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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nadel für medizinische Anwendungen zum Einstechen in ein Gewebe, insbesondere eine Nadel zum Einführen einer Dialysemembran in ein menschliches oder tierisches Gewebe, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Es kann aus den unterschiedlichsten Gründen erforderlich sein, ein medizinisches Gerät oder ein Untersuchungsgerät in ein Gewebe, wie etwa menschliches, tierisches oder auch anderes biologisches Gewebe einzubringen. Hierfür muss die Oberfläche des Gewebes durchdrungen werden, wobei die Öffnung in dem Gewebe und die zum Durchdringen angewendete Kraft so klein wie möglich sein sollen, um dabei entstehende Schmerzen oder Gewebeveränderungen so gering wie möglich zu halten. Gleichzeitig müssen jedoch die Erfordernisse der medizinischen Anwendung oder der Untersuchung erfüllt werden können, wofür oftmals große Eindringöffnungen und -tiefen notwendig sind. Zum Ein- oder Ausführen eines Produkts, wie etwa einem medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Fluids, oder auch, um einen Austausch eines Untersuchungsfluids mit dem Gewebe zu ermöglichen, wie es z. B. bei der Dialyse erforderlich ist, werden beispielsweise runde Hohlnadeln verwendet. Diese Hohlnadeln sind an ihrem distalen Ende derart abgeschrägt, dass sich eine ovale Ringfläche mit einer die Spitze der Nadel bildenden Schneidkante ausbildet. Eine derartige Nadel wird z. B. durch eine hypodermische Nadel von „Therumo Medical Corporation” offenbart. Diese Nadel ist zusätzlich in einem Hyperbelbereich der ovalen Fläche der Nadelspitze angephast, so dass zwei Phasen entstehen, die in dem Hyperbelumkehrpunkt eine kantige Spitze bilden.
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Bei Mikrodialysesonden werden Sondennadeln verwendet, um eine Perfusionslösung durch das Gewebe zu leiten, die über eine Dialysemembran mit dem Umgebungsmilieu des Gewebes wechselwirkt. Da sowohl eine Zu- als auch eine Ableitung für die Perfusionslösung notwendig ist, können die Nadeln hierfür nicht sehr dünn ausgebildet werden, sondern weisen im Allgemeinen eine Dicke auf, durch die das Einführen der Nadel für einen Anwender unangenehm ist.
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Das Eindringen einer Nadel in ein Gewebe erfolgt in zwei Schritten. Zuerst muss die Oberfläche des Gewebes von der Spitze der Nadel durchdrungen werden. Eine hierfür aufzuwendende Druckkraft, die nachfolgend als anfängliche Eindringkraft bezeichnet wird, wird durch eine feine Punktspitze im Vergleich zu einer Schneidkante erniedrigt. Nachdem die Spitze der Nadel in das Gewebe eingedrungen ist, dringt der an den distalen Endbereich, der die Spitze ausbildet, anschließende Nadelbereich in das Gewebe ein. Da dieser Nadelbereich einen dickeren Querschnitt aufweist, d. h. dicker ist als der distale Endbereich der Nadelspitze, ist hierfür eine höhere Kraft aufzuwenden, die nachfolgend als Volleindringkraft bezeichnet werden soll, als es für die anfängliche Eindringkraft der Spitze notwendig ist. Diese Volleindringkraft wird durch eine Schneidkante im Gegensatz zu einer Punktspitze an der Nadelspitze erniedrigt. Bei der Ausgestaltung des Spitzenbereichs der Nadel muss daher ein Kompromiss zwischen einer feinen Punktspitze und einer Schneidkante gefunden werden.
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Bei herkömmlichen Nadeln für medizinische Zwecke wurde bisher auf diese Anforderung wenig eingegangen, da die Nadelspitzen nur wenig Spielraum für ihre Ausgestaltung lassen. Beispielsweise sind rohrartige Nadeln mit einem Rohr oder sogar zwei Rohren für eine Zu- und Ableitung nur schwer in unterschiedlichen Spitzenformen ausbildbar. Oft bilden sich an den Kanten Grate, welche die aufzubringende Eindringkraft erhöhen und das Eindringen der Nadel daher für einen Anwender besonders unangenehm wird. Zudem erfolgt bei herkömmlichen Nadeln beim Einsteichen der Nadelspitze oftmals eine Verbiegung an den Spitzen- bzw. Kantenbereichen der Nadelspitze, wodurch sich die zum Eindringen aufzubringende Kraft weiter erhöht. Insbesondere Nadeln von Mikrodialysesonden können oftmals nicht besonders spitz oder scharf gestaltet werden, da in vielen Fällen die Dialysemembran in oder um den Nadelspitzenbereich angeordnet ist und durch scharfe Kanten oder Spitzen beschädigt werden könnte.
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Die
DE 44 16 976 C2 betrifft einen Spieß zum transcutanen Durchziehen eines Drainageschlauches. Der Spieß zum transcutanen Durchziehen eines Drainageschlauches ist ausgestattet mit einem Schaft, mit einer vorn an dem Schaft angeordneten scharfen Spitze und mit einer am Ende des Schaftes angeordneten Befestigung für den Drainageschlauch. Beschrieben wird ferner ein Griff mit einer Aufnahme, in welche das Ende des Schaftes mit dem befestigten Drainageschlauch einsetzbar ist, und mit einer lösbaren Verriegelung, welche das Ende des Schaftes axial unverschiebbar in der Aufnahme festlegt.
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Die
DE 32 30 150 A1 betrifft ein Führungsgerät zur Einführung, speziell zur Tunnelung von Kathetern. Beschrieben wird ein Führungsgerät zur Erleichterung der Einführung eines Katheters oder anderen röhrenförmigen chirurgischen Geräts in einen subkutanen Tunnel, der einen Stab oder eine Röhre mit einem Handgriff am proximalen Ende und einer abnehmbaren Spitze zum sanften Durchgang durch die subkutanen Gewebe am distalen Ende darstellt.
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Die
DE 196 14 780 C2 betrifft ein Laserapplikationsset. Beschrieben wird ein Laserapplikationsset zur Tumorbehandlung, wobei ein Hüllkörper aus Kunststoff, vorzugsweise aus PE, FEP, PTFE, am distalen Ende luft- und flüssigkeitsdicht verschlossen ist und innerhalb des Hüllkörpers ein Lichtwellenleiter angeordnet ist, wobei das Laserapplikationsset aus einer Einführschleuse mit einem innenliegenden Mandrin und aus einem Hüllkatheter mit einem Innenmandrin besteht, wobei der Hüllkatheter mit seinem Innenmandrin so ausgeführt ist, dass dieser in der Einführschleuse ohne den Mandrin einführbar ist.
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Die
US 5,254,106 A betrifft eine Hydrodissektionsnadel. Die Hydrodissektionsnadel hat ein scharfes spitzes Ende und wenigstens zwei längliche Auslassöffnungen, welche an oder nahe der Nadelspitze gelegen sind, und zwar mit ihren länglichen Achsen rückwärts bzw. nach hinten erstreckt.
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Die
DE 199 11 970 A1 betrifft eine Kanüle für Ports. Eine Kanüle für Ports umfasst einen hohlen Schaft, eine am ersten, vorderen Ende der Portkanüle ausgebildete Spitze und einen am zweiten, hinteren Ende der Portkanüle vorgesehenen Fluidanschluss, wobei im Bereich des ersten Endes zumindest eine Fluiddurchtrittsöffnung in der Wandung des Schaftes vorgesehen ist. Die Spitze ist im Wesentlichen kegelförmig und geschlossen ausgebildet und die zumindest eine Fluiddurchtrittsöffuung ist von einem Längsschlitz in der seitlichen Wandung des Schaftes, dem ersten Ende benachbart, gebildet.
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Die
DE 299 01 139 U1 betrifft eine Injektionskanüle, insbesondere Portkanüle zur stanzfreien Punktion einer Membran eines Portsystems durch die menschliche Haut, mit einem einen in Längsrichtung verlaufenden Hohlkanal aufweisenden Kanülenschaft, einem Kanülenkopf im Anschluss an den Kanülenschaft und einer geschlossenen Kanülenspitze am Ende des Kanülenkopfes, wobei im Kanülenschaft und/oder im Kanülenkopf eine quer zur Längsrichtung geöffnete, seitliche Kanülenöffnung vorgesehen ist.
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Die
US 4,666,438 A betrifft eine Nadel für Membran-Penetration. Die Nadel ist konfiguriert, um Membran-Penetration zu verbessern. Sie weist einen stabilen, im Wesentlichen zylindrischen Körper auf, der eine Penetrationsspitze hat, die auf ihrem äußeren Abschnitt gebildet ist.
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Die
DE 195 12 607 A1 betrifft völlig fragmentationsfreie Kanülen zur Punktion biologischen Gewebes und technischer Materialien, wie z. B. Gummi, Latex oder Silikon. Dies wird erreicht durch die Formgebung der Kanülenspitzen und der Kanülenschaftgestaltung. Die Kanülenspitzen sind geschlossen und die Kanülenöffnungen seitlich am Schaft angeordnet, ohne dass der freie Querschnitt des Kanülenlumens eingeengt wird. Die Kanülenöffnungen sind auf der gleichen Seite oder gegenüberliegend zur größten Fläche der Kanülenspitzen angeordnet. Bei Anformen eines ”Einstechteiles” an den Kanülenspitzen ist dieses so gestaltet, dass es am Übergang zum Kanülenschaft einen größeren Querschnitt als dieser aufweist. Die völlige Gewebs- und Partikelfreiheit bei der Injektion oder Punktion mit den beschriebenen Kanülen wird dadurch erreicht, dass durch entsprechende Formgebungen von Spitze und Schaft das Einstechmedium von der Kanülenöffnung abgedrängt wird und die Kanülenöffnung in einer ”kontaktfreien Zone” angeordnet ist.
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Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Nadel für medizinische Anwendungen, insbesondere eine Mikrodialysenadel, vorzusehen, die das Einstechen und weitere Einbringen der Nadel erleichtert, welche die dabei aufzuwendende Eindringkraft erniedrigt sowie Unannehmlichkeiten für einen Verwender und Veränderungen des Gewebes sowie der Nadel beim Einsatz der Nadel verringert.
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Diese Aufgabe wird durch eine Nadel gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Nadel gehen aus den Unteransprüchen hervor.
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Die Nadel nach der vorliegenden Erfindung ist zum Einbringen in ein Gewebe vorgesehen und weist einen länglichen Nadelbereich und einen distalen Endbereich auf, der sich an den Nadelbereich anschließt und der eine Nadelspitze bildet. Insbesondere soll die Nadel nach der vorliegenden Erfindung zum Einführen einer Dialysemembran in ein Körpergewebe dienen. Der distale Endbereich der Nadel besteht aus Vollmaterial, d. h. vorzugsweise weist der distale Endbereich keine Durchgänge, Öffnungen, Aussparungen, Vertiefungen oder dergleichen auf, sondern ist bevorzugt aus homogenem Material. Es ist jedoch denkbar, dünne Durchgänge oder Vertiefungen in dem distalen Endbereich vorzusehen, solange diese im Verhältnis zur Volumenmasse des Endbereichs vernachlässigbar sind. Als Material kann beispielsweise Metall oder ein Kunststoff, wie etwa Silikon, verwendet werden. Vorzugsweise ist die gesamte Nadel aus einem einzigen Material gefertigt. Es ist jedoch vorstellbar, die Nadelspitze aus einem gesonderten Material herzustellen oder den distalen Endbereich mit einem geeigneten Material zu überziehen.
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Der distale Endbereich weist erfindungsgemäß wenigstens zwei Flächen auf, die zum einen eine Längsachse der Nadel und zum anderen einander schneiden, wodurch sich zumindest eine Schnittlinie, ein Schnittpunkt oder beides zwischen diesen zwei Flächen auf einer Oberfläche des distalen Endbereichs bildet. Die Schnittlinie, bzw. der Schnittpunkt, bilden die Spitze der Nadel und kommen beim Eindringen in ein Gewebe als erstes mit der Gewebeoberfläche in Kontakt. Vorzugsweise bildet wenigstens eine der Schnittlinien eine Schneidkante an dem distalen Endbereich. Hierfür ist es notwendig, dass die beiden Flächen, die die Schnittlinie bilden, sich in einem spitzen Winkel schneiden, vorzugsweise in einem Winkel kleiner als 20°. Besonders bevorzugt sind die wenigstens zwei Flächen des distalen Endbereichs derart ausgebildet und zueinander angeordnet, dass die Schnittlinien der Flächen, d. h. die Schneidkanten des distalen Endbereichs der Nadel, auf einen gemeinsamen Schnittpunkt zulaufen, welcher den vordersten Punkt der Nadel und damit die Nadelspitze bildet.
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Es ist vorteilhaft, wenn die wenigstens eine Schnittlinie und/oder der Schnittpunkt innerhalb des Umfangs eines Querschnitts des Nadelbereichs liegen, vor dem distalen Endbereich für die Nadelspitze liegt. Es ist auch vorteilhaft, wenn eine Schnittlinie, bzw. eine Schneidkante, und/oder der Schnittpunkt auf einer Symmetrieebene, vorzugsweise auf einer Symmetriemittellinie, d. h. auf der Längsachse der Nadel, des Querschnitts des Nadelbereichs liegt. Mit anderen Worten sollen die Schneidkanten und der Schnittpunkt, welcher die Einstechspitze der Nadel bildet, möglichst mittig in dem Querschnitt der Nadel angeordnet sein. Es bestehen jedoch auch andere Möglichkeiten, die wenigstens zwei Flächen an dem distalen Endbereich im Sinne der Erfindung anzuordnen, wie ein unten dargestelltes Ausführungsbeispiel zeigt. Der Querschnitt der Nadel in dem Nadelbereich vor dem distalen Endbereich kann rund, oval oder mehreckförmig sein. Vorzugsweise ist die Nadel für ihren Einsatz als Mikrodialysenadel mit einem mehreckförmigen Querschnitt in ihrem Nadelbereich ausgebildet, besonders bevorzugt weist sie einen rechteckförmigen Querschnitt auf. Dabei wird der Außenumfang des Nadelbereichs seinerseits von mehreren aneinander grenzenden Umfangsflächen, vorzugsweise von vier Umfangsflächen, gebildet, die sich entlang der Längsachse der Nadel erstrecken und an dem distalen Endbereich in die Flächen dieses Endbereichs übergehen, wobei sie mit diesen einen stumpfen Winkel bilden.
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Durch die erfindungsgemäße Ausbildung des distalen Endbereichs kann eine Punktspitze an der Nadelspitze ausgebildet werden, welche die anfängliche Eindringkraft zum Durchdringen der Oberfläche eines Gewebes erniedrigt oder es kann eine Schneidkante in dem Bereich der Spitze der Nadel erzeugt werden, welche die Volleindringkraft zum vollständigen Einführen der Nadel in ein Gewebe erniedrigt. Vorzugsweise können bei einer Nadelspitze nach der vorliegenden Erfindung gleichzeitig die anfängliche Eindringkraft durch die erfindungsgemäße Punktspitze und die Volleindringkraft durch die erfindungsgemäße Schneidkante erniedrigt werden. Insgesamt muss daher eine erheblich geringere Druckkraft zum Einführen der Nadel in das Gewebe aufgewendet werden, wodurch z. B. ein Patient weniger Schmerzen erfährt oder das Gewebe weniger beeinträchtigt und verändert wird.
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Die erfindungsgemäßen Flächen des distalen Endbereichs einer Nadel können planar oder gebogen, bzw. gewölbt, ausgebildet sein. Ebenso können sie teils planar und teils gebogen sein. Entsprechend sind die Schnittlinien solcher Flächen gerade oder gebogen. Ferner sind wenigstens zwei Flächen spiegelsymmetrisch zu einer Symmetrieebene angeordnet, die entlang der Längsachse der Nadel verläuft. Es ist auch denkbar, dass der distale Endbereich der Nadel spiegelsymmetrisch zu zwei zueinander senkrechten Symmetrieebenen angeordnet ist, die sich in der Langsachse der Nadel schneiden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind zwei Flächen des distalen Endbereichs jeweils als kegelförmige, bzw. konische Teilflächen ausgebildet, die aufeinander zulaufen. Dabei sind die zu den Kegelflächen gehörenden geometrischen Kegelspitzenpunkte derart zueinander versetzt, dass sich die Kegelflächen in einem spitzen Winkel schneiden. Dadurch bildet sich eine Punktspitze auf der Längsachse der Nadel aus und auf zwei sich gegenüberliegenden Seiten der Punktspitze verlaufen bogenförmig zwei Schneidkanten auf die Spitze zu.
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In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Flächen des distalen Endbereichs zueinander pyramidenartig angeordnet sein, vorzugsweise in Form einer vierseitigen Pyramide. Dabei bildet der distale Endbereich vier planare Flächen, die sich in einem einzigen Schnittpunkt schneiden, der auf der Längsachse der Nadel liegt, sodass dieser Schnittpunkt eine Punktspitze bildet. Vorteilhafterweise bildet eine Fläche mit ihrer auf einer Seite angrenzenden Fläche einen spitzen Winkel und mit ihrer auf der anderen Seite angrenzenden Fläche einen stumpfen Winkel. Entlang der Schnittlinie des spitzen Winkels entsteht dadurch eine Schneidkante an dem distalen Endbereich der Injektionsspitze. In einer weniger bevorzugten Ausführungsform treffen sich vier Flächen des Endbereichs nicht in einem einzigen Schnittpunkt, so dass sich keine Punktspitze, sondern eine Schneidkante als vorderster Punkt der Nadel ausbildet. Dabei bilden zwei erste gegenüberliegende Flächen, die in einer Dimension parallel verlaufen, einen Winkel dessen Scheitelpunkt auf der Längsachse der Nadel liegt. Die zwei anderen sich gegenüberliegenden Flächen, die ebenfalls in einer Dimension parallel verlaufen, sind zwischen den ersten Flächen angeordnet und bilden einen Winkel, dessen Scheitelpunkt auf der Längsachse näher am distalen Endbereich auf der Längsachse liegt, als der Scheitelpunkt der ersten beiden Flächen. Ein derartig ausgebildeter Endbereich bildet eine Art Halbpyramide.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Nadel nach der vorliegenden Erfindung wird ein Nadelbereich mit einem rechteckförmigen Querschnitt, d. h. mit einer Breite des Querschnitts, die länger ist als dessen Höhe, verwendet und der distale Endbereich weist facettenartig zueinander angeordnete Flächen auf. Hierfür werden zwei sich gegenüberliegende Seitenflächen des distalen Endbereichs derart schräg zueinander angeordnet, dass sie sich in einem spitzen Winkel auf einer Symmetrieebene des Rechteckquerschnitts treffen. Der spitze Winkel kann z. B. 20° aufweisen. Die Seitenflächen können z. B. die Verlängerung der seitlichen Umfangsflächen des Nadelbereichs bilden, die der Höhe des Querschnitts entsprechen. Die beiden anderen seitlichen Umgangsflächen des Nadelbereichs, die senkrecht zu den vorherigen Umfangsflächen verlaufen, werden in einem vorderen Bereich des distalen Endbereichs derart abgeschrägt, dass sie Flächen des distalen Endbereichs bilden, die schräg zu den beiden Symmetrieebenen verlaufen, die senkrecht zu den Oberflächen des Nadelbereichs stehen, so dass sie eine Schneidkante bilden, die den Schnittpunkt der beiden Symmetrieebenen enthält. Daraus ergibt sich, dass die Schnittlinien dieser Facettenflächen mit den beiden anderen sich gegenüberliegenden seitlichen Flächen auf der einen Seite einen spitzeren Winkel bilden, als auf der anderen gegenüberliegenden Seite des distalen Endbereichs. Ferner ergibt sich daraus, dass sich auf der Schneidkante eine zur Längsachse der Nadel leicht versetzte Punktspitze zwischen diesen beiden facettenartigen Flächen und einer der Seitenflächen des distalen Endbereichs ausbildet.
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Diese Ausführungsform mit den facettenartig angeordneten Flächen liefert eine robuste Spitze, die Verbiegungen beim Einstechen in die Oberfläche eines Gewebes standhält und sie weist eine Form auf, die leicht be- und verarbeitet werden kann. Ferner haben Messungen ergeben, dass sowohl die anfängliche Eindringkraft als auch die Volleindringkraft gleichzeitig gegenüber dem Stand der Technik erniedrigt werden kann.
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In einer Nadel mit beispielsweise einem viereckförmigen Nadelquerschnitt und der erfindungsgemäß ausgebildeten Nadelspitze können entlang der Außenoberfläche des Nadelbereichs Vertiefungen verlaufen oder es kann ein Schlitz durch diesen Nadelbereich ausgebildet sein, sodass in den Vertiefungen oder in dem Schlitz eine Dialysemembran vorgesehen werden kann. Eine derart ausgebildete Mikrodialysesonde ist z. B. in der Patentanmeldung mit dem Titel „Mikrodialysesonde und Verfahren zu deren Herstellung” beschrieben, die auf die Anmelderin zurückgeht und den gleichen Anmeldetag wie die vorliegende Anmeldung aufweist. Die dort beschriebene Mikrodialysesondenadel wird durch eine erfindungsgemäße Nadelspitze weiter verbessert, da das Einbringen der Nadel in ein Gewebe für einen Anwender weniger schmerzhaft ist.
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Bei der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise die Flächen des distalen Endbereichs durch Nass- oder Trockenschleifen, bzw. durch Honen oder Läppen, herausgebildet. Die Kanten entlang den Schnittlinien zwischen den Flächen des distalen Endbereichs werden vorteilhafterweise entgratet, wobei die Anordnung der Flächen des erfindungsgemäßen distalen Endbereichs, wie sie z. B. in dem vorhergehenden Ausführungsbeispiel beschrieben ist, eine einfache und zügige Bearbeitung dieses Bereichs sicherstellt.
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Die Erfindung wird nun anhand verschiedener Ausführungsformen, die den Umfang der Erfindung nicht einschränken sollen, beispielhaft mit Hilfe der Zeichnung beschrieben. In dieser stellen dar:
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1A perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Nadel mit einem Facettenartigen distale Endbereich,
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1B und 1C Längsschnitt durch die Ausführungsform der Erfindung der 1A und
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1D Querschnitt durch einen Nadelbereich der Ausführungsform der Erfindung aus 1A.
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In 1A ist eine Nadel für medizinische Anwendungen mit einem distalen Endbereich 1 gezeigt, dessen Flächen facettenartig zueinander ausgebildet sind. Der distale Endbereich 1 weist eine Oberseite 2 und eine in 1A nicht sichtbare Unterseite 3 (in 1A nicht gezeigt) auf, die einander gegenüber liegen und zueinander parallel verlaufen. Senkrecht zu der Oberseite 2 und der Unterseite 3 weist der distale Endbereich 1 zwei Seitenflächen 4 und 5 (nicht sichtbar) auf, die einander gegenüber liegen und mit der Längsachse der Nadel einen Winkel A bilden, der in 1B gezeigt ist. Die beiden Seitenflächen 4 und 5 verlaufen daher in einer Dimension parallel. Der Nadelbereich 6 der Ausführungsform in 1A weist einen rechteckigen Querschnitt auf, wobei die Flächen der breiten Seite dieses Nadelbereichs 6 den Flächen der Ober- und Unterseite 2 und 3 des distalen Endbereichs 1 entsprechen und wobei senkrecht zu den breiten Flächen verlaufende schmale Flächen des Nadelbereichs 6 durch eine Abschrägung um den Winkel A in die Seitenflächen 4 und 5 des distalen Endbereichs 1 übergehen. Der Nadelbereich 6 könnte aber auch einen geeigneten anderen Querschnitt wie etwa einen ovalen Querschnitt aufweisen, wobei die Ober- und die Unterseite 2, 3 und die Seitenflächen 4, 5 des distalen Endbereichs 1 durch einen entsprechenden Schliff einer solchen Nadel erzeugt werden könnten. Unter Umständen würden dann die Ober- und die Unterseite nicht parallel zueinander verlaufen, sondern einen Winkel zueinander bilden.
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In 1A sind an dem distalen Endbereich 1 zwei Facettenflächen 7 und 8 (nicht sichtbar) angeordnet, welche eine Spitze 9 und eine Schneidkante 12 der Nadel bilden. Die Facettenflächen 7 und 8 sind derart orientiert, dass sie ausgehend von der Orientierung der Oberseite 2 oder der Unterseite 3 in Richtung der Nadelspitze 9 abfallen und gleichzeitig in Richtung zu der selben Seitenfläche 4 abfallen. Die Facettenflächen sind also in keiner Dimension parallel zueinander ausgerichtet. Die Facettenfläche 7 bildet mit der Oberseite 2 eine Schnittlinie 10 und entsprechend bildet die Facettenfläche 8 mit der Unterseite 3 eine Schnittlinie 11, die jedoch in 1A nicht sichtbar ist. Die Schnittlinien 10 und 11 und die Schneidkante 12 sind aufgrund der Ausrichtung der Facettenflächen 7 und 8 schräg zur Längsrichtung der Nadel ausgerichtet. Die Facettenflächen 7 und 8 sind auch schräg zu den Symmetrieebenen ausgerichtet, die zueinander senkrecht stehen und die Flächen des Nadelbereichs senkrecht durch die Längsachse der Nadel schneiden.
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In 1B ist eine Aufsicht auf die Oberseite 2 und in 1C ist eine Seitenansicht auf die Seite 4 der in 1A gezeigten Nadel gezeigt. In 1B sind die Seitenflächen 4 und 5 gegenüber den parallel zueinander verlaufenden Seitenflächen des Nadelbereichs 6 um einen Winkel A von 10° zur Längsachse der Nadel abgeschrägt, sodass sich ein Winkel von 20° zwischen den Seitenflächen 4 und 5 ergibt. Der Winkel A kann grundsätzlich auch eine andere Größe aufweisen, sollte vorzugsweise jedoch zwischen 5° und 30° liegen. Die Schneidkante 12 bildet mit der Nadellängsachse vorzugsweise einen Winkel zwischen 30° und 55°. Die Abschrägungsschnittlinie zwischen den Seitenflächen des Nadelbereichs 6 und den Seitenflächen 4 und 5 des distalen Endbereichs 1 sind symmetrisch zur Längsachse der Nadel angeordnet.
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In 1C sind die parallel zueinander verlaufende Oberseite 2 und die Unterseite 3 sowie die ebenfalls einander gegenüberliegenden Facettenflächen 7 und 8 gezeigt. Die Facettenfläche 7 ist gegenüber der Oberseite 2 in Richtung der Längsachse der Nadel abgeschrägt. Gleichzeitig ist die Facettenfläche 7 auch in Richtung der Seitenfläche 4 abgeschrägt. In gleicher Weise ist die Facettenfläche 8 gegenüber der Unterseite 3 in Richtung der Längsachse und zugleich in Richtung der Seitenfläche 4 abgeschrägt. Daraus ergibt sich, dass die Schnittlinien der Facettenflächen 7 und 8 mit den Seitenfläche 4 und 5 unterschiedliche Winkel bilden. Die Schnittlinie 13 zwischen der Facettenfläche 7 und der Seitenfläche 4 und die Schnittlinie 14 zwischen der Facettenfläche 8 und der Seitenfläche 4 bilden miteinander einen Winkel B von circa 16,5°. Der Winkel B kann auch in einem Bereich um diesen Wert liegen, vorzugsweise zwischen 10° und 22°. Dem gegenüber bildet die Schnittlinie 15 zwischen der Facettenfläche 7 und der Seitenfläche 5, welche der Seitenfläche 4 gegenüber liegt, und die Schnittlinie 16 zwischen der Facettenfläche 8 und der Seitenfläche 5 einen Winkel C von 23,5°, der ebenfalls in einem Bereich um diesen Wert liegen kann, vorzugsweise zwischen 15° und 35°. Die Facettenflächen 7 und 8 sind zu einer Symmetrieebene, die entlang der Längsachse der Nadel und in Richtung der Ober-, bzw. der Unterseite 2, 3 verläuft, symmetrisch angeordnet. Die Abschrägungen der Facettenflächen 7 und 8 gegenüber der Ober- bzw. Unterseite 2, bzw. 3 sind so groß gewählt, dass sich die Facettenflächen in der Schneidkante 12 schneiden und eine Spitze 9 bilden. Die Schneidkante 12 und die Spitze 9 liegen auf der Symmetrieebene in Richtung der Ober-, bzw. Unterseite 2, 3 und der Schnittpunkt der zueinander senkrechten Symmetrieebenen des Nadelbereichs 6, d. h. auch die Längsachse der Nadel, liegt auf der Schneidkante 12, jedoch nicht in der Spitze 9. Daher ist die Spitze 9 nicht in einem Symmetriemittelpunkt der Nadel angeordnet.
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Der Winkel A zwischen den Seitenflächen 4 und 5, die Winkel B und C zwischen den Facettenflächen 7 und 8 und der Abstand der Oberseite 2 und der Unterseite 3 sind also derart aufeinander abgestimmt, dass sich in dem distalen Endbereich 1 die Facettenflächen 7 und 8 schneiden und nicht die Seitenflächen 4 und 5. Es wäre jedoch auch denkbar, die Winkel A, B und C und den Abstand der parallel zueinander verlaufenden Seiten 2 und 3 derart zu wählen, dass sich die Seitenflächen 4 und 5 in dem vorderen Bereich der Spitze des distalen Endbereichs 1 schneiden, wodurch sich jedoch keine schräg zur Längsachse der Nadel verlaufende Schneidkante 12, sondern eine senkrecht zu dieser verlaufende Kante bilden würde. In 1B ist gezeigt, dass die Schnittlinie 10 und die Schneidkante 12 schräg zur Längsrichtung der Nadel und damit auch schräg zu einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung der Nadel verlaufen.
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In 1D ist eine Schnittansicht durch den Nadelbereich 6 der Nadel gezeigt. Die Schnittlinien 13, 14, 15 und 16 zwischen den Facettenflächen 7 und 8 und den Seitenflächen 4 und 5 sind als gestrichelte Linien eingezeichnet. Auch die Schneidkante 12 ist gestrichelt eingezeichnet. Es ist erkennbar, dass die Schneidkante 12 auf der parallel zur Oberseite 2 verlaufenden Symmetrieebene liegt, die Spitze 9 jedoch außerhalb einer senkrecht zu dieser Symmetrieebene verlaufenden zweiten Symmetrieebene liegt. Außerdem ist erkennbar, dass sich der Weg vom seitlichen Beginn der Seitenfläche 4 bis zum Beginn der Facettenflächen, d. h. bis zur Schnittlinie 12 in 1A, und der Weg zwischen dem Beginn der Seitenfläche 5 und dem Beginn der Facettenflächen unterscheidet.
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Die in den 1A bis 1D gezeigte Ausführungsform weist eine Punktspitze 9 auf, durch die die anfängliche Eindringkraft erniedrigt wird. Gleichzeitig weist diese Ausführungsform eine Schneidkante 12 auf, durch die die Volleindringkraft beim Einstechen der Mikrodialysenadel ebenfalls reduziert wird. Die Flächen des distalen Endbereichs 1 wurden durch die Verwendung eines Oberflächenschleifgerätes mit einer Diamantschleifeinheit mit einem Schleifgrad von D500 durch Nass- oder Trockenschleifen erzeugt. Die Schnittlinien bzw. Schneidkanten wurden nach dem Schleifen entgratet, wodurch sich die erforderliche Eindringkraft weiter erniedrigen ließ.
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In der Ausführungsform gemäß den 1A und 1D wird die Nadel für den Einsatz als Mikrodialysenadel einer Mikrodialysesonde verwendet. Hierfür weist der Nadelbereich 6 eine schlitzartige Aussparung 17 auf, die sich teilweise in den distalen Endbereich 1 erstreckt. Innerhalb des Schlitzes 17 ist eine Dialysemembran in Form einer Hohlfaser 18 angeordnet. Die Hohlfaser 18 ist derart in den Schlitz 17 angepasst, dass sie eine Zuleitung und eine Ableitung für eine Perfusionslösung bildet. Hierfür werden zwei Hohlfaserstrecken nebeneinander angeordnet, die in dem abgerundeten Endbereich des Schlitzes 17 in dem distalen Endbereich 1 eine Umkehrung erfahren. Nach dem Einbringen der Mikrodialysenadel in ein Gewebe kann es zwischen der Hohlfasermembran 18 und dem Umgebungsmilieu des Gewebes entlang den Hohlfasermembranstrecken und der Umkehrung zu einem Austausch kommen, durch den z. B. die Konzentration gelöster Stoffe oder die Viskosität der Flüssigkeit des Gewebes gemessen werden kann. In 1D ist gezeigt, wie die Querschnitte der beiden Strecken der Hohlfasermembran 18 innerhalb des Schlitzes 17 parallel nebeneinander angeordnet sind. Durch ein geeignetes Verfahren zum Biegen der Hohlfasermembran kann diese leicht innerhalb des Schlitzes angeordnet werden. Ein solches Verfahren ist ebenfalls in der vorher erwähnten Anmeldung „Mikrodialysesonde und Verfahren zu deren Herstellung” der Anmelderin beschrieben.
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Bei der Herstellung der Nadeln mit einem erfindungsgemäßen distalen Endbereich wurde festgestellt, dass bei einem zu weichen Material die Ausbildung von Graten an den Kanten unvermeidbar ist und diese schwierig zu entfernen sind, ohne die Kanten zu beschädigen. Ein weiches Material verhindert jedoch die Entstehung unerwünschter feiner Kanten z. B. aufgrund eines unpräzisen Verarbeitungsvorgangs. Daher wird vorzugsweise ein Material mittlerer Härte verwendet. Ein Doppelkantenschliff vermindert die Entstehung von Graten. Weiter wurde festgestellt, dass die Ausbildung von mehreckigen Querschnitten sowohl in dem distalen Endbereich als auch in dem Nadelbereich eine Entgratung ohne weitere Beschädigung erleichtert.
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Bei der Ausführungsform gemäß den 1A bis 1D konnte für die anfängliche Eindringkraft zum Durchdringen der Oberfläche eines Gewebes mit einer erfindungsgemäßen Nadel ein Wert um 0,75 N und für die Volleindringkraft zum Einführen der Nadel in das Gewebe ein Wert um 0,9 N gemessen werden. Die Nadelspitze und die Schneidkante der Nadel sind bei einem derart ausgebildeten distalen Endbereich stark genug, dass sie beim Eindringen der Nadel in ein Gewebe keiner Verbiegung oder einer anderen Veränderung unterliegen. Die Eindringkräfte bei einer Nadel nach dem Stand der Technik, wie etwa der Nadel von „Therumo Medical Corporation”, die eine geringere Querschnittsfläche im Nadelbereich aufweist, als die Nadeln nach den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, weisen Werte von 0,5 N bis 0,7 N für die anfängliche Eindringkraft und 0,7 N bis 0,9 N für die Volleindringkraft auf. Eine Nähnadel, z. B. mit einem Durchmesser von 0,6 mm, erfordert eine Volleindringkraft von 2,5 N und eine stark differierende anfängliche Eindringkraft. Eine Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung weist also bei einem annähernd gleichen Querschnitt im Vergleich zu einer Nähnadel und einem sogar größeren Querschnitt im Vergleich zu der Nadel von „Therumo Medical Corporation” eine geringere, bzw. ebenso hohe erforderliche Eindringkraft auf.
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Die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wurden in der Zeichnung am Beispiel einer Mikrodialysenadel für eine Mikrodialysesonde beschrieben. Grundsätzlich ist die erfindungsgemäße Nadel aber auch in anderen medizinischen oder biologischen Bereichen anwendbar. Die gezeigten Ausführungsformen sind lediglich beispielhaft und sollen den Umfang der Erfindung nicht einschränken. Abwandlungen und Weiterbildungen im Rahmen der vorliegenden Erfindung sollen als zum Schutzbereich der Erfindung gehörend betrachtet werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- distaler Endbereich
- 2
- Oberseite
- 3
- Unterseite
- 4
- Seitenfläche
- 5
- Seitenfläche
- 6
- Nadelbereich
- 7
- Facettenfläche
- 8
- Facettenfläche
- 9
- Nadelspitze
- 10
- Schnittlinie Oberseite
- 11
- Schnittlinie Unterseite
- 12
- Schneidkante
- 13
- Schnittlinie
- 14
- Schnittlinie
- 15
- Schnittlinie
- 16
- Schnittlinie
- 17
- Schlitz
- 18
- Hohlfasermembran
- A
- Winkel zwischen Seitenfläche 4, 5 und einer Längsachse der Nadel
- B
- Winkel zwischen Facettenflächen 7 und 8 an Seitenfläche 4
- C
- Winkel zwischen Facettenflächen 7 und 8 an Seitenfläche 5
