CN115970135A - 一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种内镜下使用的一体式扩张球囊支架，用于消化道狭窄病变的扩张及留置支撑。该一体式扩张球囊支架有输送管相连接，输送管上有三通管压力阀与压力器表相连接，通过充气或注水增加球囊内压力以达到扩张狭窄作用。扩张球囊支架与输送管连接相通处有特殊的充放孔及接头，当压力达到扩张治疗效果后可通过电、热或生物化学等原理作用于充放孔上的接头引致充放孔封闭，继而球囊支架与输送管分离，球囊支架释放至狭窄处。球囊上下两端有特殊防移位钩状设计，球囊内有支架内芯起到持续扩张塑形作用。球囊可携带药物。球囊表面另有数个拉环与其内部的支架内芯连接便于回收，可经内镜送入异物钳拖拉拉环。

Description

一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种内镜下使用的一体式扩张球囊支架，用于消化道狭窄病变的扩张及留置支撑。

背景技术

消化道狭窄是临床中非常常见的病变，引起消化道狭窄的病因有很多，如肿瘤、吻合口及炎性病变等都有可能引起消化道的狭窄。目前临床中对于消化道狭窄的治疗主要是消化道狭窄的扩张及扩张后使用支架置入术来缓解消化道狭窄。常见的扩张器有Savary-Guiland扩张器(Bougie)、Rigiflex TTS水囊扩张器、Rigiglex ABD气囊扩张器。支架有带膜或不带膜类支架(自膨式支架)等。

传统的扩张技术目前仍存在问题：1)虽可短期内解决狭窄，但存在治疗后狭窄病变再复发的问题，因此需反复、序贯治疗；2)扩张后将支架置入狭窄部，虽可取得相对长时间缓解狭窄问题，但支架有移位、再堵塞，以及狭窄病变缓解后无法回收等缺陷；3)支架置入之前对狭窄的病变进行扩张，可以使支架置入和置入芯取出更容易，但目前扩张及支架置入技术需要两种不同器械分次完成。

发明内容

本申请旨在至少解决现有技术中存在的上述问题之一，换言之，本申请的目的是提供满足前述需求之一或多个的一体式扩张球囊支架。

本发明采用的技术方案在于：

提供一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，包括输送管和球囊支架；

所述输送管与所述球囊支架之间通过接头连接，所述接头通电或加热后由固态变为熔融状态，进而使所述输送管与所述球囊支架分离。

在一些实施例中，所述输送管的内部具有导丝通道和球囊通道；

所述球囊支架包括可膨胀和收缩的球囊、支架内芯；所述球囊为旋转体且沿其旋转轴线方向形成有贯通的导丝腔，所述球囊上设有与其内部连通的充放孔；所述支架内芯位于所述球囊的内部；

所述输送管与所述球囊支架之间处于连接状态时，所述导丝腔与所述导丝通道相连通，用于穿置导丝；所述球囊通道与所述充放孔连通，用于向所述球囊注入或回抽流体；

所述接头通电或加热后，所述输送管与所述球囊支架分离的同时，变为熔融状态的接头封闭所述充放孔。

在一些实施例中，所述球囊上设有多个与其内部连通的溢出孔，每个溢出孔由一个拉环封堵，所述拉环与所述支架内芯连接；所述拉环在外力的作用下能够相对所述球囊进行位移从而打开所述溢出孔，以使所述球囊内流体流出从而收缩。

在一些实施例中，所述输送管上设有充放接口和释放接口，所述充放接口与所述释放接口均与所述球囊通道相连通；所述充放接口上安装有三通阀；传导线从所述释放接口穿入、经过所述球囊通道与所述接头连接，所述传导线用于传导电流或热量。

在一些实施例中，所述三通阀上设有第一口、第二口和第三口，所述三通阀的第一口能够选择性地与第二口、第三口连通，所述第一口与所述充放接口连接，所述第二口连接气压源或液压源，所述第三口连接注射器；当第一口与第二口连通时可以向所述球囊注入气体或液体，以使所述球囊膨胀；当第一口与第三口连通时所述注射器可以回抽所述球囊内的气体或液体，以使所述球囊收缩。

在一些实施例中，所述接头为焊接材料，所述释放接口处连接焊接器。

在一些实施例中，所述输送管包括中心线共线的内管和外管，所述内管的内孔为导丝通道，所述内管和外管之间形成球囊通道；所述输送管的外径小于内镜活检孔道的内径，所述内管的内径大于导丝直径。

在一些实施例中，所述球囊膨胀后，其上、下端分别向外周径向凸出形成勾状部；所述支架内芯为中空旋转体，贴合在所述球囊的导丝腔侧内壁。

在一些实施例中，所述球囊上能够搭载药物，并在置入消化道后将药物释放到消化道壁上。

在一些实施例中，所述输送管的内部具有导丝通道和球囊通道；

所述球囊支架包括可膨胀和收缩的球囊、支架内芯；所述球囊为旋转体且沿其旋转轴线方向形成有贯通的导丝腔，所述球囊上设有与其内部连通的充放孔；所述支架内芯位于所述球囊的内部；

所述输送管与所述球囊支架之间处于连接状态时，所述导丝腔与所述导丝通道相连通，用于穿置导丝；所述球囊通道与所述充放孔连通，所述输送管上设有充放接口和释放接口，所述充放接口与所述释放接口均与所述球囊通道相连通；传导线从所述释放接口穿入、经过所述球囊通道与所述接头连接，所述传导线用于传导电流或热量；

通过所述充放接口能够向所述球囊注入或回抽流体；通过所述释放接口注入胶粘剂能够封闭所述充放孔。

与现有技术比较本发明的有益效果在于：

本发明提供一种内镜下使用的一体式扩张球囊支架，用于消化道狭窄病变的扩张及支架留置支撑，能在一次内镜操作中完成，可多次、逐级增加压力扩张狭窄部位，当狭窄段扩张的效果达到预期效果时，可在内镜下回收该扩张球囊支架取出体外。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1示出了本发明的实施方式的一体式扩张球囊支架处于膨胀状态的整体结构示意图；

图2示出了本发明的实施方式的球囊支架的横断截面示意图；

图3示出了本发明的实施方式的一体式扩张球囊支架处于收缩状态时的局部纵剖示意图；

图4示出了本发明的实施方式的球囊支架分离后的纵剖示意图。

具体实施方式

以下结合附图，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1所示，一体式扩张球囊支架包括输送管1和球囊支架。输送管1与球囊支架之间通过接头11连接，接头11通电或加热后由固态变为熔融状态，进而使输送管1与球囊支架分离。

当对消化道狭窄处进行扩张及支架置入时，通过输送管1向球囊支架充气或注液体，增加压力使其膨胀，也可通过输送管1回抽气或回抽液体减小压力使其收缩，依此多次、逐级增加压力扩张狭窄部位，当压力达到狭窄处的预期扩张效果时，接头11通电或加热后由固态变为熔融状态，进而使输送管1与球囊支架分离，以达到释放球囊支架的目的。

在一具体的实施例中，输送管的内部具有导丝通道2和球囊通道13。球囊支架包括可膨胀和收缩的球囊7、支架内芯8。球囊7为旋转体且沿其旋转轴线方向形成有贯通的导丝腔12，球囊上设有与其内部连通的充放孔10。支架内芯8位于球囊7的内部。输送管1与球囊支架之间处于连接状态时，导丝腔12与导丝通道2相连通，用于穿置导丝。球囊通道13与充放孔10连通，用于向球囊7内注入或回抽流体。接头11通电或加热后，输送管1与球囊支架分离的同时，变为熔融状态的接头11封闭充放孔10。

当对消化道狭窄处进行扩张及支架置入时，首先通过内镜活检孔道置入导丝(导丝常规直径有0.035英寸和0.018英寸)，导丝起到指引作用协助一体式扩张球囊支架通过消化道狭窄处。当导丝通过狭窄处后，内镜活检孔道外的导丝部分依次插入一体式扩张球囊支架的导丝腔12、输送管1的导丝通道2，再从导丝通道2的上端口穿出。继而循导丝推送一体式扩张球囊支架的输送管部分入内镜活检孔道进入消化道狭窄处。通过充气或注水增加球囊内压力，也可回抽气或回抽水减小压力，依此多次、逐级增加压力扩张狭窄部位，当压力达到狭窄处的预期扩张效果时终止注气或注水。此时，通过传递电或热能至球囊表面的接头11，当接头熔融后封闭充放孔10并导致输送管与球囊支架分离，以达到释放球囊支架的目的。当输送管1与球囊支架分离后，输送管1可从内镜活检孔道中取出。球囊7内安装有支架内芯8，因此球囊支架置入后有支撑、塑形及持续扩张消化道狭窄处的作用。

优选的，球囊长度最短可为1cm，最长可达40cm，或者根据临床需求个体定制长度。球囊材料具有抗拉能力和抗腐蚀能力，避免在对球囊进行加压充盈时破裂对人体内部消化道造成损伤。支架内芯8为中空旋转体，紧贴球囊7的导丝腔侧内壁。支架内芯8的材料可为金属材料，如镍钛记忆合金、埃尔基洛伊合金等，或者塑料材料等。支架内芯8基本结构可以为网状、“Z”型、铠甲型、线圈型等。

如图1、图2所示，更具体的，输送管1上设有充放接口3和释放接口5，充放接口3和释放接口5均与球囊通道13相连通。充放接口3上安装有三通阀4。传导线6从释放接口5穿入、经过球囊通道14与接头11连接，传导线6用于传导电流或热量。三通阀4上设有第一口、第二口和第三口，三通阀的第一口能够选择性地与第二口、第三口连通，第一口与充放接口3连接，第二口连接气压源或液压源，第三口连接注射器。当第一口与第二口连通时可以向球囊注入气体或液体，以使球囊膨胀；当第一口与第三口连通时注射器可以回抽所述球囊内的气体或液体，以使球囊收缩。

输送管1上的充放接口3连接的三通管压力阀(三通阀)4与注射器和压力器表相连接，通过充气或注水增加球囊内压力，通过读取压力器表数值记录压力大小。通过调节三通管压力阀4可回抽气或回抽水减小压力，反之通过注气或注水增大压力，依此多次、逐级增加压力扩张狭窄部位；当压力达到狭窄处的预期扩张效果时将三通管压力阀4关闭，终止注气或注水。此时将输送管1上的传导线6与体外的传导装置连接，例如，通过传递电或热能至球囊表面的接头11，当接头熔融后封闭充放孔10并导致输送管与球囊分离，以达到释放球囊的目的。

优选的，输送管1为中空双管道结构，包括内管和外管，内管与外管横断面呈同心圆，内管的内孔为导丝通道2，内管和外管之间形成球囊通道13。外管上设有有充放接口3并连接三通管压力阀，内管与外管之间可通过充放接口3注入液体或气体，通过输送管另一端的充放孔10进入球囊支架内。

优选的，输送管1的外径小于内镜活检孔道的内径。目前，治疗内镜活检孔道尺寸大部分为2.8mm或者3.2mm。内管的外径小于外管的外径，且内管的内径大于导丝直径，即导丝通道2的直径大于导丝直径，目前导丝直径常规有0.035英寸和0.018英寸。

示例性的，接头11为特殊焊接材料，当释放接口5内的传导线6接通电流后，熔融接头封闭球囊上的充放孔10。

示例性的，接头11为特殊焊接材料，当释放接口5处的传导线6连接激光焊接器后加热熔融接头11，封闭球囊上的充放孔10。

示例性的，接头11为特殊焊接材料，当释放接口5处的传导线6连接超声波焊接器后产生热量熔融接头11，封闭球囊上的充放孔10。

示例性的，接头11为特殊焊接材料，当释放接口5处的传导线6连接微波焊接器后产生热量熔融接头11，封闭球囊上的充放孔10。

如图2所示，在一实施例中，球囊7上设有多个与其内部连通的溢出孔，每个溢出孔由一个拉环9封堵，拉环9与支架内芯8连接。拉环9在外力的作用下能够相对球囊7进行位移从而打开溢出孔，球囊内的压力继而降低，便于球囊支架与消化道分离继而被取出。

当根据临床需求需要取出或回收扩张球囊支架时，将通过内镜活检孔道置入异物钳；球囊7表面有数个拉环9与球囊内的支架内芯连接8，当通过异物钳牵拉拉环9时，拉环9可部分从球囊7内拖出，露出孔道结构便于球囊7内的液体和气体溢出，球囊7内的压力继而降低，便于扩张球囊支架与消化道分离，继而被钳取出消化道；可根据具体实际情况，例如压力降低的快慢以及球囊支架与消化道分离的满意度，选择打开拉环9的数量。

如图2～4所示，在一实施例中，球囊7膨胀后，其上、下端分别向外周径向凸出形成勾状部。

优选的，球囊7为中空筒型，当注气或液体前呈收缩关闭状态，纵切面呈长柱型，当注气或液体后成打开状态，球囊上下两端纵切面似打开花瓣型或蘑菇型或伞型，且上下两端横切面直径大于球囊中央部横切面直径，为特殊防移位钩状设计，因此可防止球囊支架置入后随消化道蠕动而移位的发生。

在一实施例中，球囊7上能够搭载药物，例如可持续抑制内膜增生功能或可抑制肿瘤细胞生长功能等的药物，并在置入消化道后将药物释放到消化道壁上。因此，在扩张球囊时能释放特殊药物至消化道狭窄面或肿瘤表面，具有防止再狭窄发生或抑制肿瘤细胞生长的作用。

优选的，球囊表面可附着有药膜，例如紫杉醇，既有抗增殖又是抗肿瘤作用，能在球囊扩张时将药物带到消化道管壁上并均匀释放，具有抑制肿瘤细胞生长的作用，同时能抑制内皮细胞、平滑肌细胞和成纤维细胞增殖，当球囊扩张后可起到减少再狭窄的作用。

优选的，球囊通过纳米载药技术或外泌体载药技术确保附着的药物能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放到病变部位。

在一实施例中，通过释放接口5注入胶粘剂，经过球囊通道13到达球囊的充放孔10处，从而封闭充放孔10。在本实施例中，通过释放接口5注入胶粘剂从而封闭球囊的充放孔10。优选的，胶粘剂例如，生物胶水或组织胶。封闭充放孔10后，通过传递电或热能至球囊表面的接头11，当接头熔融后输送管与球囊支架分离，以达到释放球囊支架的目的。

本发明的用于消化道狭窄病变的可回收式、一体式扩张球囊支架，旨在通过内镜、循导丝插入至消化道狭窄处。该一体式扩张球囊支架有输送管相连接，输送管上有三通管压力阀与压力器表相连接；然后通过充气或注水增加球囊内压力以达到扩张狭窄作用。扩张球囊支架与输送管连接相通处有特殊的充放孔10及接头11，当压力达到扩张治疗效果后可通过电、热或生物化学等原理作用于充放孔10上的接头11引致充放孔10封闭，继而球囊支架与输送管分离，球囊支架释放至狭窄处。球囊上下两端有特殊防移位钩状设计，球囊内有支架内芯起到持续扩张塑形作用。球囊可携带药物，例如可持续抑制内膜增生功能或可抑制肿瘤细胞生长功能等的药物。球囊表面另有数个拉环与其内部的支架内芯连接便于回收，当根据临床需求需要将支架取出时，可经内镜送入异物钳拖拉拉环，当达到一定牵拉力时，拉环与球囊及支架内芯部分分离，此时球囊内气或水可从破口溢出导致球囊内压力降低，致使扩张球囊支架与紧邻消化道易分离，便于异物钳取出。因此本发明解决了消化道狭窄病灶需要多次反复扩张，以及支架置入后移位、无法取出等问题。

一个优选的完整方案为，当对消化道狭窄处进行扩张及支架置入时，首先通过内镜活检孔道置入导丝，导丝起到指引作用协助一体式扩张球囊支架通过消化道狭窄处；当导丝通过狭窄处后，内镜活检孔道外的导丝部分依次插入一体式扩张球囊支架的导丝腔12、输送管1，再从输送管上端口出。继而循导丝推送一体式扩张球囊支架的输送管部分入内镜活检孔道进入消化道狭窄处，此时将输送管1上的充放接口3连接的三通管压力阀4与注射器并于压力器表相连接；通过充气或注水增加球囊内压力，通过读取压力器表数值记录压力大小；此时通过调节连接的三通管压力阀4可回抽气或回抽水减小压力，反之通过注气或注水增大压力，依此多次、逐级增加压力扩张狭窄部位。当压力达到狭窄处的预期扩张效果时将三通管压力阀4关闭，终止注气或注水。此时将输送管1上的释放接口5处的传导线6与体外特殊的传导装置连接，例如，通过传递电或热能至球囊表面的接头11，当接头熔融后封闭球囊的充放孔10并导致输送管与球囊分离，以达到释放球囊的目的。或者通过输送管1上的释放接口5注入例如粘胶等物质经球囊通道13到达球囊的充放孔10处，从而封闭充放孔10，封闭充放孔10后，通过传递电或热能至球囊表面的接头11，当接头熔融后输送管与球囊支架分离，以达到释放球囊支架的目的。当输送管1与球囊支架分离后，输送管1可从内镜活检孔道中取出。球囊7内安装有支架内芯8紧贴球囊内的内侧壁，因此球囊支架置入后有支撑、塑形及持续扩张消化道狭窄处的作用。球囊7表面可携带药物，因此在扩张球囊时能释放特殊药物至消化道狭窄面或肿瘤表面，具有防止再狭窄发生或抑制肿瘤细胞生长的作用。

以上仅为本发明的较佳实施例，对本发明而言仅仅是说明性的，而非限制性的。本发明中各部件的结构和连接方式等都是可以有所变化的，凡是在本发明技术方案的基础上进行的等同变换和改进，均不应排除在本发明的保护范围之外。

Claims (10)

1.一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，包括输送管和球囊支架；

所述输送管与所述球囊支架之间通过接头连接，所述接头通电或加热后由固态变为熔融状态，进而使所述输送管与所述球囊支架分离。

2.如权利要求1所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，

所述输送管的内部具有导丝通道和球囊通道；

所述球囊支架包括可膨胀和收缩的球囊、支架内芯；所述球囊为旋转体且沿其旋转轴线方向形成有贯通的导丝腔，所述球囊上设有与其内部连通的充放孔；所述支架内芯位于所述球囊的内部；

所述输送管与所述球囊支架之间处于连接状态时，所述导丝腔与所述导丝通道相连通，用于穿置导丝；所述球囊通道与所述充放孔连通，用于向所述球囊注入或回抽流体；

所述接头通电或加热后，所述输送管与所述球囊支架分离的同时，变为熔融状态的接头封闭所述充放孔。

3.如权利要求2所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述球囊上设有多个与其内部连通的溢出孔，每个溢出孔由一个拉环封堵，所述拉环与所述支架内芯连接；所述拉环在外力的作用下能够相对所述球囊进行位移从而打开所述溢出孔，以使所述球囊内流体流出从而收缩。

4.如权利要求3所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述输送管上设有充放接口和释放接口，所述充放接口与所述释放接口均与所述球囊通道相连通；所述充放接口上安装有三通阀；传导线从所述释放接口穿入、经过所述球囊通道与所述接头连接，所述传导线用于传导电流或热量。

5.如权利要求4所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述三通阀上设有第一口、第二口和第三口，所述三通阀的第一口能够选择性地与第二口、第三口连通，所述第一口与所述充放接口连接，所述第二口连接气压源或液压源，所述第三口连接注射器；当第一口与第二口连通时可以向所述球囊注入气体或液体，以使所述球囊膨胀；当第一口与第三口连通时所述注射器可以回抽所述球囊内的气体或液体，以使所述球囊收缩。

6.如权利要求4所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述接头为焊接材料，所述释放接口处连接焊接器。

7.如权利要求2-6任一所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述输送管包括中心线共线的内管和外管，所述内管的内孔为导丝通道，所述内管和外管之间形成球囊通道；所述输送管的外径小于内镜活检孔道的内径，所述内管的内径大于导丝直径。

8.如权利要求2-6任一所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述球囊膨胀后，其上、下端分别向外周径向凸出形成勾状部；所述支架内芯为中空旋转体，贴合在所述球囊的导丝腔侧内壁。

9.如权利要求2-6任一所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，所述球囊上能够搭载药物，并在置入消化道后将药物释放到消化道壁上。

10.如权利要求1所述的一种用于消化道狭窄病变的一体式扩张球囊支架，其特征在于，

所述输送管的内部具有导丝通道和球囊通道；

所述球囊支架包括可膨胀和收缩的球囊、支架内芯；所述球囊为旋转体且沿其旋转轴线方向形成有贯通的导丝腔，所述球囊上设有与其内部连通的充放孔；所述支架内芯位于所述球囊的内部；

所述输送管与所述球囊支架之间处于连接状态时，所述导丝腔与所述导丝通道相连通，用于穿置导丝；所述球囊通道与所述充放孔连通，所述输送管上设有充放接口和释放接口，所述充放接口与所述释放接口均与所述球囊通道相连通；传导线从所述释放接口穿入、经过所述球囊通道与所述接头连接，所述传导线用于传导电流或热量；

通过所述充放接口能够向所述球囊注入或回抽流体；通过所述释放接口注入胶粘剂能够封闭所述充放孔。

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