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Vorrichtung zum Herstellen eines Verschlusses im Gefäßsystem eines
lebenden Körpers Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Herstellen eines Verschlusses
im Gefäßsystem eines lebenden Körpers.
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Bei den Blutgefäßen lebender Körper besteht die Gefahr, daß sich die
Wände der Blutgefäße infolge einer Degeneration des elastischen Gewebes ausdehnen
und#abnorme Abmessungen annehmen, so daß ein Aneurysma entsteht. Die aufgetretene
Degeneration verhindert, daß das Blutgefäß nach seiner Erweiterung durch den Blutstrom
wieder seine normale Gestalt annimmt.
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Ein solches Aneurysma kann spindelförmig sein und eine rela tiv symmetrische
Erweiterung bilden, oder es kann eine sackförmige Gestalt haben, wobei eine Seite
des Blutgefäßes aufgebläht ist und einen knollenähnlichen Vorsprung bildet. Beim
Menschen treten die meisten echten Aneurysmen in Verbindung mit einer Arteriolosclerose
auf, doch können Aneurysmen auch
auf Traumen, angeborene Anomalien
oder Syphilis zuruckzuführen sein. Zwar kann nahezu bei jeder größeren Arterie des
Körpers ein Aneurysma entstehen, doch sind arteriolosclerotische Aneurysmen am häufigsten
bei der Bauchaorta und den Kniekehlenarterien zu beobachten. Syphilitische Aneurysmen
treten in den meisten Fällen bei der Brustaorta auf.
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In manchen Bezirken des menschlichen Körpers, z.B. im Bauch, kann
ein Aneurysma eine enorme Größe erreichen, wobei nur schwache oder überhaupt keine
Symptome auftreten, während Aneurysmen an anderen Stellen schon zu erheblichen Schmerzen
führen können, bevor eine erhebliche Erweiterung stattgefunden hat. Die häufigste
und schwerwiegendste Komplikation besteht bei Aneurysmen im Auftreten eines Bruchs.
Sobald ein Aneurysma entstanden ist, ist mit einer ständigen Erweiterung mit hoher
Sicherheit zu rechnen, wenn keine Behandlung stattfindet. Ferner kann ein Aneurysma
in einen benachbarten Teil des Körpers hinein erodieren, oder das Aneurysma kann
zu einer vollständigen Thrombose führen.
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Gemäß den von Kampmaier im Jahre 1936 veröffentlichten Zahlen starben
über 50% der Patienten mit Bauchaneurysmen in der Klinik während der Aufnahmeperiode,
während welcher die Diagnose gestellt wurde. Weitere von Estes, Wright und anderen
veröffentlichte Zahlen lassen erkennen, daß innerhalb eines Jahres nach der Diagnostizierung
eines Bauchaneurysmas 43% der nicht behandelten Patienten starben. Im Vergleich
zu einer Uberlebensrate von 86% bei Personen vergleichbaren Alters und Geschlechts
ohne Bauchaneurysmen betrug die Fünfaahresüberlebensrate unbehandelter Patienten
nichiehr als 10%.
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Von den Patienten mit nicht behandelten Aneurysmen, die innerhalb
von fünf Jahren starben, erlagen etwa zwei Drittel einem Bruch des Aneurysmas, während
bei dem restlichen Drittel Koronarverschlüsse, Schläge und Tumoren zum Tode führten.
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Im Jahre Po führte Du3ost die Resektion von Bauchaneurysem mit glechzeitiger
Implantation von Gewebe ein. Dis zu diesem Zeitpunkt waren verschiedene chirurgische
Abhilfemaßnahmen versuchsweise angewendet worden. gerzu gehört die Ligatur oberilal«)
des Aneurysmas, die von John bunter praktiziert wurde, ferner die Einführung eines
gewendelten Drahtes zur Anregung der Pfropfenbildung innerhalb des Aneurysmas, ein
allmähliches Verschließen der Aorta mit gewickelten Filmen aus kunststoff sowie
das Umhüllen des Aneurysmas mit verschiedenen Kunstfasermaterialien zur Verstärkung
der Wände. Keines dieser Verfahren führte zu einem endgültigen Erfolg, und bestenfalls
war es möglich, ein zeitweiliges Aufhören des Wachstums des Aneurysmas und eine
gewisse Erleichterung der Symptome zu erzielen.
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In der Anfangszeit der Resektionschirurgie bei Aneurysmen wurde homologes
Aortamaterial als Ersatzmaterial implantiert. Da solche Implantate jedoch zu einer
schnellen arteriolosklerotischen Degeneration neigen, so daß später ein Bruch entsteht,
sind diese homologen Materialien neuerdings ausschließlich durch Prothesenmaterial
aus gewebtem kunststoff ersetzt worden.
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Zwar sind bis heute viele tausend Aortaresektionen ausgeführt worden,
doch darf ein solcher chirurgischer Eingriff nicht von roten durchgeführt werden,
die mit den einschlägigen Verfahren nicht vertraut sind. Zu den Operationsrisiken
gehören Blutungen während der Operation, ein akuter Verschluß der Beinarterien durch
Thromben oder Emboli sowie Hypertonie, die zum tierzstillstand oder zu Nierenversagen
führen kann. Schließlich kann die Frucht eines Patienten vor einem chirurgischen
Eingriff dazu führen, daß die nötigen Heilungsmaßnahmen auf geschoben werden, wodurch
sich die Gefahr des Entstehens schwerwiegender Folgen entsprechend vergrößert.
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bestimmte Aneurysmen oder A-U-Fisteln können im Körper in einer solchen
Lage entstehen, daß es schwierig oder unmöglich ist,
sie auf chirurgischem
Wege zu beseitigen. Die schädlichen irkungen, die als Folge chirurgischer Eingriffe
auftreten können, wenn ein Aneurysma in einem lebenswichtigen Organ, z.B. dem Gehirn,
liegt, können so stark sein, daß sich eine erhebliche Schädigung des Patienten einstellt.
Die chirurgische Beseitigung von Aneurysmen und ihr Ersatz durch künstliche Implantate
beschränkt sich auf die größeren Blutgefäße, denn bei kleinen Gefäßen werden künstliche
Implantate durch Thromben verstopft.
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Der Bereich der intravaskulären Behandlung erweitert sich ständig;
Beispiele hierfür sind die künstliche Thrombose von Aneurysmen zur Anregung der
Koagulation, die Einführung von Antikoagulantien, wenn der Blutstrom als zu langsam
erscheint, die Anlegung eines Embolus bei Aneurysmen unter Verwendung verschiedener
Kunststoffe, die stereotaxische anodische Thrombose und die Thrombosierung von Aneurysmen
mit Hilfe von Magnetfeldern. Die Anwendung von Magnetfeldern zum Positionieren von
Prothesen bietet den besonderen Vorteil, daß sich umfangreiche operative Maßnahmen
vermeiden lassen.
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Ein weiteres medizinisches Problem, das beim Gefäßsystem auftreten
kann und möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordert, ist eine Fistel
im Bereich der Kopfhohlader. Hierbei handelt es sich um eine Fistel, die sich zwischen
dem intrakranialen Teil der inneren Kopfarterie und dem hohlen Sinus entwickelt,
und zwar gewöhnlich als Folge eines Schädelbasisbruchs; gelegentlich wird eine solche
Fistel jedoch auch als Folge von Penetrationswunden oder nach einem spontanen Aufreißen
der Kopfschlagader beobachtet.
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Ein älteres Verfahren zum Verschließen einer Fistel der Kopfschlagader,
das im Jahre 1935 von W. Dandy vorgeschlagen wurde, bestand darin, auf der Kopfschlagader
eine Metallklammer anzuordnen. Im Jahre 1930 schlug Brooks vor, Fisteln der Kopfschlagader
durch Embolisieren der Fistel mit Hilfe der Einführung eines Muskelstücks in die
Kopfschlagader zu behandeln.
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Ein weiteres Verfahren zum Verschließen von Gefäßen bei der Gefäßchirurgie
besteht in der Verwendung eines Katheters mit einem aufblasbaren Ballon. Im Jahre
1963 wendeten Forgerty und andere dieses Verfahren des Einführens eines intravaskulären
Katheters mit einem aufblasbaren Ballon am freien Ende an, um Thromben und Emboli
von großen Gefäßen wie der Kopfschlagader fernzuhalten, Im Jahre 1959 verschloß
Adolf Yates Arterien und Venen mit Hilfe von Arterienkathetern nach Forgerty. Dieser
Katheter ermöglicht es, den Ballon nach Bedarf aufzublasen und zu entleeren. LeVeen
und Cerruti berichteten über die Verwendung eines Woodruff-Katheters zum Verschließen
von Gefäßen bei der chirurgischen Behandlung einer unzugänglichen arteriellen SIohlfistelO
Im Jahre 1974 benutzte F.A. Serbienenko den Ballonkatheter, um Blutgefäße zeitweilig
oder dauernd zu verschließen. Das Füllen von Aneurysmen unter Benutzung des Ballonkatheters
wurde durch Serbienenko bekannt gemacht. Zum dauerhaften Verschließen eines größeren
Gefäßes, eines anatomischen Defektes, einer Fistel, einer Wunde oder des Halses
eines Aneurysmas wurde ein Katheter nach Forgerty oder ein ähnlicher Katheter benutzt,
um den Ballon mit Hilfe einer angiographischen Kanüle zu positionieren. Dann wurde
der Ballon mit einem schnell erstarrenden Material gefüllt und vom Katheter mit
Hilfe der Schneide der Kanüle abgetrennt.
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In der US-PS 3 834 394 ist ein Ballonkatheter zum Verschließen von
Gefäßen beschrieben, bei dem eine Einrichtung zum Trennen des Ballons vom Leitungsteil
vorhanden ist. Ferner weist dieser Katheter ein Klappenventil auf, das in einer
im rechten Winkel zur Achse der Hülse verlaufenden Ebene arbeitet, wobei die Hülse
eine trennbare Verbindung zwischen dem Ballon und dem Leitungsteil bildet. Bei diesem
Katheter ist es möglich, den Ballon nach Bedarf zu füllen und zu entleeren.
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Die vorliegende Erfindung ist auf eine zum Verschließen eines Gefäßes
geeignete Vorrichtung gerichtet, die von einfacher Konstruktion ist, die sich vor
oder nach dem Einführen in ein
Blutgefäß nach Bedarf aufblasen bzw.
entleeren läßt, und die in feste Anlage an einen gewählten Teil des Gefäßsystems
gebracht werden kann.
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Um das Einführen der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu ermöglichen,
kann man im Körper des Patienten eine Zugangsöffnung anlegen, und zwar entweder
mit Hilfe einer Kanüle oder mittels eines kleineren chirurgischen Eingriffs, zu
dessen Durchführung man keinen klinischen Operationsraum benötigt, und der keine
lange Rekonvaleszenz nach sich zieht.
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Der erfindungsgemäße Ballon läßt sich mit Gasen, Flüssigkeiten und
anderen Materialien, die an Ort und Stelle erstarren, aufblasen bzw. füllen.
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Das Ventil, das es bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ermöglicht,
den Leitungsteil zurückzuziehen und gleichzeitig das Entweichen des Aktivierungsmaterials
zu verhindern, weist zwei parallele, in Flächenberührung stehende Klappen auf, die
in den durch den Ballon gebildeten Hohlraum von der Innenwand des Ballons aus nahe
der Öffnung hineinragen, durch die der Leitungsteil eingeführt wird, um den Ballon
zu aktivieren.
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Bei der Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens, d.h. beim Gebrauch
der Vorrichtung, wird das Blutgefäß bzw. das Aneurysma oder die Fistel mit Hilfe
des Ballons verschlossen, der in den Körper über eine Öffnung eingeführt wird, die
normalerweise von dem Punkt entfernt ist, an dem der Verschluß bewirkt werden soll.
Dann wird die Vorrichtung mit Hilfe des Leitungsteils in die gewünschte Verschlußlage
gebracht. Der Ballon wird dadurch auf eine vorbestimmte Größe gebracht, daß man
ein entsprechendes Material in den Ballon einführt, woraufhin der Leitungsteil entfernt
wird, während der Ballon in seiner Lage bleibt.
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Wird zum Betätigen oder Aufblasen des Ballons ein Gas oder eine Flüssigkeit
verwendet, ist der Ballon mit einem Ventil versehen, zu dem zwei flexible Elemente
gehören, die parallel zueinander und in Flächenberührung miteinander angeordnet
und an ihren Rändern miteinander verklebt sind. An einem Ende des Ventils gehen
die beiden Elemente in einen rohrförmigen Abschnitt über.
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Die Erfindung und vorteilhafte Einzelheiten der Erfindung werden im
folgenden anhand schematischer Zeichnungen an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert.
Es zeigt: Fig. 1 eine Seitenansicht einer Vorrichtung zum Einführen und Aufblasen
eines Verschlußballons, der am freien Ende einer einen Bestandteil der Vorrichtullg
bildenden Schlauchleitung vorhanden ist; Fig. 2 eine vereinfachte Darstellung eines
im Hals eines sackförmigen Aneurysmas angeordneten Verschlußballons nach der Erfindung;
Fig. 3 einen vergrößerten Längsschnitt des erfindungsgemäßen Verschlußballons; Fig.
4 einen in einem noch größeren Maßstab gezeichneten Schnitt längs der Linie 4-4
in Fig. 3; und Fig. 5 einen entsprechenden Schnitt längs der Linie 5-5 in Fig. 3.
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In Fig. 3 bis 5 ist ein Verschlußballon 10 dargestellt, der aus einem
Elastomermaterial bestehen kann, das zum Gebrauch im lebenden menschlichen Körper
geeignet ist, Es hat sich gezeigt, daß bestimmte Silikonkautschukarten sich gegenüber
Körperflüssigkeiten und Geweben imwesentlichen neutral verhalten und für den genannten
Zweck besonders geeignet sind;
jedoch könnte man auch andere Materialien,
zO. tçraturkaut schuk, verwenden, Der Verschlußballon lo bildet einen Teil einer
Verschlußbaugruppe T, zu dessen weiteren Teilen ein Rückschlagventil 14 und ein
Bund 16 gehören. Um das Rückschlagventil 14 herzustellen; werden zwei parallel liegende,
in Flächenberührung stehende rechteckige Blachmaterialstücke 18 aus Silikonkautschuk
mit einer Stärke von etwa o,o127 cm an ihren Längsrändern so miteinander verklebt,
daß sich ihre mittleren Teile voneinander abheben können, wenn eine Kanüle dazwischen
hindurchgeführt wird, um eine Cffnung herzustellen.
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Die miteinander verklebten Flachmaterialstücke 18 werden in ein Lösungsmittel
eingetaucht, z.b. 1,1,1-Trichloräthan, Xylol oder ein aromatisches oder aliphatisches
Lösungsmittel, um das Ventil aufzuweiten, das dann auf ein Rohr bzw. einen Schlauch
aufgeschoben wird, das einen Außendurchmesser von 0,1651 cm und einen Innendurchmesser
von olol6 cm hat. Dieses Bauteil kann aus einem Silikonkautschuk oder einem starren
Material wie Stahl, Silber oder Kunststoff, z. b. Polytetrafluoräthylen oder Polyvinylchlorid,
bestehen. Man kann einen Klebstoff verwenden, um die aneinander befestigten Flachmaterialstücke
18 mit dem Rohr- oder Schlauchstück zu verkleben, das eine Einlaßhülse 22 für das
Ventil 14 bildet.
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Der Innenraum des Rückschlagventils 14 bildet eine Fortsetzung des
Innenraums der Einlaßhülse 22.
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Der Ballon lo wird so hergestellt, daß er ein offenes Ende hat, das
sich auf die Flachmaterialstücke 18 aufschieben und mit der Ventileinlaßhülse 22
verkleben lädt. Bei dieser onstruktion ragen gemäß Fig. 3 die aneinander befestigten
Flachmaterialstücke 18 in den Ballon lo hinein. Nunmehr wird ein mit Hilfe eines
Lösungsmittels aufgeweiteter bund 16 um das offene Ende des Ballons lo dort herumgelegt,
wo der ballon an der Einlaßhülse 22 anliegt, so daß beim Zusammenziehen des Bundes
16 der Ballon mit abdichtender Wirkung an die Einlaßhülse 22 angedrückt wird. Vielfach
wird zwischen dem Bund 16 und dem Ballon lo im Bereich ihrer Eerührungsflächen ein
Klebstoff verwendet.
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Die aneinander befestigten Flachmaterialstücke 18 können auch aus
einem anderen dünnen flexiblen Material hergestellt sein, z0B. aus Polytetrafluoräthylen
in Form eines Films, aus Polyvinylchlorid oder anderen Kunststoffen sowie aturkautschuka
Fig. 1 zeigt eine Vorrichtung zum Einführen und Betätigen des Verschlußballons nach
Fig. 3 bis 5. Zu der Vorrichtung gehört eine Schlauchleitung 24, die an einem Ende
mit der Verschluß baugruppe 12 und am anderen Ende mittels eines Anschlußteils mit
dem Lauf 26 einer Spritze verbunden ist, die einen Kolben 28 enthält, welcher längs
der Achse des Laufs mit Hilfe eines Flansches 30 in Richtung auf einen festen radialen
Flansch 32 des Laufs und von diesem weg bewegt werden kann.
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Eine bewegliche Verbindung zwischen der Schlauchleitung 24 uiid der
Ventileinlaßhülse 22 wird mit Hilfe eines O-Rings 34 hergestellt, der die Schlauchleitung
an ihrem freien Ende umschließt und so angeordnet ist, daß er eine Lage zwischen
der Einlaßhülse 22 und der Schlauchleitung 24 einnimmt.
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Soll die Verschlußbaugruppe 12 in den Körper eines Patienten eingeführt
werden, wird unter örtlicher Betäubung ein Einschnitt angelegt, der zum Gefäßsystem,
z.B. der Kopfschlagader, führt. Zu den Medien, die verwendet werden können, um den
Ballon 10 aufzublasen bzw. zu füllen, gehören Wasser, eine Salzlösung sowie andere
sich physiologisch neutral oder im wesentlichen neutral verhaltende Stoffe wie Silikonkautschukarten
oder andere Flüssigkeiten; besteht die Ballonhülle aus einem undurchlässigen Material,
kann man auch physiologisch im wesentlichen neutrale Gase wie Sauerstoff, Stickstoff
und die Edelgase verwenden. Zwar handelt es sich bei der Kopfschlagader um eine
äußerst wichtige Arterie, doch ist das Verfahren nicht kompliziert. Sobald die Verschlußbaugruppe
12 in die Arterie eingeführt worden ist, kann man sie in die gewünschte Lage in
der Nähe eines Aneurysmas 15 oder in dem Aneurysma bringen, wobei diese Bewegung
durch den Blutstrom unterstützt
wird. Die genaue Lage des Ballons
10 im Körper wird unter Beobachtung auf einen Röntgenbildschirm bestimmt. Um die
Beobachtung zu erleichtern, kann das Material des Ballons einen für Röntgenstrahlen
undurchlässigen Stoff enthalten, oder die Oberfläche des Ballons kann mit Linien
aus einem solchen Stoff versehen sein, oder das zum Füllen des Ballons dienende
Medium kann ein für Röntgenstrahlen undurchlässiges Material enthalten. Sobald sich
der Ballon 10 in der gewünschten Lage befindet, wird er langsam gefüllt, während
die Lebenszeichen des Patienten überwacht werden, und da nur eine örtliche Betäubung
angewendet wurde, lassen sich alle wichtigen Merkmale wie das Sprechvermögen, Denkprozesse
usw. beobachten. Zeigt es sich, daß das Füllen des Ballons in dem Blutgefäß zu nachteiligen
Wirkungen führt, kann man die Füllung des Ballons verringern und den Ballon erforderlichenfalls
anders anordnen.
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Ist der Ballon in der erforderlichen Weise gefüllt und der gewünschte
Behandlungserfolg eingetreten, wird eine allmählich zunehmende Zugkraft auf die
Schlauchleitung 24 aufgebracht, woraufhin sich die Schlauchleitung von dem Ballon
trennt und aus dem Körper herausgezogen werden kann, während der Ballon seine Lage
beibehält.
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Ansprüche: