Aus der WO 99/49930 A1 ist ein Verfahren zum
Verschließen
eines Aneurysmas bekannt, bei welchem ein erster Ballon mittels
eines Katheters in das Aneurysma eingeführt und mit einem Okklusionsmittel
dilatiert wird. Anschließend
wird ein zweiter Ballon mittels eines Katheters eingeführt und
dilatiert, um den Hals des Aneurysmas abdichtend zu bedecken. Danach
wird das Okklusionsmittel aus dem ersten Ballon in die Kavität des Aneurysmas
freigegeben, wobei der zweite Ballon das Aneurysma so lange abdichtet,
bis das Okklusionsmittel im Wesentlichen ausgehärtet ist. Daraufhin wird wenigstens
der zweite Ballon wieder entfernt. Das Okklusionsmittel besteht
aus einem biokompatiblen Polymer, wie z.B. Zellulose-Acetat oder
Cyanoacrylat. Nachteilig bei diesem Verfahren ist, dass der zweite
Ballon nicht nur das Aneurysma abdeckt, sondern auch die Ursprungsarterie
für mehrere
Minuten vollständig
verschließt.
Dies wird nicht von jedem Patienten toleriert und kann zu einem
Hirninfarkt führen.
Eine andere Möglichkeit zur Okklusion von Aneurysmen
ist in der WO 02/051320 A2 beschrieben. Hierbei kommt ein dilatierbarer
Ballon zum Einsatz, welcher lösbar
an dem distalen Ende eines Applikationskatheters befestigt ist.
Nach dem Einbringen des Ballons in das Aneurysma wird der Ballon zumindest teilweise
mit einer röntgensichtbaren wässrigen
Lösung
gefüllt,
die eine sichtbare Platzierung des Ballons ermöglicht. Der Ballon ist für die wässrige Lösung durchlässig, so
dass diese durch Poren des Ballons langsam aus diesem austritt,
während
sie von einem nachträglich
applizierten Füllmittel
verdrängt
wird, das bei Kontakt mit der wässrigen Lösung aushärtet. Das
Füllmittel
kann dabei nicht aus dem Ballon austreten und dient dazu, den Ballon in
Kontakt mit der Gefäßwand des
Aneurysmas zu bringen. Nach dem zumindest teilweisen Aushärten wird
der Ballon von dem Applikationskatheter gelöst.
Nachteilig bei dieser Art des Ballonverschlusses
ist das eingangs erwähnte
Risiko, dass die Ballonwand nicht formschlüssig an der Gefäßwand des
Aneurysmas anliegt und es durch den Blutstrom zu Turbulenzen innerhalb
des Aneurysmas kommt, insbesondere wenn in der Systole Blut in den
verbleibenden Aneurysmaraum eintritt, dieses in der Diastole jedoch
nicht vollständig
abfließen
kann, weil der Ballon den Aneurysmahals verschließt. Die
Ruptur eines Aneurysmas ist daher auch bei diesem Verfahren nicht
ausgeschlossen.
Der Erfindung liegt ausgehend vom
Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, ein Ballonimplantat zur
Okkludierung von Aneurysmen bereitzustellen, bei welchem mit einem
dilatierbaren flüssigkeitsdurchlässigen Ballon
das Risiko einer Aneurysmaruptur bedingt durch mangelhafte Okklusion
des Aneurysmas vermindert ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Ballonimplantat
mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst.
Das erfindungsgemäße Ballonimplantat umfasst
einen dilatierbaren flüssigkeitsdurchlässigen Ballon,
welcher zumindest bereichsweise mit Poren versehen ist, die für eine in
dem Ballonlumen aufgenommene gerinnungsfördernde Flüssigkeit durchlässig sind.
Diese gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
ist durch einen Applikationskatheter in das Ballonlumen einbringbar,
wodurch der Ballon bis zu einem bestimmten Grad dilatiert wird.
Dadurch, dass die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
beim Austreten aus den Poren in Kontakt mit dem in dem Aneurysmasack verbleibenden
Blut gerät,
findet eine Okklusion des zwischen der Gefäßwand des Aneurysmas und dem Ballon
verbleibenden Zwischenraumes statt. Je nach Konfiguration, d.h.
Anordnung, Anzahl und Größe der Poren
ist auch eine Durchmischung des Bluts mit der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
sowohl außerhalb
des Ballons als auch innerhalb des Ballon möglich. Mit dem erfindungsgemäßen Ballonimplantat
ist durch vollständige
Okklusion des Aneurysmas ein besseres Operationsergebnis erreichbar,
da die eingangs im Stand der Technik beschriebenen Nachteile überwunden
werden, insbesondere da durch die Lageorientierung des Ballonimplantats
ein "Kugelventileffekt" nicht mehr auftreten
kann.
Die Poren in dem Ballon können dadurch ausgebildet
sein, dass der Ballon aus einem textilen Gewebe oder Gewirke hergestellt
ist (Patentanspruch 2). Die einzelnen Fasern des Gewebes oder Gewirkes
sind dabei nicht flüssigkeitsdurchlässig. Flüssigkeit
tritt lediglich durch die zwischen den Fasern vorhandenen Poren.
Die Anzahl, Verteilung sowie Größe der Poren
ist abhängig
von der Art des Gewebes bzw. Gewirkes. Insbesondere ist es möglich, dass
das Gewebe am proximalen Ende des Ballons dichter gewebt ist als
an seinem distalen Ende. Das Gewebe oder Gewirke kann zumindest
teilweise aus elastischen Fasern gebildet sein, so dass zumindest
einzelne Oberflächenabschnitte
des Ballons elastisch ausgebildet sind. Beispielsweise ist es denkbar,
dass das proximale Ende weniger elastisch gestaltet ist als das
distale Ende des Ballons. Auf diese Weise ist es möglich, bei
Beaufschlagung des Ballons mit der gerinnungsfördernden Flüssigkeit einen höheren Flüssigkeitsaustritt
am distalen Ende des Ballons zu erzielen.
Bei Ballonen aus textilem Gewebe
oder Gewirke kann die für
neuroradiologische Verfahren wichtige Röntgensichtbarkeit dadurch hergestellt werden,
dass das Gewebe bzw. Gewirke von röntgensichtbaren Metallfäden durchsetzt
ist (Patentanspruch 3). Hierbei kommen insbesondere Metallfäden mit
Platin- oder Goldbestandteilen in Frage.
Alternativ zu einem gewebten oder
gewirkten Ballon können
die Poren auch in einem aus einem Polymer bestehenden Ballon vorgesehen
sein (Patentanspruch 4). Der Ballon kann beispielsweise aus Latex
oder Silikon hergestellt sein, in das nach einem vorgegebenen Muster
Poren eingebracht sind. Insbesondere ist die Porenverteilung bei
Ballonen aus Polymeren sehr gut steuerbar, so dass ein gezielter Austritt
der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
erreicht werden kann.
Die gerinnungsfördernde Flüssigkeit im Sinne der Erfindung
ist primär
eine Flüssigkeit,
welche die natürlichen
biochemischen Vorgänge,
die zum Erstarren des flüssigen
Bluts führen,
beschleunigt. Ziel ist die Erzeugung einer Stase im Aneurysma, d.h.
die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
ist ein Stasebildner in Bezug auf flüssiges Blut. Die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
ist vorzugsweise ein Gewebekleber, insbesondere natürliches
Fibrin (Patentanspruch 5). Der Blutfaserstoff Fibrin, der bei der
Blutgerinnung unter Einwirkung von Thrombin aus Fibrinogen entsteht,
entwickelt sich zunächst
unter Bildung löslicher
Fibrinmonomere in Gegenwart von Kalziumionen und dem Gerinnungsfaktor
VIII. Es entsteht durch Autopolymerisation ein unlösliches
Fibrinnetz, das durch den Blutgerinnungsfaktor XIII stabilisiert
wird. Ein derartiges Proagulant kann auf künstlichem Wege hergestellt
und über
einen Katheter appliziert werden.
Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 6
ist die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
alternativ ein Kunststoffkleber insbesondere aus der Gruppe der
Acrylsäuren,
insbesondere Histoacryl (Cyanoacrylat). Die Wirkungsweise eines
derartigen Kunststoffklebers unterscheidet sich von natürlichem
Fibrin dadurch, dass der Kunststoffkleber eine Stase durch Verkleben
des Ballons mit der Gefäßwand herbeiführt. Die
Stase wirkt wiederum gerinnungsfördernd. Das
Ballonimplantat ist durch den Kunststoffkleber sicher in dem Aneurysma
gehalten. Eventuell vorhandene Zwischenräume werden durch den Kunststoffkleber
okkludiert.
Damit die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit bei
der Applikation nicht unkontrolliert in den Blutkreislauf gerät, ist nach
Patentanspruch 7 vorgesehen, dass die Poren über die Oberfläche des
Ballons ungleichmäßig verteilt
sind. Das bedeutet insbesondere, dass am proximalen Ende, d.h. im
Bereich des Aneurysmahalses, keine Poren vorhanden sind, während Poren
grundsätzlich
im Bereich des distalen Endes des Ballons vorgesehen sind. Es ist
auch möglich,
dass die Größe und/oder
Anzahl der Poren vom proximalen zum distalen Ende hin zunimmt. Grundsätzlich kann
das Verhältnis
der Porenfläche zur
Oberfläche
des Ballonimplantats vom proximalen Ende zum distalen Ende hin zunehmen
(Patentanspruch 8). Beabsichtigt ist, dass die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
primär
vom distalen Ende her in ein Aneurysma eingebracht wird, d.h. aus
dem Ballon austritt, so dass der Ballon im Bereich des Aneurysmahalses
an der Gefäßwand zur
Anlage kommt. Dadurch wird der Austritt von gerinnungsfördernder Flüssigkeit
aus dem Zwischenraum zwischen Ballon und Gefäßwand des Aneurysmas verhindert.
Zusätzlich
können
kleinere Poren im Bereich der Kontaktfläche des Ballons mit der Gefäßwand des
Aneurysmas vorgesehen sein, damit das Ballonimplantat in diesem
Bereich eine feste Verbindung mit der Gefäßwand eingeht. Es ist vorgesehen,
dass das Ballonimplantat mit der Gefäßwand des Aneurysmas verwächst, wobei
der Einwachsprozess deutlich länger dauern
wird als die Thromboisierung des in dem Aneurysma verbleibenden
Blutes durch natürliches
Fibrin. Wesentlich ist, dass der Ballon innerhalb des Aneurysmas
durch den gebildeten Thrombus lageorientiert im Bereich des Aneurysmahalses
an der Gefäßwand des
Aneurysmas anliegt, um den Eintritt von Blut während der Systole in den Aneurysmasack
zu verhindern.
In der Ausführungsform des Patentanspruchs
9 ist vorgesehen, dass der Ballon mit einem mechanischen Dilatationsmittel
versehen ist. Als mechanisches Dilatationsmittel im Sinne der Erfindung ist
nicht eine hydromechanische Dilatation durch Einbringung von zusätzlicher
Flüssigkeit
in den Ballon zu verstehen, sondern ein dem Ballon zugeordneter Festkörper, der
diesen in eine gegenüber
einer komprimierten Ausgangskonfiguration expandierte Endkonfiguration überführt.
Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 10
umfasst das Dilatationsmittel hierzu mehrere Spreizarme, welche
zumindest einen Teilbereich des Ballons schirmartig aufspannen.
Der schirmartig aufgespannte Teilbereich des Ballons ist vorzugsweise das
distale Ende des Ballons. Es ist natürlich auch denkbar, dass das
proximate Ende den schirmartig aufgespannten Teilbereich bildet.
Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 11
sind an den Armen Querspanner angeordnet. Durch die Querspanner
ist eine verbesserte Formgebung des Ballons möglich. Die Querspanner erstrecken
sich vorzugsweise quer zu den Spreizarmen. Die Querspanner einander
benachbarter Spreizarme können
miteinander verbunden sein. Die Querspanner können an den freien Enden der
Spreizarme angeordnet sein. Einem Spreizarm können mehrere Querspanner zugeordnet
sein. Die Querspanner können
grundsätzlich
aus einem anderen Material als die Spreizarme bestehen. Es ist denkbar,
dass die Querspanner aus einem flexiblen Material bestehen, beispielsweise
aus einem die freien Enden der Spreizarme miteinander verbindenden
Faden bzw. einer Faser. Das hat den Vorteil, dass sich die Spreizarme nur
bis zu einem gewissen Grad aufspreizen können, so dass sichergestellt
ist, dass einzelne Spreizarme den Ballon nicht punktuell ausdellen
und somit die Gefäßwandung
belasten. Die freien Enden der Spreizarme können abgestumpft ausgebildet
sein, damit es nicht zu einer Punktur der Gefäßwand kommt. Die freien Enden
können
einander zugewandt angeordnet sein.
Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 12
ist das Dilatationsmittel zumindest teilweise aus röntgensichtbarem
Material hergestellt, insbesondere enthalten die Spreizarme wenigstens
ein Metall aus der Gruppe der Edelmetalle (Patentanspruch 13). Dies
kann z.B. eine zumindest teilweise applizierte Beschichtung aus
Gold oder Platin sein.
Nach den Merkmalen des Patentanspruchs 14
sind die Spreizarme aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt.
Formgedächtnislegierungen,
insbesondere Nickel-Titan-Legierungen eignen sich aufgrund des mechanischen
Formgedächtniseffekts (Superelastizität) hervorragend
als Werkstoff für
die Herstellung der Spreizarme. Mechanische Formgedächtnislegierungen
zeigen reversible elastische Dehnungen bis zu 10 %, d.h. sie besitzen
höhere Elastizitätswerte
als konventionelle metallische Federwerkstoffe. Superelastische
Legierungen sind selbst bei geringsten Querschnitten extrem knick- und
formstabil.
Unabhängig von der konkreten Ausgestaltung
des mechanischen Dilatationsmittels ist das erfindungsgemäße Ballonimplantat
nach den Merkmalen des Patentanspruchs 15 dadurch gekennzeichnet,
dass es durch das Dilatationsmittel unverlierbar in einer Aussackung
insbesondere einem Aneurysma halterbar ist. Voraussetzung hierfür ist, dass
das Dilatationsmittel den Ballon derart aufweitet, dass der Ballon
nur durch Überwindung
der mechanischen Rückstellkraft
des Dilatationsmittels durch den engeren Aneurysmahals aus dem Aneurysma
entfernt werden kann. Durch diese Konfiguration ist sichergestellt,
dass das Ballonimplantat auch unabhängig von seinem Füllgrad sicher
in dem Aneurysma lageorientiert ist. Es ist ferner vorstellbar,
dass die letztendliche Form des Ballons im wesentlichen auch durch
das Dilatationsmittel bestimmt wird, beispielsweise durch die Länge der
einzelnen Spreizarme. Wenn die Spreizarme vorzugsweise am distalen
Ende des Ballons zusammenlaufen, so dass sich ihre freien Enden in
Richtung des proximalen Endes erstrecken, kann durch die Länge der
Spreizarme sowie die von ihnen ausgehende Stellkraft die äußere Kontur
des Ballons beeinflusst werden. Während kürzere Spreizarme eher zu einer
schirmartigen Aufspreizung des distalen Endes des Ballons führen, ist
es im Rahmen der Erfindung möglich,
die Spreizarme ähnlich
der Längengrade
der Erdkugel zu konfigurieren, wobei das distale Ende des Ballons
dem Nordpol und das proximale Ende dem Südpol gleichzusetzen ist. Hierbei kann
es ausreichend sein, dass die Spreizarme nicht ganz bis zum proximalen
Ende des Ballons reichen, im Wesentlichen aber der ganze Ballon
durch die Spreizarme aufgespannt wird.
Gegenstand des Patentanspruchs 16
ist, dass die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
einen röntgensichtbaren
Markerstoff enthält.
Derartige Röntgenkontrastmittel
ermöglichen
eine bessere morphologische Abgrenzung und Differenzierung der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
von anderen Körperflüssigkeiten.
Als positive Kontrastmittel bieten sich Substanzen mit hoher Ordnungszahl
an.
Zusätzlich zu der gerinnungsfördernden Flüssigkeit
kann nach den Merkmalen des Patentanspruchs 17 ein Füllstoff
in dem Ballonlumen aufgenommen sein. Dieser Füllstoff wird erst im Anschluss an
die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
in den Ballon appliziert, wobei der Füllstoff die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
verdrängt.
Die gerinnungsfördernde Flüssigkeit
tritt dabei aus den Poren des Ballons aus und füllt den Zwischenraum zwischen
der Gefäßwand des
Aneurysmas und dem Ballon aus. Der Füllstoff ist vorzugsweise ebenfalls
röntgensichtbar.
Er kann nach den Merkmalen des Patentanspruchs 18 selbst aushärtend sein,
wobei die Selbstaushärtung bei
Kontakt mit der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit eintreten
kann. Es ist aber auch denkbar, dass der Füllstoff durch Freigabe eines
Lösungsmittels
aushärtet.
Als Füllstoff
kann beispielsweise Cyanoacrylat zum Einsatz kommen.
Die Viskosität des Füllstoffs kann nach den Merkmalen
des Patentanspruchs 19 von der Viskosität der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
abweichen. Insbesondere kann die Viskosität höher sein, um sicherzustellen,
dass keine Vermischung mit der gerinnungsfördernden Flüssigkeit stattfindet. Andererseits kann
die Viskosität
auch gezielt niedriger eingestellt sein, wenn eine Vermischung mit
dem Füllstoff
gewünscht
ist, beispielsweise um eine aushärtende
Reaktion, die bei Kontakt mit der gerinnungsfördernden Flüssigkeit stattfindet, einzuleiten.
Es ist möglich, einen Füllstoff
zu verwenden, welcher in wässriger
Lösung
aufquillt. Hier kommen z.B. Hydrogele in Frage.
In der Ausführungsform des Patentanspruchs
20 ist das proximale Ende des Ballons mit einer die Aggregation
von körpereigenen
Zellen oder Zellelementen fördernden
bioaktiven Beschichtung versehen. Unter körpereigenen Zellen sind insbesondere
Endothelzellen zu verstehen. Die Beschichtung hat zwei Funktionen:
Primär
soll die Aggregation von Endothelzellen beschleunigt werden; sekundär muss jedoch
eine durch Proliferation bedingte Thrombusbildung verhindert werden.
Hierfür
kann die bioaktive Beschichtung über
einen bestimmten Zeitraum ein in ihn eingelagertes Zytostatikum
freigeben, auch die Einlagerung und dosierte Freisetzung von Heparin
in der bioaktiven Beschichtung ist denkbar.
Wichtig ist, dass durch das beschleunigte Zellwachstum
der Aneurysmahals vollständig
verschlossen wird, so dass es weder zu Stasen noch zu Verwirbelungen
im Bereich des Aneurysmahalses kommen kann. Im Optimalfall erhält die Arterie
ihre ursprüngliche
Form zurück
und das Aneurysma wird vollständig
aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Durch Patentanspruch 21 wird eine
Vorrichtung zur Okklusion eines Aneurysmas mit einem Ballonimplantat
gemäß einem
der Patentansprüche
1 bis 20 beansprucht, wobei das Ballonimplantat über einen Katheter applizierbar, über diesen
befüllbar und
von diesem abtrennbar ist. Die Abtrennung kann mechanisch, elektrolytisch
oder unter Wärmeeinfluss erfolgen,
wie beispielsweise unter Laserstrahlung.
Die Applikation der gerinnungsfördernden Flüssigkeit
sowie die des Füllmittels
kann über
separate Kanäle
innerhalb des Katheters erfolgen. Hierdurch ist eine exakte Dosierung
der einzelnen Flüssigkeiten
möglich.
Beim Abtrennen wird das Ballonimplantat durch
ein Verschlussmittel verschlossen, so dass aus dem Ballon keine
Flüssigkeit
mehr in den Blutkreislauf gelangen kann. Insbesondere liegt der
Ballon im Bereich des Aneurysmahalses dicht an der Gefäßwand an
und trennt den dahinter liegenden Zwischenraum zwischen der Gefäßwand und
dem Ballon sowie dem darin gebildeten Thrombus sicher von dem Blutkreislauf
ab. Das Verschlussmittel kann beispielsweise beim Abtrennen des
Katheters insbesondere beim Zurückziehen
in der Art eines Rückschlagventils
automatisch das Ballonlumen versiegeln.
Als Rückschlagventil können beispielsweise zwei
in Flächenberührung miteinander
stehende parallele flexible Flachmaterialstücke gehören, die durch den im Ballonlumen
herrschenden Druck gegeneinander gepresst werden und auf diese Weise
zur Abdichtung des Ballonlumens führen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß Anspruch
21 wird in der Art und Weise verwendet, dass zunächst nach der Lokalisierung
des Aneurysmas ein hinsichtlich der Größe geeignetes Ballonimplantat
ausgesucht und über
einen Katheter in das Aneurysma eingebracht wird. Anschließend wird
die gerinnungsfördernde
Flüssigkeit
in das Ballonlumen eingebracht, wodurch sich der Ballon entweder selbstständig vergrößert oder
falls der Ballon mit einem mechanischen Dilatationsmittel versehen
ist, von der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
ausgefüllt. Je
nach Konfiguration der Poren in dem Ballon ist es auch denkbar,
dass sich bereits vor Applikation der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
Blut innerhalb des Ballonlumens gesammelt hat, dass sich dann entweder
mit der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
vermengt oder durch diese in den Zwischenraum zwischen der Gefäßwand und
dem Ballon verdrängt wird.
In jedem Fall führt
der Kontakt des Blutes mit der gerinnungsfördernden Flüssigkeit zu einer Stase in
dem Zwischenraum, durch welche das Ballonimplantat eine Lagefixierung
innerhalb des Aneurysmas erfährt.
Das Ballonimplantat liegt hierbei mit einem dem proximalen Ende
benachbarten Bereich am Aneurysmahals an und verschließt auf diese
Weise das Aneurysma. Die gerinnungsfördernde Flüssigkeit bzw. der Thrombus
kann daher nicht in die Arterie entweichen. Geringe Mengen der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
treten auch im Bereich der Anlagefläche des Ballons an der Gefäßwand aus dem
Ballon aus, wobei in diesen Bereichen eine Verwachsung der Gefäßwand mit
dem Ballon gewünscht
ist. Diese Verwachsung dauert bedeutend länger als die Thrombus- bzw.
Stasebildung durch die gerinnungsfördernde Flüssigkeit.
Als gerinnungsfördernde Flüssigkeit kann ein Proagulant
verwendet werden, das sich zusammensetzt aus Thrombin, Kollagen
und sterilem Wasser sowie Kalziumchlorid. Das Thrombin ist der Gerinnungskatalysator,
das Kollagen unterstützt
das Thrombin im Proagulant und wirkt aktiv auf die Thrombozytenverklebung.
Das sterile Wasser macht das Proagulant gelartig. Das gelartige
Proagulant beschleunigt den natürlichen
körpereigenen
Gerinnungsprozess. Das verwendete Thrombin katalysiert Fibrin durch
Konvertierung des körpereigenen
Fibrinogens. Es stimuliert die Thrombozyten-Aggregation und deren
Aktivierung. Thrombin aktiviert die Gerinnungsfaktoren V und VIII
in der Konversion des Prothrombins zum Thrombin und aktiviert den
Fibrinstabilisierungsfaktor XIII, der das Fibringerinsel festigt und
stabilisiert. Die Herstellung eines derartigen Proagulants oder
auch Fibrinklebers ist im Stand der Technik bekannt.
Nach der Applikation der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit
wird ein Füllstoff
nachgesetzt, der die zuerst applizierte gerinnungsfördernde
Flüssigkeit aus
den Poren des Ballonlumens in das Aneurysma hinein verdrängt, so
dass dort eine Durchmischung der gerinnungsfördernden Flüssigkeit mit Blut sichergestellt
ist. Die Thrombusbildung erfolgt innerhalb von ein bis zehn Minuten.
Vorzugsweise ist das Füllmittel
derart konfiguriert, dass es entweder in wässriger Lösung aufquillt, d.h. ein Hydrogel
ist, oder in Kontakt mit der gerinnungsfördernden Flüssigkeit aushärtet. Die
Aushärtung
erfolgt vorzugsweise zeitgleich mit der Thrombusbildung.
Abschließend wird der Applikationskatheter mechanisch,
elektrolytisch oder unter Einfluss von Wärme von dem Ballonimplantat
abgetrennt und entfernt. Eine biokompatible Beschichtung im Bereich des
proximalen Endes des Ballonimplantats sorgt für eine Aggregation von körpereigenen
Zellen (z.B. Endothelzellen oder Zellelementen). Eine in der biokompatiblen
Beschichtung aufgenommene Medikamentengabe, z.B. Heparin oder ein
Zytostatikum verhindert eine Thrombusbildung in der Arterie.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand
in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher beschrieben.
Es zeigen:
1 im
Querschnitt ein zu okkludierendes Aneurysma an einer Arterie sowie
ein in die Arterie eingeführtes
Ballonimplantat an einem Katheter;
2 in
der Darstellung der 1 das
in das Aneurysma eingeführte
Ballonimplantat;
3 in
der Darstellungsweise der 2 das
aufgeweitete Ballonimplantat innerhalb des Aneurysmas;
4 das
mit einer gerinnungsfördernden Flüssigkeit
beschickte Ballonimplantat innerhalb des Aneurysmas;
5 das
Ballonimplantat mit gerinnungsfördernder
Flüssigkeit
und einem zusätzlich
eingebrachten Füllmittel;
6 das
applizierte Ballonimplantat nach Entfernen das Applikationskatheters
und
7 in
schematischer Darstellung ein Ballonimplantat mit einem mechanischen
Dilatationsmittel.
1 zeigt
ein Ballonimplantat 1, das am distalen Ende 2 eines
Applikationskatheters 3 durch eine Arterie 4 zu
einem sackartigen Aneurysma 5 geführt wird. Die schraffierten
Bereiche stellen die Gefäßwand 6 der
Arterie 4 sowie des Aneurysmas 5 dar. Es ist erkennbar,
dass die Gefäßwand 6 am
in der Bildebene oberen Ende 7 besonders dünn ist,
d.h. dieser Bereich ist besonders rupturgefährdet. Die Dicke der Gefäßwand 6 nimmt
in Richtung zum Aneurysmahals 8 zu.
2 zeigt
das Ballonimplantat 1, welches durch Abwinkelung des distalen
Endes 2 des Applikationskatheters 3 durch den
Aneurysmahals 8 in die Mitte des Aneurysmas 5 eingeführt ist.
Im Unterschied zu der Darstellung der 3 ist
der Ballon 9 des Ballonimplantats 1 noch nicht
dilatiert. Der Dilatationsvorgang kann durch ein mechanisches Dilatationsmittel
erfolgen, das in das Ballonimplantat eingebettet ist oder durch
Applikation eines Fluids durch den Applikationskatheter 3 in
das Ballonlumen 10 des Ballonimplantats 1. Hierbei
wird der Ballon 9 in dem an den Aneurysmahals 8 angrenzenden
Bereich des gegenüber
dem Aneurysmahals 8 erweiterten Aneurysmasacks 11 an
der Gefäßwand 6 zur
Anlage gebracht. D.h. das proximale Ende 12 des mit dem distalen
Ende 2 des Applikationskatheters 3 verbundenen
Ballons 9 dichtet das Aneurysma 5 gegen die Arterie 4 und
damit gegenüber
dem Blutstrom ab. Es findet kein Blutaustausch zwischen der Arterie 4 und dem
von dem Ballon 9 und der Gefäßwand 6 des Aneurysmasacks
gebildeten Zwischenraum 13 statt. Ein Flüssigkeitsaustausch
kann ausschließlich
mit dem Ballonlumen 10 durch in dem Ballon 9 vorgesehene
Poren 14 erfolgen. Die Poren 14 sind lediglich im
mittleren Längenabschnitt
des Ballons 9 und an seinem distalen Ende 15 vorgesehen.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung nimmt der Anteil der Poren 14 vom
proximalen Ende 12 zum distalen Ende 15 des Ballons 9 zu.
4 verdeutlicht,
wie durch den Applikationskatheter 3 eine gerinnungsfördernde
Flüssigkeit 16 in
das Ballonlumen 10 eingebracht wird und wie diese Flüssigkeit,
vorzugsweise ein Fibrinkleber, durch die Poren 14 in den
den Ballon 9 und in den Zwischenraum 13 verpresst
wird und sich mit dem dort vorhandenen Blut vermischt.
Anschließend wird gemäß der Darstellung der 5 ein Füllmittel 17 über den
Applikationskatheter 3 in das Ballonlumen 10 eingebracht.
Das Füllmittel 17 verdrängt hierbei
die gerinnungsfördernde Flüssigkeit 16 randseitig,
so dass der gesamte Zwischenraum 13 ausgefüllt wird
bzw. Blut aus dem Zwischenraum 13 in den Ballon 9 hinein
gedrückt
wird, so dass eine Durchmischung der gerinnungsfördernden Flüssigkeit 16 mit dem
Blut stattfindet. Das Füllmittel 17 kann
selbst aushärtend
sein. Die Selbstaushärtung
kann beispielsweise durch Kontakt mit der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit 16 eingeleitet
werden oder bei Kontakt mit wässriger
Lösung.
Die Aushärtung
des Füllmittels 17 findet
gleichzeitig mit der Thrombusbildung statt. Nach dem Aushärten (6) wird der Applikationskatheter 3 über einen
nicht näher
darstellten Abtrennmechanismus von dem in dem Aneurysma 5 verbleibenden
Ballonimplantat 1 getrennt und durch die Arterie 4 wieder
zurückgezogen.
Der Austritt des Füllmittels 17 sowie
der gerinnungsfördernden
Flüssigkeit 16 aus
dem Ballonlumen 10 wird durch ein Verschlussmittel 18 verhindert.
Das dem Aneurysmahals 8 zugewandte
proximate Ende 12 ist mit einer biokompatiblen Beschichtung
versehen, die das Zellwachstum im Bereich des Aneurysmahalses 8 fördert, so
dass im Optimalfall der Aneurysmahals 8 entlang der gestrichelten
Linie 19 vollständig
geschlossen ist.
7 zeigt
ein Ausführungsbeispiel
eines Ballonimplantats 20 mit einem Ballon 21,
der an einem proximalen Ende 22 mit einem nicht näher dargestellten
Applikationskatheter verbindbar ist und Poren 23 aufweist.
Innerhalb des Ballons 21 ist ein mechanisches Dilatationsmittel 24 aufgenommen, das
mehrere Spreizarme 25, 26 umfasst. Die Spreizarme 25, 26 erstrecken
sich vom distalen Ende 27 in Richtung zum proximalen Ende 22 des
Ballons. Die Spreizarme 25, 26 spreizen den Ballon 21 schirmartig
auf. An den Spreizarmen 25, 26 sind Querspanner 28, 29 befestigt,
die wiederum an den freien Enden kürzer gestalteter weiterer Spreizarme 30, 31 angebracht
sind. Die Querspanner 28, 29 bilden gewissermaßen den Äquator des
Ballons 21, während die
Spreizarme 25, 26, 30, 31 die
einzelnen Längengrade
bilden. Die Spreizarme 25, 26, 30, 31 bestehen vorzugsweise
aus einer Formgedächtnislegierung. Die
Legierung ist vorzugsweise biokompatibel und inert, wie z.B. Nitinol.