ES2374513T3

ES2374513T3 - Aguja de sutura quirúrgica.

Info

Publication number: ES2374513T3
Application number: ES03764658T
Authority: ES
Inventors: Scott Cunningham; Stanisiaw Z. Mareczyk
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2002-07-17
Filing date: 2003-07-14
Publication date: 2012-02-17
Anticipated expiration: 2023-07-14
Also published as: CA2491030C; JP2005532874A; US20040098048A1; JP4526075B2; EP1534144A2; US8062332B2; WO2004006987A3; EP1534144B1; EP1534144A4; CA2491030A1; AU2003251910A1; WO2004006987A2; AU2003251910B2

Abstract

Una aguja quirúrgica (10) que comprende: un cuerpo alargado (12) de aguja que define un eje y longitudinal a lo largo del que se extiende al cuerpo de aguja, y ejes x y z transversales, incluyendo el cuerpo una aguja una porción de varilla central (14), una primera porción extrema (16) de sutura para unión a una sutura y una segunda porción extrema puntiaguda para penetrar en el tejido, teniendo la porción extrema puntiaguda (18) una superficie inferior (28) y superficies superiores (30, 32) que se intersecan para definir tres aristas cortantes (38, 40, 42) y terminan en una punta (36) de aguja, incluyendo cada cara un par de porciones superficiales planas (44) dispuestas en relación oblicua para definir una apariencia cóncava general en la cara una, con la porción extrema puntiaguda definiendo además una porción de transición ampliada (34) adyacente a la sección de varilla central con una dimensión x al menos sustancialmente igual a una dimensión x correspondiente de la varilla central, en la que las porciones superficiales planas de cada cara se intersecan para definir un ángulo incluido que varía desde unos 160º a unos 175º, caracterizada porque la superficie inferior (28) se extiende en un ángulo de unos 2º a unos 10º con respecto al eje longitudinal y tal que la punta (36) de aguja es desplazada en la dirección x hacia la superficie inferior (28).

Description

Aguja de sutura quirurgica.

Campo tecnico

La presente exposici6n se refiere a una aguja de sutura quirurgica para suturar tejido cutaneo y subcutaneo y, en particular, se refiere a una aguja quirurgica que tiene un extremo de aguja penetrante de facetas multiples caracterizado por penetrabilidad aumentada y resistencia reducida al avance en el tejido.

Antecedentes de la tecnica relacionada

Agujas de sutura para aplicar suturas, o puntos, manualmente en tejido cutaneo y subcutaneo son bien conocidas en la tecnica. Tipicamente, las suturas son usadas para cerrar heridas o unir tejido adyacente, frecuentemente al final de un procedimiento quirurgico. Las agujas de sutura son fabricadas usualmente a partir de una pieza en bruto cortada de material tal como acero inoxidable. La pieza en bruto cortada es trabajada usando tecnicas de mecanizado bien conocidas para formar la aguja de sutura quirurgica. La aguja incluye generalmente una varilla, una porci6n extrema posterior con una abertura o canal para fijar un hilo de sutura y una cabeza de aguja en la porci6n extrema frontal para perforar la piel y el tejido a traves de los que se desplaza la aguja. La cabeza de aguja incorpora tipicamente una punta aguzada de aguja en su extremo distal y aristas cortantes. Alternativamente, la punta de aguja puede tener una configuraci6n ahusada. Tambien son conocidas en la tecnica agujas rectas y curvas que incluyen configuraciones curvas multiples.

Una consideraci6n importante en el disefo de agujas de sutura quirurgicas es la agudeza de aguja. Las agujas mas agudas requieren menos fuerza para penetrar en el tejido y, por tanto, causan menos trauma en el tejido. Ademas, una aguja mas aguda reduce la fatiga en la propia aguja, haciendo menos probable que se doble o se rompa durante la sutura.

La agudeza de aguja es definida tipicamente en terminos de "fuerza de penetraci6n" (la fuerza necesaria para que una aguja perfore, o penetre en, el tejido). La fuerza de penetraci6n es determinada principalmente por el disefo y la agudeza de la punta de aguja y los bordes cortantes formados en la cabeza de aguja. La agudeza de aguja tambien es afectada por la fuerza de resistencia al avance sobre la aguja cuando se desplaza a traves del tejido. La fuerza de resistencia al avance depende del disefo y la agudeza de la aguja y de la presencia de un revestimiento lubricante.

Otra consideraci6n importante en el disefo y fabricaci6n de agujas es maximizar la resistencia a la flexi6n o rotura durante el uso. La resistencia de una aguja de sutura es una medida de su capacidad para resistir la flexi6n y es determinada por factores tales como (a) el material de fabricaci6n, (b) la forma en secci6n transversal de la aguja y

(c) el tratamiento termico aplicado a la aguja durante la fabricaci6n. La resistencia de agua deberia ser equilibrada por la ductilidad de aguja que es definida en terminos de la capacidad de la aguja para ser reformada despues de que flexiona desde su forma original. Una aguja quirurgica con buenas caracteristicas de resistencia pero poca o ninguna ductilidad puede ser fragil y puede quebrarse y romperse durante el uso. Es generalmente conocido que al trabajar con un material metalico, cuando la resistencia del material aumenta la ductilidad disminuira. Por tanto, es deseable equilibrar cuidadosamente las caracteristicas de resistencia y ductilidad de una aguja de sutura.

Los documentos US 5.403.344, US 5.797.961 y US 4.932.961 exponen agujas quirurgicas.

La forma de dos partes de la reivindicaci6n 1 esta basada en el documento US. 5.403.344.

Sumario

Por consiguiente, la presente invenci6n esta dirigida a avances adicionales en agujas de sutura quirurgicas como se exponen en las reivindicaciones adjuntas. La aguja quirurgica de la presente exposici6n posee atributos realzados de aguja que incluyen la agudeza de aguja, la resistencia a la flexi6n o rotura durante el uso y la resistencia reducida al avance en el tejido. En una realizaci6n, una aguja quirurgica incluye un cuerpo alargado de aguja que define un eje y longitudinal a lo largo del que se extiende el cuerpo de aguja, y los ejes transversales x y z. El cuerpo de aguja incluye una porci6n de varilla central, una primera porci6n extrema de sutura para uni6n a una sutura y una segunda porci6n extrema puntiaguda para penetrar en el tejido. La porci6n extrema puntiaguda tiene tres caras que se intersecan para definir tres aristas cortantes y terminan en una punta de aguja. Cada una de las tres caras incluye un par de porciones superficiales planas dispuestas en relaci6n oblicua para definir una apariencia c6ncava general para la superficie una. La porci6n extrema puntiaguda define ademas una porci6n de transici6n ampliada dispuesta adyacente a la secci6n de varilla central y que tiene una dimensi6n x que es al menos sustancialmente igual a, preferiblemente mayor que, una dimensi6n x correspondiente de la porci6n de varilla central.

La porci6n de transici6n ampliada puede definir una dimensi6n z al menos sustancialmente igual a, preferiblemente mayor que, una dimensi6n z correspondiente de la porci6n de varilla central. La dimensi6n x y la dimensi6n z corresponden a la altura y la anchura, respectivamente, de la porci6n extrema puntiaguda.

Las porciones superficiales planas de la cara una se intersecan para definir un angulo incluido que varia desde unos 160° a unos 175°. Un angulo incluido preferido es de unos 170°. Preferiblemente, dos de las aristas cortantes se intersecan en la punta de aguja y definen un angulo de unos 16° a unos 25°. La porci6n de varilla central define una porci6n de transici6n de varilla distal adyacente a la porci6n extrema puntiaguda. La porci6n de varilla distal define una secci6n transversal de caracter generalmente triangular. La porci6n de varilla distal incluye tres superficies planas interconectadas por superficies redondeadas.

Descripcion breve de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que estan incorporados en, y constituyen una parte de, esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones de la exposici6n y, junto con una descripci6n general de la exposici6n proporcionada anteriormente y la descripci6n detallada de las realizaciones proporcionada despues, sirven para explicar los principios de la exposici6n.

la Figura 1 es una vista en planta desde arriba de la aguja quirurgica de acuerdo con los principios de la presente exposici6n, ilustrando la varilla central, la porci6n extrema de sutura y la porci6n extrema puntiaguda de la aguja;

la Figura 2 es una vista en corte transversal a escala ampliada tomada a lo largo de las lineas 2-2 de la Figura 1, ilustrando el dimensionamiento de la varilla central de la aguja;

la Figura 3 es una vista en corte transversal a escala ampliada tomada a lo largo de las lineas 3-3 de la Figura 1, ilustrando el dimensionamiento de la varilla central en una posici6n adyacente a la porci6n extrema puntiaguda;

la Figura 4 es una vista en planta desde arriba a escala ampliada de la porci6n extrema puntiaguda de la aguja;

la Figura 5 es una vista en planta lateral a escala ampliada de la porci6n extrema puntiaguda;

las Figuras 6 y 7 son vista en perspectiva desde arriba y desde abajo, respectivamente, de la porci6n extrema puntiaguda;

la Figura 8 es una vista en corte transversal a escala ampliada de la porci6n extrema puntiaguda, tomada a lo largo de las lineas 8-8 de la Figura 4;

la Figura 9 es una vista aislada de la Figura 8, ilustrando detalles de una superficie cortante de la porci6n extrema puntiaguda; y

las Figuras 10A-10B son vistas aisladas que ilustran detalles de superficies cortantes de porciones extremas puntiagudas ejemplares.

Descripcion breve de realizaciones preferidas

Realizaci6n(es) preferida(s) de la aguja quirurgica de la presente exposici6n sera(n) descrita(s) ahora con detalle con referencia a los dibujos en los que numeros de referencia iguales identifican elementos similares o iguales en todas las diversas vistas. Como se usa en esto, el termino "distal" se refiere a la porci6n que esta mas lejos del usuario mientras que el termino "proximal" se refiere a la porci6n que esta mas pr6xima al usuario.

Con referencia ahora a las Figuras 1-3, se ilustra la aguja quirurgica 10 de la presente exposici6n. La aguja quirurgica 10 incluye el cuerpo alargado 12 de aguja que define el eje longitudinal "y" extendido a lo largo de la longitud del cuerpo 12 de aguja, y los ejes transversales "x" y "z". Los ejes transversales "x" y "z" corresponden a las dimensiones de altura y anchura, respectivamente, del cuerpo 12 de aguja. El cuerpo 12 de aguja incluye la varilla central 14, la primera porci6n extrema 16 o de sutura adyacente a un extremo de la varilla central 14 y la segunda porci6n extrema o puntiaguda 18 adyacente al otro extremo de la varilla 14. La varilla central 14 se muestra como recta en la Figura 1, sin embargo, se aprecia que la varilla central 14 puede ser curvada mediante un arco de curvatura para proporcionar una aguja curva 12.

La varilla central 14 es de secci6n transversal circular (Figura 2) a lo largo de la mayor parte de su longitud con la excepci6n de la secci6n 20 de varilla adyacente a la porci6n extrema puntiaguda 18. Alternativamente, la varilla central 14 puede ser de secci6n transversal triangular, rectangular, en forma de D doble o de forma oval. La varilla central 14 proporciona un perfil simetrico para facilitar el contacto de agarre por el usuario con un soporte de aguja, por ejemplo f6rceps de aguja, y la manipulaci6n alrededor del sitio operativo. Como se representa mejor en la Figura 3, la secci6n 20 de varilla es de secci6n transversal generalmente triangular caracterizada por tener tres superficies planas 22 unidas a lo largo de bordes curvos 24 respectivos. Los bordes curvos 24 proporcionan una superficie atraumatica para minimizar el trauma de tejido subsiguiente al paso de la porci6n extrema puntiaguda 18. La secci6n 20 de varilla tambien puede ser de secci6n transversal cuadrada, rectangular, oval o en forma de D doble.

La porci6n extrema 16 de sutura define una abertura encerrada alargada 26 (mostrada en lineas de trazos en la Figura 1) dimensionada para recepci6n de un extremo de sutura. La abertura 26 es cerrada preferiblemente mediante un proceso de estampaci6n o engarce a presi6n alrededor del extremo de sutura para encajar y unir

firmemente el extremo de sutura al cuerpo 12 de aguja. Aparatos y metodos asociados adecuados para efectuar la uni6n de suturas de agujas son expuestos en las Patentes de EE.UU. cedidas comunmente Nos 5.568.746, de Colligan y otros, y 5.383.902 de Capentiere y otros. Alternativamente, la porci6n extrema 16 de sutura puede incluir un canal abierto en forma de U para recepci6n del extremo de sutura. Tambien se preven metodologias adhesivas para efectuar la uni6n aguja-sutura.

Refiriendose ahora a las Figuras 4-7, en conjunci6n con la Figura 1, la porci6n extrema puntiaguda 18 de la aguja 10 sera tratada con detalle. La porci6n extrema puntiaguda 18 define una cabeza ampliada de aguja dimensionada convenientemente para optimizar sus capacidades de penetraci6n a traves del tejido y para minimizar el efecto de la resistencia al avance en el tejido. La porci6n extrema puntiaguda 18 incluye tres superficies 28, 30, 32 que se ahusan gradualmente hacia dentro con respecto al eje longitudinal "y" desde la porci6n de transici6n ampliada 34 y terminan en la punta 36 de aguja (con fines descriptivos, la superficie 28 sera mencionada en lo sucesivo como superficie inferior 28 y las superficies 30, 32 seran mencionadas como superficies superiores 30, 32). La superficie inferior 28 es sustancialmente paralela al eje longitudinal "y" extendida con un angulo oblicuo "a" relativamente pequefo (Figura 5) con respecto al eje "y". El angulo "a" varia entre unos 2° y unos 10°. Por consiguiente, la punta 36 de aguja esta desplazada en la direcci6n x (con respecto al eje x transversal) hacia la superficie inferior 28 como se representa mejor en la Figura 5.

Las superficies superiores 30, 32 intersecan la superficie inferior 28 a lo largo de las aristas laterales 38, 40 y se intersecan entre si a lo largo de la arista superior 42. Las aristas 38, 40, 42 estan dispuestas a fin de definir aristas cortantes. Las aristas cortantes laterales 38, 40 se intersecan en la punta 36 de aguja para definir un angulo "b" (Figura 4) que varia preferiblemente desde unos 22° a unos 26°, mas preferiblemente unos 24°. La arista cortante superior 42 interseca la superficie inferior 28 en la punta 36 de aguja para definir un angulo inclinado "e" (Figura 5) que varia desde unos 5° a unos 40°, mas preferiblemente 25°. Como se aprecia, las disposiciones angulares de las aristas cortantes 38, 40 y 42 definen una punta 36 de aguja relativamente aguda capaz de penetrar en el tejido con fuerza minima.

Con referencia ahora a las Figuras 8 y 9, tomadas en conjunci6n con la Figura 4, cada superficie 28, 30, 32 incluye un par de porciones superficiales 44 que se intersecan en un angulo oblicuo grande "d" entre si (Figura 9). El angulo "d" de intersecci6n varia desde unos 160° a unos 175°, 170° mas preferiblemente. Las porciones superficiales 44 de intersecci6n proporcionan asi una apariencia global rectificada c6ncava o hueca a las superficies respectivas 28, 30,

32. Este efecto c6ncavo proporciona ventajas significativas en el paso de la aguja 10 a traves del tejido. Especificamente, la reducci6n en secci6n transversal de la porci6n extrema puntiaguda 18 provista por las porciones superficiales inclinadas 44 de cada superficie 28, 30, 32, reduce significativamente la resistencia al avance en el tejido comparada con una cabeza convencional de aguja en forma triangular de caras planas.

Refiriendose ahora a las Figuras 4-5 y 8, la dimensi6n de la porci6n extrema puntiaguda 18 es maxima en la porci6n 34 de transici6n. Especificamente, la porci6n 34 de transici6n define una altura maxima "H" (a lo largo del eje x) y una anchura maxima "W" (a lo largo del eje z) que son al menos iguales, preferiblemente mayores, que la altura y la anchura correspondientes de la secci6n distal 20 de varilla, y mayores que el diametro de la varilla central 14. Preferiblemente, la relaci6n de la altura maxima "H" de la porci6n 34 de transici6n a la altura "H/" de la secci6n distal 20 de varilla varia desde unos 1,1 a unos 1,4, y la relaci6n de anchura maxima "W" a la anchura "W/" de la secci6n distal de varilla varia desde 1,0 aproximadamente a 1,2 aproximadamente.

Las Figuras 10A-10B ilustran cabezas alternativas de agujas de sutura quirurgicas, que no son realizaciones de la invenci6n como se reivindica, donde solo una de las superficies 28, 30, 32 las porciones superficiales inclinadas 44 de intersecci6n. Las dos restantes de las superficies 28, 30, 32 pueden ser planas (Figura 10A) o c6ncavas (Figura 10B) en configuraci6n, o una combinaci6n de plana y c6ncava (o sea, una de las dos superficies restantes de 28, 30, 32 es plana y la otra es c6ncava).

La aguja de sutura quirurgica de la presente exposici6n posee atributos de importancia primaria en agujas de sutura. Especificamente, la aguja de sutura de la presente exposici6n exhibe agudeza superior de aguja para facilitar la penetraci6n y el paso relativamente facil a traves de capas cutaneas y subcutaneas de tejido. En particular, la dimensi6n estrechada de secci6n transversal triangular y las aristas cortantes 38, 40, 42 de la porci6n extrema puntiaguda 18 producen un perfil aguzado que reduce significativamente la fuerza de penetraci6n necesaria para penetrar en el tejido corporal. Las aristas cortantes 38, 40, 42 se extienden a la porci6n 34 de transici6n de la porci6n extrema puntiaguda 18, cortando de tal modo el tejido cuando pasa a traves de el y proporcionando una abertura que es ligeramente mayor que la secci6n transversal de la varilla central 14 y, por consiguiente, reduciendo significativamente la fuerza de resistencia al avance y permitiendo que la varilla 14 pase facilmente a traves del tejido. Como se indic6 anteriormente, la fuerza de resistencia al avance es minimizada mas mediante la apariencia c6ncava de las superficies 28, 30, 32 (como es efectuada por las porciones superficiales inclinadas 44 de cada superficie) y la dimensi6n reducida consiguiente de secci6n transversal provista de tal modo. La fuerza de resistencia al avance puede ser reducida mas con un revestimiento lubrico adecuado tal como el revestimiento de silicona expuesto en la Patente de EE.UU. n° 5.458.616 de Granger.

La aguja quirurgica de la presente exposici6n tambien demuestra fortaleza y resistencia superiores a la flexi6n y/o la

rotura durante el uso. La elecci6n de materiales de la aguja quirurgica 10 es efectuada para optimizar la fortaleza, la ductilidad y la resistencia a la flexi6n o la rotura de la aguja. Materiales preferidos incluyen acero inoxidable tal como aceros inoxidables de serie "300" que tienen tipicamente resistencias a tracci6n de entre 228 kg/mm2 y 246 kg/mm2, consiguen su gran resistencia sometiendose a trabajo en frio cuando el material es convertido de un lingote en

5 alambre del diametro deseado.

La aguja quirurgica 10 es fabricada mediante procesos convencionales de corte, acufaci6n, amoladura y/o estampaci6n, y puede ser tratada termicamente para aumentar mas su fortaleza y resistencia a flexi6n. Las suturas para uni6n a la aguja quirurgica 10 incluyen seda, nylon, lino, algod6n, poliester, polipropileno, acero inoxidable, materiales naturales tales como catgut, polimeros sinteticos que tienen enlaces de ester de acido glic6lico sujetos a

10 degradaci6n hidrolitica a componentes absorbibles no t6xicos compatibles con el tejido, incluyendo acido poliglic6lico. Las suturas pueden ser de un solo filamento o tranzadas, absorbibles o no absorbibles

Se comprendera que diversas modificaciones pueden ser efectuadas en las realizaciones expuestas en esto. Por tanto, la descripci6n anterior no deberia ser interpretada como limitativa sino simplemente como ejemplificaciones de realizaciones preferidas. Los expertos en la tecnica imaginaran otras modificaciones dentro del alcance de las

15 reivindicaciones adjuntas a esto.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Una aguja quirurgica (10) que comprende:

un cuerpo alargado (12) de aguja que define un eje y longitudinal a lo largo del que se extiende al cuerpo de aguja, y ejes x y z transversales, incluyendo el cuerpo una aguja una porci6n de varilla central (14), una primera porci6n extrema (16) de sutura para uni6n a una sutura y una segunda porci6n extrema puntiaguda para penetrar en el tejido, teniendo la porci6n extrema puntiaguda (18) una superficie inferior (28) y superficies superiores (30, 32) que se intersecan para definir tres aristas cortantes (38, 40, 42) y terminan en una punta (36) de aguja, incluyendo cada cara un par de porciones superficiales planas (44) dispuestas en relaci6n oblicua para definir una apariencia c6ncava general en la cara una, con la porci6n extrema puntiaguda definiendo ademas una porci6n de transici6n ampliada (34) adyacente a la secci6n de varilla central con una dimensi6n x al menos sustancialmente igual a una dimensi6n x correspondiente de la varilla central, en la que las porciones superficiales planas de cada cara se intersecan para definir un angulo incluido que varia desde unos 160° a unos 175°, caracterizada porque la superficie inferior (28) se extiende en un angulo de unos 2° a unos 10° con respecto al eje longitudinal y tal que la punta (36) de aguja es desplazada en la direcci6n x hacia la superficie inferior (28).
2.

La aguja quirurgica segun la reivindicaci6n 1, en la que la porci6n de transici6n ampliada define una dimensi6n x mayor que una dimensi6n x correspondiente de la porci6n de varilla central.
3.

La aguja quirurgica (10) segun la reivindicaci6n 1 o 2, en la que la porci6n de transici6n ampliada (34) define una dimensi6n z al menos sustancialmente igual que una dimensi6n z correspondiente de la porci6n de varilla central (14).
4.

La aguja quirurgica (10) segun la reivindicaci6n 3, en la que la porci6n de transici6n ampliada (34) define una dimensi6n z mayor que una dimensi6n z correspondiente de la porci6n de varilla central (14).
5.

La aguja quirurgica (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el angulo incluido es de unos 170°.
6.

La aguja quirurgica (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dos de las aristas cortantes se intersecan en la punta (36) de aguja y definen un angulo de unos 22° a unos 25°.
7.

La aguja quirurgica (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la porci6n de varilla central (14) define una porci6n distal (20) de varilla adyacente a la porci6n extrema puntiaguda (18), con la porci6n distal (20) de varilla definiendo una secci6n transversal de caracter generalmente triangular.
8.

La aguja quirurgica (10) segun la reivindicaci6n 7, en la que la porci6n distal (20) de varilla incluye tres superficies planas interconectadas por superficies redondeadas.
9.

La aguja quirurgica (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que cada cara es definida completamente por los pares de porciones superficiales planas (44) de intersecci6n.
10.

La aguja quirurgica (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que las tres caras de la porci6n extrema puntiaguda (18) definen una secci6n transversal generalmente triangular.