ES2345160T3 - Configuraciones de pua para suturas de puas. - Google Patents
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Abstract
Una sutura de púas para la conexión de tejido humano o animal, dicha sutura (1, 10, 30, 40, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130) comprende: (a) un cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) que tiene un primer extremo (4, 14, 34, 44, 64, 74, 94, 124) y un segundo extremo (16, 46, 76, 96) y un diámetro (SD) y (b) una pluralidad de púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) que sobresalen del cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132), cada púa (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) está orientada en un sentido y adaptada para resistir el movimiento de la sutura (1, 10, 30, 40, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130), cuando está en el tejido, en un sentido opuesto al sentido en el que se orienta la púa (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135), una relación entre la profundidad (D) de corte de púa y el diámetro (SD) del cuerpo alargado está comprendida entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 0,5, caracterizado porque: las púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) tienen: un ángulo (θ) de corte de púa medido desde la superficie de corte a la superficie externa del cuerpo alargado y que está comprendido entre aproximadamente 140º y aproximadamente 175º, y una base arqueada (119), en la que las púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) se unen al cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132).
Description
Configuraciones de púa para suturas de púas.
Esta invención se refiere, en general, a una
sutura de púas útil para la conexión de los tejidos corporales en
diferentes contextos quirúrgicos y, más particularmente, a la
optimización de la disposición y/o configuración de las púas en
tales suturas de púas.
Varios métodos quirúrgicos que emplean suturas
se han utilizado en el pasado para el cierre o ligadura entre sí de
heridas en el tejido humano o animal, tales como piel, músculos,
tendones, órganos internos, nervios, vasos sanguíneos y similares.
Más específicamente, el cirujano puede utilizar una aguja quirúrgica
con una sutura convencional unida (que puede ser un monofilamento
liso o puede ser un multifilamento) para perforar el tejido
alternativamente en caras opuestas de la herida y por tanto coser la
herida cerrada. Tanto si la herida es accidental como quirúrgica,
la costura en lazos es el método de uso frecuente, especialmente
para heridas superficiales. La aguja quirúrgica se retira después y
los extremos de la sutura se atan, por lo general con por lo menos
tres lazadas por encima para formar un nudo.
Como es bien sabido, las suturas convencionales
pueden ser de un material no absorbible como la seda, nailon,
poliéster, polipropileno o algodón, o pueden ser de un material
bio-absorbible, tales como polímeros y copolímeros
de ácido glicólico o polímeros y copolímeros de ácido láctico.
Desde el momento de su concepción, las suturas
de púas, que son generalmente de los mismos materiales que las
suturas convencionales, han ofrecido numerosas ventajas sobre en el
cierre de heridas con suturas convencionales. Una sutura de púas
incluye un cuerpo alargado que tiene una o más púas separadas, que
sobresalen desde la superficie del cuerpo a lo largo de la longitud
del cuerpo. Las púas se disponen para permitir el paso de la sutura
de púas en un sentido a través del tejido, pero impedir el
movimiento de la sutura de púas en sentido opuesto. Por lo tanto,
la principal ventaja de las suturas de púas ha sido la prestación de
un atributo antideslizante. En consecuencia, las suturas de púas no
tienen que ser atadas, como las suturas convencionales. Al igual que
una sutura convencional, una sutura de púas se puede insertar en el
tejido utilizando una aguja quirúrgica.
Por ejemplo, la patente de EE.UU. Nº. 3.123.077
para Alcamo describe un cordón alargado para coser la carne humana,
en el que el cordón tiene una parte de cuerpo y púas flexibles de
borde afilado que sobresalen del cuerpo en ángulo agudo con
respecto a el cuerpo. La sutura de púas se puede pasar a través del
tejido en un sentido, pero impide el movimiento en sentido
opuesto.
Unas suturas con púas dispuestas en una
disposición de dos sentidos, también denominadas suturas de doble
armada, se muestran en la patente de EE.UU. Nº. 5.931.855 para
Buncke y la patente de EE.UU. Nº. 6.241.747 para Ruff. Más
particularmente, la sutura tiene púas orientadas hacia un extremo de
la sutura en aproximadamente la mitad de la longitud de la sutura y
púas orientadas en sentido opuesto, hacia el otro extremo de la
sutura en la otra mitad de la longitud de la sutura. Esta
disposición permite que las púas se muevan en el mismo sentido en
el que se inserta el extremo respectivo de sutura en el primer y
segundo lados de una herida. Estas suturas de púas de dos sentidos
no sólo son especialmente adecuadas para el cierre de heridas con
bordes propensos a la separación, sino que también evitan la
necesidad de afianzar los extremos de sutura entre sí con lazos
anudados.
Es de interés la solicitud de patente europea
publicada Nº. 1.075.843 A1 para Sulamanidze y Mikhailov, publicada
el 2 de febrero de 2001, derivada del documento PCT/RU99/00263
(publicado como WO 00/51658 el 8 de septiembre de 2000), prioridad
al documento RU 99103732 (3 de marzo de 1999), que muestra púas
cónicas dispuestas secuencialmente a lo largo de un hilo y
orientadas en un sentido opuesto al de la tensión del hilo, siendo
la distancia entre púas no inferior a 1,5 veces el diámetro del
hilo.
También es de interés la patente de EE.UU. Nº
5.342.376 para Ruff. Esta patente muestra un dispositivo de
inserción que es útil para la colocación de una sutura de púas con
el fin de cerrar una herida. El dispositivo de inserción tiene un
cuerpo tubular para recibir una sutura de púas, y preferiblemente
también tiene un mango para facilitar la manipulación del
dispositivo por parte del cirujano. El dispositivo de inserción está
recomendado para el uso con una sutura de púas en la que la parte
de sutura que se inserta incluye púas orientadas en un sentido
opuesto al sentido de inserción. Estas suturas con púas opuestas al
sentido de inserción también se muestran en el documento '376 para
Ruff.
El escarpe de las púas en un monofilamento, que
depende de la profundidad de corte de púa, reduce la resistencia a
la tracción por jalado recto ya que se disminuye el diámetro
efectivo de la sutura. Sin embargo, la resistencia a la tracción
por jalado recto de una sutura de púas debe compararse con la
resistencia mínima por jalado de nudo de una sutura convencional
(una sutura sin púas), de acuerdo con la Farmacopea de los Estados
Unidos ya que el fallo de las suturas convencionales (que tienen
que ser anudadas y deben cumplir con una resistencia mínima a la
tracción por jalado del nudo) se presenta con mayor frecuencia en el
nudo debido a una mayor tensión local.
Para optimizar el rendimiento de una sutura de
púas, es ventajoso considerar la variación de la geometría de las
púas (ángulo de corte de púa, profundidad de corte de púa, longitud
de corte de púa, distancia de corte de púa, etc.) y/o la
disposición espacial de las púas. Esto no sólo debe mejorar la
resistencia a la tracción de una sutura de púas, sino también
debería mejorar la capacidad de una sutura de púas para sostener y
mantener juntos los bordes de la herida. A diferencia de las
suturas convencionales, que aplican tensiones directamente en los
nudos, las suturas de púas pueden extender la tensión a lo largo de
longitud de sutura escarpada, a menudo de manera uniforme a lo
largo de la longitud. La optimización de la disposición y/o la
configuración de las púas, por lo tanto, debe aumentar aún más la
eficacia de la nueva sutura de púas al maximizar la resistencia de
sujeción y minimizar la formación de holguras a lo largo de los
bordes de la herida. Esto último es particularmente beneficioso
para promover la curación de heridas.
También, estas nuevas suturas de púas deben
aproximar el tejido rápidamente con una tensión adecuada, aliviar
la distorsión de los tejidos y ayudar a minimizar las cicatrices,
debido a los beneficios de auto-retención
impartidos por las púas. Las nuevas suturas de púas serían
especialmente útiles en cirugías en las que es imperativa la
minimización de la cicatriz, tal como la cirugía estética, así como
en cirugías en las que el espacio es limitado, tales como la
cirugía endoscópica o la microcirugía.
El documento de EE.UU. 5 931 855 describe
métodos quirúrgicos que utilizan sutura en un solo sentido en el
que las suturas de púas se pasan a través del tejido en cada uno de
los lados opuestos de la herida, con el fin de formar parejas de
sutura.
El documento EP 1 075 843 A1 describe un hilo
quirúrgico para operaciones de cirugía plástica que incluye
salientes inclinados dispuestos de modo secuencial a lo largo de una
longitud del hilo.
El documento GB 1 091 282 describe suturas para
retener juntos tejidos cortados que tienen dos secciones distintas
de su longitud de púas.
Estos tres documentos constituyen la base para
la forma de dos partes de la reivindicación 1.
La invención proporciona una sutura de púas que
tiene las características descritas en la reivindicación 1.
Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones
dependientes.
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En consecuencia, la presente invención
proporciona una sutura de púas para la conexión de tejido humano o
animal. La sutura de púas comprende un cuerpo alargado que tiene un
primer extremo, un segundo extremo y un diámetro. La sutura de púas
comprende además una pluralidad de púas que sobresalen del cuerpo
alargado. Cada púa está adaptada para permitir que la sutura de
púas resista el movimiento, cuando está en el tejido, en sentido
opuesto al sentido en el que se orientan las púas. La sutura de púas
puede comprender además las púas dispuestas sobre el cuerpo en una
disposición seleccionada de entre una disposición escalonada, una
disposición de espiral múltiple de corte torcido, una disposición
de superposición, una disposición aleatoria o combinaciones de
ellas.
La sutura comprende además las púas con un
ángulo \theta de corte de púa comprendido entre aproximadamente
140 grados y 175 grados, y una profundidad de corte de púa con una
relación entre la profundidad de corte y el diámetro de cuerpo
alargado comprendida entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente
0,5. Las púas tienen una base arqueada en la que las púas se unen
al cuerpo alargado.
En otra realización, la presente invención
proporciona una sutura de púas para la conexión de tejido humano o
animal según la reivindicación 1 en combinación con una aguja
quirúrgica, en la que la combinación comprende una sutura de púas
unida a una aguja quirúrgica. La sutura comprende una pluralidad de
púas que sobresalen de un cuerpo alargado que tiene un primer
extremo y un segundo extremo. Cada púa está adaptada para permitir
que la sutura resista el movimiento, cuando la sutura está en el
tejido, en sentido opuesto al sentido en el que se orienta la púa.
La relación entre el diámetro de la aguja quirúrgica y el diámetro
de la sutura es preferiblemente de aproximadamente 3:1 o menos.
Convenientemente, cualquiera de las suturas de púas inventivas
descritas en esta memoria descriptiva puede unirse a una aguja
quirúrgica.
\vskip1.000000\baselineskip
La Figura 1A es una vista lateral de una
realización de la presente invención, que muestra una sutura de púas
con las púas dispuestas con una separación escalonada a 180
grados;
La Figura 1B es una vista en sección a lo largo
de la línea 1B - 1B de la sutura de púas de la Figura 1A;
La Figura 2A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de
púas que es de dos sentidos con púas dispuestas con una separación
escalonada a 180 grados;
La Figura 2B es una vista en sección a lo Sargo
de la línea 2B - 2B de la sutura de púas de la Figura 2A;
La Figura 3A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de
púas con púas dispuestas con una separación escalonada a 120
grados;
La Figura 3B es una vista en sección a lo largo
de la línea 3B - 3B de la sutura de púas de la Figura 3A;
La Figura 4A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de
púas que es de dos sentidos con púas dispuestas con una separación
escalonada a 120 grados;
La Figura 4B es una vista en sección a lo largo
de la línea 4B - 4B de la sutura de púas de la Figura 4A;
La Figura 5A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de
púas con púas dispuestas en una disposición de espiral múltiple de
corte torcido;
La Figura 5B es una vista en sección a lo largo
de la línea 5B - 5B de la sutura de púas de la Figura 5A;
La Figura 6A es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de
púas que es de dos sentidos con púas dispuestas en una disposición
de espiral múltiple de corte torcido;
La Figura 6B es una vista en sección a lo largo
de la línea 6B - 6B de la sutura de púas de la Figura 6A;
La Figura 7A es una vista lateral en sección de
una sutura de púa, que es de dos sentidos con púas dispuestas en
una disposición de espiral múltiple de corte torcido como la sutura
de púas de la Figura 6A, pero se ilustra en una sección
ampliada;
La Figura 7B es la vista lateral en sección como
la ilustrada en la Figura 7A, pero girada y sujetada para alinear
las púas para la medición de la distancia de corte entre las
púas;
La Figura 8 es una vista lateral de otra
realización de la presente invención, que muestra una sutura de púas
con púas en una disposición aleatoria;
La Figura 9 es una vista lateral en sección de
otra realización de la presente invención, que muestra una sutura
de púas que tiene una púa con un lado inferior ondulado o
dentado;
La Figura 10A es una vista en perspectiva en
sección de otra realización de la presente invención, que muestra
una sutura de púas que tiene una púa con una base arqueada;
La Figura 10B es una vista en sección en planta
superior de la sutura de púas de la Figura 10A;
La Figura 10C es una vista en sección
transversal a lo largo de la línea 10C - 10C de la Figura 10B;
La Figura 10D es una vista en sección
transversal a lo largo de la línea 10D - 10D de la Figura 10B;
La Figura 11 es una vista lateral en sección de
otra realización de la presente invención, que muestra una sutura
de púas con púas de diferentes tamaños;
La Figura 12A es una vista en perspectiva en
sección de otra realización de la presente invención, que muestra
una sutura de púas con púas en una disposición de superposición;
La Figura 12B es una vista en perspectiva de una
parte de las púas superpuestas de la sutura de la Figura 12A.
La Figura 12C es una vista en planta de la parte
de las púas de la Figura 12B;
La Figura 12D es una vista lateral a lo largo de
la línea 12D-12D de la Figura 12C; y
Las Figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran varias
agujas quirúrgicas, en las que una sutura de púas se une a cada
aguja quirúrgica.
\vskip1.000000\baselineskip
Tal como se utiliza en esta memoria, el término
"herida" significa una incisión quirúrgica, corte, laceración,
tejido sesgado o herida accidental en la piel humana o animal o en
otro tejido del cuerpo humano o animal, u otra situación en un
humano o animal en la que se puede requerir la sutura, grapado o el
uso de otro dispositivo de conexión de los tejidos.
También como se usa en esta memoria, el término
"tejido" incluye pero no se limita a tejidos tales como piel,
grasa, fascia, hueso, músculo, órganos, nervios o vasos sanguíneos o
tejidos fibrosos tales como tendones o ligamentos.
Además, el término "polímero" tal como se
utiliza en esta memoria por lo general incluye pero no se limita a
homopolímeros, copolímeros (como de bloque, de injerto, al azar y
copolímeros alternativos), terpolímeros, etcétera, y mezclas y
modificaciones de los mismos. Además, el término "polímero"
incluirá todas las estructuras posibles del material. Estas
estructuras incluyen pero no se limitan a isotáctico, sindiotáctico
y simetrías al azar.
A pesar de que las suturas se describen a
continuación en una realización preferida con una sección circular,
las suturas también puede tener una forma en sección transversal no
circular que podría aumentar la superficie y facilitar la formación
de las púas. Otras formas en sección transversal pueden incluir pero
no se limitan a óvalo, triángulo, cuadrado, paralelepípedo,
trapecio, romboide, pentágono, hexágono, cruciforme, etc. Por lo
general, las púas se cortan en un filamento polimérico que se ha
formado por extrusión utilizando una matriz con una sección
transversal circular, y por lo tanto la sección transversal del
filamento será circular, ya que ésta es la que se produce durante
dicha extrusión. Sin embargo, las matrices de extrusión pueden
hacerse por encargo con cualquier forma deseada en sección
transversal.
Por lo tanto, el término "diámetro" tal
como se utiliza en esta memoria pretende significar la longitud
transversal de la sección transversal, con independencia de si la
sección transversal es circular o de alguna otra forma.
Diámetros adecuados para las suturas inventivas
que se describen a continuación pueden estar comprendidos entre
aproximadamente 0,001 mm y aproximadamente 1 mm, y por supuesto el
diámetro puede ser desde aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente
0,9 mm, o desde aproximadamente 0,015 mm a aproximadamente 0,8 mm.
Los intervalos típicos de diámetro están comprendidos entre
aproximadamente 0,01 mm y aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la
sutura puede variar dependiendo de varios factores tales como la
longitud y/o la profundidad de la herida a cerrar, el tipo de
tejido a unir, la ubicación de la herida y similares. Las longitudes
típicas de sutura están comprendidas entre aproximadamente 1 cm y
aproximadamente 30 cm, más particularmente desde particularmente 2
cm a aproximadamente 22 cm.
Los términos "escalonada" y
"escalonamiento" tal como se utilizan en esta memoria con
respecto a la disposición de las púas en una sutura se pretende que
signifiquen que la sutura tiene por lo menos dos grupos de púas que
se desvían entre sí, en los que el primer grupo se alinea
longitudinalmente sobre la sutura y el segundo grupo se alinea
longitudinalmente sobre la sutura, pero un plano perpendicular a la
sutura y que corta transversal a la sutura y cruza la base de una
púa del primer grupo no cruza la base de una púa del segundo
grupo.
Las púas sobresalen de la superficie exterior
del cuerpo de sutura en el que se disponen las púas. Dependiendo
del uso final previsto de la sutura de púas, se pueden emplear púas
de diferentes tamaños. En general, las púas más grandes son más
adecuadas para unir ciertos tipos de tejido tales como el tejido
graso o tejido blando. Por otra parte, las púas más pequeñas son
más adecuadas para unir otros tipos de tejido, tales como el tejido
colágeno denso.
Como se señaló anteriormente, las suturas de
púas se pueden hacer de los mismos materiales usados para la
fabricación de suturas convencionales de lazo. Cualquier material
particular elegido para la sutura de púas depende de los requisitos
de resistencia y de flexibilidad.
Más específicamente, las suturas de púas pueden
formarse a partir de un material bio-absorbible, que
permita que la sutura se degrade y, por tanto, sea absorbido con el
tiempo en el tejido cuando la herida se cura. En general, los
materiales bio-absorbibles son poliméricos, y en
función del polímero en particular seleccionado, el tiempo de
degradación en la herida está comprendido entre aproximadamente 1
mes y más de 24 meses. El uso de materiales
bio-absorbibles elimina la necesidad de retirar las
suturas del paciente.
Varios polímeros bio-absorbibles
incluyen, pero no se limitan a, polidioxanona, polilactida,
poliglicolida, policaprolactona y los copolímeros de los mismos.
Ejemplos disponibles comercialmente son la polidioxanona (vendido
como PDS II, una marca comercial utilizada por Ethicon para la venta
de suturas quirúrgicas), copolímero de aproximadamente el 67% de
glicólida y aproximadamente el 33% de carbonato de trimetileno
(vendido como MAXON®, una marca comercial registrada para American
Cyanamid para suturas quirúrgicas), y el copolímero de
aproximadamente el 75% de glicólida y aproximadamente el 25% de
caprolactona (vendido como MONOCRYL®, una marca registrada para
Johnson & Johnson para suturas y agujas de sutura). Las suturas
de púas hechas a partir de tales materiales
bio-absorbibles son útiles en una amplia gama de
aplicaciones.
Además, las suturas de púas pueden formarse de
un material no absorbible, que puede ser un polímero. Dichos
polímeros incluyen, pero no se limitan a, polipropileno, poliamida
(también conocido como nailon), poliéster (por ejemplo
poli(tereftlato de etileno), abreviado aquí como PEI), el
politetrafiuoroetileno (como el politetrafluoroetileno expandido,
abreviado aquí como ePTFE y vendido por Gore como
GOR-TEX®), poliéter-éster (como el polibutester,
que es la polimerización por condensación de tereftlato de dimetilo,
éter glicol de politetrametileno, y el
1,4-butanediol, y que se comercializa por Davis y
Geck y por U.S. Surgical, empresas propiedad de Tyco, bajo el
nombre NOVAFIL®, que es una marca registrada de American Cyanamid
para suturas quirúrgicas), o poliuretano. Como alternativa, el
material no absorbible puede ser metal (por ejemplo, acero),
aleaciones de metales, fibras naturales (por ejemplo, seda,
algodón, etcétera), y similares.
La mayoría de las suturas de púas descritas a
continuación se describen como poseedoras de extremos puntiagudos y
formadas de un material suficientemente rígido para permitir la
perforación de los tejidos. Se contempla que los extremos de las
suturas de púas puedan comprender una aguja quirúrgica. En esta
realización, la sutura de púas se adapta para la unión, tal como
por recalcado, envoltura en canal, reducción por calor, o enhebrado
en ojal a la aguja quirúrgica para la inserción en el tejido.
La unión por recalcado está bien descrita y se
realiza generalmente mediante la inserción del extremo de sutura en
el orificio de la aguja quirúrgica que se dispone longitudinalmente
en un extremo de la aguja quirúrgica (generalmente el agujero se ha
taladrado longitudinalmente en un extremo de la aguja), seguido del
prensado de lo resultante alrededor del orificio de la aguja de
manera que la sutura se afianza a la aguja quirúrgica para la
inserción en el tejido. Además, algunas agujas quirúrgicas con un
orificio longitudinal en un extremo son tubos termorretráctiles que
se retraen por calor después de la inserción de la sutura con el fin
de unir la sutura a la aguja quirúrgica. Además, algunas agujas
quirúrgicas tienen un canal o concavidad en un extremo, y la sutura
se coloca en la concavidad, seguido de envoltura para afianzar la
sutura en la aguja quirúrgica. También se podrían utilizar agujas
quirúrgicas con un orificio de tipo de ojal convencional dispuesto
transversal en un extremo de la aguja quirúrgica, pero no se
prefieren para suturas de púas. Para la presente invención, parte
de la descripción que sigue se refiere a agujas quirúrgicas
recalcadas con suturas de púas, pero se contempla que se pueda
emplear cualquier otro medio adecuado de unión a las
agujas.
agujas.
La unión de suturas y agujas quirúrgicas se
describe en la patente de EE.UU Nº 3.981.307 Borysko, Patente de
EE.UU. Nº. 5.084.063 para Korthoff, Patente de EE.UU. Nº. 5.102.418
para Granger y otros, Patente de EE.UU. Nº 5.123.911 para Granger y
otros, Patente de EE.UU. Nº 5.500.991 para Demarest y otros,
Patente de EE.UU. Nº 5.722.991 para Colíigan, Patente de EE.UU. Nº
6.012.216 para Esteves y otros, y patente de EE.UU. Nº 6.163.948
para Esteves y otros. Un método para la fabricación de agujas
quirúrgicas se describe en la patente de EE.UU. Nº. 5.533.982 para
Rizk y otros. Además, se destaca que la aguja quirúrgica puede
recubrirse, el recubrimiento permite que la aguja de la combinación
inventiva aguja quirúrgica/sutura de púas sea insertada en el tejido
con menos fuerza que si la aguja quirúrgica no estuviera
recubierta. El recubrimiento puede ser un polímero, por ejemplo, un
recubrimiento de resina de silicona. Por ejemplo, una mejor aguja
quirúrgica recubierta de silicona que requiere significativamente
menor fuerza para efectuar la penetración del tejido que una aguja
quirúrgica estándar recubierta de silicona se describe en la
patente de EE.UU. Nº 5.258.013 para Granger y otros.
Las púas se disponen en diversas disposiciones
en el cuerpo de la sutura. Las púas se pueden formar utilizando
cualquier método adecuado, incluido el moldeo por inyección,
recalcado, corte, láser, etc. En cuanto al corte, en general, se
compran hilos o filamentos poliméricos, y a continuación las púas se
cortan sobre el cuerpo del filamento.
El corte puede ser manual, pero esa es una labor
intensiva y no rentable.
Una máquina de corte muy adecuada se describe en
la solicitud de patente de EE.UU. nº de serie 09/943.733 para
Genova y otros, cedentes para Medical Quill, presentada el 31 de
agosto de 2001. Esta máquina de corte tiene una pluralidad de
cuchillas para el escarpe de púas en un filamento de sutura. Una
máquina típica de corte para la fabricación de suturas de púas
utiliza una bancada de corte, un tornillo de banco, uno o más
conjuntos de cuchillas y, a veces, una plantilla o guía para las
cuchillas. El filamento de sutura se coloca en la bancada y se
retiene con el tornillo de banco, con la dirección transversal de
las cuchillas dispuesta generalmente en sentido transversal al
filamento de sutura, con el fin de cortar una pluralidad de púas
separadas en sentido axial dispuestas en el exterior de un
filamento de sutura.
Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los
que los números de referencia similares designan elementos
correspondientes o similares en todas las diversas vistas, en la
Figura 1A se muestra una vista lateral de una sutura de púas de
acuerdo con la presente invención y se designa genéricamente con el
1.
Las sutura 1 incluye un cuerpo alargado 2, que
es generalmente de sección transversal circular y que termina en el
extremo 4. El extremo 4 se ilustra en una realización siendo
puntiagudo para la penetración de tejidos, pero se contempla que el
extremo 4 pueda comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para
la inserción en el tejido. (El otro extremo no se muestra). Además,
la sutura 1 incluye una pluralidad de púas separadas estrechamente
7, 9 dispuestas en una disposición escalonada de un sentido. Más
específicamente, las púas separadas axialmente 7 se disponen
radialmente a aproximadamente 180 grados y escalonadas con respecto
a las púas separadas axialmente 9, con las púas 7, 9 orientadas
hacia el extremo puntiagudo 4. El primer grupo de púas 7 define un
plano que está sustancialmente en el mismo plano que el piano
definido por el segundo grupo de púas 9 y, en consecuencia, las
púas 7, 9 definen substancial mente el mismo plano debido a la
disposición radial a 180 grados.
La Figura 1B, que es una vista en sección
transversal a lo largo de la línea 1B - 1B de la sutura 1 de la
Figura 1A, ilustra más claramente el ángulo X, a saber la
disposición radial a 180 grados de las púas 7 respecto las púas 9.
Como también puede verse en la Figura 1B, el punteado ilustra que la
primera púa 7 de las púas 7 está más cerca del extremo puntiagudo 4
(no mostrado en la Figura 1B), y por lo tanto, parece ser más grande
que la más alejada primera púa 9 de las púas 9, debido al
escalonamiento. Un plano transversal que es perpendicular al cuerpo
2 de sutura y que cruza la base de una púa 7 de las púas 7 no cruza
la base de ninguna púa 9 de las púas 9.
La sutura 1 puede hacerse con una máquina de
corte que produce dos grupos de púas 7, 9, por lo general un grupo
cada vez, en una posición escalonada a lo largo de la sutura 1, tal
como el dispositivo de corte que se describe en el documento con nº
de serie 09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente.
El primer grupo de púas 7 se crea mediante la
colocación y sujeción de un filamento de sutura en el tornillo de
banco y, a continuación, el grupo de cuchillas, con una longitud
predeterminada, se empalma en el filamento de sutura con un ángulo
seleccionado para crear las púas 7 apuntando en un sentido hacia el
extremo puntiagudo 4. El segundo grupo de púas 9 se crea de manera
similar después de desviar las cuchillas en sentido longitudinal
(para crear el escalonamiento) aproximadamente la mitad de la
distancia longitudinal entre dos púas 7, y también girando el
filamento de sutura aproximadamente 180 grados en el tornillo de
banco, que está equipado para dar cabida al primer grupo de púas 7
que ya están cortadas.
En la Figura 2A se muestra la sutura 10, que es
otra realización de la presente invención y es como la sutura 1,
excepto porque la sutura 10 es de dos sentidos. La sutura 10 incluye
un cuerpo alargado 12, que es generalmente de sección transversal
circular. El cuerpo alargado 12 termina en extremos puntiagudos
primero y segundo 14, 16 para penetrar en el tejido. Además, se
contempla que uno o ambos extremos 14, 16 puedan comprender una
aguja quirúrgica (no mostrada) para la inserción en el tejido.
Además, la sutura 10 incluye una pluralidad de púas 17, 18, 19, 20
separadas estrechamente dispuestas en una disposición escalonada de
dos sentidos.
Más específicamente, la pluralidad de púas
separadas axialmente 17 se disponen de manera radial aproximadamente
a 180 grados y escalonadas con respeto a la pluralidad de púas
separadas axialmente 19, con las púas 17, 19 orientadas hacia el
extremo puntiagudo 14 para una parte (aproximadamente la mitad de la
longitud), de la sutura 10. Similarmente, la pluralidad de púas
separadas axialmente 18 se disponen de manera radial aproximadamente
a 180 grados y escalonadas con respeto a la pluralidad de púas
separadas axialmente 20, con las púas 18, 20 orientadas hacia el
extremo puntiagudo 16 para otra parte (aproximadamente la otra mitad
de la longitud) de la sutura 10. El primer grupo de púas 17, 18
define un plano que está sustancialmente en el mismo plano que el
plano definido por el segundo grupo de púas 19, 20. Como resultado,
todas las púas 17, 18, 19, 20 definen substancialmente el mismo
plano debido a la disposición radial a 180 grados del primer grupo
de púas 17, 18 con respecto al segundo grupo de púas 19, 20.
La Figura 2B es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 2B - 2B de la sutura 10 de la Figura 2A, que
ilustra más claramente el ángulo X, a saber la disposición radial a
180 grados. Debido al escalonamiento, la primera púa 17 de las púas
17 está más cerca del extremo puntiagudo 14 (no mostrado en la
Figura 2B), y por lo tanto parece más grande que la más alejada
primera púa 19 de las púas 19, como se ilustra mediante el
punteado. Un plano transversal que es perpendicular al cuerpo 12 de
sutura y que cruza la base de una púa 17 de las púas 17 no cruza la
base de ninguna púa 19 de las púas 19. Igualmente, un plano
transversal que es perpendicular al cuerpo 12 de sutura y que cruza
la base de una púa 18 de las púas 18 no cruza la base de ninguna
púa 20 de las púas 20.
La sutura 10 puede hacerse con la misma máquina
de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte que se
describe en el documento con nº de serie 09/943,733 para Genova y
otros, señalado anteriormente, excepto con el siguiente cambio en
el sentido de las cuchillas.
Para el primer grupo de púas de dos sentidos 17,
18, después de que el filamento de sutura se coloca y se sujeta en
el tornillo de banco, las cuchillas se empalman con una primera
acción de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del
filamento de sutura para crear las púas 17 orientadas en un sentido
hacia el extremo puntiagudo 14. A continuación, las cuchillas se
giran 180 grados de modo que ahora se disponen en sentido opuesto y
sobre la mitad sin cortes de la longitud. Las cuchillas pueden
entonces empalmarse en la otra mitad de la longitud del filamento
de sutura con una segunda acción de corte para crear las púas 18
orientadas en sentido opuesto, hacia el extremo puntiagudo 16.
A continuación, las cuchillas se desvían en
sentido longitudinal (para crear el escalonamiento) aproximadamente
la mitad de la distancia longitudinal entre dos púas 17, y también
el filamento de sutura se gira aproximadamente 180 grados en el
tornillo de banco, que está equipado para albergar el primer grupo
de púas de dos sentidos 17, 18 que ya están cortadas. A
continuación, para el segundo grupo de púas de dos sentidos 19, 20,
las cuchillas se empalman con una primera acción de corte en
aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura
para crear las púas 20 orientadas en un sentido hacia el extremo
puntiagudo 16. La primera acción de corte se sigue haciendo girar
las cuchillas en sentido longitudinal 180 grados de modo que ahora
se disponen en sentido opuesto y sobre la mitad sin cortes de la
longitud. Las cuchillas pueden entonces empalmarse en la otra mitad
de la longitud del filamento de sutura con una segunda acción de
corte para crear las púas 19 orientadas en sentido opuesto, hacia
el extremo puntiagudo 14.
En una realización alternativa (no mostrada)
para la sutura de dos sentidos 10, la parte de la sutura 10 que
tiene las púas 17, 19 puede tenerlas orientadas hacia el extremo
puntiagudo 16 y la parte de sutura 10 que tiene las púas 18, 20
puede tenerlas orientadas hacia el extremo puntiagudo 14. Con esta
variación, la sutura de púas se insertaría en el tejido con un
dispositivo de inserción, tal como el que se muestra en la patente
de EE.UU. Nº 5.342.376 para Ruff, señalada anteriormente. Además,
cabe señalar que, si se desea, las púas se pueden escarpar de
manera que puede haber dos partes con púas orientadas a un extremo y
una parte con púas orientadas hacia el otro extremo, o dos partes
con púas orientadas hacia un extremo y dos partes con púas
orientadas hacia el otro extremo, y así sucesivamente (no se
muestra), y por lo tanto, si una parte de púas no está orientada al
extremo de sutura al que esas púas son adyacentes, entonces, la
sutura de púas se insertaría en el tejido con un dispositivo de
inserción.
Una ventaja de una sutura de púas con una
disposición radial a 180 grados con escalonamiento es que la
separación de 180 grados se fabrica fácilmente en filamentos de
diámetro relativamente pequeño y el escalonamiento mejora el
rendimiento de anclaje. De este modo, en tejido fino y delicado, en
el que es deseable una sutura más pequeña, la separación escalonada
a 180 grados genera un comportamiento efectivo de anclaje.
Pasando ahora a la Figura 3A, se representa una
vista lateral de otra realización de una sutura de acuerdo con la
presente invención y, se designa en general como sutura 30. La
sutura 30 es como la sutura 1 que se muestra en la Figura 1A,
excepto porque la separación radial para la sutura 30 es de 120
grados en lugar de 180 grados como se muestra para la sutura 1.
Más particularmente, la sutura 30 incluye un
cuerpo alargado 32, que es generalmente de sección transversal
circular y que termina en un extremo puntiagudo 34 para penetrar el
tejido. Se contempla que el extremo 34 pueda comprender una aguja
quirúrgica (no mostrada) de manera que la sutura se pueda insertar
en el tejido. (El otro extremo no se muestra.) Además, la sutura 30
incluye una pluralidad de púas estrechamente separadas 35, 37, 39
dispuestas de modo que todas se orientan en el mismo sentido hacia
el extremo puntiagudo 34. Por lo tanto, la disposición de las púas
35, 37, 39 es de un sentido.
Además, las púas separadas axialmente 35 están
dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas
con respecto a las púas separadas axialmente 37, que están
dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas
con respecto a las púas separadas axialmente 39. Por lo tanto, las
púas separadas axialmente 39 también se disponen aproximadamente a
120 grados y escalonadas con respecto a las púas separadas
axialmente 35. Como resultado de la disposición radial a 120
grados, el primer grupo de púas 35 define substancialmente el mismo
plano; el segundo grupo de púas 37 define sustancialmente otro mismo
piano; y el tercer grupo de púas 39 define sustancialmente todavía
otro mismo plano. Por lo tanto, la sutura 30 tiene púas 35, 37, 39
dispuestas en una disposición escalonada de un sentido a 120
grados.
La Figura 3B es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 3B - 3B de la sutura 30 de la Figura 3A y
muestra con más particularidad el ángulo Y, a saber la disposición
radial a 120 grados de las púas 35 con respecto a las púas 37, las
púas 37 con respecto a las púas 39, y las púas 39 con respecto a las
púas 35.
Como se ilustra mediante el punteado, la primera
púa 35 de las púas 35, debido al escalonamiento, está más cerca de
extremo puntiagudo 34 (no mostrado en la Figura 3B), y por lo tanto,
parece ser más grande que la más alejada primera púa 37 de las púas
37. Además, la primera púa 37 de las púas 37, debido al
escalonamiento, está más cerca del extremo puntiagudo 34 (no se
muestra en la Figura 3B), y por lo tanto, parece ser mayor que la
incluso más alejada primera púa 39 de las púas 39. Un plano
transversal que es perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que cruza
la base de una púa 35 de las púas 35 no cruza la base de ninguna púa
37 de las púas 37. Igualmente, un plano transversal que es
perpendicular al cuerpo 32 de sutura y que cruza la base de una púa
37 de las púas 37 no cruza la base de ninguna púa 39 de las púas 39.
Similarmente, un plano transversal que es perpendicular al cuerpo
32 de sutura y que cruza la base de una púa 39 de las púas 39 no
cruza la base de ninguna púa 35 de las púas 35.
La sutura 30 puede hacerse con la misma máquina
de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito
en el documento con nº de serie 09/943.733 para Genova y otros,
señalado anteriormente. La máquina de corte se utiliza ahora para
producir tres grupos de púas 35, 37, 39, por lo general un grupo
cada vez, en una posición escalonada a lo largo de la sutura
30.
El primer grupo de púas 35 se crea mediante la
colocación y sujeción de un filamento de sutura en el tornillo de
banco, seguido del empalme de las cuchillas, después de haber sido
ajustadas a una longitud predeterminada, en el filamento de sutura
con un ángulo que se elije para crear las púas 35 de manera que
todas se orientan en el mismo sentido hacia el extremo puntiagudo
34.
A continuación, las cuchillas se desvían en
sentido longitudinal (para crear el escalonamiento) aproximadamente
la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las púas 35.
Además, el filamento se gira aproximadamente 120 grados en el
tornillo de banco, que está equipado para albergar el primer grupo
de púas 35 que ya han sido cortadas, y luego se crea el segundo
grupo de púas 37 de una manera similar.
Del mismo modo, las cuchillas se desvían de
nuevo en sentido longitudinal (para crear el escalonamiento)
aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos
púas 35, y también el filamento de sutura se gira aproximadamente
120 grados en el tornillo de banco, que está equipado para albergar
al primer grupo de púas 35 ya cortado y el segundo grupo de púas 37
ya cortado. Tras el movimiento longitudinal y el giro, el tercer
grupo de púas 39 se crea de una manera similar.
Preferiblemente, cada púa sucesiva se escarpa en
una posición aproximadamente a 120 grados alrededor del cuerpo 32
de sutura desde la púa anterior y no se superpone con ninguna otra
púa.
Haciendo referencia ahora a la Figura 4A, se
ilustra la sutura 40, otra realización de la presente invención. La
sutura 40 es similar a la sutura 30, salvo que la sutura 40 es de
dos sentidos. La sutura 40 incluye un cuerpo alargado 42 que es
generalmente de sección transversal circular y que termina en
extremos puntiagudos primero y segundo 44, 46 para penetrar en el
tejido. Además, se contempla que uno o ambos extremos 44, 46 pueda
comprender una aguja quirúrgica (no se muestra) con el fin de
insertarse en el tejido. La sutura 40 incluye además una pluralidad
de púas estrechamente separadas 47, 48, 49, 50, 51, 52 dispuestas en
una disposición escalonada de dos sentidos.
Para aproximadamente la mitad de la longitud de
la sutura 40, unas púas separadas axialmente 47 se disponen
circunferencialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas con
respecto a las púas separadas axialmente 49, que están dispuestas
radialmente aproximadamente a 120 grados y escalonadas con respecto
a unas púas separadas axialmente 51. Por consiguiente, las púas
separadas axialmente 51 también se disponen aproximadamente a 120
grados y escalonadas con respecto a las púas separadas axialmente
47. Por lo tanto, una parte de la sutura 40 tiene todas las púas
47, 49, 51 orientadas en el mismo sentido hacia el extremo
puntiagudo 44.
Para la otra mitad de la longitud de la sutura
40, unas púas separadas axialmente 48 se disponen radialmente
aproximadamente a 120 grados y escalonadas con respecto a las púas
separadas axialmente 50, que se disponen radialmente
aproximadamente a 120 grados y escalonadas con respecto a unas púas
separadas axialmente 52. Por consiguiente, las púas separadas
axialmente 52 también se disponen aproximadamente a 120 grados y
escalonadas con respecto a las púas separadas axialmente 48. Por lo
tanto, otra parte de la sutura 40 tiene todas las púas 48, 50, 52
orientadas en el mismo sentido hacia el extremo puntiagudo 46.
Como resultado de la disposición radial a 120
grados, el primer grupo de púas 47, 48 define substancialmente el
mismo plano; el segundo grupo de púas 49, 50 define sustancialmente
otro mismo plano; y el tercer grupo de púas 51, 52 define
sustancialmente todavía otro mismo plano.
La Figura 4B, que es una vista en sección
transversal a lo largo de la línea 4B - 4B de la sutura 40 de la
Figura 4A, muestra más claramente el ángulo Y, a saber la
disposición radial a 120 con una mayor especificidad. Como se
ilustra mediante el punteado, la primera púa 47 de las púas 47,
debido al escalonamiento, está más cerca del extremo puntiagudo 44
(no mostrado en la Figura 4B), y por lo tanto, parece ser más grande
que la más alejada primera púa 49 de las púas 49. También debido al
escalonamiento, la primera púa 49 de las púas 49 está más cerca del
extremo puntiagudo 44 (no se muestra en la Figura 4B), y por lo
tanto, parece más grande que la incluso más alejada primera púa 51
de las púas 51.
Un plano transversal que es perpendicular al
cuerpo 42 de sutura y que cruza la base de una púa 47 de las púas
47 no cruza la base de ninguna púa 49 de las púas 49. Igualmente, un
plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que
cruza la base de una púa 49 de las púas 49 no cruza la base de
ninguna púa 51 de las púas 51. Similarmente, un plano transversal
que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que cruza la base de
una púa 51 de las púas 51 no cruza la base de ninguna púa 47 de las
púas 47. También, un plano transversal que es perpendicular al
cuerpo 42 de sutura y que cruza la base de una púa 48 de las púas 48
no cruza la base de ninguna púa 50 de las púas 50. Igualmente, un
plano transversal que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que
cruza la base de una púa 50 de las púas 50 no cruza la base de
ninguna púa 52 de las púas 52. Similarmente, un plano transversal
que es perpendicular al cuerpo 42 de sutura y que cruza la base de
una púa 52 de las púas 52 no cruza la base de ninguna púa 48 de las
púas 48.
La sutura 40 puede hacerse con la misma máquina
de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte que se
describe en el documento con nº de serie 09/943.733 para Genova y
otros, señalado anteriormente, excepto con el siguiente cambio en
el sentido de las cuchillas.
Para el primer grupo de púas de dos sentidos 47,
48, después de que el filamento de sutura se coloca y se sostiene
en el tornillo de banco, las cuchillas se empalman con una primera
acción de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del
filamento de sutura para crear las púas 47 orientadas en un sentido
hacia el extremo puntiagudo 44. A continuación, las cuchillas se
giran 180 grados de modo que ahora se disponen en sentido opuesto y
sobre la mitad sin cortes de la longitud. Las cuchillas pueden
entonces empalmarse en la otra mitad de la longitud del filamento
de sutura con una segunda acción de corte para crear las púas 48
orientadas en sentido opuesto, hacia el extremo puntiagudo 46.
A continuación, las cuchillas se desvían en
sentido longitudinal (para crear el escalonamiento) aproximadamente
la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las púas 47, y
también el filamento de sutura se gira aproximadamente 120 grados
en el tornillo de banco, que está equipado para albergar el primer
grupo de púas de dos sentidos 47, 48 que ya están cortadas. A
continuación, para el segundo grupo de púas de dos sentidos 49, 50,
las cuchillas se empalman con una primera acción de corte en
aproximadamente la mitad de ta longitud del filamento de sutura
para crear las púas 50 orientadas en un sentido hacia el extremo
puntiagudo 46. La primera acción de corte se sigue haciendo girar
las cuchillas 180 grados de modo que ahora se disponen en sentido
opuesto y sobre la mitad sin cortes del filamento de sutura. Las
cuchillas pueden entonces empalmarse en la otra mitad de la
longitud del filamento de sutura con una segunda acción de corte
para crear las púas 49 orientadas en sentido opuesto, hacia el
extremo puntiagudo 44.
Luego, las cuchillas se desvían de nuevo en
sentido longitudinal (para crear el escalonamiento) en
aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de
las púas 47. Además, el filamento de sutura de nuevo se gira
aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que está
equipado para albergar el primer grupo ya cortado de púas de dos
sentidos 47, 48 y el segundo grupo ya cortado de púas de dos
sentidos 49, 50. Tras el movimiento longitudinal y el giro, el
tercer grupo de púas de dos sentidos 51, 52 se hace mediante el
empalme de las cuchillas con una primera acción de corte en
aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura
para crear las púas 51 orientadas en un sentido hacia el extremo
puntiagudo 44. La primera acción de corte se sigue haciendo girar
las cuchillas 180 grados de modo que ahora se disponen en sentido
opuesto y sobre la mitad sin cortes del filamento de sutura. Las
cuchillas pueden entonces empalmarse en la otra mitad de la
longitud del filamento de sutura con una segunda acción de corte
para crear las púas 52 orientadas en sentido opuesto, hacia el
extremo puntiagudo
46.
46.
Preferiblemente, cada púa sucesiva se escarpa en
una posición aproximadamente a 120 grados alrededor del cuerpo 42
de sutura desde la púa anterior y no se superpone con ninguna otra
púa.
En una realización alternativa (no mostrada)
para la sutura de dos sentidos 40, la parte de la sutura 40 que
tiene las púas 47, 49, 51 puede tenerlas orientadas hacia el extremo
puntiagudo 46 y la parte de sutura 40 que tiene las púas 48, 50, 52
puede tenerlas orientadas hacia el extremo puntiagudo 44. Con esta
variación, la sutura de púas se insertaría en el tejido con un
dispositivo de inserción, tal como el que se muestra en la patente
de EE.UU. Nº 5.342.376 para Ruff, señalada anteriormente. Además,
cabe señalar que, si se desea, las púas se pueden escarpar de
manera que puede haber dos partes con púas orientadas a un extremo y
una parte con púas orientadas hacia el otro extremo, o dos partes
con púas orientadas hacia un extremo y dos partes con púas
orientadas hacia el otro extremo, y así sucesivamente (no se
muestra), y por lo tanto, si una parte de púas no está orientada al
extremo de sutura en el que esas púas son adyacentes, entonces, la
sutura de púas se insertaría en el tejido con un dispositivo de
inserción.
Una ventaja de una sutura de púas con una
disposición radial de 120 grados es que las púas ejercen fuerza en
tres planos diferentes que se complementan entre sí, dando lugar a
la maximización de la fuerza de retención de la sutura en conjunto.
Como se señaló anteriormente, el escalonamiento mejora el
rendimiento del anclaje.
Pasando ahora a la Figura 5A, se muestra otra
realización de la presente invención, que se designa generalmente
como sutura 60, con una separación radial que se encuentra en una
espiral múltiple de cortes torcidos. La sutura 60 incluye un cuerpo
alargado 62 de sección transversal generalmente circular. El cuerpo
alargado 62 termina en un extremo puntiagudo 64 para penetrar el
tejido. Además, se contempla que el extremo 64 pueda comprender una
aguja quirúrgica (no mostrada) para la inserción en el tejido.
Además, la sutura 60 incluye una pluralidad de púas separadas
estrechamente 67 dispuestas en un patrón de espirales múltiples de
cortes torcidos alrededor del cuerpo 62 y orientadas en el mismo
sentido hacia el extremo puntiagudo 64.
La Figura 5B es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 5B - 5B de la sutura 60 de la Figura 5A.
Debido a la disposición de espirales múltiples de cortes torcidos,
cada púa respectiva 67 parece ser cada vez más pequeña a medida que
está cada vez más lejos del extremo puntiagudo 64 (no se muestra en
la Figura 5B), la ilusión de la diferencia de tamaño que se ilustra
mediante el punteado.
La sutura 60 puede construirse con una máquina
de corte similar a la utilizada para hacer la sutura 1, tal como el
dispositivo de corte que se describe en el documento con nº de serie
09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente. Con un
método de corte torcido, las púas 67 se pueden producir en espirales
múltiples que preferentemente se crean al mismo tiempo que el
filamento de sutura se mantiene estacionario, en lugar de girarse,
cuando se lleva a cabo el corte.
Más particularmente, un filamento de sutura que
es de aproximadamente 178 mm (aproximadamente 7 pulgadas) de
longitud, se tuerce longitudinalmente en una parte de la longitud de
sutura, tal como 39 veces para una parte que es de aproximadamente
114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de la longitud de sutura. Por
lo tanto, se afianza un extremo y el otro extremo se agarra y se
gira 360 grados, 39 veces, de modo que la parte del filamento de
sutura se tuerce cuando la sutura se coloca y se mantiene en el
tornillo de banco.
La torcedura se realiza preferiblemente de 28 a
50 veces, y puede realizarse más o menos, tal como de 19 a 70
veces. Convenientemente, la torcedura puede ser de aproximadamente 2
a aproximadamente 17 vueltas por cada 25,4 mm, o aproximadamente de
3 a aproximadamente 15 vueltas por cada 25,4 mm, o de
aproximadamente 5 a aproximadamente 13 vueltas por cada 25,4 mm
(25,4 mm es una pulgada).
A continuación, las cuchillas, después de haber
sido ajustadas a una longitud predeterminada, se empalman
simultáneamente en el filamento de sutura. La acción de corte hace
cortes para crear las púas 67 de manera que todas se orientan en el
mismo sentido hacia el extremo puntiagudo 64. Después de que la
sutura 60 de espiral múltiple de cortes torcidos se libera del
tornillo de banco y se destuerce, las púas 67 se disponen en
espirales múltiples de la sutura 60.
Pasando ahora a la Figura 6A, se muestra otra
realización de la presente invención, que se designa generalmente
como sutura 70. La sutura 70 es una disposición de espiral múltiple
de cortes torcidos y por lo tanto es similar a la sutura 60, salvo
que la sutura 70 es de dos sentidos. La sutura 70 incluye un cuerpo
alargado 72 que es generalmente de sección transversal circular y
que termina en extremos puntiagudos primero y segundo 74, 76 para
penetrar en el tejido. Se contempla que uno o ambos extremos 74, 76
puedan comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la
inserción en el tejido.
La sutura 70 incluye además una pluralidad de
púas separadas estrechamente 77, 78 dispuestas en dos patrones de
espirales respectivas, cada una siendo una espiral múltiple
alrededor del cuerpo 72. Las púas 77, 78 se disponen en la parte
media MP que es de aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3
pulgadas) de la sutura 70, estando cada parte de extremo PE de la
sutura 70 sin púas. Más particularmente, la pluralidad de púas 77
está dispuesta en patrón de espiral múltiple con todas las púas 77
orientadas hacia el extremo puntiagudo 74 para una parte
(aproximadamente la mitad) de la parte media MP a lo largo de la
longitud de la sutura 70. De manera similar, la pluralidad de púas
78 está dispuesta en un patrón de espiral múltiple con todas las
púas orientadas hacia el extremo puntiagudo 76 para otra parte (la
otra mitad aproximada) de la parte media MP a lo largo de la
longitud de la sutura 70.
La Figura 6B es una vista en sección transversal
a lo largo de la línea 6B - 6B de la sutura 60 de la Figura 6A.
Debido a la configuración en espiral múltiple, cada púa respectiva
77 parece ser cada vez más pequeña, a medida que cada vez está más
lejos del extremo puntiagudo 74 (no se muestra en la Figura 6B),
como se ilustra mediante el punteado.
La sutura 70 puede hacerse con la misma máquina
de corte que la sutura 60, tal como el dispositivo de corte que se
describe en el documento con nº de serie 09/943.733 para Genova y
otros, señalado anteriormente, excepto con el siguiente cambio en
el sentido de las cuchillas. Utilizando el método de corte torcido,
las púas 77 se pueden producir en espirales múltiples que
preferentemente se crean al mismo tiempo y, a continuación después
del cambio de sentido de las cuchillas, las púas 78 se pueden
producir en espirales múltiples que preferentemente se crean al
mismo tiempo. Así, durante el corte, el filamento de sutura se
mantiene estacionario en lugar de girarse.
Más específicamente, se tuerce una sección de
aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de longitud
de un filamento de sutura, tal como unas 39 veces para una sutura de
aproximadamente de 178 mm (alrededor 7 pulgadas) de longitud. Por
lo tanto, se afianza un extremo y el otro extremo se agarra y se
gira 360 grados, 39 veces, de manera que la sección torcida del
filamento de sutura tiene aproximadamente 8 2/3 vueltas por cada
25,4 mm (por pulgada) cuando el filamento de sutura se coloca,
entonces, y se mantiene en el tornillo de banco.
La torcedura se realiza preferiblemente de 28 a
50 veces, y puede realizarse más o menos, tal como de 19 a 70
veces. Convenientemente, la torcedura puede ser de aproximadamente 2
a aproximadamente 17 vueltas por cada 25,4 mm, o aproximadamente de
3 a aproximadamente 15 vueltas por cada 25,4 mm, o de
aproximadamente 5 a aproximadamente 13 vueltas por cada 25,4 mm
(25,4 mm es una pulgada).
A continuación, las cuchillas, después de haber
sido ajustadas a una longitud predeterminada, se empalman en
aproximadamente la mitad de los aproximadamente 76 mm
(aproximadamente 3 pulgadas) de longitud de la parte media MP de
los aproximadamente 114 mm (aproximadamente 4,5 pulgadas) de la
sección torcida del filamento de sutura en una primera acción de
corte con las cuchillas realizando cortes para crear las púas 77 de
manera que todas se orientan en un sentido hacia el extremo
puntiagudo 74. Dependiendo de cuantas cuchillas hay en la máquina
de corte y de cuantas púas 77 se desean, puede haber un movimiento
de corte para cortar todas las púas 77 de forma simultánea, o puede
haber movimientos de corte repetidos hasta que se escarpa el número
de púas 77 deseado en una parte del filamento de sutura.
Luego, las cuchillas se giran 180 grados de modo
que ahora se disponen en sentido opuesto y sobre la otra mitad de
los aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de longitud
de la parte media MP de los aproximadamente 114 mm (aproximadamente
4,5 pulgadas) de la sección torcida del filamento de sutura. Las
cuchillas pueden entonces empalmarse en la otra mitad en una
segunda acción de corte con las cuchillas realizando cortes para
crear las púas 78 de manera que todas se orientan en sentido
opuesto, hacia el extremo puntiagudo 76. Dependiendo de cuantas
cuchillas hay en la máquina de corte y de cuantas púas 78 se desean,
puede haber un movimiento de corte para cortar todas las púas 78 de
forma simultánea, o puede haber movimientos de corte repetidos hasta
que se escarpa el número de púas 78 deseado en una parte del
filamento de sutura.
Cuando la sutura 70 de púas en espiral múltiple
de cortes retorcidos se libera del tornillo de banco y se
destuerce, los primeros cortes y los segundos cortes dan lugar a las
púas 77, 78 que están en dos patrones respectivos de espirales
múltiples en dos partes respectivas de la sutura 70, las dos partes
respectivas definen la parte media MP de aproximadamente 76 mm
(aproximadamente 3 pulgadas) de longitud.
Más particularmente, se fabricaron varias
suturas de púas, en espirales múltiples de cortes torcidos, a partir
de un monofilamento con un diámetro de aproximadamente 0,457 mm
(aproximadamente 0,018 pulgadas) e hilado de polidioxanona (que es
un material sintético de sutura absorbible). Un diámetro de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas) es
ligeramente más grande que la sutura sintética absorbible de calibre
0, que tiene un intervalo de diámetros desde aproximadamente 0,35
mm a aproximadamente 0,399 mm de acuerdo con las especificaciones
de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Cada sutura contenía un total de 78 púas
introducidas en dos patrones respectivos en espirales múltiples
alrededor de la circunferencia de la sutura. Como la sutura de púas
era de dos sentidos, las púas se dividieron en un grupo izquierdo
con 39 púas dispuestas en una primera parte de la sutura y un grupo
derecho con 39 púas en una segunda parte de la sutura, cada grupo
opuesto al sentido del otro grupo desde la mitad aproximada de la
sutura. La máquina específica de corte utilizada contaba con 13
cuchillas. De este modo, para cada grupo de 39 púas, hubo 3
movimientos de corte (3 x 13 = 39), con las cuchillas desviadas con
una guía para cada uno de los tres movimientos de
corte.
corte.
Cada sutura era de aproximadamente 178 mm
(alrededor de 7 pulgadas) de largo. La parte media MP era de
aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de largo y
contenía las 78 púas que se escarparon en el filamento de sutura.
Extendiéndose más allá de la parte media MP de púas de 76 mm (3
pulgadas) había dos partes de extremo PE sin púas de la sutura cada
una era de aproximadamente unos 51 mm (2 pulgadas) de largo.
Dependiendo de la técnica de sutura, uno o ambos extremos de la
sutura de púas puede ser lo suficientemente puntiagudo y rígido para
la inserción en el tejido, o puede comprender una aguja quirúrgica
recta o curvada.
La resistencia de las suturas de púas de 178 mm
(7 pulgadas) de corte torcido se puso a prueba mediante dos
métodos. Un método fue un ensayo de resistencia a la tracción por
jalado recto con un aparato de prueba universal y el otro método
fue un ensayo de rendimiento en vivo con perros.
Para la medición de la resistencia a tracción
por jalado recto, los ensayos se realizaron utilizando un aparato
de prueba universal de recursos de ensayos, modelo 200Q. Se grabó la
lectura promedio de 10 mediciones repetidas realizadas para cada
tipo de sutura para las suturas de púas y para las suturas sin púas
para comparación.
Las suturas de púas para comparación en
monofilamentos de polidioxanona (un material sintético de sutura
absorbible) de varios diámetros de sutura de aproximadamente 0,457
mm (aproximadamente 0,018 pulgadas), aproximadamente 0,381 mm
(aproximadamente 0,015 pulgadas) y aproximadamente 0,292 mm
(aproximadamente 0,0115 pulgadas), que son respectivamente
ligeramente más grandes que los calibres 0, 2-0, y
3-0 de la Farmacopea de Estados Unidos para suturas
absorbibles sintéticas. De acuerdo con las especificaciones de la
Farmacopea de los Estados para suturas sintéticas absorbibles, el
calibre 0 tiene un intervalo de diámetros de aproximadamente 0,35 mm
a aproximadamente 0,399 mm; el calibre 2-0 tiene un
intervalo de diámetros de aproximadamente 0,30 mm a aproximadamente
0,339 mm; y el calibre 3-0 tiene un intervalo de
diámetros de aproximadamente 0,20 mm a aproximadamente 0,249 mm;
Cada sutura de púas se agarró en cada extremo
mediante la sujeción con relleno de empaquetadura de corcho en dos
mordazas dentadas respectivas, mientras que cada sutura sin púas se
agarró en cada extremo mediante envoltura alrededor de dos
agarraderas respectivas de rodillo de cabrestante. Se utilizaron
rodillos de cabrestante para sostener las suturas sin púas para
evitar la tensión y distensión.
La parte de cada muestra de sutura entre los dos
lugares agarrados fue de aproximadamente 126 mm (aproximadamente 5
pulgadas) de longitud, que, en el caso de las suturas de púas,
contenía la totalidad de los 76 mm (3 pulgadas) de la parte media
de púas.
Cada muestra se jaló en sentido longitudinal a
una velocidad de aproximadamente 254 mm (aproximadamente 10
pulgadas) por minuto hasta que se produjo la rotura. La carga máxima
se registró como la resistencia a la tracción por jalado recto.
Los resultados se resumen en la Tabla 6A que
sigue, y la columna de más a la derecha indica los requisitos
mínimos de la USP para el ensayo de jalado de nudos para suturas
convencionales (sin púas) hechas de un material sintético
absorbible.
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\vskip1.000000\baselineskip
Como puede verse, el escarpe de púas en el
monofilamento de polidioxanona de calibre 0 redujo la resistencia a
la tracción por jalado recto aproximadamente el 60% en comparación
con el monofilamento convencional de polidioxanona sin púas de
calibre 0 (3,19 kg (7,03 libras) = 40% de 8,04 kg (17,72
libras)).
Sin embargo, la resistencia a la tracción por
jalado recto de 3,19 kg (7,03 libras) en la rotura para la sutura
de púas de polidioxanona de calibre 0 (que, debido al escarpe de las
púas, tiene un diámetro efectivo que es más pequeño que el diámetro
de la sutura sin púas de polidioxanona convencional de calibre 0) se
comparó favorablemente con el requisito mínimo de la USP de jalado
de nudo de 3,90 kg (8,60 libras) para la sutura convencional sin
púas de polidioxanona de calibre 0.
Se realizaron ensayos adicionales de resistencia
a la tracción por jalado recto en suturas adicionales de púas de
polidioxanona de calibre 0, como se explicará a continuación en las
Tablas 7K - 7Z, en relación con las Figuras 7A y 7B.
Para el comportamiento en vivo, se utilizaron 3
perros callejeros, cada uno de aproximadamente 14 kg. En cada
perro, se hicieron 7 incisiones en el tórax (dos veces), el muslo
(dos veces), flanco, línea media ventral y paramediana, cada una de
las 7 incisiones con 1, 2 ó 3 sitios de cierre. La longitud de cada
incisión comprendida entre aproximadamente 12,5 mm (aproximadamente
0,5 pulgadas) y aproximadamente 101 mm (aproximadamente 4 pulgadas)
y la profundidad de cada incisión fue desde la dermis superficial al
peritoneo.
Utilizando las suturas de púas (todas hechas de
monofilamento de polidioxanona de calibre 0), se cerraron 24 de los
lugares. Para comparación, el resto de los sitios se cerraron con
diversos calibres de diámetro de suturas convencionales sin púas (1
sitio con filamento trenzado de seda de calibre 2-0,
6 sitios con monofilamento de nailon de calibre 2-0
y 7 sitios con monofilamento de polidioxanona de calibre
3-0), que fueron anudados. Todos los cierres de los
lugares se realizaron de acuerdo a un esquema aleatorio.
Los perros se supervisaron diariamente, y
después se sometieron a eutanasia a los 14 días. En el momento de
la muerte, se evaluaron macroscópicamente las incisiones. Con
respecto a los distintos tejidos, tamaños de incisión y ubicaciones
en los perros, todos los sitios afrontados con suturas de púas de
polidioxanona de calibre 0 quedaron cerrados y parecían estar
sanando normalmente durante todo el período de observación de 14
días. No se produjo dehiscencia.
El sitio afrontado con las suturas
convencionales de seda sin púas y los sitios afrontados con las
suturas convencionales de polidioxanona sin púas también sanaron
sin complicaciones. No se produjo dehiscencia.
Para los 6 sitios tópicos de piel se cerrados
con las suturas convencionales de monofilamento de nailon sin púas
de calibre 2-0, 3 sitios exhibieron pérdida parcial
o completa de sutura, al parecer debido a la automutilación de los
perros. Los nudos en las suturas convencionales posiblemente
provocaron molestias por la creación de presión localizada, y los
animales no pudieron entender que no debían manipular las suturas.
Por lo tanto, las suturas de púas deben ayudar a obviar el problema
de un animal manipulando y sacando las suturas.
En resumen, el comportamiento en vivo de las
suturas de púas polidioxanona de calibre 0 fue eficaz en comparación
con las suturas sin púas de filamento trenzado de seda de calibre
2-0, las suturas sin púas de monofilamento de
nailon de calibre 2-0 y las suturas sin púas de
monofilamento de polidioxanona de tamaño 3-0.
En una realización alternativa (no se muestra)
para la sutura 70 en espiral múltiple de cortes torcidos en dos
sentidos, la parte de sutura 70 en la que se disponen púas 77 puede
tener púas 77 orientadas hacia el extremo puntiagudo 76 y la parte
de sutura 70 en la que se disponen púas 78 pueden tener púas 78
orientadas hacia el extremo puntiagudo 74. Con esta variación, la
sutura de púas se insertaría en el tejido con un dispositivo de
inserción, tal como el que se muestra en la patente de EE.UU. Nº
5.342.376 para Ruff, señalada anteriormente. También, si se desea,
cabe señalar que las púas se pueden escarpar de manera que puede
haber 2 partes con púas orientadas a un extremo y 1 parte con púas
orientadas hacia el otro extremo, o 2 partes con púas orientadas
hacia un extremo y 2 partes con púas orientadas hacia el otro
extremo, y así sucesivamente (no se muestra), y por lo tanto, si
una parte de púas no está orientada al extremo de sutura en el que
las púas son adyacentes, entonces, la sutura de púas se insertaría
en el tejido con un dispositivo de inserción.
Una ventaja de una sutura de púas que tiene una
disposición en espiral múltiple de cortes torcidos es que esa
sutura de púas proporciona mejor capacidad de mantener las heridas
en comparación con la sutura de púas separadas a 120 grados. La
razón es que el patrón en espiral múltiple de cortes torcidos da
lugar a grupos de púas que se complementan con los grupos de púas
siguientes y anteriores, lo que tiende a proporcionar un anclaje
mejorado cuando la sutura está en el tejido. Esta característica es
especialmente útil para un tejido tal como el tejido adiposo, que
tiene menos fibras conectivas en comparación con otros tipos de
tejidos, de modo que es deseable una mayor fuerza de retención de
sutura.
Haciendo referencia ahora a la Figura 7A, se
muestra una vista lateral en sección de la sutura 80 de púas. La
sutura 80 de púas tiene pluralidad de púas separadas estrechamente
81 en el cuerpo alargado 82 de sutura de sección transversal
generalmente circular. Cada púa 81 tiene una punta 85 de púa. Se
muestra el eje longitudinal A de sutura, el diámetro SD de sutura,
la longitud L de púa, la profundidad D de corte de púa, el ángulo
\theta de corte de púa, un ángulo \alpha de espiral, la
depresión CD de recorte y la punta T de la depresión CD de
recorte.
La Figura 7B es la vista lateral en sección como
se ilustra en la Figura 7A, pero girada y sujetada para alinear las
púas para la medición de la distancia P de corte entre las púas
81.
La sutura 80 de púas es una sutura de púas de
dos sentidos de espiral múltiple de cortes torcidos, como la sutura
70 de la Figura 6A, pero ilustrada como una sección ampliada con el
fin de mostrar más detalles con respecto a la configuración de las
púas 81 frente a frente con el eje longitudinal A de sutura, el
diámetro SD de sutura, la longitud L de púa, la profundidad D de
corte de púa, el ángulo \theta de corte de púa, la distancia P de
corte, el ángulo \alpha de espiral, la depresión CD de recorte y
el termino T de la depresión de recorte CD.
Más específicamente, se fabricaron varias
suturas de púas de espiral múltiple de cortes torcidos a partir de
hilado de monofilamento de polidioxanona y con un diámetro de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas, que es
poco más que el requisito de la USP para una sutura absorbible
sintética de calibre 0). Cada sutura contenía 78 púas introducidas
en 2 patrones separados de espiral múltiple alrededor de la
circunferencia de la sutura. Como las púas eran de dos sentidos, se
dividieron en un grupo izquierdo con 39 púas y un grupo derecho con
39 púas, cada grupo opuesto al sentido del otro grupo desde la mitad
aproximada de la sutura. Cada sutura era de aproximadamente 178 mm
(aproximadamente 7 pulgadas) de largo. La parte media era de
aproximadamente 76 mm (aproximadamente 3 pulgadas) de la sutura y
contenía las 78 púas que se escarparon en el filamento de sutura.
Extendiéndose más allá de la parte media de púas de 76 mm (3
pulgadas) hacia cada extremo de sutura había dos partes de extremo
sin púas del filamento de sutura cada una era de aproximadamente
unos 51 mm (2 pulgadas) de largo. Dependiendo de la técnica de
costura, uno o ambos extremos de la sutura de púas puede ser lo
suficientemente puntiagudo y rígido como para la inserción en el
tejido, o puede comprender una aguja quirúrgica recta o
curvada.
Con el fin de caracterizar la configuración de
las púas 81, se utilizó un microscopio personalizado Optem Zoom 100
con iluminación de anillo y trasera junto con una cámara de vídeo
CCD de marca con el fin de medir las púas seleccionadas 81 en
ampliación de x21,5 de cada uno de los grupos de izquierda y
derecha.
El promedio se calculó para 10 mediciones
repetidas (5 del grupo izquierdo de púas y 5 del grupo derecho de
púas en la sutura misma) que se hicieron para el ángulo \theta de
corte y la profundidad D de corte. El ángulo \theta de corte de
púa se midió desde la superficie del corte a la superficie externa
de la sutura 80 de púas. La profundidad D de corte de púas se midió
a lo largo de una perpendicular desde la superficie externa de la
sutura 80 de púas hacia el eje longitudinal A de la sutura 80 de
púas. Las mediciones permitieron calcular la longitud L de corte
utilizando la siguiente fórmula.
Además, se midió microscópicamente el ángulo
\alpha de espiral en varias suturas 80 de púas de la siguiente
manera. Cuando el filamento de sutura torcido se agarra con el
tornillo de banco durante el corte de las púas 81, el tornillo de
banco deja una marca muy ligera designada como linea M impresa en el
filamento de sutura. Por lo tanto, la línea M será paralela al eje
longitudinal del tornillo de banco, mientras que el filamento de
sutura torcida se sostiene en el tornillo de banco. Si el tornillo
de banco no deja una marca ligera sobre el filamento de sutura,
entonces la línea M se puede determinar porque es paralela a una
línea que conecta los dos términos respectivos T de las dos
depresiones recortadas sucesivas CD de recorte dejadas en el cuerpo
82 de sutura del escarpe de dos púas sucesivas 81. Después de cortar
las púas 81, cuando la sutura 80 de púas se libera del tornillo de
banco y se destuerce de manera que la sutura 80 se encuentra libre,
entonces la línea M en espiral en el cuerpo 82 de sutura alrededor
de la sutura 80 de púas, formando el ángulo \alpha de espiral.
Específicamente para medir el ángulo \alpha de
espiral, el microscopio personalizado Optem Zoom 100 se ajustó con
iluminación de anillo a 60 e iluminación de fondo con enfoque
macrométrico a 12 y enfoque micrométrico a 10. Además, se utilizó
software de sistema de análisis de imágenes. El ángulo de espiral se
midió a continuación entre la superficie externa de la sutura de
púas y la línea M. El promedio se calculó para 10 mediciones
repetidas (5 del grupo izquierdo de púas y 5 del grupo derecho de
púas en la sutura lo mismo).
A continuación, la sutura 80 de púas se montó en
un dispositivo de torsión, con un extremo de la sutura 80 sujeto en
una posición fija. El otro extremo de sutura 80 se giró y se torció
insertado hasta que las púas estuvieron alineadas. A continuación
en la sutura 80 de púas, se midió microscópicamente la distancia
longitudinal P de corte entre dos púas adyacentes 81 entre los dos
términos respectivos T de las dos sucesivas depresiones CD de
recorte dejadas en el cuerpo 82 de sutura por el escarpe de dos púas
sucesivas 81, Se calculó el promedio para 10 mediciones repetidas
(5 del grupo izquierdo de púas y 5 del grupo derecho de púas en la
misma sutura).
Los resultados se resumen en las siguientes
Tablas 7A, 7B, 7C y 7D.
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Además, se realizaron algunas mediciones
adicionales del ángulo \alpha en unas pocas suturas adicionales
de púas en espiral múltiple de cortes torcidos de dos sentidos con
un diámetro de aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018
pulgadas, poco más que el requisito de la USP para una sutura
absorbible sintética de calibre 0). El promedio fue de 16,87 y la
desviación estándar fue de \pm 0,85.
Además, se realizaron mediciones de ángulo
\theta de corte de púa, la longitud L de púa, la profundidad D de
corte de púa y la distancia P de corte en 3 suturas adicionales de
púas de espiral múltiple de corte torcido de dos sentidos similares
a las suturas 80, pero con un diámetro de aproximadamente 0,292 mm
(aproximadamente 0,0115 pulgadas, que es poco más que el requisito
de la USP para una sutura absorbible sintética de calibre
3-0), y las mediciones del ángulo \alpha de
espiral se realizaron en 2 de estas 3 suturas de púas adicionales.
Además, se realizaron mediciones de ángulo \theta de corte de púa,
longitud L de púa, profundidad D de corte de púa, distancia P de
corte y el ángulo de espiral \alpha en 3 suturas adicionales de
púas de espiral múltiple de corte torcido de dos sentidos similar a
las suturas 80, pero con un diámetro de aproximadamente 0,381 mm
(aproximadamente 0,015 pulgadas, que es poco más que el requisito de
la USP para una sutura absorbible sintética de calibre 2- 0). Los
resultados se resumen en las siguientes Tablas 7E, 7F, 7G, 7H, 7l y
7J.
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Se realizaron mediciones adicionales en otras
diversas suturas en espiral múltiple de cortes torcidos fabricadas
a partir de hilado monofilamento de polidioxanona y con un diámetro
de aproximadamente 0,457 mm (alrededor de 0,018 pulgadas, que es
poco más que el requisito de la USP para una sutura absorbible
sintética de calibre 0) y por lo tanto similar a las suturas de
púas probadas descritas anteriormente, excepto que estas otras
suturas de púas se cortaron con una máquina de corte diferente, a
saber una máquina con una cuchilla que se desplazaba
longitudinalmente a lo largo de los filamentos torcidos entre
carreras de corte y que se controló con un ordenador para realizar
los diferentes cortes pare el escarpe de las púas. Estas otras
suturas de púas también se probaron en cuanto a resistencia a la
tracción por jalado recto y fuerza de cierre en tela de gamuza.
(Una descripción de cómo se realiza la fuerza de cierre en tela de
gamuza se puede ver a continuación con respecto a las Figuras 13A y
13B.) Los resultados para estas otras suturas de púas se resumen en
las siguientes Tablas 7K - 7Z.
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A pesar de que todas las mediciones mencionadas
anteriormente se realizaron en suturas de púas de espiral múltiple
de cortes torcidos en dos sentidos, los intervalos deseables
señalados antes para mediciones de longitud L de púa, profundidad D
de corte de púa, ángulo \theta de corte de púa y/o distancia P de
corte deben ser los mismos para las otras distintas suturas de púas
inventivas descritas en esta memoria.
Una relación adecuada entre la longitud L de
corte y el diámetro SD de sutura de púas está comprendida entre
aproximadamente 0,2 y aproximadamente 2, más preferiblemente entre
aproximadamente 0,4 y aproximadamente 1,7, aún más preferiblemente
entre aproximadamente 0,8 y aproximadamente 1,5. Sin embargo, las
suturas de púas muy adecuadas pueden tener una relación entre la
longitud L de corte y el diámetro SD de sutura de púas de
aproximadamente 1 a aproximadamente 0,2, por lo que la relación
entre la elevación más alta de púa posible (la elevación de la
punta 85 de púa por encima del cuerpo 82 de sutura) y el diámetro SD
de sutura correspondiente oscila entre aproximadamente 1 y
aproximadamente 0,2. (La elevación de púa más alta posible es la
misma que la longitud L de púa). Además, una relación adecuada
entre profundidad D de corte y diámetro SD de sutura de púas oscila
desde aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,5.
Independientemente, la longitud L puede variarse
de manera deseable dependiendo del uso final previsto, ya que las
púas más grandes son más adecuadas para unir determinados tipos de
tejidos tales como el tejido adiposo o tejido blando, mientras que
las púas más pequeñas son más adecuadas para unir otros tipos de
tejidos tales como el tejido fibroso. Tal como se explica como más
detalle a continuación en relación con la Figura 11, también habrá
casos en que será conveniente una configuración de púa que sea una
combinación de púas grandes, medianas, y/o pequeñas dispuestas
sobre la misma sutura, por ejemplo, cuando la sutura de púas se
emplea en tejido que tiene diferentes estructuras de capas.
El ángulo \theta de corte formado entre la púa
y el cuerpo alargado de sutura estaría comprendido deseablemente
entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 175 grados, más
preferiblemente estaría comprendido entre aproximadamente 145
grados y aproximadamente 173 grados. El ángulo \theta de corte más
preferido para todas las púas está comprendido entre
aproximadamente 150º y aproximadamente 170º.
Por ejemplo, para una sutura de púas de
polidioxanona con un diámetro de aproximadamente 0,457 mm
(aproximadamente 0,018 pulgadas), que es ligeramente más grande que
el requisito de USP para una sutura sintética absorbible de calibre
0, la longitud L de púa preferida sería de 0,45 mm; la profundidad D
de púa preferida sería de 0,2 mm; y el ángulo de corte de púa
preferido seria 153 grados.
La separación longitudinal entre dos púas
cualesquiera se realiza generalmente con el objetivo de crear tantas
púas como sea posible a lo largo de la sutura, y es un factor en la
capacidad de la sutura de púas para anclarse a los tejidos a la vez
que se mantiene la firmeza. A medida que las púas se separan más
lejos, disminuye la capacidad de anclaje de tejidos. No obstante,
si las púas se separan muy de cerca, la integridad del filamento
pueda verse comprometida, lo que podría llevar a una tendencia de
las púas al despegue y también a una disminución de la resistencia
a la tracción de la sutura.
Generalmente, una relación adecuada entre la
distancia P de corte y el diámetro SD de sutura de púas está
comprendida entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 6, más
preferiblemente entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 4,5,
aún más preferiblemente entre aproximadamente 1,0 y aproximadamente
3,5. Suturas de púas muy adecuadas pueden tener una relación entre
la distancia P de corte y el diámetro SD de sutura de púas de
aproximadamente 1,5 a aproximadamente 0,2, por el que la distancia P
de corte puede ser tan baja como aproximadamente 0,1, en particular
para la realización de púas superpuestas, que se analiza con más
detalle a continuación en relación con las Figuras 12A, 12B, 12C y
12D.
Además, el ángulo \alpha de espiral formado
entre la linea M y la dirección longitudinal del cuerpo alargado de
sutura para una sutura de púas de espiral múltiple de cortes
torcidos normalmente estaría comprendido entre aproximadamente 5
grados y aproximadamente 25 grados, más preferiblemente entre
aproximadamente 7 grados y aproximadamente 21 grados. El ángulo
\alpha más preferible para todas las púas en una sutura de púas de
espiral múltiple de corte torcido es de aproximadamente 10º a
aproximadamente 18º.
Pasando ahora a la Figura 8, se muestra la
sutura 90, que es otra realización de la presente invención. La
sutura 90 incluye un cuerpo alargado 92, que es generalmente de
sección transversal circular. El cuerpo alargado 92 termina en
extremos puntiagudos primero y segundo 94, 96 para penetrar en el
tejido. Se contempla que uno o ambos extremos 94, 96 puedan
comprender una aguja quirúrgica (no mostrada) para la inserción en
el tejido. Además, la sutura 90 incluye una pluralidad de púas
separadas estrechamente 97 dispuestas en una disposición
aleatoria.
La sutura 90 puede hacerse con la misma máquina
de corte que las suturas explicadas anteriormente, tal como el
dispositivo de corte descrito en el documento con nº de serie
09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente. Con
combinaciones de los métodos descritos anteriormente para hacer la
disposición de 180 grados (suturas 1, 10), la disposición a 120
grados (suturas 30, 40) y/o la disposición en espiral múltiple de
cortes torcidos (suturas 60, 70, 80), se obtiene la sutura 90 de
púas con una disposición de púas aleatoria. La ventaja de la
disposición aleatoria es que los muchos ángulos de púa proporcionan
un anclaje superior en los tejidos y proporcionan superiores
propiedades de sujeción de la herida. Con esta disposición
aleatoria, la sutura de púas se insertaría en el tejido con un
dispositivo de inserción tal como el que se muestra en la patente
de EE.UU. Nº 5.342.376 para Ruff, señalada anteriormente.
Con respecto a la Figura 9, se muestra una vista
lateral en sección de la sutura 100 de púas, que es otra
realización de la presente invención. La sutura 100 incluye un
cuerpo alargado 102 de sección transversal generalmente circular.
Además, el cuerpo 102 de sutura tiene dispuesto en él una pluralidad
de púas separadas estrechamente 107. Cada púa 107 tiene una
configuración de púa de tal manera que el lado inferior 108 de púa
es dentado u ondulado. Uno o los dos extremos de la sutura (no
mostrados) son puntiagudos para penetrar en el tejido y se
contempla que uno o ambos puedan comprender una aguja quirúrgica (no
se muestra) para la inserción en el tejido.
La sutura 100 puede hacerse con la misma máquina
de corte que las suturas explicadas anteriormente, tal como el
dispositivo de corte descrito en el documento con nº de serie
09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente. La púa 107
que tiene el lado inferior 108 dentado se logra por la vibración u
oscilación de las cuchillas de corte del dispositivo de corte
cuando las púas se están escarpado en el cuerpo de un monofilamento.
Se pretende que cualquiera de las suturas de púas de la presente
invención tal como se describen en esta memoria puedan tener púas
con una configuración que incluye un lado inferior ondulado o
dentado.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 10A y
10B, en la Figura 10A se representa una vista en perspectiva y en
la Figura 10B se representa una vista superior de la sutura 110 de
púas, que es otra realización de la presente invención. La sutura
110 incluye un cuerpo alargado 112 de sección transversal
generalmente circular. Además, el cuerpo 112 de sutura tiene
dispuestas en él una pluralidad de púas separadas estrechamente 115
que tienen puntas 117 de púa (se muestra una púa 115 por motivos de
brevedad). La púa 115 tiene una configuración con una base arqueada
119 en la que la púa 115 se une al cuerpo 112 de sutura. Uno o los
dos extremos de la sutura (no mostrados) son puntiagudos para
penetrar en el tejido y se contempla que uno o ambos puedan
comprender una aguja quirúrgica (no se muestra) para la inserción
en el tejido.
Las Figuras 10C y 10D son vistas en sección
transversal, respectivamente a lo largo de la línea 10C - 10C y la
línea 10D - 10D de la Figura 10B. Las Figuras 10C y 10D también
aclaran que la púa 115 se estrecha desde la base 119 hacia la punta
117.
La sutura 110 puede hacerse con la misma máquina
de corte que las suturas explicadas anteriormente, tal como el
dispositivo de corte descrito en el documento con nº de serie
09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente. Para lograr
que la púa 115 tenga la base arqueada 119, el dispositivo de corte
está provisto con cuchillas de corte con extremos que son arqueados
de manera correspondiente con respecto a la base arqueada 119.
Se pretende que cualquiera de las suturas de
púas de la presente invención tal como se describen en esta memoria
puedan tener púas con una configuración que incluye una base
arqueada. La base arqueada debería mejorar el anclaje del tejido en
comparación con una base plana y lineal. De todos modos, no es
necesario que la base sea circular u oval, lo que se produciría de
la forma cónica de púas, ya que podría disminuir el anclaje del
tejido.
En la Figura 11 se muestra una vista lateral en
sección de una sutura de púas que es otra realización de la
presente invención, y que se designa generalmente como 120. La
sutura 120 incluye un cuerpo alargado 122, que es generalmente de
sección transversal circular. El cuerpo alargado 122 termina en un
extremo 124. El extremo 124 es puntiagudo para penetrar en el
tejido y se contempla que el extremo 124 pueda comprender una aguja
quirúrgica (no se muestra) para la inserción en el tejido. (El otro
extremo no se muestra, y también puede ser puntiagudo para penetrar
en el tejido y puede comprender una aguja quirúrgica para penetrar
en el tejido).
Además, la sutura 120 incluye una pluralidad de
púas separadas estrechamente 125, una pluralidad de púas separadas
estrechamente 127 y una pluralidad de púas separadas estrechamente
129. Las púas 125 son de tamaño relativamente pequeño con una
longitud relativamente corta de púa en comparación con las púas 127,
que son relativamente de tamaño mediano con una longitud
relativamente media de púa en comparación con las púas 129, que son
de tamaño relativamente grande con una longitud relativamente larga
de púa.
La sutura 120 puede hacerse con la misma máquina
de corte con la que se hicieron las suturas descritas anteriormente,
tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con nº de
serie 09/943.733 para Genova y otros, señalado anteriormente. Al
alterar la cantidad de movimiento de la cuchilla durante el corte en
un filamento de sutura, entonces la longitud de corte de púa se
hace más corta o más larga, según se desee, lo que da lugar a que
cada uno de los tres grupos de púas 125, 127, y 129 sea de un tamaño
diferente a los otros, en los que los diferentes tamaños se diseñan
para diferentes aplicaciones quirúrgicas. El tamaño de púa también
puede variar en el sentido transversal, por lo que la base de púa
puede ser corta, mediana o larga, e independientemente, la base de
púa normalmente es menor que el diámetro de sutura.
Por ejemplo, son deseables púas relativamente
más grandes para unir tejidos grasos y blandos, mientras que las
púas relativamente más pequeñas son deseables para unir tejidos
fibrosos. El uso de una combinación de púas grandes, medianas y/o
pequeñas en la misma sutura contribuye a asegurar máximas
propiedades de anclaje cuando el tamaño de púa se personaliza para
cada capa de tejido. Pueden escarparse sólo dos grupos de tamaño
diferente de púas (no se muestra) en el cuerpo 122 de sutura, o
pueden escarparse grupos adicionales de púas (no se muestra), con
cuatro, cinco, seis o más grupos de tamaño diferente a tres tamaños,
como se ilustra para los grupos de púas 125, 127 y 129 en el cuerpo
122 de sutura según se desee, de acuerdo con el uso final previsto.
Además, a pesar de que la sutura 120 se ilustra con las púas de
manera de un sentido, se pretende que las suturas de púas con púas
que tienen una configuración de varios tamaños de acuerdo con la
invención también puede ser suturas de púas de dos sentidos o
suturas de púas al azar o cualquiera de las otras suturas
inventivas de púas descritas en esta memoria.
La Figura 12A es una vista en perspectiva de
otra realización de la presente invención, que muestra la sutura
130 de púas con cuerpo alargado 132 de sección transversal
generalmente circular. Uno o los dos extremos de la sutura (no
mostrados) son puntiagudos para penetrar en el tejido y se contempla
que uno o ambos extremos puedan comprender una aguja quirúrgica (no
se muestra) para la inserción en el tejido.
La sutura 130 incluye además una pluralidad de
púas 135 que sobresalen del cuerpo 132 de tal manera que por lo
menos dos púas 135 primera y segunda longitudinalmente adyacentes
están dispuestas en el cuerpo 132, en el que la primera púa 135 se
superpone a la segunda púa 135, si la primera y segunda púas 135, lo
que es evidente si las púas 135 se colocan planas en el cuerpo
132.
La Figura 12B es una vista en perspectiva de una
parte de las púas superpuestas 135 de la sutura 130 de púas en
disposición superpuesta de la Figura 12A, y la Figura 12C es una
vista en planta superior de la Figura 12B. La Figura 12D es una
vista en sección transversal a lo largo de la línea
12D-12D de la Figura 12C. Como se puede ver más
claramente en las Figuras 12B, 12C y 12D, durante el escarpe de las
púas 135, la primera púa superpuesta 135 se escarpa en parte del
lado superior TS de la segunda púa superpuesta 135, y así
sucesivamente. Parte de la parte superior TS de la segunda púa
superpuesta 135 se convierte en parte de la parte inferior US de la
primera púa superpuesta 135.
De este modo, con la disposición de
superposición, la distancia de corte de púa entre la primera púa 135
y la segunda púa 135 puede ser más corta que la longitud de corte
de púa de la segunda púa superpuesta 135, mientras que, en general
para suturas de púas, la distancia de corte de púa entre dos púas
> la longitud de corte de púa. En particular, para la
disposición de púas superpuestas, las suturas de púas muy adecuadas
pueden tener una relación entre la distancia de corte de púa y el
diámetro de sutura de púas de aproximadamente 1,5 a aproximadamente
0,2, ya que la distancia P de corte de púa puede ser tan baja como
el 0,1. (Véase el análisis de la Figura 7 para los comentarios con
relación a la longitud de corte de púa y la distancia de corte de
púa). Esta disposición en superposición permite apretujar de cerca
muchas púas 135 en el cuerpo 132, y por lo general, las púas 135
son delgadas, en comparación a cuando la distancia de corte de púa
entre dos púas > la longitud de corte de púa.
Además, a pesar de que la sutura 130 se ilustra
con púas 135 en un sentido, es la intención incluir que la sutura
130 de acuerdo con la invención también pueda ser una sutura de púas
en dos sentidos como se describe en esta memoria.
Las Figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran varias
agujas quirúrgicas, en las que una sutura de púas se une a cada
aguja quirúrgica. Con el fin de facilitar la inserción en el tejido,
las agujas quirúrgicas pueden recubrirse con un polímero, por
ejemplo, como se describió anteriormente con respecto a la patente
de EE.UU. Nº. 5.258.013 para Granger y otros.
La Figura 13A muestra la aguja quirúrgica N1 que
es una aguja alargada recta en sentido longitudinal y que es
generalmente de sección transversal circular. La aguja quirúrgica N1
tiene una punta puntiaguda T1 para la inserción en el tejido y
también tiene el agujero H1. La aguja quirúrgica N1 se ilustra
unida, tal como por recalcado, a la sutura S1 de púas. La sutura S1
de púas es una sutura de púas que incluye pero no se limita a
cualquiera de las suturas de púas descritas anteriormente. Además,
la aguja quirúrgica N1 tiene un diámetro D1 en dirección
transversal, que se ilustra como un diámetro relativamente delgado,
tal como aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,02 pulgadas).
Como se explicó anteriormente con relación al recalcado, la aguja
quirúrgica N1, después de tener la sutura S1 insertada en el
orificio H1, puede ser prensada mediante procedimientos estándares
sobre el agujero H1 para mantener la sutura S1 en el sitio para
suturar el tejido.
La Figura 13B muestra la aguja quirúrgica N2 que
es una aguja alargada recta en sentido longitudinal y que es
generalmente de sección transversal circular. La aguja quirúrgica N2
tiene una punta puntiaguda T2 para la inserción en el tejido y
también tiene el agujero H2. La aguja quirúrgica N2 se ilustra
unida, tal como por recalcado, a la sutura S2 de púas. La sutura S2
de púas es una sutura de púas que incluye pero no se limita a
cualquiera de las suturas de púas descritas anteriormente. Además,
la aguja quirúrgica N2 tiene un diámetro D2 en sentido transversal,
que se ilustra como un diámetro delgado adecuado, tal como
aproximadamente 0,81 mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no
tan delgado como el diámetro D1 de la aguja quirúrgica N1 Como se
explicó anteriormente en relación con el recalcado, la aguja
quirúrgica N2, después de tener la sutura S2 insertada en el
agujero H2, puede ser prensada por procedimientos estándar sobre el
agujero H2 para mantener la sutura S2 en su sitio para su uso en la
sutura de tejidos.
La Figura 13C muestra la aguja quirúrgica N3 que
es una aguja alargada curvada en sentido longitudinal y que es
generalmente de sección transversal circular. La aguja quirúrgica N3
tiene una punta puntiaguda T3 para la inserción en el tejido y
también tiene el agujero H3. La aguja quirúrgica N3 se ilustra
unida, tal como por recalcado, a la sutura S3 de púas. La sutura S3
de púas es una sutura de púas que incluye pero no se limita a
cualquiera de las suturas de púas descritas anteriormente. Además,
la aguja quirúrgica N3 tiene un diámetro D3 en dirección
transversal, que se ilustra como un diámetro relativamente delgado,
tal como aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,02 pulgadas).
Como se explicó anteriormente en relación con el recalcado, la aguja
quirúrgica N3, después de tener la sutura S3 insertada en el
agujero H3, puede ser prensada por procedimientos estándar sobre el
agujero H3 para mantener la sutura S3 en su sitio para su uso en la
sutura de tejidos.
La Figura 13D muestra la aguja quirúrgica N4 que
es una aguja alargada curvada en sentido longitudinal y que es
generalmente de sección transversal circular. La aguja quirúrgica N4
tiene una punta puntiaguda T4 para la inserción en el tejido y
también tiene el agujero H4. La aguja quirúrgica N4 se ilustra
unida, tal como por recalcado, a la sutura S4 de púas. La sutura S4
de púas es una sutura de púas que incluye pero no se limita a
cualquiera de las suturas de púas descritas anteriormente. Además,
la aguja quirúrgica N4 tiene un diámetro D4 en sentido transversal,
que se ilustra como un diámetro delgado adecuado, tal como
aproximadamente 0,81 mm (aproximadamente 0,032 pulgadas), pero no
tan delgado como el diámetro D3 de la aguja quirúrgica N3. Como se
explicó anteriormente en relación con el recalcado, la aguja
quirúrgica N4, después de tener la sutura S4 insertada en el
agujero H4, puede ser prensada por procedimientos estándar sobre el
agujero H4 para mantener la sutura S4 en su sitio para su uso en la
sutura de tejidos.
Las puntas T1, 12, 13 y 14 de aguja se ilustran
esquemáticamente como puntiagudas, pero, como es bien sabido, las
agujas quirúrgicas vienen con varios tipos de puntas puntiagudas,
tales como punta de la forma cónica, de corte cónico, punta de
bola, de borde cortante, punta de diamante, línea delgada y punta de
lanceta, y es la intención que incluya pero no se limiten a todas
esas puntas de agujas. La punta cónica, de corte cónico y la punta
de diamante son puntas de aguja preferidas para las agujas
quirúrgicas utilizadas con suturas de púas.
Como es bien sabido en la técnica, el diámetro
de aguja para las agujas quirúrgicas utilizadas con suturas
convencionales (es decir, sin púas) se considera poco importante, ya
que a menudo se utilizan agujas quirúrgicas muy gruesas con suturas
convencionales delgadas, de tal manera que la relación entre el
diámetro de la aguja quirúrgica con el diámetro de la sutura
convencional es de 4:1 o incluso mayor, tal como 4,43:1.
Sin embargo, con la combinación de sutura de
púas/aguja quirúrgica de la presente invención (ya sea para una
aguja recta o una aguja curvada), cuanto más delgada es la aguja
quirúrgica, entonces más preferible es la aguja quirúrgica/sutura
de púa, siendo el diámetro deseado de aguja cada vez más delgado
cuando se aproxima al diámetro de la sutura de púas, y es posible
que el diámetro de la aguja pueda ser incluso más delgado que el
diámetro de la sutura de púas.
En general, para la presente invención, una
aguja quirúrgica relativamente delgada unida a una sutura de púas
es más preferible para la aproximación del tejido al coser una
herida cerrada que una aguja quirúrgica relativamente gruesa
enhebrada con una sutura de púas. La razón es que la aguja
quirúrgica relativamente delgada unida a una sutura de púas permite
un mayor acopiamiento de las púas en el tejido, y por lo tanto
proporciona una mayor fuerza de cierre al tejido aproximado que se
ha suturado para evitar que los lados opuestos de la herida cerrada
se separen, en comparación con la fuerza de cierre proporcionada al
tejido aproximado que se ha suturado con la aguja quirúrgica
relativamente gruesa.
La característica más importante para la
combinación de la aguja quirúrgica unida a la sutura de púas es que
el diámetro de la aguja quirúrgica debe ser lo suficientemente ancho
como para hacer un agujero o un canal en el extremo, tal como por
taladrado, para permitir la inserción de la sutura de púas en el
agujero o canal. Sin embargo, a medida que aumenta el diámetro de
la aguja quirúrgica, la aguja quirúrgica continúa siendo adecuada
siempre y cuando la relación del diámetro de la aguja quirúrgica con
el diámetro de sutura de púas sea de aproximadamente 3:1 o
menos.
En consecuencia, una relación deseable entre el
diámetro de la aguja quirúrgica y el diámetro de sutura de púas, ya
sea una aguja recta o una aguja curvada, es aproximadamente de 3:1 ó
menos, más preferentemente aproximadamente 2:1 ó menos, más
preferiblemente aproximadamente 1.8:1 ó menos. Además,
particularmente si se emplean agujas de canal, la relación entre el
diámetro de la aguja quirúrgica y el diámetro de sutura de púas
puede ser tan baja como aproximadamente 1:1 ó menos, o incluso
menor, por ejemplo, aproximadamente 0,9:1 ó menos, o aproximadamente
0,8:01 ó menos, o tan baja como aproximadamente 0,5:1. El experto
en la técnica habrá comprendido que se debe tener cuidado con las
agujas muy delgadas con el fin de mejorar la posibilidad de
debilidad localizada, lo que puede comprometer la inserción del
tejido.
La resistencia al cierre de agujas quirúrgicas
delgadas, que tienen una relación entre el diámetro de la aguja
quirúrgica y el diámetro de sutura de púas adecuado para la presente
invención, se puso a prueba la siguiente manera.
Varias piezas de cuero de gamuza (fabricadas por
U.S. Chamois de Florida) con un espesor de aproximadamente 15,2 mm
(aproximadamente 0,6 in) se cortaron con una herida que tenía una
longitud de aproximadamente 32 mm (aproximadamente 1,25
pulgadas).
Una primera muestra se hizo de un pedazo de
cuero de gamuza cosiendo entre sí los bordes respectivos de la
herida con una aguja quirúrgica de extremo taladrado (artículo nº.
382077A comprado a Sulzle Company), que fue recalcada con una
sutura de púas. En otras palabras, después de la inserción de la
sutura de púas en el orificio de la aguja, la aguja se prensó sobre
el agujero para afianzar la sutura de púas durante la costura.
Después de coser cerrando la herida, la pieza de cuero de gamuza se
redujo a una forma rectangular de aproximadamente 76 mm
(aproximadamente 3 pulgadas) de largo y aproximadamente 32 mm
(aproximadamente 1,25 pulgadas) de ancho, en la que la herida
cosida estaba en medio de la longitud y transversal a la anchura. La
aguja era una aguja quirúrgica curvada (3/8 de un círculo), con
punta cónica, con una longitud de unos 22 mm y un diámetro
relativamente delgado de aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente
0,020 pulgadas).
Luego, utilizando el mismo método de costura, se
hizo una segunda muestra a partir de una pieza de cuero de gamuza
cosiendo juntos los bordes respectivos de la herida, utilizando una
aguja quirúrgica de extremo taladrado (artículo nº. 383271A
comprado a Sulzle Company) recalcada con el mismo tipo de sutura de
púas, es decir, la aguja quirúrgica fue prensada sobre el agujero
de la aguja, después de la inserción de la sutura de púas en el
agujero, para afianzar la sutura de púas durante la costura. Para la
segunda muestra, la aguja era una aguja quirúrgica curvada de punta
cónica (3/8 de un círculo), con una longitud de unos 22 mm y un
diámetro adecuado delgado de aproximadamente 0,81 mm
(aproximadamente 0,032 pulgadas), aunque no tan delgada como el
diámetro de la aguja utilizada para la primera muestra.
Cada sutura de púas para cada muestra era una
sutura de púas de polidioxanona en espiral múltiple de cortes
torcidos similar a la sutura 70 de la Figura 6A, excepto que cada
sutura de púas tenía un diámetro de aproximadamente 0,291 mm
(0,0115 pulgadas, que es ligeramente mayor que el requisito de la
USP para una sutura absorbible sintética de calibre
3-0), en lugar de un diámetro de sutura de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas).
Tanto la primera como la segunda muestras de
tela de gamuza cosida fueron probadas en relación a la resistencia
de cierre con un Aparato de Pruebas Universal de Recursos de
Ensayos, Modelo 200Q. Cada muestra se agarró mediante dos mordazas
dentadas respectivas. Luego, cada muestra se jaló en sentido
longitudinal a una velocidad de aproximadamente 254 mm por minuto
(aproximadamente 10 pulgadas por minuto) hasta la rotura completa.
La carga máxima en kg (libras) alcanzada antes de la rotura
completa de la herida se registró como la fuerza de cierre. Los
resultados fueron que la primera muestra (que se suturó con la aguja
que tenía un diámetro relativamente delgado de aproximadamente 0,51
mm, aproximadamente 0,020 pulgadas) tomó 2,67 kg (5,88 libras)
hasta que se produjo la rotura de la herida y la muestra se separó
en 2 piezas, mientras que la segunda muestra (que se cosió con la
aguja que tenía un diámetro delgado adecuado de aproximadamente 0,81
mm, aproximadamente 0,032 pulgadas, pero no tan delgado como la
aguja de la primera muestra) tomó sólo 1,31 kg (2,88 libras) hasta
la rotura de la herida y la muestra se separó en 2 piezas.
Los resultados se resumen en la Tabla 13, a
continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Además, se cortaron varias piezas de piel de
rata y se cosieron para probar más agujas quirúrgicas recalcadas
con suturas de púas de la siguiente manera.
Se utilizaron tres ratas
Sprague-Dawley recién muertas, cada una de
aproximadamente 600 a 700 g. Se hicieron dos incisiones en la piel
de grosor total en la parte posterior de cada rata para crear
heridas. Cada herida era de unos 4 cm de longitud y paralela a la
columna vertebral.
Para cada rata, una de las dos heridas se cerró
con una aguja quirúrgica curvada de extremo taladrado que era un
artículo de Sulzle nº. 382273A, que era 3/8 de círculo. La aguja
tenía una longitud de 18 mm y un diámetro de aproximadamente 0,56
mm (aproximadamente 0,022 pulgadas). Además, la aguja tenía una
punta de aguja de punta cónica en la que la punta de aguja se había
rectificado a un recorte de 3 caras para aproximarse a una punta de
aguja de corte cónico para facilitar la penetración de los tejidos
de la rata. La aguja fue recalcada con una sutura de púas.
La otra de las dos heridas se cerró utilizando
la misma técnica de sutura, pero con una aguja quirúrgica curvada
de extremo taladrado que era un artículo de Sulzle nº. 832679A, que
era 3/8 de círculo. La aguja tenía una longitud de aproximadamente
18 mm y un diámetro de aproximadamente 0,66 mm (aproximadamente
0,026 pulgadas). Además, la aguja tenía una punta de aguja de punta
de diamante. La aguja fue recalcada con una sutura de púas.
Cada sutura de púas para cada muestra era una
sutura de púas de polidioxanona en espiral múltiple de cortes
torcidos de dos sentidos similar a la sutura 70 de la Figura 6A,
excepto en que cada sutura de púas tenía un diámetro de
aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas, que es ligeramente mayor
que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintética de
calibre 2-0), en lugar de un diámetro de sutura de
aproximadamente 0,457 mm (aproximadamente 0,018 pulgadas).
Para cada herida cosida, una muestra de tejido
que era de aproximadamente un cuadrado de aproximadamente 4 cm x
aproximadamente 4 cm, con la herida cosida en el centro paralela a
dos bordes opuestos de tejido, se recuperó para la prueba de fuera
de cierre.
La fuerza para abrir cada herida se determinó
utilizando un Aparato de Prueba Universal de Recursos de Ensayos,
Modelo 200Q. Para cada muestra de tejido, los dos bordes paralelos a
cada herida cosida se montaron en las dos mordazas dentadas
respectivas del aparato de pruebas.
Luego, cada muestra se jaló en sentido
longitudinal a una velocidad de aproximadamente 51 mm por minuto
(aproximadamente 2 pulgadas por minuto) hasta que se produjo la
rotura completa. La fuerza máxima encontrada antes de la rotura
completa de la herida se registró como la fuerza de cierre.
Se promediaron los resultados del primer grupo
de tres heridas cerradas con una aguja que tenía un diámetro de
aproximadamente 0,56 mm (aproximadamente 0,022 pulgadas) y
recalcadas con una sutura de púas. Se promediaron los resultados
del segundo grupo de tres heridas cerradas con una aguja que tenía
un diámetro de aproximadamente 0,66 mm (aproximadamente 0,026
pulgadas) y recalcada en una sutura de púas.
\newpage
Los resultados se resumen en la Tabla 13B, a
continuación.
Por lo tanto, cuanto menor es la relación entre
el diámetro de la aguja quirúrgica y el diámetro de la sutura de
púas, entonces mejor será la fuerza de cierre al suturar una herida
cerrada con una aguja quirúrgica unida a una sutura de púas. En
general, cuanto más delgada es la aguja quirúrgica, mayor será la
fuerza de cierre, en particular para los tejidos delicados; sin
embargo, para los tejidos duros, tales como los músculos y los
intestinos, se prefieren las agujas más gruesas. Por lo tanto, lo
que es importante, independientemente de si la aguja es gruesa o
delgada o en algún punto intermedio, es que la relación entre el
diámetro de la aguja quirúrgica y el diámetro la sutura de púas
deba ser de 3:1 ó menos, más preferentemente aproximadamente 2;1 ó
menos.
Aunque la presente invención se ha mostrado y
descrito en detalle con respecto a sólo unos pocos ejemplos de
realización de la invención, los expertos en la técnica deben
entender que no se pretende limitar la invención a las
realizaciones específicas descritas. Pueden hacerse varias
modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones descritas
sin apartarse sustancialmente de las enseñanzas y ventajas nuevas de
la invención, en particular a la luz de las enseñanzas anteriores.
Por ejemplo, la sutura de púas de la presente invención se puede
utilizar sola o con otros métodos de cierre, tales como grapas y/o
adhesivos de la piel, para ayudar a mantener la posición de los
tejidos. En consecuencia, se pretende cubrir todas modificaciones,
omisiones, adiciones y equivalentes que se incluyan en el alcance
de la invención según se define mediante las reivindicaciones
siguientes.
Claims (13)
1. Una sutura de púas para la conexión de tejido
humano o animal, dicha sutura (1, 10, 30, 40, 60, 70, 80, 90, 100,
110, 120, 130) comprende:
- (a)
- un cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) que tiene un primer extremo (4, 14, 34, 44, 64, 74, 94, 124) y un segundo extremo (16, 46, 76, 96) y un diámetro (SD) y
- (b)
- una pluralidad de púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) que sobresalen del cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132), cada púa (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) está orientada en un sentido y adaptada para resistir el movimiento de la sutura (1, 10, 30, 40, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130), cuando está en el tejido, en un sentido opuesto al sentido en el que se orienta la púa (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135), una relación entre la profundidad (D) de corte de púa y el diámetro (SD) del cuerpo alargado está comprendida entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 0,5,
caracterizado porque:
las púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47,
48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135)
tienen:
un ángulo (\theta) de corte de púa medido
desde la superficie de corte a la superficie externa del cuerpo
alargado y que está comprendido entre aproximadamente 140º y
aproximadamente 175º, y
una base arqueada (119), en la que las púas (7,
9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) se unen al cuerpo alargado (2, 12, 32,
42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132).
2. La sutura de púas según la reivindicación 1,
caracterizada porque el cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62,
72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) tiene una forma en sección
transversal no circular.
3. La sutura de púas según la reivindicación 2,
caracterizada porque el diámetro no circular (SD) se elige
de entre ovalado, triangular, cuadrado, paralelogramo, trapecio,
romboide, pentágono, hexágono, cruciforme.
4. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107,
115, 125, 127, 129, 135) tienen una configuración que comprende una
distancia (P) de corte de púa con una relación entre la distancia
(P) de corte de púa y el diámetro (SD) del cuerpo alargado
comprendida entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 6,0.
5. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) tienen una longitud (L) de corte de
púa comprendida entre aproximadamente 0,36 mm y aproximadamente 0,84
mm.
6. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107,
115, 125, 127, 129, 135) tienen un lado inferior de púa ondulado
(108).
7. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) tienen por lo menos dos grupos de
púas, cada grupo con un tamaño de púa diferente al tamaño de púa del
otro grupo.
8. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) están en una disposición escalonada
en el cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122,
132).
9. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) están en una disposición escalonada
en el cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122,
132) y la disposición escalonada:
tiene una pluralidad de púas separadas
axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67,
77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) dispuestas
radialmente a aproximadamente 180º y escalonadas con respecto a
otra pluralidad de púas separadas axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20,
35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127,
129, 135) o
tiene una pluralidad de púas separadas
axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67,
77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) dispuestas
radialmente a aproximadamente 120º y escalonadas con respecto a
otra primera pluralidad de púas separadas axialmente (7, 9, 17, 18,
19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115,
125, 127, 129, 135) que están dispuestas radialmente a
aproximadamente 120º y escalonadas con respecto a una otra segunda
pluralidad de púas separadas axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35,
37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129,
135).
10. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque:
el cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82,
92, 102, 112, 122, 132) tiene las púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35,
37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129,
135) en una disposición escalonada en el cuerpo alargado (2, 12,
32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) y la disposición
escalonada tiene una pluralidad de púas separadas axialmente (7, 9,
17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) dispuestas radialmente a
aproximadamente 120º y escalonadas con respecto a otra primera
pluralidad de púas separadas axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35,
37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127,
129, 135) que están dispuestas radialmente a aproximadamente 120º y
escalonadas con respecto a otra segunda pluralidad de púas separadas
axialmente (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67,
77, 78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) y el cuerpo alargado
(2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) tiene una
sección transversal triangular.
11. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque las púas (7,
9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77, 78, 81, 97,
107, 115, 125, 127, 129, 135) tienen una disposición en espiral
múltiple en el cuerpo alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102,
112, 122, 132).
12. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, caracterizada porque el cuerpo
alargado (2, 12, 32, 42, 62, 72, 82, 92, 102, 112, 122, 132) tiene
las púas (7, 9, 17, 18, 19, 20, 35, 37, 39, 47, 48, 49, 50, 67, 77,
78, 81, 97, 107, 115, 125, 127, 129, 135) dispuestas en una
disposición de un sentido o en una disposición de dos sentidos.
13. La sutura de púas de acuerdo con cualquier
reivindicación anterior, en la que todas las púas (35, 37, 39, 47,
49, 51) se orientan en el mismo sentido hacia un extremo puntiagudo
(34, 44) de la sutura.
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