ES2403907T5

ES2403907T5 - Sutura barbada

Info

Publication number: ES2403907T5
Application number: ES10011872T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey C Leung; Gregory L Ruff; Matthew A Megaro
Original assignee: Quill Medical Inc
Current assignee: Quill Medical Inc
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2019-05-09
Anticipated expiration: 2023-09-29
Also published as: ES2293016T3; JP2006517112A; EP1555946A2; WO2004030704A2; JP5329693B2; AU2010200108B2; EP2338421A1; KR20120007543A; US8100940B2; ES2345160T3; NZ553412A; US20040060409A1; CA2500394A1; PT2338421E; ES2403907T3; EP2218408A1; US9248580B2; NZ553411A; EP1867288B1; MXPA05002875A

Description

DESCRIPCION

Sutura barbada

CAMPO TECNICO

La presente invencion se refiere, en general, a una sutura barbada util para unir tejido corporal en diversos contextos quirurgicos, y mas concretamente, a la optimizacion de la disposicion y/o configuracion de las barbas en tales suturas barbadas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En el pasado se han utilizado diversos metodos quirurgicos que emplean suturas para cerrar o unir heridas en tejido humano o animal, tales como piel, musculos, tendones, organos internos, nervios, vasos sangufneos, y similares. Mas concretamente, el cirujano puede utilizar una aguja quirurgica con una sutura convencional unida (que puede ser un monofilamento liso o puede ser un filamento multiple) para perforar el tejido de manera alternativa en caras opuestas de la herida y cerrar asf la herida mediante sutura. Tanto si la herida es accidental como si es quirurgica, el metodo que con frecuencia se utiliza es la sutura de lazo, especialmente para heridas superficiales. La aguja quirurgica se retira y los extremos de la sutura se atan, por lo general con por lo menos tres tirones desde lo alto para formar un nudo.

Como es bien conocido, las suturas convencionales pueden ser de material no absorbible tal como seda, nailon, poliester, polipropileno, o algodon, o pueden ser de material bioabsorbible tal como polfmeros y copolfmeros de acido glicolico o polfmeros y copolfmeros de acido lactico.

Desde el momento de su concepcion, las suturas barbadas, que son generalmente de los mismos materiales que las suturas convencionales, han aportado numerosas ventajas sobre el cierre de heridas con suturas convencionales. Una sutura barbada incluye un cuerpo alargado que tiene una o mas barbas separadas, que sobresalen desde la superficie del cuerpo por toda la longitud del cuerpo. Las barbas estan dispuestas para permitir el paso de la sutura barbada en una direccion a traves del tejido pero para resistir el desplazamiento de la sutura barbada en la direccion opuesta. Por lo tanto, la principal ventaja de las suturas barbadas ha sido proporcionar un atributo no deslizante. Por consiguiente, las suturas barbadas no tienen que anudarse como las suturas convencionales. Al igual que una sutura convencional, una sutura barbada puede insertarse en el tejido utilizando una aguja quirurgica.

Por ejemplo, la patente de EE.UU. N° 3.123.077 concedida a Alcamo describe un cordon alargado para suturar carne humana, en el que el cordon tiene una parte de cuerpo y unas barbas elasticas de bordes afilados que sobresalen del cuerpo en angulos agudos respecto al cuerpo. La sutura barbada puede pasarse a traves del tejido en una direccion, pero resiste el desplazamiento en la direccion opuesta.

En la patente de EE.UU. N° 5.931.855 concedida a Buncke y en la patente de EE.UU. N° 6.241.747 concedida a Ruff se muestran suturas con las barbas dispuestas en una ordenacion bidireccional, tambien denominadas suturas doble armada. Mas concretamente, la sutura tiene barbas orientadas hacia un extremo de la sutura en aproximadamente la mitad de la longitud de la sutura y barbas orientadas en la direccion opuesta, hacia el otro extremo de la sutura en la otra mitad de la longitud de la sutura. Esta ordenacion permite que las barbas de desplacen en la misma direccion ya que cada extremo de sutura respectivo se inserta en los lados primero y segundo de una herida. Tales suturas barbadas bidireccionales no solo son especialmente adecuadas para el cierre de heridas con labios propensos a la separacion, sino que tambien obvian la necesidad de fijar los extremos de la sutura con lazos anudados.

Resulta de interes la solicitud de patente europea publicada N° 1.075.843 A1 concedida a Sulamanidze y Mikhailov, publicada el 2 de febrero de 2001, derivada del documento PCT/RU99/00263 (publicado como WO 00/51658 el 8 de septiembre de 2000), prioridad sobre RU 99103732 (3 de marzo de 1999), que muestra unas barbas conicas dispuestas secuencialmente por toda la longitud de un hilo y orientadas en una direccion opuesta a la de la tension del hilo, siendo la distancia entre las barbas no inferior a 1,5 veces el diametro del hilo.

Tambien resulta de interes la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff. Esta patente muestra un dispositivo de insercion que resulta util para colocar una sutura barbada con el fin de cerrar una herida. El dispositivo de insercion tiene un cuerpo tubular para recibir una sutura barbada, y tiene tambien preferentemente un mango para facilitar la manipulacion del dispositivo por parte del cirujano. El dispositivo de insercion se recomienda para uso con una sutura barbada, en el que la parte de sutura que se inserta incluye unas barbas orientadas en una direccion opuesta a la direccion de insercion. Tales suturas con barbas en la direccion opuesta a la de insercion se muestran tambien en el documento '376 concedido a Ruff.

La patente de EE.UU. N° 5.931.855 describe una combinacion de una sutura barbada y una aguja quirurgica de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.

El escarpe de barbas en un monofilamento, que depende de la profundidad de corte de la barba, reduce la resistencia a la traccion en direccion recta ya que disminuye el diametro efectivo de la sutura. Sin embargo, la resistencia a la traccion en direccion recta de una sutura barbada debe compararse con la resistencia a la traccion del nudo minima de una sutura convencional (una sutura sin barbas) de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos ya que el fallo de las suturas convencionales (que tienen que ser anudadas y deben satisfacer una resistencia a la traccion del nudo minima) se produce con mayor frecuencia en el nudo debido a un aumento del esfuerzo local.

Para optimizar el rendimiento de una sutura barbada, resulta ventajoso considerar la variacion de la geometrfa de la barba (angulo de corte de la barba, profundidad de corte de la barba, longitud de corte de la barba, distancia de corte de la barba, etc.) y/o la ordenacion espacial de las barbas. Esto no solo deberfa aumentar la resistencia a la traccion de una sutura barbada, sino que tambien deberfa aumentar la capacidad de una sutura barbada para sujetar y mantener juntos los labios de una herida. A diferencia de las suturas convencionales, que aplican tensiones directamente en los nudos, las suturas barbadas pueden dispersar la tension por toda la longitud de la sutura escarpada, a menudo de manera uniforme por toda su longitud. De esta manera, la optimizacion de la disposicion y/o la configuracion de las barbas deberfan aumentar adicionalmente la eficacia de la nueva sutura barbada para maximizar la fuerza de sujecion y minimizar la formacion de espacios intermedios a lo largo de los labios de la herida. Esto ultimo resulta especialmente beneficioso para mejorar la cicatrizacion de la herida.

Ademas, tales nuevas suturas barbadas deberfan aproximar el tejido rapidamente con una tension apropiada, mitigar la deformacion del tejido, y contribuir a minimizar la formacion de cicatrices, debido a los beneficios de autorretencion proporcionados por las barbas. Las nuevas suturas barbadas resultarfan especialmente utiles en cirugfas en las que la minimizacion de la formacion de cicatrices es fundamental, tal como la cirugfa estetica, asf como en cirugfas en las que el espacio es limitado, tal como la cirugfa endoscopica o la microcirugfa.

RESUMEN DE LA INVENCION

Por consiguiente, la presente invencion proporciona una sutura barbada para unir tejido humano o animal en combinacion con una aguja quirurgica de acuerdo con la reivindicacion 1. La sutura barbada comprende un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un segundo extremo. La sutura barbada comprende adicionalmente una pluralidad de barbas que sobresalen del cuerpo. Cada barba se adapta para permitir que la sutura barbada resista el desplazamiento, cuando se encuentra en el tejido, en la direccion que es opuesta a la direccion en la que se orienta esa barba. La sutura barbada puede comprender adicionalmente que las barbas esten dispuestas en el cuerpo en una disposicion seleccionada de entre una disposicion al tresbolillo, una disposicion en espiral multiple de corte con torsion, una disposicion de solapamiento, una disposicion aleatoria, o combinaciones de las mismas.

Para la disposicion al tresbolillo, la disposicion en espiral multiple de corte con torsion, y/o la disposicion de solapamiento, todas las barbas pueden estar orientadas hacia uno solo de los extremos primero y segundo. Como alternativa, la sutura barbada puede tener por lo menos una primera parte y una segunda parte, en las que las barbas de la primera parte se orientan hacia el primer extremo y las barbas de la segunda parte se orientan hacia el segundo extremo.

Ademas, en una forma de realizacion alternativa, la presente invencion proporciona una sutura barbada para unir tejido humano o animal en combinacion con una aguja quirurgica de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que la sutura comprende un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un segundo extremo. La sutura comprende adicionalmente una pluralidad de barbas que sobresalen del cuerpo. Cada barba se adapta para permitir que la sutura resista el desplazamiento, cuando la sutura esta en el tejido, en la direccion que es opuesta a la direccion en la que se orienta la barba. La sutura puede comprender adicionalmente que las barbas tengan una configuracion seleccionada de entre un angulo de corte 0 de la barba que oscila entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 175 grados, una profundidad de corte de la barba con una relacion entre la profundidad de corte y el diametro de la sutura que oscila entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,6, una longitud de corte de la barba con una relacion entre la longitud de corte y el diametro de la sutura que oscila entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 2, una distancia de corte de la barba con una relacion entre la distancia de corte y el diametro de la sutura que oscila entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 6, una cara inferior corrugada, una base arqueada, tamanos diversos, o combinaciones de los mismos.

Para la disposicion en espiral multiple de corte con torsion, la sutura barbada tiene preferentemente un angulo de espiralidad a que oscila entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 25 grados.

Para la disposicion de solapamiento, se entiende que por lo menos se disponen dos barbas adyacentes donde una solapa a la otra. Durante el escarpe de las barbas, el solapamiento se crea escarpando una barba (es decir, la barba solapante) en la cara superior de otra barba adyacente (es decir, la barba solapada), y asf sucesivamente. Por lo tanto, parte de la cara superior de la barba solapada se convierte en parte de la cara inferior de la barba solapante, y asf sucesivamente. De esta manera, con la disposicion de solapamiento, la distancia de corte de la barba entre la barba solapante y la barba solapada puede ser menor que la longitud de corte de la barba de la segunda barba solapada, mientras que, en general para las suturas barbadas, la distancia de corte de la barba entre dos barbas > la longitud de corte de la barba.

En otra forma de realizacion mas, la presente invencion proporciona una sutura barbada para unir tejido humano o animal en combinacion con una aguja quirurgica de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que la combinacion comprende una sutura barbada unida a una aguja quirurgica. La sutura comprende una pluralidad de barbas que sobresalen de un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un segundo extremo. Cada barba se adapta para permitir que la sutura resista el desplazamiento, cuando la sutura esta en el tejido, en la direccion que es opuesta a la direccion en la que se orienta la barba. La relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura se encuentra entre 1,47:1 y 3:1. Cualquiera de las suturas barbadas descritas en el presente documento esta unida a una aguja quirurgica.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIGURA 1A es una vista lateral de una forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con las barbas dispuestas en una separacion al tresbolillo de 180 grados;

la FIGURA 1B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 1B-1B de la sutura barbada de la Figura 1A; la FIGURA 2A es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada que es bidireccional con las barbas dispuestas en una separacion al tresbolillo de 180 grados; la FIGURA 2B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 2B-2B de la sutura barbada de la Figura 2A; la FIGURA 3A es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con las barbas dispuestas en una separacion al tresbolillo de 120 grados;

la FIGURA 3B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 3B-3B de la sutura barbada de la figura 3A; la FIGURA 4A es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada que es bidireccional con las barbas dispuestas en una separacion al tresbolillo de 120 grados; la FIGURA 4B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 4B-4B de la sutura barbada de la Figura 4A; la FIGURA 5A es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con las barbas dispuestas en una disposicion en espiral multiple de corte con torsion;

la FIGURA 5B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 5B-5B de la sutura barbada de la Figura 5A; la FIGURA 6A es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada que es bidireccional con las barbas dispuestas en una disposicion en espiral multiple de corte con torsion;

la FIGURA 6B es una vista en seccion a lo largo de la lfnea 6B-6B de la sutura barbada de la Figura 6A; la FIGURA 7A es una vista lateral en seccion de una sutura barbada que es bidireccional con las barbas dispuestas en una disposicion en espiral multiple de corte con torsion como la sutura barbada de la Figura 6A, pero ilustrada en seccion ampliada;

la FIGURA 7B es la vista lateral en seccion como se ha ilustrado en la Figura 7A, pero rotada y sujetada para alinear las barbas para la medicion de la distancia de corte entre las barbas;

la FIGURA 8 es una vista lateral de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con las barbas en una disposicion aleatoria;

la FIGURA 9 es una vista lateral en seccion de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada que tiene una barba con una cara inferior corrugada o dentada;

la FIGURA 10A es una vista en perspectiva en seccion de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada que tiene una barba con una base arqueada;

la FIGURA 10B es una vista superior en planta en seccion de la sutura barbada de la Figura 10A;

la FIGURA 10C es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 10C-10C de la Figura 10B;

la FIGURA 10D es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 10D-10D de la Figura 10B;

la FIGURA 11 es una vista lateral en seccion de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con barbas de diversos tamanos;

la FIGURA 12A es una vista en perspectiva en seccion de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada con las barbas en una disposicion de solapamiento;

la FIGURA 12B es una vista en perspectiva de una parte de las barbas solapantes de la sutura de la Figura 12A;

la FIGURA 12C es una vista en planta de la parte de las barbas de la Figura 12B;

la FIGURA 12D es una vista lateral a lo largo de la lfnea 12D-12D de la Figura 12C; y

las FIGURAS 13A, 13B, 13C y 13D muestran diversas agujas quirurgicas, en las que una sutura barbada esta unida a cada aguja quirurgica.

DESCRIPCION

Tal como se utiliza en el presente documento, el termino "herida" se refiere a una incision quirurgica, corte, laceracion, tejido cortado o herida accidental en piel humana o animal o en otro tejido corporal humano o animal, u otra afeccion en un ser humano o animal, en la que pueda ser necesaria la sutura, la sujecion con grapas, o el uso de otro dispositivo de union de tejido.

Tambien tal como se utiliza en el presente documento, el termino "tejido" incluye, pero no se limita a, tejidos tales como la piel, grasa, fascias, hueso, musculo, organos, nervios o vasos sangufneos, o tejidos fibrosos tales como tendones o ligamentos.

Ademas, el termino "polfmero" tal como se utiliza en el presente documento incluye generalmente, pero no se limita a, homopolfmeros, copolfmeros (tales como copolfmeros de bloque, de injerto, al azar y alternados), terpolfmeros, etcetera, y mezclas y modificaciones de los mismos. Ademas, el termino "polfmero" incluye todas las posibles estructuras del material. Estas estructuras incluyen, pero no se limitan a, isotactica, indiotactica y simetrfas aleatorias.

Los diametros adecuados para las suturas de la invencion que se describen mas adelante pueden oscilar entre aproximadamente 0,001 mm y aproximadamente 1 mm, y por supuesto, el diametro puede ser de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,9 mm, o de aproximadamente 0,015 mm a aproximadamente 0,8 mm. El diametro tfpico oscila entre aproximadamente 0,01 mm y aproximadamente 0,5 mm. La longitud de la sutura puede variar dependiendo de varios factores tales como la longitud y/o la profundidad de la herida a cerrar, el tipo de tejido a unir, la localizacion de la herida, y similares. Las longitudes de sutura tfpicas oscilan entre aproximadamente 1 cm y aproximadamente 30 cm, mas concretamente entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 22 cm.

Las expresiones "al tresbolillo" y "disposicion al tresbolillo" tal como se utilizan en el presente documento en relacion a la disposicion de las barbas en una sutura se refiere a que la sutura tiene por lo menos dos conjuntos de barbas que estan desplazados entre si, en los que el primer conjunto esta alineado longitudinalmente en la sutura y el segundo conjunto esta alineado longitudinalmente en la sutura, pero un plano perpendicular a la sutura y que corta transversalmente a traves de la sutura y que interseca la base de una barba del primer conjunto no intersecara la base de un barba del segundo conjunto.

Las barbas sobresalen de la superficie exterior del cuerpo de sutura en el que estan dispuestas las barbas. Dependiendo del uso final previsto de la sutura barbada, pueden emplearse barbas de diferentes tamanos. En general, las barbas grandes resultan mas adecuadas para unir determinados tipos de tejido tales como el tejido graso o tejido blando. Por otra parte, las barbas pequenas resultan mas adecuadas para unir otros tipos de tejido, tales como tejido denso de colageno.

Como se ha indicado anteriormente, las suturas barbadas pueden hacerse de los mismos materiales utilizados para la fabricacion de las suturas de lazo convencionales. Cualquier material concreto elegido para la sutura barbada depende de los requisitos de resistencia y flexibilidad.

Mas concretamente, las suturas barbadas pueden formarse a partir de un material bioabsorbible que permite que la sutura se degrade y, por tanto sea absorbida en el tejido con el tiempo a medida que cicatriza la herida. Generalmente, los materiales bioabsorbibles son polimericos, y dependiendo del polfmero concreto seleccionado, el tiempo de degradacion en la herida oscila entre aproximadamente 1 mes y mas de 24 meses. El uso de materiales bioabsorbibles elimina la necesidad de retirar las suturas del paciente.

Diversos polfmeros bioabsorbibles incluyen, pero no se limitan a, polidioxanona, polilactida, poliglicolida, policaprolactona, y copolfmeros de los mismos. Ejemplos disponibles comercialmente son la polidioxanona (comercializada como PDS II, un nombre comercial utilizado por Ethicon para la venta de suturas quirurgicas), un copolfmero de aproximadamente un 67% de glicolido y aproximadamente un 33% de carbonato de trimetileno (comercializado como MAXON®, una marca comercial registrada de American Cyanamid para suturas quirurgicas), y un copolfmero de aproximadamente un 75% de glicolida y aproximadamente un 25% de caprolactona (comercializado como MONOCRYL®, una marca registrada de Johnson & Johnson para suturas y agujas de sutura). Las suturas barbadas hechas de tales materiales bioabsorbibles resultan utiles en una amplia variedad de aplicaciones.

Ademas, las suturas barbadas pueden formarse a partir de un material no absorbible, que puede ser un polfmero. Tales polfmeros incluyen, pero no se limitan a, polipropileno, poliamida (tambien conocida como nailon), poliester (tal como tereftalato de polietileno, abreviado en el presente documento como PET), politetrafluoroetileno (tal como politetrafluoroetileno expandido, abreviado en el presente documento como ePTFE y comercializado por Gore como GOR-TEX®), polieter-ester (tal como polibutester, que es la polimerizacion por condensacion del tereftalato de dimetilo, politetrametilen eter glicol, y 1,4-butanodiol, y que es comercializada por Davis & Geck y por U.S. Surgical, empresas propiedad de Tyco, con el nombre NOVAFIL®, que es una marca comercial registrada de American Cyanamid para suturas quirurgicas), o poliuretano. Como alternativa, el material no absorbible puede ser metal (por ejemplo, acero), aleaciones de metales, fibra natural (por ejemplo, seda, algodon, etcetera), y similares.

Aunque la mayorfa de las suturas barbadas que se analizan mas adelante se describen como suturas barbadas con extremos puntiagudos y formados de un material suficientemente rfgido para permitir la perforacion del tejido, de acuerdo con la invencion los extremos de las suturas barbadas comprenden una aguja quirurgica. La sutura barbada se adapta para la union, tal como por embuticion, por envolvimiento del canal, por retraccion por calor, o por enhebrado de la aguja quirurgica para la insercion en el tejido.

La union por embuticion esta bien descrita y se consigue por lo general insertando el extremo de sutura en el orificio de la aguja quirurgica que esta dispuesto longitudinalmente en un extremo de la aguja quirurgica (normalmente el orificio se ha taladrado longitudinalmente en un extremo de la aguja), seguido del engastado del resultante alrededor del orificio de la aguja de manera que la sutura quede fijada a la aguja quirurgica para la insercion en el tejido. Ademas, algunas agujas quirurgicas con un orificio longitudinal en un extremo son tubos termorretractiles que se retraen por calor despues de la insercion de la sutura con el fin de unir la sutura a la aguja quirurgica. Ademas, algunas agujas quirurgicas tienen un canal o depresion en un extremo, y la sutura se coloca en la depresion, seguido de envolvimiento para fijar la sutura a la aguja quirurgica. Tambien podrfan utilizarse agujas quirurgicas con un tipo de ojo convencional de orificio dispuesto transversalmente en un extremo de la aguja quirurgica, pero no resultan preferentes para las suturas barbadas. Para la presente invencion, parte del analisis que se presenta mas adelante trata de agujas quirurgicas embutidas con suturas barbadas, pero se contempla que pueda emplearse cualquier otro medio adecuado de union a las agujas.

La union de las suturas y las agujas quirurgicas se describe en la patente de EE.UU. N° 3.981.307 concedida a Borysko, la patente de ^eE.UU. N° 5.084.063 concedida a Korthoff, la patente de EE.UU. N° 5.102.418 concedida a Granger et al., la patente de EE.UU. N° 5.123.911 concedida a Granger et al., la patente de EE.UU. N° 5.500.991 concedida a Demarest et al., la patente de EE.UU. No. 5.722.991 concedida a Colligan, la patente de EE.UU. N° 6.012.216 concedida a Esteves et al., y la patente de EE.UU. N° 6.163.948 concedida a Esteves et al. En la patente de EE.UU. N° 5.533.982 concedida a Rizk et al., se describe un metodo para la fabricacion de agujas quirurgicas. Ademas, cabe destacar que la aguja quirurgica puede estar recubierta, permitiendo el recubrimiento que la aguja de la combinacion de la invencion aguja quirurgica/sutura barbada se inserte en el tejido con menos fuerza que si la aguja quirurgica no estuviera recubierta. El recubrimiento puede ser un polfmero, por ejemplo, un recubrimiento de resina de silicona. Por ejemplo, en la patente de EE.^uU. N° 5.258.013 concedida a Granger et al., se describe una aguja quirurgica siliconada mejorada que requiere significativamente menos fuerza para efectuar la penetracion del tejido que una aguja quirurgica siliconada convencional.

Las barbas estan dispuestas en diversas ordenaciones sobre el cuerpo de la sutura. Las barbas pueden formarse utilizando cualquier metodo adecuado, incluyendo moldeo por inyeccion, estampacion, corte, laser, y similares. Con respecto al corte, en general, se adquieren hilos o filamentos polimericos, y a continuacion se cortan las barbas sobre el cuerpo del filamento.

El corte puede ser manual, pero requiere mucha mano de obra y no resulta rentable.

En la solicitud de patente de EE.UU. con N° de serie 09/943.733 concedida a Genova et al., cedentes a Quill Medical, presentada el 31 de agosto 2001, se describe una maquina de corte muy adecuada. Una maquina de corte de este tipo tiene una pluralidad de cuchillas para el escarpe de barbas sobre un filamento de sutura. Una maquina de corte tfpica para la fabricacion de suturas barbadas utiliza un lecho de corte, un tornillo de banco, uno o mas conjuntos de cuchillas y, a veces una matriz o gufa para las cuchillas. El filamento de sutura se coloca en el lecho y se sujeta mediante el tornillo de banco, estando la direccion transversal de las cuchillas generalmente dispuesta en la direccion transversal del filamento de sutura, con el fin de cortar una pluralidad de barbas separadas axialmente dispuestas en el exterior de un filamento de sutura.

Haciendo referencia a continuacion a los dibujos, en los que numeros de referencia similares indican elementos correspondientes o similares en las diversas vistas, en la Figura 1A se muestra una vista lateral de una sutura barbada de acuerdo con la presente invencion e indicada en general como 1.

La sutura 1 incluye un cuerpo alargado 2 que generalmente es de seccion transversal circular y que termina en el extremo 4. El extremo 4 se ilustra en una forma de realizacion como puntiagudo para penetrar el tejido, pero se contempla que el extremo 4 pueda comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido. (El otro extremo no se muestra). Ademas, la sutura 1 incluye una pluralidad de barbas 7, 9 muy proximas entre si, dispuestas en una disposicion unidireccional al tresbolillo. Mas concretamente, las barbas 7 separadas axialmente estan dispuestas radialmente aproximadamente a 180 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 9 separadas axialmente, orientandose las barbas 7, 9 hacia el extremo puntiagudo 4. El primer conjunto de barbas 7 define un plano que es basicamente coplanario con el plano definido por el segundo conjunto de barbas 9, y por consiguiente, las barbas 7, 9 definen basicamente el mismo plano debido a la disposicion radial de 180 grados.

La Figura 1B, que es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 1B-1B de la sutura 1 de la Figura 1A, ilustra mas claramente el angulo X, a saber, la disposicion radial de 180 grados de las barbas 7 con respecto a las barbas 9. Como tambien puede verse en la Figura 1B, el punteado ilustra que la primera barba 7 de las barbas 7 esta mas cerca del extremo puntiagudo 4 (no mostrado de la Figura 1B), y por lo tanto, parece ser mas grande que la primera barba 9, mas alejada, de las barbas 9, debido a la disposicion al tresbolillo. Un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo 2 de la sutura y que interseca la base de una barba 7 de las barbas 7 no interseca la base de ninguna barba 9 de las barbas 9.

La sutura 1 puede hacerse con una maquina de corte que produce dos conjuntos de barbas 7, 9, normalmente un conjunto cada vez, en una posicion al tresbolillo a lo largo de la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado.

El primer conjunto de barbas 7 se crea colocando y sujetando un filamento de sutura en el tornillo de banco y, a continuacion, el conjunto de cuchillas, con una longitud predeterminada, se juntan con el filamento de sutura con un angulo seleccionado para crear las barbas 7 orientadas en una sola direccion hacia el extremo puntiagudo 4. El segundo conjunto de barbas 9 se crea de manera similar despues de desplazar las cuchillas longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 7 y tambien rotando el filamento de sutura aproximadamente 180 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de barbas 7 que ya estan cortadas.

En la Figura 2A se muestra una sutura 10, que es otra forma de realizacion de la presente invencion y es como la sutura 1, salvo que la sutura 10 es bidireccional. La sutura 10 incluye un cuerpo alargado 12 que generalmente es de seccion transversal circular. El cuerpo alargado 12 termina en los extremos puntiagudos primero y segundo 14, 16 para penetrar el tejido. Ademas, se contempla que uno o ambos extremos 14, 16 puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido. Ademas, la sutura 10 incluye una pluralidad de barbas 17, 18, 19, 20 muy proximas entre si, dispuestas en una disposicion bidireccional al tresbolillo.

Mas concretamente, la pluralidad de barbas 17 separadas axialmente estan dispuestas radialmente aproximadamente a 180 grados de, y al tresbolillo con respeto a, la pluralidad de barbas 19 separadas axialmente, orientandose las barbas 17, 19 hacia el extremo puntiagudo 14 en una parte (aproximadamente la mitad de la longitud) de la sutura 10. De manera similar, la pluralidad de barbas 18 separadas axialmente estan dispuestas radialmente aproximadamente a 180 grados de, y al tresbolillo con respeto a, la pluralidad de barbas 20 separadas axialmente, orientandose las barbas 18, 20 hacia el extremo puntiagudo 16 en otra parte (aproximadamente la otra mitad de la longitud) de la sutura 10. El primer conjunto de barbas 17, 18 define un plano que es basicamente coplanar con el plano definido por el segundo conjunto de barbas 19, 20. Como resultado, todas las barbas 17, 18, 19, 20 definen basicamente el mismo plano debido a la disposicion radial de 180 grados del primer conjunto de barbas 17, 18 con respecto al segundo conjunto de barbas 19, 20.

La Figura 2B es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 2B-2B de la sutura 10 de la figura 2A, que ilustra mas claramente el angulo X, a saber, la disposicion radial de 180 grados. Debido a la disposicion al tresbolillo, la primera barba 17 de las barbas 17 esta mas proxima al extremo puntiagudo 14 (no mostrado en la Figura 2B), y por lo tanto, parece mas grande que la primera barba 19, mas alejada, de las barbas 19, como se ilustra mediante el punteado. Un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 12 y que interseca la base de una barba 17 de las barbas 17 no interseca la base de ninguna barba 19 de las barbas 19. Asimismo, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 12 y que interseca la base de una barba 18 de las barbas 18 no interseca la base de ninguna barba 20 de las barbas 20.

La sutura 10 puede hacerse con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con numero de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado, salvo con el siguiente cambio en la direccion de las cuchillas.

Para el primer conjunto de barbas bidireccionales 17, 18, despues de que el filamento de sutura esta colocado y sujetado en el tornillo de banco, las cuchillas se juntan con una primera accion de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las barbas 17 que se orientan en una direccion hacia el extremo puntiagudo 14. A continuacion, las cuchillas se rotan 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la mitad no cortada de la longitud. A continuacion se deja que las cuchillas se juntan en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda accion de corte para crear las barbas 18 orientadas en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 16.

A continuacion, las cuchillas se desplazan longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 17, y tambien se rota el filamento de sutura aproximadamente 180 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de barbas bidireccionales 17, 18 que ya estan cortadas. A continuacion, para el segundo conjunto de barbas bidireccionales 19, 20, las cuchillas se juntan con una primera accion de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las barbas 20 que se orientan en una direccion hacia el extremo puntiagudo 16. La primera accion de corte va seguida de la rotacion de las cuchillas longitudinalmente 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la mitad no cortada de la longitud. A continuacion, se deja que las cuchillas se junten en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda accion de corte para crear las barbas 19 orientadas en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 14.

En una forma de realizacion alternativa (no mostrada) para la sutura bidireccional 10, la parte de la sutura 10 con las barbas 17, 19 puede tener estas orientadas hacia el extremo puntiagudo 16 y la parte de la sutura 10 con las barbas 18, 20 puede tener estas orientadas hacia el extremo puntiagudo 14. Con esta variacion, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff, anteriormente indicada. Ademas, cabe destacar que, si se desea, las barbas pueden escarparse de manera que pueda haber dos partes con barbas orientadas hacia un extremo y una parte con barbas orientadas hacia el otro extremo, o dos partes con barbas orientadas hacia un extremo y dos partes con barbas orientadas hacia el otro extremo, y asf sucesivamente (no mostrado), y por lo tanto, si una parte de las barbas no esta orientada hacia el extremo de sutura al que son adyacentes esas barbas, entonces, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion.

Una ventaja de una sutura barbada que tiene una disposicion radial de 180 grados con disposicion al tresbolillo es que la separacion de 180 grados se fabrica facilmente en filamentos de diametro relativamente pequeno y la disposicion al tresbolillo mejora la propiedad de anclaje. De esta manera, en tejido delgado y delicado, en el que resulta deseable una sutura mas pequena, la separacion de 180 grados al tresbolillo genera una propiedad de anclaje eficaz.

A continuacion, volviendo a la Figura 3A, se representa una vista lateral de otra forma de realizacion de una sutura de acuerdo con la presente invencion, e indicada en general como sutura 30. La sutura 30 es como la sutura 1 mostrada de la Figura 1A, salvo que la separacion radial para la sutura 30 es de 120 grados en lugar de 180 grados como se muestra para la sutura 1.

Mas concretamente, la sutura 30 incluye un cuerpo alargado 32 que generalmente es de seccion transversal circular y que termina en el extremo puntiagudo 34 para penetrar el tejido. Se contempla que el extremo 34 pueda comprender una aguja quirurgica (no mostrada) de manera que pueda insertarse la sutura en el tejido. (El otro extremo no se muestra). Ademas, la sutura 30 incluye una pluralidad de barbas 35, 37, 39 muy proximas entre si dispuestas de manera que todas se orientan en la misma direccion hacia el extremo puntiagudo 34. Por lo tanto, la disposicion de las barbas 35, 37, 39 es unidireccional.

Ademas, las barbas 35 separadas axialmente estan dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 37 separadas axialmente, que estan dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 39 separadas axialmente. Por lo tanto, las barbas 39 separadas axialmente tambien estan dispuestas aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 35 separadas axialmente. Como resultado de la disposicion radial de 120 grados, el primer conjunto de barbas 35 define basicamente un mismo plano; el segundo conjunto de barbas 37 define basicamente otro mismo plano; y el tercer conjunto de barbas 39 define basicamente todavfa otro mismo plano. De esta manera, la sutura 30 tiene unas barbas 35, 37, 39 dispuestas en una disposicion unidireccional al tresbolillo de 120 grados.

La Figura 3B es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 3B-3B de la sutura 30 de la Figura 3A y muestra con mayor concrecion el angulo Y, a saber, la disposicion radial de 120 grados de las barbas 35 con respecto a las barbas 37, las barbas 37 con respecto a las barbas 39, y las barbas 39 con respecto a las barbas 35.

Como se ilustra mediante el punteado, la primera barba 35 de las barbas 35, debido a la disposicion al tresbolillo, esta mas cerca del extremo puntiagudo 34 (no mostrado de la Figura 3B), y por lo tanto, parece ser mas grande que la primera barba 37, mas alejada, de las barbas 37. Ademas, la primera barba 37 de las barbas 37, debido a la disposicion al tresbolillo, esta mas cerca del extremo puntiagudo 34 (no mostrado de la Figura 3B), y por lo tanto, parece ser mas grande que la primera barba 39, incluso mas alejada, de las barbas 39. Un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que interseca la base de una barba 35 de las barbas 35 no interseca la base de ninguna barba 37 de las barbas 37. Asimismo, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que interseca la base de una barba 37 de las barbas 37 no interseca la base de ninguna barba 39 de las barbas 39. De manera similar, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que interseca la base de una barba 39 de las barbas 39 no interseca la base de ninguna barba 35 de las barbas 35.

La sutura 30 puede hacerse con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado. La maquina de corte se utiliza en este caso para producir tres conjuntos de barbas 35, 37, 39, normalmente un conjunto cada vez, en una posicion al tresbolillo a lo largo de la sutura 30.

El primer conjunto de barbas 35 se crea colocando y sujetando un filamento de sutura en el tornillo de banco, seguido de las cuchillas, despues de haber sido ajustadas a una longitud predeterminada, juntandose en el filamento de sutura con un angulo que se elige para crear las barbas 35 de manera que todas se orienten en la misma direccion hacia el extremo puntiagudo 34.

A continuacion, las cuchillas se desplazan longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 35. Ademas, el filamento se rota aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de barbas 35 que ya han sido cortadas, y a continuacion se crea el segundo conjunto de barbas 37 de una manera similar.

Asimismo, las cuchillas se desplazan de nuevo longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 35, y tambien se rota el filamento de sutura aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar tanto el primer conjunto de barbas 35 ya cortadas, como el segundo conjunto de barbas 37 ya cortadas. Despues del desplazamiento longitudinal y de la rotacion, se crea un tercer conjunto de barbas 39 de una manera similar.

Preferentemente, cada barba sucesiva se escarpa en una posicion aproximadamente 120 grados alrededor del cuerpo de sutura 32 de la barba precedente y no se solapa con ninguna otra barba.

Haciendo referencia a continuacion a la Figura 4A, se ilustra la sutura 40, otra forma de realizacion de la presente invencion. La sutura 40 es similar a la sutura 30, salvo que la sutura 40 es bidireccional. La sutura 40 incluye un cuerpo alargado 42 que generalmente es de seccion transversal circular y que termina en unos extremos puntiagudos primero y segundo 44, 46 para penetrar el tejido. Ademas, se contempla que uno o ambos extremos 44, 46 puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) con el fin de ser insertados en tejido. La sutura 40 incluye adicionalmente una pluralidad de barbas 47, 48, 49, 50, 51, 52 muy proximas entre si dispuestas en una disposicion bidireccional al tresbolillo.

En aproximadamente la mitad de la longitud de la sutura 40, las barbas 47 separadas axialmente estan dispuestas circunferencialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 49 separadas axialmente, que estan dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 51 separadas axialmente. Por consiguiente, las barbas 51 separadas axialmente tambien estan dispuestas aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 47 separadas axialmente. De esta manera, una parte de la sutura 40 tiene todas las barbas 47, 49, 51 orientadas en la misma direccion hacia el extremo puntiagudo 44.

En la otra mitad de la longitud de la sutura 40, las barbas 48 separadas axialmente estan dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 50 separadas axialmente, que estan dispuestas radialmente aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 52 separadas axialmente. Por consiguiente, las barbas 52 separadas axialmente tambien estan dispuestas aproximadamente a 120 grados de, y al tresbolillo con respecto a, las barbas 48 separadas axialmente. De esta manera, otra parte de la sutura 40 tiene todas las barbas 48, 50, 52 orientados en la misma direccion hacia el extremo puntiagudo 46.

Como resultado de la disposicion radial de 120 grados, el primer conjunto de barbas 47, 48 define basicamente un mismo plano; el segundo conjunto de barbas 49, 50 define basicamente otro mismo plano; y el tercer conjunto de barbas 51, 52 define basicamente todavfa otro mismo plano.

La Figura 4B, que es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 4B-4B de la sutura 40 de la Figura 4A, muestra mas claramente el angulo Y, a saber, la disposicion radial de 120 grados con una mayor especificidad. Como se ilustra mediante el punteado, la primera barba 47 de las barbas 47, debido a la disposicion al tresbolillo, esta mas cerca del extremo puntiagudo 44 (no mostrado de la Figura 4B), y por lo tanto, parece mas grande que la primera barba 49, mas alejada, de las barbas 49. Tambien debido a la disposicion al tresbolillo, la primera barba 49 de las barbas 49 esta mas cerca del extremo puntiagudo 44 (no mostrado de la Figura 4B), y por lo tanto, parece mas grande que la primera barba 51, incluso mas alejada, de las barbas 51.

Un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que interseca la base de una barba 47 de las barbas 47 no interseca la base de ninguna barba 49 de las barbas 49. Asimismo, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que interseca la base de una barba 49 de las barbas 49 no interseca la base de ninguna barba 51 de las barbas 51. De manera similar, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que interseca la base de una barba 51 de las barbas 51 no interseca la base de ninguna barba 47 de las barbas 47. Ademas, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que interseca la base de una barba 48 de las barbas 48 no interseca la base de ninguna barba 50 de las barbas 50. Asimismo, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 32 y que interseca la base de una barba 50 de las barbas 50 no interseca la base de ninguna barba 52 de las barbas 52. De manera similar, un plano transversal que sea perpendicular al cuerpo de sutura 42 y que interseca la base de una barba 52 de las barbas 52 no interseca la base de ninguna barba 48 de las barbas 48.

La sutura 40 puede hacerse con la misma maquina de corte que la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado, salvo con el siguiente cambio en la direccion de las cuchillas.

Para el primer conjunto de barbas bidireccionales 47, 48, despues de que el filamento de sutura esta colocado y sujetado en el tornillo de banco, las cuchillas se juntan con una primera accion de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las barbas 47 que se orientan en una direccion hacia el extremo puntiagudo 44. A continuacion, las cuchillas se rotan 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la mitad no cortada de la longitud. A continuacion se permite que las cuchillas se junten en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda accion de corte para crear las barbas 48 orientadas en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 46.

A continuacion, las cuchillas se desplazan longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 47, y tambien se rota el filamento de sutura aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de barbas bidireccionales 47, 48 que ya estan cortadas. A continuacion, para el segundo conjunto de barbas bidireccionales 49, 50, las cuchillas se juntan con una primera accion de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las barbas 50 orientadas en una direccion hacia el extremo puntiagudo 46. La primera accion de corte va seguida de la rotacion de las cuchillas 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la mitad no cortada del filamento de sutura. A continuacion se juntan en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda accion de corte para crear las barbas 49 orientadas en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 44.

A continuacion, las cuchillas se desplazan de nuevo longitudinalmente (para crear la disposicion al tresbolillo) aproximadamente la mitad de la distancia longitudinal entre dos de las barbas 47. Ademas, el filamento de sutura se rota de nuevo aproximadamente 120 grados en el tornillo de banco, que esta preparado para alojar el primer conjunto de barbas bidireccionales 47, 48 ya cortadas y el segundo conjunto de barbas bidireccionales 49, 50 ya cortadas. Despues del desplazamiento longitudinal y de la rotacion, se hace el tercer conjunto de barbas bidireccionales 51, 52 haciendo que las cuchillas se junten con una primera accion de corte en aproximadamente la mitad de la longitud del filamento de sutura para crear las barbas 51 que se orientan en una direccion hacia el extremo puntiagudo 44. La primera accion de corte va seguida de la rotacion de las cuchillas 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la mitad no cortada del filamento de sutura. A continuacion se juntan en la otra mitad de la longitud del filamento de sutura con una segunda accion de corte para crear las barbas 52 orientadas en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 46.

Preferentemente, cada barba sucesiva se escarpa en una posicion aproximadamente 120 grados alrededor del cuerpo de sutura 42 de la barba precedente y no se solapa con ninguna otra barba.

En una forma de realizacion alternativa (no mostrada) para la sutura bidireccional 40, la parte de la sutura 40 que tiene las barbas 47, 49, 51 puede tener estas orientadas hacia el extremo puntiagudo 46 y la parte de la sutura 40 que tiene las barbas 48, 50, 52 puede tener estas orientadas hacia el extremo puntiagudo 44. Con esta variacion, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff, anteriormente indicada. Ademas, cabe destacar que, si se desea, las barbas pueden escarparse de manera que pueda haber dos partes con barbas orientadas hacia un extremo y una parte con barbas orientadas hacia el otro extremo, o dos partes con barbas orientadas hacia un extremo y dos partes con barbas orientadas hacia el otro extremo, y asf sucesivamente (no mostrado), y por lo tanto, si una parte de las barbas no esta orientada hacia el extremo de sutura al que son adyacentes esas barbas, entonces, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion.

Una ventaja de una sutura barbada con una disposicion radial de 120 grados es que las barbas ejercen fuerza en tres planos distintos que se complementan entre si, dando como resultado la maximizacion de la fuerza de retencion de la sutura global. Como se ha indicado anteriormente, la disposicion al tresbolillo mejora la propiedad de anclaje. A continuacion, volviendo a la Figura 5A, se muestra otra forma de realizacion de la presente invencion, que se indica en general como sutura 60, con una separacion radial que esta en una espiral multiple de corte con torsion. La sutura 60 incluye el cuerpo alargado 62 de seccion transversal generalmente circular. El cuerpo alargado 62 termina en el extremo 64 puntiagudo para penetrar el tejido. Ademas, se contempla que el extremo 64 pueda comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido. Ademas, la sutura 60 incluye una pluralidad de barbas 67 muy proximas entre si dispuestas en un patron en espiral multiple de corte con torsion alrededor del cuerpo 62 y orientadas en la misma direccion hacia el extremo 64 puntiagudo.

La figura 5B es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 5B-5B de la sutura 60 de la Figura 5A. Debido a la disposicion en espiral multiple de corte con torsion, cada barba 67 respectiva parece ser cada vez menor a medida que se va alejando del extremo 64 puntiagudo (no mostrado de la Figura 5B), ilustrandose mediante el punteado la ilusion de la diferencia de tamano.

La sutura 60 puede construirse con una maquina de corte similar a la utilizada para hacer la sutura 1, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado Con un metodo de corte con torsion, las barbas 67 pueden producirse en espirales multiples que preferentemente se crean al mismo tiempo que se mantiene fijo el filamento de sutura, en lugar de ser rotado, cuando se lleva a cabo el corte.

Mas concretamente, un filamento de sutura que tiene aproximadamente 7 pulgadas (aproximadamente 178 mm) de longitud, se retuerce longitudinalmente en una parte de la longitud de la sutura, tal como 39 veces en una parte que tiene aproximadamente 4,5 pulgadas (unos 114 mm) de la longitud de la sutura. De esta manera, se fija un extremo, y el otro extremo se sujeta y se rota 360 grados, 39 veces, de manera que la parte del filamento de sutura quede retorcido cuando a continuacion la sutura se coloca y se sujeta en el tornillo de banco.

La torsion se realiza preferentemente de 28 a 50 veces, y puede realizarse mas o menos veces, tal como de 19 a 70 veces. Convenientemente, la torsion puede ser de aproximadamente 2 a aproximadamente 17 torsiones por pulgada, o de aproximadamente 3 a aproximadamente 15 torsiones por pulgada, o de aproximadamente 5 a aproximadamente 13 torsiones por pulgada (una pulgada son 25,4 mm).

A continuacion, las cuchillas, despues de haber sido ajustadas a una longitud predeterminada, se juntan simultaneamente en el filamento de sutura. La accion de corte hace cortes para crear las barbas 67 de manera que todas se orienten en la misma direccion hacia el extremo 64 puntiagudo. Despues de que la sutura barbada en espiral multiple de corte por torsion 60 se suelta del tornillo de banco y se ha deshecho la torsion, las barbas 67 quedan dispuestas en espirales multiples en la sutura 60.

A continuacion, volviendo a la Figura 6A, se muestra otra forma de realizacion de la presente invencion, que se indica en general como sutura 70. La sutura 70 es de una disposicion en espiral multiple de corte con torsion y por lo tanto es similar a la sutura 60, salvo que la sutura 70 es bidireccional. La sutura 70 incluye un cuerpo alargado 72 que generalmente es de seccion transversal circular y que termina en unos extremos primero y segundo 74, 76 puntiagudos para penetrar el tejido. Se contempla que uno o ambos de los extremos 74, 76 puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido.

La sutura 70 incluye adicionalmente una pluralidad de barbas 77, 78 muy proximas entre si dispuestas en dos patrones en espiral respectivos, siendo cada de ellas una espiral multiple alrededor del cuerpo 72. Las barbas 77, 78 estan dispuestas en la parte central MP que es aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) de la sutura 70, estando libre de barbas cada parte de extremo EP de la sutura 70. Mas concretamente, la pluralidad de barbas 77 estan dispuestas en un patron en espiral multiple con todas las barbas 77 orientadas hacia el extremo puntiagudo 74 en una parte (aproximadamente la mitad) de la parte central MP por toda la longitud de la sutura 70. De manera similar, la pluralidad de barbas 78 estan dispuestas en un patron en espiral multiple con todas las barbas 78 orientadas hacia el extremo puntiagudo 76 en otra parte (la otra mitad aproximada) de la parte central MP por toda la longitud de la sutura 70.

La Figura 6B es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 6B-6B de la sutura 60 de la Figura 6A. Debido a la configuracion en espiral multiple, cada barba 77 respectiva parece ser cada vez menor a medida que se va alejando del extremo puntiagudo 74 (no mostrado de la Figura 6B), como se ilustra mediante el punteado.

La sutura 70 puede hacerse con la misma maquina de corte que la sutura 60, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado, pero con el siguiente cambio en la direccion de las cuchillas. Utilizando el metodo de corte con torsion, las barbas 77 pueden producirse en espirales multiples que preferentemente se crean al mismo tiempo y, a continuacion, despues del cambio de direccion de las cuchillas, las barbas 78 pueden producirse en espirales multiples que preferentemente se crean al mismo tiempo. De esta manera, durante el corte, el filamento de sutura se mantiene fijo en lugar de ser rotado.

Mas concretamente, se retuerce un tramo de aproximadamente 4,5 pulgadas (unos 114 mm) de longitud de un filamento de sutura, tal como 39 veces para una sutura de aproximadamente 7 pulgadas (aproximadamente 178 mm) de longitud. De esta manera, un extremo se fija, y el otro extremo se sujeta y se rota 360 grados, 39 veces, de manera que el tramo retorcido del filamento de sutura tenga aproximadamente 82/3 torsiones por pulgada (por 25,4 mm) cuando el filamento de sutura esta colocado y sujetado en el tornillo de banco.

A continuacion, las cuchillas, despues de haber sido ajustadas a una longitud predeterminada, se juntan en aproximadamente la mitad de las aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) de longitud de la parte central MP de las aproximadamente 4,5 pulgadas (aproximadamente 114 mm) de tramo retorcido del filamento de sutura en una primera accion de corte, realizando cortes las cuchillas para crear las barbas 77 de manera que todas se orienten en una direccion hacia el extremo puntiagudo 74. Dependiendo de cuantas cuchillas haya en la maquina de corte y cuantas barbas 77 se deseen, puede haber un movimiento de corte para cortar todas las barbas 77 simultaneamente, o puede haber movimientos de corte repetidos hasta que se escarpe el numero deseado de barbas 77 en una parte del filamento de sutura.

A continuacion, las cuchillas se rotan 180 grados de manera que quedan dispuestas en la direccion opuesta y sobre la otra mitad de las aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) de longitud de la parte central MP del tramo retorcido de aproximadamente 4,5 pulgadas (aproximadamente 114 mm) del filamento de sutura. A continuacion, se deja que las cuchillas se junten en la otra mitad en una segunda accion de corte, realizando cortes las cuchillas para crear las barbas 78 de manera que todas se orienten en la direccion opuesta hacia el extremo puntiagudo 76. Dependiendo de cuantas cuchillas haya en la maquina de corte y cuantas barbas 78 se deseen, puede haber un movimiento de corte para cortar todas las barbas 78 simultaneamente, o puede haber movimientos de corte repetidos hasta que se escarpe el numero deseado de barbas 78 en una parte del filamento de sutura. Cuando la sutura barbada en espiral multiple de corte con torsion 70 se suelta del tornillo de banco y se deshace la torsion, los primeros cortes y los segundos cortes dan como resultado las barbas 77, 78 que estan en dos patrones en espiral multiple respectivos sobre dos partes respectivas de la sutura 70, definiendo las dos partes respectivas la parte central MP de aproximadamente 3 pulgadas (unos 76 mm) de longitud.

Mas concretamente, se fabricaron varias suturas barbadas de espiral multiple de corte con torsion, a partir de un monofilamento con un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm) e hilado a partir de polidioxanona (que es un material de sutura absorbible sintetico). Un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm) es ligeramente mayor que el calibre 0 de la sutura absorbible sintetica, que tiene un intervalo de diametros de aproximadamente 0,35 mm a aproximadamente 0,399 mm de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

Cada sutura contenfa un total de 78 barbas introducidas en dos patrones en espiral multiple respectivos alrededor de la circunferencia de la sutura. Dado que la sutura barbada era bidireccional, las barbas se dividfan en un grupo izquierdo con 39 barbas dispuestas en una primera parte de la sutura y un grupo derecho con 39 barbas en una segunda parte de la sutura, cada grupo en la direccion opuesta al otro grupo desde el centro aproximado de la sutura. La maquina de corte especffica empleada tenia 13 cuchillas. De esta manera, para cada grupo de 39 barbas, habia 3 movimientos de corte (3 x 13 = 39), habiendo sido desplazadas entre si las cuchillas con una gufa para cada uno de los 3 movimientos de corte.

Cada sutura tenia una longitud de aproximadamente 7 pulgadas (aproximadamente 178 mm). La parte central MP tenia una longitud de aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) y contenfa las 78 barbas que se habfan escarpado en el filamento de sutura. Extendiendose mas alla de la parte central MP barbada de 3 pulgadas (76 mm) habia dos partes de extremo EP sin barbas de la sutura, cada una con una longitud de aproximadamente 2 pulgadas (unos 51 mm). Dependiendo de la tecnica de sutura, uno o ambos extremos de la sutura barbada pueden ser lo suficientemente puntiagudos y rfgidos para su insercion en el tejido, o pueden comprender una aguja quirurgica recta o curvada.

Se sometio a ensayo la resistencia de las suturas barbadas de corte con torsion, de 7 pulgadas (178 mm), mediante dos metodos. Un metodo fue un ensayo de resistencia a la traccion en direccion recta con un aparato de ensayo universal y el otro metodo fue un ensayo de rendimiento in vivo con perros.

Para la medicion de la resistencia a la traccion en direccion recta, se realizo el ensayo utilizando un aparato de ensayo Test Resources Universal, Modelo 200Q. Se registro la lectura media de 10 mediciones repetidas realizadas para cada tipo de sutura para las suturas barbadas y para las suturas sin barbas de comparacion.

Las suturas sin barbas de comparacion eran monofilamentos de polidioxanona (un material de sutura absorbible sintetico) de diversos diametros de sutura de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm), de aproximadamente 0,015 pulgadas (aproximadamente 0,381 mm), y de aproximadamente 0,0115 pulgadas (aproximadamente 0,292 mm), que son, respectivamente, ligeramente mayores que los tamanos de la Farmacopea de los Estados Unidos 0, 2-0, y 3-0 para las suturas absorbibles sinteticas. De acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos para las suturas absorbibles sinteticas, el calibre 0 tiene un intervalo de diametros de aproximadamente 0,35 mm a aproximadamente 0,399 mm; el calibre 2-0 tiene un intervalo de diametros de aproximadamente 0,30 mm a aproximadamente 0,339 mm; y el calibre 3-0 tiene un intervalo de diametros de aproximadamente 0,20 mm a aproximadamente 0,249 mm.

Cada sutura barbada se sujeto en cada extremo siendo sujetada con una almohadilla de empaquetadura de corcho en dos mordazas dentadas respectivas, mientras que cada sutura sin barbas se sujeto por cada extremo envolviendola alrededor de dos agarres respectivos de rodillo de cabrestante. Se utilizaron rodillos de cabrestante para sujetar las suturas sin barbas para evitar la tension y distension.

La parte de cada muestra de sutura entre los dos lugares sujetados fue de aproximadamente 5 pulgadas (aproximadamente 126 mm) de longitud, que, en el caso de las suturas barbadas, contenfa la totalidad de las 3 pulgadas (76 mm) de la parte central con barbas.

Se tiro en direccion longitudinal de cada muestra a una velocidad de aproximadamente 10 pulgadas (aproximadamente 254 mm) por minuto hasta que se produjo la rotura. La carga maxima se registro como la resistencia a la traccion en direccion recta.

Los resultados se resumen en la Tabla 6A que se presenta a continuacion, y la columna situada en el extremo de la derecha indica los requisitos mfnimos para los ensayo de traccion del nudo de la USP para las suturas convencionales (sin barbas) hechas de un material absorbible sintetico.

Tabla 6A

(Resistencia a la traccion)

Con barbas o Calibre de Traccion en direccion recta Requisitos mfnimos de la USP sin barbas sutura (libras) para la traccion del nudo (libras) Sin barbas 0 17,72 8,60

Sin barbas 2-0 11,86 5,91

Sin barbas 3-0 8,82 3,90

Con barbas 0 7,03 no aplicable

Como puede verse, el escarpe de las barbas en el monofilamento de polidioxanona de calibre 0 redujo la resistencia a la traccion en direccion recta aproximadamente un 60% en comparacion con el monofilamento convencional de polidioxanona sin barbas de calibre 0 (7,03 libras = 40% de 17,72 libras).

Sin embargo, la resistencia a la traccion en direccion recta de 7,03 libras a la rotura para la sutura barbada de polidioxanona de calibre 0 (que, debido al escarpe de las barbas, tiene un diametro efectivo que es menor que el diametro de la sutura convencional sin barbas de polidioxanona de calibre 0) se comparaba favorablemente con el requisito mfnimo de traccion del nudo de la uSp de 8,60 libras para la sutura convencional sin barbas de polidioxanona de calibre 0.

Se realizaron ensayos adicionales de resistencia a la traccion en direccion recta sobre suturas barbadas de polidioxanona de calibre 0 adicionales, como se analiza mas adelante en las Tablas 7K-7Z, en relacion a las Figuras 7A y 7B.

Para el rendimiento in vivo, se utilizaron 3 perros mestizos, cada uno de aproximadamente 14 kg. En cada perro, se realizaron 7 incisiones en el torax (dos veces), muslo (dos veces), flanco, lfnea media ventral y paramediana, teniendo cada una de las 7 incisiones 1, 2, o 3 puntos de cierre. La longitud de cada incision oscilaba entre aproximadamente 0,5 pulgadas (aproximadamente 12,5 mm) y aproximadamente 4 pulgadas (aproximadamente 101 mm) y la profundidad de cada incision fue desde la dermis superficial hasta el peritoneo.

Utilizando las suturas barbadas (todas hechas de monofilamento de polidioxanona de calibre 0), se cerraron 24 de los puntos. A efectos comparativos, se cerraron los puntos restantes con diversos tamanos de diametro de suturas convencionales sin barbas (1 punto con filamento trenzado de seda de calibre 2-0, 6 puntos con monofilamento de nailon de calibre 2-0, y 7 puntos con monofilamento de polidioxanona de calibre 3-0), que fueron anudados. Todos los cierres de los puntos se realizaron de acuerdo con un esquema aleatorio.

Se superviso diariamente a los perros, y a continuacion se les sometio a eutanasia a los 14 dfas. En el momento de la muerte, se evaluaron las incisiones macroscopicamente. Con respecto a los diversos tejidos, los tamanos de incision, y las ubicaciones en los perros, todos los puntos unidos con suturas barbadas de polidioxanona de calibre 0 se mantuvieron cerrados y parecfan estar cicatrizando normalmente durante todo el perfodo de observacion de 14 dfas. No se produjo dehiscencia.

El punto unido con las suturas de seda convencionales sin barbas y los puntos unidos con las suturas de polidioxanona convencionales sin barbas tambien cicatrizaron sin complicaciones. No se produjo dehiscencia.

Para los 6 puntos locales de la piel cerrados con las suturas convencionales sin barbas de monofilamento de nailon de calibre 2-0, 3 puntos presentaron perdida de sutura parcial o total, al parecer debido a la automutilacion por parte de los perros. Los nudos en las suturas convencionales posiblemente generaron malestar por la creacion de una presion localizada, y los animales no podfan comprender que no debfan manipular las suturas. De esta manera, las suturas barbadas deberfan contribuir a obviar el problema de que un animal manipule y tire de las suturas.

En resumen, el rendimiento in vivo de las suturas barbadas de polidioxanona de calibre 0 era eficaz en comparacion con las suturas sin barbas de filamentos trenzados de seda de calibre 2-0, las suturas sin barbas de monofilamento de nailon de calibre 2-0, y las suturas sin barbas de monofilamento de polidioxanona de calibre 3-0.

En una forma de realizacion alternativa (no mostrada) para una sutura bidireccional en espiral multiple de corte con torsion 70, la parte de la sutura 70 en la que se disponen las barbas 77 puede tener las barbas 77 orientadas hacia el extremo puntiagudo 76 y la parte de sutura 70 en la que se disponen las barbas 78 puede tener las barbas 78 orientadas hacia el extremo puntiagudo 74. Con esta variacion, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff, anteriormente indicada. Ademas, si se desea, cabe destacar que las barbas pueden escarparse de manera que pueda haber 2 partes con barbas orientadas hacia un extremo y 1 parte con barbas orientadas hacia el otro extremo, o 2 partes con barbas orientadas hacia un extremo y 2 partes con barbas orientadas hacia el otro extremo, y asf sucesivamente (no mostrado), y por lo tanto, si una parte de barbas no esta orientada hacia el extremo de sutura al que son adyacentes esas barbas, entonces, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion.

Una ventaja de una sutura barbada que tenga una disposicion en espiral multiple de corte con torsion, es que una sutura barbada de este tipo proporciona mayor capacidad de sujecion de la herida en comparacion con la sutura barbada con separacion de 120 grados. La razon es que el patron en espiral multiple de corte con torsion, da como resultado grupos de barbas que complementan a grupos sucesivos y precedentes de barbas, lo que tiende a proporcionar un anclaje mejorado cuando la sutura esta en el tejido. Esta caracterfstica resulta especialmente util para tejidos tales como el tejido graso, que tiene menos fibras conectivas en comparacion con otros tipos de tejidos, por lo que resulta deseable una mayor fuerza de retencion de la sutura.

Haciendo referencia a continuacion a la Figura 7A, se muestra una vista lateral en seccion de la sutura barbada 80. La sutura barbada 80 tiene una pluralidad de barbas 81 muy proximas entre si en el cuerpo de sutura alargado 82 de seccion transversal generalmente circular. Cada barba 81 tiene una punta de barba 85. Se muestran el eje longitudinal A de la sutura, el diametro SD de la sutura, la longitud L de la barba, la profundidad de corte D de la barba, el angulo de corte 0 de la barba, el angulo de espiralidad a, la depresion recortada CD, y el extremo terminal T de la depresion recortada CD.

La Figura 7B es la vista lateral en seccion como se ilustra en la Figura 7A, pero rotada y sujetada para alinear las barbas para la medicion de la distancia de corte P entre las barbas 81.

La sutura barbada 80 es una sutura barbada bidireccional en espiral multiple de corte con torsion, como la sutura 70 de la Figura 6A, pero ilustrada como una seccion ampliada con el fin de mostrar un mayor detalle con respecto a la configuracion de las barbas 81 con respecto al eje longitudinal A de la sutura, el diametro SD de la sutura, la longitud L de la barba, la profundidad de corte D de la barba, el angulo de corte 0 de la barba, la distancia de corte P, el angulo de espiralidad a, la depresion recortada CD, y el extremo terminal T de la depresion recortada CD.

Mas concretamente, se fabricaron varias suturas barbadas en espiral multiple de corte con torsion a partir de monofilamento hilado de polidioxanona y con un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm, que es ligeramente mayor que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 0). Cada sutura contenfa 78 barbas introducidas en 2 patrones en espiral multiple independientes alrededor de la circunferencia de la sutura. Dado que las barbas eran bidireccionales, se dividieron en un grupo izquierdo con 39 barbas y un grupo derecho con 39 barbas, cada grupo en la direccion opuesta al otro grupo desde el centro aproximado de la sutura. Cada sutura tenia una longitud de aproximadamente 7 pulgadas (aproximadamente 178 mm). La parte central era aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) de la sutura y contenfa las 78 barbas que se escarparon en el filamento de sutura. Extendiendose mas alla de la parte central de 3 pulgadas (76 mm) con barbas hacia cada extremo de sutura, habia dos partes de extremo sin barbas del filamento de sutura que tenian cada una longitud de aproximadamente 2 pulgadas (aproximadamente 51 mm). Dependiendo de la tecnica de sutura, uno o ambos extremos de la sutura barbada pueden ser lo suficientemente puntiagudos y rigidos para la insercion en el tejido, o pueden comprender una aguja recta o curvada.

Con el fin de caracterizar la configuracion de las barbas 81, se utilizo un microscopio personalizado Optem Zoom 100 con iluminacion anular y posterior junto con una camara de video de marca CCD con el fin de medir las barbas seleccionadas 81 con aumento x21,5 de cada uno de los grupos izquierdo y derecho.

Se calculo el promedio para 10 mediciones repetidas (5 del grupo izquierdo de barbas y 5 del grupo derecho de barbas en la misma sutura) que se realizaron para el angulo de corte 0 y para la profundidad de corte D. Se midio el angulo de corte 0 de la barba desde la superficie del corte hasta la superficie exterior de la sutura barbada 80. Se midio la profundidad de corte D de la barba a lo largo de una perpendicular desde la superficie exterior de la sutura barbada 80 hacia el eje longitudinal A de la sutura barbada 80. Las mediciones permitieron calcular la longitud de corte L utilizando la siguiente formula.

L = D/{Sen(180 - 0)}

Ademas, se midio microscopicamente el angulo de espiralidad a en diversas suturas barbadas 80 de la siguiente manera. Cuando el filamento de sutura retorcido se sujeta mediante el tornillo de banco durante el corte de las barbas 81, el tornillo de banco deja una leve marca indicada como lfnea M impresa en el filamento de sutura. De esta manera, la lfnea M sera paralela al eje longitudinal del tornillo de banco mientras que el filamento de sutura retorcido esta sujeto en el tornillo de banco. Si el tornillo de banco no deja una leve marca en el filamento de sutura, entonces puede determinarse la lfnea M en que es paralela a una lfnea que une los dos respectivos extremos terminates T de las dos depresiones recortadas CD sucesivas que quedan en el cuerpo de sutura 82 desde el escarpe de dos barbas 81 sucesivas. Despues de cortar las barbas 81, cuando la sutura barbada 80 se suelta del tornillo de banco y se deshace la torsion de manera que la sutura 80 queda libre, entonces la lfnea M forma una espiral en el cuerpo de sutura 82 alrededor de la sutura barbada 80, formando un angulo de espiralidad a.

En concreto para la medicion del angulo de espiralidad a, se ajusto el microscopio personalizado Optem Zoom 100 con iluminacion anular en 60 e iluminacion de fondo a baja resolucion 12 y a alta resolucion 10. Ademas, se utilizo un software de sistema de analisis de imagenes. A continuacion se midio el angulo de espiralidad a entre la superficie exterior de la sutura barbada y la lfnea M. Se calculo el promedio para 10 mediciones repetidas (5 del grupo izquierdo de barbas y 5 del grupo derecho de barbas en la misma sutura).

A continuacion, se monto la sutura barbada 80 en un dispositivo de torsion con un extremo de la sutura 80 sujeto en una posicion fija. El otro extremo de la sutura 80 se roto para insertar la torsion hasta que las barbas 81 quedaron alineadas. A continuacion en la sutura barbada 80, se midio microscopicamente la distancia longitudinal de corte P entre dos barbas 81 adyacentes entre los dos extremos terminales T respectivos de las dos depresiones recortadas CD sucesivas que quedan en el cuerpo de sutura 82 desde el escarpe de dos barbas sucesivas 81. Se calculo el promedio para 10 mediciones repetidas (5 del grupo izquierdo de barbas y 5 del grupo derecho de barbas en la misma sutura).

Los resultados se resumen en las siguientes Tablas 7A, 7B, 7C, y 7D.

Tabla 7A (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Izquierd a Derecha Relacion de D. L. o P

respecto al diametro de

la sutura (0,457 mm)

angulo de corte 0 grados 156 ± 2 157 ± 1 no aplicable

profundidad de corte D mm 0,15 ± 0,02 0,16 ± 0,04 0,35

longitud de corte L mm 0,36 ± 0,03 0,40 ± 0,10 0,87

distancia de corte P mm 0,90 ± 0 ,17 0,88 ± 0,15 1,92

Tabla 7B (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Estandar Relacion de D. L. o P respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 151 1,642 no aplicable profundidad de corte D mm 0,215 0,027 0,47

longitud de corte L mm 0,446 0,042 0,97

distancia de corte P mm 0,962 0,073 2,1

angulo de espiralidad a grados 20,833 1,602 no aplicable

Tabla 7C (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 154 2,870 no aplicable profundidad de corte D mm 0,205 0,033 0,45

longitud de corte L mm 0,469 0,044 1,03

distancia de corte P mm 0,975 0,103 2,13

angulo de espiralidad a grados 19,333 1,506 no aplicable

Tabla 7D (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 155 2,390 no aplicable profundidad de corte D mm 0,186 0,026 0,41

longitud de corte L mm 0,437 0,039 0,96 distancia de corte P mm 0,966 0,071 2,11

angulo de espiralidad a grados 18,833 2,137 no aplicable

Ademas, se realizaron algunas mediciones adicionales del angulo a en unas cuantas suturas barbadas bidireccionales en espiral multiple de corte con torsion adicionales, con un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm, un poco mas que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 0). La media aritmetica fue 16,87 y la desviacion estandar fue ±0,85.

Ademas, se realizaron mediciones del angulo de corte 0 de la barba, la longitud L de la barba, la profundidad de corte D de la barba, y la distancia de corte P en 3 suturas barbadas bidireccionales en espiral multiple de corte con torsion como las suturas 80, pero que tenfan un diametro de aproximadamente 0,0115 pulgadas (aproximadamente 0,292 mm, que es un poco mas que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 3-0), y las mediciones del angulo de espiralidad a se realizaron en 2 de estas 3 suturas barbadas adicionales. Ademas, las mediciones del angulo de corte 0 de la barba, la longitud L de la barba, la profundidad de corte D de la barba, la distancia de corte P, y el angulo de espiralidad a se realizaron en 3 suturas barbadas bidireccionales en espiral multiple de corte con torsion como las suturas 80, pero con un diametro de aproximadamente 0,015 pulgadas (aproximadamente 0,381 mm, que es un poco mas que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 2-0). Los resultados se resumen en las siguientes Tablas 7E, 7F, 7G, 7H, 7I, y 7J.

Tabla 7E (sutura barbada de calibre 3-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Estandar Relacion de D. L. o P respecto al diametro de la sutura (0,292 mm) angulo de corte 0 grados 166 1,651 no aplicable profundidad de corte D mm 0,107 0,007 0,37 longitud de corte L mm 0,443 0,042 1,52 distancia de corte P mm 0,956 0,079 3,27 angulo de espiralidad a grados no sometido a ensayo no aplicable no aplicable

Tabla 7F (sutura barbada de calibre 3-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,292 mm)

angulo de corte 0 grados 164 2,055 no aplicable profundidad de corte D mm 0,106 0,006 0,36

longitud de corte L mm 0,395 0,042 1,35

distancia de corte P mm 0,959 0,074 3,28

angulo de espiralidad a grados 7,329 0,547 no aplicable

Tabla 7G (sutura barbada de calibre 3-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de ____________________________________________________________ la sutura (0,292 mm) angulo de corte 0 grados 165 1,031 no aplicable profundidad de corte D mm 0,104 0,009 0,36

longitud de corte L mm 0,390 0,035 1,34

distancia de corte P mm 0,975 0,103 3,34

angulo de espiralidad a grados 7,258 0,636 no aplicable

Tabla 7H (sutura barbada de calibre 2-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,381 mm) angulo de corte 0 grados 160,2 1,320 no aplicable profundidad de corte D mm 0,152 0,019 0,40

longitud de corte L mm 0,449 0,057 1,18

distancia de corte P mm 0,944 0,098 2,48

angulo de espiralidad a grados 9,40 1,606 no aplicable

Tabla 7I (sutura barbada de calibre 2-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de ____________________________________________________________ la sutura (0,381 mm) angulo de corte 0 grados 161,0 1,707 no aplicable profundidad de corte D mm 0,158 0,014 0,41

longitud de corte L mm 0,489 0,054 1,28

distancia de corte P mm 0,962 0,054 2,52

angulo de espiralidad a grados 7,96 1,075 no aplicable

Tabla 7J (sutura barbada de calibre 2-0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,381 mm)

angulo de corte 0 grados 161,0 1,506 no aplicable profundidad de corte D mm 0,154 0,017 0,40

longitud de corte L mm 0,474 0,058 1,24

distancia de corte P mm 0,973 0,068 2,55

angulo de espiralidad a grados 6,53 1,755 no aplicable

Se realizaron mediciones adicionales en otras varias suturas barbadas en espiral multiple de corte con torsion fabricadas a partir de monofilamento hilado de polidioxanona y que tenfan un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm, que es un poco mas que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 0) y por lo tanto similares a las suturas barbadas sometidas a ensayo anteriormente descritas, salvo que estas otras suturas barbadas se cortaron con una maquina de corte diferente, a saber, una maquina con una cuchilla que se desplazaba longitudinalmente a lo largo del filamento retorcido entre carreras de corte y que se controlaba con un ordenador para hacer los diferentes cortes del escarpe de las barbas. Estas otras suturas barbadas tambien se sometieron a ensayo para verificar la resistencia a la traccion en direccion recta y para verificar la resistencia de cierre en tejido de gamuza. (Puede verse un analisis de como se realiza la resistencia de cierre en el tejido de gamuza mas adelante en relacion a las Figuras 13A y 13B). Los resultados para estas otras suturas barbadas se resumen en las siguientes Tablas 7K-7Z.

Tabla 7K (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,6 0,718 no aplicable profundidad de corte D mm 0,221 0,011 0,48 longitud de corte L mm 0,479 0,022 1,05 distancia de corte P mm 0,784 0,015 1,71 angulo de espiralidad a grados 12,9 0,453 no aplicable

Tabla 7L (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,4 0,947 no aplicable profundidad de corte D mm 0,216 0,014 0,47 longitud de corte L mm 0,465 0,024 1,02 distancia de corte P mm 0,774 0,015 1,69 angulo de espiralidad a grados 13,2 0,349 no aplicable

Tabla 7M (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,3 0,576 no aplicable profundidad de corte D mm 0,227 0,015 0,50 longitud de corte L mm 0,489 0,034 1,07 distancia de corte P mm 0,796 0,018 1,74 angulo de espiralidad a grados 13,1 0,193 no aplicable

Tabla 7N (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,8 0,612 no aplicable profundidad de corte D mm 0,207 0,007 0,45 longitud de corte L mm 0,453 0,016 0,99 distancia de corte P mm 0,798 0,017 1,75 angulo de espiralidad a grados 13,6 0,560 no aplicable

Tabla 7O (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,9 0,549 no aplicable profundidad de corte D mm 0,188 0,016 0,41 longitud de corte L mm 0,413 0,030 0,90 distancia de corte P mm 0,787 0,024 1,72 angulo de espiralidad a grados 13,8 0,270 no aplicable Tabla 7P (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm)

angulo de corte 0 grados 153,1 0,655 no aplicable profundidad de corte D mm 0,204 0,007 0,45 longitud de corte L mm 0,451 0,019 0,99 distancia de corte P mm 0,792 0,018 1,73 angulo de espiralidad a grados 13,6 0,410 no aplicable

Tabla 7Q (sutura barbada de calibre 0)

angulo de corte 0 grados 163,1 0,505 no aplicable profundidad de corte D mm 0,245 0,013 0,54 longitud de corte L mm 0,842 0,045 1,84 distancia de corte P mm 0,774 0,009 1,69 angulo de espiralidad a grados 10,8 0,449 no aplicable

Tabla 7R (sutura barbada de calibre 0)

angulo de corte 0 grados 161,1 1,126 no aplicable profundidad de corte D mm 0,233 0,017 0,51 longitud de corte L mm 0,721 0,035 1,58 distancia de corte P mm 0,773 0,010 1,69 angulo de espiralidad a grados 12,6 0,189 no aplicable

Tabla 7S (sutura barbada de calibre 0)

angulo de corte 0 grados 160,9 0,708 no aplicable profundidad de corte D mm 0,240 0,014 0,52 longitud de corte L mm 0,734 0,037 1,61 distancia de corte P mm 0,774 0,009 1,69 angulo de espiralidad a grados 13,6 0,312 no aplicable

Tabla 7T (sutura barbada de calibre 0)

angulo de corte 0 grados 154,6 1,434 no aplicable profundidad de corte D mm 0,210 0,009 0,46 longitud de corte L mm 0,492 0,026 1,08 distancia de corte P mm 0,538 0,011 1,18 angulo de espiralidad a grados 12,3 0,223 no aplicable Tabla 7U (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 152,9 0,809 no aplicable profundidad de corte D mm 0,212 0,014 0,46 longitud de corte L mm 0,464 0,026 1,01 distancia de corte P mm 0,530 0,015 1,16 angulo de espiralidad a grados 13,7 0,411 no aplicable

Tabla 7V (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 153,4 0,903 no aplicable profundidad de corte D mm 0,221 0,010 0,48 longitud de corte L mm 0,495 0,023 1,08 distancia de corte P mm 0,537 0,012 1,17 angulo de espiralidad a grados 13,9 0,605 no aplicable

Tabla 7W (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 155,2 0,829 no aplicable profundidad de corte D mm 0,202 0,008 0,44 longitud de corte L mm 0,483 0,017 1,06 distancia de corte P mm 0,789 0,031 1,73 angulo de espiralidad a grados 12,6 0,328 no aplicable Tabla 7X (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 155,5 0,799 no aplicable profundidad de corte D mm 0,200 0,010 0,44 longitud de corte L mm 0,484 0,027 1,06 distancia de corte P mm 0,798 0,017 1,75 angulo de espiralidad a grados 11,8 0,362 no aplicable Tabla 7Y (sutura barbada de calibre 0)

Medicion Unidades Promedio Desviacion Relacion de D. L. o P Estandar respecto al diametro de la sutura (0,457 mm) angulo de corte 0 grados 155,4 0,560 no aplicable profundidad de corte D mm 0,196 0,008 0,43 longitud de corte L mm 0,471 0,017 1,03 distancia de corte P mm 0,799 0,019 1,75 angulo de espiralidad a grados 11,8 0,496 no aplicable Tabla 7Z

Sutura barbada Resistencia a la traccion en Resistencia de cierre en tejido de gamuza _____________________ direccion recta (libras)____________ (libras hasta la rotura)________ Muestra 1 (Tablas 7K - 7M) 7,29 11,23

Muestra 2 (Tablas 7N - 7P) 8,73 12,14

Muestra 3 (Tablas 7Q - 7S) 8,5 9,22

Muestra 4 (Tablas 7T - 7V) 5,92 9,27

Muestra 5 (Tablas 7W - 7Y) 7,69 9,97

Aunque todas las mediciones anteriormente indicadas se realizaron en suturas barbadas bidireccionales en espiral multiple de corte con torsion, los intervalos deseables indicados mas adelante para las mediciones de la longitud L de la barba, la profundidad de corte D de la barba, el angulo de corte 0 de la barba, y/o la distancia de corte P deberfan ser los mismos para las diversas otras suturas barbadas de la invencion descritas en el presente documento.

Una relacion adecuada entre la longitud de corte L y el diametro SD de la sutura barbada oscila entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 2, mas preferentemente entre aproximadamente 0,4 y aproximadamente 1,7, incluso mas preferentemente entre aproximadamente 0,8 y aproximadamente 1,5. Sin embargo, suturas barbadas muy adecuadas pueden tener una relacion entre la longitud de corte L y el diametro SD de la sutura barbada de aproximadamente 1 a aproximadamente 0,2, de manera que la relacion entre la elevacion maxima posible de la barba (la elevacion de la punta de barba 85 por encima del cuerpo de sutura 82) y el diametro SD de sutura correspondiente oscila entre aproximadamente 1 y aproximadamente 0,2. (La elevacion maxima posible de la barba es la misma que la longitud L de la barba). Ademas, una relacion adecuada entre la profundidad de corte D y el diametro SD de la sutura barbada oscila entre aproximadamente 0,05 y aproximadamente 0,6, mas preferentemente entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 0,55, incluso mas preferentemente entre aproximadamente 0,2 y aproximadamente 0,5.

Independientemente de lo anterior, se puede variar idealmente la longitud L dependiendo del uso final previsto, ya que las barbas mas grandes resultan mas adecuadas para unir determinados tipos de tejido tales como tejido adiposo o tejido blando, mientras que las barbas mas pequenas resultan mas adecuadas para unir otros tipos de tejidos tal como el tejido fibroso. Como se analiza con mas detalle mas adelante con respecto a la Figura 11, tambien habra casos en los que resulte deseable una configuracion de barba que sea una combinacion de barbas grandes, medianas y/o pequenas dispuestas en la misma sutura, por ejemplo, cuando la sutura barbada se emplea en tejido que tiene diferentes estructuras de capas.

El angulo de corte 0 formado entre la barba y el cuerpo de sutura alargado oscilarfa idealmente entre aproximadamente 140 grados y aproximadamente 175 grados, mas preferentemente oscilarfa entre aproximadamente 145 grados y aproximadamente 173 grados. El angulo de corte 0 mas preferente para todas las barbas oscila entre aproximadamente 150° y aproximadamente 170°.

Por ejemplo, para una sutura barbada de polidioxanona con un diametro de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm), que es ligeramente mayor que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 0, la longitud L de la barba preferente serfa 0,45 mm; la profundidad D de la barba preferente serfa 0,2 mm; y el angulo de corte de la barba preferente serfa 153 grados.

La separacion longitudinal entre dos barbas cualesquiera se efectua generalmente con el objetivo de crear tantas barbas como sea posible a lo largo de la sutura, y es un factor en la capacidad de la sutura barbada para anclarse a los tejidos mientras mantiene la firmeza. A medida que las barbas se separan, la capacidad de anclaje al tejido disminuye. Sin embargo, si las barbas estan demasiado cerca entre la integridad del filamento pue sdía, verse comprometida, lo que podrfa conducir a una tendencia de las barbas a soltarse y tambien a una disminucion de la resistencia a la traccion de la sutura.

En general, una relacion adecuada entre la distancia de corte P y el diametro SD de la sutura barbada oscila entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 6, mas preferentemente entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 4,5, incluso mas preferentemente entre aproximadamente 1,0 y aproximadamente 3,5. Suturas barbadas muy adecuadas pueden tener una relacion entre la distancia de corte P y el diametro SD de la sutura barbada de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 0,2, de manera que la distancia de corte P puede ser tan pequena como aproximadamente 0,1, especialmente para la forma de realizacion de la barba solapante, que se analiza con mas detalle mas adelante con respecto a las Figuras 12A, 12B, 12C y 12D.

Ademas, el angulo de espiralidad a formado entre la lmea M y la direccion longitudinal del cuerpo de sutura alargado para una sutura barbada en espiral multiple de corte por torsion por lo general oscilarfa entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 25 grados, mas preferentemente entre aproximadamente 7 grados y aproximadamente 21 grados. El angulo a mas preferente para todas las barbas en una sutura barbada en espiral multiple de corte por torsion es de aproximadamente 10° a aproximadamente 18°.

A continuacion, volviendo a la Figura 8, se muestra la sutura 90, que es otra forma de realizacion de la presente invencion. La sutura 90 incluye un cuerpo alargado 92 que generalmente es de seccion transversal circular. El cuerpo alargado 92 termina en unos extremos puntiagudos primero y segundo 94, 96 para penetrar el tejido. Se contempla que uno o ambos extremos 94, 96 puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido. Ademas, la sutura 90 incluye una pluralidad de barbas 97 muy proximas entre si dispuestas en una disposicion aleatoria.

La sutura 90 puede hacerse con la misma maquina de corte que las suturas que se ha analizado anteriormente, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado Con combinaciones de los metodos descritos anteriormente para crear la disposicion de 180 grados (suturas 1,10), la disposicion de 120 grados (suturas 30, 40), y/o la disposicion en espiral multiple de corte con torsion (suturas 60, 70, 80), se obtiene la sutura barbada 90 con una disposicion de las barbas muy aleatoria. La ventaja de la disposicion aleatoria es que los muchos angulos de barba proporcionan un anclaje superior en los tejidos y por lo tanto proporcionan propiedades de sujecion de la herida superiores. Con la disposicion aleatoria, la sutura barbada se insertarfa en el tejido con un dispositivo de insercion, tal como el mostrado en la patente de EE.UU. N° 5.342.376 concedida a Ruff, anteriormente indicada.

Con respecto a la Figura 9, se muestra una vista lateral en seccion de la sutura barbada 100, que es otra forma de realizacion de la presente invencion. La sutura 100 incluye un cuerpo de sutura alargado 102 de seccion transversal generalmente circular. Ademas, el cuerpo de sutura 102 tiene dispuesta en el mismo una pluralidad de barbas 107 muy proximas entre si. Cada barba 107 tiene una configuracion de barba de manera que la cara inferior 108 de la barba esta dentada o corrugada. Uno o ambos extremos de la sutura (no mostrados) son puntiagudos para penetrar el tejido y se contempla que uno o ambos puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido.

La sutura 100 puede hacerse con la misma maquina de corte que las suturas que se han analizado anteriormente, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado. La barba 107 que tiene la cara inferior 108 dentada se consigue hacienda vibrar o haciendo oscilar las cuchillas de corte del dispositivo de corte cuando las barbas estan siendo escarpadas en el cuerpo de un monofilamento. Se pretende que cualquiera de las suturas barbadas de la presente invencion tal como se describen en el presente documento pueda tener barbas con una configuracion que incluye una cara inferior dentada o corrugada.

Haciendo referencia a continuacion a las Figuras 10A y 10B, en la Figura 10 A se representa una vista en perspectiva y en la Figura 10B se representa una vista superior de la sutura barbada 110, que es otra forma de realizacion de la presente invencion. La sutura 110 incluye un cuerpo de sutura alargado 112 de seccion transversal generalmente circular. Ademas, el cuerpo de sutura 112 tiene dispuesta en el mismo una pluralidad de barbas 115 muy proximas entre si que tienen unas puntas de barba 117 (se muestra una barba 115 para fines de brevedad). La barba 115 tiene una configuracion con una base arqueada 119 en la que la barba 115 se une al cuerpo de sutura 112. Uno o ambos extremos de la sutura (no mostrados) son puntiagudos para penetrar el tejido y se contempla que uno o ambos puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido.

Las figuras 10C y 10D son vistas en seccion transversal respectivamente a lo largo de la lfnea 10C-10C y la lfnea 10D-10D de la Figura 10B. Las Figuras 10C y 10D aclaran adicionalmente que la barba 115 se va estrechando desde la base 119 hacia la punta 117.

La sutura 110 puede hacerse con la misma maquina de corte que las suturas que se han analizado anteriormente, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado. Para conseguir la barba 115 con la base arqueada 119, el dispositivo de corte se proporciona con unas cuchillas de corte con extremos que estan correspondientemente arqueados con respecto a la base arqueada 119.

Se pretende que cualquiera de las suturas barbadas de la presente invencion tal como se describen en el presente documento pueda tener barbas con una configuracion que incluye una base arqueada. La base arqueada deberfa mejorar el anclaje al tejido en comparacion con una base lineal plana. Independientemente de ello, no se desea que la base sea circular u oval, lo que darfa como resultado barbas con forma conica, ya que ello podrfa disminuir el anclaje al tejido.

En la Figura 11 se muestra una vista lateral en seccion de una sutura barbada que es otra forma de realizacion de la presente invencion, y que se indica en general como 120. La sutura 120 incluye un cuerpo alargado 122 que generalmente es de seccion transversal circular. El cuerpo alargado 122 termina en un extremo 124. El extremo 124 es puntiagudo para penetrar el tejido y se contempla que el extremo 124 pueda comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido. (El otro extremo no se muestra, y tambien puede ser puntiagudo para penetrar el tejido y puede comprender una aguja quirurgica para penetrar el tejido.)

Ademas, la sutura 120 incluye una pluralidad de barbas 125 muy proximas entre si, una pluralidad de barbas 127 muy proximas entre si, y una pluralidad de barbas 129 muy proximas entre si. Las barbas 125 son de tamano relativamente pequeno con una longitud de barba relativamente corta en comparacion con las barbas 127, que son de tamano relativamente mediano con una longitud de barba relativamente media, en comparacion con las barbas 129, que son de tamano relativamente grande con una longitud de barba relativamente larga.

La sutura 120 puede hacerse con la misma maquina de corte con la que se realizaron las suturas anteriormente descritas, tal como el dispositivo de corte descrito en el documento con n° de serie 09/943.733 concedido a Genova et al., anteriormente indicado. Modificando la cantidad de desplazamiento de las cuchillas durante el corte en un filamento de sutura, la longitud de corte de la barba se hace entonces mayor o menor, como se desee, para dar como resultado que cada uno de los tres conjuntos de barbas 125, 127, y 129 tenga un tamano diferente a los demas, en los que los diversos tamanos estan disenados para diversas aplicaciones quirurgicas. El tamano de barba tambien puede variar en la direccion transversal, de manera que la base de la barba puede ser corta, mediana o larga, e independientemente de ello, la base de la barba es por lo general menor que aproximadamente % del diametro de la sutura.

Por ejemplo, para unir tejidos grasos y blandos resultan deseables barbas relativamente mas grandes, mientras que para unir tejidos fibrosos resultan deseables barbas relativamente mas pequenas. El uso de una combinacion de barbas grandes, medianas y/o pequenas en la misma sutura contribuye a garantizar unas maximas propiedades de anclaje cuando se adaptan los tamanos de barba para cada capa de tejido. Solo pueden escarparse dos conjuntos de barbas con diferentes tamanos (no mostrados) en el cuerpo de sutura 122, o pueden escarparse conjuntos adicionales de barbas (no mostrados) con cuatro, cinco, seis o mas conjuntos de diferentes tamanos que tres tamanos, como se ha ilustrado para los conjuntos de barbas 125, 127, y 129, en el cuerpo de sutura 122, como se desee, de acuerdo con el uso final previsto. Ademas, aunque la sutura 120 se ilustra con las barbas unidireccionales, se pretende que las suturas barbadas con barbas con una configuracion de diversos tamanos de acuerdo con la invencion tambien puedan ser suturas barbadas bidireccionales o suturas barbadas aleatorias o cualquiera de las demas suturas barbadas de la de la invencion descritas en el presente documento.

La Figura 12A es una vista en perspectiva de otra forma de realizacion de la presente invencion, que muestra una sutura barbada 130 con un cuerpo alargado 132 de seccion transversal generalmente circular. Uno o ambos extremos de la sutura (no mostrados) son puntiagudos para penetrar el tejido y se contempla que uno o ambos extremos puedan comprender una aguja quirurgica (no mostrada) para la insercion en el tejido.

La sutura 130 incluye adicionalmente una pluralidad de barbas 135 que sobresalen del cuerpo 132 de manera que por lo menos se dispongan dos barbas primera y segunda 135 longitudinalmente adyacentes en el cuerpo 132, en el que la primera barba 135 solapa a la segunda barba 135 si las barbas primera y segunda 135, lo cual se pone facilmente de manifiesto si las barbas 135 se colocan planas en el cuerpo 132.

La Figura 12B es una vista en perspectiva de una parte de las barbas solapantes 135 de la sutura barbada con disposicion de solapamiento 130 de la Figura 12A, y la Figura 12C es una vista superior en planta de la Figura 12B. La Figura 12D es una vista en seccion transversal a lo largo de la lfnea 12D-12D de la Figura 12C. Como puede verse mas claramente a partir de las Figuras 12B, 12C y 12D, durante el escarpe de las barbas 135, la primera barba solapante 135 se escarpa en parte de la cara superior TS de la segunda barba solapada 135, y asf sucesivamente. Parte de la cara superior TS de la segunda barba solapada 135 se convierte en parte de la cara inferior US de la primera barba solapante 135.

Por lo tanto, con la disposicion de solapamiento, la distancia de corte de la barba entre la primera barba 135 y la segunda barba 135 puede ser menor que la longitud de corte de la barba la segunda barba solapada 135, mientras que, en general para las suturas barbadas, la distancia de corte de la barba entre dos barbas > la longitud de corte de la barba. Especialmente para la disposicion de solapamiento de las barbas, las suturas barbadas muy adecuadas pueden tener una relacion entre la distancia de corte de la barba y el diametro de la sutura barbada de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 0,2, ya que la distancia P de corte de la barba puede ser tan pequena como aproximadamente 0,1. (Vease el analisis de la Figura 7 para los comentarios con respecto a la longitud de corte de la barba y la distancia de corte de la barba.) Esta disposicion de solapamiento permite empaquetar muy proximas muchas barbas 135 en el cuerpo 132, y por lo general, las barbas 135 son delgadas, en comparacion a cuando la distancia de corte de la barba entre dos barbas > la longitud de corte de la barba.

Ademas, aunque la sutura 130 se ilustra con las barbas 135 unidireccionales, se pretende incluir que la sutura 130 de acuerdo con la invencion tambien puede ser una sutura barbada bidireccional como se describe en el presente documento.

Las Figuras 13A, 13B, 13C y 13D muestran diversas agujas quirurgicas, en las que una sutura barbada esta unida a cada aguja quirurgica. Con el fin de facilitar la insercion en el tejido, las agujas quirurgicas pueden recubrirse con un polfmero, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente con respecto a la patente de EE.UU. N° 5.258.013 concedida a Granger et al.

La Figura 13A muestra una aguja quirurgica N1 que es una aguja recta alargada en la direccion longitudinal y que generalmente es de seccion transversal circular. La aguja quirurgica N1 tiene una punta afilada T1 para la insercion en el tejido y tiene tambien un orificio H1. La aguja quirurgica N1 se ilustra unida, tal como por embuticion, a la sutura barbada S1. La sutura barbada S1 es una sutura barbada que incluye, pero no se limita a, cualquiera de las suturas barbadas descritas anteriormente. Ademas, la aguja quirurgica N1 tiene un diametro D1 en la direccion transversal, que se ilustra como un diametro relativamente delgado, tal como aproximadamente 0,02 pulgadas (aproximadamente 0,51 mm). Como se ha analizado anteriormente con respecto a la embuticion, la aguja quirurgica N1, despues de tener la sutura S1 insertada en el orificio H1, puede engastarse mediante procedimientos convencionales alrededor del orificio H1 para sujetar la sutura S1 en su sitio para suturar el tejido.

La Figura 13B muestra una aguja quirurgica N2 que es una aguja recta alargada en la direccion longitudinal y que generalmente es de seccion transversal circular. La aguja quirurgica N2 tiene una punta afilada T2 para la insercion en el tejido y tiene tambien un orificio H2. La aguja quirurgica N2 se ilustra unida, tal como por embuticion, a la sutura barbada S2. La sutura barbada S2 es una sutura barbada que incluye, pero no se limita a, cualquiera de las suturas barbadas descritas anteriormente. Ademas, la aguja quirurgica N2 tiene un diametro D2 en la direccion transversal, que se ilustra como un diametro convenientemente delgado, tal como aproximadamente 0,032 pulgadas (aproximadamente 0,81 mm), pero no tan delgado como el diametro D1 de la aguja quirurgica N1. Como se ha analizado anteriormente con respecto a la embuticion, la aguja quirurgica N2, despues de tener la sutura S2 insertada en el orificio H2, puede engastarse mediante procedimientos convencionales alrededor del orificio H2 para sujetar la sutura S2 en su sitio para su uso en la sutura de tejidos.

La Figura 13C muestra una aguja quirurgica N3 que es una aguja curvada alargada en la direccion longitudinal y que generalmente es de seccion transversal circular. La aguja quirurgica N3 tiene una punta afilada T3 para la insercion en el tejido y tiene tambien un orificio H3. La aguja quirurgica N3 se ilustra unida, tal como por embuticion, a la sutura barbada S3. La sutura barbada S3 es una sutura barbada que incluye, pero no se limita a, cualquiera de las suturas barbadas descritas anteriormente. Ademas, la aguja quirurgica N3 tiene un diametro D3 en la direccion transversal, que se ilustra como un diametro relativamente delgado, tal como aproximadamente 0,02 pulgadas (aproximadamente 0,51 mm). Como se ha analizado anteriormente con respecto a embuticion, la aguja quirurgica N3, despues de tener la sutura S3 insertada en el orificio H3, puede engastarse mediante procedimientos convencionales alrededor del orificio H3 para sujetar la sutura S3 en su sitio para su uso en la sutura de tejidos.

La figura 13D muestra una aguja quirurgica N4 que es una aguja curvada alargada en la direccion longitudinal y que generalmente es de seccion transversal circular. La aguja quirurgica N4 tiene una punta afilada T4 para la insercion en el tejido y tiene tambien un orificio H4. La aguja quirurgica N4 se ilustra unida, tal como por embuticion, a la sutura barbada S4. La sutura barbada S4 es una sutura barbada que incluye, pero no se limita a, cualquiera de las suturas barbadas descritas anteriormente. Ademas, la aguja quirurgica N4 tiene un diametro D4 en la direccion transversal, que se ilustra como un diametro convenientemente delgado, tal como aproximadamente 0,032 pulgadas (aproximadamente 0,81 mm), pero no tan delgado como el diametro D3 de la aguja quirurgica N3. Como se ha analizado anteriormente con respecto a la embuticion, la aguja quirurgica N4, despues de tener la sutura S4 insertada en el orificio H4, puede engastarse mediante procedimientos convencionales alrededor del orificio H4 para sujetar la sutura S4 en su sitio para su uso en la sutura de tejidos.

Las puntas de aguja T1, T2, T3, y T4 se ilustran esquematicamente como puntiagudas, pero, como es bien sabido, las agujas quirurgicas vienen con diversos tipos de puntas afiladas, tales como punta ahusada, corte ahusado, punta de bola, borde cortante, punta de diamante, lfnea delgada, y punta de lanceta, y se pretende incluir, pero sin limitarse a, todas esas puntas de aguja. La punta ahusada, el corte ahusado y la punta de diamante son las puntas de aguja preferentes para las agujas quirurgicas utilizadas con las suturas barbadas.

Como es bien conocido en la tecnica, el diametro de aguja para las agujas quirurgicas utilizadas con suturas convencionales (es decir, sin barbas) se considera poco importante, y a menudo se utilizan agujas quirurgicas muy gruesas con suturas convencionales delgadas de manera que la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura convencional es de 4:1 o incluso mayor, tal como 4,43:1.

Sin embargo, con la combinacion de aguja quirurgica/sutura barbada de la presente invencion (ya sea para una aguja recta o para una aguja curvada), cuanto mas fina sea la aguja quirurgica, mas preferente sera la aguja quirurgica/sutura barbada, siendo el diametro de aguja deseado cada vez mas delgado a medida que se aproxima al diametro de la sutura barbada.

En general, para la presente invencion, para aproximar el tejido cuando se cierra una herida mediante sutura resulta mas preferente una aguja quirurgica relativamente fina unida a una sutura barbada que una aguja quirurgica relativamente gruesa enhebrada con una sutura barbada. La razon es que la aguja quirurgica relativamente fina unida a una sutura barbada permite un mayor enganche de las barbas en el tejido, y por lo tanto proporciona al tejido aproximado que se ha suturado una mayor resistencia de cierre para evitar que se separen los labios opuestos de la herida cerrada, en comparacion con la resistencia de cierre proporcionada a un tejido aproximado que ha sido suturado con la aguja quirurgica relativamente gruesa.

La caracterfstica mas importante para la combinacion de la aguja quirurgica unida a la sutura barbada es que el diametro de la aguja quirurgica debe tener la anchura suficiente con el fin de hacer un orificio o un canal en el extremo, tal como mediante taladrado, para permitir la insercion de la sutura barbada en el orificio o el canal. Sin embargo, a medida que aumenta el diametro de la aguja quirurgica, la aguja quirurgica sigue siendo adecuada siempre que la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada sea de aproximadamente 3:1 1 o menor.

Por consiguiente, una relacion deseable entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada, ya sea para una aguja recta o para una aguja curvada, es aproximadamente 3:1 o menor, mas preferentemente aproximadamente 2:1 o menor, lo mas preferentemente aproximadamente 1,8:1 o menor. El experto en la material entendera que se debe tener cuidado con las agujas extremadamente finas con el fin de mejorar la posibilidad de una debilidad localizada, lo que puede comprometer la insercion en el tejido.

Se sometio a ensayo la resistencia de cierre de las agujas quirurgicas finas, ambas con una relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada adecuada para la presente invencion, de la siguiente manera.

Se practico en diversas piezas de cuero de gamuza (fabricado por U.S. Chamois de Florida) con un espesor de aproximadamente 0,6 pulgadas (aproximadamente 15,2 mm) una herida que tenia una longitud de aproximadamente 1,25 pulgadas (aproximadamente 32 mm).

Se hizo una primera muestra a partir de una pieza de cuero de gamuza suturando juntos los respectivos bordes de la herida con una aguja quirurgica de extremo taladrado (articulo N° 382077A adquirido de Sulzle Company) que fue embutido con una sutura barbada. En otras palabras, despues de la insercion de la sutura barbada en el orificio de la aguja, la aguja fue engastada alrededor del orificio para fijar la sutura barbada durante la sutura. Despues de cerrar la herida mediante sutura, se corto la pieza de cuero de gamuza a una forma rectangular de aproximadamente 3 pulgadas (aproximadamente 76 mm) de longitud por aproximadamente 1,25 pulgadas (aproximadamente 32 mm) de anchura, en la que la herida suturada se encontraba en el centro de la longitud y transversal a la anchura. La aguja fue una aguja quirurgica curvada de punta ahusada (3/8 de circulo), con una longitud de aproximadamente 22 mm y un diametro relativamente delgado de aproximadamente 0,020 pulgadas (aproximadamente 0,51 mm).

A continuacion, utilizando el mismo metodo de sutura, se hizo una segunda muestra a partir de una pieza de cuero de gamuza suturando juntos los respectivos bordes de la herida, utilizando una aguja quirurgica de extremo taladrado (articulo N° 383271A adquirido de Sulzle Company) embutida con el mismo tipo de sutura barbada, es decir, la aguja quirurgica fue engastada alrededor del orificio de la aguja, despues de la insercion de la sutura barbada en el orificio, para fijar la sutura barbada durante la sutura. Para la segunda muestra, la aguja fue una aguja quirurgica curvada de punta ahusada (3/8 de circulo) con una longitud de aproximadamente 22 mm y un diametro delgado adecuado de aproximadamente 0,032 pulgadas (aproximadamente 0,81 mm), aunque no tan delgado como el diametro de la aguja utilizada para la primera muestra.

Cada sutura barbada para cada muestra fue una sutura barbada bidireccional de polidioxanona en espiral multiple de corte con torsion, como la sutura 70 de la Figura 6A, salvo que cada sutura barbada tenia un diametro de aproximadamente 0,0115 pulgadas (aproximadamente 0,291 mm, que es ligeramente mayor que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 3-0), en lugar de un diametro de sutura de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm).

Se sometieron a ensayo tanto la primera como la segunda muestra de tejido de gamuza suturada para verificar la resistencia de cierre utilizando un aparato de ensayo Test Resources Universal, Modelo 200Q. Se sujeto cada muestra mediante dos mandfbulas dentadas respectivas. A continuacion, cada muestra fue sometida a traccion longitudinal a una velocidad de aproximadamente 10 pulgadas por minuto (aproximadamente 254 mm por minuto) hasta la rotura completa. La carga maxima en libras alcanzada antes de la dehiscencia completa de la herida se registro como la resistencia de cierre. Los resultados fueron que la primera muestra (que se suturo con la aguja que tenia un diametro relativamente delgado de aproximadamente 0,020 pulgadas, aproximadamente 0,51 mm) necesito 5,88 libras hasta que se produjo la dehiscencia de la herida y la muestra se separo de nuevo en 2 piezas, mientras que la segunda muestra (que se suturo con la aguja que tenia un diametro convenientemente delgado de aproximadamente 0,032 pulgadas, aproximadamente 0,81 mm, pero no tan delgado como la aguja de la primera muestra) necesito solo 2,88 libras hasta la dehiscencia de la herida y la muestra se separo de nuevo en 2 piezas. Los resultados se resumen en la Tabla 13A que se presenta a continuacion.

Tabla 13A (Resistencia de cierre en tejido de gamuza)

Muestra Diametro de la aguja Diametro de la sutura barbada Relacion* Libras hasta la rotura Primera 0,020 pulgadas 0,0115 p ulgadas 1,74 5,88

Segunda 0,032 pulgadas__________0,0115 p ulgadas_________ 2,78___________ 2,88_______ _______ *Relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada_______

Ademas, se cortaron y suturaron diversas piezas de piel de rata para someter a ensayo mas agujas quirurgicas embutidas con suturas barbadas, de la siguiente manera.

Se utilizaron tres ratas Sprague-Dawley recien sacrificadas, cada uno de aproximadamente 600 g a 700 g. Se realizaron dos incisiones de espesor completo en la piel en la espalda de cada rata para producir heridas. Cada herida tenia aproximadamente 4 cm de longitud y era paralela a la columna vertebral.

Para cada rata, se cerro una de las dos heridas con una aguja quirurgica curvada de extremo perforado que era un articulo no. 382273A de Sulzle, que era de 3/8 de circulo. La aguja tenia una longitud de 18 mm y un diametro de aproximadamente 0,022 pulgadas (aproximadamente 0,56 mm). Ademas, la aguja tenia una punta de aguja con punta ahusada, en la que la punta de la aguja se habfa esmerilado hasta un corte de 3 facetas para aproximarse a una punta de la aguja con corte ahusado para facilitar la penetracion del tejido de rata. Se embutio en la aguja una sutura barbada.

La otra de las dos heridas se cerro utilizando la misma tecnica de sutura, pero con una aguja quirurgica curvada de extremo perforado, que era un articulo no. 832679A de Sulzle, que era de 3/8 de circulo. La aguja tenia una longitud de aproximadamente 18 mm y un diametro de aproximadamente 0,026 pulgadas (aproximadamente 0,66 mm). Ademas, la aguja tenia una punta de la aguja con punta de diamante. Se embutio en la aguja una sutura barbada. Cada sutura barbada para cada muestra fue una sutura barbada bidireccional de polidioxanona en espiral multiple de corte con torsion, como la sutura 70 de la Figura 6A, salvo que cada sutura barbada tenia un diametro de aproximadamente 0,015 pulgadas (aproximadamente 0,381 mm, que es ligeramente mayor que el requisito de la USP para una sutura absorbible sintetica de calibre 2-0), en lugar de un diametro de la sutura de aproximadamente 0,018 pulgadas (aproximadamente 0,457 mm).

Para cada herida suturada, se recupero para el ensayo de resistencia de cierre una muestra de tejido que era aproximadamente un cuadrado de aproximadamente 4 cm x aproximadamente 4 cm, con la herida suturada en el centro paralela a dos bordes opuestos del tejido.

Se determino la fuerza para abrir cada herida utilizando un aparato de ensayo Test Resources Universal, Modelo 200Q. Para cada muestra de tejido, los dos bordes paralelos a cada herida suturada se montaron en las dos mordazas dentadas respectivas del aparato de ensayo.

A continuacion, se sometio a traccion longitudinal cada muestra a una velocidad de aproximadamente 2 pulgadas por minuto (alrededor de 51 mm por minuto) hasta que se produjo la rotura completa. La fuerza maxima encontrada antes de la dehiscencia completa de la herida se registro como la resistencia de cierre.

Se calculo la media de los resultados del primer conjunto de tres heridas cerradas con una aguja con un diametro de aproximadamente 0,022 pulgadas (aproximadamente 0,56 mm) y con una sutura barbada embutida. Asimismo, se calculo la media de los resultados del segundo conjunto de tres heridas cerradas con una aguja con un diametro de aproximadamente 0,026 pulgadas (aproximadamente 0,66 mm) y con una sutura barbada embutida.

Los resultados se resumen en la Tabla 13B, que se presenta a continuacion.

Tabla 13B (Resistencia de cierre en piel de rata)

Muestras Diametro de la Diametro de la Relacion* Promedio de 3 heridas aguja sutura barbada Libras hasta la rotura Primer conjunto de 3 0,022 pulgadas 0,015 pulgadas 1,47 11,9 Segundo conjunto de 3 0,026 pulgadas 0,015 pulgadas 1,73 8,1

*Relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada

Por lo tanto, cuanto menor es la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada, mayor es la resistencia de cierre cuando se sutura una herida cerrada con una aguja quirurgica unida a una sutura barbada. En general, cuanto mas fina sea la aguja quirurgica, mayor sera la resistencia de cierre, especialmente para los tejidos delicados; sin embargo, para los tejidos duros, tales como el musculo y el intestino, resultan preferentes agujas mas gruesas. Por lo tanto, lo que es importante es que, independientemente de si la aguja es gruesa o fina o de algun diametro intermedio, la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro de la sutura barbada debe ser aproximadamente 3:1 o menor, mas preferentemente aproximadamente 2:1 o menor.

Aunque la presente invencion se ha mostrado y descrito en detalle con respecto a solamente unas pocas formas de realizacion ejemplares de la invencion, los expertos en la material entenderan que no se pretende limitar la invencion a las formas de realizacion especfficas descritas. Pueden hacerse diversas modificaciones, omisiones y adiciones a las formas de realizacion descritas sin alejarse materialmente de los novedosos principios y ventajas de la invencion, especialmente a la luz de los principios anteriores. Por ejemplo, la combinacion de sutura barbada y aguja quirurgica de la presente invencion puede utilizarse en solitario o con otros metodos de cierre, tales como grapas y/o adhesivos para la piel, para contribuir a mantener la posicion del tejido. Por consiguiente, se pretende cubrir todas estas modificaciones, omisiones, adiciones y equivalentes que pueden incluirse dentro del espfritu y el alcance de la invencion tal como se define mediante las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sutura barbada (S1...S4) para unir tejido humano o animal en combinacion con una aguja quirurgica (N1...N4), comprendiendo dicha combinacion una sutura barbada unida a una aguja quirurgica, en la que la sutura comprende una pluralidad de barbas que sobresalen de un cuerpo alargado que tiene un primer extremo y un segundo extremo y un diametro (SD1...^sD4) de seccion transversal circular o no circular en el intervalo comprendido entre aproximadamente 0,001 mm y aproximadamente 1 mm, orientandose cada barba en una direccion y estando adaptada para resistir el desplazamiento de la sutura, cuando se encuentra en el tejido, en una direccion opuesta a la direccion en la que se orienta la barba, y en la que la aguja quirurgica tiene un diametro (D1...D4) con una relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro del cuerpo alargado de hasta 3:1,

caracterizada porque

la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro del cuerpo alargado no es inferior a 1,47:1.

2. Combinacion de sutura barbada y aguja segun la reivindicacion 1 en la que la relacion entre el diametro de la aguja quirurgica y el diametro del cuerpo alargado es aproximadamente 2:1 o inferior.

3. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1 o 2, en la que el diametro del cuerpo alargado se encuentra en el intervalo comprendido entre aproximadamente 0,01 mm y aproximadamente 0,5 mm.

4. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-3 en la que la relacion entre la profundidad de corte (D) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,6. 5. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-3 en la que la relacion entre la profundidad de corte (D) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,

5.

6. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-5 en la que la relacion entre la longitud de corte (L) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2.

7. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-5 en la que la relacion entre la longitud de corte (L) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 1,7.

8. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-5 en la que la relacion entre la longitud de corte (L) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,6 a aproximadamente 1,5.

9. Combinacion de sutura barbada y aguja segun las reivindicaciones 1-8 en la que la relacion entre la distancia longitudinal de corte (P) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 4,5.

10. Combinacion de sutura barbada y aguja segun la reivindicacion 1 en la que las barbas tienen una profundidad de corte (D) de la barba y la relacion entre la profundidad de corte (D) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,6; y la sutura barbada tiene una distancia longitudinal de corte (P) de la barba en la que la relacion entre la distancia longitudinal de corte (P) de la barba y el diametro del cuerpo alargado es de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6,0.

11. Combinacion de sutura barbada y aguja segun la reivindicacion 10 en la que las barbas tienen una longitud de corte (L) de la barba y la relacion entre la longitud de corte (L) de la barba y el cuerpo alargado es de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 2.