JP4526075B2 - 外科用コブラヘッド縫合針 - Google Patents

Description

（技術分野）
本開示は、皮膚組織および皮下組織を縫合するための外科用縫合針に関し、そして特に、改善された貫入性および減少した組織抵抗によって特徴付けられる、多小面（ｍｕｌｉｔｉｆａｃｅｔｅｄ）貫入針端部を有する、外科用針に関する。

（関連技術の背景）
縫合糸、または縫い目を、手で皮膚組織および皮下組織に適用するための外科用針は、当該分野において周知である。代表的に、縫合針は、しばしば、外科手順の最後において、創傷を閉鎖するため、または隣接する組織を隣接させるために使用される。縫合針は、通常、ステンレス鋼のような材料の、切断されたブランクから作製される。この切断されたブランクは、周知の機械加工技術を使用して、金属細工され、外科用縫合針を形成する。この針は、一般に、シャフト、縫合糸を固定するための開口またはチャネルを有する後端部、ならびに皮膚および組織（これらを通って針が移動する）を穿刺するための前端部における針ヘッドを備える。この針ヘッドは、代表的に、その遠位端の鋭利な針先端および切断縁部を組み込む。あるいは、針先端は、テーパ状の形状であり得る。真っ直ぐな針、および複数の湾曲した形状を備える湾曲した針もまた、当該分野において公知である。

外科用縫合針の設計において重要な問題は、針の鋭利さである。より鋭利な針は、組織に貫入するためにより小さい力を必要とし、従って、より少ない組織外傷を引き起こす。さらに、より鋭利な針は、針自体の疲労を減少させ、縫合の間、針が屈曲するかまたは壊れる可能性を低くする。針の鋭利さは、代表的に、「貫入力」（針が組織を穿刺または貫入するために必要な力）の観点で定義される。貫入力は、主として、針のヘッドに形成される針の尖端部および切断縁部の設計および鋭利さによって、決定される。針の鋭利さはまた、この針が組織を通って移動する際の、この針に対する抵抗力によって影響を受ける。この抵抗力はまた、針の設計および鋭利さ、ならびに潤滑コーティングの存在に依存する。

針の設計および製造における別の重要な問題は、使用の間の屈曲または破壊に対する抵抗を最大にすることである。縫合針の強度は、この針が屈曲に抵抗する能力の尺度であり、そして以下のような要因によって決定される：（ａ）製造の材料、（ｂ）針の断面形状、および（ｃ）製造の間に針に適用される熱処理。針の強度は、針の延性によってバランスをとられるべきであり、この延性は、針がその元の形状から撓んだ後に、この針が復元する能力の観点で定義される。良好な強度特性を有するが延性をほとんどまたは全く有さない外科用針は、脆いかもしれず、そして使用の間に、折れ得、そして壊れ得る。金属材料を用いる加工において、材料の強度が増加するにつれて、その延性は低下することが、一般に公知である。従って、縫合針の強度特徴と延性特徴とのバランスを注意深くとることが望ましい。

（要旨）
従って、本開示は、外科用縫合針のさらなる改善に関する。本開示の外科用針は、増強した針特性（針の鋭利さ、使用の間の屈曲または破壊に対する抵抗性、および減少した組織抵抗が挙げられる）を保有する。１つの実施形態において、この外科用針は、細長針本体を備え、この細長針本体は、長手方向軸のｙ軸、ならびに横断するｘ軸およびｚ軸を規定し、このｙ軸に沿って、この針本体が延びる。この針本体は、中心シャフト部分、縫合糸への付着のための第一の縫合糸端部、および組織に貫入するための第二の針状の端部分を備える。この針状の端部分は、３つの面を有し、これらの面は、交差して３つの切断縁部を規定し、そして針の尖端部において終結する。少なくとも１つの面は、１対の平坦な表面部分を備え、これらの表面部分は、斜めの関係で配置されて、１つの表面にほぼ凹状の外観を規定する。針状の端部分は、拡大した移行部分をさらに規定し、この移行部分は、中心シャフト部分に隣接して配置され、そして中心シャフト部分のｘ寸法に少なくとも実質的に等しく、好ましくはこの対応するｘ寸法より大きい、ｘ寸法を有する。好ましくは、３つの辺の各々が、斜めの関係で配置された平坦な表面部分を備え、それぞれの面に、ほぼ凹状の外観を規定する。

拡大した移行部分は、中心シャフト部分の対応するｚ寸法に少なくとも実質的に等しく、好ましくはこの対応するｚ寸法より大きい、ｚ寸法を規定し得る。ｘ寸法およびｚ寸法は、針端部分の高さおよび幅に、それぞれ対応する。

１つの面の平坦な表面部分は、交差して、約１６０°〜約１７５°の範囲の刃先角を規定する。１つの好ましい刃先角は、約１７０°である。切断縁部の２つが、針の尖端部で交差し、そして約１６°〜約２５°の角度を規定する。

中心シャフト部分は、針状の端部分に隣接する、遠位シャフト移行部分を規定する。この遠位シャフト部分は、ほぼ三角形の特徴の断面を規定する。この遠位シャフト部分は、丸みを帯びた表面によって相互接続された、３つの平坦な表面を備える。

別の好ましい実施形態において、外科用針は、細長針本体を備え、この細長針本体は、長手方向のｙ軸、ならびに横断するｘ軸およびｚ軸を規定し、このｙ軸に沿って、この針本体が延びる。この針本体は、中心シャフト部分、縫合糸に付着するための第一の縫合糸端部分、および組織に貫入するための第二の針状の端部分を備える。この針状の端部分は、３つの面を有し、これらの面は、交差して、３つの縁部を規定し、そして針の尖端部で終結する。これらの面の各々が、斜めの関係で配置された１対の平坦な表面部分を備え、１つの面にほぼ凹状の外観を規定する。針状の端部分は、拡大移行部分をさらに規定し、この移行部分は、中心シャフトの対応するｘ寸法に少なくとも実質的に等しいｘ寸法を有する中心シャフト部分に隣接する。好ましくは、この拡大移行部分は、中心シャフト部分の対応するｘ寸法より大きいｘ寸法を規定する。拡大移行部分は、中央シャフトの対応するｚ寸法に少なくとも実質的に等しいｚ寸法をさらに規定し得る。好ましくは、拡大移行部分のｚ寸法は、中心シャフト部分の対応するｚ寸法より大きい。

本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成する、添付の図面は、本開示の実施形態を図示し、そして上に与えられる開示の一般的な説明、および以下の実施形態の詳細な説明と一緒に、本開示の原理を説明する役に立つ。

（好ましい実施形態の簡単な説明）
本開示の外科用針の好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、いくつかの図にわたって、類似かまたは同じの要素を同定する。本明細書中において使用される場合、用語「遠位」とは、使用者からより遠い部分をいい、一方で、用語「近位」とは、使用者に最も近い部分をいう。

ここで図１〜３を参照すると、本開示の外科用針１０が示されている。外科用針１０は、細長針本体１２を備え、この針本体は、針本体１２の長さに沿って延びる長手方向軸「ｙ」、ならびに横断軸「ｘ」および「ｚ」を規定する。横断軸「ｘ」および「ｚ」は、それぞれ、針本体１２の高さ寸法および幅寸法に対応する。針本体１２は、中心シャフト１４、中心シャフト１４の一端に隣接する第一または縫合端部分１６、およびシャフト１８の他端に隣接する第二または針状の端部分１８を備える。中心シャフト１４は、図１において、真っ直ぐであるように示されているが、中心シャフト１４は、曲率の円弧を介して湾曲し、湾曲した針１２を提供し得ることが、理解される。

中心シャフト１４は、針状の端部分１８に隣接するシャフト部分２０を除いて、その長さの大部分に沿って、断面が円形である（図２）。あるいは、中心シャフト１４は、断面が、三角形、矩形、二重のＤ字型、または楕円形状であり得る。中心シャフト１４は、対称的なプロフィールを提供して、針ホルダ（例えば、針ピンセット）での使用者による把持係合、および手術部位の周りでの操作を容易にする。図３に最もよく示されるように、シャフト部分２０は、断面特徴がほぼ三角形であり、それぞれの湾曲した縁部２４に沿って接合した３つの平坦な表面２２を有することによって特徴付けられる。湾曲した縁部２４は、非外傷性の表面を提供して、針状の端部分１８の通過に引き続く組織外傷を最小にする。シャフト部分２０はまた、断面が正方形、矩形、楕円形または二重のＤ字型であり得る。

縫合糸端部分１６は、縫合糸の短部を受容するための寸法にされた、埋め込まれた細長い開口２６（図１に想像で示される）を規定する。開口２６は好ましくは、縫合糸の端部の周りでスエージプロセスまたはクリンピングプロセスを介して閉じられ、針本体１２に、縫合糸の端部をしっかりと係合させ、そして取り付ける。針と縫合糸との取り付けを行うための、適切な装置および関連する方法は、同一人に譲渡された、Ｃｏｌｌｉｇａｎらに対する米国特許第５，５６８，７４６号、およびＣａｒｐｅｎｔｉｅｒｅらに対する同第５，３８３，９０２号（各々の内容が、本明細書中に参考として援用される）に開示されている。あるいは、縫合糸端部分１６は、縫合糸の端部の受容のための、開いたＵ字型のチャネルを備え得る。針と縫合糸との取り付けを行うための接着方法論もまた、予測される。

ここで図１と組み合わせて図４〜７を参照して、針１０の針状端部分１８が詳細に議論される。針状の端部分１８は、拡大した針ヘッドを規定し、これは、その組織を通る貫入能力を最適化するように、そして組織抵抗の影響を最小にするように、有利に寸法決めされる。針状の端部分１８は、３つの表面２８、３０、３２を備え、これらは、拡大した移行部分３４から、長手方向軸「ｙ」に対して内向きに次第にテーパ状になり、そして針の尖端部３６で終結する（説明の目的で、表面２８は、本明細書中以下で、下部表面２８と称され、そして表面３０、３２は、上部表面３０、３２と称される）。下部表面２８は、長手方向軸「ｙ」に対して実質的に平行であり、軸「ｙ」に対して、比較的小さい斜角「ａ」（図５）で延びる。角度「ａ」は、好ましくは、約２°と約１０°との間の範囲である。その結果、針の尖端部３６は、図５に最もよく示されるように、下部表面２８の方へと、ｘ方向に（横断ｘ軸に対して）移動する。

上部表面３０、３２は、側部縁部３８、４０に沿って下部表面２８と交差し、そして上部縁部４２に沿って、互いに交差する。縁部３８、４０、４２は、切断縁部を規定するように配置され得る。側部切断縁部３８、４０は、針の尖端部３６で交差して、角度「ｂ」（図４）を規定し、この角度は、好ましくは、約２２°〜約２６°の範囲であり、最も好ましくは、約２４°である。上部切断縁部４２は、針の尖端部３６において、下部表面２８と交差し、刃先角「ｃ」（図５）を規定し、この角度は、約５°〜約４０°の範囲であり、最も好ましくは、２５°である。理解されるように、切断縁部３８、４０、および４２の角度の付いた配置は、比較的鋭利な針の尖端部３６を規定し、最小の力で組織に貫入することが可能である。

ここで、図４と組み合わせて図８〜９を参照すると、各表面２８、３０、３２は、１対の表面部分４４を備え、これらの表面部分は、互いに対して大きい斜角「ｄ」（図９）で交差する。好ましい交差角度「ｄ」は、約１６０°〜約１７５°の範囲であり、最も好ましくは、１７０°である。従って、交差する表面部分４４は、それぞれの表面２８、３０、３２に、全体的に凹状であるかまたは中空の基本外観を提供する。この凹状の効果は、組織を通しての針１０の通過の際に、有意な利点を提供する。具体的には、各表面２８、３０、３２の傾いた表面部分４４によって提供される、針状の端部分１８の断面積の減少が、従来の平坦な面の三角形の針ヘッドと比較して、組織抵抗を有意に低下させる。

ここで図４〜５および８を参照すると、針状の端部分１８の寸法は、移行部分３４において、最大である。具体的には、移行部分３４は、最大高さ「Ｈ」（ｘ軸に沿う）および最大幅「Ｗ」（ｚ軸に沿う）を規定し、これらは、遠位シャフト部分２０の対応する高さおよび幅と少なくとも等しく、好ましくは、これらの対応する高さおよび幅より大きく、そして中心シャフト１８の直径より大きい。好ましくは、移行部分３４の最大高さ「Ｈ」対遠位シャフト部分２０の高さ「Ｈ_１」の比は、約１．１〜約１．４の範囲であり、そして最大幅「Ｗ」対遠位シャフト部分の幅「Ｗ_１」の比は、約１．０〜約１．２の範囲である。

図１０Ａ〜１０Ｂは、表面２８、３０、３２のうちの１つのみが、交差する傾斜した表面部分４４を備える、代替の実施形態を示す。表面２８、３０、３２の残りの２つは、形状が平坦であっても（図１０Ａ）凹状であっても（図１０Ｂ）よく、または平坦と凹状との組み合わせ（すなわち、残りの２つの表面２８、３０、３２のうちの１つが平坦であり、そして他方が凹状である）であってもよい。

本開示の外科用縫合針は、縫合針に最も重要な特性を保有する。具体的には、本開示の外科用針は、優れた針の鋭利さを示し、貫入を容易にし、そして組織の皮膚層および皮下層を比較的容易に通過する。特に、針状の端部分１８の狭まった三角形の断面寸法および切断縁部３８、４０、４２は、鋭利なプロフィールを生じ、このプロフィールは、身体組織に貫入するために必要とされる貫入力を、有意に減少させる。切断縁部３８、４０、４２は、針状の端部分１８の移行部分３４まで延び、これによって、この切断縁部が通るにつれて組織をスライスし、そして中心シャフト１８の断面よりわずかに大きい開口部を提供し、その結果、抵抗力を有意に減少させ、そしてシャフト１８が組織をより容易に通過することを可能にする。本明細書中で上に示されたように、抵抗力は、表面２８、３０、３２の凹状の外観（各表面の傾斜した表面部分４４によって生じるような）を介して、さらに最小にされ、そしてその結果の減少した断面寸法が、これによって提供される。抵抗力は、適切な潤滑コーティング（例えば、Ｇｒａｎｇｅｒに対する米国特許第５，４５８，６１６号（その内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されるシリコーンコーティング）を用いて、さらに減少され得る。

本開示の外科用針はまた、優れた強度ならびに使用の間の屈曲および／または破壊に対する抵抗を示す。外科用針１０の材料の選択は、その針の強度、延性、および屈曲または破壊に対する抵抗性を最適化するようになされる。好ましい材料としては、「３００」ステンレス鋼シリーズのようなステンレス鋼が挙げられ、これは、代表的に、３２５，０００〜３５０，０００ｌｂ／ｉｎ^２の間の引っ張り強度を有し、この材料が鋳塊から所望の直径のワイヤに変換される場合に冷間加工を受けることによって、その高強度を達成する。

外科用針１０は、従来の切削、圧印加工、研削、および／またはスエージングのプロセスを介して製造され、そして熱処理されて、その強度および屈曲に対する抵抗性をさらに増強し得る。外科用針１０に取り付けるための縫合糸としては、絹、ナイロン、リネン、綿、ポリエステル、ポリプロピレン、ステンレス鋼、天然材料（例えば、ガット）、合成ポリマー（グリコール酸エステル結合を有し、加水分解に供されて、非毒性の組織適合性の吸収可能な成分（ポリグリコール酸を含む）になる）が挙げられる。これらの縫合糸は、モノフィラメントであっても編組されていてもよく、吸収性であっても非吸収性であってもよい。

種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対してなされ得ることが、理解される。従って、上記説明は、限定として解釈されるべきではなく、単に、好ましい実施形態の説明として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および意図の範囲内である、他の改変を予測する。

図１は、本開示の原理に従う外科用針の上平面図であり、この針の中心シャフト、縫合糸端部分、および針端部分を示す。 図２は、図１の線２−２に沿って見た拡大断面図であり、針の中心シャフトの寸法を示す。 図３は、図１の線３−３に沿って見た拡大平面図であり、針状の端部分に隣接した位置の中心シャフトの寸法を示す。 図４は、針の針状の端部分の拡大上平面図である。 図５は、針状端部分の拡大側面平面図である。 図６は、針状端部分の上面斜視図である。 図７は、針状端部分の下斜視図である。 図８は、図４の線８−８に沿って見た、針状の端部分の拡大断面図である。 図９は、針状の端部分の切断表面の詳細を示す、図８の取り出された図である。 図１０Ａ〜１０Ｂは、針状の端部分の代替の実施形態の切断表面の詳細を示す、取り出された図である。

Claims (13)

1. 外科用針であって、該外科用針は、以下：
   細長針本体を備え、該細長針本体は、長手軸方向のｙ軸、ならびに横断するｘ軸およびｚ軸を規定し、該ｙ軸に沿って、該細長針本体が延び、該細長針本体は、中心シャフト部分、縫合糸に付着するための第一の縫合糸端部分、および組織に貫入するための第二の針状の端部分を備え、該針状の端部分は、３つの面を有し、該面は、交差して３つの切断縁部を規定し、そして針の尖端部で終結し、少なくとも１つの面は、１対の平坦な表面部分を備え、該平坦な表面部分は、斜めの関係で配置され、そして凹状の外観をその外面に規定し、該針状の端部分は、該中心シャフト部分に隣接する、拡大移行部分をさらに規定し、該拡大移行部分の少なくともｘ寸法は、該中心シャフト部分の対応するｘ寸法より大きく、
   該尖端部は、ｘ方向に該該長手軸方向のｙ軸に対して所定の距離で配置され；そして
   該針状の端部分の少なくとも１つの面は、該長手軸方向のｙ軸に平行な平面から角度ａで配置され、該角度ａが２゜と１０゜との間である、外科用針。
2. 前記拡大移行部分が、前記中心シャフト部分の対応するｚ寸法より大きいｚ寸法を規定する、請求項１に記載の外科用針。
3. 前記ｘ寸法およびｚ寸法が、前記針状の端部分の高さおよび幅にそれぞれ対応する、請求項２に記載の外科用針。
4. 各面の前記平坦な表面部分が、１６０°〜１７５°の範囲の刃先角を規定するように交差している、請求項１に記載の外科用針。
5. 前記刃先角が、１７０°である、請求項４に記載の外科用針。
6. 前記切断縁部の２つが、前記針の尖端部で交差して、２２°〜２５°の角度を規定する、請求項１に記載の外科用針。
7. 前記中心シャフト部分が、前記針端部分に隣接する遠位シャフト移行部分を規定し、該遠位シャフト移行部分が、三角形の特徴の断面を規定する、請求項１に記載の外科用針。
8. 前記遠位シャフト移行部分が、丸みを帯びた表面によって相互接続された３つの平坦な表面を備える、請求項７に記載の外科用針。
9. 外科用針であって、該外科用針は、以下：
   細長針本体を備え、該細長針本体は、長手軸方向のｙ軸、ならびに横断するｘ軸およびｚ軸を規定し、該ｙ軸に沿って、該細長針本体が延び、該細長針本体は、中心シャフト部分、縫合糸に付着するための第一の縫合糸端部分、および組織に貫入するための第二の針状の端部分を備え、該針状の端部分は、３つの面を有し、該面は、交差して３つの切断縁部を規定し、そして針の尖端部で終結し、各面は、１対の平坦な表面部分を備え、該平坦な表面部分は、斜めの関係で配置され、そして凹状の外観をその外面に規定し、該針状の端部分は、該中心シャフト部分に隣接する、拡大移行部分をさらに規定し、該拡大移行部分のｘ寸法は、該中心部分の対応するｘ寸法に等しいか、または該中心部分の対応するｘ寸法よりも大きく、
   該尖端部は、ｘ方向に該長手軸方向のｙ軸に対して所定の距離で配置され；そして
   該針状の端部分の少なくとも１つの面は、該長手軸方向のｙ軸に平行な平面から角度ａで配置され、該角度ａが２゜と１０゜との間である、外科用針。
10. 前記拡大移行部分が、前記中心シャフト部分の対応するｘ寸法より大きいｘ寸法を規定する、請求項９に記載の外科用針。
11. 前記拡大移行部分が、前記中心シャフト部分の対応するｚ寸法と等しいか、または前記中心シャフト部分の対応するｚ寸法よりも大きいｚ寸法を規定する、請求項１０に記載の外科用針。
12. 前記拡大移行部分が、前記中心シャフト部分の対応するｚ寸法より大きいｚ寸法を規定する、請求項１１に記載の外科用針。
13. 前記３つの切断縁部が、前記尖端部から前記拡大移行部分まで延びる、請求項１に記載の外科用針。

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