WO2004035119A1

WO2004035119A1 - Nadelspitze

Info

Publication number: WO2004035119A1
Application number: PCT/EP2003/010891
Authority: WO
Inventors: Bruno Reihl; Hanspeter Heiniger
Original assignee: Disetronic Licensing Ag
Priority date: 2002-10-09
Filing date: 2003-10-01
Publication date: 2004-04-29
Also published as: EP1549369A1; US20060135917A1; JP2006502771A; DE10247022B4; US7824382B2; DE10247022A1; CA2499810A1; AU2003273936A1

Abstract

Eine Nadel für medizinische Anwendungen zum Einstechen in ein Gewebe, insbesondere zum Einführen einer Dialysemembran in ein menschliches oder tierisches Gewebe, weist einen distalen Endbereich (1) auf, der aus Vollmaterial besteht. Der distale Endbereich (1) weist wenigstens zwei Flächen (7, 8; 20; 30; 35) auf, die eine Längsachse der Nadel und einander derart schneiden, dass sich zumindest eine Schnittlinie (12; 21, 22; 32; 34) und/oder ein Schnittpunkt (9; 23; 31) zwischen den wenigstens zwei Flächen bildet. Die Schnittlinie, bzw. der Schnittpunkt, ist vorzugsweise innerhalb des Umfangs eines Querschnitts, der in einem Nadelbereich (6) der Nadel liegt, der sich an den distalen Endbereich (1) anschliesst, angeordnet.

Description

Nadelspitze

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nadel für medizinische Anwendungen zum Einstechen in ein Gewebe, insbesondere eine Nadel zum Einführen einer Dialysemembran in ein menschliches oder tierisches Gewebe, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Es kann aus den unterschiedlichsten Gründen erforderlich sein, ein medizinisches Gerät oder ein Untersuchungsgerät in ein Gewebe, wie etwa menschliches, tierisches oder auch anderes biologisches Gewebe einzubringen. Hierfür muss die Oberfläche des Gewebes durchdrungen werden, wobei die Öffnung in dem Gewebe und die zum Durchdringen angewendete Kraft so klein wie möglich sein sollen, um dabei entstehende Schmerzen oder Gewebeveränderungen so gering wie möglich zu halten. Gleichzeitig müssen jedoch die Erfordernisse der medizinischen Anwendung oder der Untersuchung erfüllt werden können, wofür oftmals große Eindringöffnungen und -tiefen notwendig sind. Zum Ein- oder Ausführen eines Produkts, wie etwa einem medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Fluids, oder auch, um einen Austausch eines Untersuchungsfluids mit dem Gewebe zu ermöglichen, wie es z.B. bei der Dialyse erforderlich ist, werden beispielsweise runde Hohlnadeln verwendet. Diese Hohlnadeln sind an ihrem distalen Ende derart abgeschrägt, dass sich eine ovale Ringfläche mit einer die Spitze der Nadel bildenden Schneidkante ausbildet. Eine derartige Nadel wird z.B. durch eine hypodermische Nadel von „Therumo Medical Corporation" offenbart. Diese Nadel ist zusätzlich in einem Hyperbelbereich der ovalen Fläche der Nadelspitze angephast, so dass zwei Phasen entstehen, die in dem Hyperbelumkehrpunkt eine kantige Spitze bilden. Bei Mikrodialysesonden werden Sonderrnadeln verwendet, um eine Perfusionslösung durch das Gewebe zu leiten, die über eine Dialysemembran mit dem Umgebungsmilieu des Gewebes wechselwirkt. Da sowohl eine Zu- als auch eine Ableitung für die Perfusionslösung notwendig ist, können die Nadeln hierfür nicht sehr dünn ausgebildet werden, sondern weisen im Allgemeinen eine Dicke auf, durch die das Einführen der Nadel für einen Anwender unangenehm ist.

Das Eindringen einer Nadel in ein Gewebe erfolgt in zwei Schritten. Zuerst πruss die Oberfläche des Gewebes von der Spitze der Nadel durchdrungen werden. Eine hierfür aufzuwendende Druckkraft, die nachfolgend als anfängliche Eindringkraft bezeichnet wird, wird durch eine feine Punktspitze im Vergleich zu einer Schneidkante erniedrigt. Nachdem die Spitze der Nadel in das Gewebe eingedrungen ist, dringt der an den distalen Endbereich, der die Spitze ausbildet, anschließende Nadelbereich in das Gewebe ein. Da dieser Nadelbereich einen dickeren Querschnitt aufweist, d.h. dicker ist als der distale Endbereich der Nadelspitze, ist hierfür eine höhere Kraft aufzuwenden, die nachfolgend als Volleindringkraft bezeichnet werden soll, als es für die anfängliche Eindringkraft der Spitze notwendig ist. Diese Volleindringkraft wird durch eine Schneidkante im Gegensatz zu einer Punktspitze an der Nadelspitze erniedrigt. Bei der Ausgestaltung des Spitzenbereichs der Nadel muss daher ein Kompromiss zwischen einer feinen Punktspitze und einer Schneidkante gefunden werden.

Bei herkömmlichen Nadeln für medizinische Zwecke wurde bisher auf diese Anforderung wenig eingegangen, da die Nadelspitzen nur wenig Spielraum für ihre Ausgestaltung lassen. Beispielsweise sind rohrartige Nadeln mit einem Rohr oder sogar zwei Rohren für eine Zu- und Ableitung nur schwer in unterschiedlichen Spitzenformen ausbildbar. Oft bilden sich an den Kanten Grate, welche die aufzubringende Eindringkraft erhöhen und das Eindringen der Nadel daher für einen Anwender besonders unangenehm wird. Zudem^' erfolgt bei herkömmlichen Nadeln beim Einsteichen der Nadelspitze oftmals eine Verbiegung an den Spitzen- bzw. Kantenbereichen der Nadelspitze, wodurch sich die zum Eindringen aufzubringende Kraft weiter erhöht. Insbesondere Nadeln von Mikrodialysesonden können oftmals nicht besonders spitz oder scharf gestaltet werden, da in vielen Fällen die Dialysemembran in oder um den Nadelspitzenbereich angeordnet ist und durch scharfe Kanten oder Spitzen beschädigt werden könnte.

Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Nadel für medizinische Anwendungen, insbesondere eine Mikrodialysenadel, vorzusehen, die das Einstechen und weitere Einbringen der Nadel erleichtert, welche die dabei aufzuwendende Eindringkraft erniedrigt sowie Unannehmlichkeiten für einen Verwender und Veränderungen des Gewebes sowie der Nadel beim Einsatz der Nadel verringert.

Diese Aufgabe wird durch eine Nadel gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Nadel gehen aus den Unteransprüchen hervor.

Die Nadel nach der vorliegenden Erfindung ist zum Einbringen in ein Gewebe vorgesehen und weist einen länglichen Nadelbereich und einen distalen Endbereich auf, der sich an den Nadelbereich anschließt und der eine Nadelspitze bildet. Insbesondere soll die Nadel nach der vorliegenden Erfindung zum Einf hren einer Dialysemembran in ein Körpergewebe dienen. Der distale Endbereich der Nadel besteht aus Vollmaterial, d.h. vorzugsweise weist der distale Endbereich keine Durchgänge, Öffnungen, Aussparungen, Vertiefungen oder dergleichen auf, sondern ist bevorzugt aus homogenem Material. Es ist jedoch denkbar, dünne Durchgänge oder Vertiefungen in dem distalen Endbereich vorzusehen, solange diese im Verhältnis zur Volumenmasse des Endbereichs vernachlässigbar sind. Als Material kann beispielsweise Metall oder ein Kunststoff, wie etwa Silikon, verwendet werden. Vorzugsweise ist die gesamte Nadel aus einem einzigen Material gefertigt. Es ist jedoch vorstellbar, die Nadelspitze aus einem gesonderten Material herzustellen oder den distalen Endbereich mit einem geeigneten Material zu überziehen.

Der distale Endbereich weist erfmdungs gemäß wenigstens zwei Flächen auf, die zum einen eine Längsachse der Nadel und zum anderen einander schneiden, wodurch sich zumindest eine Schnittlinie, ein Schnittpunkt oder beides zwischen diesen zwei Flächen auf einer Oberfläche des distalen Endbereichs bildet. Die Schnittlinie, bzw. der Schnittpunkt, bilden die Spitze der Nadel und kommen beim Eindringen in ein Gewebe als erstes mit der Gewebeoberfläche in Kontakt. Vorzugsweise bildet wenigstens eine der Schnittlinien eine Schneidkante an dem distalen Endbereich. Hierfür ist es notwendig, dass die beiden Flächen, die die Schnittlinie bilden, sich in einem spitzen Winkel schneiden, vorzugsweise in einem Winkel kleiner als 20°. Besonders bevorzugt sind die wenigstens zwei Flächen des distalen Endbereichs derart ausgebildet und zueinander angeordnet, dass die Schnittlinien der Flächen, d.h. die Schneidkanten des distalen Endbereichs der Nadel, auf einen gemeinsamen Schnittpunkt zulaufen, welcher den vordersten Punkt der Nadel und damit die Nadelspitze bildet.

Es ist vorteilhaft, wenn die wenigstens eine Schnittlinie und/oder der Schnittpunkt innerhalb des Umfangs eines Querschnitts des Nadelbereichs liegen. Es ist auch vorteilhaft, wenn eine Schnittlinie, bzw. eine Schneidkante, und/oder der Schnittpunkt auf einer Symmetrieebene, vorzugsweise auf einer Symmetriemittellinie, d. h. auf der Längsachse der Nadel, des Querschnitts des Nadelbereichs liegt. Mit anderen Worten sollen die Schneidkanten und der Schnittpunkt, welcher die Einstechspitze der Nadel bildet, möglichst mittig in dem Querschnitt der Nadel angeordnet sein. Es bestehen jedoch auch andere Möglichkeiten, die wenigstens zwei Flächen an dem distalen Endbereich im Sinne der Erfindung anzuordnen, wie ein unten dargestelltes Ausführungsbeispiel zeigt. Der Querschnitt der Nadel in dem Nadelbereich vor dem distalen Endbereich kann rund, oval oder mehreckförmig sein. Vorzugsweise ist die Nadel für ihren Einsatz als Mikrodialysenadel mit einem mehreckförmigen Querschnitt in ihrem Nadelbereich ausgebildet, besonders bevorzugt weist sie einen rechteckförmigen Querschnitt auf. Dabei wird der Außenumfang des Nadelbereichs seinerseits von mehreren aneinander grenzenden Umfangsflächen, vorzugsweise von vier Umfangsflächen, gebildet, die sich entlang der Längsachse der Nadel erstrecken und an dem distalen Endbereich in die Flächen dieses Endbereichs übergehen, wobei sie mit diesen einen stumpfen Winkel bilden. Durch die erfindungsgemäße Ausbildung des distalen Endbereichs kann eine Punktspitze an der Nadelspitze ausgebildet werden, welche die anfängliche Eindringkraft zum Durchdringen der Oberfläche eines Gewebes erniedrigt oder es kann eine Schneidkante in dem Bereich der Spitze der Nadel erzeugt werden, welche die Volleindringkraft zum vollständigen Einführen der Nadel in ein Gewebe erniedrigt. Vorzugsweise können bei einer Nadelspitze nach der vorliegenden Erfindung gleichzeitig die anfängliche Eindringkraft durch die erfmdungsgemäße Punktspitze und die Volleindringkraft durch die erfindungsgemäße Schneidkante erniedrigt werden. Insgesamt muss daher eine erheblich geringere Druckkraft zum Einführen der Nadel in das Gewebe aufgewendet werden, wodurch z.B. ein Patient weniger Schmerzen erfährt oder das Gewebe weniger beeinträchtigt und verändert wird.

Die erfindungsgemäßen Flächen des distalen Endbereichs einer Nadel können planar oder gebogen, bzw. gewölbt, ausgebildet sein. Ebenso können sie teils planar und teils gebogen sein. Entsprechend sind die Schnittlinien solcher Flächen gerade oder gebogen. Ferner sind wenigstens zwei Flächen spiegelsymmetrisch zu einer Symmetrieebene angeordnet, die entlang der Längsachse der Nadel verläuft. Es ist auch denkbar, dass der distale Endbereich der Nadel spiegelsymmetrisch zu zwei zueinander senkrechten Symmetrieebenen angeordnet ist, die sich in der Längsachse der Nadel schneiden.

In einer bevorzugten Ausführungsfόrm der Erfindung sind zwei Flächen des distalen Endbereichs jeweils als kegelförmige, bzw. konische Teilflächen ausgebildet, die aufeinander zulaufen. Dabei sind die zu den Kegelflächen gehörenden geometrischen Kegelspitzenpunkte derart zueinander versetzt, dass sich die Kegelflächen in einem spitzen Winkel schneiden. Dadurch bildet sich eine Punktspitze auf der Längsachse der Nadel aus und auf zwei sich gegenüberliegenden Seiten der Punktspitze verlaufen bogenförmig zwei Schneidkanten auf die Spitze zu.

In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Flächen des distalen Endbereichs zueinander pyramidenartig angeordnet sein, vorzugsweise in Form einer vierseitigen Pyramide. Dabei bildet der distale Endbereich vier planare Flächen, die sich in einem einzigen Schnittpunkt schneiden, der auf der Längsachse der Nadel liegt, sodass dieser Schnittpunkt eine Punktspitze bildet. Vorteilhafterweise bildet eine Fläche mit ihrer auf einer Seite angrenzenden Fläche einen spitzen Winkel und mit ihrer auf der anderen Seite angrenzenden Fläche einen stumpfen Winkel. Entlang der Schnittlinie des spitzen Winkels entsteht dadurch eine Schneidkante an dem distalen Endbereich der Injektionsspitze. In einer weniger bevorzugten Ausiuhrungsform treffen sich vier Flächen des Endbereichs nicht in einem einzigen Schnittpunkt, so dass sich keine Punktspitze, sondern eine Schneidkante als vorderster Punkt der Nadel ausbildet. Dabei bilden zwei erste gegenüberliegende Flächen, die in einer Dimension parallel verlaufen, einen Winkel dessen Scheitelpunkt auf der Längsachse der Nadel liegt. Die zwei anderen sich gegenüberliegenden Flächen, die ebenfalls in einer Dimension parallel verlaufen, sind zwischen den ersten Flächen angeordnet und bilden einen Winkel, dessen Scheitelpunkt auf der Längsachse näher am distalen Endbereich auf der Längsachse liegt, als der Scheitelpunkt der ersten beiden Flächen. Ein derartig ausgebildeter Endbereich bildet eine Art Halbpyramide.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Nadel nach der vorliegenden Erfindung wird ein Nadelbereich mit einem rechteckförmigen Querschnitt, d.h. mit einer Breite des Querschnitts, die länger ist als dessen Höhe, verwendet und der distale Endbereich weist facettenartig zueinander angeordnete Flächen auf. Hierfür werden zwei sich gegenüberliegende Seitenflächen des distalen Endbereichs derart schräg zueinander angeordnet, dass sie sich in einem spitzen Winkel auf einer Symmetrieebene des Rechteckquerschnitts treffen. Der spitze Winkel kann z.B. 20° aufweisen. Die Seitenflächen können z.B. die Verlängerung der seitlichen Umfangsflächen des Nadelbereichs bilden, die der Höhe des Querschnitts entsprechen. Die beiden anderen seitlichen Umgangsflächen des Nadelbereichs, die senkrecht zu den vorherigen Umfangsflächen verlaufen, werden in einem vorderen Bereich des distalen Endbereichs derart abgeschrägt, dass sie _. Flächen des distalen Endbereichs bilden, die schräg zu den. beiden Symmetrieebenen verlaufen, die senkrecht zu den Oberflächen des Nadelbereichs stehen, so dass sie eine Schneidkante bilden, die den Schnittpunkt der beiden _Symmetrieebenen enthält. Daraus ergibt sich, dass die Schnittlinien dieser Facettenflächen mit den beiden anderen sich gegenüberliegenden seitlichen Flächen auf der einen Seite einen spitzeren Winkel bilden,, als auf der anderen gegenüberliegenden Seite des distalen Endbereichs. Ferner ergibt sich daraus, dass sich auf der Schneidkante eine zur Längsachse der Nadel leicht versetzte Punktspitze zwischen diesen beiden facettenartigen Flächen und einer der Seitenflächen des distalen Endbereichs ausbildet.

Diese Ausführungsform mit den facettenartig angeordneten Flächen liefert eine robuste Spitze, die Verbiegungen beim Einstechen in die Oberfläche eines Gewebes standhält und sie weist eine Form auf, die leicht be- und verarbeitet werden kann. Ferner haben Messungen ergeben, dass sowohl die anfängliche Eindringkraft als auch die Volleindringkraft gleichzeitig gegenüber dem Stand der Technik erniedrigt werden kann.

In einer Nadel mit beispielsweise einem viereckförmigen Nadelquerschnitt und der erfindungsgemäß ausgebildeten Nadelspitze können entlang der Außenoberfläche des Nadelbereichs Vertiefungen verlaufen oder es kann ein Schlitz durch diesen Nadelbereich ausgebildet sein, sodass in den Vertiefungen oder in dem Schlitz eine Dialysemembran vorgesehen werden kann. Eine derart ausgebildete Mikrodialysesonde ist z. B. in der Patentanmeldung mit dem Titel „Mikrodialysesonde und Verfahren zu deren Herstellung" beschrieben, die auf die Anmelderin zurückgeht und den gleichen Anmeldetag wie die vorliegende Anmeldung aufweist. Die dort beschriebene Mikrodialysesondenadel wird durch eine erfindungsgemäße Nadelspitze weiter verbessert, da das Einbringen der Nadel in ein Gewebe für einen Anwender weniger schmerzhaft ist.

Bei der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise die Flächen des distalen Endbereichs durch Nass- oder Trockenschleifen, bzw. durch Honen oder Läppen, herausgebildet. Die Kanten entlang den Schnittlinien zwischen den Flächen des distalen Endbereichs werden vorteilhafterweise entgratet, wobei die Anordnung der Flächen des erfindungsgemäßen distalen Endbereichs, wie sie z. B. in dem vorhergehenden Ausführungsbeispiel beschrieben ist, eine einfache und zügige Bearbeitung dieses Bereichs sicherstellt. Die Erfindung wird nun anhand verschiedener Ausführungsformen, die den Umfang der Erfindung nicht einschränken sollen, beispielhaft mit Hilfe der Zeichnung beschrieben. In dieser stellen dar:

Figur 1A perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer erfmdungsgemäßen Nadel mit einem Facettenartigen distale Endbereich,

Figur 1B und IC Längsschnitt durch die Ausführungsform der Erfindung der

Figur 1A,

Figur 1D Querschnitt durch einen Nadelbereich der Ausführungsform der Erfindung aus Figur 1A,

Figur 2 eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer Nadel nach der vorliegenden Erfindung mit einem distalen Endbereich mit kegelförmigen Flächen,

Figur 3A eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung mit einem pyramidenartigen distalen Endbereich und

Figur 3B Aufsicht auf eine Ausführungsform der vorliegenden

Erfindung mit einem distalen Endbereich in Halbpyramidenform.

In Figur 1A ist eine Nadel für medizinische Anwendungen mit einem distalen Endbereich 1 gezeigt, dessen Flächen facettenartig zueinander ausgebildet sind. Der distale Endbereich 1 weist eine Oberseite 2 und eine in Figur 1A nicht sichtbare Unterseite 3 (in Figur 1A nicht gezeigt) auf, die einander gegenüber liegen und zueinander parallel verlaufen. Senkrecht zu der Oberseite 2 und der Unterseite 3 weist der distale Endbereich 1 zwei Seitenflächen 4 und 5 (nicht sichtbar) auf, die einander gegenüber liegen und mit der Längsachse der Nadel einen Winkel A bilden, der in Figur IB gezeigt ist. Die beiden Seitenflächen 4 und 5 verlaufen daher in einer Dimension parallel. Der Nadelbereich 6 der Ausführungsform in Figur 1A weist einen rechteckigen Querschnitt auf, wobei die Flächen der breiten Seite dieses Nadelbereichs 6 den Flächen der Ober- und Unterseite 2 und 3 des distalen Endbereichs 1 entsprechen und wobei senkrecht zu den breiten Flächen verlaufende schmale Flächen des Nadelbereichs 6 durch eine Abschrägung um den Winkel A in die Seitenflächen 4 und 5 des distalen Endbereichs 1 übergehen. Der Nadelbereich 6 könnte aber auch einen geeigneten anderen Querschnitt wie etwa einen ovalen Querschnitt aufweisen, wobei die Ober- und die Unterseite 2, 3 und die Seitenflächen 4, 5 des distalen Endbereichs 1 durch einen entsprechenden Schliff einer solchen Nadel erzeugt werden könnten. Unter Umständen würden dann die Ober- und die Unterseite nicht parallel zueinander verlaufen, sondern einen Winkel zueinander bilden.

In Figur 1A sind an dem distalen Endbereich 1 zwei Facettenflächen 7 und 8 (nicht sichtbar) angeordnet, welche eine Spitze 9 und eine Schneidkante 12 der Nadel bilden. Die Facettenfiächen 7 und 8 sind derart orientiert, dass sie ausgehend von der Orientierung der Oberseite 2 oder der Unterseite 3 in Richtung der Nadelspitze 9 abfallen und gleichzeitig in Richtung zu der selben Seitenfläche 4 abfallen. Die Facettenflächen sind also in keiner Dimension parallel zueinander ausgerichtet. Die Facettenfläche 7 bildet mit der Oberseite 2 eine Schnittlinie 10 und entsprechend bildet die Facettenfläche 8 mit der Unterseite 3 eine Schnittlinie 11, die jedoch in Figur 1A nicht sichtbar ist. Die Schnittlinien 10 und 11 und die Schneidkante 12 sind aufgrund der Ausrichtung der Facettenflächen 7 und 8 schräg zur Längsrichtung der Nadel ausgerichtet. Die Facettenflächen 7 und 8 sind auch schräg zu den Symmetrieebenen ausgerichtet, die zueinander senkrecht stehen und die Flächen des Nadelbereichs senkrecht durch die Längsachse der Nadel schneiden.

In Figur IB ist eine Aufsicht auf die Oberseite 2 und in Figur IC ist eine Seitenansicht auf ^• die Seite 4 der in Figur 1A gezeigten Nadel gezeigt. In Figur IB sind die Seitenflächen 4 und 5 gegenüber den parallel zueinander verlaufenden Seitenflächen des Nadelbereichs 6 um einen Winkel A von 10° zur Längsachse der Nadel abgeschrägt, sodass sich ein Winkel von 20° zwischen den Seitenflächen 4 und 5 ergibt. Der Winkel A kann grundsätzlich auch eine andere Größe aufweisen, sollte vorzugsweise jedoch zwischen 5° und 30° liegen. Die Schneidkante 12 bildet mit der Nadellängsachse_ vorzugsweise einen Winkel zwischen 30° und 55° . Die Abschrägungsschnittlinie zwischen den Seitenflächen des Nadelbereichs 6 und den Seitenflächen 4 und 5 des distalen Endbereichs 1 sind symmetrisch zur Längsachse der Nadel angeordnet.

In Figur IC sind die parallel zueinander verlaufende Oberseite 2 und die Unterseite 3 sowie die ebenfalls einander gegenüberliegenden Facettenflächen 7 und 8 gezeigt. Die Facettenfläche 7 ist gegenüber der Oberseite 2 in Richtung der Längsachse der Nadel abgeschrägt. Gleichzeitig ist die Facettenfläche 7 auch in Richtung der Seitenfläche 4 ^' abgeschrägt. In gleicher Weise ist die Facettenfläche 8 gegenüber der Unterseite 3 in Richtung der Längsachse und zugleich in Richtung der Seitenfläche 4 abgeschrägt. Daraus ergibt sich, dass die Schnittlinien der Facettenflächen 7 und 8 mit den Seitenflächen 4 und 5 unterschiedliche Winkel bilden. Die Schnittlinie 13 zwischen der Facettenfläche 7 und der Seitenfläche 4 und die Schnittlinie 14 zwischen der Facettenfläche 8 und der Seitenfläche 4 bilden miteinander einen Winkel B von circa 16,5° . Der Winkel B kann auch in einem Bereich um diesen Wert liegen, vorzugsweise zwischen 10° und 22°. Dem gegenüber bildet die Schnittlinie 15 zwischen der Facettenfläche 7 und der Seitenfläche 5, welche der Seitenfläche 4 gegenüber liegt, und die Schnittlinie 16 zwischen der Facettenfläche 8 und der Seitenfläche 5 einen Winkel C von 23,5°, der ebenfalls in einem Bereich um diesen Wert liegen kann, vorzugsweise zwischen 15° und 35°. Die Facettenflächen 7 und 8 sind zu einer Symmetrieebene, die entlang der Längsachse der Nadel und in Richtung der Ober-, bzw. der Unterseite 2, 3 verläuft, symmetrisch angeordnet. Die Abschrägungen der Facettenflächen 7 und 8 gegenüber der Ober- bzw. Unterseite 2, bzw. 3 sind so groß gewählt, dass sich die Facettenflächen in der Schneidkante 12 schneiden und eine Spitze 9 bilden. Die Schneidkante 12 und die Spitze 9 liegen auf der Symmetrieebene in Richtung der Ober-, bzw. Unterseite 2, 3 und der Schnittpunkt der zueinander senkrechten Symmetrieebenen des Nadelbereichs 6, d. h. auch die Längsachse der Nadel, liegt auf der Schneidkante 12, jedoch nicht in der Spitze ■ 9. Daher ist die Spitze 9 nicht in einem Symmetriemittelpunkt der Nadel angeordnet.

Der Winkel A zwischen den Seitenflächen 4 und 5, die Winkel B und C zwischen den Facettenflächen 7 und 8 und der Abstand der Oberseite 2 und der Unterseite 3 sind also derart aufeinander abgestimmt, dass sich in dem distalen Endbereich 1 die Facettenflächen 8 und 9 schneiden und nicht die Seitenflächen 4 und 5. Es wäre jedoch auch denkbar, die Winkel A, B und C und den Abstand der parallel zueinander verlaufenden Seiten 2 und 3 derart zu wählen, dass sich die Seitenflächen 4 und 5 in dem vorderen Bereich der Spitze des distalen Endbereichs 1 schneiden, wodurch sich jedoch keine schräg zur Längsachse der Nadel verlaufende, Schneidkante 12, sondern eine senkrecht zu dieser verlaufende Kante bilden würde. In Figur IB ist gezeigt, dass die Schnittlinie 10 und die Schneidkante 12 schräg zur Längsrichtung der Nadel und damit auch schräg zu einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung der Nadel verlaufen.

In Figur 1D ist eine Schnittansicht durch den Nadelbereich 6 der Nadel gezeigt. Die Schnittlinien 13, 14, 15 und 16 zwischen den Facettenflächen 7 und 8 und den Seitenflächen 4 und 5 sind als- gestrichelte Linien eingezeichnet. Auch die Schneidkante 12 ist gestrichelt ^' eingezeichnet. Es ist erkennbar, dass die Schneidkante 12 auf der parallel zur Oberseite 2 verlaufenden Symmetrieebene liegt, die Spitze 9 jedoch außerhalb .einer senkrecht zu dieser Symmetrieebene verlaufenden zweiten Symmetrieebene liegt. Außerdem ist erkennbar, dass sich der Weg vom seitlichen Beginn der Seitenfläche 4 bis zum Beginn der Facettenflächen, d. h. bis zur Schnittlinie 12 in Figur 1A, und der Weg zwischen dem Beginn der Seitenfläche 5 und dem Beginn der Facettenflächen unterscheidet.

Die in den Figuren 1A bis 1D gezeigte Ausführungsform weist eine Punktspitze 9 auf, durch .die die anfängliche Eindringkraft erniedrigt wird. Gleichzeitig weist diese Ausführungsform eine Schneidkante 12 auf, durch die die Volleindringkraft beim Einstechen der Mikrodialysenadel ebenfalls reduziert wird. Die Flächen des distalen Endbereichs 1 wurden durch die Verwendung eines Oberflächenschleifgerätes mit einer Diamantschleifeinheit mit einem Schleifgrad von D500 durch Nass- oder Trockenschleifen erzeugt. Die Schnittlinien bzw. Schneidkanten wurden nach dem Schleifen entgratet, wodurch sich die erforderliche Eindringkraft weiter erniedrigen ließ.

In der Ausführungsform gemäß den' Figuren 1A und 1D wird die Nadel für den Einsatz als Mikrodialysenadel einer Mikrodialysesonde verwendet. Hierfür weist der Nadelbereich 6 eine schlitzartige Aussparung 17 auf, die sich teilweise in den distalen Endbereich 1 erstreckt. Innerhalb des Schlitzes 17 ist eine Dialysemembran in Form einer Hohlfaser 18 angeordnet. Die Hohlfaser 18 ist derart in den Schlitz 17 angepasst, dass sie eine Zuleitung und eine Ableitung für eine Perfusionslösung bildet. Hierfür werden zwei Hohlfaserstrecken nebeneinander angeordnet, die in dem abgerundeten Endbereich des Schlitzes 17 in dem distalen Endbereich 1 eine Umkehrung erfahren. Nach dem Einbringen der Mikrodialysenadel in ein Gewebe kann es zwischen der Hohlfasermembran 18 und dem Umgebungsmilieu des Gewebes entlang den Hohlfasermembranstrecken und der Umkehrung zu einem Austausch kommen, durch den z. B. die Konzentration gelöster Stoffe oder die Viskosität der Flüssigkeit des Gewebes gemessen werden kann. In Figur 1D ist gezeigt, wie die Querschnitte der beiden Strecken der Hohlfasermembran 18 innerhalb des Schlitzes 17 parallel nebeneinander angeordnet sind. Durch ein geeignetes Verfahren zum Biegen der Hohlfasermembran kann diese leicht innerhalb des Schlitzes angeordnet werden. Ein solches Verfahren ist ebenfalls in der vorher erwähnten Anmeldung „Mikrodialysesonde und Verfahren zu deren Herstellung" der Anmelderin beschrieben.

In Figur 2 ist eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt, bei der ein distales Ende 1 einer Nadel mit einem Nadelbereich 6 entsprechend der Figur 1 gezeigt st. Der distale Endbereich 1 weist in Figur 2 zwei an gegenüberliegenden Seiten angeordnete aufeinander zulaufende kegelförmige Flächen 20 auf. Die beiden Kegelflächen 20 verlaufen schräg in Richtung zur Längsachse der Nadel und schneiden sich in einem Mittelpunkt des Querschnitts des Nadelbereichs 6. Dabei entstehen zwei sich gegenüberliegende Schneidkanten 21 und 22, die spitz aufeinander zulaufen und die Nadelspitze 23 bilden. Die Nadelspitze 23 liegt auf dem Mittelpunkt des Querschnitts der Nadel und die Schneidkanten 21 und 22 liegen auf einer Symmetrieebene, die auf der Längsachse der Nadel liegt und parallel zur schmalen Seite des rechteckförmigen Querschnitts des Nadelbereichs 6 verläuft. Durch den kegelförmigen Verlauf einer Fläche 20 ist diese in einem Bereich nahe der Nadelspitze 23 stärker gewölbt _βals in einem Bereich nahe dem Nadelbereich 6. Dadurch kann ein sanfter Übergang von den kegelförmigen Flächen 20 zu den Seitenflächen des Nadelbereichs 6 erzeugt werden.

In Figur 3A ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, in der der distale Endbereich 1 eine pyramidenartige Form aufweist. Der Nadelbereich 6 der Nadel ist wie in Figur 1A bis 1D rechteckförmig ausgebildet. Der distale Endbereich 1 der Nadel weist vier rautenartige Pyramidenflächen 30 auf, die eine Pyramidenspitze als Nadelspitze 31 in dem Mittelpunkt des Querschnitts des Nadelbereichs 6 bilden. Die Pyramidenflächen 30 sind symmetrisch zu den Symmetrieebenen des rechteckförmigen Querschnitts des Nadelbereichs 6 angeordnet. Dabei geht eine breite Seite des Querschnitts in zwei Pyramidenflächen über, die miteinander einen stumpfen Winkel bilden. Die schmale Seite des Querschnitts geht in zwei Pyramidenflächen über, die miteinander einen spitzen Winkel bilden, sodass ihre Schnittlinie eine Schneidkante 32 bildet. Demnach bildet eine Pyramidenfläche mit einer auf einer Seite angrenzenden anderen Pyramidenfläche einen stumpfen Winkel und mit ihrer auf der anderen Seite angrenzenden Pyramidenfläche einen spitzen Winkel. Die Schnittlinien verlaufen auf den Symmetrieachsen des Querschnitts des Nadelbereichs 6.

In Figur 3B ist eine andere Ausführungsform eines pyramidenartigen distalen Endbereichs 1 gezeigt, der eine Art Halbpyramide bildet. Der Nadelbereich 6 ist rechteckförmig wie in den Figuren 1A bis 1D ausgebildet. Die schmalen Seiten dieses Rechtecks sind in dem distalen Endbereich 1 in Richtung der Längsachse der Nadel abgeschrägt, so dass sie zu einer Symmetrieebene des Nadelbereichs symmetrische Seitenflächen 33 bilden. Die breiten . Flächen des Nadelbereichs 6 sind derart abgeschrägt, dass sie zu beiden Symmetrieebenen des Nadelbereichs 6 schräg orientiert sind und gleichzeitig in einer Dimension parallel zueinander verlaufen. Dadurch entstehen zwei sich gegenüberliegende Flächen 35, die eine Schneidkante 34 bilden. Aufgrund der parallelen Anordnung der Flächen 35 entsteht jedoch keine Nadelspitze, wie dies z.B. bei der Ausführungsform der Figuren 1A bis ID der Fall ist. Die Schneidkante verläuft schräg zu den Symmetrielinien des Querschnitts des Nadelbereichs 1, jedoch senkrecht zur Längsachse der Nadel.

Bei der Herstellung der Nadeln mit einem erfindungsgemäßen distalen Endbereich wurde festgestellt, dass bei einem zu weichen Material die Ausbildung von Graten an den Kanten unvermeidbar ist und diese schwierig zu entfernen sind, ohne die Kanten zu beschädigen. Ein weiches Material verhindert jedoch die Entstehung unerwünschter feiner Kanten z. B. aufgrund eines unpräzisen Verarbeitungsvorgangs. Daher wird vorzugsweise ein Material mittlerer Härte verwendet. Ein Doppelkantenschliff vermindert die Entstehung von Graten. Weiter wurde festgestellt, dass die Ausbildung von mehreckigen Querschnitten sowohl in dem distalen Endbereich als auch in dem Nadelbereich eine Entgratung ohne weitere Beschädigung erleichtert.

Bei der Ausführungsform gemäß den Figuren 1A bis ID konnte für die anfängliche Eindringkraft zum Durchdringen der Oberfläche eines Gewebes mit einer erfindungsgemäßen Nadel ein Wert um 0,75 N und^' für die Volleindringkraft zum Einführen der Nadel in das Gewebe ein Wert um 0,9 N gemessen werden. Die Nadelspitze und die Schneidkante der Nadel sind bei einem derart ausgebildeten distalen Endbereich stark genug, dass sie beim Eindringen der Nadel in ein Gewebe keiner Verbiegung oder einer anderen Veränderung unterliegen. Die Eindringkräfte bei einer Nadel nach dem Stand der Technik, wie etwa der Nadel von „Therumo Medical Corporation", die eine geringere Querschnittsfläche im Nadelbereich aufweist, als die Nadeln nach den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, weisen Werte von 0,5 N bis 0,7 N für die . anfängliche Eindringkraft und 0,7 N bis 0,9 N für die Volleindringkraft auf. Eine Nähnadel, z.B. mit einem Durchmesser von 0,6 mm, erfordert eine Volleindringkraft von 2,5 N und eine stark differierende anfängliche Eindringkraft. Eine Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung weist also bei einem annähernd gleichen Querschnitt im Vergleich zu einer Nähnadel und einem sogar größeren Querschnitt im Vergleich zu der Nadel von „Therumo Medical Corporation" eine geringere, bzw. ebenso hohe erforderliche Eindringkraft auf. Die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wurden in der Zeichnung am Beispiel einer Mikrodialysenadel für eine Mikrodialysesonde beschrieben. Grundsätzlich ist die erf dungsgemäße Nadel aber auch in anderen medizinischen oder biologischen Bereichen anwendbar. Die gezeigten Ausführungsformen sind lediglich beispielhaft und sollen den Umfang der Erfindung nicht einschränken. Abwandlungen und Weiterbildungen im Rahmen der vorliegenden Erfindung sollen als zum Schutzbereich der Erfindung gehörend betrachtet werden.

Bezugszeichen

distaler Endbereich

Oberseite

Unterseite

Seitenfläche

Nadelbereich

Facettenfläche

Nadelspitze 0 _. Schnittlinie Oberseite 1 Schnittlinie Unterseite

12 Schneidkante .

13 Schnittlinie

14 Schnittlinie

15 Schnittlinie

16 Schnittlinie

17 Schlitz

18 Hohlfasermembran

20 konische Fläche

21 Schneidkante

22 Schneidkante

23 Nadelspitze

30. Pyramidenfläche

31 ^' Nadelspitze

32 Schneidkante ■

33 Seitenfläche

34 Spitzenbereich 35 Fläche

A Winkel zwischen Seitenfläche 4, 5 und einer Längsachse der Nadel

B Winkel zwischen Facettenflächen 7 und 8 an Seitenfläche 4

C Winkel zwischen Facettenflächen 7 und 8 an Seitenfläche 5

Claims

Patentansprüche

1. Nadel für medizinische Anwendungen mit einem länglichen Nadelbereich und einem distalen Endbereich, der sich an den Nadelbereich anschließt und eine Nadelspitze bildet, zum Einbringen in ein Gewebe, insbesondere zum Einführen einer Dialysemembran in ein menschliches oder tierisches Gewebe, dadurch gekennzeichnet, dass a) der distale Endbereich (1) aus Vollmaterial besteht und b) der distale Endbereich (1) wenigstens zwei Flächen (7, 8; 20; 30; 35) aufweist, die eine Längsachse der Nadel und einander derart schneiden, dass sich zumindest eine Schnittlinie (12; 21, 22; 32; 34) und/oder ein Schnittpunkt (9; 23; 31) zwischen den wenigstens zwei Flächen bildet.

2. Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Scl ittlinie (12; 21, 22; 32; 34), bzw. der Schnittpunkt (9; 23; 31), innerhalb des Umfangs eines Querschnitts des Nadelbereichs (6) liegt.

3. Nadel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittlinien (12; 21, 22; 32; 34) auf einen Schnittpunkt (9; 23; 31) zulaufen.

4. Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Schnittlinie (12; 21, 22; 32; 34) eine scharfe Schneidkante der Nadel bildet.

5. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schnittlinie (12; 21, 22; 32; 34), bzw. der Schnittpunkt (9; 23; 31) auf einer Symmetrieebene und/oder einer Symmetriemittellinie eines Querschnitts des Nadelbereichs (6) liegt.

6. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Flächen (7, 8; 20; 30; 35) planar oder gebogen oder teils planar und teils gebogen ausgebildet sind.

7. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Flächen (7, 8; 20; 30; 35) des distalen Endbereichs (1) spiegelsymmetrisch zu einer entlang der Längsachse der Nadel verlaufenden Symmetrieebene angeordnet sind.

8. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelbereich (6) einen mehreckförmigen Querschnitt aufweist.

9. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Flächen des distalen Endbereichs (1) als kegelförmige Flächen (20) ausgebildet sind.

10. Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Flächen (30; 35) des distalen Endbereichs (1) zueinander pyramidenartig angeordnet sind.

11. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Flächen (7, 8) des distalen Endbereichs (1) facettenartig und aufeinander zulaufend angeordnet sind.

12. Nadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurcfi gekennzeichnet, dass zwei Fassettenflächen (7, 8) schräg zu zwei Symmetrieebenen durch den Nadelbereich (6), die zueinander senkrecht stehen, verlaufen und eine Schneidkante (12) bilden, die den Schnittpunkt der Symmetrieebenen enthält.

13. Nadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Fassettenflächen (7, 8) sich mit einer Seitenfläche (4) des distalen Endbereichs derart schneiden, dass dabei entstehende Schnittlinien (13, 14) einen Winkel (B) bilden und sich mit einer der Seitenfläche (4) gegenüberliegenden Seitenfläche (5) des distalen Endbereichs derart schneiden, dass die dabei entstehenden Schnittlinien (15, 16) einen Winkel (C) bilden, wobei der Winkel (B) größer ist als der Winkel (C) und die beiden Seitenflächen (4, 5) mit der Längsachse der Nadel einen Winkel (A) bilden.

14. Nadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Winkel (A) in einem Bereich von 5° bis 30° liegt, der Winkel (B) zwischen 10° und 22° liegt und der Winkel (C) zwischen 15° und 35° liegt.

15. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Kanten zwischen den Flächen des distalen Endbereichs (1) entgratet sind.

16. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Flächen des distalen Endbereichs (1) durch Honen und/oder Läppen bearbeitet sind.

17. Nadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Flächen des distalen Endbereichs (1) durch Nass- und/ oder Trockenschleifen hergestellt sind.