JP6906529B2 - 編込みまたは編組管状金属構成体 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１６年１月２２日付で出願された、ＷＯＶＥＮ ＯＲ ＢＲＡＩＤＥＤ ＴＵＢＵＬＡＲ ＭＥＴＡＬ ＣＯＮＳＴＲＵＣＴと題する米国特許仮出願第６２／２８６０６２号の利益を主張するものであり、その全開示は参照により本明細書に援用される。

本開示は、編込みまたは編組帯体、特に胸骨切開閉鎖体等の高強度外科縫合用途の使用に対して構成された編込みまたは編組金属帯体を対象とする。

例えば、金属製または高分子化合物材料製の編込みまたは編組中空管は状況に応じて、胸骨切開閉鎖体等の整形外科向け用途に使用される。そのような閉鎖体には、患者が動いたときに切開部近傍で大きく移動する可能性や縫合時に随伴的作用し得る大きい力に起因する固有の課題が存在する。

骨に対する損傷防止のために、これらの編込みまたは編組構造体は、軸方向張力による圧力を拡散させるべく骨にぴったり接するように改造される。この他にそのような閉鎖体は、平坦な帯体材料からも作製可能である。このような平坦な帯体材料もまた、帯体の平坦表面が接触面である場合、隣接する骨またはその他の組織に対する力を低減させ得る。

米国特許第８８４０７３５号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０３１９９７８号明細書

上記に対する改善が必要である。

本開示は、編込みまたは編組帯体の構成要素として従来の単繊条ワイヤに代えて使用される多繊条マイクロケーブルを対象とする。これにより胸骨切開閉鎖体を含む整形外科用途等の種々の用途に対するそのような帯体の機能及び製造性が高められる。

その一形態では、本開示は多繊条管状構成体を提供する。この多繊条管状構成体は：外力の不存在下で内径、外径及び軸方向長さを画成する管状構成体に編込みまたは編組された複数の構成要素を含み、これらの構成要素は各々：実質上相互に平行に延在するそれぞれの長手方向軸を有する複数の金属繊条体を含む。

一態様では、これらの構成要素は、複数の金属繊条体の長手方向軸が各々実質上相互に平行に延在する螺旋を画成する撚合せケーブルである。

別の態様では、構成要素の複数の金属繊条体は、２本〜３４３本の繊条体を備える。

別の態様では、管状構成体の内径は０．０１０インチ〜０．２００インチであり、かつ／または管状構成体の外径は０．０１４インチ〜０．２０８インチである。

別の態様では、複数の構成要素は、８本〜１２８本の構成要素を備える。

別の態様では、複数の構成要素は隣接する構成要素間のそれぞれの交差箇所で複数の打込みを画成し、打込みの数は管状構成体の外面に沿って軸方向距離のインチ当り１〜５０である。

別の態様では、構成体は管状構成体の端部に形成された少なくとも１つの摩擦ばめ嵌合部を更に含む。一実施例では、摩擦ばめ嵌合部は１４２ｌｂｆ未満の分離力によっても管状構成体から脱離することはない。

更に別の態様では、構成要素の複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、マグネシウム、亜鉛、鉄及びそれらの合金のうちの少なくとも１種等の、吸収性金属で形成される。

更に別の態様では、構成要素の複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、ステンレス鋼及び／またはＮｉｔｉｎｏｌ等の超可塑性合金、ならびに／もしくはコバルト系合金及び／またはコバルトクロム合金で形成される。

添付の図面に関連して検討される本発明の実施形態の以下の説明を参照することにより、本発明の上述の及び他の特徴、ならびにそれらを達成する仕方、はより明らかになりその発明はよりよく理解されるであろう。

図１Ａは本開示に従って作製された編組管状構成体の正面図である。 図１Ｂは編組管状構成体の構成要素を構成する個々の素線撚合せケーブルを示す、図１の一部の拡大正面図である。 図２は図１Ａの編組管状構成体中に使用される例示的編組パターンを示す概略図である。 図３Ａはワイヤ素線を構成する３本の個々のワイヤを有する、本開示に従った素線撚合せワイヤの断面図である。 図３Ｂはワイヤ素線を構成する７本の個々のワイヤを有する、本開示に従った別の素線撚合せワイヤの断面図である。 図３Ｃはワイヤ素線を構成する１９本の個々のワイヤを有する、本開示に従った更に別の素線撚合せワイヤの断面図である。 図３Ｄはケーブルを構成する合計４９本の素線用に７本の個々のワイヤ７組を有する、本開示に従った素線撚合せケーブルの断面図である。 図３Ｅはケーブルを構成する合計１３３本の素線用に１９本の個々のワイヤ７組を有する、本開示に従った別の素線撚合せケーブルの断面図である。 図３Ｆはケーブルを構成する合計１３３本の素線用に１９本の個々のワイヤ７組を有する、本開示に従った更に別の素線撚合せケーブルの断面図である。 図３Ｇはケーブルを構成する合計３４３本の素線用に７本の個々のワイヤ７×７組を有する、本開示に従った更に別の素線撚合せケーブルの断面図である。 図４は本開示に従った編組管状構成体を含む胸骨切開閉鎖プレートの斜視図である。 図５Ａは何らの外力も加えない自由状態で示す、図１の線５Ａ−５Ａに沿う、図１の編組管状構成体の断面、正面図である。 図５Ｂは構成体が表面周りに湾曲または押縮めされたときの「平坦化」変形を示す、図５Ａの編組管状構成体の別の断面、正面図である。 図６は特定の構成体形状及びパラメータを示す、本開示に従って作製された編組構成体の正面図である。

対応する参照符号はいくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に明示する具体例は本発明の実施形態を示すが、以下に説明する実施形態は網羅的であるようにまたは本発明の適用範囲を厳密な開示形態に限定するように意図されたものではない。

本開示では図１に示す編組または編込み管状構成体１０を提示するが、この中で個々の構成要素１２は複数の撚合せ素線１４（図２）から成る素線撚合せケーブルである。以下に更に説明するように、構成体１０中のそのような多素線型構成線１２の利用により、整形外科及び他の医療用途での構成体１０の使用を容易にする滑らかな触感または「手触り」が提供され、構成体１０が平坦化したとき隣接する骨または組織との大きな接触表面積が提供され（図５Ｂ）、構成体１０端部での高強度圧着具の装着が可能になる。

一例示的実施形態では、多素線編組帯体１０は例えば、０．００７５インチの全径を有する多数の多素線型構成ケーブル１２から作製される。そのような設計は、帯体１０が業界標準の整形外科用の用具及び接続具のエコシステムと共に使用可能なように、０．００５１インチの直径の個々のワイヤによる既存の単繊条構成編組体との使用に対して設計された既存の器具及び整形外科用具にも対応可能である。しかしながら、帯体１０は、完成編込み構成体に対する４８本の単繊条ワイヤの使用よりもむしろ、合計２２４本の個々の一体構造素線１４に対して素線撚合せケーブル１２当り７本のワイヤを有する４８本の素線撚合せケーブル１２を使用可能である。このようなワイヤ本数の増大及びそれに伴う各個々の素線１４の直径減少により、本明細書に更に説明するように顕著な性能上の利点が提供されることが見出された。

専門用語
本明細書中の使用では、「ワイヤ」または「ワイヤ製品」は、例えば円形断面を有するワイヤ及び平坦なワイヤまたはリボンを含む非円形断面を有するワイヤ等の、連続的に生産されてその後の流通及び使用のためにスプールに巻回され得る、連続状ワイヤ及びワイヤ製品であり得る。「ワイヤ」または「ワイヤ製品」はまた、特定の用途に応じて特定の長さに生産され得る素線、ケーブル、コイル及び管類等の、上記以外のワイヤ系製品も包含する。一部の例示的実施形態では、本開示に従ったワイヤまたはワイヤ製品は、最大２．５ｍｍの直径を有し得る。

「Ｎｉｔｉｎｏｌ」は、高弾性挿入管用の医療用具業界で一般的には使用さている、ＮｉＴｉとしても公知である、約５０原子％のニッケル及び残余のチタンから成る形状記憶合金に対する商標名である。一例示的ＮｉＴｉ材料は、２００９年９月１８日付で出願された「Ｆａｔｉｇｕｅ Ｄａｍａｇｅ Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｗｉｒｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ Ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する特許文献１に説明されており、その全開示は参照により明示的に本明細書に援用される。

「不純物」、「随伴不純物」及び「痕跡不純物」は、材料中に百万当り５００部分未満または０．０５重量％未満存在する材料構成物である。

「ＤＦＴ（登録商標）」は、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ Ｒｅｓｅａｃｈ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｒｐ． ｏｆ Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ、ＩＮ、の登録商標であり、中実金属ワイヤコア要素上での管または多重管層の引抜きにより形成されたコア繊条体上に配置された２層以上の同軸金属層または合金層、典型的には少なくとも１層から成る外層、を含む二元金属または多元金属複合ワイヤ製品を指す。ＤＦＴ材料の構造及び加工処理は、２０１１年６月２４日付で出願された「Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｗｉｒｅ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する特許文献２に説明されており、その全開示は参照により明示的に本明細書に援用される。

本明細書中の使用では、「疲労強度」とは材料が疲労に至るまでの所与の荷重サイクル数を満たすかまたはこれを超過する荷重レベルを指す。本明細書では、荷重レベルを変位または歪制御型疲労試験に対して標準的である交番歪みとして付与することによりＡＳＴＥＭ Ｅ６０６中の用語と合致することになり、その全開示は参照により明示的に本明細書に援用される。

編組の構造及び特性
図１Ａに示す編組管状構成体１０は、外径Ｄ_Ｏ及び内径Ｄ_Ｉならびに長手方向軸Ａを画成する概略管状の構成体を協働して形成する多数の構成要素１２を含む。特に、各要素１２は生産時にマンドレル（図示せず）周囲に巻回されて螺旋を形成する。それぞれの構成要素１２は、十字交差螺旋の規則的重ね合せパターンが形成されて完成管状構成体１０を生成するように、相互に編込みまたは編組される。多数の用途で、構成体１０は、軸方向（即ち、構成体の軸方向長は長手方向軸Ａに沿って印加された力により「引伸ばされ」または「押縮められ」得る）及び半径方向（即ち、長手方向軸Ａが曲線または非線形形態に「湾曲され」得る）の両方向に本質的に可撓性である構造体である。本開示目的のために、完成形態の構成体１０の直径Ｄ_Ｏ、直径Ｄ_Ｉ及び軸方向長は、構成体１０が何らの外力も加えられない「自由状態」にあるときの計測値であるため、構成体１０の全体的形状及びサイズは、その編組または編込み形態、その構成要素１２の材料、及び熱処理等の任意の加工処理により決定づけられることになる（以下に更に説明する）。

図１Ｂは、各構成要素１２が相互に平行に延在する多数の個々の繊条体または素線１４を含むことを示す。本開示目的のために、「繊条体」とは単一または一体構造の繊維であり得、「素線」とは一体構造の繊維またはそのような繊維の束のいずれかであり得る。本明細書中に別段の定めがある場合を除いて、「素線」とは一体構造の繊維（即ち、繊条体）を指す。

例えば図１Ｂは、素線１４を、所与の構成要素１２中の相互に隣接する素線１４に平行な長手方向軸を有する直線状繊条体として示している。別の例示的実施形態では、構成要素１２は、相互に撚合せた複数本（即ち、少なくとも２本）の素線１４を含む多素線（即ち、多繊条）ケーブルとして形成されている。そのような撚合せケーブル設計では、それぞれの構成要素１２中の各素線１４は、所与の構成要素１２中の各素線１４の長手方向軸が相互に平行に延在するように、隣接する素線の螺旋に実質上平行に延在する螺旋を形成する。

２本の構成要素１２間の各連結箇所は、編組パターンの「緊密度」を軸方向単位長当りの打込み１６の数として表現し得るよう、本明細書では打込み１６と呼ぶこととする。管状構成体１０に対する編組パターンの一例示的実施形態を図２に示す。図示のように、各構成要素１２は２本の平行な直線状素線１４を含む。編組パターン中の各構成要素１２は、２本の隣接構成要素上を通過した後２本の隣接構成要素下を通過し、このパターンが構成体１０の全体に繰返される。長手方向軸Ａは、構成要素１２（及び素線１４）の十字交差する長手方向軸に対して４５度の角度で示されており、７箇所の打込み１６は構成体１０の図示の軸方向部分に沿って示されている。他の編組パターンもまた、特定の用途に対する要求または要請に応じて利用可能である。好適な編組パターンの実施例には、完全パターン、ダイアモンド形パターン、及び半パターンが含まれる。例示的実施形態では、構成体１０用の高生産性編組材料を生成するためには、いかなる機械編組可能なパターンも利用可能である。

編組または編込み構成は所望の用途に対する要求または要請に応じて改変可能である。例示的実施形態では、４本程度の構成要素１２も使用可能であるが、少なくとも８本の個別構成要素１２を使用して構成体１０を生成している。６４本または１２８本程の構成要素１２も使用可能であり、もしくは要求によっては４本〜１２８本の任意の本数もまた使用可能である。一般的には、構成要素１２の本数が多い程、より少ない本数の構成要素１２から成る「粗目の」または「散在的」編組と比較して「より濃密な」編組、即ちインチ当りの打込み１６が比較的多い編組、となる。例示的実施形態では、打込み１６はインチ当り１回程でも構わず、インチ当り５０回程度であっても構わない。比較的低い密度の打込み１６は滑らかな感触または「手触り」に寄与する一方、より高い密度の打込み１６は場合によっては大きい研磨性をもたらすことになる。

図３Ａ〜３Ｇは、構成体１０中の構成要素１２を形成する素線１４の種々の補足的断面構成を示す。ここでの検討のために、図３Ａ〜３Ｇは、構成要素１２Ａ〜１２Ｇの有効外径Ｄ_Ｃが全て実質上等しくなるように相互に共通の縮尺で描かれている。図３Ａ〜３Ｇの比較により示されるように、個々の素線１４の直径は、構成要素１２Ａ〜１２Ｇ中に使用される素線１４の本数増大に伴って減少する。図３Ａ〜３Ｇは多素線型構成要素１２のいくつかの例示的構成を示すが、特定の用途に対する要求または要請に応じてワイヤロープの構造原理に合致した他の構成もまた利用可能と思われる。一般的には、構成要素１２の所与の直径Ｄｃに対して素線１４の本数が多い程、構成体１０にはより大きな可撓性及び「しなやかさ」または手触りが付与される。

例示的実施形態では、構成体１０は外科手術における縫合または他の結合部品としての使用に対してサイズ決定及び構成される。特定の一例示的実施形態では、構成体１０は、以下に更に説明するように胸骨切開閉鎖プレート２０（図４）に関連する等の、胸骨切開閉鎖系の閉鎖ケーブルとして使用され得る。

例えば、そのような医療上の閉鎖用途の使用に対して構成される構成体１０は、構成体１０を周囲に編組するためのマンドレルの外径により決定される、０．０１０インチ〜０．２００インチの内径Ｄ_Ｉ（図１）を有し得る。外径Ｄｏは構成要素１２の直径Ｄ_Ｃから得られ、即ち、Ｄ_Ｏ＝Ｄ_Ｉ＋２（Ｄ_Ｃ）である。構成要素１２の直径Ｄ_Ｃは、０．０１４インチ〜０．２０８インチの外径Ｄ_Ｏの範囲に対して、０．００２インチ〜０．００４インチの間で変化させ得る。

更に、構成体１０の完成編組の全体寸法は、構成要素１２の素線１４に使用する特定の材料によっても影響を受け得る。以下に更に説明するように、種々の金属材料を本開示の適用範囲内で使用可能である。

整形外科及び他の用途に関連して、構成体１０は、単繊条構成線を使用した編込みまたは編組構成体と比較して多数の利点を付与する。例えば、多素線１４を使用した構成要素１２は同等の単繊条体と比較して可撓性がより大きいため、個々の素線１４は張力を加えたとき相互に配置を変えて「自己調整」することによりぴったり接し合うことになる。これにより胸部の骨または組織等の隣接表面中の擦過または切断が回避または軽減されて、より良好な荷重分布が提供されることにより骨内の血流が促進される。

多繊条構成要素１２を含む構成体１０はまた、単繊条による編組または編込みと比較して、上述したようにより滑らかな全体的な仕上がり及び感触、または「手触り」を呈する。同時に、構成要素１２は実質上平行にぴったりと接し合って織加工による均質な表面を画成し得、締結用途に使用される圧着具２２（図４）または一部の縫合用途に使用される端プラグ等の、繋留嵌合部用及び他の摩擦ばめ嵌合部用の効果的な繋留具を形成し得る。そのような表面構造は個々の構成要素１２の捩りまたは変形をさせることなく達成可能であるため、この繋留能力は以下の実施例中に明示するように組立体の軸方向の全体的強度を阻害することはない。

構成体１０の中空管状構造は、隣接縁部または表面（例えば、骨）周囲に巻付けたときその回転方向とは無関係に平坦化する（図５Ｂ）ことが見込まれ得る点で、方向上独立的である。この方向上の独立性は、方向従属的であるリボンまたは他の平坦構成体等の他の形態（例えば、リボンの「鋭利な縁部」を骨に接触さてはならない）とは対照的である。

構成体１０の編組または編込み構造は、軸方向張力下に置いたとき直径が減少するように構成し得る。このような直径減少により、この多繊条設計の利点が提供される一方で、非管状編組材料（例えば、多繊条ケーブルまたは「ワイヤロープ」）を用いた使用で既に広く利用可能となっている型式の標準的圧着用具中の構成体１０の通過が可能になる。更に、この多繊条設計は一般的な外科器具類、例えば胸骨切開用閉鎖器具等、にも対応可能である。

編組及び素線材料ならびに加工処理
上述のように、構成要素１２は金属素線１４から作製される。医療用具の目的に対しては、生体適合性金属または移植可能金属は素線１４に好適な候補であり、３１６ＬＶＭ及び２２０５等のステンレス鋼；ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ及びＬ６０５を含むコバルト系及びコバルトクロム合金;Ｎｉｔｉｎｏｌ（ＮｉＴｉ）、ＮｉＴｉ３元及び４元合金、及びチタンベータ合金を含む超可塑性合金;チタン合金;及びマグネシウム、亜鉛、鉄及びそれらの合金を含む生体吸収性金属が含まれる。これらの金属のうちのいずれも、ＤＦＴ（上述）材料及び被覆ワイヤ材料等の、一体構造ワイヤまたは複合ワイヤ材料として形成可能である。

生産に際しては、素線１４を先ず、上述のように撚合せ法またはワイヤロープ形成法等の、従来の方法により個々の多繊条構成要素１２に形成する。構成要素１２をその後、従来の編組の技法及び用具を使用してマンドレル周囲に螺旋状に形成する。この時点で、マンドレル除去後に内径Ｄ_Ｉが維持されるように熱処理を施して、構成要素１２を所望の螺旋編組形成体に「固定」または形状固定させ得る。この形状固定工程では、完成構成体１０に対して様々な線形構成及び／または湾曲構成のうちのいずれかが付与され得る。

例えば、多重直径構成体を、他の軸方向位置と比較して一部の軸方向位置でより大きい外径Ｄ_Ｉ及びＤ_Ｏを有する１つ以上の球茎区画を用いて形成し得る。一実施形態では、そのような構成体１０は、正弦波外形プロファイル状のそのような球茎区画の規則的繰返しにより形成可能であり、一部の用途での触感向上に利用可能である。

特定用途での要求または要請に応じて、熱応力の更なる軽減が達成可能である。構成体１０の最終材料に対して、「軟質で」延性があり、かつしなやかになるよう十分な焼鈍を実施可能であり、あるいは比較的堅くしなやかさがほとんどないバネ性を保持させるように熱処理を実施し得る。

例示的実施形態では、１秒〜１０００秒間、３００℃〜２１００℃の温度で熱処理を構成体１０に施す。時間／温度の特定の組合せは、材料及び所望の結果に応じて異なり、用途による必要性を満足させ得るように上述の範囲内で要求に応じて修正可能である。加工処理雰囲気もまた処理中の特定の合金に適合していなければならず、空気、水素、アルゴン、ヘリウム、またはそれらの混合物を含有させ得る。

用途
上述して図４に示したように、構成体１０の例示的用途は、胸骨切開閉鎖プレート２０に関連している。図示の実施形態では、閉鎖プレート２０は、骨接合用ネジ２４により切開部両側で患者の胸骨に固定され得、更にプレート２０及び切開部両側の胸骨の隣接部分の周囲に構成体１０を巻付けて締結部を形成することにより固定され得る。圧着具２２は図示のように、構成体１０の端部を固定してループを閉鎖するように使用し得る。好都合なことに、このような状況での構成体１０の使用によって、平坦化及び自己調整された構成要素１２（図５Ｂ）とこれに隣接する骨または組織の表面との間の接触表面積が最小化されることにより、隣接する骨での応力が最小化される。

構成体１０の他の用途には、腰部または長骨の骨折箇所固定等の、筋骨格固定が含まれる。構成体１０は、靭帯の修復及び縫合もしくは他の軟質または硬質組織の外科上の固定または閉鎖用の用具に対しても使用可能である。

更に他の実施可能な用途には、一部の場合に急転回させて解剖組織構造にもたれ掛けさせる必要があり得る電気刺激リードが含まれる。腎臓神経除去も別の用途としてあり、構成体１０を選択的に軸方向に引伸ばしてより小さい外径Ｄ_Ｏにすると共に軸方向に押縮めてより大きい直径Ｄ_Ｏにすることにより、カテーテルを介した送出及び腎臓動脈中での一回の制御式膨張が可能になる。

加えて、構成体１０は、体管腔（血管、胃腸、腎臓、呼吸器等）中での機能に対して設計されたステント構造体として使用され得る。特に、一部のステントは、比較的小さい半径方向力しか要さずに変形許容誤差、順応性及び疲労寿命が高く望まれる設定条件で使用される。構成体１０はこのような特徴の組合せを提供するため、ステント用途に好適であり得る。

別の用途として、ＭｃＫｉｂｂｅｎ筋等の軟質ロボット部品用の支持構造体が含まれる。構成体１０は、空気圧または液圧により内部から膨張されて、より大きい外径（例えば、図１Ａ中直径Ｄ_Ｏ）とその結果生成する軸方向収縮を生じ得る。一部の実施形態では、そのような軟質ロボット用途の出力部の更なる調整は、構成体１０の素線構成要素２内にＮｉｔｉｎｏｌまたはベータチタン製ワイヤ等の、熱反応性形状記憶合金製ワイヤを組入れることにより達成可能である。これによって、材料温度変化によるこわさ応答を変更させ得る。更に他の実施形態では、そのような感温性構成要素１２を流体圧反応性構成体に組入れることにより、流圧及び温度の複合的影響を介して複合多軸運動を可能とし得る。更なる実施形態では、構成体１０を高分子化合物または金属繊維でまたは高分子化合物絶縁型伝導性構成要素等の複合構成体で構築することにより、構成体１０と一体化または接続された電力センサまたは他の電気装置に分離導電チャネル経由で電気的機能を提供し得る。

更に他の非医療用途には、スキーブーツ、関節保持具、ヘルメット、スケート靴及びグローブ等の、スポーツ用具用の引張用締め紐または結合要素としての構成体１０の使用が含まれ、要素の平坦化によって均一力分布及び張力損失に伴う滑りまたは緩みの減少傾向が提供される。そのような締め紐または結合具を構成体１０で構築可能であり、素線要素１２はエネルギーの放散が可能な、例えばＮｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶合金である。この用途では、締め紐または結合要素は、例えば構成体１０によりユーザ上に支持された、例えば、ブーツ、固定具、ヘルメットまたは他の構造体に対する衝撃に起因する急激な力の印加からのエネルギーをも放散させる一方で、保持力を提供するように機能することになる。このように、構成体１０は、用具ユーザに加えられたエネルギーを分散させるために使用可能であり、これにより負傷に対する保護が可能となる。

以下の非限定的実施例は本発明の種々の特徴及び特性を示すが、これらは限定的に解されるべきではない。

これらの実施例では、本開示に従った例示的な編組中空金属帯体について、胸骨切開縫合用途に関連して、特に、表面触感特性、圧着具装着強度及び全体的機能性に関して生産、試験及び、特徴付けをすることとする。

本開示に従った多繊条構成要素１２を使用した編組構成体１０を、本明細書に説明する構成素線撚合せケーブルから作製した。全素線１４に対して３１６ＬＶＭステンレス鋼を使用し、素線の各々を図３Ｂに示す「１×７」構成とした。各素線１４は０．００２５インチの直径とし、全体構成の直径Ｄ_Ｃを０．００７５インチとした。合計２２４本の個々の一体構造ワイヤを用いて素線１４形態に編組後、合計３２本の構成要素１２を用いて０．１０８インチの外径Ｄ_Ｏを有する編組構成体を作製した。

圧着具２２を完成構成体１０の端部に装着し、この圧着具付構成体に対して引張試験を実施した。「破断荷重」、即ち圧着具２２の一方または両方を脱離させるために必要な引張力の大きさは、約１４２ｌｂｆ〜約２１０ｌｂｆの範囲にあった。表１に本実施例での引張試験結果を示す。

上述の試験に使用した編組構成体１０のワイヤ材料及び構成上の特質を、表２に使用する変数の一部の図解表現を含む図６に関連して以下の表２に示す。

単繊条構成要素を使用した編組構成体を、比較対象グループとして作製した。全単繊条構成要素に対して３１６ＬＶＭステンレス鋼を再度使用した。各構成要素は直径を０．００５１インチとした。合計４８本の単繊条構成要素を用いて、編組後外径Ｄ_Ｏ０．０９８４インチを有する編組構成体を作製した。

圧着具２２を完成単繊条比較対象構成体の端部に装着し、この圧着具付構成体に対して引張試験を実施した。「破断荷重」、即ち圧着具２２の一方または両方を外すために必要な引張力の大きさは、約２５ｌｂｆ〜約５２ｌｂｆの範囲にあるが、これらのうちの全てが実施例１中の破断荷重よりも実質上小さい。表３に本実施例での引張試験結果を示す。

上の実施例に示したように、本開示に従って作製した構成体１０は端部圧着具に対する回転破断荷重に関して、性能が同等の単繊条設計よりも実質上良好であった。

本発明を例示的設計のものとして説明したが、本発明は本開示の趣旨及び適用範囲内で更なる修正が可能である。従って、このような用途は本発明の一般原理を利用するいかなる変形例、使用例または適合化にも及ぶように意図されている。更に、このような用途は、本発明が関連する技術分野での公知または慣例的方法内にあり添付の請求項の範囲に収まるような本開示以外の例に対しても及ぶように意図されたものである。

Claims (15)

1. 多繊条管状構成体であって、
   外力の不存在下で内径、外径及び軸方向長さを画成する管状構成体に編込まれるかまたは編組された複数の構成要素を備え、
   前記構成要素は各々、実質上相互に平行に延在するそれぞれの長手方向軸を有する複数の金属繊条体を備え、
   前記管状構成体の端部に形成された少なくとも１つの摩擦ばめ嵌合部を更に備える、
   多繊条管状構成体。
2. 多繊条管状構成体であって、
   外力の不存在下で内径、外径及び軸方向長さを画成する管状構成体に編込まれるかまたは編組された複数の構成要素を備え、前記構成要素は各々、実質上相互に平行に延在するそれぞれの長手方向軸を有する複数の金属繊条体を備え、
   前記構成要素の前記複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、吸収性金属で形成される、
   多繊条管状構成体。
3. 前記構成要素は、前記複数の金属繊条体の前記長手方向軸が各々実質上相互に平行に延在する螺旋を画成する撚合せケーブルである、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
4. 前記構成要素の前記複数の金属繊条体は、２本〜３４３本の繊条体を備える、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
5. 前記管状構成体の前記内径は、０．０１０インチ〜０．２００インチである、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
6. 前記管状構成体の前記外径は、０．０１４インチ〜０．２０８インチである、請求項５に記載の多繊条管状構成体。
7. 前記複数の構成要素は、８本〜１２８本の構成要素を備える、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
8. 前記複数の構成要素は、隣接する構成要素間のそれぞれの交差箇所で複数の打込みを画成し、前記打込みの数は前記管状構成体の外面に沿って軸方向インチ距離当り１〜５０である、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
9. 前記管状構成体の端部に形成された少なくとも１つの摩擦ばめ嵌合部を更に備える、請求項２に記載の多繊条管状構成体。
10. 前記摩擦ばめ嵌合部は１４２ｌｂｆ未満の分離力によっては前記管状構成体から脱離され得ない、請求項１又は９に記載の多繊条管状構成体。
11. 前記吸収性金属は、マグネシウム、亜鉛、鉄及びそれらの合金のうちの少なくとも１種から成る、請求項２又は９に記載の多繊条管状構成体。
12. 前記構成要素の前記複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、ステンレス鋼で形成される、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
13. 前記構成要素の前記複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、超可塑性合金で形成される、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。
14. 前記超可塑性合金は、Ｎｉｔｉｎｏｌから成る、請求項１３に記載の多繊条管状構成体。
15. 前記構成要素の前記複数の金属繊条体のうちの少なくとも１本は、コバルト系合金また
    はコバルトクロム合金で形成される、請求項１又は２に記載の多繊条管状構成体。

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