DE69626105T2

DE69626105T2 - Endovaskulärerkatheter zum ableiten aus dem herz

Info

Publication number: DE69626105T2
Application number: DE69626105T
Authority: DE
Inventors: C. Evard; W. Krier; H. Stevens; L. Valley
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1995-03-30
Filing date: 1996-03-12
Publication date: 2003-10-23
Anticipated expiration: 2016-03-13
Also published as: AU5189496A; EP0819014A4; EP0819014B1; WO1996030073A1; US6579259B2; CA2218105A1; US5916193A; EP0819014A1; US20030040736A1; DE69626105D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Geräte und Verfahren zur Durchführung kardiovaskulärer, pulmonaler und neurochirurgischer Eingriffe, in denen der Patient auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt wird. Insbesondere betrifft die Erfindung Geräte zur Ableitung von Blut und anderen Flüssigkeiten aus dem Herzen, während sich das Herz in Kardioplegie-Stillstand befindet und der Patient auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt wird.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Verschiedene kardiovaskuläre, neurochirurgische, pulmonale Eingriffe und andere Interventionen, z. B. die Reparatur oder der Austausch von Aorta-, Mitral- und anderen Herzklappen, die Reparatur von Septumdefekten, pulmonale Thrombektomie, Koronararterien-Bypasstransplantation, Behandlung von Aneurysmen und neurovaskuläre Verfahren, erfordern möglicherweise allgemeine Anästhesie, kardiopulmonalen Bypass und den Stillstand von Herzfunktion. Um die Herzfunktion zu stoppen, müssen das Herz und die Herzkranzgefäße vom übrigen Teil des Kreislaufsystems isoliert werden. Unter Anwendung aktueller Techniken erfolgt die Isolierung des Herzens und der Herzkranzgefäße durch externes Setzen einer mechanischen Kreuzklemme auf der Aorta ascendens stromab von den Ostia der Koronararterien, jedoch stromauf von der Arteria brachiocephalica. Dann wird ein Katheter direkt in die Aorta ascendens zwischen der Kreuzklemme und der Aortaklappe eingeschoben und Kardioplegie-Fluid durch den Katheter in die Aorta ascendens infundiert, von wo es in die Koronararterien fließt, um eine Perfusion des Myokards zu erreichen. Ein zusätzlicher Katheter kann in den Koronarsinus zwecks retrograder Perfusion des Myokards mit Kardioplegie-Fluid eingesetzt werden. Außerdem wird das Myokard üblicherweise durch Spülung mit kalter Salzlösung und/oder Anlegen von Eis oder kalten Packungen an das Herz gekühlt. Die Herzkontraktionen kommen dann zum Stillstand.
Während der Herzschlag aufhört, wird der Kreislauf durch ein kardiopulmonales Bypass-System im gesamten Körper aufrecht erhalten. Eine Venenkanüle wird in eine Hauptvene wie z. B. die untere Hohlvene gesetzt, um sauerstoffabgereichertes Blut aus dem Körper zu entziehen. Das sauerstoffabgereicherte Blut wird dann einem Blutsauerstoffapparat zugeführt, der das Blut wieder mit Sauerstoff versieht, und das sauerstoffangereicherte Blut in das Hauptarteriensystem stromab von der Aortakreuzklemme durch eine Arterienrückkanüle zurückgepumpt.
Obwohl der Patient auf einen kardiopulmonalen Bypass gesetzt ist, kehrt eine bestimmte nicht abgezogene Blutmenge durch die Venenkanüle durch das Venensystem zum Herzen zurück. Außerdem fließt den Koronararterien zugeleitetes Kardioplegie-Fluid durch den Koronarsinus wieder in das Herz zurück. Daher muss das Herz drainagiert werden, damit man verhindert, dass sich eine übermäßig große Menge an Blut und anderen Fluids ansammelt, während es nicht schlägt. Um dies zu bewerkstelligen, kann eine Ableitungskanüle durch die Aortawand in die Aorta stromauf von der Kreuzklemme eingeführt werden, um Fluid von der Aortawurzel zu entnehmen. Alternativ dazu kann eine Ableitungskanüle durch eine Wand der Pulmonalarterie in der Nähe jenes Punktes eingesetzt werden, an dem sie mit dem rechten Herzventrikel verbunden ist, damit Blut aus der Pulmonalarterie abgezogen werden kann. In Eingriffen, bei denen das Herz selbst chirurgisch geöffnet wird, kann eine Ableitungskanüle durch den Einschnitt in der Herzwand direkt in das Herz eingeführt werden.
Bekannte Techniken zur Durchführung aufwendiger Eingriffe wie z. B. Koronararterien-Bypasstransplantationen und Herzklappenreparaturen und -ersetzungen erfordern im Allgemeinen den offenen Zugriff auf den Thoraxhohlraum durch eine große offene Wunde, d. h. eine Thorakotomie. Typischerweise wird das Sternum längsseitig aufgeschnitten (mediane Sternotomie), wodurch Zugriff zwischen den gegenüberliegenden Hälften des vorderen Abschnitts des Brustkorbs auf das Herz und andere Brustgefäße und -organe gegeben ist. Ein alternatives Verfahren zum Eindringen in die Brust sieht die laterale Thorakotomie vor, bei der ein typischerweise 10-20 cm langer Einschnitt zwischen zwei Rippen erfolgt. Ein Abschnitt einer oder mehrerer Rippen kann permanent entfernt werden, um den Zugriff zu optimieren.
In Eingriffen, die mediane Sternotomie oder andere Arten von Thorakotomie erfordern, kann auf die Aorta ascendens zwecks Setzen einer externen Kreuzklemme und Einführen einer Kanüle für die Zuleitung von Kardioplegie-Fluid und einer Drainagierkanüle durch die Aortawand problemlos zugegriffen werden. Die Pulmonalarterie wird ebenfalls exponiert, um das Einsetzen eines Drainagierkatheters durch die Pulmonalarterienwand zu ermöglichen. Solche Operationen ziehen jedoch oft wochenlange Krankenhausaufenthalte und monatelange Rekonvaleszenzphasen nach sich - abgesehen von den Schmerzen und dem Trauma des Patienten. Während zwar die durchschnittliche Mortalitätsrate bei diesen Eingriffen etwa 2-15% für erstmalige Eingriffe beträgt, sind die Mortalität und Morbidität im Fall erneuter Operationen signifikant höher. Außerdem können schwere Komplikationen oft das Ergebnis solcher Eingriffe sein. Beispielsweise kann die Applikation einer externen Kreuzklemme an eine verkalkte oder atheromatöse Aorta die Freisetzung von Emboli in die Arteria brachiocephalica, carotis oder subclavia bewirken sowie schwer wiegende Folgen wie z. B. Schlaganfall haben.
Es sind daher Verfahren und Vorrichtungen notwendig, um das Herz und Koronararterien vom übrigen Teil des Arteriensystems zu isolieren, die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen, das Herz zu drainagieren und einen kardiopulmonalen Bypass zu legen, ohne dass Zugriff durch Brustkorböffnung wie bei der medianen Sternotomie oder anderen Arten der Thorakotomie erforderlich wäre. Insbesondere sind Verfahren und Vorrichtungen wünschenswert, die das ausreichende Drainagieren des Herzens erleichtern, damit es in Kardioplegie-Stillstand mit vollem kardiopulmonalem Bypass versetzt werden kann, ohne die Brustkorböffnung zum Herzen und Schnitte oder Punktionen in der Aorta, in der Pulmonalarterie oder in der Herzwand zu erfordern.
Die hierin gebrauchten deskriptiven Termini "stromab" und "stromauf" beziehen sich in Bezug auf das Patientengefäßsystem auf die Richtung des Blutstroms bzw. die Gegenrichtung zum Blutstrom. Im Arteriensystem bezieht sich "stromab" auf die vom Herzen weiter entfernte Richtung, während sich "stromauf" auf die dem Herzen näher liegende Richtung bezieht; das Gegenteil trifft auf das Venensystem zu. Die Ausdrücke "proximal" und "distal" beziehen sich - wenn sie hierin in Zusammenhang mit in den Eingriffen verwendeten Instrumenten gebraucht werden - auf Richtungen, die für den Operateur näher oder weiter entfernt sind.
EP-A-0357338 offenbart eine Vorrichtung und ein System, das Herzschädigung aufgrund von Myokardinfarkt stoppt oder rückgängig macht, indem ein peripherer, Femoral-Femoral-Vollbypass verwendet und das linke Ventrikel mittels Katheter drainagiert wird, worin die Rate, mit der Blut aus der Oberschenkelvene entnommen wird, und die Rate, mit der das linke Ventrikel drainagiert wird, zueinander in einem vorbestimmten Verhältnis stehen.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft ein endovaskuläres Verfahren zur Vorbereitung eines Patientenherzens auf Herzeingriffe, das keine stark invasive Thorakotomie erfordert. Die Erfindung erleichtert das Ableiten von Fluids aus einem Patientenherzen, während dieses Herz unter Kardioplegie-Stillstand steht, und der Kreislauf wird durch ein Kardiopulmonal-Bypasssystem aufrecht erhalten, ohne dass mediane Sternotomie oder andere Thoraxschnitte sowie Punktionen oder Inzisionen in das Herz, die Aorta, die Pulmonalarterie oder andere Gefäße erforderlich wären.
In einem ersten Aspekt der Erfindung ist ein Ableitungskatheter nach Anspruch 1 bereitgestellt. Der Katheter kann zur Entnahme von Blut aus einer Pulmonalarterie verwendet werden, die mit dem rechten Ventrikel eines Patientenherzens verbunden ist. Vorzugsweise umfasst der Ableitungskatheter einen flexiblen länglichen Schaft mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem inneren Lumen, das sich vom proximalen Ende zu einer Einlassöffnung am distalen Ende erstreckt. Üblicherweise ist eine Vielzahl an Einlassöffnungen am distalen Ende in Kommunikation mit dem inneren Lumen vorhanden. Der Schaft weist eine Länge auf, die ausgewählt ist, damit das distale Ende so in der Pulmonalarterie positioniert werden kann, dass sich das proximale Ende transluminal zu einer peripheren Vene und aus dem Patienten hinaus durch eine Punktion in der peripheren Vene erstreckt. Üblicherweise besitzt der Schaft eine Länge von zumindest etwa 40 cm, damit der Ableitungskatheter in die innere Jugularvene im Hals eingesetzt und über die obere Hohlvene in die Pulmonalarterie vorgeschoben werden kann. Das innere Lumen ist eingerichtet, um zu entnehmendes Blut aus der Pulmonalarterie mit einer Rate von zumindest 50 ml/min bei einem Druck von zumindest-40 kPa zuzuleiten. In einer spezifischen Ausführungsform besitzt das innere Lumen eine Querschnittsfläche von zumindest 4,0 mm².
In einer bevorzugten Ausführungsform kann der Ableitungskatheter ein ausdehnbares, am Schaft nahe dem distalen Ende montiertes Element aufweisen. Das ausdehnbare Element kann mehrere Funktionen haben. Es kann eingerichtet sein, um durch den Blutstrom durch das Herz in die Pulmonalarterie getragen zu werden. Außerdem kann das ausdehnbare Element eingerichtet sein, die Pulmonalarterie im ausgedehnten Zustand zu verschließen. Üblicherweise umfasst das ausdehnbare Element einen Ballon, und der Schaft besitzt ein Aufpumplumen, das sich vom proximalen Ende zu einer Öffnung nahe dem distalen Ende in Kommunikation mit dem Balloninneren erstreckt. Alternativ dazu umfasst das ausdehnbare Element einen ausdehnbaren Rahmen, an dem eine strömungsresistente Membran montiert ist. Der ausdehnbare Rahmen kann eine Vielzahl flexibler Träger enthalten, die längsseitig am Schaft angebracht und konfiguriert sind, sich unter Druck nach außen zu verbiegen. Die strömungsresistente Membran kann einen elastomeren Steg zwischen den flexiblen Trägern umfassen.
Der Ableitungskatheter kann auch ein Mittel zur Messung des Drucks in der Pulmonalarterie enthalten. Das Druckmessungsmittel kann ein Drucklumen umfassen, das sich durch den Schaft vom proximalen Ende zu einer Drucköffnung nahe dem distalen Ende erstreckt.
Der Schaft des Ableitungskatheters kann einen proximalen Abschnitt, der eine Längsachse definiert, und einen distalen Abschnitt aufweisen, der sich in einem Winkel von weniger als etwa 120º, üblicherweise weniger als etwa 90º, relativ zur Längsachse befindet. Dies vereinfacht das Setzen des distalen Endes in die Pulmonalarterie, wenn der Katheter transluminal von einer peripheren Vene in das Herz eingesetzt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der distale Abschnitt in einem Winkel von etwa 50-60º relativ zum proximalen Abschnitt angeordnet; dies erleichtert das Positionieren des distalen Endes in der Pulmonalarterie, wenn der Ableitungskatheter über die obere Hohlvene in das Herz eingeführt wird.
Der Ableitungskatheter kann während Herzeingriffen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, als Teil eines Systems zum Drainagieren von Blut aus dem Herzen verwendet werden. Neben dem Ableitungskatheter enthält ein solches erfindungsgemäßes System ein strömungsgerichtetes Mittel zum Leiten des distalen Endes des Schafts in die Pulmonalarterie aus dem rechten Ventrikel und ein Pumpenmittel, das in Kommunikation mit dem inneren Lumen am proximalen Ende des Schafts steht und dazu dient, Blut aus der Pulmonalarterie durch das innere Lumen mit einer Rate von zumindest 50 ml/min und einem Druck von zumindest -40 kPa abzuleiten.
Das strömungsgerichtete Mittel kann entweder einen einstückigen Teil des Ableitungskatheters selbst oder eine getrennte Vorrichtung umfassen. In einer Ausführungsform umfasst das strömungsgerichtete Mittel ein ausdehnbares Element, das nahe dem distalen Ende des Ableitungskatheters montiert ist, der mit dem Blutfluss durch die rechte Seite des Herzens in die Pulmonalarterie schwimmt. Alternativ dazu kann das strömungsgerichtete Mittel ein getrennter strömungsgerichteter Katheter wie z. B. ein Swan-Ganz-Katheter oder Keildruckkatheter sein, der einen flexiblen Schaft mit kleinem Durchmesser und einem an seinem distalen Ende montierten Ballon aufweist. Der strömungsgerichtete Katheter wird zunächst im inneren Lumen des Ableitungskatheters positioniert und vorgeschoben, so dass das distale Ende des strömungsgerichteten Katheters distal zum Ableitungskatheter ist. Der strömungsgerichtete Katheter wird dann in eine periphere Vene wie z. B. eine innere Jugularvene eingeführt, in das rechte Atrium vorgeschoben und dann ihr Ballon aufgepumpt. Der aufgepumpte Ballon wird dann durch den Blutstrom durch das Herz in das rechte Ventrikel und in die Pulmonalarterie geführt. Der Ableitungskatheter wird anschließend gleitbar über den strömungsgerichteten Katheter vorgeschoben, bis das distale Ende in der Pulmonalarterie positioniert ist. Der strömungsgerichtete Katheter wird dann aus dem Patienten entfernt.
Das Pumpenmittel des Systems kann verschiedene Arten von in medizinischen Eingriffen verwendeten Blutpumpen umfassen. Beispielsweise kann die Pumpe eine Zentrifugalpumpe oder Walzenpumpe sein, die in kardiopulmonalen Bypass- Systemen verwendet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Pumpenmittel Teil eines kardiopulmonalen Bypass-Systems, das eingerichtet ist, Blut vom inneren Lumen des Ableitungskatheters sowie sauerstoffabgereichertes Blut aus dem Venensystem des Patienten aufzunehmen, das Blut mit Sauerstoff anzureichern und es der Arterie im Patienten wieder zuzuführen. Das kardiopulmonale Bypass-System ist vorzugsweise zur Verbindung an periphere Gefäße im Patienten konfiguriert und enthält eine venöse Kanüle, die sich zur Einführung in einer periphere Vene wie z. B. eine Femoralvene eignet, sowie eine arterielle Rückführungskanüle, die sich zur Einführung in eine periphere Vene wie z. B. eine Femoralvene eignet.
Um die Induzierung von Kardioplegie-Stillstand zu erleichtern, kann das System der Erfindung zudem ein Mittel zur Herbeiführung von Herzstillstand enthalten. Das Mittel zur Herbeiführung von Herzstillstand enthält vorzugsweise ein Mittel zum Verschließen des Lumen der Patientenaorta zwischen den koronaren Ostia und der Arteria brachiocephalica. In einer bestimmten Ausführungsform umfasst das Verschlussmittel einen Aortakatheter, der durch eine periphere Arterie in die Aorta eingeführt wird. Der Aortakatheter besitzt an seinem distalen Ende einen Ballon, der im aufgepumpten Zustand das Aortalumen verschließt. Der Aortakatheter enthält auch ein inneres Lumen, das sich an einer distal zum Ballon gelegenen Öffnung öffnet, damit Kardioplegie-Fluid wie z. B. kaltes, wässriges, mit Blut vermischtes Kaliumchlorid durch das innere Lumen in die Aortawurzel geführt werden kann, von wo das Fluid in die Koronararterien fließt. Durch Isolieren der Koronararterien vom Arteriensystem und Zufuhr von Kardioplegie-Fluid hören die Herzkontraktionen rasch auf, wobei der Kreislauf des Patienten durch das kardiopulmonale Bypass-System aufrecht erhalten wird. Während das Herz stillsteht, werden Blut und andere Fluids durch den in der Pulmonalarterie positionierten Ableitungskatheter aus dem Herzen abgeleitet.
Vorzugsweise wird die Anordnung der Erfindung zur Ableitung von Blut aus einem Patientenherzen verwendet, umfassend die folgenden Schritte:
Einsetzen eines Ableitungskatheters in eine periphere Vene;
Vorschieben des Ableitungskatheters durch die periphere Vene und in ein rechtes Ventrikel des Patientenherzens;
Positionieren eines distalen Endes des Ableitungskatheters in einer vom rechten Ventrikel wegführenden Pulmonalarterie; und
Abziehen von Blut aus der Pulmonalarterie durch ein inneres Lumen in den Ableitungskatheter.
Üblicherweise umfasst die periphere Vene, in die der Ableitungskatheter eingeführt wird, die innere Jugularvene, auf die dann perkutan oder durch einen chirurgischen Schnitt im Hals des Patienten zugegriffen werden kann. Alternativ dazu kann die periphere Vene eine rechte Vena subclavia (ebenfalls im Patientenhals), eine Femoralvene (Zugriff über die Leiste des Patienten) oder eine andere periphere Vene geeigneter Größe und Position sein, damit der Ableitungskatheter intraluminal positioniert und über die untere oder obere Hohlvene in das Herz vorgeschoben werden kann.
Blut kann aus der Pulmonalarterie mit einer Rate von zumindest 50 ml/min bei einem Druck von zumindest -350 mmHg abgezogen werden. Dies erleichtert das Drainagieren des Herzens mit ausreichender Rate, um zu verhindern, dass sich übermäßig große Blutmengen im Herzen ansammeln, während der Druck auf einem Wert gehalten wird, der keine starke Hämolyse hervorruft.
Der Schritt des Positionierens kann das Einsetzen eines strömungsgerichteten Katheters in die periphere Vene vor dem Schritt des Einsetzens des Ableitungskatheters umfassen. Der strömungsgerichtete Katheter wird durch die periphere Vene in das Patientenherz vorgeschoben. Ein ausdehnbares Element am distalen Ende des strömungsgerichteten Katheters wird dann ausgedehnt, so dass der strömungsgerichtete Katheter durch den Blutstrom durch das Herz in die Pulmonalarterie getragen wird. Der strömungsgerichtete Katheter befindet sich im inneren Lumen des Ableitungskatheters, der gleitbar über den strömungsgerichteten Katheter in die Pulmonalarterie vorgeschoben wird. Alternativ dazu kann der Positionierungsschritt das Ausdehnen eines ausdehnbaren Elements am distalen Ende des Ableitungskatheters umfassen, wobei das ausgedehnte ausdehnbare Element durch den Blutstrom durch das Herz in die Pulmonalarterie getragen wird.
Das Verfahren kann überdies einen Schritt zur Druckmessung in der Pulmonalarterie durch ein Drucklumen im Ableitungskatheter oder durch ein anderes Druckmessungsmittel am distalen Ende des Ableitungskatheters vorsehen.
Darüber hinaus kann die Pulmonalarterie durch ein Verschlusselement am distalen Ende des Ableitungskatheters verschlossen sein, während Blut daraus abgezogen wird.
Das Verfahren enthält üblicherweise einen Schritt zur Herbeiführung von Herzstillstand, worin die Koronararterien vom übrigen Teil des Arteriensystems isoliert werden, und es wird Kardioplegie-Fluid in die Koronararterien geführt, um das Myokard zu perfundieren und die Herzfunktion anzuhalten. Vorzugsweise erfolgt dies mittels des oben beschriebenen Aortaverschlusskatheters. Wenn das Herz nicht mehr schlägt, wird der Kreislauf durch ein kardiopulmonales Bypass-System aufrecht erhalten, das sauerstoffabgereichertes Blut aus einer peripheren Vene im Patienten entfernt, es mit abgezogenem Blut mit Sauerstoff anreichert und das sauerstoffangereicherte Blut zu einer peripheren Arterie im Patienten rückleitet.
Unter Anwendung des Systems der Erfindung kann ein Patientenherz zum Stillstand gebracht werden und der Patient ohne Thorakotomie auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt werden, wodurch Mortalität und Morbidität reduziert, Beschwerden des Patienten gelindert, die Hospitalisierung- und Rekonvaleszenzdauer verkürzt und die medizinischen Kosten im Vergleich zu herkömmlichen Eingriffen bei offenem Brustkorb gesenkt werden. Der Ableitungskatheter der Erfindung erleichtert das Drainagieren von Blut und anderen Fluids aus dem Herzen, während sich das Herz in Kardioplegie-Stillstand befindet und der Patient auf kardiopulmonalen Bypass gesetzt ist, ohne dass ein Zugriff bei offenem Brustkorb oder eine Punktion oder Inzision in der Aorta, in der Pulmonalarterie oder im Herzen selbst erforderlich wäre.
Wenn der Ableitungskatheter gesetzt ist, das Herz zum Stillstand gebracht wurde und der kardiopulmonale Bypass gelegt ist, wird der Patient auf die unterschiedlichen chirurgischen und diagnostischen Eingriffe vorbereitet, z. B. auf die Reparatur oder den Austausch der Aorta-, Mitral- und anderen Herzklappen, auf die Reparatur von Septumdefekten, pulmonale Thrombektomie, Koronararterien- Bypasstransplantation, Angioplastie, Atherektomie, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, Behandlung von Aneurysmen, transmyokardiale Revaskularisierung sowie auf neurovaskuläre und neurochirurgische Eingriffe. Während solche Eingriffe in herkömmlicher Weise durch Thorakotomie erfolgen können, bietet die Erfindung die Möglichkeit, Eingriffe wie etwa Herzklappenaustausch oder Koronararterien- Bypasstransplantation unter Anwendung minimal invasiver Techniken durchzuführen, entweder mittels chirurgischer Instrumente, die endovaskulär durch eine Arterie oder Vene eingeführt werden, oder mittels thoraskopischer Instrumente, die durch kleine Einschnitte in der Brustkorbwand eingeführt werden.
Außerdem kann - wie oben erwähnt - das System sogar in herkömmlichen Eingriffen am offenen Herzen verwendet werden. Diese und andere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Zusammenhang mit den beiliegenden, als Beispiel dienenden Abbildungen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN

Fig. 1 ist eine schematische Darstellung des Herzzugriffsystems mit den Merkmalen der Erfindung.
Fig. 2 ist eine vergrößerte und teilweise im Schnitt dargestellte Ansicht des sich innerhalb der Aorta ascendens befindlichen Verschlusskatheters von Fig. 1.
Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht des Verschlusskatheters von Fig. 2 entlang der Linien 3-3.
Fig. 4 ist eine vergrößerte und teilweise im Schnitt dargestellte Ansicht des retrograden Kardioplegie-Zuleitungskatheters und des pulmonalen Ableitungskatheters von Fig. 1.
Fig. 4A ist eine Seitenansicht eines gemäß den Prinzipien der Erfindung konstruierten Ableitungskatheters.
Fig. 4B ist eine Seitenansicht eines distalen Abschnitts des Ableitungskatheters von Fig. 4A.
Fig. 4C ist eine Querschnittsansicht des Ableitungskatheters von Fig. 4A durch die Linie 4C-4C.
Fig. 4D ist eine Seitenansicht eines distalen Abschnitts eines erfindungemäß konstruierten strömungsgerichteten Ableitungskatheters.
Fig. 4E-4F sind Querschnittsansichten des strömungsgerichteten Katheters von Fig. 4D durch die Linien 4E-4E bzw. 4F-4F.
Fig. 4G ist eine Seitenansicht eines distalen Abschnitts eines erfindungsgemäßen strömungsgerichteten Ableitungskatheters einer alternativen Ausführungsform eines ausdehnbaren Elements, das vom Blutstrom durch das Herz getragen wird.
Fig. 4H, 4J und 4L sind Seitenquerschnittsansichten alternativer Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Ableitungskatheters.
Fig. 4I, 4K und 4M sind Querschnittsansichten der strömungsgerichteten Ableitungskatheter der Fig. 4H, 4J bzw. 4L durch die Linien 4I-4I, 4K-4K bzw. 4M-4M.
Fig. 5 ist eine teilweise im Schnitt dargestellte Vorderansicht des Verschlusskatheters von Fig. 2, aus der schematisch die Entfernung der Aortaherzklappe ersichtlich ist.
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung der Einführung einer Klappenprothese in die Region der Aorta ascendens, aus der die ursprüngliche Herzklappe entfernt wurde.
Fig. 7 ist eine schematische Darstellung, aus der die Befestigung der Montageschürze auf der Klappenprothese an der Wand der Aorta ascendens ersichtlich ist.
Fig. 8 ist eine schematische Darstellung der Befestigung der oberen Fortsätze der Klappe an der Aortawand.
Fig. 9 ist eine schematische Darstellung eines alternativen Mittels zur Entfernung einer Herzklappe.
Fig. 10 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Schneidelements des Katheters aus Fig. 9.
Fig. 11 ist eine schematische Darstellung eines anderen Mittels zur Entfernung einer Herzklappe.
Fig. 12 und 13 sind schematische Darstellungen einer alternativen Ausführungsform einer Klappeneinsetzvorrichtung und des Verfahrens zur Ausgabe einer prothetischen oder künstlichen Klappe.
Fig. 14 ist eine schematische Darstellung einer Herzklappenprothese in Vorderansicht.
Fig. 15 ist eine Draufsicht der Herzklappenprothese von Fig. 14.
Fig. 16 ist eine schematische und teilweise aufgebrochene Darstellung eines Patientenherzens mit darin gelegten perkutanen Kathetern, um das Verfahren der Erfindung durchzuführen.
Fig. 17 ist eine ähnliche Ansicht wie Fig. 1 des in Position befindlichen Aortakatheters, der aber ein Angioskop und eine linke ventrikulare Ableitungskanüle enthält, eingeführt in die Aortawurzel bzw. das linke Ventrikel über getrennte Lumina innerhalb des Aortakatheters.
Fig. 18 ist eine Vorderansicht eines Teils des Gefäßsystem des Patienten, aus der u. a. der Aortaballonkatheter ersichtlich ist, der über die Femoralarterie in der Aorta ascendens positioniert ist.
Fig. 19 ist eine Seitenansicht des Steuerendes des erfindungsgemäßen Aortakatheters.
Fig. 20 ist eine teilweise aufgebrochene Seitenansicht des Ballonendes des Katheters aus Fig. 19 in aufgepumptem Zustand.
Fig. 21a ist eine Querschnittsansicht des Katheters von Fig. 19 zwischen dem Steuerende und dem Ballonende.
Fig. 21b ist eine alternative Querschnittsanordnung der Lumina des Katheters aus Fig. 19.
Fig. 22 ist eine Querschnittsansicht durch das Ballonende des Katheters aus Fig. 19.
Fig. 23a und 23b sind schematische Darstellungen zweier alternativer Anordnungen des Katheters aus Fig. 19.
Fig. 24a und 24b sind schematische Darstellungen alternativer Katheteranordnungen für die Isolation des rechten Atriums und zur venösen Drainage.
Fig. 25 ist eine Seitenansicht einer endovaskulären Vorrichtung zur Unterteilung der Aorta ascendens zwischen den koronaren Ostia und der Arteria brachiocephalica, welche Vorrichtung gemäß den Prinzipien der Erfindung konstruiert ist.
Fig. 25A ist eine Endansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung aus Fig. 25, aus der die Schräge des geformten distalen Abschnitts ersichtlich ist.
Fig. 25B und 25C sind Seitenansichten alternativer Ausführungsformen des geformten distalen Abschnitts der Vorrichtung aus Fig. 25.
Fig. 26A ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung aus Fig. 25 in einer ersten Ausführungsform.
Fig. 26B ist eine perspektivische Ansicht eines distalen Abschnitts der Vorrichtung aus Fig. 25 in einer zweiten Ausführungsform.
Fig. 27 und 28 sind Querschnittsansichten entlang der Linien 27-27 bzw. 28-28 in Fig. 26A bzw. 26B.
Fig. 29A und 29B sind Querschnittsansichten entlang der Linie 29-29 in Fig. 26A, aus denen alternative Ausführungsformen des Schafts der darin veranschaulichten Vorrichtung ersichtlich sind.
Fig. 30 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 30-30 in Fig. 26B.
Fig. 31 ist eine Vorderansicht eines Abschnitts des arteriellen Systems eines Patienten, aus der die Einführung und das Vorschieben der Vorrichtung von Fig. 25 in der Femoralarterie, Arteria iliaca und Aorta iliaca hervorgeht.
Fig. 32 ist eine schematische Darstellung eines Systems zur Herbeiführung des Herzstillstands, konstruiert gemäß den Prinzipien der Erfindung, worin die Vorrichtung von Fig. 25 in der Aorta ascendens positioniert ist und ein Kardioplegiefluid-Zufuhrmittel mit dem proximalen Ende und ein kardiopulmonales Bypass-System mit dem Patienten verbunden ist.
Fig. 33 veranschaulicht den distalen Abschnitt der Vorrichtung von Fig. 25 in der Aorta ascendens, wobei das Verschlussmittel erweitert ist und eine Gewebeschneidevorrichtung aus dem distalen Ende ragt.
Fig. 34A-34B sind eine Seiten- bzw. Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform einer endovaskulären Unterteilungsvorrichtung, die gemäß den Prinzipien der Erfindung ausgelegt ist.
Fig. 35A-35B sind eine Seiten- bzw. Querschnittsansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform einer erfindungsgemäß konstruierten endovaskulären Unterteilungsvorrichtung.
Fig. 36A ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäß konstruierten endovaskulären Unterteilungsvorrichtung.
Fig. 36B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 36B-36B in Fig. 36A, aus der ein Formungselement ersichtlich ist, das sich in einem Innenlumen im Schaft befindet.
Fig. 37A ist eine Seitenansicht einer zusätzlichen Ausführungsform einer erfindungsgemäß konstruierten endovaskulären Unterteilungsvorrichtung.
Fig. 37B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 37B-37B in Fig. 37A.
Fig. 37C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 37C-37C in Fig. 37A, aus der eine Hämostaseklappe ersichtlich ist, wobei der Aortaverschlusskatheter aus dem Blutstromlumen in der Bypass-Kanüle in der Vorrichtung von Fig. 37A entfernt ist.
Fig. 37D ist eine perspektivische Ansicht eines Obturators und Führungsdrahts zur Verwendung mit dem Infusionsschlauch in der Vorrichtung von Fig. 37A.
Fig. 37E ist eine Seitenquerschnittsansicht der Unterteilungsvorrichtung von Fig. 37A.
Fig. 38A ist eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäß konstruierten Herzdrainagiervorrichtung.
Fig. 38B ist einer Querschnittsansicht entlang der Linie 38B-38B in Fig. 38A.
Fig. 38C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 38C-38C in Fig. 38A, aus der die Hämostaseklappe ersichtlich ist, wobei der Ableitungskatheter aus dem Blutstromlumen der Bypass-Kanüle entfernt ist.
Fig. 38D ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Konfiguration eines distalen Abschnitts der Vorrichtung von Fig. 38A.
Fig. 38E ist eine perspektivische Ansicht eines Obturators zur vereinfachten Einführung der Vorrichtung aus Fig. 38A.
Fig. 39A ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Herzdrainagiervorrichtung der Erfindung.
Fig. 39B ist eine Querschnittsansicht entlang Linie 39B-39B in Fig. 39A.
Fig. 39C ist eine Seitenansicht einer alternativen Konfiguration eines distalen Abschnitts der Vorrichtung von Fig. 39A.
Fig. 39D ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 39D-39D in Fig. 39C.
Fig. 40 ist eine teilweise abgeschnittene Vorderansicht eines Patientenkörpers, aus der die Positionierung der Aorta-Unterteilungsvorrichtung und Herzdrainagiervorrichtung gemäß dem Verfahren der Erfindung ersichtlich ist.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung bietet ein Herzzugriffssystem einschließlich eines endovaskulären Geräts zur Unterteilung der Aorta ascendens sowie ein System zum selektiven Stoppen des Herzschlags, die sich zur Durchführung unterschiedlicher kardiovaskulärer, pulmonaler, neurochirugischer und anderer Eingriffe eignen. Die Eingriffe, für die die Erfindung geeignet ist, umfassen die Reparatur oder den Austausch von Aorta-, Mitral- und anderen Herzklappen, die Reparatur von Septumdefekten, pulmonale Thrombektomie, elektrophysiologisches Mapping und Ablation, Koronararterien-Bypasstransplantation, Angioplastie, Atherektomie, Behandlung von Aneurysmen, myokardiales Bohren und Revaskularisieren sowie neurovaskuläre und neurochirurgische Eingriffe. Die Erfindung eignet sich besonders in Verbindung mit minimal invasiven Herzeingriffen, da sie Herzstillstand herbeiführt und nur unter Verwendung endovaskulärer Geräte dem Patienten ein kardiopulmonaler Bypass gelegt werden kann, ohne dass Thorakotomie oder eine andere große Inzision erforderlich wäre. Sogar in herkömmlichen Eingriffen bei geöffnetem Brustkorb findet die endovaskuläre Aorta-Unterteilungsvorrichtung der Erfindung häufig Anwendung, wenn eine externe Kreuzklemme das erhebliche Risiko der Embolus-Freisetzung infolge von Verkalkung oder anderer Aortazustände bewirken würde.
Es wird nun auf Fig. 1 Bezug genommen, die eine schematische Darstellung des gesamten Herzzugriffssystems der Erfindung und seiner individuellen Komponenten ist. Das Zugriffssystem enthält einen länglichen Aortaverschluss- oder zufuhrkatheter 10, der ein ausdehnbares Element 11 in einem distalen Abschnitt des Katheters besitzt, das im aufgepumpten Zustand (siehe Figur) die Aorta ascendens 12 verschließt, so dass das linke Ventrikel 13 und der stromaufwärtige Abschnitt der Aorta ascendens vom Rest des Arteriensystems des Patienten getrennt werden und das distale Ende des Katheters innerhalb der Aorta ascendens fest positioniert wird. Ein kardiopulmonales Bypass-System 18 entfernt venöses Blut aus der Femoralvene 16 durch den Blutentnahmekatheter 17 (siehe Abbildung), entfernt CO&sub2; aus dem Blut, reichert es mit Sauerstoff an und leitet dann das sauerstoffangereicherte Blut zur Femoralarterie 15 des Patienten durch den Rückleitungskatheter 19 mit ausreichendem Druck zurück, so dass es durch das gesamte Arteriensystem des Patienten strömt - mit Ausnahme des durch das erweiterte Verschlusselement 11 auf dem Aortaverschlusskatheter 10 blockierten Abschnitts. Ein retrograder Kardioplegie-Ballonkatheter 20 wird im Venensystem des Patienten so angeordnet, dass sich das distale Ende des Katheters in den Koronarsinus 21 erstreckt (siehe Fig. 4), um Fluid mit Kardioplegie-Wirkstoffen durch das koronare Venensystem des Patienten retrograd dem Myokard zuzuführen, um das gesamte Myokard zu paralysieren.
Der längliche Verschlusskatheter 10 erstreckt sich durch die Aorta descendens zur linken Femoralarterie 23 und durch einen Schnitt 24 aus dem Patienten. Die proximale Extremität 25 des Katheters 10, die sich aus dem Patienten erstreckt, ist mit einem Multiarm-Adapter 26 ausgestattet, wobei ein Arm 27 ausgebildet ist, eine Aufpumpvorrichtung 28 aufzunehmen. Der Adapter 26 ist auch mit einem zweiten Arm 30 mit der Hauptzugangsöffnung 31 versehen, durch die Instrumente, eine Klappenprothese, ein Angioskop, Spülflüssigkeit u. dgl. gelangen. Ein mit der Bypassleitung 33 verbundener dritter Arm 32 ist vorgesehen, um Blut, Spülflüssigkeit u. dgl. ins und aus dem System zu leiten. Eine geeignete Klappe 34 ist angeordnet, die Bypassleitung 33 zu öffnen und zu schließen und das durch die Bypassleitung strömende Fluid zu einer Ableitung 35 oder einer Leitung 36 zu einem Blutfilter und einer Sammeleinheit 37 zu lenken. Eine Rückleitung kann vorgesehen sein, allfälliges gefiltertes Blut (Beschreibung weiter unten) zum kardiopulmonalen Bypass-System 18 oder einem anderen Bluterhaltungssystem zurückzuführen.
Die Details des Aortaverschlusskatheters 10 und die Anordnung seiner distalen Extremität innerhalb der Aorta sind am besten aus Fig. 2 und 3 ersichtlich. Wie gezeigt, enthält der Katheter 10 einen länglichen Katheterschaft 39, der ein erstes inneres Lumen 40 in Fluidkommunikation mit der Hauptzugangsöffnung 31 im zweiten Arm des Adapters 26 besitzt und ausgebildet ist, das Hindurchführen von Instrumenten, einer Klappenprothese, eines Angioskops, von Spülflüssigkeit u. dgl. aus der distalen Öffnung 41 an deren distalem Ende zu vereinfachen. Eine Trägerspirale 42 kann im distalen Abschnitt des ersten inneren Lumens 40 vorgesehen sein, um das Knicken des Katheterschafts 39 auf seinem Weg durch den Aortenbogen zu verhindern. Der Schaft 39 ist auch mit einem zweiten inneren Lumen 43 versehen, das in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Verschlussballons steht.
Ein retrograder Kardioplegie-Ballonkatheter 20, der in Fig. 4 im Detail gezeigt wird, wird in das Venensystem des Patienten durch die rechte innere Jugularvene 44 eingeführt und durch das rechte Atrium 45 hindurch in den Koronarsinus 21 durch die Koronarsinus-Ausgangsöffnung 46 im - rechten Atrium vorgeschoben. Der retrograde Katheter 20 ist mit einem Ballon 47 in einem distalen Abschnitt des Katheters 20 versehen, der ausgebildet ist, den Koronarsinus 21 im aufgepumpten Zustand zu verschließen. Eine Kardioplegie-Wirkstoff enthaltende Flüssigkeit, z. B. wässrige KCl-Lösung, wird in das proximale Ende 48 des Katheters 20 eingeführt, das aus dem Patienten ragt; dies erfolgt mit ausreichendem Druck, so dass das Kardioplegie-Wirkstoff enthaltende Fluid zwangsweise durch den Koronarsinus 21 sowie durch die Kapillarbetten (nicht gezeigt) in das Myokard des Patienten durch die Koronararterien 50 und 51 und die Ostia 52 und 53 hindurch (assoziiert mit den jeweiligen Koronararterien) in den blockierten Abschnitt der Aorta ascendens 12 fließen kann.
Ein pulmonaler Ableitungskatheter 54 ist auch in Fig. 4 zu sehen; er befindet sich innerhalb der rechten inneren Jugularvene 44 und erstreckt sich durch das rechte Atrium 45 und das rechte Ventrikel 55 in den Truncus pulmonalis 56. Der Katheter 54 gelangt durch die Trikuspidalklappe 57 und die Pulmonalklappe 58. Ein aufpumpbarer Verschlussballon 60 kann - wie dargestellt - in einem distalen Abschnitt des pulmonalen Ableitungskatheters 54 angeordnet sein, der aufgepumpt wird, um den Truncus pulmonalis 56 zu verschließen. Der pulmonale Ableitungskatheter 54 besitzt ein erstes inneres Lumen 61, das sich vom distalen Ende des Katheters zu dessen proximalen Ende erstreckt, aus dem Fluid aus dem Truncus pulmonalis 56 aus dem Körper des Patienten abgeleitet wird, damit es entweder abgeschieden oder zur Blutsammeleinheit geleitet wird, und dekomprimiert dadurch das linke Atrium 14 durch die pulmonalen Kapillarbetten (nicht gezeigt). Der Katheter 54 besitzt ein zweites inneres Lumen 62, das ausgebildet ist, Aufpumpfluid dem Inneren des aufpumpbaren Ballons zuzuführen.
Zwei derzeit bevorzugte Ausführungsformen eines pulmonalen Arterien- Ableitungskatheters der Erfindung sind aus Fig. 4A-F ersichtlich. Zunächst Bezug nehmend auf die Ausführungsform der Fig. 4A-C enthält der pulmonale Ableitungskatheter 602 einen flexiblen Schaft 604 mit einem distalen Ende 606 und einem proximalen Ende 608. Ein Zufuhrlumen 610 erstreckt sich durch den Schaft 604 vom proximalen Ende 608 zum distalen Ende 606. Eine Vielzahl an Einlassöffnungen 612 ist in der Nähe des distalen Endes 606 angeordnet und befindet sich in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 610. Ein Adapter 613 ist am proximalen Ende 608 montiert, um die Verbindung der Schläuche in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 610 zu vereinfachen. Der Adapter 613 kann alternativ ein Adapter des Y-Typs sein und enthält einen zweiten nicht dargestellten Arm in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 610, so dass ein Arm mit kardiopulmonalen Bypass-Schlauchleitungen verbunden sein kann, während ein zweiter Arm (üblicherweise der axial mit dem Schaft 604 ausgerichtete) für das Einsetzen eines strömungsgerichteten Katheters (Beschreibung siehe unten) zur Verfügung steht. Der zweite Arm würde - falls er verwendet wird - eine Hämostaseklappe zur Verhinderung des Ausflusses von Blut aus dem Zufuhrlumen 610 enthalten (sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit eines durch den Arm führenden strömungsgerichteten Katheters). In einer weiteren alternativen Konfiguration enthält der Adapter 613 oder Schaft 604 einen blasbalgähnlichen flexiblen Abschnitt (nicht dargestellt), damit der Adapter 613 zu einer Vielzahl unterschiedlicher Orientierungen relativ zum Schaft 604 geformt werden kann, wodurch die Verbindung der Schläuche verbessert und ein Knicken des Schafts 604 verhindert wird.
Eine weiche Spitze 614 ist am distalen Ende 606 am Schaft 604 montiert, um Gewebetrauma zu minimieren, wenn der Ableitungskatheter eingeführt und in der Pulmonalarterie positioniert wird. Die weiche Spitze 614 kann schlauchförmig sein und eine große distale Öffnung in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 610 für das Einströmen von Blut aufweisen. Alternativ dazu kann die weiche Spitze 614 ein sich verjüngendes oder abgerundetes distales Ende mit kleiner distaler Öffnung, die gerade groß genug ist, um einen Führungsdraht oder einen strömungsgerichteten Katheter aufzunehmen, und mehrere seitliche Öffnungen in Form axialer Schlitze oder runder Löcher an der Seite der weichen Spitze 614 in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 610 aufweisen. Solche seitlichen Einlasslöcher oder Schlitze besitzen den Vorteil, offen zu bleiben, selbst wenn das distale Ende durch Gewebe blockiert wird.
Eine Biegung 616 ist im distalen Abschnitt des Schafts 604 in einem Winkel (üblicherweise im Bereich von 40º bis 90º, vorzugsweise von etwa 50º bis 60º) ausgebildet, um das Positionieren des distalen Endes 606 in der Pulmonalarterie zu erleichtern, wenn es über eine der Hohlvenen in das Herz bewegt wird. Eine Spirale oder ein Geflecht aus rostfreiem Stahl kann in der Wand des Schafts 604 eingebettet sein, um das Knicken auf dem kurvenreichen Weg vom peripheren Gefäß in die Pulmonalarterie zu verhindern. Der Schaft 604 besitzt eine Gesamtlänge von 50-80 cm, wobei dies davon abhängt, in welche periphere Vene er eingeführt wird. Zur Einführung in die rechte innere Jugularvene im Hals besitzt der Schaft 604 vorzugsweise eine gesamte Arbeitslänge von etwa 40-60 cm, während die Arbeitslänge für die Einführung in die Vena femoralis oder iliaca etwa 80-120 cm beträgt. Der Abstand D vom proximalen Ende 608 zur Biegung 616 macht etwa 2/3 bis 3/4 der Arbeitslänge des Schafts 604 aus. Der Schaft 604 besitzt einen Außendurchmesser OD, der ausgewählt ist, die Einführung des Ableitungskatheters durch eine periphere Vene wie z. B. eine innere Jugularvene zu ermöglichen; er beträgt vorzugsweise 8,0-10,0 French für die perkutane Einführung und weniger als 14 French für die Einführung durch einen chirurgischen Schnitt in die periphere Vene. Der Schaft 604 kann in distaler Richtung verjüngt sein. Er besitzt eine Härte, die ausgewählt ist, die endoluminale Positionierung des Ableitungskatheters in die Pulmonalarterie von einer peripheren Vene aus zu erleichtern (üblicherweise im Bereich von 40 bis 80 Shore D).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist zumindest ein distaler Abschnitt des Schafts 604 oder der weichen Spitze 614 strahlenundurchlässig, so dass Visualisierung des Ableitungskatheters 602 mittels Fluoroskopie ermöglicht wird.
Strahlenundurchlässige Marker können auf den Schaft 604 aufgebracht oder ein Füllstoff von strahlenundurchlässigem Material wie z. B. Bariumsulfat dem den Schaft 604 bildenden Polymer zugesetzt werden.
Ein Zufuhrlumen 610 ist konfiguriert, ausreichende Ableitung von Blut aus der Pulmonalarterie zu erleichtern, um während des Kardioplegie-Stillstands und des vollen kardiopulmonalen Bypasses ein niedriges Blutvolumen im Herzen aufrecht zu erhalten. Um Blut durch das Zufuhrlumen 610 abzuziehen, wird am proximalen Ende 608 Unterdruck angelegt. Dieser Unterdruck muss ausreichen, um das Herz angemessen zu drainagieren, darf aber nicht so niedrig sein, dass im abgezogenen Blut Hämolyse ausgelöst wird oder Schäden oder undichte Stellen in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufverbindungen auftreten. Gegenwärtig wird vorzugsweise Blut mit einer Rate von zumindest 50 ml/min. und gewöhnlich zumindest 125 ml/min. abgezogen, um das Herz ausreichend zu drainagieren. Gleichzeitig sollte der Druck des durch das Zufuhrlumen 610 abgezogenen Bluts bei einer Temperatur von etwa 4ºC bis 40ºC nicht unter -300 mmHg, und vorzugsweise nicht unter -150 mmHg, liegen, um übermäßige Hämolyse und das Entstehen anderer Probleme im kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufsystem zu vermeiden. In einer exemplarischen Ausführungsform, bei der ein Ableitungskatheter mit einer Größe von weniger als 9,0 French verwendet wird, ist das Zufuhrlumen 610 konfiguriert, Blut bei -100 mmHg und etwa 25ºC bis 40ºC mit einer Rate von zumindest 125 ml/min. vorzugsweise zumindest 250 ml/min. abziehen zu lassen. Um das zu erreichen, weist das Zufuhrlumen 610 vorzugsweise einen Durchmesser ID von zumindest etwa 2,0 mm, gewöhnlich etwa 2, 2 bis 3,0 mm, auf, wodurch es eine Querschnittsfläche von zumindest etwa 4,0 mm², gewöhnlich 4,8 bis 9,0 mm², besitzt. Das Zufuhrlumen 610 kann auch mit einer dünnen Schicht (z. B. 0,05 bis 0,07 mm dick) aus Teflon (E.I. DuPont) (Polytetrafluorethylen) oder einem anderen gleitfähigen Material ausgekleidet sein, um die Reibung am durchfließenden Blut sowie die Reibung bei einer Positionierung über einem strömungsgerichteten Katheter oder Führungsdraht (Beschreibung weiter unten) zu verringern. Des Weiteren kann das Zufuhrlumen 610 mit einem antithrombolytischen Material wie Heparin-Natrium beschichtet sein, um die Thrombusbildung im vom Herzen abgezogenen Blut zu verringern.
In der Ausführungsform von Fig. 4A bis 4C kann ein Ableitungskatheter 602 mittels eines getrennten strömungsgerichteten Katheters 615 (strichliert dargestellt), über den der Ableitungskatheter 602 gleitbar geschoben ist, in die Pulmonalarterie geführt werden. Der strömungsgerichtete Katheter 615 weist einen Durchmesser, eine Länge und eine Härte auf, die ihm eine Einführung durch das Zufuhrlumen 310 des Ableitungskatheters 602 in eine periphere Vene wie die innere Jugularvene und ein intraluminales Vorschieben in das Herz erlauben; der strömungsgerichtete Katheter 615 weist folglich eine Länge von zumindest 70 cm und vorzugsweise zumindest 100 cm, einen Außendurchmesser von weniger als 8,0 French und vorzugsweise weniger als 7,5 French und in zumindest seinen distalen 20 cm eine Härte im Bereich von 60 bis 100 Shore-C auf. Der strömungsgerichtete Katheter 615 besitzt ein ausdehnbares Element 617 an seinem distalen Ende, das vorzugsweise einen kleinen aufpumpbaren Ballon mit einem Durchmesser im aufgepumpten Zustand von weniger als etwa 15 mm umfasst. Der Ballon wird aufgepumpt, indem eine Aufpumpflüssigkeit wie eine Salzlösung durch eine Aufpumpöffnung 619 am proximalen Ende des strömungsgerichteten Katheters geleitet wird, die in Kommunikation mit einem Aufpumplumen ist, welches sich durch den Katheter erstreckt und in das Innere des Ballons führt. Andererseits kann der strömungsgerichtete Katheter auch ein mechanisches ausdehnbares Element aufweisen, wie etwa einen Fallschirm- oder Regenschirm-ähnlichen Mechanismus, der durch seinen Widerstand zum Blutstrom in der distalen Richtung entlang des Katheters automatisch ausgedehnt wird. Der strömungsgerichtete Katheter umfasst vorzugsweise auch eine Druckmessungsöffnung 621, die mit einem Drucklumen, das zu einer Drucköffnung 623 distal zum ausdehnbaren Element 617 führt, in Kommunikation ist, durch welche der Keildruck in der Pulmonalarterie gemessen werden kann. Eine zweite Druckmessungsöffnung 625, die mit einer Drucköffnung 627 proximal zum ausdehnbaren Element 617 in Kommunikation ist, kann auch bereitgestellt werden. Der strömungsgerichtete Katheter kann außerdem ein Thermoelement an seinem distalen Ende und ein weiteres proximal davon beabstandet umfassen, welche elektrisch mit elektrischen Anschlüssen am proximalen Ende des Katheters verbunden sind, um die Temperatur in der Pulmonalarterie zu messen, wodurch die Berechnung des Herzzeitvolumens mit Hilfe von Thermodilutionsverfahren, wie beispielsweise im US Patent Nr. 4.721.115 beschrieben, ermöglicht wird. Geeignete strömungsgerichtete Katheter sind beispielsweise Baxter Edwards 7,5 French Swan-Ganz (Thermodilution Venous Infusion Port Catheter VIP), (Katalognummer 93A-831 H-7.5F, Baxter, Inc., Irvine, CA, USA), Arrow 7 French Wedge Pressure Catheter (Katalognummer AI-07127, Arrow, Inc., Reading, PA, USA) und Cook 6,8 French Flow-Directed Balloon Catheter (Katalognummer PVL6.8-110SGB, Cook Inc., Bloomington, IN, USA).
Der strömungsgerichtete Katheter 615 ist gleitbar im Zufuhrlumen 610 des Ableitungskatheters 602 angeordnet, und sein distales Ende erstreckt sich distal von einer distalen Einlassöffnung im Ableitungskatheter 602. Der strömungsgerichtete Katheter wird dann in eine periphere Vene wie die interne Jugularvene im Hals eingeführt und in das Herz vorgeschoben. Wenn er sich im Herz befindet, kann der Ballon 617 am distalen Ende des strömungsgerichteten Katheters 615 aufgepumpt werden, und der Ballon wird durch den Blutstrom durch die rechte Seite des Herzes in die Pulmonalarterie getragen. Die Positionierung des strömungsgerichteten Katheters 615 kann durch Überwachung des Drucks in der Pulmonalarterie durch die Drucköffnungen 623 und 627 vereinfacht werden. Sobald der strömungsgerichtete Katheter 615 plaziert ist, kann der Ableitungskatheter 602 gleitbar über den strömungsgerichteten Katheters vorgeschoben werden, bis das distale Ende 606 über der Pulmonalarterie positioniert ist. Der strömungsgerichtete Katheter 615 wird dann aus dem Zufuhrlumen 610 entfernt. Die genaue Plazierung kann mittels Fluoroskopie oder transösophageale Echokardiographie verifiziert werden.
In einer alternativen Ausführungsform des Ableitungskatheters der Erfindung wird auf dem Ableitungskatheter selbst ein strömungsrichtendes Mittel bereitgestellt. Fig. 4D bis 4F zeigen einen distalen Abschnitt eines strömungsgerichteten Ableitungskatheters 602 gemäß der Erfindung. Der strömungsgerichtete Ableitungskatheter 620 weist einen flexiblen Schaft 622 mit einem distalen Ende 624 und einem proximalen Ende (in Fig. 4D bis 4F nicht dargestellt) auf. Ein Zufuhrlumen 626 erstreckt sich vom proximalen Ende durch den Schaft 622 zum distalen Ende 624. Eine Vielzahl von Einlassöffnungen 628, einschließlich einer distal ausgerichteten Öffnungen am distalen Ende 624, sind nahe dem distalen Ende 624 in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 626 angeordnet. Eine strömungsgerichtete Erweiterung 630 ist am distalen Ende 624 des Schafts 622 angebracht und umfasst einen flexiblen, strömungsgerichteten Schaft 632 mit einem ausdehnbaren Element 634, das nahe seinem distalen Ende 636 angeordnet ist. Die strömungsgerichtete Erweiterung 630 weist eine Länge von etwa 0,5 bis 5,0 cm auf, die ihr eine. Positionierung in der Pulmonalarterie erlaubt, wenn sich das distale Ende 624 und die Einlassöffnungen 628 im Truncus pulmonalis stromab von der Pulmonalklappe befinden. Der strömungsgerichtete Schaft 632 hat einen kleineren Durchmesser als der Schaft 622, gewöhnlich weniger als 7,5 French und vorzugsweise etwa 6,5 French, und ist bedeutend flexibler als der Schaft 622, vorzugsweise mit einer Härte im Bereich von 60 bis 100 Shore-C. Das ausdehnbare Element 634 umfasst vorzugsweise einen elastomeren Ballon. Eine weiche Spitze 638 wird am distalen Ende 636 montiert. Verschiedene zusätzliche Lumina erstrecken sich durch Schaft 622 und durch den strömungsgerichteten Schaft 632. Diese umfassen ein Aufpumplumen 640, das sich zu einer Aufpumpöffnung 642 im Schaft 632 im Inneren des Ballons 634 erstreckt, um die Zufuhr einer Aufpumpflüssigkeit in den Ballon zu vereinfachen. Ein erstes Drucklumen 644 erstreckt sich durch den Schaft 622 und durch den strömungsgerichteten Schaft 632 zu einer ersten Drucköffnung 646 proximal zum Ballon 634, wodurch die Messung des Drucks in der Pulmonalarterie ermöglicht wird. Ein zweites Drucklumen 648 erstreckt sich durch den Schaft 622 und den strömungsgerichteten Schaft 632 zu einer zweiten Drucköffnung 650 distal zum Ballon 634, wodurch der Keildruck in der Pulmonalarterie distal zum Ballon gemessen werden kann. Außerdem können ein oder mehrere Thermoelemente (nicht dargestellt) auf der strömungsgerichteten Erweiterung 630 nahe dem distalen Ende 636 und/oder proximal davon beabstandet bereitgestellt sein, um die Messung von Temperaturen in der Pulmonalarterie zu ermöglichen, wobei die Thermoelemente elektrisch mit elektrischen Anschlüssen am proximalen Ende des Ableitungskatheters verbunden sind, wodurch die Berechnung des Herzzeitvolumens mit Hilfe von Thermodilutionsverfahren ermöglicht wird.
Um eine Strömungsrichtung des Ableitungskatheters 620 bereitzustellen, kann als Alternative zum Ballon 634 eine Vielzahl von möglichen ausdehnbaren Mitteln verwendet werden. Beispielsweise kann, wie in Fig. 4G dargestellt, eine Vielzahl von flexiblen Stäben 652 der Länge nach auf dem strömungsgerichteten Schaft 632 montiert werden oder dazu ausgebildet werden, wobei die Stäbe konfiguriert sind, sich bei Betätigung durch den Benutzer nach außen zu biegen. Die Stäbe können so ausgebildet sein, dass sie ein Formgedächtnis besitzen, sodass sie während der Einführung in zusammengezogener Form gehalten werden können und sich erst nach außen biegen, wenn sie nicht mehr zusammengehalten werden. Solch ein Mechanismus ist im US Patent Nr. 4.808.163 offenbart. Andererseits kann sich ein Zugdraht 654 gleitbar durch ein Lumen in den Schäften 622 und 632 erstrecken und mit dem Schaft 632, der distal zu den Stäben ist, verbunden sein, wobei die Ausübung von Spannung auf den Zugdraht die Stäbe nach außen biegt. Eine flexible, strömungsresistente oder Blut-undurchlässige Membran oder ein solches Netz 656 aus einem biokompatiblen Gewebe oder Elastomer kann an den Stäben befestigt werden, so dass, wenn die Stäbe ausgedehnt werden, die Membran durch den Blutstrom durch das Herz in die Pulmonalarterie getragen wird. Andererseits kann auch ein Fallschirm- oder Regenschirm-ähnliches, ausdehnbares Element verwendet werden, dass durch einen Zugdraht oder eine andere mechanische Verbindung ausgedehnt wird, oder das sich aufgrund seines Widerstandes gegen das Blut, das den Katheter entlang in die distale Richtung fließt, automatisch ausdehnt.
Beim Einsatz wird der strömungsgerichtete Katheter 620 durch ein perkutanes Verfahren wie etwa die Seldinger Methode oder durch einen chirurgischen Schnitt in eine periphere Vene eingeführt. Der Ableitungskatheter 620 wird durch die periphere Vene und durch eine Hohlvene in das rechte Atrium vorgeschoben. Das ausdehnbare Element 634 (z. B. ein Ballon) am distalen Ende des Katheters 620 wird dann ausgedehnt. Wenn der Operateur distal gegen das proximale Ende des Ableitungskatheters drückt führt der Blutstrom durch die rechte Herzseite üblicherweise die distale Spitze 636 der strömungsgerichteten Erweiterung 630 vom rechten Atrium durch die Trikuspidalklappe in das rechte Ventrikel, und vom rechten Ventrikel durch die Pulmonalklappe in die Pulmonalarterie. Der Ableitungskatheter 620 wird weitergeschoben, bis das distale Ende 624 und die Einlassöffnungen 628 sich in der Pulmonalarterie stromab der Pulmonalklappe befinden. Die Überwachung des Drucks durch die Drucköffnungen 646 und 650 vereinfacht eine angemessene Positionierung in der Pulmonalarterie. Die genaue Plazierung kann mittels Fluoroskopie oder transösophageale Echokardiographie verifiziert werden. Das ausdehnbare Element 634 kann dann zusammengezogen werden oder ausgedehnt bleiben, je nach Wunsch.
In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann der Ballon 634 des strömungsgerichteten Katheters 620 eingerichtet sein, durch die Zufuhr eines Aufpumpfluids durch das Zufuhrlumen 626 aufgepumpt zu werden, und kein getrenntes Aufpumplumen zu erfordern, wie Fig. 4H bis 4M zeigen. In den Ausführungsformen der Fig. 4H bis 4K weist das Zufuhrlumen 626 nahe dem distalen Ende 624 proximal zu den Einlassöffnungen 628 eine Einwegklappe 660 auf, die so eingerichtet ist, dass Blut, das in die Einlassöffnungen 628 und in proximaler Richtung durch das Zufuhrlumen 626 fließt, die Klappe 660 öffnet. Die Einwegklappe 660 kann eine Vielzahl flexibler Tortenstück-förmiger Plättchen 662 umfassen, die so aufgebaut sind, dass sie sich unter der Kraft der durch die Einlassöffnungen 628 fließenden Flüssigkeit in das Zufuhrlumen 626 biegen. Das Aufpumplumen 640 erstreckt sich nicht durch den Schafft 622 zum proximalen Ende des Ableitungskatheters, sondern von der Aufpumpöffnung 642 zu einem Punkt gleich proximal zur Klappe 660, wo das Aufpumplumen 640 sich zum Zufuhrlumen 626 hin öffnet. Wenn eine Aufpumpflüssigkeit mit ausreichendem Druck in distaler Richtung durch das Zufuhrlumen 626 geleitet wird, werden die Plättchen 662 der Klappe 660 auf diese Weise gezwungen, ineinanderzugreifen und so das distale Ende des Zufuhrlumens 626 zu verschließen, wodurch die Aufpumpflüssigkeit durch das Aufpumplumen 640 in das Innere des Ballons 634 umgeleitet wird. In der Ausführungsform von Fig. 4H ist der Durchmesser der strömungsgerichteten Erweiterung 630 kleiner als der vom Schaft 622, und die Klappe 660 ist in einer distalen Einlassöffnung 664 in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 626 am distalen Ende 624 montiert. In der Ausführungsform von Fig. 4J ist der Schaft 622 distal zum Durchmesser der strömungsgerichteten Erweiterung 630 verjüngt, und die Klappe 660 ist genau proximal zu einer Vielzahl von seitlichen Einlassöffnungen 666 in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 626 montiert. Das Zufuhrlumen 626 erstreckt sich durch die strömungsgerichtete Erweiterung 630 und hat eine distale Einlassöffnung 667 am distalen Ende 636. In beiden Fällen kann sich ein Drucklumen 668 vom proximalen Ende des Schafts 662 zu einer Drucköffnung 670 am distalen Ende des strömungsgerichteten Schafts 632 erstrecken, um die Messung des pulmonalen Arteriendrucks distal zum Ballon 634 zu ermöglichen.
In einer weiteren Ausführungsform, die in Fig. 4K bis 4L dargestellt ist, umfasst der strömungsgerichtete Ableitungskatheter 672 einen Ballon 674, der über seinem distalen Ende montiert ist, wobei das Innere des Ballons 674 in Kommunikation mit einem Zufuhrlumen 676 durch eine distale Aufpumpöffnung 678 ist. Nahe dem distalen Ende des Katheters 672 ist eine Vielzahl von seitlichen Einlassöffnungen 680 bereitgestellt, die ebenfalls mit dem Zufuhrlumen 676 in Kommunikation sind. Ein zweiarmiger Adapter 682 ist am proximalen Ende des Katheters 672 montiert und umfasst einen axial angeordneten, röhrenförmigen Arm 684 und einen röhrenförmigen Seitenarm 686, die beide in Kommunikation mit dem Zufuhrlumen 676 sind. Der Seitenarm 686 weist eine Schlauchtülle 688 zum Anschließen einer Schlauchleitung auf, die mit einem kardiopulmonalen Bypass-System verbunden ist. Der axiale Arm 684 weist ein proximales Fitting 690 auf, auf dem eine Kappe (nicht dargestellt) befestigt werden kann. Ein Innenmantel 692 ist durch den axialen Arm 684 gleitbar im Zufuhrlumen 676 positionierbar und kann distal vorgeschoben werden, um die seitlichen Einlassöffnungen 680 zum Zufuhrlumen 676 zu verschließen. Der Mantel 692 weist eine distale Öffnung 694 auf, die mit der distalen Aufpumpöffnung 678 ausgerichtet werden kann. An seinem proximalen Ende besitzt der Mantel 692 ein Luer-Fitting 696 zur Verbindung mit einer Spritze oder einem anderen Zufuhrgerät für die Aufpumpflüssigkeit (nicht dargestellt). Auf diese Weise kann die Aufpumpflüssigkeit durch den Schaft 692 in den Ballon 674 geleitet werden, um denselben aufzupumpen, wodurch kein getrenntes Aufpumplumen notwendig ist. Der Ableitungskatheter 672 kann dann auf die oben beschriebene Weise intraluminal in die Pulmonalarterie vorgeschoben werden. Nachdem der strömungsgerichtete Ableitungskatheter in der Pulmonalarterie positioniert wurde, wird der Schaft 690 vom Zufuhrlumen 676 entfernt, das proximale Fitting 690 wird bedeckt und Unterdruck wird durch den Seitenarm 686 angelegt, um durch die seitlichen Einlassöffnungen 680 Blut aus der Pulmonalarterie abzuziehen. Während der Ableitung kommt es häufig vor, dass der Ballon 674 durch die Kraft des Bluts um ihn herum und den Unterdruck im Zufuhrlumen 676 zusammenfällt; daher kann ein Gitter oder anderes durchlässiges Blockierelement 698 in der Aufpumpöffnung 678 bereitgestellt werden, um zu verhindern, dass der Ballon 674 in das Zufuhrlumen 676 gezogen wird.
Um das Herzzugriffssystem aufzubauen, wird am Patienten anfangs eine leichte allgemeine Anästhesie durchgeführt. Der Blutentnahmekatheter 17 und der Rückleitungskatheter 19 des kardiopulmonalen Bypass-Systems 18 werden jeweils perkutan in die rechte Femoralvene 16 und die rechte Femoralarterie 15 eingeführt. In der linken Leiste wird ebenfalls ein Einschnitt 24 durchgeführt, um die linke Femoralarterie 23 freizulegen, und der Aortaverschlusskatheter 10 wird durch einen Einschnitt in die linke Femoralarterie eingeführt und stromauf vorgeschoben, bis der Ballon 11 am distalen Ende des Verschlusskatheters 10 angemessen in der Aorta ascendens 12 positioniert ist. Es ist anzumerken, dass der Bypass auf ähnliche Weise in der linken Leiste positioniert und der Aortaverschlusskatheter in die rechte Femoralarterie eingeführt werden kann. Der retrograde Perfusionskatheter 20 wird mittels eines geeigneten Verfahrens wie beispielsweise der Seldinger Methode perkutan in die rechte innere Jugularvene 44 oder die Vena subclavia eingeführt, in das rechte Atrium 45 vorgeschoben und durch die Ausgangsöffnung 46 in den Koronarsinus geführt.
Der pulmonale Ableitungskatheter 54 wird durch die rechte innere Jugularvene 44 oder die Vena subclavia (je nachdem welche nach der Einführung des retrograden Perfusionskatheters 20 zugänglich ist) in das rechte Atrium 45, das rechte Ventrikel 55 und den Truncus pulmonalis 56 vorgeschoben. Der Verschlussballon 60 kann, wenn notwendig, mit durch das Lumen 62 fließendem Fluid aufgepumpt werden, um den Truncus pulmonalis 56 zu blockieren und darin enthaltenes Blut durch das Lumen 61 abzuleiten, das es durch das proximale Ende des Katheters, das sich außerhalb des Patienten befindet, nach außen befördert. Das Drainagieren des Truncus pulmonalis 56 führt zur Dekompression des linken Atriums 14. Das durch den Ableitungskatheter 54 abgezogene Blut kann zur Anreicherung mit Sauerstoff durch die kardiopulmonale Bypass-Einheit 18 geleitet werden und durch den arteriellen Rückleitungskatheter 19 in das Arteriensystem des Patienten zurückgeführt werden.
In einer alternativen Form kann der Ableitungskatheter 54 mit externen Mitteln ausgestattet sein, beispielsweise wie im US Patent 4.889.137 (Kolobow) beschrieben mit ausgedehnten Spiralen, welche die Trikuspidal- und Pulmonalklappen offen halten und dieselbe Dekompressionsfunktion für das linke Atrium erfüllen. Siehe auch den Artikel von F. Rossi et al. im Journal of Thoraic Cardiovascular Surgery, 1900; 100; 914-921 mit dem Titel "Long-Term Cardiopulmonary Bypass By Peripheral Cannulation In A Model Of Total Heart Failure".
Die kardiopulmonale Bypass-Einheit 18 wird in Betrieb gesetzt, um Blut aus der Femoralvene 16 durch den Katheter 17 abzuziehen, CO&sub2; aus dem abgezogenen Blut zu entfernen und es mit Sauerstoff anzureichern und dann das mit Sauerstoff angereicherte Blut durch den Rückleitungskatheter 19 zur rechten Femoralarterie 15 zu pumpen. Der Ballon 11 kann dann aufgepumpt werden, um die Aorta ascendens 12 zu verschließen, wodurch das aus dem linken Ventrikel herausgepumpte Blut (bis das Herz aufgrund des Kardioplegie-Fluids aufhört zu schlagen, wie weiter unten beschrieben wird) durch die Ausgangsöffnung 41 in das erste Lumen 40 des Verschlusskatheters fließt. Das Blut fließt durch das innere Lumen 40 und durch den dritten Arm 32 des Adapters 26 in die Bypassleitung 33 und dann durch die Klappe 34 und die Leitung 36 in den Blutfilter und die Blut-Sammeleinheit 37. Für Blut und Spülflüssigkeiten, das bzw. die Teilchen u. dgl. enthalten, kann die Position der Klappe 34 so verändert werden, dass das Fluid durch die Ableitung 35 geleitet wird.
Der Ballon 47 an der distalen Extremität des Retroperfusionskatheters 20 wird aufgepumpt, um den Koronarsinus 21 zu verschließen und so den Verlust von Fluid durch die Ausgangsöffnung 46 in das rechte Atrium 45 zu verhindern. Eine Flüssigkeit, die einen Kardioplegie-Wirkstoff wie etwa KCl enthält, wird durch den Katheter 20 in den Koronarsinus 21 geführt, und der Druck des Kardioplegie-Fluids im Koronarsinus 21 wird ausreichend hoch gehalten (z. B. 40 mmHg), so dass das Kardioplegie-Fluid durch die Koronarvenen fließen kann, wobei es über Kapillarbetten zu den Koronararterien 50 und 51 und bei den Ostia 52 und 53 hinaus fließt. Der Druck des Kardioplegie-Fluids wird jedoch nicht weit über 75 mmHg erhöht. Sobald das Kardioplegie-Fluid durch die Kapillarbetten in das Myokard geflossen ist, hört das Herz sehr schnell auf zu schlagen. An diesem Punkt ist das Myokard paralysiert und erfordert nur wenig Sauerstoff, und es kann für einen längeren Zeitraum in diesem Zustand gehalten werden, ohne ersten Schaden davonzutragen.
Wenn das kardiopulmonale Bypass-System in Betrieb ist, das Herz vollkommen paralysiert ist und nicht schlägt, das linke Atrium dekomprimiert und die Aorta ascendens durch den aufgepumpten Ballon 11 am Verschlusskatheter 10 blockiert ist, dann ist das Herz angemessen für einen kardialen Eingriff vorbereitet.
Solange das Herz gestoppt und der Patient auf einen kardiopulmonalen Bypass gesetzt ist, muss Blut mit einer Rate, die ausreicht, um die Dekompression des Herzens aufrecht zu erhalten, durch den Ableitungskatheter 54 aus der Pulmonalarterie abgezogen werden. Gleichzeitig darf das abgezogene Blut keinem Druck ausgesetzt werden, der übermäßige Hämolyse auslöst. In einer exemplarischen Ausführungsform wird Blut mit einer Rate von zumindest etwa 125 ml/min. vorzugsweise etwa 250 bis 1.000 ml/min. abgezogen, während der Druck des Bluts im Ableitungskatheter 54 über -150 mmHg gehalten wird.
Das Aufpumpen des aufpumpbaren Elements 11 am distalen Ende des Zufuhrkatheters 10 fixiert das distale Ende des Verschlusskatheters 10 in der Aorta ascendens 12 und isoliert das linke Ventrikel 13 und den stromauf gelegenen Abschnitt der Aorta ascendens vom Rest des Arteriensystems stromab vom aufpumpbaren Element. Das Durchkommen von festen oder gasförmigen Bestandteilen oder Emboli, die während eines kardiovaskulären Vorgangs erzeugt werden, zu Bereichen stromab von der Stelle würde durch den aufgepumpten Ballon 11 verhindert. Teilchen oder Emboli enthaltendes Fluid kann durch das innere Lumen 40 des Katheters 10 vom Bereich zwischen der Aortaklappe und dem Verschlussballon 11 entfernt werden. Ein klares, verträgliches Fluid, etwa ein wässriges Fluid wie z. B. eine Salzlösung, das durch das innere Lumen 40 zugeführt wird, oder das Kardioplegie-Fluid, das von den koronaren Ostia 52 und 53 abgeleitet wird, kann in dem Bereich gehalten werden, in dem der kardiovaskuläre Eingriff vorgenommen werden soll, um die Verwendung eines Angioskops oder anderen bildgebenden Mittels zu vereinfachen, das eine direkte Überwachung des kardialen Eingriffs erlaubt. Vorzugsweise wird der Fluid-Druck im linken Ventrikel 13 ausreichend höher als der im linken Atrium gehalten, um zu verhindern, dass Blut vom linken Atrium in das linke Ventrikel durchsickert und die Überwachung des Eingriffs stört. Das innere Lumen 40 weist Abmessungen auf, welche das Durchführen von während des kardialen Eingriffs verwendeten Instrumenten, wie etwa eines Gewebeschneiders, eines Angioskops und von Schläuchen zum Einflößen von Spülflüssigkeit und zum Ansaugen von Teilchen, Thrombus u. dgl., und die Einführung eines prosthetischen Geräts, wie etwa einer Herzklappe, erlaubt.
Weitere exemplarische Ausführungsformen des Herzzugriffssystems gemäß der Erfindung sind in Fig. 16 bis 24 dargestellt. Das Herz 210 von Fig. 16 und 17 befindet sich im lebenden Körper eines Patienten und der Zugang erfolgt perkutan.
Um Kardioplegie im Herzen zu induzieren und den Patienten am Leben zu erhalten, muss das Blut des Patienten durch ein extrakorporales kardiopulmonales Bypass- System umgeleitet werden. Das wird erreicht, indem das Herz 210 auf der Venen- und Arterienseite unter Verwendung eines geeigneten perkutan eingeführten Venenkatheters 211, Aorta-Ballonkatheters 212, und wenn dieser Katheter 212 keine Vorrichtung zum Zurückführen des Bluts besitzt, Arterienkatheters 239 (siehe Fig. 18) isoliert wird. Das venöse Abfluss- und das arterielle Zuflusslumen der Katheter 211 und 212 des Bypass-Systems weisen eine ausreichende Querschnittsfläche auf, um einen normalen Blutstrom zu erhalten und so den Körperkreislauf des Patienten während des Zeitraums des extrakorporalen Kreislaufs aufrecht zu erhalten.
Wenn ein einzelner Venenkatheter mit zwei Ballonen 211 verwendet wird, wie es in Fig. 16 dargestellt ist, wird der Katheter 211 vorzugsweise durch die Femoralvene eingeführt. Zu Beginn wird ein geeigneter Führungsdraht eingesetzt und dann auf bekannte Weise unter fluoroskopischer Führung eingeführt. Der Katheter 211 umfasst ein Paar getrennter aufpumpbarer Ballons 214 und 215, die jeweils durch ein geeignetes Lumina im Katheter 211 an ein Ballon-Aufpump-Kontrollgerät (nicht gezeigt) angeschlossen sind. Der Ballon 214 ist so angepasst, dass die obere Hohlvene 216 verschlossen wird, während der Ballon 215 so angepasst ist, dass die suprahepatische untere Hohlvene 217 verschlossen wird. Ein Blutabzugslumen im Katheter 211 hat eine Einlassöffnung 218 auf gleicher Höhe mit dem Ballon 214, um einen Venenkollaps während des Strömens von Blut in den Katheter 211 zu vermeiden, und eine Reihe von Einlassschlitzen in der unteren Hohlvene. Das in die Einlässe 218 und 219 gezogene Blut kommt in ein gemeinsames Lumen. Das durch den Katheter 211 in das Bypass-System gezogene Blut wird mit Sauerstoff angereichert und auf die im Folgenden beschriebene Weise wieder in den Patienten zurückgeleitet.
Ein getrenntes Lumen im Katheter 211 führt durch die Öffnung 221 in das rechte Atrium 222, um das Abpumpen von Blut aus der rechten Herzseite und die Infusion einer Salzlösung zu ermöglichen, um eine fokale Kühlung zu auszulösen und/oder die Sehschärfe im rechten Herz zu verbessern.
Nachdem der Katheter 211 positioniert wurde, können die Ballons aufgepumpt oder entleert werden, um die Rate des Venenrückflusses zum rechten Atrium 222 und folglich den Dekompressionsgrad der linken Herzseite zu verändern. Die venöse Drainage kann durch Schwerkraft-Drainage oder durch das Anlegen eines Unterdrucks erzielt werden, um die Strömung in den Pumpenoxygenator zu unterstützen. Ein Vorzug der Erfindung ist, dass die Entfernung zwischen den Ballons 214 und 215 für jeden Patienten angepasst werden muss, und diese kann durch eine Röntgenuntersuchung bestimmt werden, welche die Wahl eines Katheters mit geeigneter Größe erlaubt. Andererseits könnten auch, wie es in Fig. 24a dargestellt ist, getrennte Katheter 211b und 211c für die untere und obere Hohlvene verwendet werden. Die Kanüle 211b wird wie oben beschrieben eingeführt und die Kanüle 211c wird durch die Jugularvene oder die Vena subclavia eingeführt. Außerdem ist es von Vorteil, dass es bei einfachen Eingriffen, die keine vollkommene Verschließung des rechten Atriums erfordern, möglich ist, nur einen einfachen Katheter 211 in das rechte Atrium einzuführen, um Blut in das Bypass- System zu ziehen, wie es in Fig. 17 dargestellt ist. Eine Positionierung unter fluoroskopischer Führung ist in diesem Fall nicht notwendig.
Der Katheter 212 wird auf die oben beschriebene Weise mit seinem freien Ende in der Aorta ascendens 223 positioniert. Der Katheter 212 wird vorzugsweise so positioniert, indem er durch die Femoralarterie 224 eingesetzt und durch die Aorta ascendens 225, wie es in Fig. 18 dargestellt ist, eingeführt wird.
Wenn erwünscht, kann ein fluoroskopischer Farbstoff durch den Katheter 212 in die Aortawurzel 226 eingeführt werden, um eine genaue Positionierung der Spitze des Katheters 212 in Bezug auf die Aortawurzel 226 und die koronaren Ostia zu erreichen.
Der Katheter 212 weist an seinem freien Ende einen Ballon 227 auf. Der Ballon 227 ist so aufgebaut, dass er durch ein Lumen im Katheter 212 mit einer Salzlösung aus einem Aufpump-Kontrollgerät 228 eines bekannten, Typs aufgepumpt werden kann. Das Gerät 228 ist mit einem Druckmesser 229 ausgestattet, damit der Operateur das Aufpumpen des Ballons 227 regeln kann. Der Druck des voll aufgepumpten Ballons 227 sollte im Bereich von 350 mmHg liegen, damit er ausreicht, um die Aorta effektiv zu verschließen und den Ballon am Bewegen zu hindern, und nicht so groß ist, dass er die Aortawand beschädigt. Der Ballon 227 sollte einen maximalen Durchmesser aufweisen, der ausreicht, damit die Aorta verschlossen wird, weshalb der maximale Durchmesser etwa 35 mm betragen sollte. Der Ballon 227 sollte eine Länge von etwa 40 mm aufweisen, um nicht so lang zu sein, dass der Blutstrom zu den Koronararterien oder zur Arteria brachiocephalica, subclavia oder carotis unterbrochen oder behindert wird. Wenn es bei einem Patienten erforderlich ist, können die Länge und der Durchmesser des Ballons durch Angiographie, Röntgenuntersuchung oder Echokardiographie bestimmt werden, und auf dieser Basis kann ein Katheter mit geeigneter Größe ausgewählt werden.
Der Ballon 227 ist vorzugsweise am Ende des Ballons 227 distal zur Spitze des Katheters 212 durch die Öffnung 231 mit dem Lumen 232 verbunden, durch das er aufgepumpt wird (siehe Fig. 20). So kann die Spitze des Katheters weniger Lumina enthalten als der Rest des Katheters. Der leere Ballon kann daher um die Spitze des Katheters untergebracht werden, ohne dass der Durchmesser der Spitze im Vergleich mit dem Rest des Katheters 212 vergrößert wird.
Der Katheter 212 umfasst eine Vielzahl von Lumina (siehe Fig. 21 und 22). Zusätzlich zum Ballon-Aufpumplumen 232 gibt es zumindest ein einzelnes Ableitungs-/Kardioplegie-Lumen 233 mit einem kreisförmigen Querschnitt. Es können ein getrenntes und zusätzliches kreisförmiges Lumen 234 zur Ausstattung mit Instrumenten vorhanden sein. Wenn zwei Lumina vorhanden sind, kann das Ableitungs-/Kardioplegie-Lumen einen kreisförmigen oder halbmondförmigen Querschnitt aufweisen (Fig. 21a, 21b). Der Durchmesser der einzelnen Lumina sollte so klein wie möglich sein, so dass sie jedoch für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind. Außerdem kann ein durchlaufendes Lumen 235 vorhanden sein, durch das Arterienblut vom Bypass zurückgeleitet wird. Dieses kann durch eine Öffnung im Bereich der externen Arteria iliaca aus dem Katheter 212 herausfließen. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, wie sie in Fig. 18 und 23b dargestellt ist, kann das arterielle Rückführungslumen 235 einen eigenen Katheter 239 eines bekannten Typs umfassen, der in die andere Femoralarterie oder eine andere geeignete Arterie eingeführt wird.
Der Katheter 212 wird, wie oben beschrieben, perkutan durch Punktion oder einen Schnitt eingeführt, und sobald der Blutstrom durch den Bypass (einschließlich einer systemischen Kühlung) aufgebaut wurde, wird die Strömung reduziert und der Ballon 225 wird aufgepumpt. Dann wird die Strömung wieder auf Betriebspegel angehoben und ein geeigneter Kardioplegie-Wirkstoff wird in die Aortawurzel eingeführt. Sobald das gesamte Volumen des Kardioplegie-Wirkstoffs verabreicht und ein Herzstillstand erreicht wurde, wird das Lumen verwendet, um das Herz zu drainagieren. Dann kann das Herz operiert oder durch das Einführen von Instrumenten 237, wie etwa eines Kardioskops oder eines Lasers, durch das Lumen 234 oder durch Thorax- und/oder Atrium-Trokare in das Herz untersucht werden. Andererseits kann, wenn das Herz wie oben beschrieben auf Bypass gesetzt wird, auf das Herz auch mittels eines offenen Verfahrens durch einen Einschnitt oder eine andere als die mediane Sternotomie zugegriffen werden. Die Drainage des linken Ventrikels kann durchgeführt werden, indem eine erweiterte Kanüle 238, die sich vom Lumen 233 in das linke Ventrikel erstreckt (siehe Fig. 17), bereitgestellt wird oder einfach indem Unterdruck auf das Ableitungslumen 233 des Aortakatheters angelegt wird. Um den Kardioplegie-Stillstand umzukehren, wird der Körper wieder aufgewärmt und der Ballon 227 entleert. Das Blut der Aorta kann so das Herz wieder durchströmen. Während der Körper weiterhin auf den peripheren kardiopulmonalen Bypass gesetzt bleibt, wird darauf gewartet, dass der Herzrhythmus wieder zurückkehrt. Gegebenenfalls ist eine externe Defibrillation notwendig. Die Entfernung des Bypass wird dann routinemäßig durchgeführt.
Das Herzzugriffssystem gemäß der Erfindung ist besonders bei der Entfernung der Aorta-Herzklappe und ihrer Ersetzung durch eine Herzklappenprothese, die in Fig. 5 bis 8 dargestellt ist, von Nutzen. Wie in Fig. 5 dargestellt, wird ein Gewebeschneider 65 durch das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 in den Körper des Patienten eingeführt und darin zur Position der Aortaklappe 66, die entfernt werden soll, vorgeschoben. Ein Angioskop 67 wird auf ähnliche Weise durch das innere Lumen 40 vorgeschoben, bis sein distales Ende aus dem distalen Ende des Verschlusskatheters 10 herausragt. Zumindest eine der Schneideklingen 68 und 69 auf dem Gewebeschneider 65 wird von seinem proximalen Ende aus betätigt, das aus dem zweiten Arm 30 des Adapters 26 am proximalen Ende des Katheters 10 herausragt. Die Führung und Betätigung des Schneiders 65 wird durch den Arzt oder einen anderen Operateur geregelt, indem sie den Schneider durch das Angioskop 67 überwachen. Aufgrund seiner Größe und Beschaffenheit muss die Aortaklappe 66 normalerweise in kleine Stücke geschnitten werden, wie das irr der Figur dargestellte Stück 70, so dass es in das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 passt und das Klappenmaterial aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann. Vorzugsweise wird eine Zange 71 oder ein anderes geeignetes Greifmittel verwendet, um die Stücke der Aortaklappe zu halten, während sie durch das Schneidemittel 65 durchtrennt wird, um sicherzustellen, dass die Klappenstücke genau und mit wenig oder keinem Schaden am darunterliegenden Gewebe der Aorta ascendens abgetrennt und durch das innere Lumen 40 entfernt werden. Das Schneidemittel 65 muss eventuell aus dem Verschlusskatheter 10 entfernt werden, bevor große abgetrennte Stücke der Aortaklappe 66 mit Hilfe der Zange 71 entfernt werden können. Während des Vorgangs wird eine kontinuierliche Strömung einer klaren Flüssigkeit aufrecht erhalten, wie etwa des klaren Kardioplegie-Fluids, das aus den Ostia 52 und 53 austritt, und/oder eines Fluids, das durch die Klemme 10 oder ein Angioskop 67 infundiert wird, um dem Operateur die Überwachung der Region mit Hilfe des Angioskops 67 zu erleichtern. Nachdem die Klappe 66 abgetrennt und aus der Region entfernt wurde, werden die für dieses spezielle Verfahren verwendeten Instrumente durch das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 aus dem Körper des Patienten zurückgezogen. Anstelle oder zusätzlich zum mechanischen Schneidemittel können Laser, Elektrochirurgie oder andere Schneideverfahren bei der Entfernung der Klappe eingesetzt werden.
Direkte Überwachung der Plazierung des Schneidegeräts 65 durch geeignete Bildgebemittel wie etwa ein Angioskop 67 garantiert eine genaue Positionierung der Schneideklingen 68 und 69 in Bezug auf die Aortaklappe, so dass die Klappe 66 besser abgetrennt werden kann und das stützende Aortagewebe wenig oder keinen Schaden davonträgt. Eine Beschädigung der Aorta kann die Plazierung einer Ersatzklappe 72 an der Stelle behindern. Präzision bei der Entfernung der Klappe und ihrer Ersetzung sind wichtig für den Erfolg einer endovaskulären Klappenersetzung. Derzeit sind neben dem oben beschriebenen Angioskopieverfahren verschiedene Bildgebeverfahren verfügbar, die ergänzende Möglichkeiten darstellen, um diese Präzision sicherzustellen, nämlich 1) transösophageale Echokardiographie; 2) intravaskulärer Ultraschall, der durch das innere Lumen des Zufuhrkatheters 10 geleitet wird; 3) intravaskulärer Ultraschall oder Angioskopie, die intravaskulär über das Venensystem durch das intraatriale Septum, über die Mitralklappe und in das linke Ventrikel geleitet werden; und 4) Fluoroskopie. Es ist anzumerken, dass eine Angioskopie im linken Ventrikel die zusätzlichen Vorteile sowohl einer konstant scharfen Abbildung während des gesamten Vorgangs als auch einer schnellen Durchspülung mit sich bringt.
Nachdem die Herzklappe 66 entfernt wurde, wird eine Ersatzklappe 72 wie in Fig. 6 dargestellt durch das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 vorgeschoben. Die Klappe 72 ist vorzugsweise eine biologische Klappenprothese wie etwa eine Xenotransplantat-Klappe. In Glutaraldehyd fixierte Schweineklappen sind gut geeignet, das sie, wie oben erwähnt, leicht zugänglich, lagerfähig und in verschiedenen Größen zugänglich sind. Die Ersatzklappe 72, die in Fig. 6 invertiert und zusammengefaltet dargestellt ist, weist einen Dacron-Kragen 73 auf, der am unteren Rand der natürlichen Schweineklappe befestigt ist, um die Befestigung der Ersatzklappe an der Wand der Aorta ascendens 12 an oder nahe der Stelle, an der die ursprüngliche Klappe 66 entfernt wurde, zu erleichtern. Die zusammengefaltete und invertierte Ersatzklappe 72 wird am erweiterten Ende 74 des Klappenzufuhrkatheters 75 angeordnet, so dass die Klappe 72 durch den Verschlusskatheter 10 vorgeschoben werden kann. Die Klappe 72 wird mit Hilfe der Verbindungskabel 84, welche durch lösbare Mittel 83 mit den oberen Erweiterungen der Klappe verbunden sind, aus dem erweiterten Ende 74 herausgezogen. Sobald sie das erweiterte Ende 74 verlassen hat, dehnt sich die Klappe 72 aufgrund der natürlichen Elastizität der Klappe und der Verbindungskabel aus. Der Klappenzufuhrkatheter 75 wird dann entfernt, indem er durch das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 zurückgezogen wird. Andererseits kann die Klappe 72 aber auch mit einem vorübergehenden oder permanenten erweiterbaren Stützrahmen ausgestattet sein. Der Rahmen kann Klammerelemente umfassen, um die Klappe an der Aortawand zu befestigen.
Der Dacron-Kragen 73 wird mittels einer Vielzahl von in Fig. 7 dargestellten U- förmigen Klammern 76, die durch den durch das innere Lumen 40 und die distale Öffnung 41 vorgeschobenen Klammermechanismus 77 befestigt werden, an der Aortawurzel 12 fixiert. Der Klammermechanismus 77 besitzt einen L-förmigen Haltearm 78 auf, der die Klammer 76 hält, und ein Formungselement 79 mit einer bogenförmigen Formungsfläche 80, welche die Klammer 76 gegen den Haltearm 78 drückt und die Klammer verformt, wenn sie, wie dargestellt, durch den Dacron- Kragen 73 und in die Aortawand 81 gepresst wird, wobei ihre spitzen Arme oder Zinken zueinander gebogen werden und die Klammer in der Aortawand fixieren. Alternativ dazu kann der Haltearm 78 auch auf das Formungselement 79 zubewegt werden oder beide können sich aufeinander zubewegen. Der Klammermechanismus 77 ist vorzugsweise mit einem (nicht dargestellten) abnehmbaren Schutzmantel ausgestattet, um das Vorschieben des Mechanismus durch das innere Lumen 40 zu vereinfachen, so dass die spitzen Enden oder Zinken der Klammern 76 nicht in die Innenwand des Verschlusskatheters 10, welche das innere Lumen 40 definiert, ragen. Gewöhnlich werden etwa 10 bis 20 Klammern benötigt, um den Kragen 73 angemessen an der Aortawand 81 zu befestigen. Das Angioskop 67 wird bereitgestellt, damit der Arzt den Vorgang überwachen kann und den Klammermechanismus 77 zur erwünschten Stelle führen und die Klammer 76 und den Kragen 73 an der erwünschten Stelle in der Aortawurzel 12 befestigen kann.
Sobald der Dacron-Kragen 73 gut befestigt ist, wird die invertierte Klappe 72 wie in Fig. 8 dargestellt durch den fixierten Dacron-Kragen 73 gezogen und die oberen Erweiterungen dar neuen Klappe 72 werden auf im Großen und Ganzen die gleiche Weise wie der Dacron-Kragen 73 festgeklammert. Bei der Plazierung des Dacron- Kragens 73 muss vor der Befestigung an der Aortawand 81 mit großer Vorsicht vorgegangen werden, so dass, wenn der invertierte Teil der neuen Klappe 72 durch den befestigten Dacron-Kragen 73 gezogen wird, die Ostia 52 und 53 der Koronararterien 50 und 51 nicht durch die oberen Erweiterungen 82 der Klappe 72 blockiert werden. Nachdem die oberen Erweiterungen 82 an der Aortawand 81 befestigt wurden, werden die lösbaren Mittel 83 am Ende der Verbindungskabel 84 gelöst und die Kabel werden durch das innere Lumen 30 des Verschlusskatheters 10 zurückgezogen.
Alle bei der Entfernung der Aortaklappe und der Plazierung der neuen Klappe entstehenden Gewebeteilchenreste, werden durch die Barriere, die durch den aufgepumpten Ballon 11 am distalen Ende des Verschlusskatheters 10 gebildet wird, aufgefangen. Flüssigkeit in der Aortaregion, die solche Teilchen enthält, kann jedoch durch ein Saugrohr (nicht gezeigt), das im inneren Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 angeordnet ist, oder durch das innere Lumen 40 entfernt werden, wobei das Teilchen enthaltende Fluid angesaugt wird. Ein Spülkatheter kann verwendet werden, um Teilchen, die zwischen dem aufgepumpten Ballon 11 und der Aortawand, wo die beiden aufeinander treffen, zu entfernen.
Wenn die Ersatzklappe 72 an ihrem Platz befestigt ist, wird das durch den Retroperfusionskatheter 20 gepumpte Fluid durch ein verträgliches Fluid, z. B. eine Salzlösung und Blut, ersetzt, welches keine Kardioplegie-Wirkstoffe enthält, so dass die Kardioplegie-Materialien durch die Ostia 52 und 53 aus dem Myokard herausgespült werden. Der pulmonale Ableitungskatheter 54 kann ebenfalls zu diesem Zeitpunkt entfernt werden. Kurz danach beginnt das Herz wieder selbst zu schlagen oder es wird extern defibrilliert, und das in die rechte Herzseite eintretende Blut wird durch den Truncus pulmonalis zu den Lungen gepumpt, wo es auf herkömmliche Weise mit Sauerstoff angereichert wird. Das mit Sauerstoff angereicherte Blut wird von den Lungen in das linke Atrium zurückgeschickt und dann vom linken Ventrikel durch die neue Klappe in die Aorta ascendens gepumpt. Zu Beginn wird der Ballon 11 in aufgepumptem Zustand gehalten, wodurch das aus dem linken Ventrikel herausgepumpte Blut durch die Region des Aorta ascendens 12 in das innere Lumen 40 des Verschlusskatheters 10 geleitet wird und Teilchen, Emboli u. dgl. mitnimmt. Das durch das innere Lumen 40 fließende Blut wird durch den dritten Arm 32 des Adapters 26 und durch die Klappe 34 zur Leitung 36, welche zum Blutfilter und der Sammeleinheit 37 führt, geleitet, wo das Blut gefiltert und durch das kardiopulmonale Bypass-System 18 wieder zurück in den Patienten geleitet werden kann. Andererseits kann die Position der Klappe 34 auch mit Hilfe des Arms 85 verändert werden, so dass Blut oder andere Gewebe, Teilchen, Emboli u. dgl. enthaltende Fluids durch die Leitung 35 abgelassen werden können. Nachdem ausreichend Zeit vergangen ist, um sicherzustellen, dass Teilchen- und Emboli-freies, mit Sauerstoff angereichertes Blut aus dem linken Ventrikel 13 herausgepumpt wird, wird der Ballon 11 entleert, um einen natürlichen Blutstrom durch die Aorta zu ermöglichen, und das kardiopulmonale Bypass-System 18 abgeschaltet.
Der Verschlusskatheterschaft 39 kann aus herkömmlichen Materialien wie Polyethylen, Polyvinyl, Chlorid u. dgl. hergestellt sein. Der Ballon 11 kann aus Materialien wie Latex, Silikon, C-Flex u. dgl. bestehen. Vorzugsweise ist der Ballon 11 elastisch, so dass er sich ausdehnen und den gesamten Umfang des Gefäßes, in dem er positioniert wird, verschließen kann, wenn Fluid-Druck auf den Ballon wirkt. Andererseits kann der Ballon 11 auch aus Polymeren wie Polyethylen, Polyethylenterephthalat oder einem Polyolefinionomer wie z. B. Surlyn, das bei E.I. DuPont, DeNemours & Co. erhältlich ist, bestehen. Solch ein Ballon wäre beim Aufpumpen relativ unelastisch, so dass er auf eine vorbestimmte Größe aufgepumpt werden könnte und diese Größe im Großen und Ganzen beibehalten werden könnte, auch wenn zusätzlicher Fluid-Druck innerhalb des Ballons angelegt würde. Der Ballon 11 weist im erweiterten Zustand im Allgemeinen einen Durchmesser von etwa 20 bis 40 mm, so dass er die Aorta ascendens des Patienten gut verschließen kann, und eine Länge von etwa 2 bis 10 cm auf, so dass er zwischen den koronaren Ostia und der Arteria brachiocephalica plaziert werden kann, ohne diese Arterien zu blockieren. Die Gesamtlänge des Verschlusskatheters sollte zumindest 80 cm betragen, um das Durchführen durch die Femoralarterie oder die Arteria brachiocephalica zur Aorta ascendens zu erleichtern.
Der Retroperfusionskatheter 20 kann ein im Handel erhältlicher Retroperfusionskatheter sein. Im Handel gibt es geeignete kardiopulmonale Bypass-Systeme. Für eine kurze Ausführung eines Kardiopulmonalen Bypass-Systems siehe Weber, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Bd. 3, S. 1440-1457.
Ein alternatives Gewebeschneidesystem ist in Fig. 9 und 10 abgebildet. In dieser Ausführungsform ist der Katheter 90 mit einem Schneidekopf 91 ausgestattet, der gleitbar im Schneidegehäuse 92 angeordnet ist. Der Schneidekopf 91 ist mit einer Schneidekante 93 ausgestattet, und das Schneidegehäuse 92 ist mit einer Schneidekante 94 ausgestattet. Das distale Ende des Katheters 90 wird gegen zu entfernendes Gewebe gedrückt, so dass das Gewebe in die Aufnahmekammer 95 im Schneidekopf 91 gepresst wird. Der Schneidekopf 91 wird gleitend aus dem Schneidegehäuse 92 zurückgezogen, so dass die Schneidekante 93 in einem Schneideverhältnis an der Schneidekante 94 vorbeigleitet und das Gewebe in der Aufnahmekammer 95 abtrennt. Das abgetrennte Gewebe kann durch Ansaugen entfernt werden, oder der Schneidekopf 91 wird aus dem Patienten zurückgezogen und das abgetrennte Gewebe manuell oder auf andere Weise entfernt. Vorzugsweise wird die Positionierung des distalen Endes des Katheters 90 und das Drücken des Schneidekopfs gegen das zu entfernende Gewebe vom Arzt oder einem anderen Operateur mit Hilfe eines Angioskops 67 oder eines anderen geeigneten Bildgebesystems wie oben beschrieben überwacht.
Ein weiteres Schneidesystem 96, das in Fig. 11 dargestellt ist, weist expandierbare Schneideklingen 97 und 98 auf, die vorgespannt sind oder auf andere Weise eine Schneideposition wie dargestellt einnehmen, und die durch eine Antriebswelle mit hoher Drehzahl rotiert und dann gegen das zu entfernende Gewebe gedrückt werden. Die Klingen 97 und 98 können so vorgespannt sein, dass sich durch eine Feder (nicht gezeigt) nach außen öffnen, oder die Klingen können durch ihre hohe Drehgeschwindigkeit nach außen gedrückt werden. Dieser Schneidevorgang wird ebenfalls vorzugsweise durch den Arzt oder einen anderen Operateur überwacht, um eine angemessene Abtrennung des zu entfernenden Gewebes sicherzustellen.
Eine alternative Klappeneinsetzvorrichtung 100 wird in Fig. 12 und 13 dargestellt und umfasst eine Klappenprothese oder Ersatzklappe 101 in einem erweiterten distalen Abschnitt 102. Die Einsetzvorrichtung 100 kann selbst oder wie oben beschrieben durch das innere Lumen des Verschluss-Zufuhrkatheters so weit eingeführt werden, bis der erweiterte distale Abschnitt 102 sich am distalen Ende des Zufuhrkatheters befindet oder aus ihm herausragt. Die Klappeneinsetzvorrichtung 100 kann mit einem oder mehreren Positionierungsballons 103 ausgestattet sein, die ihr erweitertes distales Ende 102 umgeben und unterschiedlich aufgepumpt werden können, um die genaue Positionierung einer Klappenprothese 101 sicherzustellen, die aus dem erweiterten distalen Ende austritt. Ein Mittel, wie etwa ein Kolben 104, wird bereitgestellt, um die Ersatzklappe 101 aus dem erweiterten distalen Ende 102 herauszudrücken, wenn es sich in der geeigneten Position in der Aorta ascendens des Patienten befindet. Eine oben beschriebene Zange oder anderes Greifmittel kann verwendet werden, um die Ersatzklappe 101 an der Stelle zu positionieren, an der die ursprüngliche Klappe entfernt wurde.
Eine alternative Ersatzklappe oder Klappenprothese 101 ist in Fig. 14 und 15 in erweiterter Form dargestellt. Wie dargestellt, ist die Klappe 101 mit einer zylindrischen Basis 105 ausgestattet, die Montageklammern 106 besitzt, welche an der gewünschten Stelle mit Hilfe eines erweiterbaren, unelastischen Ballons 107, der in der Klappe 101 aufgepumpt wird, in den Wandabschnitt der Aorta ascendens gedrückt werden können. Die oberen Erweiterungen 108 der Ersatzklappe 101, auf der sich die Klappen oder Spitzen 109 befinden, sind zum großen Teil selbsttragend und erfordern eventuell keine Befestigung am Wandabschnitt der Aorta ascendens. Die Klappeneinsetzvorrichtung 100 und der aufpumpbare Ballon 107, der im aufgepumpten Zustand die Montageklammern 106 in die Aortawand drückt, kann im leeren Zustand durch dass innere Lumen eines Zufuhrkatheters zurückgezogen werden. Die Aortaregion zwischen der Position der Ersatzklappe und dem Zufuhrkatheter kann gut gespült werden, um Teilchen, Emboli u. dgl. zu entfernen, bevor der reguläre Blutstrom durch diese Region wieder aufgenommen wird.
Die Erfindung bringt verschiedene Vorteile mit sich, einschließlich der Möglichkeit, vorhandene Herzklappen endovaskulär zu ersetzen oder andere Herzeingriffe vorzunehmen, wobei das risikoreichere, teurere und traumatischere Verfahren eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen vermieden wird.
Der prosthetische Klappenersatz ist vorzugsweise eine biologische Prothese, da diese Klappen vom Patienten keine lebenslange Antikoagulationstherapie verlangen wie das bei mechanischen Klappen der Fall ist. Sobald sie eingesetzt ist, ist die biologische Klappenprothese fähig, autonom zu arbeiten. Die Lebensdauer einer biologischen Klappenprothese, die durch das endovaskuläre Verfahren eingesetzt wurde, kann über zwanzig Jahre betragen, und da die meisten Klappenersetzungen bei älteren Patienten vorgenommen werden, funktioniert die biologische Klappenprothese gewöhnlich für die restliche Lebensdauer des Patienten.
Nachdem die endovaskuläre Implantation der Klappenprothese im Patienten beendet ist, kann die Tätigkeit des Klappenprothese mit denselben Verfahren wie nach der Ersetzung einer Klappe durch einen Eingriff am offenen Herzen überwacht werden. Routinemäßige Untersuchungen, Angiographien oder regelmäßige Echokardiographien können durchgeführt werden. Im Gegensatz zu einem Eingriff am offenen Herzen erholt sich der Patient jedoch sehr schnell, wenn seine Aortaklappe endovaskulär entfernt und durch eine Klappenprothese ersetzt wird. Die Ersatzklappe kann für alle Patienten verwendet werden, für die biologischen Klappenprothesen ratsam sind, insbesondere für ältere Patienten und Patienten, die Eingriffe am offenen Herzen oder lebenslange Antikoagulationen nicht vertragen.
Wenn nicht anders beschrieben, können die verschiedenen Komponenten des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung aus herkömmlichen Materialien und unter Verwendung herkömmlicher Herstellungsverfahren hergestellt werden. Die Abmessungen der einzelnen Komponenten sind so gewählt, dass sie ihre geplanten Funktionen im geplanten Umfeld erfüllen können.
In Fig. 25 bis 40 werden verschiedene zusätzlichen exemplarische Ausführungsformen eines endovaskulären Geräts zur Unterteilung der Aorta ascendens gemäß der Erfindung beschrieben. Wie in Fig. 25 dargestellt, umfasst die Unterteilungsvorrichtung 320 einen Schaft 322 mit einem distalen Ende 324 und einem proximalen Ende 326. Ein erweiterbares Mittel 328 zum Verschließen der Aorta ascendens ist nahe dem distalen Ende 324 am Schaft 322 montiert. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verschlussmittel 328 einen polymeren Ballon 330 (in leerem Zustand dargestellt) aus einem Material, mit einer Gestaltung und mit Abmessungen, die zum vollkommenen Verschließen der Aorta ascendens geeignet sind, so dass, wie im Folgenden im Detail beschrieben, der systolische und diastolische Blutstrom blockiert wird.
Der Schaft 322 weist einen Durchmesser auf, der für die Einführung durch eine Femoralarterie oder Arteria iliaca geeignet ist, gewöhnlich von weniger als etwa 9 mm. Die Länge des Schafts 322 ist vorzugsweise größer als etwa 80 cm, gewöhnlich etwa 90 bis 100 cm, so dass der Ballon 330 in der Aorta ascendens zwischen den koronaren Ostia und der Arteria brachiocephalica positioniert werden kann, wobei das proximale Ende 326 vorzugsweise durch Femoralarterie oder Arteria iliaca im Leistenbereich aus dem Körper herausragt. Andererseits kann der Schaft auch für die Einführung durch die Arteria carotis, durch die Arteria brachialis oder durch Eindringen in die Aorta selbst konfiguriert sein, wobei der Schaft eine Länge im Bereich von 20 bis 60 cm haben kann.
Die Unterteilungsvorrichtung 320 umfasst außerdem ein in Fig. 26A und 26B dargestelltes erstes inneres Lumen 329, das sich zwischen dem proximalen Ende 326 und dem distalen Ende 324 erstreckt und am distalen Ende 324 eine Öffnung 331 aufweist. Zusätzliche Öffnungen in Kommunikation mit dem inneren Lumen 329 können auf einer lateralen Seite des Schafts 322 nahe dem distalen Ende 324 bereitgestellt sein.
Der Schaft 322 hat einen geformten distalen Abschnitt 332, der so konfiguriert ist, dass er im Allgemeinen der Krümmung des Aortenbogens entspricht, so dass die Öffnung 331 am distalen Ende 324 von der Innenwand der Aorta beabstandet und axial mit dem Zentrum der Aortaklappe ausgerichtet ist. Gewöhnlich ist der geformte distale Abschnitt 332 U-förmig, so dass ein distales Segment 334 in einem Winkel zwischen 135 und 225, vorzugsweise von etwa 180, in Bezug auf eine durch das im Allgemeinen gerade proximale Segment 336 des Schafts 332 definierte Axialrichtung angeordnet ist. Der geformte distale Abschnitt 332 weist gewöhnlich einen Krümmungsradius im Bereich von 20 bis 80 mm auf (gemessen am radialen Mittelpunkt des Schafts 322), je nach Größe der Aorta, in der das Gerät verwendet wird. Der Aufbau des geformten distalen Abschnitts 332 ermöglicht eine zentrale Positionierung des distalen Segments 334 im Lumen der Aorta ascendens und eine axiale Ausrichtung mit der Mitte der Aortaklappe, wodurch die Infusion oder Ansaugung von Fluids sowie die Einführung von chirurgischen Werkzeugen durch die Öffnung 331 ohne Beeinflussung der Aortawand erleichtert wird, wie im Folgenden im Detail beschrieben wird.
In einer exemplarischen Ausführungsform ist der geformte distale Abschnitt 332 so vorgeformt, dass er in unbelastetem Zustand eine dauerhafte, allgemeine U-förmige Konfiguration beibehält. Solch eine vorgeformte Konfiguration kann erhalten werden, indem ein Dorn mit der erwünschten Form im ersten inneren Lumen 329 positioniert wird, und dann der Schaft 322 und der Dorn ausreichend lange bei ausreichender Temperatur gebrannt oder auf andere Weise erhitzt werden, um eine dauerhafte Verformung zu schaffen, z. B. 1 bis 3 Stunden bei einer Temperatur im Bereich von 120ºC bis 180ºC, je nachdem, welches Material für den Schaft 322 verwendet wird.
Alternative Ausführungsformen für den geformten distalen Abschnitt 322 sind in Fig. 25B und 25C dargestellt. In der Ausführungsform von. Fig. 25B weist der U-förmige distale Abschnitt 322 keine kontinuierliche, konstante Krümmung auf, sondern ist winkeliger vorgeformt, mit Biegungen 333 mit einer relativ kleinen Krümmung zwischen den Segmenten 335, die entweder gerade sind oder eine größere Krümmung aufweisen. Die Biegungen 333 und/oder Segmente 335 können weiter so konfiguriert werden, dass die Innenwand des Aortenbogens zur Ablenkung des distalen Endes 324 in der Aorta ascendens in einer erwünschten Position genutzt wird.
In der Ausführungsform von Fig. 25C weist der geformte distale Abschnitt 332 eine allgemeine "S"-Form auf zum Einführen in die Aorta ascendens von einer Stelle über dem Aortenbogen auf. Auf diese Weise kann das distale Segment 334 in der Aorta ascendens positioniert werden, wobei das proximale Segment 336 sich vom Aortenbogen durch die Arteria brachiocephalica zur Arteria carotis oder Arteria brachialis, oder durch eine Eindringung in die Aorta selbst, zu einem Punkt außerhalb des Thoraxhohlraums erstreckt.
Wie in Fig. 25A dargestellt, kann das distale Segment 334 in Bezug auf eine zentrale Längsachse des proximalen Segments 336 abgewinkelt (nicht koplanar) sein, um sich weiter der Form des Aortenbogens des Patienten anzupassen und mit der Mitte der Aortaklappe ausgerichtet zu sein. In einer exemplarischen Ausführungsform ist das distale Segment 334 in einem Winkel α in Bezug auf eine Ebene ausgerichtet, welche die Mittelachse des proximalen Abschnitts 336 enthält, worin α zwischen 2 und 30, gewöhnlich zwischen 10 und 20, und vorzugsweise etwa 15 ist. Die Form und Abmessungen des geformten distalen Abschnitts 332 und des Winkels α des distalen Segments 334 können jedoch je nach Konfiguration des Aortenbogens eines Patienten variieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gerät eine weiche Spitze 338, die am distalen Ende 324 befestigt ist, um das Risiko einer Beschädigung von Herzgewebe, insbesondere der Segel der Aortaklappe, zu senken, wenn das Gerät solches Gewebe berührt. Die weiche Spitze 338 kann gerade sein oder sich in die distale Richtung verjüngen, wobei ein axialer Durchgang mit der Öffnung 331 am distalen Ende des Schafts 332 ausgerichtet ist. Vorzugsweise ist die weiche Spitze 338 ein weiches Polymer wie etwa Polyurethan oder Pebax, mit einer Härte im Bereich von 65 Shore-A bis 35 Shore-D.
Vorzugsweise ist zumindest ein strahlenundurchlässiger Streifen oder Marker 339 auf dem Schaft 322 nahe dem distalen Ende 324 vorhanden, um die fluoroskopische Visualisierung zur Positionierung des Ballons 330 in der Aorta ascendens zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker 339 kann ein Band aus Platin oder einem anderen strahlenundurchlässigen Marker umfassen. Andererseits kann auch ein Füllstoff aus Barium oder Wismutsalz zum Polymer, das für den Schaft 322 oder die weiche Spitze 338 verwendet wird, zugesetzt werden, um Strahlenundurchlässigkeit bereitzustellen.
Wie in Fig. 25, 26A und 26B dargestellt, ist im ersten inneren Lumen 329 des Schafts 322 ein Richtelement 340 angeordnet, das der Länge nach in den Schaft gleitet. Das Richtelement 340 kann ein röhrenförmiges Stilett mit einem länglichen Durchgang 344 umfassen, der wie unten beschrieben einen Führungsdraht 342 aufnimmt. Andererseits kann das Element 340 auch einen relativ steifen Abschnitt des Führungsdrahtes selbst umfassen. Das Richtelement 340 kann aus einem polymeren Material oder einem biokompatiblen Metall wie etwa Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung bestehen, wobei die Biegesteifigkeit größer ist als die des Schafts 322. Auf diese Weise kann das Richtelement 340 distal in den vorgeformten distalen Abschnitt 332 vorgeschoben werden, um den Schaft 322 gerade zu richten, wodurch die subkutane Einführung der Unterteilungsvorrichtung 320 in eine Arterie und ihr Vorschieben zum Aortenbogen erleichtert wird. Das Richtelement 340 kann dann proximal in Bezug auf den Schaft zurückgezogen werden, so dass das distale Ende 324 in der Aorta ascendens positioniert werden kann, wobei der vorgeformte distale Abschnitt 322 der Form des Aortenbogens entspricht.
Ein beweglicher Führungsdraht 342 wird gleitbar durch das erste innere Lumen 329 angeordnet, entweder durch den länglichen Durchgang 344 im Richtelement 340 (Fig. 268), extern und parallel zum Richtelement 340 oder durch ein separates Lumen (nicht gezeigt) im Schaft 322. Der Führungsdraht 342 erstreckt sich durch die Öffnung 331 am distalen Ende 342 des Schafts 322 und kann in einer Arterie distal zum Schaft 322 vorgeschoben werden, wobei das Vorschieben des Schafts 322 durch die Arterie in die Aorta ascendens vereinfacht wird, indem der Schaft über den Führungsdraht geschoben wird. In einer exemplarischen Ausführungsform ist der Führungsdraht 342 relativ steif, um zumindest teilweise den Schaft 322 gerade zu richten, so dass das Richtelement 340 für die Einführung des Schafts 322 nicht notwendig ist. In dieser Ausführungsform kann der Führungsdraht 342 beispielsweise aus Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung bestehen und einen Durchmesser von etwa 1,0 bis 1,6 mm aufweisen.
Der Schaft 322 kann eine von vielen verschiedenen Konfigurationen aufweisen, je nach dem jeweiligen Verfahren, das durchgeführt werden soll. In einer Ausführungsform, die in Fig. 26A, 27 und 29A dargestellt ist, weist der Schaft 322 eine Multi-Lumen-Konfiguration mit drei nichtkoaxialen, parallelen Lumina in einer einzelnen Extrusion auf. Die drei Lumina umfassen ein erstes inneres Lumen 329, welches das Richtelement 340 und den Führungsdraht 342 enthält und die Öffnung 331 an seinem distalen Ende umfasst, ein Aufpumplumen 346, das sich zur Aufpumpöffnung 347 (Fig. 27) nahe dem distalen Ende des Schafts 322, der in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 330 ist, hin öffnet, und ein drittes Lumen 348, das eine Öffnung (nicht gezeigt) am distalen Ende 324 des Schafts aufweist, um den Druck in der Aorta ascendens stromauf vom Ballon 330 zu messen. In dieser Ausführungsform ist die größte Querabmessung des ersten inneren Lumen 329 vorzugsweise etwa 1 bis 4 mm. Vorteilhafterweise ist die distale Öffnung im dritten Lumen 348 radial zur Öffnung 331 im ersten inneren Lumen 329 versetzt, so dass die Infusion oder das Ansaugen von Fluid durch das erste innere Lumen 329 die Druckmessungen, die durch das dritte Lumen 348 vorgenommen werden, nicht beeinflussen.
In einer zweiten Ausführungsform, die in Fig. 29B dargestellt ist, weist der Schaft 322 ein inneres Element 350 mit zwei Lumina und ein koaxiales äußeres Element 352 auf. Das innere Element umfasst ein erstes inneres Lumen 329, welches das Richtelement 340 enthält und sich zur distalen Öffnung 331 hin öffnet, und ein drittes Lumen 354, das eine Öffnung (nicht gezeigt) zur Messung des Drucks in der Aorta ascendens an seinem distalen Ende aufweist. Das äußere Element 352 definiert ein koaxiales Aufpumplumen 356, das an seinem distalen Ende mit dem Inneren des Ballons 330 in Kommunikation ist. Der Ballon 330 und das äußere Element 352 können eine einzelne, integrierte Extrusion umfassen, oder der Ballon 330 kann unter Verwendung bekannter Verfahren nahe dem distalen Ende des Schafts 322 an das äußere Element 352 geklebt oder auf andere Weise damit verbunden sein. Das äußere Element 352 kann ein offenes distales Ende aufweisen, das mit dem Inneren des Ballons 330 in Kommunikation ist. Andererseits kann das distale Ende des äußeren Elements 352 auch verschlossen sein, beispielsweise durch Kleben an die Außenseite des inneren Elements 350, wobei eine wie in Fig. 26A dargestellt. Aufpumpöffnung 347 zur Kommunikation zwischen dem Lumen 356 und dem Balloninneren bereitgestellt ist.
In einer dritten Ausführungsform, die in Fig. 26A, 28 und 30 dargestellt ist, weist der Schaft 322 ein erstes inneres Lumen 329 mit einem großen Durchmesser auf, das konfiguriert ist, verschiedene Arten von chirurgischen Instrumenten sowie ein Richtelement 340 aufzunehmen. Ein Aufpumplumen 358 erstreckt sich parallel zum ersten inneren Lumen 329 und ist, wie in Fig. 26B dargestellt, durch eine Aufpumpöffnung 361 in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 330. In dieser Ausführungsform kann der Schaft 322 eine einzelne Extrusion umfassen, die das Aufpumplumen 358 und das innere Lumen 329 umfasst, oder er kann zwei individuelle, aneinander geklebte Rohre umfassen, wobei ein Rohr das Lumen 329 und das andere das Aufpumplumen 358 enthält. Bei dieser Bauweise kann der Querschnitt des Schafts minimiert werden, während das Lumen 329 innerhalb der Begrenzungen des Gefäßes, in dem das Gerät positioniert werden soll, so groß wie möglich gestaltet wird. In dieser Ausführungsform weist das erste innere Lumen 329 einen Durchmesser von zumindest etwa 5 mm und vorzugsweise von etwa 8 mm auf. Die Unterteilungsvorrichtung 320 stellt daher einen Durchgang mit einem maximalen Durchmesser für die endovaskuläre Einführung von chirurgischen Instrumenten wie etwa Bildgebegeräten, Aspiratoren, Spülrohren, Schneide-, Klammer und Nähgeräten u. dgl. bereit.
Können eine einzelne, integrierte Extrusion umfassen, oder der Ballon 330 kann unter Verwendung bekannter Verfahren nahe dem distalen Ende des Schafts 322 an das äußere Element 352 geklebt oder auf andere Weise damit verbunden sein. Das äußere Element 352 kann ein offenes distales Ende aufweisen, das mit dem Inneren des Ballons 330 in Kommunikation ist. Andererseits kann das distale Ende des äußeren Elements 352 auch verschlossen sein, beispielsweise durch Kleben an die Außenseite des inneren Elements 350, wobei eine wie in Fig. 26A dargestellt Aufpumpöffnung 347 zur Kommunikation zwischen dem Lumen 356 und dem Balloninneren bereitgestellt ist.
In einer dritten Ausführungsform, die in Fig. 26A, 28 und 30 dargestellt ist, weist der Schaft 322 ein erstes inneres Lumen 329 mit einem großen Durchmesser auf, das konfiguriert ist, verschiedene Arten von chirurgischen Instrumenten sowie ein Richtelement 340 aufzunehmen. Ein Aufpumplumen 358 erstreckt sich parallel zum ersten inneren Lumen 329 und ist, wie in Fig. 26B dargestellt, durch eine Aufpumpöffnung 361 in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 330. In dieser Ausführungsform kann der Schaft 322 eine einzelne Extrusion umfassen, die das Aufpumplumen 358 und das innere Lumen 329 umfasst, oder er kann zwei individuelle, aneinander geklebte Rohre umfassen, wobei ein Rohr das Lumen 329 und das andere das Aufpumplumen 358 enthält. Bei dieser Bauweise kann der Querschnitt des Schafts minimiert werden, während das Lumen 329 innerhalb der Begrenzungen des Gefäßes, in dem das Gerät positioniert werden soll, so groß wie möglich gestaltet wird. In dieser Ausführungsform weist das erste innere Lumen 329 einen Durchmesser von zumindest etwa 5 mm und vorzugsweise von etwa 8 mm auf. Die Unterteilungsvorrichtung 320 stellt daher einen Durchgang mit einem maximalen Durchmesser für die endovaskuläre Einführung von chirurgischen Instrumenten wie etwa Bildgebegeräten, Aspiratoren, Spülrohren, Schneide-, Klammer und Nähgeräten u. dgl. bereit.
Es ist anzumerken, dass bei der Verwendung der Unterteilungsvorrichtung 320 für die antegrade Zufuhr von Kardioplegie-Fluid durch das erste innere Lumen 329 die Vorrichtung konfiguriert sein muss, eine ausreichende Durchflussgeschwindigkeit für dieses Fluid bereitzustellen, um die Paralyse des Herzens aufrecht zu erhalten und gleichzeitig übermäßige Hämolyse in der Blutkomponente (wenn vorhanden) des Fluids zu verhindern. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die kalte Blutkardioplegie das bevorzugte Verfahren zum Anhalten des Herzens, wobei eine gekühlte Mischung aus Blut und einer kristalloiden KCl/Salz-Lösung in die Koronararterien eingeleitet wird, um eine Perfusion und Paralyse des Myokards zu erreichen. Das Kardioplegie-Fluid-Gemisch wird vorzugsweise durch Rohre geleitet, die in ein Eisbad getaucht sind, um das Fluid vor der Zufuhr durch das innere Lumen 329 auf eine Temperatur von etwa 3ºC bis 10ºC abzukühlen. Das Kardioplegie- Fluid wird mit ausreichender Durchflussgeschwindigkeit und ausreichendem Druck durch das innere Lumen 329 zugeführt, um einen Druck in der Aortawurzel beizubehalten (gemessen durch das dritte Lumen 348), der ausreicht, um einen Strom durch die Koronararterien zu induzieren und eine Perfusion des Myokards zu erzielen. Gewöhnlich wird während der Infusion des Kardioplegie-Fluids ein Druck von etwa 50 bis 100 mmHg, vorzugsweise 60 bis 70 mmHg, in der Aortawurzel aufrecht erhalten, obwohl dieser je nach Anatomie des Patienten, physiologischen Veränderungen wie etwa koronarer Dilatation und anderen Faktoren variieren kann. Gleichzeitig sollte, wenn das Kardioplegie-Fluid durch das innere Lumen 329 gepumpt wird, dieses keinem Pumpendruck über 300 mmHg ausgesetzt werden, um Hämolyse in der Blutkomponenten des Fluid-Gemischs zu vermeiden. In einer exemplarischen Ausführungsform ist das erste innere Lumen 329 konfiguriert, die Zufuhr des Kardioplegie-Fluids mit einer Rate von etwa 250 bis 350 ml/min, vorzugsweise etwa 300 ml/min. unter einem Druck von nicht mehr als 300 ml/min zu erleichtern, wodurch die Zufuhr von etwa 500 bis 1.000 ml Fluid in 1 bis 3 Minuten ermöglicht wird. Um die erwünschte Durchflussgeschwindigkeit zu erhalten, weist das innere Lumen 329 gewöhnlich eine Querschnittsfläche von zumindest etwa 4,5 mm², vorzugsweise von etwa 5,6 bis 5,9 mm² auf. Ein einer exemplarischen Ausführungsform besitzt das D-förmige Lumen 329 in Fig. 29A eine gerade Wand mit einer Breite von etwa 3,3 mm und eine runde Wand mit einem Radius von etwa 1,65 mm. Ein vollkommen kreisförmiges Lumen 329 (nicht gezeigt) könnte einen inneren Durchmesser von etwa 2,7 mm aufweisen. Das innere Lumen 329 könnte jedoch bedeutend kleiner sein, wenn das Kardioplegie-Fluid keine Blutkomponente umfasste, so dass es ohne Gefahr von Hämolyse unter höherem Druck zugeführt werden könnte. Aufgrund seines Schutzaspekts für das Myokard wird das oben erwähnte Blut/KDI-Gemisch jedoch derzeit bevorzugt, erfordert aber ein etwas größeres Lumen als ein krystalloides KCl-Kardioplegie-Fluid ohne Blut erfordern würde.
In einigen Ausführungsformen, wie sie in Fig. 268, 28 und 39 dargestellt sind, kann ein Drahtgeflecht oder eine Drahtspirale 360 in die Wand des Schafts 322 eingebettet sein, um die radiale Steifigkeit zu erhöhen und die Querabmessungen des ersten inneren Lumen 329 zu erhalten. Es ist besonders wichtig, die Rundung des ersten inneren Lumen 329 aufrecht zu erhalten, wenn chirurgischen Werkzeuge durch das erste innere Lumen eingeführt werden sollen. Wenn der Schaft 322 einen ausreichend großen Durchmesser aufweist, um die Einführung solcher Werkzeuge durch das Lumen 329 zu ermöglichen, neigt der Schaft oft dazu, abzuflachen oder zu knicken, wenn er in die gekrümmte Region des Aortenbogens vorgeschoben wird. Die Verwendung eines Drahtgeflechts oder einer Drahtspirale 360 zur Aufrechterhaltung der Rundung des Lumen ermöglicht eine Maximierung des Querschnitts zur Einführung des Werkzeugs, wodurch die Werkzeuge mit minimalen Störungen durch das Lumen vorgeschoben werden kann. Das Drahtgeflecht oder die Drahtspirale 360 kann aus Edelstahl oder einem anderen biokompatiblen Material wie etwa einer Nickel-Titan-Legierung, Aramidfasern wie Kevlar (DuPont) oder Nylon hergestellt werden.
Der Schaft 322 kann aus einer Vielzahl von Materialien bestehen, einschließlich biokompatibler Polymere wie z. B. Polyurethan, Polyvinylchlorid, Polyetherblockamid oder Polyethylen in einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts, die in Fig. 26A dargestellt ist, besteht der Schaft 322 aus Urethan und weist eine Shore-Härte im Bereich von 50D bis 80D auf. In der Ausführungsform von Fig. 26B, bei der der Schaft 322 einen bedeutend größeren Durchmesser sowie eine eingebettete Spirale aufweisen kann, die beide die Steifigkeit erhöhen, kann ein Polyurethan mit eine Shore-Härte von 60A bis 100A verwendet werden. Der Schaft 322 kann einen Biegemodul im Bereich von 70 bis 100 kpsi, vorzugsweise etwa 80 bis 90 kpsi aufweisen. Ein Biegemodul in diesem Bereich stellt eine ausreichende Steifheit bereit, um die Vorschiebefähigkeit von einer Femoralarterie oder Arteria iliaca zur Aorta ascendens zu optimieren, während er gleichzeitig eine ausreichende Flexibilität garantiert, um durch die gewundene Arteria iliaca und den Aortenbogen zu navigieren. Sobald die Unterteilungsvorrichtung 320 mit dem distalen Ende 324 in der Aorta ascendens positioniert wurde, erleichtert dieser Biegemodul außerdem die Ausübung einer distal gerichteten Kraft vom proximalen Ende 326 auf den Schaft 322, um die Position des Ballons 330 gegen das aus dem linken Ventrikel ausfließende Blut beizubehalten, wenn der Ballon aufgepumpt wird. In anderen Ausführungsformen können die Abmessungen, die Gestaltung und/oder Materialien des Schafts 322 und der Spirale 360 über die Länge des Schafts variieren, so dass der Schaft in verschiedenen Regionen unterschiedliche Steifigkeitsgrade aufweist. Beispielsweise kann der vorgeformte distale Abschnitt 322 flexibler sein, um den Weg durch den Aortenbogen zu finden, während der proximale Abschnitt 336 steifer sein kann, um leichter vorgeschoben werden zu können und Widerstand gegen eine Verschiebung zu bieten.
Der Ballon 330 kann aus verschiedenen Materialien bestehen und unterschiedlich gestaltet sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Ballon 330 im leeren Zustand einen Querschnitt, der klein genug für die Einführung in die Femoralarterie oder Arteria iliaca ist, z. B. einen Außendurchmesser von 4 bis 9 mm, und im erweiterten (aufgepumpten) Zustand einen Querschnitt auf, der groß genug ist, um die Aorta ascendens vollkommen zu verschließen, z. B. einen Außendurchmesser von 20 bis 40 mm. Das Verhältnis zwischen dem Durchmesser im erweiterten Zustand und dem Durchmesser im leeren Zustand beträgt folglich 2 bis 10, vorzugsweise zwischen 5 und 10. Der Ballon ist außerdem konfiguriert, den Kontakt der Arbeitsoberfläche des Ballons mit der Aortawand zu maximieren, um Widerstand gegen eine Verschiebung zu bieten, und die Undichte um den Ballon zu minimieren, wobei die axiale Länge der Arbeitsoberfläche des erweiterten Ballons im Bereich von etwa 3 cm bis etwa 7 cm liegt. Auch Beschaffenheitsmerkmale wie Rippen, Rillen oder Ausbeulungen können auf der Arbeitsoberfläche des Ballons bereitgestellt werden, um die Reibung und den Widerstand gegen eine Verschiebung zu erhöhen.
Der Ballon 330 kann vorzugsweise in der radialen Expansion und Länge ein wenig verändert werden, so dass ein einzelner Ballon für Aorten verschiedener Größen verwendet werden kann. Materialien, die für den Ballon 330 verwendet werden können, umfassen Polyurethane, Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin, Latex, Ethylenvinylacetat (EVA) u. dgl. Der Ballon 330 muss jedoch eine ausreichend intakten Aufbau haben, wenn er aufgepumpt wird, um seine allgemeine Form und Position in Bezug auf den Schaft 322 unter dem systolischen Druck des Blutstroms durch die Aorta ascendens aufrecht zu erhalten. In einer exemplarischen Ausführungsform besteht der Ballon 330 aus Polyurethan oder eine Mischung aus Polyurethan und Polyvinyl wie etwa PVC. Es wurde herausgefunden, dass solche Materialien eine ausreichende elastische Dehnung besitzen, um für eine Reihe von Gefäßdurchmessern geeignet zu sein, während sie auch eine ausreichend intakte Konstruktion aufweisen, um ihre Form und Position in der Aorta ascendens beizubehalten, wenn sie dem aus dem linken Ventrikel kommenden Blutstrom ausgesetzt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon 330 außerdem mit einer Vielzahl von Faltungen oder Plissees 362 ausgestattet, die in Fig. 27 und 28 dargestellt sind und aufgrund derer der Ballon in leerem Zustand durch Evakuierung zu einem kleinen Querschnitt geschrumpft werden kann, um in eine Femoralarterie oder Arterie iliaca eingeführt zu werden. In dieser Ausführungsform weist der Ballon 330 eine Aufpumprate, die als Verhältnis zwischen Durchmesser im voll aufgepumpten Zustand und dem Durchmesser im leeren Zustand (vor dem Schrumpfen) definiert ist, von etwa 200% bis 400%, vorzugsweise 300% bis 400 %, auf. Von den Plissees 362 sind vorzugsweise zumindest drei vorhanden, wobei jedes eine Breite von etwa 5 bis 25% des Ballonumfangs im leeren Zustand (aber nicht durch die Schaffung von Vakuum im Balloninneren geschrumpft) aufweist. Die Plissees 362 können während der Herstellung des Ballons im Ballon ausgeformt werden, indem ein Tauchblasdorn mit an seinem Umfang ausgebildeten Längsrillen verwendet wird. Ver Dorn wird in einen Behälter mit verflüssigtem Ballonmaterial (z. B. Polyurethan) getaucht, so dass sich eine röhrenförmige Schicht aus dem Material auf dem Dorn verfestigt, die der Form des Dorns entspricht. Der Dorn wird dann entfernt und ein plissierter Ballon mit einer im Großen und Ganzen konstanten Dicke erhalten. Wenn ein gefalteter und kein plissierter Ballon verwendet wird, können die Faltungen nach der Herstellung des Ballons gebildet werden, indem der Ballon durch Vakuum auf dem Dorn bis zum erwünschten Querschnitt geschrumpft und dann erhitzt wird, oder indem der Ballon unter Druck und Hitze in einer gewellten Kokille expandiert wird.
In alternativen Ausführungsformen kann das Verschlussmittel 328 eine von verschiedenen Strukturen umfassen, einschließlich eines Zapfen-, Regenschirm- oder Ventilator-artigen Verschlussmechanismus, der durch einen Zugdraht, ein Drehmomentkabel oder eine andere Art eines mechanischen, hydraulischen, elektrischen oder Formgedächtnis-Antriebs ausgelöst wird. Des Weiteren kann das Verschlussmittel 328 mehrere Verschlussvorrichtungen umfassen, die hintereinander liegend im Schaft 322 angeordnet sein können; beispielsweise können zwei Ballons hintereinander am distalen Ende des Schafts angeordnet sein. In einer Ausführungsform ist ein Verschlussballon so am Schaft angeordnet, dass er in der Aorta ascendens positioniert werden kann, während ein Stützballon distal zum Verschlussballon angeordnet ist, um durch die Aortaklappe im linken Ventrikel positioniert werden zu können, wie es in der am 16. März 1994 eingereichten, parallelen Anmeldung mit der Seriennummer 08/213.760 des gleichen Anmelders beschrieben ist. In dem der Stützballon im linken Ventrikel aufgepumpt wird, kann die Position des Verschlussballons in der Aorta ascendens gegen den vom linken Ventrikel kommenden Blutstrom beibehalten werden.
Wiederum in der Ausführungsform von Fig. 25 ist ein dreiarmiger Adapter 364 am proximalen Ende 326 des Schafts 322 befestigt. Der dreiarmige Adapter 364 umfasst eine Arbeitsöffnung 366, die in Kommunikation mit dem ersten inneren Lumen 329 ist, durch welches das Richtelement 340, der Führungsdraht 342, und in manchen Ausführungsformen die chirurgischen oder diagnostischen Instrumente eingeführt werden können, wie im Folgenden beschrieben wird. Die Arbeitsöffnung 366 kann auch für die Infusion eines Fluids wie etwa eines Kardioplegie-Fluids, eine Salzlösung oder einer Kontrastlösung, sowie für die Ansaugung von Blut, Fluids und Teilchen durch das erste innere Lumen 329 angepasst werden. Der dreiarmige Adapter 364 umfasst außerdem eine Aufpumpöffnung 368, die in Kommunikation mit dem Aufpumplumen ist und für den Anschluss an ein Aufpumpfluid-Zufuhrgerät wie etwa eine Spritze 370 oder ein anderes im Handel erhältliches Ballon-Aufpumpgerät wie den Indeflator von Advanced Cardiovascular Systems, Inc. in Santa Clara, CA, USA konfiguriert werden kann. Eine Druckmessungsöffnung 372 ist in Kommunikation mit dem dritten Lumen (348 oder 354) und ist für den Anschluss an ein Druckmessgerät angepasst. Andererseits kann, wenn der Schaft 322 wie in Fig. 26B, 28 und 30 nur ein erstes inneres Lumen 392 und ein Aufpumplumen 358 umfasst, die Öffnung 372 in Kommunikation mit dem ersten inneren Lumen 329 sein und für die Druckmessung oder für die Infusion oder Ansaugung eines Fluids konfiguriert sein.
Im Folgenden wird mit Bezug auf Fig. 31 bis 33 eine bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung beschrieben. Zu Beginn muss eine Unterteilungsvorrichtung 320 mit einer für den Patienten angemessenen Größe und Konfiguration ausgewählt werden. Gewöhnlich wird die Aorta des Patienten mit Hilfe von fluoroskopischer Visualisierung untersucht, um ihre Größe und Form, besonders im der Region des Aortenbogens, zu bestimmen. Dann wird eine Unterteilungsvorrichtung 320 mit einer Länge ausgewählt, die ausreicht, damit das Verschlussmittel 328 vom Eintrittspunkt, der vorzugsweise eine Femoralarterie oder Arteria iliaca im Leistenbereich ist, in die Aorta ascendens vorgeschoben werden kann. Außerdem weist die ausgewählte Unterteilungsvorrichtung einen vorgeformten distalen Abschnitt 332 mit Abmessungen und einer Form auf, die für die Positionierung des distalen Abschnitts im Aortenbogen des Patienten auf eine Weise geeignet sind, dass das distale Ende 324 von der Innenwand der Aorta ascendens beabstandet und vorzugsweise mit der Mitte des Aortenbogen ausgerichtet ist. Gewöhnlich weist der vorgeformte distale Abschnitt einen Krümmungsradius auf, der etwa dem zur Mitte der Aorta gemessenen Krümmungsradius des Aortenbogens entspricht, vorzugsweise mit einer Abweichung von etwa +/- 10 mm.
In Bezug auf Fig. 31 wird die Unterteilungsvorrichtung 320 vorzugsweise subkutan in eine Femoralarterie oder Arteria iliaca 374 in Leistenbereich eingeführt, und zwar unter Verwendung bekannter Verfahren wie eines chirurgischen Schnitts oder eines perkutanen Verfahrens wie der Seldinger Methode. Der Führungsdraht 342 wird zuerst in die Femoralarterie 374 eingeführt und dann durch die Arteria iliaca 376 und die Aorta 378 in Richtung Herz vorgeschoben, so dass das distale Ende des Führungsdrahts 342 sich in der Aorta ascendens (in Fig. 31 nicht gezeigt) befindet. Das Richtelement 340 wird in das Lumen 329 des Schafts 322 eingeführt und im vorgeformten distalen Abschnitt 332 positioniert, so dass der vorgeformte distale Abschnitt gerade gerichtet wird. Der Schaft 322 mit dem leeren Ballon 330 wird über dem Führungsdraht 342 positioniert, in die Femoralarterie 374 eingeführt und über den Führungsdraht 342 durch die Arteria iliaca 376 und die Aorta 378 vorgeschoben. Ein Fluoroskop kann verwendet werden, um die strahlenundurchlässigen Marker 339 auf dem Schaft 322 sichtbar zu machen und die Positionierung zu erleichtern. Als Alternative oder Zusatz zur fluoroskopischen Bildgebung kann Ultraschall- Echokardiographie eingesetzt werden, indem beispielsweise ein Echokardiographie- Transducer im Ösophagus positioniert wird.
Als Alternative zur Einführung durch die Femoralarterie oder Arteria iliaca, kann der Schaft 322 auch in die Arteria carotis 387 oder die Arteria brachialis 389 eingeführt werden. In diesen Fällen weist der distale Abschnitt 332 des Schafts 322 gewöhnlich eine S-förmige Konfiguration auf, wie sie oben in Bezug auf Fig. 25C erläutert wurde. Solche eine S-förmige Konfiguration erleichtert die Positionierung des Ballons 330 in der Aorta ascendens, wobei der Schaft 322 sich vom Aortenbogen durch die Arteria brachiocephalica 386 nach oben erstreckt.
Wie in Fig. 32 und 33 dargestellt, wird der Schaft 322 durch den Aortenbogen 380 vorgeschoben, bis der Ballon 330 sich in der Aorta ascendens 382 zwischen den koronaren Ostia 384 und der Arteria brachiocephalica 386 befindet. Wenn das distale Ende 324 um den Aortenbogen vorgeschoben wird, wird das Richtelement 340 proximal in Bezug auf den Schaft 322 gezogen, so das der vorgeformte distale Abschnitt 332 der Form des Bogens entspricht. In einer alternativen Ausführungsform kann ein relativ steifer Führungsdraht ohne ein separates Richtelement verwendet werden, wobei der Führungsdraht plaziert bleiben kann, wenn der Schaft 322 in die Aorta ascendens vorgeschoben wird. Das Richtelement 340 und der Führungsdraht 342 können dann aus dem Schaft 322 entfernt werden.
In einem alternativen Verfahren kann die Unterteilungsvorrichtung 320 thorakoskopisch in die Aorta eingeführt werden. In dieser Ausführungsform kann das distale Ende 324 des Schafts 322 durch einen kleinen Schnitt oder eine Kanüle in die Brusthöhle eingeführt werden. In die Aorta wird entweder in der absteigenden Region oder im Aortenbogen eingedrungen. Dann wird der Schaft 322 in die Aorta eingesetzt, wobei eine Zange oder ein anderes Thorakoskopie-Instrument durch kleine Schnitte oder Kanülen in die Brusthöhle eingeführt wird. Solch ein Verfahren kann von Nutzen sein, wenn die Femoralarterien oder Arteriae iliacae nicht für die Einführung der Unterteilungsvorrichtung 320 auf perkutane Weise oder durch einen Schnitt in diese Gefäße geeignet sind.
Wie in Fig. 32 dargestellt, wird, sobald der Schaft 322 so positioniert wurde, dass der Ballon 330 sich in der Aorta ascendens 382 zwischen den koronaren Ostia 384 und der Arteria brachiocephalica 386 befindet, der Ballon 330 expandiert, indem ein Aufpumpfluid, üblicherweise eine Salzlösung mit einem strahlenundurchlässigen Kontrastmittel, aus einer Spritze 370 durch die Aufpumpöffnung 368 injiziert wird. In einer exemplarischen Ausführungsform wird der Ballon in etwa 15 bis 45 Sekunden vollkommen aufgepumpt, je nach Größe des Aufpumplumens und der Viskosität des verwendeten Aufpumpfluids. In manchen Ausführungsformen kann Blut durch das innere Lumen 329 zum kardiopulmonalen Bypass-System 394 (weiter unten beschrieben) fließen, wodurch während dem Aufpumpen der Druck des Blutstroms gegen den Ballon 330 reduziert wird. Wenn der Ballon 330 vollkommen aufgepumpt ist, ist seine Außenfläche in Kontakt mit den Innenwänden der Aorta ascendens, so dass er dass Gefäß vollkommen verschließt und im Wesentlichen jeden systolischen und diastolischen Blutstrom am ballon vorbei blockiert. Während das Herz weiter schlägt, kann Blut aus dem linken Ventrikel durch die Aortaklappe in die koronaren Ostia fließen, so dass das Myokard durch die Koronararterien einer Perfusion unterzogen wird. Das Herz und die Koronararterien werden so vom Rest des Arteriensystems isoliert.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein gasförmiges Aufpumpfluid verwendet werden, um die Aufpumpgeschwindigkeit zu erhöhen. Auf diese Weise kann der Ballon 330 in kürzerer Zeit als die Periode zwischen systolischen Impulsen vollkommen aufgepumpt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass während der Systole aus dem linken Ventrikel ausfließendes Blut den Ballon 330 von seiner Position in der Aorta ascendens verdrängt, vermindert wird. Vorzugsweise wird Kohlendioxid als Aufpumpfluid verwendet, da Kohlendioxid leicht in Blut lösbar ist und die Wahrscheinlichkeit, dass es beim Austreten aus dem Ballon möglicherweise schädliche Gasemboli bildet, gering ist. Als Alternative kann auch Helium verwendet werden. Für die Zufuhr des Druckgases durch die Aufpumpöffnung 368 können eine ähnliche Gaspumpe und ein ähnliches Überwachungsgerät wie im US Patent Nr. 4.771.765 und im US Patent Nr. 4.902.272 beschrieben verwendet werden. Die Pumpe kann mit den Kontraktionen des Herzens getaktet werden, um das Aufpumpen des Ballons zwischen systolischen Impulsen zu erleichtern. Unter Verwendung einer solchen Pumpe kann der Ballon 330 in weniger als etwa 1 Sekunde, vorzugsweise in weniger als 0,5 Sekunden, vollkommen aufgepumpt werden.
Fig. 32 zeigt die Komponenten eines Systems zum Anhalten des Herzens, das laut den Grundsätzen dieser Erfindung gebaut wurde. Ein Kardioplegie-Fluid-Zufuhrgerät 390 ist mit der Arbeitsöffnung 366 verbunden. Ein Druckmessgerät 392 kann an die Öffnung 372 angeschlossen sein, um den Druck in der Aorta ascendens stromauf des Ballons 330 durch das dritte Lumen 348 zu überwachen. Der Patient wird auf ein kardiopulmonales Bypass-System (CPB) 394 gesetzt, um den Kreislauf des mit Sauerstoff angereicherten Bluts durch den Körper aufrecht zu erhalten. Gewöhnlich wird eine Venenkanüle 396 über eine Femoralvene in der unteren Hohlvene oder im rechten Atrium positioniert, um sauerstoffabgereichertes Blut abzuziehen. Außerdem kann ein Pulmonalarterien-Ableitungskatheter (weiter oben in Bezug auf Fig. 1 beschrieben) durch die rechte innere Jugularvene oder Vena subclavia im Truncus pulmonales positioniert werden, um das darin enthaltene Blut abzuziehen, wodurch das linke Atrium dekomprimiert wird. Das abgezogene Blut wird zum CPB-System 394 geleitet, welches Kohlendioxid entfernt und das Blut mit Sauerstoff anreichert. Das sauerstoffangereicherte Blut wird dann durch eine Arterienkanüle 398 zu einer Femoralarterie oder Arteria iliaca geleitet. Ein Blutfilter und Sammelsystem 400 können ebenfalls durch einen Wegwahlschalter 401 an die Öffnung 366 in der Unterteilungsvorrichtung 320 angeschlossen sein, um vor oder nach der Zufuhr des Kardioplegie-Fluids Blut und andere Fluids sowie Teilchen vom ersten inneren Lumen 329 aufzunehmen, Unreinheiten aus dem Blut zu filtern und das Blut zum CPB-System 394 zu leiten, damit es in das Kreislaufsystem des Patienten zurückgeführt werden kann. Weitere Aspekte eines CPB-Systems, das für die Verwendung im System der Erfindung geeignet ist, werden von F. Rossi et al. in "Long-Term Cardiopulmonary Bypass By Peripherical Cannulation In A Model of Total Heart Failure" im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 100: 914- 921 (1990); im US Patent Nr. 4.540.399; und im US Patent Nr. 5.011.469 beschrieben.
Sobald der CPB gesetzt ist und der Ballon 330 den Blutstrom durch die Aorta ascendens blockiert, kann das Myokard paralysiert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Kardioplegie-Wirkstoffe enthaltendes Fluid mit Hilfe des Zufuhrgeräts 390 durch die Arbeitsöffnung 366 zugeführt. Das Kardioplegie-Fluid besteht vorzugsweise aus einer wässrigen KCl-Lösung, die mit sauerstoffangereichertem Blut in einem Verhältnis von 4 Teilen Blut zu einem Teil KCl-Lösung vermischt ist. Die wässrige KCl-Lösung besteht aus kristalloidem KCl, das mit einer Salzlösung in einer Konzentration im Bereich von 10 bis 50 mval K&spplus;/Liter, vorzugsweise 15 bis 30 mval K&spplus;/Liter, gemischt ist. Das Zufuhrgerät 390 umfasst einen Kühler, wie etwa ein Eisbad (nicht gezeigt), welcher das Kardioplegie- Fluid auf z. B. 3 bis 10ºC abkühlt, um das Herz auf einer niedrigen Temperatur zu halten und den Bedarf an Sauerstoff zu minimieren. Das wird üblicherweise ohne die Anwendung externer Kühlung des Herzens erreicht, wie sie bei herkömmlichen offenen Herzeingriffen häufig verwendet wird. Das Kardioplegie-Fluid wird durch die Öffnung 331 am distalen Ende der Unterteilungsvorrichtung 320 in die Aorta ascendens infundiert, um einen Druck in der Aortawurzel distal zum Ballon 330 aufrecht zu erhalten, der ausreicht, um das Strömen des Fluids durch die Koronarostia 384 in die Koronararterien zu induzieren. Ein Druck von etwa 60 bis 80 mmHg, gemessen durch das dritte Lumen 348, reicht gewöhnlich aus. Das Kardioplegie-Fluid wird vorzugsweise mit einer Durchflussgeschwindigkeit von etwa 250 bis 350 ml/min zugeführt, so dass eine Gesamtmenge von 750 bis 1.000 ml in etwa 2 bis 4 Minuten zugeführt wird, obwohl das je nach Anatomie des Patienten, physiologischen Veränderungen wie etwa koronarer Dilatation und anderen Faktoren variieren kann. Wenn das Kardioplegie-Fluid durch das innere Lumen 329 gepumpt wird, sollte das Fluid einem Pumpendruck von nicht mehr als etwa 300 mmHg ausgesetzt werden, um die Beschädigung der Blutkomponente des Gemischs zu minimieren. Das Kardioplegie-Fluid kann auch auf retrograde Weise durch den Koronarsinus infundiert werden, indem ein Katheter (nicht gezeigt) transluminal durch die rechte innere Jugularvene wie oben beschrieben positioniert wird. Die Herzkontraktionen stoppen und der Kreislauf zum restlichen Körper des Patienten wird durch das CPB-System 394 aufrecht erhalten. Der Fluss des Kardioplegie- Fluids zum Myokard des Patienten wird auf einer periodischen Basis aufrecht erhalten, z. B. alle 10 bis 20 Minuten, 2 bis 4 Minuten lang, solange das Myokard paralysiert bleiben soll. Ein umfassende Beschreibung der Kardioplegie-Verfahren, die für die Verwendung im Verfahren gemäß der Erfindung geeignet sind, findet man in Buckberg, Strategies and logic of cardioplegic delivery to prevent, avoid, and reverse ischemic and reperfusion damage, J. Torac. Cardiovasc. Surg., 93: 127-39 (1987).
Zusätzlich zur oder anstelle der Infusion der Blut-/kristalloiden Kardioplegie-Lösung können auch andere Verfahren eingesetzt werden, um die Herzkontraktionen zu stoppen. Eine kristalloide KCl-Lösung höherer Konzentration, die nicht mit Blut gemischt ist, kann durch das innere Lumen 329 mit höherem Druck als ein Blut- Kardioplegie-Fluid-Gemisch zugeführt werden, da es ohne Blut in der Lösung kein Risiko einer Hämolyse gibt. So kann das innere Lumen 329 (sowie der Katheterschaft 322) eine kleiner Querschnittsfläche aufweisen und immer noch die notwendige Flussgeschwindigkeit des Fluids in die Aortawurzel aufrecht erhalten. Das oben erwähnte Blut-Kardioplegie-Verfahren wird jedoch derzeit bevorzugt, weil man glaubt, dass es einen besseren Schutz für das Myokard bereitstellt. In einem anderen alternativen Verfahren kann der Körper des Patienten in einer kalten Umgebung oder durch Auflegen von Kaltkompressen auf die Brust abgekühlt werden, um die Temperatur des Myokard so weit zu senken, dass eine Fibrillation induziert wird. Das Myokard kann auch direkt durch die Infusion eines kalten Fluids, wie etwa kaltes Blut oder eine kalte Salzlösung, durch die Koronararterien gekühlt werden. Andererseits kann auch eine elektrische Fibrillation erzielt werden, indem elektrische Signale durch Elektroden, die auf der Außenfläche des Herzens oder außen auf der Brust plaziert werden, zum Myokard geleitet werden. Ein Herzstillstand durch Fibrillation ist jedoch im Allgemeinen weniger wünschenswert als eine chemische Kardioplegie-Paralyse, weil ein bestimmter Grad an Herzbewegungen erhalten bleibt, die einen chirurgischen Eingriff schwieriger gestalten können, und weil der Bedarf an Sauerstoff bedeutend höher ist, was die Sicherheit und Dauer des Vorgangs reduziert.
Sobald das Herz angehalten und der CPB gesetzt wurde, kann ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden. Das Verfahren ist vorzugsweise ein weniger invasives Verfahren, das endovaskulär oder thorakoskopisch vorgenommen wird. Neben dem endovaskulären Aortaklappen-Austausch (weiter oben beschrieben), können unter Verwendung des Geräts und Systems der Erfindung auch die folgenden chirurgischen Eingriffe vorgenommen werden: Reparatur oder Austausch von Aorta-, Mitral- und anderen Herzklappen, Reparatur von ventrikulären und atrialen Septumdefekten, septale Myotomie, kardiales Mapping und Ablation zur Korrektur von Arrhythmien, Koronararterien-Bypasstransplantation, Angioplastie, Atherektomie, myokardiales Bohren und Revaskularisieren sowie pulmonale, neurochirurgische und andere Eingriffe.
Die Unterteilungsvorrichtung 320 der vorliegenden Erfindung ist besonders für die endovaskuläre Einführung von chirurgischen Instrumenten durch die Aorta für Eingriffe wie die Reparatur und den Austausch von Herzklappen von Vorteil. Wie in Fig. 33 dargestellt, entspricht der vorgeformte distale Abschnitt 332 des Schafts 322 der Form des Aortenbogens 380, so dass die Öffnung 331 am distalen Ende zentral in der Aorta ascendens angeordnet und axial mit der Mitte der Aortaklappe 404 ausgerichtet ist. Das steigert nicht nur die Infusion von Kardioplegie-Fluid durch die Öffnung 331, sondern stellt auch sicher, dass chirurgische Instrumente wie etwa ein Klappenschneider 406, die durch das erste innere Lumen 329 eingeführt werden, mit der Aortaklappe 404 ausgerichtet sind, entweder um die Klappe zu entfernen oder um durch sie durchzugleiten, um intrakardiale Eingriffe vorzunehmen. Vorteilhafterweise verhindert eine weiche Spitze 338 am distalen Ende des Schafts 322 die Beschädigung von Gewebe, insbesondere der empfindlichen Aortaklappen- Plättchen, bei Berührung.
Die hierin unterteilte Unterteilungsvorrichtung und das System zum Anhalten des Herzens sind zwar besonders in Zusammenhang mit minimal invasiven kardialen Eingriffen nützlich, die endovaskulär und/oder thorakoskopisch durchgeführt werden, sind jedoch auch bei herkömmlichen offenen Eingriffen, die mit einer Thorakotomie durchgeführt werden, von Nutzen. Die Unterteilungsvorrichtung 320 kann dort verwendet werden, wo eine Aortakreuzklemme das Risiko einer Embolus- Freisetzung infolge von Verkalkung oder anderer Aortazustände bewirken würde, oder im Falle von mehreren Nachoperationen, bei denen zusätzliche Dissektionen, Kreuzklammern und Kanülen in der Aorta ernsthafte Risiken darstellen. Bei offenen Eingriffen kann die Unterteilungsvorrichtung 320 wie oben beschrieben durch die Femoralarterien oder die Arteriae iliacae, durch die Arteria carotis 387, durch die Arteria brachialis 389 oder durch Eindringen in die Aorta selbst, die aufgrund der Thorakotomie zugänglich ist, eingeführt werden. In solchen Fällen kann der Schaft 322 der Unterteilungsvorrichtung 320 bedeutend kürzer sein, z. B. 20 bis 60 cm.
Während des Verfahrens sind eventuell periodische Dekompressionen der linken Herzseite durch Entfernung von Blut und anderen Fluids, die sich in der Aortawurzel, im linken Atrium und/oder im linken Ventrikel angesammelt haben und die nicht durch den Pulmonalarterien-Ableitungskatheter (wenn eingesetzt) entfernt wurden, notwendig. Um solche Fluide zu entfernen, kann ein Sog durch die Öffnung 366 zum proximalen Ende des inneren Lumen 329 angelegt werden, um Fluide aus der Aorta, dem linken Ventrikel und/oder dem linken Atrium stromauf vom Ballon 330 anzusaugen. Der Aortawurzel-Druck wird gewöhnlich während dieses Verfahrens über das dritte Lumen 322 überwacht. Solch eine Ableitung wird üblicherweise nach jeder periodischen Infusion von Kardioplegie-Fluid durchgeführt und ist für die Beibehaltung des Dekompression der linken Herzseite notwendig. In manchen Fällen reicht die Ableitung durch das innere Lumen 329 aus, um die Dekompression der linken Herzseite während des Eingriffs aufrecht zu erhalten, wodurch kein Pulmonalarterien-Ableitungskatheter notwendig ist.
Nach Beendigung des Eingriffs wird das Herz wieder gestartet, indem der Strom des Kardioplegie-Fluids durch die Unterteilungsvorrichtung 320 oder retrograd durch den Koronarsinus gestoppt wird, die Lungen ventiliert werden und die Koronararterien mit warmem Blut perfundiert werden. Die stromauf vom Ballon 330 gelegene Region kann gespült werden, indem eine Salzlösung durch ein erstes inneres Lumen 329 infundiert wird. Blut und andere Fluide stromauf vom Ballon 330 kann dann durch das erste innere Lumen 329 angesaugt werden, um Thromben, Luftblasen oder andere Emboli zu entfernen, die während des Eingriffs gebildet wurden, damit solche Emboli nicht ein die Arteria brachiocephalica, Arteria carotis oder Arteria subclavia eintreten und das Risiko von Komplikationen wie etwa eines Schlaganfalls gesenkt wird. Der Ballon 330 wird entleert, damit warmes Blut von der Arterienkanüle 398 zu der Aortawurzel und durch die Koronarostia in die Koronararterien fließen kann und das Myokard perfundiert. Manchmal treten bald normale Herzkontraktionen ein, oder, wenn notwendig, kann eine elektrische Defibrillation durchgeführt werden, um den Herzrhythmus zu korrigieren. Das CPB wird nach und nach abgeschaltet und die Venenkanüle 396 und Arterienkanüle 398 werden entfernt. Die Unterteilungsvorrichtung 320 wird durch die Eintrittsstelle aus dem Körper zurückgezogen und die arterielle Penetrationsstelle geschlossen. Wenn der Patient unter allgemeiner Anästhesie war, wird er wieder zu Bewusstsein gerufen.
Für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung ist es offensichtlich, dass verschiedene alternative Konfigurationen der endovaskulären Unterteilungsvorrichtung 320 möglich sind, ohne vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Eine solche alternative Ausführungsform ist in Fig. 34A und 34B dargestellt. In dieser Ausführungsform weist die Unterteilungsvorrichtung 320 einen Zugdraht 410 auf, der in einem Lumen 412 in einem Schaft 322 angeordnet ist. Der Zugdraht 410 ist an seinem distalen Ende an einer Ankerplatte 414 am distalen Ende 324 des Schafts 322 befestigt, die vorzugsweise zur der mittleren Längsachse des Schafts 322 versetzt ist. In einer Ausführungsform erstreckt sich der Zugdraht 410 durch ein Loch in der Ankerplatte 414 und wird durch eine Kugel 416, die am distalen Ende des Zugdrahts 410 befestigt ist, an der Ankerplatte festgehalten. In Bezug auf andere Aspekte ist die Vorrichtung so wie oben in Zusammenhang mit Fig. 25 bis 33 beschrieben konfiguriert und umfasst einen Ballon 330, der am Schaft 322 nahe dem distalen Ende montiert ist, ein Aufpumplumen 418, das in Kommunikation mit dem Inneren des Ballons 330 ist, eine weiche Spitze 338, die am distalen Ende 324 des Schafts 322 befestigt ist, und ein inneres Lumen 329, das mit einer distalen Öffnung 331 in Kommunikation ist. Am proximalen Ende (nicht gezeigt) des Zugdrahts 410 kann Zugspannung angelegt werden, um den distalen Abschnitt 332 des Schafts 322 in eine Form zu bringen, die für die Positionierung des distalen Abschnitts 332 im Aortenbogen (wie in Fig. 34A strichliert dargestellt) geeignet ist. In einer alternativen Ausführungsform kann ein axial steifer, lateral biegbarer Stab anstelle des Zugdrahts 410 verwendet werden, wobei das distale Ende 324 durch Anlegung einer Druckkraft auf den Stab gebogen wird.
In einer ungebogenen Konfiguration (bei der die Zugspannung auf den Zugdraht 410 gelöst wird) ist der distale Abschnitt 332 des Schafts im Allgemeinen gerade. Andererseits kann in einer ungebogenen Konfiguration auch der gesamte oder ein Teil des distalen Abschnitts 332 gekrümmt sein, damit er leichter im Aortenbogen positioniert werden, kann. Vorzugsweise wird ein Mechanismus (nicht gezeigt) am proximalen Ende des Schafts 322 bereitgestellt, um Zugspannung zum Ziehen des Zugdrahts 410 und zum Feststellen des Zugdrahts, damit der distale Abschnitt 332 in einer gewünschten Form gehalten wird, anzulegen. Es können verschiedene Mechanismen verwendet werden, wie etwa jene die im US Patent Nr. 5.030.204 beschrieben sind. Gewöhnlich wird der Schaft 322 mit einer im Allgemeinen geraden Konfiguration in eine Arterie eingeführt, und Zugspannung wird angelegt, um den Zugdraht 410 zu ziehen und den distalen Abschnitt 322 zu biegen, wenn der Schaft in den Aortenbogen vorgeschoben wird. Sobald der distale Abschnitt 332 im Aortenbogen positioniert ist, wird die Zugspannung auf den Zugdraht 410 so angepasst, dass das distale Ende 324 radial in der Aorta ascendens positioniert ist, um von der Innenwand der Aorta beabstandet und mit der Mitte der Aortaklappe ausgerichtet zu sein. Dann wird der Zugdraht 410 in Zugspannung festgestellt, um den distalen Abschnitt 332 in seiner gebogenen Konfiguration zu halten.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Unterteilungsvorrichtung 320 ist in Fig. 35A und 35B dargestellt. In dieser Ausführungsform kann der Schafft 322 in einem inneren Lumen 420 eines Führungskatheters 422 positioniert werden. Die Vorrichtung 320 kann wie oben in Bezug auf Fig. 25 bis 30 beschrieben konfiguriert sein und einen Ballon 330 nahe dem distalen Ende 324, ein inneres Lumen 329, ein Aufpumplumen 346, ein Drucklumen 348, eine weiche Spitze 338, die am distalen Ende 324 befestigt ist, und einen dreiarmigen Adapter 364, der am proximalen Ende 326 befestigt ist, umfassen. Der Führungskatheter 422 weist ein proximales Ende 424 und ein distales Ende 426 auf, wobei sich ein axiales Lumen 420 dazwischen erstreckt. Eine weiche Spitze (nicht dargestellt) kann am distalen Ende 426 befestigt werden, um Verletzungen der Aorta oder Aortaklappe bei Berührung zu minimieren. Ein proximaler Adapter 428 ist am proximalen Ende 424 befestigt und weist eine erste Öffnung 430 in Kommunikation mit dem Lumen 420, durch das der Schaft 322 eingeführt werden kann, und eine zweite Öffnung 432 in Kommunikation mit dem Lumen 420 zur Infusion oder Ansaugung von Fluid auf Die Öffnung 430 kann außerdem eine Hämostaseklappe umfassen. Der Führungskatheter 422 hat ebenfalls einen distalen Abschnitt 434, der entweder vorgeformt ist oder in eine Form, die im Allgemeinen jener des Aortenbogens entspricht, gebogen werden kann. Geeignete Verfahren zum Vorformen oder Biegen des distalen Abschnitts 434 des Führungskatheters 422 sind oben in Zusammenhang mit Fig. 25 bis 30 und 34A bis 34B beschrieben. In einer exemplarischen Ausführungsform ist der Führungskatheter 422 in einer im Allgemeinen U-förmigen Konfiguration vorgeformt, wobei der Krümmungsradius im Bereich von 20 bis 80 mm liegt. In dieser Ausführungsform wird ein Stilett (nicht gezeigt), wie jenes, das in Zusammenhang mit Fig. 25 bis 30 beschrieben wurde, bereitgestellt, um den distalen Abschnitt 434 zum Zweck einer perkutanen Einführung des Führungskatheters 422 in eine Arterie gerade zu richten.
Der Führungskatheter 422 wird durch eine Arterie, z. B. eine Femoralarterie oder Arteria iliaca, eingeführt und in Richtung Herz vorgeschoben, bis das distale Ende 426 sich in der Aorta ascendens befindet. Ein Führungsdraht (nicht gezeigt) kann verwendet werden, um den Weg leichter zu finden. Wenn ein Stilett verwendet wird, um einen vorgeformten Führungskatheter zur subkutanen Einführung gerade zu richten, wird das Stilett zurückgezogen, wenn der vorgeformte distale Abschnitt 434 durch den Aortenbogen vorgeschoben wird. Sobald der Führungskatheter 422 in Position ist, kann der Schaft 322 durch die Öffnung 430 und das Lumen 420 eingeführt und in Richtung Herz vorgeschoben werden, bis der Ballon 330 zwischen den Koronarostia und der Arterie brachiocephalica, distal zum distalen Ende 426 des Führungskatheters 422, angeordnet ist. Der distale Abschnitt 332 des Schafts 322 (Fig. 25) wird so geformt, dass der vorgeformte Abschnitt 434 des Führungskatheters 422 dem Aortenbogen entspricht. Dann wird der Ballon 330 aufgepumpt, bis er die Aorta ascendens völlig verschließt und den Blutstrom durch sie blockiert.
In einer weiteren Ausführungsform, die in Fig. 36A und 36B dargestellt ist, umfasst die Unterteilungsvorrichtung 320 ein Formungselement 440, das in einem Lumen im Schaft 322, wie etwa dem dritten inneren Lumen 348, positioniert werden kann. Das Formungselement 440 weist ein proximales Ende 442, ein distales Ende 44 und einen vorgeformten distalen Abschnitt 446 auf. Der vorgeformte distale Abschnitt 446 kann, wie in der Figur dargestellt, in Allgemeinen U-förmig sein oder er kann im unbelasteten Zustand eine winkelige, "S"-förmige oder andere Konfiguration aufweisen, und er formt den distalen Abschnitt 332 auf eine Weise, dass er im Allgemeinen zumindest einem Teil des Aortenbogens des Patienten entspricht. Das Formungselement 440 besteht vorzugsweise aus Edelstahl, einer Nickel-Titan- Legierung oder einem anderen biokompatiblen Material mit einer Biegesteifigkeit, die größer ist als die des Schafts 322, so dass der distale Abschnitt 322 in die erwünschte Form gebracht wird. Das Formungselement 440 kann ein Führungsdraht sein, über den der Schaft 322 zur Aorta ascendens vorgeschoben wird, oder ein Stilett, das in das dritte innere Lumen 348 eingeführt wird, nachdem der Schaft 322 mit dem Ballon 330 in der Aorta ascendens positioniert wurde. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Formungselement 440 konfiguriert, das distale Ende 324 des Schafts 322 in einer radialen Position in der Aorta ascendens zu positionieren, so dass es von ihrer Innenwand beabstandet ist, und insbesondere, es mit der Mitte der Aortaklappe axial auszurichten.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung, der in Fig. 37A bis 37E dargestellt ist, ist die Unterteilungsvorrichtung 320 mit einer arteriellen Bypass-Kanüle 450 verbunden, so dass sowohl die Vorrichtung 320 als auch die Kanüle 450 durch dieselbe arterielle Punktion eingeführt werden können. Die arterielle Bypass-Kanüle 450 ist für den Anschluss an ein kardiopulmonales Bypass-System zur Zufuhr von sauerstoffangereichertem Blut in das Arteriensystem des Patienten konfiguriert. Die arterielle Bypass-Kanüle 450 weist ein distales Ende 452, ein proximales Ende 454, ein Blutstromlumen 456, das sich zwischen dem proximalen Ende 454 und dem distalen Ende 452 erstreckt, und eine Ausgangsöffnung 458 am distalen Ende 452 auf. Eine Vielzahl von zusätzlichen Ausgangsöffnungen 460 kann entlang der Länge der arteriellen Bypass-Kanüle 450, insbesondere nahe dem distalen Ende 452, bereitgestellt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die arterielle Bypass- Kanüle eine Länge von etwa 10 bis 60 cm, vorzugsweise zwischen etwa 15 bis 30 cm, auf.
Ein Adapter 462 ist an das proximale Ende 454 der Bypass-Kanüle 450 angeschlossen und umfasst eine erste Zugangsöffnung 464 und eine zweite Zugangsöffnung 466, die beide in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 456 sind. Die Zugangsöffnung 466 ist für die Fluidkommunikation mit den Schläuchen eines kardiopulmonalen Bypass-Systems konfiguriert und weist vorzugsweise eine Schlauchtülle 468 auf. Die Zugangsöffnung 464 ist zur Aufnahme der Vorrichtung 320 konfiguriert. Vorzugsweise ist eine in Fig. 37C bis 37E dargestellte Hämostaseklappe 470 an der Zugangsöffnung 464 montiert, um das Austreten von Blut oder anderen Fluids durch die Zugangsöffnung 464 zu verhindern, egal ob der Schaft 322 der Unterteilungsvorrichtung 320 darin positioniert ist oder nicht. Die Hämostaseklappe 470 kann eine von vielen bekannten Konstruktionen aufweisen, einschließlich etwa einer elastomeren Scheibe 469, die eine oder mehrere Schlitze 472, durch die der Schaft 422 positioniert werden kann, und neben der Scheibe ein Diaphragma 471 mit einem zentralen Loch 474 zur Abdichtung um den Umfang des Schafts 322 aufweist. Eine Hämostaseklappe dieses Typs ist im US Patent Nr. 4.000.739 beschrieben. Andere Typen von Hämostaseklappen können ebenfalls verwendet werden, beispielsweise Entenschnabel-Klappen, O-Ring-Dichtungen und mechanische Rotations- oder Gleitklappen. Außerdem kann eine Touhy-Borst- Klappe 473 mit einer drehbaren Gewindekappe 475 am proximalen Ende der Zugangsöffnung 464 bereitgestellt werden, um das Festklemmen und Abdichten um den Schaft 322 zu erleichtern, indem die Kappe 475 festgedreht wird, wodurch die O-Ringe 477 um den Schaft 322 abgedichtet werden.
Der Schaft 322 der Unterteilungsvorrichtung 320 und das Blutstromlumen 456 der Bypass-Kanüle 450 sind so konfiguriert und weisen solche Abmessungen auf, dass ein ausreichender Blutstrom durch das Blutstromlumen 456 ermöglicht wird, um den vollen kardiopulmonalen Bypass mit vollkommener Einstellung der Herzaktivität zu unterstützen und ein unerwünschtes Maß an Hämolyse zu vermeiden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die arterielle Bypass-Kanüle 450 einen Außendurchmesser von 6 mm bis 10 mm auf, und das Blutstromlumen 456 hat einen Innendurchmesser von 5 mm bis 9 mm. Der Schaft der Unterteilungsvorrichtung 320 weist einen Außendurchmesser im Bereich von 2 mm bis 5 mm auf. Auf diese Weise ermöglicht das Blutstromlumen 456, in dem der Schaft 322 positioniert ist, eine Blutstrom-Durchflussgeschwindigkeit von zumindest etwa 4 Liter/Minute bei einem Pumpendruck von weniger als etwa 250 mmHg.
Die arterielle Bypass-Kanüle 450 wird vorzugsweise in eine Arterie, gewöhnlich eine Femoralarterie, eingeführt, wobei die Unterteilungsvorrichtung 320 vom Blutstromlumen 456 entfernt ist. Ein Obturator 476, der in Fig. 37D dargestellt ist, kann im Blutstromlumen 456 positioniert werden, so dass das sich verjüngende distale Ende 478 des Obturators 476 distal vom distalen Ende 452 der arteriellen Bypass-Kanüle 450 erstreckt. Die arterielle Bypass-Kanüle 450 kann mit Hilfe verschiedener Verfahren in die Arterie eingeführt werden, einschließlich perkutaner Verfahren wie die Seldinger Methode, doch gewöhnlich ist sie so groß, dass sie einen chirurgischen Einschnitt erfordert. Ein Führungsdraht 480 kann gleitbar durch ein Lumen 482 im Obturator 476 positioniert werden, um die Einführung der arteriellen Bypass-Kanüle 450 zu erleichtern. Der Führungsdraht 480 wird durch eine Arteriotomie in die Arterie vorgeschoben, und die arterielle Bypass-Kanüle 450, in der der Obturator 476 positioniert ist, wird über den Führungsdraht 480 in die Arterie vorgeschoben. Der Obturator 476 kann dann entfernt werden, wodurch die Unterteilungsvorrichtung 320 durch das Blutstromlumen 456, gewöhnlich über den Führungsdraht 480, in die Arterie eingeführt werden kann. Der Führungsdraht 480 kann in Richtung Herz und in die Aorta ascendens vorgeschoben werden, um die Positionierung des distalen Endes 324 der Unterteilungsvorrichtung 320 darin zu vereinfachen.
In einer alternativen Ausführungsform kann die arterielle Bypass-Kanüle 450 so konfiguriert sein, dass die Unterteilungsvorrichtung 320 nicht aus dem Blutstromlumen 456 entfernt werden kann. In dieser Ausführungsform wird die Bypass-Kanüle 450 mit der Unterteilungsvorrichtung 320 in einem Blutstromlumen 456 in eine Arterie eingeführt. Die Unterteilungsvorrichtung 320 kann in einem bestimmten Bewegungsbereich im Blutstromlumen 456 gleitbar angeordnet sein. Alternativ dazu kann die Unterteilungsvorrichtung 320 auch an der arteriellen Bypass-Kanüle 450 fixiert sein, um eine Bewegung zwischen den beiden zu verhindern. Beispielsweise kann der Schaft 322 aus demselben Schlauch extrudiert werden, der für die Formung der arteriellen Bypass-Kanüle 450 verwendet wird. Oder der Schaft 322 kann im Inneren des Blutstromlumen 456 oder am distalen Ende 452 der arteriellen Bypass-Kanüle 450 befestigt sein. Außerdem kann das distale Ende 452 der Bypass-Kanüle 450 sich verjüngen und um den Schaft 322 herum abdichten und kann oder auch nicht an den Schaft 322 geklebt sein. In dieser Konfiguration erlauben die Öffnungen 460 den Ausfluss von Blut aus dem Blutstromlumen 456.
Eine weitere Ausführungsform eines Interventionsgeräts, das gemäß den Grundsätzen dieser Erfindung gebaut wurde, ist in Fig. 38A bis 38F dargestellt. In dieser Ausführungsform ist eine kardiale Ableitungsvorrichtung 480 zum Abziehen von Blut aus dem Herzinneren bereitgestellt, um eine Distension des Myokards während des Betriebs des kardiopulmonalen Bypasses zu verhindern. Die kardiale Ableitungsvorrichtung 480 umfasst eine venöse Bypass-Kanüle 482, die ein distales Ende 484 und ein proximales Ende 486 umfasst. Ein Blutstromlumen 488, das in Fig. 38B und 38F dargestellt ist, erstreckt sich zwischen dem distalen Ende 484 und dem proximalen Ende 486. Eine Einlassöffnung 490 in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 488 ist am distalen Ende 484 angeordnet. Ein Vielzahl von zusätzlichen Einlassöffnungen 492 kann ein der venösen Bypass-Kanüle 482 nahe dem distalen Ende 484 bereitgestellt sein. Ein Adapter 494 ist am proximalen Ende 486 montiert und umfasst eine erste Zugangsöffnung 496 und eine zweite Zugangsöffnung 498, die beide in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 488 sind. Die Zugangsöffnung 498 ist für die Verbindung mit einem Schlauch vom kardiopulmonalen Bypass-System konfiguriert und umfasst vorzugsweise eine Schlauchtülle 500. Die Zugangsöffnung 496 ist für die Aufnahme eines Ableitungskatheters 502 konfiguriert und umfasst vorzugsweise eine Hämostaseklappe 504, die in Fig. 38C dargestellt ist. Die Hämostaseklappe 504 kann aufgebaut sein wie die Hämostaseklappe 470, die oben in Zusammenhang mit Fig. 37C beschrieben wurde.
Der Ableitungskatheter 502 umfasst einen länglichen flexiblen Schaft 506 mit einem distalen Ende 508 und einem proximalen Ende 510. Ein inneres Lumen 512, das in Fig. 38B und 38F dargestellt ist, erstreckt sich vom proximalen Ende 510 zum distalen Ende 508 und ist in Fluidkommunikation mit einer Einlassöffnung 514 am distalen Ende 508. Zusätzliche seitliche Einlassöffnungen, wie sie in Fig. 38 dargestellt sind, können ebenfalls nahe dem distalen Ende 508 bereitgestellt werden.
In einer Ausführungsform, die in Fig. 38A dargestellt ist, kann ein aufpumpbarer Ballon 516 nahe dem distalen Ende 508 proximal zur distalen Öffnung 514 bereitgestellt sein. Ein Aufpumplumen 518, dass sich durch den Schaft 506 erstreckt, ist in Fluidkommunikation mit dem Inneren des Ballons 516, um dorthin ein Aufpumpfluid zuzuführen. Der Ballon 516 kann verwendet werden, um die Positionierung in der Pulmonalarterie zu erleichtern, die Messung des Keildrucks in der Pulmonalarterie zu vereinfachen oder für andere Zwecke. Außerdem kann ein Drucklumen 520 im Schaft 506 bereitgestellt sein, wobei eine Drucköffnung 522 am distalen Ende 508 in Fluidkommunikation mit dem Drucklumen 520 ist. Das erleichtert die Messung des Drucks am distalen Ende 508. Ein dreiarmiger Adapter 524 ist am proximalen Ende 510 des Schafts 506 montiert. Der Adapter 524 weist eine erste Zugangsöffnung 526 in Fluidkommunikation mit dem inneren Lumen 512, eine zweite Zugangsöffnung 528 in Fluidkommunikation mit dem Ballon-Aufpumplumen 518 und eine dritte Zugangsöffnung 530 in Fluidkommunikation mit dem Drucklumen 520 auf.
Das Blutstromlumen 488 und der Schaft 506 weisen Abmessungen auf und sind so konfiguriert, dass ein ausreichender Blutstrom durch das Blutstromlumen 488 ermöglicht wird, um den vollen kardiopulmonalen Bypass mit vollkommener Einstellung der Herzaktivität zu unterstützen und ein unerwünschtes Maß an Hämolyse zu vermeiden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die venöse Bypass-Kanüle 482 einen Außendurchmesser von 6 mm bis 12 mm auf, während das Blutstromlumen 488 hat einen Innendurchmesser von 5 mm bis 11,5 mm aufweist. Der Schaft 506 des Ableitungskatheters 502 weist vorzugsweise einen Außendurchmesser zwischen etwa 3 mm und 4 mm auf. Solch eine Konfiguration ermöglicht eine Blutstrom-Durchflussgeschwindigkeit durch das Blutstromlumen 488 von zumindest etwa 4 Liter/Minute bei einem Vakuumpumpendruck von nicht weniger als etwa -75 mmHg.
Der distale Abschnitt der venösen Bypass-Kanüle 482 kann, wie in Fig. 38A dargestellt, gerade sein oder eine in Fig. 38D dargestellte, vorgeformte Krümmung aufweisen. Solch eine gekrümmte Konfiguration kann von Vorteil sein, um den Ableitungskatheter 502 vom rechten Atrium durch die Trikuspidalklappe in das rechte Ventrikel zu führen, was im Folgenden im Detail beschrieben wird. Eine Vielzahl von verschiedenen Krümmungen, von einem 180º-Halbkreis, wie er in Fig. 38D dargestellt ist, bis zu einer Krümmung von 90º oder weniger, können bereitgestellt werden, je nach Richtung, in die der Ableitungskatheter 502 geführt werden soll. Ein Obturator 532 kann bereitgestellt sein, um den distalen Abschnitt zur Einführung der venösen Bypass-Kanüle 482 gerade zu richten. Der Obturator 532 weist eine Steifigkeit auf, die größer ist als die des distalen Abschnitts der venösen Bypass- Kanüle 482, so dass die Positionierung des Obturators 532 im Blutstromlumen 488 den distalen Abschnitt der Bypass-Kanüle 482 gerade richtet. Der Obturator 532 kann mit einem inneren Lumen 534 ausgestattet sein, durch das ein beweglicher Führungsdraht 536 positioniert werden kann, um die Einführung in das Venensystem des Patienten zu erleichtern.
Die kardiale Ableitungsvorrichtung 480 kann unter Verwendung verschiedener Verfahren eingeführt werden, doch ist im Allgemeinen ein chirurgischer Einschnitt notwendig, wie er oben im Zusammenhang mit der arteriellen Bypass-Kanüle 450 beschrieben wurde. Gewöhnlich wird die venöse Bypass-Kanüle 482 in eine Vene, vorzugsweise eine Femoralvene oder innere Jugularvene eingeführt, ohne dass der Ableitungskatheter 502 im Blutstromlumen 488 positioniert ist. Der Obturator 532 kann in einem Blutstromlumen 488 positioniert sein, um die Einführung zu erleichtern. Vorzugsweise weist die venöse Bypass-Kanüle 482 eine Länge von zumindest 75 cm auf, so dass das distale Ende 484 durch eine Femoralvene und über die untere Hohlvene nahe oder im rechten Atrium des Herzens positioniert werden kann. Andererseits kann die venöse Bypass-Kanüle 482 auch eine Länge von etwa 50 bis 70 cm aufweisen, um die Einführung durch die innere Jugularvene in den Hals des Patienten und die Positionierung des distalen Endes 484 in der oberen Hohlvene und/oder im rechten Atrium zu erleichtern. Sobald die venöse Bypass- Kanüle 482 in Position ist, kann der Ableitungskatheter 502 durch die Zugangsöffnung 496 und das Blutstromlumen 488 so weit eingeführt werden, bis das distale Ende 508 sich im Herzen des Patienten befindet. Der Ableitungskatheter 502 kann dann vorgeschoben werden, bis das distale Ende 508 sich im erwünschten Abschnitt des Herzens befindet, um von dort Blut abzuziehen. Der Ableitungskatheter 502 weist vorzugsweise eine Länge von zumindest 110 cm auf, um von einer Femoralvene bis zur Pulmonalarterie zu reichen, oder eine Länge von etwa 70 bis 90 cm, um von der inneren Jugularvene bis zur Pulmonalarterie zu reichen.
Alternative Ausführungsformen der kardialen Ableitungsvorrichtung 480 sind in Fig. 39A bis 39D dargestellt. In der Ausführungsform von Fig. 39A umfasst die venöse Bypass-Kanüle 482 einen sich nicht verjüngenden, proximalen Abschnitt 540 und einen sich verjüngenden, distalen Abschnitt 542. Das Blutstromlumen 488 erstreckt sich vom proximalen Ende 486 zum distalen Ende 543. Die Einlassöffnungen 492 sind wie oben in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 488. Der sich nicht verjüngende, proximale Abschnitt 540 weist vorzugsweise eine Länge auf, die eine Positionierung der Einlassöffnungen 492 im rechten Atrium des Herzens oder in der unteren Hohlvene nahe dem Herzen erlaubt. Eine distale Einlassöffnung 544 und seitliche Einlassöffnungen 546 sind am distalen Ende 543 bereitgestellt. Die distale Einlassöffnung 544 und die seitlichen Einlassöffnungen 546 sind ebenfalls in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 488. Zusätzlichen seitliche Einlassöffnungen können über die gesamte Länge des sich verjüngenden Abschnitts 542 bereitgestellt sein. Ein Ballon (nicht gezeigt) kann ebenfalls am distalen Ende 543 bereitgestellt sein, zusammen mit einer Drucköffnung (nicht gezeigt) und zugehörigen Lumina, wie sie in den vorgehenden Ausführungsformen bereitgestellt wurden. Ein Adapter 548 ist am proximalen Ende 486 befestigt. Der Adapter 548 kann einen Arm 550, vorzugsweise mit einer Schlauchtülle zum Anschluss an einen Schlauch vom kardiopulmonalen Bypass-System, umfassen. Der Adapter 548 kann außerdem mit anderen Zugangsöffnungen zum Aufpumpen des Ballons und zur Druckmessung ausgestattet sein.
Die Gesamtlänge der venösen Bypass-Kanüle 482, einschließlich des proximalen Abschnitts 540 und des sich verjüngenden, distalen Abschnitts 542, beträgt vorzugsweise zumindest 110 cm, um von einer Femoralvene bis zur Pulmonalarterie zu reichen, oder zumindest 70 bis 90 cm, um von der inneren Jugularvene bis zur Pulmonalarterie zu reichen.
Der sich verjüngende Abschnitt 542 kann sich von einem Außendurchmesser von 6 bis 11 mm zu einem Außendurchmesser von 3 bis 5 mm am distalen Ende 543 verjüngen, um so die Flexibilität und das kleine Profil bereitzustellen, die für die Positionierung des distalen Ende 543 in der Pulmonalarterie notwendig sind, während er gleichzeitig ein ausreichend großes Blutstromlumen 488 aufrecht erhält, um einen vollen kardiopulmonalen Bypass mit angehaltener Herzfunktion zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform, die in Fig. 39C und 39D dargestellt ist, weist ein Schaft 506 des Ableitungskatheters 502 ein proximales Ende 552 auf, das mit dem distalen Ende 484 der venösen Bypass-Kanüle 482 verbunden ist. Der Schaft 506 weist ein distales Ende 554, ein inneres Lumen 556 (Fig. 39D) und eine distale Öffnung 558 in Fluidkommunikation mit dem inneren Lumen 556 am distalen Ende 554 auf. Eine Vielzahl von zusätzlichen Öffnungen 560 kann entlang des Schafts 506 nahe dem distalen Ende 554 bereitgestellt sein. Das proximale Ende 552 des Schafts 506 über einen Rahmen 562, der in Fig. 39D dargestellt ist, ist mit der venösen Bypass-Kanüle 482 verbunden. Der Schaft 506 kann koaxial mit der venösen Bypass-Kanüle 482 ausgerichtet oder in einer außermittigen Konfiguration beabstandet sein. Das innere Lumen 556 ist in Fluidkommunikation mit dem Blutstromlumen 488 in der venösen Bypass-Kanüle 482. Auf diese Weise fließt Blut, dass durch die distalen Öffnungen 558 und 560 im Ableitungskatheter 502 abgezogen wird, zusammen mit Blut, das durch die Einlassöffnungen 490 und 492 abgezogen wird, in das Blutstromlumen 488. Das proximale Ende der Vorrichtung weist eine Konfiguration auf, die für den Anschluss des Blutstromlumens 488 an ein kardiopulmonales Bypass-System geeignet ist, und kann einen dem Adapter 548 in Fig. 39A ähnlichen Adapter umfassen.
Im Folgenden wird in Bezug auf Fig. 40 die Verwendung der in Fig. 37 bis 39 dargestellten Vorrichtungen erläutert. Die arterielle Bypass-Kanüle 450 wird, gewöhnlich durch einen chirurgischen Schnitt, in der Femoralarterie 374 positioniert, wobei der Obturator 476 im Blutstromlumen 456 positioniert wird. Der Führungsdraht 480 wird zuerst durch eine Arteriotomie in die Femoralarterie 374 vorgeschoben, und die arterielle Bypass-Kanüle 450 wird zusammen mit dem Obturator 476 über den Führungsdraht 480 in die Arterie vorgeschoben. Der Obturator 476 kann dann aus dem Blutstromlumen 476 entfernt werden. Die Zugangsöffnung 466 auf dem Adapter 462 wird mit dem sauerstoffangereichertes Blut führenden Auslass des kardiopulmonalen Bypass-Systems 394 verbunden.
Die venöse Bypass-Kanüle 482 wird, üblicherweise auf derselben Seite des Patienten, auf der sich die Femoralarterie 374 befindet, in welche die arterielle Bypass-Kanüle 450 eingeführt ist, in die Femoralvene 570 eingeführt. Auf diese Weise kann derselbe chirurgische Einschnitt für die Einführung beider Vorrichtungen genutzt werden. Die venöse Bypass-Kanüle 482 wird gewöhnlich, wie oben beschrieben, über einen Führungsdraht 536 eingeführt und kann einen Obturator 532 im Blutstromlumen 488 positioniert haben, um die Einführung zu erleichtern. Wenn die venöse Bypass-Kanüle 482 einen geformten distalen Abschnitt aufweist, wie er in Fig. 38D dargestellt ist, kann der Obturator 532 verwendet werden, um den distalen Abschnitt für die Einführung gerade zu richten. Die venöse Bypass-Kanüle 482 wird durch die Femoralvene, Vena iliaca und untere Hohlvene 574 vorgeschoben. Vorzugsweise ist die venöse Bypass-Kanüle 482 so positioniert, dass die distale Öffnung 490 sich im rechten Atrium 576 befindet. Die Einlassöffnungen 492 werden dann im rechten Atrium 576 und/oder in der unteren Hohlvene 574 nahe dem rechten Atrium 576 positioniert.
Der kardiopulmonale Bypass kann dann gestartet werden. Das kardiopulmonale Bypass-System 394 nimmt durch das Blutstromlumen 488 der venösen Bypass- Kanüle 480 sauerstoffabgereichertes Blut vom Venensystem des Patienten auf, reichert das Blut mit Sauerstoff an und führt das sauerstoffangereicherte Blut zurück zum Blutstromlumen 456 der arteriellen Bypasskanüle 450.
Dann wird der Ableitungskatheter 502 durch die Zugangsöffnung 496 in das Blutstromlumen 488 eingeführt. Der Ableitungskatheter wird durch das Blutstromlumen 488 in Richtung Herz und durch die distale Öffnung 490 in das rechte Atrium 576 vorgeschoben. Der Ableitungskatheter kann an verschiedenen Stellen im Herzen positioniert werden, in einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ableitungskatheter 502 jedoch so positioniert, dass die distale Öffnung 514 sich in der Pulmonalarterie 578 befindet. Gewöhnlich wird das erreicht, indem ein Swan- Ganz-Katheter durch das Blutstromlumen 488 im rechten Atrium 576 positioniert wird, bevor der Ableitungskatheter 502 eingeführt wird. Üblicherweise wird ein Ballon am distalen Ende des Swan-Ganz-Katheters im rechten Atrium aufgepumpt, und das distale Ende des Swan-Ganz-Katheters wird vom rechten Atrium 576, durch das rechte Ventrikel 580 in die Pulmonalarterie 578 vorgeschoben. Sobald der Swan- Ganz-Katheter in der Pulmonalarterie positioniert ist, kann der Ballon an seinem distalen Ende aufgepumpt werden, und der Ableitungskatheter 502 wird über den Swan-Ganz-Katheter vorgeschoben, bis das distale Ende 508 des Ableitungskatheters 502 sich in der Pulmonalarterie befindet. Der Swan-Ganz-Katheter kann dann aus dem Patienten entfernt werden.
Die Zugangsöffnung 526 am proximalen Ende des Ableitungskatheters 502 ist mit einer sauerstoffabgereichertes Blut führenden Zuleitung des kardiopulmonalen Bypass-Systems 394 verbunden. Der Ableitungskatheter 502 zieht Blut von der Pulmonalarterie 578 ab und leitet das Blut in das kardiopulmonale Bypass-System 394. Andererseits kann die Zugangsöffnung 526 auch mit einer separaten Rollenpumpe (nicht gezeigt) verbunden sein, die das aus dem Herzen abgezogene Blut in eine Filter/Sammelbecken-Einheit 400 leitet und dann das Blut in das CPB- System 394 zurückführt. Wenn ein Ballon 516 am distalen Ende des Ableitungskatheters 502 bereitgestellt ist, ist eine Ballon-Aufpumpvorrichtung, wie etwa eine Spritze 582, an die Zugangsöffnung 528 angeschlossen, und Aufpumpfluid wird in den Ballon 516 injiziert. Ein Druckmessungsgerät 590 ist an die Zugangsöffnung 530 angeschlossen, um den Druck in der Pulmonalarterie durch die Drucköffnung 522 zu überwachen.
Dann kann die Herzfunktion gestoppt werden. Der Führungsdraht 480 kann durch die arterielle Bypass-Kanüle 450 so weit vorgeschoben werden, bis sein distales Ende sich in der Aorta ascendens befindet. Die Unterteilungsvorrichtung 320 kann dann durch das Blutstromlumen 456 in die Femoralarterie 374 eingeführt und in Richtung Herz vorgeschoben werden, bis der Ballon 330 in der Aorta ascendens zwischen der Arteria brachiocephalica 386 und den koronalen Ostia 384 angeordnet ist. Der Führungsdraht 480 kann dann entfernt werden. Wenn die Unterteilungsvorrichtung 320 einen vorgeformten distalen Abschnitt 332 aufweist, kann ein oben beschriebener Obturator verwendet werden, um den distalen Abschnitt 332 während des Einführens gerade zu richten. Der Verschlussballon 330 der Unterteilungsvorrichtung 320 wird erweitert, um die Aorta ascendens 382 zu verschließen. Kardioplegie-Fluid wird durch das innere Lumen 329 der Unterteilungsvorrichtung 320 in die Aorta ascendens 382 stromauf vom Verschlussballon 330 zugeführt, von wo das Kardioplegie-Fluid in die Koronararterien fließt, um das Myokard zu perfundieren. Wie oben in Bezug auf Fig. 32 beschrieben, wird derzeit vorzugsweise ein gekühltes Gemisch aus Blut und einer KCl/Salz-Lösung mit einer Geschwindigkeit von etwa 300 ml/min bei nicht mehr als 300 mmHg verwendet, um einen künstlichen Herzstillstand auszulösen. Das Kardioplegie-Fluid kann auch auf retrograde Weise durch den Koronarsinus zugeführt werden, wie weiter oben beschrieben wurde. Das Myokard wird schnell paralysiert und die Herzfunktionen hören auf. Das kardiopulmonale Bypass-System 394 hält einen peripheren Kreislauf des sauerstoffangereicherten Bluts durch die venöse Bypass-Kanüle 482 und die arterielle Bypass-Kanüle 450 aufrecht. Wie oben in Bezug auf Fig. 32 beschrieben, kann es eventuell notwendig sein, die linke Seite des Herzens periodisch zu drainagieren, um Blut und andere Fluide, die nicht durch den Pulmonalarterien- Ableitungskatheter 502 abgeleitet werden, zu entfernen. Um das zu erreichen, kann ein Sog durch die Arbeitsöffnung 366 angelegt werden, um Fluide aus dem linken Atrium, dem linken Ventrikel und der Aortawurzel durch das innere Lumen 329 zu entfernen, von wo die Fluide in die Filter/Sammeleinheit 400 und das kardiopulmonale Bypass-System 394 weitergeleitet werden, um mit Sauerstoff angereichert und wieder in das Arteriensystem des Patienten zurückgeleitet zu werden. Der Druck in der Aortawurzel wird während des Vorgangs durch das dritte Lumen 348 überwacht.
Der Patient wird so auf einen kardiovaskulären chirurgischen Eingriff mit angehaltenen Herzen und gesetztem kardiopulmonalem Bypass vorbereitet, was nur durch eine einzige Arterienpunktion und eine einzige Venenpunktion, ohne Inzisionen in die Brust erreicht wurde. Vorzugsweise werden dann minimal invasive chirurgische Verfahren verwendet, um den chirurgischen Eingriff durchzuführen, der ein kardialer, vaskulärer, pulmonaler oder neurochirurgischer Eingriff sein kann.
Nach der Operation wird das Herz des Patienten wieder gestartet, indem der Fluss des Kardioplegie-Fluids durch die Unterteilungsvorrichtung 320 oder retrograd durch den Koronarsinus gestoppt wird, die Lungen ventiliert werden und die Koronararterien mit warmem Blut perfundiert werden. Zuerst kann die stromauf vom Ballon 330 gelegene Region gespült werden, indem eine Salzlösung durch das erste innere Lumen 329 infundiert wird. Blut und andere Fluide stromauf vom Ballon 330 können dann durch das erste innere Lumen 329 angesaugt werden, um Thrombi, Luftblasen oder andere Emboli zu entfernen, die eventuell während des Vorgangs entstanden sind, so dass solche Emboli nicht in die Arterie brachiocephalica, Arteria carotis oder Arteria subclavia eintreten und das Risiko von Komplikationen wie eines Schlaganfalls gesenkt wird. Der Ballon 330 wird geleert, damit warmes Blut aus der arteriellen Bypass-Kanüle 450 durch die Aorta ascendens zu den Koronararterien fließen kann und das Myokard perfundiert. Normale Herzkontraktionen können sofort wieder eintreten, oder, wenn notwendig, kann eine elektrische Defibrillation durchgeführt werden, um den Herzrhythmus zu korrigieren. Die Unterteilungsvorrichtung 320 wird durch die arterielle Bypass-Kanüle 450 aus dem Körper zurückgezogen. Der Ableitungskatheter 502 wird aus der Pulmonalarterie (nach Entleerung des Ballons 516, wenn dieser aufgepumpt ist) und durch die venöse Bypass-Kanüle 482 aus dem Körper zurückgezogen. Der CPB wird nach und nach abgeschaltet und die venöse Bypass-Kanüle 482 und arterielle Bypass-Kanüle 450 werden entfernt. Arterielle und venöse Punktionen sowie Einschnitte werden geschlossen. Wenn der Patient unter allgemeiner Anästhesie war, wird er wieder zu Bewusstsein gebracht.
Für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung ist es offensichtlich, dass neben der Aorta-Unterteilungsvorrichtung 322 und dem kardialen Ableitungskatheter 502 eine Vielzahl von anderen Geräten durch das Blutstromlumen 456 der arteriellen Bypass- Kanüle 450 oder durch das Blutstromlumen 488 der venösen Bypass-Kanüle 482 eingeführt werden kann. Beispielsweise können Koronarangioplastie- oder Atherektomie-Katheter durch die arterielle Bypass-Kanüle 450 eingeführt und in die Koronararterien vorgeschoben werden, wodurch eine Angioplastie oder Atherektomie durch nur eine einzige Penetration in eine Femoralarterie durch einen CPB unterstützt werden kann. Ein Katheter für die Retroperfusion von Kardioplegie- Fluid kann durch die Venenkanüle 482 der inneren Jugularvene, Vena subclavia oder einer Femoralvene in das Herz und in den Koronarsinus eingeführt werden. Elektrophysiologie-Katheter für myokardiales Mapping und Ablation können durch die arterielle Bypass-Kanüle 450 oder die venöse Bypass-Kanüle 482 eingeführt und in das Herz oder die Koronararterien vorgeschoben werden, um die Unterstützung durch ein CPB während solcher Verfahren zu erleichtern, ohne zusätzliche Penetration in Femoralarterien oder Venen zu erfordern. Eine Vielzahl von endovaskulären Instrumenten zur Inspektion und Behandlung des Herzens und der großen Gefäße, einschließlich Angioskope, Klappenreparaturvorrichtungen, Klappenentfernungsvorrichtungen, Vorrichtungen zur Einführung und Befestigung von Klappenprothesen, Vorrichtungen zur Reparatur von Septumdefekten, Aneurysma-Behandlungsvorrichtungen, vaskuläre Stents, Klammernahtgeräte, Shunts oder Transplantate zur Erleichterung des Setzens eines Koronararterien- Bypasses und andere Geräte können durch die arterielle Bypass-Kanüle 450 oder die venöse Bypass-Kanüle 482 eingeführt werden, um die Unterstützung durch einen CPB während solcher Eingriffe zu erleichtern, ohne zusätzliche Penetration in Arterien oder Venen zu erfordern.
Die hierin offenbarten Vorrichtungen bieten bedeutende Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren. Ein wichtiger Vorteil ist die Möglichkeit, einen Kardiopulmonalen Bypass zu setzen und Eingriffe im Herzen und in den großen Gefäßen durchzuführen, indem nur minimale Penetrationen in Venen und Arterien vorgenommen werden, wodurch die Morbidität und Mortalität bei solchen Eingriffen bedeutend gesenkt wird. Außerdem erleichtert die Erfindung die Durchführung solcher Eingriffe und das Setzen eines kardiopulmonalen Bypasses durch eine einzige Penetration in eine Arterie und eine einzige Penetration in eine Vene. Auf diese Weise senkt die Erfindung nicht nur die Gesamtzahl der Penetrationen und der damit zusammenhängenden Traumen und Risiken, sondern erlaubt es einer größeren Zahl von Patienten, ohne chirurgischen Einschnitt in die Brust operiert zu werden, die aufgrund der Bedingungen in einer oder mehrerer Femoralgefäße sonst keinem solchen Eingriff unterzogen werden könnten.
Die Erfindung erleichtert außerdem das Stoppen der Herzfunktion und das Setzen des kardiopulmonalen Bypasses, indem eine endovaskuläre Vorrichtung durch eine einzige Penetration in die Femoralarterie eingeführt werden, wodurch keine herkömmliche schwerfällige Thorakotomie mehr notwendig ist. Indem sie vermeidet, dass der Brustkorb zur externen Abklemmung der Aorta geöffnet werden muss, erleichtert die Erfindung die Durchführung einer neuen Generation von minimal invasiven kardialen und vaskulären Eingriffen. Das Wegfallen einer medianen Sternotomie oder schwerfälligen Thorakotomie bei solchen Eingriffen führt zu verminderter Mortalität und Morbidität, weniger Leiden für die Patienten, reduzierten Krankenhausaufenthalten, beschleunigten Heilprozessen und niedrigeren medizinischen Kosten. Außerdem ist die Erfindung auch bei Eingriffen am offenen Brustkorb von Nutzen, wo sie die Aortakreuzklemme ersetzen kann, wenn aufgrund von Verkalkung oder anderen Bedingungen eine externe Abklemmung der Aorta nicht wünschenswert ist.

Claims

1. Ableitungskatheteranordnung zum Ableiten von Blut aus einer Pulmonalarterie, umfassend:

einen Ableitungskatheter (602) mit einem flexiblen länglichen Schaft (604) mit einem distalen Ende (606), einem proximalen Ende (608), einer Öffnung (612) und einem Lumen (610), das sich mit der Öffnung in Kommunikation befindet, wobei die Länge und die Flexibilität des Schaftes so gewählt sind, dass das distale Ende in der Pulmonalarterie eines Patienten angeordnet werden kann, wobei sich der Schaft transluminal durch die Pulmonalklappe (58) des Patienten, die Trikuspidalklappe (57) des Patienten durch eine periphere Vene, erstreckt, und wobei sich ein proximaler Abschnitt des Schaftes (604) durch eine Punktion in der peripheren Vene heraus erstreckt, wobei das Lumen eine solche Konfiguration aufweist, dass es Blut mit einer Rate von zumindest etwa 50 ml/min mit einem Druck nicht unter -40 kPa abzieht; und

Mittel, um das distale Ende des Schaftes durch die periphere Vene sowie die Trikuspidal- (57) und die Pulmonalklappe (58) des Patienten zu lenken, wobei das Mittel einen strömungsgerichteten Katheter (615) umfasst, der gleitend im Lumen (610) des Schafts des Ableitungskatheters angeordnet werden kann, wobei der strömungsgerichtete Katheter ein an seinem distalen Ende (606) angebrachtes, expandierbares Element (617) aufweist, das vom distalen Ende (606) des Ableitungskatheterschafts (604) ausgedehnt werden kann und eine solche Konfiguration aufweist, dass es vom Blutstrom durch die Trikuspidal- und die Pulmonalklappe in die Pulmonalarterie getragen wird.

2. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1, worin das Lumen eine Querschnittsfläche von zumindest etwa 4,0 mm² aufweist.

3. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, worin das Lumen eine Querschnittsfläche von 4,0 bis 9,0 mm² aufweist.

4. Ableitungskatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, die weiters eine Vielzahl von Öffnungen (612) nahe dem distalen Ende in Kommunikation mit dem Lumen (610) umfasst.

5. Ableitungskatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin der Schaft eine Länge von zumindest etwa 40 cm aufweist.

6. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1, die weiters ein Drucklumen umfasst, das sich vom proximalen Ende durch den Schaft hindurch zu einer Drucköffnung erstreckt.

7. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1, worin in einem unbelasteten Zustand ein proximaler Abschnitt des Schafts eine Längsachse definiert und ein distaler Abschnitt des Schafts in einem Winkel von weniger als etwa 90º in Bezug auf die Längsachse angeordnet ist, um die Positionierung des distalen Endes in der Pulmonalarterie von der rechten Herzkammer zu erleichtern.

8. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1, worin im Schaft ein Verstärkungsdraht (42) enthalten ist.

9. Ableitungskatheteranordnung nach Anspruch 1, worin der Schaft ein Y-förmiges Verbindungsstück am proximalen Ende aufweist und das Y-förmige Verbindungsstück einen ersten und einen zweiten Arm aufweist, wobei der erste Arm ein Hämostaseventil aufweist, das eine solche Konfiguration aufweist, dass es einen strömungsgerichteten Katheter aufnimmt.

10. System zum Entnehmen und Zurückführen von Blut von und zu einem Patienten, während das Herz des Patienten angehalten wird, umfassend:

eine Venenkanüle (17), die eine solche Konfiguration aufweist, dass sie Blut aus dem Patienten entnimmt;

eine Arterienkanüle (19), die eine solche Konfiguration aufweist, dass sie dem Patienten mit Sauerstoff angereichertes Blut zurückführt;

Mittel (11) zum Verschließen der aufsteigenden Aorta des Patienten; und

eine Ableitungskatheteranordnung (54) nach einem der Ansprüche 1 bis 9.

11. System nach Anspruch 10, worin:

das Mittel zum Verschließen der aufsteigenden Aorta ein Aortaverschlusskatheter (10) mit einem expandierbaren Element (11) ist, das eine solche Konfiguration aufweist, dass es die aufsteigende Aorta verschließt, wenn es sich im expandierten Zustand befindet, wobei der Aortaverschlusskatheter ein Kardioplegie-Lumen zum Abgeben von Kardioplegie-Fluid an die aufsteigende Aorta des Patienten zum Anhalten des Herzens des Patienten aufweist.