CN212651220U - 一种载药锥形球囊及球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于球囊技术领域，公开了一种载药锥形球囊及球囊导管，该载药锥形球囊包括囊体、切割体和药物层，囊体具有相对的第一端部和第二端部，囊体的直径自第一端部至第二端部逐渐增大；切割体设置于囊体的表面并沿囊体轴向延伸，药物层设置于囊体的表面。本实用新型提供的载药锥形球囊，其横截面积较小的第一端部可以作为前端，以先行接触并置入病变区域，随着该载药锥形球囊被推进地前行，横截面积逐渐增大的后端亦能够被较为顺利地置入病变区域，使该载药锥形球囊具有较好的通过性；设置在囊体表面的切割体能够切割病变区域的钙化斑块组织，减轻血管环状压力，结合可释放于血管内壁的药物层能够有效防止病变区域在术后再次狭窄。

Description

一种载药锥形球囊及球囊导管

技术领域

本实用新型涉及球囊技术领域，尤其涉及一种载药锥形球囊及球囊导管。

背景技术

血管狭窄是一种血管病变，可能发生在冠状动脉、脑动脉、颈动脉以及下肢动脉等全身动脉中，其成因主要是动脉粥样硬化、多发性大动脉炎和放射治疗等。

目前，临床中多采用球囊扩张法或置入支架法这样的介入治疗方式来对发生血管狭窄的部位进行扩张，然而，在一些钙化严重的血管狭窄病变中，传统的球囊难以将被置入血管狭窄病变区域，也即无法扩张狭窄病变区域，此外，上述治疗方式还容易对血管内膜产生刺激使内膜增生并导致血管再狭窄。

因此，上述问题亟待解决。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种载药锥形球囊及球囊导管，以解决传统球囊在血管狭窄病变区域通过性差、易引发血管再狭窄的问题。

为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种载药锥形球囊，包括：

囊体，所述囊体具有相对的第一端部和第二端部，所述囊体的直径自所述第一端部至所述第二端部逐渐增大；

切割体，设置于所述囊体的表面并沿所述囊体轴向延伸；

以及药物层，设置于所述囊体的表面。

作为优选，所述囊体还包括分别设置于所述第一端部和所述第二端部的端头部，两所述端头部的横截面积沿着背离所述囊体的方向逐渐减小。

作为优选，两所述端头部与所述囊体平滑连接。

作为优选，所述切割体为切割丝，所述切割丝的两端分别固定于所述囊体的所述第一端部和所述第二端部。

作为优选，所述切割丝呈螺旋状绕置于所述囊体。

作为优选，所述切割丝的数量为两个以上，各个所述切割丝均匀分布于所述囊体。

作为优选，所述囊体的表面还设置有药物层。

作为优选，所述药物层由纳米级、亚纳米级或者微米级药物颗粒涂覆形成于所述囊体的表面。

本实用新型采用以下技术方案：

一种球囊导管，其包括依次连接的尖端管、如上述的载药锥形球囊以及导管。

作为优选，所述载药锥形球囊内具有内管，所述内管的两端分别与所述尖端管和所述导管连通。

本实用新型的有益效果：

本实用新型提供的载药锥形球囊，其囊体大体呈具有圆形横截面的圆锥状或锥台状，其横截面积较小的第一端部可以作为前端，以先行接触并置入病变区域，随着该载药锥形球囊被推进地前行，横截面积逐渐增大的后端亦能够被较为顺利地置入病变区域，使该载药锥形球囊具有较好的通过性；设置在囊体表面的切割体能够在该载药锥形球囊鼓胀过程中切割病变区域的钙化斑块组织，减轻血管环状压力，结合可释放于血管内壁的药物层能够有效防止病变区域在术后再次狭窄。

附图说明

图1是本实用新型实施例中的球囊导管的结构示意图；

图2是本实用新型实施例中的载药锥形球囊的结构示意图；

图3是本实用新型实施例中的载药锥形球囊的横截面示意图；

图4是替代实施例中的球囊导管的结构示意图；

图5是本实用新型实施例中的药物层喷涂加工示意图。

图中：

1、载药锥形球囊；11、内腔；12、内管；13、囊体；131、第一端部；132、第二端部；14、切割体；15、端头部；16、药物层；

2、尖端管；

3、导管；31、导丝口；

4、显影体；

5、连接件；51、气路接口；52、导丝接口；

10、导丝孔；20、气道；

100、超声喷涂机。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。

在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。

请参阅图1，本实施例提供了一种球囊导管3，其能够应用于治疗血管狭窄的介入手术中，尤其适于钙化严重的血管狭窄病变的介入手术，以能顺利地将载药锥形球囊1置入血管狭窄病变区域(下称病变区域)并对病变区域进行扩张及切割治疗。

请参阅图2，该球囊导管3包括依次连接的尖端管2、载药锥形球囊1以及导管3。以冠脉扩张介入手术为例，通过该球囊导管3进行血管扩张术时，需先在冠脉造影后将一根导丝(图中未示出)通过该球囊导管3送至病变区域，使导丝穿过血管狭窄部位后，再顺导丝将载药锥形球囊1送至病变区域进行血管扩张及病变斑块切割。

具体地，该载药锥形球囊1具有一可充盈的内腔11，该内腔11被输入或排出气体时，该载药锥形球囊1能够分别被充盈鼓胀或收缩。尖端管2和导管3内均具有能穿置导丝的导丝孔10，同时，载药锥形球囊1内设有一中空的内管12，内管12的两端分别与尖端管2和导管3的导丝孔10连通，并不与载药锥形球囊1的内腔11连通，以使该球囊导管3具有一独立且连续的导丝腔，该导丝腔不仅可以用于穿置导丝，还可用于向血管内注射造影剂或肝素等。

为了便于造影，载药锥形球囊1内还可以设置有铂铱合金等材料制成的显影体4。较佳地，该显影体4可以呈环状并套置于内管12靠近于载药锥形球囊1两端部的位置，以在显影过程中准确示出载药锥形球囊1于血管中的位置。

而为了能使载药锥形球囊1被输入或排出气体，在本实施例中，导管3内还可以具有一与导丝孔10相独立的气道20，该气道20与载药锥形球囊1的内腔11连通。同时，如图1所示，导管3背向载药锥形球囊1的端部连接有连接件5，该连接件5具有一与导管3内的气道20连通的气路接口51，气路接口51与外部气源连通，从而能够经由导管3向载药锥形球囊1泵入或抽出气体。导管3上形成有一能供导丝穿置的并与导管3内的导丝孔10连通的导丝口31。连接件5的气路接口51可以为鲁尔接头，如6％标准鲁尔接头。

如图4所示，在一个可替代的实施方式中，上述连接件5还可以具体为Y型连接件5，即其具有两个分支接口，除气路接口51外，另一接口可以作为导丝接口52与导管3内的导丝孔10连通。更佳地，导丝接口52与导管3同轴设置，以便于牵引导丝。Y型连接件5的两个接口均可以为鲁尔接头，如6％标准鲁尔接头。

在载药锥形球囊1被送至病变区域后，通过导管3向载药锥形球囊1正压输入气体，使载药锥形球囊1鼓胀以扩张病变区域，扩张及切割完成后，可再次通过导管3负压排出气体，使载药锥形球囊1完全收缩后，撤出球囊导管3。

鉴于上述，在钙化严重的血管狭窄病变的介入手术，载药锥形球囊1能否被置入病变区域是能够顺利完成介入手术的关键因素。即，载药锥形球囊1结构自身的通过性(即能否有效置入病变区域)至关重要。为此，本实施例具体提供一种载药锥形球囊1，下面，对该载药锥形球囊1进行具体说明。

如图2所示，该载药锥形球囊1包括囊体13、切割体14和药物层16，其中囊体13具有相对的第一端部131和第二端部132，囊体13的直径自第一端部131至第二端部132逐渐增大。切割体14设置于囊体13的表面并沿囊体13轴向延伸，药物层16设置于囊体13的表面。

可以理解的是，该载药锥形球囊1的囊体13大体呈具有圆形横截面的圆锥状或锥台状等，其横截面积较小的第一端部131可以作为前端，以先行接触并置入病变区域，随着该载药锥形球囊1被推进地前行，横截面积逐渐增大的后端(第二端部132)亦能够被较为顺利地置入病变区域。设置在囊体13表面的切割体14能够在该载药锥形球囊1鼓胀过程中切割病变区域的钙化斑块组织，减轻血管环状压力，并防止病变区域在术后再次狭窄。

一般地，切割病变斑块的过程会不可避免地损伤血管内膜，术后血管的炎性反应及内皮细胞增殖具有一定概率引发血管再次狭窄。为此，在本实施例中，囊体13的表面设置的药物层16的成分可以为二萜生物碱类化合物或者大环内酯类化合物。优选地，二萜生物碱类化合物为紫杉醇，大环内酯类化合物为依维莫司、咗他莫司、他克莫司及雷帕霉素中的任意一种，当该载药锥形球囊1扩张后，药物层16可从囊体13表面快速转运到血管壁，以抑制损伤的血管内膜过渡增生。

在本实施例中，囊体13优选为尼龙(PA)囊体13或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)囊体13，并可以通过挤出方式加工形成。具体地，以上述锥台状的囊体13形状为例，在装配有锥台状模具的球囊成型机，将尼龙或聚醚嵌段酰胺粒材依次经拉伸、热吹塑、定型及成型挤出制成单腔单层或多层管式的囊体13，最后将囊体13折叠压缩以备使用。当然，在其他可选的实施方式中，实施者可依照现有技术中其他材料及成型方式加工该囊体13，囊体13的折叠方式/方法亦为现有技术，在此不做赘述。

本实施例中，载药锥形球囊1的第一端部131的直径优选为1.0～15mm(如1mm、5mm、15mm等)，载药锥形球囊1的第二端部132的直径优选为1.0～20mm(如1mm、3mm、5mm、15mm、20mm等)，具体可依照人体血管病变位置的尺寸选择，并保证载药锥形球囊1的第一端部131直径小于第二端部132的直径，以确保该囊体13在置入病变位置时的通过性。

如图2所示，在一个优选的实施方式中，囊体13还可以包括分别设置于第一端部131和第二端部132的端头部15，两个端头部15的横截面积沿着背离囊体13的方向逐渐减小，以能进一步减小囊体13前端的尺寸，提高囊体13的通过性，同时以端头部15作为囊体13与尖端管2和导管3之间的过渡部分，可以使该球囊导管3的结构便于形成为更加流畅的平滑线型，适于在血管内穿行。进一步地，两个端头部15与囊体13亦可以为平滑连接。两端头部15较佳但不限于与囊体13一体成型。

本实施例中，切割体14较佳但不限于为切割丝，切割丝的两端分别固定于囊体13的第一端部131和第二端部132。相较于传统的切割刀片，柔性的切割丝具有更好的通过性，不易卡于钙化斑块中。同时，切割丝不会过度切割血管，减少了对血管内膜的损伤。

切割丝可选用医用不锈钢或者其他生物相容性较好的金属或者合金材质，切割丝与囊体13可以通过热熔、粘结、机械嵌置等该方式固定，在此不做赘述。

较佳地，切割丝呈螺旋状绕置于囊体13，一方面，螺旋状的切割丝在囊体13鼓胀时可以沿着囊体13的鼓胀方向伸长并滑动，避免其切割病变斑块时形成移位或缠绕。另一方面，在切割过程中，螺旋状的切割丝可随着囊体13的移动全方位地切割血管内壁的病变斑块，具有较好的且效果。更佳地，切割丝的数量为两个以上，如两个、三个或六个等，各个切割丝均匀分布于囊体13，以更为有效且均匀地切割病变斑块。

如图3所示，本实施例中，囊体13上设置两个切割丝，图中，位于囊体13上下两侧的黑点为切割丝的截面，即两个螺旋设置的切割丝在球囊任意横截面上的位置较佳为分布在囊体13对称的两侧。

本实施例中，药物层16可以由纳米级、亚纳米级或者微米级药物颗粒涂覆形成于囊体13的表面。具体地，如图5所示，在加工时，可用过超声喷涂机100震荡雾化药物，使药物形成为纳米级、亚纳米级或者微米级药物颗粒后经超声喷涂机100的喷嘴喷出并沉积于囊体13表面，形成上述的药物层16，药物层16的载药量可以为0.1μm～10μm/mm²。

显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为了清楚说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种载药锥形球囊，其特征在于，包括：

囊体(13)，所述囊体(13)具有相对的第一端部(131)和第二端部(132)，所述囊体(13)的直径自所述第一端部(131)至所述第二端部(132)逐渐增大；

切割体(14)，设置于所述囊体(13)的表面并沿所述囊体(13)轴向延伸；以及

药物层(16)，设置于所述囊体(13)的表面。

2.根据权利要求1所述的载药锥形球囊，其特征在于，所述囊体(13)还包括分别设置于所述第一端部(131)和所述第二端部(132)的端头部(15)，两所述端头部(15)的横截面积沿着背离所述囊体(13)的方向逐渐减小。

3.根据权利要求2所述的载药锥形球囊，其特征在于，两所述端头部(15)与所述囊体(13)平滑连接。

4.根据权利要求1所述的载药锥形球囊，其特征在于，所述切割体(14)为切割丝，所述切割丝的两端分别固定于所述囊体(13)的所述第一端部(131)和所述第二端部(132)。

5.根据权利要求4所述的载药锥形球囊，其特征在于，所述切割丝呈螺旋状绕置于所述囊体(13)。

6.根据权利要求4所述的载药锥形球囊，其特征在于，所述切割丝的数量为两个以上。

7.根据权利要求6所述的载药锥形球囊，其特征在于，各个所述切割丝均匀分布于所述囊体(13)。

8.根据权利要求1所述的载药锥形球囊，其特征在于，所述药物层(16)由纳米级、亚纳米级或者微米级药物颗粒涂覆形成于所述囊体(13)的表面。

9.一种球囊导管，其特征在于，包括依次连接的尖端管(2)、如权利要求1-8任意一项所述的载药锥形球囊(1)以及导管(3)。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述载药锥形球囊(1)内具有内管(12)，所述内管(12)的两端分别与所述尖端管(2)和所述导管(3)连通。

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