KR20140030104A - 분리가능한 금속 풍선 전달장치 및 방법 - Google Patents

분리가능한 금속 풍선 전달장치 및 방법 Download PDF

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KR20140030104A
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캐서린 스테펜슨
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노비타 테라퓨틱스, 엘엘씨
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Abstract

카테터에 부착되고 압축되며 팽창될 수 있고 분리될 수 있으며 단일 로브를 가진 금속 풍선을 포함한 의료 장치 및 혈관을 폐색시키거나 혈관 동맥류를 치료하기 위해 이용되는 방법이 공개된다. 상기 풍선은 금, 백금 또는 은과 같은 연성 금속으로 제조되어 풍선은 팽창되는 동안 빈공간의 형상과 일치되고 다음에 풍선은 외력이 가해져서 성형된다. 풍선은 물리적 수단 또는 전기분해에 의해 카테터로부터 분리되도록 풍선이 형성된다. 풍선의 표면은 조직이 풍선의 벽속으로 성장하는 것을 촉진시키고 약물, 약리학적 활성을 가진 분자들을 방출하도록 형성되어 시간경과에 따라 혈관 폐색 또는 동맥류의 밀봉이 유지된다.

Description

분리가능한 금속 풍선 전달장치 및 방법{DETACHABLE METAL BALLOON DELIVERY DEVICE AND METHOD}
본 출원은 2011년 1월 17일에 "분리가능한 금속 풍선의 전달 장치 및 방법"라는 제목으로 출원된 미국 가출원 제 61/433,305 호를 우선권으로 주장하고, 본 명세서는 상기 문헌의 공개를 참고로 포함한다.
본 발명은, 전달장치를 이용하여 신체내부의 원하는 위치로 전달될 수 있고 팽창가능하며 분리될 수 있는 금속 풍선(metal balloon)의 다양한 형태들에 관한 것이다. 또한, 본 발명은, 상기 풍선을 카테터 전달장치에 부착하고, 상기 풍선을 압축하며, 압축된 풍선을 혈관 또는 동맥류의 선택된 부분의 루멘(lumen)속으로 위치시키고, 상기 풍선을 팽창시키고 확대하며, 다음에 상기 풍선을 상기 카테터로부터 분리시켜서, 카테터가 제거되는 동안 상기 풍선은 팽창된 상태로 제 위치에 유지되는 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은, 카테터를 포함하고, 상기 풍선을 원하는 위치에 배열하고 팽창시키거나 확대하기 위한 다양한 전달장치에 관한 것이다.
혈관 조영술(angiography) 분야에서 스웨덴의 개척자인 스벤-이바르 셀딩거(Sven- Ivar Seldinger)는, 혈과내부에서 카테터가 운동하는 동안 카테터를 지지하기 위한 수단으로서 혈관내부에 삽입하기 위해 가요성 와이어를 조정하였다. 풍선들을 포함한 카테터는 나중에 혈관을 폐색하도록 개발되고 이용된다. 일부 예들에서, 카테터부분이 종종 혈관을 영구적으로 폐색하기 위해 제거되는 반면에, 상기 카테터의 풍선 부분은 카테터 부분으로부터 분리되거나 "떨어질" 수 있고 신체내에 남게 된다. 종래기술에 따라 분리될 수 있는 풍선들은, 유체 또는 가스와 신장되어 팽창되고 연장될 수 있는 실리콘과 같은 유연하고 미세구멍을 가지지 않는 재료로부터 제조되고 풍선을 상기 카테터로부터 분리한 후에 풍선의 압력을 유지하기 위한 밸브를 포함할 수 있다.
시간이 경과하여, 유연하고 분리가능한 실리콘 풍선들은 심각한 문제점들을 가진다는 것이 밝혀졌다. 우선, 풍선의 매끄러운 표면과 재료특성은 폐색된 혈관의 벽으로부터 조직의 형성(incorporation)을 촉진하지 못했다. 그러므로, 분리된 풍선들은 혈관시스템내에서 움직이고 원하지 않는 위치로 이동하게되어 목표로 하지 않는 혈관을 폐색하게 된다. 다음에, 상기 풍선들의 밸브들은 종종 누출을 발생시키고 다음에, 유연한 풍선들은 오므라들어, 풍선이 움직이게 되는 위험을 증가시키고 허용할 수 없는 혈관의 재개통(recannulization) 속도를 야기한다. 마지막으로, 팽창될 때, 상기 풍선들은 탄력을 가지고 팽창과 분리후에 재성형(reshaping)에 대한 저항을 가진다. 마지막으로, 상기 풍선들의 표면들은 특히 약물 또는 다른 약리학적 활성 분자들을 전달하기에 부적합해진다.
더욱 최근에, 코일구조를 가진 금속 와이어(코일)의 짧은 부분들이 혈관의 폐색과 혈관 동맥류(aneurysm)를 위한 의학적 장치로서 호응을 얻고 있다. 코일로 혈관 또는 동맥류를 치료하기 위하여, 시술자는 카테터를 혈관시스템의 루멘속에 삽입하고 카테터 팁(tip)을 원하는 위치로 조정한다. 상기 카테터 팁이 제 위치에 배열될 때, 시술자는 작은 코일을 카테터를 통해 혈관의 루멘 또는 동맥류의 공동속을 통과시킨다. 다수의 코일들이 종종 혈관 또는 동맥류를 완전히 폐색하여, 높은 비용과 긴 치료시간을 야기한다. 또한 코일들은 상기 과정동안 치료위치로부터 갑자기 떨어져 이동하고 목표로 하지 않는 혈관을 폐색시켜서 시술자로 하여금 목표로 하지 않는 위치로부터 코일들을 회수하게 만든다.
동맥류를 치료하기 위해 금속 풍선들을 이용하는 종래의 다른 장치들은 효과적인 팽창 및 다음에 오므라지는 작용을 요구한다. 예를 들어, 하인스(Hines) 씨의 미국특허 공보 제 2007/0288083 호는 두 개의 로브(bi- lobe)를 가진 금속 풍선을 설명하고, 상기 풍선의 한쪽 로브는 동맥류속에 삽입되고, 다른 한 개는 부모 혈관(parent vessel)내에 유지되며, 로브 모두는 팽창되고 다음에 오므라들어, 각각의 로브는 혈관과 동맥류사이에서 개구부의 한쪽 측부를 덮고 평평한 디스크를 형성한다. 상기 의학적 장치는 약간의 문제점을 가진다. 예를 들어, 동맥류의 루멘내에 빈 공간(void)이 남게 되어 불완전한 동맥류 혈전증(thrombosis) 또는 재개통(recannulization)을 야기한다. 또한 붕괴된 장치의 일부분은 인접한 부모 혈관의 루멘속으로 돌출하여 어느 정도 혈관이 좁아지고 불규칙해져서, 혈전(thrombus)을 형성하고 내막 과다증식(intimal hyperplasia) 및 치료된 혈관의 협착(stenosis)의 위험을 증가시킨다.
그러므로, 빈 공간을 충진하기 위해 팽창될 수 있고 밸브 없이도 팽창된 상태를 유지하면서 전달장치로부터 분리될 수 있으며 나중에 원하는 빈 공간에 끼워맞춤되는 형상을 가질 수 있고 분리될 수 있는 금속 풍선을 가진 의료장치가 필요하다. 또한, 국소 약물 전달을 제공하는 장치를 가지는 것이 요구된다.
본 발명은, 다양한 장치를 이용하여 원하는 위치에 전달될 수 있고 강성 도는 반 강성의 확대된 형상으로 확대될 수 있는 재료로 제조되는 풍선에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 혈관 또는 동맥류의 루멘속으로 압축된 풍선을 배열하고, 상기 풍선을 팽창시키고 확대시키며, 다음에 상기 풍선을 확대되거나 팽창된 상태로 제위치에 남겨 놓으며 상기 풍선을 상기 전달장치로부터 분리시키는 방법에 관한 것이다. 또한 본 발명은, 원하는 위치에서 풍선을 위치시키고 팽창 및 확대시키기 위한 카테터와 같은 다양한 전달장치들에 관한 것이다. 카테터(catheter)와 수정된 주입와이어는 전달장치의 예들이다. 따라서, 본 발명은 예를 들어, 확대된 금속 풍선을 동맥류내에 남겨놓아서 동맥류를 치료하기 위해 이용될 수 있다. 또한, 상기 금속 풍선의 표면은, 조직의 내부성장(in- growth)을 촉진시키고 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분을 방출하도록 구성된다.
본 발명은, 혈관 또는 동맥류 또는 다른 혈관 기형을 치료하기 위해 이용되는 금속과 같은 강성 또는 반 강성의 재료를 포함한 풍선에 관한 것이다. 일 실시예에서, 상기 풍선은 단일 로브를 가지며(single- lobed) 벽을 가진 금속 풍선이며, 상기 벽은 내부표면, 외부표면 및 약 3μm 내지 60μm의 벽 두께를 가진다. 상기 풍선은 또한 유체의 통과를 허용하는 개구부를 가진다. 상기 풍선의 벽은, 약 0.1mm 내지 약 20mm의 직경을 가진 개구부를 형성한다. 일 실시예에서, 상기 풍선은 상기 벽의 외부표면에 위치한 외부 층을 가진다. 상기 외부층은 다공 구조를 가지고, 예를 들어 스폰지 금속 또는 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분을 포함한 유체 또는 고형 재료를 고정할 수 있는 다공구조의 모든 재료로 제조된다. 혈전증 또는 조직 증식을 촉진시키는 모든 성분이 이용될 수 있다. 상기 풍선은 약 2mm 내지 약 100mm의 확대 직경을 가지고 약 0.004cc 내지 약 100cc의 확대 체적을 가지며 약 2mm 내지 약 120mm의 확대길이를 가진다.
풍선은 선택적으로, 개방상태를 유지하거나 분리될 때 밀봉될 수 있는 개구부를 형성하는 넥(neck) 또는 스템(stem)을 가진다. 상기 풍선의 벽은, 금, 백금, 은, 티타늄, 바나듐, 알루미늄, 니켈, 탄탈륨(tantalum), 지르코늄, 크롬, 실리콘, 마그네슘, 니오븀, 스칸듐, 코발트, 팔라듐, 망간, 몰리브데늄(molybdenum) 이들의 합금, 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 금속으로 제조될 수 있다. 다른 강성 금속 또는 재료들의 조합이, 압축된 상태로부터 확대된 상태로 확대되고 체내에 확대된 상태로 유지되며 일반적인 조건에서 형상을 유지할 수 있 한, 이용될 수 있다. 상기 외부층은 금, 백금, 은 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 금속으로 제조될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 상기 외부 층은, 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 복수 개의 구멍들을 가진다. 상기 외부층은 또한, 트롬빈(thrombin), 에티오돌(Ethiodol®), 소트라데콜(Sotradecol®) 플라테렛 유도 성장 요소(platelet derived growth factor) 및 이들의 조합 또는 세포 및 조직의 성장을 촉진시키는 것과 같이 혈전증을 촉진시키는 것을 포함한 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들의 현탁액을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 두 개이상의 의료장치 풍선들이 빈공간을 충진하기 위해 조합하여 이용될 수 있다. 추가로, 제 2 , 제 3 또는 그 이상의 풍선들이 제 1 풍선에 의해 충진되지 않은 나머지 빈 공간을 충진하기 위해 필요할 수 있다. 상기 장치들의 풍선들은 전형적으로 풍선벽의 외부표면상에 외부층을 가진다. 상기 금속 풍선의 상기 외부층은, 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들을 방출하도록 구성되고 풍선의 벽속에 조직의 성장을 허용하며 다공구조로 제조될 수 있다.
본 발명은 또한 분리될 수 있는 금속 풍선에 의해 동맥류를 치료하고, 혈관을 폐색하거나 다른 혈관 기형을 치료하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은, 전달장치를 이용하여 상기 풍선을 원하는 위치에 배열하는 단계, 유체로 상기 풍선을 팽창시키고 확대시키는 단계 및 원하는 위치에서 팽창된 상태로 상기 풍선을 남겨 놓으며 상기 풍선으로부터 상기 전달장치를 분리시키는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 상기 풍선은 연성의 금속으로 제조된다.
또 다른 실시예에서, 상기 방법은 또한 바늘을 상기 혈관으로 접근시키는 단계, 상기 바늘을 통해 안내와이어를 삽입하는 단계, 상기 바늘을 제거하는 단계 및 선택적으로 혈관초(vascular sheath)를 삽입하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한, 원하는 위치에 상기 안내와이어를 위치시키는 단계, 상기 카테터 전달장치를 삽입하는 단계, 상기 안내 와이어를 통해 상기 카테터 전달장치를 이동시키는 단계, 및 원하는 위치에 카테터 전달장치를 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 단계는 또한, 상기 풍선을 팽창시키고 확대시키는 단계, 상기 풍선을 상기 카테터 전달장치로부터 분리시키는 단계, 상기 카테터 전달장치를 제거하는 단계, 상기 와이어를 제거하는 단계 및 상기 혈관초를 제거하는 단계를 포함한다. 상기 풍선은 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 50% 내지 적어도 90%가 빈 공간의 표면과 접한다. 선택적으로, 상기 풍선 외부표면은 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 구멍들을 가진 다공구조의 외부 층을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 상기 방법은 또한 바늘을 상기 혈관으로 접근시키는 단계, 바늘을 통해 안내와이어를 삽입시키는 단계, 바늘을 제거하는 단계, 및 선택적으로 상기 혈관속에 혈관초를 삽입하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한, 카테터를 상기 안내와이어를 통해 이동시켜서 원하는 위치로 상기 카테터를 이동시키는 단계, 상기 안내와이어를 제거하는 단계, 카테터의 루멘을 통해 상기 와이어 전달장치를 삽입하는 단계 및 상기 와이어 전달장치를 원하는 위치에 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 풍선을 팽창시키고 확대시키는 단계, 상기 와이어 전달 장치로부터 상기 풍선을 분리시키는 단계, 상기 와이어 전달장치를 제거하는 단계, 상기 카테터를 제거하는 단계 및 상기 혈관초를 제거하는 단계를 포함한다. 상기 풍선은 팽창되어 풍선 외부표면의 적어도 50% 내지 적어도 90%가 빈 공간의 표면과 접한다. 선택적으로, 상기 풍선 외부표면은 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 구멍들을 가진 다공구조의 외부 층을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 상기 방법은 또한 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분의 용액 또는 현탁액을 상기 풍선 외부표면의 외부층속에 배열하는 단계, 확대된 풍선을 원하는 위치에 위치시켜서 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자들을 원하는 위치로 전달하는 단계 및 상기 분자들 중 적어도 일부가 풍선을 떠나고 주변의 조직으로 확대되는 위치에 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자를 남겨두는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한, 상기 풍선의 개구부를 상기 전달장치에 용접하거나 납땜하는 단계 및 상기 풍선과 전달장치사이에 용접부 또는 납땜을 용해시키기 위해 전기분해에 의해 상기 전달장치로부터 상기 풍선을 분리시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 풍선을 상기 전달장치에 접착시고 기계적 수단 또는 풍선 자체의 금속부분의 전기분해에 의해 팽창되고 확대된 풍선을 전달장치로부터 분리시키는 것을 포함한다. 추가의 단계들은, 전달장치로부터 분리된 후에 풍선을 밀봉하기 위하여 확대되고 분리된 풍선의 개구부에 외력을 가하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명은 또한 금속 풍선을 위치시키고 팽창시키기 위한 전달장치에 관한 것이다. 상기 장치는, 상기 풍선과 유사하고 단일 로브(single lobed)를 가진 금속풍선을 포함한다. 상기 장치는 또한 유체 공급원, 상기 카테터를 원하는 위치로 이동시키기 위한 안내 부재 및 상기 카테터를 상기 풍선으로부터 분리시키기 위한 분리부재에 연결될 수 있거나 가지는 카테터를 포함한다. 상기 카테터에 대해 선택적으로, 수정된 주입 와이어가 이용될 수 있고, 상기 주입 와이어는 와이어 코어주위를 둘러싼 코일 부재로 구성된다. 실제로, 일단 위치가 정해지면, 상기 와이어 코어는 제거되고, 새로 형성된 루멘이 유체를 와이어 허브로부터 상기 풍선으로 전달하여 팽창에 의해 확대를 야기시키기 위해 이용된다.
따라서, 안내부재는 의료장치를 원하는 위치에 위치시키기 위한 모든 장치 또는 시스템일 수 있다. 전형적으로, 상기 안내부재는 가요성을 가진 안내 와이어이다. 가요성을 가진 상기 안내 와이어는 부드럽고 둥근 팁(tip) 또는 J 형상을 가진 팁을 가질 수 있다.
분리부재는 상기 풍선을 상기 카테터로부터 분리시키는 모든 장치 또는 시스템일 수 있다. 예시적인 분리부재는 기다란 전기분해 와이어이다. 상기 전기분해 와이어는, 상기 카테터와 풍선사이에서 용접부 또는 납땜을 용해시키기 위한 전류를 운반하여 상기 카테터를 풍선으로부터 분리시키거나 떨어뜨리는 절연된 전도성 와이어일 수 있다. 선택적으로, 상기 전기분해 와이어는, 풍선 자체의 금속부분을 용해시키기 위해 전류를 운반하여 풍선으로부터 카테터를 분리시키거나 떨어뜨리는 절연된 전도성 와이어일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선의 개구부는 전달장치에 용접되고, 상기 풍선은 용접부를 용해시키는 전기분해에 의해 전달장치로부터 분리된다. 선택적으로, 기계적 분리는 카테터가 상기 풍선으로부터 물리적으로 분리되는 위치에서 발생될 수 있다.
상기 카테터는 한 개이상의 루멘들을 형성하고 중공구조 및 원통형상을 가진 한 개이상의 부재들을 포함한다. 전형적으로, 상기 카테터는 단일 루멘을 가진 카테터이거나 이중 루멘을 가진 카테터이며, 제 1 원통형상의 부재는 일단 풍선이 제위치에 있으면 유체를 유체 공급원으로부터 풍선으로 전달하는 크기를 가지며, 제 2 원통형상의 부재는 상기 안내부재를 통과하는 크기를 가진다. 단일 원통형상의 부재가 이용되면, 유체는 단일 원통형상의 부재를 통해 유체 공급원으로부터 풍선으로 전달되고, 상기 장치는 상기 장치를 안내하도록 작동하는 별도의 카테터 루멘을 통해 위치로 이동한다.
상기 풍선은 상기 카테터의 외측부에 부착될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 풍선은 풍선을 카테터의 외측부에 부착하기 이전 또는 이후에 한개이상의 주름을 형성하도록 접히고, 상기 주름들은 비유연성(non- compliant) 혈관성형술 풍선을 접는 것과 유사하게 말리고(rolled) 압축된다. 다양한 다른 실시예들에서 주름구조를 가진 풍선이, 가요성 안내 와이어의 단부에 끼워맞춤되도록 별도의 카테터의 중공구조 및 원통형상을 가진 부재내에서 이동하도록 접히고 압축된다. 접히고 압축된 풍선은 카테터의 루멘을 통해 이동하고 풍선은 원하는 위치에서 나타난다. 원하는 위치 및 안내를 위해 이용된 카테터의 외측부에 위치하면, 상기 풍선은 팽창되고 확대되며 전달장치로부터 분리될 수 있다.
특정 실시예에서, 상기 카테터는 루멘을 형성하고 중공구조 및 원통형상을 가진 부재를 가진다. 원통형상을 가진 부재는 유체 공급원에 부착되거나 부착될 수 있는 근위 단부를 가진다. 상기 원통형상을 가진 부재는 폴리머 혼합물로 제조되고 약 0.05mm 내지 약 0.5mm의 벽두께를 가진다. 형성된 루멘은 약 0.15mm 내지 약 2.2mm의 직경을 가진다. 상기 카테터는 또한 안내 와이어를 수용하는 제 2 원통형상을 가진 부재를 포함할 수 있다. 다양한 다른 실시예들에서, 분리부재는 원통형상을 가진 부재의 외부표면에 위치하고, 상기 유체 공급원은 가스, 액체 또는 이들의 조합을 원통형상을 가진 부재를 통해 풍선으로 전달한다. 다른 실시예들에서 상기 풍선은 삽입되기 전에 상기 카테터에 부착된다. 상기 부착은 금속 용접, 글루잉(gluing) 또는 주름형성(crimping)에 의해 이루어질 수 있다.
따라서, 동맥 또는 정맥과 같은 생물학적 관 또는 동맥류와 같은 생물학적 관의 기형을 폐색하기 위해 풍선을 전달하도록 이용될 수 있는 전달장치와 풍선이 제공된다.
또 다른 실시예에서, 풍선을 팽창시키고 확대시키기 위해 이용되는 유체는, 혈전 형성에 촉매작용을 미치는 약물, 약리학적 활성을 가진 분자들을 포함할 수 있다.
도 1A 내지 E는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 금속 풍선의 실시예들을 도시한 도면.
도 2A 내지 C는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 금속 풍선의 실시예들을 도시한 도면.
도 3A는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 카테터 부분의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 3B 내지 C는 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 4A는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 카테터 부분의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 4B 내지 C는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 5는 풍선이 팽창되어 있고 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 6은, 풍선이 팽창되고 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예를 도시한 종방향 도면.
도 7A 내지 E는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예에 의해 풍선을 위치설정하고 확대하며 분리하는 연속과정을 도시한 도면.
도 8A 내지 E는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 실시예에 의해 풍선을 위치설정하고 확대하며 분리하는 연속과정을 도시한 도면.
도 9A 내지 E는, 분리될 수 있는 풍선 전달장치의 실시예들을 도시한 축방향 단면도들.
도 10A 내지 C는, 분리될 수 있는 풍선 전달장치의 실시예들을 도시한 축방향 단면도들.
도 11A 내지 C는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 카테터 부분으로서 이용될 수 있고 제거될 수 있는 코어 와이어의 실시예들을 도시한 도면.
도 12는, 한 개이상의 코일들 또는 지지구조체들로 충진되고 분리될 수 있는 금속 풍선의 실시예를 도시한 도면.
도 13A 내지 B는 금속풍선을 전달장치에 부착시키기 위한 수단을 도시한 도면.
본 발명을 따르고 분리가능한 금속 풍선(100)은, 혈관을 폐색하고 동맥류를 포함한 다수의 혈관 상태 또는 기형(abnormalities)을 치료하기 위해, 도 1A 내지 E에 도시된 것처럼 일단 위치가 설정되고 팽창되고 확대되며 팽창된 상태를 유지하는 풍선이다. 카테터(300)와 같은 전달장치가, 원하는 위치에 상기 풍선(100)을 전달하기 위해 이용된다. 도 3 내지 도 6에 도시된 것처럼 카테터 및 부착상태의 풍선을 포함한 상기 의료장치(500)는, 동맥류와 같은 기형 또는 혈관 상태를 치료하거나 혈관을 폐색하기 위한 방법의 일부로서 이용될 수 있다.
분리가능한 금속 풍선(100)은 도 1E 에 도시된 것처럼, 단일의 연속적인 층 또는 벽(102)으로 구성될 수 있다. 선택적으로, 상기 풍선(100)은, 도 2A 내지 C 에 도시된 것처럼 다공구조를 가진 한 개이상의 층(104)들을 포함한 추가의 층들과 단일의 연속적인 층(102)을 포함할 수 있다. 상기 풍선(100)은, 유체에 의해 팽창되고 확대될 때 공간 또는 빈 공간(108)을 형성하는 내부표면(106)을 가진다. 상기 풍선(100)은, 팽창될 때 혈관 또는 혈관 구조체의 내벽과 접촉하는 외부 표면(110)을 가진다. 유체는, 용이하게 이동하고 덩어리로 분리되지 않고 상대적인 위치를 변경하는 입자들을 가진 물질이다. 상기 풍선(100)을 팽창시키거나 확대시키기 위해 이용될 수 있는 유체는 액체, 가스 및 이들의 조합들을 포함한다.
상기 외부층(104)는, 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들을 포함할 수 있는 다수의 구멍(200)들을 가질 수 있다. 상기 풍선(100)은 원하는 위치로 전달되고, 팽창되고 확대되며 다음에 확대된 상태에서 카테터(300)와 같은 전달장치로부터 분리될 수 있다. 전형적으로, 상기 팽창된 풍선(100)은 풍선이 놓여지는 공동의 형상에 적응하게 되지만, 인접한 위치에서 확대된 혈관성형(angioplasty) 풍선에 의해 가해지는 물리적 하중과 같은 외력에 의해 형성될 수도 있다. 또한, 분리된 다수의 금속 풍선(100)들이 원하는 빈 공간을 충진하기 위해 이용될 수 있다. 마지막으로, 본 발명은 구체적으로, 확대된 상태로 혈관 또는 동맥류의 빈 공간 또는 루멘내에 유지되고 분리가능한 금속 풍선에 관한 것이다.
상기 금속 풍선(100)은, 카테터(300)와 같은 전달장치에 부착되고 원하는 위치로 전달된다. 일반적으로, 혈관 루멘을 통해 상기 풍선(100)을 전달하고 풍선을 팽창 또는 확대시키며 분리될 수 있는 모든 전달장치 부재가 허용될 수 있다. 본 명세서에서 이용되는 것처럼 풍선을 팽창시키거나 확대하는 것은, 유체 또는 고체 또는 이들의 조합을 이용하여 풍선(100)의 부분적이거나 완전한 팽창을 의미한다. 다양한 실시예들에서 상기 풍선(100)은 혈관을 폐색하기 위해 완전히 팽창될 필요는 없다. 예를 들어, 상기 풍선(100)은 유체를 이용하여 완전히 또는 부분적으로 팽창될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선(100)은 금속만을 이용하거나 유체 팽창과 조합하여 부분적으로 또는 완전히 팽창될 수 있다. 모든 실시예들에서, 풍선은 전달장치로부터 분리된 후에 확대된 상태로 유지된다. 확대된 상태는, 적어도 최대 풍선 체적의 10%, 20% 또는 50%와 같이 풍선(100)의 적어도 부분적인 팽창을 의미한다.
카테터는, 유체를 주입하거나 빼내는 것을 허용하는 관, 용기, 통로 또는 체강(body cavities)속에 삽입하기 위한 관형 의료장치이다. 혈관의 루멘속에 삽입하도록 설계된 카테터는 전형적으로 가요성을 가지고 종종 플라스틱 또는 금속으로 제조된다. 일부 상태에서, 카테터의 관형 부분에 의해 형성되는 루멘을 점유하는 와이어 또는 투침관(trochar)을 가지고 신체내부에 배열된다. 일단 배열되면, 상기 와이어 또는 투침관은, 유체를 투입하거나 빼내기 위해 제거될 수 있다.
와이어는, 보통 상당한 가요성을 가진 실(thread) 또는 가는 막대(rod) 형태의 금속이다. 기본적인 혈관조영 안내 와이어는, 금속 스프링 코일에 의해 덮인 고정식 고형 금속 코어로 구성된다. 주입 와이어(infusion wire)는, 수정된 안내 와이어이며, 고형 금속 코어는, 혈전(blood clot) 파괴에 촉매작용을 미치는 단백질, 조직 플라스미노겐(plasminogen) 활성화요소의 용액과 같은 유체를 주입하거나 빼내기 위해 이용될 수 있는 루멘을 남기며 제거될 수 있다. 상기 방법에 의해 제거될 수 있는 코어 와이어를 가진 주입 와이어는 카테터로서 이용될 수 있다. 도 11A 내지 C는, 금속 스프링 코일 와이어(1100)와 제거가능한 코어 와이어(1102)를 가진 주입와이어의 다양한 예를 도시한다. 도 11C 는, 코어 와이어(1102)가 제거된 상태일 때 수정된 안내 와이어(1100)의 부분 단면을 도시한다.
상기 전달장치는, 도 3A 내지 C에 도시된 것처럼 카테터(300)이고 원하는 위치로 상기 풍선(100)을 전달할 수 있는 것이 선호된다. 상기 카테터(300)는 또한, 상기 풍선을 팽창하고 확대하기 위해 이용되는 유체의 통과를 허용할 수 있어야 한다. 카테터(300)는, 루멘을 형성하는 중공구조를 가진 적어도 한 개의 원통형 부재로서 형성되며, 카테터는 상기 풍선(100)을 원하는 위치로 전달하고 풍선을 팽창시키거나 확대시키며 분리되기 위해 신체속에 삽입될 수 있도록 설계되고 치수를 가진다. 상기 카테터(300)는 중공구조를 가진 적어도 한 개의 원통형 부재를 포함하고 중공구조를 가진 두 개의 원통형 부재들을 포함하는 것이 선호된다. 상기 카테터가 두 개의 원통형 부재들을 포함할 때, 한 개의 원통형 부재는 상기 장치를 원하는 위치로 안내하기 위해 안내와이어(302)와 같은 안내부재와 함께 작동할 수 있다. 분리부재는 또한 상기 카테터와 이용될 수 있고, 상기 분리부재는 원통형 부재들 중 한 개의 벽내에 또는 외부표면상에 형성되거나 원통형 부재들 중 한 개의 루멘을 통과한다. 상기 제 2 원통형 부재는, 원통형 부재(들)의 외벽에 위치할 수 있는 풍선(100)을 팽창시키거나 확대시키기 위해 유체를 전달한다. 선택적인 구성은, 단일 원통형 부재를 포함하고, 풍선을 팽창시키고 확대시키기 위해 유체는 상기 원통형 부재를 통과하며, 상기 의료장치는, 풍선이 팽창되고 확대되며 분리될 수 있는 원하는 위치로 풍선을 안내하기 위해 별도의 카테터를 통해 이동한다.
본 발명의 방법은, 원하는 위치로 풍선(100)을 전달하고 풍선을 확대된 상태로 팽창시키고 확대하는 것을 포함한다. 일단 확대되면, 전달장치(전형적으로 카테터(300))는 팽창된 상태를 유지하는 풍선(100)으로부터 분리된다. 분리작용은, 전달 카테터의 팁(tip)으로부터 풍선을 전단하기 위해 카테터를 둘러싸는 또 다른 원통형 부재를 이용하거나 전기분해(electrolysis)를 이용하는 것과 같은 기계적 분리에 의해 달성될 수 있다. 팽창된 풍선(100)은 혈관의 루멘 또는 동맥류의 적어도 일부분을 충진하여, 나중에 상기 혈관 또는 동맥류로부터 출혈되는 것을 감소시킨다. 선택적으로, 팽창된 풍선(100)의 외부 층(104)은, 풍선(100)의 외부표면(110)상에서 그리고 동맥류의 공동내에서 혈전의 형성을 증가시키기 위해 약물학적으로 활성을 가진 분자들 또는 약물을 방출한다. 선택적으로, 미세구멍을 가진 외부표면(104)에 의해 근접한 조직은 금속 표면속으로 성장할 수 있다. 상기 방법의 일부로서, 전달장치는 치료 영역과 근접하게 배열된 안내와이어(302)를 이용하여 위치설정될 수 있다. 상기 실시예에서, 상기 전달장치는 안내와이어를 통해 제 위치로 이동하며 다음에 안내와이어(302)가 제거된다. 선택적으로, 상기 방법의 일부로서, 풍선(100)은 안내 카테터(800)를 이용하여 위치설정되고, 도 8A 내지 E에 도시된 것처럼 풍선에 부착된 전달장치는 안내 카테터의 루멘을 통해 동맥류(701)의 공동속으로 이동하고 팽창되거나 확대되며 다음에 전달장치로부터 분리된다.
풍선
도 1A 내지 E에 도시되고 설명된 것처럼, 상기 풍선(100)은 벽(102) 또는 한 개이상의 넥(neck)(116,118)들에 의해 형성되는 한 개이상의 개구부(112,114)들을 가진다. 유체는, 내부표면(106)에 의해 형성되는 공간 또는 빈 공간(108)을 확대시키기 위해 상기 개구부(112)로 유입될 수 있다. 내부표면(106)과 외부표면(110)은 풍선 벽 두께(120)를 형성한다. 상기 풍선(100)은 팽창되고, 상기 전달장치로부터 분리된 후에 팽창된 상태를 유지하도록 구성된다.
다양한 실시예들에서, 상기 넥(116,118)들 중 한 개이상이 상기 벽(102)으로부터 돌출하거나 내부 공간 또는 빈 공간(108)속으로 돌출한다. 상기 넥(116,118)들은 상기 풍선을 상기 전달장치에 부착하기 위해 이용되고 상기 풍선(100)을 상기 전달장치로부터 분리시키기 위한 역할을 할 수 있다.
분리가능한 풍선(100)은 팽창된 후에 다양한 형태를 가질 수 있는 금속으로부터 제조된다. 허용되는 형상은, 원형, 원통형 또는 타원형 동맥류 루멘의 빈공간에 의해 형성되는 형상을 포함한다. 일반적으로 풍선(100)이 관형상을 가진 실시예는, 혈관의 방충형 동맥류 확장을 치료하기 위해 이용될 수 있다. 상기 실시예는 또한, 혈관 또는 혈관 가지관들로부터 출혈의 치료를 포함하여 다양한 목적을 위한 정상 직경의 혈관을 폐색하기 위해 이용될 수 있다.
다양한 실시예들에서 풍선(100)의 크기는 치료되는 상태에 따라 선택된다. 선호되는 실시예에서, 상기 풍선(100)의 팽창된 직경은 약 2mm 내지 약 100mm 에 이른다. 유사하게, 선호되는 풍선의 팽창 체적은 약 0.005 cc 내지 약 65 cc에 이른다. 하나의 실시예에서, 상기 풍선(100)은 약 2mm 내지 약 120mm의 팽창 길이를 가지는 것이 선호된다. 상기 풍선의 벽 두께(120)는 약 3μm 내지 60μm 에 이르고 개구부(112)는 약 0.1mm 내지 약 20mm의 직경을 가진다.
풍선(100)은 생물학적 적합성과 연성을 가진 한 개이상의 금속들로부터 제조된다. 예를 들어 그리고 본 발명을 제한하지 않고, 상기 금속은, 금, 백금, 은, 티타늄, 바나듐, 알루미늄, 니켈, 탄탈륨(tantalum), 지르코늄, 크롬, 실리콘, 마그네슘, 니오븀, 스칸듐, 코발트, 팔라듐, 망간, 몰리브데늄(molybdenum) 이들의 합금, 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다. 선호되는 실시예에서, 상기 풍선(100)의 벽(102)은 연속적인 반면에, 풍선(100)의 외부층(104)은 금으로 제조된 미세구멍의 금속으로 제조된다. 또 다른 실시예에서, 벽(102) 및 외부 층(104) 중 한 개 또는 양쪽이 생물학적 적합성과 연성을 가진 한 개이상의 금속들로부터 제조된다. 하나의 실시예에서, 상기 벽(102) 및/또는 외부층(104)은 전기주조법(electroforming) 또는 전기도금(electroplating)에 의해 제조된다. 다른 실시예에서, 벽(102) 및/또는 외부층(104)은 고무, 플라스틱, 폴리머, 직조 또는 편직된 섬유재료, 다른 반강성(semi- rigid) 재료 또는 이들의 조합으로 구성되고, 심지어 풍선내부 및 외부의 압력이 동일하거나 유사한 경우에, 상기 풍선(100)은 확대 및 분리된 후 확대된 상태로 유지되도록 구성될 수 있다. 한 가지 특정 실시예에서 외부 층은 파리렌(ParyleneTM)으로 제조된다.
다양한 실시예에서, 도 2A 및 도 2B에 도시된 것처럼, 상기 벽(102)은 고형이고 외부층(104)은 다공구조이다. 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들을 상기 구멍(200)내에 수용하도록 외부층(104)의 다공(porous) 또는 스폰지(spongy) 특성이 형성될 수 있다. 따라서, 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들이 치료위치로 전달될 수 있다. 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분은, 원하는 위치에 풍선(100)을 위치설정하기 전에 외부층(104)의 구멍(200)내에 합체된다. 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분은 모세관 또는 심지 작용에 의해 구멍(200)내부로 전달될 수 있다. 상기 구멍(200)의 직경은 약 0.05μm 내지 약 100μm에 이른다. 각각의 풍선이 가지는 구멍직경은, 특정 비율로 특정 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분을 전달하도록 선택될 수 있다. 본 발명을 제한하지 않는 예로서, 상기 풍선(100)은 구멍의 평균직경이 약 0.05μm 내지 약 5μm, 약 5μm 내지 약 25μm 또는 약 25μm 내지 약 100μm인 구멍을 가진 외부층(104)을 가질 수 있다.
상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분은 직접 상기 외부층(104)의 구멍들속으로 합체되거나 용액 및/또는 현탁액으로서 합체될 수 있다. 본 발명을 제한하지 않는 예로서 상기 약물은, 트롬빈(thrombin), 에티오돌(Ethiodol®), 및 소트라데콜(Sotradecol®), 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 혈전증(thrombosis) 및 응고(coagulation)를 촉진시키거나 상기 풍선(100)의 다공성 외부벽속으로 근접한 조직이 성장하는 것을 촉진시키는 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분이 또한 이용될 수 있다. 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자는, 세포 또는 조직의 성장을 촉진시키는 분자를 포함하여, 상기 풍선(100)이 치료위치에서 물리적으로 조직에 부착되게 된다. 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자가 상기 외부층(104)속으로 합체되는 분량과 방법은, 수행되는 치료에 따른 선택의 문제이다.
다양한 실시예에서, 상기 벽(102)과 외부층(104)은 생물학적 적합성을 가진 서로 다른 금속들로 구성된다. 다른 실시예에서 상기 벽(102)과 외부층(104)은 동일한 금속으로 구성된다. 시간경과에 따라, 상기 풍선(100)은 확대된 상태를 유지하며, 풍선은 궁극적으로 주변 조직에 고정된다. 도 12에 도시된 다른 실시예에서, 상기 풍선(100)은 금속 또는 폴리머 코일, 금속 또는 폴리머 확장성 구조체, 비드(bead)들, 볼(ball)들, 미소구(microsphere) 또는 이들의 조합으로 충진될 수 있다. 생물학적 적합성을 가진 다른 적합한 고형 재료가 이용될 수도 있다.
선택적으로, 상기 풍선(100)은, 도 2C 에 도시된 것처럼, 상기 벽(1400)의 내부표면상에 추가로 라이너(liner) 또는 층을 포함할 수 있다. 상기 풍선(100)을 구성하는 벽의 내부표면상에 위치한 추가의 라이너 또는 층은, 폴리머, 플라스틱, 라텍스 또는 고무 또는 직조되거나 편직된 재료, 금속, 다른 재료들 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있다. 상기 내부층(1400)은, 상기 벽(102)의 내부표면(106)에 접착되는 탄성중합체의 코팅(coating)인 것이 선호된다. 상기 내부층(1400)은, 약 0.5μm 내지 약 59μm인 것이 선호되는 다양한 두께를 가질 수 있다. 외부층, 내부층 및 벽의 총 두께는, 상기 벽 또는 어떤 벽 및 두 개의 층들이 이용되는 지와 무관하게 약 3μm 내지 약 60μm일 것이다. 선호되는 실시예에서 상기 내부층(1400)은 팔리렌(Parylene TM)이지만, 라텍스 또는 다른 탄성 중합체가 이용될 수 있다. 내부층(1400)은 상기 벽(102)에 대해 (강도와 같은) 기계적 특성을 증가시킨다. 또한 상기 내부층(1400)은 선택적으로, 상기 벽의 금속부분이 결함을 가지는 경우에 상기 풍선(100)으로부터 유체의 이탈을 방지하는 밀봉체를 형성할 수 있다. 상기 풍선 벽(102) 및 다른 추가 층들은, 내부표면(106 또는 126)을 형성하여, 유체, 액체, 가스 또는 고체에 의해 풍선이 확대될 때 내부 공간 또는 빈 공간(108)이 형성된다.
또 다른 실시예에서, 상기 풍선 넥(neck)(116) 또는 풍선의 내부 및/또는 외부는, 팔리렌과 같은 절연재료로 코팅되는 반면에, 상기 풍선 또는 풍선 넥의 일부분은 코팅되지 않은 상태로 유지된다. 코팅되지 않은 부분은 코팅과정동안 의도적으로 코팅되지않은 상태로 남겨지거나 레이저 융삭(ablation) 또는 다른 적합한 과정에 의해 코팅된 후에 노출될 수 있다. 확대된 후에, 전기분해를 수행하고 적어도 코팅되지 않은 부분을 용해시켜서 확대된 풍선(100)을 전달 카테터로부터 분리시키기 위해 풍선 또는 풍선 넥의 코팅되지 않은 부분은 전기를 전도시키기 위해 전기분해 와이어(320) 또는 다른 절연 전도성 와이어와 전기적으로 연결될 수 있고, 전류가 전원으로부터 상기 풍선 또는 풍선 넥의 코팅되지 않은 부분으로 전달될 수 있다.
전달장치
상기 전달장치는, 도 4A 내지 C 에 도시된 단일 루멘이거나 도 3A 내지 C에 도시된 다중 루멘의 카테터일 수 있다. 예를 들어, 한 개의 포텐샬 카테터(300)는, 이중 루멘 카테터를 형성하기 위해 루멘들을 형성하고 중공구조를 가진 두 개의 원통형 부재들 또는 튜브들을 포함한다. 한 개의 루멘은, 안내와이어(302)와 같은 안내부재의 통로를 위한 것이고, 또 다른 루멘은 상기 풍선(100)을 팽창시키고 확대시키기 위해 상기 풍선속으로 유체 또는 가스를 통과시키기 위한 것이다. 금속 풍선에 대해 일반적으로 둥근 형상을 가지며 상기 실시예는, 초점을 가지고(focal), 편심이거나 둥글고 낭상인 동맥류 팽창 또는 혈관의 동맥류(saccular aneurysmal dilations, or aneurysms)를 치료하기 위해 이용될 수 있다. 상기 카테터(300)는, 압축된 형태의 풍선(100)과 같이 혈관계를 통과하도록 구성될 수 있다. 상기 카테터(300)는, 풍선으로부터 카테터를 분리하여, 카테터가 신체로부터 분리될 때 확대된 풍선(100)이 제위치에 유지하는 것을 허용하도록 도 3C 에 도시된 전기분해 와이어(320)와 같은 분리부재를 포함한다.
실시예에서, 중공구조를 가진 원통형 부재는 약 0.05mm 내지 약 0.5mm의 벽두께를 가진다. 상기 원통형 벽두께는 약 0.05mm 내지 약 0.15 mm인 것이 선호된다. 원통형 부재에 의해 형성된 루멘은 약 0.15mm 내지 약 2.2mm의 직경을 가진다. 선호되는 실시예에서, 루멘 직경은 약 0.7mm 내지 약 1.57mm 이다. 하나의 실시예에서, 카테터(300)는, 오므라들고 압축되며 및/또는 주름진 형태로 카테터의 외부표면에 부착된 풍선(100)을 가지고 구성된다. 상기 풍선이 카테터로부터 분리되고 확대되는 목표 위치에 상기 압축된 풍선(100)이 위치할 때까지 상기 안내 와이어(302)상에 상기 카테터(300)가 이동한다. 또 다른 실시예에서 상기 풍선(100)은 오므라들고 압축되며 및/또는 주름진 형태로 상기 카테터(300)에 부착된다. 상기 풍선이 카테터로부터 분리되고 확대되는 목표 위치에 상기 압축된 풍선(100)이 위치할 때까지 상기 카테터(300)는 상대적으로 큰 안내 카테터의 루멘을 완전히 통과하도록 구성된다.
상기 카테터(300)는 생체 적합성 재료로 제조된다. 본 발명을 제한하지 않는 예로서 상기 카테터(300) 및 카테터의 다양한 부품들은, 실리콘 고무, 천연고무, 폴리 염화 비닐(polyvinyl chlorides), 폴리우레탄, 코폴리에스테르 폴리머(copolyester polymers), 열가소성 고무, 실리콘- 폴리카보네이트 코폴리머 (silicone-polycarbonate copolymers), 폴리에틸렌 에틸- 비닐-아세트산염 코폴리머(polyethylene ethyl-vinyl-acetate copolymers), 직조된 폴리에스터 섬유 및 이들의 조합으로 구성될 수 있다. 한 실시예에서, 중공구조와 원통형상을 가진 부재는, 이용하는 동안 상기 카테터(300)의 꼬임을 감소시키고 제어를 향상시키기 위해 꼬인(braided) 스테인레스 강과 같은 금속 또는 니티놀(nitinol)로 보강될 수 있다.
본 발명을 제한하지 않는 예로서, 안내부재는 도 3, 도 5 및 도 7에 도시된 것처럼, 신축성을 가진 별도의 안내 와이어(302)일 수 있다. 상기 안내 와이어(302)는, 안내 와이어의 원위 단부가 원하는 위치에 도달하도록 충분한 길이를 가지고 부드러운 팁(tip)을 가지며 직선인 혈관조영술용 와이어인 것이 선호되는 반면, 근위단부는 유입위치로부터 멀어지며 혈관계속으로 연장된다. 한 실시예에서, 상기 안내 와이어(302)는, 가해진 응력이 제거된 후에 전형적으로 팁이 J 형상으로 돌아가도록 만드는 기억합금 또는 꼬인(braided) 금속으로부터 제조되며 J 형상을 가지며 구부러진 원위 팁(distal tip)을 가진다.
도 3A는 분리가능한 금속풍선 의료장치의 카테터 부분의 실시예를 종방향으로 도시한 도면이다. 도 3B 내지 C는, 분리가능한 금속풍선 의료장치(500)의 실시예를 종방향으로 도시한다. 상기 카테터(300)는, 풍선(100)을 전달하고 풍선을 팽창시키며 확대시키기 위해 유체를 전달하며 다음에 풍선으로부터 분리되도록 안내와이어(302)를 통해 이동한다. 카테터(400)는 (도 4, 도 6 및 도 7에 도시된 것처럼) 루멘을 형성하고 중공구조를 가진 원통형의 단일 부재 또는 관을 포함할 수 있거나, 카테터(300)는 (도 3, 도 5 및 도 7에 도시된 것처럼) 다수의 루멘들을 형성하고 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 복수 개의 부재 또는 관을 포함할 수 있다. 도시된 것처럼, 상기 카테터(300)의 실시예를 위한 적합한 구조는, 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 제 1 부재(304) 및 서로 근접하게 위치하고 평행하며 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(306)를 포함한다. 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 상기 부재(304,306)들은 두 개의 루멘들을 포함한다. 한 개의 루멘(326), 유체 또는 가스 전달 루멘은 풍선을 팽창시키고 확대시키기 위해 유체 또는 가스를 전달한다. 다른 루멘(324), 안내부재 루멘은, 상기 풍선(100)을 원하는 위치에 용이하게 배열하기 위해 이용되는 안내와이어(302)을 수용한다. 한 실시예에서 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 상기 부재(304,306)들은 (도면에 도시되지 않은) 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 제 3 부재내에 수용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 제 1 부재(304)는 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 제 2 부재(306)내에 위치하거나 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재들이 동심축을 가질 수 있다.
중공구조를 가지며 원통형상을 가진 제 1 부재(306)의 근위 단부는, 풍선 팽창 또는 확대 부분(308)을 포함한다. 상기 풍선 팽창 또는 확대 부분(308)에 의해 상기 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(306)는 예를 들어 물, 염분 또는 방사선 불투과성(radiopaque) 용액을 포함한 (도면에 도시되지 않은) 펌프 또는 주사기(314)와 같은 가압 유체 또는 가스 공급원과 연결될 수 있다.
가압 유체 공급원에 의해 제공되는 잠재적인 유체는, 액체, 기체 또는 이들의 조합을 포함한다. 본 발명을 제한하지 않는 예로서, 상기 유체는 물, 염분 용액, 방사선 불투과성 용액 또는 이들 세 가지 모두 또는 혼합물일 수 있다. 일 실시예에서, 유체는 풍선이 팽창되는 위치에서 조직 성장 및/또는 혈전증을 유도하기 위해 약물, 약리학적 활성을 가진 분자의 현탁액 또는 용액을 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 유체는, 풍선(100)의 팽창 또는 확대와 확대된 상태의 유지를 용이하게 하는 아크릴 젤라틴(acrylic gelatin) 미소 구 또는 지지체 , 코일, 와이어와 같은 다수의 고체들에 매달리게 된다.
중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(304)의 근원단부는 안내와이어 포트(310)를 포함한다. 상기 안내 와이어 포트(310)에 의해 상기 안내 와이어(302)는 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(304)속으로 용이하게 삽입된다. 안내 와이어(302)는, 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(304)를 통해 공급되고 카테터(300)의 원위단부로부터 연장된다. 상기 실시예에서, 상기 카테터(300)는 안내 와이어(302)를 통해 이동하고 혈관의 선택된 부분에 위치하거나 혈관 동맥류의 루멘속으로 이동한다. 상기 카테터(300)가 원하는 위치에 배열되면, 제거될 수 있는 와이어(404)가 전달장치로부터 빼내어지고 풍선(100)은 풍선 팽창 포트(308)와 연결된 주사기(314)에 의해 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(306)로 제공되는 유체에 의해 팽창되거나 확대된다. 상기 안내 와이어(302)가 제거될 때, 상기 안내 와이어 포트(310) 및 중공구조를 가지며 원통형상을 가진 부재(304)는, 트롬빈(thrombin)과 같은 약물의 용액 또는 염분, 방사선 투과 사진의 조영제 (radiographic contrast agent)와 같은 유체를 주입하기 위해 이용될 수 있다.
상기 카테터(300)의 치수는, 카테터가 이용되는 특정 혈관 또는 공동의 치수에 의존하는 설계상 선택의 문제이다. 예를 들어, 의료장치(500)는, 두뇌내부와 같이 매우 작은 혈관 또는 생물학적 관을 폐색하기 위해 이용될 수 있고, 장치가 팽창되거나 확대되기 전의 직경은 약 2 내지 5Fr 이다. 또 다른 실시예에서, 상기 의료장치(500)는, 정맥류(venous varices)와 같은 상대적으로 큰 혈관을 폐색하기 위해 이용될 수 있다. 상기 실시예에서 카테터의 직경은 약 2 내지 10Fr 일 수 있다. 다양한 실시예에서, 상기 카테터(300)는 장피부 누공(enterocutaneous fistulas)과 같은 생물학적 공간들사이에 비정상적인 연결(communication) 또는 관이 아닌 생물학적 관(non-vascular biological conduits)들을 폐색하는 크기를 가질 수 있다. 상기 카테터(300)의 길이는 또한, 신체속으로 들어가는 위치와 치료 위치사이의 거리에 의존하는 설계상 선택의 문제이다. 본 발명을 제한하지 않는 예로서 카테터 길이는 약 5 cm 내지 약 300cm 일 수 있다.
일 실시예에서, 풍선(100)은 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 원위 단부에 부착된 개구부(112)와 같은 한 개이상의 개구부들을 가진다. 선택적으로, 상기 풍선(100)은 두 개의 개구부들을 가질 수 있고, 제 1 개구부(112)는 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304,306)의 원위단부에 부착되고 제 2 개구부(114)는 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304)의 원위단부에 부착된다. 상기 실시예에서, 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304)는 상기 풍선(100)의 내부를 통해 연장된다. 상기 풍선(100)은 도 3B에 도시된 것처럼 상기 카테터(300)의 원위단부의 외부 주위에서 접혀지고 압축되며 및/또는 둘러싸일 수 있다.
상기 카테터(300)의 상기 실시예는 또한, 전달장치의 길이를 따라 연장되는 전기분해(electrolysis) 와이어(320) 또는 절연상태의 전도 와이어와 같은 분리부재를 포함한다. 상기 분리부재는, 상기 풍선(100)을 상기 카테터(300)로부터 분리하기 위해 이용된다. 일 실시예에서, 상기 전기분해 와이어(320)는 도 3C, 5 및 9B에 도시된 것처럼 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304)의 외부표면을 따라 배열된다.
다양한 실시예들에서, 전기분해 와이어(320) 또는 절연된 전도성 와이어는 전류를 통전시키고 원통형 부재의 벽내에서 원통형 부재의 루멘내에 위치하거나 원통형 부재의 외부에 부착될 수 있는 기다란 와이어이다.
전기분해 와이어(320)는, 전달장치와 풍선(100)사이에서 용접부(weld) 또는 납땜 접착부(solder bond)(316)와 전기적으로 연결된다. 상기 실시예에서, 직류 전기 또는 전하(DC 전류)가 풍선(100)이 팽창된 후에 전기분해 와이어(320)에 가해진다. 상기 직류전류는 상기 용접부 또는 납땜 접착부(316)의 적어도 일부분을 용해하여, 확대된 풍선과 전달장치를 분리시키며 전달장치가 제거될 때 팽창된 풍선(100)을 원하는 위치에 남겨두게 된다. 또 다른 실시예에서, 상기 전기분해 와이어(320)는, 접착제 또는 다른 부착방법에 의해 전달장치에 부착되는 풍선(100)과 전기적으로 연결된다. 상기 실시예에서, 직류 전류 또는 전하(DC 전류)가 풍선(100)이 팽창된 후에 풍선(100)에 가해진다. 상기 직류전류는 풍선(100)의 적어도 일부분을 용해하여, 확대된 풍선과 전달장치를 분리시키며 전달장치가 제거될 때 확대된 풍선(100)을 원하는 위치에 남겨두게 된다.
일 실시예에서, 팽창된 풍선(100)의 개구부는, 카테터(300)로부터 분리된 후에 개방된 상태로 남겨 진다. 다른 실시예들에서, 팽창된 풍선(100)이 상기 카테터(300)로부터 분리되기 전, 분리되는 동안 또는 분리된 후에 상기 팽창된 풍선의 개구부는 폐쇄된다. 본 발명을 제한하지 않는 실시예로서, 예를 들어 근접하게 위치한 혈관 확장술 또는 성형 풍선을 가지고 외력을 가하여 상기 개구부들이 밀봉될 수 있다. 모든 실시예들에서, 상기 풍선(100)은 분리된 후에 확대된 형상을 유지하고 압축에 저항한다. 상기 풍선(100)은, 심지어 확대된 풍선의 내부와 외부 압력이 풍선 벽의 강도에 기인하여 동일하거나 유사한 경우에도 확대된 상태를 유지한다. 또 다른 예에서, 풍선(100)속으로 강성 재료 또는 반강성(semi- rigid) 재료를 주입하여 풍선의 확대가 용이하게 유지된다.
또 다른 실시예들에서, 상기 풍선(100)은 상기 카테터(300)에 용접되지 않고 예를 들어, 주름구조(crimping)에 의해 카테터에 임시로 고정된다. 상기 실시예들에서, 상기 풍선(100)은 마찰 및/또는 상기 카테터를 통과하거나 카테터 주위에 삽입되는 다양한 공구들에 의해 상기 카테터(300)로부터 분리된다.
또 다른 실시예에서, 상기 풍선(100)은 카테터(300)에 용접되지 않고 접착제에 의해 카테터에 고정된다. 상기 실시예들에서, 상기 풍선(100)은, 마찰, 전기분해 및/또는 상기 카테터를 통과하거나 카테터 주위에 삽입되는 다양한 공구들에 의해 상기 카테터(300)로부터 분리된다.
도 4A 는, 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치의 카테터 부분의 실시예를 도시한 종방향 도면이다. 도 4B 내지 C는, 상기 분리될 수 있는 금속 풍선 의료장치(500)의 실시예의 종방향 도면을 도시한 도면이다. 상기 실시예는, 제거될 수 있는 와이어(404)를 수용하기 위해 중공구조 및 원통형상을 가진 단일 부재(306)를 가진 단일 루멘 카테터(400)를 포함한다. 상기 카테터의 벽은 앞서 설명한 것과 같이 플라스틱 또는 폴리머 재료로 제조될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 카테터의 벽은 감겨진 금속 코일로 제조된다. 상기 실시예에서, 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306) 및 제거될 수 있는 와이어(404)는 조합하여 현존하는 주입 와이어들과 유사하다. 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)는, 근위단부에서 연결포트(308)를 포함하고 예를 들어 용접부, 접착제 또는 주름구조를 이용하여 원위단부에서 상기 풍선(100)에 부착된다. 도 4B에 도시된 것처럼, 상기 풍선(100)은, 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 외부를 따라 둘러싸이고 압축되며 및 또는 접혀진다.
일 실시예에서, 압축된 풍선(100)를 가진 카테터(300)는 도 8A 내지 E에 도시된 것처럼 상대적으로 큰 안내 카테터의 루멘을 통해 원하는 위치로 이동한다. 압축된 풍선(100)은, 상대적으로 큰 안내 카테터의 원위단부를 너머 원하는 위치로 이동한다. 상기 카테터(400)가 원하는 위치에 배열되면, 상기 와이어(404)는 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)로부터 제거되고, 주사기(314)와 같은 유체 공급원은 상기 풍선(100)을 팽창시키거나 확대시키기 위해 연결 포트(308)에 연결된다. 제거될 수 있는 와이어(404)는 와이어의 삽입과 제거를 용이하게 하기 위하여 핸들(408) 또는 다른 장치를 포함할 수 있다. 상기 풍선(100)이 도 4C 와 같이 확대된 후에, 상기 카테터(400)와 풍선(100)은 분리되어 상기 카테터(400)는 제거되고 확대된 풍선(100)은 원하는 위치에 남게 된다. 일 실시예에서, 풍선(100)이 팽창되거나 확대된 후에 상기 카테터(400)와 풍선사이의 용접부 또는 납땜을 용해하기 위해 직류전류가 전기분해 와이어(320)에 가해진다. 용접부가 용해되면, 상기 카테터(400)는 제거되고 확대된 풍선(100)은 제위치에 유지된다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선의 일부분을 용해하기 위해 직류전류가 전기분해 와이어(320)에 가해진다. 풍선의 일부분이 용해되면, 상기 카테터(400)는 제거되고 확대된 풍선(100)의 나머지 부분은 제 위치에 유지된다.
도 5 및 도 6은, 상기 풍선(100)의 오므라든(deflated) 형상에 부착되고 분리될 수 있는 풍선 전달장치의 추가 실시예들을 도시한다. 일 실시예에서, 상기 풍선(100)은 주름구조로 접혀지고 다음에 접혀진 풍선의 주름은 상기 카테터(300)주위에 둘러싸이며, 풍선은 상기 카테터(300)에 대해 압축된다. 또 다른 실시예에서 상기 풍선(100)은 주름구조로 접혀지고 다음에 접혀진 풍선의 주름들은 제거될 수 있는 와이어(404) 주위에 감기며 다음에 풍선은 제거될 수 있는 와이어(404)에 대해 압축된다.
다양한 실시예들에서, 상기 풍선(100)은 상기 카테터(300, 400)에 부착되고 다음에 주름(502)들이 형성되며, 다음에 상기 주름들은 상기 카테터 또는 제거가능한 와이어(404)위에 감기고 압축된다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선(100)은 상기 주름(502)을 형성하기 위해 접혀지고 다음에 카테터(300,400)에 부착되며 다음에 카테터(300,400) 또는 제거될 수 있는 와이어(404)의 외부표면에 접혀지거나 압축된다.
방법
본 발명의 방법은 상기 풍선(100)을 원하는 위치에 전달하고, 풍선(100)을 팽창시키고 확대시키며 상기 풍선과 전달장치를 분리시키기 위한 다수의 단계들을 포함한다. 일 실시예에서, 상기 방법은, 바늘로 동맥에 접근하고 다음에 안내 와이어(302)와 같은 안내 와이어를 상기 바늘속으로 이동시키는 단계들을 포함한다. 다음에 상기 바늘은 제거되고 선택적으로 혈관초(vascular sheath)가 삽입된다. 다음에, 상기 안내 와이어(302)는 추가로 원하는 위치로 이동한다. 선택적으로, 표준 혈관조영술 카테터가, 안내 와이어를 원하는 위치로 이동시키기 위해 안내와이어(302)와 같이 이용된다. 상기 안내와이어(302)가 적절하게 배열된 후에, 상기 표준 혈관조영술 카테터는 신체로부터 제거된다. 다음에, 원위단부에서 압축된 풍선(300)을 가진 카테터(300)는, 카테터가 원하는 위치에 배열될 때까지 안내와이어(302)를 통해 이동한다. 선택적으로 상기 안내와이어(302)는 다음에 빼내어 지고 풍선(100)은 압축 유체로 팽창되고 확대된다. 확대된 풍선(100)은 카테터(300)로부터 분리되고 상기 안내와이어(302)를 따라 상기 카테터가 제거된다. 상기 설명과 같이, 상기 방법은 또한 상기 풍선(100)을 상기 카테터에 부착시키는 용접부 또는 납땜(316)을 용해시키거나 풍선 자체의 일부분을 용해시키기 위해 전기분해 와이어(320)에 전류를 공급하는 단계들을 추가로 포함한다. 일 실시예에서, 상기 방법은 또한, 확대된 풍선(100)을 성형하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 풍선(100)을 성형하는 것은, 예를 들어 근접하게 위치한 혈관 확대술 풍선 또는 폐색 형 풍선을 이용하여 외부 및/또는 내부 하중을 가하여 수행될 수 있다.
도 7A 내지 E 및 도 8A 내지 E는, 혈관 동맥류의 공동속에 풍선(100)을 배열하고 확대하며 분리하는 연속과정을 도시한다. 도 7A 내지 E에서 혈관(702)내부의 동맥류(703)는 풍선(100)으로 충진된다. 상기 풍선(100)은 가압 액체, 가스 또는 이들의 조합에 의해 팽창된다. 일 실시예에서, 상기 유체는, 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분의 용액 또는 현탁액 및/또는 코일들, 비드(bead)들의 현탁액을 포함한다.
상기 풍선(100)의 확대된 형상은, 치료되는 기형구조(abnormality)에 기초한다. 한 가지 예에서, 상기 풍선(100)은, 동맥류 루멘 또는 빈 공간의 형상 및 선택적으로 외력의 적용에 의해 형성된다. 상기 외력은, 혈관(702)의 루멘내에서 (도면에 도시되지 않은) 근접한 별도의 풍선을 팽창시키고 다음에 동맥류를 향해 상기 풍선의 벽을 가압하여 가해질 수 있다. 다른 실시예에서 상기 풍선(100)은, 특정 동맥류(703)를 위한 공동 윤곽과 일치시키기 위해 비구형 방향(non- spherical orientation)속으로 제조된다. 다른 형상과 방향들이 이용될 수 있다. 상기 풍선(100)의 외부표면(110)은, 동맥류(703)의 내부표면(700)의 상당한 부분과 접촉한다. 일 실시예에서, 상기 풍선(100)의 외부표면(110)은 동맥류(703)의 내부표면(700)의 적어도 50%와 접촉한다. 다른 실시예에서, 상기 외부표면(110)은 내부표면(700)의 90%이상과 접촉한다. 확대된 풍선은, 동맥류(701)의 루멘 중 상당한 부분을 충진한다. 일 실시예에서, 확대된 풍선은, 동맥류(701)의 루멘 중 적어도 50%를 충진한다.
도 7E에서, 카테터(300) 및 안내 와이어(302)는 빼내어 지고 풍선(100)의 개구부(112)는 개방된 상태를 유지한다. 다른 실시예들에서 상기 풍선의 개구부(112)는 폐쇄된다. 모든 실시예들에서, 상기 풍선(100)은 확대된 상태로 유지된다.
도 8A 내지 E에 도시된 또 다른 실시예에서, 안내 카테터(800)는 동맥류(703)의 루멘(701)에 접근하기 위해 이용된다. 다음에 카테터(400)와 같은 단일 루멘 카테터가 상기 안내 카테터(800)를 통해 이동한다. 상기 카테터(400)는 풍선(100)의 개구부(112)와 연결된다. 압축된 유체는 상기 카테터(400)를 통해 풍선의 내부 공간 또는 빈 공간(108)속으로 전달되어, 풍선(100)형상은 확대될 때 동맥류(800)의 윤곽과 밀접하게 일치된다. 일 실시예에서, 상기 풍선(100)은 상기 카테터(400)와 부착되기 전에 특정형상으로 제조된다.
모든 실시예에서, 상기 풍선(100)의 확대된 형상은 네 가지 요인들; 1) 상기 풍선(100)의 제조형상; 2) 팽창 또는 확대 정도; 3) 동맥류(703)의 크기와 형상; 및 4) 팽창 또는 확대 후에 가해진 외력의 효과. 본 발명을 제한하지 않는 실시예로서, 상기 풍선(100)의 제조 크기 및 형상은 동맥류(703)의 측정값들에 의해 결정될 수 있다. 상기 측정값은, 의학적 이미지 및 표준 거리 기준 표시기(marker)를 이용하여 구해질 수 있다. 동맥류를 측정하기 위한 다른 방법들이 또한 이용될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 상기 풍선(100)은 생체내에(in vivo) 또는 상기 동맥류(703)내에서 제 자리에 구성될 수 있다. 상기 실시예에서, 풍선(100)을 삽입하기 전에 동맥류(703)의 정밀한 윤곽을 결정할 필요는 없다. 상기 풍선(100)은, 내부 및/또는 외부 하중을 가하여 성형된다. 예를 들어, 외부 하중은 혈관성형술 풍선을 이용하거나 상기 카테터(400)를 통하거나 주위에 삽입되는 공구에 의해 가해질 수 있다. 다른 실시예들에서 상기 풍선(100)은, 상기 카테터(400)로부터 풍선을 분리하는 단계이전 또는 단계이후의 단계에서 성형될 수 있다.
다른 실시예들에서, 풍선(100)과 유사한 두 개이상의 풍선들은 혈관의 특정 부분의 루멘, 동맥류 루멘 또는 빈 공간 또는 다른 체강 중 일부분 또는 전부를 충진하도록 위치설정되고 팽창될 수 있다. 상기 실시예들에서, 미리 성형된 풍선들, 성형되지 않은 풍선들 또는 이들의 조합이 이용될 수 있다. 모든 실시예들에서 상기 풍선들은, 확대된 형상을 유지하고 원하지 않는 압축 또는 변형에 저항하도록 위치설정된다.
도 9A는, 두 개의 루멘 카테터(300)의 축방향 단면도이다. 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304)는 외벽(900) 및 내벽(902)을 가지고 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)는 외벽(904) 및 내벽(906)을 가진다. 상기 원통형 부재(304, 306)들은 서로 근접하고 평행하며, 전기분해 와이어(302)가 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 외벽(904)을 따라 형성된다. 도 9B는 도 9A의 장치의 선택적 장치이며, 도 9B는 선택적 이중 루멘 카테터(300)를 도시한 축방향 단면도를 도시한다. 일 실시예에서, 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(304)는 중공구조 및 원통형상을 가진 제 2 부재(306)의 루멘내에 위치한다. 상기 실시예에서, 전기분해 와이어(320)는 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 외벽(904)를 따라 형성된다.
도 9C 에 도시된 또 다른 실시예에서, 상기 전기분해 와이어(320)는 풍선을 팽창시키거나 확대시키기 위해 이용되는 루멘(326)내에서 연장된다. 도 9D 에 도시된 또 다른 실시예에서, 전기분해 와이어(320)는 카테터(300)의 벽내에 위치한다.
도 9E는, 풍선(100)에 부착된 이중 루멘 카테터(300)의 축방향 단면도이다. 상기 풍선(100)은 326과 유체로 연결되고 카테터(300)의 벽을 통해 연장되는 전기분해 와이어(320)에 의해 분리된다.
도 10A는 단일 루멘 카테터(400)의 축방향 단면도이다. 도시된 것처럼, 상기 전기분해 와이어(320)는 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 외벽(1000)을 따라 형성된다. 도 10B에 도시된 또 다른 실시예에서 상기 전기분해 와이어(320)는 원형구조의 부재(306)의 벽내부에 형성된다. 도 10C는, 풍선(100)에 부착된 단일 루멘 카테터(400)의 축방향 단면도이다. 상기 풍선(100)은 초기에 상기 중공구조 및 원통형상을 가진 부재(306)의 외벽(1000)에 용접되거나 납땜되거나 접착되고, 상기 외벽을 따라 연장되는 전기분해 와이어(320)에 의해 분리된다.
상기 풍선(100)은 또한 마찰 결합을 통해 상기 전달장치와 연결될 수 있고, 상기 풍선의 개구부 또는 넥(neck) 및 전달장치의 원위단부는 서로 조립되도록 일치하지만, 상기 풍선과 전달장치사이에는 (예를 들어, 접착제 또는 납땜을 이용한) 결합이 존재하지 않는다. 오히려, 팽창된 풍선(100)과 전달장치는 간단하게 끌어 당겨져 떨어진다. 상기 풍선(100)은, 전달 카테터를 풍선으로부터 끌어당겨 떨어뜨리거나 풍선을 가압하여 전달 카테터로부터 떨어뜨려서 전달 카테터로부터 분리될 수 있다. 도 13A 내지 B는, 의료장치(500)의 실시예들을 도시하고, 상기 풍선(100)과 전달장치를 부착하기 위해 마찰조립(friction fit)이 이용된다. 도 13A에 도시된 것처럼, 상기 풍선(100)의 넥(1714)은 전달장치(306)의 원위단부(1712)의 외측부에 마찰연결된다. 상기 예를 위하여, 상기 의료장치(500)는 풍선이 압축상태일 때 안내 카테터(800)를 통과하고, 다음에 제거될 수 있는 와이어는 전달장치로부터 빼내어 지며 풍선(100)은 팽창되었다. 상기 예에서, 안내 카테터(800)는 다음에 팽창된 풍선(100)의 벽까지 이동될 수 있고 다음에 팽창된 풍선을 분리시키기 위해 전달장치는 후방으로 당겨지거나 안내 카테터(800)는 전방으로 가압될 수 있다. 도 13B에 도시된 것처럼 탄성 슬리브 또는 랩(wrap)(1724)은 전달장치(306)에 결합될 수 있고 다음에 풍선(100)의 넥(1714)의 외측부에 마찰연결되며, 전달장치(1712)의 원위단부는 동시에 풍선(100)의 넥(1714)의 내부표면과 마찰연결된다.
풍선의 외부표면이 직선이거나 꼬이며 니티놀(nitinol) 또는 섬유로 제조된 복수 개의 돌출부들을 포함한 풍선.
상기 돌출부들의 길이가 0.01μm 내지 약 57μm인 풍선.
본 발명의 장치 및 방법은 다양한 실시예들의 형태로 구성될 수 있으며, 실시예들 중 단지 몇 개가 설명되고 도시되었다. 본 발명은 본 발명의 사상 또는 필수 특징들로부터 벗어나지 않고 다른 특정 형태로 실시될 수 있다. 상기 실시예들은 모든 면에서 단지 설명으로서 고려되며 본 발명을 제한하지 않고, 따라서 본 발명의 범위는 상기 설명이 아니라 첨부된 청구항들에 의해 표현된다. 청구범위의 동등한 범위와 의미내에 있는 모든 변화들이 청구범위내에서 받아들여져야 한다.

Claims (88)

  1. 압축되고 단일 로브를 가지며(single- lobed) 확대될 수 있는 금속의 풍선을 포함하고, 상기 풍선이 벽을 가지며 상기 벽이 내부표면, 외부표면 및 가스 또는 유체가 상기 풍선속으로 통과하는 것을 허용하는 벽내부의 개구부를 가지며,
    상기 풍선에 부착되는 카테터를 포함하고, 상기 카테터는 루멘을 형성하는 원통형상의 부재를 가지며, 상기 원통 형상의 부재는 근위 단부와 원위단부를 가지고, 상기 카테터는 상기 근위단부의 유체 공급원으로부터 상기 원위단부의 풍선속으로 유체를 전달하는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 내부벽은 풍선내부의 빈 공간을 형성하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는 제 2 루멘을 형성하고 원통형상을 가진 제 2 부재를 포함하며, 상기 제 2 루멘은 안내부재의 통과를 허용하는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 제 2 루멘은 가요성을 가진 안내 와이어의 통과를 허용하는 크기를 가진 것을 특징으로 하는 의료장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는, 안내부재의 통과를 허용하는 크기를 가진 루멘을 형성하는 원통형상의 부재를 포함하지 않는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는 약 0.7mm 내지 약 2.3mm의 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는, 약 0.05mm 내지 약 0.5mm의 벽두께를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는, 약 0.15mm 내지 약 2.2mm의 직경을 가진 적어도 한 개의 루멘을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터는 약 5cm 내지 약 300cm의 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 카테터의 벽은, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄 또는 테프론 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 약 0.65 mm 내지 약 2.25mm의 압축 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 약 2mm 내지 약 100mm의 확대 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 약 2mm 내지 약 120mm의 확대 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선의 벽은, 금, 백금, 은 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 3μm 내지 60μm의 벽 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 압축되기 전에 한 개이상의 주름을 형성하도록 접히는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 용접부 또는 납땜에 의해 카테터에 부착되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 용접부 또는 납땜의 적어도 일부분이, 카테터의 근위단부로부터 상기 용접부 또는 납땜으로 전류를 전도시킬 수 있는 절연상태의 전도성 와이어와 전기적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 절연상태의 전도성 와이어는, 상기 카테터의 적어도 근위 단부로부터 상기 카테터의 적어도 원위 단부까지 연장되는 전기분해 와이어를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 풍선의 외부표면은 절연재료로 코팅되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  21. 제 18 항에 있어서, 상기 풍선의 내부표면과 외부표면은 절연재료로 코팅되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  22. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서, 상기 용접부 또는 납땜의 적어도 일부분은 코팅되거나 절연되지 않는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  23. 제 20항 또는 제 21 항에 있어서, 상기 코팅 또는 절연 재료는 팔리렌TM 을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  24. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 접착재료에 의해 상기 카테터에 부착되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 풍선의 적어도 일부분이, 상기 카테터의 근위단부로부터 풍선의 상기 부분으로 전류를 전도시킬 수 있는 절연상태의 전도성 와이어와 전기적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  26. 제 25 항에 있어서, 절연상태의 도관은, 상기 카테터의 적어도 근위 단부로부터 상기 카테터의 적어도 원위 단부까지 연장되는 전기분해 와이어인 것을 특징으로 하는 의료장치.
  27. 제 24 항에 있어서, 상기 풍선의 외부 표면은 절연재료로 코팅되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  28. 제 24 항에 있어서, 상기 풍선의 내부표면과 외부표면은 절연재료로 코팅되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  29. 제 27 항 또는 제 28 항에 있어서, 상기 풍선의 적어도 일부분은 코팅되지 않거나 절연되지 않는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  30. 제 27 항 또는 제 28 항에 있어서, 상기 코팅 또는 절연 재료는 팔리렌TM 을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  31. 제 19 항 또는 제 26 항에 있어서, 상기 전기분해 와이어는 상기 카테터의 벽내부에 위치하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  32. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 개구부를 형성하는 넥을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  33. 제 32 항에 있어서, 상기 넥은, 약 3μm 내지 약 60μm의 벽두께를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  34. 제 32 항에 있어서, 상기 넥은 0.5mm 내지 60mm 의 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  35. 제 32 항에 있어서, 상기 넥은 상기 풍선의 빈 공간속으로 연장되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  36. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 상기 외부표면상에 다공구조를 가진 제 2 층을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  37. 제 36 항에 있어서, 상기 풍선의 다공구조의 외부 층은, 금, 백금, 은, 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 금속으로 제조되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  38. 제 36 항에 있어서, 상기 다공구조의 외부 층은, 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 복수 개의 구멍들을 가지는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  39. 제 36 항에 있어서, 상기 다공구조의 외부 층내부의 구멍들은 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  40. 제 39 항에 있어서, 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들은, 트롬빈(thrombin), 에티오돌(Ethiodol®), 소트라데콜(Sotradecol®) 플라테렛 유도 성장 요소(platelet derived growth factor) 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  41. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선의 벽은 내부표면에 위치한 내부 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  42. 제 41 항에 있어서, 상기 내부 표면을 형성하기 위해 이용되는 재료는, 폴리머, 라텍스, 탄성중합체(elastomer) 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  43. 제 41 항에 있어서, 상기 내부 층은 팔리렌TM 으로 구성되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  44. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 마찰 결합에 의해 상기 카테터의 원위 부분과 연결되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  45. 제 44 항에 있어서, 상기 탄성 슬리브 또는 랩(wrap)은 마찰 조립(friction fit)에 의해 상기 풍선을 상기 카테터에 고정시키는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  46. 제 1 항에 있어서, 상기 풍선은 적어도 부분적으로 고체로 충진되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  47. 제 46 항에 있어서, 상기 고체는 지지체를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  48. 제 47 항에 있어서, 상기 지지체는, 금속 또는 폴리머재질의 코일 또는 와이어, 금속 또는 폴리머재질의 확장 구조체, 비드(bead), 미소구(microsphere) 또는 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 의료장치.
  49. 혈관, 동맥류 또는 또 다른 혈관 기형의 루멘의 일부분을 금속 풍선으로 충진하기 위한 방법에 있어서,
    부착된 카테터를 이용하여 원하는 위치에 압축된 금속풍선을 위치설정하는 단계,
    상기 압축된 풍선을 유체로 팽창시키고 확대시키는 단계,
    상기 확대된 풍선을 상기 카테터로부터 분리시키는 단계, 및
    카테터를 제거하면서 확대된 풍선을 원하는 위치에 남겨 놓는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 팽창 및 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 50%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 팽창 및 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 75%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 팽창 및 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 90%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 50%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 75%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  55. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 90%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  56. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선 외부표면은 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 구멍들을 가진 다공구조의 외부 층을 포함하고, 추가로
    약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분의 용액 또는 현탁액속에 상기 풍선의 적어도 일부분을 배열하여, 상기 풍선을 원하는 위치에 위치설정하기 전에 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분이 상기 풍선벽의 외부표면의 다공구조 외부층속으로 이동하게 하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  57. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선을 전기분해에 의해 상기 전달장치로부터 분리시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 풍선과 전달장치사이에서 전류가 용접부 또는 납땜을 용해시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  58. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선을 전기분해에 의해 상기 전달장치로부터 분리시키는 단계를 추가로 포함하고, 전류가 상기 풍선의 벽의 일부분을 용해시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선을 물리적 하중에 의해 상기 전달장치로부터 분리시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 제 49 항에 있어서, 상기 풍선을 밀봉하기 위해 상기 풍선의 개구부에 하중을 가하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  61. 제 49 항에 있어서, 외력을 가하여 확대된 상기 금속 풍선의 형상을 변경하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  62. 연성 금속의 풍선으로 혈관을 폐색하거나 혈관 기형을 치료하기 위한 방법에 있어서,
    카테터를 이용하여 혈관계내부의 원하는 위치에 압축된 풍선을 위치시키는 단계,
    상기 풍선을 유체로 팽창시키고 확대시키는 단계 및
    확대된 풍선을 원하는 위치에 유지하면서 상기 풍선으로부터 상기 카테터를 분리시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  63. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 50%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  64. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 75%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  65. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 확대되어 풍선 외부표면의 적어도 90%가 빈 공간의 표면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 방법.
  66. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 50%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  67. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 75%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  68. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선은 동맥류내에서 팽창 및 확대되어 상기 풍선은 상기 동맥류의 루멘의 적어도 90%를 충진하는 것을 특징으로 하는 방법.
  69. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선 외부표면은 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 구멍들을 가진 다공구조의 외부 층을 포함하고, 추가로
    카테터를 이용하여 혈관계내부의 원하는 위치에 압축된 풍선을 배열하기 전에 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분의 용액 또는 현탁액을 상기 풍선 외부표면의 다공구조 외부층과 접촉상태로 배열하는 단계, 및
    상기 약물 또는 약리학적 활성을 가진 분자를 원하는 위치에 전달하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  70. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선을 전기분해에 의해 상기 전달장치로부터 분리시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 풍선과 전달장치사이에서 전류가 용접부 또는 납땜을 용해시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  71. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선을 전기분해에 의해 상기 전달장치로부터 분리시키는 단계를 추가로 포함하고, 전류가 상기 풍선의 벽의 일부분을 용해시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  72. 제 62 항에 있어서, 상기 풍선을 밀봉하기 위해 상기 풍선의 개구부에 하중을 가하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  73. 제 62 항에 있어서, 외력을 가하여 확대된 상기 풍선을 성형하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  74. 확대되고 단일 로브를 가지며(single- lobed) 혈관, 동맥류 또는 다른 혈관 기형의 루멘내에 위치하는 금속의 풍선으로서, 상기 풍선이 내부표면과 외부표면을 가진 벽을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  75. 제 74 항에 있어서, 상기 풍선은 약 2mm 내지 약 100mm의 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 풍선.
  76. 제 74 항에 있어서, 상기 풍선은 약 2mm 내지 약 120mm의 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 풍선.
  77. 제 74 항에 있어서, 상기 풍선의 벽은, 금, 백금, 은 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 풍선.
  78. 제 74 항에 있어서, 상기 풍선은 3μm 내지 60μm의 벽 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 풍선.
  79. 제 74 항에 있어서, 상기 외부표면상에 다공구조를 가진 제 2 외부층이 위치하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  80. 제 79 항에 있어서, 상기 풍선의 다공구조의 외부 층은, 금, 백금, 은, 이들의 합금 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 금속으로 제조되는 것을 특징으로 하는 풍선.
  81. 제 79 항에 있어서, 상기 풍선의 상기 다공구조의 외부 층은, 약 0.05μm 내지 약 100μm의 직경을 가진 복수 개의 구멍들을 가지는 것을 특징으로 하는 풍선.
  82. 제 79 항에 있어서, 상기 다공구조의 외부 층내부의 구멍들은 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  83. 제 79 항에 있어서, 상기 약물, 약리학적 활성을 가진 분자 또는 약학 성분들은, 트롬빈(thrombin), 에티오돌(Ethiodol®), 소트라데콜(Sotradecol®) 플라테렛 유도 성장 요소(platelet derived growth factor) 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  84. 제 74 항에 있어서, 상기 제 1 풍선과 근접하게 위치한 제 2 팽창된 풍선을 추가로 포함하고, 상기 제 2 풍선이 빈 공간의 나머지를 점유하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  85. 제 84 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 풍선과 근접하게 위치한 제 3 팽창된 풍선을 추가로 포함하고, 상기 제 3 풍선이 빈 공간의 나머지를 점유하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  86. 제 74 항에 있어서, 풍선의 외부표면이 직선이거나 꼬이며 니티놀(nitinol) 또는 섬유로 제조된 복수 개의 돌출부들을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선.
  87. 제 86 항에 있어서, 상기 돌출부들의 길이가 0.01μm 내지 약 57μm인 것을 특징으로 하는 풍선.
  88. 연성 금속의 풍선으로 혈관을 폐색하거나 동맥류 또는 다른 혈관 기형을 치료하기 위한 방법에 있어서,
    바늘을 혈관에 접근시키는 단계,
    상기 바늘을 통해 안내 와이어를 삽입하는 단계,
    상기 바늘을 제거하는 단계,
    혈관계내부의 원하는 위치에 상기 안내 와이어를 위치시키는 단계,
    카테터를 이용하여 혈관계내부의 원하는 위치에 상기 압축된 풍선을 위치시키는 단계,
    상기 안내 와이어를 제거하는 단계,
    상기 풍선을 유체로 팽창시키고 확대하는 단계,
    상기 확대된 풍선을 원하는 위치에 남기며 상기 카테터를 상기 풍선으로부터 분리시키는 단계, 및
    상기 케테터를 제거하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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