ES2921698T3

ES2921698T3 - Construcción de metal tubular tejida o trenzada

Info

Publication number: ES2921698T3
Application number: ES17742019T
Authority: ES
Inventors: Robert A Mitchell; Mark Michael
Original assignee: Fort Wayne Metals Research Products LLC
Current assignee: Fort Wayne Metals Research Products LLC
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2017-01-20
Publication date: 2022-08-30
Anticipated expiration: 2037-01-20
Also published as: CN108738305A; JP6906529B2; CN117958937A; US20190015142A1; JP2019503790A; WO2017127692A1; US11497538B2; PL3405145T3; EP3405145A4; EP3405145B1; EP3405145A1; KR102655780B1; KR20180111844A

Abstract

Las microcables multifilamento se utilizan en lugar de los cables de monofilamento tradicionales como elementos constituyentes de una banda tejida o trenzada. Esto mejora la función y la capacidad de fabricación de tales bandas para diversas aplicaciones, como aplicaciones ortopédicas, incluidos los cierres de esternotomía. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Construcción de metal tubular tejida o trenzada

Antecedentes

1. Campo técnico

La presente divulgación se dirige a bandas tejidas o trenzadas y, en particular, a bandas de metal tejidas o trenzadas configuradas para su uso en aplicaciones de sutura quirúrgica de alta resistencia, tales como cierres de esternotomía.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los tubos huecos tejidos o trenzados elaborados de, por ejemplo, los materiales de metal o polímero a veces se usan para aplicaciones ortopédicas, tales como cierres de esternotomía. Tales cierres presentan desafíos únicos debido a los movimientos potencialmente grandes en la proximidad de la incisión cuando el paciente se mueve y las grandes fuerzas concomitantes que se pueden ejercer sobre las suturas.

Con el fin de evitar daños en el hueso, estas estructuras tejidas o trenzadas están adaptadas para extenderse planas contra el hueso con el fin de distribuir la presión de la tensión axial. Otros cierres similares se pueden elaborar a partir de una banda plana de material, lo que también reduce la fuerza sobre el hueso adyacente u otro tejido, siempre que la superficie plana de la banda sea la superficie de contacto.

Lo que se necesita es una mejora respecto a lo anterior.

El documento US 2007/0208373 A1 divulga una construcción tubular multifilamento con aquellos rasgos que se resumen en el preámbulo de la reivindicación 1. Se divulga un estado de la técnica adicional en los documentos US 2014/0088688 A1, WO 2011/093608 A2 y US 2015/0045908 A1.

Sumario

La presente divulgación se dirige a microcables multifilamento usados en lugar de los tradicionales alambres monofilamento como elementos constituyentes de una banda tejida o trenzada. Esto potencia la función y la capacidad de fabricación de tales bandas para diversas aplicaciones, tales como aplicaciones ortopédicas, incluyendo cierres de esternotomía. La presente invención se define en la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes describen realizaciones preferidas.

La presente invención proporciona una construcción tubular multifilamento, que incluye: una pluralidad de elementos constituyentes tejidos o trenzados en una construcción tubular que define un diámetro interno, un diámetro externo y una longitud axial en ausencia de fuerzas externas, incluyendo cada uno de los elementos constituyentes: una pluralidad de filamentos de metal que tienen ejes longitudinales respectivos que discurren sustancialmente paralelos entre sí.

Los elementos constituyentes son cables torcidos en los que los ejes longitudinales de la pluralidad de filamentos de metal definen, cada uno, hélices que discurren sustancialmente paralelas entre sí.

En un aspecto, la pluralidad de filamentos de metal de los elementos constituyentes comprende entre 2 filamentos y 343 filamentos.

En otro aspecto, el diámetro interno de la construcción tubular es entre 0,254 mm (0,010 pulgadas) y 5,08 mm (0,200 pulgadas) y/o el diámetro externo de la construcción tubular es entre 0,3556 mm (0,014 pulgadas) y 5,2832 mm (0,208 pulgadas).

En otro aspecto, la pluralidad de elementos constituyentes comprende entre 8 y 128 elementos constituyentes. En otro aspecto, la pluralidad de elementos constituyentes define una pluralidad de pasadas en los respectivos puntos de intersección entre los elementos constituyentes próximos, numerándose las pasadas entre 1 y 50 por 25,4 mm (1 y 50 por pulgada) de distancia axial a lo largo de una superficie externa de la construcción tubular.

En otro aspecto, la construcción incluye, además, al menos un acoplamiento de ajuste por fricción formado sobre un extremo de la construcción tubular. En un ejemplo, el acoplamiento de ajuste por fricción no se puede desplazar de la construcción tubular mediante una fuerza de separación menor de 631,65 Newtons (142 lbf).

En otro aspecto más, al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal de los elementos constituyentes está formado por un metal absorbible, tal como al menos uno de magnesio, zinc, hierro y aleaciones de los mismos.

En otro aspecto adicional, al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal de los elementos constituyentes está formado por acero inoxidable y/o una aleación superelástica, tal como Nitinol, y/o una aleación basada en cobalto y/o una aleación de cobalto-cromo.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriormente mencionados y otros rasgos y objetivos de la presente invención, así como la manera de lograrlos, resultarán más evidentes y la invención en sí se entenderá mejor mediante la referencia a la siguiente descripción de realizaciones de la invención consideradas en conjunto con los dibujos adjuntos, en donde:

la Fig. 1A es una vista en alzado de una construcción tubular trenzada elaborada de conformidad con la presente divulgación;

la Fig. 1B es una vista en alzado ampliada de una parte de la Fig. 1, que ilustra cables enhebrados individuales que conforman los elementos constituyentes de la construcción tubular trenzada;

la Fig. 2 es una vista esquemática que ilustra un patrón de trenza de ejemplo usado en la construcción tubular trenzada de la Fig. 1A; la Fig. 3A es una vista en sección transversal de un alambre enhebrado de conformidad con la presente divulgación, que tiene 3 alambres individuales que conforman las hebras del alambre;

la Fig. 3B es una vista en sección transversal de otro alambre enhebrado de conformidad con la presente divulgación, que tiene 7 alambres individuales que conforman las hebras del alambre;

la Fig. 3C es una vista en sección transversal de otro alambre enhebrado más de conformidad con la presente divulgación, que tiene 19 alambres individuales que conforman las hebras del alambre;

la Fig. 3D es una vista en sección transversal de un cable enhebrado de conformidad con la presente divulgación, que tiene 7 conjuntos de 7 alambres individuales para un total de 49 hebras que conforman el cable;

la Fig. 3E es una vista en sección transversal de otro cable enhebrado de conformidad con la presente divulgación, que tiene 7 conjuntos de 19 alambres individuales para un total de 133 hebras que conforman el cable;

la Fig. 3F es una vista en sección transversal de otro cable enhebrado más de conformidad con la presente divulgación, que tiene 7 conjuntos de 19 alambres individuales para un total de 133 hebras que conforman el cable; la Fig. 3G es una vista en sección transversal de otro cable enhebrado adicional de conformidad con la presente divulgación, que tiene 7x7 conjuntos de 7 alambres individuales para un total de 343 hebras que conforman el cable;

la Fig. 4 es una vista en perspectiva de una placa de cierre de esternotomía que incluye una construcción tubular trenzada de conformidad con la presente divulgación;

la Fig. 5A es una vista en alzado en sección transversal de la construcción tubular trenzada de la Fig. 1, considerada a lo largo de la línea 5A-5A de la Fig. 1, que se muestra en un estado libre sin ninguna fuerza externa aplicada; la Fig. 5A es otra vista en alzado en sección transversal de la construcción tubular trenzada de la Fig. 5A, que ilustra una deformación de "aplanamiento" cuando la construcción se dobla o comprime alrededor de una superficie; y

la Fig. 6 es una vista en alzado de una construcción trenzada elaborada de conformidad con la presente divulgación, que ilustra la geometría y los parámetros de construcción particulares.

Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes en todas las diversas vistas. Aunque las ejemplificaciones expuestas en el presente documento ilustran realizaciones de la invención, las realizaciones divulgadas a continuación no pretenden ser exhaustivas ni pretenden limitar el alcance de la invención a la forma precisa divulgada.

Descripción detallada

Introducción

La presente divulgación proporciona una construcción tubular 10 trenzada o tejida, mostrada en la Fig. 1, en la que los elementos constituyentes 12 individuales son cables enhebrados que consisten en una pluralidad de hebras 14 torcidas (Fig. 2). Tal como se describe con más detalle a continuación, la utilización de tales constituyentes 12 de múltiples hebras en la construcción 10 proporciona una textura o "tacto" suave que facilita el uso de la construcción 10 en aplicaciones ortopédicas y médicas de otro tipo, proporciona un gran contacto de superficie-área con el hueso o tejido adyacente cuando la construcción 10 se extiende plana (Fig. 5B) y permite fijaciones de engarce de alta resistencia en las terminaciones de la construcción 10.

En una realización de ejemplo, por ejemplo, una banda 10 trenzada de múltiples hebras se elabora a partir de una serie de cables constituyentes 12 de múltiples hebras que tienen un diámetro global de 0,1905 mm (0,0075 pulgadas). Tal diseño puede ser compatible con herramientas y dispositivos ortopédicos existentes diseñados para su uso con una trenza de monofilamento existente con alambres individuales que tienen un diámetro de 0,1295 mm (0,0051 pulgadas), de tal manera que la banda 10 se pueda usar con un ecosistema de dispositivos y conectores ortopédicos estándar de la industria. Sin embargo, la banda 10 puede usar cuarenta y ocho cables 12 enhebrados que tienen siete alambres por cable 12 enhebrado para un total de 224 hebras 14 monolíticas individuales, en lugar de usar cuarenta y ocho alambres monofilamento para la construcción tejida completa. Este aumento en el número de alambres, y la consiguiente disminución en el diámetro de cada hebra 14 individual, se ha hallado que ofrece ventajas de rendimiento significativas, tal como se describe adicionalmente en el presente documento.

Terminología

Tal como se usa en el presente documento, el término "alambre" o la expresión "producto de alambre" abarca alambre y productos de alambre continuos que se pueden producir continuamente y enrollarse en una devanadora para su distribución y uso posteriores, tal como el alambre que tiene una sección transversal redonda y el alambre que tiene una sección transversal no redonda, incluyendo alambre plano o cinta. El término "alambre" o la expresión "producto de alambre" también abarca otros productos basados en alambre, tales como hebras, cables, rollos y conductos, que se pueden producir con una longitud particular dependiendo de una aplicación particular. En algunas realizaciones de ejemplo, un alambre o producto de alambre de conformidad con la presente divulgación puede tener un diámetro de hasta 2,5 mm.

El término "Nitinol" es el nombre comercial de una aleación con memoria de forma que comprende aproximadamente el 50 % atómico de níquel y el resto de titanio, también conocido como NiTi, comúnmente usado en la industria de productos sanitarios para implantes altamente elásticos. Un material de NiTi de ejemplo se describe en la patente estadounidense n.° 8.840.735, presentada el 18 de septiembre de 2009 y titulada "Fatigue Damage Resistant Wire and Method of Production Thereof".

Las "impurezas", "impurezas incidentales" e "impurezas de traza" son constituyentes materiales presentes en un material en menos de 500 partes por millón o el 0,05 % en peso.

"DFT®" es una marca registrada de Fort Wayne Metals Research Products Corp. de Fort Wayne, IN, y se refiere a un producto de alambre de material compuesto bimetálico o polimetálico que incluye dos o más capas concéntricas de metales o aleaciones, normalmente al menos una capa externa dispuesta sobre un filamento de núcleo formado mediante el estirado de un tubo o múltiples capas de tubo sobre un elemento de núcleo de alambre metálico sólido. La estructura y el procesamiento de los materiales de DFT se describen en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2011/0319978, presentada el 24 de junio de 2011 y titulada "Biodegradable Composite Wire for Medical Devices".

Tal como se usa en el presente documento, la expresión "resistencia a la fatiga" se refiere al nivel de carga en el que el material cumple o supera un número determinado de ciclos de carga hasta el fallo. En el presente documento, el nivel de carga se proporciona como deformación alterna, tal como es estándar para los ensayos de fatiga controlada por desplazamiento o deformación, por lo que los términos son conforme a aquellos proporcionados en la norma ASTM E606.

Construcción y características de trenza

La construcción tubular 10 trenzada, tal como se muestra en la Fig. 1A, incluye una serie de elementos constituyentes 12 que cooperan para formar una construcción generalmente tubular que define el diámetro externo De y diámetro interno Dⁱy el eje longitudinal A. En particular, cada elemento 12 se enrolla alrededor de un mandril (no mostrado) durante la producción para formar una hélice y los respectivos elementos constituyentes 12 se entrelazan o trenzan entre sí de tal manera que se forma un patrón superpuesto regular de hélices entrecruzadas para crear la construcción tubular 10 acabada. En muchas aplicaciones, la construcción 10 es una estructura inherentemente flexible tanto en una dirección axial (es decir, la longitud axial de la construcción se puede "estirar" o "comprimir" mediante una fuerza aplicada a lo largo del eje longitudinal A) como en una dirección radial (es decir, el eje longitudinal A se puede "doblar" en una forma redondeada o no lineal). Para los fines de la presente divulgación, el diámetro De, el diámetro Di y la longitud axial de la construcción 10 en su forma terminada se miden cuando la construcción 10 está en un "estado libre" en el que no se aplican fuerzas externas y la forma y el tamaño globales de la construcción 10 están determinados por la forma de su trenza o tejido, el material de sus elementos constituyentes 12 y cualquier procesamiento, tal como tratamiento térmico (descrito adicionalmente más adelante).

La Fig. 1B ilustra que cada elemento 12 incluye una serie de filamentos o hebras 14 individuales que discurren paralelas entre sí. Para los fines de la presente divulgación, un "filamento" es una fibra individual o monolítica, mientras que una "hebra" puede ser una fibra monolítica o un haz de tales fibras. Salvo que se especifique lo contrario en el presente documento, una "hebra" se refiere a una fibra monolítica (es decir, un filamento).

Por ejemplo, la Fig. 1B ilustra las hebras 14 como filamentos rectos que tienen un eje longitudinal paralelo a las hebras 14 próximas de un elemento 12 dado. En otra realización de ejemplo, los elementos 12 se forman como cables de múltiples hebras (es decir, multifilamento) que incluyen una pluralidad (es decir, al menos dos) de hebras 14 torcidas entre sí. En tal diseño de cable torcido, cada hebra 14 de un respectivo elemento 12 forma una hélice que discurre sustancialmente paralela a las hélices de las hebras próximas, de tal manera que los ejes longitudinales de cada hebra 14 en un elemento 12 dado discurren paralelos entre sí.

Cada unión entre dos de los elementos 12 se denomina en el presente documento pasada 16, de tal manera que la "estrechez" del patrón de trenza se puede expresar como un número de pasadas 16 por unidad de longitud axial. En la Fig. 2, se ilustra una realización de ejemplo de un patrón de trenza para la construcción tubular 10. Tal como se muestra, cada elemento 12 incluye dos hebras 14 rectas y paralelas. Cada elemento 12 del patrón de trenza se hace pasar sobre dos elementos próximos y, a continuación, por debajo de dos elementos próximos, repitiendo este patrón en toda la extensión de la construcción 10. El eje longitudinal A se ilustra en un ángulo de 45 grados con respecto a los ejes longitudinales entrecruzados de los elementos 12 (y las hebras 14), con siete pasadas 16 ilustradas a lo largo de la parte axial ilustrada de la construcción 10. También se pueden usar otros patrones de trenza según se requiera o se desee en una aplicación en particular. Los ejemplos de patrones de trenza adecuados incluyen patrones completos, medios y de diamante. En una realización de ejemplo, se puede usar cualquier patrón que se pueda trenzar a máquina con el fin de crear una alta producción de material trenzado para construcciones 10.

La configuración de trenza o tejido se puede modificar según se requiera o se desee en una aplicación deseada. En una realización de ejemplo, se usan al menos ocho elementos constituyentes 12 discretos para crear la construcción 10, aunque resulta posible usar tan solo cuatro elementos constituyentes 12. Se pueden usar hasta 64 o 128 elementos constituyentes 12 o cualquier número entre cuatro y 128, según sea necesario. En general, un mayor número de elementos 12 promueve una trenza "más densa", es decir, una trenza con relativamente más pasadas 16 por 25,4 mm (por pulgada), en comparación con una trenza "suelta" o "dispersa" con menos elementos 12. En una realización de ejemplo, las pasadas 16 pueden ser de tan solo una por 25,4 mm (por pulgada) y de hasta 50 por 25,4 mm (por pulgada). Una densidad relativamente pequeña de pasadas 16 contribuye a una sensación o un "tacto" suave, mientras que una mayor densidad de pasadas 16 es algo más abrasiva.

Las Fig. 3A-3G muestran diversas configuraciones en sección transversal adicionales de las hebras 14 para formar los elementos 12 de la construcción 10. Para los fines del presente análisis, las Fig. 3A-3G se trazan a una escala común entre sí, de tal manera que los diámetros externos eficaces De de los elementos 12A-12G son todos sustancialmente iguales. Tal como se ilustra mediante una comparación de las Fig. 3A-3G, el diámetro de las hebras 14 individuales se hace más pequeño a medida que crece el número de hebras 14 usadas en los elementos 12A-12G. Aunque las Fig. 3A-3G ilustran varias configuraciones de ejemplo de los elementos 12 de múltiples hebras, se contempla que se pueden usar otras configuraciones consistentes con los principios de la construcción de cables metálicos según se requiera o se desee en una aplicación en particular. En general, un mayor número de hebras 14 para un diámetro dado De del elemento 12 confiere una flexibilidad, y "blandura" o tacto aumentado a la construcción 10.

En una realización de ejemplo, la construcción 10 está dimensionada y configurada para su uso como sutura u otro componente de unión en un procedimiento quirúrgico. En una realización de ejemplo particular, la construcción 10 se puede usar como cable de cierre en un sistema de cierre de esternotomía, tal como junto con la placa 20 de cierre de esternotomía (Fig. 4), tal como se analiza adicionalmente más adelante.

Por ejemplo, la construcción 10 configurada para su uso en tales aplicaciones de cierre médico puede tener un diámetro interno Dⁱ(Fig. 1) entre 0,254 mm (0,010 pulgadas) y 5,08 mm (0,200 pulgadas), tal como se determina mediante el diámetro externo del mandril alrededor del que se trenza la construcción 10. El diámetro externo De se deduce del diámetro De de los elementos constituyentes 12, en concreto, De = Di+2(Dc). El diámetro De de los elementos 12 puede variar entre 0,0508 mm (0,002 pulgadas) y 0,016 mm (0,004 pulgadas), en un intervalo de diámetro externo De de entre 0,3556 mm (0,014 pulgadas) y 5,2832 mm (0,208 pulgadas).

Además, las dimensiones globales de la trenza acabada de la construcción 10 también se pueden ver influenciadas por el material particular usado para las hebras 14 de los elementos 12. Tal como se analiza adicionalmente más adelante, se puede emplear diversos materiales de metal dentro del alcance de la presente divulgación.

En el contexto de la ortopedia y otras aplicaciones, la construcción 10 confiere una serie de ventajas, en comparación con las construcciones tejidas o trenzadas que usan constituyentes monofilamento. Por ejemplo, los elementos constituyentes 12 que usan múltiples hebras 14 tienen una flexibilidad aumentada, en comparación con un monofilamento comparable, y las hebras 14 individuales se pueden redisponer unas alrededor de otras para "autoajustarse" y extenderse planas cuando se sometan a tensión. Esto evita o mitiga la abrasión o el corte en una superficie adyacente, tal como un hueso o tejido del esternón, y proporciona una mejor distribución de la carga para promover la circulación sanguínea dentro del hueso.

La construcción 10 que incluye elementos constituyentes 12 multifilamento también presenta un acabado, y una sensación o un "tacto" globales más suaves, tal como se ha mencionado anteriormente, en comparación con una trenza o un tejido monofilamento. Al mismo tiempo, los elementos 12 se pueden extender planos y sustancialmente paralelos para definir una superficie texturizada y consistente, que puede formar un anclaje eficaz para los acoplamientos estampados y otros acoplamientos de ajuste por fricción, tales como el engarce 22 usado en aplicaciones de cerclaje (Fig. 4), o los tapones de terminación usados en algunas aplicaciones de sutura. Debido a que tal textura superficial se puede lograr sin retorcer o deformar los elementos individuales 12, esta capacidad de anclaje no conlleva una penalización en la resistencia axial global del conjunto, tal como se demuestra en los Ejemplos, a continuación.

La estructura tubular hueca de la construcción 10 es independiente de la orientación, en el sentido de que se puede esperar que se extienda plano (Fig. 5B) cuando se envuelva alrededor de un borde o una superficie adyacente (por ejemplo, un hueso), independientemente de su orientación rotacional. Esta independencia de la orientación contrasta con otras formas, tales como cintas u otras construcciones planas, que dependen de la orientación (por ejemplo, el "borde afilado" de la cinta no debe estar en contacto con el hueso).

La estructura trenzada o tejida de la construcción 10 se puede configurar para reducir su diámetro cuando se coloca sometida a tensión axial. Esta reducción permite que la construcción 10 se haga pasar a través de dispositivos de engarzado convencionales del tipo que ya está ampliamente disponible para su uso con materiales trenzados no tubulares (por ejemplo, los cables multifilamento o el "cable metálico"), al mismo tiempo que ofrece las ventajas del presente diseño multifilamento. Además, el presente diseño multifilamento es compatible con la instrumentación quirúrgica de uso común, por ejemplo, los instrumentos de cierre de esternotomía.

Materiales y procesamiento de trenza y hebra

Tal como se ha señalado anteriormente, los elementos constituyentes 12 se elaboran a partir de hebras 14 de metal. Para fines de productos sanitarios, cualquier metal biocompatible o implantable es un candidato adecuado para las hebras 14, que incluye: aceros inoxidables, tales como 316LVM y 2205; aleaciones basadas en cobalto y de cromocobalto, incluyendo MP35N, 35N LT y L605; aleaciones superelásticas, incluyendo Nitinol (NiTi), aleaciones ternarias y cuaternarias de NiTi y aleaciones de beta titanio; aleaciones de titanio; y metales bioabsorbibles, incluyendo magnesio, zinc, hierro y aleaciones de los mismos. Cualquiera de estos metales se puede formar como alambres monolíticos o materiales de alambres de materiales compuestos, tales como DFT (descrito anteriormente) y materiales de alambre recubiertos.

En la producción, las hebras 14 se transforman primero en elementos constituyentes 12 multifilamento individuales mediante métodos tradicionales, tales como métodos de torcido o de formación de cable metálico, tal como se ha señalado anteriormente. A continuación, los elementos constituyentes 12 se forman helicoidalmente alrededor de un mandril usando técnicas y equipos de trenzado tradicionales. En este momento, se puede aplicar un tratamiento térmico para "ajustar" o ajustar en forma los elementos 12 en la formación trenzada helicoidal deseada, de tal manera que el diámetro interno Dⁱse mantenga después de que se retire el mandril. Este proceso de ajuste en forma en forma puede conferir cualquiera de diversas configuraciones lineales y/o curvadas a la construcción 10 acabada.

Por ejemplo, se puede formar una construcción multidiámetro con una o más zonas protuberantes que tengan diámetros externos Di y De más grandes en algunas localizaciones axiales, en comparación con otras localizaciones axiales. En una realización, tal construcción 10 se puede formar con una recurrencia regular de tales zonas protuberantes en la manera de un perfil externo sinusoidal, que se puede usar para obtener un contacto con el tejido potenciado en algunas aplicaciones.

Se puede aplicar un alivio de la tensión térmica adicional según se requiera o se desee en una aplicación en particular. El material final de la construcción 10 se puede recocer completamente para que sea "blando", dúctil y flexible o se puede tratar térmicamente para retener un revenido de combadura que sea relativamente más rígido y menos flexible.

En una realización de ejemplo, la construcción 10 se somete a un tratamiento térmico a una temperatura entre 300 °C y 2.100 °C durante entre 1 segundo y 1.000 segundos. Las combinaciones específicas de tiempo/temperatura dependen del material y de los resultados deseados y se pueden modificar según se desee dentro de los intervalos anteriores para satisfacer las necesidades de la aplicación. La atmósfera de procesamiento también debe ser adecuada para la aleación particular que se está tratando y puede incluir aire, hidrógeno, argón, helio o mezclas de los mismos.

Aplicaciones

Tal como se ha señalado anteriormente y se muestra en la Fig. 4, una aplicación de ejemplo de la construcción 10 es junto con la placa 20 de cierre de esternotomía. En la realización ilustrada, la placa 20 se puede sujetar al esternón de un paciente a ambos lados de una incisión mediante tornillos 24 para hueso y se puede sujetar adicionalmente mediante la envoltura de la construcción 10 alrededor de la placa 20 y las partes adyacentes del esternón a ambos lados de la incisión para formar un cerclaje. El engarce 22 se puede usar para sujetar las terminaciones de la construcción 10 para cerrar el bucle, tal como se ilustra. Ventajosamente, el uso de la construcción 10 en este contexto minimiza la tensión sobre el hueso adyacente mediante la maximización del contacto de superficie-área entre los elementos constituyentes 12 aplanados y autoajustados (Fig. 5B) y la superficie del hueso o tejido adyacente.

Otras aplicaciones para la construcción 10 incluyen la fijación musculoesquelética, tal como la sujeción de fracturas en una cadera o un hueso largo. La construcción 10 también se podría usar para la reconstrucción de ligamentos y suturas u otros dispositivos de fijación o cierre quirúrgicos de tejidos blandos o duros.

Otras aplicaciones viables adicionales incluyen conductores de marcapasos, que en algunos casos pueden necesitar hacer giros bruscos y apoyarse contra una estructura anatómica. La desnervación renal es otra aplicación, en la que la construcción 10 se puede tensar axialmente de forma selectiva a un diámetro externo De menor y se puede comprimir axialmente a un diámetro De mayor para permitir la administración a través de un catéter y la expansión controlada una vez en la arteria renal.

Adicionalmente, la construcción 10 se puede usar como estructura de endoprótesis vascular diseñada para su mantenimiento en luces corporales (vascular, gastrointestinal, renal, respiratoria u otros). En particular, algunas endoprótesis vasculares se usan en entornos donde se requieren fuerzas radiales relativamente bajas y resulta deseable una alta tolerancia a la deformación, distensibilidad y vida a la fatiga. La construcción 10 proporciona esta combinación de rasgos y, por lo tanto, puede ser adecuada en aplicaciones de endoprótesis vascular.

Otra aplicación incluye estructuras de soporte para componentes robóticos blandos, tales como los músculos McKibben, en los que la construcción 10 se puede inflar desde dentro mediante presión neumática o hidráulica para lograr un diámetro externo mayor (por ejemplo, el diámetro D^een la Fig. 1A) y la contracción axial resultante. En algunas realizaciones, se puede lograr un ajuste adicional de la salida de tal aplicación robótica blanda mediante la incorporación de alambres de aleación con memoria de forma térmicamente sensibles, tales como alambres elaborados a partir de Nitinol o beta titanio, dentro de los elementos 12 de hebra de la construcción 10, permitiendo, de este modo, la alteración de la respuesta de rigidez mediante un cambio en la temperatura del material. En otras realizaciones adicionales, tales elementos 12 sensibles a la temperatura se pueden incorporar en una construcción sensible a la presión del fluido para permitir un movimiento multiaxial complejo a través de la influencia combinada de la presión y la temperatura del fluido. En más realizaciones adicionales, la construcción 10 se pudo construir con polímero monolítico o fibras metálicas o con construcciones de materiales compuestos, tales como elementos conductores aislados con polímero, para proporcionar una función eléctrica a través de canales conductores aislados para alimentar sensores u otros aparatos eléctricos integrados o conectados a la construcción 10.

Otras aplicaciones no médicas adicionales incluyen el uso de la construcción 10 como cordón tensor o elemento de unión para equipos deportivos, tales como botas de esquí, aparatos ortopédicos para las articulaciones, cascos, patines y guantes, donde el aplanamiento del elemento proporciona una distribución de fuerza uniforme y una tendencia aumentada a deslizarse o soltarse con la pérdida de tensión. Tal cordón o unión se puede construir con la construcción 10 en la que los elementos 12 de hebra son una aleación con memoria de forma, por ejemplo, Nitinol, que puede disipar la energía. En la presente aplicación, el cordón o el elemento de unión funcionaría para proporcionar fuerza de retención, al tiempo que también disiparía la energía de una aplicación repentina de fuerza resultante, por ejemplo, de un golpe a la bota, el aparato ortopédico, el casco u otra estructura empleada en el usuario mediante la construcción 10. De esta manera, la construcción 10 se puede usar para disipar la energía aplicada a un usuario del dispositivo, protegiendo, de ese modo, contra lesiones.

Ejemplos

Los siguientes Ejemplos no limitantes ilustran diversos rasgos y características de la presente invención, que no se deben interpretar como limitados a los mismos.

En estos Ejemplos, se produjeron, sometieron a ensayo y caracterizaron bandas de metal trenzadas y huecas de conformidad con la presente divulgación, particularmente con respecto a las características de la textura de superficie, la fuerza de fijación de engarce y la funcionalidad global en el contexto de una aplicación de sutura de esternotomía.

EJEMPLO 1

Se preparó una construcción 10 trenzada usando elementos constituyentes 12 multifilamento de conformidad con la presente divulgación a partir de cables enhebrados constituyentes, tal como se describe en el presente documento. Se usó acero inoxidable 316LVM en todas las hebras 14, cada una de las cuales era una configuración de "1x7", tal como se muestra en la Fig. 3B. Cada hebra 14 tenía un diámetro de 0,0635 mm (0,0025 pulgadas), para un diámetro constituyente total D^cde 0,1905 mm (0,0075 pulgadas). Se empleó un total de treinta y dos elementos 12 para hacer una construcción trenzada que tenía un diámetro externo D^ede 2,7432 mm (0,108 pulgadas) después del trenzado con un total de 224 alambres monolíticos individuales en forma de hebras 14.

Se fijaron engarces 22 a las terminaciones de la construcción 10 acabada y la construcción engarzada se sometió a ensayos de tracción. La "carga de rotura", es decir, la cantidad de fuerza de tracción requerida para desplazar uno o ambos engarces 22, varió de aproximadamente 631,65 Newtons (142 lbf) a aproximadamente 934,13 Newtons (210 lbf). La Tabla 1 ilustra los resultados de los ensayos de tracción para este Ejemplo.

T l 1

continuación

Los detalles del material de alambre y la configuración de la construcción 10 trenzada usada en el ensayo descrito anteriormente aparecen en la Tabla 2, a continuación, considerados junto con la Fig. 6, que incluye una representación pictórica de algunas de las variables empleadas en la Tabla 2.

Tabla 2

Material y configuración de alambre para una construcción trenzada

Unidades métricas Unidades inglesas 0 = 0,1905 mm Diámetro de alambre (entrada) 0 = 0,0075 pulgadas DE = 2,762 mm DE de trenza (entrada) DE = 0,1087 pulgadas DI = DE-A- 0 DI de trenza (cálculo)

DI = 2 mm DI de trenza o Diám. de mandril (calculado) DI = 0,0787 pulgadas Pasadas por

centímetro Longitud de pasada

5,5

O P ,= ^{P =}pulgadas

P = 2,17- P( = 4,62 mm P¡ = 0,182 pulgadas Alambres = 2 Número de alambres por devanadora o bobina, que también se conoce como "TERMINACIONES" (entrada)

N = 16 Número de devanadoras/bobinas en la máquina, que también se conoce como "transportadores" (entrada)

atan ^ 2 • n (D I 2 • O) • ( ^ ) ) j Ángulo de trenza (salida) a = 0,2 rad a = 11,446 grados

F = ^{A la m b re s-P - 0}

sen (a) Factor de cobertura de trenza (salida) F = 0,416

K = (2F -F2) Cobertura de trenza (salida) K = 65,9 %

EJEMPLO 2

Se preparó una construcción trenzada usando elementos constituyentes monofilamento como grupo de control. Se volvió a usar acero inoxidable 316LVM en todos los elementos monofilamento. Cada elemento tenía un diámetro de 0. 1295 mm (0,0051 pulgadas). Se empleó un total de cuarenta y ocho elementos monofilamento para hacer una construcción trenzada que tenía un diámetro externo De de 2,4993 mm (0,0984 pulgadas) después del trenzado. Se fijaron engarces 22 a las terminaciones de la construcción de control monofilamento acabada y la construcción engarzada se sometió a ensayos de tracción. La "carga de rotura", es decir, la cantidad de fuerza de tracción requerida para desplazar uno o ambos engarces 22, varió de aproximadamente 111,206 Newtons (25 lbf) a aproximadamente 221,308 Newtons (52 lbf), toda la cual es sustancialmente más débil que las cargas de rotura observadas en el Ejemplo 1. La Tabla 3 ilustra los resultados de los ensayos de tracción para este Ejemplo.

T l

Tal como se muestra en los Ejemplos anteriores, la construcción 10 elaborada de conformidad con la presente divulgación superó sustancialmente a un diseño monofilamento comparable en cuanto a los giros de carga de rotura para un engarzado final.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una construcción tubular multifilamento (10), que comprende:

una pluralidad de elementos constituyentes (12) tejidos o trenzados en una construcción tubular (10) que define un diámetro interno (Dⁱ), un diámetro externo (D^e) y una longitud axial en ausencia de fuerzas externas, comprendiendo cada uno de los elementos constituyentes (12):

una pluralidad de filamentos de metal (14) que tienen ejes longitudinales respectivos que discurren sustancialmente paralelos entre sí;

caracterizada por que

los elementos constituyentes (12) son cables torcidos en los que los ejes longitudinales de la pluralidad de filamentos de metal (14) definen, cada uno, hélices que discurren sustancialmente paralelas entre sí.

2. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de filamentos de metal (14) de los elementos constituyentes (12) comprende entre 2 filamentos (14) y 343 filamentos (14).

3. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde el diámetro interno (Di) de la construcción tubular (10) es de entre 0,254 mm y 5,08 mm.

4. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 3, en donde el diámetro externo (D^e) de la construcción tubular (10) es de entre 0,3556 mm y 5,2832 mm.

5. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de elementos constituyentes (12) comprende entre 8 y 128 elementos constituyentes (12).

6. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de elementos constituyentes (12) define una pluralidad de pasadas (16) en puntos de intersección respectivos entre los elementos constituyentes (12) próximos, numerándose las pasadas (16) entre 1 y 50 por 25,4 mm de distancia axial a lo largo de una superficie externa de la construcción tubular (10).

7. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, que comprende, además, al menos un acoplamiento de ajuste por fricción formado sobre un extremo de la construcción tubular (10).

8. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 7, en donde el acoplamiento de ajuste por fricción no se puede desplazar de la construcción tubular (10) mediante una fuerza de separación menor de 631,65 N.

9. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal (14) de los elementos constituyentes (12) está formado por un metal absorbible.

10. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 9, en donde el metal absorbible comprende al menos uno de magnesio, zinc, hierro y aleaciones de los mismos.

11. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal (14) de los elementos constituyentes (12) está formado por acero inoxidable.

12. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal (14) de los elementos constituyentes (12) está formado por una aleación superelástica.

13. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 12, en donde la aleación superelástica comprende Nitinol.

14. La construcción tubular multifilamento (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de la pluralidad de filamentos de metal (14) de los elementos constituyentes (12) está formado por una aleación a base de cobalto o de cromo-cobalto.