CN211584835U

CN211584835U - 一种药物球囊导管

Info

Publication number: CN211584835U
Application number: CN201921698608.0U
Authority: CN
Inventors: 汪令生; 谭茂彩; 刘继勇; 胡清
Original assignee: Kossel Medtech Suzhou Co ltd
Current assignee: Kossel Medtech Suzhou Co ltd
Priority date: 2019-10-11
Filing date: 2019-10-11
Publication date: 2020-09-29
Anticipated expiration: 2029-10-11

Abstract

本申请提供了一种药物球囊导管，所述的导管包括外管、位于外管内层的内管组件、球囊组件，所述的内管组件从所述的外管的远端伸出，所述的球囊组件包括药物球囊、包覆在所述药物球囊外的保护球囊，所述的药物球囊的外壁涂覆有药物涂层，所述的保护球囊上沿轴向开设有2条或2条以上的分裂线，所述的药物球囊及保护球囊的近端连接至所述的外管，所述的药物球囊及保护球囊的远端连接至所述的内管组件，所述的药物球囊的腔体与外管及内管组件之间的间隙相连通，当所述的药物球囊扩张后，所述的保护球囊受到所述的药物球囊的挤压后沿所述的分裂线分裂开。

Description

一种药物球囊导管

技术领域

本申请涉及一种药物球囊导管。

背景技术

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，血管内介入技术在治疗血管病方面日臻成熟，以其微创、安全、有效等特点受到医生与患者的肯定，目前已成为血管病的重要治疗方法之一。

在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管内成形术后有30～40％的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应引起平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜，要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，载药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面涂覆了一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5％以下。但是与普通不载药的裸支架相比，载药支架十分昂贵而且由于载药涂层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导致严重的不良反应。

为了解决上述问题，带有药物涂层的球囊导管应运而生。此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，即在球囊的外壁形成药物涂层。当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触。药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次通载药球囊导管进行二次治疗。

虽然药物涂层球囊导管具有积极的治疗效果，但是使用者在实际操作过程中发现：表面喷涂有药物的球囊进入血管内的过程中，球囊表面药物由于与血管内壁产生摩擦，会造成药物脱落，使药物球囊不能很好地将药物完全送达到病变部位。如何将药物尽可能多的涂覆到球囊的外表面以及球囊外表面的载药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。

药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物，作用于局部的药物非常少。通过增大球囊涂层的载药量能够在局部增加药物吸收量，但大量多余药物流向血管远端，影响患者健康。

由于普通药物球囊扩张导管扩张时间短，药物并不好被释放，且血管在普通球囊撤出后，由于失去支撑会快速的回弹成原状，所以目前普通药物球囊扩张导管所面临的问题和难点有：

1.药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物；

2.载药球囊短时间贴血管壁，支撑时间短，血管物理回弹较快；

3.药物短时间贴壁，难以大量被血管壁吸收，从而达不到较好的治疗效果；

4.药物涂层易脱落产生微粒，易产生血栓。

发明内容

本申请要解决的技术问题是提供一种药物球囊导管。

为了解决上述技术问题，本申请提供了一种药物球囊导管，所述的导管包括外管、位于外管内层的内管组件、球囊组件，所述的内管组件从所述的外管的远端伸出，所述的球囊组件包括药物球囊、包覆在所述药物球囊外的保护球囊，所述的药物球囊的外壁涂覆有药物涂层，所述的保护球囊上沿轴向开设有2条或2条以上的分裂线，所述的药物球囊及保护球囊的近端连接至所述的外管，所述的药物球囊及保护球囊的远端连接至所述的内管组件，所述的药物球囊的腔体与外管及内管组件之间的间隙相连通，当所述的药物球囊扩张后，所述的保护球囊受到所述的药物球囊的挤压后沿所述的分裂线分裂开。

优选地，所述的保护球囊为弹性材料制成，当所述的保护球囊受到所述的药物球囊的挤压沿分裂线分裂后，所述的保护球囊卷曲形成2条或多条挤压线贴附于所述的药物球囊的外表面。

优选地，所述的内管组件包括中间管、位于中间管内的内管，所述的中间管的近端连接至所述的内管的外壁上，所述的内管的近端穿过所述的外管的侧壁形成与外部连通的RX口。

优选地，所述的内管与中间管之间的间隙通过自灌注口与外部连通，所述的自灌注口开设在所述的外管和中间管的内壁上。

优选地，所述的保护球囊及药物球囊的近端连接至所述的外管的远端，所述的保护球囊及药物球囊的远端连接至所述的中间管的外壁上，所述的外管、中间管之间的间隙与所述的药物球囊的内腔相连通。

优选地，所述的内管的远端还设置有一尖端。

优选地，所述的外管的远端连接有一导管座，所述的导管座的注入口与外管及中间管之间的间隙相连通。

优选地，所述的内管上还设置有两个显影环，所述的显影环位于所述的药物球囊内。

优选地，所述的内管与所述的外管在所述的RX口处通过焊接或粘接相连接。

优选地，所述的外管与所述的中间管在自灌注口处通过焊接或粘接相连接。

本申请的一种药物球囊导管，具有如下有益效果：

(1)药物球囊涂覆药物涂层后，外层有保护球囊，输送过程中药物涂层与血液及血管壁不接触，无药物损失；外层保护球囊设有分裂线，药物球囊扩张时，外层保护球囊受挤压后自分裂线分开，药物球囊涂层裸露并与血管壁接触，释放药物。

(2)导管设计有自灌注口，在药物球囊扩张释放药物过程中，血液从自灌注口流向远端，不影响血流，可增加药物球囊贴壁时间，支撑时间更长，更多药物被血管壁吸收。

(3)保护球囊沿分裂线撕裂后，卷曲贴附在药物球囊外表面，形成挤压线，药物球囊扩张时，挤压线对病变的局部挤压更大，撕裂病变，更多药物被吸收，临床效果更优。

(4)药物涂层由赋形剂和防增殖药物组成，且药物吸收量充足，药物能够持续有效，给予血管充足的重塑时间。

附图说明

图1是本申请所述的一种药物球囊导管的结构示意图。

图2是本申请的药物球囊导管的局部结构示意图。

图3a-3c是本申请的药物球囊在扩张后的结构示意图。

其中：1、尖端；2、药物球囊；3、药物涂层；4、保护球囊；5、显影环；6、自灌注口；7、RX口；8、导管座；9、连接处；10、外管；11、中间管；12、内管；4-1、挤压线。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本申请作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本申请并能予以实施，但所举实施例不作为对本申请的限定。

如图1和2所示，本申请提供了一种药物球囊2导管，所述的导管包括外管10、位于外管10内层的内管12组件、球囊组件，所述的内管12组件从所述的外管10的远端伸出，所述的球囊组件包括药物球囊2、包覆在所述药物球囊2外的保护球囊4，所述的药物球囊2的外壁涂覆有药物涂层3，所述的保护球囊4上沿轴向开设有2条或2条以上的分裂线，所述的药物球囊2及保护球囊4的近端连接至所述的外管10，所述的药物球囊2及保护球囊4的远端连接至所述的内管12组件，所述的药物球囊2的腔体与外管10及内管12组件之间的间隙相连通，当所述的药物球囊2扩张后，所述的保护球囊4受到所述的药物球囊2的挤压后沿所述的分裂线分裂开。所述的保护球囊4为弹性材料制成，当所述的保护球囊4受到所述的药物球囊2的挤压沿分裂线分裂后，所述的保护球囊4卷曲形成2条或多条挤压线4-1贴附于所述的药物球囊2的外表面。所述的内管12组件包括中间管11、位于中间管11内的内管12，所述的中间管11的近端连接至所述的内管12的外壁上，所述的内管12的近端穿过所述的外管10的侧壁形成与外部连通的RX口7。所述的内管12与中间管11之间的间隙通过自灌注口6与外部连通，所述的自灌注口6开设在所述的外管10和中间管11的内壁上。所述的保护球囊4及药物球囊2的近端连接至所述的外管10的远端，所述的保护球囊4及药物球囊2的远端连接至所述的中间管11的外壁上，所述的外管10、中间管11之间的间隙与所述的药物球囊2的内腔相连通。所述的内管12的远端还设置有一尖端1。所述的外管10的远端连接有一导管座8，所述的导管座8的注入口与外管10及中间管11之间的间隙相连通。

本申请的一种药物球囊2导管的制备方法如下：

药物球囊2外表面通过浸涂或者超声喷涂涂覆药物涂层3；保护球囊4表面切割形成分裂线后套在药物球囊2外层，其一端通过焊接或者胶粘在外管10远端；外管10内穿入中间管11，裁切并通过焊接或者胶粘形成自灌注口6，自灌注口6一个或者更多；通过模压将标记显影环5嵌入内管12外表面，制备标记显影环5；将带标记显影环5的内管12穿入中间管11中，通过焊接或者胶粘将药物球囊2远端、中间管11、内管12连接，并成型导管尖端1；裁切并通过焊接或者胶粘制备RX口7；通过焊接或者胶粘连接导管座8与外管10，形成外管10与导管座8粘接处。

本申请的一种药物球囊2导管的使用步骤如下：

狭窄病变血管经过球囊预处理后，导丝穿过导管尖端1、RX口7，导管通过导丝进入血管；在X光下，根据标记显影环5准确到达病变位置，病变位置在两标记显影环5之间；通过导管座8对药物球囊2注入造影剂或者生理盐水，球囊充盈后，撕裂保护球囊4，保护球囊4沿撕裂线撕开，撕裂后球囊卷曲形成挤压线4-1贴附与药物球囊2外表面，如下图3a～3c所示，药物球囊2扩张挤压病变时，挤压线4-1受力集中，撕裂病变，促进药物吸收。结束后，对球囊泄压，撤出导管。由于自灌注口6的设计，药物球囊2扩张给药时间不受限制。给药完成后根据血管回缩情况进行扩张处理，必要时二次给药。

在本申请中，所述药物涂层3包含赋形剂和防增殖药物，优选是大环内酯类免疫抑制剂、大环内酯类抗生素、雷帕霉素、雷帕霉素的结构衍生物和功能类似物、依维莫司、依维莫司的结构衍生物和功能类似物、紫杉醇、紫杉烷类、坦罗莫司化合物、唑罗莫司、依维莫司、西罗莫司、比奥莫司、myolimus、deforolimus、他克莫司或坦罗莫司或坦罗莫司化合物、唑罗莫司、依维莫司、西罗莫司、比奥莫司、myolimus、deforolimus、他克莫司或坦罗莫司化合物的结构。

所述药物涂层3是药物、赋形剂与有机溶剂混合后再进行涂覆，所述有机溶剂为四氢呋喃、甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈中的一种或多种；所述涂覆工艺为喷涂法、浸涂法、冲刷法静电吸附法的一种或多种。

所属赋形剂优选为碘苯六醇、碘普罗胺或碘必乐、聚乙烯吡咯酮(PVP)、含有耦合碘的聚乙烯吡咯酮、聚乙烯醇(PVA)、聚氧化乙烯(PEO)、聚乙二醇(PEG)、甘油三酯、三乙酸甘油三酯、葵酸甘油三酯、辛酸甘油三酯、尿素、聚山梨醇、乙二醇葡糖苷、烷基糖苷、葡甲胺、果胶、虫胶、甘露醇、甲基纤维素、乙烯基纤维素、羟丙基纤维素、甘露醇或乙酰胺中的任意一种或多种。

以上所述实施例仅是为充分说明本申请而所举的较佳的实施例，本申请的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本申请基础上所作的等同替代或变换，均在本申请的保护范围之内。本申请的保护范围以权利要求书为准。

Claims

1.一种药物球囊导管，所述的导管包括外管、位于外管内层的内管组件、球囊组件，所述的内管组件从所述的外管的远端伸出，其特征在于，

所述的球囊组件包括药物球囊、包覆在所述药物球囊外的保护球囊，所述的药物球囊的外壁涂覆有药物涂层，所述的保护球囊上沿轴向开设有2条或2条以上的分裂线，

所述的药物球囊及保护球囊的近端连接至所述的外管，所述的药物球囊及保护球囊的远端连接至所述的内管组件，所述的药物球囊的腔体与外管及内管组件之间的间隙相连通，

当所述的药物球囊扩张后，所述的保护球囊受到所述的药物球囊的挤压后沿所述的分裂线分裂开。

2.如权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的保护球囊为弹性材料制成，当所述的保护球囊受到所述的药物球囊的挤压沿分裂线分裂后，所述的保护球囊卷曲形成2条或多条挤压线贴附于所述的药物球囊的外表面。

3.如权利要求1所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的内管组件包括中间管、位于中间管内的内管，所述的中间管的近端连接至所述的内管的外壁上，所述的内管的近端穿过所述的外管的侧壁形成与外部连通的RX口。

4.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的内管与中间管之间的间隙通过自灌注口与外部连通，所述的自灌注口开设在所述的外管和中间管的内壁上。

5.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的保护球囊及药物球囊的近端连接至所述的外管的远端，所述的保护球囊及药物球囊的远端连接至所述的中间管的外壁上，所述的外管、中间管之间的间隙与所述的药物球囊的内腔相连通。

6.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的内管的远端还设置有一尖端。

7.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的外管的远端连接有一导管座，所述的导管座的注入口与外管及中间管之间的间隙相连通。

8.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的内管上还设置有两个显影环，所述的显影环位于所述的药物球囊内。

9.如权利要求3所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的内管与所述的外管在所述的RX口处通过焊接或粘接相连接。

10.如权利要求4所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述的外管与所述的中间管在自灌注口处通过焊接或粘接相连接。