DE69934319T2

DE69934319T2 - Vorrichtung zum befestigen eines implantats an einem blutgefäss

Info

Publication number: DE69934319T2
Application number: DE69934319T
Authority: DE
Inventors: A. Stephen Menlo Park YENCHO; A. Bernard Menlo Park HAUSEN
Original assignee: Cardica Inc
Current assignee: Dextera Surgical Inc
Priority date: 1998-08-12
Filing date: 1999-08-11
Publication date: 2007-06-21
Anticipated expiration: 2019-08-12
Also published as: US20020026137A1; AU5543899A; WO2000009040A1; US20040015180A1; EP1105069B1; EP1105069A1; ATE347332T1; US7004949B2; EP1149567A3; ES2277445T3; US20010037139A1; EP1149567A2; US7041110B2; DE69934319D1; JP2002522154A; CA2339191A1; US20060155313A1; US6461320B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine Anastomoseanordnung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Gefäßanastomosen, bei welchen zwei Gefäße innerhalb eines Patienten chirurgisch miteinander verbunden werden, um einen durchgängigen Kanal zu bilden, sind für eine Reihe von Leiden erforderlich, welche die Koronararterienerkrankung, Erkrankungen der großen und peripheren Gefäße, Organtransplantation und Trauma umfassen. Zum Beispiel behindert bei der Koronararterienerkrankung (CAD) eine Okklusion oder Stenose in einer Koronararterie den Blutfluss zu dem Herzmuskel. Um einen adäquaten Blutfluss zu dem Herzen wiederherzustellen, wird ein Transplantatgefäß in der Form einer Prothese oder einer entnommenen Arterie oder Vene verwendet, um den Blutfluss um die Okklusion herum zu leiten. Die Behandlung, die als Koronararterienbypasstransplantation (CABG) bekannt ist, kann für das System des Patienten hochtraumatisch sein.
Bei der herkömmlichen CABG wird eine große Inzision in der Brust gebildet, und das Brustbein wird in zwei Teile gesägt, um einen Zugang zu dem Herzen zu ermöglichen. Außerdem wird ein kardiopulmonaler Bypass verwendet, bei welchem das Blut des Patienten über eine Herz-Lungen-Maschine außerhalb des Körpers zirkuliert wird, so dass das Herz gestoppt und die Anastomose durchgeführt werden können. Um das durch die herkömmliche CABG hervorgerufene Trauma für das System des Patienten zu minimieren, wurden geringinvasive verfahren entwickelt, bei welchen die Operation mittels geringer Inzisionen in der Brust des Patienten mit Hilfe von visualisierenden Endoskopen durchgeführt wird. Geringinvasive CABG kann an einem schlagenden oder einem nicht schlagenden Herzen durchgeführt werden und kann daher die Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses vermeiden.
Sowohl bei dem herkömmlichen als auch dem geringinvasiven CABG muss der Chirurg das Transplantatgefäß an der Stelle zwischen der Koronararterie und der Blut zuführenden Vene oder Arterie vernähen. Der Nähvorgang ist ein zeitaufwendiger und schwieriger Prozess, der ein hohes Niveau an chirurgischer Erfahrung erfordert. Um den Nähvorgang durchzuführen, muss der Chirurg einen relativ ungehinderten Zugang zu der Anastomosestelle innerhalb des Patienten haben. Demzufolge können bei geringinvasiven Methoden, welche nur einen begrenzten Zugang zu den Gefäßen des Patienten schaffen, einige der wichtigen Koronargefäße nicht adäquat erreicht werden, was zu einer unvollständigen Revaskularisierung und einer daraus resultierenden negativen Wirkung auf das Überleben des Patienten führen kann. Darüber hinaus können bestimmte Zielgefäße, wie stark verkalkte Koronargefäße, Gefäße mit einem sehr geringen Durchmesser von weniger als etwa 1 mm und vorher umgeleitete Gefäße, den Nähvorgang schwierig oder unmöglich machen, so dass eine genähte Anastomose nicht möglich ist.
Außerdem war ein allgemeines Problem bei der CABG die Bildung von Thromben und arteriosklerotischen Läsionen in der transplantierten Arterie und um diese herum, was zu dem Wiedereintritt von Ischämie führen kann. Überdies sind Zweitoperationen, die durch den Wiedereintritt von Arterienokklusionen notwendig sind, infolge des Vorhandenseins des ersten Bypasses technisch schwieriger und riskanter. Zum Beispiel haben es Chirurgen als schwierig befunden, während der nächsten Operation den Brustkorb in zwei Teile zu sägen, ohne die Transplantatgefäße von dem ersten Bypass zu beschädigen, welche hinter dem Brustkorb positioniert sind.
Daher wäre es ein bedeutender Fortschritt, eine nahtlose Gefäßanastomose zu schaffen, bei welcher die Transplantatgefäße an einer Reihe von Stellen an Zielgefäßen mit einer Reihe von unterschiedlichen Durchmessern positioniert werden können, welche leicht durchgeführt wird und welche die mit der Anastomose verbunden Thrombose minimiert. Die vorliegende Erfindung befriedigt diese und andere Bedürfnisse.
Aus den Veröffentlichungen WO 98/19629, DE 297 13 335 und WO 98/07399 sind Gefäßanastomoseanordnungen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 bekannt.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
Die Anastomoseanordnung der Erfindung ist für die Verwendung bei einer Reihe von Anastomoseverfahren geeignet, die Koronararterienbypasstransplantation umfassen. Der Begriff „Zielgefäß" bezieht sich auf Gefäße innerhalb des Patienten, welche mit einem oder beiden des stromaufwärtigen und stromabwärtigen Endes des Transplantatgefäßes verbunden sind. Ein großer Gefäßanastomosestent für Zielgefäße mit großen Durchmessern, wie die Aorta oder ihre größten Seitenverzweigungen, kann verwendet werden. Ebenso können kleine Gefäßanastomosestents für ein Zielgefäß verwendet werden, welches einen kleinen Durchmesser hat, wie eine Koronararterie. Die Begriffe „distal" und „proximal", wie sie hierin verwendet werden, beziehen sich auf Positionen an den Stents oder Applikatoren relativ zu dem Arzt. Daher ist das distale Ende des Stents weiter von dem Arzt entfernt als das proximale Ende des Stents. Das proximale Ende eines implantierten Stents ist weiter von der Mitte des Zielgefäßlumens entfernt als das distale Ende des Stents.
Die großen Gefäßanastomosestents weisen im Allgemeinen einen im Wesentlichen zylindrischen Körper mit einer Längsachse, einem offenen proximalen Ende, einem offenen distalen Ende, einem Lumen darin und wenigstens einem verformbaren Abschnitt auf, welcher radial expandiert, um einen Flansch zu bilden. Der Stent, an dem das eine Ende eines Transplantatgefäßes angebracht ist, wird in eine Inzision in einer Wand des Zielgefäßes mit dem verformbaren Abschnitt in einer ersten Konfiguration eingeführt, und der verformbare Abschnitt wird radial in eine zweite Konfiguration expandiert, um den Flansch zu entfalten. Der Flansch übt eine axiale Kraft, die im Wesentlichen zu der Längsachse des Stents ausgerichtet ist, gegen die Wand des Zielgefäßes aus. Außerdem ist der Flansch derart konfiguriert, dass er eine radiale Kraft im Wesentlichen quer zu der Längsachse des Stents gegen die Wand des Zielgefäßes ausübt, um den Stent an dem Zielgefäß zu befestigen.
Mit den entfalteten proximalen und distalen Endflanschen wird verhindert, dass der Stent proximal aus dem Zielgefäß heraus oder distal weiter in das Innere des Zielgefäßes hinein geschoben wird.
Der Chirurg kann den Längskollaps steuern, um dadurch den distalen Endflansch in der gewünschten Lage wenigstens teilweise innerhalb der Inzision in der Zielgefäßwand zu positionieren. Darüber hinaus kann der Chirurg die Position des proximalen Endflansches durch Längskollabieren des Stents auf ein größeres oder geringeres Maß steuern, um dadurch den proximalen Endflansch in einer gewünschten Lage in Kontakt mit dem Zielgefäß zu positionieren. Daher kann der Stent unabhängig von der Dicke der Zielgefäßwand längs kollabieren, um die Flansche an der Zielgefäßwand zu positionieren und den Stent mit dieser wirksam zu verbinden. Dieses Merkmal ist bedeutend, da der Stent mit den Zielgefäßen verbunden sein muss, welche einen breiten Bereich der Wanddicke haben. Zum Beispiel ist die Aortenwanddicke üblicherweise etwa 1,4 mm bis etwa 4,0 mm. Daher können unabhängig von der Dicke der Zielgefäßwand das Maß der Entfaltung des proximalen Endflansches und somit der Längskollaps des Stents durch den Arzt gesteuert werden, um dadurch den Stent wirksam mit dem Zielgefäß zu verbinden. Zum Beispiel kann der Chirurg zwischen teilweisem Entfalten des proximalen Endflansches derart, dass dieser an einer Außenfläche der Zielgefäßwand positioniert ist, oder vollem Entfalten des Flansches wählen, um diesen in Kontakt mit der Media der Zielgefäßwand innerhalb der Inzision in der Zielgefäßwand zu positionieren.
Das Transplantatgefäß wird an dem Stent vor dem Einführen in den Patienten durch Platzieren des Transplantatgefäßes innerhalb des Lumens des Stents und Stülpen des Endes des Transplantatgefäßes aus dem distalen Ende des Stents heraus und wenigstens um den distalen verformbaren Abschnitt angebracht. Das Transplantatgefäß wird wenigstens um den Abschnitt gestülpt, welcher die Media der Zielgefäßwand proximal zu dem distalen verformbaren Abschnitt kontaktiert, um die Abdichtung an der Anastomosestelle zu erleichtern.
Der verformbare Abschnitt an dem großen Gefäßstent kann eine Mehrzahl von schraubenförmigen Elementen aufweisen, die rings um den Stent herum angeordnet und mit diesem verbunden sind. Durch Drehen des distalen Endes und des proximalen Endes des Stents relativ zueinander expandieren die schraubenförmigen Elemente radial, und der Stent kollabiert längs, um den Flansch zu bilden.
Der distale Flansch kann derart konfiguriert sein, dass er sich früher als der proximale Endflansch entfaltet.
Die Applikatoren sind zum Einführen und Befestigen der großen Gefäßanastomosestents der Erfindung an dem Zielgefäß gestaltet. Der Applikator der Erfindung ist derart gestaltet, dass er ein Moment und eine axiale Druckbelastung auf den großen Gefäßstent ausübt, bevor der verformbare Abschnitt, welcher den Flansch bildet, radial expandiert. Der Applikator der Erfindung kann mit einem spitzen distalen Ende versehen sein, um eine Inzision in der Zielgefäßwand zu bilden, durch welche hindurch der Stent eingeführt wird, oder um anderweitig die Einführung des Stents in die Zielgefäßwand zu erleichtern. Der Applikator kann ein Katheterelement mit einem oder mehreren aufblasbaren Elementen aufweisen, die derart gestaltet sind, dass sie die Inzision in dem Zielgefäß aufweiten und den großen Gefäßstent in dieses einführen.
Der äußere und innere Flansch weisen im Allgemeinen einen Körper auf, der eine Öffnung definiert, wobei das eine Ende des Transplantatgefäßes an dem äußeren Flansch befestigt ist.
Die kleinen Gefäßanastomosestents der Erfindung werden bei kleinen Zielgefäßen mit einer Wanddicke von weniger als etwa 1,0 mm, und üblicherweise etwa 0,1 mm bis etwa 1 mm verwendet. Zum Beispiel umfassen kleine Zielgefäße Koronararterien. Trotz der geringen Größe der Zielgefäße schaffen die kleinen Gefäßstents der Erfindung eine nahtlose Verbindung, ohne das kleine innere Lumen des Zielgefäßes erheblich zu verschließen oder den Blutfluss durch dieses hindurch zu behindern.
Das Transplantatgefäß kann in die Öffnung in dem äußeren Flansch aufgenommen werden und um den Körper des äußeren Flansches gestülpt werden, damit es mit dem äußeren Flansch verbunden ist. Wenn das Transplantatgefäß zum Beispiel eine Brustwandarterie ist, wird das Transplantatgefäß durch Verbindungselemente, wie Nähte, Clips, Haken und dergleichen, mit dem äußeren Flansch verbunden.
Der äußere Flansch mit dem damit verbundenen Transplantatgefäß wird vor der Einführung in den Patienten lose mit dem inneren Flansch verbunden. Der Raum zwischen den lose miteinander verbundenen inneren und äußeren Flanschen ist wenigstens so groß wie die Wanddicke des Zielgefäßes, so dass der innere Flansch durch eine Inzision in dem Zielgefäß hindurch und in das Zielgefäßlumen mit dem äußeren Flansch außerhalb des Zielgefäßes eingeführt werden kann. Mit dem äußeren und inneren Flansch an der Stelle an jeder Seite einer Wand des Zielgefäßes drückt das Festspannen der Flansche miteinander eine Fläche des Transplantatgefäßes gegen die äußere Fläche des Zielgefäßes. Diese Konfiguration bilden einen durchgängigen Kanal zwischen dem Transplantatgefäß und dem Zielgefäß, ohne dass ein Vernähen des Transplantatgefäßes mit der Zielgefäßwand erforderlich ist und vorzugsweise ohne dass Haken oder Widerhaken verwendet werden, welche das Zielgefäß punktieren.
Anastomosesysteme der Erfindung können Kombinationen der großen und kleinen Gefäßstents der Erfindung zum Verbinden eines oder beider Enden eines Transplantatgefäßes mit Zielgefäßen aufweisen. Üblicherweise verbindet bei einem Koronarbypass unter Verwendung des Anastomosesystems der Erfindung ein großer Gefäßstent das proximale Ende des Transplantatgefäßes mit der Aorta, und ein kleiner Gefäßstent verbindet das distale Ende des Transplantatgefäßes mit einer verschlossenen Koronararterie. Jedoch ist es für einen technisch versierten Fachmann ersichtlich, dass verschiedene Kombinationen und Verwendungen der Anastomosestents der Erfindung verwendet werden können. Zum Beispiel ermöglichen die Anastomosestents der Erfindung bei Patienten mit einer extremen arteriosklerotischen Läsion in der Aorta, welche zu ernsthaften Komplikationen während der chirurgischen Operationen an der Aorta führen kann, dass der Chirurg diesen Bereich meidet und das proximale Ende des Transplantatgefäßes mit irgendeinem anderen benachbarten, weniger erkrankten Gefäß, wie den zu den Armen oder dem Kopf führenden Arterien, verbindet.
Die großen und kleinen Gefäßstents der Erfindung sind in einem Bereich von Größen für die Verwendung an unterschiedlich großen Transplantatgefäßen vorgesehen. Daher können die Anastomosestents der Erfindung bei Venentransplantaten, wie einem Saphenavenentransplantat, Arterientransplantaten, wie einer freigelegten Brustwandarterie, oder einer künstlichen Prothese nach Bedarf verwendet werden.
Die Verbindung des großen Gefäßstents erfordert kein Stoppen des Blutflusses in dem Zielgefäß. Darüber hinaus können die Anastomosestents der Erfindung ohne die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses mit dem Zielgefäß verbunden werden.
Außerdem benötigt der Chirurg keinen beträchtlichen Raum innerhalb des Patienten, um die Anastomosestents der Erfindung mit dem Zielgefäß zu verbinden. Zum Beispiel ermöglichen die Anastomosestents der Erfindung im Gegensatz zu genähten Anastomosen, welche einen erheblichen Zugang zu der Aorta benötigen, damit der Chirurg das Transplantatgefäß an diese nähen kann, dass das proximale Ende des Transplantatgefäßes mit irgendeinem Teil der Aorta verbunden werden kann.
Alle Teile der Aorta sind mit den großen Gefäßstents der Erfindung zugänglich, sogar wenn minimalinvasive Verfahren verwendet werden. Folglich kann das Transplantatgefäß mit der absteigenden Aorta verbunden werden, so dass das Transplantatgefäß nicht von einer Beschädigung während einer herkömmlichen Sternotomie bedroht wäre, wenn eine Zweitoperation zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich ist.
Die Anastomosestents der Erfindung schaffen eine nahtlose Verbindung zwischen einem Transplantat und einem Zielgefäß, während die mit der Anastomose verbundene Thrombose oder Restenose minimiert wird. Die Anastomosestents können an dem Zielgefäß innerhalb eines Patienten von der Außenseite des Patienten entfernt unter Verwendung speziell gestalteter Applikatoren angebracht werden, so dass die Stents für die Verwendung bei minimalinvasiven chirurgischen Verfahren besonders geeignet sind, wo der Zugang zu der Anastomosestelle begrenzt ist. Die Stents der Erfindung ermöglichen, dass die Anastomose sehr schnell mit hoher Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit und mit oder ohne der Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden kann.
Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den begleitenden beispielhaften Zeichnungen deutlicher.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenexplosionsansicht eines Transplantatgefäßes, eines großen Gefäßanastomosestents der Erfindung mit den verformbaren Abschnitten in der ersten Konfiguration, und eines Zielgefäßes.
2 ist eine Querschnittsansicht des in 1 gezeigten großen Gefäßstents entlang der Linien 13-13 betrachtet.
3 ist eine Flachansicht eines großen Gefäßanastomosestents der Erfindung mit den verformbaren Abschnitten in der ersten Konfiguration.
4 ist eine Seitenansicht eines großen Gefäßanastomosestents der Erfindung mit dem distalen verformbaren Abschnitt in der zweiten Konfiguration.
5 ist eine Querschnittsansicht des in 4 gezeigten großen Gefäßstents entlang der Linien 16-16 betrachtet.
6 ist eine teilweise geschnittene und weggebrochene Seitenansicht des in 1 gezeigten großen Gefäßstents mit einem daran umgestülpten Transplantationsgefäß und einem Zielgefäß.
7 ist eine Längsschnittansicht des großen Gefäßstents und des Transplantatgefäßes an diesem in einem Zielgefäß.
8 ist eine Längsschnittansicht des in 7 gezeigten großen Gefäßstents mit dem verformbaren Abschnitt des distalen Endes in der zweiten Konfiguration.
9 ist eine Längsschnittansicht des in 8 gezeigten großen Gefäßstents mit dem verformbaren Abschnitt des proximalen Endes in der zweiten Konfiguration.
10 ist eine Flachansicht einer alternativen Ausführungsform des großen Gefäßanastomosestents der Erfindung mit Hohlräumen in dem Körper.
11 ist eine Flachansicht einer alternativen Ausführungsform des großen Gefäßanastomosestents der Erfindung mit einem krummlinigen distalen Ende.
12 ist eine Seitenansicht eines großen Gefäßstentapplikators, welcher Merkmale der Erfindung verkörpert.
13 ist eine teilweise geschnittene und weggebrochene Querschnittsansicht des distalen Endes eines Applikators mit einem großen Gefäßstent und einem Transplantatgefäßes an diesem mit einem Gefäßdurchdringungselement in diesem.
14 und 15 sind Querschnittsansichten der in 13 gezeigten Applikatoranordnung entlang der Linien 25-25 bzw. 26-26 betrachtet.
16 ist eine Seitenansicht des distalen Endes des in 13 gezeigten Applikators.
17A–17H sind teilweise geschnittene Seitenansichten des Applikators und des großen Gefäßstents und des Gefäßdurchdringungselements in diesem während der Verbindung des großen Gefäßstents mit einem Zielgefäß.
18 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des großen Gefäßstents mit einem distalen Flansch, der zu dem distalen Ende des Stents hin abgewinkelt ist.
19 ist eine Seitenansicht eines menschlichen Herzens mit einem an diesem angebrachten Transplantatgefäß.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 stellt eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform des großen Gefäßstents 110 der Erfindung zum Verbinden des einen Endes eines Transplantatgefäßes 125 mit einem großen Zielgefäß 127 dar. Der große Gefäßstent 110 weist einen im Wesentlichen zylindrischen Körper 111 mit einem offenen proximalen Ende 112, einem offenen distalen Ende 113 und einem darin sich erstreckenden Lumen 114 auf, das derart konfiguriert ist, dass es das Ende des Transplantatgefäßes 125 aufnimmt. 2 stellt einen Querschnitt des in 1 gezeigten großen Gefäßstents 110 entlang der Linien 13-13 betrachtet dar. 3 stellt eine Flachansicht des in 1 gezeigten großen Gefäßstents 110 dar.
Der zylindrische Körper weist einen distalen verformbaren Abschnitt 115 und einen proximalen verformbaren Abschnitt 116 auf. Die verformbaren Abschnitte 115, 116 haben eine erste Konfiguration zur Einführung in das Zielgefäß und eine radial expandierte zweite Konfiguration zum Verbinden mit dem Zielgefäß. In der in 1 dargestellten Ausführungsform weisen der distale und proximale verformbare Abschnitt 115, 116 eine Mehrzahl von schraubenförmigen Elementen 123 bzw. 124 auf. In der in 1 dargestellten Ausführungsform weist jedes schraubenförmige Element ein proximales Ende auf, das radial im Abstand von dem Stentkörper relativ zu dem distalen Ende des schraubenförmigen Elements angeordnet ist. Die schraubenförmigen Elemente sind radial im Abstand voneinander um den Umfang des zylindrischen Körpers zwischen längs im Abstand voneinander angeordneten Abschnitten des zylindrischen Körpers angeordnet. In 1 sind die schraubenförmigen Elemente, welche die verformbaren Abschnitte bilden, in der ersten Konfiguration gezeigt, bevor sie radial in die zweite Konfiguration expandiert werden. Wie in 4 dargestellt, expandiert der distale verformbare Abschnitt 115 radial in die zweite Konfiguration, um einen distalen Endflansch 121 zu bilden, welcher derart konfiguriert ist, dass er eine Kraft radial zu der Längsachse des zylindrischen Körpers 111 auf das Zielgefäß ausübt und dadurch den Stent mit dem Zielgefäß verbindet. In gleicher Weise expandiert der proximale verformbare Abschnitt 116 radial in die zweite Konfiguration, um einen proximalen Endflansch 122 zu bilden, wie in 9 dargestellt ist. Die Flansche 121, 122 werden durch Umfangsdrehung des proximalen Endes des Stentkörpers relativ zu dem distalen Ende des Stentkörpers entfaltet. Eine solche Drehung bewirkt, dass der Stentkörper längs kollabiert, wenn die schraubenförmigen Elemente aus der ersten in die zweite Konfiguration radial expandieren. 5 stellt einen Querschnitt des in 4 gezeigten großen Gefäßstents 110 entlang der Linien 16-16 betrachtet dar.
6 stellt den in 1 gezeigten großen Gefäßstent mit einem an diesem angebrachten Transplantatgefäß 125 dar. Das Transplantatgefäß wird durch Einführen des einen Endes des Transplantatgefäßes in das proximale Ende des zylindrischen Körpers und in einer bevorzugten Ausführungsform durch Stülpen des Transplantatendes 126 aus dem distalen Ende des zylindrischen Körpers heraus angebracht. Das Transplantatgefäß kann über alle oder nur einen Abschnitt der äußeren Fläche des großen Gefäßstents 110 gestülpt werden. In der in 6 dargestellten Ausführungsform ist das Transplantat über den distalen verformbaren Abschnitt 115 gestülpt, welcher in der ersten Konfiguration ist, bevor er radial in die zweite Konfiguration expandiert.
7–9 stellen den in 6 gezeigten großen Gefäßstent innerhalb einer Wand des Zielgefäßes 127 vor und nach der Entfaltung des distalen Flansches 121 und des proximalen Flansches 122 dar. In 7 wurde der Stent in eine Inzision in einer Wand des Zielgefäßes eingeführt, wobei das distale Ende des Stents innerhalb des Lumens 128 des Zielgefäßes 127 ist und das proximale Ende 112 des Stents sich außerhalb des Zielgefäßes erstreckt. In 8 wurde der distale verformbare Abschnitt 115 radial expandiert, um den distalen Endflansch 121 zu bilden. Während der Entfaltung des distalen Endflansches kollabiert der Stentkörper längs, und der distale Endflansch wird wenigstens teilweise innerhalb der Wand des Zielgefäßes positioniert, so dass der Flansch eine durch den Pfeil R dargestellte Kraft radial zu der Längsachse des Stents auf die Wand des Zielgefäßes ausübt, welche die Inzision in diesem definiert. Außerdem wird eine durch den Pfeil A dargestellte axiale Kraft auf die Zielgefäßwand ausgeübt, wodurch die Zielgefäßwand zusammengedrückt wird. Die Endposition des distalen Endflansches kann variieren, wobei der distale Endflansch innerhalb der Zielgefäßwand, wie gezeigt ist, oder alternativ teilweise innerhalb des Zielgefäßlumens (nicht gezeigt) vollendet wird. In 9 wurde der proximale verformbare Abschnitt 116 radial expandiert, um den proximalen Endflansch 122 zu bilden. Der proximale Endflansch, der an der äußeren Wand des Zielgefäßes positioniert ist, erzeugt eine durch den Pfeil A dargestellte axiale Kraft auf das Zielgefäß. In der in 9 dargestellten Ausführungsform ist der proximale Endflansch in Kontakt mit einer äußeren Fläche der Zielgefäßwand.
Alternativ kann der proximale Endflansch in Kontakt mit der Media des Zielgefäßes zwischen der inneren und äußeren Fläche der Zielgefäßwand sein, wobei vorzugsweise das proximale Ende des Stents mit der äußeren Fläche des Zielgefäßes fluchtet (nicht gezeigt). Das Maß, in welchem der Flansch entfaltet wird, kann variiert werden, um zu steuern, wie und wo der Flansch die Zielgefäßwand kontaktiert. Somit kann der proximale verformbare Abschnitt in Abhängigkeit von der Dicke der Zielgefäßwand in einem größeren oder geringeren Maße radial expandieren und längs kollabieren, so dass der proximale Endflansch in Kontakt mit dem Zielgefäß entweder an einer äußeren Fläche des Zielgefäßes oder innerhalb der Inzision in diesem in Kontakt mit der Media der Zielgefäßwand ist.
Obwohl der große Gefäßstent 110 in 1 mit einem proximalen verformbaren Abschnitt und einem distalen verformbaren Abschnitt gezeigt ist, die einen proximalen bzw. distalen Flansch bilden, kann der große Gefäßstent einen oder mehrere verformbare Abschnitte aufweisen. Zum Beispiel kann ein dazwischenliegender verformbarer Abschnitt (nicht gezeigt) zwischen dem proximalen und distalen Endabschnitt zur zusätzlichen Abdichtung und Befestigungskraft gegen die Media der Zielgefäßwand vorgesehen sein.
Bei dem in 1 dargestellten großen Gefäßstent ist der Zwischenabschnitt des Körpers fest. 10 stellt eine alternative Ausführungsform dar, in welcher Hohlräume oder Öffnungen 129 in der Körperwand vorgesehen sind, welche ein Gewebewachstum ermöglichen, um somit die Abdichtung und Befestigung der Anastomose zu erleichtern. In einer anderen, in 11 dargestellten Ausführungsform des großen Gefäßstents ist ein Umfangsrand an dem distalen Ende des großen Gefäßstents krummlinig, so dass die Entfaltung des distalen Endflansches den Durchmesser des offenen distalen Endes vergrößert. Der im Allgemeinen sinusförmige Rand vergrößert den Durchmesser der Öffnung in dem distalen Ende, wenn der distale verformbare Abschnitt 115 längs kollabiert.
Ein Applikator 131 wird üblicherweise verwendet, um die Flansche zu entfalten und den großen Gefäßstent 110 mit dem Zielgefäß 127 zu verbinden, wie in 12 dargestellt ist. In der in 12 dargestellten Ausführungsform weist der Applikator 131 ein verlängertes Stentzuführelement mit einem Schaft 133, der ein äußeres rohrförmiges Element 134 mit einem Lumen 135 in diesem und ein inneres rohrförmiges Element 136 aufweist, das ein zum Aufnehmen des Transplantatgefäßes 125 konfiguriertes Lumen 137 hat und innerhalb des Lumens des äußeren rohrförmigen Elements drehbar angeordnet ist, einem Griff 138 an dem proximalen Ende des Schaftes und Verbindungselementen 141 an dem distalen Ende des inneren und äußeren rohrförmigen Elements auf, welche den großen Gefäßstent 110 an dem Applikator 131 lösbar befestigen.
Das distale und proximale Ende des großen Gefäßstents 110 sind an dem inneren bzw. äußeren rohrförmigen Element lösbar befestigt, und das innere und äußere rohrförmige Element sind relativ zueinander drehbar, so dass das distale Ende des Stents relativ zu dem proximalen Ende des Stents gedreht wird und die Flansche dadurch entfaltet werden. In der in 12 dargestellten Ausführungsform sind Längsöffnungen 139, die vorzugsweise koextensiv zueinander sind, in dem inneren und äußeren rohrförmigen Element vorgesehen, um das Positionieren des Transplantatgefäßes und des mit diesem verbundenen großen Gefäßstents an dem Applikator 131 zu erleichtern. 13 stellt eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes eines wie in 12 gezeigten Applikators mit einem großen Gefäßstent 110 und einem Transplantatgefäß 125 an diesem dar. 14 und 15 stellen Querschnitte des in 13 gezeigten Applikators entlang der Linien 26-26 bzw. 27-27 betrachtet dar.
16 stellt eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des in 13 gezeigten Applikators 131 dar. In der in 16 dargestellten Ausführungsform weisen die Verbindungselemente 141 an dem äußeren rohrförmigen Element 134 Vorsprünge 142 auf, die derart konfiguriert sind, dass sie mit Schlitzen 143, wie sie in 1 dargestellt sind, an dem proximalen Ende des Stents zusammenpassen.
Die Verbindungselemente 141 an dem inneren rohrförmigen Element 136 weisen winklige Schlitze 144 auf, welche Vorsprünge 145, wie sie in 2 dargestellt sind, an dem distalen Ende des Stents gleitend aufnehmen. Die Vorsprünge an dem distalen Ende des Stents werden in die Schlitze in dem inneren rohrförmigen Element des Applikators eingeführt, und eine leichte Verdrehbewegung befestigt lösbar die Vorsprünge in diesem. Eine Reihe von geeigneten Verbindungselementen, die lösbare Klemmen, Clips, Haken und dergleichen umfassen, können verwendet werden.
In einer Ausführungsform der Erfindung weist der Applikator 131 ein Gefäßdurchdringungselement 146, wie es in 17 dargestellt ist, zum Bilden einer Inzision in dem Zielgefäß auf. Außerdem kann der Applikator mit einem oder mehreren aufblasbaren Elementen zum Vergrößern der Inzision und/oder Einziehen des Applikators und des Stents in die Inzision versehen sein. Zum Beispiel ist in der in 17 gezeigten Ausführungsform ein Gefäßdurchdringungselement 146 mit einem proximalen und distalen Ende, einem Stichelement 147 an dem distalen Ende und wenigstens einem aufblasbaren Element an einem distalen Abschnitt des Elements 146 derart konfiguriert, dass es in dem inneren Lumen des inneren rohrförmigen Elements 136 aufgenommen werden kann. In der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, die in 17 dargestellt ist, ist ein proximaler Ballon 148, welcher bevorzugt aus nicht nachgiebigem Material geformt ist, an dem äußeren rohrförmigen Element zum Expandieren der Inzision in dem Zielgefäß vorgesehen, und ein distaler Ballon 151, welcher bevorzugt aus nachgiebigem Material geformt ist, ist distal zu dem nicht nachgiebigen Ballon 148 zum Ziehen des Gefäßdurchdringungselements 146 in das Zielgefäßlumen 128 hinein vorgesehen.
Jedoch können der distale Ballon weggelassen und der Katheter durch die Inzision hindurch und in das Zielgefäßlumen hinein physikalisch oder durch andere geeignete Verfahren vorgerückt werden, wenn der proximale Ballon derart geformt ist, dass er während des Aufblasens in das Zielgefäßlumen vorgerückt wird. Außerdem kann das Zielgefäß gehalten werden, um der Kraft des Einführens des Stents in die Aortenwand zu widerstehen, wie durch einen Saugapplikator (nicht gezeigt), der an einer äußeren Fläche des Zielgefäßes positioniert ist und das Zielgefäß zu dem Applikator hin zieht.
Bei dem Verfahren der Erfindung wird der große Gefäßstent mit einem mit diesem verbundenen Transplantatgefäß in den Patienten eingeführt, in das Zielgefäß eingesetzt und durch Entfaltung des Flansches mit diesem verbunden. Die 17A–17H stellen die Verbindung des großen Gefäßstents mit einem Zielgefäß dar. Der Stent 110 mit einem an diesem umgestülpten Transplantatgefäß 125 ist an dem distalen Ende des Applikators lösbar befestigt. Das Transplantatgefäß ist innerhalb des Lumens des inneren rohrförmigen Elements, und das Gefäßdurchdringungselement 146 ist innerhalb des Lumens des Transplantatgefäßes 125. Wie in 17A gezeigt, wird die Anordnung des Applikators 131 und des Stents 110 in den Patienten eingeführt und benachbart zu dem Zielgefäß 127 positioniert. Eine Inzision in der Zielgefäßwand wird durch Einsetzen des Stichelements 147 in das Zielgefäß gebildet, und die Inzision wird durch Aufblasen des proximalen Ballons 148 an dem Gefäßdurchdringungselement 146 erweitert, wie in 17B und 17C zu sehen ist. Das distale Ende des Applikators wird dann durch Aufblasen des distalen Ballons 151 distal in das Zielgefäßlumen 128 hinein verschoben, wie in 17D zu sehen ist. Mit dem Stent in der Position innerhalb der Inzision in dem Zielgefäß wird das innere rohrförmige Element des Applikators relativ zu dem äußeren rohrförmigen Element des Applikators gedreht, so dass sich das distale Ende des Stents relativ zu dem proximalen Ende des Stents dreht und der distale Endflansch entfaltet wird, wie in 17E zu sehen ist. In der in 17D gezeigten Ausführungsform ist das distale Ende des Stents innerhalb des Zielgefäßlumens positioniert, bevor der distale Endflansch 121 entfaltet wird, um dessen Entfaltung zu erleichtern. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der distale verformbare Abschnitt wenigstens teilweise innerhalb des Zielgefäßlumens positioniert, bevor der distale Flansch entfaltet wird. Jedoch ist es nicht erforderlich, dass die verformbaren Abschnitte außerhalb der Inzision in der Zielgefäßwand sind, damit die Flansche entfaltet werden können. Der proximale Endflansch 122 wird durch weiteres Drehen der rohrförmigen Elemente des Applikators entfaltet, wie oben für den distalen Endflansch umrissen und in 17F zu sehen ist. Die Ballons 148, 151 an dem Gefäßdurchdringungselement 146 werden dann abgeblasen und der Applikator 131 von dem Zielgefäß 127 entfernt, wobei das Transplantatgefäß 125 mit diesem verbunden bleibt, wie in 17G und 17H zu sehen ist.
In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der distale Endflansch derart konfiguriert, dass er sich mit einem geringeren Moment als der proximale Endflansch entfaltet. An den schraubenförmigen Elementen 123, 124 ist ein Auslenkabschnitt 153 vorgesehen, welcher sich während der Entfaltung der Flansche biegt. In einer in 3 dargestellten Ausführungsform der Erfindung wird der Auslenkabschnitt 153 von wenigstens einer Nut in jedem schraubenförmigen Element mit einer Tiefe gebildet, welche die Querabmessung der schraubenförmigen Elemente in der Nut verringert. In der in 3 dargestellten Ausführungsform des großen Gefäßstents wird der Auslenkabschnitt von zwei gegenüberliegenden Nuten 154 an gegenüberliegenden Seiten der schraubenförmigen Elemente gebildet. Die Nuten in den distalen schraubenförmigen Elementen haben eine Tiefe, die größer als die Tiefe der Nuten in den proximalen schraubenförmigen Elementen ist.
Folglich ist die Querabmessung des Auslenkabschnitts an dem distalen schraubenförmigen Element geringer als die des proximalen schraubenförmigen Elements, so dass sich der distale Flansch früher als der proximale Flansch entfaltet. Somit expandieren die schraubenförmigen Elemente des distalen Abschnitts radial mit einem geringeren Moment als die proximalen schraubenförmigen Elemente, so dass das Drehen der proximalen und distalen Enden des Stentkörpers relativ zueinander bewirkt, dass sich zuerst der distale Endflansch und danach der proximale Endflansch entfalten.
In der in 3 dargestellten Ausführungsform weisen die schraubenförmigen Elemente die Auslenkabschnitte 153 an dem proximalen und distalen Ende und einen dazwischenliegenden Auslenkabschnitt auf, der im Wesentlichen mittig entlang der Länge des schraubenförmigen Elements zwischen dem proximalen und distalen Ende des schraubenförmigen Elements liegt. Bei dem entfalteten Flansch liegt daher der dazwischenliegende Auslenkabschnitt an einem Umfangsrand des entfalteten Flansches, und der Flansch ist im Wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Stents. Alternativ kann sich der dazwischenliegende Auslenkabschnitt distal oder proximal entlang der Länge des schraubenförmigen Elements befinden, so dass der Flansch relativ zu der Längsachse des Stents abgewinkelt ist. Zum Beispiel ist, wenn sich der dazwischenliegende Auslenkabschnitt zwischen dem Mittelpunkt und dem distalen Ende des schraubenförmigen Elements befindet, der Flansch zu dem distalen Ende des großen Gefäßstents 110 hin abgewinkelt, wie in 18 dargestellt ist.
In der in 7–9 dargestellten Ausführungsform des großen Gefäßstents ist die Länge des großen Gefäßstents vor der Entfaltung der Flansche größer als die Breite der Zielgefäßwand, so dass die verformbaren Abschnitte an jeder Seite des Zielgefäßes zumindest teilweise außerhalb der Inzision in der Zielgefäßwand sind.
Die Länge des Stents nach dem Entfalten der Flansche ist, wie in 9 dargestellt, im Wesentlichen gleich der Breite der Zielgefäßwand. Die Länge des Stents 110 ist etwa 0,5 mm bis etwa 5 mm, und der Durchmesser ist etwa 4 mm bis etwa 10 mm. Der große Gefäßstent ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl geformt. Jedoch können andere geeignete Materialien, die Tantal, Titan und deren Legierungen umfassen, verwendet werden. Die Wanddicke des großen Gefäßstents ist etwa 0,10 mm bis etwa 0,20 mm.
Die Anastomosestents der Erfindung können für eine Reihe von Ansatomoseverfahren verwendet werden, die koronare Bypasschirurgie umfassen. Zum Beispiel kann das distale Ende einer freigelegten Brustwandarterie unter Verwendung eines kleinen Gefäßstents der Erfindung mit einer Koronararterie verbunden werden. Üblicherweise werden ein oder mehrere Schnitte in dem Ende der Brustwandarterie durchgeführt, um den Durchmesser der Brustwandarterie zu vergrößern, damit deren Verbindung mit dem äußeren Flansch des kleinen Gefäßstents erleichtert wird. 19 stellt ein Herz 160 dar, an welchem ein Koronarbypass unter Verwendung der Anastomosestents der Erfindung durchgeführt wurde. Das distale Ende eines Transplantats einer entnommenen Vene 125 wird unter Verwendung eines kleinen Gefäßstents der Erfindung mit der Koronararterie 161 verbunden, und das proximale Ende des Transplantatgefäßes wird unter Verwendung eines großen Gefäßstents der Erfindung mit der absteigenden Aorta 162 verbunden.
Bei einem Anastomosesystem unter Verwendung des großen Gefäßstents in Kombination mit dem kleinen Gefäßstent würde der große Gefäßstent bevorzugt zuerst mit dem Zielgefäß verbunden werden, so dass das Lumen des Transplantatgefäßes über das andere Ende des Transplantatgefäßes zugänglich wäre, um dadurch einen Zugang für einen Katheter zu schaffen, welcher die Aortenwand eindrückt und expandiert. Der kleine Gefäßstent würde als nächstes verbunden werden, da er keinen Zugang über das Lumen des Transplantatgefäßes benötigt.
Obwohl sie hauptsächlich mit Bezug auf die koronare Bypasschirurgie erläutert sind, können die Anastomosestents der Erfindung bei einer Anzahl von Anastomoseverfahren verwendet werden. Zum Beispiel umfassen die anderen Arten von Anastomoseverfahren einen Femoralis-Femoralis-Bypass, Gefäß-Shunts, einen Subklavia-Karotis-Bypass, Organtransplantate und dergleichen.
Aus dem vorhergehenden ist ersichtlich, dass, während besondere Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, verschiedene Modifikationen durchgeführt werden können, ohne von dem Bereich der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel erkennen technisch versierte Fachleute, dass die großen und kleinen Gefäßstents der Erfindung aus gewickeltem oder gebogenem Draht, Fasern und dergleichen geformt sein können. Andere Modifikationen können durchgeführt werden, ohne von dem Bereich der Erfindung abzuweichen.

Claims

Anastomoseanordnung zum Verbinden eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß, aufweisend: einen Anastomosestent (110) zum Verbinden des einen Endes eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß, wobei der Anastomosestent bei Anwendung von Kraft entfaltbar ist, aufweisend: a) einen im Wesentlichen zylindrischen Körper (111) mit einer Längsachse, einem offenen proximalen Ende (112), einem offenen distalen Ende (113) und einem Lumen (114), das sich in diesem erstreckt und derart konfiguriert ist, dass es das Transplantatgefäß aufnimmt, und b) wenigstens einen verformbaren Abschnitt (115, 116) an dem zylindrischen Körper (111) mit einer ersten Konfiguration und einer radial expandierten zweiten Konfiguration, welche einen Flansch (121, 122) bildet, welcher derart konfiguriert ist, dass er eine expandierende Kraft radial zu der Längsachse des zylindrischen Körpers auf die Wand des Zielgefäßes ausübt; und einen Applikator (131), der mit dem Anastomosestent verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Applikator (131) derart konfiguriert ist, dass er ein Moment und eine axiale Druckbelastung auf den Anastomosestent (110) ausübt, wodurch der wenigstens eine verformbare Abschnitt (115, 116) in der ersten Konfiguration gehalten wird, bevor er in die zweite Konfiguration radial expandiert.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 1, wobei der verformbare Abschnitt (115, 116) eine Mehrzahl von schraubenförmigen Elementen (123, 124) mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist, wobei die schraubenförmigen Elemente (123, 124) im Abstand voneinander rings um den zylindrischen Körper (111) derart angeordnet sind, dass der zylindrische Körper (111) längs kollabiert und die schraubenförmigen Elemente (123, 124) durch Umfangsdrehung an dem proximalen Ende des zylindrischen Körpers (111) relativ zu dem distalen Ende des zylindrischen Körpers (111) aus der ersten in die zweite Konfiguration radial expandieren.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 1, wobei der Stent (110) derart konfiguriert ist, dass er das eine Ende des Transplantatgefäßes an einem Zielgefäß mit einer Wanddicke von 0,5 mm bis 5 mm befestigt.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 3, wobei der Stent (110) eine Länge hat, die im Wesentlichen gleich der Dicke der Zielgefäßwand ist, wenn der verformbare Abschnitt (115, 116) in der zweiten Konfiguration ist.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 1, wobei der Flansch (121, 122) einen Durchmesser von 4 mm bis 10 mm hat.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 1, wobei der zylindrische Körper (111) einen im Wesentlichen einheitlichen Durchmesser hat, wenn der verformbare Abschnitt (115, 116) in der ersten Konfiguration ist.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 2, mit wenigstens einem Auslenkabschnitt an jedem schraubenförmigen Element, und wobei die Auslenkabschnitte an den distalen schraubenförmigen Elementen (123, 124) mit einem geringeren Moment als die Auslenkabschnitte an den proximalen schraubenförmigen Elementen (123, 124) auslenken, so dass sich der distale Flansch (121) durch Umfangsdrehung des proximalen Endes des zylindrischen Körpers (111) relativ zu dem distalen Ende des zylindrischen Körpers (111) früher als der proximale Flansch (122) bildet.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 7, wobei der Auslenkabschnitt wenigstens eine Nut (154) in dem schraubenförmigen Element aufweist, und wobei die Größe der Nuten an den distalen schraubenförmigen Elementen (123, 124) größer als die Größe der Nuten (154) an den proximalen schraubenförmigen Elementen (123, 124) ist.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 8, wobei die Nut (154) im Wesentlichen mittig entlang der Länge des schraubenförmigen Elements zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des schraubenförmigen Elements liegt.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 8, wobei die Nut (154) distal oder proximal von einem Mittelpunkt entlang der Länge des schraubenförmigen Elements liegt, so dass der Flansch eine abgewinkelte Konfiguration relativ zu der Längsachse des Stents (110) hat.
Anastomoseanordnung nach Anspruch 1, mit einem verlängerten Gefäßdurchdringungselement (146), welches derart konfiguriert ist, dass es sich durch die Lumen eines inneren rohrförmigen Elements (136) hindurch erstreckt, wobei der zylindrische Körper (111) daran angeordnet ist und das Transplantatgefäß darin angeordnet ist, und welches sich aus dem distalen Ende des zylindrischen Körpers (111) heraus erstreckt und eine distale Spitze, die derart konfiguriert ist, dass sie durch die Wand des Zielgefäßes hindurchdringt, und ein expandierbares distales Element zum Positionieren wenigstens des distalen Endes des Anastomosestents (110) innerhalb des Zielgefäßes aufweist.