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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf Vorrichtungen und Verfahren zum Verschließen eines
Lumens bzw. eines Hohlraumes und Spülen bzw. Durchströmen eines
Fluides da hindurch, um z. B. die Durchführung koronarer Bypassverfahren
und anderer Verfahren an dem Herz und Gefäßen zu erleichtern.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein Symptom von koronaren Arterienerkrankungen
ist der Aufbau von Ablagerungen an den Innenwänden der koronaren Arterien,
welche Einengung oder vollständiges
Verschließen
dieser Arterien verursachen, was unzureichende Durchblutung zu dem
Herz zur Folge hat. Eine Vielfalt von Techniken zum Behandeln der
koronaren Arterienerkrankung ist entwickelt worden. Wo chirurgischer
Eingriff erforderlich ist, können
Verengungen der koronaren Arterien oft behandelt werden, wobei endovasculare
Techniken, derart wie Ballon-angioplastik, Arteriektomie, Stent-Anordnung
und dgl. verwendet werden.
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Bei Fällen, wo endovasculare Zugänge ungeeignet
oder erfolglos sind, sind typischerweise koronare Arterienbypasstransplantatverfahren
ausgeführt
worden, die offene chirurgische Techniken verwenden. Derartige Verfahren
erfordern eine Zugangstechnik, die als mittlere Sternotomie bekannt ist,
bei der das Sternum bzw. das Brustbein des Patienten längs geteilt
wird und die Brust gespreizt wird, um Zugang zu dem Herz vorzusehen.
Das Herz des Patienten ist durch das Verwenden kardiopleger Wirkstoffe
blockiert, und der Patient wird danach durch ein kardiopulmonales
Bypasssystem unterstützt.
Eine Quelle arteriellen Blutes wird dann mit der koronaren Arterie
stromabwärts
des stenotischen Vorgabeabschnittes verbunden. Die arterielle Blutquelle
kann ein venöses
oder arterielles Transplantatgefäß sein,
das zwischen einer arteriellen Quelle, derart wie die Aorta, und
der koronaren Arterie verbunden ist.
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Eine andere gemeinsame arterielle
Blutquelle ist die linke oder rechte innere Brustwandarterie, welche
mit der koronaren Arterie stromabwärts der Verengung oder Verschließung transplantiert
werden kann.
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Für
ein arterielles Transplantat der Brustwand, das bei einem koronaren
Arterienbypassverfahren verwendet wird, muss der Blutfluss durch
die Vorgabe-Brustwandarterte, temporär gestoppt werden. Folglich
wird bei herkömmlichen
offenen Brustverfahren eine Klemme, typischerweise von Hand oder
mit Zange, direkt an der Brustwandarterie bei einer Position stromabwärts der
Aorta des Patienten, angewendet. Nachdem die Brustwandarterie geklemmt
ist, wird sie an einem Ort stromabwärts von der Klemme abgebunden
und geteilt, um ein freies Ende zu erzeugen, welches mit der koronaren
Arterie verbunden werden kann. Nach der Vervollständigung des
Transplantationsverfahrens, wird die Klemme durch den Chirurgen
von Hand oder mit offener Zange entfernt, um durch die Brustwandarterie
und in die koronare Arterie stromabwärts der Blockierung den Blutfluss
zu ermöglichen
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Es bestehen Risiken und Schwierigkeiten, die
mit dem Durchmachen eines Verfahrens verbunden sind, wie dies vorstehend
beschrieben ist. Zum Beispiel ist das Anhalten des Herzschlages
durch das Verwenden kardiopleger Wirkstoffe und das Anlegen des
Patienten an ein kardiopulmonales Bypasssystem hochtraumatisch für den Patienten
und resultiert oft in postoperativen Komplikationen. Als eine Alternative
zu dem Vorerwähnten
gibt es Herangehensweisen, wodurch das Herz während des gesamten Verfahrens
schlagend bleibt. Außerdem
sind Fortschritte bei minimal invasiven Techniken erreicht worden,
um dieses Verfahren ohne Öffnen
des Sternums bzw. Brustbeins auszuführen, derart wie das thorakoskopische
Verfahren, das in US-Patent-Nr. 5,452,733 von Sterman und anderen
beschrieben ist.
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Ein anderes Problem mit herkömmlichen Techniken
ist das Blut, das in die Anastomose-Stelle fließt, während der Transplantationsabschnitt
des Verfahrens die Sicht des Chirurgen auf die kritische Naht-Anordnung
der Anastomose behindert. Verschiedene Vorrichtungen und Verfahren
sind entwickelt worden, um den Blutverlust durch und in dieser Anastomose-Stelle bzw. des Anastomose-Eingriffes zu
beschränken
oder zu verhindern. Ein Verfahren ist es, die erkrankte koronare
Vorgabe-Arterie mit einer Naht bzw. einem Nahtmaterial, einer Klemme
oder einer anderen Verschließvorrichtung
sowohl distal als auch proximal der A nastomose-Stelle zu verschließen. Der
Verschluss verhindert den Blutfluss in die Anastomose-Stelle sowohl
von retrograden als auch antegraden Zugängen. Doppelte Ballonkatheter,
derart wie diese in US-Patent-Nrn. 4,520,823 und 4,404,971 von LeVeen
und anderen beschrieben sind, sind beim Verschließen des
Blutflusses an beiden Seiten einer Wunde oder der Stelle eines chirurgisch
losgelösten
Aneurysma zweckdienlich, während
die Wunde operativ versorgt wird.
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Eine andere Herangehensweise ist
es, einen CO2-Strahl an die Anastomose-Stelle
während
des Verfahrens zu richten. Diese Technik bläst das Blut aus der chirurgischen
Stelle, sie kann jedoch in der Verletzung der vorgegebenen koronaren
Arterie resultieren, wobei das Abstreifen der endothelialen Schicht
des Gefäßes wegen
der Kraft des Luftstrahles bewirkt wird.
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Andere Verbesserungen sehen den Blutfluss distal
oder stromabwärts
der Anastomose-Stelle während
des Verfahrens vor. Das Verschließen der Anastomose-Stelle durch
distale (einzener Ballon) oder distale und proximale (doppelter
Ballon) Einrichtungen ohne derartige Durchströmung kann zu Myokard-Ischämie und
potentieller Beschädigung
des äußersten
Herzmuskels führen,
weil der Chirurg versucht ist, erneut zu spülen.
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US-Patent Nr. 4,230,119 von Blum
offenbart eine Mikrogefäßklemme,
die aus einem Stab besteht, der in ein Blutgefäß durch einen Einschnitt eingeführt wird,
und dessen Enden dann aufgebläht
werden, um den unmittelbar der Wunde benachbarten Blutfluss zu verschließen. Der
Stab bildet jedoch ein Rohr, durch welches das Blut während des
Verfahrens fließen
kann.
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US-Patent Nr. 5,106,363 von Nobuyoshi
offenbart einen herkömmlichen
einzelnen Ballon/dualen Lumendehnungskatheter für die Anwendung beim Dehnen
der Verengungen, um das Blut durch die koronaren Arterien voranzubringen.
Diese Vorrichtung verwendet eine Pumpe, die das eigene Blut des
Patienten von einer Einlassöffnung
in dem Katheter, der in dem Blutstrom des Patienten proximal der
Behandlungsstelle angeordnet ist, liefert. Das Blut des Patienten
wird durch die äußere Hülle gepumpt,
dann zu und durch das innere Lumen des Katheters geleitet, fließt schließlich in
den Blutstrom des Patienten ab. Diese Vorrichtung umgeht die Notwendigkeit
zum Erzeugen eines zusätzlichen
Einschnittes für
die Bluteinlassöffnung
und spült
bzw. durchströmt
außerdem
Blut distal zu der Behandlungsstelle.
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US-Patent Nr. 4,581,017 von Sahota
offenbart einen Ballondurchströmungs-Dehnungskatheter,
welcher aus Löchern
besteht, die proximal und distal des Ballons angeordnet sind, sodass
wenn dieser in einem Blutgefäß angeordnet
ist, Blut durch das Gefäß stromabwärts der
verschlossenen Behandlungsstelle fließen kann.
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Desgleichen beschreibt US-Patent
Nr. 4,771,777 von Horzewski und anderen einen ähnlichen dualen Ballondurchströmungskatheter,
der in Verbindung mit einer Pumpe verwendet werden kann, um das
eigene Blut des Patienten in eine Gegend seitlich der zu behandelnden
Stelle durch den zweiten Dehnungsballon zu spülen. Der erste Ballon wird
verwendet, um eine Blutversiegelung zwischen dem Katheter und einem
Führungskatheter
zu bilden.
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EP A1-0 791 332 offenbart eine Durchströmungsvorrichtung
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1.
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Die Erfindung ist mit Verbesserungen
bei Vorrichtungen verbunden, um das Ausführen des koronaren Arterienbypass
und anderer Verfahren an dem Herz und Gefäßen zu erleichtern.
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Gemäß eines Gesichtspunktes der
Erfindung ist eine Durchströmungs-Verschlussvorrichtung zur
Verwendung beim Verschließen
eines Abschnittes eines Lumens bzw. eines Hohlraumes zum Spülen bzw.
Durchströmen
von Fluid durch das Lumen bzw. den Hohlraum vorgesehen, die aufweist:
erste
und zweite Verschlussbereiche, die voneinander beabstandet sind,
um einen Verschlussabschnitt zu bestimmen, der einen ersten, zweiten
und dritten Abschnitt hat, wobei die ersten und zweiten Verschlussbereiche
in dem ersten und dem dritten Abschnitt angeordnet sind;
dadurch
gekennzeichnet, dass diese ferner aufweist, ein Rohr bzw. einen
Schlauch, der zumindest einen Hohlraum bzw. ein Lumen, ein proximales
Ende und ein distales Ende und den ersten und zweiten Verschlussbereich
hat, die in der Nachbarschaft des distalen Endes vorgesehen sind,
und dadurch, dass zumindest ein wesentlicher Abschnitt des Verschlussab schnittes
eine längs
erstreckte Abschirmung bzw. ein längs erstrecktes Schild aufweist,
das, wenn es von einer Nähnadel
oder einem ähnlichen
durchdringenden Instrument seiner Länge nach berührt wird, im
Wesentlichen einer Perforation des Rohres bzw. Schlauches widersteht.
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Die Erfindung kann das koronare Bypassverfahren
mit schlagendem Herzen erleichtern, z. B. durch das Verschließen der
koronaren Arterie distal und proximal an der Anastomose-Stelle und
das Ermöglichen
der Durchströmung
des Gewebes distal an der Anastomose-Stelle. Die Erfindung beseitigt oder
minimiert ebenfalls das Risiko des Perforierens der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
durch die Nadel des Chirurgen, und mögliches Anstecken bzw. Fangen
der hinteren Wand der koronaren Arterie, die während des Nähens des Transplantates umgeleitet
wird. Ferner stützt
die Vorrichtung die Gefäßwandgegend
zwischen den Verschlussbereichen bzw. Verschlussteilen, um ein lokales
chirurgisches Verfahren, derart wie eine Anastomose, zu erleichtern.
Sie kann ebenfalls das Formen der Öffnung an der Anastomose-Stelle bzw. dem Anastomose-Eingriff
erleichtern.
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Der Durchströmungs-Verschlusskatheter kann
mit einem Abschnitt versehen sein, der eine Gegend zum identifizieren
der Gefäße (derart
wie die Brustwandarterie) oder Gegenden eines Gefäßes, derart
wie eine Anastomose-Stelle, beleuchtet. Die Beleuchtung kann ebenfalls
verwendet werden, um eine Brustwandarterie für die Verwendung bei einer Anastomose
(z. B. Identifizieren von Verzweigungen zum Entfernen) vorzubereiten.
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Gemäß einem noch anderen Gesichtspunkt der
Erfindung ist eine chirurgische Ausstattung zur Vorbereitung eines
Anastomose-Eingriffs vorgesehen, die aufweist:
einen Katheter,
der ein Rohr, das zumindest einen Hohlraum bzw. ein Lumen und ein
proximales und ein distales Ende hat, zumindest ein erstes und ein
zweites Verschlußteil,
die an das Rohr angekoppelt und voneinander beabstandet sind, um
einen Verschlussabschnitt in der Nachbarschaft des distalen Endes zur
Verfügung
zu stellen, und ein schützendes
Schild bzw. eine schützende
Abschirmung hat, die um oder innerhalb des Verschlussabschnittes
positioniert ist, um im Wesentlichen einer Perforierung des Rohres durch
ein chirurgisches Schneidelement oder dgl. durchdringende Instrumente
zu widerstehen;
Instruktionen zur Verwendung des Katheters
zum Verschließen
eines Abschnittes eines Gefäßlumens bzw.
Hohlraumes bei dem Anastomose-Eingriff und zum Einflößen von
Fluid durch das Gefäßlumen bzw. den
Gefäßhohlraum.
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Das vorstehende ist eine kurze Beschreibung
einiger Defizite bei dem Stand der Technik, und der Vorteile der
vorliegenden Erfindung. Andere Merkmale, Vorteile und Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden für
den Fachmann aus der folgenden Beschreibung, den beigefügten Zeichnungen
und den beigefügten
Patentansprüchen
offensichtlich werden.
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1 ist
eine Ansicht einer Vorrichtung, die gemäß der vorliegenden Erfindung
aufgebaut ist.
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2 ist
eine Schnittansicht des Verschlussabschnittes der in 1 gezeigten Vorrichtung.
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3A ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten Aufbaus gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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3B ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten Ausbaus der vorliegenden
Erfindung.
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4A ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten Aufbaus der vorliegenden
Erfindung.
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4B ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten Aufbaus der vorliegenden
Erfindung.
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5 ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten Aufbaus der vorliegenden
Erfindung.
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6A ist
eine Ansicht eines abgeschirmten und beleuchteten Aufbaus der vorliegenden
Erfindung.
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6B ist
eine Ansicht eines anderen abgeschirmten und beleuchteten Aufbaus
der Erfindung.
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7A ist
eine Ansicht des Verschlussabschnittes der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung mit überlappenden
Blättern
bzw. Flügeln,
die den ersten und den zweiten Verschlussbereich abschirmen, und
einem getrennt abgeschirmten Zwischenbereich.
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7B ist
eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung von 7A, die ausführlich den Aufbau des abgeschirmten
Verschlussabschnittes darstellt.
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7C ist
eine Schnittansicht der Vorrichtung von 7A, die ausführlich den Aufbau des abgeschirmten
Verschlussabschnittes darstellt.
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8 ist
eine Ansicht der distalen Gegend der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung mit einem Verschlussabschnitt, der zusammen mit überlappenden
Blättern
bzw. Flügeln
abgeschirmt ist.
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9 ist
eine Ansicht der distalen Gegend der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung mit einem Verschlussabschnitt, der zusammen mit überlappenden
Blättern
bzw. Flügeln
abgeschirmt ist, der sich durch die Länge der Verschlussbereiche
erstreckt.
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10 ist
eine ausführlich
dargestellte Schnittansicht eines Verschlussbereiches der vorliegenden
Erfindung mit einem Fluid, das zwischen zwei ausdehnbaren Elementen
dazwischengelegen ist.
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11A ist
eine Ansicht einer aktiven Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
der vorliegenden Erfindung.
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11B ist
eine Schnittansicht der Vorrichtung von 11A, die ausführlich den Fluideinlass, -auslass
und die Aufblähung
des Lumens bzw. Hohlraumes darstellt.
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11C ist
eine Schnittansicht der Vorrichtung von 11A, die ausführlich den Fluidauslass und
die Aufblähung
des Lumens bzw. Hohlraumes in einer distaleren Gegend der Vorrichtung
darstellt.
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12A ist
eine Schnittansicht der distalen Gegend der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung, die ausführlich
ein Einwegeventil für
den Durchgang eines Führungsdrahtes
darstellt.
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12B ist
eine distale Ansicht der distalen Spitze der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung, die den Durchgang eines Führungsdrahtes durch die distale
Spitze darstellt.
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12C ist
eine distale Ansicht der distalen Spitze der Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung, die die distale Spitze in einem entspannten Zustand mit
dem entfernten Führungsdraht
darstellt.
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13 ist
eine Schnittansicht des Aufbaus einer anderen distalen Gegend gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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14A stellt
die Verwendung der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
der vorliegenden Erfindung zum Verschließen eines Abschnittes einer koronaren
Arterie distal zu einer Blockierung dar, während das Blut da hindurchströmt, bevor
die innere Brustwandarterie an die koronare Arterie genäht wird,
wobei ein koronares Bypasstransplantat vervollständigt wird.
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14B stellt
die Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
der vorliegenden Erfindung teilweise ausgedehnt durch einen Abschnitt
der inneren Brustwandarterie und in ei nem Abschnitt einer koronaren
Arterie distal zu einer Blockierung so dar, um einen gewünschten
Abschnitt von beiden Arterien zu verschließen, während Blut da hindurchströmt, bevor die
innere Brustwandarterie an die koronare Arterie genäht wird,
wobei ein koronares Bypasstransplantat vervollständigt wird.
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Beschreibung
der Erfindung
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Bezugnehmend auf die Zeichnungen,
bei denen ähnliche
Bezugszeichen ähnliche
Elemente bezeichnen, werden verschiedene Ausführungsbeispiele der Durchströmungs-Verschlussverfahren
und -vorrichtungen in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung gezeigt.
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1 stellt
ein Ausführungsbeispiel
der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung dar und bezeichnet diese im Allgemeinen mit Bezugszeichen 2.
Die Vorrichtung 2 ist in einem herkömmlichen Katheteraufbau mit
Nabe 8 an dem proximalen Ende der Vorrichtung gezeigt. Die
Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 hat
einen proximalen Abschnitt 4 und einen distalen Abschnitt 6.
Der Katheter definiert ein Rohr bzw. einen Schlauch 12,
durch welchen ein herkömmlicher
Führungsdraht 10 führt.
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Optional ist ein Überdruckventil 70 an
der Nabe 8 angebracht, welches in Fluidverbindung mit dem
Aufblähungslumen 32 (nicht
gezeigt) des Rohres bzw. Schlauches 12 ist. Das Überdruckventil 70 kann
als eine Sicherheitsvorrichtung verwendet werden, um zu sichern,
dass irgendwelche Verschlussbereiche, derart wie Ballons nicht überbläht werden. Das Überdruckventil 70 ist
gestaltet, um das Entlasten des Fluiddruckes innerhalb des Aufblähungslumens
bzw. Aufblähungshohlraums 32 zu
aktivieren, wenn der Druck eine vorbestimmte Beschränkung überschreitet,
welche mit einem geeigneten Sicherheitsfaktor gewählt ist,
um unterhalb der Aufblähungsbeschränkung des
Ballons zu sein. Vorzugsweise wird dieses Überdruckventil gestaltet, um
ungefähr
152 kPa (1,5 Atmosphären)
des Druckes zu aktivieren.
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Angeordnet entlang des Rohres 12 bei
dem distalen Abschnitt 6 der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 ist
Verschlussabschnitt 14, der ausführlicher in 2 gezeigt ist.
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Zumindest ein Abschnitt des Verschlussabschnittes 14 weist
eine Abschirmung bzw. ein Schild auf, das der Perforierung durch
Nähnadeln
oder anderen ähnlichen
Instrumenten des Chirurgen widersteht.
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Proximal des Verschlussabschnittes 14 ist eine
Reihe proximaler Öffnungen 28 in
Fluidverbindung mit einem Lumen durch Rohr 12 (2) ausgebildet, und zwar
für die
passive Infusion von Blut oder irgendeinem anderen geeigneten Fluid
in das Rohr 12. Desgleichen ist distal des Verschlussabschnittes 14 eine
Serie distaler Öffnungen 26,
welche in dem dargestellten Ausführungsbeispiel
in Fluidverbindung mit demselben Lumen (z. B. Lumen 34)
für die
Durchströmung
von Blut oder irgend eines anderen geeigneten Fluides aus dem Rohr 12 sind.
Distal der distalen Öffnungen 26 ist
eine distale Spitze 22 mit einer Öffnung 24 der distalen
Spitze, durch welche Fluid und Führungsdraht 10 geführt werden
können.
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Bezugnehmend auf 2 ist der Verschlussabschnitt 14 gezeigt,
indem er bei einem erkrankten Lumen 30, derart wie eine
Herzarterie eingesetzt ist. Das Lumen, das durch das Gefäß 30 ausgebildet
ist, enthält
eine Blockierung oder Verengung 38, proximal zu dem Verschlussabschnitt 14.
Es ist anzumerken, dass der Verschlussabschnitt 14 distal der
Blockierung 38 angeordnet ist und unterhalb einer Anastomose-Stelle 94 zentriert
ist, welche hier durch den Schnittpunkt des erkrankten Gefäßes 30 und
des transplantierten Gefäßes 31 dargestellt
ist.
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Längs
innerhalb des Rohres 12 ist Aufblähungslumen 32 angeordnet,
welches fluidmäßig mit dem
ersten Verschlussbereich 16 und dem zweiten Verschlussbereich 18 verbunden
ist, und für
die Einführung
eines Fluides so verwendet wird, um die Verschlussbereiche 16 und 18 aufzublähen. Wenn
diese distal (stromabwärts
wie das Blut fließt,
oder rechts, wie dies in 2 gezeigt
ist) der Blockierung 38 angeordnet sind, werden die Verschlussbereiche 16 und 18 aufgebläht, um das
erkrankte Gefäß 30 zu verschließen, sodass
das transplantierte Gefäß 31 an
der Anastomose-Stelle 94 durch Nähte 92 bei einem Abschnitt
des Gefäßes 30 relativ
frei von Blut verbunden werden kann.
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Vorzugsweise, und wie dies in 2 dargestellt ist, sind
die Verschlussbereiche 16 und 18 herkömmliche
Ballons, die aus irgendeinem elastischen biokompatiblen- Material,
derart wie Polyethylen, PET, Nylon, Silikon und dgl. hergestellt
sind, wie dies aus dem Stand der Technik bekannt ist, obwohl Verschlussbereiche 16 und 18 irgendein
dehnbarer Bereich sein können,
der zugänglich
für die
Einführung eines
Fluides ist, und zwar derart wie Luft, Salzlösung, Blut oder irgendein anderes
geeignetes Fluid. Jeder der Verschlussbereiche 16 und 18 ist
fluidmäßig in Verbindung
mit Aufblähungslumen 32,
diese bleiben noch getrennte Bereiche, die sich ausdehnen, zusammenziehen
und anderweitig unabhängig voneinander
arbeiten können.
Jedoch, und wie dies in 2 dargestellt
ist, ist es bevorzugt, dass die Verschlussbereiche 16 und 18 derart
zusammenarbeiten, dass sich, wenn ein Fluid durch das Aufblähungslumen
32 in die Verschlussbereiche 16 und 18 eingeführt wird,
beide Bereiche ausdehnen (und ähnlich
bei dem Austreten von Fluid zusammenziehen) mit im Wesentlichen
dem selben Maß,
um so ungefähr
dasselbe gewünschte
Volumen einzunehmen.
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Wie dies in 2 gezeigt ist, sind die Verschlussbereiche 16 und 18 entlang
des Rohres 12 beabstandet und definieren oder bilden bevorzugt Grenzen
bzw. Bereiche für
ein Zwischenteil oder einen Zwischenabschnitt 36 aus. Das
Zwischenteil 36 kann so aufgebaut sein, um das Rohr 12 der
Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 vollständig zu umgeben.
Das Teil 36 kann ebenfalls symmetrisch um das Rohr 12 herum
angeordnet sein. Wenn dieses in das erkrankte Gefäß 30 eingesetzt
wird, wird das Zwischenteil 36 unterhalb einer Anastomose-Stelle 94 für das Transplantieren
des Transplantatgefäßes 31 auf
das erkrankte Gefäß 30 gesetzt, wie
dies weiter unten beschrieben wird.
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Wie angemerkt, ist das Fluidlumen 34 ebenfalls
längs innerhalb
des Rohres 12 angeordnet, wie dies in 2 gezeigt ist. Das Fluidlumen 34 steht
fluidmäßig mit
der Nabe 8 an dem proximalen Abschnitt 4 der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2,
und die distale Spitze 22 an dem am weitesten distalen Ende
der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 in
Verbindung, um die distale Spitzenöffnung 24 auszubilden.
Dieses Fluidlumen 34 ist für den Durchgang von Fluiden
da hindurch, derart wie Blut, Salzlösung oder strahlendichten Farbstoff,
und ist ebenfalls für den
Durchgang des Führungsdrahtes 10 aufgebaut, wie
dieser aus dem Stand der Technik bekannt ist. Das Zwischenteil 36 ist
vorzugsweise so dimensioniert, um die gesamte Verschlusslänge zu minimieren
(um das Verschließen
der Blutzufuhr zu zusätzlichen
Gefäßen in und
um den Verschlussabschnitt zu verhindern), während der Anastomosebereich,
in welchem der Chirurg operiert, maximiert wird. Bei einem bevorzugten
Ausführungsbei spiel
sollte das Beabstanden zwischen den äußeren Rändern der Verschlussbereiche 16 und 18 zwischen
etwa 10 bis 20 mm sein, z. B. etwa 15 mm. Der Durchmesser der Verschlussbereiche 16 und 18 wird
abhängig
von der Gefäßanatomie,
in welcher die Vorrichtung eingesetzt wird, variieren, und wird
typischerweise zwischen etwa 2 bis 5 mm sein, z. B. etwa 3 mm. Ferner können strahlendichte
Markierungen (M) benachbart zu dem Verschlussabschnitt vorgesehen
sein, wie dies z. B. in 2 gezeigt
ist.
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Proximale Öffnungen 28 sind proximal
des ersten Verschlussbereiches 16 entlang des Rohres 12 gelegen.
Distale Öffnungen 26 sind
distal des zweiten Verschlussbereiches 18 angeordnet. Sowohl die
proximalen Öffnungen 28 als
auch die distalen Öffnungen 26 sind
in Fluidverbindung mit Fluidlumen 34. Wenn sie in ein erkranktes
Gefäß 30 eingesetzt werden
und nachdem die Verschlussbereiche 16 und 18 aufgebläht werden,
um das Gefäß 30 zu
verschließen,
drängt
der arterielle Blutdruck das Blut durch die proximalen Öffnungen 28,
durch das Fluidlumen 34 und aus den distalen Öffnungen 26 und
der distalen Spitzenöffnung 24 in
den Blutstrom. Auf diese Weise wird Blut passiv stromabwärts des
Verschlussabschnittes 14 während des Anastomoseverfahrens gespült bzw.
durchgeströmt.
Es ist bevorzugt, dass sich die proximalen Öffnungen 28 proximal
des ersten Verschlussbereiches 16 bei einem minimalen Abstand
von etwa 4 cm erstrecken. Dies erleichtert das Ausführen der
Durchströmung
der Öffnungen 28,
die sich stromaufwärts
der Blockierung erstrecken, die umgeleitet wird.
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Zumindest ein Abschnitt des Verschlussabschnittes 14 ist
abgeschirmt, sodass dieser, wenn er durch Nähnadeln oder ähnliche
durchdringende Instrumente während
eines chirurgischen Verfahrens berührt wird, der Perforierung
widersteht. Bezugnehmend auf das Ausführungsbeispiel, das in 2 dargestellt ist, wird
ein derartiges Schild bzw. Abschirmung gezeigt, wie es bzw. sie
durch das Zwischenteil 36 ausgebildet ist. Das Zwischenteil 36,
welches rohrförmig
sein kann, ist aufgebaut, um Schutz gegen Perforierung der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 vorzusehen,
wenn Nähte 92 durch
den Chirurgen während
des Transplantationsverfahrens angeordnet werden. Es sollte jedoch
verstanden werden, dass das Schild in anderen Formen vorgesehen
werden kann. Zum Beispiel können
die Verschlussbereiche 16 und 18, der Abschnitt
des Rohres 12 dazwischen oder das Teil 36 oder
irgendeine Kombination oder Unterkombination davon das Schild bzw.
die Abschirmung ausbilden. Dies kann über die Materialeigenschaften
oder Dimensionen der Komponenten des Verschlussab schnittes 14 geleistet
werden, welche ausgewählt
werden, um das Schild so auszubilden, um die Steifigkeit, die Festigkeit,
die Dichte, die Härte,
den Verdrehungs- und seitlichen Ablenkungswiderstand oder irgendwelche
anderen Eigenschaften, die notwendig sind, um der Durchdringung
oder Perforierung durch eine Nähnadel
des Chirurgen oder ein ähnliches
durchdringendes Instrument zu widerstehen, welche somit von dem
Rest der Vorrichtung 2 proximal und distal des Verschlussabschnittes 14 abweichen
können.
Zum Beispiel können
die verschiedenen Teile des Verschlussabschnittes 14 aus verschiedenen
Metallen und ihren Legierungen, einschl. rostfreiem Stahl und strahlendichten
Metallen, derart wie Platin, Formerinnungslegierungen, derart wie
Nitinol, PVC, Polycarbonat, PE-HD und andere geeignete biokompatible
Materialien, die adäquat dazu
dienen, um die vorstehend erwähnten
Aufgaben zu vollbringen. Alternativ kann das Schild ein einzelnes
Teil sein, das mit einem oder beiden der Verschlussbereiche 16 und 18 versehen
ist, wie dies nachstehend ausführlicher
beschrieben wird.
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Bezugnehmend auf 3A ist das Zwischenteil 36 in
der Form einer Spirale bzw. Spule 40. Wie dies in 3 gezeigt ist, ist die Spirale 40 aus
einem Band mit einem im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt hergestellt,
obwohl die Spirale 40 ebenfalls aus einem Draht mit einem
im Wesentlichen kreisförmigen
oder elliptischen Querschnitt hergestellt werden kann und innerhalb
des Schutzbereiches der Erfindung ist. Die Spirale 40 ist
zwischen der Verschlussbereichen 16 und 18 so
angeordnet, um im Wesentlichen das Rohr 12 dazwischen abzudecken
und den gewünschten
Schutz vorzusehen. Bei dem Ausführungsbeispiel,
das in 3A dargestellt
ist, ist es bevorzugt, dass irgendein Zwischenraum (nicht gezeigt)
zwischen den Spiralenwindungen nicht größer als etwa 0,020 Inch ist,
und bevorzugter dass es keinen Zwischenraum zwischen den Spiralenwindungen
gibt. Die Spirale 40 kann aus irgendeinem Material hergestellt
werden, das den gewünschten
Schutz angemessen vorsieht, derart wie rostfreier Stahl, Platin,
Nitinol, PE-HD, Polycarbonat und dgl. Materialen. Es ist bevorzugt,
dass die Spirale 40 so strahlendicht ist, um eine visuelle
Anzeige für den
Chirurgen vorzusehen, wenn das Anwenden fluoroskopischer Standardtechniken
in Betracht gezogen wird.
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Ein Puffer oder eine Materialschicht,
derart wie Film 19 kann um das Äußere der Spirale 40 herum
angeordnet werden, wie dies z. B. in 3A gezeigt
ist, wobei die Strukturen (z. B. Gefäßwand), welche sich mit der
Spirale 40 beeinträchtigen,
geschützt
werden. Film 19 kann zusätzlich die Zwanglosigkeit der
Bewegung der Vorrichtung 2 durch irgendeinen Führungskatheter
oder dgl. erleichtern. Obwohl dieser in 3A als eine einzelne Schicht gezeigt
ist, die an das Rohr 12 über der Spirale 40 und
unter Abschnitten der Verschlussbereiche 16 und 18 gebunden
ist, kann der Film 19 eine Anzahl von Ausbauten aufnehmen,
einschl. der vorhandenen Erstreckungen der Verschlussbereiche 16 und 18,
wie dies nachstehend ausführlicher
beschrieben wird. Es sollte ebenfalls verstanden werden, dass die Spirale 40,
wenn sie um das Rohr 12 angeordnet wird, im Wesentlichen überall die
Flexibilität
der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 ermöglicht,
um der Vorrichtung 2 zu ermöglichen, das gewundene Gefäßsystem
oder andere körperliche
Lumenwege anzusteuern, um die gewünschte Stelle zu erreichen.
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3B stellt
eine alternative Variation dar, bei welcher das Zwischenteil 36
eine überlappende, entgegengesetzt
gewundene Spirale 42 mit denselben allgemeinen Dimensionen
und Eigenschaften aufweist, wie diese für die Spirale 40 von 3A beschrieben sind. Film 19 ist
ebenfalls gezeigt, wobei er die Spirale 40 abdeckt, wie
dies vorstehend beschrieben ist. Die vorstehend erwähnte Flexibilität der Vorrichtung 2 mit
der entgegengesetzt gewundenen Spirale 42 und der bevorzugten
Strahlendichte ist bei diesem Ausführungsbeispiel ebenso gut vorhanden.
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Indem sich nun 4A zugewendet wird, wird ein Zwischenteil 36 als
eine Reihe benachbarter Ringe 44 gezeigt, die über das
Rohr 12 gepasst sind und zwischen den Verschlussbereichen 16 und 18 angeordnet
sind. Wieder ist es bevorzugt, dass der Zwischenraum zwischen den
Ringen nicht größer als etwa
0,020 Inch ist und bevorzugter ist es, dass es keinen Zwischenraum
zwischen den Ringen gibt, um die Möglichkeit einer Nähnadel oder
eines ähnlichen durchdringenden
Instrumentes, das Rohr 12 zu erreichen, zu minimieren oder
zu beseitigen. Ringe 44 können aus irgendeinem Material
hergestellt sein, das angemessen den gewünschten Schutz vorsieht, derart
wie rostfreier Stahl, Platin, Nitinol und ähnliche Materialien. Es ist
bevorzugt, dass die Ringe 44 so strahlendicht sind, um
eine visuelle Anzeige für
den Chirurgen vorzusehen, wenn das Verwenden fluoroskopischer Standardtechniken
in Betracht gezogen wird. Die vorstehend erwähnte Flexibilität der Vorrichtung 2 mit
den Ringen 44 und der bevorzugten Strahlendichte ist bei
diesem Ausführungsbeispiel ebenso
gut vorhanden.
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4B stellt
eine Reihe von in Eingriff befindlichen bzw. verriegelten Ringen 46 dar,
welche einen verringerten Durchmesserabschnitt 48 enthalten, über welchen
der größere Durchmesserabschnitt
des unmittelbar benachbarten Ringes passt. Dieses Ausführungsbeispiel
wird eine festere Passung zwischen verriegelten Ringen 46 sichern,
sodass irgendein Zwischenraum zwischen verriegelten Ringen 46 nicht
größer als
etwa 0,020 Inch ist, oder bevorzugter, dass es keinen Zwischenraum
zwischen den verriegelten Ringen 46 gibt, sodass irgendeine
Nähnadel
oder ein ähnliches
durchdringendes Instrument das Rohr 12 nicht erreichen
kann. Verriegelte Ringe 46 können aus irgendeinem Material
hergestellt sein, das angemessen den gewünschten Schutz vorsieht, derart
wie rostfreier Stahl, Platin, Nitinol und ähnliche Materialien. Es ist
bevorzugt, dass die verriegelten Ringe 46 strahlendicht
sind, um so eine visuelle Anzeige für den Chirurgen vorzusehen,
wenn verwendete fluoroskopische Standardtechniken in Betracht gezogen
werden. Die vorstehend erwähnte
Flexibilität
der Vorrichtung 2 mit den verriegelten Ringen 46 und
die bevorzugte Strahlendichte kann bei diesem Ausführungsbeispiel
ebenso gut vorhanden sein.
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Noch ein anderes Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist in 5 gezeigt,
wo das Zwischenteil 36 ein geflochtenes Band 50 aufweist.
All die bevorzugten Merkmale, die den Durchdringungswiderstand betreffen
(z. B. das Anordnen des Fadens in Zwischenräumen), die Strahlendichte und
die Flexibilität,
wie diese vorstehend beschrieben worden sind, können für das geflochtene Band 50 ebenso
gut enthalten sein.
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6A stellt
ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung dar, wobei das Schild ein optisches Faserteil 52 aufweist,
das die Form einer fest gewundenen Spirale bzw. Spule einnimmt.
Obwohl dies in 6A als
eine Spirale gezeigt ist, kann das optische Faserteil 52 irgendeinen
Aufbau aufnehmen, der effektiv so um das Rohr 12 angeordnet
ist, um den Perforierungswiderstand und/oder die Flexibilität vorzusehen,
wie diese zuvor beschrieben sind, ebenso gut wie die Beleuchtung
der Anastomose-Stelle, und zwar bevorzugt angemessen, um dem Chirurgen
bei der Durchführung
des Verfahrens behilflich zu sein. Das optische Faserteil 52 kann
mit der Lichtquelle 54 durch das Rohr 12 verbunden
sein und durch eine herkömmliche
Einrichtung beleuchtet werden. Das optische Faserteil 52 kann
derart aufgebaut sein, indem seine äußere Oberfläche rau ausgebildet ist, sodass
es umfängliche
Beleuchtung von im Wesentlichen der gesamten Anastomosegegend vorsieht.
Alternativ kann die Spirale ausreichend fest gewunden sein, um die
Lichtemission von der Spirale zu erleichtern (z. B. so gewunden,
dass die Faseroptik über
den kritischen Winkel hinaus gebogen ist).
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6B zeigt
ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, wobei das optische Faserteil 52 ein
einzelnes Teil ist, das innerhalb des Rohres 12 angeordnet
ist und so aufgebaut ist, dass erste und zweite Verschlussteile 16 und 18 im
Wesentlichen beleuchtet bzw. erleuchtet sind, derart, indem durch das
raue Ausbilden seiner gesamten äußeren Oberfläche innerhalb
des Verschlussabschnittes 14, oder bevorzugt durch das
wahlweise raue Ausbilden der Abschnitte seiner äußeren Oberfläche, sodass
nur das erste und das zweite Verschlussteil 16 und 18 allein
oder in Kombination beleuchtet bzw. erleuchtet werden.
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Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel können das
erste und das zweite Verschlussteil 16 und 18 mit
einer intralipiden Lösung
gefüllt
werden, und das Aufblähungslumen
mit Salzlösung
oder einer Lösung
von Salzlösung
und Kontrast gefüllt
werden. Ein Ende einer Faseroptik kann in der Salzlösung in
dem Aufblähungsrohr 32 angeordnet
werden, und das andere Ende der Faseroptik kann an eine Lichtquelle
gekoppelt werden, derart wie ein Laser oder eine Breitbandlichtquelle.
In dem letzteren Fall ist eine Wellenlänge von etwa 600 bis etwa 700
mm bevorzugt, weil dieser Bereich von Wellenlängen das Durchführen des
emittierten Lichtes durch das körperliche
Gewebe erleichtern wird.
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Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der
Erfindung kann ein schützendes
Schild oder eine Hülle
direkt in das Aufblähungslumen 32 oder
das Rohr 12 eingebettet werden, zusätzlich zu oder anstelle des äußeren Schutzschildes,
das um den Verschlussabschnitt 14 vorgesehen ist. Das Schild
oder die Hülle
kann z. B. koextrudiert mit und sich entlang der gesamten Länge des
Aufblähungslumens 32 erstreckt
sein, oder kann nur entlang eines Abschnittes seiner Länge in der
Nachbarschaft des Verschlussabschnittes 14 erstreckt sein.
Die Hülle
kann z. B. ein festes, rohrförmiges
dünnwandiges
Stück Metall
aufweisen, derart wie eine Formerinnerungslegierung (d.h. Nitinol)
welches in die Wanddicke des Aufblähungslumens eingebettet ist.
Die Hülle
kann aufgebaut und angeordnet sein, um sowohl Flexibilität als auch
Festigkeit für
das Lumen vorzusehen, um dem distalen Abschnitt der Vorrichtung
zu ermöglichen, durchdringende
Instrumente abzulenken und durch gewundene Gefäße zu steuern. Um die Flexibilität der schützenden
Nitinolhülle
zu erhöhen,
können ähnlich einem
Stent eine oder mehr kleine rechteckige Öffnungen an der Hülle vorgesehen
werden, und zwar durch irgendeine geeignete Einrichtung, derart wie
z. B. durch Laserätzen.
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Wie dies vorstehend beschrieben ist,
kann ein Abschnitt oder Kombination der Abschnitte des Verschlussabschnittes 14 kann
aufgebaut werden, um das Abschirmen zu erleichtern. Der Verschlussabschnitt
kann z. B. derart aufgebaut sein, dass (1) entweder eine oder beide
Verschlussteile Abschirmteile ausbilden können, wie dies vorstehend beschrieben
ist, (2) ein wesentlicher Abschnitt von einem oder beiden Verschlussteilen
in der Nähe
des vernähten
Abschnittes zwischen den Verschlussteilen das Abschirmen bildet
oder (3) irgendeine Kombination des vorstehenden kann allein oder
in Kombination mit einem abgeschirmten Zwischenabschnitt verwendet
werden, wie dies weiter aus der folgenden Beschreibung ersichtlich
wird.
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Bezugnehmend auf die 7A, B und C wird ein anderes Abschirmausführungsbeispiel
gezeigt. 7A zeigt eine
Ansicht eines Ausführungsbeispiels
der Erfindung, wobei beide Zwischenteile 36 und die Verschlussteile 16 und 18 mit
Abschirmern vorgesehen sind. Ein Schild bzw. eine Abschirmung wird
in der Form von im Wesentlichen benachbarten oder überlappenden
Blättern
bzw. Flügeln 58 gezeigt,
die eingesetzt werden, wie dies in 7B gezeigt
ist, um das Innere der Verschlussteile 16 und 18 einzunehmen. Überlappende
Blätter
bzw. Flügel 58 können aus
einer Formerinnerungslegierung, vorzugsweise Nitinol, hergestellt
werden, sodass überlappende
Blätter
bzw. Flügel 58 zweckmäßig eingesetzt
und zurückgezogen
werden können.
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Obwohl für den Zweck der Klarheit nicht
in der Perspektive von 7B gezeigt,
stellen 7A und 7C einen Ausdehnungsballon 60 dar,
der zwischen überlappenden
Blättern 58 und
dem Rohr 12 angeordnet ist. Der Ausdehnungsballon 60 ist
fluidmäßig mit
dem Ausdehnungslumen 32 durch die Öffnung 100 gekoppelt,
so dass, wenn Fluid den Ausdehnungsbal-lon 60 betritt, die überlappenden
Blätter 58 in
den Verschlussteilen 16 und 18 eingesetzt sind, um
als ein Schild zu wirken.
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7C zeigt
den Bund 56, der an den inneren und den äußeren Abschnitten
der überlappenden Blätter 58 angeordnet
ist, die dem Zwischenteil 36 benachbart sind. Der Bund 56 dient zum
Befestigen eines Endes der überlappenden
Blätter 58 an
der Stelle. Ein getrenntes Schild, das das Zwischenteil 36 bildet,
ist in den 7A und 7C gezeigt, und zwar als eine
Spirale bei diesem speziellen Ausführungsbeispiel, wobei Vorteile
und Merkmale von diesem zuvor beschrieben sind.
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Verschlussteile 16 und 18 erstrecken
sich bei dem Ausführungsbeispiel
von 7A über das
Zwischenteil 36 und die Spirale, um einander zu treffen und
den Film 19 auszubilden. Wie dies vorstehend beschrieben
ist, kann der Film 19 durch das Umwickeln der Spirale des
Verschlussabschnittes 14 das Risiko des Verschleißens oder
Beschädigens
des Inneren des Rohres, welches ein Blutgefäß sein kann, in welchem die
Vorrichtung 2 angeordnet ist, beiseitigen oder minimieren.
Der Film 19 kann zusätzlich
die Zwanglosigkeit der Bewegung der Vorrichtung 2 durch
irgendeinen Führungskatheter
oder dgl. erleichtern.
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Bezugnehmend nun auf die 8 und 9, werden Abweichungen des Ausführungsbeispiels
gezeigt, das in den 7A, B und C gezeigt
ist. 8 stellt eine einstöckig ausgebildete
Abschirmungsvariation der überlappenden
Blätter 58 dar,
die vorstehend beschrieben sind. Bei diesem Ausführungsbeispiel begrenzen die
Nitinolarme, die überlappende Blätter 58 aufweisen,
nicht ein Zwischenteil 36, wie in den 7A, 7B und 7C, aber sie erstrecken sich ziemlich
kontinuierlich von dem ersten Verschlussteil 16 durch das
Zwischenteil 36 zu dem zweiten Verschlussteil 18.
Die Bünde 56 sind
noch vorhanden, um die Nitinolarme der überlappenden Blätter 58 an der
Stelle zu halten, so dass, wenn der Aufblähungsballon 60 mit
Fluid gefüllt
ist, die überlappenden
Blätter 58 sich
ausdehnen können,
um teilweise die Verschlussteile 16 und 18 einzunehmen,
wie dies in 8 gezeigt
ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel und
dem der 7A, 7B und 7C ist der kritische Abschnitt der Verschlussteile 16 und 18 für das Abschirmen
der Abschnitt, der unmittelbar dem Zwischenteil 36 benachbart
ist. Entsprechend nehmen die überlappenden
Blätter 58 bevorzugt
wahlweise diese benachbarten Abschnitte ein, wenn sie eingesetzt
sind.
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Bezugnehmend auf 9, wird ein anderer Abschirmaufbau gezeigt,
der überlappende
Blätter 58 aufweist.
Bei dieser Version erstrecken sich die Nitinolarme der überlappenden
Blätter 58,
wenn sie eingesetzt sind, um vollständig die Verschlussteile 16 und 18 einzunehmen,
und um extensivere Abschirmung zu leisten. Die überlappenden Blätter 58 erstrecken
sich auf dem gesamten Weg durch die Verschlussteile 16 und 18 in
einer Richtung weg von dem Zwischenteil 36, und ihre Enden,
welche um Rohr 12 in der Vorrichtung 2 angeordnet
sind, sind frei beweglich. Dieses Merkmal ermöglicht die Ausdehnung und Zusammenziehung
der überlappenden Blätter 58,
wenn Fluid in den Ausdehnungsballon 60 eingeführt wird.
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Bezugnehmend auf 10 wird ein anderes Ausführungsbeispiel
der Erfindung gezeigt. Gemäß dem dargestellten
Ausführungsbeispiel
enthält
jedes Verschlussteil einen Puffer oder eine Schicht, derart wie
Film 19, der sich über
einen Abschnitt des Zwischenteiles erstreckt, wie dies vorstehend
beschrieben ist, einen Ausdehnungsballon 60 und ein Fluid 64,
welches, wenn die äußere Schicht
durchstochen ist, hereinfließt
und den Einstich versiegelt. Das Fluid kann irgendein biokompatibles
Fluid mit einer Viskosität
mit Eigenschaften sein, die derartige Einstiche ermöglichen,
um bei dem Temperaturbereich des menschlichen Körpers versiegelt zu werden.
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Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der
Erfindung wird ein Durchströmungs-Verschlusskatheter
für aktive
Durchströmung
vorgesehen. Eine aktive Durchströmungs-Verschlussvorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung aufgebaut ist, ist in den 11A, 11B und 11C gezeigt und im Allgemeinen mit den
Bezugszeichen 502 bezeichnet. Die Vorrichtung 502 enthält einen
Durchströmungs-Verschlusskatheter 504,
welcher denselben Aufbau wie der Katheter haben kann, der in den 1 und 2 gezeigt ist, mit der Ausnahme, dass
proximale Öffnungen 28 nicht
vorgesehen sind und ein zusätzliches Lumen 506 zum
Entnehmen des Fluides oder Blutes von einem Lumen oder einem Gefäß vorgesehen
ist. Das Lumen 506 hat eine Öffnung, um das Entnehmen des
Blutes zu ermöglichen
(wie mit Pfeil 508 bezeichnet), und zwar von einer Gegend
in einem Lumen oder einem Gefäß, in welchem
die Öffnung
zu einer Pumpe positioniert ist, welche dann das Blut durch den
Katheter umlaufen läßt, sodass
es von dem distalen Ende des Katheters ausgegeben werden kann. Der
Katheter 504 enthält
ferner Aufblähungslumen 32 und
Fluidübertragungslumen 34.
Das frühere
sieht eine Leitung zwischen aufblähbaren Verschlussteilen 16 und 18 vor,
und das letztere sieht einen Fluidweg zu distalen Öffnungen 26 stromabwärts von
dem Katheterverschlussabschnitt vor, wie dies vorstehend beschrieben
ist.
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Das Fluidabziehlumen 506 kann
fluidmäßig zu der
Fluidübertragung
oder der Lieferung des Lumens 34 durch einen Umlaufkreis
gekoppelt werden, wie dies in 11A gezeigt
ist. Ein derartiger Umlaufkreis kann Nabenarm 510a der
Dreiarmnabe 510, Leitungen 512 und 514 (schematisch
gezeigt), Pumpe 516 und Mittenerstreckung 510b der
Nabe 510 enthalten, wobei alle von ihnen fluidmäßig gekoppelt sind.
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Bezugnehmend auf die 12A, 12B und 12C und 13 werden verschiedene Ausführungsbeispiele
des distalen Endabschnittes des Katheters 504 gezeigt.
Wie dies in den 12A, 12B und 12C gezeigt ist, kann das distale Ende
des Katheters 504 mit einem Einwegeventil, derart wie ein
Löffelventil versehen
werden, das allgemein mit dem Bezugszeichen 518 bezeichnet
ist. Das Ventil 518 sieht eine Dichtung bzw. Versiegelung
um den Führungsdraht 10 vor
( 12B) und minimiert
oder beseitigt die Möglichkeit
des Fluides (z. B. Blut) unerwünscht
aus dem Katheter 504 wegen des Pumpendruckes herauszustrahlen,
wenn z. B. der Führungsdraht 10 entfernt
wird (12C). Es wird
ferner angemerkt, dass die Öffnungen 26 jeweils
vorzugsweise einen Durchmesser kleiner oder gleich 0,43 mm (0,017
Inch) haben. Diese Öffnungsgröße minimiert
oder beseitigt die Möglichkeit
des Führungsdrahtes,
unerwünscht durch
eine der Öffnungen
zu laufen, wenn der Führungsdraht 10 distal
zu der distalen Spitze 22 gedrückt wird. Die Öffnungen
können
ebenfalls unerwünschtes
Strahlen an dem distalen Ende des Katheters minimieren. Alternativ
kann das Strahlen durch das Entfernen der distalen Öffnungen 26 und das
Ersetzen von ihnen mit einer größeren einzelnen Ausströmöffnung an
dem distalen Ende der Vorrichtung minimiert werden. Bei einem alternativen
Ausführungsbeispiel
können
die Öffnungen
aufgebaut werden, wie dies in 13 gezeigt
ist, und zwar mit dem Bezugszeichen 26' bezeichnet. Die Öffnungen 26' sind an dem
distalen Spitzenabschnitt des Katheters ausgebildet, so dass die
Mittelachse 522 von jeder Öffnung (oder zumindest einer
Vielzahl davon) einen Winkel mit der Längsachse 524 des Lumens ausbildet,
das an dem distalen Spitzenabschnitt des Katheters ausgebildet ist,
d.h. weniger als oder gleich 90°,
und bevorzugter sind etwa 45°.
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Obwohl ein spezieller aktiver Durchströmungsaufbau
beschrieben worden ist, wird es erwogen, dass ein anderer Aufbau
verwendet werden kann. Der Dreilumenaufbau kann durch einen dualen Lumenaufbau
ersetzt werden und das Blut durch (1) das distale Ende des Führungskatheters
entnommen werden (d. h. der Katheter, der zum Liefern des Durchströmungs- Verschlusskatheters
verwendet wird), (2) eine Nadel, die in die Gefäße des Patienten eingeführt wird
oder (3) eine Kathetereinführerhülle, die
in ihrer Wand eine Vielzahl von Perforierungen vorsieht. Wie dies
vorstehend beschrieben ist, kann das entnommene Blut dann zu dem
distalen Ende des Katheters durch die Verwendung einer Pumpe wieder
in Umlauf gebracht werden. Alternativ kann ein Bluttransfusionsbeutel
verwendet werden, um Blut zu der Pumpe zu liefern, welche dann das
Blut durch den Katheter für
die Lieferung über
die Verschlussstelle hinaus pumpt.
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Zwei exemplarische Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung für
das Verschließen
und Durchströmen
einer erkrankten koronaren Arterie und Transplantieren einer gesunden
Vene darauf werden nun dargestellt. Die hier beschriebenen Verfahren
sind nur veranschaulichend und beschränken in keiner Weise die Vielfalt
der Verfahren, bei denen die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann. Zum Beispiel kann die Vorrichtung bei einer
Reihe von anderen chirurgischen kardialen und vaskulären Verfahren,
einschließlich
Mitralklappenversorgung, Mitralkappenersetzung, Thrombektomie der
pulmonalen Arterie, des linken Vorhofes oder der linken Kammer,
Entfernen atrialer Myxoma, atrialer oder ventrikularer septaler
Defektschließung, Schließung des
offenen Foramen ovale, Trikuspidalklappen-Anuloplastik, Trikuspidalklappenersetzung, ventrikulare
Aneurysmektomie, thermische und mechanische Kardiaablationsverfahren,
um die Arrhythmie zu verbessern und dergleichen.
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Für
diese und andere kardiale Verfahren kann die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung verwendet werden, während
herkömmlicher
offener chirurgischer Techniken, wie nachstehend beschrieben, aber
kann ebenfalls in Zusammenhang mit minimalen invasiven endovaskularen
Techniken verwendet werden, derart wie die in US-Patent Nr. 5,452,733
beschriebenen. Außerdem
kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bei anderen Nicht-Herzverfahren verwendet
werden, wo die Vorteile des Verschließens und Durchströmens von
Blut oder anderen Fluiden durch ein Lumen realisiert werden können.
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Bezugnehmend nun auf 14A wird eine exemplarische Verwendung
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bei einem offenen chirurgischen koronaren
Arterienbypasstransplantationsverfahren dargestellt, um eine Anastomose
zu erzeugen. Bei diesem Beispiel enthält die linke vordere absteigende koronare
Arterie (LAD) eine Blockierung oder Verengung 38, wie dies
in 14A gezeigt ist.
Falls unbehandelt geblieben, kann diese erkrankte Arterie zu unzureichendem
Blutfluss und schließlich
zu Angina, Ischämie
und sogar Myokardinfarkt führen.
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Herkömmliche koronare Bypasstransplantatverfahren
erfordern, dass eine Quelle arteriellen Blutes für die nachfolgende Bypassverbindung
mit der erkrankten Arterie vorbereitet ist. Bevorzugt kann diese
Quelle eine von irgendeiner Anzahl der existierenden Arterien sein,
die bei der Vorbereitung für
das Bypasstransplantatverfahren zerlegt wird. Bei vielen Beispielen
ist es bevorzugt, entweder die linke oder die rechte innere Brustwandarterie
zu verwenden. Andere geeignete Quellen, einschl. der gastroepiploischen
Arterie in dem Abdomen, der inneren Brustwandarterie, und freier
Transplantate von der Aorta verwenden Venen oder Arterien, die von
anderen Orten in dem Körper
des Patienten eingesammelt werden, ebenso gut wie sogar synthetische
Transplantatsmaterialien. Das stromaufwärtige freie Ende der zerlegten
Arterie, welches die arterielle Blutquelle ist, wird an der koronaren
Arterie befestigt, und zwar an einem Ort distal zu dem verengten,
wobei folglich der gewünschte
Bypassblutfluss vorgesehen wird. Bei den Beispielen der 14A und 14B wird die linke innere Brustwandarterie
(LIMA) für
diesen Zweck verwendet.
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Folglich gemäß dem Beispiel von 14A wird der Patient, der
sich dem Verfahren unterzieht, gemäß den bekannten Techniken für schlagende Herzbypassverfahren
vorbereitet. Um den Patienten für
die Einführung
der Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
fertig zu machen, werden beide Leisten vorbereitet, um Zugang zu
den Oberschenkelarterien und Venen zu erhalten. Alternativ verwenden
einige Verfahren die Halsader als den Zugangsweg für die Vorrichtung 2.
Außerdem
wird das Abdomen vorbereitet, im Fall, dass es notwendig ist, Zugang
zu einer abdominellen Arterie für
die Verwendung bei dem Bypassverfahren zu erhalten. Der Patient
wird unter Vollnarkose gesetzt.
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Die LIMA wird als nächstes von
der inneren Brustwand zerlegt, und die Seitenverzweigungen werden
versiegelt. Die LIMA wird dann abgebunden, wobei geeignete Klemmen
zum temporären
Verschließen
der Arterie vor der Durchtrennung verwendet werden, und ferner für das Transplantieren
gemäß der herkömmlichen
Techniken vorbereitet.
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Als nächstes wird die linke Oberschenkelarterie
(nicht gezeigt) perkutan zugänglich
gemacht oder durch einen offenen Schnitt in die Leiste mit einer
Einführerhülle. Andere
Arterien, die für
das Zugänglichmachen
der ansteigenden Aorta geeignet sind, können ebenso gut verwendet werden.
Ein Führungskatheter
(nicht gezeigt) wird in die Einführerhülle eingeführt und
durch die Gefäße des Patienten
gerichtet, um das linke koronare Ostium zu ermitteln, welches den
Ursprung der LAD markiert.
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Als nächstes wird die Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
der vorliegenden Erfindung, die hier als Katheter 2 gezeigt
ist, in den Führungskatheter
hinter einem Führungsdraht 10 eingesetzt.
Der Führungsdraht 10 sollte
sich über
die distale Spitze 22 des Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 hinaus
eine bevorzugte Entfernung von 4 cm während des Ansteuerns des Gefäßes des
Patienten erstrecken.
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Wenn die Durchströmungs-Verschlussvorrichtung 2 in
das linke koronare Ostium 96 gelegt wird, führt der
Führungsdraht 10 den
Katheter 2 durch die Blockierung oder Verengung 38 der
LAD.
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Herkömmliche fluoroskopische Techniken werden
als nächstes
verwendet, um den Verschlussabschnitt 14 des Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 genau
gerade stromabwärts
der Blockierung oder Verengung 38 in der LAD zu positionieren,
derart, dass das Zwischen teil 36 in der Arterie an dem Ort
zentriert wird, an dem die Anastomose auszuführen ist. Alternativ oder zusätzlich zu
der Verwendung der fluoroskopischen Techniken, kann irgendeine der Beleuchtungseinrichtungen,
die hier beschrieben sind, verwendet werden, um den Katheter 2 in
die geeignete Position zu führen.
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An diesem Punkt werden das erste
und das zweite Verschlussteil, die hier als Ballons 16 und 18 gezeigt
sind, durch die Einführung
eines Fluides durch das Aufblähungsrohr 32 aufgebläht. Dies
verschließt
die LAD stromabwärts
der Blockierung oder Verengung 38, genauer gesagt bei dem
Abschnitt der Arterie zwischen den zwei Ballons, wo die Anastomose
auszubilden ist. Das Verschließen
der Gegend, an welcher die LIMA transplantiert wird, ist von großem Vorteil
für den
Chirurgen, dessen Sicht nicht durch Blut, das in das Gebiet des
Interesses fließt,
behindert wird.
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Als nächstes wird Blut durch den
Durchströmungs-Verschlusskatheter 2 von
dem Abschnitt der LAD stromaufwärts
der Blockierung oder Verengung zu der übrigen Arterie stromabwärts des
zweiten Ballons 18 durchströmt. Entweder der aktive oder
der passive Durchströmungs-Verschlusskatheter 2,
von denen beide vorstehend beschrieben sind, kann verwendet werden,
um das Blut des Patienten zu durchströmen. Es ist anzumerken, dass
für das
aktive Durchströmungssystem,
das vorstehend beschrieben ist, das Blut vorzugsweise von einer
effektiven Quelle durchströmt
wird, derart wie eine Oberschenkelarterie, und nicht notwendigerweise
von einer koronaren Arterie oder dgl.
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Die Rolle des zweiten Verschlussballons 18 distal
und stromabwärts
des ersten Verschlussballons kann jetzt gewürdigt werden: dieser zweite
Ballon 18 isoliert den Verschluss zu einem Bereich, wo die
Anastomose auszuführen
ist, während
dem Blut ermöglicht
wird, normal stromabwärts
des zweiten Ballons in der LAD zu fließen, und zwar mittels der distalen Öffnungen 26,
der distalen Spitze 22 des Katheters 2 oder beiden.
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Durch Verwenden des Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 der
vorliegenden Erfindung besteht keine Notwendigkeit für den Patienten,
sich einem kardiopulmonaren Bypass während des Verfahrens zu unterziehen.
Weil das Blut des Patienten angemessen in alle Gegenden des Herzgewebes
fließt, außer dem
Abschnitt, an welchem die LIMA zu transplantieren ist, kann dieser
zeitaufwändige
und gefährliche
Schritt des Anlegens des Patientens an eine kardiopulmonarische
Bypassmaschine vermieden werden.
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Nachdem das Verschließen und
Durchströmen
der Anastomosestelle vollständig
ist, wird die LIMA dann an den verschlossenen Abschnitt der LAD genäht. Wie
dies gewürdigt
ist, beseitigt oder minimiert das vorhandene Abschirmen bei allen
oder ausgewählten
Abschnitten des Verschlussabschnittes 14 des Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 das
Risiko, bei vorgesehenem Schutz zum Hindern der Nähnadeln
des Chirurgen oder ähnlichen
durchdringenden Instrumenten, des Perforierens des Verschlussabschnittes 14 während des
feinfühligen
und schwierigen Transplantationsverfahrens. Dieser zusätzliche Schutz,
der durch das Abschirmen geleistet wird, kann die Wirksamkeit des
gesamten Verfahrens stark erhöhen.
Zusätzlich,
wie zuvor beschrieben, kann irgendeine Beleuchtungseinrichtung einer
Anzahl Beleuchtungseinrichtungen 52 verwendet werden, um alle
oder einen Abschnitt des Verschlussabschnittes 14 zu beleuchten,
um dem Chirurgen bei dem Positionieren des Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 an
der geeigneten Anastomosestelle behilflich zu sein, und/oder visuell
dem Chirurgen den Ort des Verschlussabschnittes 14 zu bezeichnen,
so dass das Nähen
genauer durchgeführt
werden kann. Die Beleuchtungseinrichtung 52 kann besonders
bei diesen Verfahren geeignet sein, die endoskopisch durchgeführt werden,
wo Licht zum Unterstützen
des Chirurgen beim Durchführen
des Verfahrens hoch im Kurs steht.
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Nachdem das Nähen vollständig ist, wird die LIMA mit
der LAD verbunden. Die Ballons 16 und 18 werden
entleert und die gesamte Durchströmungs-Verschlussvorrichtung
wird zurückgezogen. Einige
temporäre
Klemmen werden als nächstes
von der LIMA entfernt, um dem Blut zu ermöglichen, in die LAD zu fließen.
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Schließlich wird der Durchströmungs-Verschlusskatheter 2 entfernt,
und alle Öffnungen
werden vernäht,
wobei herkömmliche
Techniken verwendet werden. Der Patient erhält dann das Bewusstsein aus
der Narkose zurück.
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Als nächstes wird ein alternatives
Verfahren für
das Ausführen
der Anastomose mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in 14B gewürdigt. Bei dieser Variation
der Technik, wie dies vorstehend beschrieben ist, wird der Verschlussabschnitt 14 des
Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 unterschiedlich
positioniert.
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Wie dies in 14B gezeigt ist, wird, nachdem die LIMA
vorbereitet ist, wie dies vorstehend beschrieben ist, der Durchströmungs-Verschlusskatheter 2 in
der LIMA durch die Subclavia angeordnet, bis das distale Ende 22,
einschließlich
des distalen Verschlussteils oder des Ballons 18 und ein
Abschnitt des Zwischenteiles 36 sich aus dem abgetrennten Ende
der LIMA erstreckt. Ein Einschnitt wird an der LAD an der Seite
der Anastomose 94 gebildet, welcher stromabwärts der
Blockierung 38 ist. Die Gegend des Gefäßes in der Nachbarschaft (z.
B. stromaufwärts)
der Blockierung kann mit einer Klemme oder Naht vor dem Ausbilden
des Einschnittes geschlossen werden.
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Die distale Spitze 22 und
der Ballon 18 werden als nächstes innerhalb der LAD gelegt
und gerichtet, sodass die distale Spitze 22 und der Ballon 18 sich
stromabwärts
der Blockierung oder der Verengung 38 erstrecken. Der Verschlussabschnitt 14 wird genau
positioniert, sodass das Zwischenteil 36 um die Anastomosestelle 94 zentriert
ist.
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Als nächstes wird die linke innere
Brustwandarterie LIMA an die LAD transplantiert, und zwar an der
ausgewählten
Anastomosestelle durch herkömmliches
Nähen.
Die selben Abschirm- und Beleuchtungsvorteile können während dieser Variation des
Verfahrens angewendet werden. Dieses Verfahren hat die Vorteile
des genaueren Positionierens des Verschlussabschnittes 14 des
Durchströmungs-Verschlusskatheters 2 an
der Anastomosestelle, und vermeidet das Durchdringen müssen der
Blockierung oder Verengung 38 in der erkrankten Arterie.
Dies verringert das Risiko, dass ein Übermaß Ablagerungen, Blutgerinsel
oder ähnliches
Blockierungsmaterial von der Arterienwand während des Verfahrens entfernt
wird, wobei potentielle unerwünschte
Komplikationen stromabwärts
in dem Herz erzeugt werden. Andere Vorteile, die hier nicht spezifisch
beschrieben sind, werden durch den Fachmann erkannt werden.