JP6190994B2 - 骨癒合のための医療用線状部材 - Google Patents

Description

本発明は、骨折治療の際に使用する体内固定用の医療用線状部材に関するものである。特に伸長状態の医療用線状部材に蓄積された長さ方向に対する緊縮力と直径方向に対する膨張力を利用して、緊縛した骨折部に対して外周から内側方向に所定の包圧力を付与できる医療用線状部材に関する。

一般的な骨折の治療は、骨折した骨がずれている場合には整復を行い、その後固定して骨が自然に修復し、癒合していくのを待つというものである。骨を固定する方法としては、手術を伴わない副木、ギプスによる外固定と、手術による内固定、創外固定がある。

骨折の治療として手術が必要となる場合、骨のずれを整復した後、金属製のケーブル、ピン、スクリュー、プレート、ロッド等を用いて体内で骨の固定を行う。

一方、高齢化に伴い、骨折する高齢者の増加が問題となっている。高齢者は骨折により活動レベルが低下するため、筋力の低下、認知症等、骨折により副次的な問題が発生することが知られている。そのため、できるだけ早く通常の生活に戻れるようにすることが望ましい。

しかしながら、高齢者は骨が脆くなっていることから、ケーブル等緊縛手段で固定した際に緊縛力が強すぎると骨を損傷する恐れがある。また、緊縛力が弱いと骨折部の固定が不十分となり、治癒経過に悪影響を及ぼす可能性があった。

そのため、固定した際に十分に固定を行うだけの強度を備えながらも、緊縛力が強すぎる場合にはこれを吸収するだけの伸びや、しなやかさを備えたワイヤが望まれていた。

上記問題を解決するために、本発明者らはすでに特許文献１及び特許文献２で開示しているような医療用線状部材を開発している。

特許文献１及び２の医療用線状部材は、既存の製品に比べ、外形が滑らかである。したがって、固定する骨や周囲の組織を傷つけることがなく、強度が低い小児の骨や、骨量・骨質が十分ではない高齢者の骨であっても、適用可能であった。

しかしながら、特許文献１及び２の医療用線状部材は、伸びとしなやかさに優れた医療用線状部材ではあるものの、大腿骨や腰骨等の太い骨を強い緊縛力で固定する必要がある場合には、強度が不足する場合があった。

特開２０１１−１３６１４３号公報 特開２０１２−１３０４６５号公報

本発明は、伸びやしなやかさをそのまま保ちながら、より強い強度を備えた医療用線状部材を提供する。

本発明の医療用線状部材は、
内側の空間部に対して複数本のワイヤが断面円形に均一に配置され、且つ各ワイヤ間に軸線方向に間隙部を開けて螺旋巻きした内側螺旋体とし、
前記内側螺旋体の外側に複数本のワイヤが断面円形に均一に配置され、且つ該内側螺旋体と螺旋方向が逆方向になるように各ワイヤ間に間隙部を設けて螺旋巻きにした外側螺旋体を複層構造に配置する医療用線状部材であって、
前記内側螺旋体の内径および外径が軸線方向のいずれにおいてもそれぞれ同一の円形であると共に、前記外側螺旋体の内径および外径が軸線方向のいずれにおいてもそれぞれ同一の円形であり、
一方の端から２５０ｍｍをハング端として他端を固定させ、該ハング端を自重でたわませたときのハング量（Ｈ）とたわみ量（δ）との比が、δ／Ｈ≒１．０であることを特徴とする。

本発明は、長軸方向に伸ばされ、直径方向に収縮された医療用線状部材の元に戻ろうとする復元力を緊縛力として用いるものである。すなわち、医療用線状部材の長さ方向に蓄積された緊縮力と、直径方向に対する膨張力を包圧力として、骨折部の固定に用いている。

本発明では、各ワイヤ間に間隙部を設けたことから、ワイヤ間で摩擦が生じることがない。そのため、医療用線状部材にかけた力がワイヤ間の摩擦力によって減じることがない。したがって、引き伸ばされた医療用線状部材の復元力は摩擦力によって減じることなく骨の緊縛力としてかかることとなる。

また、二層構造としたことで、十分な強度が得られ、強い緊縛力をかける場合であっても破断することがない。

本発明の医療用線状部材は、前記内側螺旋体と外側螺旋体を形成するワイヤの直径は同一又は異なるものであり、外側螺旋耐を形成するワイヤの本数が、内側螺旋体を形成するワイヤの本数より多いことを特徴とする。

特許文献１の医療用線状部材の内側螺旋体のワイヤは外側螺旋体のワイヤに比べ細いワイヤが使用されている。しかしながら、本発明の医療用線状部材の内側螺旋体を形成するワイヤは、外側螺旋体を形成するワイヤと同一の太さであるため、特許文献１の医療用線状部材に比べ強度が強くなっている。

本発明の医療用線状部材は、前記外側螺旋体のピッチが前記内側螺旋体のピッチに比べて長いことを特徴する。

外側螺旋体のピッチが内側螺旋体のピッチに比べて長いことにより、医療用線状部材の引張強度を上げることができる。

本発明の医療用線状部材は、ワイヤにチタンを含む形状記憶合金を用いることを特徴とする。

体内で固定するための金属部材としては生体適合性の面からチタンを含む合金であって、一定のバネ性を記憶させた合金であることが望ましい。体温により元の長さ、直径に戻るように処理を施した形状記憶合金を用いて、安定した緊縛力で骨を固定することができる。バネ性を記憶させることにより、医療用線状部材にかけた力が復元力として作用する。

実施例の二層の医療用線状部材を示す外観図。 比較例の単層の医療用線状部材を示す外観図。 実施例、比較例、他社製品のしなやかさを比較した図。 実施例、他社製品の伸びと力の関係を比較した図。 実施例の医療用線状部材を使用した骨折部位の緊縛状態を示す説明図。

以下、本発明の実施の携帯について、図面を参照して詳細に説明する。
〔実施例〕
図１は、本発明の医療用線状部材を模式的に示す外観図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は（Ａ）に示したＩ−Ｉ線に沿った端面図である。

医療用線状部材１は、ワイヤ２を複数本配列し、各ワイヤ間に間隙部３を開けてピッチＰ１、外径Ｄ１で螺旋巻きにし、内側螺旋体４を形成させる。このとき各ワイヤ間の間隙部３は均等になるように設計されている。

内側螺旋体４の外側に、複数本のワイヤ５を内側螺旋体４と螺旋方向が逆方向になるように、ピッチＰ２、外径Ｄ２で螺旋巻きにして外側螺旋体６を形成する。外側螺旋体６を形成するワイヤ５も隣接するワイヤ５との間に間隙部７が設けられている。

内側螺旋体４も外側螺旋体６も、各々の螺旋体において各ワイヤ間に均等に間隙部７が設けられているために、医療用線状部材が引き延ばされた状態でも、隣接するワイヤ５同士が接触せず、ワイヤ間での摩擦力が生じない。また、内側螺旋体４と外側螺旋体６の間も間隙部８が設けられており、螺旋体同士の接触による摩擦を避ける構造となっている。

内側螺旋体４を形成するワイヤ２と外側螺旋体６を形成するワイヤ５の直径は同一のものを使用し、内側螺旋体４を形成するワイヤ２の本数を少なくすることで、内側螺旋体４の外径Ｄ１が外側螺旋体６の外径Ｄ２よりも小さくなるように設計されている。

内側螺旋体４と外側螺旋体６のワイヤ２、５として、同径のものを使用することにより、特許文献１の内側螺旋体のワイヤが細く設計されている医療用線状部材よりも強度を強くすることができる。

螺旋体の外径Ｄ１、Ｄ２、ピッチＰ１、Ｐ２は、医療用線状部材１の使用目的、適用箇所等により適宜設計可能であるが、ピッチＰ１はピッチＰ２と比較して短い方が良い。上述のとおり外側螺旋体のピッチが前記内側螺旋体のピッチに比べて長いことにより、医療用線状部材の引張強度を上げることができる。

以下に、強度等を比較するために製造した実施例の医療用部材は、実際には、ワイヤとして直径０．１４ｍｍのチタンワイヤを使用し、前記ワイヤを内側螺旋体１２本、外側螺旋体１８本を用い、ピッチＰ１が５．２ｍｍ（内側螺旋体のピッチ）、ピッチＰ２が６．９ｍｍ（外側螺旋体のピッチ）、外径Ｄ１ ０．７８ｍｍ（内側螺旋体の外径）、外径Ｄ２ １．０６ｍｍ（外側螺旋体の外径）になるようにして作成した。なお、中心には直径０．５ｍｍ程度の空隙部が空いた構造となっている。

なお、本発明の医療用線状部材は適用する骨折箇所によって、強度等、必要な物理的性質を得るために、用いるワイヤの径、螺旋体を形成するワイヤの本数、ピッチ、外径は適宜設定することができる。

〔比較例〕
図２は比較例の医療用線状部材１１を模式的に示す外観図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は（Ａ）に示したＩ−Ｉ線に沿った端面図である。

比較例の医療用線状部材１１は、ワイヤ１２を複数本配列し、各ワイヤ間に間隙部１３を開けてピッチＰ１１、外径Ｄ１１で螺旋巻きに形成させる。このとき各ワイヤ間の間隙部１３は均等になるように設計されている。螺旋体を二層構造ではなく一層とした他は、実施例と同一のワイヤを用い、同一のピッチ、外径で螺旋体を形成している。

実際に強度試験等に用いたワイヤは、直径０．１４ｍｍのチタンワイヤ、１８本を、ピッチＰ１１が６．９ｍｍ、外径Ｄ１１ １．０６ｍｍとなるようにして製造した。

以下、実施例と比較例、及び既存の他社製品の医療用線状部材について伸びやしなやかさ等物理的特性の比較、検討を行った。

図３は、本発明と他社製品の医療用線状部材とを用い、ＪＩＳ Ｚ−２２４１に基づき一定の力を線状部材に加えたときに、どの程度の伸びを生じるかを測定したものである。

一定長さ１００ｍｍの医療用線状部材に縦軸の試験力（Ｎ）を加えたときに、実施例、他社製品であるＡ社、Ｂ社の医療用線状部材の伸びをプロットしたものである。

他社製品はいずれも細いチタンワイヤを糸のように撚って製造されたものであり、本発明のように中心に空隙部は設けられておらず、伸長性に乏しく、表面も本願発明の医療用線状部材ほど滑らかではない。

具体的にはＡ社製品は、０．１２ｍｍのチタンワイヤを糸のように７本撚ったものを基本構造とし、この基本構造をさらに７本撚り合わせた構造となっており、合計４９本のワイヤから製造されている。直径は１．０５ｍｍであり、実施例、比較例の医療用線状部材とほぼ同程度の直径である。

Ｂ社製品は、０．０６４ｍｍのワイヤを７本糸のように撚ったものを基本構造とし、この基本構造をさらに１９本撚り合わせた１３３本のワイヤからなっている。直径は０．８４ｍｍである。

図３に示したように、本発明の医療用部材に５０Ｎ以下の弱い試験力を加えた場合は、ワイヤ間に間隙部を設けているため、他社製品と比較して非常に伸長性がよい。本発明の医療用線状部材は、弱い力で部材自体が伸びることから骨を固定する際に弱い力で柔軟に動き、術者にとって非常に扱いやすい。

骨の形状は複雑なものもあり、また、骨折の態様も様々である。しかしながら、本発明の医療用線状部材は弱い力で伸長し、異形であっても追従性良く骨を緊縛することができるため、様々な箇所に適用可能である。

また、図３の各グラフの右端の線がとぎれているところは、試験力（Ｎ）を増したために、各医療用線状部材が破断し、これ以上力をかけられなかった点を示す。

Ｂ社の医療用線状部材は約５００Ｎ、実施例の医療用線状部材は、約６１０Ｎ、Ａ社の医療用線状部材は約６５０Ｎの力をかけたときに破断したことを示す。

本発明の医療用線状部材は、Ｂ社製品と比較して強度の点で優れている。Ａ社製品と比較すると、強度の点では若干弱いものの、実際に骨を緊縛する場合には問題が生じることはない。

実施例の医療用線状部材では、約５０Ｎ〜約５７０Ｎの試験力をかけたときに、ほぼ一定の割合で線状部材が伸長する。したがって、約５０Ｎ〜約５７０Ｎの力をかけ骨折部を緊縛することにより、しっかりと骨を固定することができる。

さらに、実施例の医療用線状部材では、約５７０Ｎ以上の試験力をかけると、医療用線状部材の伸びとして力が吸収される。そのため、強い力をかけても骨を傷つけることがない。

次に、扱いやすさを表す指標として、医療用線状部材のしなやかさを比較した。図４（Ａ）は本発明の医療用線状部材と比較例、他社製品のしなやかさを比較したものである。

図４（Ｂ）に模式的に示したように、医療用線状部材は、一方の端から２５０ｍｍをハング端とし、他端を固定する。ハング端を自重でたわませたときのハング量（Ｈ）とたわみ量（δ）との関係をプロットし、しなやかさの目安とする。

しなやかな部材ほど、自重で下方にたわむことから、たわみ量δは大きな値となり、ハング量Ｈは小さな値となる。

図４に示すように、Ａ社、実施例、比較例、Ｂ社の医療用線状部材の順でしなやかさが増している。

比較例は単層の螺旋体であることから、実施例の二層構造の医療用部材と比較して、しなやかさの面では優れている。しかしながら、比較例の医療用線状部材の強度は腰骨、大腿骨等大きな骨を締結するためには十分ではない。

実施例の医療用線状部材は、Ｂ社製品ほどしなやかさは得られていない。しかしながら、図３で示したように、本発明の医療用線状部材は、伸ばしながら骨を締結する場合に、弱い力を加えただけでも非常に伸びが良いため、Ｂ社と同等、又はそれ以上の扱いやすさとなっている。

上記のように、本発明の医療用線状部材は、しなやかさに優れ、また弱い力を加えただけでも伸長性が良いことから、非常に扱いやすい。そのうえ、強い力をかけた場合には、伸びによって力を吸収することができることから、骨を傷つけることがない。

次に、模式的に示した図５を参照しながら、本発明の医療用線状部材１を骨折部分に巻きつけ緊縛する外科用の締結ケーブルとして用いる際に、どのように力が作用するかを説明する。

医療用線状部材１の両端（図５、下端側省略）に長さ方向に引張力Ｆ１を作用させると、螺旋の傾斜角が大きくなり、ピッチは増大し、医療用線状部材１は伸長するとともに、間隙部は減少し、医療用線状部材１の外径（Ｄ２に相当）は収縮する。

このとき、医療用線状部材１には、伸長前のピッチＰ１、Ｐ２に戻ろうとする内側螺旋体の緊縮力ｆ１ａと外側螺旋体の緊縮力ｆ２ａ、外径Ｄ１、Ｄ２に戻ろうとする膨張力ｆ１ｂ、ｆ２ｂが蓄積した状態となる。

医療用線状部材１に対する引張力Ｆ１を解除すれば、医療用線状部材１のバネ性により元の状態に復帰することができる。

術者は医療用線状部材１を骨折部に巻きつけ、引張力Ｆ１を作用させて医療用線状部材１を長さ方向に伸長させ、伸長状態の医療用線状部材１で骨折部を締結することにより固定する。

本発明の医療用線状部材は、上述の緊縮力と膨張力によって骨折部に対して外周から中心方向に向かって所定の包圧力を常時作用させることができる。さらに、螺旋体を二層構造としていることから、十分な強度が得られるとともに、強い緊縛力で骨折部を固定することが可能となった。しかしながら、ワイヤ間に間隙部を設けていることにより、弱い力で伸長するため、しなやかさを備えている。

１、１１・・・医療用線状部材
２、５、１２・・・ワイヤ
３、７、８、１３・・・間隙部
４・・・内側螺旋体
６・・・外側螺旋体
Ｄ１、Ｄ２・・・外径
Ｐ１、Ｐ２・・・ピッチ

Claims (4)

1. 内側の空間部に対して複数本のワイヤが断面円形に均一に配置され、且つ各ワイヤ間に軸線方向に間隙部を開けて螺旋巻きした内側螺旋体とし、
   前記内側螺旋体の外側に複数本のワイヤが断面円形に均一に配置され、且つ該内側螺旋体と螺旋方向が逆方向になるように各ワイヤ間に間隙部を設けて螺旋巻きにした外側螺旋体を複層構造に配置する医療用線状部材であって、
   前記内側螺旋体の内径および外径が軸線方向のいずれにおいてもそれぞれ同一の円形であると共に、前記外側螺旋体の内径および外径が軸線方向のいずれにおいてもそれぞれ同一の円形であり、
   一方の端から２５０ｍｍをハング端として他端を固定させ、該ハング端を自重でたわませたときのハング量（Ｈ）とたわみ量（δ）との比が、δ／Ｈ≒１．０であることを特徴とする医療用線状部材。
2. 請求項１に記載の医療用線状部材であって、
   前記内側螺旋体と外側螺旋体を形成するワイヤの直径が同一であり、
   外側螺旋耐を形成するワイヤの本数が、内側螺旋体を形成するワイヤの本数より多いことを特徴とする医療用線状部材。
3. 請求項１又は請求項２記載の医療用線状部材であって、
   前記外側螺旋体のピッチが前記内側螺旋体のピッチに比べて長いことを特徴する医療用線上部材。
4. 請求項１〜請求項３いずれか１項記載の医療用線状部材であって、
   ワイヤにチタンを含む金属を用いることを特徴とする医療用線状部材。

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