CN219440371U - 双药物给药球囊 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开一种双药物给药球囊，包括相连的球囊本体及连接管，球囊本体包括第一球囊、套设于第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，第一、第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，第一球囊的表面设有第一微针阵列，第二球囊的表面设有第二微针阵列，且第二、第一微针阵列错位设置，第一球囊用于携带第一药物，第一注射通道用于输送第二药物。本实用新型的双药物给药球囊，不仅可以实现双药物给药，降低手术时间，还可以将药物注入到血管内膜和中膜内，提高扩张贴壁后药物的利用率，另由于微针分布广、面积大，因此使药物的注射分布更均匀，治疗效果更佳，能更好的防止再次狭窄。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于介入治疗血管疾病、防止治疗后血管再狭窄的双药物给药球囊。
背景技术
血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要治疗方式，而治疗后血管再狭窄通常是由于血管中层的平滑肌细胞增殖所导致。
对于血管介入治疗，在药物洗脱支架时代，支架内再狭窄(ISR)仍时有发生，且一旦出现就缺乏有效的处理方法。在再狭窄的药物支架内叠加另一药物支架会使随后的再狭窄发生率高达43％。
近年来，新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克上述难题，一种由传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术相结合的产物——药物涂层球囊(Drug-coated balloon,DCB)，作为支架术的一种有效补充，正逐渐显示出其优越性。DCB不仅操作简便，而且对支架内再狭窄、分叉病变、小血管病变和严重弯曲钙化病变等具有独特优势。但是，DCB仍然存在球囊表面药物在介入过程中严重损耗、与血管壁接触时间短、药物利用效率低等问题。
另外，对于血管再狭窄，通常需要多部位同时均匀给药才具有良好的治疗作用。然而，目前采用的含有注射功能的球囊扩张导管，受到注射针头数量的限制，难以一次给药多个部位，需要多次调整微针的位置、多次注射来达到预期效果，大大增加了手术的时长和病人的风险。并且在一些情况下，可能希望将一种药物与另一种药物联合给药，以利用两种药物之间的协同作用，然而，在两种药物由于不相容性问题而不能一起储存时，则无法实现两种药物的联合给药。
因此，有必要提供一种新型的给药球囊，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率，并且能够分次给两种药物，降低手术时间。
实用新型内容
本实用新型的目的在于提供一种双药物给药球囊，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率，并且能够分次给两种药物，降低手术时间。
为实现上述目的，本实用新型的技术方案为：提供一种双药物给药球囊，其包括相连的球囊本体以及连接管，其中，所述球囊本体包括第一球囊、套设于所述第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，所述第一球囊、所述第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，所述第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，所述第一球囊的表面设有第一微针阵列，所述第二球囊的表面设有第二微针阵列，所述第二微针阵列与所述第一微针阵列错位设置，所述第一球囊用于携带第一药物，所述第一注射通道用于输送第二药物。
较佳地，所述连接管包括呈中空结构的外管以及内管，所述外管内设有相互隔离的第二注射通道以及第二充泄压通道，所述第二注射通道与所述第一注射通道相连通并用于输送所述第二药物，所述第二充泄压通道与所述第一充泄压通道相连通并用于充泄压，所述内管穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道、所述球囊尖端且其内部形成导丝腔。通过连接管输入第二药物，药物量可调整，从而保证良好的治疗效果。
较佳地，所述第一球囊的表面设有亲水涂层，所述亲水涂层开设有多个凹孔，所述凹孔内填充有所述第一药物，所述第一微针阵列所包括的多个第一微针均凸出于所述亲水涂层，所述第二微针阵列所包括的多个第二微针分别对应所述凹孔设置。本实用新型通过凹孔来携带第一药物，使得对第一药物的吸附量大大提高，并保证了在球囊本体输送过程中，第一球囊所携带的第一药物被血液冲刷而损失的量大大降低，进入使药物损失率大大降低，使药物有效到达病变部位起到治疗作用。
较佳地，所述凹孔的分布为4-8个/mm2，相邻的两所述凹孔之间的最小间距为0.08-0.25mm。
较佳地，所述第一微针、所述第二微针均由高分子聚合物或金属材料成型，所述第一微针、所述第二微针均通过胶水、粘接剂或焊接方式固定；并且所述第一微针的高度为0.10-1.0mm，所述第二微针的高度为0.50-1.5mm，所述第二微针长于所述第一微针，以保证第二微针能够充分刺穿第一球囊。
较佳地，所述球囊本体具有一折叠状态以及一扩张状态，在所述折叠状态下，所述第一微针包裹于所述第一球囊的表面以内，所述第二微针包裹于所述第二球囊的表面以内，在所述扩张状态下，所述第一微针凸出于所述第一球囊的表面，所述第二微针凸出于所述第二球囊的表面。本实用新型之球囊本体的特殊折叠方式，使得折叠状态下微针均包覆在球囊里面，在介入输送过程中不会损伤血管，并在球囊扩张泄压后，球囊再次恢复折叠状态，不仅可以避免微针留在血管壁中，还使得回撤更方便，克服了现有技术中球囊上的多个独立微针出现回收不完全以及回撤困难的问题。
较佳地，在所述折叠状态下，所述第一球囊的固定有所述第一微针的部位向其内部凹陷形成的第一凹陷部，使所述第一微针的端部在所述第一球囊的径向方向均低于其表面，所述第二球囊的固定有所述第二微针的部位向其内部凹陷形成的第二凹陷部，使所述第二微针的端部在所述第二球囊的径向方向均低于其表面；由所述折叠状态转化为所述扩张状态后，所述第一凹陷部沿所述第一球囊的径向向外扩张而使所述第一微针均凸出于所述第一球囊的表面，所述第二凹陷部沿所述第二球囊的径向向外扩张而使所述第二微针均凸出于所述第二球囊的表面。
较佳地，所述第一球囊为非顺应性球囊，所述第二球囊为半顺应性球囊或顺应性球囊，使所述第二球囊在充压状态下可继续扩张以使所述第二微针穿过所述第一球囊。因此，本实用新型在给药时，使第一微针、第二微针刺入血管内壁，通过压力注射药物到血管组织中达到给药目的，药物可直接进入血管壁的内膜和中膜，并且第一微针、第二微针可以一定程度上切割病变，降低血管病变弹性回缩，保证良好的治疗效果。
较佳地，所述外管上开设有连通所述第二充泄压通道的一开口，所述内管通过所述开口穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道以及所述球囊尖端，并且所述内管上还设有显影环。
较佳地，所述双药物给药球囊还包括底座，所述底座密封连接于所述连接管的远离所述球囊本体的一端并具有相互隔离的第一腔道以及第二腔道，所述第一腔道、所述第二腔道分别连通第二注射通道、第二充泄压通道。
与现有技术相比，本实用新型的双药物给药球囊具有以下效果：首先其球囊本体具有相套设的第一球囊、第二球囊，并且第一球囊、第二球囊之间形成第一注射通道，第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道150，因此，通过第一球囊携带第一药物，通过第一注射通道来输送第二药物，由此能够分次输送两种药物，实现双药物给药，从而降低手术时间，并且第一球囊对第一药物的吸附量大，同时介入过程中的药物损耗降低，使到达病灶处的药物浓度更高，使治疗效果更好；其次，第一球囊的表面设有第一微针阵列，第二球囊的表面设有第二微针阵列，并且第二微针阵列与第一微针阵列错位设置，因此在进行给药时，本实用新型通过微针刺入血管内壁，通过压力注射药物到血管组织中达到给药目的，相较于现有技术中的药物洗脱球囊通常将药物固载在球囊表面、通过与血管内壁的表面短暂接触达到给药目的的方式，本实用新型可以将药物注入到血管内膜和中膜内，药物的维持时间更长，提高扩张贴壁后药物的利用率；再者，由于微针阵列的分布广、面积大，因此使药物的注射分布更加均匀，治疗更加有效，能够更好的防止再次狭窄；最后，本实用新型的双药物给药球囊1还可作为药物注射装置使用，根据临床需求向血管壁内注入相应的药物。
附图说明
图1是本实用新型双药物给药球囊的结构示意图。
图2是图1的局部半剖示意图。
图3是图2中A部分的放大示意图。
图4是图2中B部分的剖视放大图。
图5是图2中C部分的剖视放大图。
图6是图1中连接管的剖视图。
图7是图1中球囊本体处于扩张状态的结构示意图。
图8是图1中球囊本体处于折叠状态的剖视图。
图9是图7中球囊本体的局部俯视图。
图10是图5中D部分的放大示意图。
具体实施方式
现在参考附图描述本实用新型的实施例，附图中类似的元件标号代表类似的元件。本实用新型所涉及到的方位描述，例如上、下、左、右、前、后等所指示的方位或位置关系均为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请的技术方案或/和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。所描述到的第一、第二等只是用于区分技术特征，不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
下面先结合图1-图10所示，本实用新型所提供的双药物给药球囊1，其包括球囊本体100、连接管200以及底座300。其中，球囊本体100、底座300分别连接于连接管200的两端，球囊本体100为双层结构。下面结合附图所示，对球囊本体100、连接管200、底座300的具体结构分别进行详细说明。
先结合图1-2、图7-10所示，在本实用新型中，所述球囊本体100包括第一球囊110、第二球囊120以及球囊尖端130。其中，第一球囊110套设于第二球囊120外，并且第一球囊110、第二球囊120之间相间隔而形成第一注射通道140，第二球囊120呈中空结构并且其内部形成第一充泄压通道150，第一充泄压通道150用于进行充泄压。第一球囊110的表面设有第一微针阵列，第二球囊120的表面设有第二微针阵列，并且第二微针阵列与第一微针阵列错位设置(参看图7、图10)。同时，第一球囊110、第二球囊120的远端连接于所述球囊尖端130，并且该球囊尖端130内设导丝腔(详见后述)，第一球囊110、第二球囊120的近端连接于连接管200。本实用新型的这种球囊本体100，第一球囊110用于携带第一药物400(见图9)，第一注射通道140用于输送第二药物，因此可以实现双药物给药，并且在给药时通过微针刺入血管的内壁，再通过压力注射药物到血管组织中达到给药目的，使药物可直接进入血管壁的内膜和中膜，药物量可调整，保证良好的治疗效果。
更具体地，请参照图7、图10，第一微针阵列具有多个第一微针111，第一微针111均匀地设于第一球囊110的表面或者按照一定的规律排布。对应地，第二微针阵列多个第二微针121，第二微针121均匀地设于第二球囊120的表面或者按照一定的规律排布，并且第二微针121对应于第一微针111之间的间隙处设置，即，实现第二微针121与第一微针111的错位设置。
下面结合图1-2、图5、图7-10所示，在本实用新型中，所述第一球囊110的表面设有一层亲水涂层112，所述亲水涂层112开设有多个凹孔113，所述凹孔113的分布优选为4-8个/mm2，但所述凹孔113的数量分布并不以此为限，可以根据需要灵活设置凹孔113的数量。参看图9-10所示，在本实用新型一种更优选的实施方式中，所述凹孔113的分布为4-6个/mm2，最佳分布为5个/mm2。
在本实用新型一种更具体的实施方式中，在相邻的第一微针111之间的区域内设置多个凹孔113，并且在该区域内所设置的多个凹孔113优选均匀布置，在该区域内相邻的两个凹孔113之间的最小间距优选为0.08-0.25mm，当然，该区域内的两凹孔113之间的最小间距离也不以本具体实施方式中的为限，可以根据需要灵活设置。继续参看图9-10所示，在本实用新型一种更优选的实施方式中，在该区域内相邻的两个凹孔113之间的最小间距为0.10-0.20mm，该最小间距的最佳值为0.10-0.15mm。
再次参看图9所示，所述凹孔113内设有第一药物400，本实用新型通过凹孔113来携带第一药物400，使得对第一药物400的吸附量大大提高，并且保证了在球囊本体100的输送过程中，球囊本体100所携带的第一药物400被血液冲刷的损失率大大降低，使更多的第一药物400可以有效到达病变部位起到治疗作用。
下面结合图7-10所示，在本实用新型的一种具体实施方式中，第二微针121与第一微针111的错位设置为：第二微针121分别对应所述凹孔113设置，如图10所示。因此，在第二球囊120因充压扩张之后，第二微针121由凹孔113穿出，使第一注射通道140内的第二药物通过第一球囊110的凹孔113渗出，第二药物同样直接接触病变部位并渗入血管内膜和中膜层。
再次结合图1-4、图7-10所示，本实用新型中，所述第一微针111、第二微针121均优选由高分子聚合物、无机硅或金属材料成型。所述第一微针111的高度优选为0.10-1.0mm，第二微针121的高度优选为0.50-1.5mm，并且第二微针121长于第一微针111，由此保证第二微针121能够充分刺穿第一球囊110。当然，两者的高度并不以本实施方式中的为限，可以根据不同部位血管调整微针的高度，如此可保证第一微针111只是刺入血管内壁的内膜或中膜，而不会刺穿血管壁，减小医生的操作风险，并保障患者的安全。所述第一微针111可通过胶水、粘接剂或焊接方式直接固定在第一球囊110的表面，第二微针121可通过胶水、粘接剂或焊接方式直接固定在第二球囊120的表面。可以理解地，第一微针111、第二微针121的成型材料、固定方式，均不以为本实施方式中的为限，可根据需要灵活设置。
下面继续结合图7-8所示，在本实用新型中，所述球囊本体100具有一折叠状态以及一扩张状态。在图8所示的折叠状态下，第一球囊110收缩，使第一微针111均包裹于第一球囊110的表面以内，相应地，第二球囊120收缩，使第二微针121均包裹于第二球囊120的表面以内，这样以便于球囊本体100的介入输送。当到达病变位置后，通过向第一注射通道140注射第二药物和向第一充泄压通道150充压，使得所述球囊本体100可由图8所示的折叠状态转化为图7所示的扩张状态，此时，第一球囊110扩张，使第一微针111均凸出于扩张后的第一球囊110的表面，相应地，第二球囊120扩张，进而使第二微针121均凸出于第二球囊120的表面，并且第二微针121可穿出第一球囊110的表面。所述球囊本体100的这种特殊折叠方式，使得折叠状态下将微针全部包覆在球囊里面，因此在介入输送过程中不会损伤血管，并在球囊本体100泄压后，球囊本体100可再次恢复图8所示的折叠状态，从而再次将所有微针均包覆在球囊本体100的内部，不仅可以避免微针留在血管壁中，还使得回撤更方便，克服了现有技术中球囊上的多个独立微针出现回收不完全以及回撤困难的问题。
继续参看图7-8所示，在本实用新型的一种具体实施方式中，在所述折叠状态下，第一球囊110的固定有第一微针111的部位向其内部凹陷形成的第一凹陷部110a，即，向其轴心方向凹陷形成所述第一凹陷部110a，使第一微针111收容于第一凹陷部110a，因此，在第一球囊110的径向方向，第一微针111的端部均低于第一球囊110的表面，参看图8所示。相应地，所述第二球囊120的固定有第二微针121的部位向其内部凹陷形成的第二凹陷部120a，也即，固定有第二微针121的部位向第二球囊120的轴心方向凹陷形成第二凹陷部120a，使第二微针121收容于第二凹陷部120a，因此，在第二球囊120的径向方向，第二微针121的端部均低于第二球囊120的表面。
在一种更优选的实施方式中，使第二凹陷部120a与第一凹陷部110a相错开，也就是说，第二球囊120的表面高于第二凹陷部120a的部位对应于第一凹陷部110a，参看图8所示，但是并不以此为限。当球囊本体100由图8所示的折叠状态转化为图7所示的扩张状态后，所述第一凹陷部110a沿第一球囊110的径向向外扩张，进而使所述第一微针111均凸出于第一球囊110的表面，相应地，第二凹陷部120a沿第二球囊120的径向向外扩张而使所述第二微针121均凸出于所述第二球囊120的表面，扩张状态的球囊本体100如图7所示。
继续结合图5、图7-8所示，本实用新型中，所述第一球囊110为非顺应性球囊，第二球囊120为半顺应性球囊或顺应性球囊。也就是说，相同压力的作用下第二球囊120的直径的增加较第一球囊110的明显。因此，当球囊本体100到达病变部位并转化为上述扩张状态后，向第一注射通道140内注入一定量的第二药物溶液之后，即可使第一球囊110扩张，进而使第一微针111刺入血管内膜和中膜内，但不刺穿血管，由于第一球囊110充分扩张，第一微针111和凹孔113全部舒展，凹孔113中的第一药物400接触血管，第一药物400释放到血管病变处并进入血管内膜和中膜内。而当第一充泄压通道150内充压之后，可使第二球囊120进一步扩张，此时第一球囊110几乎不扩张，使第二微针121穿过第一球囊110的外表面，形成微孔，随着第二球囊120的扩张，使第一注射通道140内的第二药物通过第一球囊110的微孔释放到血管病变处并进入血管内膜和中膜层，再次实现给药。
下面结合图1-6所示，本实用新型中，所述连接管200包括呈中空结构的外管210以及内管220，所述外管210内设有相互隔离的第二注射通道230以及第二充泄压通道240，并且，第二注射通道230与第一注射通道140相连通，第二充泄压通道240与第一充泄压通道150相连通，具体参看图5所示；第二注射通道230、第一注射通道140用于输送第二药物，第二充泄压通道240、第一充泄压通道150用于充压以及泄压。所述内管220依次穿设于第二充泄压通道240、第一充泄压通道150以及球囊尖端130，参看图1-2所示，并且内管220的内部形成导丝腔250，内管220的内部所形成的导丝腔250与球囊尖端130内部所形成的导丝腔相连通，参看图3、图6所示。
参看图4-6所示，在实用新型的一种具体实施方式中，所述外管210内设有一隔离壁213，该隔离壁213沿外管210的轴向延伸，从而将外管210分成第一管壁211以及第二管壁212，所述隔离壁213与第一管壁211之间围成的空间形成第二注射通道230，如图6所示，所述隔离壁213与第二管壁212之间围成的空间形成第二充泄压通道240，如图6所示。至于隔离壁213本身的形状、隔离壁213在外管210内的位置则不作具体限定，可根据需要灵活设置，也就是说，可根据所需要的第二注射通道230、第二充泄压通道240的大小灵活设置隔离壁213的位置以及其形状。
结合图2-3、图5所示，更进一步地，在所述外管210的两端，第一管壁211均短于第二管壁212，而所述隔离壁213的长度则与第二管壁212的相同，这样的结构设置是为了便于和球囊本体100、底座300的连接。具体参看图5所示，当连接管200与球囊本体100相连时，第二管壁212与隔离壁213同时固定于第二球囊120，同时第一管壁211、第二管壁212固定于第一球囊110，这样可以方便地实现与双层结构的球囊本体100的连接。连接管200与底座300之间的连接详见后述。
参看图2、图4所示，在实用新型的一种具体实施方式中，外管210上开设有连通所述第二充泄压通道240的一开口214，所述开口214具体开设于第二管壁212上。内管220通过所述开口214穿设于第二充泄压通道240、第一充泄压通道以及球囊尖端130。另外，所述内管220的尖端穿设于所述球囊尖端130内，内管220的尖端还开设有连通其内部的孔，并且内管220上还设有用于显影的可视标记，在本实施例中，在内管220上设置显影环221，显影环221的设置方式为本领域的常规方式。
下面参看图1-3所示，本实用新型中，所述底座300具有相互隔离的第一腔道310以及第二腔道320，第一腔道310连通第二注射通道230，第一腔道310用于注入药物，具体为注入第二药物；第二腔道320连通第二充泄压通道240，第二腔道320用于充压及泄压。当然，第一腔道310、第二腔道320的连接位置可以互换。
具体参看图3所示，当底座300与连接管200相连接时，使第二注射通道230对应于第一腔道310一侧，第二充泄压通道240可在轴向上与第二腔道320对接，由于第一管壁211的端部短于隔离壁213的端部，因此，可以使第二注射通道230与第一腔道310相连通，为实现两者之间的密封连接，在围绕第一腔道310的径向的位置，将第一管壁211的外表面与底座300的内壁之间、隔离壁213与底座300的内壁之间均通过UV胶330密封，使第一腔道310与第二注射通道230之间相连通并实现密封；相应地，第二管壁212的外表面与底座300的内壁之间也通过UV胶330密封连接，使第二腔道320与第二充泄压通道240之间相连通并实现密封。
再结合图1-3所示，在本实用新型的一种实施方式中，所述底座300优选为Y型底座，但是并不以此为限，当然还以为采用任意形式的底座。
下面再次结合图1-10所示，对本实用新型之双药物给药球囊1的工作原理进行说明。
首先，将折叠状态的球囊本体100收入输送鞘管，再将球囊本体100输送至病变部位，由于第一微针111、第二微针121均包裹于球囊本体100内，因此在球囊本体100介入输送过程中不会损伤所过路径的正常血管，并且由第一球囊110上的凹孔113携带第一药物400，使得对第一药物400的吸附量大大提高，使得球囊本体100输送过程中，第一球囊110所携带的第一药物400被血液冲刷而损失的较少，使药物的损失率大大降低。
当球囊本体100到达病变部位后，将球囊本体100完全露出输送鞘管外，然后通过Y型底座300的第一腔道310向第二注射通道230、第一注射通道140注入一定量的第二药物溶液，如图5中箭头方向所示，其中，第二药物为速溶型药物，药物形态可以是粉末、微球、涂层等，亦可为药物溶液。第二药物可提前装载在第一注射通道140内，后通过第一腔道310注射溶剂溶解。亦可开始治疗后将药物溶液从第一腔道310注入。第二药物种类可根据实际使用需求调整，然后闭合Y型底座300的第一腔道310。
此时，第一球囊110扩张，使第一微针111刺入血管内膜和中膜内，但不刺穿血管，由于第一球囊110充分扩张，第一微针111和凹孔113全部舒展，亲水涂层112的凹孔113内的第一药物400释放并接触血管，第一药物400接触病变部位和渗入血管内膜和中膜层。
接着，通过Y型底座300的第二腔道320对第二充泄压通道240、第一充泄压通道150充压，如图5中箭头方向所示，使第二球囊120进一步扩张，此过程中，第一球囊110几乎不扩张，因此第二微针121可穿过第一球囊110的凹孔113并伸出于其外表面，从而形成微孔，随着第二球囊120的继续扩张，第一注射通道140内的第二药物通过第一球囊110上的微孔渗出，第二药物接触病变部位并渗入血管内膜和中膜层。
上述两次给药过程中，第一药物400、第二药物均可直接进入血管壁的内膜和中膜，并且药物量均可调整，从而保证良好的治疗效果，另外，第一微针111、第二微针121均可以一定程度上切割病变，降低血管病变弹性回缩，同时，第一微针阵列、第二微针阵列的分布广、面积大，能够均匀给药，达到更好的防止再次狭窄的治疗效果。并且，本实用新型的双药物给药球囊1还可作为药物注射装置使用，根据临床需求向血管壁内注入相应的药物。
在本实用新型的实施方案中，第一药物400、第二药物中至少一种活性剂是mTOR抑制剂，而另一种药物是NF-K抑制剂。
在本实用新型的实施方案中，mTOR抑制剂是雷帕霉素或雷帕霉素类似物，而另一种NF-K抑制剂是姜黄素或姜黄素类似物。
在本实用新型的一些实施方案中，mTOR抑制剂与NF-K抑制剂联合给药，可有效治疗给药的管腔区域中的细胞增殖或再狭窄。NF-K抑制剂可以包括姜黄素，磺胺嘧啶，舒林酸，吲哚美辛，双氯芬醛，依托度酸，甲氯芬酯，甲芬那酸，纳米酮，吡罗昔康，苯丁腙，美洛昔康，地塞米松，倍他米松二丙酸酯，二氟沙松二乙酸酯，氯倍他索丙酸酯，卤倍他索丙酸酯，氨氯米特，倍氯米松二丙酸酯，氟氯米特，戊酸倍他米松，曲安奈德，青霉素胺，羟基氯喹，磺胺嘧啶，硫唑嘌呤，二甲胺四环素，环磷酰胺，氨甲蝶呤，环孢菌素，来氟米特，依他西普，英夫利昔单抗，子囊霉素，雌二醇，罗格列酮，曲格列酮，吡格列酮，S-亚硝基谷胱甘肽，胶质毒素。
在一些实施方案中，mTOR抑制剂是PEG化的。在一些实施方案中，聚乙二醇化mTOR抑制剂包括聚乙二醇化干扰素和干扰素。
在另一些实施方案中，第一药物是速释药物，第二药物是缓释药物。
在另一些实施方案中，第一药物400、第二药物选自血管肽(促生长素抑制素类似物)，钙通道阻断剂，血管紧张素转化酶抑制剂(卡托普利，西拉普利)，环孢菌素，曲匹地尔(抗心绞痛药，抗血小板药)，特比萘芬(抗真菌药)，秋水仙碱和紫杉醇(抗微管蛋白抗增殖药)，以及c-myc和c-myb反义寡核苷酸。
在另一些实施方案中，第一药物400、第二药物选自肝素，肝素衍生物，肝素片段，秋水仙素，甾族化合物，可的松，紫杉醇，多西他赛，氨甲蝶呤，阿扎硫平，长春新碱，长春碱，氟尿嘧啶，盐酸多柔比星，丝裂霉素，类肝素，水蛭素，阿加曲班，福司可林，伐普前列素，前列环素，前列环素类似物，右旋糖酐，双嘧达莫，重组水蛭素，组胺拮抗剂，洛伐他汀，双嘧达莫，单克隆抗体，苏拉明，血清素阻断剂，硫蛋白酶抑制剂，三唑嘧啶，帕米司特钾，地塞米松，放射性同位素和阿司匹林。
在另一些实施方案中，第一药物400、第二药物包括但不限于抗再狭窄，促增生或抗增生，抗炎，抗肿瘤，抗有丝分裂，抗血小板，抗凝剂，抗纤维蛋白，抗凝血酶，细胞抑制剂，抗生素，抗酶，抗代谢，血管生成，细胞保护，血管紧张素转化酶(ACE)抑制，血管紧张素II受体拮抗和/或心脏保护药物。
当上述两次给药均完成后，先将第一充泄压通道150、第二充泄压通道240、第二腔道320进行泄压，后将第一注射通道140、第二注射通道230、第一腔道310进行泄压，使球囊本体100收缩为图8所示的折叠状态，不会出现微针回收不完全的问题，并且在球囊本体100回撤过程中，不会损伤所过路径的正常血管，因此，本实用新型可以克服现有技术中球囊上的多个独立微针易出现回收不完全以及难回撤的问题。
综上所述，本实用新型的双药物给药球囊1具有以下效果：首先其球囊本体100具有相套设的第一球囊110、第二球囊120，并且第一球囊110、第二球囊120之间形成第一注射通道140，第二球囊120呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道150，因此，通过第一球囊110携带第一药物400，通过第一注射通道140来输送第二药物，由此能够分次输送两种药物，实现双药物给药，从而降低手术时间，并且第一球囊110对第一药物400的吸附量大，同时介入过程中的药物损耗降低，使到达病灶处的药物浓度更高，使治疗效果更好；其次，第一球囊110的表面设有第一微针阵列，第二球囊120的表面设有第二微针阵列，并且第二微针阵列与第一微针阵列错位设置，因此在进行给药时，本实用新型通过微针刺入血管内壁，通过压力注射药物到血管组织中达到给药目的，相较于现有技术中的药物洗脱球囊通常将药物固载在球囊表面、通过与血管内壁的表面短暂接触达到给药目的的方式，本实用新型可以将药物注入到血管内膜和中膜内，药物的维持时间更长，提高扩张贴壁后药物的利用率；再者，由于微针阵列的分布广、面积大，因此使药物的注射分布更加均匀，治疗更加有效，能够更好的防止再次狭窄；最后，本实用新型的双药物给药球囊1还可作为药物注射装置使用，根据临床需求向血管壁内注入相应的药物。
以上所揭露的仅为本实用新型的优选实施例而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，因此依本实用新型申请专利范围所作的等同变化，仍属本实用新型所涵盖的范围。
Claims (10)
1.一种双药物给药球囊，包括相连的球囊本体以及连接管，其特征在于，所述球囊本体包括第一球囊、套设于所述第一球囊内的第二球囊以及连接于两者同一端的球囊尖端，所述第一球囊、所述第二球囊之间相间隔而形成第一注射通道，所述第二球囊呈中空结构且其内部形成第一充泄压通道，所述第一球囊的表面设有第一微针阵列，所述第二球囊的表面设有第二微针阵列，所述第二微针阵列与所述第一微针阵列错位设置，所述第一球囊用于携带第一药物，所述第一注射通道用于输送第二药物。
2.如权利要求1所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述连接管包括呈中空结构的外管以及内管，所述外管内设有相互隔离的第二注射通道以及第二充泄压通道，所述第二注射通道与所述第一注射通道相连通并用于输送所述第二药物，所述第二充泄压通道与所述第一充泄压通道相连通并用于充泄压，所述内管穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道、所述球囊尖端且其内部形成导丝腔。
3.如权利要求1所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述第一球囊的表面设有亲水涂层，所述亲水涂层开设有多个凹孔，所述凹孔内填充有所述第一药物，所述第一微针阵列所包括的多个第一微针均凸出于所述亲水涂层，所述第二微针阵列所包括的多个第二微针分别对应所述凹孔设置。
4.如权利要求3所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述凹孔的分布为4-8个/mm2，相邻的两所述凹孔之间的最小间距为0.08-0.25mm。
5.如权利要求3所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述第一微针、所述第二微针均通过胶水、粘接剂或焊接方式固定；并且所述第一微针的高度为0.10-1.0mm，所述第二微针的高度为0.50-1.5mm，所述第二微针长于所述第一微针。
6.如权利要求3或5所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述球囊本体具有一折叠状态以及一扩张状态，在所述折叠状态下，所述第一微针包裹于所述第一球囊的表面以内，所述第二微针包裹于所述第二球囊的表面以内，在所述扩张状态下，所述第一微针凸出于所述第一球囊的表面，所述第二微针凸出于所述第二球囊的表面。
7.如权利要求6所述的双药物给药球囊，其特征在于，在所述折叠状态下，所述第一球囊的固定有所述第一微针的部位向其内部凹陷形成的第一凹陷部，使所述第一微针的端部在所述第一球囊的径向方向均低于其表面，所述第二球囊的固定有所述第二微针的部位向其内部凹陷形成的第二凹陷部，使所述第二微针的端部在所述第二球囊的径向方向均低于其表面；由所述折叠状态转化为所述扩张状态后，所述第一凹陷部沿所述第一球囊的径向向外扩张而使所述第一微针均凸出于所述第一球囊的表面，所述第二凹陷部沿所述第二球囊的径向向外扩张而使所述第二微针均凸出于所述第二球囊的表面。
8.如权利要求6所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述第一球囊为非顺应性球囊，所述第二球囊为半顺应性球囊或顺应性球囊，使所述第二球囊在充压状态下可继续扩张以使所述第二微针穿过所述第一球囊。
9.如权利要求2所述的双药物给药球囊，其特征在于，所述外管上开设有连通所述第二充泄压通道的一开口，所述内管通过所述开口穿设于所述第二充泄压通道、所述第一充泄压通道以及所述球囊尖端，并且所述内管上还设有显影环。
10.如权利要求2所述的双药物给药球囊，其特征在于，还包括底座，所述底座密封连接于所述连接管的远离所述球囊本体的一端并具有相互隔离的第一腔道以及第二腔道，所述第一腔道、所述第二腔道分别连通所述第二注射通道、所述第二充泄压通道。
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