JP4712707B2 - 塞栓の予防および塞栓材料の除去を行うための方法、システム、および器具。 - Google Patents

Description

本発明は経皮的に使用する医療用フィルタに関し、より詳細には、患者の体内管腔へ経皮的に挿入するために形成された血管内塞栓予防用器具に関する。

ヒトの体内管は、プラーク、血栓、他の蓄積物、すなわち血管の血液を送る能力を低減させる物質により閉塞すなわち遮断されることが多い。循環器系の重要な箇所において遮断されると、深刻かつ永久的な損傷を受け、死に至ることもある。そのようなことを防止するために、重大な閉塞が発見された場合には、通常何らかの形で医学的介入が行われる。

患者の体内の管腔壁に蓄積したプラークや他の物質により生じた、狭窄あるいは閉塞した体内管を開通させるために、複数の治療法が使用されている。例えば、血管形成術はよく知られており、膨張可能なバルーンが閉塞した領域へ挿入される。バルーンが膨張し閉塞箇所を広げることにより管腔が拡径される。

他の治療法はアテローム切除術である。アテローム切除術においては、カテーテルが狭窄した動脈へ挿入されて、動脈を閉塞あるいは狭窄している物質すなわち脂肪物質を取り除く。カテーテルは、その先端に配置された回転式ブレードすなわちカッターを備えている。また、先端には開口部が設けられ、開口部に対してカテーテルの反対側にはバルーンが配置されている。先端が脂肪物質の基端側に近接して配置されると、バルーンは膨張して開口部を脂肪物質に接触させる。ブレードが回転すると、脂肪物質の一部が削がれてカテーテルの内腔内に保持される。この工程がくり返されると、十分な量の脂肪物質が除去されて正常な血流が回復する。

別の治療法においては、動脈や他の管腔内の狭窄領域にステントを永久的あるいは一時的に留置して、管腔を広げるための治療が行われる。ステントは、通常、ほぼ円筒状の管材、あるいはステンレス鋼やニチノール等の材料から形成されたメッシュ状スリーブを有する。材料設計により、ステントは径方向へ拡張できるが、所望の寸法へ拡張するとその形状を維持できるように十分な剛性が付与されている。

しかしながら、そのような介入的な治療法、すなわち、血管形成術、アテローム切除術、ステント留置術は、血管壁から物質を遊離させることが多い。遊離した物質は、血流に入り、下流側のより細い血管を閉塞させる程度の大きさであれば、組織へ送られる血流を遮断する可能性がある。その結果生じた虚血により、心臓、肺、腎臓、脳等の重要な組織において閉塞が起き、発作や梗塞を起こした場合には、患者の健康や生命に重大な脅威をもたらすことになる。

現存する装置や技術には、かさばる形状、複数の部品や構成要素の使用における困難さを含む多数の短所があり、それにより装置やシステムには複雑な処置、複雑な製造、複雑な操作が生じている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明の典型的な実施例において、患者の体内管へ経皮的に挿入するように形成された血管用塞栓予防器具について説明する。そのような実施例は、経皮的な装置の使用を必要とする外科的処置において用いることができる。そのような処置には、血管形成術、アテローム切除術、および／または、ステントの患者の体内管への挿入が含まれるが、これらに限定されるものではない。

塞栓予防器具の１つ又は複数の形状は、ガイドワイヤおよび塞栓予防器具両者の基準に適合するものである。例えば、ガイドワイヤは操舵可能であることが望ましい。したがって、塞栓予防器具の実施例は、医師により患者の任意の体内管へ挿入されて、病巣や閉塞部位まで蛇行する生体構造内を進行するために、操作かつ操舵される。そのような体内管には、冠状動脈、頚動脈、腎動脈、バイパスグラフト、浅側大腿動脈、上肢および下肢動脈、脳血管系が含まれるが、これらに限定されるものではない。

上記目的において医師を支援するために、塞栓予防器具の１つ又は複数の構成には、成形可能にして軟質な先端チップを含むことが可能である。さらに、塞栓予防器具は、回転運動、すなわちその先端部とほぼ等しく基端部に付与された力を平行移動させることが可能である。換言すれば、患者の血管内に配置された塞栓予防器具において、医師が塞栓予防器具の基端部を回転させると、その先端部は基端部の動きとほぼ同時に回転する。これは、通常、相関的なトルク伝達性を有すると考えられる。

さらに、典型的な塞栓予防器具の幾つかの実施例においては、ねじれ抵抗性を備え、かつ、潤滑性を向上させ、抗血栓性を有し、および／または、血小板凝集を抑止するための異なるコーティングを受容する能力を備えることが可能である。これらのコーティングには、親水性コーティング、ヘパリン化されたコーティング、ＰＴＦＥ、シリコーン、本明細書の開示内容に鑑みて当業者に周知のコーティングが含まれるが、これらに限定されるものではない。

一実施例において、塞栓予防器具は、先端部と基端部と同先端部から同基端部へ延びるルーメンとを有するガイド部材を備える。さらに、塞栓予防器具は、ガイド部材に連結され、かつ基端部と先端部とを有するフィルタアセンブリを備えてもよい。その機構は、複数のストラットを有し、これらの複数のストラットの少なくとも１つは付勢されて外方へ延びる。各ストラットは、一例として、ステンレス鋼、金属、合金、複合材料、プラスチック、ポリマー、合成材料、形状記憶材料、これらの組合せ、または、ストラットが上記の１つ又は複数の機能を行うことができる他の材料から形成されてもよいが、これらの材料に限定されるものではない。

また、フィルタアセンブリは、血流から物質をろ過するように構成され、複数のストラットの少なくとも２つに連結されたろ過材をさらに備えることが可能である。ろ過材は、開放された基端部と閉鎖された先端部とを有する。少なくとも１つのストラットの先端部は、ストラットを包囲するフィルタ材料であっても、他のストラットとは独立して移動できる。

塞栓予防器具のろ過材は、異なる寸法からなる物質を捕捉し、その捕捉した物質を除去できるように形成される。これを行うために、ろ過材の細孔の寸法および形状は、捕捉すべき物質の寸法に応じて選択される。捕捉すべき物質には、粒子状物質、血栓、アテローム性動脈硬化症すなわち処置中に遊離したプラーク、あるいは、患者の血管系へ進入する可能性のある他の異物が含まれるが、これらに限定されるものではない。ろ過材は、織られたすなわちブレードされたプラスチックメッシュやメタルメッシュ、穿孔されたポリマーフィルム、形状記憶材料、これらの組合せ、あるいは、血流内の物質を捕捉するが血液が細孔や開口を通過できるような他の材料から形成されるが、これらの材料に限定されるものではない。

また、塞栓予防器具は、挿入の際に、折り畳まれた姿勢のフィルタ器具を抑止するために、複数のストラットおよびろ過材を少なくとも部分的に包囲するスリーブを備えることも可能である。さらに、塞栓予防器具は、フィルタ器具の抑止を補助するために、これらストラットを包囲するループを備えることも可能である。実施例においては、塞栓予防器具は、スリーブおよびループを共に固定するテザー部材、すなわちワイヤを備えてもよい。

塞栓予防器具は、折り畳まれた姿勢において患者の体内管へ挿入される。フィルタアセンブリが開放された姿勢になると、ストラットの少なくとも１つが付勢されて外方へ延びるため、テザーワイヤを少なくとも部分的に取り除くことにより、フィルタが配置されて、スリーブおよびループが共に解放される。幾つかの実施例においては、テザーワイヤは完全に取り除かれてもよい。

塞栓予防器具の他の態様において、ストラット、ろ過材、および／またはガイド部材に装着される１つ又は複数の放射線不透過性マーカを備えることも可能である。これらの放射線不透過性マーカにより、Ｘ線や物体の内部を観察するための他の装置において、容易に塞栓予防器具を確認することができる。
また、他の態様においては、処置において経皮的に血管内へ挿入するためのフィルタ器具であって、先端部と、基端部と、これら先端部と基端部との間に延びるルーメンとを備えるガイド部材と、血流から物質をろ過するためのフィルタリング手段と、該フィルタリング手段は、前記ガイド部材の先端部から延びる複数のストラットと、これら複数のストラットと部分的に係合して先端方向に向かって集束するように延びるろ過材とを有することと、前記フィルタリング手段を抑止するための第１の抑止手段と、該第１の抑止手段は、少なくとも２つのループからなり、該ループは、前記複数のストラットの周囲に延びて複数のストラットを閉じた状態で固定することと、前記第１の抑止手段と協働して前記フィルタリング手段を抑止するための第２の抑止手段と、該第２の抑止手段は、前記複数のストラットおよびろ過材を少なくとも部分的に包囲するスリーブからなることと、前記ガイド部材の基端部から前記フィルタリング手段の先端部に向かって延びる手動操作可能なテザーワイヤとを備え、該テザーワイヤは、前記第１の抑止手段のループに係合し、かつ、前記第２の抑止手段のスリーブを縫合することによって、これら抑止手段を解放可能に固定することと、前記テザーワイヤが基端方向へ移動することによって、前記ループおよびスリーブとの係合が解除されることとを特徴とする。

本発明のこれらのおよび他の目的や特徴は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲においてより明確となり、本明細書に記載されているように本発明を実施することにより確認することが可能であろう。

本発明は、経皮的に使用される塞栓予防器具、システム、およびそれらの使用方法に関する。本発明の実施例は、血管塞栓予防器具（これに限定されないが）等の塞栓予防器具を患者の体内管へ挿入するための器具、システム、及び方法と併せて使用されてもよい。塞栓予防器具は、体内管へ容易に挿入され配置されて、潜在的な塞栓物質を捕捉する。次に、塞栓予防器具は、捕捉した塞栓物質を体内管へ戻すことなく回収されて抜去される。

図１は、塞栓予防器具１００の先端部を示す側面図である。塞栓予防器具１００は、患者の体内管へ挿入されて、他の医療用部品や装置に使用されるガイドワイヤやエクスチェンジワイヤとして機能する。そのような医療用部品や器具には、カテーテル、ステント、バルーン、アテローム切除術用器具、ガイドワイヤを使用して交換できる他の部品や器具が含まれるが、これらに限定されない。また、塞栓予防器具１００は、以下に詳述するように、粒子状物質をろ過するために使用することも可能であり、それにより処置中に塞栓を防止するための塞栓防止器具として動作する。

塞栓予防器具１００は、ガイドワイヤやガイドチューブ、すなわちガイド部材１０２の先端部に連結されるフィルタアセンブリ１１０等の塞栓捕捉機構を備える。「ガイド部材」という語は、ガイドワイヤ等の完全に中実をなす部材、部分的にルーメンを有する部材、あるいはハイポチューブ等の基端部から先端部へ延びるルーメンを備える部材を指す。したがって、「ガイド部材」という語は、本明細書に記載される機能を行うように形成されたガイドワイヤやハイポチューブを含む、すなわち包含する。

ガイド部材１０２は、様々な材料から加工されてもよい。例えば、ガイド部材１０２は、形状記憶材料から加工されてもよい。形状記憶材料は、それが接触する特定の物理的パラメータに応じて、器具が１つ又は複数の形状をとることを可能にする能力により、当技術分野において周知である。１種類又は複数の種類の形状記憶材料から構成される器具は、形状記憶材料が周知の誘発条件に接触すると、第１の形状から第２の形状へ移行するように形成される。誘発条件の例には、所定の温度、特定のｐＨ、他の環境条件が含まれる。

ガイド部材１０２や以下に説明する他の部品の加工に適した形状記憶材料には、形状記憶ポリマー、ニチノール等の形状記憶金属、天然材料、および合成材料が含まれるが、これらに限定されない。幾つかの形状記憶ポリマーがガイド部材１０２の加工に適している。そのような材料には、ポリウレタン；ポリシクロオクテン；架橋ポリエチレン；形状記憶ポリウレタンやポリエチレンやポリノルボルネンポリマーや、これらとクラトン等のスチレンエラストマーコポリマーや架橋トランスポリオクチレンゴムとのコポリマーや、これらとクラトン等のスチレンエラストマーコポリマーや架橋トランスポリオクチレンゴムとのブレンド等の熱可塑性物質；架橋ポリイソプレン；スチレンブタジエンコポリマー；ポリカプロラクトンコポリマー、および／または、ＰＬＬＡ ＰＧＡコポリマー等の生体吸収性形状記憶ポリマー；ＰＭＭＡ；アゾ染料、両性イオン、および他のフォトクロミック材料が含まれるが、これらに限定されない。

これに代えて、ガイド部材１０２は、鋼鉄、金属、合金、複合材料、プラスチック、ポリマー、合成材料、これらの混合物から加工されてもよい。ガイド部材１０２は、任意で、潤滑性を向上させるコーティング、抗血栓性や血小板凝集抑制作用を有するコーティング、親水性コーティング、ヘパリン化されたコーティング、ＰＴＦＥ、シリコーン、これらの組合せ等の異なる種類のコーティングで覆われてもよいが、これらのコーティングに限定されるものではない。

例示的には、ガイド部材１０２は、約０．０１０〜０．０３５インチ（約０．０２５４〜０．０８８９ｃｍ）、約０．０１４〜０．０１８インチ（約０．０３５６〜０．０４５７ｃｍ）、約０．０１０〜０．０１８インチ（約０．０２５４〜０．０４５７ｃｍ）の外径を有することも可能である。一形態においては、ガイド部材１０２の外径は、約０．０１４インチ（約０．０３５６ｃｍ）である。同様に、ガイド部材１０２がルーメンを有する場合は、ルーメンの径は、約０．００４〜０．０２９インチ（約０．００１０２〜０．０７３７ｃｍ）、あるいは、約０．００８〜０．０１４インチ（約０．００２０４〜０．０３５６ｃｍ）の範囲であってもよい。他の形態においては、ルーメンの径は、約０．００８インチ（約０．００２０４ｃｍ）である。

フィルタアセンブリ１１０は、ろ過材１１４に連結されたフィルタバスケット１１２を備える。フィルタバスケット１１２は、複数の弾性ストラット１１６を有する本体１２２を備え、弾性ストラット１１６は本体１１２から塞栓予防器具１００の先端部へ向かって延びる。ストラット１１６の先端部は、互いに離間しており、それにより独立して移動できるが、その移動はストラット１１６に装着されたろ過材１１４により少なくとも部分的に抑制される。

ストラット１１６は、本体１１２と一体的に形成されてもよい。例えば、フィルタバスケット１１２は、ストラット１１６と本体１１２を備えるが、形状記憶性材料からなる管材から形成されてもよく、管材の先端部は、切断されてストラット１１６に形成される。他の形態においては、ストラット１１６は、フィルタバスケット１１２の一部（すなわち、フィルタバスケット１１２の基端部）を形成する管材等の異なる本体１１２に装着される。後者のような形態においては、ストラット１１６は、締まりばめ、接着、溶接、ハンダ付け、溶剤結合、高周波すなわち超音波接合、あるいはこれらの組合せ等の従来の装着技術の１つ又は複数を使用して、異なる本体１１２に装着される。

上記に加えて、ストラット１１６は、異なる技術によりろ過材１１４に装着されてもよい。例えば、ストラット１１６は、ろ過材１１４の内側で塞栓予防器具１００の先端部に向かって延びる。他の形態においては、ストラット１１６は、塞栓予防器具１００の先端部に向かって延びて、ろ過材１１４はストラット１１６により形成されたバスケット内に配置される。すなわち、ろ過材１１４の外側は、ストラット１１６の内面に装着される。さらに別の形態においては、ストラット１１６は、ろ過材１１４の基端部と先端部との間において、ろ過材１１４を１回又は複数回貫通する。したがって、ストラット１１６がろ過材１１４と織り合わされているような場合は、ろ過材１１４は、各ストラット１１６の外面、内面、あるいは、両面を組合せたものに装着される。典型的な実施例においては、ろ過材１１４がストラット１１６の内面のみに装着されてもよい。捕捉カテーテルがろ過材１１４上を摺動しないで、ストラット１１６に沿って移動するため、ストラット１１６は回収中にろ過材１１４への損傷を防止する。このことにより、ろ過材が裂けたり捕捉した塞栓物質を逃すことになるような、ろ過材１１４への損傷を防止する。

フィルタバスケット１１２のストラット１１６、本体１１２、および／またはフィルタバスケット１１２自身を構成するための好適な材料には、ステンレス鋼、金属、合金、複合材料、プラスチック、ポリマー、合成材料、形状記憶材料、これらの組合せ、あるいは、ストラット１１６が本明細書に記載する１つ又は複数の機能を果たすことができる他の材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。個々のストラット１１６は、熱処理され賦形されて、図１に示す開放された姿勢において付勢される。一実施例においては、ストラット１１６の１つは端部に形成された非外傷性チップを有する。

図１および２において、ろ過材１１４の基端側の開放端は、ほぼ円錐または円錐台の形状を有し、接着剤、熱接合、溶剤結合により、フィルタバスケット１１２の１つ又は複数のストラット１１６に連結する。ろ過材１１４の先端部は、ポイント１０７において、あるいはその付近において先端チップ１０４に連結する。そのような連結は、ワイヤコイル、接着剤、あるいはこれらの組合せ等の機械的固定具により行われる。また、ポイント１０７は、先端チップ１０４の巻回されたバネ１０８の径から抑止されたフィルタバスケット１１２の径までテーパ状をなすように、接着剤により形成されてもよい。さらに、ポイント１０７におけるテーパ形状は、予め成形されたポリマー材料から形成されてもよい。

ガイド部材１０２の先端部は、フィルタバスケット１１２内へ挿入されて、締まりばめ、接着、溶接、ハンダ付け、あるいはこれらの組合せにより所定の位置に保持されてもよい。ストラット１１６の基端部をガイド部材１０２に連結するための他の方法には、紫外線硬化型接着剤、アクリル、シアノアクリレート、溶剤結合、高周波すなわち超音波接合等が含まれる。

塞栓予防器具１００の先端チップ１０４は、チップの可撓性を左右する形状に研磨されたコア部材すなわちコアワイヤ１０６、およびコアワイヤ１０６にハンダ付けあるいは溶接された巻回バネ１０８から形成されてもよい。例えば、ガイド部材１０２は、フィルタバスケット１１２の基端部分あるいはルーメン内に配置されてもよいが、先端チップ１０４は、フィルタバスケット１１２のルーメンの他の先端側の一部または全体に挿入されて、締まりばめ、接着、溶接、ハンダ付け、あるいはこれらの組合せにより所定の位置に保持されてもよい。

一実施例において、フィルタアセンブリ１１０は、その放射線不透過性を補助するために元々備わっている、あるいは、追加された部分を有する。先端チップ１０４のコイル１０８は、放射線不透過性材料から形成されてもよい。放射線不透過性材料からなるバンド１２０が、フィルタバスケット１１２のストラット１１６の少なくとも１つに追加されてもよい。バンド１２０は、放射線不透過性材料からなる切断された管材から形成されても、あるいは、任意で放射線不透過性材料からなるらせん状の巻回されたコイルの一部から形成されてもよい。また、任意で、バンド１２０に類似して、放射線不透過性材料からなるバンド１２４は、フィルタバスケット１１２とガイド部材１０２との基端側の接合部に追加されてもよい。バンド１２４は、任意で、本体１２２少なくとも一部を包囲してもよく、外径において滑らかな移行部分を構成するように接着性フィレに包含されてもよい。放射線不透過性物質には、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、二酸化チタン、これらの組合せ、あるいは他の放射線不透過性物質が含まれるが、これらに限定されるものではない。

図２および３は、ほぼ平坦な状態に切断された複数片のポリマーフィルム１１３からなる典型的なろ過材１１４の構成を示す。穴、細孔、あるいは開口部１１９のパターンは、使用時にろ過作用を可能にするために、ろ過材１１４の平らな片に切断されてもよい。２片のフィルム１１３の外縁部１１５は、接合されて２層メンブレンを形成してもよく、この２層メンブレンは接合されていない縁部１１７において開放され、図１および３に示すろ過材１１４を形成する。２片のポリマーフィルムを接合するための様々な方法は周知である。例えば、接着剤、紫外線硬化型接着剤、アクリル、シアノアクリレート、溶剤結合、高周波すなわち超音波接合、これらの組合せがある。

ポリマーフィルムをろ過材１１４として使用することについて述べるが、ろ過材１１４を形成するために様々な材料が使用できることが当業者には理解されよう。例えば、ろ過材１１４は、様々な材料から形成されることが可能であり、例えば、織られたすなわちブレードされたプラスチックやメタルからなるメッシュ、穿孔されたポリマーフィルム、形状記憶材料や形状記憶材料からなるメッシュ、これらの組合せ、あるいは、血流内の物質を捕捉するが細孔や開口部から血液が通過できるような他の材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。したがって、縁部を接合する方法は、ろ過材１１４を形成するために使用される材料によって変更されてもよい。通常、ろ過材１１４は、フィルタバスケット１１２内に収容されて、任意で血流内で浮遊、すなわち挿入される体内管を通過する血流内を流れ、また生体適合性を有することが可能である限りは、異なる材料から形成することが可能である。

ろ過材１１４は、約５０〜２００ミクロン、約６０〜１８０ミクロン、約７５〜１５０ミクロンの範囲において、異なる寸法の穴すなわち細孔１１９を有してもよい。細孔は異なる形状を有してもよい。例えば、細孔は、円形、楕円形、多角形、これらの組合せ、あるいは、本明細書の開示内容に鑑みて当業者には周知の他の形状であってもよい。一実施例において、ろ過材１１４は、異なる寸法および形状の細孔を有してもよい。したがって、各細孔の長軸または短軸は、約５０〜２００ミクロン、約６０〜１８０ミクロン、約７５〜１５０ミクロンの範囲において、異なる寸法を有してもよい。通常、細孔の寸法は必要に応じて変更でき、（ｉ）細孔がフィルタを通過する血流を妨げない、すなわち、フィルタを流れる血液を抑制したり著しく制限しないように、（ｉｉ）より細い下流の血管を閉塞させ、組織への血流を遮断して卒中や梗塞を起こす虞のある物質を収集するために、寸法が設定される。さらに、ろ過材１１４は、親水性コーティング、ヘパリン化されたコーティング、ＰＴＦＥ、シリコーン、これらの組合せ、あるいは、本明細書の開示内容に鑑みて当業者には周知または所望な他のコーティングであってもよい。

また、図３に示される特徴１３８は、複数のループ１３２および／または放射線不透過性マーキングバンド１２０に使用される位置ポイントを形成するために、ストラット１１６の側面に切り込みが入れられる。そのような特徴１３８には、ノッチ、溝、ループ１３２や放射線不透過性マーキングバンド１２０の配置を補助する他の構造体が含まれる。

図４に関して、フィルタアセンブリ１１０が配置される前に、ストラット１１６は制止機構、すなわち抑止機構１１８により抑止された、すなわち未配置の姿勢で維持される。分かりやすくかつ説明を容易にするために、点線で示される１つのストラット１１６だけが、制止機構、すなわち抑止機構１１８内に示されている。制止機構、すなわち抑止機構１１８は、第１の抑止機構１３０と第２の抑止機構１３６を組み合わせて使用してストラット１１６の移動を制限してもよい。通常、第１の抑止機構１３０と第２の抑止機構１３６は、集合的または個別に、制止機構、すなわち抑止機構１１８として示され、および／または、機能してもよい。

第１の抑止機構１３０は、複数のループ状材料１３２、すなわち１つ又は複数のストラット１１６に装着、すなわち同ストラット１１６を包囲するループ１３２を備える。一実施例において、ループ１３２は複数の装着ポイント１３３において単一のストラット１１６に装着される。ループ１３２は装着ポイント１３３間に配置される。幾つかの実施例において、ループ１３２は縫合材料からなってもよい。これに代えて、ループ１３２は、ワイヤ、エラストマー材料、ストラット１１６を閉じた姿勢において固定できる他の材料からなってもよい。閉じた姿勢にあるときは、ループ１３２はテザー部材、すなわちワイヤ１４０により保持される。テザーワイヤ１４０は、縫合材料、細いメタルワイヤ、他のワイヤ状材料からなってもよい。

また、テザーワイヤ１４０は協働して、ストラット１１６とろ過材１１４を抑止する第２の抑止機構１３６の一部を形成してもよい（図１参照）。第２の抑止機構１３６は、ポリマー材料からなるスリーブ１３４およびテザーワイヤ１４０を備え、テザーワイヤ１４０がスリーブ１３４から解放されるまでストラット１１６の移動を抑止するように働く。簡潔に説明を行うために、スリーブ１３４は図１〜３には示されていないが、スリーブ１３４が、テザーワイヤ１４０を取り除いた後でもフィルタアセンブリ１１０に装着されていることは理解されよう。

図４に示されるように、スリーブ１３４の基端部は１つ又は複数のストラット１１６に装着される。任意で、スリーブ１３４は、フィルタバスケット１１２の基端部および／またはガイド部材の先端部に装着されてもよい。スリーブ１３４の先端部は、ろ過材１１４の先端接合部（図１参照）に組み込まれ、ポイント１０７において点線で示されるコアワイヤ１０６に連結される。ろ過材１１４の中間部分（図１参照）は、ストラット１１６に抑止力が付与されるように、選択的に維持され、テザーワイヤ１４０は、スリーブ１３４に縫合すなわち織り込まれる。

作動機構（図示せず）は、抑止具１１８と協働して、以下により詳細に説明するように、フィルタアセンブリ１１０が配置されると選択的に抑止具１１８を解放する。操作者がフィルタの配置を所望するまで、抑止具１１８は、フィルタアセンブリ１１０の配置を抑止する機構の２つの例を提供する。そのような機構の一例が、テザーワイヤ１４０と共に所定の位置に保持されるスリーブ１３４である。ループ１３２は、フィルタアセンブリ１１０を抑止する他の機構を提供する。

図４は、抑止機構１３０のループ１３２を明瞭に示す。ループ１３２を形成する材料は、１つ又は複数のストラット１１６を包囲するため、ループ１３２がほぼ同一線上に並べられると、ループ１３２を形成する材料は、ストラット１１６に対して抑止力を付与する。この抑止力はテザーワイヤ１４０により維持される。ワイヤ１４０は、抑止された姿勢においてループ１３２を貫通する。ストラット１１６を径方向内向きに圧縮することは、ループ１３２、ろ過材１１４の周囲に引き寄せられたスリーブ１３４、およびループ１３２内を縫うように進み、スリーブ１３４に縫合されたテザーワイヤ１４０を組合せることである。

この典型的な構成において、テザーワイヤ１４０は、ポイント１０７において接着剤の量の範囲内で終端処理され、先端チップ１０４の巻回されたバネ１０８の径から抑止されたフィルタバスケット１１２の径までテーパ形状を形成する。これに代えて、テザーワイヤ１４０は、塞栓予防器具１００の先端部の基端側の接着剤の外側で終端処理されてもよい。いずれの場合においても、基端方向の力がテザーワイヤ１４０に付与されると、テザーワイヤ１４０の端部はスリーブ１３４とループ１３２の縫合された穴から離脱して引っ張られる。

フィルタバスケット１１２のストラット１１６を解放することにより、ストラット１１６は外向きに拡張して、ろ過材１１４を配置し、テザーワイヤ１４０は基端方向へ移動してループ１３２との係合を解除する。テザーワイヤ１４０により付与された制止力を取り除くことにより、スリーブ１３４は広がり、ループ１３２はストラット１１６が外向きに拡張することを抑止しなくなる。したがって、テザーワイヤ１４０を基端方向へ移動させ、任意で塞栓予防器具１００からテザーワイヤ１４０を完全に取り外すことにより、ストラット１１６が外向きに拡張することを抑止するためにスリーブ１３４およびループ１３２により付与されていた力が解除される。

図５は、スリーブ１３４を抑止する典型的な方法を示し、その方法によりフィルタバスケット１１２の先端部、ストラット１１６、およびろ過材１１４が抑止される。ストラット１１６およびろ過材１１４は、アセンブリ１１０を取り囲むスリーブ１３４と共に圧縮され束ねられたアセンブリ１１０として示される。この構成において、スリーブ１３４はポリマーフィルムから形成されてもよい。スリーブ１３４は、図示されるように、テザーワイヤ１４０と共に縫合されて閉じられる。縫合後に残るスリーブ１３４のフラップ１４２は、切断あるいは領域１４４上に折り畳まれてもよく（一方の側面のみ図示）、接着剤により所定の位置に固定されるか、あるいは、スリーブ１３４全体に巻き付けられて、フラップ１４２を接着剤や熱接合により互いに接合してもよい。

他の実施例においては、ろ過材１１４の配置に先立ち、フィルタバスケット１１２のストラット１１６を制止すなわち抑止するための制止機構、すなわち抑止機構１１８を構成することも考慮されている。そのような機構は、２００２年６月２８日付けで出願された米国特許出願第１０／１８６２７５号（発明の名称：塞栓の予防および塞栓物質の除去を行うための方法、システムおよび装置（"Ｍｅｔｈｏｄｓ， Ｓｙｓｔｅｍ， Ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｍｏｖｉｎｇ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌ"））、および、２００２年１１月７日付けで出願された米国特許出願第１０／２９００９９号（発明の名称：ステントを搬送するための方法、システムおよび装置（"Ｍｅｔｈｏｄｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ"））に記載されており、これら特許出願に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

図６は、ガイド部材１０２の長さ方向の断面を示す図である。先端部分１４６は、この部分の剛性を減少させるために変更された外径を有し、また、図１において示されかつ説明されたフィルタバスケット１１２の本体１２２と堅固に接合するように寸法が設定された、異なる外径を有する先端チップ１４８を有する。先端部分１４６は、使用時に摩擦を低減させるために潤滑性材料をコーティングされた外面を有する。また、ガイド部材１０２の本体１５０も、使用時に摩擦を低減させるために潤滑性材料をコーティングされてもよい。ガイド部材１０２の基端部分１５２は、作動ハンドル１５４が基端部分１５２上に係合できるように減少した外径を有するが、ガイド部材１０２の本体１５０の外径よりも大きくなる、塞栓予防器具１００の正味の外径を増加させていない。テザーワイヤ１４０（図示せず）は、ガイド部材１０２の内ルーメン１６０を貫通して作動ハンドル１５４の基端部１５６へ達して、溶接、圧着、すなわちハンダ付け接合部１５８においてハンドル１５４に連結されて、閉鎖された基端部を形成する。

作動ハンドル１５４は、メス型構成要素（すなわち他の構成要素を受容する）として示され、基端部分１５２は、オス型構成要素（すなわち他の構成要素へ挿入される）として示されるが、当業者には、ハンドル１５４がオス型構成要素で、基端部分１５２がメス型構成要素であってもよいことは認識されよう。また、ハンドル１５４および基端部分１５２の各々が、オス型構成要素またはメス型構成要素として機能する構造体を有してもよい。

図７は、ガイド部材１０２とフィルタバスケット１１２と先端チップ１０４のコアワイヤ１０６との間の結合部の詳細を示す断面図である。開口部１６４が、フィルタバスケット１１２の基端部の側壁、すなわちフィルタバスケット１１２の管状本体１２２に形成される。この開口部１６４は、テザーワイヤ１４０が作動ハンドル１５４における装着ポイント（図６参照）からガイド部材１０２のルーメン１６０を貫通してフィルタバスケット１１２の側壁から現れるように、経路の一部を形成し、そこでテザーワイヤ１４０はループ１３２および／またはスリーブ１３４と協働する（図４参照）。さらに、斜状をなす移行部分１６２は、フィルタバスケット１１２の基端部に配置されて、フィルタバスケット１１２およびガイド部材１０２の外径の間の移行を容易にする。移行部分１６２は、紫外線硬化型アクリル、エポキシ、予め成形されたポリマー、あるいは、所望の移行部分を提供するための他の構造体や材料等の接着剤であってもよい。他の実施例において、テザーワイヤ１４０は、ガイド部材１０２の外面上の基端部から先端部に向かって配置されてもよい。さらに、コアワイヤ１０６は、テザーワイヤ１４０がループ１３２および／またはスリーブ１３４と協働する前に、テザーワイヤ１４０を通過する開口部を備えてもよい。

また、本発明の典型的な実施例は、フィルタアセンブリ１１０が配置され、塞栓物質（デブリ）がろ過材１１４内に捕捉された後で、フィルタアセンブリ１１０を回収するための回収機構に関する。典型的な回収機構は、図８〜１６において示されるような回収カテーテル２００であってもよい。

図８は、フィルタアセンブリ１１０と協働する回収カテーテル２００の先端チップを示す。回収カテーテル２００の先端部は、チップ２０１を有し、同チップはそこ貫通するルーメンを有する。このルーメンにより塞栓予防器具１００のガイド部材１０２の挿入が容易になる。このチップ２０１は、回収カテーテル２００の止め部として機能するように形成される。フィルタアセンブリ１１０の基端部よりも小径のルーメンを有することにより、回収カテーテル２００が、フィルタアセンブリ１１０を通過し、かつ、そこから粒子状物質を押し出すことを防止、すなわち阻止する。チップ２０１はテーパ状をなすように図示されるが、当業者には、非テーパ形状も可能であることが認識されよう。

回収スリーブ２０２は回収カテーテル２００のテーパ状のチップ２０１を包囲する。回収スリーブ２０２の先端部は、カットチューブバンド２０４等の放射線不透過性マーカを含むが、カットチューブバンド２０４に限定されるものではない。回収スリーブ２０２は、テーパ状のチップ２０１上を摺動して、同チップ２０１を越えて延びてもよい。これにより回収スリーブ２０２がフィルタアセンブリ１１０の周囲に延びるため、ストラット１１６が折り畳んでフィルタアセンブリ１１０内の粒子状物質や塞栓を捕捉できる。

図８〜１１において、フィルタアセンブリ１１０が、テーパ状のチップ２０１を越えて陥入する回収スリーブ２０２により回収される手順が示される。図９は、フィルタアセンブリ１１０のストラット１１６にほぼ係合するための、テーパ状のチップ２０１上を先端方向へ延びる回収スリーブ２０２を示す。回収スリーブ２０２が先端方向へ延びる前に、回収カテーテル２００の基端部および器具１００の基端部が互いに保持されることにより、回収スリーブ２０２を配置する際に器具１００に対して回収カテーテル２００が不用意に移動することを防止する。回収カテーテル２００の基端部および器具１００の基端部は、クランプ、回収カテーテル２００と連結された止血バルブ、処置中に医師や、回収カテーテル２００の一部に選択的に取り付けられ、あるいは、回収カテーテル２００の一部を形成する止血鉗子により、あるいは、一方の構造体と他方の構造体との相対位置（すなわち、回収カテーテル２００の基端部と器具１００の基端部との相対位置）を維持するための他のクランプ手段により、「ワイヤ オン ワイヤ（ｗｉｒｅ−ｏｎ−ｗｉｒｅ）」状に保持される。

図１０において、回収スリーブ２０２はさらに延びてストラット１１６を折り畳み、ろ過材１１４の基端側の開口部を包囲する。つまり、回収スリーブ２０２がストラット１１６と係合すると、ろ過材１１４を係合する前に、回収スリーブ２０２によりろ過材１１４の基端部が折り畳んで、収集された塞栓が体内管へ移動することを防止する。換言すれば、回収スリーブ２０２により生じた力を受けて塞栓がろ過材１１４の内部から出る前に、回収スリーブ２０２は、ストラット１１６を互いに向かって移動させることにより、ろ過材１１４の基端部を閉じる。これは、ストラット１１６の湾曲や、ろ過材１１４すなわちストラット１１６の位置により補助されてもよい。例えば、ガイド部材１０２の長手方向の軸線に対してストラット１１６の基端部の角度をなす配向がより鋭角になれば、フィルタアセンブリ１１０の基端部がより早く閉じる。さらに、ガイド部材１０２の長手方向の軸線に対してストラット１１６の基端部の角度をなす配向がより鋭角になれば、フィルタアセンブリ１１０の基端部を閉じるために必要な回収カテーテル２００の長手方向の変位がより少なくなる。器具１００の特定の形状およびフィルタアセンブリ１１０を閉じるために所望される速度に応じて、異なる角度をなす配向が可能である。

ろ過材１１４および収集された塞栓を完全に回収するために、回収スリーブ２０２を先端方向へ移動させることも可能である。図１１に示すように、回収カテーテル２００は、フィルタアセンブリ１１０のろ過材１１４が回収スリーブ２０２に完全に包含されるまで、先端方向へ移動させてもよい。

図１２は、回収カテーテル２００の基端部において機械的な作動部材２１０を示す。機械的な作動部材２１０は、バレル２１４内に配置されたプランジャ２１２を備える。プランジャ２１２は、コントロールワイヤ（図示せず）により、中空の金属からなるカテーテルシャフトのルーメン（図示せず）を介して、回収カテーテル２００の先端部において回収スリーブ２０２に連結され、回収カテーテル２００が臨床的に使用される場合に、回収スリーブ２０２はガイドカテ―テル２０５に挿入される。作動部材２１０のバレル２１４は、ルア接続具により、カテーテルシャフトに連結される。フィルタアセンブリ１１０の形状を示す図すなわち画像２２６は、作動部材２１０のバレル２１４に印刷または添付される。プランジャ２１２の先端部を示す指標マーカ２３６と連動して、作動部材２１０は、プランジャ２１２の位置を回収スリーブ２０２の位置と実際のフィルタアセンブリ１１０とに相関させる視覚的な指標を提供する。カテーテルシャフト２１６および回収スリーブ２０２が使用に先立ち吸引されるように、ルア接続具２１８が形成される。これは、ルア接続具２１８の内側の位置２２０付近のカテーテルシャフト２１６の孔（図示せず）を介して行われる。ルア接続具２１８の基端側に配置されたバルブ、すなわち封止部２２２は、吸引工程において、流体が作動部材のバレル２１４へ進入するのを防止する。

図１３は、回収カテーテル２００の基端部と先端方向の構成要素との接合部分を示す一部破断側面図である。チューブ２２８は、カテーテルシャフト２１６をテーパ状のチップ２０１に連結しており、カテーテルシャフト２１６の先端部に接合されて、ガイド部材１０２上で回収カテーテル２００の迅速な交換を容易にする。これに代えて、チューブ２２８は、回収カテーテル２００の長さと同様の長さを有してもよく、そこでワイヤ上の交換が行われる。チューブ２２８は、フィルタアセンブリ１１０のガイド部材１０２を貫通するルーメンを備える。コントロール部材、すなわちワイヤ２３２は、基端部においてプランジャ２１２（図１３）に連結されており、接着剤、溶接、ハンダ付け、固定具、これらの組合せ等の異なる接合すなわち連結技術の１つにより、チューブ部分２３４に接続されるが、これらの技術に限定されるものではない。チューブ部分２３４は、接着剤、溶接、ハンダ付け、固定具、これらの組合せにより、回収スリーブ２０２に連結される。また、チューブ部分２３４は、回収スリーブ２０２の先端部および基端部の両方において外部バンド２３６により、所定の位置に固定される。回収スリーブ２０２の陥入動作は、プランジャ２１２に押圧することにより行われ、プランジャ２１２は、バレル２１４、カテーテルシャフト２１６、チューブ２２８、およびテーパ状チップ２０１に連結された部分に対して先端方向へ回収スリーブ２０２を押圧する。例えば、プランジャ２１２を移動させることにより、コントロールワイヤ２３２が先端方向へ移動する。コントロールワイヤ２３２は、回収スリーブ２０２に連結されているチューブ部分２３４に連結されるため、コントロールワイヤ２３２の移動により、チューブ部分２３４および回収スリーブ２０２を先端方向へ移動させる。この逆も可能である。

図１２および図１４〜１６は、塞栓予防器具１００と共に回収カテーテル２００を使用する手順を示す。図１２において、フィルタアセンブリ１１０のフィルタバスケット１１２が、テーパ状のチップ２０１のルーメンを介してフィルタアセンブリ１１０のガイド部材１０２を挿入することにより、回収カテーテル２００のテーパ状のチップ２０１に隣接して配置される。図１４において、プランジャ２１２は、回収スリーブ２０２がフィルタアセンブリ１１０のストラット１１６の基端側に来るまで、バレル２１４に対して押圧される。基準マーク２３６は、回収スリーブ２０２および塞栓予防器具１００の先端部２３８と、回収作動部材２１０のバレル２１４上の図２２６との間の相関関係を提供する。

図１５において、プランジャ２１２は、基準マーク２３６がバレル２１４の図２２６の基端部と同一直線上に並ぶまで押圧されており、ろ過材１１４の基端部が示されている。この箇所は、ろ過材１１４の基端側の開口部を包囲する回収スリーブ２０２に対応する。図１６は、完全に押圧されたプランジャ２１２を示す。回収スリーブ２０２は完全にフィルタアセンブリ１１０を包囲し、図示されている先端チップ１０４を保護する。

本発明の回収カテーテル２００に関しては、２００４年４月２７日付けで出願された米国特許出願第１０／８３２５６５号（発明の名称：摺動可能な回収カテーテル（Ｓｌｉｄａｂｌｅ Ｃａｐｔｕｒｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ））にさらに記載されており、同特許出願に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

本発明は、その趣旨や本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態において具体化されてもよい。本明細書に記載された実施例は、あらゆる点において例示として考慮されるべきであり、それらに限定されるものではない。したがって、本発明の範囲は、上記の記載によるよりも添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の同等物の意味および範囲内における全ての変更は、その範囲内に包含されるものである。

本発明の上記および他の効果ならびに特徴を明確にするために、添付の図面に示される特定の実施例を参照してより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施例のみを示し、したがって、その範囲を限定することを考慮するものではない。本発明は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に説明されよう。

塞栓予防器具の典型的な形状を示す図。 図１の塞栓予防器具のろ過材を概略的に示す図。 図１の塞栓予防器具の典型的な形状の詳細を示す図。 図１の塞栓予防器具の閉じた形状における先端部の側面を概略的に示す図。 図１の塞栓予防器具の抑止機構の一部を概略的に示す斜視図。 図１の塞栓予防器具のガイド部材の破断側面図を概略的に示す。 図１の塞栓予防器具のガイド部材の先端部の破断側面図を概略的に示す。 回収カテーテルと協働する塞栓予防器具の典型的な形状を示す図。 回収カテーテルと少なくとも部分的に協働する塞栓予防器具の典型的な形状を示す図。 回収カテーテルとさらに協働する塞栓予防器具の典型的な形状を示す図。 回収カテーテルに回収されている塞栓予防器具の典型的な形状を示す図。 図１の塞栓予防器具と協働している本発明による回収カテーテルの基端部および先端部を示す図。 図１の塞栓予防器具と協働する回収カテーテルの断面を概略的に示す図。 図１の塞栓予防器具と協働している本発明による回収カテーテルの基端部および先端部をさらに示す図。 図１の塞栓予防器具とさらに協働する回収カテーテルの基端部および先端部を示す図。 図１の塞栓予防器具をほぼ回収した本発明による回収カテーテルの基端部および先端部を示す図。

Claims (10)

1. 処置において経皮的に血管内へ挿入するためのフィルタ器具であって、
   先端部と、基端部と、これら先端部と基端部との間に延びるルーメンとを備えるガイド部材と、
   血流から物質をろ過するためのフィルタリング手段と、該フィルタリング手段は、前記ガイド部材の先端部から延びる複数のストラットと、これら複数のストラットと部分的に係合して先端方向に向かって集束するように延びるろ過材とを有することと、
   前記フィルタリング手段を抑止するための第１の抑止手段と、該第１の抑止手段は、少なくとも２つのループからなり、該ループは、前記複数のストラットの周囲に延びて複数のストラットを閉じた状態で固定することと、
   前記第１の抑止手段と協働して前記フィルタリング手段を抑止するための第２の抑止手段と、該第２の抑止手段は、前記複数のストラットおよびろ過材を少なくとも部分的に包囲するスリーブからなることと、
   前記ガイド部材の基端部から前記フィルタリング手段の先端部に向かって延びる手動操作可能なテザーワイヤとを備え、該テザーワイヤは、前記第１の抑止手段のループに係合し、かつ、前記第２の抑止手段のスリーブを縫合することによって、これら抑止手段を解放可能に固定することと、前記テザーワイヤが基端方向へ移動することによって、前記ループおよびスリーブとの係合が解除されることとを特徴とするフィルタ器具。
2. 前記フィルタリング手段の複数のストラットの少なくとも１つは付勢されて外方へ延び、該複数のストラットの少なくとも１つのストラットの先端部は、該複数のストラットの他のストラットとは独立して移動することと、前記ろ過材は血流から物質をろ過するように形成された複数の細孔を備えることとを特徴とする請求項１に記載のフィルタ器具。
3. 前記スリーブは、先端部において前記ストラットの少なくとも１つおよびコアワイヤに固定される請求項１に記載のフィルタ器具。
4. 前記スリーブは複数の開口部を有し、前記テザーワイヤがこれら複数の開口部を貫通することによって、前記ろ過材の周囲にスリーブを解放可能に保持する請求項１に記載のフィルタ器具。
5. 前記ろ過材は、織られたプラスチックメッシュ、ブレードされたプラスチックメッシュ、織られたメタルメッシュ、ブレードされたメタルメッシュ、穿孔されたポリマーフィルム、および形状記憶材料からなるメッシュのうちのの少なくとも１つからなる請求項２に記載のフィルタ器具。
6. 前記複数の細孔は、円形、楕円形、および多角形のうちの少なくとも１つの形状を有する請求項２に記載のフィルタ器具。
7. 前記細孔は、血液が前記ろ過材を通過できるが閉塞物質を遮断するように、寸法が設定されて形成される請求項６に記載のフィルタ器具。
8. 前記細孔は５０〜２００マイクロメートルの径を有する請求項７に記載のフィルタ器具。
9. 前記ガイド部材は血管内を操舵可能である請求項１に記載のフィルタ器具。
10. 前記ガイド部材は先端部において軟質チップをさらに備える請求項９に記載のフィルタ器具。

Images