DE68908030T2

DE68908030T2 - Katheter und Methoden zur Herstellung.

Info

Publication number: DE68908030T2
Application number: DE1989608030
Authority: DE
Inventors: John Martin Evans
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1988-06-22
Filing date: 1989-06-20
Publication date: 1993-11-18
Anticipated expiration: 2009-06-21
Also published as: DE68908030D1; JPH0246865A; GB2221396A; EP0348136A3; GB8814898D0; EP0348136A2; ES2043019T3; EP0348136B1; GB8914164D0; GB2221396B

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Epiduralkatheter mit einem flexiblen Kunststoffschlauch, der an seinem patientenseitigen Ende eine Vielzahl länglicher Schlitze durch seine Wandung aufweist, wobei diese Schlitze entlang des Umfangs angeordnet sind.
Epiduralkatheter werden verwendet, um dem Epiduralraum eines Patienten ein Anästhetikum zuzuführen. Der Katheter umfaßt üblicherweise einen flexiblen Kunststoffschlauch geringen Querschnitts, dessen Spitze durch eine hohle Metallkanüle, welche danach entfernt wird, in den Epiduralraum eingeführt wird.
Der Katheter muß ausreichend steif sein, damit er ohne Knicken manipuliert und eingeführt werden kann, andererseits muß er ausreichend flexibel sein, damit er bei der Einführung in den Epiduralraum abgelenkt werden kann, ohne Venen, die Dura oder andere Hindernisse zu punktieren.
Das patientenseitige Ende eines Epiduralkatheters öffnet üblicherweise auf eine von zwei verschiedenen Arten. Entweder weist es an seiner Spitze eine axiale Öffnung auf oder es hat eine geschlossene Spitze mit einigen Augen durch die Wand des Natheters, welche entlang des Katheters im Abstand voneinander im Bereich der Spitze angeordnet sind, wie es in der US 3,885,561 beschrieben ist. Bei dem in diesem US-Patent beschriebenen Katheter haben die Augen die Form kurzer Schlitze, welche sich beim patientenseitigen Ende im Abstand voneinander befinden.
Vorbekannte Epiduralkatheter bringen verschiedene Probleme mit sich. Zum ersten war es bislang nicht möglich, einen billigen Katheter herzustellen, der ausreichend flexibel ist, um jedes Punktierungsrisiko zu vermeiden und gleichzeitig nicht knicken kann und so einen behinderungsfreien Fluß durch den Katheter sicherstellt. Eine Katheterart, welche dieses Problem lösen sollte, umfaßt eine dichtgewundene helikale Drahtspule, welche in der Katheterwandung eingelagert ist, um dieser radiale Festigkeit zu veileihen. Die Drahtspulengänge öffnen sich zum patientenseitigen Ende hin, um dieses flexibler zu machen. Diese Katheterart ist jedoch in der Herstellung sehr teuer.
Ein zweites Problem ergibt sich daraus, daß das Durchdringen der Spitze des Katheters beispielsweise durch die Dura anfänglich möglicherweise nicht festgestellt wird. Es ist für den Anästhesisten eine übliche Praxis, durch den Katheter zu aspirieren, um das Vorhandensein von cerebrospinalem Liquor (was das Eindringen in die Dura anzeigt) oder Blut (was das Eindringen in eine Vene anzeigt) festzustellen. Falls die falsche Einführung auf diese Weise nicht ersichtlich ist, injiziert der Anästhesist üblicherweise eine geringe Testdosis (typischerweise etwa 2 cc) eines Anästhetikums, welches auch Adrenalin beinhalten kann. Falls der Katheter in der Dura oder in einer Vene liegt, führt dies zu einer schnellen, sofort feststellbaren Wirkung auf den Patienten und zeigt somit unter Vermeidung ernstzunehmender Folgen die falsche Einführung an. Jede Blockierung des Katheters macht sich durch erhöhten Widerstand der zur Aspiration oder Einführung der Testdosis verwendeten Spritze bemerkbar. Wenn die Kanüle jedoch mehrere Augen aufweist, kann es sein, daß nur eines davon durch seine Positionierung in der Dura blockiert ist, während die anderen Augen unblockiert und im Epiduralraum positioniert sind. Es kann schwierig sein, das Vorliegen einer derartigen Situation festzustellen, weil ein Ausfluß aus dem Katheter durch die beiden nicht blockierten Augen stattfinden kann. Wenn das Anästetikum nur langsam injiziert wird, kann es aus dem patientenseitigen Ende der Kanüle vollständig durch die unblockierten Augen ausfließen, ohne den Patienten zu schädigen. Wenn jedoch eine hohe Dosis bei einem größeren Druck appliziert wird, kann dieser Druck ausreichend sein, um einen Teil der Substanz durch das patienteiiseitige Auge in die Dura fließen zu lassen, was oft zu lebensbedrohlichen Zuständen führt.
Katheter, welche sich nur an der Spitze des patientenseitigen Endes öffnen, sind anfälliger für Blockierungen. Außerdem führt das offene Ende derartiger Katheter oft zu Düseneffekten an der Spitze.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter so auszubilden, daß er bei geringen Kosten mit einer flexibleren Spitze hergestellt werden kann, um so das Risiko der Punktion einer Vene oder der Dura zu vermindern. Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Katheters zu beschreiben.
Gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung beschreibt diese einen Epiduralkatheter der oben genannten Art, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein erheblicher Teil jedes Schlitzes entlang des gleichen Bereichs entlang der Länge des Katheters an seinem patientenseitigen Ende verläuft, so daß die Flexibilität des Katheters in diesem Bereich hierdurch erhöht wird.
Die Schlitze verlaufen vorzugsweise parallel zueinander und zur Längsachse des Schlauches.
Gemäß eines anderen Aspekts der vorliegenden Erfindung beschreibt diese einen Epiduralkatheter mit einem flexiblen Kunststoffschlauch, dessen Wandung an seinem patientenseitigen Ende einen länglichen Schlitz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz helikal um den Schlauch herum verläuft, wodurch die Flexibilität des patientenseitigen Endes des Katheters erhöht wird.
Die Spitze des patientenseitigen Endes des Katheters ist vorzugsweise verschlossen. Der oder die Schlitze können ohne Entfernung von Material gebildet werden. Der Katheter kann eine hinter den Schlitzen angebrachte Öffnung aufweisen.
Gemäß eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung beschreibt diese ein Verfahren zur Herstellung eines Epiduralkatheters, welches folgende Schritte umfaßt: Bereitstellen eines flexiblen Nunststoffschlauchs mit einer offenen Spitze an seinem patientenseitigen Ende, Bilden einer Vielzahl von Schlitzen durch die Wand des Schlauches, wobei jeder Schlitz von der offenen patientenendseitigen Spitze im wesentlichen entlang des gleichen Bereichs entlang der Länge des Schlauches verläuft und die Schlitze voneinander durch Schlauchsegmente getrennt sind, und Schließen der patientenendseitigen Spitze des Schlauches durch Verbinden der patientenseitigen Enden der Segmente, wobei die Schlitze entlang eines Hauptteils ihrer Länge offen belassen werden, wodurch die Flexibilität des Katheters in einem Bereich beim patientenseitigen Ende des Katheters erhöht wird.
Die Schlitze werden vorzugsweise hergestellt, indem das patientenseitige Ende des Schlauches entlang seiner Länge über eine Anordnung aus gekreuzten Klingen geschoben wird. Die patientenseitigen Enden der Segmente werden danach vorzugsweise durch Endformung in einem beheizten Stempel miteinander verbunden.
Ein Epiduralkatheter und ein Verfahren zur Herstellung dieses Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher beschrieben. Diese zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht des Katheters;
Fig. 2 einen vergrößerten Querschnitt durch den Katheter entlang der Linie II - II aus Figur 2;
Fig. 3 eine Darstellung des Katheters im Gebrauch;
Fig. 4 - 6 Seitenansichten der patientenseitigen Enden alternativer Ausführungsformen des Katheters;
Fig. 7 - 9 Darstellung von Schritten bei der Herstellung einer Ausführungsform des Katheters;
Fig. 10 und 11 Darstellung von Schritten bei der Herstellung einer anderen Ausführungsform des Katheters; und
Fig. 12 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Katheters.
Zunächst bezugnehmend auf die Figuren 1 und 2 beinhaltet der Epiduralkatheter einen Schlauch 1 aus einem flexiblen Kunststoffmaterial beispielsweise Nylon, und ist etwa 850 mm lang, wobei er einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Außendurchmesser von 1 mm und einem Innendurchmesser von 0.58 mm aufweist. Das maschinenseitige Ende 2 des Katheters ist rechteckig, eben und offen, wodurch es an jeden herkömmlichen Epiduralkonnektor angeschlossen werden kann.
Das patientenseitige Ende 3 des Katheters weist eine glatt verrundete geschlossene Spitze 4 auf sowie vier Schlitze 5 bis 8 durch die Wandung des Schlauches 1. Die Schlitze 5 bis 8 sind ohne Entfernung von Material aus der Wandung des Schlauches 1 gebildet und befinden sich zueinander in gleichem Abstand um den Katheter herum. Die Schlitze 5 bis 8 sind 10 mm lang und verlaufen von unmittelbar hinter der Spitze 4 parallel zueinander und zur Längsachse des Katheters. Die Schlitze 5 bis 8 verlaufen dabei entlang des gleichen Bereichs entlang der Länge des Katheters und definieren vier Segmente 15 bis 18 zwischen sich um den Katheter herum.
Unter zusätzlicher Bezugnahme auf Figur 3 erkennt man, daß das patientenseitige Ende 3 des Katheters in den Epiduralraum 10 auf herkömmliche Weise eingeführt wird. Wenn dem maschinenseitigen Ende 2 des Katheters Flüssigkeit zugeführt wird, kann diese durch die Schlitze 5 bis 8 frei aus dem patientenseitigen Ende 3 fließen. Die Länge der Schlitze 5 bis 8 und die Art des Materials, aus welchem der Katheter besteht, sind so gewählt, daß sichergestellt ist, daß zumindest einige der Schlitze ausreichend geöffnet sind, uni einen freien Ausfluß der injizierten Flüssigkeit aus dem Katheter zu erlauben. Der Flüssigkeitsdruck innerhalb des Katheters kann auch dazu beitragen, die Schlitze 5 bis 8 leicht zu öffnen. Die Schlitze 5 bis 8 erhöhen die Flexibilität des patientenseitigen Endes 3 des Katheters, so daß dieser leichter ablenkbar ist, falls er während der Einführung auf ein Hindernis trifft. Auf diese Weise wird das Risiko der Punktion einer Vene und der Dura erheblich vermindert.
Es sei angemerkt daß die Flüssigkeit unabhängig vom Injektionsdruck durch die Schlitze 5 bis 8 an genau derselben Stelle entlang des Katheters zugeführt wird. Der Katheter wird außerdem weniger leicht blockiert als ein Katheter mit einer einzelnen Öffnung. Außerdem wird die Verteilung der aus den Schlitzen 5 bis 8 ausströmenden Flüssigkeit verbessert und Düseneffekte werden vermieden. Weil die Öffnung des Katheters sich über eine geringere Länge erstreckt als der Bereich, über welchen sich die Augen bei konventionellen Kathetern mit Mehrfachaugen erstrecken, ist das Risiko, bei einer Testinjektion ein falsches Ergebnis zu erhalten, geringer.
Im Bereich der vorliegenden Erfindung sind verschiedene Modifikationen möglich. Beispielsweise können die Schlitze auch durch Materialentfernung aus der Wandung des Schlauches erzeugt werden.
Eine Öffnung 20 kann distal an der Rückseite der Schlitze 5 bis 8 angebracht werden, was in Figur 4 dargestellt ist. Hierdurch wird das Risiko vermindert, das bei Anwendung eines Saugdrucks am maschinenseitigen Ende 2 zur Aspirierung des Katheters die Segmente 15 bis 18 nach innen gesaugt werden und den Flüssigkeitsweg durch den Katheter blockieren. Außerdem wird dadurch verhindert, daß die Kanten der vier Segmente 15 bis 18, wenn sie sich miteinander verbinden, einen Zylinder mit geschlossenem Ende bilden.
In Figur 5 ist eine Ausführungsform dargestellt, bei welcher der Katheter auf alternative Weise am Schließen während der Aspiration gehindert wird. Bei dieser Anordnung wurden zwei der Segmente 16 und 18 entfernt, was zu vergrößerten Schlitzen 26 und 28 führt.
Die Spitze des Katheters am patientenseitigen Ende 3 kann auf eine in Figur 6 dargestellte Weise offen sein. Bei dieser Anordnung verlaufen die Schlitze 5 bis 8 bis zum offenen Ende 24 des Katheters, so daß die Segmente 25 bis 28 an ihrem patientenseitigen Ende frei sind. Auch eine derartige Anordnung vermindert das Risiko, daß der Katheter sich bei der Aspiration verschließt.
Ein Katheter, wie er in den Figuren 1 bis 3 dargestellt ist, kann auf die in den Figuren 7 bis 9 dargestellte Weise hergestellt werden. Ein gerader Schlauch 30 mit quadratischeni Ende, wie er in Figur 7 dargestellt ist, wird diametral entlang eines Teils seiner Länge eingeschnitten. Dies erfolgt, indem der Schlauch 30 durch eiiien äußeren Halteschlauch 31 geschoben wird, so daß das offene Ende des Schlauches auf eine kreuzförmige Anordnung 32 gekreuzter, sich verjüngender Klingen auftrifft. Die vier hierdurch gebildeten Schlitze 5 bis 8 erstrecken sich bis zum offenen patientenseitigen Ende des Schlauches 30. Das patientenseitige Ende des Schlauches 30 wird, wie in Figur 9 dargestellt, durch Endformung geschlossen, beispielsweise in einem erhitzten Stempel 33 mit einer abgerundeten konkaven Ausnehmung 34, welche das gewünschte Profil des fertigen Katheters aufweist. Die Temperatur des Stempels 33 ist hoch genug zum Erweichen und Fließenlassen des Schlauchmaterials, so daß die Enden der Segmente 15 bis 18 ineinander fließen und nach Abkühlung miteinander verbunden sind. Vorzugsweise werden die Schlitze vor dem Verschluß des patientenseitigen Endes in der oben beschriebenen Weise gebildet, weil hierdurch besser gewährleistet ist, daß die Schlitze 5 bis 8 nahe bis an die Spitze des Katheters verlaufen, verglichen mit der Bildung der Schlitze nach dem Verschließen des Katheterendes.
Ein Katheter mit einer Spitze gemäß Figur 5 kann auf ähnliche Weise hergestellt werden, was in den Figuren 10 und 11 dargestellt ist. Nach dem Schneiden der Schlitze werden auf die in Figur 8 dargestellte Weise zwei der Segmente 16 und 18 herausgeschnitten, wodurch die verbleibenden Segmente 15 und 17 durch vergrößerte Schlitze 26 und 28 voneinander getrennt sind. Die patientenseitigen Enden der beiden Segmente werden dann unter Verwendung eines beheizten Stempels 33 miteinander verbunden, was in Figur 11 dargestellt ist. Dies ergibt einen Katheter mit einem geschlossenen patientenseitigen Ende und mit vergrößerten Schlitzen 26 und 28, welche nahe an das patientenseitige Ende heranreichen.
Es sei angemerkt claß die oben beschriebenen Anordnungen in verschiedener Weise modifiziert werden können. Beispielsweise können die Schlitze entlang der Länge des Katheters zueinander versetzt angeordnet werden, vorausgesetzt, daß sie genügend überlappen.
Anstelle einer Vielzahl von Schlitzen kann auch ein einzelner helikal v< rlaufender Schlitz 41, welcher um das patientenseitige Ende des Katheters herum verläuft, verwendet werden, was in Figur 12 dargestellt ist.

Claims

1. Epiduralkatheter mit einem flexiblen Kunststoffschlauch, der an seinem patientenseitigen Ende eine Vielzahl länglicher Schlitze durch seine Wandung aufweist, wobei diese Schlitze entlang des Umfangs des Katheters angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein erheblicher Teil jedes Schlitzes (5 bis 8) entlang des gleichen Bereichs entlang der Länge des Katheters verläuft, so daß die Flexibilität des Katheters in diesem Bereich erhöht wird.

2. Epiduralkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlitze (5 bis 8) parallel zueinander und zur Längsachse des Schlauches (1) verlaufen.

3. Epiduralkatheter mit einem flexiblen Kunststoffschlauch, dessen Wandung an seinem patientenseitigen Ende einen länglichen Schlitz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz (41) helikal um den Schlauch herum verläuft, wodurch die Flexibilität des patientenseitigen Endes des Katheters erhöht wird.

4. Epiduralkatheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (4) des patientenseitigen Endes des Katheters verschlossen ist.

5. Epiduralkatheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der bzw. die Schlitze (5 bis 8 oder 41) ohne Entfernung von Material gebildet werden.

6. Epiduralkatheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er eine hinter den Schlitzen (5 bis 8) angebrachte Öffnung (20) aufweist.

7. Verfahren zur Herstellung eines Epiduralkatheters, welches folgende Schritte umfaßt Bereitstellen eines fiexiblen Kunststoffschlauchs (30) mit einer offenen Spitze an seinem patientenseitigen Ende, Bilden einer Vielzahl von Schlitzen (5 bis 8) durch die Wand des Schlauches (30), wobei jeder Schlitz von der offenen patientenendseitigen Spitze im wesentlichen entlang des gleichen Bereichs entlang der Länge des Schlauches (30) verläuft und die Schlitze voneinander durch Schlauchsegmente (15 bis 18) getrennt sind, und Schließen der patientenendseitigen Spitze des Schlauches durch Verbinden der patientenseitigen Enden der Segmente (15 bis 18), wobei die Schlitze (5 bis 8) entlang eines Hauptteils ihrer Länge offen belassen werden, wodurch die Flexibilität des Katheters in einem Bereich beim patientenseitigen Ende (3) des Katheters erhöht wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlitze (5 bis 8) hergestellt werden, indem das patientenseitige Ende des Schlauches (30) entlang seiner Länge über eine Anordnung (32) aus gekreuzten Klingen geschoben wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die patientenseitigen Enden der Segmente (15 bis 18) danach durch Endformung in einem beheizten Stempel (33) miteinander verbunden werden.