JP4965174B2

JP4965174B2 - 三角縫合針及びそのプレス成形型

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Publication number: JP4965174B2
Application number: JP2006191591A
Authority: JP
Inventors: 美正栃村; 貫司松谷; 政樹増子
Original assignee: Mani Inc
Current assignee: Mani Inc
Priority date: 2006-07-12
Filing date: 2006-07-12
Publication date: 2012-07-04
Anticipated expiration: 2026-07-12
Also published as: EP2039300A1; US20090292312A1; JP2008017996A; WO2008007655A1; US8105354B2; EP2039300A4

Description

本発明は医療用の縫合針に係るものであって、特にその刃が三角断面を有する三角縫合針と、その三角縫合針を製造するのに適したプレス成形型に関するものである。

医療用縫合針は、一般に線引き加工によって所定の線径に形成した円形断面のステンレス線材を素材として、所定の外形とするプレス加工、所定の長さとする切断加工、鋭利な刃付部を形成する研磨加工、糸取付部の形成加工、全体を半円弧状とする曲げ加工、及び仕上げ処理等の工程を経て製作される。

医療用縫合針には、主として表皮の縫合に用いられる多角形断面の角形針と、主として血管や臓器の縫合に用いられる略円形断面の丸形針とがある。

角形縫合針、たとえば、三角形の断面を有する三角縫合針は、つぎのようにして形成される。まず、丸棒の素材を針元部を残してプレス成形型で三角柱状に成形する。この成形に使用されるプレス成形型は、上型と下型とに分かれ、下型にはＶ溝を形成し、三角柱の２面を形成する。そして、上型は平面とし、この平面で三角柱状部の残りの１面を形成することになる。プレス加工された素材は、針元端側の糸取付部が丸棒のままで、他端側が三角柱状部になる。三角縫合針では、この後、三角柱状部の３面を研削して先端を尖らせ、縫合針を生体組織に刺し易くするとともに、刺す際の刺通抵抗が小さくなるようにする。

図９は、従来の三角縫合針の例を示す斜視図である。同図に示す三角縫合針１０は、一方の糸取付部１１の基端面１１ａにレーザー加工法などによって穴１２が形成されている。この穴１２には縫合糸２０が挿入され、かしめて固定される。

三角縫合針１０の糸取付部１１から先端側は、三角柱状にプレス形成されていた部分で、ここを研削して先端に鋭利な針先１４を形成し、この針先１４と連続して三角形の各角に対応して３本の切刃１５を形成している。

従来の三角縫合針１０では、三角柱状部の切刃１５を形成した刃付部において径が増加し、それ以降は一定の太さの三角柱状部（平行部）になっている。

従来の三角縫合針では、円形の棒材をプレスで成形して三角柱を形成し、先端部分を研削して切刃を形成しているので、針元側の三角柱状部において、円形と三角形の面積はほぼ同一となる。したがって、三角柱状部の最も太い部分の外径、すなわち、三角柱の横断面を構成する三角形の各辺の幅は、針元の円形部より若干大きくなり、丸まった三角柱状部として構成されている。また、径が増加する切刃部分（刃付部）は、平行部の三角柱状部より径が小さくなる。すなわち、上記各辺の幅が狭くなる。

傷口を縫合する場合、刃付部の中途位置、即ち径増加率（テーパー角度）がある値以上の位置までが生体組織に刺入するまで刺通抵抗が上がり続け、前記刃付部の中途位置が刺通した瞬間をピークに、徐々に下がっていく。従来の縫合針では、刃付部の先端角度（先端におけるテーパー角度）が比較的大きいことや、前記中途位置において、バラツキにより切刃が３本形成されていないこともあり、刺通抵抗が高くなってしまっていた。

刃付部の先端角度を小さくすれば、縫合針の先端を生体組織に刺入する際の刺通抵抗は下がるのだが、そのためには刃付部を長くしなければならない。しかし研削作業は手作業で行うため、三面を正確に研削することは難しい。刃付部の針元側において１面のみ研削が深く他の面は浅い研削になってしまうことで、鋭い切刃が針元側に形成されず、先端側のみになってしまうこともある。刃付部を長くすると、特にその傾向は強まる。そのため従来の縫合針においては、刃付部は短く、先端角度は比較的大きく形成されていた。

本発明は、このような事情から考えられたもので、簡単な加工で刺通抵抗を低減させた三角縫合針を提供することを目的としている。

上記の目的を達成するための本発明の三角縫合針は、丸棒素材を、Ｖ溝を有する下型と、段差のある第１上面と第２上面とを備えた上型との間でプレスして形成された針先側の角張った三角柱状部及び該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部とを有し、針元端部には糸取付部を備え、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成し、該刃付部の先端では径増加率が大きく、基端に向かうに連れ径増加率が小さくなって前記刃付部の切刃が、前記刃付部の針元側では平行になっていることを特徴としている。
または、Ｖ溝を形成する２つの面と面の稜線で２つの下型に分割され、針先側では、２つの下型が密着し、針元側では２つの下型間に隙間が形成された下型と、前記Ｖ溝に対向する平面を備えた上型との間で丸棒素材をプレスすることによって形成された針先側の角張った三角柱状部及び該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部とを有し、針元端部には糸取付部を備え、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成し、該刃付部の先端では径増加率が大きく、基端に向かうに連れ径増加率が小さくなって前記刃付部の切刃が、前記刃付部の針元側では平行になっていることを特徴としている。

本発明の三角縫合針を生体組織に刺通する際、先細状の刃付部の尖った先端から生体組織に刺入し、続いて、残りの刃付部が侵入するとき、生体組織を切り開きながら進む。刃付部の径増加率（テーパー角）は、針の先端から基端側に移動するに連れて変化する。すなわち、先端では径増加率は大きく（テーパー角は大きく）、基端に向かうに連れて径増加率は小さくなり、平行部では０となる。刃付部の径増加率（テーパー角）がある値以上までの部位が通過するまでは、刺通抵抗が上がり続け、刃付部が全て進入する前に抵抗は下がり始める。そして、先細状の刃付部が進入し終わると、その次に、丸まった三角柱状部が、生体組織に進入する。針先側の角張った三角柱状部全体を刃付部とすることで、平行部まで切刃を形成できる。したがって、刺通抵抗のピークになる部分に確実に切刃が付いていることになるため、刺通抵抗が小さく、術者の使い勝手が良くなる。また、角張った部分を研削すれば良いため、作業者が研削する箇所が分かりやすく、また、刃付部の針元側の切刃が浅い研削で完成するためバラツキが生じにくい。三面を正確に研削できることから刃付部を長く形成することができ、刺通抵抗を低減させることが可能である。

さらに、硬く厚い生体組織を縫合する場合には、角張った三角柱状部に形成した刃付部の最も太い部位の幅が、丸まった三角柱状部の幅の大きさより大きいことが効果的であることが推測できる。丸まった三角柱状部は、角張った三角柱状部の最も太い部位よりも径が小さいので、この部分は刃付部が開けた孔を拡げることなく通過でき、刺通抵抗が小さくなる。このように三角柱状部を角張った三角柱状部と丸まった三角柱状部とに分け、角張った三角柱状部に切刃を形成することで、細長く、先端角度の小さい刃付部をバラツキ無く形成することができ、よって刺通抵抗を低減させ、患者の負担を軽減できるという優れた効果を奏する。

以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。

図１は、本発明の縫合針を製造するためのプレス成形型の第１実施例を示す図で、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａから見た下型の要部を示す図である。図２は図１のＢ−Ｂ断面図である。

上型３０は、図１の左右両端に逃げとなる曲面があるが、全体としてほぼ直方体形状である。下型４０に対向する面は、針先側の第１面３１と、針元側の第２面３２とに別れている。そして、第１面３１と第２面３２との間には、段差ｄが形成され、針元側の第２面３２が、針先側の第１面３１より下型４０から離隔した方向に引っ込んでいる。

下型４０には、丸棒素材１００”に三角柱状部を形成するためのＶ溝４１が形成されている。また、下型４０の上面は、上型３０の第１面３１に対応した上面４２が形成されている。

なお、上面４２を、第１上面と第２上面とに分け、これらの間にも上型３０と同じ段差ｄを形成することも考えられる。この方法であっても、本発明の三角縫合針を製作できるが、型を製作するコストが高くなってしまうため、下型４０の上面は全体を平面にした方が有利である。段差ｄとしては、丸棒素材１００”の径の２％〜９％が好ましい。下限２％の理由としては、第２面３２に対応した部分が丸まった三角柱状部とならず、第１面３１と第２面３２に対応する三角柱状部の形状に有意な差がなくなってしまい、後工程で切刃を形成するため第１面３１に対応する部分を研削したときに、刃付部の最大幅が、第２面３２に対応する丸まった三角柱状部の幅よりも大きくならず、同等になってしまうからである。上限９％の理由としては、三角柱状部の角が丸くなり形状的に丸棒に近くなるため、把持性や曲げ強さの点で所望の性能を発揮できないからである。

一方、Ｖ溝４１は、三角柱状部の２面を形成する面４１ａと面４１ｂとを有し、これらの境界として稜線４１ｃが形成されているが、面４１ａと面４１ｂには、第１上面３１と第２上面３２の境界に対応した段差は無く、１つの平面となっている。また、稜線４１ｃも直線である。

Ｖ溝４１の２つの面４１ａ，４１ｂと、上型の第１面３１とで形成される三角形は、正三角形で、丸棒素材１００”の断面積とほぼ同じ面積となるようにされている。一方、Ｖ溝４１の２つの面４１ａ，４１ｂと、上型の第２面３２とで形成される三角形は、同じく正三角形ではあるが、その面積は、丸棒素材１００”の断面積より若干大きくなっている。

三角縫合針１００となる丸棒素材１００”は、上型３０と下型４０の間に送り込まれ、プレス加工を受ける。

図３は、図１、図２の上型３０と下型４０とでプレス加工した後の丸棒素材１００’の図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図、（ｃ）は（ａ）のＤ−Ｄ断面図、（ｄ）は（ａ）のＥ−Ｅ断面図である。プレス加工された丸棒素材１００’は、針先側の三角柱状部１００ａと、針元側の三角柱状部１００ｂと、プレス加工を全く受けなかった丸い断面の糸取付部１００ｃとからなる。針先側の三角柱状部１００ａと、針元側の三角柱状部１００ｂとを合わせた長さは、従来の三角縫合針の三角柱状部の長さと同じであり、針先側の三角柱状部１００ａの長さと針元側の三角柱状部１００ｂの長さとはほぼ同じである。

針先側の三角柱状部１００ａは、Ｖ溝４１の２つの面４１ａ，４１ｂと、上型の第１面３１とで形成される正三角形が、丸棒素材１００”の断面積とほぼ同じ面積となるようにされているので、三角形の角まで素材が入り込み、角張った三角柱状部１００ａとなる。この針先側の三角柱状部１００ａは、若干はみ出しやバリができる程度の方が、角が鋭利になるので望ましいといえる。針元側の三角柱状部１００ｂは、Ｖ溝４１の２つの面４１ａ，４１ｂと、上型の第２面３２とで形成される正三角形が、丸棒素材１００”の断面積より大きいので、三角形の角には素材が入り込みにくく、丸まった三角柱状部１００ｂとなる。

三角柱状部１００ａの幅ｗ１と、三角柱状部１００ｂの幅ｗ２と、糸取付部１００ｃの径ｗ３を比較すると、ｗ１＞ｗ２＞ｗ３の関係が成り立つ。

この後、針先側の三角柱状部１００ａの３面を砥石で研削し、先端を、図４（ａ）、（ｂ）に示すように鋭利に尖らせ、先細状の刃付部１００ｄとし、針先１００ｅを鋭利にする。刃付部１００ｄは、針先側の三角柱状部１００ａの全長に形成される。その後、湾曲を付与すると、図５に示すような三角縫合針１００となる。なお、このときプレスで切刃が鋭利に形成できる場合には、三角柱状部１００ａの３面全てを研削せずに、湾曲後内側になる面、又は外側になる面のみを砥石で研削して刃付部１００ｄを形成し、湾曲してもよい。

従来の三角縫合針は、三角柱状部をプレス成形したとき、断面形状が図３の丸まった三角柱状部１００ｂと同様に角が丸まっていた。そのため、角が鋭利な切刃を形成するまでの針元側での研削量が多くなり、製品にバラツキが出やすかった。これに対して、本発明の場合、針先側の三角柱状部１００ａは角張っているので、少ない研削で切刃が完成し、バラツキが少なくなることで、切刃を形成する刃付部１００ｄの長さを長くすることができる。また、本発明の三角縫合針を製造するための成形型は簡単な加工で製造できるため、製造コストを低く抑えることが可能である。

尚、本発明の三角縫合針は、従来のプレス成形型を使用し、プレス部分全体に丸まった三角柱状部を形成した後、針先側のみ再度プレスし、研削することでも形成できるが、２回プレスでは製造コストが高くなってしまう。これに対し、本実施例のプレス成形型を使用すると、１回のプレスで、角張った三角柱状部とその針元側に連接した丸まった三角柱状部を形成することができ、製造コストを低く抑えることができる。

図５は、本発明の三角縫合針１００の斜視図である。同図に示す三角縫合針１００は、針元の基端面１００ｇにレーザー加工法などによって穴１００ｈが形成されたアイレス針として例示されているが、本発明は、アイレス針に限定されず、弾機孔を有する縫合針にも適用可能である。アイレス針の場合、穴１００ｈには従来例で説明したのと同様に、縫合糸２０が挿入され、かしめて固定される。

三角縫合針１００の先端には鋭利な針先１００ｅが形成されており、この針先１００ｅと連続して、３本の切刃１００ｆが形成されている。この切刃１００ｆの付いた刃付部１００ｄは先細状（或いはテーパー状）となっており、ほぼ丸まった三角柱状部１００ｂとの境まで徐々に太くなって、丸まった三角柱状部１００ｂで径に段差が形成されている。切刃は、角張った三角柱状部１００ａの全体に形成されるが、三角柱状部１００ａの針元側では、３本の切刃はほぼ平行となり、テーパー角は、ほぼ０となる。ここで、刃付部１００ｄの切刃を構成する刃面の最先端部を研削削除し、刃付部１００ｄの最先端の先端角度を、従来の三角縫合針の刃付部の先端角度と同等程度に形成してもよい。このように構成することにより、先端部の曲げに対する抵抗を維持しつつ、刺通抵抗を低減させることができる。

外科手術において、この三角縫合針１００を使用する場合、針先１００ｅから生体組織に刺入し、切刃１００ｆで生体組織を切り開きながら進んでいく。刃付部１００ｄの径増加率（テーパー角度）がある値以上までの部位が通過するまでは、刺通抵抗が上がり続け、刃付部１００ｄが全て進入する前に抵抗は下がり始める。そして、刃付部１００ｄが進入し終わると、その次に、丸まった三角柱状部１００ｂが生体組織に進入する。このように、刺通抵抗のピークになる部分に確実に切刃が付いているため、刺通抵抗が小さく、術者の使い勝手が良くなる。

さらに、硬く厚い生体組織を縫合する場合には、角張った三角柱状部１００aに形成した刃付部１００ｄの最も太い部位の幅が、丸まった三角柱状部１００ｂの幅の大きさより大きいことが好ましい。丸まった三角柱状部１００ｂは、径が小さいので、刃付部１００ｄが切り開いた生体組織の孔を、新たに切り開くことなく通過することができる。そのため、丸まった三角柱状部１００ｂが生体組織を通過するときの刺通抵抗は殆どなくなる。

図６、図７は、プレス成形型の第２実施例を示すものである。この成形型では、上型１３０の下面１３１は平面となっている。一方、下型１４０は、Ｖ溝１４１を構成する２つの面１４１ａと面１４１ｂの中間の稜線１４１ｃで、下型１４０ａと下型１４０ｂの２つに分割された構成である。そして、図７に示すように、針先側では、角張った三角柱状部１００aを形成するために、下型１４０ａと下型１４０ｂは密着し、針元側では、丸まった三角柱状部１００ｂを形成するために、下型１４０ａと下型１４０ｂは離れて隙間１４１ｄが形成されるようになっている。下型１４０の上面１４２は、下型１４０ａと下型１４０ｂとも同一面内にある。一方、上型は、第１実施例とは異なり、角張った三角柱状部１００ａと丸まった三角柱状部１００ｂとも同じ平面でプレスされる構成となっている。

第２実施例のプレス成形型で形成された縫合針は、角張った三角柱状部１００aは断面正三角形だが、丸まった三角柱状部１００ｂは隙間１４１ｄにはみ出したやや細長い形状になるとともに、Ｖ溝１４１の面１４１ａと面１４１ｂで形成される面は、やや内側に凹んだ形状となっている。このような、やや凹んだ面を有する三角柱状部についても、本発明の丸まった三角柱状部１００ｂに含まれるものとする。

尚、第２実施例のプレス成形型で形成した縫合針で、従来の三角縫合針と比較した曲げ強度試験（プレス型の溝に対応する角の方向に９０度曲げて計測）を行ったところ、従来の三角縫合針に対して約５％高い曲げ強度を得ることができた。

図８は、従来の三角縫合針と本発明の三角縫合針の切れ味を医師に評価してもらうためブラインド実験をした結果を示す図表である。上記実施例１の成形型により形成した縫合針を実施例１、上記実施例２の成形型により形成した縫合針を実施例２とし、従来の三角縫合針φ０.５と比較をしたものである。Ａ（良い）、Ｂ（普通）、Ｃ（悪い）で切れ味の評価をしてもらうが、１０人中９人の医師は、本発明の縫合針を切れ味が良い（Ａ）と判定した。これに対し、従来品は１０人中８人が普通と評価し、１人が良い、１人が悪いという評価であった。このように本発明の三角縫合針の評価が良かったのは、上記で説明したように、刃付部１００ｄが細長く先端角度が小さいことと、刺通抵抗がピークになる位置に確実に切刃が形成されていることが理由として考えられる。

なお、切刃１００ｆの部分にシリコーンなどをコーティングすることで、刺通抵抗をさらに低下させることができる。また、本実施例では、針元側の丸まった三角柱状部１００ｂを糸取付部１００ｃに連接させているが、丸まった三角柱状部１００ｂと糸取付部１００ｃとは、連接している必要はなく、離れていてもよい。離れている場合の丸まった三角柱状部１００ｂと糸取付部１００ｃとの間の部分の形状は任意である。

本発明の実施例１のプレス成形型を示す図で、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａから見た下型の要部を示す図である。図１のＢ−Ｂ断面図である。図１、図２の上型と下型とでプレス加工した後の丸棒素材の図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図、（ｃ）は（ａ）のＤ−Ｄ断面図、（ｄ）は（ａ）のＥ−Ｅ断面図である。針先側の三角柱状部の３面を砥石で研削した状態を示す図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は側面図である。本発明の三角縫合針の斜視図である。本発明の実施例２におけるプレス成形型を示す図で、（ａ）は正面図、（ｂ）は下型の上面図である。（ａ）は図６のＦ−Ｆ断面図、（ｂ）図６ののＧ−Ｇ断面図である。従来の三角縫合針と本発明の三角縫合針の切れ味を医師に評価してもらうためブラインド実験をした結果を示す図表である。従来の三角縫合針の例を示す斜視図である。

符号の説明

３０，１３０上型
３１第１面
３２第２面
４０，１４０下型
４１，１４１Ｖ溝
１００三角縫合針
１００” 丸棒素材
１００ａ先端側の角張った三角柱状部
１００ｂ針元側の丸まった三角柱状部
ｄ段差
ｗ１先端側の三角柱状部の幅
ｗ２針元側の三角柱状部の幅

Claims

丸棒素材を、Ｖ溝を有する下型と、段差のある第１上面と第２上面とを備えた上型との間でプレスして形成された針先側の角張った三角柱状部及び該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部とを有し、針元端部には糸取付部を備え、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成し、該刃付部の先端では径増加率が大きく、基端に向かうに連れ径増加率が小さくなって前記刃付部の切刃が、前記刃付部の針元側では平行になっていることを特徴とする三角縫合針。
Ｖ溝を形成する２つの面と面の稜線で２つの下型に分割され、針先側では、２つの下型が密着し、針元側では２つの下型間に隙間が形成された下型と、前記Ｖ溝に対向する平面を備えた上型との間で丸棒素材をプレスすることによって形成された針先側の角張った三角柱状部及び該三角柱状部の針元側に連接する丸まった三角柱状部とを有し、針元端部には糸取付部を備え、前記角張った三角柱状部を研削して先端が尖った先細状の刃付部を形成し、該刃付部の先端では径増加率が大きく、基端に向かうに連れ径増加率が小さくなって前記刃付部の切刃が、前記刃付部の針元側では平行になっていることを特徴とする三角縫合針。