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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Entfernen von Konkrementen aus Körpergefäßen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise aus der
WO 2006/031410 bekannt.
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Die Bildung von Konkrementen in Körpergefäßen kann dazu führen, dass das Körpergefäß durch das Konkrement vollständig oder zumindest teilweise verschlossen wird mit der Folge erheblicher gesundheitlicher Einschränkungen. Ein besonders hohes Risiko geht dabei von Thromben aus, d. h. von Blutgerinnseln, die sich intravasal bilden und das Blutgefäß partiell oder vollständig verschließen können. Wenn der Verschluss eine Arterie betrifft, werden die stromabwärts angeordneten Gewebeareale nicht mehr oder in unzureichendem Maß mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, was als Ischämie bezeichnet wird und ein Gewebesterben zur möglichen Folge hat.
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Derzeit werden Thromben in menschlichen Arterien üblicherweise durch die medikamentöse Thrombolyse behandelt, wobei die Blutgerinnsel mit Hilfe von Medikamenten aufgelöst werden. Die Voraussetzung für diese Therapie ist, dass die Behandlung spätestens drei Stunden nach Auftreten der Symptomatik erfolgt. Zusätzlich zu diesem schmalen Zeitfenster hat die medikamentöse Thrombolyse den Nachteil, dass die Behandlung nicht nur lokal im Bereich des Thrombus, sondern auf das gesamte Herz-Kreislauf-System wirkt. Durch die Hemmung der Blutgerinnung besteht die Gefahr von Blutungskomplikationen, beispielsweise das Risiko, dass durch die Therapie eine Hirnblutung ausgelöst wird.
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Eine Alternative zur medikamentösen Therapie ist die mechanische Entfernung von Thromben aus Blutgefäßen, wie in der eingangs genannten
WO 2006/031410 A1 vorgeschlagen. Darin ist eine Vorrichtung offenbart, die einen Aufnahmekorb mit einer stentähnlichen Gitterstruktur umfasst, der zum Einbringen in das Blutgefäß in einem komprimierten Zustand innerhalb eines Katheters angeordnet ist. Zum Entfernen des Blutgerinnsels wird der Katheter in das Blutgefäß eingeführt, bis die Katheterspitze in der Nähe des Thrombus positioniert ist. Der in dem Katheter angeordnete Aufnahmekorb wird an der Katheterspitze freigesetzt und entfaltet sich dort bis etwa zur Größe des Gefäßdurchmessers, so dass der Thrombus von dem Korb aufgenommen werden kann. Der Katheter ist zugleich als Aspirationskatheter ausgelegt, der im Bereich vor dem Thrombus einen Unterdruck erzeugt, so dass Teile des Thrombus abgelöst und in den Katheter eingesaugt werden. Dabei dient der Aufnahmekorb zusätzlich als Filter, so dass keine größeren Partikel an dem Aspirationskatheter vorbei in weitere Blutgefäße transportiert werden.
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Bei der bekannten Vorrichtung wird durch die Aspiration im Bereich vor dem Thrombus ein relativ großer Bereich mit einem Unterdruck beaufschlagt. Dabei besteht das Risiko, dass der Druck in Teilen des Herz-Kreislaufsystems unter den Wert des physiologischen Drucks sinkt, bis der transmurale Druck negativ wird. Dies kann zur Folge haben, dass sich das Blutgefäß vor dem Thrombus verengt bzw. kollabiert, so dass die Blutströmung in diesem Bereich eingeschränkt oder ganz unterbrochen wird. Dadurch wird einerseits eine effiziente Ablösung des Thrombus verhindert und andererseits riskiert, dass das Gefäß durch die Wirkung des negativen transmuralen Drucks verletzt wird. Insbesondere wenn der Unterdruck in Gefäßbereichen mit abzweigenden Nebengefäßen wirkt, besteht das Risiko, dass die kleineren Nebengefäße kollabieren und somit bisher gut durchblutete Gewebeareale minderversorgt werden. Selbst bei positivem transmuralem Druck führt ein durch die Aspiration hervorgerufener Unterdruck, d. h. ein Druck, der kleiner als der physiologische Druck ist, zu einer verringerten Durchblutung der betroffenen Bereiche, insbesondere in kleineren Nebengefäßen.
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Eine weitere Problematik beim Einsatz der bekannten Vorrichtung ergibt sich in Fällen, wenn der zu lösende Thrombus nicht den gesamten Gefäßquerschnitt verschließt, so dass noch teilweise ein Blutdurchfluss möglich ist. Eine derartige Situation kann beispielsweise dadurch entstehen, dass durch die Aspiration bereits Teile des Thrombus abgetragen wurden, so dass das Gefäß teilweise rekanalisiert, d. h. wiedereröffnet ist. Dabei besteht die Gefahr, dass das am Katheter vorbei und durch den Aufnahmekorb hindurch strömende Blut bei der Passage durch den Thrombus Partikel mitreißt, die in stromabwärts liegenden, kleineren Blutgefäßen zu einem erneuten Verschluss führen können. Um diesem Vorgang entgegen zu wirken, ist es bekannt, das Aspirationsvolumen zu erhöhen, so dass das gesamte, durch das Blutgefäß strömende Blut abgesaugt wird. Dabei wird dem Patienten in einem relativ kurzen Zeitraum ein großes Blutvolumen entnommen, was erhebliche gesundheitliche Folgen nach sich ziehen kann.
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Zu einer Partikelablösung mit anschließendem Verschluss stromabwärts liegender Gefäße kann es vor allem dann kommen, wenn ein relativ großes Partikel durch die Aspiration aus dem Thrombus gelöst, von dem Katheter angesaugt und die Ansaugöffnung dadurch verschlossen wird. Dabei wird die Erzeugung des Unterdrucks plötzlich unterbrochen, so dass die ursprünglichen Druckverhältnisse in dem Blutgefäß wiederhergestellt sind. Die sich wieder ausbildende Blutströmung kann weitere Partikel ablösen und in stromabwärts liegende Gefäße transportieren, was zu einem erneuten Gefäßverschluss führen kann.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung zum Entfernen von Konkrementen aus Körpergefäßen anzugeben, die eine einfache und sichere Handhabung und Funktion gewährleistet und die gesundheitlichen Risiken für den Patienten verringert.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
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Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine Vorrichtung zum Entfernen von Konkrementen aus Körpergefäßen mit einem rohrförmigen, komprimierbaren Fängerelement anzugeben, das unter Einfluss eines äußeren Zwangs von einem Zustand mit relativ größerem Querschnittsdurchmesser in einen Zustand mit relativ kleinerem Querschnittsdurchmesser überführbar ist. Das Fängerelement weist einen Einlassbereich auf, der sich in Längsrichtung zwischen einem distalen Filterbereich und einem proximalen Aufnahmebereich erstreckt und auf einer Zylindermantelfläche in Umfangsrichtung beabstandet angeordnete Stege umfasst, die Eintrittsöffnungen begrenzen. Der Aufnahmebereich weist eine fluiddichte, flexible Abdeckung auf, die im Gebrauch innerhalb des Aufnahmebereichs einen durch das zu entfernende Konkrement verschließbaren Hohlraum bildet. Der Hohlraum ist mit einer Druckerzeugungseinrichtung wirkverbunden derart, dass in dem Hohlraum zum Bewegen, insbesondere zum Lösen, des zu entfernenden Konkrements ein anderer Druck einstellbar ist als außerhalb des Hohlraums.
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Der Vorteil der Erfindung besteht darin, dass mit dem erfindungsgemäßen Fangerelement ein Konkrement innerhalb eines Körpergefäßes im Wesentlichen eingeschlossen bzw. eingekapselt werden kann, so dass mit Hilfe der Druckserzeugungseinrichtung im Bereich des Konkrements, d. h. im Behandlungsbereich, ein Druck eingestellt werden kann, der sich von dem üblicherweise in diesem Bereich vorhandenen physiologischen Druck unterscheidet. Dabei kann sowohl ein in Relation zu dem üblichen physiologischen Druck erhöhter Druck (Überdruck), als auch ein vergleichsweise kleinerer Druck (Unterdruck) erzeugt werden. Durch die Druckerzeugung wird das Konkrement mit einer Kraft beaufschlagt, die zum Ablösen des Konkrements von der Gefäßwand führt. Diese Ablösekraft wird im Wesentlichen durch die Druckdifferenz auf beiden Seiten des Konkrements erzeugt, da das Konkrement vorzugsweise den Hohlraum, in dem der andere Druck eingestellt wird, begrenzt. Das bedeutet insbesondere, dass auf der der Druckerzeugungseinheit zugewandten Seite des Konkrements der eingestellte Druck wirkt, wogegen auf der der Druckerzeugungseinheit abgewandten Seite des Konkrements im Wesentlichen der übliche, physiologische Druck wirkt.
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Zweckmäßigerweise wird zum Lösen des Konkrements, insbesondere zum Einsaugen des Konkrements in den Aufnahmeabschnitt des Fängerelements, durch die Druckerzeugungseinheit ein Unterdruck proximal des Konkrements erzeugt. Es ist auch denkbar, dass zumindest kurzzeitig bzw. temporär in dem proximalen Hohlraum, der durch den Aufnahmeabschnitt des Fängerelements und das Konkrement gebildet ist, ein Überdruck erzeugt wird, so dass das Konkrement mit einer von der Druckerzeugungseinheit weggerichteten, d. h. in distaler Richtung wirkenden Kraftkomponente beaufschlagt wird. Die Erzeugung von Über- und Unterdruck kann auch oszillierend erfolgen, um das Ablösen des Konkrements zu erleichtern.
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In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass sich die medizinischen Richtungsangaben proximal und distal im Rahmen dieser Anmeldung auf die Position des Anwenders, insbesondere des behandelnden Mediziners, bezieht, der die Vorrichtung bedient. Proximal angeordnete Bauteile bzw. Objekte sind daher bezüglich eines distal angeordneten Bauteils bzw. Objekts näher am Anwender bzw. Bediener der Vorrichtung angeordnet.
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Als Hohlraum im Sinne der Anmeldung werden generell Räume bezeichnet, die durch ein Zusammenwirken des zu entfernenden Konkrements mit dem Fängerelement, insbesondere dem Aufnahmeabschnitt des Fängerelements, bzw. der fluiddichten, flexiblen Abdichtung gebildet werden und im Wesentlichen einbautenfrei und fluiddicht abgeschlossen sind. Die Hohlräume im Sinne der Anmeldung müssen auf der Konkrementseite nicht vollständig geschlossen sein. Als Hohlräume im Sinne der Anmeldung gelten auch Hohlräume, die durch ein Konkrement zumindest teilweise begrenzt sind, wobei das Konkrement den Hohlraum nicht vollständig, aber großteils verschließt.
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Die in der vorliegenden Anmeldung beschriebenen Stege sind nicht auf einzelne, geradlinig angeordnete Drahtelemente beschränkt. Vielmehr beschreiben die Stege allgemein längliche Elemente, die beispielsweise auch gekreuzte Drahtelemente bzw. Drähte umfassen können. Dabei können die Drahtelemente auch flache Bänder oder lasergeschnittene Strukturen aufweisen. Die Stege bzw. allgemein länglichen Elemente können auch wellenartig strukturiert sein, wobei sich die Wellentäler und Wellenberge sowohl in Umfangsrichtung, als auch in radialer Richtung erstrecken können. Eine derartige Wellenstruktur begünstigt das Ablösen von Konkrementen.
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Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung wird mit dem Begriff Druck nicht nur ein positiver Druck (Überdruck), sondern explizit auch ein negativer Druck (Unterdruck) bezeichnet. Der Überdruck bzw. Unterdruck bezieht sich dabei auf den im Gefäß herrschenden physiologischen Druck. Überdrücke sind daher Drücke, die den physiologischen Druck überschreiten, wogegen Unterdrücke den physiologischen Druck unterschreiten. Ein negativer Druck bzw. Unterdruck im Sinne der Anmeldung liegt also dann vor, wenn der physiologische Druck innerhalb des Körpergefäßes unterschritten wird. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass der Unterdruck einen positiven Wert gegenüber der Atmosphäre aufweist, der jedoch unterhalb des Wertes für den physiologischen Druck liegt.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Verwendung zum Entfernen von Blutgerinnseln bzw. Thromben aus Blutgefäßen erläutert. Dieser Einsatzzweck ist als beispielhaft zu verstehen. Andere Einsatzmöglichkeiten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die allgemein das Entfernen von Konkrementen bzw. Objekten oder Fremdkörpern aus Körperhohlräumen betreffen, werden von der Erfindung ebenfalls umfasst und beansprucht.
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Das erfindungsgemäße Fängerelement ist im Wesentlichen in drei zusammenhängende Bereiche, einen Aufnahmebereich, einen Einlassbereich und einen Filterbereich, unterteilt. Dabei ist der Aufnahmebereich proximal und der Filterbereich distal angeordnet. Zwischen dem Aufnahmebereich und dem Filterbereich erstreckt sich der Einlassbereich. Durch die auf einer Zylindermantelfläche in Umfangsrichtung beabstandet angeordneten Stege des Einlassbereiches werden im Einlassbereich Eintrittsöffnungen gebildet. Das Fängerelement, das von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführt werden kann, kann auf diese Weise mit dem Einlassbereich in den Bereich des zu entfernenden Konkrements positioniert werden, so dass bei Expansion des Fängerelements das zu entfernende Konkrement durch die Eintrittsöffnungen hindurch tritt. Das zu entfernende Konkrement bzw. der Thrombus wird somit im Innenraum des Fängerelements, insbesondere im Einlassbereich, angeordnet. Dabei können die Stege des Einlassbereiches eine schneidende Funktion übernehmen, so dass der Thrombus durch die Stege beim Expandieren des Fängerelements zumindest teilweise durchtrennt wird. Das Ablösen des Thrombus wird somit erleichtert. Es ist auch möglich, das Ablösen des Thrombus bzw. Konkrements dadurch zu fördern, dass das Fängerelement im Gebrauch bzw. in einem freigesetzten Zustand unter gleichzeitiger Aspiration bzw. Druckerzeugung in dem Hohlraum gedreht bzw. rotiert wird, so dass die Stege den Thrombus schneidend entlang der Gefäßwand ablösen.
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Der distale Filterbereich des Fängerelements verhindert dabei, dass sich von dem Thrombus ablösende Elemente bzw. Partikel in distaler Richtung entfernen, was insbesondere beim Entfernen von Thromben aus Blutgefäßen zu einem stromabwärts liegenden weiteren Verschluss kleinerer Blutgefäße führen kann.
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Durch die fluiddichte, flexible Abdeckung des Aufnahmebereichs wird ferner erreicht, dass der Aufnahmebereich im expandierten Zustand mit dem zu entfernenden Konkrement den im Wesentlichen geschlossenen Hohlraum bildet, in dem der Druck mit Hilfe der Druckerzeugungseinheit einstellbar ist. Durch die fluiddichte Abdeckung wird erreicht, dass der in dem Hohlraum erzeugte Druck lokal begrenzt wird. Gleichzeitig wird die Gefäßwand in dem druckbeaufschlagten Bereich durch das Fängerelement stentartig gestützt, so dass ein Kollabieren des Blutgefäßes verhindert wird. Durch die Flexibilität der Abdeckung wird ermöglicht, dass das Fängerelement von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist. Durch diese Komprimierbarkeit bzw. Crimpbarkeit wird erreicht, dass das Fängerelement durch einen Katheter, insbesondere Mikrokatheter, an den Behandlungsort geführt werden kann. Das Fängerelement wird im Bereich des Behandlungsortes entfaltet bzw. expandiert und nimmt vorzugsweise die im Rahmen dieser Anmeldung beschriebene zylinderartige Form an. Ferner wird durch die flexible Abdeckung im expandierten Zustand eine Unterbrechung des Blutflusses erreicht, so dass ein unkontrolliertes Ablösen von Konkrementpartikeln mit der möglichen Folge eines distalen Gefäßverschlusses vermieden wird.
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Das Fängerelement kann einen schlauchartigen Verbindungsbereich mit einer fluiddichten Abdeckung umfassen, der proximal zum Aufnahmebereich angeordnet ist und den Aufnahmebereich mit der Druckerzeugungseinrichtung fluidverbindet.
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Mit dem schlauchartigen Verbindungsbereich wird ermöglicht, dass die Druckerzeugungseinrichtung entfernt von dem Fängerelement, beispielsweise extrakorporal, angeordnet sein kann. Durch die Fluidverbindung wird damit eine einfache Möglichkeit geschaffen, den extrakorporal erzeugten Druck in das Fängerelement, insbesondere den Aufnahmebereich, einzukoppeln. Das durch den schlauchartigen Verbindungsbereich in den Aufnahmeabschnitt geleitete Fluid kann dabei sowohl eine Flüssigkeit, als auch ein Gas umfassen. Das bedeutet, dass die Druckerzeugung in dem Fängerelement, insbesondere in dem durch den Aufnahmeabschnitt und das zu entfernende Konkrement begrenzten Hohlraum hydraulisch oder pneumatisch erfolgt. Die hydraulische Druckerzeugung wird bevorzugt, wobei als Hydraulikflüssigkeit vorzugsweise körperverträgliche Fluide zur Anwendung kommen. Beispielsweise kann das Hydraulikfluid eine isotonische Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung umfassen.
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Der Aufnahmebereich kann ferner einen im Wesentlichen trichterförmigen Übergangsabschnitt umfassen, der mit dem Verbindungsbereich verbunden ist. Durch die Trichterform wird erreicht, dass der Querschnittsdurchmesser des schlauchartigen Verbindungsbereichs bzw. einer Druckleitung, die das Fängerelement mit der Druckerzeugungseinheit verbindet, relativ klein ist, so dass die Druckleitung einfach in dem Blutgefäß platziert werden kann, ohne die Strömungsverhältnisse in proximalen, insbesondere abzweigenden, Blutgefäßen zu beeinträchtigen. Der trichterförmige Übergangsabschnitt ermöglicht also, dass über eine relativ kleine Zuleitung das Fängerelement gesteuert bzw. betätigt werden kann, wobei der Querschnittsdurchmesser des Fängerelements während der Behandlung hingegen an den Querschnittsdurchmesser des Behandlungsortes angepasst ist.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Filterbereich im Wesentlichen hohlkegelförmig oder schirmartig ausgebildet und bildet eine distale Spitze des Fängerelements. In Verbindung mit dem trichterförmigen Übergangsabschnitt bildet das Fängerelement mit dem hohlkegelförmigen bzw. schirmartigen Filterbereich im Wesentlichen eine Zylinderform mit jeweils spitz zulaufenden Grundflächen. Diese Form erhöht die Stabilität des expandierten Fängerelements. Ferner ermöglicht der als Spitze ausgebildete Filterbereich eine effiziente Filterfunktion, da der Filterbereich, der distal des Konkrements angeordnet wird, ein korbartiges Auffangelement bildet, in dessen Hohlraum sich ablösende Konkrement- bzw. Thrombuspartikel halten können. Überdies bewirkt die schirmartige Form des Filterbereichs, dass eingefangene Thrombuspartikel beim Komprimieren des Fängerelements in dem schirmartigen Filterbereich eingekapselt und aus dem Körpergefäß entfernt werden können. Wenn das Fängerelement derart positioniert wird, dass die Blutströmung in dem Blutgefäß von proximal nach distal, d. h. vom Aufnahmebereich zum Filterbereich, verläuft, wird mit dem schirmartigen Filterbereich ferner erreicht, dass der Filterbereich den Gefäßquerschnitt vollständig ausfüllt. Somit wird verhindert, dass Partikel an dem Filterbereich vorbei in stromabwärts gelegene Gefäßareale geschwemmt werden.
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Vorzugsweise weist der Filterbereich einen Halteabschnitt auf, der zur Aufnahme eines Führungsdrahtes angepasst ist. Der Führungsdraht kann dabei in der Spitze des Filterbereichs bzw. Fängerelements angeordnet bzw. mit der Spitze verbunden bzw. verbindbar sein. Mit dem Führungsdraht, der im Wesentlichen in axialer Richtung durch das Fingerelement geführt ist, wird eine einfache und sichere Positionierung des Fängerelements im Behandlungsbereich erreicht. Ferner ermöglicht der Führungsdraht eine Expansion des Fängerelements, indem der Führungsdraht nach Positionierung des Fängerelements in eine proximale Richtung gezogen wird. Dabei wird der schlauchartige Verbindungsbereich am proximalen Ende des Fängerelements ortsfest gehalten. Auf diese Weise wird das Fingerelement in der Länge verkürzt, so dass sich der Querschnittsdurchmesser aufweitet, d. h. das Fingerelement expandiert.
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Der Filterbereich kann zumindest abschnittsweise fluiddicht oder fluiddurchlässig ausgebildet sein. Es ist bevorzugt, dass der Filterbereich fluiddurchlässig ausgebildet ist, so dass kleine Blutbestandteile, wie Thrombozyten oder Erytrozyten, den Filterbereich unbeeinflusst passieren können. Die Durchlässigkeit des Filterbereichs ist dabei auf im Wesentlichen fluide Bestandteile einer Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, begrenzt. Das bedeutet, dass Fremdkörper, die eine Größe aufweisen, die die übliche Zellgröße überschreitet, durch den Filterbereich zurückgehalten werden. Das betrifft insbesondere Thromben bzw. Thrombusbestandteile. Vorzugsweise ist der Filterbereich derart angepasst, dass Partikel mit einer Größe von höchstens 1 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm, insbesondere höchstens 0,2 mm, insbesondere höchstens 0,1 mm, zurückgehalten werden bzw. filterbar sind.
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Fluide im Rahmen der Anmeldung beschränken sich nicht auf rein flüssige Komponenten. Vielmehr werden im Rahmen der Anmeldung auch feste Bestandteile einem Fluid zugerechnet, wenn insgesamt ein im Wesentlichen fluidartiger Charakter vorliegt. Insbesondere gilt dies im Rahmen des Fluids Blut, das auch feste Zellbestandteile, wie beispielsweise Thrombozyten oder Erytrozyten, enthält, die dem Fluid zugerechnet werden.
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Fremdkörper, die wesentlich größer sind als einzelne Zellkörper bzw. Fremdkörper, die im Wesentlichen aus Zellhaufen gebildet sind, werden dem Fluid im Rahmen der Anmeldung nicht als Fluidbestandteil zugerechnet.
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Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung verlaufen die Stege des Einlassbereichs im Wesentlichen geradlinig oder schraubenförmig, insbesondere helixförmig, in axialer Richtung. Auf diese Weise werden die schneidenden Eigenschaften der Stege bei Rotation des Fängerelements begünstigt. Vor allem bei helixförmiger Anordnung werden die Stege besonders vorteilhaft als schneidende Elemente zum Ablösen des Konkrements von der Gefäßwand genutzt.
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Die Stege des Einlassbereichs können Drahtelemente, Bänder und/oder Fäden umfassen. Vorzugsweise umfasst das Fängerelement ein Gittergeflecht, das den Verbindungsbereich, den Aufnahmebereich, den Einlassbereich und/oder den Filterbereich bildet. Damit wird die Herstellung eines stabilen Fängerelements mit relativ einfachen Mitteln bewerkstelligt, wobei durch das Gittergeflecht überdies eine einfache und sichere Möglichkeit geschaffen wird, dem Fängerelement die notwendige Flexibilität zuzuweisen, so dass eine einfache Überführung des Fängerelements von einem komprimierten in einen expandierten Zustand erreicht wird.
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Das Fängerelement erhält somit eine insgesamt stentähnliche Konstruktion. Das Gittergeflecht kann auch aus Materialien hergestellt sein, die aus der Herstellung von Stents bekannt sind. Beispielsweise kann das Gittergeflecht einen Formgedächtniswerkstoff, insbesondere ein Formgedächtnismetall wie eine Nickel-Titan-Legierung oder Edelstahl umfassen. Möglich sind auch Formgedächtnis-Kunststoffe.
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Vorzugsweise bilden die Drahtelemente zumindest teilweise das Gittergeflecht. Das Fängerelement kann also insgesamt einteilig aus Drahtelementen aufgebaut sein, wobei die Drahtelemente vorzugsweise im Einlassbereich zusammengeführt sind, um die Stege zu bilden. Insgesamt umfasst das Gittergeflecht vorzugsweise 12, 16, 24, 32 oder 48 Drahtelemente.
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Bei einer besonderen Ausführungsform kann das Gittergeflecht Maschen umfassen, die im Einlassbereich größer sind als im Aufnahmebereich. Bei einer stentähnlichen Struktur des Fängerelements weist also der Aufnahmebereich eine relativ geringe Maschenweite bzw. Porengröße auf. Dabei sind die Poren bzw. Maschen vorzugsweise durch gitterartig verlaufende Drahtelemente gebildet. Durch die Kombination mehrerer Drahtelemente zu einem Steg werden im Einlassbereich größere Maschen bereitgestellt, die die Eintrittsöffnungen des Einlassbereiches bilden.
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Vorzugsweise sind die Maschen im Filterbereich kleiner als im Einlassbereich, insbesondere höchstens so groß wie im Aufnahmebereich. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass sich ablösende Thrombuspartikel durch den Filterbereich effizient zurückgehalten werden. Gleichzeitig wird ein Blutfluss durch den Filter ermöglicht, so dass zum Entfernen des Konkrements der physiologische Blutdruck von distal auf das Konkrement einwirken kann. Der physiologische Druck unterstützt das Ablösen des Thrombus, so dass der proximal des Konkrements erzeugte Unterdruck relativ klein gehalten werden kann.
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Die Maschen im Aufnahmebereich, im Verbindungsbereich und/oder im Filterbereich können zumindest teilweise mit der flexiblen Abdeckung abgedeckt oder beschichtet sein. Vorzugsweise sind die Maschen im Aufnahmebereich und im Verbindungsbereich vollständig mit der Abdeckung bedeckt, so dass im Aufnahme- bzw. Verbindungsbereich im Zusammenwirken mit dem Konkrement bzw. Thrombus der geschlossene Hohlraum gebildet wird. Die Maschen des Filterbereichs können teilweise mit einer Abdeckung versehen sein, so dass durch die fluiddichte Abdeckung Poren gebildet sind, die für Fluide durchlässig und für feste Bestandteile undurchlässig sind. Insgesamt kann auf diese Weise die Maschengröße im Filterbereich relativ groß gewählt werden, wodurch die Anzahl der Drahtelemente des Gittergeflechts minimiert wird. Durch die flexible Abdeckung wird dennoch gewährleistet, dass die Filterfunktion des Filterbereichs nicht beeinträchtigt wird.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
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1 eine Seitenansicht eines Fängerelements der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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2 eine perspektivische Ansicht des Fängerelements gemäß 1;
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3 eine Seitenansicht eines Fängerelements der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
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4 eine perspektivische Ansicht des Fängerelements gemäß 3;
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5 eine Seitenansicht eines Fängerelements der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel; und
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6 eine perspektivische Ansicht des Fängerelements gemäß 5.
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1 zeigt das Fängerelement 100 im expandierten Zustand bzw. im Ruhezustand. Das bedeutet, dass in diesem Zustand auf das Fängerelement 100 keine äußeren Zwänge einwirken. Der freigesetzte Zustand des Fängerelements 100, d. h. bei Positionierung in einem Körpergefäß, unterscheidet sich lediglich geringfügig vom Ruhezustand, indem im freigesetzten Zustand der Querschnittsdurchmesser des Fängerelements 100 gegenüber dem expandierten Zustand etwas verringert ist.
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Das Fängerelement gemäß 1 weist im expandierten bzw. freigesetzten Zustand eine im Wesentlichen zylinderartige Grundform auf. Das distale und das proximale Ende der Zylinderform sind spitz zulaufend ausgebildet. Dabei ist das Fängerelement 100 in vier unterschiedliche Funktionsbereiche unterteilt. Insbesondere umfasst das Fängerelement 100 einen Verbindungsbereich 160, einen Aufnahmebereich 110, einen Einlassbereich 130 und einen Filterbereich 150. Der Verbindungsbereich 160 bildet einen proximalen Bereich des Fängerelements 100 und ist im Wesentlichen schlauchartig ausgebildet. Der Verbindungsbereich 160 umfasst ferner eine Abdeckung 115, die den Verbindungsbereich 160 fluiddicht bedeckt. Die Abdeckung 115 ist vorzugsweise flexibel bzw. faltbar. Um das Ablösen eines Konkrements bzw. Thrombus von der Gefäßwand zu begünstigen und die Gefäßwand zu schonen, weisen der Aufnahmebereich 110 und/oder der Filterbereich 150 vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser auf, der wenigstens so groß ist wie der Querschnittsdurchmesser des Einlassbereichs 130.
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Distal des Verbindungsbereichs 160 ist der Aufnahmebereich 110 angeordnet. Der Aufnahmebereich 110 umfasst einen proximal angeordneten Übergangsabschnitt 113 und einen zylinderförmigen Abschnitt 112, der distal des Übergangsabschnitts 113 angeordnet ist. Der Übergangsabschnitt 113 ist trichterförmig ausgebildet, wobei die größere Trichtergrundfläche dem zylinderförmigen Abschnitt 112 zugewandt ist. Die Trichterspitze des Übergangsabschnitts 113 geht in den Verbindungsbereich 160 über.
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Der größere Teil des Aufnahmebereichs 110 ist dem zylinderförmigen Abschnitt 112 zugeordnet. Das bedeutet, dass etwa zwei Drittel der Länge des Aufnahmebereichs 110 den zylinderförmigen Abschnitt 112 bildet. Andere Verhältnisse sind möglich. Beispielsweise kann der Aufnahmebereich 110 derart kurz ausgebildet sein, dass der mit der Abdeckung 115 versehene Übergangsabschnitt 113 im Wesentlichen direkt mit dem Einlassbereich 130 verbunden ist.
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Der zylinderförmige Abschnitt 112 verjüngt sich in proximaler Richtung und bildet den Übergangsabschnitt 113, der den zylinderförmigen Abschnitt 112 mit dem schlauchartigen Verbindungsbereich 160 koppelt, wobei der schlauchartige Verbindungsbereich 160 einen wesentlich kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist als der zylinderförmige Abschnitt 112. Die Differenz des Querschnittsdurchmessers zwischen zylinderförmigem Abschnitt 112 und Verbindungsbereich 160 variiert im freigesetzten Zustand in Abhängigkeit des Querschnittsdurchmessers des Gefäßes, in dem das Fängerelement 100 eingesetzt ist. Im komprimierten Zustand, wenn das Fängerelement 100 innerhalb eines Katheters angeordnet ist, um es dem Behandlungsort zuzuführen, weist der zylinderförmige Abschnitt 112 bzw. das Fängerelement 100 im Wesentlichen einen Querschnittsdurchmesser auf, der dem Querschnittsdurchmesser des Verbindungsbereichs 160 entspricht.
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Der Aufnahmebereich 110 weist ebenfalls eine flexible, fluiddichte Abdeckung 115 auf. Die flexible, fluiddichte Abdeckung 115 erstreckt sich also von dem Verbindungsbereich 160 über den Übergangsabschnitt 113 bis zum zylinderförmigen Abschnitt 112, so dass sowohl der Verbindungsbereich 160, als auch der Aufnahmebereich 110 vollständig von der flexiblen Abdeckung 115 bedeckt ist.
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Die flexible Abdeckung 115 bzw. Beschichtung kann eine Metall- oder Kunststofffolie umfassen. Die Abdeckung 115 kann beispielsweise durch Sprüh- und/oder Tauchbeschichten auf eine Gitterstruktur aufgebracht sein, die den Verbindungsbereich 160 und den Aufnahmebereich 110 bildet. Die flexible Abdeckung 115 kann sowohl auf einer Innenseite, als auch auf einer Außenseite der Gitterstruktur oder beidseitig aufgebracht sein. Es ist ferner möglich, dass durch das Gittergeflecht Maschen gebildet werden, die zentral mit der flexiblen Abdeckung 115 ausgefüllt sind.
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An den Aufnahmebereich 110 schließt sich in distaler Richtung der Einlassbereich 130 an. Der Einlassbereich 130 umfasst Stege 135, die Eintrittsöffnungen 140 begrenzen. Die Stege 135 erstrecken sich gemäß 1 parallel zur Längsachse des Fängerelements 100. Es ist auch möglich, dass sich die Stege 135 kreuzend, wellen- oder spiralförmig bzw. schrauben- oder helixartig über den Einlassbereich 130 erstrecken. Eine kreuzende Anordnung ist in den 3 und 4 dargestellt. Die 4 und 5 zeigen ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Fängerelements 100, bei dem sich die Stege wellenartig über den Einlassbereich 130 erstrecken. Die Stege 135 sind vorzugsweise aus Drahtelementen gebildet, die aus dem Gittergeflecht hervorgehen, das den Verbindungsbereich 160 und den Aufnahmebereich 110 bildet. Dabei sind die Drahtelemente im Einlassbereich paarweise bzw. gruppenweise zusammengeführt und vorzugsweise verflochten, so dass die Stege 135 eine erhöhte Stabilität aufweisen. Die Drahtelemente können flache Bänder umfassen. Die Eintrittsöffnungen 140 weisen eine Größe auf, die angepasst ist, zu entfernende Konkremente, insbesondere Thromben, in den Einlassbereich 130 eindringen zu lassen. Die Länge des Einlassbereiches 130 ist vorzugsweise derart angepasst, dass der Einlassbereich 130 sicher im Bereich eines Thrombus positioniert werden kann.
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Distal des Einlassbereiches 130 ist ferner der Filterbereich 150 angeordnet, der im Wesentlichen komplementär zum Übergangsabschnitt 113 des Aufnahmebereichs 110 eine Trichterform aufweist. Das bedeutet, dass sich der Filterbereich 150 in distaler Richtung verjüngt und eine Spitze 155 des Fängerelements 100 bildet. Im Bereich der Spitze 155 bildet der Filterbereich 150 ferner einen Halteabschnitt 153. Der Halteabschnitt 153 ist derart angepasst, dass ein Führungsdraht (nicht dargestellt), der sich im Wesentlichen zentral entlang der Rotationsachse des Fängerelements 100 erstreckt, mit dem Filterbereich 150, insbesondere dem Halteabschnitt 153, verbindbar bzw. verbunden ist. Die Spitze 155 kann auch eine Durchführung aufweisen, durch die der Führungsdraht führbar ist. Durch eine geeignete Verbindungseinrichtung kann der Führungsdraht zumindest zeitweise bzw. temporär mit der Spitze 155 verbindbar sein.
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In den perspektivischen Ansichten gemäß 2 und 4 ist gut zu erkennen, dass das Fängerelement 100 im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet ist und im expandierten Zustand im Bereich des Aufnahmebereichs 110 einen Hohlraum 120 bildet. Der Hohlraum 120 ist vorzugsweise einbautenfrei ausgebildet und ist in distaler Richtung zum Einlassbereich 130 hin offen. Beim Einsatz des Fängerelements 100 wird der Hohlraum 120 durch das zu entfernende Konkrement verschlossen, indem das Konkrement im Einlassbereich 130 angeordnet wird. Dadurch wird im Aufnahmebereich 110 ein Wirkraum für die Druckerzeugung geschaffen, der von den umliegenden Gefäßen bzw. Körperhohlräumen abgekapselt ist.
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Das Fängerelement 100 kann ferner Markierungselemente aufweisen, die insbesondere unter dem Einfluss einer Röntgenstrahlung darstellbar sind. Beispielsweise können an der Spitze 155 und/oder an den Stegen 135 Markierungselemente angeordnet sein, um eine sichere Positionierung des Fängerelements 100 unter Röntgenkontrolle zu ermöglichen. Die Markierungselemente bzw. Röntgenmarker können röntgensichtbare Materialien, wie beispielsweise Gold, Platin oder Tantal umfassen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ferner folgende Merkmale aufweisen:
In den 3 und 4 ist gut zu erkennen, dass das Fängerelement 100 vollständig aus einem Drahtgittergeflecht gebildet sein kann. Dabei bilden die Drahtelemente des Gittergeflechts Maschen bzw. Poren, die in unterschiedlichen Bereichen des Fängerelements 100 unterschiedliche Größen aufweisen können. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Einlassbereich 130 größere Poren auf als der distale Filterbereich 150 und der proximale Aufnahmebereich 110. Dadurch wird die Bewegung des Thrombus bzw. von Thrombuspartikeln in den Aufnahmebereich 110 vereinfacht. Die Drahtelemente, die das feinmaschige Geflecht im Aufnahmebereich 110 bilden, können im Einlassbereich 130 zusammenlaufen. Auf diese Weise wird die Porengröße im Einlassbereich 130 erhöht. Durch die grobmaschige Rautenform des Gittergeflechts im Einlassbereich 130 kann ein Thrombus in das Fängerelement 100 aufgenommen werden.
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Es ist auch möglich, dass das Fängerelement 100 bereichs- oder teilweise eine lasergeschnittene Struktur und/oder ein Drahtgeflecht bzw. Gittergeflecht und/oder Kunststoffelemente umfasst. Kombinationen derartiger Strukturen sind möglich. Beispielsweise kann der Einlassbereich 130 eine lasergeschnittene Struktur und der Filterbereich 150, insbesondere die Abdeckung 115, ein Kunststoffelement umfassen. Die Strukturen können auch innerhalb eines Funktionsbereichs variieren. Insbesondere kann der Aufnahmebereich 110 im Übergangsabschnitt 113 ein Gittergeflecht und im zylinderförmigen Abschnitt 112 eine lasergeschnittene Struktur aufweisen. Weitere Kombinationen sind ebenfalls möglich.
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Beim Einsatz des Fängerelements 100 bzw. während des Entfernens eines Konkrements können die Stege 135 bzw. die die Stege 135 bildenden Drahtgruppen durch das Konkrement hindurch oder an dem Konkrement vorbei verlaufen. Die Funktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist bei beiden Alternativen gewährleistet. Falls die Drahtelemente bzw. Stege 135 zentral durch den Thrombus verlaufen, besteht die Möglichkeit, dass sich die Stege 135 bei Expansion des Einlassbereiches 130 radial durch den Thrombus schneiden, so dass der Thrombus bzw. das Konkrement in kleinere Segmente unterteilt bzw. vorgeschnitten wird. Das Entfernen des Konkrements wird auf diese Weise begünstigt. Falls die Stege 135 am Rand des Thrombus bzw. an der Gefäßwand anliegend angeordnet sind, kann ein Schneideeffekt durch Rotation des Fängerelements 100 erreicht werden.
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Beim Platzieren des Fängerelements 100 im Behandlungsbereich werden die Stege 135, insbesondere die Drahtelemente, die die Stege 135 bilden, durch das Gittergeflecht im Filterbereich 150 und im Aufnahmebereich 110 radial nach außen gezogen. Dieser Effekt kann durch eine leichte Drehbewegung des Fängerelements 100 um die Längsachse beschleunigt werden.
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Das Gittergeflecht im Filterbereich 150 ist vorzugsweise feinmaschig ausgebildet. Es ist auch möglich, das Gittergeflecht im Filterbereich 150 zumindest teilweise bzw. partiell mit der Abdeckung 115 bzw. einer Beschichtung zu versehen. Auf diese Weise wird die Gefahr, die von abgelösten Thrombuspartikeln ausgeht, reduziert. Es ist möglich, dass der Filterbereich 150 teilweise fluiddurchlässig ausgebildet ist. Insbesondere können kleinere Passagen durch den Filterbereich 150 offen gelassen sein, damit ein ausreichender Druckgradient und Blutfluss durch den Filterbereich 150 gewährleistet ist. Alternativ kann die Gitterstruktur des distalen Filterbereichs vollständig beschichtet bzw. wollständig mit der Abdeckung 115 versehen sein. Auf diese Weise bildet der Filterbereich 150 in Kombination mit der Trichterform eine Art Rückschlagventil. Der Filterbereich 150 kann auch eine Membran umfassen, die als Rückschlagventil wirkt. Beim Ansaugen des Konkrements durch Erzeugen eines Unterdrucks im Aufnahmebereich 110 wird durch die Trichterform des vollständig beschichteten Filterbereichs 150 ein Nachströmen von Blut erreicht. Sobald der Unterdruck im Aufnahmebereich 110 nachlässt, verschließt der Filterbereich 150 das Blutgefäß, so dass in distaler Richtung ein Blutstrom blockiert wird.
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Es ist ferner möglich, dass der Filterbereich 150 wenigstens eine, insbesondere zwei oder mehrere, Druckausgleichsöffnungen umfasst. Die Druckausgleichsöffnung kann beispielsweise zentral im Filterbereich 150 angeordnet sein, wobei der Filterbereich 150 vollständig mit der fluiddichten Abdeckung 115 versehen ist. Eine andere Anordnung von Druckausgleichsöffnungen ist möglich.
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Im Folgenden wird die Funktionsweise der erfindungsgemäßen Vorrichtung näher erläutert:
In einem ersten Schritt wird zum Entfernen eines Thrombus bzw. Blutgerinnsels ein Führungsdraht in das Blutgefäß eingeführt. Der Führungsdraht wird an dem zu entfernenden Thrombus vorbeigeführt, bis die Spitze des Führungsdrahts distal des Thrombus platziert ist. In einem zweiten Schritt wird über den Führungsdraht ein Mikrokatheter an den Behandlungsort geführt. Der Mikrokatheter wird derart positioniert, dass die Spitze des Mikrokatheters distal des Thrombus platziert ist. Nach Entfernen des Führungsdrahtes wird das Fängerelement 100 in den Mikrokatheter eingesetzt, wobei das Fängerelement 100 im komprimierten Zustand in dem Mikrokatheter angeordnet ist. Das Fingerelement 100 wird aus der Spitze des Mikrokatheters entlassen, wobei die Spitze des Mikrokatheters derart positioniert ist, dass der Filterbereich 150 distal des zu entfernenden Konkrements expandiert wird. Damit wird zunächst die Filterfunktion des Fängerelements 100 genutzt, so dass sich bei weiterer Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung keine Partikel des Thrombus vom Behandlungsort entfernen können.
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Durch eine Relativbewegung zwischen dem Mikrokatheter und dem Fängerelement 100 wird im Folgenden der Einlassbereich 130 expandiert, wobei der Einlassbereich 130 derart positioniert wird, dass der Einlassbereich 130 im Bereich des Thrombus bzw. am Thrombus expandiert wird. Das Fängerelement 100 wird weiter aus dem Mikrokatheter entlassen, so dass der Aufnahmebereich 110 proximal des Thrombus expandiert. Vorzugsweise erfolgt der Expansionsvorgang des Fängerelements 100 durch ein kontinuierliches Zurückziehen des Mikrokatheters. Diese Verfahrensweise ist beispielsweise bei der Positionierung von Stents ohne einen Ballonkatheter bekannt und dem Mediziner daher vertraut.
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Nach erfolgter Positionierung und Expansion des Fängerelements 100 wird mit der Aspiration bzw. der Druckerzeugung im Hohlraum 120 begonnen. Der mit der flexiblen und fluiddichten Abdeckung 115 versehene Aufnahmebereich dichtet dabei die Gefäßwand ab, so dass bei der Druckerzeugung, insbesondere beim Saugen bzw. Aspirieren, ein Druckgefälle zwischen der proximalen und distalen Seite des Thrombus entsteht. Auf diese Weise wird der Thrombus gelöst und in den Aufnahmebereich 110 bewegt. Das Ablösen des Thrombus kann dadurch unterstützt werden, dass das Fängerelement 100 zumindest segmentweise um die eigene Achse gedreht wird. Dabei kann die Drehung in beiden Richtungen, vorzugsweise oszillierend, erfolgen. Auf diese Weise werden die Stege 135 als Schneideelemente genutzt, die den Thrombus von der Gefäßwand abtrennen. Insbesondere beim schneidenden Ablösen des Thrombus können Thrombuspartikel freigesetzt werden. Der distale Filterbereich 150 gewährleistet dabei, dass die Partikel nicht in stromabwärts gelegene Blutgefäße abtransportiert werden. Somit wird durch den Filterbereich 150 die Gefahr von distalen Embolien reduziert.
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Nachdem der Thrombus in den Aufnahmebereich 110 bewegt worden ist, besteht die Möglichkeit, mit der Druckerzeugung, insbesondere einer Unterdruckerzeugung bzw. Aspiration fortzufahren, um Partikel, die in den Filterbereich 150 geschwemmt wurden, ebenfalls abzusaugen.
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Der Verbindungsabschnitt 160 bzw. die Druckleitung ist derart angepasst, dass durch die Druckleitung bzw. den schlauchartigen Verbindungsabschnitt 160 ein Führungsdraht führbar ist, so dass mögliche Verstopfungen, die beim Aspirieren von Thrombuspartikeln entstehen können, gelöst werden können. Anstelle eines Führungsdrahtes kann auch ein speziell zur Lösung von Verstopfungen in Druckleitungen hergestelltes Gerät eingesetzt werden, das beispielsweise in einem distalen Bereich zumindest teilweise bzw. partiell einen vergrößerten Durchmesser aufweist.
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Es ist auch möglich, die Aspiration des Thrombus dadurch zu unterstützen, dass das Fängerelement 100 nach der Positionierung im Blutgefäß während der Druckerzeugung durch leichtes Schieben in distaler Richtung bewegt wird. Diese Bewegung führt dazu, dass sich der Aufnahmebereich 110 bzw. der Einlassbereich 130 radial ausweitet und die Gefäßwand etwas aufdehnt, so dass der Thrombus leichter von der Gefäßwand abgelöst wird. Durch leichtes Schieben des Fängerelements 100 in distale Richtung kann ferner eine verbesserte Abdichtung des beschichteten Aufnahmebereichs 110 gegen die Gefäßwand erreicht werden, wodurch ein in dem Hohlraum 120 erzeugter Unterdruck vergrößerbar ist.
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Bezugszeichenliste
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- 100
- Fängerelement
- 110
- Aufnahmebereich
- 112
- zylinderförmiger Abschnitt
- 113
- Übergangsabschnitt
- 115
- Abdeckung
- 120
- Hohlraum
- 130
- Einlassbereich
- 135
- Stege
- 140
- Eintrittsöffnungen
- 150
- Filterbereich
- 153
- Halteabschnitt
- 155
- Spitze
- 160
- Verbindungsbereich
