WO2005117722A1 - Implante de relleno corporal - Google Patents

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WO2005117722A1
WO2005117722A1 PCT/ES2005/000296 ES2005000296W WO2005117722A1 WO 2005117722 A1 WO2005117722 A1 WO 2005117722A1 ES 2005000296 W ES2005000296 W ES 2005000296W WO 2005117722 A1 WO2005117722 A1 WO 2005117722A1
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needle
threads
thread
gold
absorbable
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PCT/ES2005/000296
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Inventor
José Julio SASTRE LORCA
Original Assignee
Lorca Marin, S.A.
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    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0059—Cosmetic or alloplastic implants

Definitions

  • the present utility model refers to a body filler implant, especially applicable in cosmetic surgery, consisting of a needle to which at least one absorbable thread and a gold thread are fixed, and which is especially intended to allow the implantation of said threads at subtermal level for aesthetic purposes.
  • a body filler implant especially applicable in cosmetic surgery, consisting of a needle to which at least one absorbable thread and a gold thread are fixed, and which is especially intended to allow the implantation of said threads at subtermal level for aesthetic purposes.
  • fine gold threads of 24 carats at the subtermal level, forming a spice of grill to increase the elasticity of the skin and resistance to relaxation in the facial area. This effect is achieved due to the mechanical properties of the structure formed and the stimulation in the formation of collagen and the growth of fibroblasts.
  • a traumatic suture needle is currently used, one or more gold threads being threaded in the back hole to a synthetic, monofilament or braided, non-dyed, variable thickness absorbent thread.
  • the function of the monofilament or braided multifilament absorbable synthetic yarn, not dyed, is to withstand the friction efforts when passing through the fabric, since the 24-carat gold wire of fine caliber has a very low tensile strength. Since these threads must be sterile and the operator must proceed to threading prior to implantation, adequate facilities should be available to sterilize the components and perform the operations prior to implantation in an aseptic environment.
  • the type of traumatic needle causes a hole much larger than necessary, taking into account the aesthetic purposes of this type of intervention.
  • a sterile suture composed of an atraumatic needle, which has a posterior section of tubular configuration in which the end section of the thread or suture threads is housed.
  • East Tubular section can be defined by an axial cutter formed in the needle, from its rear end, or by a winding formed in said rear section, by means of which winding the tubular configuration that will accommodate the end portion of the thread or threads is obtained.
  • the fixation of the thread or sutures in the needle of the indicated type is achieved by crushing the tubular posterior section of the needle, once the end portion of the thread or threads has been introduced therein.
  • atraumatic needles have certain drawbacks, especially for use in cosmetic surgery.
  • the threading or joining of the threads to the needle presents certain difficulties for the specialist, at the time of use.
  • the fixing of the threads to the atraumatic needle requires causing a partial crushing or deformation of the tubular posterior section, in order to achieve the subjection of the threads, running the risk of causing the golden wire to break, given its fragility.
  • sutures composed of two threads, one of greater caliber based on an absorbable substance and another of smaller caliber based on gold.
  • the absorbable yarn of greater caliber is usually of a protein nature, which can cause an allergic inflammatory reaction in very sensitive faces on certain faces, not recommended for cosmetic applications.
  • threads of this nature have a certain stiffness and although finishers are used, they can cause discomfort in the implantation area.
  • the object of the utility model is a body filler implant composed of an atraumatic needle of the type described and constituted so as not to present risks of breaking the gold wire.
  • Another object of this utility model is the possibility of presenting the implant in conditions of use, with the threads properly associated with a needle of type atraumatic and in a sterilized state, thus preventing the specialist from having to thread the threads in the needle, with the risk of contamination during the process, while using an atraumatic needle.
  • Another object of the invention is to eliminate the risks of allergic inflammations, due to the nature of the absorbable thread.
  • the absorbable thread of the suture is of a synthetic nature, of the hydrolysable polyester type and around it is helically wound the gold thread, of much smaller caliber.
  • the absorbable thread could be composed of polyglycolic acid, polyvinyl difluor ethylene.
  • the absorbable yarn of a synthetic nature may be constituted by a single filament or by several strands twisted, and may also have variable thickness. Preferably this absorbable thread will be colorless, lacking dyeing.
  • the synthetic yarn is a very flexible thread that adapts perfectly to the contours of the implantation zone and its ends "do not puncture" nor do they tend to run out of the holes that are made to pass through the tissue.
  • the section of the gold threads and synthetic yarn absorbable monofilament or multifilament braided, not dyed, connectable to the needle is wrapped in a common tubular sheath of flexible plastic material.
  • the plastic sheath is embraced and compressed by the axial fixing means of the needle, acting as an intermediate buffer layer between said fixing means and the suture threads.
  • Figure 1 is a side view of an implant constituted according to the invention.
  • Figure 2 is a profile view of the implant, according to the direction A of Figure 1.
  • Figure 3 is a partial longitudinal section, on a larger scale, taken along the line III-III of Figure 1.
  • the suture is composed of an atraumatic needle, referenced with the number 1, of stainless steel and straight configuration, whose first half 2 is of triangular section, to facilitate its penetration through the tissue, with the minimum effort.
  • This needle 1 is provided at its rear with means for axial fixation of one or more threads. These means consist, in the example shown in the drawings, in an axial bore 3 made from the rear end of the needle.
  • the implant of the invention also includes two threads of different nature and diameter, one of them referenced with the number 4, of greater caliber, based on thread synthetic absorbable monofilament or braided multifilament, not dyed, and the second one that is referred to with the number 5, based on gold and of much smaller caliber.
  • the gold wire 5 is helically wound on the wire 4 of absorbable synthetic monofilament, or braided multifilament, not dyed.
  • the two wires thus mounted have an end section encased in a sheath 6 of flexible and elastic plastic material.
  • the sheath 6 and the section of the threads 4 and 5 housed therein are introduced in the hole 3 of the needle 1, then proceeding to the partial crushing or deformation of the wall 7 of the hole 3, until the threads are secured 4 and 5 to the needle 1.
  • the wall of the sheath 6 defines an intermediate buffer element between the set of the threads 4 and 5 and the wall 7 of the bore 3, so that the golden thread 5 will not suffer any effect or effort that could cause its breakage.
  • an atraumatic needle approximately 60 mm in length can be used, with absorbable synthetic thread monofilament or braided multifilament, not dyed between sizes 6/0 to 1, preferably 3 / 0, and 24 karat gold thread with a thickness between 0.05 to 1 mm, preferably 0.1 mm and length between 5 to 100 cm, preferably 25 cm.
  • the gold wire can be helically wound on the synthetic monofilament or braided multifilament synthetic yarn, not dyed at an angle that ranges between approximately 15 to 30 °.
  • Needle 1 can have fixed up to 3 threads.
  • the implant with the constitution described will be housed in a sealed container, properly sterilized, which allows to maintain the characteristics of the threads and isolates them from the humidity of the environment.

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Abstract

Implante de relleno corporal que comprende una aguja atraumática (1) y al menos dos hilos de sutura, uno de mayor calibre (4) absorbible, compuesto por al menos un filamento de naturaleza sintética, y otro de bastante menor calibre (5), a base de oro, que va enrollado helicoidalmente en el hilo de mayor calibre, fijados a dicha aguja a través de una vaina protectora (6) de material plástico. Aplicable en cirugía estética para aumentar la resistencia a la relajación cutánea en la zona facial.

Description

IMPLANTE DE RELLENO CORPORAL. El presente modelo de utilidad se refiere a un implante de relleno corporal, especialmente aplicable en cirugía estética, compuesto por una aguja a la que se fija al menos un hilo absorbible y un hilo de oro, y que está especialmente destinado a permitir la implantación de dichos hilos a nivel subtérmico con fines estéticos. Dentro de la cirugía estética es conocida la implantación de finos hilos de oro de 24 quilates a nivel subtérmico, formando una especia de parrilla, para aumentar la elasticidad de la piel y la resistencia a la relajación en la zona facial. Este efecto se logra debido a las propiedades mecánicas de la estructura formada y a la estimulación en la formación de colágeno y al crecimiento de fibroblastos. Para la implantación de los hilos de oro se utiliza actualmente una aguja de sutura de tipo traumático, enhebrándose en el orificio posterior uno o varios hilos de oro a un hilo absorbible sintético, monofilamento o trenzado, no teñido, de groso variable. La función del hilo sintético absorbible monofilamento o multifilamento trenzado, no teñido, es la de soportar los esfuerzos de rozamiento al atravesar el tejido, ya que el hilo de oro de 24 quilates, de fino calibre tiene una resistencia a la tracción muy baja. Dado que estos hilos deben estar estériles y que el operador debe proceder al enhebrado previo a la implantación, se debe disponer de instalaciones adecuadas para esterilizar los componentes y realizar las operaciones previas a la implantación en un ambiente de asepsia. Por otra parte, el tipo de aguja traumático provoca un orificio mucho mayor que el necesario, teniendo en cuenta los fines estéticos de este tipo de intervención. Para evitar estos inconvenientes es conocido el uso de una sutura estéril compuesta por una aguja atraumática, que disponen de un tramo posterior de configuración tubular en el que se aloja el tramo extremo del hilo o hilos de sutura. Este tramo tubular puede estar definido por un talador axial formado en la aguja, a partir de su extremo posterior, o bien por un enrollado formado en dicho tramo posterior, mediante cuyo enrollado se obtiene la configuración tubular que alojará la porción extrema del hilo o hilos. La fijación del hilo o hilos de sutura en la aguja del tipo indicado se logra por aplastamiento del tramo posterior tubular de la aguja, una vez introducido en el mismo la porción extrema del hilo o hilos. Las agujas atraumáticas presentan sin embargo ciertos inconvenientes, sobre todo para su uso en cirugía estética. Por un lado el enhebrado o unión de los hilos a la aguja presenta ciertas dificultades para el especialista, en el momento de uso. Por otro lado, la fijación de los hilos a la aguja atraumática requiere provocar un aplastamiento o deformación parcial del tramo posterior tubular, con el fin de lograr la sujeción de los hilos, corriendo el riesgo de provocar la rotura del hilo de oro, dada su fragilidad. Por otro lado, también son conocidas suturas compuestas por dos hilos, uno de mayor calibre a base de una sustancia absorbible y otro de menor calibre a base de oro. El hilo absorbible de mayor calibre suele ser de naturaleza proteica, lo cual puede producir en pacientes sensibilizados una reacción alérgica inflamatoria, muy fuerte en determinadas caras, nada recomendable en aplicaciones de estética. Además los hilos de esta naturaleza presentan una cierta rigidez y aunque se utilicen calibres fines pueden producir molestias en la zona de implantación. El objeto del modelo de utilidad es un implante de relleno corporal compuesto por una aguja atraumática del tipo descrito y constituida de modo que no presente riesgos de rotura del hilo de oro. Otro objeto del presente modelo de utilidad es la posibilidad de presentar el implante en condiciones de uso, con los hilos debidamente asociados a una aguja de tipo atraumático y en estado esterilizado, evitando así que el especialista tenga que proceder al enhebrado de los hilos en la aguja, con el riesgo de que se produzca alguna contaminación durante el proceso, al mismo tiempo que se usa una aguja de tipo atraumático. Otro objeto más de la invención es eliminar los riesgos de inflamaciones alérgicas, debido a la naturaleza del hilo absorbible. De acuerdo con la presente invención, el hilo absorbible de la sutura es de naturaleza sintética, de tipo poliéster hidrolizable y alrededor del mismo va enrollado helicoidalmente el hilo de oro, de bastante menor calibre. El hilo absorbible podría estar compuesto a base de ácido poliglicolico, polivinil-difluor-etileno. El hilo absorbible de naturaleza sintética puede estar constituido por un solo filamento o pro varios filamentos trenzados, pudiendo además presentar grosor variable. Preferentemente este hilo absorbible será incoloro, carente de teñidos. El hilo de naturaleza sintética es un hilo muy flexible que se adapta perfectamente a los contornos de la zona de implantación y sus extremos "no pinchan" ni tienen tendencia o a salirse por los orificios que se hacen para atravesar el tejido. Según otra característica del implante de la invención, el tramo de los hilos de oro e hilo sintético absorbible monofilamento o multifilamento trenzado, no teñido, conectables a la aguja, va enfundado en una vaina común tubular de material plástico flexible. La vaina de plástico queda abrazada y comprimida pro los medios de fijación axial de la aguja, actuando como capa intermedia de amortiguación entre dichos medios de fijación y los hilos de sutura. De este modo, al efectuar el aplastamientote formación parcial del tramo posterior tubular de la aguja, para lograr la sujeción de los hilos, no existe riesgo de rotura del hilo de oro, gracias al amortiguamiento definido por la vaina tubular de material plástico que queda insertada entre los hilos de sutura y los medios de fijación de la aguj a . El conjunto de aguja e hilos debe ir en un envase estando, preferentemente de tipo blister, que garantice una mínima humedad en los hilos así como la imposibilidad de que la humedad ambiente pueda entrar dentro del envase, con el fin de mantener la integridad de los hilos reabsorbibles, que se degradan por hidrólisis. Un envase que una vez cerrado se esteriliza por sistemas conocidos. Todas las características y ventajas expuestas podrán comprenderse más fácilmente con la siguiente descripción, hecha con referencia a los dibujos adjuntos, en los que se muestra un ejemplo de realización no limitativo. En los dibujos: La figura 1 es una vista lateral de un implante constituido de acuerdo con la invención. La figura 2 es una vista de perfil del implante, según la dirección A de la figura 1. La figura 3 es una sección longitudinal parcial, a mayor escala, tomada según la línea de corte III-III de la figura 1. Como puede verse en los dibujos, la sutura está compuesta por una aguja atraumática, referenciada con el número 1, de acero inoxidable y configuración recta, cuya primera mitad 2 es de sección triangular, para facilitar su penetración a través del tejido, con el mínimo esfuerzo. Esta aguja 1 está dotada en su parte posterior de medios para la fijación axial de uno o más hilos. Estos medios consisten, en el ejemplo representado en los dibujos, en un taladro axial 3 practicado a partir del extremo posterior de la aguja. El implante de la invención incluye además dos hilos de diferente naturaleza y diámetro, uno de ellos referenciado con el número 4, de mayor calibre, a base de hilo sintético absorbible monofilamento o multifilamento trenzado, no teñido, y el segundo que se referencia con el número 5, a base de oro y de bastante menor calibre. El hilo 5 de oro va enrollado helicoidalmente sobre el hilo 4 de sintético absorbible monofilamento, o multifilamento trenzado, no teñido. Los dos hilos así montados presentan un tramo extremo enfundado en una vaina 6 de material plástico flexible y elástico. La funda 6 y el tramo de los hilos 4 y 5 alojado en la misma se introduce en el taladro 3 de la aguja 1, procediéndose a continuación al aplastamiento o deformación parcial de la pared 7 del taladro 3, hasta conseguir la sujeción de los hilos 4 y 5 a la aguja 1. La pared de la vaina 6 define un elemento intermedio amortiguador entre el conjunto de los hilos 4 y 5 y la pared 7 del taladro 3, de modo que el hilo de oro 5 no sufrirá ningún efecto o esfuerzo que pudiera provocar su rotura. Con la constitución comentada se elimina el riesgo de rotura del hilo de oro 5, durante su fijación a la aguja 1, gracias a la disposición de la vaina 3 de material plástico, como durante su implantación, gracias al enrollado helicoidal sobre el hilo sintético absorbible monofilamento, o multifilamento trenzado, no teñido 4. Como ejemplo de realización puede utilizarse una aguja atraumática de 60 mm de longitud, aproximadamente, con hilo sintético absorbible monofilamento o multifilamento trenzado, no teñido comprendido entre los calibres 6/0 a 1, preferentemente 3/0, e hilo de oro de 24 quilates con un grosor comprendido entre 0,05 a 1 mm, preferentemente de 0,1 mm y de longitud comprendida entre 5 a 100 cm, preferentemente de 25 cm. El hilo de oro puede ir enrollado helicoidalmente sobre el hilo sintético absorbible monofilamento o multifilamento trenzado, no teñido con un ángulo que oscile entre 15 a 30°, aproximadamente. La aguja 1 puede llevar fijados hasta 3 hilos. El implante con la constitución descrita irá alojado en un envase estanco, debidamente esterilizado, que permite mantener las características de los hilos y los aisla de la humedad del ambiente.

Claims
REIVINDICACIONES 1.- Implante de relleno corporal, que comprende una aguja atraumática (1) y al menos dos hilos de sutura, uno de mayor calibre (4) absorbible y el otro de bastante menor calibre (5) a base de oro, cuya aguja dispone, a partir de su extremo posterior, de medios
(3) para la fijación axial de dichos hilos, caracterizado porque el hilo de mayor calibre
(4) está compuesto por al menos un filamento de naturaleza sintética, de tipo poliéster hidrolizable, y lleva enrollado helicoidalmente el hilo (5) de oro, estando uno de los extremos de los hilos así dispuestos enfundado en una vaina tubular (6) de material plástico a través de la que se monta y fija en la aguja (1) ; y porque el conjunto de aguja e hilos va alojado en un envase estanco que mantiene las características del mismo y lo aisla de la humedad exterior.
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