossenen Gefäßes zu verbessern und eine Intimahyperplasie (oder ein Wachstum verschließender Tumore in keine Blutgefäße bildenden Gefäßen) zu verhindern. Ein Vergleich der 7 und 8 mit den 2 und 3 veranschau licht die große Volumendifferenz zwischen dem expandierten und dem zusammengelegten Zustand. Das kleine Volumen des zusammengelegten Körpers (7 und 8) erlaubt es, ihn beispielsweise in einem Katheter durch eine minimalinvasive Operation in das Gefäßsystem einzuführen.
  • In der 10 sind ähnlichen Teilen wie denen bei der zweiten Ausführungsform (2 bis 4) dieselben Bezugszahlen zugeordnet. Der Körper 20 der Vorrichtung verfügt über einen rohrförmigen Bereich 40, der an seinem proximalen Ende 20a und seinem distalen Ende 20b mit einem sich nach außen erstreckenden ringförmigen Flansch 42 ausgebildet ist. Das innere flexible Lagenmaterial 24 ist mit Streifen 44 mit Intervallen um den Körper 20 herum dicht mit dem äußeren flexiblen Lagenmaterial 26 verbunden, wobei sich die abgedichtet angebrachten Streifen 44 in der Längsrichtung über die Länge des rohrförmigen Bereichs 40 des Körpers 20 und radial über einen Innenteil der Flansche 42 erstrecken. Im Ergebnis wird eine Reihe von Längskanälen 46 zwischen dem inneren und dem äußeren Lagenmaterial 24 bzw. 26 mit den Flanschen 42 verbunden. Die Kanäle 46 stehen mit dem Einlass 32 und dem Füllrohr 34 in Verbindung.
  • Die 11 zeigt die Vorrichtung der 10 im Gebrauch, um zwei Gefäße 48 über Gewebe 49 so zu verbinden, dass ein Fluss zwischen den Gefäßen ermöglicht ist. Abhängig vom Ausmaß des Defekts kann ein verschlossener Kanal zwischen den Gefäßen 42 oder keinerlei Kanal vorliegen. Es kann erforderlich sein, in einem oder beiden Gefäßen eine Öffnung herzustellen, um ein korrektes Positionieren der Vorrichtung zu ermöglichen. Im dargestellten expandierten Zustand steht jeder der ringförmigen Flansche 42 mit einer Seitenwand 48a eines anderen der Gefäße 48 in Kontakt, um die Vorrichtung an ihrer Position relativ zu den Gefäßen 48 zu fixieren.
  • Gemäß der 12 ist das innere flexible Lagenmaterial 24 so abgedichtet, dass es ein geschlossenes Volumen 50 bildet. Eine Belüftung 51 ermöglicht es, den Körper der Vorrichtung zusammenzulegen. Das äußere flexible Lagenmaterial 26 ist durch eine Reihe von Rippen 52 mit dem inneren Lagenmaterial 24 verbunden, so dass zwischen den Lagenmaterialien 24, 26 ein einzelner Kanal 54 gebildet ist, der mit dem Einlass 56 und dem Füllrohr 58 in Verbindung steht. Beide flexiblen Lagenmaterialien sind nicht-elastomer. Beim Füllen mit Versteifungsmaterial nimmt der Körper 59 eine Diaboloform (wie in der 12 dargestellt) ein.
  • In der 13 ist zwischen einer Aorta 62 und einer Lungenarterie 64 ein Ductus arteriosus apertus 60 in einem als Ductus apertus bekannten Zustand dargestellt. Um den Ductus arteriosus apertus 60 zu verschließen, wird die Vorrichtung der 12 von der Arterienseite oder der Venenseite des Gefäßsystems her durch ihn geschoben, wobei üblicherweise beide Techniken verwendet werden. Um den Durchtritt durch den Ductus zu erleichtern, wird der Körper 52 während des Einführens zusammengelegt. Wenn der Körper 59 expandiert wird, tritt er mit einer Seitenwand sowohl der Aorta 62 als auch der Lungenarterie 64 in Kontakt (siehe die 14). Durch Einführen des Versteifungsmaterials wird der Körper 59 positioniert gehalten.

Claims (8)

  1. Expandierbare Stentvorrichtung zum Einführen in einen Gefäßkanal, die über einen aus mindestens einem flexiblen Material (24, 26) hergestellten Körper (2, 20), der von einem zusammengelegten Zustand, in dem er von einer in den Kanal einführbaren Größe ist, in einen expandierten Zustand überführbar ist, in dem er relativ zum Kanal fixiert ist, eine Kanaleinrichtung (6, 30) in diesem Körper, die sich zumindest über einen Bereich desselben erstreckt, und eine Einlasseinrichtung (10, 32) in Verbindung mit der Kanaleinrichtung verfügt, um eine Versteifung des in die Kanaleinrichtung einzuführenden Materials in solcher Weise zu ermöglichen, dass im Gebrauch zumindest der genannte Bereich des Körpers versteift werden kann, um dadurch den Körper in seinem expandierten Zustand zu halten, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanaleinrichtung einen Hauptkanal (8) mit Unterkanälen (12), die sich mit Intervallen quer zu diesem und in Verbindung mit ihm erstrecken, wobei der Kanal oder die Kanäle dadurch an der Oberfläche des Körpers ausgebildet sind, dass Seitenränder in der Längsrichtung eines geeignet geformten Bands oder von Bändern aus flexiblem Material dicht mit der Oberfläche verbunden sind.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Körper aus mindestens einem flexiblen Lagenmaterial besteht.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der das mindestens eine flexible Lagenmaterial rohrförmig ist oder einen rohrförmigen Bereich beinhaltet.
  4. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Einlasseinrichtung verschließbar ist.
  5. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die auch über eine Fülleinrichtung (14, 34) verfügt, die über die Einlasseinrichtung mit der Kanaleinrichtung im Körper in Verbindung steht.
  6. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Seitenwand des Körpers, die im Gebrauch in Eingriff mit der Seitenwand des Gefäßkanals steht, aus mindestens einem flexiblen Lagenmaterial besteht.
  7. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Kanaleinrichtung innerhalb oder außerhalb des mindestens einen flexiblen Lagenmaterials oder zwischen flexiblen Lagenmaterialien, wenn mehr als eines vorhanden sind, angeordnet ist.
  8. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche in Kombination mit einem Versteifungsmaterial für ein Einführen in die Kanaleinrichtung durch die Einlasseinrichtung.
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