KR101160803B1

KR101160803B1 - 미늘 봉합사에 대한 미늘 모형들

Info

Publication number: KR101160803B1
Application number: KR1020117028561A
Authority: KR
Inventors: 제프리 씨 레누그; 그레고리 루프; 매츄 에이. 메가로
Original assignee: 퀼 메디컬, 인코포레이티드
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2012-06-29
Also published as: ES2293016T3; JP2006517112A; EP1555946A2; WO2004030704A2; JP5329693B2; AU2010200108B2; EP2338421A1; KR20120007543A; US8100940B2; ES2345160T3; NZ553412A; US20040060409A1; CA2500394A1; PT2338421E; ES2403907T3; EP2218408A1; US9248580B2; NZ553411A; EP1867288B1; MXPA05002875A

Abstract

외과용 바늘과 결합되게 인간 또는 동물을 연결하는 미늘 봉합사. 봉합사는 신장된 본체 및 본체로부터 돌출하는 복수개의 미늘을 포함한다. 각각의 미늘은 미늘이 마주보는 반대방향으로 봉합사 이동을 억제하게 한다. 본체 상에서 미늘의 배열은 지그재그, 가연절단 복수 나선, 오버래핑 또는 불규칙일 수 있다. 또한, 미늘의 모형은 특정의 나선각 α, 미늘 절단각 θ, 미늘 절단깊이, 미늘 절단길이, 미늘절단 거리, 주름형 미늘 하측, 아치형 미늘 베이스 또는 변화하는 미늘 사이즈일 수 있다.

Description

미늘 봉합사에 대한 미늘 모형들 {BARB CONFIGURATIONS FOR BARBED SUTURES}

본 발명은 일반적으로 다양한 외과적 환경에서 신체조직을 연결하는데 유용한 미늘 봉합사(barbed suture)에 관한 것이며, 특히 이러한 미늘 봉합사에 미늘의 배열 및/또는 모형을 최적화하는 것에 관한 것이다.

봉합사를 사용하는 다양한 외과적 방법들은 과거에 인간 또는 동물조직, 예를 들어 피부, 근육, 힘줄, 내부기관, 신경, 혈관 등에서 상처들을 함께 밀봉 또는 결합시키는데 사용되어 왔다. 더욱 구체적으로, 외과의사는 부착 된 통상적인 봉합사 (부드러운 모노필라멘트일 수 있거나 멀티-필라멘트일수 있음)를 갖는 외과용 바늘을 사용하여 상처의 반대 면에 교대로 조직을 관통시켜서 밀봉된 상처를 봉합할 수 있다. 상처가 우발적 또는 외과적이든 간에, 루프 스티칭(loop stitching)은 특히 표면 상처에 대해 흔히 사용되는 방법이다. 이어서 외과용 바늘은 제거하고 봉합사의 선단은 대표적으로는 적어도 세 개의 오버핸드 드로우(overhand throws)로 묶어서 매듭을 형성한다.

잘 알려진 바와 같이, 통상적인 봉합사는 견, 나일론, 폴리에스터, 폴리프로필렌 또는 면과 같은 비흡수성 물질일 수 있거나 또는 글리콜산 고분자 및 공중합체 또는 락트산 고분자 및 공중합체와 같은 생-흡수성 물질일 수 있다.

통상적인 봉합사와 거의 동일한 물질인 미늘 봉합사는 그의 착상 이후로 통상의 봉합사로 상처를 밀봉하는데 수많은 이점을 제공하여 왔다. 미늘 봉합사는 본체 길이를 따라 본체 표면으로부터 돌출하는 하나 이상의 일정간격 미늘 모양을 갖는 신장된 본체를 포함한다. 미늘 모양은 조직을 통해 한 방향으로 미늘 봉합사를 통과시키지만, 반대방향으로 미늘 봉합사의 이동을 억제하도록 배열한다. 따라서 미늘 봉합사의 주요 이점은 비-슬립 속성의 제공이다. 따라서 미늘 봉합사는 통상적인 봉합사 처럼 매듭 될 필요가 없다. 통상적인 봉합사와 마찬가지로, 미늘 봉합사는 외과용 바늘을 사용하여 조직 내로 삽입할 수 있다.

예를 들어 알카모의 미국특허 3,123,077호는 코드가 몸체에 대해 예각으로 본체로부터 돌출하는 급격한 선단부의 탄성 미늘 및 본체를 갖는 사람 살을 봉합하기 위해 신장된 코드를 기술하고 있다. 미늘 봉합사는 한 방향으로 조직을 통과할 수 있지만, 반대방향으로 이동을 억제한다.

이중 가지-봉합사(double-armed sutures)로 불리우는 양방향 배열로 배치된 미늘(barb)을 갖는 봉합사는 번크의 미국특허 제5,931,855호 및 러프의 미국특허 제6,241,747호에 기술되어 있다. 더욱 특히, 봉합사는 봉합사 길이 약 절반의 봉합사의 한 선단부을 향해 마주보는 미늘, 및 봉합사 길이 다른 절반의 봉합사의 다른 선단부를 향해 반대 방향으로 마주보는 미늘을 갖는다. 이 배열은 각각의 봉합사 선단부가 상처의 제1 및 제2 측으로 삽입됨에 따라 동일 방향으로 미늘을 이동시킨다. 이러한 양방향의 미늘 봉합사는 분리하기 쉬운 선단을 갖는 상처를 밀봉하는데 특히 적합할 뿐만 아니라 매듭 된 고리와 함께 봉합사 선단을 견고하게 고정시킬 필요성을 제거한다.

흥미롭게는, 러시아 출원 RU 99103732호 (1999. 3. 3.)의 우선권을 주장하면서, PCT/RU99/00263호 (2000. 9. 8.자로 국제공보 WO 00/51658호로 공개)를 기본으로 하는 2001. 2. 2.자로 공개된 술라마니드즈 및 미크하이로브의 유럽출원 공개 1,075,843 A1호는 드레드(thread)의 길이를 따라 연속적으로 배열되며 또한 드레드 인장방향의 반대 방향으로 배열되며, 여기서 미늘 간의 거리는 드레드 직경의 적어도 1.5배인 원추형 미늘을 나타낸다.

또한 흥미로운 것은 루프의 미국특허 5,342,376호이다. 본 특허는 상처를 밀봉하기 위하여 미늘 봉합사를 위치시키는데 유용한 삽입장치를 나타낸다. 이 삽입장치는 미늘 봉합사를 수용하는 관형 본체를 가지며, 또한 바람직하게는 외과의사에 의한 장치의 조종을 촉진하는 취급성을 갖는다. 이 삽입장치는 삽입되는 봉합사 부분이 삽입방향의 반대 방향으로 마주보는 미늘을 포함하는 미늘 봉합사로 사용하기 위해 추천된다. 삽입방향에 대향하는 미늘을 갖는 이러한 봉합사도 또한 루프의 미국특허 5,342,376호에 나타나 있다.

여기서 언급되는 모든 특허 및 특허출원들의 기재내용은 여기서 참고로 소개된다.

미늘 절단 깊이에 따라 모노필라멘트로 미늘의 급사면 형성은 효과적인 봉합사 직경이 감소하기 때문에 일직선 인장강도를 감소시킨다. 그러나, 미늘 봉합사의 일직선 인장강도는 (매듭 되어야 하며 또한 최소 매듭 인장강도에 부합해야 하는) 통상의 봉합사의 피로는 증가된 국부적 스트레스로 인해 매듭에서 가장 흔히 발생하기 때문에 미국 약전에 따라 통상의 봉합사 (비 미늘 봉합사)의 최소 매듭 인장강도에 필적할 만해야 한다.

미늘 봉합사의 성능을 최적화하기 위해서는, 미늘의 공간 배열 및/또는 미늘 기하배열(미늘 절단각, 미늘 절단 깊이, 미늘 절단 길이, 미늘 절단 거리 등)을 변화시키는 것을 검토하는 것이 유리하다. 이것은 미늘 봉합사의 인장강도를 증가시켜야 할 뿐만 아니라 상처 가장자리를 함께 보지 및 유지하는 미늘 봉합사의 능력을 증강시켜야 한다. 매듭에 직접적으로 인장을 부여하는 통상의 봉합사와는 달리, 미늘 봉합사는 급사면 봉합사 길이를 따라, 흔히 균일하게 길이를 따라, 인장을 확대할 수 있다. 따라서 미늘의 배열 및/또는 모형을 최적화하는 것은 상처 가장자리를 따라 유지 강도를 최대화하고 간격 형성을 최소화하는 새로운 미늘 봉합사의 효과를 더욱 증가시켜야 한다. 후자는 상치 치료를 촉진하는데 특히 유리하다.

또한 이러한 새로운 미늘 봉합사는 적절한 인장으로 조직을 신속하게 접근시켜야 하며, 또한 미늘에 의해 부여된 자기-보유 이점으로 인하여 상처를 최소화하는 것을 돕는다. 새로운 미늘 봉합사는 상처의 최소화가 긴급한 외과, 예를 들어 화장용 외과 뿐만 아니라, 공간이 제한된 외과, 예를 들어 내시경 검사외과 또는 현미외과에서 특히 유용하다.

따라서 본 발명은 인간 또는 동물 조직을 연결하는 미늘 봉합사를 제공한다.

본 발명에 따른 미늘 봉합사는 제1 선단 및 제2 선단을 갖는 신장된 본체를 포함한다. 미늘 봉합사는 몸체로부터 돌출하는 복수개의 미늘을 추가로 포함한다. 각각의 미늘은 미늘이 마주보는 방향의 반대방향으로 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘 봉합사의 이동을 억제할 수 있게 하는데 적합하다. 미늘 봉합사는 지그재그 배열, 가연 절단 복수 나선배열, 오버래핑 배열, 불규칙 배열 또는 이들의 결합으로부터 선택된 배열로 몸체에 배치되는 미늘을 추가로 포함한다.

지그재그 배열(staggered disposition), 가연절단 복수 나선 배열(twist cut multiple spiral disposition), 및/또는 오버래핑 배열(overlapping disposition)의 경우, 미늘은 모두 제1 및 제2 선단의 단지 하나을 향해 마주볼 수 있다. 이와는 달리, 미늘 봉합사는 적어도 제1부 및 제2부를 가질 수 있으며, 여기서 제1부의 미늘은 제1 선단을 향해 마주보며 또한 제2부의 미늘은 제2 단부를 향해 마주본다.

또한 또 다른 실시예에서, 본 발명은 봉합사가 제1단부 및 제2 선단부를 갖는 신장된 본체를 포함하는 인간 또는 동물 조직을 결합하기 위한 미늘 봉합사를 제공한다. 이 봉합사는 본체로부터 돌출하는 복수개의 미늘을 추가로 포함한다. 각각의 미늘은 봉합사가 미늘이 마주보는 방향의 반대 방향으로, 봉합사가 조직 내에 있을 때, 봉합사의 이동을 억제할 수 있게 하는데 적합하다. 봉합사는 또한 약 140도 내지 약 175도 범위의 미늘 절단각θ, 절단 깊이 대 봉합사 직경의 비가 약 0.05 대 약 0.6 범위인 미늘 절단 깊이, 절단 길이 대 봉합사 직경의 비가 약 0.2 대 약 2 범위인 미늘 절단 길이, 절단거리 대 봉합사 직경의 비가 약 0.1 대 약 6 범위인 미늘 절단 거리로부터 선택된 모형, 주름모양 하측, 아치형 베이스, 변화하는 사이즈 또는 이의 결합을 갖는 미늘을 추가로 포함한다.

가연절단 복수 나선배열의 경우, 미늘 봉합사는 바람직하게는 약 5도 내지 약 25도 범위의 나선상 α각을 갖는다.

오버래핑 배열의 경우, 적어도 두개의 인접한 미늘은 하나가 다른 것을 오버래핑 할 때 배치된다는 것을 의미한다. 미늘의 급사면 형성도중에, 오버래핑은 또 다른 인접한 미늘 (즉 오버래핑 된 미늘)의 상측으로 급사면을 이루는 미늘 (즉 오버래핑 미늘)에 의해 형성된다. 따라서 오버래핑 된 미늘의 상측 부분은 오버래핑 미늘의 하측 부분이 된다. 따라서 오버래핑 배열의 경우, 오버래핑 미늘과 오버래핑 된 미늘사이의 미늘 절단 거리는 오버래핑 된 제2 미늘의 미늘 절단 길이보다 더 짧을 수 있으며, 반면 일반적으로 미늘 봉합사의 경우는 두개의 미늘간의 미늘 절단 거리 ≥ 미늘절단 거리.

또 다른 실시예에서, 본 발명은 외과용 바늘과 결합되게 인간 또는 동물 조직을 연결하는 미늘 봉합사를 제공하며, 여기서 상기 결합물은 외과용 바늘에 부착된 미늘 봉합사를 포함한다. 이 봉합사는 제1 선단 및 제2 선단을 갖는 신장된 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘을 포함한다. 각각의 미늘은 미늘이 마주보는 방향으로부터 반대 되는 방향으로, 봉합사가 조직에 있을 때, 봉합사의 이동을 억제하는데 적합하다. 외과용 바늘 직경 대 봉합사 직경의 비는 바람직하게는 약 3:1 또는 그 이하이다. 적합하게, 여기에 기술되는 본 발명의 미늘 봉합사는 어느 것이나 외과용 바늘에 부착할 수 있다.

본 발명은 인간 또는 동물 조직을 연결하는 우수한 미늘 봉합사를 제공하는 효과가 있다.

도 1A는 180도 지그재그 일정간격으로 배열된 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 한 실시예의 측면도이다.
도 1B는 도 1A에서 미늘 봉합사의 선 1B-1B를 따라 취한 단면도이다.
도 2A는 180도 지그재그 일정간격으로 배열된 미늘과 양방향성인 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 2B는 도 2A에서 미늘 봉합사의 선 2B-2B를 따라 취한 단면도이다.
도 3A는 120도 지그재그 일정간격으로 배열된 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 3B는 도 3A에서 미늘 봉합사의 선 3B-3B를 따라 취한 단면도이다.
도 4A는 120도 지그재그 일정간격으로 배열된 미늘과 양방향성인 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 4B는 도 4A에서 미늘 봉합사의 선 4B-4B를 따라 취한 단면도이다.
도 5A는 가연절단 복수 나선 배열로 배치된 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 5B는 도 5A에서 미늘 봉합사의 선 5B-5B를 따라 취한 단면도이다.
도 6A는 가연절단 복수 나선 배열로 배치된 미늘과 양방향성인 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 6B는 도 6A에서 미늘 봉합사의 선 6B-6B를 따라 취한 단면도이다.
도 7A는 도 6A에서 미늘 봉합사 처럼 가연절단 복수 나선 배열로 배치된 미늘과 양방향성인 미늘 봉합사의 단면 측면도로서 확대면으로 예시되어 있다. 도 7B는 도 7A에 예시된 바와 같은 단면 측면도지만, 미늘들 사이의 절단거리의 측정을 위해 미늘들을 정렬하도록 회전 및 클램프 고정된다.
도 8은 불규칙 배열로 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 측면도이다.
도 9는 주름모양 또는 톱니모양 하측과 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 단면 측면도이다.
도 10A는 아치형 베이스와 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 단면 사시도이다.
도 10B는 도 10A에서 미늘 봉합사의 단면 상부 평면도이다.
도 10C는 도 10B에서 선 10C-10C를 따라 취한 단면도이다.
도 10D는 도 10B에서 선 10D-10D를 따라 취한 단면도이다.
도 11은 다양한 사이즈의 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 단면 측면도이다.
도 12A는 오버래핑 배열로 미늘을 갖는 미늘 봉합사를 보여주는 본 발명의 또 하나의 실시예의 단면 사시도이다.
도 12B는 도 12A의 봉합사의 오버래핑 미늘의 일부의 사시도이다.
도 12C는 도 12B의 봉합사의 일부의 평면도이다.
도 12D는 도 12C의 선 12D-12D를 따라 취한 측면도이다.
도 13A, 13B, 13C 및 13D는 미늘 봉합사가 각각의 외과용 바늘에 부착되어 있는 다양한 외과용 바늘을 보여준다.

본 명세서에서 사용되는 용어 "상처"는 인간 또는 동물 피부 또는 다른 인간 또는 동물 몸체 조직에서 외과 절개, 절단, 열상, 절단조직 또는 우발적 상처, 또는 봉합, 스테이플링 또는 또 다른 조직 연결 장치의 사용이 필요할 수 있는 인간 또는 동물에서 다른 컨디션을 의미한다.

본 명세서에서 사용되는 용어 "조직"은 피부, 지방, 근막, 뼈, 근육, 기관, 신경, 또는 혈관과 같은 조직, 또는 힘줄 또는 인대와 같은 섬유상 조직을 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다.

더욱이, 본 명세서에서 사용되는 용어 "고분자"는 단독중합체, 공중합체 (예를 들어 블록, 그라프트, 불규칙 및 교호 공중합체), 삼원 중합체 등 및 이들의 혼합물 및 변형물을 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 또한 용어 "고분자"는 물질의 모든 가능한 구조를 포함할 것이다. 이들 구조는 이소탁틱, 신디오탁틱 및 불규칙 대칭을 포함하지만 이들로 제한되는 것은 아니다.

봉합사가 원형 단면을 갖는 바람직한 실시예에서 이하에 설명되지만, 이들 봉합사는 또한 표면적을 증가키시고 미늘의 형성을 촉진할 수 있는 비-원형 단면 형상을 가질 수 있다. 다른 단면 형상은 타원형, 삼각형, 정사각형, 평행6면체, 사다리꼴, 장사방형, 5각형, 6각형, 십자형 등을 포함하지만 이들로 제한되는 것은 아니다. 대표적으로 미늘은 원형 단면을 갖는 다이를 사용하는 압출에 의해 형성된 고분자 필라멘트로 절단되며, 따라서 이 필라멘트의 단면은 그것이 이러한 압출 도중에 어떠한 결과를 가져오든 간에 원형일 것이다. 그러나 압출 다이는 특정의 원하는 단면 형태로 만들 수 있다.

따라서 여기서 사용되는 용어 "직경"은 단면이 원형이든 아니면 약간의 다른 형상이들 상관없이 단면의 횡방향 길이를 의미한다.

후술하는 본 발명 봉합사에 적절한 직경은 약 0.001mm 내지 약 1mm 범위일 수 있다. 물론 직경은 약 0.01mm 내지 약 0.9mm 또는 약 0.015mm 내지 약 0.8mm일 수 있다. 대표적인 직경은 약 0.01mm 내지 약 0.5mm 범위이다. 봉합사의 길이는 밀봉될 상처의 길이 및/또는 깊이, 결합된 조직의 유형, 상처의 위치 등 여러 가지 인자에 따라 변할 수 있다. 대표적인 봉합사 길이는 약 1cm 내지 약 30cm, 더욱 특히 약 2cm 내지 약 22cm 범위이다.

봉합사 위에 미늘의 배열과 관련하여 본 명세서에서 사용되는 용어 "지그재그"(staggered) 및 "지그재그 화"는 봉합사가 서로 보충되는 적어도 두 세트의 미늘을 가지며, 여기서 제1세트는 봉합사 위에 길이방향으로 정렬되며 또한 제2세트는 봉합사 위에 길이방향으로 정렬되지만, 봉합사에 수직이며 봉합사를 횡방향으로 절단하며 제1세트의 미늘의 베이스를 교차하는 면은 제2세트의 미늘의 베이스를 교차하지 않다는 것을 의미한다.

상기 미늘은 미늘들이 배치되는 봉합사 본체의 외부 표면을 형성한다. 미늘 봉합사의 목적한 최종 용도에 따라, 상이한 사이즈의 미늘이 사용될 수 있다. 일반적으로, 더 큰 미늘은 지방 조직 또는 연질 조직과 같은 특정한 형태의 조직을 결합시키는데 더욱 적합하다. 다른 한편, 더 작은 미늘은 콜라겐 조밀 조직과 같은 다른 유형의 조직들을 결합하는데 더욱 적합하다.

상기 지적한 바와 같이, 미늘 봉합사는 통상적인 루프 봉합사를 제조하는데 사용되는 동일 물질들로부터 만들 수 있다. 미늘 봉합사의 특별히 선택된 물질은 강도 및 유연성 요건에 따라 달라진다.

더욱 구체적으로, 미늘 봉합사는 봉합사를 퇴화시켜 상처가 치료됨에 따라 조직내로 시간에 따라 흡수시키는 생흡수성 물질로부터 형성할 수 있다. 일반적으로, 생흡수성 물질은 고분자이며, 또한 선택된 특별한 고분자에 따라, 상처의 퇴화시간은 약 1개월 내지 24개월 이상 범위이다. 생흡수성 물질의 사용은 환자로부터 봉합사를 제거할 필요성을 제거한다.

다양한 생흡수성 고분자는 폴리디옥사논, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리카프로락톤 및 그의 공중합체를 포함하지만 이들로 제한되는 것은 아니다. 상업적으로 입수 가능한 예는 폴리디옥사논(PDS II로 시판, 외과용 봉합사를 판매하기 위해 에티콘이 사용하는 상품명), 약 67% 글리콜라이드와 약 33% 트리메틸렌 카보네이트의 공중합체 (MAXONⓡ로 시판, 외과용 봉합사에 대해 아메리칸 시아나미드가 등록한 상표), 및 약 75% 글리콜라이드와 약 25% 카프로락톤의 공중합체 (MONOCRYLⓡ로 시판, 봉합사 및 봉합사 바늘에 대해 죤슨 앤드 죤슨이 등록한 상표)이다. 이러한 생흡수성 물질로 만든 미늘 봉합사는 광범위한 적용분야에서 유용하다.

추가적으로, 미늘 봉합사는 고분자일 수 있는 비흡수성 물질로부터 형성할 수 있다. 이러한 고분자는 폴리프로필렌, 폴리아미드(나일론으로 공지됨), 폴리에스터 (예, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 여기서 ePTFE로 약기하며 GOR-TEXⓡ로 Gore가 판매함), 폴리에테르-에스테르 (예, 폴리부테스테르, 이는 디메틸테레프탈레이트, 폴리테트라메틸렌 에테르 글리콜, 및 1,4-부탄디올의 축합중합물이며, 또한 외과용 봉합사용으로 아메리칸 시아나미드가 등록한 상표인 NOVAFILⓡ이란 명칭으로 Tyco소유 회사인 Davis & Geck 및 U.S. Surgical이 시판하고 있음), 또는 폴리우레탄을 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 이와는 달리, 비흡수성 물질은 금속 (예, 강철), 금속합금, 천연섬유 (예, 견, 면, et cetera)등일 수 있다.

하기에 기술되는 미늘 봉합사 대부분은 예리하게 되며 또한 조직을 관통시키기에 충분히 딱딱한 물질로 형성된 단부를 갖는 것으로 설명된다. 미늘 봉합사의 선단부는 외과용 바늘을 포함할 수 있는 것으로 생각된다. 이 실시예에서 미늘 봉합사는 예를 들어 스웨이징(swaging), 챈널 래핑(channel wrapping), 열수축, 또는 조직내 삽입을 위한 외과용 바늘에 아일레트 드레딩(eyelet threading)에 의한 부착에 적합하다.

스웨이징에 의한 부착은 잘 설명되어 있고 또한 대표적으로 외과용 바늘의 한 선단부에 길이방향으로 배치된 외과용 바늘 구멍 (통상 이 구멍은 바늘의 한 단부 내에 길이방향으로 천공됨)내로 봉합사 선단부를 삽입한 다음 수득물을 바늘 구멍에 대해 클림프(crimp) 함으로써 봉합사는 조직내 삽입을 위한 외과용 바늘에 견고하게 고정된다. 또한 한 선단부에 길이방향 구멍을 갖는 일부 외과용 바늘은 봉합사를 외과용 바늘에 부착하기 위해 봉합사를 삽입한 후 열 수축한다. 추가적으로, 약간의 외과용 바늘은 한 선단부에 챈널 또는 홈통을 가지며 또한 봉합사는 홈통에 늘어놓은 다음 래핑에 의해 봉합사를 외과용 바늘에 묶어 놓는다. 외과용 바늘의 한 선단부에 횡방향으로 배치된 통상적인 아이레트 유형의 구멍을 갖는 외과용 바늘은 또한 사용될 수 있지만, 미늘 봉합사로 바람직하지 않다. 본 발명의 경우, 하기 설명의 일부는 미늘 봉합사로 봉합된 외과용 바늘에 관한 것이지만, 특정의 다른 적절한 바늘 부착 수단도 사용될 수 있는 것으로 생각된다.

봉합사 및 외과용 바늘의 부착은 보리스코의 미국특허 3,981,307호, 코르토프의 미국특허 5,084,063호, 그랭거 등의 미국특허 5,102,418호, 그랭거 등의 미국특허 5,123,911호, 데마레스트 등의 미국특허 5,500,991호, 콜리간의 미국특허 5,722,991호, 에스테베스 등의 미국특허 6,012,216호, 및 에스테베스 등의 미국특허 6,163,948호에 기술되어 있다. 외과용 바늘의 제조방법은 리즈크 등의 미국특허 5,533,982호에 기술되어 있다. 또한, 외과용 바늘은 피복될 수 있으며, 이 피복물은 외과용 바늘이 피복되지 않은 경우보다 더 작은 힘으로 조직 내로 본 발명 조합 외과용 바늘/미늘 봉합사를 삽입시킨다. 피복물은 고분자, 예를 들어 실리콘 수지 피복물일 수 있다. 예를 들어, 표준 실리콘 처리된 외과용 바늘보다 조직침투를 수행하는데 현저히 더 적은 힘을 요구하는 개선된 실리콘 처리된 외과용 바늘은 그랭거 등의 미국특허 5,258,013호에 기술되어 있다.

미늘은 봉합사의 본체에 다양한 배열로 배치되어 있다. 미늘은 사출성형, 스템핑, 커팅, 레이저 등을 포함하는 특정의 적절한 방법을 사용하여 형성할 수 있다. 일반적으로 커팅과 관련하여, 고분자 드레드 또는 필라멘트는 구입한 다음 미늘은 필라멘트 본체위에서 절단한다.

절단은 손으로 할 수 있지만, 노동 집약적이며 비용적으로 비효율적이다.

매우 적절한 절단기는 2001. 8. 21.자로 퀴일 메디칼로 양도한 게노바 등의 미국특허출원 09/943,733호에 기술되어 있으며, 이 기재는 여기서 참고용으로 소개한다. 이러한 절단기는 봉합사 필라멘트 상에 미늘의 급사면을 위해 복수의 블레이드(blade)를 갖는다. 미늘 봉합사를 제조하는 대표적인 절단기는 절단베드, 바이스, 하나 이상의 블레이드 집합체, 및 때때로 블레이드용 템플레이트 또는 가이드를 이용한다. 봉합사 필라멘트는 봉합사 필라멘트의 외부에 배치된 복수의 축방향 일정간격 미늘을 절단하기 위하여 봉합사 필라멘트의 횡방향으로 일반적으로 배치된 블레이드의 횡방향으로, 베드에 올려놓고 바이스로 유지시킨다.

도면을 참조하면, 도면부호는 여러 가지 관점을 통해 상응하는 또는 유사한 요소를 표시하는 경우, 도 1에는 본 발명에 따른 미늘 봉합사의 측면도가 도시되어 있으며 또한 일반적으로 1로 표시된다.

봉합사(1)은 단면이 일반적으로 원형이며 또한 단부(4)에서 정지하는 신장된 본체(2)를 포함한다. 선단(4)는 조직을 침투하기 위해 예리하게 되어 있는 하나의 실시예에 예시되어 있지만, 선단부(4)는 조직 내로 삽입을 위한 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다는 것으로 생각된다. (다른 단부는 도시되지 않음). 또한 봉합사(1)은 지그재그 단일 방향 배열로 배치된 복수개의 밀접한 일정 간격 미늘(7,9)를 포함한다. 더욱 구체적으로, 축방향 일정 간격 미늘(7)은 약 180도로 방사상으로 배치되며 또한 축방향 일정간격 미늘(9)에 대하여 지그재그화 되며, 미늘(7,9)는 예리한 선단부(4)와 마주본다. 제1세트의 미늘(7)은 제2세트의 미늘(9)에 의해 한정된 평면과 실질적으로 동일 평면을 이루는 평면을 한정하며, 또한 따라서 미늘 (7, 9)는 방사방향 180도 배열로 인해 실질적으로 동일한 평면을 한정한다.

도 1B는 도 1A에서 봉합사(1)의 선 1B-1B를 따라 취한 단면도이며, 각 X, 즉 미늘(9)에 대하여 미늘(7)의 방사상 180도 배열을 더욱 명확히 예시한다. 도 1B로부터 알 수 있는 바와 같이, 스티플링(stippling)은 미늘(7)의 제1 미늘(7)이 예리한 선단부(44) (도 1B에 도시되지 않음)에 더 근접하며, 따라서 지그재그화로 인한 미늘(9)의 제1미늘(9)에 훨씬 더 멀리 떨어져 있는 것으로 보인다. 봉합사 몸체(2)에 수직이며 또한 미늘(7)중의 하나의 미늘(7)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(9)중의 특정한 미늘(9)의 베이스를 교차하지 않는다.

봉합사(1)은 봉합사(1)을 따라 지그재그 위치로, 두 세트의 미늘(7, 9), 통상적으로 한 번에 한 세트를 생산하는 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다.

제1세트의 미늘(7)은 바이스에서 봉합사 필라멘트를 위치시켜 유지함으로써 생성된다. 다음에 소정의 길이를 갖는 블레이드 세트는 예리한 선단부(4)를 향해 한 방향으로 지향하는 미늘(7)을 생성하도록 선택된 각에서 봉합사 필라멘트 형태로 결합시킨다. 제2세트의 미늘(9)는 두개의 미늘(7) 사이의 길이방향 거리의 대략 절반 (지그재그를 형성하기 위해) 블레이드를 길이방향으로 상쇄하며 또한 이미 절단된 세1세트의 미늘(7)을 수용하도록 설치된 바이스 상에 봉합사 필라멘트를 약 180도 회전시킨 후에 유리하게 생산된다.

본 발명의 또 다른 실시예인 봉합사(10)은 도 2A에 도시되어 있으며, 이는 봉합사(10)이 양방향인 것을 제외하고는 봉합사(1)과 같다. 봉합사(10)은 단면이 거의 원형인 신장된 본체(12)를 포함한다. 신장된 본체(12)는 조직 침투를 위해 제1 및 제2 예리한 선단부(14, 16)에서 정지한다. 또한 하나 또는 두개의 선단부(14, 16)은 조직내 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다. 또한 봉합사(10)은 지그재그 양방향 배열로 배치된 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(17, 18, 19, 20)을 포함한다.

더욱 구체적으로, 복수개의 축방향 일정간격 미늘(17)은 약 180도 방사상으로 배열되며 또한 복수개의 축방향 일정간격 미늘(19)에 대하여 지그재그를 형성하며, 미늘(17, 19)는 봉합사(10)의 일부 (길이의 약 절반)를 위해 예리한 선단부(14)와 마주본다. 유사하게 복수개의 축방향 일정간격 미늘(18)은 약 180도 방사상으로 배열되며 또한 복수개의 축방향 일정간격 미늘(20)에 대하여 지그재그를 형성하며, 미늘(18, 20)은 봉합사(10)의 또 다른 일부 (길이의 대략 절반)를 위해 예리한 선단부(16)과 마주본다. 제1세트의 미늘(17, 18)은 제2세트의 미늘(19, 20)에 의해 한정된 평면과 실질적으로 동일평면이다. 그 결과, 미늘(17, 18, 19, 20)의 전부는 제2세트의 미늘(19, 20)에 대하여 제1세트의 미늘(17, 18)의 방사상 180도 배열로 인해 실질적으로 동일한 단일 평면을 한정한다.

도 2B는 도 2A에서 봉합사(10)의 선 2B-2B를 따라 취한 단면도이며, 각 X, 즉 방사상 180도 배열을 분명히 예시하고 있다. 지그재그 형성으로 인하여, 미늘(17)의 제1미늘(17)은 예리한 선단부(14) (도 2B에 도시안함)에 더욱 근접하며, 따라서 스티플링으로 예시되어 있는 바와 같이 미늘(19)의 멀리 떨어진 제1미늘(19)보다 더 크게 보인다. 봉합사 본체(12)에 수직이며 또한 미늘(17)의 하나의 미늘(17)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(19)의 특정한 미늘(19)의 베이스를 교차하지 않는다. 마찬가지로, 봉합사 본체(12)에 수직이며 또한 미늘(18)중의 하나의 미늘(18)의 베이스를 교차하는 횡단면 평면은 미늘(20)의 특정한 미늘(20)의 베이스를 교차하지 않는다.

봉합사(10)은 블레이드 방향에서 다음 변화를 제외하고는 봉합사(1)과 동일한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다.

제1세트의 양방향성 미늘(17, 18)의 경우, 봉합사 필라멘트를 바이스에 넣고 유지시킨 후에, 블레이드는 봉합사 필라멘트의 길이의 대략 절반으로 제1 절단작용으로 결합하여 예리한 선단(14)를 향해 한 방향으로 마주보는 미늘(17)을 형성한다. 다음에, 블레이드는 180도 회전하여 길이의 미절단 절반에 걸쳐 반대방향으로 배치된다. 이어서 블레이드는 제2 절단작용을 갖는 봉합사 필라멘트의 길이의 다른 절반으로 결합하여 예리한 선단부(16)을 향해 반대 방향으로 마주보는 미늘(18)을 형성한다. 블레이드는 제2 절단작용을 갖는 봉합사 필라멘트의 길이의 다른 절반으로 결합하여 예리한 선단부(16)을 향해 반대 방향으로 마주보는 미늘(18)을 형성한다.

다음에, 블레이드는 두개의 미늘(17) 사이에 길이방향 거리의 약 절반을 (지그재그를 형성하기 위해) 길이방향으로 상쇄되며, 또한 봉합사 필라멘트는 바이스에 대해 약 180도로 회전하며, 이는 이미 절단된 제1세트의 양방향성 미늘(17, 18)을 수용하도록 설치되어 있다. 이어서 제2세트의 양방향성 미늘(19, 20)의 경우, 블레이드는 봉합사 필라멘트의 길이의 대략 절반으로 제1 절단작용으로 결합하여 예리한 선단부(16)을 향해 한 방향으로 마주보는 미늘(20)을 형성한다. 제1 절단작용은 길이방향으로 180도 회전하여 길이의 미절단 절반에 걸쳐 반대 방향으로 배치된다. 이어서 블레이드는 제2 절단작용을 갖는 봉합사 필라멘트의 길이의 다른 절반으로 결합하여 예리한 선단부(14)를 향해 반대 방향으로 마주보는 미늘(19)를 형성한다.

양방향성 봉합사(10)에 대한 또 다른 실시예(도시안함)에서, 미늘(17, 19)를 갖는 봉합사(10)의 부분은 이들을 예리한 선단부(16)을 향해 마주보며 또한 미늘(18, 20)을 갖는 봉합사(10)의 부분은 예리한 선단부(14)를 향해 마주보게 할 수 있다. 이러한 변화와 함께 미늘 봉합사는 예를 들어 루프의 미국특허 5,342,376호에 기술된 바와 같은 삽입장치로 조직 내로 삽입한다. 추가적으로, 필요에 따라, 미늘은 급사면을 이루며 여기에 하나의 선단을 마주보는 미늘을 갖는 두개의 부분 및 다른 선단 등(도시 안함)을 마주보는 미늘을 가진 두개의 부분이 될 수 있으며, 따라서 미늘의 일부가 미늘이 인접하는 봉합사 선단을 마주보지 않으며, 미늘 봉합사는 삽입장치로 조직 내로 삽입한다.

지그재그와 함께 방사상 180도 배열을 갖는 미늘 봉합사의 이점은 180도 일정간격이 비교적 작은 직경 필라멘트에 대해 용이하게 조립되며 또한 지그재그 형성은 정착 성능을 개량한다는 것이다. 따라서 더 작은 봉합사가 바람직한 얇고 우아한 조직에서, 지그재그 180도 스페이싱은 효과적인 정착 성능을 발생시킨다.

도 3A에 있어서, 본 발명에 따른 봉합사의 또 다른 실시예의 측면도를 도시하며, 또한 일반적으로 봉합사(30)으로 표시한다. 봉합사(30)은 봉합사(30)에 대해 방사상 스페이싱이 봉합사(1)에 대해 도시된 바와 같이 1809도 대신에 120도인 것을 제외하고는, 도 1A에 도시된 봉합사(1)과 같다.

더욱 특히, 봉합사(30)은 단면이 거의 원형이고 조직을 침투하기 위해 예리한 선단(34)에서 정지하는 신장된 본체(32)를 포함한다. 선단(34)는 봉합사가 조직 내로 삽입될 수 있도록 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다. (다른 선단은 도시되지 않음). 추가적으로, 봉합사(30)은 복수의 밀접한 일정간격 미늘(35, 37, 39)를 포함하며 이들은 모두 예리한 선단부(34)를 향해 동일 방향으로 마주보도록 배열된다. 따라서 미늘(35, 37, 39)의 배치는 단일 방향성이다.

또한, 축방향 일정간격 미늘(35)는 약 120도 방사상으로 배열되며 축방향 일정간격 미늘(37)에 대하여 지그재그화 되며, 이들 미늘(37)은 약 120도 방사상으로 배열되며 축방향 일정간격 미늘(39)에 대하여 지그재그화 된다. 따라서 축방향 일정간격 미늘(39)는 또한 약 120도로 배열되며 축방향 일정간격 미늘(35)에 대하여 지그재그화 된다. 방사상 120도 배열의 결과, 제1세트의 미늘(35)는 실질적으로 동일한 한 평면을 한정하며; 제2세트의 미늘(37)은 실질적으로 또 하나의 동일한 평면을 한정하며; 또한 제3세트의 미늘(39)는 실질적적으로 동일한 또 다른 한 평면을 한정한다. 따라서 봉합사(30)은 지그재그형 단일방향 120도 배열로 지그재그화 된 미늘(35, 37, 39)를 갖는다.

도 3B는 도 3A에서 봉합사(30)의 선 3B-3B를 따라 취한 단면도이며, 또한 더욱 특히 각 Y, 즉 미늘(37)에 대하여 미늘(35), 미늘(39)에 대하여 미늘(37), 및 미늘(35)에 대하여 미늘(39)의 방사상 120도 배열을 나타낸다.

스티플링으로 예시된 바와 같이, 미늘(35)중의 제1 미늘(35)는 지그재그 때문에 예리한 선단부(34)(도 3B에 도시안함)에 더욱 근접하며, 따라서 훨씬 떨어져 있는 미늘(37)중 제1미늘(37)보다 더 큰 것으로 보인다. 또한 미늘(37)중 제1 미늘(37)은 지그재그 때문에 예리한 선단부(34) (3B에 도시안함)에 근접하며 또한 미늘(39)의 훨씬 떨어져 있는 미늘(39)보다 더 큰 것으로 보인다. 봉합사 본체(32)에 수직이고 또한 미늘(35)중 한 미늘(35)의 베이스에 교차하는 횡방향 평면은 미늘(37)중 특정한 미늘(37)의 베이스를 교차하지 않는다. 마찬가지로, 봉합사 본체(32)에 수직이고 또한 미늘(37)중 하나의 미늘(37)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(39)중 특정한 미늘(39)의 베이스를 교차하지 않는다.

봉합사(30)은 봉합사(1)과 동일한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 장치로 제조할 수 있다. 절단기는 봉합사(30)을 따라 지그재그 위치로 3세트의 미늘(35, 37, 39)을 통상적으로 한번에 한 세트를 생산하는데 사용된다.

제1세트의 미늘(35)는 바이스에 봉합사 필라멘트를 놓고 유지시킨 다음 블레이드는 소정의 각도로 조절한 후 모두 예리한 선단(34)를 향해 동일 방향으로 마주보는 미늘(35)를 생산하도록 선택되는 각도에서 봉합사 필라멘트로 결합시킨다.

다음에, 블레이드는 두개의 미늘(35) 사이에 길이방향 거리의 대략 절반으로 (지그재그를 형성하기 위해) 길이방향으로 상쇄된다. 또한 필라멘트는 바이스 상에서 약 120도로 회전하며, 이는 이미 절단된 제1세트의 미늘(35)를 수용하도록 장치된 다음 제2세트의 미늘(37)은 유사한 방법으로 형성된다.

마찬가지로, 블레이드는 두개의 미늘(35)사이에 길이방향 거리의 대략 절반으로 (지그재그를 형성하기 위해) 길이방향으로 다시 상쇄되며, 또한 봉합사 필라멘트는 이미 절단된 제1세트의 미늘(35)와 이미 절단된 제2세트의 미늘(37)을 둘 다 수용하도록 장치되어 있는 바이스 상에 약 120도 회전한다. 길이방향 이동 및 회전 이후에, 제3세트의 미늘(39)는 유사한 방법으로 형성된다.

바람직하게, 각각의 연속 미늘은 이전의 미늘로부터 봉합사 본체(32)주위에 약 120도 위치에서 급사면을 이루며, 또한 특정의 다른 미늘과 겹치지 않는다.

도 4A에 있어서, 본 발명의 또 다른 실시예인 봉합사(40)이 예시되어 있다. 봉합사(40)은 봉합사(40)이 양방향성인 것을 제외하고는 봉합사(30)에 유사하다. 봉합사(40)은 단면이 일반적으로 원형이며 조직 침투를 위해 제1 및 제2 예리한 선단부(44, 46)에서 정지하는 신장된 본체(42)를 포함한다. 또한 하나 또는 두개의 선단(44, 46)은 조직 내에 삽입하기 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있는 것으로 생각된다. 봉합사(40)은 지그재그 양방향 배열로 배치된 복수의 밀접한 일정간격 미늘(47, 48, 49, 50, 51, 52)를 추가로 포함한다.

봉합사(40)의 길이의 약 절반의 경우, 축방향 일정간격 미늘(47)은 약 120도 원주방향으로 배치되며 또한 축방향 일정간격 미늘(51)에 대하여 지그재그화 된다. 따라서 축방향 일정간격 미늘(51)은 또한 약 120도로 배치되며 또한 축방향 일정간격 미늘(47)에 대하여 지그재그화 된다. 따라서 봉합사(40)의 일부는 예리한 선단부(44)를 향해 동일 방향으로 마주보는 미늘(47, 49, 51)의 전부를 갖는다.

봉합사(40)의 길이의 다른 절반의 경우, 축방향 일정간격 미늘(48)은 약 120도 방사방향으로 배치되며 또한 축방향 일정간격 미늘(50)에 대하여 지그재그화 되며, 이들 미늘(50)은 약 120도 방사상으로 배치되어 축방향 일정간격 미늘(52)에 대하여 지그재그화 된다. 따라서 축방향 일정간격 미늘(52)는 또한 약 120도로 배치되며 또한 축방향 일정간격 미늘(48)에 대하여 지그재그화 된다. 따라서 봉합사(40)의 또 다른 일부는 예리한 선단부(46)을 향해 동일 방향으로 마주보는 미늘 (48, 50, 52)의 전부를 갖는다.

도 4B는 도 4A에서 봉합사(40)의 선 4B-4B를 따라 취한 단면도이며 또한 각 Y, 즉 더 큰 구체성을 갖는 방사상 120도 배열을 더욱 분명히 나타낸다. 스티플링으로 예시된 바와 같이, 미늘(47)중의 제1 미늘(47)는 지그재그 때문에 예리한 선단부(44)(도 4B에 도시안함)에 더욱 근접하며, 따라서 미늘(49)의 훨씬 떨어져 있는 미늘(49)보다 더 큰 것으로 보인다.

봉합사 몸체(42)에 수직이고 또한 미늘(47)중 한 미늘(47)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(49)중 특정한 미늘(49)의 베이스를 교차하지 않는다. 마찬가지로, 봉합사 몸체(32)에 수직이고 또한 미늘(49)중 하나의 미늘(49)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(51)중 특정한 미늘(51)의 베이스를 교차하지 않는다. 유사하게, 봉합사 본체(42)에 수직이고 또한 미늘(51)중 하나의 미늘(51)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(47)의 특정한 미늘(47)의 베이스를 교차하지 않는다. 또한, 봉합사 본체(42)에 수직이고 또한 미늘(48)중 하나의 미늘(48)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(50)의 특정한 미늘(50)의 베이스를 교차하지 않는다. 마찬가지로, 봉합사 본체(32)에 수직이고 미늘(50)중 하나의 미늘(50)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(52)중 특정한 미늘(52)의 베이스를 교차하지 않는다. 유사하게, 봉합사 본체(42)에 수직이고 미늘(52)중 하나의 미늘(52)의 베이스를 교차하는 횡방향 평면은 미늘(48)의 특정한 미늘(48)의 베이스를 교차하지 않는다. 봉합사(40)은 블레이드 방향에서 다음 변화를 제외하고는 봉합사(1)과 동일한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다.

제1세트의 양방향 미늘(47, 48)의 경우, 봉합사 필라멘트를 바이스에 넣고 유지시킨 후, 블레이드는 봉합사 필라멘트의 길이의 대략 절반으로 제1 절단작용으로 결합시켜서 예리한 선단(44)를 향해 한 방향으로 마주보는 미늘(47)을 형성한다. 이어서 블레이드는 길의 미절단 절반에 걸쳐 반대 방향으로 배치되도록 180도 회전된다. 이어서 블레이드는 제2 절단작용을 갖는 봉합사 필라멘트의 길이의 다른 절반으로 결합시켜 선단(46)을 향해 반대 방향으로 마주보는 미늘(48)을 형성한다.

다음에, 블레이드는 두개의 미늘(47) 사이에 길이방향 거리의 약 절반에 대해 (지그재그를 형성하기 위해) 길이방향으로 상쇄되며, 또한 봉합사 필라멘트는 바이스 상에서 약 120도로 회전하며, 이는 이미 절단된 제1세트의 양방향성 미늘(47, 48)을 수용하도록 장치된다. 이어서 제2세트의 양방향 미늘(49, 50)의 경우, 블레이드는 봉합사 필라멘트 길이의 대략 절반으로 제1 절단작용으로 결합시켜 예리한 선단(46)을 향해 한 방향으로 마주보는 미늘(50)을 형성한다. 제1 절단작용은 블레이드 180도 회전을 수반하여 봉합사 필라멘트의 미절단 절반에 걸쳐 반대 방향으로 배치된다. 이어서 이들은 제2절단 작용을 갖는 봉합사 필라멘트 길이의 다른 절반으로 결합시켜 예리한 선단(44)를 향해 반대방향으로 마주보는 미늘(49)를 형성한다.

이어서 블레이드는 두개의 미늘(47) 사이의 길이의 약 절반에 대해 (지그재그를 형성하기 위해) 길이방향으로 다시 상쇄된다. 부가적으로, 봉합사 필라멘트는 바이스에 대해 약 120도로 다시 회전하며, 이는 이미 절단된 제1세트의 양방향 미늘(47, 48) 및 이미 절단된 제2세트의 양방향 미늘을 수용하도록 장치되어 있다. 길이방향 이동 및 회전 이후에, 제3세트의 양방향 미늘(51, 52)는 봉합사 길이의 대략 절반으로 제1 절단작용과 함께 블레이드가 결합하여 예리한 선단부(44)를 향해 한 방향으로 마주보는 미늘(51)을 형성한다. 제1 절단작용은 블레이드 180도 회전을 수반하여 봉합사 필라멘트의 미절단 절반에 걸쳐 반대방향으로 배치된다. 다음에 이들은 제2 절단작용을 갖는 봉합사 필라멘트의 길이의 다른 절반으로 결합시켜서 예리한 선단(46)을 향해 반대방향으로 마주보는 미늘(52)를 형성한다.

바람직하게, 각각의 연속적인 미늘은 이전의 미늘로부터 봉합사 본체(42) 주위에 약 120도 위치에서 급사면을 이룬다.

양방향 봉합사(40)에 대한 또 다른 실시예 (도시 안함)의 경우, 미늘(47, 49, 51)을 갖는 봉합사(40)의 부분은 이들을 예리한 선단(46)을 향해 마주보게 할 수 있으며 또한 미늘(48, 50, 52)를 갖는 봉합사(40)의 부분은 이들을 예리한 선단(44)를 향해 마주보게 한다. 이러한 변동과 함께, 미늘 봉합사는 루프의 상술한 미국특허 5,342,376호에 나타낸 것과 같은 삽입장치로 조직 내에 삽입한다. 부가적으로, 필요에 따라 미늘은 급사면을 이루어 여기에 하나의 선단을 마주보는 미늘을 갖는 두개의 부분 및 다른 선단을 마주보는 미늘을 갖는 하나의 부분, 또는 하나의 선단을 마주보는 미늘을 갖는 두개의 부분 및 다른 선단을 마주보는 미늘을 갖는 두개의 부분 등(도시안함)이 될 수 있으며, 따라서 미늘의 일부가 미늘들이 인접한 봉합사를 마주보지 않는 경우, 미늘 봉합사는 삽입장치로 조직 내로 삽입할 수 있다.

방사상 120도 배열을 갖는 미늘 봉합사의 이점은 미늘들이 서로 도와주는 세 개의 두드러진 평면으로 힘을 발휘하며, 따라서 봉합사 전체의 보유력의 최대화를 생기게 한다는 것이다. 도 5A에는 본 발명의 또 다른 실시예가 나타나 있으며, 이는 가연절단 복수 나선 형인 방사상 일정간격 형성과 함께 봉합사(60)으로 일반적으로 표시된다. 봉합사(60)은 일반적으로 원형 단면의 신장된 본체(62)를 포함한다. 신장된 본체(62)는 조직 침투를 위해 예리한 선단(64)에서 정지한다. 또한 본체(62)는 조직 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시 안함)을 포함할 수 있는 것으로 생각된다. 더욱이 봉합사(60)은 예리한 선단(64)를 향해 동일 방향으로 마주보며 또한 본체(62) 둘레에 가연절단 복수 나선상 형태로 배치된 복수의 밀접한 일정간격 미늘(67)을 포함한다.

도 5B는 도 5A에서 봉합사(60)의 선 5B-5B를 따라 취한 단면도이다. 가연 절단 복수 나선상 배열로 인하여, 각각의 미늘(67)은 각각이 예리한 선단(64)(도 5B에 도시안함)로부터 점점 더 멀리 떨어짐에 따라 점점 더 작아지며, 크기 차이의 착시는 스티프링(stippling)으로 예시되는 것으로 보인다.

봉합사(60)은 봉합사(1)을 제조하는데 사용되는 것과 유사한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 구성할 수 있다. 가연절단방법의 경우, 미늘(67)은 절단이 발생할 때 봉합사 필라멘트가 회전하는 대신에 고정상으로 유지되기 때문에 동시에 바람직하게 형성되는 복수 나선상으로 생산할 수 있다.

더욱 특히, 길이 약 7인치 (약 178mm)인 봉합사 필라멘트는 봉합사 길이의 일부에 대해 길이방향으로 가연되며, 예를 들어 봉합사 길이의 약 4.5인치 (약 114mm)인 일부의 경우 39회 가연된다. 따라서 한 선단은 견고하게 고정되며, 다른 선단은 급사면을 이루고 360도로 39회 회전한다. 따라서 봉합사 필라멘트의 일부는 봉합사가 바이스에 넣고 유지될 때 가연 된다.

가연은 바람직하게는 28 내지 50회 수행되며, 또한 많든 적든 19 내지 70회 수행할 수 있다. 적절하게, 가연은 인치당 약 2 내지 약 17회 꼬임, 또는 인치당 약 3 내지 15회 꼬임, 또는 인치당 약 5 내지 13회 꼬임일 수 있다 (인치당은 25.4mm이다).

다음에 블레이드는 소정의 길이로 조절된 후에 봉합사 필라멘트 내에 동시에 삽입한다. 절단작용은 절단을 하고 미늘(67)을 만들어 모두 예리한 선단부(64)를 향해 동일방향으로 마주보도록 한다. 가연절단 복수 나선상 미늘 봉합사(60)이 바이스로부터 분리되어 꼬임이 풀린 후에, 미늘(67)은 봉합사(60)에 복수개의 나선으로 배열된다.

도 6A에는 일반적으로 봉합사(70)으로 표시되는 본 발명의 또 다른 실시예가 나타나 있다. 봉합사(70)은 가연절단 복수 나선상 배열이며 따라서 봉합사(70)이 양방향성인 것을 제외하고는 봉합사(60)에 유사하다. 봉합사(70)은 단면이 일반적으로 원형이고 조직 침투를 위해 제1 및 제2 예리한 선단(74, 76)에서 정지하는 신장된 본체(72)를 포함한다. 선단(74, 76)의 하나 또는 두개는 조직내에 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다.

봉합사(70)은 두개의 각각의 나선상 패턴으로 배열된 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(77, 78)을 포함하며, 이들 각각은 본체(72) 둘레에 복수개의 나선상이다. 미늘(77, 78)은 봉합사(70)의 대략 3인치 (대략 76mm)인 중앙부 MP에 배열되며, 봉합사(70)의 각 선단 EP는 미늘이 없다. 더욱 특히, 복수개의 미늘(77)은 봉합사(70)의 길이를 따라 중양부분 MP의 일부 (약 절반)에 대해 예리한 선단(74)를 마주보는 모든 미늘(77)와 함께 복수 나선상 패턴으로 배열된다. 유사하게, 복수개의 미늘(78)은 봉합사(70)의 길이를 따라 중양부분 MP의 또 다른 일부 (다른 거의 절반)에 대해 예리한 선단(76)을 마주보는 모든 미늘(78)과 함께 복수 나선상 패턴으로 배열된다.

도 6B는 도 6A에서 봉합사(60)의 선 6B-6B를 따라 취한 단면도이며, 각각의 미늘(77)은 스티프링으로 예시된 바와 같이 예리한 선단(74) (도 6B에 도시안함)로 훨씬 멀리 떨어져 있기 때문에 점점 더 작은 것으로 보인다.

봉합사(70)은 블레이드 방향에서 다음 변화를 제외하고는, 봉합사(60)과 동일한 절단장치, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다. 가연 절단방법을 사용하여, 미늘(77)은 동시에 바람직하게 형성되는 복수 나선상으로 생산할 수 있으며, 다음에 블레이드의 방향 변화 후에, 미늘(78)은 동시에 바람직하게 형성되는 복수 나선상으로 생산할 수 있다. 따라서 절단 도중에, 봉합사 필라멘트는 회전되는 대신에 고정상으로 유지된다.

더욱 구체적으로, 봉합사 필라멘트 길이의 약 4.5인치 (약 114mm)의 면이 가연되며, 예를 들어 길이 약 7인치 (약 178mm) 봉합사에 39회 가연된다. 따라서 선단은 견고하게 고정되며, 다른 선단은 파지되어 360도로 39회 회전하며 따라서 봉합사 필라멘트의 가연 면은 봉합사 필라멘트가 바이스에 넣어져서 유지될 때 인치당 (25.4mm당) 약 8 2/3 꼬임을 갖는다.

가연은 바람직하게는 28 내지 50회 수행되며, 또한 19 내지 70회 정도로 다소 수행할 수 있다. 적절하게, 가연은 인치당 약 2 내지 약 17 꼬임, 또는 인치당 약 3 내지 약 15꼬임, 또는 인치당 약 5 내지 약 13꼬임일 수 있다 (여기서 인치당은 25.4mm당이다).

다음에, 블레이드는 소정의 길이로 조절된 후에 모두 예리한 선단(74)를 향해 한 방향으로 마주보도록 미늘(77)을 형성하기 위해 절단을 하는 블레이드로 제1절단 작용과 함께 봉합사 필라멘트의 대략 4.5인치 (대략 114mm) 가연면의 중앙부분 MP의 약 3인치 (약 76mm) 길이의 약 절반으로 결합한다. 절단기 상에 얼마나 많은 블레이드가 있느냐에 따라 또한 얼마나 많은 미늘(77)이 필요한가에 따라, 모든 미늘(77)을 절단하기 위한 하나의 절단작용이 있을 수 있거나, 또는 원하는 수의 미늘(77)이 봉합사 필라멘트의 일부에 급사면을 이룰 때까지 반복되는 절단운동이 있을 수 있다.

이어서, 블레이드는 봉합사 필라멘트의 대략 4.5인치 (대략 114mm) 가연면의 중앙부분 MP의 약 3인치 (약 76mm) 길이의 다른 절반에 걸쳐 반대방향으로 배열된다. 다음에 블레이드는 모두 예리한 선단(76)을 향해 반대방향으로 마주보도록 미늘(78)을 형성하기 위해 절단을 하는 블레이드로 제2 절단작용과 함께 다른 절반으로 결합시킨다. 절단기 상에 얼마나 많은 블레이드가 있으며 또한 얼마나 많은 미늘(78)이 필요한가에 따라, 모든 미늘(78)을 동시에 절단하기 위한 하나의 절단작용이 있을 수 있거나, 또는 원하는 수의 미늘(78)이 봉합사 필라멘트의 일부에 급사면을 이룰 때까지 반복되는 절단운동이 있을 수 있다.

가연절단 복수 나선상 미늘 봉합사(70)이 바이스로부터 분리되어 미가연되는 경우, 제1 절단부 및 제2 절단부는 봉합사(70)의 두개의 각각의 부분에 두개의 각각의 복수 나선 형태로 되는 미늘(77, 78)을 생기게 한다.

더욱 특히, 여러 개의 가연 절단 복수 나선 미늘 봉합사는 약 0.018인치 (약 0.457mm)의 직경을 갖는 모노필라멘트로부터 제조되어 폴리디옥사놀 (합성 흡수성 봉합사 물질)로부터 방사된다. 약 0.018인치 (약 0.457mm)의 직경은 미국약전(USP)의 규격에 따른 약 0.35mm 내지 약 0.399mm범위의 직경을 갖는 사이즈 0 합성 흡수성 봉합사보다 약간 더 크다.

각각의 봉합사는 봉합사의 원주 둘레에 두개의 각각의 복수 나선상 패턴으로 도입된 총 78 미늘을 함유한다. 미늘 봉합사는 양방향성이기 때문에 미늘은 봉합사의 제1부분에 배열된 39개 미늘을 갖는 좌측 그룹 및 봉합사의 제2부분 상에 39개 미늘을 갖는 그룹으로 분할되며, 각각의 그룹은 봉합사의 대략 중앙으로부터 다른 그룹의 방향으로 마주본다. 사용된 특수한 절단기는 13개의 블레이드를 갖는다. 따라서 39개 미늘의 각각의 그룹의 경우, 3 절단 운동 (3x13=39)이 있었으며, 블레이드는 3개의 절단운동 각각에 대한 가이드로 보충된다.

각각의 봉합사는 길이 약 7인치 (약 178mm)이었다. 중앙부분 MP는 길이 약 3인치 (약 76mm)이었으며 봉합사 필라멘트로 급사면을 이루는 78 미늘을 포함하였다. 3인치 (76mm) 미늘 중앙부분 MP를 초과하여 연장하는 것은 각각 길이 약 2인치 (약 51mm)인 봉합사의 두개의 비-미늘 선단 EP이었다. 봉합기술에 따라, 미늘보양 봉합사의 하나 또는 두개의 선단은 조직내로 삽입을 위해 충분히 예리하고 견고할 수 있거나 또는 직선 또는 곡선 외과용 바늘을 포함할 수 있다.

가연절단 7인치 (178mm) 미늘 봉합사의 강도는 두 가지 방법에 의해 시험하였다. 한 가지 방법은 유니버설 테스터로 직선 인장강도시험이었으며 또한 다른 방법은 도그(dog)로 생체내(in vivo)성능시험이었다.

일직선 인장강도 측정의 경우, 시험을 테스트 리소스 유니버설 테스터, Model 200Q를 사용하여 수행하였다. 각 종류의 봉합사에 대한 10회 반복 측정의 평균 해독은 미늘 봉합사 및 대조 비-미늘 봉합사에 대해 기록하였다.

대조 비-미늘 봉합사는 다양한 봉합사 직경 즉 약 0.018인치(약 0.457mm), 약 0.015인치 (약 0.381mm), 및 약 0.0115인치 (약 0.292mm)의 폴리디옥사놀 모노필라멘트 (합성 흡수성 봉합사 물질)이었으며, 이들은 각각 합성 흡수성 봉합사의 경우 미국 약전 사이즈 0, 2-0, 및 3-0보다 약간 더 크다. 합성 흡수성 봉합사에 대한 미국약전 규격에 따라, 사이즈 0은 약 0.35mm 내지 약 0.399mm 직경범위를 가지며; 사이즈 2-0은 약 0.30mm 내지 약0.339mm 직경 범위를 가지며; 또한 사이즈 3-0은 약 0.20mm 내지 약 0.249mm 직경범위를 갖는다.

각각의 미늘 봉합사는 두개의 각각의 톱니모양 턱에서 패딩하는 코크 가스켓으로 유지되면서 각각의 선단부에 파지되는 반면, 각각의 비-미늘 봉합사는 두개의 각각의 캅스찬 로울러 파지부 주위에 권취되면서 각 선단부에 파지된다. 캅스탄 로울러는 스트레스 및 팽창을 피하기 위해 비-미늘 봉합사를 유지시키는데 사용되었다.

두개의 파지 위치간의 각 봉합사 시료의 부분은 길이 약 5인치 (약 126mm)이었으며, 미늘 봉합사의 경우에는 미늘 중앙부분의 전체 3인치 (76mm)를 함유하였다.

각각의 시료는 파열이 발생할 때까지 분당 약 10인치 (약 254mm)의 속도로 길이방향으로 인장되었다. 피크 하중은 직선 인장강도로 기록하였다.

그 결과는 하기 표 6A에 요약되어 있으며, 최우측 칼럼은 합성 흡수성 물질로부터 만든 통상적인 (비-미늘) 봉합사에 대한 USP 매듭 견인 시험 최소 요건을 나타낸다.

보시는 바와 같이, 사이즈 0 폴리디옥사논 모노필라멘트 내로 미늘의 급사면 형성은 통상적인 비-미늘 사이즈 0 폴리디옥사놀 모노필라멘트 (7.03파운드=17.72파운드의 40%)에 비하여 약 60%까지 일직선 인장강도가 감소하였다.

그러나 사이즈 0 폴리디옥사논 미늘 봉합사에 대한 파열에서 7.03파운드의 직선 인장강도 (봉합사의 급사면 형성으로 인해, 통상적인 비미늘 사이즈 0 폴리디옥사놀 봉합사의 직경보다 더 작은 효과적인 직경을 갖음)는 사이즈 0 폴리디옥사논 통상적인 비미늘 봉합사에 대해 8.60파운드의 최소 USP 매듭 인장요건과 유리하게 비교하였다.

추가적인 직선 인장강도 시험은 도 7A 및 7B와 관련하여 표 7K-7Z에 후술하는 바와 같이 추가적인 사이즈 0 폴리디옥사놀 미늘 봉합사에 대해 수행하였다.

생체내 성능의 경우, 3마리의 몽그렐 도그, 각각 약 14kg을 사용하였다. 각각의 도그에 대해 7절개는 흉부(2회), 넓적다리 (2회), 옆구리, 복부 중심선, 및 정중반에서 이루어지며, 7회 절개의 각각은 1, 2 또는 3 밀봉부위를 갖는다. 각 절개의 길이는 약 0.5인치 (약 12.5mm) 내지 dir 4인치 (약 101mm) 범위이며 또한 각 절개의 깊이는 피상적인 피부에서 복막까지 이었다.

도그는 매일 모니터하였으며 14일에 안락사 하였다. 사망 시점에서 절개는 현미경으로 평가하였다. 다양한 조직에 관하여, 도그에 대한 절개 크기 및 위치, 사이즈 0 폴리디옥사놀 미늘 봉합사로 나란히 높은 모든 부위들은 밀봉 상태로 정착시키고 14일 관찰 기간 전체에 정상적으로 치료하는 것으로 보인다. 열개(dehiscence)는 발생하지 않았다.

통상적인 비-미늘 견 봉합사로 나란히 높은 부위 및 통상적인 비-미늘 폴리디옥사논 봉합사로 나란히 놓은 부위들은 복잡함 없이 치료할 것이다. 열개는 발생하지 않았다.

사이즈 2-0 나일론 모노필라멘트 통상적인 비-미늘 봉합사로 밀봉된 6개 국소 피부 부위의 경우, 3개 부위는 외견상 도그에 의한 자기-절단 때문에 부분 또는 완전 봉합사 손실을 나타냈다. 통상적인 봉합사에서 매듭은 국부 압력을 발생시켜 불편함의 원인이 되었다. 또한 동물들은 그들이 봉합사를 절단해서는 않된다는 것을 이해할 수 없다. 따라서 미늘 봉합사는 동물이 봉합사를 조정 또 및 인장하는 문제점을 제거하는데 도움이 되어야 한다.

요컨대, 사이즈 0 폴리디옥사논 미늘 봉합사의 생체내 성능은 사이즈 2-0 견 편조 필라멘트 비-미늘 봉합사, 사이즈 2-0 나일론 모노필라멘트 비-미늘 봉합사, 및 사이즈 3-0 폴리디옥사논 모노필라멘트 비-미늘 봉합사에 비하여 효과적이었다.

양방향성 가연절단에 대한 다른 실시예(도시안함)의 경우, 복수의 봉합사(70), 미늘(77)이 배열된 봉합사(70)의 부분은 예리한 선단(76)을 향해 마주보는 미늘(77)을 가질 수 있으며, 또한 미늘(78)이 배열된 봉합사(70)의 부분은 예리한 선단(74)를 향해 마주보는 미늘(78)을 가질 수 있다. 이러한 변동에 있어서, 미늘 봉합사는 루프의 상술한 미국특허 5,342,376호에 나타낸 바와 같은 삽입장치로 조직 내로 삽입한다. 또한 필요에 따라, 미늘은 급사면을 이루어 선단을 마주보는 미늘을 갖는 2개 부분 및 다른 선단을 마주보는 미늘을 갖는 1개 부분, 또는 하나의 선단을 마주보는 미늘을 갖는 2개 부분 및 다른 선단을 마주보는 미늘을 갖는 2개 부분 등(도시안함)이 있을 수 있으며, 따라서 이들 미늘이 인접하는 봉합사 선단을 미늘의 일부가 마주보지 않는 경우, 미늘 봉합사는 삽입장치로 조직내로 삽입한다.

가연절단을 갖는 미늘 봉합사의 이점인 복수 나선상 배열은 이러한 미늘 봉합사가 120도 일정간격 미늘 봉합사에 비하여 더 양호한 상처 보유 능력을 제공한다는 것이다. 그 이유는 가연 절단 복수 나선상 패턴이 봉합사가 조직에 있을 때 개선된 정착성을 제공하는 경향이 있는 연속적 및 이전의 그룹을 보상하는 미늘 그룹에 생기게 하기 때문이다. 이러한 특징은 다른 유형의 조직에 비하여 더 적은 결합섬유를 갖는 지방 조직과 같은 조직에 특히 유용하며, 따라서 더 큰 봉합사 보유력이 바람직하다.

도 7A를 참조하면, 미늘 봉합사(80)의 단면도가 나타나 있다. 미늘 봉합사(80)은 일반적으로 원형 단면의 신장된 봉합사 본체 82상에 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(81)을 갖는다. 봉합사 길이방향 축 A, 봉합사 직경 SD, 미늘 길이 L, 미늘 절단깊이 D, 미늘 절단각θ, 절단거리 P, 나선각α, 절단 함몰부 CD, 및 절단 함몰부 CD의 선단T가 나타나 있다.

도 7B는 도7A에 예시된 바와 같은 단면 측면도이지만, 미늘(81)사이에 절단거리 P의 측정을 위해 미늘을 정렬하도록 회전 및 클램프 고정된다.

미늘 봉합사(80)은 도6A에서 봉합사(70)과 같이, 가연 절단 복수 나선상 양방향 미늘 봉합사이지만, 미늘(81)과 대향하는 봉합사 길이방향 축A, 봉합사 직경 SD, 미늘길이L, 미늘절단 깊이D, 미늘 절단각θ, 절단거리 P, 나선각α, 절단 함몰부 CD, 및 절단 함몰부 CD의 정지부T의 모형에 대하여 더욱 상세히 나타내기 위해 확대 면으로 예시된다.

더욱 구체적으로, 여러 개의 가연 절단 복수 나선상 미늘 봉합사는 폴리디옥사논으로부터 방사되며 약 0.018인치 (약 0.457mm, 이는 사이즈 0 합성 흡수성 봉합사의 USP 규격보다 약가 더 크다)의 직경을 갖는 모노필라멘트로부터 제조된다. 각각의 봉합사는 봉합사의 원주상에 2개의 별도 복수 나선상 패턴으로 도입된 78개 미늘을 포함하였다. 미늘들은 양방향성이기 때문에, 이들은 39개 미늘을 갖는 좌측 그룹 및 39개 미늘을 갖는 우측 그룹으로 분할되며, 각각의 그룹은 봉합사의 대략 중앙으로부터 다른 그룹의 방향을 마주본다. 각각의 봉합사는 길이 약 7인치 (약 178mm)이었다. 중앙부는 봉합사의 약 3인치 (약 76mm)이었으며, 또한 봉합사 필라멘트내로 급사면을 이루는 78개 미늘을 포함하였다. 각각의 봉합사 선단을 향해 3인치 (76mm) 미늘 중앙부를 초과하여 연장하는 것은 길이 약 2인치 (약 51mm)인 봉합사 필라멘트의 두개의 비-미늘 선단이었다. 스티칭 기술에 따라, 미늘 봉합사의 하나 또는 두개의 선단은 조직내로 삽입을 위해 충분히 예리하고 견고하게 할 수 있거나, 또는 직선 또는 곡선 바늘을 포함할 수 있다.

미늘(81)의 윤곽을 특징화하기 위해, 링과 백라이트를 갖는 Optem Zoom 100 커스톰 현미경은 좌측 및 우측 그룹의 각각으로부터 x 21.5 확대에서 선택된 미늘들 81을 측정하기 위하여 CCD 브랜드 비데오 카메라와 함께 사용된다.

평균은 절단각 θ 및 절단깊이 D의 각각에 대해 10회 반복 측정 (동일 봉합사 상에서 미늘의 좌측 그룹으로부터 5회 및 미늘의 우측그룹으로부터 5회)을 하여 계산하였다. 미늘 절단각 θ는 미늘 봉합사(80)의 절단표면으로부터 외부 표면까지 측정하였다. 미늘 절단 깊이D는 미늘 봉합사(80)의 길이방향 축A를 향하여 미늘 봉합사(80)의 외부표면으로부터 수직방향을 따라 측정하였다. 측정은 다음 식을 사용하여 절단 길이 L을 계산하였다.

L = D/{Sin(180-θ)}

또한 나선각 α는 다음과 같이 다양한 미늘 봉합사(80)에 대해 현미경으로 측정하였다. 가연 봉합사 필라멘트가 미늘(81)의 절단 도중에 바이스에 의해 파지되는 경우, 바이스는 봉합사 필라멘트상에 새겨진 선 M으로 표시된 매우 밝은 마크를 이탈한다. 따라서 선M은 가연 봉합사 필라멘트가 바이스에서 유지되면서 바이스의 길이방향 축에 평행하다. 바이스가 봉합사 필라멘트 상에 밝은 마크를 이탈하는 경우, 선M은 두개의 연속적인 미늘(81)의 급사면으로부터 봉합사 본체(82d)에서 떨어져 있는 두개의 연속적인 절단 함몰부 CD의 두개의 각각의 선단을 연결하는 선에 평행한 지점에서 측정할 수 있다. 미늘(81)을 절단한 후, 미늘(80)이 바이스로부터 이탈되어 봉합사(80)이 자유롭게 놓이도록 미가연되는 경우, 선 M은 미늘 봉합사(80) 둘레에 봉합사 본체(82)상에 나선각 α를 형성하면서 나선화 한다.

구체적으로 나선각 α를 측정함에 있어서, Optem Zoom 100 커스톰 현미경은 60에서 일광하며 또한 코아스 12 및 화인 10에서 후면 일광하는 링으로 고정된다. 또한 영상 분석 시스템 소프트웨어를 사용하였다. 이어서 나선각 α는 미늘 봉합사의 외부표면과 선M 사이에서 측정하였다. 평균은 10회 반복 측정 (동일 봉합사 상에서 미늘의 좌측 그룹으로부터 5회 및 미늘의 우측그룹으로부터 5회)을 하여 계산하였다.

이어서, 미늘 봉합사(80)은 고정위치에서 클램프 고정된 봉합사(80)의 한 선단부를 갖는 가연장치에 설치하였다. 봉합사(80)의 다른 선단은 회전시켜 미늘(81)이 정렬될 때까지 꼬임을 가하였다. 다음에 미늘 봉합사(80) 상에서, 두개의 인접한 미늘(81) 사이의 길이방향 절단거리 P는 두개의 연속적인 미늘(81)의 급사면으로부터 봉합사 본체 82에서 떨어져 있는 두개의 연속 절단 함몰부 CD의 두개의 각각의 말단부 T 사이에 현미경으로 측정하였다. 평균은 10회 측정 (동일 봉합사 상에서 미늘의 좌측 그룹으로부터 5회 및 우측 그룹으로부터 5회)을 하여 계산하였다.

결과는 다음 표 7A, 7B, 7C 및 7D에 요약되어 있다.

또한 각 α의 약간의 추가적인 측정은 직경 약 0.018인치 (약 0.457mm, 이는 사이즈 0 합성 흡수성 봉합사의 USP 규격보다 약간 더 큼)을 갖는 약간 추가적인 양방향성 가연 절단 나선상 미늘 봉합사에 대해 수행하였다. 평균은 16.87이였으며 또한 표준편차는 ±0.85이었다.

추가적으로, 미늘 절단각 θ, 미늘길이 L, 미늘절단 깊이 D, 및 절단거리 P의 측정은 직경 약 0.0115인치 (약 0.292mm, 이는 사이즈 3-0 합성 흡수성 봉합사보다 약간 더 큼)을 가지면서 봉합사(80)과 같은 3개의 추가적인 양방향 가연절단 복수 나선상 미늘 봉합사에 대해 수행하였으며, 또한 나선각 α의 측정은 이들 3개의 추가적인 미늘 봉합사에 대해 수행하였다. 또한 미늘 절단각 θ, 미늘길이 L, 미늘절단 깊이 D, 절단거리 P 및 나선각 α의 측정은 직경 약 0.015인치 (약 0.381mm, 이는 사이즈 2-0 합성 흡수성 봉합사보다 약간 더 큼)을 가지면서 봉합사(80)과 같은 3개의 추가적인 양방향 가연절단 복수 나선상 미늘 봉합사에 대해 수행하였다. 결과는 다음 표 7E, 7F, 7G, 7H, 7I 및 7J에 요약되어 있다.

추가적인 측정은 폴리디옥사논으로부터 방사되며 또한 직경 약 0.018인치 (약 0.457mm, 이는 사이즈 0 합성 흡수성 봉합사의 USP규격보다 약간 더 큼)을 가지며 따라서 상술한 시험 미늘 봉합사와 유사한 모노필라멘트로부터 제조한 여러 가지 다른 가연절단 복수 나선상 미늘 봉합사에 대해 수행하였다. 단 이들 다른 미늘 봉합사는 상이한 절단기, 즉 절단 스트로크 사이에 가연 필라멘트를 따라 길이방향으로 이동하며 또한 미늘의 급사면의 다양한 절단부를 만들도록 컴퓨터로 조절되는 기계로 절단하였다. 이들 다른 미늘 봉합사는 또한 직선 인장강도 및 가죽포 밀봉강도에 대해 시험하였다. (가죽포 밀봉 강도의 논의는 도 13A 및 13B와 관련하여 하기에 나타내는 바와 같이 수행한다). 이들 다른 미늘 봉합사의 결과는 다음 표 7K-13B에 요약되어 있다.

모든 상기 측정들이 비록 양방향 가연 절단 복수 나선상 미늘 봉합사에 대해 수행하였지만, 미늘길이 L, 미늘절단 깊이 D, 미늘 절단각 θ, 및/또는 절단거리 P에 대한 후술하는 바람직한 측정범위는 여기에 기술된 다양한 다른 발명적 미늘 봉합사에 대한 것과 동일해야 한다.

절단길이 L 대 미늘 봉합사 직경 D의 적절한 비는 약 0.2 대 약 2, 바람직하게는 약 0.4 대 약 1.7, 더욱 바람직하게 약 0.8 대 약 1.5 범위이다. 그러나 매우 적절한 미늘 봉합사는 절단길이 L 대 미늘 봉합사 직경 SD가 약 1 이하 대 약 0.2이며 따라서 최고 가능한 미늘 높이 (봉합사 본체 82이상의 미늘 선단 85의 높이) 대 봉합사 직경 SD의 비는 상대적으로 약 1이하 대 약 0.2 범위이다. 또한 절단 깊이 D 대 미늘 봉합사 직경 SD의 적절한 비는 약 0.05 대 약 0.6, 더욱 바람직하게 약 0.1 대 약 0.55, 더욱 바람직하게 약 0.2 대 약 0.5범위이다.

그럼에도 불구하고, 길이L은 목적한 최종 용도에 따라 바람직하게 변할 수 있으며, 그 이유는 더 큰 미늘은 특정한 유형의 조직 예를 들어 지방조직 또는 연질조직을 결합하는데 더욱 적합한 반면, 더 작은 미늘은 다른 유형의 조직 예를 들어 섬유상 조직을 결합시키는데 더욱 적합하기 때문이다. 도 11에 더욱 상세히 설명한 바와 같이, 동일 봉합사 상에 배열된 큰, 중간 및/또는 작은 미늘의 결합은 미늘모형이 예를 들어 미늘 봉합사가 상이한 층 구조를 갖는 조직에 사용되는 경우에 바람직할 것이다

미늘과 신장된 봉합사 본체 사이에 형성된 절단각 θ는 바람직하게는 약 140도 내지 약 175도 범위이며, 더욱 바람직하게는 약 145도 내지 약 173도 범위일 것이다. 모든 미늘에 대해 가장 바람직한 절단각 θ는약 150^o 내지 약 170^o 범위이다.

예를 들면, 사이즈 0 합성 흡수성 봉합사에 대한 USP 규격보다 약간 더 큰 직경 약 0.018인치 (약0.457mm)를 갖는 폴리디옥사논 미늘 봉합사의 경우, 바람직한 미늘길이L은 0.45mm이며; 바람직한 미늘깊이 D는 0.2mm이며; 또한 바람직한 미늘절단 각은 153도일 것이다.

두개의 미늘 사이의 길이방향 스페이싱은 봉합사를 따라 가능하면 많은 미늘을 형성하는 목적으로 일반적으로 수행되며, 또한 견고성을 유지하면서 조직을 정착시키기 위한 미늘 봉합사의 능력에서 팩터가 된다. 미늘이 훨씬 더 멀리 떨어지게 스페이스 됨에 따라, 조직 정착 용량은 감소한다. 그럼에도 불구하고 미늘이 너무 밀접하게 스페이스 된 경우, 필라멘트의 완전함이 방해될 수 있으며, 이것은 미늘이 뒤로 벗겨져서 봉합사 인장강도를 감소시키는 경향으로 인도할 수 있다.

일반적으로, 절단길이 P 대 미늘 봉합사 직경 SD의 적절한 비는 약 0.1 대 약 6, 더욱 바람직하게 약 0.5 대 약 4.5, 가장 바람직하게 약 1.0 대 약 3.5범위이다. 매우 적절한 미늘 봉합사는 절단길이 P 대 미늘 봉합사 직경 SD의 비가 약 1.5 대 약 0.2이하 일 수 있으며, 절단 거리P는 도 12A, 12B, 12C 및 12D에 이하에 더욱 상세하게 설명되는, 특히 중복 봉합사 실시예의 경우, 약 0.1정도로 낮을 수 있다.

부가적으로, 가연절단, 복수 나선 미늘 봉합사의 신장된 봉합사 몸체의 길이방향 및 선M 사이에 형성된 나선각 α는 대표적으로 약 5도 내지 약 25도, 더욱 바람직하게 약 7도 내지 약 21도 범위이다. 가연절단, 복수 나선상 미늘 봉합사에 대한 모든 미늘의 가장 바람직한 각 α는 약 10^o 내지 약18^o이다.

도 8을 참조하면 본 발명의 실시예인 봉합사(90)이 나타나 있다. 봉합사(90)은 단면이 일반적으로 원형인 신장된 몸체(92)를 포함한다. 신장된 몸체(92)는 조직 침투를 위해 제1 및 제2 예리한 선단(94, 96)에서 정지한다. 하나 또는 두개의 선단 94,96은 조직내에 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다. 추가적으로, 봉합사(90)은 불규칙 배열로 배치된 복수의 밀접한 일정간격 미늘(97)을 포함한다.

봉합사(90)은 상술한 봉합사와 동일한 절단장치, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다. 180도 배열(봉합사 1,10) 및/또는 가연절단 복수 나선상 배열(봉합사 (60, 70, 80))을 만드는 상술한 방법들의 결합의 경우, 매우 불규칙한 미늘 배열을 갖는 미늘 봉합사(90)이 얻어진다. 불규칙 배열의 이점은 많은 미늘각이 조직에 우수한 정착을 제공하며 따라서 우수한 상처 유지 특성을 부여한다는 것이다. 불규칙 배열의 경우, 미늘 봉합사는 루프의 상술한 미국특허 5,342,376호에 나타낸 바와 같은 삽입장치로 조직내로 삽입한다.

도 9에는 본 발명의 또 다른 실시예인 미늘 봉합사(100)의 단면 측면도가 나타나 있다. 봉합사(100)은 일반적으로 원형 단면의 신장된 봉합사 본체(102)를 포함한다. 또한 봉합사 본체(102)는 복수의 밀접한 일정간격 미늘(107)을 그 위에 배열한다. 각각의 미늘(107)은 미늘 하측(108)이 톱니모양 또는 주름모양을 이루도록 미늘 모형을 갖는다. 하나 또는 두개의 봉합사 선단 (도시안함)은 조직 침투를 위해 예리하며 또한 하나 또는 두개는 조직내로 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있는 것으로 생각된다.

봉합사(100)은 상술한 봉합사와 동일한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다. 톱니모양 하측(108)을 갖는 미늘(107)은 미늘이 모노필라멘트의 본체내로 급사면을 이루는 경우 절단장치의 절단 블레이드를 진동 또는 흔들어서 달성된다. 상술한 본 발명의 미늘 봉합사의 톱니모양 또는 주름모양 하측을 포함하는 모형으로 미늘을 가질 수 있어야 한다.

도 10A 및 10B에 관하여, 도10A는 본 발명의 또 다른 실시예인 미늘 봉합사(110)의 사시도이며 도 10B는 상면도이다. 봉합사(110)은 거의 원형 단면의 신장된 봉합사 본체(112)를 포함한다. 또한 봉합사 본체(112)는 미늘 선단(117)을 갖는 복수의 밀접한 일정간격 미늘(115)를 그 위에 배열한다 (하나의 미늘(115)는 명료히 하기 위해 도시되어 있다). 미늘(115)는 미늘(115)가 봉합사 본체(112)에 부착되어 있는 아치형 베이스(119)를 갖는 모형이다. 하나 또는 두개의 봉합사 선단 (도시안함)은 조직 침투를 위해 예리하게 되어 있으며 또한 하나 또는 두개는 조직내로 침투를 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있는 것으로 생각된다.

도 10C 및 10D는 도 10B의 선 10C-10D 및 선10D-10B를 따라 각각 단면도이다. 도 10C 및 10D는 미늘(115)가 선단(117)을 향해 베이스(119)로부터 더 좁아지는 것을 더욱 명확히 한다.

봉합사(110)은 상술한 봉합사와 동일한 절단장치, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다. 아치형 베이스(119)를 갖는 미늘 115를 달성하기 위해, 절단장치는 아치형 베이스(119)에 대하여 상대적으로 아치형을 이루는 선단을 갖는 절단 블레이드가 설치된다.

본 명세서에 기술되는 본 발명의 미늘 봉합사는 아치형 베이스를 포함하는 모형으로 미늘을 갖는다. 아치형 베이스는 평평한, 선형 베이스에 비하여 조직 정착을 증진해야 한다. 그럼에도 불구하고, 베이스는 원형 또는 타원형이 바람직하지 않으며, 이는 조직정착을 저하시킬 수 있기 때문에 원추형 미늘을 생기게 한다.

도 11에는 본 발명의 또 하나의 실시예이며 또한 일반적으로 (120)로 표시되는 미늘 봉합사의 단면측면도이다. 봉합사(120)은 단면이 거의 원형인 신장된 본체(122)를 포함한다. 신장된 본체(122)는 선단(124)에서 정지한다. 선단(124)는 조직 침투를 위해 예리하게 되며 또한 선단(124)는 조직내로 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있는 것으로 생각된다. (다른 선단은 도시되어 있지 않으며, 또한 조직 침투를 위해 예리하게 될 수 있으며, 또한 조직 침투를 위해 외과용 바늘을 포함할 수 있다).

또한, 봉합사(120)은 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(125), 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(127), 및 복수개의 밀접한 일정간격 미늘(129)를 포함한다. 미늘(125)는 미늘(127)에 비하여 비교적 짧은 미늘 길이로 사이즈가 비교적 작으며, 미늘(127)은 미늘(129)에 비하여 비교적 중간 미늘 길이로 사이즈가 비교적 중간이며, 미늘(129)는 비교적 긴 미늘 길이로 사이즈가 비교적 크다.

봉합사(120)은 상술한 봉합사와 동일한 절단기, 예를 들어 게노바 등의 상술한 미국출원 09/943,733호에 기술된 절단장치로 제조할 수 있다. 절단 도중에 봉합사 필라멘트 내로 블레이드 이동 량을 변화시켜, 미늘 절단길이는 필요에 따라 더 길거나 더 짧게 만들며, 여기서 변화하는 사이즈는 다양한 외과용 적용을 위해 고안된다. 미늘은 또한 횡방향으로 변할 수 있으며, 또한 미늘 베이스는 대표적으로 봉합사 직경의 약 1/4미만이다.

예를 들면, 비교적 더 큰 미늘은 지방 및 연질 조직을 결합하는데 바람직하며, 반면 비교적 더 작은 미늘은 섬유상 조직을 결합하는데 바람직하다. 동일 봉합사 상에서 큰, 중간 및/또는 작은 미늘의 결합의 사용은 미늘 사이즈가 각각의 조직층으로 주문 제작할 경우 최대 정착 특성을 확보하는 것을 돕는다. 단지 두개의 상이한 사이즈 세트의 미늘(도시안함)은 봉합사 몸체(122)내로 급사면을 이룰 수 있거나, 또는 미늘(125, 127, 및 129)의 세트에 대해 예시한 바와 같이 세 개 사이즈와 4개, 5개, 6개 또는 그 이상의 상이한 사이즈 세트와 함께 추가적인 세트의 미늘(도시안함)은 의도한 최종 용도에 따라 필요시 봉합사 몸체(122)내로 급사면을 이룰 수 있다. 또한, 봉합사(120)이 단일 방향성인 미늘과 함께 예시되어 있지만, 본 발명에 따른 다양한 사이즈의 모형의 미늘을 갖는 미늘 봉합사는 또한 양방향성 미늘 봉합사 또는 불규칙 미늘 봉합사 또는 여기에 기술된 다른 발명적 미늘 봉합사일 수 있다.

도 12A는 거의 원형 단면의 신장된 본체 132를 갖는 미늘 봉합사(130)을 보여주는 본 발명의 또 다른 실시예의 사시도이다. 하나 또는 두개의 봉합사 선단 (도시안함)은 조직내로 삽입을 위해 외과용 바늘 (도시안함)을 포함할 수 있다.

봉합사(130)은 적어도 두개의 길이방향 인접한 제1 및 제2 미늘(135)가 몸체 132에 배열되도록 몸체 132로부터 돌출하는 복수개의 미늘(135)를 추가로 포함하며, 여기서 제1 미늘(135)는 미늘(135)가 본체 132에 놓여지는 경우 용이하게 분명한 제2 미늘(135)와 겹친다.

도 12B는 도 12A의 겹치는 배열 미늘 봉합사(130)의 오버래핑 미늘(135)의 일부에 대한 사시도이며, 또한 도 12C는 도 12B의 상부 평면도이다. 도 12D는 도12C의 선 12D-12D를 따라 취한 단면도이다. 도 12B, 12C 및 12D로부터 분명히 알 수 있는 바와 같이, 미늘(135)의 급사면 형성도중에 오버래핑 제1 미늘(135)는 오버래프 제2 미늘(135)의 상부면 TS의 일부내로 급사면을 이룬다. 오버래프 제2미늘(135)의 상부측 TS의 일부는 오버래핑 제1 미늘(135)의 하측 US의 일부가 된다.

따라서, 오버래핑 배열의 경우, 제1 미늘(135)와 제2 미늘(135) 사이의 미늘 절단거리는 오버래프된 제2 미늘(135)의 미늘 절단 길이보다 더 짧을 수 있다. 반면 일반적으로 미늘 봉합사의 경우, 두개의 미늘 사이의 미늘 절단 거리 ≥ 미늘절단 길이. 특히 오버래핑 미늘 배열의 경우, 매우 적절한 미늘 봉합사는 미늘절단 거리 P가 약 0.1정도로 낮기 때문에 미늘 절단길이 대 미늘 봉합사 직경이 약 1.5 이하 대 약 0.2일 수 있다. (미늘 절단길이 및 미늘절단 거리에 대한 코멘트는 도 7의 설명 참조). 이러한 오버래핑 배열은 본체 1432에 많은 미늘(135)를 밀접하게 충진하며, 대표적으로 미늘(135)는 두개 미늘간의 미늘 절단거리 ≥ 미늘절단 길이의 경우에 비하여 얇다.

또한 봉합사(130)이 단일방향성인 미늘(135)와 함께 예시되어 있지만, 본 발명에 따른 봉합사(130)도 또한 여기에 기술된 양방향성 미늘 봉합사일 수 있음을 포함하는 것으로 의도된다.

도 13A, 13B, 13C 및 13D는 미늘 봉합사가 각각의 외과용 바늘에 부착되는 다양한 외과용 바늘을 나타낸다. 조직내로 삽입을 촉진하기 위하여, 외과용 바늘은 예를 들어 그랑거 등의 상술한 대응 미국특허 5,258,013호에 기술된 바와 같은 고분자로 피복할 수 있다.

도 13A는 길이방향으로 직선 신장된 바늘이며 또한 단면이 거의 원형인 외과용 바늘 N1을 나타낸다. 외과용 바늘 N1은 조직내로 삽입을 위해 예리한 선단 T1을 가지며 또한 구멍 H1을 갖는다. 외과용 바늘 N1은 미늘 봉합사 S1에 스웨이징에 의해 부착된 바와 같은 미늘 봉합사이다. 미늘 봉합사 S1은 상술한 미늘 봉합사의 어느 것을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 미늘 봉합사이다. 추가로, 외과용 바늘 N1은 비교적 얇은 직경, 예를 들어 약 0.02인치 (약 0.51mm)로 예시되어 있는 횡방향으로 직경 D1을 갖는다. 상기 대응 스웨이징에서 설명한 바와 같이, 외과용 바늘 N1은, 구멍 H1내로 삽입된 봉합사S1을 가진 후, 조직을 봉합하기 위해 특정의 위치에 봉합사 S1을 유지시키기 위해 구멍 H1에 대해 표준절차로 크림프 할 수 있다.

도 13B는 길이방향으로 직선 신장된 바늘이며 또한 단면이 거의 원형인 외과용 바늘 N2를 나타낸다. 외과용 바늘 N2는 조직내로 삽입을 위해 예리한 선단 T2를 가지며 또한 구멍 H2를 갖는다. 외과용 바늘 N2는 미늘 봉합사 S2에 스위이징에 의해 부착된 바와 같이 예시되어 있다. 미늘 봉합사 S2는 상술한 미늘 봉합사의 어느 것을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 미늘 봉합사이다. 추가로, 외과용 바늘 N2는 적절히 얇은 직경, 예를 들어 약 0.032인치 (약 0.81mm)로 예시되어 있는 횡방향으로 직경 D2를 갖지만 외과용 바늘N1의 직경 D1정도로 얇지 않다. 상기 대응 스웨이징에 대해 설명한 바와 같이, 외과용 바늘 N2는, 구멍 H2내로 삽입된 봉합사S2를 가진 후, 조직을 봉합하기 위해 특정의 위치에 봉합사 S2를 유지시키기 위해 구멍 H2에 대해 표준절차로 크림프 할 수 있다.

도 13C는 길이방향으로 굴곡 신장된 바늘이며 또한 단면이 거의 원형인 외과용 바늘 N3을 나타낸다. 외과용 바늘 N3은 조직내로 삽입을 위해 예리한 선단 T3을 가지며 또한 구멍 H3을 갖는다. 외과용 바늘 N3은 미늘 봉합사 S3에 스웨이징에 의해 부착된 바와 같이 예시되어 있다. 미늘 봉합사 S3은 상술한 미늘 봉합사의 어느 것을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 미늘 봉합사이다. 추가로, 외과용 바늘 N3은 비교적 얇은 직경, 예를 들어 약 0.02인치 (약 0.51mm)로 예시되어 있는 횡방향으로 직경 D3을 갖는다. 상기 대응 스웨이징에 대해 설명한 바와 같이, 외과용 바늘 N3는, 구멍 H3내로 삽입된 봉합사S3를 가진 후, 조직을 봉합하기 위해 특정의 위치에 봉합사 S3를 유지시키기 위해 구멍 H3에 대해 표준절차로 크림프 할 수 있다.

도 13D는 길이방향으로 곡선 신장된 바늘이며 또한 단면이 거의 원형인 외과용 바늘 N4를 나타낸다. 외과용 바늘 N4는 조직내로 삽입을 위해 예리한 선단 T4를 가지며 또한 구멍 H4를 갖는다. 외과용 바늘 N4는 미늘 봉합사 S4에 스웨이징에 의해 부착된 바와 같이 예시되어 있다. 미늘 봉합사 S4는 상술한 미늘 봉합사의 어느 것을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 미늘 봉합사이다. 추가로, 외과용 바늘 N4는 적절히 얇은 직경, 예를 들어 약 0.032인치 (약 0.81mm)로 예시되어 있는 횡방향으로 직경 D4를 갖지만 외과용 바늘N3의 직경 D3정도로 얇지 않다. 상기 대응 스웨이징에 대해 설명한 바와 같이, 외과용 바늘 N4는, 구멍 H4내로 삽입된 봉합사S4를 가진 후, 조직을 봉합하기 위해 특정의 위치에 봉합사 S4를 유지시키기 위해 구멍 H4에 대해 표준절차로 크림프 할 수 있다.

바늘 선단 T1, T2, T3, 및 T4는 예리하게 개략적으로 예시되어 있지만, 잘 공지된 바와 같이 외과용 바늘은 다양한 종류의 예리한 선단들, 예를 들어 테이퍼 포인트, 테이퍼 커팅, 볼 포인트, 절단 선단, 다이어몬드 포인트 얇은 선, 및 랜세트 포인트와 만나며 또한 모든 이러한 바늘을 포함하지만 이들로 제한되는 것은 아니다. 테이퍼 포인트, 테이퍼 커팅 및 다이어몬드 포인트는 미늘 봉합사와 함께 사용되는 외과용 바늘의 바람직한 바늘 선단이다.

당 업계에 잘 알려진 바와 같이, 통상적인 (즉 비-미늘) 봉합사와 함께 사용되는 외과용 바늘에 대한 바늘 직경은 중요하지 않은 것으로 간주되며, 흔히 매우 얇은 외과용 바늘은 얇은 통상의 봉합사와 함께 사용되며 따라서 외과용 바늘 직경 대 통상적인 봉합사 직경의 비가 1:1 또는 심지어 4.43:1로 더 높다.

그러나 본 발명의 외과용 바늘/수명모양 봉합사 결합의 경우(직선 바늘 또는 곡선 바늘의 경우), 외과용 바늘이 얇으면 얇을수록 외과용 바늘/미늘 봉합사는 더욱 바람직하며, 원하는 바늘 직경은 미늘 봉합사 직경에 접근함에 따라 점점 더 얇아지며, 또한 바늘 직경은 미늘 봉합사 직경보다 더 얇아질 수 있다.

일반적으로 본 발명의 경우, 미늘 봉합사에 부착된 비교적 얇은 외과용 바늘은 미늘 봉합사로 봉합된 비교적 얇은 외과용 바늘보다 밀접한 상처를 스티칭 할 때 조직을 접근시키는데 더욱 바람직하다. 그 이유는 미늘 봉합사에 부착된 비교적 얇은 외과용 바늘이 조직에서 미늘들이 더 크게 엉키게 하며 따라서 비교적 두꺼운 외과용 바늘로 봉합된 조직을 접근시키기 위해 제공된 밀봉강도에 비하여, 밀봉된 상처의 반대 측이 잡아당겨져서 떨어지는 것을 방지하기 위해 더 좋은 밀봉강도를 제공한다.

미늘 봉합사에 부착된 외과용 바늘의 결합에 대한 가장 중요한 특징은 예를 들어 천공에 의해 선단부에서 구멍 또는 채널을 만들어 구멍 또는 챈널내로 미늘 봉합사를 삽입시키기 위하여 외과용 바늘 직경이 충분한 폭을 가져야 한다는 것이다. 그럼에도 불구하고, 외과용 바늘 직경이 증가함에 따라, 외과용 바늘은 외과용 바늘 대 미늘 봉합사 직경의 비가 약 3:1 또는 그 이하인 한 더욱 적절하다.

따라서 외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 바람직한 비는 직선 바늘 또는 곡선 바늘의 경우 약 3:1 또는 그 이하, 더욱 바람직하게 약 2:1 또는 그 이하, 가장 바람직하게 약 1.8:1 또는 그 이하이다. 더욱이, 특히 채널 바늘이 사용되는 경우, 외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 비는 약 1:1 또는 그 이하로 낮거나 또는 예를 들어 약 0.9:1 또는 그 이하로 낮거나, 또는 약 0.5:1로 낮다. 당업계의 통상의 기술자들은 조직삽입에 부합할 수 있는 국부적인 취약함의 가능성을 개선하도록 극히 얇은 바늘의 경우 주의를 해야 한다는 것을 인식할 것이다.

본 발명에 적합한 외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 비를 갖는 얇은 외과용 바늘의 밀봉강도는 다음과 같이 시험하였다.

두께 약 0.6인치 (약 15.2mm)를 갖는 여러 편의 세모가죽 (미국 플로리다 쎄모스에서 제조)은 약 1.25인치 (약 32mm)의 길이를 갖는 상처로 절단하였다.

제1편 시료는 미늘 봉합사로 봉합된 드릴 선단 외과용 바늘(Sulzle Company로부터 구입된 품목번호 382077A)로 상처의 각각의 선단을 함께 스티칭하여 세모 가죽의 조각으로부터 제조하였다. 다시 말하면, 미늘 봉합사를 미들 구멍으로 삽입한 후, 바늘은 구멍 주위를 크림프 하여 스티칭 도중에 미늘 봉합사을 고정시킨다. 스티칭이 상처를 밀봉한 후, 세모 가죽의 조각은 길이 약 3인치(약 76mm), 포 약 1.25인치(약 32mm)의 정방형으로 절단하고, 여기서 스티칭 된 상처는 길이의 중앙에 있고 폭을 교차하였다. 바늘은 테이퍼 포인트, 곡선 외과용 바늘 (원의 3/8), 길이 약 22mm 및 비교적 얇은 직경 약 0.020인치 (약 0.51mm)이었다.

이어서 동일 스티칭 방법을 사용하여, 제2 시료는 동일 종류의 미늘 봉합사로 봉합된 천공 선단 외과용 바늘(Sulzle Company로부터 구입된 품목번호 382071A)로 상처의 각각의 선단을 함께 스티칭 하여 세모 가죽의 조각으로부터 제조하였다. 즉, 외과용 바늘은 구멍 주위를 크림프 하여 스티칭 도중에 미늘 봉합사을 고정시킨다. 제2 시료의 경우, 제1실료에 대해 사용된 바늘의 직경처럼 얇지는 않지만, 바늘은 길이 약 22mm 및 약 0.032인치 (약 0.81mm)의 적절한 얇은 직경을 갖는 테이퍼 포인트 굴곡 외광용 바늘 (원의 3/8)이었다. 각각의 시료에 대한 각각의 미늘 봉합사는 각각의 미늘 봉합사가 약 0.018인치(약 0.457mm)의 봉합사 직경 대신에 약 0.0115인치(약 0.291mm, 이는 사이즈 3-0 합성 흡수성 봉합사의 USP 규격보다 약간 더 큼)의 직경을 갖는 것을 제외하고는, 도6A에서 봉합사(70)처럼 양방향성 가연절단 복수 나선상 폴리디옥사논 미늘 봉합사이었다.

스티치 된 세모포의 제1 및 제2 시료는 Test Resources Universal Tester, Model 200Q를 사용하여 밀봉강도를 시험하였다. 각각의 시료는 두개의 각각의 턱(jaw)으로 파지하였다. 이어서 각각의 시료는 파열이 끝날 때까지 분당 약 10인치 (분당 약 254mm)의 속도로 길이방향으로 인장하였다. 상처 파열이 끝나기 전에 도달된 파운드의 피크 하중은 밀봉강도로 기록하였다. 그 결과는 제1시료 (이는 약 0.020인치, 약 0.51mm의 비교적 얇은 직경을 갖는 바늘로 봉합하였음)가 상처 파열이 일어났을 때까지 5.88파운드를 차지했으며, 또한 시료는 2조각으로 다시 인장 분리하였다. 반면 제2 시료 (이는 약 0.032인치, 약 0.81mm의 직경을 갖지만 제1 시료에 대한 바늘처럼 얇지는 않음)는 상처 파열 때 까지 단지 2.88 파운드를 차지했으며 또한 그 시료는 2조각으로 다시 인장 분리하였다.

그 결과는 하기 표 13A에 요약되어 있다.

외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 비^*

또한, 다양한 편의 래트 피부를 절단하여 다음과 같이 미늘 봉합사로 봉합된 더욱 외과용 바늘을 시험하기 위해 스티치 하였다.

세 개의 새로 사멸된 Sprague-Dawley 래트 각각 약 600 내지 700g을 사용하였다. 각 래트의 등 부위에 대해 두개의 충분한 두께의 피부절개를 하였다. 각각의 상처는 길이 약 4cm이고 척추에 평행하였다.

각각의 래트의 경우, 두개 상처중의 하나는 천공 선단 굴곡 외과용 바늘로 봉합하고, 이 바늘은 3/8서클의 Sulzle item no. 382273A이었다. 바늘은 18mm의 길이 및 약 0.02인치 (약 0.56mm)의 직경을 가졌다. 또한, 바늘은 3면 절단으로 분쇄하여 테이퍼 절단 바늘 선단을 접근시켜 래트 조직의 침투를 촉진하는 테이퍼 포인트 바늘 선단을 가졌다.

두개의 상처의 다른 것은 동일 봉합기술을 사용하여 밀봉하였지만, 3/8서클의 Sulzle item no. 382279A인 천공 선단 굴곡 외과용 바늘을 사용하였다. 바늘은 약18mm의 길이 및 약 0.026인치 (약 0.66mm)의 직경을 가졌다. 또한, 바늘은 다이어몬드 포인트 바늘 선단을 가졌다. 바늘은 미늘 봉합사로 스웨이징 하였다.

각각의 시료에 대한 각각의 미늘 봉합사는 도 6A에서 봉합사(70)처럼 양방향성 가연절단 복수 나선상 폴리디옥사논 미늘 봉합사(70)이며, 단 각각의 미늘 봉합사는 약 0.018인치 (약0.457mm) 대신에 약 0.015인치 (약 0.381mm, 이는 사이즈 2-0 합성 흡수성 봉합사의 USP규격보다 약간 더 크다)의 직경을 가졌다.

각각의 스티치 상처의 경우 중앙에 평행하는 두개의 반대 조직 단부에서 스티치 된 상처와 함께 약 4cm x 약 4cm의 거의 정사각형인 조직 시료는 밀봉강도 시험을 위해 회수하였다.

각각의 상처를 개열하는 힘은 테스트 리소스 유니버설 테스터, 모델 200Q를 사용하여 측정하였다. 각각의 조직 시료의 경우, 각각의 스티치 된 상처에 평행하는 두개의 선단은 테스터의 두개의 각각의 톱니모양 턱에 설치하였다.

이어서, 각각의 시료는 완전한 파열이 발생할 때까지 분당 약 2인치 (분당 약51mm)의 속도로 길이방향으로 인장하였다. 완전한 상처 분열 전에 발생하는 최대 힘은 밀봉강돌 기록하였다.

그 결과는 약 0.022인치 (약 0.56mm)의 직경을 갖는 바늘로 봉합하고 미늘 봉합사로 주형한 제1세트의 세 개 상처로부터 평균하였다. 또한 그 결과는 약 0.026인치 (약 0.66mm)의 직경을 갖는 바늘로 봉합하고 미늘 봉합사로 스웨이징 한 제2 세트의 세 개 상처로부터 평균하였다.

그 결과는 하기 표 13A에 요약되어 있다.

외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 비^*

따라서 외과용 바늘 직경 대 미늘 봉합사 직경의 비가 더 낮으면, 미늘 봉합사에 부착된 외과용 바늘로 밀봉된 상처를 봉합할 때 밀봉강도가 더 양호하다. 일반적으로, 외과용 바늘이 더 얇으면, 특히 우아한 조직에 대한 밀봉강도가 더 양호하다. 그러나 근육 및 내장과 같은 단단한 조직의 경우, 바늘이 더 두꺼운 것이 바람직하다. 따라서 중요한 것은 바늘이 중앙에서 얇거나 두껍거나 어떻든 간에 상관없이, 외과용 바늘 직경 대 미늘 직경의 비는 약 3:1 또는 그 이하, 더욱 바람직하게 약 2:1 또는 그 이하이어야 한다는 것이다.

본 발명은 발명의 일부 예시적인 실시예를 참조하여 상세히 나타내고 기술되어 있지만, 당업계의 통상의 기술자들은 본 발명이 기술된 특정한 실시예로 제한되지 않는다는 것을 이해할 것이다. 특히 전술한 교시내용에 비추어 보아, 발명의 새로운 교시 및 이점을 구체적으로 벗어나지 않고 기술된 실시예에 다양한 변형, 생략 및 추가들이 이루어질 수 있을 것이다. 예를 들면, 본 발명의 미늘 봉합사는 조직의 위치를 유지시키는 것을 보조하기 위하여 스테이플 및/또는 피부 접착제와 같이 단독으로 또는 다른 밀봉방법으로 사용할 수 있다. 따라서 모든 이러한 변형, 생략, 추가 및 균등이 다음 특허청구범위로 정의된 발명의 정신 및 범위 내에 포함되어야 한다.

1: 봉합사 2: 본체
4: 선단부 7,9: 미늘

Claims

인간 또는 동물조직을 연결하는 미늘 봉합사(barbed suture)에 있어서,
(a) 제1단부 및 제2단부를 갖는 세장형 본체(elongated body); 및
(b) 상기 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘;
을 포함하며, 각각의 미늘은 미늘 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘이 향하는 방향으로터 반대방향으로 미늘 봉합사가 이동하는 것을 억제하는 방향으로 향하고, 상기 미늘은 140도 내지 175도 범위의 미늘 절단각(θ)을 포함하는 형상(configuration)을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제1항에 있어서, 상기 미늘 절단각(θ)이 152도 내지 165도 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제2항에 있어서, 상기 미늘 절단각(θ)이 152도 내지 163도 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제1항에 있어서, 상기 미늘이 생흡수성(bio-absorbable) 물질, 비흡수성 물질 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제4항에 있어서, 상기 생흡수성 물질이 폴리디옥사논, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리카프로락톤 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제4항에 있어서, 상기 비흡수성 물질이 고분자, 금속, 금속합금, 천연섬유, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제6항에 있어서, 상기 고분자가 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리플루오로에틸렌, 폴리에테르-에스테르 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제1항에 있어서, 상기 미늘이 지그재그 배열, 가연절단 다중 나선 배열, 겹침 배열, 불규칙 배열 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 본체 상에 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
인간 또는 동물조직을 연결하는 미늘 봉합사에 있어서,
(a) 제1단부, 제2단부 및 직경을 갖는 세장형 본체; 및
(b) 상기 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘;
을 포함하며, 각각의 미늘은 미늘 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘이 향하는 방향으로터 반대방향으로 미늘 봉합사가 이동하는 것을 억제하는 방향으로 향하고, 상기 미늘은 0.2 내지 2 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 길이의 비를 포함하는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제9항에 있어서, 상기 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 길이의 비가 0.4 내지 1.7 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제10항에 있어서, 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 길이의 비가 0.6 내지 1.5 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제9항에 있어서, 상기 미늘이 생흡수성 물질, 비흡수성 물질 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제12항에 있어서, 상기 생흡수성 물질이 폴리디옥사논, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리카프로락톤 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제12항에 있어서, 상기 비흡수성 물질이 고분자, 금속, 금속합금, 천연섬유 및 이들의 조합물로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제14항에 있어서, 상기 고분자가 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리플루오로에틸렌, 폴리에테르-에스테르 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제9항에 있어서, 상기 미늘이 지그재그 배열, 가연절단 다중 나선 배열, 겹침 배열, 불규칙 배열 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 본체 상에 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
인간 또는 동물조직을 연결하는 미늘 봉합사에 있어서,
(a) 제1단부, 제2단부 및 직경을 갖는 세장형 본체; 및
(b) 상기 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘;
을 포함하며, 각각의 미늘은 미늘 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘이 향하는 방향으로터 반대방향으로 미늘 봉합사가 이동하는 것을 억제하는 방향으로 향하고, 상기 미늘은 0.1 내지 6 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 거리의 비를 포함하는 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제17항에 있어서, 상기 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 거리의 비가 1 내지 3.5 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제18항에 있어서, 상기 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 거리의 비가 1.5 내지 2.5 범위인 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제17항에 있어서, 상기 미늘이 생흡수성 물질, 비흡수성 물질 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제20항에 있어서, 상기 생흡수성 물질이 폴리디옥사논, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리카프로락톤 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제20항에 있어서, 상기 비흡수성 물질이 고분자, 금속, 금속합금, 천연섬유, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제22항에 있어서, 상기 고분자가 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리플루오로에틸렌, 폴리에테르-에스테르 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제17항에 있어서, 상기 미늘이 지그재그 배열, 가연절단 다중 나선 배열, 겹침 배열, 불규칙 배열 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 본체 상에 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
인간 또는 동물조직을 연결하는 미늘 봉합사에 있어서,
(a) 제1단부, 제2단부 및 직경을 갖는 세장형 본체; 및
(b) 상기 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘;
을 포함하며, 각각의 미늘은 미늘 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘이 향하는 방향으로터 반대방향으로 미늘 봉합사가 이동하는 것을 억제하는 방향으로 향하고, 상기 미늘은 (ⅰ) 140°내지 175°범위의 미늘 절단각(θ), (ⅱ) 0.05 내지 0.6 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 깊이의 비, (ⅲ) 0.2 내지 2 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 길이의 비, 그리고 (ⅳ) 0.1 내지 6 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 거리의 비를 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
인간 또는 동물조직을 연결하는 미늘 봉합사에 있어서,
(a) 제1단부, 제2단부 및 직경을 갖는 세장형 본체; 및
(b) 상기 본체로부터 돌출하는 복수의 미늘;
을 포함하며, 각각의 미늘은 미늘 봉합사가 조직 내에 있을 때 미늘이 향하는 방향으로터 반대방향으로 미늘 봉합사가 이동하는 것을 억제하는 방향으로 향하고, 상기 미늘은 (ⅰ) 140°내지 175°범위의 미늘 절단각(θ), (ⅱ) 0.05 내지 0.6 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 깊이의 비, (ⅲ) 0.2 내지 2 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 길이의 비, (ⅳ) 0.1 내지 6 범위의 미늘 봉합사 직경에 대한 미늘 절단 거리의 비, 그리고 (ⅴ) 5°내지 25°범위의 나선각(α)을 가진 가연절단 다중 나선 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.
제1항 내지 제3항, 제9항 내지 제11항, 제17항 내지 제19항 및 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세장형 본체는 원형 단면(circular cross section)을 갖는 것을 특징으로 하는 미늘 봉합사.