ES2711325T3

ES2711325T3 - Dispositivo de stent de bloqueo

Info

Publication number: ES2711325T3
Application number: ES12737004T
Authority: ES
Inventors: F Nicholas Franano; Katherine Stephenson
Original assignee: Metactive Medical Inc
Current assignee: Artio Medical Inc
Priority date: 2011-01-17
Filing date: 2012-01-17
Publication date: 2019-05-03
Anticipated expiration: 2032-01-17
Also published as: IL227439A0; JP2018158136A; AU2019219865A1; US20170258612A1; IL274404A; AU2016256789B2; IL227440B; KR102264552B1; CN107320146A; JP2020203163A; KR20140005950A; RU2019120682A3; JP6463817B2; KR102137221B1; KR20190039442A; IL227440A0; KR20140003526A; US10537451B2; BR112014017615B1; RU2766742C2

Abstract

Un dispositivo médico (500), que comprende: un catéter (300, 400) que incluye un primer miembro cilíndrico (306) que define un primer lumen (312), teniendo el primer miembro cilíndrico un extremo proximal y un extremo distal, estando dimensionado el catéter para suministrar fluido desde una fuente de fluido (314) en el extremo proximal a través del primer lumen (312) y al interior del espacio vacío (108) de una estructura de metal hueca (100) en el extremo distal; y una estructura de metal hueca comprimida (100) con un cuello externo proximal (116) acoplado de manera separable al catéter y un cuello distal (118), en el que la estructura de metal hueca (100), cuando se expande, asume una forma generalmente cilíndrica, comprende un único lóbulo que tiene una pared (102), con una superficie interior (106) que define un espacio vacío, y una superficie exterior (124), con una abertura (112) en la pared que permite el paso del fluido desde el primer lumen al interior del espacio vacío, en el que el espacio vacío de la estructura de metal hueca y el primer lumen del catéter están conectados para el paso de fluidos, y en el que el paso del fluido desde el catéter al interior del espacio vacío de la estructura de metal hueca comprimida da como resultado la expansión de la estructura de metal hueca, caracterizado porque la pared (102) de la estructura de metal hueca comprende una lámina metálica.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo de stent de bloqueo

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica prioridad para la Solicitud Provisional de EE.UU numero 61/433.305 presentada el 17 de enero de 2011.

Campo de la presente divulgacion

La presente divulgacion se refiere a un dispositivo medico que comprende un stent de bloqueo y un cateter de entrega para el tratamiento de segmentos de vasos sangumeos del sistema vascular. La presente divulgacion tambien se refiere a diversas formas de stents de bloqueo y cateteres de entrega, y a los procedimientos de su fabricacion. La presente divulgacion se refiere ademas a procedimientos para ocluir segmentos de vasos sangumeos utilizando los diversos dispositivos medicos, con los que el stent de bloqueo permanece finalmente en el segmento del vaso sangumeo. Los stents de bloqueo son estructuras metalicas cilmdricas de pared delgada expandibles que comprenden un dispositivo similar a un stent y estan disenados para llenar el lumen de un segmento de vaso sangumeo. Los stents de bloqueo estan configurados para: unirse a los cateteres de entrega, compresion, avance a traves del sis tema vascular, expansion en el interior del lumen de los segmentos de vasos sangumeos y a continuacion, separarse de los cateteres de entrega. Los cateteres de entrega de diversos tamanos, formas, materiales y configuraciones se pueden usar para colocar un stent de bloqueo comprimido en un segmento de vaso sangumeo y expandir el stent de bloqueo en el vaso sangumeo por el paso de fluidos o solidos a traves del cateter de entrega al interior del espacio vado o espacio central del stent de bloqueo. Ademas, la invencion se refiere a componentes y procedimientos para unir el stent de bloqueo al cateter de entrega, asf como a componentes y procedimientos para separar el stent de bloqueo expandido del cateter de entrega, de manera que el stent de bloqueo permanezca en su posicion en un estado expandido en el interior del vaso sangumeo mientras el cateter de entrega es retirado del cuerpo.

Antecedentes de la presente divulgacion

En ciertas situaciones clmicas, los pacientes pueden beneficiarse de la oclusion de ciertos segmentos de venas o arterias por medios endovasculares. Los entornos clmicos en los que es beneficiosa la oclusion endovascular de vasos incluyen reducir el sangrado de un vaso lesionado, reducir el flujo de sangre a los tumores y desviar el recorrido de la sangre en el sistema vascular para otros fines. Alternativamente, se han desarrollado tratamientos endo vasculares mmimamente invasivos, basados en cateteres, para ocluir segmentos de vasos sangumeos. Los disposi tivos medicos endovasculares para la oclusion de vasos sangumeos incluyen cateteres de balon en los que el balon puede ser inflado para llenar el lumen de un segmento de vaso sangumeo y separarse del cateter. Hay dos inconvenientes principales en el uso de cateteres de balon separables para la oclusion de vasos sangumeos. En primer lugar, los balones estan hechos de polfmeros que generalmente resisten la incorporacion de tejidos que limita la fijacion de los dispositivos en los lugares en los que se colocan. En segundo lugar, los balones estan configurados con paredes elasticas que se expanden con presurizacion y valvulas disenadas para mantener esa presion despues de la separacion. Desafortunadamente, existe una tasa sustancial de fallos de balon y de valvulas, lo que resulta en una deflacion. Sin la incorporacion de tejido, la deflacion del balon puede conducir a la migracion del balon y la oclu sion de segmentos de vasos que no son los objetivos. Los dispositivos medicos endovasculares para la oclusion de vasos sangumeos incluyen espirales metalicas que se utilizan para llenar una porcion del lumen de un segmento de vaso sangumeo para inducir trombosis y oclusion del segmento de vaso sangumeo. Existen varios inconvenientes importantes en el uso de espirales metalicas y estructuras de cesta para la oclusion de vasos sangumeos. En primer lugar, generalmente se requieren numerosas espirales para ocluir el segmento de vaso sangumeo, lo que resulta en costos mas altos y tiempos de tratamiento mas prolongados. En segundo lugar, la colocacion de la espiral es diffcil de controlar, lo que a menudo resulta en la colocacion de la espiral en segmentos de vasos que no son los objetivos. En tercer lugar, las espirales solo llenan parcialmente el vaso sangumeo. Se requiere la acumulacion de trombo y tejido cicatricial para ocluir el vaso sangumeo, un proceso que toma semanas y, a veces es incompleto, lo que a menudo resulta en una oclusion o recanalizacion incompleta y un tratamiento fallido. Mas recientemente, se han desarrollado dispositivos medicos endovasculares para la oclusion de vasos sangumeos que incluyen estructuras de cesta que se utilizan para llenar una porcion del lumen de un segmento de vaso sangumeo para inducir trombosis y oclusion del segmento de vaso sangumeo. Aunque generalmente solo se requiere una unica estructura de cesta para ocluir un segmento de vaso sangumeo y los dispositivos generalmente son mas faciles de controlar, estos dis positivos solo llenan parcialmente el vaso sangumeo y requieren la acumulacion de trombos y tejido cicatricial para ocluir el vaso sangumeo. Al igual que con las espirales, este proceso requiere semanas y, a veces, es incompleto, lo que a menudo resulta en una oclusion o recanalizacion incompleta y un tratamiento fallido.

El documento US 2008/281350 describe un dispositivo de oclusion implantable para puentear el cuello de un aneurisma. Comprende una pluralidad de brazos de bastidor moviles entre una posicion comprimido antes de la implantacion y una posicion generalmente en forma de copa despues de la implantacion y una matriz porosa o semiporosa acoplada a los brazos de bastidor.

El documento US 2002/169473 describe un dispositivo para tratar aneurismas cerebrales que comprende una estructura expandible que se expande cuando se coloca en el aneurisma. La estructura expandible puede comprender una malla de filamentos flexibles o una espiral primaria que se rellena adicionalmente con devanados secundarios de la espiral.

El documento US 6733513 describe un cateter de balon que comprende un miembro de cuerpo de cateter y un balon de metal integrado.

El documento US2006/079923 describe un dispositivo para ocluir un aneurisma que comprende un cateter y un balon separable. El balon es poroso y no metalico.

Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de dispositivos medicos, sistemas y procedimientos basados en cateteres para la oclusion de segmentos de vasos sangumeos que sean faciles de realizar, den como resultado una oclusion rapida, controlada y completa, tengan un bajo riesgo de recanalizacion, de migracion del dispositivo, o de otras complicaciones, y se puedan adquirir a un costo razonable.

Sumario de la presente divulgacion

La presente invencion proporciona un dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1. La presente invencion se refiere a un dispositivo medico para la oclusion, o bloqueo, de segmentos de vasos sangumeos, que incluyen arterias y venas, y otros conductos vasculares. Los dispositivos medicos comprenden un stent de bloqueo, un cate ter de entrega para entregar y expandir el stent de bloqueo y un componente para separar el stent de bloqueo ex pandido y el cateter de entrega. La invencion se refiere ademas a un stent de bloqueo expandido que permanece en el lumen de un segmento de vaso sangumeo. Ademas, la invencion incluye varias formas de stents de bloqueo, cateteres de entrega y componentes para la separacion. Adicionalmente se desvelan sistemas y procedimientos relacionados con el uso de los dispositivos medicos, asf como conjuntos que comprenden dispositivos medicos e instrucciones de uso. La divulgacion tambien incluye procedimientos de fabricacion de stents de bloqueo, cateteres de entrega y componentes para la separacion.

Las paredes de los stents de bloqueo se pueden formar a partir de una variedad de materiales ngidos y expandibles que comprenden una lamina de metal. El metal utilizado para hacer la pared de un stent de bloqueo puede ser seleccionado del grupo que consiste en oro, platino, plata, titanio, vanadio, aluminio, mquel, tantalio, circonio, cromo, plata, oro, silicio, magnesio, niobio, escandio, platino, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno, aleaciones de los mismos y / o combinaciones de los mismos. Se pueden usar otros metales siempre que sean seguros de usar como dispositivos medicos implantados, puedan formar paredes delgadas y se puedan expandir desde un estado comprimido y permanezcan expandidos en el cuerpo, manteniendo su forma en condiciones tfpicas. Preferiblemente, el stent de bloqueo esta hecho de un metal ductil tal como oro, platino, plata, aleaciones de los mismos y / o combina ciones de los mismos. En una forma completamente expandida, el stent de bloqueo puede ser configurado en una variedad de tamanos y formas, dependiendo del tamano y la forma del vaso sangumeo a tratar, incluyendo las for mas preferibles un cilindro con extremos redondeados, hemisfericos o planos. Las formas disponibles incluyen, pero no estan limitadas a ser cilmdricas u oblongas. Preferiblemente, el stent de bloqueo puede tener un diametro expan dido que oscila entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 30 mm. El stent de bloqueo oblongo puede tener una longitud expandida de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 60 mm. La pared del stent de bloqueo tiene una anchura o grosor que oscila entre aproximadamente 3 pm y aproximadamente 180 pm. Una anchura de este tipo permite la compresion en un volumen pequeno y facilita el paso a traves de vasos sangumeos y cateteres. Por ejemplo, los stents de bloqueo se pueden plegar y comprimir a un diametro lo suficientemente pequeno como para que pase a traves de los cateteres de 3Fr a 12Fr, de manera que los vasos sangumeos de diametro pequeno, mediano y grande se puedan tratar, o maniobrar a traves de vasos pequenos, que incluyen, entre otros, arterias cerebrales.

La pared del stent de bloqueo puede ser uniforme o variable, cambiando el grosor en diferentes emplazamientos en el stent de bloqueo. En algunas realizaciones del stent de bloqueo, la pared de la region cercana a la union al cateter de entrega es mas gruesa que el cuerpo principal del stent de bloqueo, mientras que en otras realizaciones esta region es mas delgada. En otras realizaciones, la pared del stent de bloqueo contiene una capa externa que es porosa. Esta porosidad en general puede estar distribuida uniformemente, o puede aplicarse solo en ciertas regiones, o en un patron en la superficie. En ciertas realizaciones, un stent de bloqueo puede tener una pluralidad de poros que se extienden a traves de toda la pared.

En otras realizaciones, la superficie externa de la pared del stent de bloqueo contiene proyecciones que en ciertos casos actuan para reducir la migracion del stent de bloqueo despues de la expansion. Estas proyecciones pueden ser macroscopicas, tales como con ganchos o puas que se ven en otros dispositivos medicos cardiovasculares im plantados, tales como los filtros cavales. Por ejemplo, una pluralidad de proyecciones, tales como puas y ganchos, pueden estar situadas en la capa exterior para anclar el stent de bloqueo al tejido circundante. En una realizacion adicional, estas proyecciones comprenden un metal expansible, tal como nitinol o fibras. Para algunas realizaciones, estas proyecciones son microscopicas, con una longitud que va desde 0.01 pm hasta aproximadamente 157 pm. En otras realizaciones, estas proyecciones son ramificadas.

La superficie de la pared del stent de bloqueo puede estar configurada para aumentar la formacion de trombos loca les y el crecimiento de tejido en la pared del stent de bloqueo para asegurar el stent de bloqueo en su posicion y reducir el riesgo de migracion del stent de bloqueo. La pared del stent de bloqueo puede estar configurada ademas para liberar soluciones que pueden incluir farmacos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farma cologicas, como las que aumentanan la formacion de trombos locales, estimulanan la proliferacion celular o la produccion de matriz extracelular, o aumentanan la velocidad o extension del crecimiento del tejido, tal como el creci miento del tejido en los poros, o alrededor de las proyecciones, de la pared del stent de bloqueo.

En una realizacion, el stent de bloqueo tiene una capa exterior situada en la superficie exterior de la pared. La capa exterior puede estar hecha de los mismos materiales que la capa central o la pared, o puede estar hecha de diferentes materiales. La capa exterior puede estar compuesta por oro, platino, plata, aleaciones de los mismos o combinaciones de los mismos. La capa exterior tambien puede estar compuesta por polfmero, plastico, latex, caucho, un elastomero, material de fibra y combinaciones de los mismos. La capa exterior puede tener un grosor que oscila entre aproximadamente 1 pm y aproximadamente 59 pm.

En una realizacion, la capa exterior tiene una construccion porosa. Para realizaciones con una capa exterior porosa, la capa exterior de la pared del stent de bloqueo puede tener una pluralidad de poros que vanan en diametro desde aproximadamente 0,01 pm hasta aproximadamente 100 pm. Los poros permiten que el tejido crezca en la pared del stent de bloqueo. Los poros pueden distribuirse uniformemente, o pueden aplicarse solo en ciertas regiones, o en un patron sobre la superficie. En otra realizacion, la capa exterior comprende una pluralidad de proyecciones. Estas proyecciones pueden variar en longitud desde aproximadamente 0,01 pm hasta aproximadamente 157 pm. En otras realizaciones, estas proyecciones son ramificadas. Las proyecciones permiten que el tejido crezca alrededor de porciones de la pared del stent de bloqueo. Las proyecciones pueden distribuirse uniformemente, o pueden aplicarse solo en ciertas regiones, o en un patron sobre la superficie.

En una realizacion, la capa exterior porosa puede estar configurada para liberar soluciones tales como farmacos, moleculas farmacologicamente activas, composiciones farmacologicas u otras composiciones que aumentan la for macion local de la tasa de trombos, o estimulan la proliferacion celular, la formacion de matriz extracelular o el cre cimiento de tejido en los poros o alrededor de las proyecciones de la pared del stent de bloqueo. Ejemplos de tales sustancias incluyen la trombina, el factor de crecimiento derivado de plaquetas, Ethiodol®, Sotradecol® y combina ciones de los mismos, y pueden incluir tanto soluciones como suspensiones. La capa exterior porosa puede comprender cualquier material poroso, incluido el metal que puede soportar material solido o fluido, incluidos farmacos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmacologicas, o cualquier material que promueva la trombosis, la proliferacion celular, la produccion de matriz extracelular o el crecimiento de tejido.

Alternativamente, la capa exterior puede ser mas lisa, con porosidad o proyecciones limitadas, tal como con una superficie de metal pulido. En una realizacion, las porciones de la capa exterior pueden ser lisas, mientras que otras porciones pueden ser porosas o contener proyecciones. En una realizacion, esta variacion de superficie puede tener un patron.

En una realizacion, el stent de bloqueo tiene una capa interior situada en la superficie interior de la capa o pared central. La capa interior puede estar hecha de los mismos materiales que la capa central, o puede estar hecha de diferentes materiales. La capa interior puede estar compuesta de oro, platino, plata, aleaciones de los mismos o combinaciones de los mismos. La capa interior tambien puede estar compuesta de polfmero, plastico, latex, caucho, un elastomero, material de fibra y combinaciones de los mismos. La capa interior puede tener un grosor que oscila entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 59 pm. Preferiblemente, la capa interior puede ser un recubrimiento elastomerico que refuerza la pared, reduce la fuga de fluidos del stent de bloqueo durante la expansion o facilita el plegado, la compresion o la expansion del stent de bloqueo.

En otra realizacion, el stent de bloqueo puede incluir dos o mas regiones metalicas unidas por un polfmero flexible y / o una junta elastomera. La junta permite una mejor maniobrabilidad y una mayor capacidad de seguimiento a medida que el stent de bloqueo avanza hasta el emplazamiento deseado. En otras realizaciones, el stent de bloqueo puede incluir tres o mas regiones metalicas que se unen por medio de dos o mas juntas flexibles.

La pared del stent de bloqueo define una abertura que permite el paso del fluido. Se forma una union entre el stent de bloqueo y el dispositivo de entrega, por lo que el espacio vacfo del stent de bloqueo definido por la superficie interior de la pared se puede unir en comunicacion para el paso de fluidos con el lumen de un miembro ciimdrico hueco del dispositivo de entrega que esta configurado para permitir que el extremo proximal del lumen acepte una fuente de fluido y para que el fluido pase desde la fuente de fluido, a traves del lumen del miembro cilmdrico hueco del dispositivo de entrega, y al interior del espacio vacfo del stent de bloqueo comprimido, lo que resulta en la ex pansion del stent de bloqueo.

En una realizacion, el fluido usado para expandir el stent de bloqueo es agua o una solucion salina. En otra realiza cion, el fluido es una solucion de material de contraste radiopaco. En otra realizacion, se pueden usar solidos para expandir el stent de bloqueo, incluyendo solidos que se usan en combinacion con fluidos. En una realizacion, los solidos utilizados para expandir el stent de bloqueo, o para reducir la compresion subsiguiente del stent de bloqueo expandido, se seleccionan del grupo de espirales o alambres metalicos o polimericos, estructuras expansibles metalicas o polimericas, cuentas, bolas, microesferas, materiales radialmente expansivos, estructuras de soporte, o combinaciones de los mismos. En otra realizacion, el fluido que se usa para expandir el stent de bloqueo puede contener farmacos o moleculas farmacologicamente activas, tales como las que catalizan la formacion de trombos, incluida la trombina. El fluido, tal como esta definido, puede ser un gas, un lfquido o una combinacion de ambos.

La pared del stent de bloqueo define una abertura que permite el paso del fluido. Se forma una union entre el stent de bloqueo y el dispositivo de entrega, por lo que los dos dispositivos estan en comunicacion para el paso de fluidos. La abertura definida por la pared del stent de bloqueo puede tener un diametro que oscila entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 5 mm. Opcionalmente, el stent de bloqueo tiene un cuello integral con la pared, por lo que el cuello define una abertura que puede extenderse separandose del cuerpo principal del stent de bloqueo, tal como con un cuello externo, o puede extenderse hacia el interior del espacio vado del stent de bloqueo, tal como con un cuello interno. El cuello del stent de bloqueo puede estar configurado para permanecer abierto al final del procedimiento, o puede estar configurado para obturarse antes del final del procedimiento.

Ademas, se describe un dispositivo de entrega para posicionar y expandir el stent de bloqueo. Se pueden usar varias configuraciones del dispositivo de entrega para hacer avanzar el stent de bloqueo al emplazamiento deseado y expandir el stent de bloqueo. Preferiblemente, el dispositivo de entrega es un cateter de entrega. El cateter de entre ga incluye uno o mas miembros cilmdricos huecos que definen uno o mas lumenes. El cateter de entrega se puede construir como un cateter de lumen unico, en el que el miembro cilmdrico unico esta dimensionado para entregar el stent de bloqueo a un emplazamiento deseado y suministrar fluido desde una fuente de fluido en el extremo proximal al interior del espacio central vado del stent de bloqueo en el extremo distal. Cuando se usa un unico miembro cilm drico con lumen unico, generalmente el dispositivo medico avanza a su posicion a traves del lumen de un cateter de grna separado, que actua para guiar la porcion de bloqueo del dispositivo medico al emplazamiento deseado en el lumen del vaso sangumeo. Una vez en el emplazamiento deseado, el stent de bloqueo se puede expandir y separar del cateter de entrega para que pueda permanecer en el vaso sangumeo mientras se retira el cateter de entrega. Para esta realizacion de lumen unico, el cateter no incluye un miembro cilmdrico que defina un lumen que esta di mensionado para permitir el paso de un miembro de guiado o cable de grna. La pared del cateter de entrega puede estar compuesta por materiales de cateter estandares que incluyen un material plastico o polfmero tal como poliuretano. Ademas, la pared del cateter de entrega puede comprender adicionalmente un refuerzo metalico, tal como un refuerzo metalico que se enrolla en una espiral o trenza, o alguna combinacion de estos materiales, como se descri be.

En una realizacion, el dispositivo de entrega comprende un unico cateter de entrega de lumen en el que el extremo distal del cateter de entrega esta configurado para permitir una conexion para el paso de fluidos entre un lumen del cateter de entrega y el espacio central vado del stent de bloqueo. Cuando el stent de bloqueo es comprimido, este cateter de entrega puede hacer avanzar el stent de bloqueo comprimido a traves de un cateter de grna y al interior del lumen del vaso sangumeo. El cateter de entrega tambien comprende opcionalmente un cable u obturador de un tamano que llena al menos una porcion del lumen del cateter. El cable u obturador puede comprender ademas un mango para ayudar a retirar el cable u obturador y permitir el paso del fluido a traves del cateter de entrega y al interior del espacio central vado del stent de bloqueo para expandir el stent de bloqueo.

El cateter de entrega tambien se puede construir como un cateter de lumen doble, en el que el primer miembro cilm drico esta dimensionado para entregar fluido desde la fuente de fluido hacia el espacio central vado del stent de bloqueo y un segundo miembro cilmdrico esta dimensionado para pasar sobre el miembro grna, que actua para guiar el dispositivo medico al emplazamiento deseado en el lumen del vaso sangumeo. El elemento de grna es tfpicamente un cable de grna flexible que puede tener una punta suave y flexible en una configuracion de punta recta, en angulo o en forma de j.

En una realizacion particular, el cateter de entrega incluye un miembro cilmdrico hueco que define un lumen. El miembro cilmdrico tiene un extremo proximal que esta unido o se puede unir a una fuente de fluido. El miembro cilmdrico comprende poliuretano, con un refuerzo de metal en forma de espiral o trenza, y un grosor de pared entre aproximadamente 0,05 mm y 0,25 mm. El lumen definido tiene un diametro entre aproximadamente 0,4 mm y 1,0 mm. Un cable compuesto de nitinol o fibras con un diametro entre aproximadamente 0,3 mm y 0,95 mm se coloca en el lumen. Un stent de bloqueo cilmdrico con una pared y extremos aplanados compuesto de oro con un grosor de pared de 15 pm, un diametro expandido de 4 mm y una longitud expandida de 6 mm se une al extremo distal del cateter de entrega por friccion de una manera que permite la formacion de una conexion para el paso de fluido entre el lumen del miembro cilmdrico y el espacio central vado del stent de bloqueo. Alternativamente, el stent de bloqueo puede tener extremos redondeados. El stent de bloqueo puede ser plegado y comprimido en una forma cilmdrica en la punta del cateter de entrega.

Se pueden usar varios procedimientos para comprimir el stent de bloqueo y permitir que se desplace a traves de un miembro cilmdrico hueco, o lumen, de un cateter de gma separado o a traves de vasos sangumeos de diametro pequeno. En una realizacion, el stent de bloqueo esta plegado para formar uno o mas pliegues antes o despues de unir el stent de bloqueo al cateter de entrega, y los pliegues se enrollan y se comprimen, de manera similar al plega do de un balon de angioplastia no compatible. En otra realizacion, el stent de bloqueo se aplana en una forma plana y se enrolla en una forma cilmdrica. En otra realizacion, el stent de bloqueo se comprime en una forma esferica compacta. En otra realizacion, el stent de bloqueo se pliega y se comprime de manera similar a la papiroflexia. En ciertas realizaciones, el stent de bloqueo puede plegarse y enrollarse alrededor del eje del cateter de entrega.

El stent de bloqueo puede ser unido al cateter de entrega utilizando una variedad de materiales, componentes, sistemas y procedimientos. El stent de bloqueo se puede unir al cateter de entrega de una manera en la que el tamano y la forma del extremo distal del cateter de entrega y el tamano y la forma de la abertura en la pared del stent de bloqueo se combinan de manera que se forme un ajuste por friccion entre el stent de bloqueo y el cateter de entre ga. En una realizacion de un ajuste por friccion, se puede colocar una funda o envoltura elastica alrededor del cuello del stent de bloqueo y usarla para mantener el stent de bloqueo y el cateter de entrega juntos. En otra realizacion de un ajuste por friccion, se puede formar un vado en el cateter para mantener aun mas el stent de bloqueo y el cateter de entrega juntos. El stent de bloqueo se puede unir al cateter de entrega con un adhesivo o pegamento. El stent de bloqueo se puede unir al cateter de entrega mediante una soldadura o soldeo. El stent de bloqueo se puede unir al cateter de entrega mediante un ajuste de las partes mecanicas en el stent de bloqueo y el cateter de entrega, por ejemplo, con una pinza que se puede liberar con un cable, hebra de polfmero, filamento, hilo o cordon que se puede aflojar o retirar.

Despues de la expansion del stent de bloqueo en el lumen de un segmento de vaso sangumeo, el stent de bloqueo se puede separar del cateter de entrega utilizando una variedad de materiales, componentes, dispositivos, sistemas y procedimientos. Por ejemplo, el stent de bloqueo expandido se puede separar del cateter de entrega usando com ponentes del dispositivo medico, usando un dispositivo medico separado y distinto, o combinaciones de los mismos. El stent de bloqueo se puede separar del cateter de entrega utilizando una variedad de procedimientos que incluyen procedimientos ffsicos, procedimientos mecanicos, procedimientos electricos, procedimientos termicos, procedimien tos qrnmicos, procedimientos hidraulicos, procedimientos sonicos y combinaciones de los mismos.

A modo de ejemplo y no de limitacion, para los procedimientos electricos el dispositivo medico puede estar configurada de tal manera que se pueda usar la electrolisis para disolver una soldadura de metal o soldeo entre el stent de bloqueo y el cateter de entrega, o se use para disolver una porcion del mismo stent de bloqueo metalico. En ciertas realizaciones, un cable de electrolisis aislado o alargado o un cable conductor aislado puede transportar una corriente electrica desde el extremo proximal del cateter de entrega hasta el extremo distal del cateter de entrega, en el que se puede acoplar electricamente a la soldadura o soldeo, o al mismo stent de bloqueo. Una porcion de la soldadura o soldeo, o una porcion del mismo stent de bloqueo puede carecer de aislamiento, de modo que la corriente electrica que viaja a traves del cable de electrolisis aislado o el cable conductor aislado disolvera la porcion de la soldadura, soldeo o la porcion del stent de bloqueo que carece de aislamiento, lo que resulta en la separacion del stent de blo queo del cateter de entrega. El stent de bloqueo puede tener un cuello, por ejemplo, que puede estar recubierto en la pared interna, en la pared externa o en ambas, en la que una tira de material conductor se deja expuesta, sin recubrimiento o sin aislamiento y debido a ello el cable esta en contacto electrico con el stent de bloqueo. Durante el proceso de electrolisis, se puede separar una porcion del material de soldadura o una porcion de la pared del stent de bloqueo en iones de carga opuesta. A modo de ejemplo y no de limitacion, para los procedimientos mecanicos, el dispositivo medico puede estar configurado de tal manera que el cateter de entrega este ffsicamente separado del stent de bloqueo cortando o rasgando una porcion del stent de bloqueo usando un lazo flexible de cable, filamento de polfmero, filamento, cordon, hilo o bucle, o utilizando una o mas cuchillas. Tambien se puede producir una sepa racion mecanica cuando el cateter de entrega es separado ffsicamente del stent de bloqueo por una desaplicacion de las partes acopladas mecanicamente, tal como una abrazadera, o mediante la eliminacion de un cable, filamento de polfmero, filamento, cordon o hilo que sostiene el stent de bloqueo y el cateter de entrega juntos. A modo de ejemplo y no de limitacion, para los procedimientos termicos, el dispositivo medico puede estar configurado de ma nera que la union adhesiva se caliente, haciendo que el adhesivo se funda y permitiendo la separacion del stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega, separandolos posteriormente. La separacion de un stent de bloqueo expandido y un cateter de entrega tambien puede ocurrir aplicando una fuerza hidraulica, disolviendo un medio de conexion con una sal, un acido o una base, o un producto qrnmico, o aplicando ondas de sonido tales como ondas de ultrasonido enfocadas o pulsadas. Otro procedimiento consiste en perforar el cuello antes de su uso, de modo que, tras la expansion, el stent de bloqueo se pueda separar del cateter de entrega separandolos por la lmea de perforaciones.

A modo de ejemplo y no de limitacion, en la union de conexion por friccion, el stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega pueden simplemente separarse. A modo de ejemplo y no de limitacion, en la union por adhesivo o pegamento, el stent de bloqueo puede separarse del cateter de entrega mediante un mecanismo mecanico, tal como al cortar o rasgar una porcion del stent de bloqueo o la porcion distal del cateter, por electrolisis de una soldadura, soldeo o de una porcion del stent de bloqueo, o calentando la conexion adhesiva, haciendo que fluya. A modo de ejemplo y no de limitacion, en la union por una soldadura o soldeo, el stent de bloqueo puede separarse del cateter de entrega por electrolisis de una soldadura, soldeo o de una porcion del stent de bloqueo, o por un mecanismo mecanico tal como por corte o desgarro de una porcion del stent de bloqueo o de la porcion distal del cateter.

La forma y el tamano del stent de bloqueo pueden ser modificadas despues de la expansion. Por ejemplo, antes de la separacion del cateter de entrega, la extraccion de lfquido del espacio vado del stent de bloqueo puede reducir el tamano del stent de bloqueo. Tambien antes de la separacion se puede aplicar una fuerza al stent de bloqueo a traves del cateter de entrega haciendo avanzar el cateter de entrega hacia adelante o retirando el cateter de entrega, modificando asf la forma del stent de bloqueo. Despues de la separacion, se puede aplicar una fuerza externa al stent de bloqueo inflando la porcion del balon de un cateter de balon adyacente al stent de bloqueo para modificar la forma del stent de bloqueo o empujar una porcion del stent de bloqueo hacia un vaso sangumeo. En ciertas realizaciones, esto puede reducir la cantidad del stent de bloqueo que sobresale del vaso sangumeo hacia el lumen del vaso parental o nativo adyacente. Ademas, la apertura del stent de bloqueo expandido puede ser obturada mediante una variedad de procedimientos, o dejarse abierta.

Tambien se describe en la presente memoria descriptiva un procedimiento para ocluir un segmento de un vaso san gumeo con un dispositivo medico que comprende el cateter de bloqueo y el cateter de entrega. El procedimiento incluye los pasos para colocar el stent de bloqueo comprimido en el lumen del segmento del vaso sangumeo que se va a tratar usando un cateter de entrega, expandir el stent de bloqueo pasando el fluido a traves del cateter de en trega al espacio vacm del stent de bloqueo, separar el cateter de entrega del stent de bloqueo expandido y, retirar el cateter de entrega mientras se deja el stent de bloqueo en un estado expandido en el interior del segmento del vaso sangumeo.

Un procedimiento para colocar un stent de bloqueo expandido en el interior de un segmento de vaso sangumeo incluye los pasos para acceder a la vasculatura con una aguja, insertar un cable de grna a traves de la aguja, extraer la aguja y, opcionalmente, insertar una vaina vascular en el vaso sangumeo. El procedimiento incluye tambien los pasos de hacer avanzar un cateter de grna sobre un cable de grna hasta que la punta del cateter este en el interior o cerca del lumen del vaso sangumeo. El procedimiento incluye tambien hacer pasar el dispositivo medico que com prende un stent de bloqueo comprimido y el cateter de entrega a traves del cateter de grna y posicionarlo en el lu men del vaso sangumeo. Para este procedimiento, la porcion del cateter de entrega del dispositivo medico com prende preferiblemente un miembro cilmdrico con lumen unico configurado para permitir que el fluido pase desde el extremo proximal del cateter de entrega al extremo distal del cateter de entrega y al interior del espacio vacm del stent de bloqueo, y no esta configurado para un miembro de guiado o cable de grna. Una vez que el stent de blo queo esta en posicion, el stent de bloqueo es expandido pasando el fluido a traves del cateter de entrega al interior del espacio central vacm del stent de bloqueo hasta que el stent de bloqueo llena al menos una porcion del vaso sangumeo. El cateter de entrega se separa del stent de bloqueo expandido y se retira, mientras el stent de bloqueo permanece en su lugar en un estado expandido. El cateter de grna y la vaina tambien se retiran. Como resultado, el stent de bloqueo se expande de manera que desde al menos el 50% hasta al menos el 90% y hasta el 100% de la superficie luminal del vaso sangumeo se llene con el stent de bloqueo expandido, o alternativamente, que al menos el 50% hasta al menos el 90% y hasta el 100% de la superficie luminal del vaso sangumeo este en contacto con el stent de bloqueo expandido. El procedimiento puede incluir ademas los pasos de conformar y / u obturar el stent de bloqueo expandido. La superficie exterior del stent de bloqueo comprende opcionalmente poros o proyecciones. Los poros pueden tener un diametro que vana en diametro desde aproximadamente 0,01 pm hasta aproximadamente 100 pm. Las proyecciones pueden tener una longitud que oscile entre aproximadamente 0,01 pm y aproximadamen te l57 pm.

Otro procedimiento para colocar un stent de bloqueo expandido en el interior de un segmento de vaso sangumeo incluye los pasos de acceder a la vasculatura con una aguja, insertar un cable de grna a traves de la aguja, extraer la aguja y, opcionalmente, insertar una vaina vascular en el vaso sangumeo. El procedimiento tambien incluye los pasos de hacer avanzar un cateter de diagnostico sobre un cable de grna hasta que la punta del cable de grna se encuentre en el interior o cerca del lumen del vaso sangumeo y retirar el cateter de diagnostico. El procedimiento incluye ademas hacer pasar el dispositivo medico que comprende un stent de bloqueo comprimido y un cateter de entrega sobre el cable de grna, y colocar el stent de bloqueo comprimido en el lumen del vaso sangumeo. Para este procedimiento, la porcion del cateter de entrega del dispositivo medico comprende preferiblemente al menos dos miembros cilmdricos y dos lumenes, estando configurado un lumen para permitir que el fluido pase desde el extremo proximal del cateter de entrega al extremo distal del cateter de entrega y al interior del espacio vacm del stent de bloqueo y estando configurado el otro lumen para un miembro de guiado o cable de grna. Una vez que el stent de bloqueo esta en posicion, el stent de bloqueo es expandido haciendo pasar el fluido a traves de uno de los miembros cilmdricos del cateter de entrega hacia el stent de bloqueo hasta que el stent de bloqueo se expanda para llenar al menos una porcion del vaso sangumeo. A continuacion, el cateter de entrega se separa del stent de bloqueo expan dido y se retira, mientras el stent de bloqueo permanece en su lugar en un estado expandido. A continuacion se retiran tambien el cable de grna y la vaina. Como resultado, el stent de bloqueo se expande de manera que al menos del 50% hasta al menos el 90% y hasta el 100% del vaso sangumeo se llena con el stent de bloqueo expandido, o alternativamente que al menos del 50% hasta al menos el 90% y hasta el 100% de la superficie luminal del vaso sangumeo esta en contacto con el stent de bloqueo expandido. El procedimiento puede incluir ademas los pasos de conformar y / o obturar el stent de bloqueo expandido. La superficie exterior del stent de bloqueo opcionalmente comprende poros o proyecciones. Los poros pueden tener un diametro que vana en diametro desde aproximadamente 0,01 pm hasta aproximadamente 100 pm. Las proyecciones pueden tener una longitud que oscila entre aproximadamente 0,01 pm y aproximadamente 157 pm.

Ademas, se describe un conjunto con un dispositivo medico que comprende un stent de bloqueo y un cateter de entrega, e instrucciones de uso. El dispositivo medico comprende opcionalmente ademas componentes para la se paracion del stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega. En una realizacion, las instrucciones incluyen los pasos de colocar un cateter de grna cerca o en el interior del lumen del vaso sangumeo, hacer pasar el dispositivo medico a traves del cateter de grna y colocar el stent de bloqueo comprimido en el lumen del vaso sangumeo. Des pues de que el stent de bloqueo comprimido se encuentre en posicion, las instrucciones incluyen ademas los pasos para expandir el stent de bloqueo hasta que llene el vaso sangumeo, y a continuacion separar el stent de bloqueo del cateter de entrega y retirar el cateter de entrega, mientras el stent de bloqueo permanece en el vaso sangumeo en un estado expandido. Las instrucciones pueden incluir ademas los pasos para dar forma y / o obturar el stent de bloqueo expandido. En otra realizacion, las instrucciones incluyen los pasos de colocar un cable de grna cerca o en el interior del lumen del vaso sangumeo, hacer pasar el dispositivo medico sobre el cable de grna, colocar el stent de bloqueo comprimido en el lumen del vaso sangumeo y retirar el cable de grna. Despues de que el stent de bloqueo se encuentre en su posicion, las instrucciones incluyen ademas los pasos para expandir el stent de bloqueo hasta que llene el vaso sangumeo seguido por la separacion del stent de bloqueo del cateter de entrega y retirar el cateter de entrega mientras el stent de bloqueo permanece en el vaso sangumeo en un estado expandido. Las instrucciones pueden incluir ademas los pasos para conformar y / u obturar el stent de bloqueo.

Ademas se describe un procedimiento para fabricar el stent de bloqueo. El procedimiento puede incluir formar la pared del stent de bloqueo por electroformacion o galvanoplastia en un mandril cilmdrico, un mandril estrechado progresivamente o un molde. El procedimiento puede incluir ademas formar capas exteriores o interiores mediante electroformado, galvanoplastia, pulverizacion catodica, deposicion de vapor, o combinaciones de las mismas. El procedimiento para formar la capa externa puede incluir ademas procedimientos para formar poros o proyecciones. El procedimiento incluye ademas los pasos de poner en contacto el stent de bloqueo con una solucion o suspension de moleculas farmaceuticas, farmacologicas o farmacologicamente activas, de modo que las moleculas farmaceuticas, farmacologicas o farmacologicamente activas permanezcan con el stent de bloqueo durante la colocacion del stent de bloqueo en un vaso sangumeo, entregando de esta manera las moleculas farmaceuticas, farmacologicas o farmacologicamente activas a un segmento de vaso sangumeo. Con este procedimiento, despues de posicionar el stent de bloqueo expandido en el lumen del vaso sangumeo y dejarlo en su lugar, al menos algunas de las molecu las abandonan el stent de bloqueo y se difunden en las celulas circundantes, los espacios de los tejidos o los fluidos. De esta manera, se proporciona un dispositivo medico que comprende un stent de bloqueo y un cateter de entrega que se puede usar para ocluir un segmento de un vaso sangumeo.

Descripcion de las figuras

Las figuras 1A - B son vistas en perspectiva de realizaciones del stent de bloqueo del dispositivo medico. La figura 2 es una vista en planta de una realizacion del cateter de entrega del dispositivo medico.

Las figuras 3A - B son vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico.

Las figuras 4A - E son vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico en una secuencia de posicionamiento, expansion del stent de bloqueo, seguido de la separacion del stent de bloqueo del cateter de entrega, en las que el dispositivo medico no tiene un miembro cilmdrico con un lumen configurado para un cable de grna.

Las figuras 5A - B son vistas en perspectiva de realizaciones del stent de bloqueo del dispositivo medico. La figura 6 es una vista en planta de una vista longitudinal de una realizacion del cateter de entrega del dis positivo medico.

Las figuras 7A - B son vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico.

Las figuras 8A - E son vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico en una secuencia de posicionamiento, expansion del stent de bloqueo, seguida por la separacion del stent de bloqueo del cateter de entrega, en las que el dispositivo medico tiene un miembro cilmdrico con un lumen configurado para un ca ble de grna.

Las figuras 9A - D son vistas en seccion transversal hemisfericas tomadas a lo largo de un diametro de rea lizaciones del stent de bloqueo.

La figura 10 es una vista en perspectiva de una realizacion del stent de bloqueo despues de la colocacion de una estructura de soporte interna.

La figura 11 es una vista en perspectiva de una realizacion del stent de bloqueo en la que la forma del stent de bloqueo se esta cambiando aplicando una fuerza externa utilizando un balon.

Las figuras 12A - B son vistas en planta de realizaciones del stent de bloqueo con proyecciones superficiales externas para los medios de anclaje del stent de bloqueo a los tejidos circundantes.

La figura 13 es una vista en planta de una realizacion del stent de bloqueo que tiene una junta de elastomero.

La figura 14A es una vista en perspectiva de una realizacion de un stent de bloqueo cuando esta comprimido contra un cateter de entrega.

La figura 14B es una vista en perspectiva de una realizacion de de un stent de bloqueo comprimido.

Las figuras 15A - D son fotograffas que muestran una manera ejemplar de plegar y comprimir un stent de bloqueo.

Las figuras 16A - B son vistas en seccion transversal a lo largo de un eje longitudinal de realizaciones del cateter de entrega del dispositivo medico.

Las figuras 17A - B son unas vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico con un lumen configurado para aceptar un cateter de grna, en lugar de un cable de grna.

La figura 18 muestra una vista en seccion transversal hemisferica tomada a lo largo del diametro de una realizacion de un stent de bloqueo.

La figura 19 es una vista en planta de un componente y un procedimiento para separar un stent de bloqueo de un cateter de entrega.

Las figuras 20A - C son vistas en planta de un componente y un procedimiento para separar un stent de bloqueo de un cateter de entrega.

La figura 21 es una vista en planta de un componente y un procedimiento para separar un stent de bloqueo de un cateter de entrega.

Las figuras 22A - B son vistas en perspectiva de secciones transversales parciales de una realizacion del dispositivo medico en el que el stent de bloqueo tiene un cuello invertido o interno que esta unido al cateter de entrega, en las que la figura 22A representa un stent de bloqueo comprimido y la figura 22B muestra un stent de bloqueo expandido.

Las figuras 23A - B son una vista en perspectiva y en seccion axial y transversal, respectivamente, de reali zaciones del cateter de entrega del dispositivo medico en el que el cateter de entrega ha sido avanzado a traves del lumen de un cateter de grna.

La figura 24 es una vista en perspectiva de una seccion transversal parcial de una realizacion del dispositi vo medico en el que el cuello del stent de bloqueo esta unido al cateter de entrega, con un manguito elastomerico que sujeta el cuello del stent de bloqueo al cateter de entrega, y en la que el stent de bloqueo esta expandido.

Las figuras 25A - B son una vista en perspectiva y una vista en planta, respectivamente, de una realizacion del dispositivo medico en el que el stent de bloqueo esta unido al cateter de entrega con un adhesivo que puede ser calentado con un elemento de calentamiento resistivo.

La figura 26 representa un vaso sangumeo lleno por dos stents de bloqueo.

La figura 27 es una vista en perspectiva de un medio para inflar o desinflar un stent de bloqueo.

La figura 28 es una vista en planta de una realizacion del dispositivo medico en el que el stent de bloqueo esta unido al cateter de entrega con un adhesivo y se separa del cateter de entrega por electrolisis.

Descripcion detallada

La presente invencion se refiere a un dispositivo medico que comprende una estructura de metal expansible conocida como un "stent de bloqueo" y un cateter de entrega. El stent de bloqueo es un dispositivo cilmdrico, de pared delgada, que se puede expandir en una forma seminigida que puede permanecer en el cuerpo durante un penodo de tiempo prolongado. Espedficamente, el stent de bloqueo esta configurado para su uso en la oclusion de segmentos de arterias, venas y otros conductos biologicos. El cateter de entrega esta configurado para entregar el stent de bloqueo a un vaso sangumeo y para proporcionar una via, a traves de un miembro cilmdrico o lumen, para que el fluido se mueva hacia el espacio central vado del stent de bloqueo, para expandirlo y llenar al menos una porcion del lumen del vaso sangumeo.

Una realizacion cilmdrica de un stent de bloqueo 100 con extremos planos se muestra en la figura 1A en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello proximal externo 116 que define una abertura 112 para el paso de fluidos, lfquidos, gases o solidos hacia el espacio central vado del stent de bloqueo. Otra realizacion cilmdrica del stent de bloqueo 100 se muestra en la figura 1B en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello interno 116 que define una abertura 112, tambien para el paso de fluidos, lfquidos, gases o solidos hacia el espacio central vado del stent de bloqueo. Las realizaciones del cateter de entrega 400 se muestran en la figura 2 y en las figuras 3A - B.

Una realizacion del dispositivo medico 500 se muestra en las figuras 3A - B. En la figura 3A el stent de bloqueo 100 esta en un estado comprimido, que opcionalmente incluye pliegues o dobleces. En la figura 3B el stent de bloqueo 100 esta en un estado expandido. La expansion del stent de bloqueo 100, como se usa en la presente memoria descriptiva, se puede referirse a la expansion parcial o completa del stent de bloqueo 100 utilizando un fluido, un lfquido, un gas, un solido o una combinacion de los mismos. El cateter de entrega 400 se utiliza para hacer avanzar el stent de bloqueo 100 al interior del lumen del vaso sangumeo. El cateter de entrega 400 tambien se usa para administrar un fluido, lfquido, gas, solido o una combinacion de los mismos, para expandir el stent de bloqueo 100 en el lumen del vaso sangumeo. En una realizacion, un cable de electrolisis 320 o un cable conductor aislado esta conectado a una soldadura, o soldeo que unen el stent de bloqueo y el cateter de entrega, o al propio stent de bloqueo.

Como se muestra en las figuras 4A - E, en una realizacion del dispositivo medico 500, el cateter de entrega 400 hace avanzar el stent de bloqueo comprimido unido 100 a traves del lumen de un cateter de grna mas grande 800, mas alla del extremo distal del cateter de grna, y al interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700. Una vez que el stent de bloqueo comprimido 100 se ha colocado en el lumen 701 del vaso sangumeo 700, el cable retirable u obturador 404 se retira del cateter de entrega. El cable retirable u obturador 404 puede incluir un mango 408 u otro dis positivo para facilitar la insercion y la retirada. A continuacion, una fuente de fluido, tal como la jeringa 314, se puede conectar al puerto de conexion 406 y el fluido se puede mover desde la jeringa 314 al espacio vado o espacio cen tral 108 del stent de bloqueo 100, lo que resulta en la expansion del stent de bloqueo en el interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700 y el llenado del vaso sangumeo. Como se muestra en las figuras 4D - E, una vez expandido el stent de bloqueo 100, el cateter de entrega 400 y el stent de bloqueo 100 se separan y el cateter de entrega y el cateter de grna 800 se retiran mientras se deja el stent de bloqueo expandido en el lumen 701 del vaso sangumeo 700.Una variedad de procedimientos y dispositivos se pueden usar para separar el cateter del stent de bloqueo 100. En una realizacion, el cateter de entrega 400 comprende un cable de electrolisis 320 o un cable conductor aislado. Para esta realizacion, despues de expandir el stent de bloqueo 100, se aplica una corriente continua al cable de electrolisis 320 o al cable conductor aislado para disolver una porcion de la soldadura o soldeo 316 entre el stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega 400 o alternativamente para disolver un porcion del stent de bloqueo 100. Una vez que se disuelve la soldadura o soldeo 316, o alternativamente, se disuelve una porcion del stent de bloqueo 100, el cateter de entrega 400 se separa del stent de bloqueo y se retiran el cateter de entrega y el cateter de grna 800.

Otra realizacion cilmdrica del stent de bloqueo 100 se muestra en la figura 5A en un estado expandido. Esta realiza cion tiene un cuello proximal externo 116 que define una abertura 112 para el paso de fluidos, lfquidos, gases o solidos hacia el espacio central vado del stent de bloqueo. Esta realizacion tambien tiene un cuello distal externo 118 que define una abertura 114 para el paso de un cable de grna 302. Otra realizacion del stent de bloqueo 100 se muestra en la figura 5B en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello proximal interno 116 que define una abertura 112, tambien para el paso de fluidos, lfquidos, gases o solidos hacia el espacio central vado del stent de bloqueo. Ademas, esta realizacion tiene un cuello interno distal 118 que define una abertura 114 para el paso de un cable de grna 302.

Otra realizacion cilmdrica del dispositivo medico 500 se muestra en las figuras 7A - B. En la figura 7A el stent de bloqueo 100 esta en estado comprimido, que opcionalmente incluye pliegues o dobleces. En la figura 7B el stent de bloqueo 100 esta en un estado expandido. El cateter de entrega 300 se utiliza para hacer avanzar el stent de blo queo 100 sobre un cable de grna 302 y al interior del lumen del vaso sangumeo. El cateter de entrega 300 tambien se usa para administrar un fluido, lfquido, gas, solido o una combinacion de los mismos, para expandir el stent de bloqueo 100 en el lumen 701 del vaso sangumeo 700. En una realizacion, un cable conductor aislado o un cable de electrolisis 320 esta conectado a una soldadura o soldeo que une el stent de bloqueo y el cateter de entrega, o al mismo stent de bloqueo.

Como se muestra en las figuras 8A - E, en una realizacion del dispositivo medico 500, el cateter de entrega 300 hace avanzar el stent de bloqueo comprimido unido 100 sobre un cable de grna 302 y al interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700. Una vez que el stent de bloqueo comprimido 100 se ha colocado en el lumen 701 del vaso sangumeo 700, se retira el cable de grna 302. A continuacion, el cable u obturador 404 se retira del cateter de entre ga 300. El cable u obturador 404 puede incluir un mango 408 u otro dispositivo para facilitar la insercion y extraccion.

A continuacion, una fuente de fluido, tal como la jeringa 314, se conecta al puerto de conexion 308 y el fluido se mueve desde la jeringa 314 al interior del espacio vacm o espacio central 108 de un stent de bloqueo 100, lo que resulta en la expansion del stent de bloqueo hasta que llena al menos una porcion del lumen del vaso sangumeo 701. Como se muestra en las figuras 8D - E, despues de que el stent de bloqueo 100 se haya expandido, el cateter de entrega 300 y el stent de bloqueo 100 se separan y el cateter de entrega se retira mientras se deja el stent de bloqueo expandido 100 en el interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700. En una realizacion, el cateter de entre ga comprende un cable de electrolisis o un cable conductor aislado que esta conectado o acoplado electricamente a una soldadura o soldeo que une el stent de bloqueo y el cateter de entrega, o al propio stent de bloqueo. Para esta realizacion, despues de expandir el stent de bloqueo 100, se aplica una corriente continua al cable de electrolisis 320 o al cable conductor aislado para disolver una porcion de la soldadura o soldeo 316 entre el stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega 300 o alternativamente para disolver una porcion del stent de bloqueo 100. Una vez que se disuelve la soldadura o soldeo 316, o alternativamente se disuelve una porcion del stent de bloqueo 100, el cate ter de entrega 300 se separa del stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega 100 y el cateter de grna 800 se retiran.

El dispositivo medico 500 se puede usar como parte de varios procedimientos y kits medicos para ocluir un vaso sangumeo u otro conducto biologico, tal como un conducto arterial, bronquios, conducto pancreatico, conducto biliar, ureteres y trompas de Falopio. Alternativamente, estos sistemas, procedimientos y kits medicos pueden ser usados para tratar una variedad de afecciones medicas utilizando los sistemas, procedimientos y kits medicos que se pue den usar para ocluir conductos biologicos en pacientes que lo necesitan, incluyendo los conductos biologicos arterias, venas, estructuras vasculares, conductos, vfas respiratorias, conductos biliares, conductos pancreaticos, fistu las enterocutaneas, ureteres, trompas de Falopio y uretras, entre otros. El kit medico incluye el dispositivo medico y las instrucciones de uso. El kit medico tambien puede contener componentes adicionales para llevar a cabo una variedad de tratamientos utilizando el dispositivo medico 500.

Un procedimiento fipico para usar el dispositivo medico 500 para ocluir un vaso sangumeo incluye acceder al sistema vascular de un ser humano con una aguja, pasar un miembro de guiado, o cable de grna 302 en el interior del vaso, colocar opcionalmente una vaina vascular, hacer avanzar el dispositivo medico que comprende un stent de bloqueo comprimido 100 y un cateter de entrega 300 o 400 y hacerlo avanzar hasta que el stent de bloqueo comprimido se disponga en el lumen 701 de un vaso sangumeo 700. A continuacion, el stent de bloqueo 100 se expande al pasar un fluido, lfquido, gas o material solido, o combinaciones de los mismos, a traves del cateter de entrega y al interior del espacio central interno o espacio 108 del stent de bloqueo. El cateter de entrega y el stent de bloqueo expandido se separan y el cateter de entrega se retira del cuerpo, mientras que el stent de bloqueo expandido permanece en su lugar en el interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700. La posicion del stent de bloqueo 100 du rante y despues del procedimiento puede ser monitorizada por cualquier procedimiento adecuado, incluyendo fluoroscopia, tomografia computarizada, resonancia magnetica y ultrasonidos, incluyendo ultrasonido intravascular.

Stent de bloqueo

El stent de bloqueo 100 puede estar compuesto por una unica capa continua o pared 102, como se muestra en la figura 9A. La pared del stent de bloqueo 100 comprende un material, preferiblemente un metal que es biocompatible y ductil, que puede formar una construccion de pared delgada, y que puede asumir una variedad de formas despues de la expansion. A modo de ejemplo y no de limitacion, el metal se puede seleccionar del grupo que consiste en oro, platino, plata, mquel, titanio, vanadio, aluminio, tantalio, circonio, cromo, plata, magnesio, niobio, escandio, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno, sus aleaciones, y combinaciones de los mismos. Los metales preferidos incluyen oro, platino y plata, aleaciones de los mismos y combinaciones de los mismos. Se pueden usar materiales alternativos al metal, tales como un pofimero, plastico, latex, caucho, un elastomero, material de fibra y combinaciones de los mismos. Los stents de bloqueo se pueden fabricar con materiales alternativos que pueden estar formados en estructuras de paredes delgadas que son lo suficientemente ngidas o semirngidas para tolerar la compresion y la expansion, y pueden mantener un estado expandido en vivo. Los materiales alternativos incluyen polfmeros o plasticos que estan reforzados con espirales o trenzas de metal, y otros materiales con propiedades similares. Los mate riales que comprenden la pared del stent de bloqueo y el grosor de la pared del stent de bloqueo se seleccionan de manera que el stent de bloqueo 100 tenga suficiente rigidez para permanecer en un estado expandido en vivo en condiciones fisiologicas fipicas despues de la expansion y separacion del cateter de entrega, incluso cuando la presion en el interior y fuera del espacio vado o espacio central 108 del stent de bloqueo sea la misma o similar. La capa central 122 de la pared del stent de bloqueo 102 tiene una superficie interior 106 y una superficie exterior 124 que definen un grosor de pared 120. En particular, para las figuras 9A y 9B, la distancia entre la superficie interior 106 y la superficie exterior 124 es el grosor total de pared 120 de la pared 102. Preferiblemente, la capa central 122 de la pared 102 del stent de bloqueo tiene un grosor 120 de aproximadamente 3 pm a aproximadamente 180 pm. El grosor de pared 120 puede ser uniforme. Por ejemplo, la pared 102 del stent de bloqueo puede tener un grosor uni forme de 3 pm, 5 pm, 10 pm, 15 pm, 20 pm, 30 pm, 40 pm, 50 pm, 60 pm, 120 pm, o 180 pm. Alternativamente, el grosor de pared del stent de bloqueo en diferentes emplazamientos puede variar en grosor. Alternativamente, el stent de bloqueo 100 puede estar compuesto por una unica capa o pared porosa 122, como se muestra en la figura 9B, con poros 1300 en los que al menos algunos poros se extienden todo el recorrido desde la superficie interna 106 hasta la superficie externa 124. Para esta realizacion, la pared 102 puede ser de un grosor uniforme o de un grosor variable.

Alternativamente, el stent de bloqueo 100 puede tener un recubrimiento o capa adicional en la superficie exterior 124 de la capa central 122, como se muestra en la figura 9C. La pared 102 del stent de bloqueo y cualquier capa exterior adicional definen una superficie exterior 110 que, cuando se expande, hace contacto con la pared interna del vaso sangumeo. La capa exterior 104 puede ser de un grosor uniforme o variado, preferiblemente de entre aproximadamente 1 pm y aproximadamente 59 pm. El revestimiento o capa exterior 104 puede ser poroso y contener una pluralidad de poros 200, como se muestra en las figuras 9C y 9D. Alternativamente, la capa exterior 104 puede ser lisa, con porosidad o proyecciones limitadas. Por ejemplo, la capa exterior 104 puede ser una superficie metalica pulida. En una realizacion, las porciones de la capa exterior 104 pueden ser lisas, mientras que otras porciones pueden ser porosas o contener proyecciones. En una realizacion, las variaciones de superficie pueden incluir un patron. En particular para la figura 9^c, la distancia entre la superficie interior 106 y la superficie exterior 110 es el grosor total de pared 120 de la pared 102.

La naturaleza porosa o esponjosa de la capa exterior 104 puede contener (o estar configurada para contener) soluciones que incluyen medicamentos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmaceuticas en el interior de los poros 200. Como tales, las soluciones tales como medicamentos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmaceuticas pueden ser entregadas al sitio de tratamiento. Los medicamentos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmaceuticas que promueven la trombosis, estimulan la proliferacion celular o las producciones de matriz extracelular, o el crecimiento del tejido son ejemplos que se pueden disponer en los poros 200. Los medicamentos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas se incorporan en los poros. 200 de la pared o la capa exterior 104 antes de colocar el stent de bloqueo 100 en el emplazamiento deseado. Las composiciones farmaceuticas se pueden entregar en los poros 200 mediante accion capilar o de absorcion. Los poros 200 vanan desde aproximadamente 0,01 pm hasta aproximadamente 100 pm de diametro. Los diametros de poro para cada stent de bloqueo pueden variar de acuerdo con los farmacos espedficos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas que se incorporaran y la tasa de liberacion deseado del stent de bloqueo in vivo. A modo de ejemplo y no de limitacion, el stent de bloqueo 100 puede tener una capa exterior porosa 104 en la que el diametro de los poros tiene un promedio de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 0,05 pm, de aproximadamente 0,05 pm a aproximadamente 0,5 pm, de 0,5 pm a aproxima damente 5 pm, de aproximadamente 5 pm a aproximadamente 25 pm, de aproximadamente 25 pm a aproximada mente 100 pm, de aproximadamente 0,05 pm a aproximadamente 100 pm o de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 100 pm para el stent de bloqueo.

Los farmacos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas pueden incluir trombina, factor de crecimiento derivado de plaquetas, Ethiodol®, Sotradecol® o combinaciones de los mismos. Tambien se pueden usar otros compuestos y composiciones farmaceuticas que promueven la trombosis y la coagulacion o estimulan la proliferacion celular, la smtesis de matriz extracelular o el crecimiento de tejido en la pared externa porosa del stent de bloqueo 100. Tales farmacos o composiciones farmaceuticas de moleculas farmacologicamente activas, pueden incluir moleculas para promover la proliferacion celular, la produccion de matriz extracelular o el crecimiento de tejido, de manera que el stent de bloqueo expandido 100 se unira mas firmemente al tejido en el emplazamiento del tratamiento. Las dosis y la manera en que las moleculas farmacologicamente activas, o las com posiciones farmaceuticas son incorporadas en la pared bloqueada o en la capa exterior 104 son una cuestion de eleccion que depende del tratamiento realizado. Se pueden usar otros compuestos para promover la coagulacion de la sangre o la trombosis alrededor del stent de bloqueo. Para las realizaciones del stent de bloqueo 100 con una capa porosa 104, a lo largo del tiempo, el stent de bloqueo 100 permanece expandido y el stent de bloqueo eventualmente se fija al tejido circundante. La superficie exterior del stent de bloqueo tambien puede comprender una o mas proyecciones, como se describe, que pueden aumentar la resistencia de la union del stent de bloqueo expandi do al tejido adyacente y, por lo tanto, reducir el riesgo de movimiento o migracion del stent de bloqueo. Las proyec ciones pueden tener una longitud que oscile entre aproximadamente 0,01 pm y aproximadamente 157 pm. Las pro yecciones pueden ser microscopicas y pueden tener una construccion ramificada. En algunas realizaciones, las proyecciones son ngidas o semirngidas. En otras palabras, en realizaciones, las proyecciones son flexibles y parecidas a pelos, y pueden comprender ademas extremos globulares, similares a las proyecciones sobre la superficie de la almohadilla de la pata del geko.

Alternativamente, el stent de bloqueo 100 puede comprender una capa o recubrimiento adicional 1400 sobre la su perficie interior 106 de la pared 102 o la capa central 122, como se muestra en la figura 9D. La capa interior puede estar hecha de los mismos materiales que la capa central, o puede estar hecha de diferentes materiales. La capa interior puede estar compuesta de oro, platino, plata, aleaciones de los mismos o combinaciones de los mismos. La capa adicional 1400 en la superficie interior de la pared 106 de la capa central 122 del stent de bloqueo 100 tambien puede estar compuesta de un material de polfmero, plastico, latex, caucho, fibra tejida o anudada, metal u otro mate rial, o combinaciones de los mismos.. Preferiblemente, la capa interior 1400 es un recubrimiento elastomerico que esta unido a la superficie interior 106 de la capa central 122. La capa interior 1400 puede ser de una variedad de grosores, que vanan preferiblemente entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 59 pm. El grosor total de la pared 102, que incluye la capa central 122, la capa exterior 104 y la capa interior 1400 se encuentra preferiblemente entre 2 pm y 60 pm, independientemente de que la pared contenga una, dos, tres o mas capas. La capa interior 1400 puede estar compuesta de polfmeros, latex o elastomeros. En una realizacion preferida, la capa interior 1400 esta compuesta de Parylene™. La capa interior 1400 anade propiedades mecanicas (tales como resistencia) a la pared 102. Ademas, la capa interior 1400, opcionalmente, puede formar una obturacion que evite el escape de fluidos del stent de bloqueo 100 en caso de que la capa central 122 de la pared 102 contenga un defecto, tal como un defecto o un orificio. La capa central 122 del stent de bloqueo y cualquier capa adicional definen una superficie inter ior 106 o 1410, de manera que cuando el stent de bloqueo es expandido con un fluido, lfquido, gas o solido, se defi ne un espacio vado o espacio central 108. En particular para las figuras 9D, la distancia entre la superficie interior 1410 y la superficie exterior 110 es el grosor total de pared 120 de la pared 102.

Ventajosamente, el stent de bloqueo 100 se puede suministrar al lumen 701 de un segmento de vaso sangumeo 700, se expande y a continuacion se separa del cateter de entrega 300, de manera que el cateter de entrega se puede retirar mientras el stent de bloqueo permanece en su lugar rellenando una porcion, practicamente toda, o todo el lumen del vaso sangumeo en un estado expandido. El stent de bloqueo expandido 100 se ajustara tfpicamente a la forma de la cavidad del segmento del vaso sangumeo en el que se encuentra. El stent de bloqueo expandido 100 tambien puede ser conformado con una fuerza externa, tal como una fuerza ffsica aplicada por la porcion de balon inflado 1102 de un cateter de balon adyacente 1100, como se muestra en la figura 11. Con la colocacion y la configuracion precisas, el stent de bloqueo se puede colocar de tal manera que el segmento del vaso sangumeo tratado este completamente o sustancialmente lleno y ocluido sin ninguna porcion del stent de bloqueo obturada, y ademas con ninguna parte del stent de bloqueo, o con una cantidad minima del stent de bloqueo, extendiendose en el lumen de un segmento de vaso sangumeo adyacente que no esta destinado para el tratamiento del vaso parental 1202, desde el que se ha formado el aneurisma.

Como se ilustra en las figuras 1A - B y en las figuras 3A - B, el stent de bloqueo 100 tiene una o mas aberturas 112 y 114 definidas por la pared 102 o por uno o mas cuellos 116 y 118. El fluido puede entrar en la abertura 112 para expandirse y moverse hacia el espacio vado o espacio central 108 definido por la superficie interior 106 o 1410, expandiendo asf el stent de bloqueo. En varias realizaciones, uno o ambos cuellos 116 y 118 pueden sobresalir de la pared 102 del stent de bloqueo 100 o pueden proyectarse en el espacio vado o espacio central 108 del stent de bloqueo 100. Los cuellos 116 y 118 se pueden usar para unir el stent de bloqueo al cateter de entrega y pueden funcionar para la separacion del stent de bloqueo 100 del cateter de entrega. Ademas, los cuellos 116 y 118 se pue den disenar y dimensionarse de modo que la abertura 112 pueda cerrarse o cerrarse parcialmente antes, durante o despues de la separacion del stent de bloqueo expandido del cateter de entrega. Una o mas aberturas 112 o 114 pueden permanecer abiertas. Opcionalmente, antes, durante o despues de la separacion, los cuellos 116 y 118 pueden ser plegados, pellizcados o cerrados para formar una obturacion. Los cuellos 116 y 118 tienen una longitud que oscila entre aproximadamente 0,5 mm y 60 mm, preferiblemente una longitud entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 5 mm. Los cuellos 116 y 118 pueden definir las aberturas 112 y 114, respectivamente, que tienen diametros entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 2 mm. Los cuellos 116 y 118 pueden sobresalir en el espacio vado o espacio central 108 en una longitud que oscila entre aproximadamente 1 mm y 60 mm, y preferi blemente en una longitud entre aproximadamente 0,5 mm y 5 mm, al mismo tiempo que definen las aberturas 112 y 114, respectivamente, teniendo diametros entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 5 mm, y preferible mente con diametros entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 5 mm. El grosor de la pared de uno o ambos cuellos 116 y 118 puede ser el mismo que el del cuerpo principal del stent de bloqueo o puede ser mas del gado que la pared del cuerpo principal del stent de bloqueo. De manera similar, el grosor de la pared de uno o ambos cuellos 116 y 118 puede ser mas grueso que la pared del cuerpo principal del stent de bloqueo. Preferiblemente, cualquiera o ambos de los cuellos 116 y 118 tienen un grosor de pared entre aproximadamente 3 pm y aproximada mente 60 pm. Con una realizacion del stent de bloqueo en la que el (los) cuello (s) se extiende (n) hacia el espacio vado o espacio central 108 del stent de bloqueo 100, la superficie externa del stent de bloqueo retiene un contorno de la superficie mas redondeado y, por lo tanto, puede haber un menor riesgo de dano a la pared del vaso sangrnneo o al tejido adyacente con la colocacion del stent de bloqueo. Uno o ambos de los cuellos 116 o 118 se pueden recubrir con aislamiento sobre la pared interior, pared exterior o ambos, en el que una tira de material conductor, que incluye una seccion sin recubrimiento o sin aislamiento de una soldadura o soldeo, o porcion del propio stent de bloqueo, se deja expuesta, no recubierta o no aislada y, por lo tanto, un cable conductor esta en contacto electrico con la porcion no recubierta o no aislada de la soldadura o soldeo, o stent de bloqueo 100.

Son aceptables varias formas de stents de bloqueo expandidos, de acuerdo con lo que se requiera para tratar segmentos de vasos sangumeos de varias formas, incluyendo circular, oblonga e irregular. Con independencia de la forma formada, cuando un stent de bloqueo se expande en el lumen o la cavidad 701 de un vaso sangumeo 700, el stent de bloqueo esta disenado para adaptarse, al menos parcialmente, a la forma de la cavidad.

En varias realizaciones, las dimensiones de los stents de bloqueo 100 se seleccionan en base al tamano y la forma del segmento del vaso sangumeo que se esta tratando. Las formas preferidas de un stent de bloqueo 100 incluyen cilmdrica, oblonga e irregular. Por ejemplo, el stent de bloqueo 100 puede ser un cilindro con extremos redondeados, hemisfericos o planos. El diametro del stent de bloqueo expandido cilmdrico 100 vana de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm, y preferiblemente tiene un diametro expandido que vana de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 20 mm. La longitud expandida de los stents de bloqueo oblongos oscila preferiblemente entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 60 mm. El stent de bloqueo 100 puede tener un volumen expandido que oscila entre aproximadamente 0,005 cm3 a aproximadamente 65 cm3. En realizaciones preferidas, el diametro expandido del stent de bloqueo cilmdrico 100 vana de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 10 mm, mientras que el volumen expandido preferido vana de aproximadamente 0,004 cm3 a aproximadamente 40 cm3. En realiza ciones preferidas, la longitud expandido de un stent de bloqueo oblongo 100 vana entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 20 mm.

En otras realizaciones, una o mas porciones de la pared 102 del stent de bloqueo pueden ser mas gruesas que las porciones restantes de la pared. A modo de ejemplo y no de limitacion, la pared en la porcion central media del cuerpo del stent de bloqueo puede ser mas gruesa que la pared en las porciones proximal y distal del stent de blo queo, o en el (los) cuello (s) la pared del cuello puede ser mas gruesa o mas delgada que el cuerpo principal del stent de bloqueo. Opcionalmente, toda la pared del stent de bloqueo puede ser porosa, como se muestra en la figura 9B, extendiendose los poros desde la superficie interna 106 a la superficie externa 124. Durante la expansion del stent de bloqueo de esta realizacion, el fluido puede desplazarse bajo la presion del espacio vacm o espacio central 108 del stent de bloqueo, a traves de la pared 102 y dejar el stent de bloqueo en la superficie exterior 124. Preferi blemente, para esta realizacion, los poros vanan de 10 pm a 1000 pm de diametro.

El stent de bloqueo comprende una pared central o capa 122, opcionalmente una pared exterior o capa 104, y tambien opcionalmente una pared interior o capa 1400, como se muestra en la figura 9C. Como se ha mencionado, la construccion de la capa central o pared 122 y las capas 104 y 1400 puede ser uniforme, porosa o combinaciones de las mismas.

En una construccion, la capa central o pared 122 del stent de bloqueo 100 es continua y esta compuesta de oro. A esta construccion preferida, se puede agregar una capa exterior 104 compuesta de oro poroso. Ademas, puede estar presente una capa interior 1400 compuesta de Parylene™. En ciertas realizaciones en las que se usa la electrolisis para separar el stent de bloqueo expandido 100 del cateter de entrega, ciertas porciones del stent de bloqueo (tales como el cuello o el cuerpo) estan recubiertas con un polfmero aislante, tal como el Parylene™ (incluida la superficie externa, la superficie interna, o ambas superficies interna y externa) mientras que una porcion del cuello o cuerpo permanece sin recubrimiento o sin aislamiento. En este caso, la porcion no recubierta o no aislada se solubiliza por el paso de una corriente electrica en la porcion no recubierta o no aislada durante la electrolisis. En ciertas realizaciones, las porciones no recubiertas o no aisladas se crean por enmascarado durante el proceso de recubrimiento. En otras realizaciones, el recubrimiento o aislamiento se elimina de las porciones no recubiertas, como por medio de grabado o ablacion, tal como con el grabado con laser o la ablacion con laser.

El espacio vacm o espacio central 108 de del stent de bloqueo 100 puede llenarse con fluidos, solidos o combina ciones de los mismos. Un fluido es una sustancia que tiene partmulas que se mueven y cambian facilmente su posicion relativa sin una separacion de la masa. Los fluidos que se pueden usar para inflar o expandir el stent de blo queo 100 incluyen lfquidos, gases y combinaciones de los mismos. A modo de ejemplo y no de limitacion, el fluido puede ser agua, una solucion salina, una solucion de contraste radiografico o una mezcla de las mismas. En una realizacion, el fluido puede incluir ademas una solucion o suspension de un farmaco o moleculas farmacologicamente activas o una preparacion farmaceutica. A modo de ejemplo y no de limitacion, el farmaco, las moleculas farmacologicamente activas o la preparacion farmaceutica pueden incrementar la trombosis local, la proliferacion celular, la produccion de matriz extracelular o el crecimiento de tejido alrededor de la pared 102 del stent de bloqueo expan dido cuando se coloca en el lumen de un segmento de vaso sangumeo.

En una realizacion, la forma de un stent de bloqueo expandido se mantiene colocando material solido o estructuras de soporte en el interior del espacio vacm o espacio central 108 del stent de bloqueo expandido 100. Ejemplos de este material solido incluyen espirales o hilos metalicos o polimericos, metal o estructuras de soporte solido polimerico, materiales radialmente expansibles, cuentas, partmulas, esferas o microesferas. En ciertas realizaciones, estos materiales solidos tambien se pueden usar para ayudar a expandir el stent de bloqueo. En otras realizaciones, estos materiales solidos se agregan despues de la expansion del stent de bloqueo. En una realizacion, como se muestra en la figura 10, el vaso sangumeo 700 adyacente al vaso sangumeo 1202 se llena con un stent de bloqueo que contiene al menos una espiral o cable expansible 1204. En un aspecto, el stent de bloqueo 100 puede ser expandido solamente por la espiral o cable expansible 1204, mientras que en otros aspectos, el stent de bloqueo 100 puede expandirse con un fluido y los materiales solidos pueden agregarse mas adelante para proporcionar soporte para mantener la forma expandido del stent de bloqueo. Tambien se pueden usar otros materiales solidos biocompatibles adecuados. Los miembros de relleno solido pueden funcionar como una red para asegurar la integridad estructural de un stent de bloqueo 100. Por ejemplo, la espiral 1204 puede promover la integridad estructural de un stent de bloqueo 100 y reducir la compresion del stent de bloqueo. En una realizacion, el material solido se puede disenar y fabricar para que coincida con un stent de bola de un tamano o forma particular, y se puede empaquetar como por cion del dispositivo medico para usar con el stent de bola empaquetado.

Las realizaciones del stent de bloqueo pueden incluir caractensticas disenadas para asegurar el stent de bloqueo en su lugar una vez que se haya expandido en el lumen de un vaso sangumeo. Estas caractensticas pueden ser biologicas o ffsicas, o una combinacion de ellas. En una realizacion, la superficie exterior 110 del stent de bloqueo 100 puede estar recubierta con moleculas que pueden unirse al trombo o tejido adyacente. Estas moleculas se pueden fijar al stent de bloqueo mediante una variedad de procedimientos, incluidos las conexiones qmmicas, tales como los que tienen conexiones de hidrogeno o conexiones covalentes. Alternativamente, estas moleculas se pueden fijar al stent de bloqueo mediante la encapsulacion de una capa porosa o la encapsulacion de proyecciones. Las moleculas representativas que pueden fijarse a la pared de los stents de bloqueo incluyen la fibrina y las moleculas que pueden unirse a la fibrina a traves de conexiones covalentes y no covalentes. Con un recubrimiento de este tipo, el stent de bloqueo se puede anclar al coagulo rico en fibrina que se forma entre el vaso sangumeo y el stent de bloqueo. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 puede comprender una capa o pared externa porosa o una pared con proyecciones externas para promover la formacion de trombos en la superficie externa 110 o en los poros 200 del stent de bloqueo y promover la proliferacion celular, la produccion de matriz extracelular o el crecimiento de tejido en o alrededor de la pared 102 de la capa porosa del stent de bola 100, de modo que el stent de bloqueo 100, con el tiempo, se adherira mas fuertemente al tejido en la pared del vaso sangumeo adyacente. Como se muestra en otra realizacion, la pared 102 o la superficie exterior 124 o 110 del stent de bola 100 comprende ademas una o mas proyecciones de la misma, que se pueden usar para anclar el stent de bloqueo 100 a las paredes del tejido circundante espedficamente del vaso sangumeo y mantener el stent de bloqueo en el lugar deseado. En una forma macroscopica, las proyecciones pueden estar compuestas de nitinol o fibras o cualquier otro material biocompatible adecuado. Las proyecciones pueden ser rectas, curvas, con forma de gancho, o configuradas como ganchos de coleta 1800 como se muestra en la figura 12A. La figura 12B representa de un stent de bloqueo expandido 100 que esta anclado a la pared 1802 de un vaso sangumeo 1804. El tamano y la forma de las proyecciones se pueden seleccionar de acuerdo con la condicion que se este tratando, y se pueden disenar y dimensionar para proporcionar un soporte de anclaje suficiente sin causar un dano excesivo a la pared del vaso sangumeo o al tejido circundante. Alternativamen te, se pueden usar proyecciones microscopicas o filamentos para anclar el stent de bloqueo. En algunas realizacio nes, estas proyecciones microscopicas vanan en longitud desde 0,01 pm hasta aproximadamente 157 pm, y pueden ser rectas o ramificadas.

Con el fin de facilitar el avance del stent de bloqueo a traves del sistema vascular, algunas realizaciones del stent de bloqueo 100 comprenden dos o mas porciones metalicas 1900A - B que estan unidas por una junta flexible 1902, como se muestra en la figura 13. En ciertas realizaciones, esta junta flexible puede comprender una variedad de materiales que son flexibles y biocompatibles, incluyendo diversos polfmeros o elastomeros. La junta 1902 permite una mejor maniobrabilidad y una mayor capacidad de seguimiento a medida que el stent de bloqueo comprimido avanza al emplazamiento deseado. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 100 puede incluir tres o mas porcio nes metalicas o ngidas que se unen por medio de dos o mas juntas flexibles.

Con el fin de facilitar el avance del stent de bloqueo a traves del sistema vascular, el stent de bloqueo 100 se puede comprimir en varias formas y dimensiones. Opcionalmente, esta compresion puede incluir varias formas y patrones de plegado o doblado. Por ejemplo, se pueden hacer uno o mas pliegues en el stent de bloqueo 100 y a continua cion los pliegues se pueden envolver en una forma cilmdrica. Alternativamente, el stent de bloqueo 100 puede ser aplanado en una forma plana y a continuacion enrollado en una forma cilmdrica. Alternativamente, el stent de blo queo 100 puede comprimirse en una forma esferica compacta. Ademas, las porciones del stent de bloqueo 100 pueden ser retorcidas o trenzadas durante la compresion. En ciertos casos, el stent de bloqueo puede comprimirse alrededor del cateter de entrega 300, como en la figura 7A. En otros casos, el stent de bloqueo puede comprimirse alrededor del obturador 404, como en la figura 3A. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 100 puede comprimir se sobre sf mismo, sin un cateter central u obturador.

En la figura 14A, el stent de bloqueo 100 se ha plegado, doblado y enrollado alrededor del miembro cilmdrico hueco del eje 304 del cateter de entrega 2900, como se muestra en la figura 14A. En la figura 14B, el stent de bloqueo 100 ha sido plegado y enrollado de manera similar sin el cateter de entrega. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 se dobla en pliegues, a continuacion los pliegues del stent de bloqueo plegado se enrollan alrededor del miembro cilmdrico hueco 304 del cateter de entrega 2900, y el stent de bloqueo se comprime contra el cateter de entrega. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 se dobla en pliegues, a continuacion los pliegues doblados del stent de bloqueo doblados se enrollan alrededor del cable de grna retirable 302 o el obturador 404, y a continuacion el stent de bloqueo se comprime contra el cable retirable u obturador 404. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 se dobla en pliegues, y a continuacion los pliegues doblados se enrollan en una forma generalmente cilmdrica sin que un cable retirable, un obturador o un cateter actue como punto de fijacion central.

En varias realizaciones, el stent de bloqueo 100 esta unido al cateter de entrega 300, 400, a continuacion se forman los pliegues y a continuacion los pliegues doblados se enrollan y se comprimen en el cateter de entrega 300 o 2900, o en el obturador 404. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 se pliega en primer lugar para formar pliegues, a continuacion se une al cateter 300, 400, y a continuacion los pliegues doblados se enrollan y se comprimen sobre la superficie exterior del cateter de entrega 300, 2900, o el obturador 404. En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 se puede plegar y comprimir en una variedad de formas de manera similar a la papiroflexia japonesa, como se muestra en las figuras l5 A - D.

En diversas realizaciones determinadas, el stent de bloqueo 100 no necesita expandirse completamente para ocluir un segmento de vaso sangumeo. Por ejemplo, el stent de bloqueo 100 puede estar parcialmente expandido, o pue de estar completamente expandido. En todas las realizaciones, el stent de bloqueo permanece en un estado expan dido (parcial o completamente) despues de la separacion del cateter de entrega. Un estado expandido se refiere a la distension al menos parcial de un stent de bloqueo 100, como al menos del 10%, 20%, 50%, 75% o 90% y hasta el 100% del volumen maximo de un stent de bloqueo.

Formacion del stent de bloqueo

La capa central 122 de la pared 102 del stent de bloqueo y / o las capas interior y exterior 1400 y 104, respectivamente, pueden ser formadas mediante cualquier procedimiento adecuado. Por ejemplo, en una realizacion preferida, la capa central 122 de la pared 102 esta formada por electroformacion o galvanoplastia. Un mandril conductor se coloca en una solucion de iones metalicos, que recubren el mandril para formar una capa de un stent de bloqueo 100. La forma de un stent de bloqueo 100 se puede modificar modificando la forma del mandril. El grosor de la capa central 122 de la pared 102 se puede modificar variando el tiempo de proceso. Las regiones de diferentes grosores de pared y el patron de diferencias de grosor pueden producirse mediante enmascaramiento. En otros procedimientos ejemplares para formar un stent de bloqueo 100, la capa central 122 de la pared 102 del stent de bloqueo 100 puede formarse por deposicion de vapor, en la que vapores de uno o mas polfmeros, metales puros o aleaciones metalicas se condensan sobre un sustrato o molde (no mostrado). El molde se puede retirar para proporcionar una cubierta hueca compuesta de metal puro o aleacion de metal.

Se puede formar una capa exterior 104 en la parte exterior de la capa central 122 del stent de bloqueo 100 mediante electrodeposicion o electroformado adicional, por deposicion de vapor o por deposicion catodica, en las que el mate rial es erosionado de un objetivo (por ejemplo, un metal o aleacion de metal) y a continuacion se deposita sobre un sustrato (por ejemplo, un mandril o molde) formando una capa delgada sobre el sustrato.

Se puede formar una capa interior 1400 en el interior de la capa central 122 del stent de bloqueo 100 mediante gal vanoplastia o electroformacion adicional, o por deposicion de vapor o por deposicion catodica.

Una capa exterior 104 se puede formar en el exterior de la capa central 122 del stent de bloqueo 100 mediante de posicion de vapor adicional. En algunos casos, la capa central 122 se puede formar por electroformacion o galvano plastia y las capas interior y exterior se forman por deposicion de vapor.

En algunos casos, puede ser deseable incorporar una capa de elastomero en el stent de bloqueo 100, ya sea como una capa interior o exterior. En estos casos, el elastomero se puede agregar incorporando un material preformado en la orientacion deseada, o por deposicion de vapor, u otros procedimientos.

La pared 102 del cuerpo principal del stent de bloqueo 100 puede formarse por procedimientos diferentes al cuello 116. La capa central 122 del stent de bloqueo 100 puede formarse por procedimientos diferentes al de la capa exte rior o recubrimiento 104 o la capa interior o recubrimiento 1400.

De acuerdo con la invencion, las laminas de metal bidimensionales se manipulan y se aseguran en la configuracion deseado para formar la pared 102 y / o la capa exterior 104. Estas laminas bidimensionales pueden comprender ademas materiales de caucho, plastico, polfmero, fibra tejida o cosida, y otros materiales, o combinaciones de los mismos. A modo de ejemplo y no de limitacion, una o mas laminas bidimensionales de un metal se pueden plegar en una forma de stent de bloqueo y soldarse, soldearse, pegarse o unirse. De manera similar, las laminas bidimensio nales de material se pueden manipular y asegurar para formar la capa exterior 104 o la capa interior 1400.

En diversas realizaciones, en una conformacion posterior en la que la pared 102 de un stent de bloqueo 100 comprende metal, se utiliza un proceso de recocido para mejorar la ductilidad y facilitar el plegado, la compresion y / o la expansion de un stent de bloqueo 100. A modo de ejemplo y no de limitacion, un proceso de recocido incluye calentar el stent de bloqueo 100 a aproximadamente 300°C durante un penodo de aproximadamente una hora, seguido por un enfriamiento inmediato en agua destilada a temperatura ambiente.

Cateter de entrega

El stent de bloqueo 100 es avanzado y se posiciona en el interior del cuerpo humano por una porcion alargada del dispositivo medico conocido como el "dispositivo de cateter de entrega". Tfpicamente, un dispositivo de cateter de entrega es un instrumento quirurgico alargado que define al menos un lumen, o lumen potencial, que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que esta dimensionado para suministrar lfquido desde una fuente de fluido en el extremo proximal hacia el espacio vacfo o espacio central 108 del stent de bloqueo 100, que esta unido al extremo distal. Ademas, cualquier dispositivo medico o componente de un dispositivo medico que pueda colocar el stent de bloqueo 100 en un emplazamiento deseado en el sistema vascular tal como el lumen de un segmento de vaso sangumeo, facilitar la expansion del stent de bloqueo y a continuacion facilitar la separacion del stent de bloqueo del dispositivo de entrega generalmente es aceptable como dispositivo de entrega. ^picamente, el dispositivo de entrega es un cateter (un "cateter de entrega"). Preferiblemente, el cateter de entrega puede ser cualquier cateter, cable hueco, cable de nucleo retirable, aguja, trocar, otro tipo de dispositivo, o combinaciones de los mismos, adecuados para acceder a emplazamientos en el sistema vascular, incluidos los cateteres de entrega 300 y 400. El cateter de entrega tambien puede ser cualquier otro tipo de cateter, cable hueco o cable de nucleo retirable, o alternativamente una aguja o trocar, o combinaciones de los mismos, adecuados para acceder a emplazamientos en el sistema vas cular.

Un cateter es un dispositivo medico flexible, tubular y alargado configurado para la insercion en compartimentos corporales, incluidos los vasos sangumeos, para permitir la inyeccion o la extraccion de fluidos, entre otras funciones. Los cateteres a menudo estan compuestos por polfmeros o plasticos y, opcionalmente, tambien comprenden metal, tal como en una configuracion de espiral o trenza. Los cateteres pueden estar configurados para permitir la union con los stents de bloqueo, facilitar la entrega de los stents de bloqueo comprimidos al lumen de un vaso san gumeo, facilitar la expansion de los stents de bloqueo comprimidos y separarlos de los stents de bloqueo expandi dos. El cateter de entrega 300 o 400 puede estar configurado para pasar a traves del sistema vascular con el stent de bloqueo unido 100 en una forma comprimida, como se muestra en las figuras 3A y 7A. Despues de la expansion, el stent de bloqueo 100 se separa del cateter 300, lo que permite que el stent de bloqueo expandido permanezca en su lugar mientras el cateter de entrega se retira del cuerpo. De esta manera, los cateteres de entrega son similares a los balones de angioplastia, que estan configurados para permitir la union a los stents tubulares tradicionales, para facilitar la entrega de stents tubulares tradicionales comprimidos unidos al lumen de un segmento espedfico de un vaso sangumeo, permitir la expansion de los stents tubulares comprimidos tradicionales, y separarlos de los stents tubulares tradicionales expandidos.

Preferiblemente, el dispositivo de entrega es un cateter 400, como se muestra en la figura 2 y la figura 3A, que pue de transportar un stent de bloqueo comprimido unido 100 al lumen de un segmento de vaso sangumeo. El cateter de entrega 400 esta compuesto por un material biocompatible. A modo de ejemplo y no de limitacion, el cateter de en trega 300 y 400 y varios componentes del mismo pueden estar compuestos de caucho de silicona, caucho natural, cloruros de polivinilo, poliuretano, polfmeros de copoliesteres, cauchos termoplasticos, copolfmeros de silicona -policarbonato, polietileno etil - vinil - acetato, copolfmeros, fibras tejidas de poliester, o combinaciones de los mis mos. En una realizacion, la pared del miembro cilmdrico hueco, o cateter de entrega 300 y 400, puede reforzarse con un metal, tal como acero inoxidable en bobina o trenzado, nitinol o fibras, para mejorar el control y reducir el retorcimiento del cateter de entrega 300 y 400 durante el uso. Los metales adecuados para el refuerzo del cateter de entrega incluyen acero inoxidable, nitinol o fibras.

Como se muestra en las figuras 2, 3A - B, 6, 7A - B y 16A - B, el cateter de entrega 300 y 400 tendra un miembro cilmdrico hueco o potencialmente hueco que define un lumen para permitir el paso de fluido desde el extremo proxi mal del cateter de entrega hasta el extremo distal del cateter de entrega y hacia el espacio central vado 108 del stent de bloqueo. El cateter de entrega 300 o 400 esta disenado y dimensionado de tal manera que se pueda insertar en el cuerpo para entregar el stent de bloqueo comprimido 100 a un emplazamiento deseado, facilitar la expan sion del stent de bloqueo y facilitar la separacion del stent de bloqueo expandido del cateter de entrega. Cuando se utiliza un cateter de entrega de lumen unico 400, el stent de bloqueo comprimido puede colocarse en el lumen de un segmento de vaso sangumeo despues de avanzar a traves de un cateter de grna mayor separado que se posiciona con su extremo distal en el interior o cerca del vaso sangumeo. Una vez que se encuentra en el lumen del vaso sangumeo y fuera del cateter de grna, el stent bloqueado comprimido 100 puede expandirse, y a continuacion el stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega pueden separarse, y el cateter de entrega y el cateter de grna se pueden retirar del cuerpo, mientras el stent de bloqueo expandido permanece en su lugar. El miembro cilmdrico hueco, o potencialmente hueco, del cateter de entrega 400 tiene un grosor de pared que vana de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,25 mm. Preferiblemente, el grosor de la pared del miembro cilmdrico hueco 306 vana de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,2 mm. El lumen 312 definido por el miembro cilmdrico hueco 306 con el fin de permitir el paso del fluido hacia el espacio vado o espacio central del stent de bloqueo 108 tiene un diametro que vana de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 1,0 mm. El extremo proximal del miembro cilmdrico hueco 306 incluye un puerto o cubo 308 o 406 para comunicarse con una fuente de fluido presurizado, tal como una jeringa 314 o una bomba (no mostrada) que contiene, por ejemplo, agua, solucion salina o una solucion de contraste radiografico. Los fluidos para expandir el stent de bloqueo se reciben en el cateter de entrega 300 o 400 a traves del cubo o puerto 308 o 406.

Para algunas realizaciones, el dispositivo medico avanza en el cuerpo sobre un miembro de guiado 302, como se muestra en la figura 8B. Los ejemplos de un miembro de guiado incluyen un cable de grna flexible. El cable de grna 302 puede comprender metal en forma de hilo flexible, espiral o varilla delgada. Por ejemplo, el cable de grna de angiograffa basica consiste en un nucleo de metal solido fijo cubierto por una espiral de resorte de metal. En otras situaciones, un cateter de entrega se hace avanzar sobre una aguja o trocar. El cable de grna 302 ocupa un lumen en el cateter de entrega, estando definido un lumen de este tipo por la porcion tubular del cateter de entrega. Una vez situado en su lugar, el cable de grna 302 o trocar se puede retirar para permitir la inyeccion o la extraccion de Kquidos.

Como se muestra en la figura 6 y en la figura 16B, el cateter de entrega 300 puede incluir un miembro cilmdrico hueco adicional que define un segundo lumen 324 para recibir un miembro de guiado, tal como un cable de grna 302, para ayudar en el guiado del componente de stent de bloqueo 100 del dispositivo medico al emplazamiento deseado. Este segundo lumen 324 es generalmente adyacente y paralelo al primer lumen 312. Como se muestra en la figura 6 y en la figura 16B, el cateter de entrega puede ser un cateter de lumen doble, con un lumen 312 configurado para permitir el paso de fluido desde una fuente de fluido en el extremo proximal del cateter de entrega hasta el espacio vacm o espacio central 108 del stent de bloqueo en el extremo distal del cateter de entrega, y el otro lumen 324 configurado para aceptar un miembro de guiado, tal como un cable de grna 302, para facilitar el avance y posicionamiento del dispositivo medico en el sistema vascular. Como se muestra en la figura 16B, el cateter de entrega 300 incluye dos miembros cilmdricos huecos, cada uno con un lumen, en el que los miembros cilmdricos huecos 304 o 306 tienen un grosor de pared que vana de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,25 mm. Preferiblemente, el grosor de pared del miembro cilmdrico hueco 304 o 306 vana de aproximadamente 0,1 mm a aproxima damente 0,2 mm. El lumen definido por el miembro cilmdrico hueco 304 para aceptar un cable de grna 302 tiene un diametro que vana de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,5 mm. El diametro del lumen para el paso del fluido hacia el stent de bloqueo 312 y el diametro del lumen para aceptar un miembro de guiado 324 pueden tener dimensiones similares. Alternativamente, el diametro del lumen para el paso del fluido al stent de bloqueo puede ser mayor o menor que el diametro del lumen para aceptar un miembro de guiado. Para un cateter de entrega con dos lumenes, los miembros cilmdricos huecos primero y segundo pueden tener dimensiones similares. Alternati vamente, el segundo miembro cilmdrico hueco puede tener un diametro mas grande para aceptar el miembro de guiado, o un diametro mas pequeno. El extremo proximal del segundo miembro cilmdrico hueco 304 incluye un puer to 310 de cable de grna. El puerto 310 de cable de grna facilita la insercion del cable de grna 302 en el segundo miembro cilmdrico hueco 304. El cable de grna 302 es alimentado a traves del segundo miembro cilmdrico hueco 304 y se extiende fuera del extremo distal del cateter de entrega 300. En esta realizacion, el cateter de entrega 300 avanza sobre el cable de grna 302 hasta que el stent de bloqueo comprimido 100 se coloca en el lumen de un segmento de vaso sangumeo. Una vez que el stent de bloqueo comprimido 100 esta en la posicion deseada, el stent de bloqueo 100 es expandido con el fluido proporcionado al primer miembro cilmdrico hueco 306 por medio de la jeringa 314 conectada al puerto de expansion del stent de bloqueo 308 o 406. Lfquidos tales como solucion salina, soluciones de contraste radiografico, o soluciones de medicamentos, tales como la trombina, se pueden utilizar para expandir el stent de bloqueo comprimido. El cable de grna 302 es preferiblemente un cable angiografico de longitud suficiente para que la punta distal del cable de grna alcance el vaso sangumeo, y un extremo proximal que se ex tiende hacia afuera y desde el punto de entrada al sistema vascular. En algunas realizaciones, el cable de grna 302 tiene una punta distal recta o en angulo, mientras que en otras realizaciones, el cable de grna 302 tiene una punta distal en forma de J curvada, tfpicamente construida de una aleacion con memoria de forma o de un metal trenzado que hace que la punta vuelva a la forma de J despues de eliminar cualquier tension aplicada. Los materiales y las dimensiones del cable de grna 302 se pueden seleccionar en funcion del diametro, la longitud y la tortuosidad de los vasos sangumeos que se atraviesan. Tfpicamente, el cable de grna 302 puede estar compuesto de cualquier mate rial biocompatible adecuado y tener un diametro exterior que oscila entre 0,3 mm y 0,95 mm.

Las figuras 3A - B representan vistas longitudinales de una realizacion de lumen unico de la porcion del cateter de entrega del dispositivo medico 500. La figura 3A representa una vista longitudinal de una realizacion de lumen unico del dispositivo medico 500 estando el stent de bloqueo en una forma comprimida. La figura 3B representa una vista longitudinal de una realizacion de lumen unico del dispositivo medico 500 estando el stent de bloqueo en una forma expandido. Las figuras 7A - B representan vistas longitudinales de una realizacion de lumen doble de la porcion del cateter de entrega 300 del dispositivo medico 500. La figura 7A representa una vista longitudinal de una realizacion de lumen doble del dispositivo medico 500 con el stent de bloqueo en una forma comprimido. La figura 7B represen ta una vista longitudinal de una realizacion de lumen doble del dispositivo medico 500 con el stent de bloqueo en una forma expandido. Como se muestra en las figuras 8A - E, el cateter de entrega 300 se mueve sobre el cable de grna 302 para entregar el stent de bloqueo 100 al lumen de un segmento de vaso sangumeo 701, para entregar fluido para expandir el stent de bloqueo en el vaso sangumeo, y a continuacion separarse del mismo. En ciertas realiza ciones, un cable de infusion modificado que tiene un nucleo retirable se puede usar como un cateter de entrega de lumen unico. Un cable de infusion es un cable de grna modificado en el que el nucleo de metal solido puede retirarse para dejar un lumen que se puede usar para inyectar fluidos. Un cable de infusion con un nucleo retirable se puede modificar de tal manera que se pueda unir un stent de bloqueo al extremo distal y expandirlo a traves del lumen del cable, despues de la extraccion del cable del nucleo.

La figura 2 representa una vista longitudinal de una realizacion de lumen unico de la porcion del cateter de entrega 400 del dispositivo medico 500. Como se muestra en las figuras 4A- E, para la realizacion de lumen unico, el cateter de entrega 300 se mueve a traves del lumen de un cateter de grna 800 para entregar el stent de bloqueo comprimido 100 al lumen 701 de un segmento de vaso sangumeo 700. Para esta realizacion de lumen unico, el cateter de entre ga 400 no incluye un miembro cilmdrico hueco que define un lumen que esta dimensionado para permitir el paso de un miembro de guiado o cable de grna.

La figura 6 representa una vista longitudinal de una realizacion de lumen doble de la porcion del cateter de entrega 300 del dispositivo medico 500. Como se muestra en las figuras 8A- E, para la realizacion de lumen doble, el cateter de entrega 300 se mueve sobre un miembro de guiado o cable de gma 302 para entregar el stent de bloqueo comprimido 100 al lumen 701 de un segmento de vaso sangumeo 700.

Como se muestra en las figuras 17A- B, en otra realizacion, el cateter de entrega del dispositivo medico puede estar configurada con un lumen que puede aceptar un cateter de gma 800 como miembro de guiado. Con esta configuracion, el dispositivo medico puede ser avanzado en una configuracion triaxial, estando avanzado el dispositivo medico 500 sobre un cateter de gma 800, que es avanzado sobre un cable de gma. En ciertas realizaciones, el centro proximal en el cateter de gma puede retirarse para permitir que el lumen del miembro cilmdrico hueco 304 del cate ter de entrega 300 del dispositivo medico 500 acepte el cateter de gma 800. En ciertos casos, esta realizacion del dispositivo medico puede dar como resultado un mejor control sobre la entrega del stent de bloqueo comprimido al vaso sangumeo y una mejor capacidad de seguimiento del stent de bloqueo comprimido 100 a medida que avanza al emplazamiento deseado. Como se muestra, en un aspecto, el miembro cilmdrico hueco 304 del cateter de entrega 300 puede tener forma anular y rodear completamente el cateter de gma 800, mientras que en otros aspectos, el cateter de entrega puede acoplarse al 60%, 70%, 80%, 90% o mas de la circunferencia del cateter de guiado.

Las dimensiones del cateter de entrega 300 o 400 son una cuestion de eleccion de diseno dependiendo del tamano del vaso sangumeo a tratar y el emplazamiento del vaso sangumeo en el sistema vascular. La distancia entre el vaso sangumeo a tratar y el lugar de insercion del dispositivo medico de entrega en el sistema vascular, determinara, en parte, la longitud del cateter de entrega 300 o 400. La longitud del cateter de entrega vana entre 5 cm y 300 cm., con rangos preferibles entre 75 cm y 225 cm. El segmento del vaso sangumeo de diametro mas pequeno en el trayecto entre el sitio de insercion del dispositivo medico en el sistema vascular y el vaso sangumeo a tratar, determinara, en parte, el diametro del cateter de entrega. Los diametros del cateter de entrega vanan entre 2 Fr y 7 Fr, con rangos preferibles entre 3 Fr y 5 Fr.

En algunas realizaciones, el extremo proximal del cateter de entrega 400 esta configurado con un cubo de tipo Luer o estrechamiento 406 o 308 que puede facilitar una conexion de tipo Luer - Lok™ o Luer - Slip™ para conectar una fuente de fluido, tal como una jeringa 314 al lumen 312 de un miembro cilmdrico hueco configurado para transmitir fluido desde el extremo proximal del cateter de entrega al espacio vacfo o espacio central del stent de bloqueo 100. Como se muestra en la figura 28, el lumen 312 de un cateter de entrega 400 esta conectado a una fuente de fluido, tal como la jeringa 314, a traves de un accesorio de tipo Luer hembra 2802. Una llave de paso 2804 puede estar situada entre la fuente de fluido y el cateter de entrega 400 para permitir un mayor control sobre el movimiento del fluido entrando y saliendo del cateter de entrega.

Union del stent de bloqueo al cateter de entrega y separacion del stent de bloqueo expandido del cateter de entrega

El stent de bloqueo 100 se puede unir, o aplicarse, al cateter de entrega en una variedad de formas. Por ejemplo, el stent de bloqueo 100 puede ser fijado al cateter de entrega por un ajuste por friccion, utilizando un adhesivo o pegamento, mediante una soldadura o soldeo, por una union o union de los componentes, o por la aplicacion de una fuerza de compresion desde una abrazadera, anillo, manguito de elastomero o envoltura, o un balon de compresion. Se pueden usar varios procedimientos y dispositivos para separar el stent de bloqueo expandido del cateter de en trega. A modo de ejemplo y no de limitacion, estos procedimientos y dispositivos pueden clasificarse en terminos generales como ffsicos o mecanicos, electricos, termicos, qmmicos, hidraulicos y sonicos.

En una realizacion, se realiza una union ffsica o mecanica entre un stent de bloqueo y un cateter de entrega, en el que las porciones acopladas estan configuradas para encajar firmemente unas con las otras y permanecer juntas por friccion. Despues de la expansion del stent de bloqueo, el medico desliza el extremo distal del cateter de entrega sacandolo del cuello del stent de bloqueo para efectuar la separacion, un proceso que puede ser facilitado al mover un cateter de gma 800 hacia adelante para apoyarse contra un stent de bloqueo expandido 100 antes de retirar el cateter de entrega como se muestra en la figura 23B. Por ejemplo, en una realizacion que se muestra en la figura 18, el cuello 1600 del stent de bloqueo 100 esta invertido y situado en el interior del espacio vacm o espacio central 108 del stent de bloqueo. La superficie exterior 1602 del cuello 1600 se aplica al extremo distal del miembro cilmdri co hueco 306 del cateter de entrega 400 por friccion. Cuando se comprime el stent de bloqueo 100, el mismo se aplica en el extremo distal 1706 del cable de nucleo u obturador 404 por friccion. Como se muestra en las figuras 18, 22A - B y 23A - B, la porcion distal 1706 del cable de nucleo u obturador 404 del cateter de entrega 400 tiene un diametro mas pequeno que la porcion mas proximal 1707. En otras realizaciones, la porcion distal 1706 del cable de nucleo u obturador 404 del cateter de entrega 400 tiene el mismo diametro que la porcion mas proximal 1707. Una vez que el stent de bloqueo comprimido 100 se coloca en el lumen de un segmento de vaso sangumeo el cable de nucleo u obturador 404 es retirado. Esto crea una ruta de fluido 1710 a traves del cateter de entrega 400 al espacio vacm o espacio central 108 del stent de bloqueo 100. Una vez que se retira el obturador 404, el stent de bloqueo 100 puede ser expandido. Despues de expandir el stent de bloqueo 100, el extremo distal del cateter de gma 800 avanza hacia delante contra la pared del stent de bloqueo expandido 100 y el extremo distal del cateter de entrega 400 se retira del cuello del stent de bloqueo 1600 para separar el cateter de entrega del stent de bloqueo expandido, lo que permite extraer el cateter de entrega mientras se deja el stent de bloqueo expandido en el lumen del segmento del vaso sangumeo. De esta manera, el cateter de gma 800 funciona como un respaldo contra la superficie exte rior del stent de bloqueo 112, mientras que el stent de bloqueo expandido se separa del cateter de entrega.

Alternativamente, el stent de bloqueo y el cateter de entrega pueden ser separados por otros procedimientos ffsicos. En otra realizacion, se realiza una union mecanica entre un stent de bloqueo y un cateter de entrega en la que un cuello externo 1714 en el stent de bloqueo 110 esta configurado para ajustarse firmemente alrededor del extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega 400. Un manguito elastico o envoltura 1724 esta unido al extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega 400 y se extiende alrededor de al menos una porcion del cuello externo de stent de bloqueo 1714 del stent de bloqueo 100 para mantener el cuello del stent de bloqueo contra el extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega 400, una configuracion que se muestra en la figura 24. Una vez en su lugar, el stent de bloqueo se separa del extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega usando el cateter de gma, similar al anterior, para reforzar el stent de bloqueo mientras el extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega 400 se retira del stent de bloqueo expandido.

En otra realizacion, el stent de bloqueo 100 esta unido al extremo distal del miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega 300 o 400 con un adhesivo, pegamento, soldadura o soldeo. En esta realizacion, el stent de bloqueo 100 esta separado del cateter de entrega 300 o 400 por procedimientos mecanicos. El stent de bloqueo expandido 100 se puede separar del dispositivo de entrega mediante una serie de procedimientos mecanicos que cortan, rasgan o degradan de otra forma ffsicamente una porcion del stent de bloqueo para separar el resto del stent de bloqueo del cateter de entrega 300 o 400.

Como se muestra en la figura 19, en una realizacion, un lazo flexible y delgado de material 2200 se puede posicionar para rodear la porcion exterior del cuello externo del stent de bloqueo 116 o 2202. El lazo de material puede estar compuesto de varios materiales delgados, fuertes y flexibles, tales como un cable, hebra de polfmero, filamento, cordon, hilo o bucle. Despues de la expansion del stent de bloqueo, se puede tirar del lazo hacia el extremo proximal del cateter de entrega 2204 para cortar el cuello 116 o 2202 del stent de bloqueo 100, y separar el stent de bloqueo expandido del cateter de entrega. Preferiblemente, se tira del lazo a traves de un lumen en el cateter de entrega dimensionado para aceptar el lazo cuando se tira hacia atras. En otra realizacion (no mostrada), un segundo cateter puede hacer avanzar un lazo flexible delgado de material (en ciertas realizaciones que representan un bucle de lazo o un bucle de lazo modificado) hasta que el lazo se coloque alrededor de la porcion proximal del cuello externo. de un stent de bloqueo expandido. El lazo se puede apretar entonces contra el cuello y retirarse en el segundo cateter ^{para cortar el cuello}116 ^{del stent de bloqueo 100 y separar el stent de bloqueo del cateter de entrega.}

En otra realizacion que se muestra en la figura 19, un extremo distal 2500 de un lazo delgado de material (tal como un cable, una hebra de polfmero, un filamento, un cordon o un hilo) se fija en un lazo al cuello del stent de bloqueo 2202, mientras que el extremo proximal 2506 del material del lazo se extiende hasta el extremo proximal del cateter de entrega 2508. Despues de la expansion del stent de bloqueo 100, el lazo de material se tira hacia el extremo proximal del cateter de entrega 2204, que rasga una porcion del cuello 2202 separandolo del stent de bloqueo ex pandido 100 para separar el stent de bloqueo del cateter de entrega.

En otra realizacion que se muestra en las figuras 20A - C, el cuello 2202 del stent de bloqueo 100 se puede cortar con una o mas cuchillas 2302A - D. En esta realizacion, se hace avanzar un dispositivo de corte 2304 sobre el cateter de entrega 2204. El dispositivo de corte 2304 tiene una region de corte 2308 que incluye las cuchillas 2302A - D. Cuando el stent de bloqueo expandido 100 se debe separar del cateter de entrega, el dispositivo de corte 2304 se coloca de tal manera que el cuello 2202 se encuentre en el interior de la region de corte 2308. Las cuchillas 2302A -D pueden accionarse entonces para cortar el cuello 2202. A modo de ejemplo, y sin limitacion, las cuchillas 2302A -D se pueden accionar por la rotacion del dispositivo de corte, la insercion de un cable, la retraccion de un cable u otros procedimientos adecuados. Las figuras 20B - C son vistas en seccion transversal a lo largo de la lmea B - B de la region de corte anteriormente (figura 20B) al y durante (figura 20C) el accionamiento de las cuchillas.

En otra realizacion que se muestra en la figura 21, el cuello 2202 del stent de bloqueo 100 puede definir una pluralidad de perforaciones circunferenciales 2406 que se pueden rasgar para separar el stent de bloqueo del cateter de entrega 2204.

En otra realizacion, una estructura de anillo esta fijada al extremo distal del cateter de entrega, mientras que una segunda estructura de anillo esta fijada al extremo proximal del stent de bloqueo, con un acoplamiento de los dos anillos que une el stent de bloqueo al cateter de entrega. Despues de la expansion del stent de bloqueo, los anillos pueden desaplicarse, lo que resulta en la separacion del stent de bloqueo expandido 100 y el cateter de entrega. El desbloqueo de los anillos podna lograrse accionando una abrazadera cargada por resorte u otros procedimientos similares para liberar el stent de bloqueo.

En otras realizaciones, se pueden usar procedimientos hidraulicos para separar el stent de bloqueo expandido 100 del dispositivo de cateter de entrega. En una realizacion, el stent de bloqueo expandido 100 se separa del cateter de entrega despues de inyectar el fluido a traves de un lumen para accionar una union mecanica entre el stent de blo queo 100 y el cateter de entrega, lo que resulta en la separacion del stent de bloqueo expandido 100 y el cateter de entrega.

En una realizacion, se realiza una union mecanica entre un stent de bloqueo y un cateter de entrega en el que una porcion del stent de bloqueo esta unida a la porcion distal del cateter de entrega utilizando una o mas soldaduras o soldeos 316 que no estan aisladas y son sensibles a la electrolisis. Para esta realizacion, un cable conductor aislado o un cable de electrolisis 320 se extiende a lo largo del cateter de entrega desde el extremo proximal del cateter de entrega 300 o 400. El cable de electrolisis 320 o un cable conductor aislado pueden acoplar electricamente una fuente de corriente electrica dispuesta fuera del cuerpo del paciente, a la porcion distal del cateter de entrega en la que se acopla a la soldadura o soldeo que une el stent de bloqueo al cateter de entrega. De esta manera, el cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado estan en comunicacion electrica con la soldadura o soldeo que une el stent de bloqueo al cateter de entrega. En diversas realizaciones, el cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado o el cable de electrolisis 320 pueden estar en el interior de la pared del cateter de entrega 300 o 400, a lo largo de la superficie exterior del cateter de entrega, o en el interior de un lumen del cateter de entrega. El cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado estan en comunicacion electrica con la soldadura o soldeo entre el stent de bloqueo y el cateter de entrega. En algunas realizaciones, el cable de electrolisis 320 esta aislado, y la soldadura o soldeo no esta aislada. En otras realizaciones, el cable de electrolisis 320 y la soldadura o soldeo 316 no estan aislados, pero una porcion del stent de bloqueo 100 no esta aislada. En algunas realizaciones, el cable de electroli sis 320 y el stent de bloqueo 100 estan aislados, mientras que la soldadura o soldeo 316 no esta aislada. Una co rriente o carga electrica se aplica al cable de electrolisis 320 o al cable conductor aislado despues de que se expande el stent de bloqueo 100. La corriente se aplica en una cantidad y durante un tiempo suficiente para disolver al menos una porcion de la soldadura o soldeo y separar el cateter de entrega del stent de bloqueo 100, dejando el stent de bloqueo expandido en la posicion deseado mientras se retira el cateter de entrega. En una realizacion, la corriente se aplica en una cantidad y durante un tiempo suficiente para disolver al menos una porcion del stent de bloqueo y separar el cateter de entrega del stent de bloqueo 100, dejando el stent de bloqueo expandido en la posi cion deseada mientras se retira el cateter de entrega. En una realizacion, la corriente es una corriente continua (CC), mientras que en otra realizacion, la corriente es una corriente alterna (CA). El cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado esta en comunicacion electrica con la soldadura o soldeo 316. En esta realizacion, se aplica una corriente continua al cable de electrolisis 320 o al cable conductor aislado despues de que se expande el stent de bloqueo 100. La corriente de CC disuelve al menos una porcion de la soldadura o soldeo 316, lo que resulta en la separacion del stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega, y deja el stent de bloqueo 100 expandido en la posicion deseado mientras se retira el cateter de entrega.

La figura 28 representa otra realizacion para separar un stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega por electrolisis. Para esta realizacion, una porcion del stent de bloqueo 100 se fija al cateter de entrega 400 mediante un adhesivo 318. Un cable de electrolisis 320 o un cable conductor aislado se extiende a lo largo del cateter de entrega desde el extremo proximal del cateter de entrega 400, en el que se puede acoplar a una fuente de energfa o fuente de corriente electrica 3100 fuera del cuerpo del paciente, a la porcion distal del cateter de entrega en la que se aco pla a la porcion proximal del stent de bloqueo 100. De esta manera, el cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado esta en comunicacion electrica con la porcion 3102 del stent de bloqueo que no esta aislada 3102 y que no esta unida al cateter de entrega. En varias realizaciones, el cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado pueden estar en el interior de la pared del cateter de entrega 400, a lo largo de la superficie exterior del cateter de entrega, o en el interior de un lumen del cateter de entrega. En otra realizacion, el cable conductor aislado o el cable de electrolisis 320 esta en comunicacion electrica con la porcion proximal del stent de bloqueo 3102. En algunas realizaciones, el cable de electrolisis 320 esta aislado, mientras que una porcion proximal 3102 del stent de bloqueo 100 no esta aislada. En algunas realizaciones, el cable de electrolisis 320 y el resto del stent de bloqueo 100 y 116 estan aislados, mientras que una porcion proximal 3102 del stent de bloqueo 100 no esta aislada. Una corriente o carga electrica se aplica al cable de electrolisis 320 o al cable conductor aislado despues de que el stent de bloqueo 100 se expanda. La corriente se aplica en una cantidad y durante un tiempo suficiente para disolver al menos una porcion de la porcion no aislada del stent de bloqueo 3102, resultando en la separacion del cateter de entrega de un stent de bloqueo 100, dejando el stent de bloqueo expandido en la posicion deseado mientras que el cateter de entrega se retira. En una realizacion, la corriente es una corriente continua (CC), mientras que en otra realizacion, la corriente es una corriente alterna (CA). En esta realizacion, se aplica una corriente continua al cable conductor ais lado o al cable de electrolisis 320 despues de que el stent de bloqueo 100 se expanda. El stent de bloqueo 100 funciona como un catodo, mientras que una pastilla de conexion a tierra 3106 funciona como un anodo. La corriente continua disuelve al menos una porcion de la porcion no aislada 3102 del stent de bloqueo 100, lo que resulta en la separacion del stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega, y deja el stent de bloqueo 100 expandido en la posicion deseado mientras se retira el cateter de entrega. En una realizacion, el exterior, el interior, o ambos del cuello 116 del stent de bloqueo pueden recubrirse con una sustancia aislante, tal como un polfmero que incluye, entre otros, Parylene™. En otra realizacion, el exterior, el interior, o ambos, del cuello del stent de bloqueo 116 y el stent de bloqueo (a excepcion de la porcion 3102) pueden recubrirse con una sustancia aislante, tal como un polfmero que incluye pero no se limita a Parylene™. El cable de electrolisis 320 o el cable conductor aislado a continuacion se ponen en contacto ffsico, o de otra manera se acoplan electricamente con una porcion 3102 del cuello 116 que no esta recubierto y no esta aislado de otra manera. La porcion no recubierta 3102 del cuello 116 se puede dejar sin recubrir intencionadamente durante el proceso de recubrimiento o se puede exponer despues del recubrimiento mediante grabado con laser o ablacion, tal como con un laser u otros procesos adecuados. El resto del stent de bloqueo puede estar recubierto y aislado (superficie interior, superficie exterior o ambas superficies) para reducir el tiempo requerido para disolver la porcion 3102 de un stent de bloqueo que no esta recubierta o aislada.

En otra realizacion, como se muestra en las figuras 25A - B, se realiza una union mecanica entre un stent de blo queo y un cateter de entrega en el que una porcion del stent de bloqueo esta unida a la porcion distal del cateter de entrega utilizando una o mas conexiones que son sensibles a un adhesivo o agente de conexion 2700 que se funde con calentamiento, tal como con un agente de conexion de baja temperatura de fusion aplicado entre el miembro cilmdrico hueco 306 del cateter de entrega y el stent de bloqueo. Despues de la expansion del stent de bloqueo, una corriente electrica pasa a traves de la union, generando calor al usar un elemento de calentamiento por resistencia 2702 en comunicacion electrica con un cable de conduccion 2704, como se muestra, lo que resulta en el calenta miento del adhesivo o agente de conexion. A medida que el agente de conexion 2700 se funde, el stent de bloqueo 100 se separa del cateter de entrega 2706. El agente de conexion 2700 puede ser de metal (por ejemplo, lamina de oro) o un agente de conexion de polfmero que se coloca en el cuello del stent de bloqueo.

En otra realizacion, se realiza una union mecanica entre un stent de bloqueo y un cateter de entrega en la que una porcion del stent de bloqueo esta unida a la porcion distal del cateter de entrega utilizando una o mas conexiones que son sensibles a la disolucion qmmica. El medio de conexion puede estar compuesto de tal manera que el medio de conexion se disuelva cuando se pone en contacto con una solucion con una alta concentracion de sal, un acido, una base o un producto qmmico espedfico. A modo de ejemplo y no de limitacion, se puede retirar una cubierta u otro dispositivo de proteccion de la region en la que la unidad de bloqueo 100 se une al cateter de entrega para exponer el medio de conexion. Tambien a modo de ejemplo y sin limitacion, la inyeccion o infusion de una solucion con una alta concentracion de sal, un acido, una base o un producto qmmico espedfico en la region de la conexion despues de la expansion del stent de bloqueo en el emplazamiento deseado, puede resultar en una disolucion del medio de conexion y la separacion del stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega.

En otra realizacion, se realiza una union mecanica entre un stent de bloqueo y un cateter de entrega en el que una porcion del stent de bloqueo esta unida a la porcion distal del cateter de entrega utilizando uno o mas adhesivos, colas, conexiones, soldaduras o soldeos que son sensibles a ondas sonoras En esta realizacion, la conexion entre el stent de bloqueo 100 y el cateter de entrega se rompe utilizando ondas de sonido, tales como ondas de ultrasonido pulsadas enfocadas, lo que resulta en la separacion del cateter de entrega y el stent de bloqueo expandido.

En una realizacion, la abertura de la pared del stent de bloqueo expandido 100 se deja abierta al final del procedimiento. En otras realizaciones, la abertura de la pared del stent de bloqueo expandido 100 se cierra antes del final del procedimiento. A modo de ejemplo y no de limitacion, una abertura puede ser obturada aplicando una fuerza externa, tal como con el inflado de la porcion de balon de un cateter de balon adyacente al stent de bloqueo expan dido. Alternativamente, una abertura puede ser obturada ajustando un lazo de material flexible alrededor de la super ficie externa del cuello del stent de bloqueo 100 antes de la separacion del stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega. En este procedimiento, el lazo de material puede comprender un cable, una hebra de polfmero, un filamento, un cordon, un hilo o un bucle.

En todas las realizaciones, el stent de bloqueo 100 conserva su forma expandida despues de la separacion y es resistente a la compresion. El stent de bloqueo 100 permanece expandido incluso si las presiones en el interior y fuera del stent de bloqueo expandido son iguales o similares debido a la rigidez de la pared del stent de bloqueo. En otro ejemplo, el mantenimiento de la expansion del stent de bloqueo se realiza colocando materiales ngidos, semirngidos o expansibles en el stent de bloqueo 100 de acuerdo con lo que sea necesario. Ejemplos de estos mate riales incluyen espirales metalicas o polimericas, estructuras expansibles metalicas o polimericas, perlas, bolas, esferas o microesferas.

De acuerdo con cualquiera de los procedimientos con los que el stent de bloqueo 100 es separado del cateter de entrega, se pueden incorporar uno o mas marcadores radiopacos en las porciones apropiadas del stent de bloqueo o del cateter de entrega para ayudar en el posicionamiento del stent de bloqueo, la expansion del stent de bloqueo, la separacion del stent de bloqueo expandido del cateter de entrega y la extraccion del cateter de entrega despues de la separacion. Por ejemplo, se puede incorporar una banda o punto de marcador radiopaco en el dispositivo medico para identificar el emplazamiento en el que se diseno la separacion que se pretende que ocurra. Ademas, se puede incorporar material radiopaco en el stent de bloqueo. Ademas, se puede incorporar un punto radiopaco o una banda marcadora o un punto en el extremo distal del cateter de entrega, de modo que la punta del cateter de entre ga se pueda ver bajo fluoroscopia mientras se tira del cateter de entrega del stent de bloqueo expandido. Tambien se puede colocar un marcador radiopaco en los componentes de separacion, de acuerdo con lo que sea necesario. La banda o marcador radiopaco puede estar compuesta por varios materiales radiodensos, que incluyen, sin limita cion, una banda metalica, una lmea o punto metalico o una lmea de bario.

Procedimientos de uso

Los procedimientos que utilizan el dispositivo de la presente invencion generalmente incluyen colocar un stent de bloqueo comprimido 100 en el lumen 701 de un segmento de vaso sangumeo 700 usando un cateter de entrega 300 o 400 y expandirlo para llenar todo o una porcion sustancial del lumen del vaso sangumeo, ocluyendolo de este modo. Como parte del procedimiento, el dispositivo de entrega puede colocarse utilizando un cateter de grna 800 o un cable de grna 302, que se han colocado en o cerca del vaso sangumeo 700. Una vez que se haya expandido el stent de bloqueo 100, el cateter de entrega 300 o 400 se separa del stent de bloqueo, que permanece en el lumen 701 del vaso sangumeo 700 en un estado expandido. La union del stent de bloqueo 100 al cateter de entrega 300 o 400 y la separacion del stent de bloqueo expandido y el cateter de entrega se pueden lograr por medio de una variedad de procedimientos, como se describe en la presente memoria descriptiva.

La forma de un stent de bloqueo 100 que se ha expandido en el lumen de un segmento de vaso sangumeo se determina, en parte, por la forma conformada del stent de bloqueo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el stent de bloqueo 100 se fabrica en una orientacion cilmdrica, oblonga, irregular o no esferica para coincidir con los contornos de la cavidad de un segmento de vaso sangumeo particular 700. La forma expandida tambien esta determinada por el tamano y forma del lumen del segmento del vaso sangumeo. La forma expandida tambien se puede determinar mediante la aplicacion de una fuerza externa, por ejemplo, inflando la porcion del balon de un cateter de balon adyacente al stent de bloqueo expandido. En ciertas realizaciones de los procedimientos, la porcion de balon 1102 de un cateter de balon 1100 se infla en el lumen del vaso sangumeo parental 1202 adyacente al stent de bloqueo expandi do 100 en el lumen del vaso sangumeo, empujando de esta manera la pared 1104 del stent de bloqueo 100 hacia el vaso sangumeo. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 100 se fabrica en una orientacion no esferica para coin cidir con los contornos de la cavidad para un segmento 700 de vaso sangumeo particular.

En todas las realizaciones, la forma expandida de un stent de bloqueo 100 esta determinada por estos factores: 1) la forma fabricada de un stent de bloqueo 100; 2) el grado de expansion del stent de bloqueo; 3) el tamano y la forma del vaso sangumeo 700; y 4) el efecto de cualquier fuerza externa aplicada en el stent de bloqueo despues de la expansion. A modo de ejemplo y no de limitacion, el tamano y la forma fabricados del stent de bloqueo 100 pueden determinarse realizando mediciones del vaso sangumeo 700. Las mediciones pueden realizarse utilizando imagenes medicas, incluidas reconstrucciones bidimensionales y tridimensionales, y unos marcadores de referencia de distancia estandar. Tambien se pueden usar otros procedimientos para medir el vaso sangumeo.

En otra realizacion, en el stent de bloqueo 100, la posicion, tamano y forma del stent de bloqueo expandido puede ser manipulados y configurados in vivo o incluso in situ mientras se coloca en el interior del vaso sangumeo 700. En esta realizacion, no es necesario determinar los contornos precisos del vaso sangumeo 700 antes de insertar el stent de bloqueo 100. El stent de bloqueo 100 esta conformado por el grado de expansion del stent de bloqueo y la aplicacion de fuerzas internas y / o externas. Por ejemplo, se puede aplicar una fuerza externa inflando la porcion de balon de un cateter de balon adyacente al stent de bloqueo expandido, o mediante herramientas insertadas a traves o alrededor del cateter de entrega 400 o del cateter de grna 800. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 100 puede ser conformado en un paso previo o posterior al paso de separar el stent de bloqueo expandido del cateter de entrega 400.

En las realizaciones, el stent de bloqueo se disena de manera que la superficie exterior 110 del stent de bloqueo expandido 100 haga contacto con una porcion sustancial de la superficie interna 704 del vaso sangumeo 700. En alguna realizacion, la superficie exterior 110 del stent de bloqueo hace contacto con al menos el 50%, 75%, 90% o mas de la superficie interna 704 del vaso sangumeo 700, incluyendo hasta el 100%. En realizaciones, el stent de bloqueo expandido esta disenado para llenar el lumen del vaso sangumeo 701. En una realizacion, el stent de blo queo expandido 110 llena al menos el 50%, 75%, 90% o mas del volumen del lumen 701 del vaso sangumeo 700 incluyendo hasta el 100%.

En todas las realizaciones, los stents de bloqueo estan configurados para mantener sus formas expandidas y los stents de bloqueo expandidos no estan disenados para, ni lo pretenden, ser comprimidos o aplanados en estructuras similares a discos antes o despues de la separacion del cateter de entrega.

A modo de ejemplo y no de limitacion, un procedimiento para usar el dispositivo 500 para tratar a un paciente puede incluir los pasos de examinar a un paciente y recoger imagenes medicas de diagnostico para identificar un segmento de vaso sangumeo. Se puede acceder al sistema vascular utilizando cualquier procedimiento adecuado, incluido el acceso a una arteria o vena utilizando la tecnica de Seldinger. A continuacion se inserta un cable de grna 302 en el sistema vascular. A continuacion se inserta un cateter de grna 800 en el sistema vascular y se avanza hacia o cerca del lumen del segmento del vaso sangumeo. El vaso sangumeo se visualiza mediante el uso de un tinte radiopaco inyectado. Se retira el cable de grna 302 y a continuacion se inserta el dispositivo medico 500 a traves del cateter de grna 800 hasta que el stent de bloqueo comprimido es avanzado hacia el lumen 701 del vaso sangumeo 700. El stent de bloqueo 100 se expande a continuacion en el lumen 701 del vaso sangumeo 700. Se puede inyectar una solucion de contraste radiografico en el vaso adyacente 1202 cerca del vaso sangumeo 700 para confirmar que el tamano del stent de bloqueo expandido 100 es apropiado y que esta colocado correctamente en el vaso sangumeo.

Una vez que se ha confirmado la colocacion y el tamano adecuados del stent de bloqueo expandido 100, el stent de bloqueo expandido se separa del cateter de entrega 300 o 400 mediante cualquiera de los procedimientos que se han descrito en la presente memoria descriptiva, y se retira el cateter de entrega. El stent de bloqueo expandido 100 se deja en el paciente, donde se pueda realizar un examen posterior para determinar si es necesario un tratamiento adicional. El stent de bloqueo expandido 100 que se deja en el paciente funciona para prevenir el sangrado o la expansion del vaso sangumeo y alivia los futuros problemas medicos que el paciente podna experimentar si el vaso sangumeo 700 no hubiera sido tratado.

A modo de ejemplo y no de limitacion, un procedimiento para usar el dispositivo 500 para tratar a un paciente puede incluir los pasos de examinar a un paciente y recopilar imagenes medicas de diagnostico para identificar un segmento de vaso sangumeo. Se puede acceder al sistema vascular utilizando cualquier procedimiento adecuado, incluido el acceso a una arteria o vena utilizando la tecnica de Seldinger. A continuacion se inserta un cable de grna 302 en el sistema vascular. A continuacion se inserta un cateter de grna 800 en el sistema vascular y se avanza con el cable de grna 302 hasta que el cable de grna 302 se coloca en o cerca del lumen del segmento del vaso sangumeo. El vaso sangumeo 700 se visualiza mediante el uso de un tinte radiopaco inyectado. Se retira el cateter de grna 800 y a continuacion se inserta el dispositivo medico 500 sobre el cable de grna hasta que el stent de bloqueo comprimido 100 es avanzado hacia el interior del lumen 701 del vaso sangumeo 700. Se retira el cable de grna 302. El stent de bloqueo 100 se expande en el lumen 701 del vaso sangumeo 700. Se puede inyectar una solucion de contraste en el vaso adyacente 1202 cerca del vaso sangumeo 700 para confirmar que el tamano del stent de bloqueo 100 es apropiado y que esta colocado correctamente en el vaso y que el vaso tratado este ocluido. Una vez que se haya confirmado la colocacion y el tamano adecuados del stent de bloqueo expandido 100, el stent de bloqueo expandido se separa del cateter de entrega 300 o 400 mediante cualquiera de los procedimientos que se han descrito en la presente memoria descriptiva y se retira. El stent de bloqueo expandido 100 se deja en el paciente, con el que se puede realizar un examen posterior para determinar si es necesario un tratamiento adicional.

En varias realizaciones, se puede proporcionar un kit medico para tratar a un paciente con el dispositivo medico. El kit medico puede incluir el dispositivo medico 500, un cable de grna 302, uno o mas cateteres de grna 800, una o mas estructuras de soporte de bloqueo y procedimientos para separar el stent de bloqueo expandido 100 del cateter de entrega 300 o 400, incluyendo dispositivos medicos separados para la separacion, componentes del dispositivo medico 500 para la separacion, y procedimientos de uso. El kit medico puede incluir ademas instrucciones de uso.

Se pueden usar dos o mas stents de bloqueo 100A - B en combinacion para llenar el lumen o el espacio vacrn 701 del vaso sangumeo 700, como se ilustra en la figura 26. Ademas, es posible que se requiera una segunda, tercera o mas unidades de bloqueo para llenar la porcion restante del vaso sangumeo que no se ha sido llenada por el primer stent de bloqueo.

Se apreciara que los dispositivos de la presente invencion pueden incorporarse en forma de una variedad de reali zaciones, de las cuales solamente algunas se han ilustrado y descrito mas arriba. Las divulgaciones en la presente memoria descriptiva pueden incorporarse en otras formas espedficas sin apartarse de sus caractensticas esenciales. Las realizaciones descritas deben considerarse en todos los aspectos solamente como ilustrativas y no restrictivas y el alcance de la presente invencion, por lo tanto, esta indicado por las reivindicaciones adjuntas en lugar de por la descripcion anterior. Todos los cambios que se encuentren en el significado y rango de equivalencia de las reclamaciones deben incluirse dentro de su alcance.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo medico (500), que comprende:

un cateter (300, 400) que incluye un primer miembro cilmdrico (306) que define un primer lumen (312), teniendo el primer miembro cilmdrico un extremo proximal y un extremo distal, estando dimensionado el cate ter para suministrar fluido desde una fuente de fluido (314) en el extremo proximal a traves del primer lumen (312) y al interior del espacio vacm (108) de una estructura de metal hueca (100) en el extremo distal; y una estructura de metal hueca comprimida (100) con un cuello externo proximal (116) acoplado de manera separable al cateter y un cuello distal (118), en el que la estructura de metal hueca (100), cuando se expande, asume una forma generalmente cilmdrica, comprende un unico lobulo que tiene una pared (102), con una superficie interior (106) que define un espacio vacm, y una superficie exterior (124), con una abertura (112) en la pared que permite el paso del fluido desde el primer lumen al interior del espacio vacm, en el que el espacio vacm de la estructura de metal hueca y el primer lumen del cateter estan conectados para el paso de fluidos, y en el que el paso del fluido desde el cateter al interior del espacio vacm de la estructu ra de metal hueca comprimida da como resultado la expansion de la estructura de metal hueca, caracterizado porque la pared (102) de la estructura de metal hueca comprende una lamina metalica.

2. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, que comprende ademas un segundo miembro cilmdrico (304) que define un segundo lumen (324) que esta dimensionado para permitir el paso de un miembro de guiado, o cable de grna (302).

3. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la pared (102) de la estructura de metal hueca comprende oro.

4. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que una porcion de la pared (102) de la estructura de metal hueca esta formada por electroformacion o por deposicion por pulverizacion catodica.

5. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la porcion interior de la pared (102) de la estructura de metal hueca esta formada por deposicion por pulverizacion catodica y la porcion exterior de la pared (102) de la estructura de metal hueca esta formada por electroformacion.

6. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que los cuellos de la estructura de metal hueca (100) estan formados por procedimientos diferentes a los del cuerpo.

7. El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) esta recocida.

8. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) tiene un diametro ex pandido que vana de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm.

9. El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) tiene una longitud expandida de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 60 mm.

10. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) tiene un grosor de pared que oscila entre aproximadamente 3 pm y aproximadamente 180 pm

11. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que una porcion de la pared (102) de la estructura de metal hueca (100) cerca de la union al cateter (300, 400) es mas gruesa que el cuerpo principal de la estructura de metal hueca.

12. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que tanto el cuello proximal (116) como el cuello distal (118) de la estructura de metal hueca (100) sobresalen de la pared (102) de la estructura de metal hueca.

13. El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) esta plegada para formar uno o mas pliegues y esta comprimida contra al menos una porcion del cateter.

14. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca (100) esta plegada para formar uno o mas pliegues, los pliegues plegados de la estructura de metal hueca plegada (100) se enrollan alrededor de un cable de grna retirable (302) u obturador (404), y la estructura de metal hueca se comprime con tra el cable u obturador retirable.

15. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que la estructura de metal hueca comprimida (100) puede expandirse mediante la inyeccion de un fluido que comprende agua o solucion salina en el espacio vacm (108) de la estructura de metal hueca desde una fuente de fluido presurizado.

16. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, que comprende un componente configurado para provocar la sepa racion del cateter (300, 400) y la estructura de metal hueca expandida (100).

17. El dispositivo medico de la reivindicacion 16, en el que el cuello de la estructura de metal hueca (100) esta con figurado para ser sellado despues de la separacion del cateter.

18. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que se incorpora una banda o punto de marcador radiopaco en el dispositivo medico para identificar el emplazamiento en el que esta disenado que se produzca la separa cion de la estructura de metal hueca y el cateter.

19. El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que se incorpora una banda o punto de marcador radiopaco en el dispositivo medico (500) para identificar el extremo distal del cateter.

20. El dispositivo medico de la reivindicacion 16, en el que la estructura de metal hueca (100) y el cateter (300, 400) estan acoplados por friccion, sin una conexion adhesiva, soldadura o soldeo; y, en el que la estructura de metal hueca (100) y el cateter (300, 400) estan configurados de manera que la estructura de metal hueca expandida y el cateter se puedan separar.

21. El dispositivo medico de la reivindicacion 20, en el que;

un cuello externo proximal (116) de la estructura de metal hueca (100) esta configurado para ajustarse firmemente alrededor del extremo distal del cateter (300,400); y

un manguito o envoltura elastica esta unido al extremo distal del cateter (300, 400) y se extiende alrededor de al menos una porcion del cuello externo proximal (116) de la estructura de metal hueca (100) para sostener el cuello externo proximal de la estructura de metal hueca contra el extremo distal del cateter.

22. El dispositivo medico de la reivindicacion 20, en el que la estructura de metal hueca expandida (100) y el cateter (300,400) se pueden separar retirando el cateter mientras la estructura de metal hueca expandida se mantiene en su lugar.

23. El dispositivo medico de la reivindicacion 16, que comprende un cable conductor aislado para transmitir una corriente electrica que se extiende desde al menos un extremo proximal del cateter (300, 400) hasta al menos un extremo distal del cateter (300, 400) a lo largo de un eje longitudinal del cateter. y que esta configurado de una manera en la que, cuando la estructura de metal hueca (100) se encuentra en un paciente humano, el paso de la electricidad a traves del cable conductor puede disolver una porcion del cuello proximal (116) de la estruc tura de metal hueca (100) mediante un procedimiento de electrolisis y permite la separacion de la estructura de metal hueca expandida y el cateter.

24. El dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 23, en el que la porcion del cuello proximal (116) de la estructura de metal hueca (100) que se disuelve comprende una tira de material conductor expuesto.

25. El dispositivo medico de la reivindicacion 24, en el que la tira de material conductor expuesto se produce por grabado o ablacion.

26. El dispositivo medico de la reivindicacion 25, en el que el grabado o ablacion se realiza mediante un laser.