JP7557475B2 - 統合された塞栓保護デバイスを伴うカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、それらの全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる２０１９年５月８日に出願された以前の仮特許出願第６２／８４４，９４１号（弁理士整理番号第４１９５９－７１４．１０２号）、および２０１９年２月１３日に出願された第６２／８０４，９０９号（弁理士整理番号第４１９５９－７１４．１０１号）の利益を主張する。

本発明は、患者の血管系内に塞栓保護を提供するための装置および方法に関する。具体的に、それは、塞栓フィルタを組み込む経カテーテル心臓弁送達および他の経血管的介入手技を対象としたカテーテルに関する。

脳塞栓症は、心臓外科手術、心肺バイパスおよびカテーテルベースの介入心臓学、および電気生理学手技の公知の合併症である。血栓、粉瘤、および脂質を含み得る塞栓粒子は、外科手術またはカテーテル操作によって遊離させられた状態になり、血流に進入し、下流における脳または他の重要な臓器内で塞栓形成し得る。脳塞栓症は、神経心理学的欠損、卒中、およびさらに死亡につながり得る。下流における他の臓器も、塞栓症によって損傷され、機能の減退または臓器不全をもたらし得る。

塞栓症の防止は、患者に恩恵を与え、これらの手技の転帰を改良するであろう。潜在的な塞栓が、多くの場合、カテーテルベースの手技中に遊離させられることを所与として、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）等のカテーテルベースの血管手技の一部として、塞栓保護システムを展開することが、有利であろう。さらに、ＴＡＶＲ中の経頭蓋ドップラ法（ＴＣＤ）の使用が、天然弁を横切り、ＴＡＶＲ弁を展開する手技ステップ中に脳塞栓が主に発生させられることを示している（Ｋａｈｌｅｒｔ，ｅｔ ａｌ．のＣｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，２０１２参照）。したがって、ＴＡＶＲ送達システム自体上への塞栓保護デバイスの統合は、手技の最も危険なステップのために保護が設けられるという利点を有するであろう。別の利点が、経カテーテル弁送達システムまたは電気生理学カテーテル等の手技を実施するために使用されているカテーテル自体上に塞栓保護システムを統合することによって、生じるであろう。他の塞栓保護システムは、介入または診断手技に先立ってプロテクタを据え付けるために、および手技の後にそれを除去するために、別個の手技ステップを要求する。多くの場合、異なるアクセス部位も、同様に、要求される。本発明は、余分なステップおよび余分なアクセス部位の必要性の両方を回避する。さらに別の利点が、カテーテルの直径全体を増加させない統合された塞栓保護デバイスを提供することから生じるであろう。

塞栓症および類似の事象を防止するためのデバイスが、以下の特許および特許出願（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される：米国特許第１０，１６６，０９４号（特許文献１）、米国特許第ＵＳ９，８７７，８２１号、米国特許第９，７４４，０２３号、米国特許第９，１４４，４８５号、米国特許第８，９６８，３５４号、米国特許第８，７４０，９３０号、米国特許第８，４２０，９０２号、米国特許第８，３８３，７８８号、米国特許第８，３３７，５１９号、米国特許第８，１２３，７７９号、米国特許第８，０５２，７１７号、米国特許第７，５３７，６００号、米国特許第７，０４４，９５８号、米国特許第６，５３７，２９７号、米国特許第６，４９９，４８７号、米国特許第６，３７１，９３５号、米国特許第６，３６１，５４５号、米国特許第６，２５４，５６３号、米国特許第６，１３９，５１７号、米国特許第５，７６９，８１６号、米国特許出願第２０１９／００１５１５２号、米国特許出願第２０１８／０２０６９７０号、米国特許出願第２０１８／００４２３９０号、米国特許出願第２０１６／０３１７２７７号、米国特許出願第２０１５／０３６６６５０号、米国特許出願第２０１４／０２１４０６９号、米国特許出願第２０１３／２６７９９３号、米国特許出願第２０１２／２７１３４０号、米国特許出願第２０１０／０３１２２６８号、米国特許出願第２０１０／００１０５３５号、米国特許出願第２００４／０２１５１６７号、米国特許出願第２００３／０１００９４０号、およびＰＣＴ出願第ＷＯ２００４／０１９８１７号。

米国特許第１０，１６６，０９４号明細書

本発明の原理による統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルが、経血管人工心臓弁置換手技中、大動脈、大動脈弓または分枝脈管、および他の血管系への塞栓の解放を阻止し、脳および他の下流臓器を塞栓化から保護する。大部分の他の塞栓保護解決策と異なり、塞栓フィルタは、経カテーテル心臓弁送達システム等の介入または診断カテーテルの中に統合される。

第１の側面において、本発明は、統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムは、典型的に、遠位部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置された人工弁と、人工弁の近位の場所におけるシャフトの遠位部分上に配置された塞栓フィルタとを備えている。塞栓フィルタは、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、フィルタの外側周辺は、拡張された構成において、血管壁に接触するように構成される。いくつかの実施形態において、塞栓フィルタは、シャフトに結合された細い端と、細い端の遠位に位置している開放端とを有するフィルタ構造を備えている。

具体的実施形態において、フィルタ構造の細い端は、カテーテルシャフトに固定して取り付けられ得る。代替実施形態において、フィルタ構造の細い端は、カテーテルシャフト上にスライド可能に搭載される。カテーテルは、カテーテルシャフト上のカテーテルシャフトの遠位部分上での塞栓フィルタの近位移動を限定するための近位停止部と、カテーテルシャフト上のカテーテルシャフトの遠位部分上での塞栓フィルタの遠位移動を限定するための遠位停止部とのうちの少なくとも１つをさらに備え得る。

さらなる具体的実施形態において、フィルタは、フィルタ膜と、支持構造とを備え得る。支持構造は、拘束から解放されると、フィルタ部材の遠位端を開放し、円錐体を形成するように、それらの近位端においてカテーテルシャフトに接続された複数の自己拡張型の軸方向支柱を備え得る。軸方向支柱は、非外傷性遠位先端を有し得る。

他の実施形態において、フィルタは、自己拡張型の円錐形フィルタを備え得る。例えば、塞栓フィルタは、編まれた、織られた、または不織の布、フィラメント、またはワイヤを備えている多孔性材料を備えている。多孔性材料は、弾力的な金属、ポリマー材料、展性材料、塑性変形可能材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製され得る。多孔性材料は、典型的に、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定された細孔サイズを有するであろう。

第２の側面において、本発明は、塞栓フィルタを折り畳まれた構成に維持するように構成された外側送達シースとの組み合わせにおける上で説明されるようなカテーテルを備えているシステムを提供する。

第３の側面において、本発明は、統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルを提供する。人工心臓弁送達カテーテルは、典型的に、遠位部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置された人工弁と、人工弁の近位の場所におけるシャフトの遠位部分上に配置された塞栓フィルタとを備えている。塞栓フィルタは、通常、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、拡張された構成において、フィルタの外側周辺は、血管壁に接触する。塞栓フィルタは、典型的に、フィルタ膜と支持構造とを備え、支持構造は、カテーテルシャフトの遠位部分に取り付けられた遠位カラーと、近位カラーとを有するケージを備えている。

具体的実施形態において、遠位カラーおよび近位カラーのうちの少なくとも１つは、カテーテルシャフトの遠位部分にスライド可能に取り付けられる。他の実施形態において、遠位カラーおよび近位カラーのうちの少なくとも１つは、カテーテルシャフトの遠位部分に固定して取り付けられる。例えば、遠位カラーおよび近位カラーのうちの少なくとも１つは、カテーテルシャフトの遠位部分に固定して取り付けられる。他の例では、遠位カラーおよび近位カラーのうちの少なくとも１つは、ケージを拡張および収縮させるために軸方向に平行移動させられるように構成される。典型的に、ケージは、送達のために半径方向に拘束され、展開のために半径方向の拘束から解放され得るように、自己拡張型である。なおもさらなる例では、ケージは、円錐状に細長の遠位端と、円錐状に細長の近位端と、それらの間の円筒形壁部分とを有し、フィルタ膜は、少なくとも円錐状に細長の近位端を覆い、円錐状に細長の遠位端を覆わない。

第４の側面において、本発明は、統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルを提供する。カテーテルは、遠位部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置された人工弁と、人工弁の近位の場所におけるシャフトの遠位部分上に配置された塞栓フィルタとを備えている。塞栓フィルタは、典型的に、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成される。塞栓フィルタは、通常、さらに、人工弁の近位に位置し、患者の大動脈分枝脈管を覆うように構成された円筒形壁部分と、円筒形壁部分の近位の円錐形壁部分とを備えている。

具体的実施形態において、円筒形壁部分および円錐形壁部分は、連続的ではない。例えば、円筒形壁部分および円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、カテーテルシャフトの遠位部分に固定して取り付けられ得る。他の例では、円筒形壁部分および円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、カテーテルシャフトの遠位部分にスライド可能に取り付けられる。なおも他の例では、円筒形壁部分および円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、自己拡張型である。これらの例のうちのいずれかでは、円筒形壁部分および円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、バルーン拡張式である。

第５の側面において、本発明は、統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルを提供し、カテーテルは、遠位部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置された人工弁と、人工弁の近位の場所におけるシャフトの遠位部分上に配置された塞栓フィルタとを備えている。塞栓フィルタは、典型的に、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成される。塞栓フィルタは、通常、さらに、開放遠位端と、カテーテルシャフトにシールして結合された閉鎖近位端とを有する円筒形壁を備え、円筒形壁の近位領域は、移動可能に外転され、閉鎖近位端がカテーテルシャフトに対して静止したままであるが、開放遠位端がカテーテルシャフトに対して軸方向に平行移動することを可能にする。

具体的実施形態において、閉鎖近位端は、カテーテルシャフトに固定される。

例えば、閉鎖近位端は、カテーテルシャフトにスライド可能に結合され得る。円筒形壁の少なくとも遠位部分は、自己拡張型であり得、円筒形壁の少なくとも遠位部分は、自己拡張型フィルタを備え得る。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上に配置された人工弁と、
前記シャフトの前記遠位部分上で前記人工弁の近位の場所に配置された塞栓フィルタと
を備え、
前記塞栓フィルタは、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、前記フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成され、
前記塞栓フィルタは、フィルタ構造を備え、前記フィルタ構造は、前記シャフトに結合された細い端と、前記細い端の遠位に位置している開放端とを有する、カテーテル。
（項目２）
前記フィルタ構造の細い端は、前記カテーテルシャフトに固定して取り付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記フィルタ構造の細い端は、前記カテーテルシャフト上にスライド可能に搭載されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記カテーテルシャフト上の近位停止部をさらに備え、前記近位停止部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上での前記塞栓フィルタの近位移動を限定する、項目３に記載のカテーテル。
（項目５）
前記カテーテルシャフト上の遠位停止部をさらに備え、前記遠位停止部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上での前記塞栓フィルタの遠位移動を限定する、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記フィルタは、フィルタ膜と支持構造とを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目７）
前記支持構造は、複数の自己拡張型の軸方向支柱を備え、前記軸方向支柱は、それらの近位端において前記カテーテルシャフトに接続されており、拘束から解放されると、円錐体を形成するように前記フィルタ部材の遠位端を開放する、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記軸方向支柱は、非外傷性遠位先端を有する、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記フィルタは、自己拡張型の円錐形フィルタを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記塞栓フィルタは、編まれた、織られた、または不織の布、フィラメント、または、ワイヤを備えている多孔性材料を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記多孔性材料は、弾力的な金属、ポリマー材料、展性材料、塑性変形可能材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記多孔性材料は、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定された細孔サイズを有する、項目１０に記載のカテーテル。
（項目１３）
システムであって、前記システムは、
項目１に記載のカテーテルと、
前記塞栓フィルタを折り畳まれた構成に維持するように構成された外側送達シースと
を備えている、システム。
（項目１４）
統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上に配置された人工弁と、
前記シャフトの前記遠位部分上で前記人工弁の近位の場所に配置された塞栓フィルタと
を備え、
前記塞栓フィルタは、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、前記フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成され、
前記塞栓フィルタは、フィルタ膜と支持構造とを備え、前記支持構造は、ケージを備え、前記ケージは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に取り付けられた遠位カラーと近位カラーとを有する、カテーテル。
（項目１５）
前記遠位カラーおよび前記近位カラーのうちの少なくとも１つは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分にスライド可能に取り付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記遠位カラーおよび前記近位カラーのうちの少なくとも１つは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に固定して取り付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記遠位カラーおよび前記近位カラーのうちの少なくとも１つは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に固定して取り付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記遠位カラーおよび前記近位カラーのうちの少なくとも１つは、前記ケージを拡張および収縮させるために軸方向に平行移動させられるように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記ケージは、送達のために半径方向に拘束され、展開のために半径方向の拘束から解放され得るように、自己拡張型である、項目１に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記ケージは、円錐状に細長の遠位端と、円錐状に細長の近位端と、それらの間の円筒形壁部分とを有し、前記フィルタ膜は、少なくとも前記円錐状に細長の近位端を覆い、前記円錐状に細長の遠位端を覆わない、項目１に記載のカテーテル。
（項目２１）
統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上に配置された人工弁と、
前記シャフトの前記遠位部分上で前記人工弁の近位の場所に配置された塞栓フィルタと
を備え、
前記塞栓フィルタは、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、前記フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成され、
前記塞栓フィルタは、前記人工弁の近位に位置し、患者の大動脈分枝脈管を覆うように構成された円筒形壁部分と、前記円筒形壁部分の近位の円錐形壁部分とを備えている、カテーテル。
（項目２２）
円筒形壁部分および円錐形壁部分は、連続的ではない、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
円筒形壁部分および前記円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に固定して取り付けられている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２４）
円筒形壁部分および前記円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分にスライド可能に取り付けられている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２５）
円筒形壁部分および前記円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、自己拡張型である、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２６）
円筒形壁部分および前記円錐形壁部分のうちの少なくとも１つは、バルーン拡張式である、項目１に記載のカテーテル。
（項目２７）
統合された塞栓保護を有する人工心臓弁送達カテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上に配置された人工弁と、
前記シャフトの前記遠位部分上で前記人工弁の近位の場所に配置された塞栓フィルタと
を備え、
前記塞栓フィルタは、折り畳まれた構成と展開構成とを有し、前記フィルタの外側周辺は、血管壁に接触するように構成され、
前記塞栓フィルタは、開放遠位端と前記カテーテルシャフトにシールして結合された閉鎖近位端とを有する円筒形壁を備え、前記円筒形壁の近位領域は、移動可能に外転され、前記閉鎖近位端が前記カテーテルシャフトに対して静止したままであるが、前記開放遠位端が前記カテーテルシャフトに対して軸方向に平行移動することを可能にする、カテーテル。
（項目２８）
前記閉鎖近位端は、前記カテーテルシャフトに固定されている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記閉鎖近位端は、前記カテーテルシャフトにスライド可能に結合されている、項目２７に記載のカテーテル。
（項目３０）
少なくとも前記円筒形壁の前記遠位部分は、自己拡張型である、項目１に記載のカテーテル。
（項目３１）
少なくとも円筒形壁の前記遠位部分は、自己拡張型フィルタを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（参照による組み込み）

本明細書において言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、または特許出願が参照することによって組み込まれると具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規の特徴は、添付の請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態と、付随の図面とを参照することによって取得されるであろう。

図１Ａ－１Ｄは、統合された塞栓保護を有するバルーン展開型人工心臓弁を伴う本発明による弁送達システムの第１の実施形態を示す。 図１Ａ－１Ｄは、統合された塞栓保護を有するバルーン展開型人工心臓弁を伴う本発明による弁送達システムの第１の実施形態を示す。

図２Ａ－２Ｄは、統合された塞栓保護を有する自己拡張型人工心臓弁を伴う本発明による弁送達システムの第２の実施形態を示す。

図３は、塞栓偏向器要素と、別個の塞栓捕捉要素との両方を含む統合された塞栓保護を伴う本発明による弁送達システムの第３の実施形態を示す。

図４は、天然大動脈弁内に埋め込みされている人工大動脈弁を伴う大動脈弓内で展開される、図３の弁送達システムを図示する。

図５Ａ－５Ｄは、人工大動脈弁を天然大動脈弁の中に送達する間、大動脈弓を覆って展開される細長い円筒形フィルタメッシュを有する本発明による弁送達システムの第４の実施形態を示す。 図５Ａ－５Ｄは、人工大動脈弁を天然大動脈弁の中に送達する間、大動脈弓を覆って展開される細長い円筒形フィルタメッシュを有する本発明による弁送達システムの第４の実施形態を示す。 図５Ａ－５Ｄは、人工大動脈弁を天然大動脈弁の中に送達する間、大動脈弓を覆って展開される細長い円筒形フィルタメッシュを有する本発明による弁送達システムの第４の実施形態を示す。 図５Ａ－５Ｄは、人工大動脈弁を天然大動脈弁の中に送達する間、大動脈弓を覆って展開される細長い円筒形フィルタメッシュを有する本発明による弁送達システムの第４の実施形態を示す。

図６は、初期の送達中に弁システムカテーテルの周囲に搭載される塞栓フィルタを有する本発明による弁送達システムの第５の実施形態を示す。

図７は、フィルタ送達シースが、人工弁を含むカテーテルに隣接して位置する弁送達カテーテルの別個の管腔内の別個のカテーテルを介して展開および回収される図６のものに類似した人工弁と、塞栓フィルタとを有する本発明による弁送達システムの第６の実施形態を示す。

図８は、支持構造の両端が送達カテーテルに取り付けられている弁送達システム上に搭載される塞栓フィルタを有する本発明による弁送達システムの第７の実施形態を示す。

図９Ａ－９Ｄは、図１の弁送達システムに類似した本発明による弁送達システムの第８の実施形態を示す。 図９Ａ－９Ｄは、図１の弁送達システムに類似した本発明による弁送達システムの第８の実施形態を示す。

図１０は、塞栓フィルタが、追加の支持フレームを伴わない自立型メッシュバスケットを備えている図１のものに類似した本発明による弁送達システムの第９の実施形態を示す。

本特許出願の目的のために、用語「遠位」は、オペレータから最も遠く離れ、心臓に最も近いデバイスの端部を指す。これは、血流の「上流」方向でもある。用語「近位」は、デバイスが身体の中に導入されているアクセス部位の方向に向かって、オペレータの最も近くにあり、心臓から最も遠く離れたデバイスの端部を指す。これは、血流の「下流」方向でもある。

図１Ａ－１Ｄは、本発明による、統合された塞栓保護を有する統合された弁システム１０を示す。自己拡張型の円錐形塞栓フィルタ１２が、バルーン弁送達カテーテルのシャフト１４上に搭載され、シャフト１４は、遠位バルーン１８上に搭載されたバルーン拡張式人工心臓弁２０を有する。バルーン拡張式大動脈弁は、Ｅｄｗａｒｄｓ製Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）弁等、種々の利用可能かつ提案されているバルーン拡張式心臓弁のうちのいずれか１つであり得る。円錐形塞栓フィルタ１２は、固定取り付けまたはスライド取り付けのいずれかを用いてカテーテルシャフト１４上に搭載され得る。固定取り付けは、構築および展開プロトコルの両方を単純化するが、送達中に大動脈弁に対して円錐形フィルタを調節可能に位置付けるための能力を限定する。固定して取り付けられると、円錐形フィルタの遠位端は、人工弁２０の近位端の１ｃｍ～２０ｃｍ近位に位置付けられ、典型的に、人工弁の近位端の１ｃｍ～１０ｃｍ近位に存在し得る。スライド可能に取り付けられると、円錐形フィルタの遠位端は、（展開の前または展開中）人工弁２０の近位端の１ｃｍ～３０ｃｍ近位に位置付けられるように調節され、典型的に、人工弁の近位端の１ｃｍ～２０ｃｍ近位に存在し得る。

自己拡張型の円錐形塞栓フィルタ１２は、典型的に、塞栓捕捉のために好適なメッシュサイズを有するメッシュまたは他のフィルタ材料と、メッシュまたは他のフィルタ材料の完全な拡張を確実にするための複数の半径方向に自己拡張する支柱２２等の自己拡張型支持構造とを備えている。図示されるように、半径方向に自己拡張する支柱２２は、大動脈壁に接触するために、非外傷性遠位先端を有し、例えば、支柱の遠位端は、湾曲し、コイル状であるか、保護パッドを有するか、または、組織傷害を阻止するための他の構造を有し得る。

自己拡張型の円錐形塞栓フィルタ１２は、典型的に、拘束シース２６を後退させることによって展開され（図１Ａおよび１Ｂを比較されたい）、拘束シースを前進させる、および／またはカテーテルシャフト１４を後退させることによって折り畳まれ得る（図１Ｃおよび１Ｄを比較されたい）。随意に、弁２０の展開後、拘束シースは、萎ませられたバルーン１８および円錐形フィルタを覆うために使用され得る（図１Ｄ）。

図２Ａ－２Ｄは、本発明による、カテーテルシャフト２１４上に統合された塞栓フィルタ２１２を有する弁システム２１０の第２の実施形態を示す。統合された弁システム２１０は、カテーテルシャフト２１４の遠位端上に搭載されたＭｅｄｔｒｏｎｉｃ製ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）心臓弁等の自己拡張型人工弁２２０を送達するように適合される。自己拡張型人工弁２２０は、最初、第１の後退可能拘束シース２２６によって送達のために拘束され、塞栓フィルタ２１２は、最初、第２の後退可能シース２２８によって送達のために拘束される。

第１の拘束シース２２６および人工弁２２０を大動脈弁Ｖ内に位置付けた後、フィルタ２１２は、第２のシース２２８の後退によって展開され、それは、フィルタが拡張することを可能にする（図２Ｂ）。人工弁２２０は、次いで、第２の後退可能シース２２８の後退によって展開される（図２Ｃ）。弁の展開の後、第２の後退可能シース２２８は、システムの除去のためにフィルタ２１２および第１のシース２２６を折り畳むために前進させられる。図２Ｄに示されるように、第１の拘束シース２２６は、折り畳まれるフィルタ２１２内に折り畳まれ得、次に、フィルタ２１２は、第２の拘束シース２２８の中に折り畳まれる。代替として、第１の後退可能拘束シース２２６は、第２の後退可能シース２２８の前進によって、フィルタ２１２の折り畳みに先立って、前進させられ得る。この代替物では、第１の拘束シース２２６は、カテーテルシャフト１４が、大動脈から引き抜かれるにつれて、第２の後退可能シース２２８から遠位に存在するであろう。

図３および４は、本発明による、カテーテルシャフト３１４上に統合された塞栓フィルタアセンブリ３１２を有する弁システム３１０の第３の実施形態を示す。塞栓フィルタアセンブリは、図４に示されるように、大動脈弓ＡＡの大脈管を横断して展開される、（例えば、第ＵＳ８，１１４，１１４号（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるような）遠位の円筒形またはパネル形状の偏向器３１２ａと、下行大動脈ＤＡの中の偏向器３１２ａの下流または近位に置かれている別個の円錐形または他の捕捉バスケット３１２ｂとを備えている。弁システム３１０は、前に説明されたバルーン拡張式プロトコルまたは自己拡張式プロトコルのいずれかを使用して、患者の大動脈弁Ｖの中に位置付けられ、展開され得る人工弁３２０を含むであろう。

図５Ａは、本発明の原理による、統合された塞栓フィルタを有する弁システム５１０の第４の実施形態を示す。近位部分５１３は、塞栓フィルタの遠位部分５１６を脈管壁に対して静止したままにしながら、カテーテルシャフト５１４の双方向の軸方向移動に適応するように可逆的に「ロール」され得る可撓性区分を形成するように外転する。これは、塞栓フィルタの近位端（取り付け接合部５１７において送達カテーテルに固定されている）が、カテーテルが前進および後退させられるときに遠位フィルタ部分が脈管壁に沿って移動およびスライドすることを要求することなく、送達のための弁を位置付けるためにカテーテルが前進および後退させられるとき、カテーテルシャフト５１４とともに移動することを可能にする。人工大動脈弁５２０の展開に先立って大動脈弓ＡＡの中に展開されるフィルタ５１２を示す図５Ｂと、人工弁５２０が天然弁Ｖ内のその展開位置に前進させられた後のフィルタ５１２を示す図５Ｃとを比較する。塞栓フィルタ５１２の近位端の取り付け接合部５１７が、前方に前進させられ、大動脈弓ＡＡの脳分枝脈管を覆う塞栓フィルタの主本体を移動させることなく、人工弁５１２が定位置まで前進させられることを可能にすることに留意されたい。弁５１２の展開の後、フィルタは、図５Ｄに示されるように、展開シース５２６の中に戻るように後退させられ得る。

図６は、フィルタが、初期の送達中に弁システム６１０カテーテルのシャフト６１４の周囲に搭載されている本発明による塞栓フィルタ６１２の第５の実施形態を示す。フィルタ６１２の展開後、シャフト６１４は、アクセスポート６１６を通して自由に移動することができ、アクセスポート６１６は、カテーテルを収容するが、塞栓破片の解放を阻止する。フィルタ６１２は、フィルタの近位端に接続するテザー６１８を用いて定位置に保持され、回収される。テザー６１８は、近位および遠位の両方の再位置付け、および回収を可能にするために堅くあることができる。回収は、送達システムの別個の管腔の中にフィルタを引っ張ることによって遂行されることができる（図示せず）。フィルタは、（示される）「巾着」ループ６１９または支持フレームの延長等の機構を介して回収のために折り畳まれることができる。

図７は、フィルタ送達シース７２６が弁送達カテーテル７３０内の別個の管腔７２８を介して展開および回収される本発明による、塞栓フィルタ７１２の第６の実施形態を示す。弁送達カテーテル７３０は、人工弁７２０を搬送する弁送達シャフト７１４のための管腔も有する。塞栓フィルタ７１２の展開時、人工弁７２０は、塞栓フィルタを通して、弁埋め込み部位まで前進させられることができる。フィルタカテーテル７２６は、独立して前進および後退させられることができ、それによって、フィルタカテーテル７２６は、フィルタ７２０の展開および位置付けのために、弁カテーテル７１４の前方に前進させられ得、次いで、弁カテーテルがフィルタカテーテルを越えてフィルタメッシュまたは他のフィルタ材料のアクセスポートを通して前進させられている間に引き出されることができる。弁の展開の後、弁カテーテル７１４は、引き出され、フィルタカテーテル７２６は、フィルタメッシュまたは他のフィルタ材料の回収を補助するために前進させられることができる。

図８は、本発明による塞栓フィルタ８１２の第７の実施形態を示し、塞栓フィルタは、自己拡張型ケージ等のフィルタ支持構造８２２の両端が送達カテーテル８１４に取り付けられた状態で搭載されている。塞栓フィルタ８１２は、展開されると、その遠位端上で（フィルタメッシュから自由な状態に）開かれ、破片捕捉のために、その近位方向に閉じられている。フィルタ支持構造８２２の近位端または遠位端のうちの少なくとも１つは、送達カテーテル８１４にスライド可能に取り付けられ、半径方向の開放および折り畳みを可能にする。いくつかの事例では、支持構造８２２上の遠位端および近位端の両方は、カテーテル８１４にスライド可能に取り付けられ、バルーン８１８および弁８２０が、フィルタ８１２が展開された後、位置付けられることを可能にするであろう。拘束シース８２６の端部における円錐形誘導構造８２７（「漏斗」）が、フィルタおよび支持構造の展開および回収を補助する。

図９Ａ－９Ｄは、本発明による塞栓フィルタ９１２の第８の実施形態を示し、人工弁９２０およびフィルタ９１２の両方は、バルーン拡張式である。塞栓フィルタ９１２は、二重バルーンカテーテル９１４の最近位バルーン９１６上に搭載される。Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ製Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）弁等のバルーン拡張式人工弁９２０が、カテーテル９１４上の最遠位バルーン９２２上に搭載される。人工弁９２０および塞栓フィルタ９１２の両方は、したがって、バルーンによって展開され、バルーンは、別個に膨張および萎ませられるように構成される。図９Ａに示されるように、展開に先立って、人工弁９１２および塞栓フィルタ９２０は、それぞれ、バルーン９１６および９２２上に圧着される。図９Ｂに示されるように、フィルタ９１２は、バルーン９１６の膨張によって展開される。フィルタ９２０は、次いで、膨張するバルーン９２２によって展開され（図９Ｃ）、９２２は、フィルタが展開されると、萎ませられる。フィルタ９１２が拡張されたままである間、弁の展開の後、バルーン９２２は、萎ませられ、（弁送達システムを展開するために以前に使用された）シース９２６が、前進させられ、フィルタ９１２を折り畳み、システムの除去を可能にする。

図１０は、本発明による、塞栓フィルタ１０１２の第９の実施形態を示す。塞栓フィルタ１０１２は、追加の支持フレームを伴わない自立型メッシュバスケットである。それは、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ製Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）弁等のバルーン拡張式弁１０２０の送達システムの一部である拘束シース１０２６の後退および前進によって展開および回収される。この例では、塞栓フィルタ１０１２は、人工弁１０２０が展開バルーン１０２２の膨張を介して展開されるが、自己拡張機構を介して展開される。フィルタ１０１２は、別個のフィルタ展開カテーテル１０１４上に搭載され得、別個のフィルタ展開カテーテル１０１４は、バルーンカテーテル１０１６の上を覆って、但し、拘束シース１０２６の内側において、展開される。この構成は、バルーンカテーテル１０１６が、フィルタ展開カテーテル１０１４および関連付けられる機構から独立して前進させられ、引き出されることを可能にする。塞栓フィルタ１０１２は、拘束シース１０２６の後退、またはカテーテル１０１４の前進のいずれかによって展開され、拘束シースから塞栓フィルタを解放し得る。フィルタの展開の後、人工弁１０２０は、展開バルーン１０２２の膨張によって展開される。弁１０２０が展開された後、展開バルーン１０２２は、萎ませられ、塞栓フィルタ１０１２は、塞栓フィルタを拘束シース１０２６の中に引き込むことによって、または拘束シースを塞栓フィルタにわたって前進させることによって折り畳まれる。これは、カテーテル１０１４のシャフト上に（シャフト上でスライドするように構成されるとき）シャフト上でのフィルタ１０１２の近位移動を限定する下流または近位の停止部１０３０と、シャフト上でのフィルタの遠位移動を限定する上流または遠位の停止部１０３２とをさらに備え得る。

塞栓フィルタは、血液が通過することを可能にするが、あるサイズを上回る塞栓が通過することを防止するように選定された細孔サイズを有するであろう編まれた布、織られた布、または不織の布、フィラメント、またはワイヤから作製されるメッシュまたは他のフィルタ構造であり得る。塞栓フィルタは、単一のサイズまたは異なるサイズの孔が穿孔されているポリマーまたは金属の薄いシート等、不製織シートからも成り得る。塞栓フィルタ材料は、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせから作製され得、随意に、その表面上に抗血栓性コーティングを有し得る。塞栓フィルタは、穿孔シートと繊維ベースのメッシュとのある組み合わせ、または他のフィルタ材料、または他のフィルタ構造からも成り得る。塞栓フィルタは、上記の構成のうちのいずれかの単一の層または複数の層から成り、濾過効率を向上させ、有効細孔サイズを低減させ得る。

塞栓保護デバイスは、非展開または後退条件において送達される。管状外側送達シースが、塞栓保護デバイスを非展開条件に維持するために使用され得る（図２Ａ－２Ｄ）。送達カテーテルは、随意に、送達シースが展開中に引き出されるときにカテーテル上での塞栓保護デバイスの位置を維持するために、塞栓保護デバイスの近位に位置付けられた肩部または停止部を含み得る。代替として、図１０のフィルタ展開カテーテル等のカテーテルと送達シースとの間に嵌入するプッシャーカテーテルが、展開を促進するために使用され得る。

代替として、フィルタは、フィルタの内側におけるバルーンの膨張を介して展開され得、バルーンは、フィルタの幾何学形状に合致するように、円筒形または円錐形に成形されるか、または別様に成形され得る。そのようなフィルタは、それを回収シースの中に引き出すことによって回収され得る（図９）。

別の代替送達機構は、塞栓フィルタの有効長を低減させるためのものであり、部材は、遠位端または近位端のいずれか（または両方）に取り付けられる。図２Ａ－２Ｄに示されるもの等の設計を伴う塞栓フィルタでは、フィルタを長手方向に圧縮することは、フィルタ構造の直径の拡大と、フィルタの結果として生じる展開とをもたらすであろう。回収中に、フィルタは、引き伸ばされ、その直径を低減させ、フィルタを折り畳み得る。これは、独立して前進または後退させられ、長さの変化をもたらし得る２つの独立的なフィルタ展開カテーテルを用いて遂行されることができる。

カテーテルは、診断カテーテル、誘導カテーテル、または療法カテーテルとして構成され得る。具体的な例は、経カテーテル大動脈弁のための送達システムであろう。

塞栓フィルタは、典型的に、少なくとも１つの開放端を有し、開放端を通した血流に伴って進入する、塞栓を受け取り、捕捉する１つ以上の内部収集領域を画定するであろう。他の構成では、塞栓フィルタは、例えば、血液が一端の中に流入し、他端から外に流出することを可能にする円筒形構成を有する２つの開放端を有し得る。

多くの実施形態において、フィルタ膜は、展開条件において自立性であろう。「自立性」とは、フィルタ膜が、脈管壁との十分な接触を維持する３次元構成へのさらなる支持を伴わずに展開され、あるサイズを上回る塞栓が塞栓保護デバイスの外側の周囲を通過することを防止するための適正なシールを形成し得ることを意味する。一例では、塞栓フィルタは、非展開条件に圧縮され得、展開条件に自己拡張するであろう弾性メッシュまたは他のフィルタ材料で構築されることができる。そのような構造が、第ＵＳ９，８７７，８２１号（参照することによって本明細書に以前に組み込まれる）に説明される。

別の例では、塞栓フィルタは、フィルタ膜、マトリクス等と、別個の支持構造とを備え得る。フィルタ膜は、メッシュ、穿孔シート、多孔性シート、繊維状構造等、またはそれらの任意の組み合わせを含む血液から塞栓を濾過するための任意の公知の構造を備え得る。フィルタ膜は、弾力的、スラック、塑性的に変形可能、またはそれらの組み合わせであることができる。

支持構造は、フィルタ膜の外、フィルタ膜内の内部に、または外部および内部の両方に位置し得る。例えば、支持構造は、フィルタ膜を大動脈または他の標的血管を用いてその開放構成または展開構成に保持するために、フィルタ膜に取り付けられるか、または、別様にそれに係合する１つ以上の長手方向の支柱またはフープを含む骨組みを備え得る。フープおよび／または支柱は、送達のためにシースによって拘束されると、薄型の構成または細型の構成をとり、拘束から解放されると、拡張構成または展開構成をとる自己拡張型骨組みを提供するために、弾力的な金属、ポリマー、または他の材料から形成され得る。代替として、骨組みまたは他の支持構造は、典型的に、膨張可能なバルーンまたは他の拡張機構を使用して、支持構造の内部に半径方向外向きの力を加えることによって、拡張を提供するために、展性または塑性変形可能材料を備え得る。

自立型構造およびフレーム支持構造の特徴を組み合わせる混成構築物も、使用され得る。バルーンによって補助される自己拡張または支持構造の長手方向圧縮等のハイブリッド展開方法も、利用されることができる。

塞栓フィルタの支持構造およびフィルタ膜は、多くの場合、同じ長さを有するであろうが、塞栓フィルタ膜が支持構造より長い、またはそれより短い塞栓フィルタも、構築され得る。塞栓フィルタのフィルタ膜の具体的な相対的長手方向寸法が、図面に示されるようなものであり得る。別の代替的構築物では、支持構造および／またはフィルタ膜は、円錐形であり、円錐体の拡大された端部または基端部は、上流側に位置付けられることができる。

塞栓フィルタは、診断または介入手技が完了された後、カテーテルを用いて後退させられ、引き出されることができる。随意に、塞栓フィルタは、患者の大動脈からの回収のためにデバイスを後退させることを補助するための特徴を含み得る。例えば、円錐形誘導構造は、デバイスの近位端において、カテーテルにスライド可能に取り付けられ得、その目的は、回収シースが円錐形誘導構造に沿って前進させられるとき、塞栓フィルタが折り畳むことを補助することである。別の例では、塞栓フィルタの一部は、デバイスの円周の周囲に巾着または投げ縄のように構成された後退部材で構築され得る。塞栓フィルタの下流端の近傍の引っ張りループまたは他の握持可能な構造が、１つ以上の接続部材によって後退部材に接続される。１つの好ましい実施形態において、塞栓フィルタは、最初にその上流端を閉鎖し、いかなる捕捉された塞栓も、回収中にフィルタから外に移行しないことを確実にするように構成される。これは、デバイスの異なる区分を選択的に後退させるための１つ以上の引っ張りループを提供することによって、遂行されることができる。後退部材および接続部材は、縫合糸、ワイヤ、プラスチックフィラメント、またはこれらの材料の組み合わせから作製され得る。代替構築物では、上で説明される「ステント」支持構造も、後退部材としての役割を果たすように構成され得る。

塞栓フィルタは、カテーテルに固定して取り付けられ得るか、スライド可能取り付けを介して取り付けられ得るか、または、２つのある組み合わせであり得る。スライド取り付けは、塞栓保護デバイスがカテーテル上で自由にスライドすることを可能にする１つ以上のリング、ローラベアリング、または他の構造から成ることができる。スライド取り付けは、好ましくは、スライド取り付けを通したカテーテルの移動が塞栓保護デバイスを押しのけて進むであろうように、または、それを遊離させないであろうように、低摩擦係数および／または潤滑性コーティングを有するであろう。代替として、スライド取り付けは、弾力的なフラップ、虹彩構造、または拡張可能なシール材料等の追加のシール要素を含むことができる。

送達のために折り畳まれると、塞栓フィルタの全体的な非展開直径（その拘束シースの直径を含む）は、好ましくは、最も高い可能性としてカテーテルの遠位区分にあるカテーテルの最大区分（その拘束シースを含む人工弁の折り畳みた直径等）より小さい大きさになるであろう。弁送達システムの場合、カテーテルは、典型的に、弁の近位においてサイズが低減させられ、それは、潜在的に、弁送達システムの全体的な追跡プロファイルを変更することなく、塞栓フィルタおよびその拘束部材の統合を可能にするであろう。

塞栓フィルタは、患者の大動脈の中に挿入されるとき、カテーテル上で非展開条件にある。塞栓フィルタは、理想的に、大脳動脈口に先立って、上行大動脈の中に展開される。随意に、送達シースは、塞栓フィルタを非展開位置に保持するために使用され得る。塞栓フィルタは、それをバルーンカテーテル上に圧着させることによって、またはその直径を低減させるためにその支持構造を引き伸ばすことによって、送達のために拘束されることができる。

塞栓フィルタ全体またはその一部は、抗血栓性コーティング、例えば、結合ヘパリンコーティングでコーティングされ、潜在的な塞栓の状態になり得る血餅の形成を低減させ得る。代替として、または加えて、塞栓フィルタまたはその一部は、抗炎症薬または抗狭窄薬を含む薬物溶出コーティングを有し得る。本発明の塞栓フィルタは、他の臓器系の塞栓保護のために使用されることもできる。例えば、塞栓フィルタは、大動脈の血流中の塞栓粒子が腎動脈に進入し、患者の腎臓内で塞栓形成することを防止するために、患者の下行大動脈内に展開されることができる。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態が、例としてのみ提供されることが、当業者に明白であろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。

Claims (13)

1. 人工心臓弁送達カテーテルであって、前記カテーテルは、
   遠位部分を有するカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上に配置された自己拡張型の人工弁と、
   前記シャフトの前記遠位部分上で前記人工弁の近位の場所に配置された塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、折り畳まれた構成から展開構成へと自己拡張するように構成されており、前記フィルタの外側周辺は、前記塞栓フィルタがその展開構成にあるときに患者の大動脈弁の下流で前記患者の大動脈の壁に接触するように構成される、塞栓フィルタと、
   前記人工弁を半径方向に拘束するように構成された第１の後退可能部材と、
   前記塞栓フィルタを半径方向に拘束するように構成された第２の後退可能部材と
   を備え、
   前記塞栓フィルタは、フィルタ構造を備え、前記フィルタ構造は、前記シャフトに結合された細い端と、前記細い端の遠位に位置している開放端とを有し、
   前記第１および第２の後退可能部材は、前記塞栓フィルタの上流で前記人工弁を拘束から解放する前に前記塞栓フィルタが前記大動脈において拘束から解放され得るように、順次後退させられるように構成されている、カテーテル。
2. 前記フィルタ構造の細い端は、前記カテーテルシャフトに固定して取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記フィルタ構造の細い端は、前記カテーテルシャフト上にスライド可能に搭載されている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記カテーテルシャフト上の近位停止部をさらに備え、前記近位停止部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上での前記塞栓フィルタの近位移動を限定する、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記カテーテルシャフト上の遠位停止部をさらに備え、前記遠位停止部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分上での前記塞栓フィルタの遠位移動を限定する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記フィルタは、フィルタ膜と支持構造とを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記支持構造は、複数の自己拡張型の軸方向支柱を備え、前記軸方向支柱は、それらの近位端において前記カテーテルシャフトに接続されており、拘束から解放されると、円錐体を形成するように前記塞栓フィルタの遠位端を開放する、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記軸方向支柱は、非外傷性遠位先端を有する、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記フィルタは、自己拡張型の円錐形フィルタを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記塞栓フィルタは、編まれた、織られた、または不織の布、フィラメント、または、ワイヤを備えている多孔性材料を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記多孔性材料は、弾力的な金属、ポリマー材料、展性材料、塑性変形可能材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記多孔性材料は、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定された細孔サイズを有する、請求項１０に記載のカテーテル。
13. システムであって、前記システムは、
    請求項１に記載のカテーテルと、
    前記塞栓フィルタを折り畳まれた構成に維持するように構成された外側送達シースと
    を備えている、システム。