DE102008057216A1

DE102008057216A1 - Chirurgischer Faden mit Kern-Mantel-Aufbau

Info

Publication number: DE102008057216A1
Application number: DE102008057216A
Authority: DE
Inventors: Erich Dr. Odermatt; Ingo Dr. Berndt; Silke König; Erhard Dr. Müller; Sven Dr. Oberhoffner; Heinrich Prof. Dr. Planck
Original assignee: Aesculap AG; ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Current assignee: Aesculap AG; ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Priority date: 2008-11-06
Filing date: 2008-11-06
Publication date: 2010-05-12
Also published as: ES2409112T3; WO2010052005A1; EP2373226A1; EP2373226B1; DK2373226T3; PT2373226E; PL2373226T3; US20120136388A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen chirurgischen Faden (100; 200; 300; 400) mit einem polymeren Fadenkern (110; 210; 310) und einer den Fadenkern (110; 210; 310) umgebenden polymeren Ummantelung (120; 220; 320), wobei die Ummantelung (120; 220; 320) Widerhaken (140; 240-243; 340-345; 440) zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben aufweist, sowie ein Herstellungsverfahren für den Faden (100; 200; 300; 400). Des Weiteren betrifft die Erfindung auch ein chirurgisches Kit sowie die Verwendung des Fadens (100; 200; 300; 400) als chirurgisches Nahtmaterial.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen chirurgischen Faden mit einem Kern-Mantel-Aufbau und mit Widerhaken zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben, ein chirurgisches Kit sowie ein Herstellungsverfahren für den chirurgischen Faden.
Zum Verschluss von Wunden kommen in der Chirurgie standardmäßig fadenförmige Nahtmaterialien zum Einsatz. Diese werden gewöhnlich geknotet, um eine sichere Fixierung im Gewebe zu erzielen. Hierbei ist darauf zu achten, dass die zu verschließenden Wunden stets mit einer optimalen Kraft an den Wundrändern vernäht werden. Werden die Wundränder beispielsweise zu locker und zu ungleichmäßig vernäht, besteht grundsätzlich das Risiko einer vermehrten Narbenbildung oder von Dehiszenzen. Werden die Wundränder dagegen zu fest vernäht, besteht die Gefahr, dass die Wundränder nur beschränkt durchblutet werden, wodurch nekrotische Veränderungen im umliegenden Gewebebereich auftreten können.
Zusätzlich zu dem Risiko von möglichen Folgekomplikationen, die gegebenenfalls erneute chirurgische Interventionen erforderlich machen, besteht stets auch ein gewisses Risiko, dass die auf Knotungen von Nahtmaterialien beruhenden Wundversorgungen zu Heilungsstörungen und unbefriedigenden kosmetischen Ergebnissen bei den betroffenen Patienten führen. Hinzu kommt, dass oftmals mehrere Knoten, insbesondere bis zu 7 Knoten, für einen sicheren Knotenhalt übereinander gesetzt werden müssen. Dies bedeutet einen hohen Materialeintrag im Bereich der zu versorgenden Wunde und kann insbesondere zu verstärkten Fremdkörperreaktionen führen, insbesondere bei resorbierbarem Nahtmaterial.
Nahtmaterialien, welche im Gegensatz zu bekannten bzw. konventionellen Fäden nicht verknotet werden müssen, sind unter der Bezeichnung „barbed sutures” schon seit längerem bekannt. Derartige knotenlose bzw. selbstfixierende Nahtmaterialien bestehen gewöhnlich aus einem monofilen Faden, welcher entlang seiner Längsachse widerhakenförmige Strukturen, sogenannte „barbs”, aufweist. Entsprechende Nahtmaterialien sind beispielsweise in den Dokumenten US 3,123,077 A , EP 1 559 266 B1 , EP 1 560 683 B1 und EP 1 556 946 B1 beschrieben. Die Widerhaken bzw. „barbs” sind dabei derart auf einem Faden ausgebildet, dass der Faden entlang der Richtung der Widerhaken ohne großen Widerstand und ohne Gewebetrauma durch das Gewebe gezogen werden kann. Bei Zug in die entgegengesetzte Richtung stellen sich die Widerhaken jedoch auf und verankern sich und damit auch das Nahtmaterial im umliegenden Gewebebereich. Auf diese Weise wird verhindert, dass das Nahtmaterial durch den Stichkanal zurückgezogen werden kann.
Um die Widerhaken bzw. „barbs” zu erzeugen, wird ein verstrecktes Fadenmaterial eingeschnitten. Problematisch hierbei ist, dass das Fadenmaterial infolge seiner Verstreckung einen verjüngten Durchmesser aufweist, so dass sich beim Einschneiden von Widerhaken in ein solches Fadenmaterial Probleme hinsichtlich der mechanischen Belastbarkeit ergeben können, wenn der Faden bei ungenauer Schnittführung zu tief eingeschnitten wird. Werden die Widerhaken zu tief in das Nahtmaterial eingeschnitten, so können bereits geringste Belastungen zu einem Ein- und Weiterreißen der Schnittstellen und damit zu einer Destabilisierung des Nahtmaterials führen. In Extremfällen können Brüche im Nahtmaterial auftreten.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen zu den aus dem Stand der Technik bekannten knotenlosen Nahtmaterialien alternativen chirurgischen Faden bereitzustellen, welcher die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile vermeidet, insbesondere eine ausreichende Sicherheit und Belastbarkeit beim Wundverschluss gewährleistet. Des Weiteren liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Herstellungsverfahren für den chirurgischen Faden bereitzustellen, welches gegenüber den konventionellen Herstellungsverfahren für knotenlose Nahtmaterialien deutliche prozessuale Vorteile aufweist.
Diese Aufgabe wird gelöst durch einen chirurgischen Faden mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Fadens sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche 2 bis 19. Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein chirurgisches Kit mit den Merkmalen gemäß unabhängigem Anspruch 20. Weiterhin umfasst die vorliegende Erfindung ein Herstellungsverfahren für den chirurgischen Faden gemäß unabhängigem Anspruch 21. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprü che 22 bis 31. Die Verwendung des chirurgischen Fadens als knotenloses bzw. selbstfixierendes Nahtmaterial ist Gegenstand des unabhängigen Anspruchs 32. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
Bei dem erfindungsgemäßen Faden handelt es sich um einen chirurgischen Faden mit einem polymeren Fadenkern und einer den Fadenkern umgebenden polymeren Ummantelung (Kern-Mantel-Aufbau), wobei die Ummantelung Widerhaken zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben aufweist.
Mit anderen Worten wird durch die vorliegende Erfindung ein chirurgischer Faden, vorzugsweise als chirurgisches Nahtmaterial, mit einem polymeren Kern-Mantel-Aufbau bereitgestellt, dessen Mantel Widerhaken aufweist. Die Widerhaken sind in der Regel durch Einschnitte in den Mantel ausgebildet.
Erfindungsgemäß kann es vorgesehen sein, dass die polymere Ummantelung den polymeren Fadenkern nur teilweise umgibt. Bevorzugt ist der polymere Fadenkern jedoch vollflächig von der polymeren Ummantelung umgeben.
In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Widerhaken eine Widerhakenschnitttiefe (als Lot von der Fadenoberfläche aus gemessen) auf, welche höchstens der Dicke der polymeren Ummantelung entspricht. Insbesondere kann die Widerhakenschnitttiefe genau der Dicke der polymeren Ummantelung entsprechen. Vorzugsweise weisen die Widerhaken eine Widerhakenschnitttiefe auf, welche zwischen 10 und 35%, insbesondere 15 und 30%, des Durchmessers des chirurgischen Fadens liegt.
Der polymere Fadenkern ist bevorzugt biegsam, insbesondere biegeschlaff, ausgebildet. Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn der polymere Fadenkern biegsamer, insbesondere biegeschlaffer, als die polymere Ummantelung ausgebildet ist. Die Ummantelung ist dagegen vorzugsweise steif, insbesondere biegesteif, ausgebildet. Bevorzugt ist die polymere Ummantelung steifer, insbesondere biegesteifer, als der polymere Fadenkern ausgebildet. Auf diese Weise ist es möglich, dass der erfindungsgemäße Faden einerseits biegsame Eigenschaften und andererseits steife Widerhaken besitzt. Eine erhöhte Biegsamkeit, insbesondere Biegeschlaffheit, des Fadens verbessert mit besonderem Vorteil dessen Handling, wohingegen steife Widerhaken allgemein zu einer stärkeren Verankerung des Faden in einem biologischen Gewebe führen.
In einer weiteren Ausführungsform weist der polymere Fadenkern ein niedrigeres Biegemodul auf als die polymere Ummantelung. Bevorzugt besitzt der polymere Fadenkern ein Biegemodul zwischen 200 und 2000 N/mm², vorzugsweise 300 und 1200 N/mm². Das Biegemodul der polymeren Ummantelung liegt vorzugsweise zwischen 1000 und 10000 N/mm², insbesondere 1500 und 5000 N/mm².
Der chirurgische Faden kann grundsätzlich aus allen zur Herstellung von Nahtmaterialien geeigneten Polymermaterialien gebildet sein. Bei den in Frage kommenden Polymermaterialien kann es sich um resorbierbare und/oder nicht resorbierbare Polymermaterialien handeln. Erfindungsgemäß kann es beispielsweise vorgesehen sein, dass der polymere Fadenkern aus einem nicht resorbierbaren Polymermaterial und die polymere Ummantelung aus einem resorbierbaren Polymermaterial oder umgekehrt gebildet sind. Die Polymere können insbesondere als Homo-, Co-, Ter- oder Tetrapolymere usw. vorliegen. Geeignete Polymermaterialien sind beispielsweise Blockpolymere, insbesondere Blockco- oder Blockterpolymere. Die Verwendung von statistischen bzw. zufälligen oder alternierenden Co-, Ter- oder Tetrapolymeren usw. ist erfindungsgemäß ebenso möglich.
Als resorbierbare Polymermaterialien können insbesondere Polymere aus der Gruppe Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-Caprolacton, Poly-para-Dioxanon, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybuttersäure, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon verwendet werden. Bevorzugt sind Co- oder Terpolymere, vorzugsweise Blockco- oder Blockterpolymere, welche zumindest ein Monomer aus der Gruppe Lactid, Glykolid, Trimethylencarbonat, Paradioxanon, ε-Caprolacton und Hydroxybuttersäure, insbesondere γ-Hydroxybuttersäure, aufweisen.
Beispiele für geeignete nicht resorbierbare Polymermaterialien sind Polymere aus der Gruppe Polyolefine, Polyester, Polyamide, Polyurethane, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon. Als geeignetes Polyolefin ist insbesondere Polypropylen zu nennen. Ein Beispiel für einen geeigneten Polyester stellt Polyethylenterephthalat dar.
Der polymere Fadenkern besitzt in einer vorteilhaften Ausführungsform einen höheren Schmelzpunkt, vorzugsweise einen zumindest um 20°C höheren Schmelzpunkt, als die polymere Ummantelung. Dadurch ist es beispielsweise möglich, Widerhaken unter thermischen Bedingungen in den Faden einzuschneiden, ohne dabei den polymeren Fadenkern einzuschneiden. Dadurch bleiben Eigenschaften des Fadenkerns, wie beispielsweise lineare Zugfestigkeit, Biegsamkeit und/oder Bruchdehnung, erhalten.
Bevorzugt ist der polymere Fadenkern aus einem resorbierbaren Polymermaterial, vorzugsweise mit einem Glasumwandlungspunkt < 30°C, gebildet. Der polymere Fadenkern kann insbesondere aus einem Co- oder Terpolymer, vorzugsweise Blockco- oder Blockterpolymer, umfas send zumindest ein Monomer aus der Gruppe Glykolid, Lactid, ε-Caprolacton, Trimethylencarbonat und Hydroxybuttersäure, gebildet sein. Besonders bevorzugt ist Monosyn^®, bei dem es sich um ein Triblockterpolymer aus Glykolid, Trimethylencarbonat und ε-Caprolacton handelt.
In einer alternativen Ausführungsform ist der polymere Fadenkern aus einem nicht resorbierbaren Polymermaterial gebildet. Bei dem nicht resorbierbaren Polymermaterial kann es sich um ein Polymermaterial aus der Gruppe Polyolefine, Polyester, Polyamide, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, handeln. Beispielsweise kann das Polymermaterial aus der Gruppe Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Nylon, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, ausgewählt sein.
Die polymere Ummantelung ist vorzugsweise aus einem resorbierbaren Polymermaterial, insbesondere aus der Gruppe Poly-para-Dioxanon, Poly-ε-Caprolacton, Polyglykolid, Polylactid, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybuttersäure, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, gebildet. In einer alternativen Ausführungsform ist die polymere Ummantelung aus einem nicht reorbierbaren Polymermaterial, insbesondere aus der Gruppe Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polyamid, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, gebildet.
Wie bereits erwähnt, kann der erfindungsgemäße Faden grundsätzlich nur aus nicht resorbierbaren Polymermaterialien gebildet sein. Beispielsweise kann der polymere Fadenkern aus einem Polyolefin, insbesondere Polypropylen, und die polymere Ummantelung aus Polyethylenterephthalat oder Polyamid gebildet sein.
Der chirurgische Faden weist in einer weiteren Ausführungsform Wirkstoffe, insbesondere Wirkstoffe aus der Gruppe antimikrobielle, desinfizierende, wachstumsfördernde, entzündungshemmende und geruchsbekämpfende Wirkstoffe, auf.
Der erfindungsgemäße Faden weist vorzugsweise eine Bruchdehnung zwischen 15 und 100%, insbesondere 30 und 90%, auf. Besonders bevorzugt weist der erfindungsgemäße Faden eine lineare Zugfestigkeit zwischen 100 und 700 N/mm², vorzugsweise 150 und 700 N/mm², insbesondere 200 und 600 N/mm², auf, bezogen auf einen Fadendurchmesser ohne Widerhaken.
Die polymere Ummantelung weist in einer weiteren Ausführungsform einen Anteil zwischen 34 und 90 Vol.-%, insbesondere 55 und 84 Vol.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen des Fadens, auf. Entsprechend kann der polymere Fadenkern einen Anteil zwischen 66 und 10 Vol.-%, insbesondere 45 und 16 Vol.-%, bezogen auf das Gesamtvolumen des Fadens, aufweisen. Der chirurgische Faden kann außerdem eine Dicke zwischen 0,2 und 1,2 mm, insbesondere 0,25 und 0,9 mm, aufweisen.
Die Widerhaken selbst können grundsätzlich in unterschiedlichen Formen und Geometrien ausgebildet sein. Beispielsweise können die Widerhaken wappen-, schild-, schuppen-, keil-, stachel-, pfeil-, V- und/oder W-förmig ausgebildet sein. Bevorzugt sind die Widerhaken an ihrem vom Faden wegweisenden Ende spitz bzw. zugespitzt ausgebildet.
Die Widerhaken können weiterhin grundsätzlich in unterschiedlichen Anordnungen auf dem chirurgischen Faden ausgebildet sein. Beispielsweise können die Widerhaken in Längs- und/oder Querrichtung, vorzugsweise in Längsrichtung, des Fadens eine reihenförmige Anordnung, eine versetzte Anordnung, eine zickzackförmige Anordnung, eine spiralförmige Anordnung, eine zufällige Anordnung oder Kombinationen da von aufweisen. Besonders bevorzugt ist dabei eine Anordnung, bei welcher die Widerhaken über die gesamte Oberfläche des Fadens verteilt sind, da sich der Faden in diesem Fall besonders stark in einem biologischen Gewebe verankern lässt. Als geeignete Anordnung ist insbesondere eine spiralförmige Anordnung der Widerhaken auf dem chirurgischen Faden hervorzuheben.
In einer weiteren Ausführungsform weist der chirurgische Faden zumindest einen Satz, insbesondere zwei, drei oder mehrere Sätze, von Widerhaken auf. Unter einem Satz von Widerhaken soll hierbei eine Anordnung von Widerhaken auf dem chirurgischen Faden verstanden werden, welche in Bezug auf die Konfiguration der Widerhaken, insbesondere in Bezug auf Widerhakenhöhe, Widerhakenlänge, Widerhakenschnitttiefe, Spitzenwinkel, Aufstellwinkel, Ausrichtung der Widerhaken und/oder Form bzw. Gestalt der Widerhaken, übereinstimmt.
Besonders bevorzugt weist der chirurgische Faden eine sogenannte bidirektionale Anordnung von Widerhaken auf. Unter einer bidirektionalen Anordnung von Widerhaken soll hierbei eine Anordnung verstanden werden, bei welcher die Widerhaken in zwei unterschiedliche Richtungen orientiert sind. Bevorzugt sind die Widerhaken, in Längsrichtung des chirurgischen Fadens betrachtet, für einen ersten Fadenabschnitt in Richtung eines übrigen zweiten Fadenabschnittes und für den übrigen zweiten Fadenabschnitt in Richtung des ersten Fadenabschnittes ausgebildet. Besonders bevorzugt sind die Widerhaken, in Längsrichtung des chirurgischen Fadens betrachtet, für einen ersten Fadenabschnitt in Richtung Fadenmitte und für einen übrigen zweiten Fadenabschnitt ebenso in Richtung Fadenmitte ausgebildet. Bevorzugt entspricht die Länge der Fadenabschnitte in etwa der Hälfte der Fadenlänge, so dass die Fadenmitte eine Art Symmetriezentrum bildet. Auf diese Weise kann der chirurgische Faden von seinem einen Ende aus bis etwa zur Längenmitte des Fadens ohne größeren Widerstand durch ein biologisches Gewebe gezogen werden, wobei sich die Widerhaken bei Zug in die Gegenrichtung aufstellen und dadurch den Faden im Gewebe verankern bzw. fixieren, ohne dass Knotungen erforderlich sind.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist der chirurgische Faden auf seiner Oberfläche zumindest zwei bidirektionale Anordnungen von Widerhaken auf. Besonders bevorzugt ist es, wenn in Bezug auf eine erste bidirektionale Anordnung von Widerhaken in Umfangsrichtung des Fadens um etwa 180 Grad und vorzugsweise versetzt zu der ersten bidirektionalen Anordnung eine zweite bidirektionale Anordnung von Widerhaken auf der Fadenoberfläche ausgebildet ist (vgl. hierzu die 2a, b). Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der chirurgische Faden insgesamt drei bidirektionale Anordnungen von Widerhaken aufweist. In diesem Fall ist es bevorzugt, wenn in Bezug auf eine erste bidirektionale Anordnung von Widerhaken in Umfangsrichtung des Fadens um etwa 120 Grad und vorzugsweise versetzt zu der ersten bidirektionalen Anordnung eine zweite bidirektionale Anordnung von Widerhaken auf der Fadenoberfläche ausgebildet ist, welche wiederum in Umfangsrichtung des Fadens um etwa 120 Grad und vorzugsweise versetzt in Bezug auf eine dritte bidirektionale Anordnung von Widerhaken ausgebildet ist, so dass die dritte bidirektionale Anordnung von Widerhaken in Umfangsrichtung des Fadens ebenso um etwa 120 Grad und vorzugsweise versetzt in Bezug auf die erste bidirektionale Anordnung von Widerhaken ausgebildet ist (vgl. hierzu die 3a, b).
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass der chirurgische Faden Flächenbereiche bzw. Flächenabschnitte ohne Widerhaken aufweist. Bevorzugt weist der chirurgische Faden etwa im Bereich der Fadenmitte einen Flächenabschnitt ohne Widerhaken auf. Dieser Flächenabschnitt kann in Längsrichtung des Nahtmaterials eine Länge zwischen 0,5 und 5 cm, insbesondere 1,5 und 3 cm, bevorzugt eine Länge von ca. 2 cm, aufweisen. Dadurch können die Fadenenden unter Ausbildung einer Schlaufe („loop”) nebeneinander gelegt und vorzugsweise mit einer chirurgischen Nadel verbunden werden (vgl. hierzu die 4a–c). Bevorzugt weisen die übrigen Flächenabschnitte des Fadens in dieser Ausführungsform eine bidirektionale Anordnung von Widerhaken auf, so dass nach Schlaufenbildung die Widerhaken unidirektional in Richtung der Schlaufe zeigen. Bezüglich der Anordnungsmöglichkeiten der Widerhaken wird auf die bisherige Beschreibung verwiesen.
Die Widerhaken weisen in einer weitergehenden Ausführungsform einen sogenannten Spitzenwinkel α zwischen 13 und 60 Grad, insbesondere 15 und 40 Grad, auf. Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn die Widerhaken von der Oberfläche des chirurgischen Fadens abstehen. Vorzugsweise weisen die Widerhaken einen von der Schnittfläche der Widerhakenunterseite zur Schnittfläche des Fadenkörpers bzw. Fadenstranges gemessenen Aufstellwinkel β zwischen 12 und 50 Grad, insbesondere 17 und 45 Grad, auf. Der chirurgische Faden kann durch einen sogenannten Schnittflächenwinkel γ charakterisiert werden, welcher von der Schnittfläche des Fadenstranges zur nicht eingeschnittenen Oberfläche des Fadenstranges gemessen wird. Dieser Schnittflächenwinkel γ kann zwischen 112 und 167 Grad, insbesondere 120 und 165 Grad, betragen.
Die Widerhaken, insbesondere in Längsrichtung des Fadens beabstandete Widerhaken, können einen gegenseitigen Abstand zwischen 0,5 und 5 mm, vorzugsweise 1,0 und 2,0 mm, aufweisen, gemessen von Widerhakenspitze zu Widerhakenspitze.
In der Regel liegt der chirurgische Faden verstreckt vor. Erfindungsgemäß ist es jedoch bevorzugt, wenn die Widerhaken selbst durch Einschnitte in den chirurgischen Faden in dessen unverstreckten Zustand gebildet sind. Dadurch, dass sich der Faden bei einer nachfolgenden Verstreckung in der Regel verjüngt, wohingegen die Widerhaken ihre ursprüngliche Form und Größe im Wesentlichen behalten, lassen sich völlig neuartige, variable Widerhakengeometrien realisieren. Insbesondere können die Widerhaken im Vergleich zum übrigen Faden, dem sogenannten Fadengrundkörper, andere mechanische Eigenschaften, insbesondere in Bezug auf Härte, Flexibilität, Biegsamkeit und Elastizität, aufweisen. Dadurch können die Eigenschaften der Widerhaken auch gezielt an die Eigenschaften des Fadens, insbesondere des polymeren Fadenkerns, angepasst werden. Weiterhin ist von Vorteil, dass sich infolge einer Verstreckung des im unverstreckten Zustand eingeschnittenen Fadens eingeschnittene Fadenabschnitte und nicht eingeschnittene Fadenabschnitte hinsichtlich ihres Durchmessers angleichen. Dadurch können sich die Widerhaken nicht mehr vollständig in ursprünglich durch Einschneiden des Fadens gebildete Unterschnitte legen, woraus eine bessere Verankerungsmöglichkeit in biologischen Geweben resultiert. Ein weiterer Vorteil betrifft die Herstellung. In der Regel ist ein noch unverstreckter Faden weicher und lässt sich daher einfacher und mit weniger Verschleiß an einer Schneidvorrichtung verarbeiten. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass sich die Widerhaken durch eine nachfolgende Verstreckung gewöhnlich von alleine, d. h. ohne Hilfsmittel, aufstellen lassen. In der Regel lassen sich die Widerhaken synchron zu einer nachfolgenden Verstreckung aufstellen.
Der chirurgische Faden weist in einer bevorzugten Ausführungsform einen kreisförmigen Querschnitt auf. Bevorzugt weist der Faden einen kreisförmigen Querschnitt auf, wobei der polymere Fadenkern vorzugsweise einen Radiusanteil zwischen 30 und 90%, insbesondere 40 und 70%, aufweist. Allerdings sind grundsätzlich auch andere Querschnittsformen denkbar. Beispielsweise kann der Faden einen ovalen, dreieckigen bzw. trilobalen, quadratischen, trapezoidalen, rhomboiden, pentagonalen bzw. fünfeckigen, hexagonalen bzw. sechseckigen, stern- oder kreuzförmigen Querschnitt aufweisen. Derartige Querschnittsformen lassen sich ohne Weiteres mit Hilfe entsprechender Extrusionsdüsen, welche kundenspezifisch mit jeder gewünschten Querschnittsform hergestellt werden können, realisieren.
Bevorzugt handelt es sich bei dem chirurgischen Faden um einen monofilen Faden bzw. ein Monofilament. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, dass der chirurgische Faden als Multifilament, insbesondere Multifilamentgarn, vorliegt. Weiterhin kann es auch vorgesehen sein, dass der chirurgische Faden als sogenanntes Pseudomonofilament vorliegt. Unter einem Pseudomonofilament im Sinne der vorliegenden Erfindung soll ein chirurgischer Faden mit einem Kern-Mantel-Aufbau verstanden werden, wobei der Kern aus einem Multifilament gebildet ist.
In einer weiteren Ausführungsform ist der chirurgische Faden zumindest an einem Ende, vorzugsweise an beiden Enden, spitz bzw. zugespitzt ausgebildet, um dessen Penetration durch ein biologisches Gewebe zu erleichtern.
In einer weiteren Ausführungsform ist zumindest ein Ende des Fadens mit einer chirurgischen Nadel verbunden. Im Falle des bereits beschriebenen schlaufenförmigen Fadens sind in der Regel beide Enden des Fadens mit einer chirurgischen Nadel verbunden. Weist der Faden dagegen eine bidirektionale Anordnung auf, ist es erfindungsgemäß bevorzugt, wenn beide Enden des Fadens jeweils mit einer chirurgischen Nadel verbunden sind. Zur Verbindung des Fadens mit der chirurgischen Nadel wird der Faden in aller Regel in eine Bohrung der Nadel eingeführt und die Nadel anschließend im Bereich der Bohrung zusammengepresst.
Um Stichkanalblutungen zu vermeiden, kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der Faden im Bereich seiner Enden einen geringeren Durchmesser aufweist als in den übrigen Fadenbereichen. Mit ande ren Worten können die Enden des Fadens einen verjüngten Durchmesser aufweisen. Ein derartiger Faden kann mit besonderem Vorteil mit einer chirurgischen Nadel kombiniert werden, welche an sich für kleinere Fadendurchmesser ausgelegt ist. Auf diese Weise kann eine Angleichung des Fadendurchmessers an den Nadeldurchmesser erzielt werden. Erfindungsgemäß kann ein Durchmesserverhältnis von Nadel zu Faden < 2:1, vorzugsweise von 1:1, vorgesehen sein. Dadurch kann der durch die Nadel geformte Stichkanal von den Fadenbereichen mit dem ursprünglichen (nicht verjüngten) Durchmesser besser ausgefüllt werden. Bevorzugt entspricht der verjüngte Durchmesser im Bereich der Fadenenden dem Durchmesser des polymeren Fadenkerns. Die übrigen Bereiche des Fadens besitzen vorzugsweise den ursprünglichen Durchmesser (einschließlich der Dicke der polymeren Ummantelung). Besonders bevorzugt ist ein erfindungsgemäßer Faden, dessen polymerer Fadenkern einen Durchmesser aufweist, der dem Durchmesser eines Nadellochs entspricht, und dessen Gesamtdurchmesser (einschließlich der Dicke der polymeren Ummantelung) dem Nadeldurchmesser entspricht. Zur Verjüngung des Durchmessers kann der Faden im Bereich seiner Enden abgeschält werden. Bevorzugt wird lediglich die polymere Ummantelung im Bereich der Fadenenden abgeschält. Zur Abschälung des Fadens können thermische Methoden, insbesondere Lasertechniken, eingesetzt werden. Der Übergang von ursprünglichem Durchmesser des Fadens zu verjüngtem Durchmesser im Bereich der Fadenenden kann abrupt oder kontinuierlich, insbesondere in Form eines Gradienten, ausgebildet sein. Zur Ausbildung eines graduellen Überganges eignet sich insbesondere die Extrusionstechnik. So kann die Abzugsgeschwindigkeit beim Extrudieren eines Fadens variiert, insbesondere periodisch variiert, werden. Dies kann beispielsweise dadurch geschehen, dass die Umdrehungsgeschwindigkeit der für den Abzug des Fadens verantwortlichen Galette moduliert wird. Alternativ können zusätzliche Galetten zwischen der Extrusionsdüse und der Abzugsgalette geschaltet sein.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, dass es sich bei dem chirurgischen Faden um ein chirurgisches Nahtmaterial handelt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein chirurgisches Kit bzw. Set, umfassend zumindest eine chirurgische Nadel und den erfindungsgemäßen Faden. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten zu dem Kit bzw. Set wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin auch ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Fadens, wobei ein Fadenkernpolymer und ein Ummantelungspolymer zu einem Faden mit einem polymeren Kern-Mantel-Aufbau ausgebildet werden und anschließend in den Mantel des Fadens Widerhaken eingeschnitten werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Faden mit dem polymeren Kern-Mantel-Aufbau durch Coextrusion, insbesondere Bikomponenten-Extruison, des Fadenkernpolymers und des Ummantelungspolymers ausgebildet. In einer alternativen Ausführungsform wird der Faden mit dem polymeren Kern-Mantel-Aufbau durch eine Ummantelungsextrusion ausgebildet, wobei das Fadenkernpolymer von dem Ummantelungspolymer ummantelt wird. In dieser Ausführungsform kann das Fadenkernpolymer beispielsweise als Monofilament oder Multifilament, insbesondere Multifilamentgarn, eingesetzt werden, so dass sich durch eine Ummantelungsextrusion auch Pseudomonofilamente herstellen lassen, deren Mantel anschließend unter Ausbildung von Widerhaken eingeschnitten wird.
Bevorzugt werden die Widerhaken mit einer Schnitttiefe (gemessen als Lot von der Fadenoberfläche aus) in den Mantel geschnitten, die höchstens der Dicke, insbesondere genau der Dicke, des Mantels entspricht.
Besonders bevorzugt werden die Widerhaken mit einer Schnitttiefe in den Mantel geschnitten, die zwischen 10 und 35%, insbesondere 15 und 30%, des Durchmessers des Fadens liegt.
Die Widerhaken können grundsätzlich im verstreckten oder unverstreckten Zustand des Fadens eingeschnitten werden. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Widerhaken im unverstreckten Zustand des Fadens eingeschnitten werden und der Faden danach verstreckt wird. Werden die Widerhaken im unverstreckten Zustand eingeschnitten, können die Widerhaken in einem auf die Außenfläche des unverstreckten Fadens bezogenen Schnittwinkel θ zwischen 15 und 50 Grad, insbesondere 20 und 40 Grad, in den unverstreckten Faden eingeschnitten werden. Überraschenderweise stellte sich dabei heraus, dass sich Widerhaken, welche durch kleine Schnittwinkel θ erzeugt werden, durch eine nachfolgende Verstreckung des Fadens stärker aufstellen lassen, als Widerhaken, welche durch große Schnittwinkel θ erzeugt werden. Insbesondere ist bei kleinen Schnittwinkeln θ die Differenz zwischen Aufstellwinkel β und Schnittwinkel θ (β – θ) größer als bei großen Schnittwinkeln θ. Weiterhin zeigte sich, dass Widerhaken, welche durch größere Schnittwinkel θ, insbesondere durch Schnittwinkel θ ≥ 30 Grad, erzeugt werden, verstärkt ausgebildete Widerhakenrücken besitzen. Die Widerhakenrücken weisen in diesem Fall in der Regel eine Materialverstärkung, insbesondere in Form einer Materialansammlung oder Materialverdickung, auf. Dies erhöht die Steifigkeit, insbesondere Biegesteifigkeit, der Widerhaken, wodurch die Verankerung des erfindungsgemäßen Fadens in biologischen Geweben und damit allgemein die Sicherheit bei einem Wundverschluss erhöht wird. Mit anderen Worten ist es möglich, durch Wahl des Schnittwinkels θ die Widerhakengeometrie zu beeinflussen und eine für die jeweilige Anwendung optimale Widerhakengeometrie zu erzeugen.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Faden vor dem Einschneiden der Widerhaken verdrillt und nach dem Einschneiden der Widerhaken wieder entdrillt. Auf diese Weise kann ein Faden mit einer radialen, insbesondere spiralförmigen, Anordnung der Widerhaken auf der Fadenoberfläche erzeugt werden.
In einer weitergehenden Ausführungsform wird zur Herstellung des Fadens ein Fadenkernpolymer verwendet, dessen Schmelzpunkt höher, vorzugsweise zumindest um 20°C höher, ist als der Schmelzpunkt des Ummantelungspolymers.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Widerhaken thermisch, insbesondere in einem Temperaturbereich unterhalb des Schmelzpunktes des Fadenkernpolymers, in den Mantel eingeschnitten. Dies trägt zu einer erhöhten Schnittsicherheit beim Erzeugen der Widerhaken bei. Des Weiteren hat das thermische Einschneiden von Widerhaken gegenüber einem erfindungsgemäß ebenso möglichen rein mechanischen Einschneiden den Vorteil, dass die durch thermisches Einschneiden erzeugten Schnittenden im Fadenstrang weniger verjüngt, insbesondere weniger spitz, ausgebildet sind als beim rein mechanischen Einschneiden. Hierdurch kann die Gefahr eines Weiterreißens des Fadens, ausgehend von den jeweiligen Schnittenden, unter Belastung minimiert werden. Das thermische Einschneiden der Widerhaken kann beispielsweise mit Hilfe eines hierfür geeigneten Schneiddrahtes, insbesondere Metalldrahtes, durchgeführt werden. Bevorzugt wird ein aufgeheizter, insbesondere elektrisch aufgeheizter, Schneiddraht verwendet. Bei dem Schneiddraht kann es sich um einen Feindraht handeln. Bevorzugt wird ein Schneiddraht mit einem Durchmesser zwischen 20 und 50 μm verwendet. Als Alternative zu einem einzelnen Schneiddraht kann auch eine Schar von Schneiddrähten verwendet werden. Ebenso ist es möglich, ein Metallgitter einzusetzen.
In einer weiteren geeigneten Ausführungsform werden die Widerhaken mechanisch, vorzugsweise mittels zumindest einer Schneidklinge, in den Mantel eingeschnitten. In dieser Ausführungsform können übliche Schneidvorrichtungen zum Einsatz kommen. Diese umfassen gewöhnlich ein Schneidbett, zumindest eine Schneidklinge sowie Halte- bzw. Fixierelemente, beispielsweise Schraubstock, Zwingen, Halte -oder Klemmbacken und dergleichen. Besonders bevorzugt wird für das mechanische Einschneiden der Widerhaken ein Schneidbett mit einer Nut verwendet, wobei die Nut zur Aufnahme des einzuschneidenden Fadens – entspannt oder verdrillt – vorgesehen ist. Abhängig von der Tiefe der Nut kann bei Verwendung von zumindest einer Schneidklinge gezielt die Schnitttiefe, mit der die Widerhaken in den Mantel des Fadens eingeschnitten werden, beeinflusst werden. Dies hängt damit zusammen, dass die zumindest eine Schneidklinge im Allgemeinen so ausgebildet ist, dass mit ihrer Hilfe höchstens die aus der Nut herausragenden Bereiche des Fadens eingeschnitten werden können. Dies erlaubt eine verbesserte Schnittsicherheit bei der Erzeugung von Widerhaken.
Eine weitere Möglichkeit, Widerhaken in den Mantel einzuschneiden, bieten Laserschneidverfahren. Mit anderen Worten können die Widerhaken auch mittels eines Lasers in den Mantel eingeschnitten werden. Als Laser kommen grundsätzlich sowohl Gaslaser, beispielsweise CO₂-Laser, als auch Festkörperlaser, beispielsweise Nd:YAG-Laser, in Frage. In der Regel besteht eine geeignete Laserschneidmaschine aus einer Laserstrahlquelle, einer Strahlführung und einer zumeist bewegbaren Fokussieroptik (Hohlspiegel oder Sammellinse). Der die Strahlquelle verlassende Strahl wird entweder durch Lichtleitkabel, beispielsweise bei einem Nd:YAG-Laser, oder über einen Umlenkspiegel, beispielsweise bei einem CO₂-Laser, zur Bearbeitungsoptik geführt, welche den Laserstrahl fokussiert und auf diese Weise die zum Schneiden erforderlichen Leistungsdichten, in der Regel im Bereich zwischen 10⁶ bis 10⁹ W/cm², erzeugt. Entsprechende Laserschneidverfahren sind dem Fachmann hinreichend bekannt, so dass auf weitergehende Ausführungen an dieser Stelle verzichtet wird.
Werden die Widerhaken durch Einschneiden in den Mantel eines unverstreckt vorliegenden Fadens erzeugt, wird der Faden in aller Regel anschließend verstreckt. Eine Verstreckung wird vorzugsweise unter Wärme, insbesondere in einem Temperaturbereich zwischen 20 und 80°C oberhalb des Glasumwandlungspunktes des Fadens, vorgenommen. Zur Erzeugung von Wärme können beispielsweise Infrarot-Strahlen verwendet werden. Des Weiteren kann die Verstreckung in einem Ofen oder mit Hilfe beheizbarer Walzen, Rollen oder Galetten durchgeführt werden. Die Verstreckung kann dabei kontinuierlich oder diskontinuierlich durchgeführt werden. Bei einer kontinuierlichen Verstreckung wird der Faden in der Regel über ein Rollen- oder Galettensystem, ein sogenanntes Streckwerk, geführt, wobei die Rollen bzw. Galetten unterschiedliche Umdrehungsgeschwindigkeiten aufweisen können. Gewöhnlich weist jede nachfolgende Rolle eine höhere Umdrehungsgeschwindigkeit als die vorhergehende Rolle des Strecksystems auf. Im Falle einer diskontinuierlichen Verstreckung wird der Faden dagegen in der Regel zwischen geeigneten Halte- bzw. Fixierelementen, beispielsweise Klemmbacken, einer Spannvorrichtung eingespannt und anschließend verstreckt. Zur Verstreckung des Fadens kann ein Verstreckungsverhältnis zwischen 2,5 und 8, insbesondere 3 und 5, verwendet werden.
Nach dem Verstrecken kann der chirurgische Faden noch diversen Nachbehandlungsschritten („Post-Treatment”) unterworfen werden. In der Regel wird der Faden hierzu im Vakuum temperiert. Hierdurch kann die Kristallinität des Fadens erhöht und der Restmonomergehalt erniedrigt werden. Ein weiterer Vorteil, der sich durch eine Nachbehandlung des Fadens erzielen lässt, betrifft die verringerte Anfälligkeit für eine Schrumpfung.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung des chirurgischen Fadens als chirurgisches Nahtmaterial, insbesondere als knotenloses bzw. selbstfixierendes Nahtmaterial. Wie bereits erwähnt, dienen die Widerhaken zur Verankerung des Fadens in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben. Bei den Geweben kann es sich beispielsweise um Haut, Fett, Faszien, Knochen, Muskeln, Organe, Nerven, Blutgefäßen, Bindegewebe, Sehnen oder Bänder handeln. Bevorzugt kommt der chirurgische Faden dabei in der plastischen Chirurgie, vorzugsweise zur Hautraffung, zum Einsatz. Beispielsweise eignet sich der erfindungsgemäße Faden zur Durchführung von Augenbrauenlifting („eye brow lift”). Darüber hinaus eignet sich der erfindungsgemäße Faden aber auch für andere chirurgische Indikationen, insbesondere für Indikationen, bei denen der Einsatz von herkömmlichen Nahtmaterialien aufgrund von sterischen Hinderungen erschwert ist. Beispielsweise kann der chirurgische Faden bei laporoskopischen Eingriffen, insbesondere zur Fixierung von Netzen, zum Beispiel Hernien-, Prolaps- oder Harninkontinenznetzen, verwendet werden. Ein weiteres mögliches Anwendungsgebiet betrifft die Durchführung von Anastomosen, insbesondere Gefäß- oder Darmanastomosen.
Insgesamt lassen sich durch einen erfindungsgemäßen Faden vor allem die folgenden Vorteile erzielen:
Durch den erfindungsgemäß vorgesehenen Kern-Mantel-Aufbau des chirurgischen Fadens können die Polymermaterialien für den Fadenkern und die Ummantelung unabhängig voneinander gewählt werden. Dadurch ist es beispielsweise möglich, für den Fadenkern ein Polymermaterial mit einem niedrigen Biegemodul und für die Ummantelung ein Polymermaterial mit einem vergleichsweise hohen Biegemodul zu verwenden. Ein hieraus resultierender Faden besitzt im Verhältnis zu seinem Fadenkern steife Widerhaken, ohne dass der Faden insgesamt zu sehr an Steifigkeit gewinnt. Dies lässt sich besonders gut mit Fäden umsetzen, deren polymere Ummantelung eine im Verhältnis zum polymeren Fadenkern geringe Schichtdicke aufweist. Eine verbesserte Steifigkeit der Widerhaken kann zusätzlich oder alternativ durch Einschneiden der Widerhaken im unverstreckten Zustand des Fadens, insbesondere bei Schnittwinkeln θ ≥ 30 Grad, erzielt werden. Eine hohe Steifigkeit, insbesondere Biegesteifigkeit, der Widerhaken verbessert allgemein die Verankerung des erfindungsgemäßen Fadens in biologischen Geweben („Dübeleffekt”) und erhöht somit auch die Sicherheit beim Verschließen von Wunden. Besteht bei herkömmlichen Nahtmaterialien mit Widerhaken grundsätzlich dass Risiko des Weiterreißens ausgehend von den jeweiligen Schnittenden, so findet bei dem erfindungsgemäßen Faden ein Weiterreißen über die Grenze zwischen Kern und Mantel hinaus in der Regel nicht statt. Wird insbesondere ein Polymer für die Ummantelung gewählt, dessen Schmelzpunkt tiefer ist als der Schmelzpunkt des Polymers für den polymeren Fadenkern, so können Widerhaken thermisch in den Faden eingeschnitten werden, ohne dass hierdurch der Fadenkern verletzt wird. Dies trägt, wie bereits erwähnt, zu einer erhöhten Schnittsicherheit beim Erzeugen der Widerhaken auf dem Faden bei.
Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen anhand von Beispielen und Figurenbeschreibungen in Verbindung mit Merkmalen der Unteransprüche und der Zeichnungen. Hierbei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein.
Die Figuren zeigen schematisch:
1a: eine Schrägansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
1b: im unverstreckten Zustand eingeschnittener, chirurgischer Faden
1c: eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
1d: eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens
2a: eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
2b: die Ansicht der Querschnittsfläche einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
3a: eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
3b: die Ansicht einer Querschnittsfläche einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens,
4a: eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Fadens in Kombination mit einer chirurgischen Nadel,
4b, c: Operationstechnik unter Verwendung der in 4a gezeigten Kombination aus einem erfindungsgemäßen Nahtmaterial und einer chirurgischen Nadel.
Beispiele
Beispiel 1: Herstellung eines chirurgischen Fadens mit einem Kern-Mantel-Aufbau

Zur Herstellung eines chirurgischen Fadens mit einem Kern-Mantel-Aufbau wurde als Fadenkernpolymer Monosyn^® (Triblockterpolymer aus Glykolid, Trimethylencarbonat und ε-Caprolacton) und als Ummantelungspolymer Poly-para-Dioxanon (PDO) in einem Volumenverhältnis von 36:64 verwendet. Die Herstellung erfolgte mit Hilfe einer Bikomponenten-Monofilamentanlage, welche aus einem Doppelschneckenextruder, einem Einschneckenextruder sowie einem Bikomponentenspinnkopf bestand. Die Herstellung erfolgte dabei unter den folgenden Prozessbedingungen:

	Extruder 1 (Monosyn)	Extruder 2 (PDO)
Temperatur Zone 1–3 [°C]	190/205/215	140/160/160
Temperatur Schmeizeleitung [°C]	215	180
Spinnpumpe [ccm/U]	0,25	0,25
Spinnpumpendrehzahl [U/min]	12,2	21,8
Temperatur Spinnkopf [°c]	210
Düsendurchmesser [mm]	2,0
Temperatur Quenchbad [°C]	20
Airgap [cm]	3
Abzugsgeschwindigkeit [m/min]	5
Monofilamentdurchmesser [mm]	1,32
Dicke Mantel [mm]	0,24

Die nachfolgende Verstreckung des Monofilaments erfolgte zweistufig mit folgenden Prozessparametern:

Liefergeschwindigkeit Septett 1 [m/min]:	5,0
Temperatur Durchlaufofen 1 [°C]:	30
Septett 2 [m/min]	22,5
Temperatur Durchlaufofen 2 [°C]	130
Septett 3 [m/min]	24,3
Gesamtverstreckverhältnis:	4,86

Nach der Verstreckung wies das Monofilament einen Gesamtdurchmesser von ca. 0,60 mm und eine Schichtdicke des Mantels von ca. 0,11 mm auf. Die lineare Zugfestigkeit betrug ca. 123 N bei einer Reißdehnung von 38,7%.
Beispiel 2: Herstellung eines Kern-Mantel-Bikomponenten-Monofilaments mit Monosyn^® als Kernpolymer und Poly-para-Dioxanon (PDO) als Mantelpolymer in einem Volumenverhältnis von 16:84
Die Herstellung erfolgte wie unter Beispiel 1 beschrieben, jedoch mit einer Spinnpumpendrehzahl von 5,4 U/min für den Extruder 1 (Monosyn^®) und 28,6 U/min für den Extruder 2 (PDO). Der Monofilamentdurchmesser im unverstreckten Zustand betrug ebenfalls ca. 1,32 mm, die Schichtdicke des Mantels jedoch 0,40 mm. Nach Verstreckung des Monofilaments (gleiche Bedingungen wie in Beispiel 1) verjüngte sich der Gesamtdurchmesser auf 0,60 mm und die Schichtdicke des Mantels betrug 0,18 mm. Die lineare Zugfestigkeit betrug 117 N bei einer Reißdehnung von 42,0%.
Beispiel 3: Mechanisches Einschneiden von Widerhaken in Bikomponenten-Monofilamente
Die gemäß Beispiel 1 und 2 hergestellten und verstreckten Bikomponenten-Monofilamente wurden in 0,5 mm (gemäß Beispiel 1 hergestelltes Monofilament) und 0,43 mm (gemäß Beispiel 2 hergestelltes Monofilament) tiefe und 0,65 mm breite Nuten einer Metallplatte eingelegt und festgeklemmt. Mit einem Mikrotom wurde entlang einer schiefen Ebene als Führung mit einem Winkel von 25 Grad zwischen Messer und Monofilamentoberfläche so tief eingeschnitten, bis das Mikrotom auf der Metallplatte aufsaß. Dies ergab Schnitttiefen (im Lot zur Monofilamentoberfläche gemessen) von 0,10 mm (im Falle des gemäß Beispiel 1 hergestellten Monofilaments) und 0,17 mm (im Falle des gemäß Beispiel 2 hergestellten Monofilaments). Die Schnittlängen betrugen 0,24 mm (im Falle des gemäß Beispiel 1 hergestellten Monofilaments) und 0,40 mm (im Falle des gemäß Beispiel 2 hergestellten Monofilaments). Bei beiden Monofilamenten waren die Einschnitte jeweils auf das Mantelmaterial beschränkt. Die Einschnitte wurden dabei in einem Abstand von 0,8 mm angebracht.
Beispiel 4: Thermisches Einschneiden von Widerhaken in ein Bikomponenten-Monofilament
Das gemäß Beispiel 2 hergestellte und verstreckte Monofilament wurde in eine 0,35 mm tiefe und 0,65 mm breite Nut einer Teflonplatte eingelegt und festgeklemmt. Ein Feindraht mit einem Durchmesser von ca. 35 μm wurde in die isolierten Klemmen einer gabelförmigen Vorrichtung, die mit einem Griff versehen war, eingespannt. Der Feindraht wurde elektrisch mit einem regelbaren Transformator verbunden, so dass er sich in Abhängigkeit von der angelegten Spannung erhitzen ließ. In Vorversuchen wurde herausgefunden, dass eine Spannung von ca. 5 Volt ausreichend war, um den Feindraht auf eine Temperatur zu erhitzen, die ausreichend hoch war, um PDO zu schmelzen, nicht jedoch Monosyn^®.
Der beheizte Feindraht wurde dann über eine Führungsvorrichtung mit einem Winkel von ungefähr 25 Grad in das Monofilament eingeschnitten und nach Erreichen der maximalen Schnitttiefe wieder herausgeführt. Obwohl das Monofilament weiter aus der Nut herausschaute, als es der Dicke der Mantelschicht entsprach, blieb der Kern unbeschnitten. Weitere Einschnitte wurden in einem Abstand von ca. 1 mm angebracht.
Beispiel 5: Vergleichsbeispiel für das mechanische Einscheiden von Widerhaken in ein verstrecktes, einkomponentiges PDO-Monofilament
Ein verstrecktes PDO-Monofilament mit einem Durchmesser von 0,60 mm wurde, wie unter Beispiel 3 beschrieben, in Nuten mit einer 0,50 mm und 0,43 mm Tiefe unter Ausbildung von Widerhaken eingeschnitten. Die Widerhaken wiesen vergleichbare Geometrien zu den unter Beispiel 3 erzeugten Widerhaken auf. Allerdings erwies sich das vorliegende Monofilament deutlich biegesteifer als die in Beispiel 3 beschriebenen Monofilamente.
Beispiel 6: Vergleichsbeispiel für das mechanische Einschneiden von Widerhaken in ein unverstrecktes, einkomponentiges PDO-Monofilament mit nachfolgender Verstreckung.
Ein unverstrecktes PDO-Monofilament mit einem Durchmesser von 1,30 mm wurde eine Stunde nach der Extrusion in eine Nut mit einer Tiefe von 1,1 mm gelegt, festgeklemmt und, wie unter Beispiel 7 beschrieben, eingeschnitten. Nachfolgend wurde versucht, das Monofilament diskon tinuierlich bei Raumtemperatur zu verstrecken. Dies misslang jedoch, da ausgehend von den Einschnitten das Monofilament riss, ehe eine nennenswerte Verstreckung stattfand. Erst bei einer Verstreckungstemperatur von ca. 48°C war eine reguläre Verstreckung möglich. Das auf diese Weise erhaltene, Widerhaken aufweisende Monofilament erwies sich als deutlich biegesteifer als die Bikomponenten-Typen aus Beispiel 7.
Beispiel 7: Mechanisches Einschneiden von Widerhaken in unverstreckte Bikomponenten-Monofilamente mit nachfolgender Verstreckung
Gemäß den Beispielen 1 und 2 hergestellte, unverstreckte Monofilamente wurden jeweils 30 Minuten lang gelagert. Hierdurch verringerte sich die Klebrigkeit des zuvor amorphen PDO-Mantels und dessen Kristallinität stieg an.
Anschließend wurden 30 cm lange Monofilament-Stücke in eine Nut mit einer Tiefe von 1,1 mm (Beispiel 1) bzw. 0,95 mm (Beispiel 2) und 1,35 mm Breite eingelegt, festgeklemmt und, wie unter Beispiel 3 beschrieben, eingeschnitten. Der Schnittwinkel betrug ungefähr 30 Grad. Weitere Einschnitte in die Monofilament-Stücke wurden im Abstand von 0,5 mm gesetzt.
Nachfolgend wurde diskontinuierlich in einem ersten Schritt bei Raumtemperatur verstreckt. Im Gegensatz zu Beispiel 6 kam es dabei nicht zum Fadenbruch durch Weiterreißen ausgehend von den jeweiligen Schnittenden. Auch war eine Verstreckung bei 48°C möglich. In einem zweiten Schritt wurde bei 90°C in einem Umluftofen in eingespanntem Zustand fixiert. Im Gegensatz zum Schneiden im verstreckten Zustand stellten sich durch dieses Verfahren die Widerhaken weiter auf.
Beispiel 8: Herstellung eines Bikomponenten-Monofilaments mit einem Kern-Mantel-Aufbau unter Verwendung von Polypropylen (PP) als Kernpolymer und Polyethylenterephthalat (PET) als Ummantelungspolymer in einem Volumenverhältnis von 45:55

Eingesetzt wurde Polypropylen mit einem MFI von 2,8 und Polyethylenterephthalat mit einer inherenten Viskosität von 0,9 dl/g.

	Extruder 1 (PP)	Extruder 2 (PET)
Temperatur Zone 1–3 [°C]	230/230/230	260/280/280
Temperatur Schmelzeleitung [°C]	240	270
Spinnpumpe [ccm/U]	0,25	0,25
Spinnpumpendrehzahl [U/min]	15,3	18,7
Temperatur Spinnkopf [°C]	270
Düsendurchmesser [mm]	2,0
Temperatur Quenchbad [°C]	20
Airgap [cm]	3
Abzugsgeschwindigkeit [m/min]	5
Monofilamentdurchmesser [mm]	1,30
Dicke Mantel [mm]	0,22

Liefergeschwindigkeit Septett 1 [m/min]	5,0
Temperatur Durchlaufofen 1 [°C]	80
Septett 2 [m/min]	25,0
Temperatur Durchlaufofen 2 [°C]	140
Septett 3 [m/min]	26,0
Gesamtverstreckverhältnis:	5,2

Nach der Verstreckung wies das Monofilament einen Gesamtdurchmesser von ungefähr 0,57 mm und eine Schichtdicke des Mantels von ungefähr 0,1 mm auf. Die lineare Zugfestigkeit betrug ca. 121 N bei einer Reißdehnung von 35,3%.
Beispiel 9: Herstellung eines Bikomponenten-Monofilaments mit einem Kern-Mantel-Aufbau unter Verwendung von Polyethylenterephthalat (PET) als Kernpolymer und Polypropylen (PP) als Ummantelungspolymer in einem Volumenverhältnis von 16:84
Die Herstellung des Bikomponenten-Monofilaments erfolgte im Wesentlichen entsprechend dem in Beispiel 8 beschriebenen Verfahren, jedoch mit einer Spinnpumpendrehzahl von 5,4 U/min für den Extruder 1 (PP) und 28,6 U/min für den Extruder 2 (PET). Der Monofilamentdurchmesser im unverstreckten Zustand betrug 1,30 mm, die Schichtdicke des Polypropylenmantels betrug 0,39 mm. Nach der Verstreckung, welche unter den in Beispiel 8 aufgeführten Bedingungen erfolgte, verjüngte sich der Gesamtdurchmesser auf 0,57 mm. Die Schichtdicke des Mantels betrug nach Verstreckung 0,17 mm. Es wurde weiterhin eine lineare Zugfestigkeit von 128 N bei einer Reißdehnung von 29,7% bestimmt.
Beispiel 10: Mechanisches Einschneiden von Widerhaken in ein unverstrecktes Bikomponenten-Monofilament
Ein gemäß Beispiel 8 hergestelltes, unverstrecktes Bikomponenten-Monofilament wurde in eine 1,1 mm tiefe und 1,35 mm breite Nut einer Metallplatte eingelegt und festgeklemmt. Danach wurde mit einem Mikrotom entlang einer schiefen Ebene als Führung mit einem Winkel von 30 Grad zwischen Messer und Monofilamentoberfläche so tief eingeschnitten, bis das Mikrotom auf der Metallplatte aufsaß. Hieraus resultierte eine im Lot zur Monofilamentoberfläche gemessene Schnitttiefe von 0,20 mm, die auf das Mantelmaterial beschränkt war.
Nachfolgend wurde das Monofilament diskontinuierlich auf einer 80°C warmen Metallschiene verstreckt, wobei sich die Widerhaken deutlich aufstellten. Die Widerhaken erwiesen sich als sehr steif und stachen gut in biologisches Gewebe ein, ohne umzuknicken. Das Monofilament selbst stellte sich als deutlich biegeschlaffer heraus als ein einkomponentiges Monofilament aus PET der gleichen Stärke.
Beispiel 11: Thermisches Einschneiden von Widerhaken in ein gemäß Beispiel 9 hergestelltes Monofilament
Eins gemäß Beispiel 9 hergestelltes Monofilament wurde in eine 0,35 mm tiefe und 0,65 mm breite Nut einer Teflonplatte eingelegt und anschließend festgeklemmt. Zur Erzeugung der Widerhaken wurde ein Feindraht mit einem Durchmesser von 35 μm in die isolierten Klemmen einer gabelförmigen Vorrichtung, die mit einem Griff versehen war, eingespannt. Der Feindraht wurde dabei elektrisch mit einem regelbaren Transformator verbunden, so dass er in Abhängigkeit der angelegten Spannung erhitzt werden konnte. In Vorversuchen wurde herausgefunden, dass eine Spannung von 6,5 Volt ausreichend war, um den Fein draht auf eine Temperatur zu erhitzen, die ausreichend hoch war, um Polypropylen zu schmelzen, nicht jedoch Polyethylenterephthalat.
Das Monofilament wurde dann mit dem elektrisch aufgeheizten Feindraht über eine Führungsvorrichtung mit einem Winkel von 25 Grad eingeschnitten. Nachdem die maximale Schnitttiefe erreicht war, wurde der Feindraht wieder herausgeführt. Das Monofilament schaute dabei weiter aus der Nut heraus, als es der Dicke der Mantelschicht entsprach. Dennoch blieb der Kern des Monofilaments unbeschnitten. Weitere Einschnitte wurden im Abstand von 1 mm angebracht.
Figurenbeschreibung
1a zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Faden 100. Der Faden 100 besitzt einen polymeren Fadenkern (Kern) 110 und eine den Kern 110 umgebende polymere Ummantelung (Mantel) 120 (Kern-Mantel-Aufbau). Der Faden 100 besitzt weiterhin einen länglichen Grundkörper 130. In die polymere Ummantelung 120 sind in Längsrichtung des Fadens 100 Widerhaken 140 eingeschnitten. Der polymere Fadenkern 110 weist dagegen keine Einschnitte auf.
1b zeigt schematisch den in 1a dargestellten Faden 100 im unverstreckten Zustand. Die Widerhaken 140 sind durch Einschnitte in die polymere Ummantelung 120 des Fadens 100 erzeugt. Die Einschnitte werden unter einem Schnittwinkel θ und mit einer Schnitttiefe t (gemessen als Lot von der Fadenoberfläche aus) gesetzt.
1c zeigt schematisch eine Seitenansicht des 1a dargestellten Fadens 100. Die Widerhaken 140 sind in einem Abstand d in Längsrichtung des Fadens 100 voneinander beabstandet. Die Widerhaken 140 sind dabei so angeordnet, dass sie alle in eine Richtung gerichtet sind (unidirektionale Anordnung). Die Widerhaken 140 lassen sich durch einen Spitzenwinkel α und einen Aufstellwinkel β charakterisieren. Unter dem Spitzenwinkel α soll dabei der Winkel verstanden werden, der sich durch Kreuzen einer gedachten Verlängerung der Schnittfläche der Widerhakenunterseite mit einer gedachten Verlängerung des Widerhakenrückens ergibt. Der Aufstellwinkel β bezeichnet den Winkel, der von den Schnittflächen der Widerhakenunterseiten und den korrespondierenden Schnittflächen des länglichen Grundkörpers 130 gebildet wird. Wird der chirurgische Faden 100 im unverstreckten Zustand eingeschnitten, so können die Widerhaken 140 abhängig vom gewählten Schnittwinkel θ unterschiedliche Geometrien aufweisen. Widerhaken 140, welche beispielsweise durch Schnittwinkel θ ≥ 30 Grad erzeugt werden (vgl. hierzu die 1d), sind auf ihrer Rückseite in der Regel verstärkt ausgebildet, worin sie sich von Widerhaken 140, die durch kleinere Schnittwinkel θ erzeugt werden, unterscheiden. Bevorzugt beruht die verstärkte Ausgestaltung der Widerhakenrücken auf einer Materialverstärkung 150 in Form einer Materialansammlung.
2a zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Faden 200. Der Faden 200 besitzt einen polymeren Fadenkern 210 und eine den Fadenkern (Kern) 210 umgebende polymere Ummantelung (Mantel) 220 (Kern-Mantel-Aufbau). Der Faden 200 besitzt einen länglichen Grundkörper 230, von dem einzelne Widerhaken 240–243 abstehen. Die Widerhaken 240–243 weisen eine versetzte bzw. gestaffelte bidirektionale Anordnung auf dem Grundkörper 230 auf. Für eine Hälfte des Fadens 200 sind axial beabstandete Widerhaken 240 in Umfangsrichtung um etwa 180 Grad und versetzt in Bezug auf die Widerhaken 242 angeordnet. In ähnlicher Weise sind für die andere Hälfte des Fadens 200 die Widerhaken 241 ebenfalls in Umfangsrichtung um etwa 180 Grad und versetzt in Bezug auf die Widerhaken 243 angeordnet. Die Widerhaken 240 und 241 bzw. 242 und 243 sind jeweils bidirektional zueinander angeordnet. Der Faden 200 lässt sich zudem durch einen Schnittflä chenwinkel γ charakterisieren. Unter dem Schnittflächenwinkel γ soll der Winkel verstanden werden, der von den Schnittflächen des länglichen Grundkörpers 230 zur nicht eingeschnittenen Außenfläche des länglichen Grundkörpers 230 gemessen wird.
2b zeigt schematisch eine Querschnittsfläche entlang einer gedachten Linie IIb-IIb der in 2a beschriebenen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens 200.
3a zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Faden 300. Der Faden 300 besitzt einen polymeren Fadenkern 310 und eine den Fadenkern (Kern) 310 umgebende polymere Ummantelung (Mantel) 320 (Kern-Mantel-Aufbau). Weiterhin besitzt der Faden 300 einen länglichen Grundkörper 330, von dem einzelne Widerhaken 340–345 abstehen. Die Widerhaken 340–345 weisen eine versetzte bzw. gestaffelte bidirektionale Anordnung auf dem Grundkörper 330 auf. Für eine Hälfte des Nahtmaterials sind axial beabstandete Widerhaken 340 in Umfangsrichtung um etwa 120 Grad und versetzt bzw. gestapelt angeordnet in Bezug auf die Widerhaken 342, welche wiederum in Umfangsrichtung um etwa 120 Grad und versetzt in Bezug auf die axial beabstandeten Widerhaken 344 angeordnet sind. Folglich sind die Widerhaken 344 in Umfangsrichtung ebenso um etwa 120 Grad und versetzt in Bezug auf die Widerhaken 340 angeordnet. Entsprechendes gilt für die andere Hälfte des Fadens 300 im Hinblick auf die Widerhaken 341; 343 und 345. Die Widerhaken 340 und 341 bzw. 342 und 343 bzw. 344 und 345 sind jeweils bidirektional zueinander angeordnet.
3b zeigt schematisch eine Querschnittsfläche entlang einer gedachten Linie IIIB-IIIB der in 3a beschriebenen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens 300.
4a zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Faden 400, dessen Enden unter Ausbildung einer Schlaufe 460 nebeneinander liegen und mit einer chirurgischen Nadel 470 verbunden sind. Im Bereich der Schlaufe 460 sind keine Widerhaken ausgebildet, wohingegen die übrigen Bereiche des Fadens 400 Widerhaken 440 aufweisen, die von einem Grundkörper 430 abstehen. Die Widerhaken 440 sind im gestreckten Zustand des Fadens 400 in dessen Umfangsrichtung um 180 Grad und versetzt zueinander ausgebildet. Nach Schlaufenbildung zeigen die Widerhaken 440 unidirektional in Richtung der Schlaufe 460. Die gezeigte Kombination aus chirurgischem Faden 400 und chirurgischer Nadel 470 eignet sich in besonderer Weise für einen knotenlosen Wundverschluss. Durch die Schlaufenausbildung kann in vorteilhafter Weise ein erster sicherer Fixationspunkt beim Verschließen einer Wunde dadurch erzeugt werden, dass der Faden 400 durch die Schlaufe 460 hindurchgeführt wird (4b). Ausgehend von diesem ersten Fixationspunkt wird eine Wunde mit dem Faden 400 zugenäht, wobei sich die Widerhaken 440 in dem zu verschließenden Gewebebereich verankern und auf diese Weise zusätzliche Fixationspunkte darstellen (4c). In den 4b und 4c sind die Widerhaken aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- US 3123077 A [0004]
- EP 1559266 B1 [0004]
- EP 1560683 B1 [0004]
- EP 1556946 B1 [0004]

Claims

Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) mit einem polymeren Fadenkern (110; 210; 310) und einer den Fadenkern (110; 210; 310) umgebenden polymeren Ummantelung (120; 220; 320), wobei die Ummantelung (120; 220; 320) Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben aufweist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) eine Widerhakenschnitttiefe aufweisen, die höchstens der Dicke, vorzugsweise genau der Dicke, der polymeren Ummantelung (120; 220; 320) entspricht.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) eine Widerhakenschnitttiefe aufweisen, welche zwischen 10 und 35%, insbesondere 15 und 30%, des Durchmessers des chirurgischen Fadens (100; 200; 300; 400) liegt.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) biegsam, insbesondere biegsamer als die polymere Ummantelung (120; 220; 320), ausgebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) ein niedrigeres Biegemodul als die polymere Ummantelung (120; 220; 320) aufweist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) ein Biegemodul zwischen 200 und 2000 N/mm², vorzugsweise 300 und 1200 N/mm², besitzt.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Ummantelung (120; 220; 320) ein Biegemodul zwischen 1000 und 10000 N/mm², vorzugsweise 1500 und 5000 N/mm², besitzt.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) einen höheren Schmelzpunkt, vorzugsweise einen zumindest um 20°C höheren Schmelzpunkt, als die polymere Ummantelung (120; 220; 320) besitzt.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) aus einem resorbierbaren Polymermaterial, vorzugsweise mit einem Glasumwandlungspunkt < 30°C, gebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Fadenkern (110; 210; 310) aus einem Co- oder Terpolymer, vorzugsweise Blockco- oder Blockterpolymer, umfassend zumindest ein Monomer aus der Gruppe Glykolid, Lactid, Trimethylencarbonat, ε-Caprolacton und Hydroxybuttersäure, gebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der polymere Faden kern (110; 210; 310) aus einem nicht resorbierbaren Polymermaterial, insbesondere aus der Gruppe Polyolefine, Polyester, Polyamide, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, gebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Ummantelung (120; 220; 320) aus einem resorbierbaren Polymermaterial, insbesondere aus der Gruppe Poly-para-Dioxanon, Poly-ε-Caprolacton, Polylactid, Polyglykolid, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybuttersäure, Mischungen davon, Copolymere davon und Terpolymere davon, gebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Ummantelung (120; 220; 320) aus einem nicht resorbierbaren Polymermaterial, insbesondere aus der Gruppe Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polyamid, Mischungen davon und Copolymere davon, gebildet ist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden (100; 200; 300; 400) eine lineare Zugfestigkeit zwischen 100 und 700 N/mm², insbesondere 200 und 600 N/mm², aufweist, bezogen auf einen Fadendurchmesser ohne Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440).
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden (100; 200; 300; 400) eine Bruchdehnung zwischen 15 und 100%, insbesondere 30 und 90%, aufweist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Ummantelung (120; 220; 320) einen Anteil zwischen 34 und 90 Vol.-%, insbesondere 55 und 84 Vol.-%, aufweist, bezogen auf das Gesamtvolumen des Fadens (100; 200; 300; 400).
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden (100; 200; 300; 400) eine Dicke zwischen 0,2 und 1,2 mm, insbesondere 0,25 und 0,9 mm, aufweist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden (100; 200; 300; 400) einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, wobei der polymere Fadenkern (110; 210; 310) vorzugsweise einen Radiusanteil zwischen 30 und 90%, insbesondere 40 und 70%, aufweist.
Chirurgischer Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Faden (100; 200; 300; 400) um ein chirurgisches Nahtmaterial handelt.
Chirurgisches Kit, umfassend zumindest eine chirurgische Nadel (470) und einen chirurgischen Faden (100; 200; 300; 400) nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Fadens (100; 200; 300; 400), insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass ein Fadenkernpolymer und ein Ummantelungspolymer zu einem Faden mit einem polymeren Kern-Mantel-Aufbau ausgebildet werden und anschließend in den Man tel (120; 220; 320) des Fadens Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) eingeschnitten werden.
Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden mit dem polymeren Kern-Mantel-Aufbau durch Coextrusion des Fadenkernpolymers und des Ummantelungspolymers ausgebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden mit dem polymeren Kern-Mantel-Aufbau durch Ummantelungsextrusion ausgebildet wird, wobei das Fadenkernpolymer von dem Ummantelungspolymer ummantelt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) mit einer Schnitttiefe in den Mantel (120; 220; 320) eingeschnitten werden, die höchstens der Dicke, vorzugsweise genau der Dicke, des Mantels (130; 230; 330) entspricht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) mit einer Schnitttiefe in den Mantel (120; 220; 320) eingeschnitten werden, die zwischen 10 und 35%, insbesondere 15 und 30%, des Durchmessers des Fadens liegt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345) im verstreckten Zustand des Fadens eingeschnitten werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) im unverstreckten Zustand des Fadens eingeschnitten werden und der Faden danach verstreckt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass ein Fadenkernpolymer verwendet wird, dessen Schmelzpunkt höher, vorzugsweise zumindest um 20°C höher, ist als der Schmelzpunkt des Ummantelungspolymers.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken (140; 240–243; 340–345; 440) thermisch, insbesondere in einem Temperaturbereich unterhalb des Schmelzpunktes des Fadenkernpolymers, in den Mantel (120; 220; 320) eingeschnitten werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken mechanisch, insbesondere mittels zumindest einer Schneidklinge, in den Mantel (120; 220; 320) eingeschnitten werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhaken mittels eines Lasers in den Mantel (120; 220; 320) eingeschnitten werden.
Verwendung eines chirurgischen Fadens (100; 200; 300; 400) nach einem der Ansprüche 1 bis 19 als chirurgisches Nahtmaterial, insbesondere als knotenloses bzw. selbstfixierendes Nahtmaterial.