DE102014209601A1

DE102014209601A1 - Kern-Mantel-Faden, Herstellungsverfahren für einen Kern-Mantel-Faden, medizinisches Produkt sowie medizinisches Kit

Info

Publication number: DE102014209601A1
Application number: DE102014209601.4A
Authority: DE
Inventors: Martin Dauner; Erhard Müller; Sven Oberhoffner; Martin Hoss
Original assignee: ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Current assignee: ITV DENKENDORF PRODUKTSERVICE GmbH
Priority date: 2014-05-20
Filing date: 2014-05-20
Publication date: 2015-11-26
Also published as: EP3146095A1; WO2015176993A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, wobei der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines Fadens, bei welchem eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvorrichtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel coextrudiert werden, wobei zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Faden variierenden Kerndurchmessers und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden Geschwindigkeit abgezogen wird. Die Erfindung betrifft des Weiteren ein technisches Textil, ein medizinisches Produkt, ein Kit, insbesondere in Form einer Nadel-Faden-Kombination, sowie die Verwendung des Fadens zur Herstellung eines Fadens ohne Kern-Mantel-Aufbau mit einem in Fadenlängsrichtung variierenden Fadendurchmesser.

Description

Die Erfindung betrifft einen Kern-Mantel-Faden, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Fadens sowie ein medizinisches Produkt und ein medizinisches Kit.
Aus der WO 2007/061475 A2 sind Melt-Blow-Vliese als Koaleszers bekannt, wobei der Vliesstoff aus schmelzgeblasenen Polymerfasern gebildet ist, wobei sich der Durchmesser von einzelnen Fasern entlang ihrer Länge derart verändert, dass eine einzelne Faser unterschiedliche Durchmesser an unterschiedlichen Punkten entlang ihrer Länge aufweist. Der typische Durchmesser der Einzelfilamente bei Melt-Blow-Vliesstoffen liegt bei 1µm und 10µm.
Gegenstand der WO 99/15470 A1 sind optische Fasern aus Siliziumdioxid, welche einen variierenden Durchmesser aufgrund der Anwendung unterschiedlicher Verstreckraten während des Herstellungsprozesses besitzen.
Die US 4,631,162 betrifft irreguläre Multifilamenthohlfasern, welche sinusförmig verlaufende Filamentbestandteile besitzen.
Aus den Druckschriften JP 09217221 A und JP 09217222 A ist jeweils ein Rohgarn (Vinylidenfluorid) für das Fliegenfischen bekannt, zu dessen Herstellung die Extrusionsrate sowie die Abzugsgeschwindigkeit des entstehenden Garns variiert wird.
Die GB 535,263 offenbart die Herstellung von verjüngten Filamenten für Borsten und Angelschnüre. Zur Herstellung der Filamente werden der Filamentmaterialdurchsatz sowie die Abzugsgeschwindigkeit der entstehenden Filamente variiert.
Aus den Druckschriften GB 990,780 und GB 813,857 gehen jeweils Multifilamente hervor, welche jeweils einen in Längsrichtung variierenden Durchmesser aufweisen. Zur Herstellung der Multifilamente kommen Jet-Düsen mit variablem Durchmesser ( GB 990,780 ) sowie Leitelemente, die den Weg von der Düse zur Aufwicklung kurzfristig verändern ( GB 813,857 ), zum Einsatz.
Gegenstand der EP 0 270 019 A2 ist ein Multifilamentgarn, welches aus zwei bandförmigen, filamentartigen Bestandteilen, wenigstens einem filamentartigen Kernbestandteil sowie wenigstens zwei mittleren, filamentartigen Bestandteilen zusammengesetzt ist. Der Kernbestandteil erstreckt sich sinusförmig entlang der Längsachse des Filaments.
Die US 2012/0010656 A1 betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial mit Nahtmaterialabschnitten, die sich bezüglich ihres Durchmessers unterscheiden.
Die US 2013/0101844 A1 betrifft profilierte Einzelfilamente, die mittels eines Spinnprozesses in stochastischer, also zufälliger, Weise miteinander verklebt werden, wodurch unterschiedliche Gesamtquerschnittsstrukturen ausgebildet werden können.
Die im Stand der Technik beschriebenen Fäden haben mitunter den Nachteil, dass die Variation des Fadendurchmessers nicht ausreichend profiliert und definiert dargestellt werden kann, wodurch deren potentieller Anwendungsbereich eingeschränkt wird.
Aufgabe und Lösung
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Faden bereitzustellen, der aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile umgeht. Weiterhin ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Herstellungsverfahren für einen solchen Faden bereitzustellen. Es ist des Weiteren eine Aufgabe der Erfindung, ein technisches Textil, ein medizinisches Produkt sowie ein medizinisches Kit bereitzustellen.
Dies wird erfindungsgemäß durch einen Faden gemäß Anspruch 1, ein Verfahren gemäß Anspruch 16, ein medizinisches Produkt gemäß Anspruch 19 sowie ein medizinisches Kit gemäß Anspruch 20 erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind beispielsweise in den Unteransprüchen beschrieben, welche hiermit durch ausdrückliche Inbezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht werden. Weitere Lösungsvorschläge sind in der Beschreibung abgehandelt.
Gemäß einem ersten Aspekt schlägt die Erfindung einen Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, d.h. einen sogenannten Kern-Mantel-Faden (Faden mit einer Kern-Mantel-Struktur bzw. mit einem Kern-Mantel-Aufbau) vor.
Der Fadenkern kann teilweise, insbesondere nur teilweise, oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, von dem Mantel umgeben sein.
Der erfindungsgemäße Faden zeichnet sich besonders dadurch aus, dass er wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden (sich ändernden) Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende (sich ändernde) Dicke aufweisen. Mit anderen Worten zeichnet sich der Faden besonders dadurch aus, dass er wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke variieren (sich ändern).
Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt mit dem variierenden Fadenkerndurchmesser und/oder der variierenden Manteldicke stellt im Ergebnis einen sich in Längsrichtung des Fadens erstreckenden Gradientenbereich in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke dar.
Die Erfindung beruht insbesondere auf der überraschenden Erkenntnis, dass sich Kern-Mantel-Fäden mit mit einem variierenden Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke, insbesondere Kern-Mantel-Fäden mit wenigstens einem sich in Fadenlängsrichtung erstreckenden Gradientenbereich sowohl in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser als auch in Bezug auf die Manteldicke, mannigfaltige Verwendungsmöglichkeiten erschließen, und zwar sowohl auf technischem als auch medizinischem Gebiet, worauf im Folgenden noch näher eingegangen werden wird.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke in Längsrichtung des Fadens variieren.
Der Ausdruck „wenigstens ein Fadenlängsabschnitt“ bedeutet allgemein im Sinne der vorliegenden Erfindung einen Fadenlängsabschnitt oder eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, d. h. zwei oder mehr Fadenlängsabschnitte. Entsprechend gelten die im Folgenden in Bezug auf wenigstens einen Fadenlängsabschnitt gemachten Ausführungen sinngemäß auch für den Fall, dass der Faden eine Vielzahl von entsprechenden Fadenlängsabschnitten aufweist.
Der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke können in einer weiteren Ausführungsform kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlich linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Eine lineare oder im Wesentlichen lineare Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke sind erfindungsgemäß besonders bevorzugt.
Vorzugsweise unterliegt die Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke entlang des wenigstens einen Fadenlängsabschnittes in einem unverstreckten Zustand des Fadens einer absoluten Steigung von 20 mm/cm bis 0.01 mm/cm, insbesondere 15 mm/cm bis 0.02 mm/cm, bevorzugt 10 mm/cm bis 0.02 mm/cm. Unter dem Begriff „absolute Steigung“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung das absolute, d.h. vom Vorzeichen unabhängige, Maß für die Steilheit einer Geraden oder einer Kurve verstanden werden, welche die Variation des Fadendurchmessers charakterisiert.
Im verstreckten Zustand des Fadens, d. h. nach einer Verstreckung des Fadens, können die Werte für die absolute Steigung dagegen deutlich kleiner ausfallen. So kann im verstreckten Zustand des Fadens die Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke entlang des wenigstens einen Fadenlängsabschnittes einer absoluten Steigung von 7 mm/cm bis 0.002 mm/cm, insbesondere 5 mm/cm bis 0.004 mm/cm, bevorzugt 4 mm/cm bis 0.004 mm/cm, folgen.
Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt kann einen Längenanteil von 1 % bis 50 %, insbesondere 1 % bis 30 %, bevorzugt 1 % bis 20 %, aufweisen, bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens. Die in diesem Absatz beschriebenen Längenanteile sind insbesondere für medizinische Verwendungen des Fadens vorteilhaft.
Bei nicht medizinischen Verwendungen des Fadens kann es von Vorteil sein, wenn der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt einen Längenanteil von 50 % bis 99 %, insbesondere 70 % bis 99 %, bevorzugt 80 % bis 99 %, aufweist, bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens.
In einer weiteren Ausführungsform weist der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt auf, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser durchgehend und/oder die Manteldicke durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind. Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt kann für medizinische Verwendungen des Fadens einen Längenanteil von 50 % bis 99 %, insbesondere 70 % bis 99 %, bevorzugt 80 % bis 99 %, und für nicht medizinische Verwendungen des Fadens einen Längenanteil von 1 % bis 50 %, insbesondere 1 % bis 30 %, bevorzugt 1 % bis 20 %, aufweisen, jeweils bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens.
Der Faden kann ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Maximum und die Manteldicke ihr Minimum besitzt.
Insbesondere kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist.
In einer weiteren Ausführungsform kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Minimum und die Manteldicke ihr Maximum besitzt.
Insbesondere kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist.
Der Faden kann in einer weiteren Ausführungsform ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkern aussetzt, d.h. der Faden keinen Fadenkern besitzt. Mit anderen Worten kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Kern-Mantel-Struktur des Fadens nicht durchgehend über die gesamte Fadenlänge ausgebildet ist.
Der Faden weist in einer weiteren Ausführungsform eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren, und vorzugsweise eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, sowie gegebenenfalls eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkern aussetzt, auf.
Die im vorherigen Absatz beschriebenen Fadenlängsabschnitte können vereinzelt oder periodisch entlang des Fadens auftreten.
Bevorzugt weist der Faden eine alternierende Abfolge von Fadenlängsabschnitten auf, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren, und von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind.
In einer weitergehenden Ausführungsform weist der Faden eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge von folgenden Fadenlängsabschnitten in der Reihenfolge a)–d) auf:

a) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Maximum und die Manteldicke ihr Minimum besitzt, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist,
b) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser abnimmt und die Manteldicke vorzugsweise entsprechend zunimmt,
c) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Minimum und die Manteldicke ihr Maximum besitzt, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist, und
d) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser zunimmt und die Manteldicke vorzugsweise entsprechend abnimmt.

Die Gesamtlänge der Abfolge der Fadenlängsabschnitte a)–d) kann im unverstreckten Zustand des Fadens < 50 cm, insbesondere < 35 cm, bevorzugt < 20 cm, sein. Diese Gesamtlängen sind insbesondere bei medizinischen Verwendungen des Fadens von Vorteil.
Der Faden kann grundsätzlich einen kreisförmigen Querschnitt oder einen nicht kreisförmigen Querschnitt, insbesondere einen ovalen, ellipsoiden oder polygonalen, wie beispielsweise dreieckigen, rechteckigen, quadratischen, rhombusförmigen, pentagonalen, hexagonalen oder sternförmigen Querschnitt, aufweisen.
Weiterhin kann der Faden, insbesondere der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, grundsätzlich ein resorbierbares, teilresorbierbares oder nicht resorbierbares Polymer oder eine entsprechende Polymermischung (Blend) aufweisen oder aus einem solchen Polymer oder einer solchen Polymermischung gebildet sein. Bei dem Polymer kann es sich um ein Homo- und/oder Copolymer handeln. Das Copolymer kann wiederum ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend statistisches Copolymer, segmentiertes Copolymer (Blockcopolymer), Propfcopolymer und Mischungen (Blends) davon. Unter dem Begriff „Copolymer“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches aus wenigstens zwei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt ist. Entsprechend dieser Definition werden von dem Begriff „Copolymer“ beispielsweise Bipolymere, d.h. Polymere, welche aus zwei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt sind, und Terpolymere, d.h. Polymere, welche aus drei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt sind, erfasst.
Bevorzugt weist der Faden wenigstens ein Polymer auf oder ist aus wenigstens einem Polymer gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Polyhydroxyalkanoate, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Beispielsweise kann der Faden wenigstens ein Polymer aufweisen oder aus wenigstens einem Polymer gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte, hochmolekulares Polyethylen, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylentherephthalat, Polybutylenterephthalat, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Nylon 12, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Polyethylenoxid, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Ein bevorzugtes Terpolymer für den Faden ist beispielsweise aus wiederkehrenden Glykolid-, ε-Caprolacton- und Trimethylencarbonateinheiten zusammengesetzt und unter der Bezeichnung Monosyn^® kommerziell erhältlich.
Erfindungsgemäß kann es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen sein, dass sowohl der Fadenkern als auch der Mantel aus einem resorbierbaren Polymer gebildet sind, wobei sich die Polymere für den Fadenkern und den Mantel hinsichtlich ihrer Degradationsgeschwindigkeit unterscheiden. Mit anderen Worten kann der erfindungsgemäße Faden somit einen in Längsrichtung des Fadens ausgebildeten Degradationsgradienten besitzen.
In einer weiteren Ausführungsform weist der Faden einen über die Fadenlänge vorzugsweise durchgehend konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser auf. Unter dem Begriff „Gesamtdurchmesser“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung derjenige Durchmesser verstanden werden, der sich aus der Summe von Fadenkerndurchmesser und Manteldicke ergibt.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist der Faden, insbesondere der Fadenkern und/oder der Mantel, mit wenigstens einem Additiv versehen.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass entweder nur der Fadenkern oder nur der Mantel mit wenigstem einem Additiv versehen sind. Auf diese Weise lassen sich mit besonderem Vorteil Additivgradienten ausbilden, welche sich in Längsrichtung des Fadens erstrecken. Entsprechend den bislang gemachten Ausführungen kann ein solcher Gradient kontinuierlich, vorzugsweise linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Das wenigstens eine Additiv kann in den Faden, insbesondere den Fadenkern und/oder den Mantel, eingearbeitet sein. Hierfür kann das wenigstens eine Additiv beispielsweise Bestandteil eines Polymercompounds sein, welches zur Herstellung des Fadens, insbesondere des Fadenkerns und/oder der Manteldicke, verwendet wird. Alternativ oder in Ergänzung kann das wenigstens eine Additiv den Faden beschichten oder Bestandteil einer Fadenbeschichtung sein.
Das wenigstens eine Additiv ist insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, entzündungshemmende Wirkstoffe, desinfizierende Wirkstoffe, schmerzlindernde Wirkstoffe, narbenreduzierende Wirkstoffe, Zytostatika, porenbildende Substanzen/Schaumbildner (chemisch oder physikalisch), Weichmacher, Gleitmittel, Farbstoffe, Pigmente, radioaktive Substanzen, radioopake Substanzen, Nukleierungsmittel, Mattierungsmittel, dichtebeeinflussende Substanzen, leitfähige Substanzen, lichtbrechende Substanzen, magnetisierbare Substanzen und Mischungen davon.
Durch eine Additivierung mit leitfähigen Substanzen lassen sich beispielsweise Widerstandsgradienten ausbilden, was beispielsweise zur Herstellung von sogenannten „smart textiles“ genutzt werden kann.
Durch eine Additivierung mit lichtbrechenden Substanzen können dem Faden lichtoptische Eigenschaften übertragen werden. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen der Faden einen konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser besitzt und das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke variiert.
Eine Additivierung mit Farbstoffen erlaubt beispielsweise die Herstellung von Effektfäden, insbesondere von chirurgischen Fäden mit Tigerungseffekten. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke variiert und insbesondere der Fadenkern und der Mantel unterschiedlich eingefärbt sind.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der Faden Verankerungsstrukturen auf. Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben vorgesehen. Durch eine Variation des Fadenkerndurchmesser und/oder der Manteldicke in Längsrichtung des Fadens lassen sich auf dem Faden mit besonderem Vorteil Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit realisieren, beispielsweise wenn der Mantel aus einem steiferen Polymer gebildet ist als der Fadenkern.
Bevorzugt stehen die Verankerungsstrukturen von der Fadenoberfläche ab.
Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise vermittels Einschnitte in den Faden ausgebildet.
Bei Fadenlängsabschnitten mit einem maximalen Fadenkerndurchmesser können die Verankerungsstrukturen vermittels einer Schnitttiefe gebildet sein, die größer als die Manteldicke ist, so dass auch der Fadenkern eingeschnitten vorliegt. Dagegen können die Verankerungsstrukturen bei Fadenlängsabschnitten mit einem minimalen Fadenkerndurchmesser vermittels einer Schnitttiefe gebildet sein, die höchstens der Manteldicke entspricht, vorzugsweise kleiner ist als die Manteldicke. Mit anderen Worten liegt der Fadenkern in diesem Fall nicht eingeschnitten vor, wodurch sich mit besonderem Vorteil größere Unterschiede in der Steifigkeit der Verankerungsstrukturen realisieren lassen.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich in wenigstens einer reihenförmigen Anordnung, versetzten Anordnung, zickzackförmigen Anordnung, spiralförmigen Anordnung, randomisierten Anordnung oder in Kombinationen davon in Längs- und/oder Querrichtung, vorzugsweise in Längsrichtung, auf der Fadenoberfläche ausgebildet sein.
Die Verankerungsstrukturen können weiterhin eine unidirektionale und/oder multidirektionale, insbesondere bidirektionale, Anordnung auf der Fadenoberfläche besitzen. Die Anordnung der Verankerungsstrukturen kann hierbei insbesondere in Längs- und/oder Querrichtung des Fadens, vorzugsweise in Längsrichtung des Fadens, ausgebildet sein. Unidirektional angeordnete Verankerungsstrukturen zeichnen sich im Sinne der vorliegenden Erfindung dadurch aus, dass sie lediglich in eine Richtung des Fadens orientiert sind. Bidirektional angeordnete Verankerungsstrukturen zeichnen sich im Sinne der vorliegenden Erfindung dagegen dadurch aus, dass ein Teil der Verankerungsstrukturen in eine Richtung und ein anderer Teil der Verankerungsstrukturen in eine hierzu entgegengesetzte Richtung orientiert sind. Insbesondere kann im Falle von bidirektional angeordneten Verankerungsstrukturen ein Teil der Verankerungsstrukturen entlang eines ersten Fadenlängsabschnittes in Richtung eines zweiten Fadenlängsabschnittes orientiert sein, während ein anderer Teil der Verankerungsstrukturen entlang des zweiten Fadenlängsabschnittes in Richtung des ersten Fadenlängsabschnittes orientiert sein kann.
Erfindungsgemäß bevorzugt ist eine unidirektionale oder bidirektionale Ausbildung der Verankerungsstrukturen in Längsrichtung des Fadens.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere bevorzugt sein, wenn der Faden auf seiner Oberfläche zwei Reihen bidirektional angeordneter Verankerungsstrukturen aufweist, die jeweils in Längsrichtung des Fadens und insbesondere in dessen Umfangsrichtung um 180 Grad versetzt zueinander angeordnet sind.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen widerhaken-, wappen-, schild-, schuppen-, keil-, dornen-, insbesondere rosendornen-, stachel-, pfeil-, V-, und/oder W-förmig ausgebildet.
Bevorzugt liegen die Verankerungsstrukturen in Form von Widerhaken vor.
Weiterhin bevorzugt sind die Verankerungsstrukturen an ihren von der Fadenoberfläche abstehenden Enden jeweils spitz oder zugespitzt ausgebildet.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet, dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
Die Verankerungsstrukturen können insbesondere auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet sein, entlang dessen/derer der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
Zusätzlich oder alternativ hierzu können die Verankerungsstrukturen auf einem Teilabschnitt eines oder mehrerer Fadenlängsabschnitte ausgebildet sein, entlang dessen/derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren.
Der Faden kann grundsätzlich verstreckt oder unverstreckt vorliegen.
Weiterhin kann der Faden ein Monofilament oder Multifilament, insbesondere ein geflochtenes Multifilament, sein.
Der Faden kann weiterhin in Form eines Endlosfadens, insbesondere Endlosmonofilaments, oder eines abgelängten Fadens vorliegen.
Bei dem erfindungsgemäßen Faden kann es sich des Weiteren um einen massiven Faden, d.h. um einen Faden ohne Lumen, handeln.
Alternativ kann es sich bei dem erfindungsgemäßen Faden um einen Hohlfaden, d.h. um einen Faden mit einem Lumen, vorzugsweise mit einem sich in Längsrichtung des Fadens erstreckenden Lumen, handeln. Das Lumen ist in der Regel innerhalb des Fadenkerns ausgebildet.
Wie bereits erwähnt, kann es erfindungsgemäß durchaus vorgesehen sein, dass der Fadenkern nur teilweise von dem Mantel umgeben ist. Mit anderen Worten kann der Faden Fadenlängsabschnitte ohne Mantel, sogenannte entmantelte Fadenlängsabschnitte, aufweisen. Bevorzugt weist der Faden wenigstens an einem Fadenende, insbesondere an beiden Fadenenden, einen oder gegebenenfalls mehrere entmantelte Fadenlängsabschnitte auf.
Wie ebenso bereits erwähnt, eröffnet der erfindungsgemäße Faden mannigfaltige Anwendungsfelder, und zwar sowohl auf technischem als auch auf medizinischem Gebiet.
So eignet sich der Faden allgemein zur Herstellung technischer Textilien, insbesondere in Form von Geweben, Gewirken, Gestricken, Gelegen oder Vliesen.
Weiterhin eignet sich der erfindungsgemäße Faden beispielsweise zur Herstellung von Textilien mit lichtoptischen Effekten, die beispielsweise als Automobiltextilien, Heimtextilien und/oder zur Dekoration von Möbeln und Räumen verwendet werden können.
Bevorzugt sind jedoch medizinische Verwendungen des Fadens. So ist der Faden besonders bevorzugt zur Verwendung als medizinischer, insbesondere chirurgischer, Faden (Nahtmaterial) vorgesehen. Weitere medizinische Verwendungen werden im Folgenden noch eingehender erläutert werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Fadens wird vollumfänglich auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere eines Fadens gemäß dem ersten Erfindungsaspekt.
Bei dem Verfahren werden eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvorrichtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, d.h. unter Ausbildung eines Fadens mit einer Kern-Mantel-Struktur bzw. einem Kern-Mantel-Aufbau, coextrudiert.
Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich besonders dadurch aus, dass zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Fadens variierenden (sich ändernden) Fadenkerndurchmesser und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden (sich ändernden) Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden (sich ändernden) Geschwindigkeit abgezogen wird.
Der Mantel kann den Fadenkern grundsätzlich teilweise, insbesondere nur teilweise, oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, umgeben.
Durch die Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente und/oder durch die Variation der Abzugsgeschwindigkeit des Fadens lassen sich Fadenlängsabschnitte ausbilden, entlang derer der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen.
Abhängig von der Art der Variation des Massedurchsatzes kann der Durchmesser der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Durch die Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente kann mit besonderem Vorteil ein Gradient in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, insbesondere in Bezug auf das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke, erzeugt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Gesamtmassedurchsatz, also die Summe aus dem Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und dem Massedurchsatz der Mantelkomponente, konstant oder im Wesentlichen konstant gehalten. Hierdurch lässt sich mit besonderem Vorteil ein Faden mit einem konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser realisieren. Der Faden weist dabei vorzugsweise wenigstens einen Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, in Längsrichtung des Fadens variieren, und bevorzugt wenigstens einen Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, auf.
Der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und der Massedurchsatz der Mantelkomponente können beispielsweise in gegensätzlicher Weise variiert werden, so dass zu jedem Zeitpunkt der sich aus den beiden Teilmassedurchsätzen zusammensetzende Gesamtmassedurchsatz konstant oder im Wesentlichen konstant bleibt.
Beispielsweise kann ein geringerer Massedurchsatz der Fadenkernkomponente durch einen entsprechend höheren Massedurchsatz der Mantelkomponente ausgeglichen werden und umgekehrt.
Entsprechend den im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen kann der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Massedurchsatz der Mantelkomponente periodisch oder vereinzelt variiert werden. Insbesondere kann in alternierender Abfolge der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente konstant gehalten und variiert werden oder umgekehrt.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Extrusionsvorrichtung enthält üblicherweise einen Extruder für die Fadenkernkomponente sowie einen Extruder für die Mantelkomponente. Beide Extruder können jeweils mit einer eigenen Spinnpumpe betrieben werden. Weiterhin weist die Extrusionsvorrichtung zweckmäßigerweise einen ersten Schmelzekanal für die Fadenkernkomponente und einen zweiten Schmelzekanal für die Mantelkomponente auf, welcher den ersten Schmelzekanal im Bereich der Spinndüse in der Regel konzentrisch umgibt. Der erste und der zweite Schmelzekanal münden zweckmäßigerweise in eine gemeinsame Auslassöffnung der Extrusionsvorrichtung.
Zur Herstellung eines Hohlfadens kann es erfindungsgemäß weiterhin vorgesehen sein, dass die Extrusionsvorrichtung zusätzlich zu den beiden im letzten Absatz erwähnten Schmelzekanälen einen weiteren Schmelzekanal besitzt, der im Bereich der Spinndüse in der Regel konzentrisch von dem ersten Schmelzekanal umgeben ist. Zur Erzeugung des Hohlfadens wird der zusätzliche Schmelzekanal vorzugsweise mit einem flüssigen oder gasförmigen Stützmedium, beispielsweise Stickstoff, gefahren.
Zur Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente werden in einer bevorzugten Ausführungsform die Drehzahl einer für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe und/oder die Drehzahl einer für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe variiert.
Soll der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente verringert werden, wird die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe oder die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe verringert. Soll dagegen der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente erhöht werden, wird die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe oder die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe erhöht.
Zur Ausbildung eines Fadens mit einem konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser kann zum Beispiel die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe von 10 Umdrehungen/min auf 5 Umdrehungen/min erniedrigt und entsprechend die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe von 5 Umdrehungen/min auf 10 Umdrehungen/min erhöht werden.
Alternativ kann der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente dadurch variiert werden, dass der Massedurchsatz innerhalb der zuvor genannten Schmelzekanäle beispielsweise mittels steuerbaren Weichen, die die Querschnittsfläche der Schmelzekanäle verringern oder verschließen und bei Bedarf wieder erhöhen oder öffnen, oder mittels eines regelbaren Bypasses kontrolliert wird.
Zur Variation der Abzugsgeschwindigkeit wird vorzugsweise die Umdrehungsgeschwindigkeit einer für den Abzug des Fadens verantwortlichen Galette variiert.
Hierdurch lässt sich ein Faden herstellen, dessen Gesamtdurchmesser in Längsrichtung des Fadens variiert.
Entsprechend den im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens periodisch oder vereinzelt variiert werden. Insbesondere kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens in alternierender Abfolge (im Wesentlichen) konstant gehalten und variiert werden oder umgekehrt.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens erhöht, während der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente erniedrigt wird. Alternativ kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens erniedrigt werden, während der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente erhöht wird. Hierdurch lassen sich mit besonderem Vorteil steilere Gradienten in Bezug auf das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke realisieren.
Zur Ausbildung des im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebenen Additivgradienten ist es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen, dass das wenigstens eine Additiv zur Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente zudosiert wird, wobei die Fadenkern- und die Mantelkomponente entweder aus dem gleichen Polymer oder aus unterschiedlichen Polymeren gebildet sein können. Gegebenenfalls kann es auch vorgesehen sein, einen Additivgradienten dadurch auszubilden, dass wenigstens ein Additiv in variierender Menge zur Fadenkernkomponente und/oder Mantelkomponente zudosiert wird. Bezüglich geeigneter Additive wird vollständig auf die insoweit im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen Bezug genommen.
Die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente können grundsätzlich ein resorbierbares, teilresorbierbares oder nicht resorbierbares Polymer oder eine entsprechende Polymermischung (Blend) aufweisen oder aus einem solchen Polymer oder einer solchen Polymermischung gebildet sein. Insoweit wird ebenfalls auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen Bezug genommen.
Bevorzugt weisen die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente wenigstens ein Polymer auf oder sind aus wenigstens einem Polymer gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Polyhydroxyalkanoate, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Beispielsweise können die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente wenigstens ein Polymer aufweisen oder aus wenigstens einem Polymer gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte, hochmolekulares Polyethylen, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylentherephthalat, Polybutylenterephthalat, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Nylon 12, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Polyethylenoxid, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Grundsätzlich kann der Faden in einem unverstreckten Zustand belassen werden.
In einer unter Stabilitätsgesichtspunkten vorteilhaften Ausführungsform wird der Faden jedoch verstreckt.
Eine Verstreckung des Fadens erfolgt vorzugsweise unter Wärme, insbesondere in einem Temperaturbereich von 20°C bis 140°C. Zur Erzeugung einer für die Verstreckung vorteilhaften Wärme können beispielsweise Infrarot-Strahlen, elektrisch beheizte Durchlauföfen, temperierte Wasserbäder oder Kammern mit Wasserdampf dienen. Zur Verstreckung kann der Faden über ein Rollen- oder Galettensystem, eine sogenannte Verstrecklinie, geführt werden. Die Rollen oder Galetten können hierbei unterschiedliche Umdrehungsgeschwindigkeiten aufweisen. Bevorzugt weist jede nachfolgende Rolle oder Galette eine höhere Umdrehungsgeschwindigkeit als die vorhergehende Rolle oder Galette der Verstrecklinie auf. Alternativ kann die letzte Rolle oder Galette einer solchen Verstrecklinie um bis zu 15% langsamer laufen als die vorletzte Rolle oder Galette der Verstrecklinie, wodurch eine Relaxation unter Zunahme der Elastizität des Fadens erfolgt. Alternativ zu einer solchen kontinuierlichen Verstreckung ist es ebenso möglich, den Faden diskontinuierlich zu verstrecken. Für eine diskontinuierliche Verstreckung kann der Faden zwischen die Klemmbacken einer Spannvorrichtung eingespannt und anschließend unter Temperatureinwirkung verstreckt werden.
Die Verstreckung des Fadens kann allgemein mit einem Verstreckungsverhältnis von 1.5 bis 12, insbesondere 2.5 bis 10, bevorzugt 3 bis 8, durchgeführt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden Verankerungsstrukturen, insbesondere von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen, erzeugt. Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben vorgesehen.
Die Verankerungsstrukturen können insbesondere in Form von Widerhaken auf der Fadenoberfläche erzeugt werden.
Die Verankerungsstrukturen werden vorzugsweise vermittels Einschnitte in den Faden erzeugt.
Im Bereich von Fadenlängsabschnitten mit einem maximalen Fadenkerndurchmesser kann der Faden zur Ausbildung der Verankerungsstrukturen derart tief eingeschnitten werden, dass auch der Fadenkern eingeschnitten wird. Dagegen kann im Bereich von Fadenlängsabschnitten mit einem minimalen Fadenkerndurchmesser lediglich der Mantel eingeschnitten werden, um die Verankerungsstrukturen zu erzeugen.
Die Verankerungsstrukturen werden vorzugsweise nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten des Fadens erzeugt, dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer ist als dessen/deren Manteldicke. Auf diese Weise sind vergleichsweise geringe Schnitttiefen ausreichend, um ein Einschneiden des Fadenkerns zu gewährleisten. Außerdem ist die mechanische Stabilität, insbesondere die lineare Zugfestigkeit, des hieraus resultierenden Fadens größer.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich thermisch, beispielsweise mittels eines Lasers, und/oder mechanisch, beispielsweise mittels einer entsprechenden Schneidvorrichtung, erzeugt werden. Geeignete Schneidvorrichtungen umfassen zweckmäßigerweise ein Schneidbett, wenigstens eine Schneidklinge sowie Halteeinrichtungen für den einzuschneidenden Faden. Mit besonderem Vorteil kann für das mechanische Einschneiden der Verankerungsstrukturen ein Schneidbett mit einer Nut verwendet werden, wobei die Nut zur Aufnahme des einzuschneidenden Fadens vorgesehen ist.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich in einem verstreckten oder unverstreckten Zustand des Fadens erzeugt werden. Insbesondere können die Verankerungsstrukturen vor oder nach einem Verstrecken des Fadens erzeugt werden.
Bevorzugt wird der Faden vor oder nach einem Verstrecken eingeschnitten, um die Verankerungsstrukturen zu erzeugen.
Wird der Faden vor einem Vorstrecken, d.h. im noch unverstreckten Zustand, eingeschnitten, können von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen vermittels eines nachfolgenden Verstreckens, insbesondere unter Ausbildung besonderer Geometrien in Abhängigkeit von Schnittabstand, Schnitttiefe und Schnittwinkel, erzeugt werden.
Dagegen können vermittels Einschneiden eines verstreckten Fadens unmittelbar, d.h. ohne die Einbeziehung eines weiteren Schrittes, von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen erzeugt werden.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Faden teilweise entmantelt, d.h. der Mantel des Fadens wird teilweise entfernt. Die Entfernung des Mantels erfolgt vorzugsweise an einem oder beiden Fadenenden. Grundsätzlich kann der Mantel vor oder nach einer Verstreckung des Fadens entfernt werden.
Bei dem herzustellenden Faden kann es sich in einer weiteren Ausführungsform um einen Endlosfaden, insbesondere ein Endlosmonofilament, oder um einen abgelängten Faden, insbesondere ein abgelängtes Monofilament, handeln.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Faden einer Nachbehandlung, einem sogenannten „post-treatment“, unterworfen. In der Regel wird der Faden hierzu im Vakuum temperiert. Hierdurch kann die Kristallinität des Fadens erhöht und insbesondere der Restmonomergehalt des Fadens erniedrigt werden. Ein weiterer Vorteil, der sich durch eine solche Nachbehandlung erzielen lässt, besteht in einer verringerten Anfälligkeit des Fadens gegenüber einer Schrumpfung.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens wird vollständig auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein technisches Textil, welches wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, vorzugsweise eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, aufweist.
Das technische Textil kann grundsätzlich eine Textilstruktur aufweisen oder aus einer solchen Struktur bestehen, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Gewebe, Gewirk, Gestrick, Geflecht, Gelege, Vlies und Kombinationen davon.
Das technische Textil kann insbesondere ein Netz aufweisen oder in Form eines Netzes vorliegen.
Weiterhin kann das technische Textil ein textiles Flächengebilde aufweisen oder in Form eines solchen Flächengebildes vorliegen.
Das technische Textil kann des Weiteren eine Hohlkörperstruktur, insbesondere eine Schlauchstruktur, aufweisen oder in Form einer solchen Struktur vorliegen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des technischen Textils wird vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäße einem vierten Aspekt betrifft die Erfindung ein medizinisches Produkt, welches wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, vorzugsweise eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, aufweist.
Das medizinische Produkt kann grundsätzlich eine Textilstruktur aufweisen oder aus einer solchen Struktur bestehen, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Gewebe, Gewirk, Gestrick, Geflecht, Gelege, Vlies und Kombinationen davon.
Das medizinische Produkt kann insbesondere ein Netz aufweisen oder als Netz gefertigt sein.
Weiterhin kann das medizinische Produkt ein textiles Flächengebilde aufweisen oder in Form eines solchen Flächengebildes vorliegen.
Das medizinische Produkt kann des Weiteren eine Hohlkörperstruktur, insbesondere eine Schlauchstruktur, aufweisen oder in Form einer solchen Struktur vorliegen.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um ein chirurgisches Implantat, besonders bevorzugt um einen medizinischen, insbesondere chirurgischen, Faden (medizinisches, insbesondere chirurgisches, Nahtmaterial).
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt ausgewählt aus der Gruppe umfassend Herniennetz, Prolapsnetz, Wundauflage, Hämostyptikum, Venen-Patch, Implantat für den Dura-Mater-Ersatz, Gefäßprothese, insbesondere arterielle Gefäßprothese, Stent-Graft, Stent und Okkluder.
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zur Verwendung als Nervenleitschiene vorgesehen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Produktes wird ebenfalls vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem fünften Aspekt betrifft die Erfindung ein Kit, insbesondere in Form einer Nadel-Faden-Kombination, aufweisend wenigstens eine chirurgische Nadel, insbesondere zwei chirurgische Nadeln, und wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, insbesondere einen erfindungsgemäßen Faden oder eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, d.h. zwei oder mehr erfindungsgemäße Fäden, oder ein erfindungsgemäßes medizinisches Produkt.
Die wenigstens eine Nadel sowie der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt können räumlich getrennt voneinander vorliegen. Alternativ kann der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt bereits benadelt vorliegen.
Für die Benadelung wird ein Längsabschnitt des wenigstens einen Fadens oder des medizinischen Produktes vorzugsweise vollständig von einer Befestigungseinrichtung der wenigstens einen chirurgischen Nadel aufgenommen. Um ein möglichst kleines Nadel-Faden-Durchmesserverhältnis zu erzielen, kann in dem durch die Nadel aufgenommenen Abschnitt des Fadens oder medizinischen Produktes die Mantelkomponente zuvor entweder mechanisch, thermisch, mittels Lösungsmittel und/oder mittels Zersetzung entfernt werden. Der hieraus resultierende verjüngte Abschnitt des Fadens oder medizinischen Produktes erlaubt so die Verwendung einer Nadel, insbesondere einer atraumatischen Nadel mit einem Bohrloch zur Fadenaufnahme, mit geringerem Durchmesser.
Bei Fäden mit bidirektional ausgebildeten Verankerungsstrukturen erfolgt eine Benadelung vorzugsweise an beiden Fadenenden.
Bei Fäden mit undirektional ausgebildeten Verankerungsstrukturen erfolgt eine Benadelung vorzugsweise an dem Fadenende, welches der Orientierung (Richtung) der Verankerungsstrukturen entgegengesetzt ist. Das andere Fadenende ist vorzugsweise entweder als Schlinge (Loop), Stopper oder kabelbinderähnliche Struktur ausgebildet, wodurch eine Fixation des Fadens in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben als Ausgangspunkt einer fortlaufenden Naht ermöglicht wird.
Die wenigstens eine Nadel kann entweder gerade oder gekrümmt ausgebildet sein.
Ferner kann die wenigstens eine Nadel an ihrem zweckmäßigerweise spitzen Ende entweder schneidend ausgebildet oder mit einer Rundspitze versehen sein.
Zur Aufnahme des wenigstens einen Fadens oder des medizinischen Produktes besitzt die wenigstens eine Nadel in einer weiteren Ausführungsform an ihrem der Spitze entgegengesetzten Ende ein Bohrloch, in welches der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt eingeführt und nachfolgend beispielsweise durch Quetschen an der wenigstens einen Nadel fixiert werden kann.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Kits wird ebenso vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem sechsten Aspekt betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Fadens zur Herstellung eines Fadens ohne Kern-Mantel-Struktur, d.h. ohne Kern-Mantel-Aufbau, dessen Durchmesser in Fadenlängsrichtung variiert (sich ändert).
Entsprechend den bislang gemachten Ausführungen kann der Fadendurchmesser kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Zur Herstellung wird der Mantel eines erfindungsgemäßen Fadens entfernt.
Zur Mantelentfernung kommen grundsätzlich sowohl chemische als auch physikalische Techniken in Betracht. Beispielsweise kann der Mantel mittels Lösen in einem Lösungsmittel, in welchem der Fadenkern eines erfindungsgemäßen Fadens unlöslich ist, entfernt werden. Alternativ kann der Mantel mittels chemischer oder enzymatischer Reaktion, wie beispielsweise Hydrolyse, insbesondere Esterhydrolyse, entfernt werden. Ist der Schmelzpunkt des Mantels niedriger als der Schmelzpunkt des Fadenkerns, besteht eine geeignete physikalische Methode zum Entfernen des Mantels darin, den Mantel mittels Wärmezufuhr zu schmelzen und vom Fadenkern abfließen zu lassen. Weiterhin kann der Mantel mittels einer Verstreckung eines erfindungsgemäßen Fadens entfernt werden, indem der Mantel während des Verstreckvorganges auseinander bricht und sich vom Fadenkern ablösen, insbesondere mechanisch ablösen, lässt.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile der Verwendung wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Figuren, Figurenbeschreibungen und Ausführungsbeispielen sowie der Unteransprüche. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
In den Figuren zeigen schematisch/graphisch:
1: eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens,
2a: einen Querschnitt des Fadenlängsabschnittes u₁),
2b: einen Querschnitt des Fadenlängsabschnittes u₂),
3a: eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens im unverstreckten Zustand,
3b: zeigt eine vergrößerte Darstellung von Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit nach Verstreckung des in 3a gezeigten Fadens,
4: eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens mit Benadelung,
5: den Verlauf des Fadenkerndurchmessers eines gemäß Beispiel 3 hergestellten Fadens und
6: den Verlauf der Lumengröße, der Fadenkernschicht und der Mantelschicht bei einem erfindungsgemäßen Hohlfaden.
Figurenbeschreibung
1 zeigt einen Längsausschnitt eines verstreckten erfindungsgemäßen Faden 100. Der Faden 100 weist einen Fadenkern 110 sowie einen den Fadenkern 110 umgebenden Mantel 120 auf. Mit anderen Worten besitzt der Faden 100 eine Kern-Mantel-Struktur.
Der Faden 100 besitzt einen (im Wesentlichen) konstanten Gesamtdurchmesser d.
Der Faden 100 lässt sich weiterhin in die nachfolgend beschriebenen Fadenlängsabschnitte u₁), u₂), u₃) und u₄) untergliedern.
Die Fadenlängsabschnitte u₁) und u₃) besitzen jeweils eine konstante Manteldicke und einen konstanten Fadenkerndurchmesser. Während die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte u₁) kleiner ist als die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte u₃), verhält es sich bei dem Fadenkerndurchmesser umgekehrt, d. h. der Fadenkerndurchmesser der Fadenlängsabschnitte u₁) ist größer als der Fadenkerndurchmesser der Fadenlängsabschnitte u₃).
Entlang der Fadenlängsabschnitte u₂) und u₄) variieren sowohl die Manteldicke als auch der Fadenkerndurchmesser. Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform nimmt die Manteldicke entlang der Fadenlängsabschnitte u₂) linear zu und der Fadenkerndurchmesser entsprechend linear ab. Bei den Fadenlängsabschnitten u₄) verhält es sich umgekehrt. Dort nimmt der Fadenkerndurchmesser entlang der Fadenlängsabschnitte u₄) linear zu, wohingegen die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte u₄) entsprechend linear abnimmt.
Der Faden 100 besitzt in Längsrichtung eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge der Fadenlängsabschnitte u₁), u₂), u₃) und u₄).
2a zeigt schematisch einen Querschnitt des in 1 dargestellten Fadenlängsabschnittes u₁) und verdeutlicht, dass bei dem in 1 gezeigten Faden der Durchmesser des Fadenkerns 110 entlang dieses Fadenlängsabschnittes größer ist als die Dicke des Mantels 120.
2b zeigt schematisch einen Querschnitt des in 1 dargestellten Fadenlängsabschnittes u₃). Bei dem dargestellten Querschnitt ist die Dicke des Mantels 120 entlang des Fadenlängsabschnittes u₃) größer als der Durchmesser des Fadenkerns 110.
3a zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens 100 im unverstreckten Zustand.
Der Faden 100 weist auf seiner Oberfläche zwei Reihen von bidirektional angeordneten Verankerungsstrukturen 128‘ auf, die über Einschnitte 118‘ voneinander beabstandet sind. Die Verankerungsstrukturen 128‘ sind in Umfangsrichtung des Fadens 100 um 180 Grad versetzt zueinander angeordnet. Die Tiefe der Einschnitte 118‘ wird so eingestellt, dass sie entlang der Fadenlängsabschnitte u₁), u₂) und u₄) in den Fadenkern 110 eindringen, entlang des Fadenlängsabschnittes u₃) dagegen nur in den Mantel 120. Durch einen nachfolgenden Verstreckvorgang lassen sich die Verankerungsstrukturen 128‘ in von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen 128 überführen, wie in 3b dargestellt ist. Da die Schnitttiefe, wie in 3a dargestellt ist, größer sein kann als die Manteldicke, d.h. auch der Fadenkern 110 eingeschnitten sein kann, lassen sich auf diese Weise entlang den Fadenlängsabschnitten mit variierendem Fadenkerndurchmesser und variierender Manteldicke Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit realisieren, insbesondere wenn beispielsweise der Mantel 120 aus einem steiferen Polymer gebildet ist als der Fadenkern 110. So geht die linke, in 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes u₁), die mittlere, in 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes u₂) oder u₄) und die rechte, in 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes u₃) zurück. Hierbei gibt die schraffierte Fläche den Anteil des Mantels und die unschraffierte Fläche den Anteil des Fadenkerns an der jeweiligen Verankerungsstruktur wieder.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform eines verstreckten erfindungsgemäßen Fadens 100.
Der Faden 100 wurde ca. 0,5 cm vom Beginn des Fadenlängsabschnittes u₃) abgelängt. Nachfolgend wurde in dem Fadenlängsabschnitt von u₃) die Mantelkomponente entfernt, so dass über ca. 0,5 cm der dünne Fadenkern des Fadenlängsabschnittes u₃) freigelegt wurde. Hier erfolgte nun die Benadelung mit einer atraumatischen Nadel 130, die zur Aufnahme des Fadens ein Bohrloch besaß. Wegen des kleinen Fadenkerndurchmessers konnte hierzu eine Nadel mit geringem Durchmesser gewählt werden, so dass der äußere Nadeldurchmesser im Wesentlichen mit dem Gesamtfadendurchmesser übereinstimmte. Generell lassen sich so kleine Nadel-Faden-Durchmesserratios von kleiner 1,3, bevorzugt < 1.1 und besonders bevorzugt ≤ 1,0 realisieren. Diese können bevorzugt Verwendung finden als chirurgisches Nahtmaterial zur Vermeidung von Stichkanalblutungen und als chirurgisches Nahtmaterial mit Verankerungsstrukturen. In einer besonderen Ausführungsform kann das Mantelpolymer als Fadenbeschichtung zur Verbesserung des Knotenlaufs und der Knotensicherheit dienen und antimikrobielle und/oder antibakterielle und/oder desinfizierende und/oder schmerzstillende und/oder narbenreduzierende Wirkstoffe enthalten.
Beispielteil
Beispiel 1: Herstellung eines Kern-Mantel-Monofilaments mit einem Fadenkern aus Poly-p-dioxanon (PDO) und einem Mantel aus Poly-ε-caprolacton (PCL) mit alternierendem Kern-Mantel-Verhältnis
Die Herstellung des Kern-Mantel-Monofilaments erfolgte auf einer Bikomponenten-Monofilextrusionsanlage, bestehend aus einem Einschneckenextruder mit zwei Heizzonen (Kernkomponente, Polydioxanon (PDO) violett mit 0.08 Gew.-% D&C Violett 2) und einem gleichläufigen Doppelschneckenextruder mit 6 Heizzonen (Mantel, Polycaprolacton (PCL) ungefärbt) sowie einer Dosierstation zum unterfütterten Fahren des Extruders. Beide Schmelzeströme wurden über separate Spinnpumpen (4 × 0,25 ccm/U) im Spinnkopf zu den Spinndüsen (4 Stellen) hin gefördert und letztendlich in der Spinndüse zur Kern-Mantel-Struktur vereint. Die Düsen besaßen einen Durchmesser von 1,5 mm an der Austrittsöffnung. Die Kernkomponente wurde über eine zentrische Kapillare, die vor der Düsenaustrittsöffnung endet, zugeführt, während die Mantelkomponente die zentrische Kapillare ringförmig umgab. Nach dem Austritt aus der Düse durchliefen die Bikomponentenstränge ein Wasserbad (T = 20 °C) zur Verfestigung, wurden nachfolgend über ein Galettensystem abgezogen und mittels eines Wicklers aufgespult. Zwischen dem Galettensystem und dem Wickler befand sich ein Doppelachsen-Laser-Durchmessermessgerät zur Bestimmung des Monofildurchmessers.

Zur Erzielung der Abfolge der Fadenlängsbereiche u₁) (hoher Kernanteil), u₂) (abnehmender Kernanteil), u₃) (niedriger Kernanteil) und u₄) (zunehmender Kernanteil) wurde die Steuerung der Bikomponentenanlage so modifiziert, dass sie es erlaubte, separat für die Spinnpumpe des Kernpolymers und für die Spinnpumpe des Mantelpolymers jeweils einen Startwert für die Spinnpumpendrehzahl [rpm] und einen Bereich (± rpm) vorzugeben, innerhalb dessen die Spinnpumpendrehzahlen variiert wurden. Die Variation der Spinnpumpendrehzahlen erfolgte invers: Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Spinnpumpendrehzahl des Kernpolymers anstieg, wurde die Drehzahl der Spinnpumpe des Mantelpolymers verringert. Weiterhin wurde für beide Spinnpumpen gemeinsam eine Haltezeit t_H vorgegeben, während derer die Spinnpumpendrehzahlen auf deren Maximum oder Minimum konstant gehalten wurden, sowie eine Rampenzeit t_R, während derer die Spinnpumpendrehzahl entweder vom Minimum zum Maximum anstieg oder vom Maximum zum Minimum abfiel. Die Länge der konstanten Bereiche u₁) und u₃) ergaben sich somit aus der Haltezeit, multipliziert mit der Abzugsgeschwindigkeit, die Länge der variierenden Bereiche aus der Rampenzeit, multipliziert mit der Abzugsgeschwindigkeit. Für diesen Versuch wurde wie folgt parametrisiert:

Haltezeit t_H:	2 s
Rampenzeit t_R:	1 s
Abzugsgeschwindigkeit:	1,4 m/min
Spinnpumpe Kern:	3,2 rpm ± 1,2 rpm
Spinnpumpe Mantel:	3,2 rpm ± 1,2 rpm
Temperaturprofil Kern-Extruder:	140°C/160°C
Temperaturprofil Mantel-Extruder:	alle Zonen 190 °C
Spinnkopftemperatur:	190 °C

Der Durchmesser des Bikomponenten-Monofilaments war mit 1,196 mm ± 0,025 mm über die gesamte Laufzeit im Wesentlichen konstant.
Beispiel 2: Verstreckung, Ablängung, Teilentmantelung und Benadelung des Kern-Mantel-Monofilaments aus Beispiel 1 als stichkanalverschließendes chirurgisches Nahtmaterial
Ein auf 50 cm abgelängtes Fadenstück aus Beispiel 1 wurde in einer diskontinuierlichen Verstreckvorrichtung, bestehend aus einem beheizten Ofen, einer stationären und einer fahrbaren Klemme, bei T = 55 °C auf das Fünffache seiner Ausgangslänge verstreckt. Nachfolgend wurde der Faden im Anfangsbereich von u₃) ca. 0,5 cm entfernt vom Übergang zu u₂) bzw. u₄) durchtrennt und mittels einer auf 80 °C beheizten Abziehvorrichtung der PCL-Mantel im Bereich von u₃) vom Kern entfernt. Der verbleibende Fadenkerndurchmesser in diesem Bereich betrug 0,30 mm, während der Gesamtdurchmesser des Fadens in allen nicht entmantelten Bereichen bei 0,54 mm lag. Die lineare Reißkraft im Bereich des Fadenlängsabschnittes u₁), der später den Wundverschluss erbringen soll, betrug 78 N bei einer Bruchdehnung von 45 %. Der Faden wurde mit einer Nadel (Länge 26 mm, Nadeldurchmesser 0,58 mm, Bohrkanaldurchmesser 0,33 mm, taper-point) mittels einer Quicky Tach III Benadelungsmaschine benadelt. Das Nadel- zu Fadendurchmesser-Verhältnis betrug 1,07, während dieses bei handelsüblichen Fäden dieser Fadenstärke in der Regel zwischen 1,8 und 3,5 angesiedelt ist. Als Vergleichsfaden wurde ein verstrecktes PDO-Monofilament mit einem über die gesamte Fadenlänge konstanten Durchmesser von 0,49 mm mit einer Nadel (Länge 36 mm, Nadeldurchmesser 0,98 mm, Bohrkanaldurchmesser 0,55 mm, taper-point) benadelt. Hier ergab sich ein Nadel-Faden-Verhältnis von 2,0. Anzumerken ist hierzu, dass es sich bei den verwendeten Nadeln um typische Nadeln für die Fadenstärken USP 3-0 und USP 1 handelte.
Für Nähte im kardiovaskulären Bereich stellt die Stichkanalblutung ein großes Problem dar. Sie resultiert aus dem großen, durch den Nadeldurchmesser geformten Stichkanal, der bei auf dem Markt befindlichen Nahtmaterialien durch den kleineren Fadendurchmesser nicht annähernd ausgefüllt werden kann. Für das Maß der Undichtigkeit einer Naht müssen also die Verhältnisse aus Querschnittsfläche der Nadel zur Querschnittsfläche des Fadens herangezogen werden. Im erfindungsgemäßen Beispiel 2 betrug dieses Verhältnis 1,14, während das Vergleichsbeispiel der Stärke USP 1 ein Verhältnis von 4,0 aufwies.
Beide benadelte monofile Nahtmaterialien wurden folgendem Test unterzogen:
Ein mit Wasser befüllter Standzylinder wurde mit einer Latex-Folie verschlossen, durch die zuvor mittels der chirurgischen Nadel der erfindungsgemäße Faden und in einem weiteren Versuch das vergleichende Nahtmaterial eingezogen wurde. Der erfindungsgemäße Faden wurde soweit eingezogen, dass sich der Fadenlängsabschnitt u₁) im Bereich des Stichkanals der Latex-Folie befand. Nun wurde der Standzylinder umgedreht, so dass die Wassersäule auf der Membran stand. Das durch den Stichkanal ausgetretene Wasser wurde in einem zweiten Gefäß über einen Zeitraum von 1 Minute gesammelt. Während beim erfindungsgemäßen Faden im beobachteten Zeitraum lediglich 1 ml austrat, waren es beim Vergleichsfaden 18 ml. Der erfindungsgemäße Faden vermindert somit das Ausmaß der Stichkanalblutung in effizienter Weise. Bei einer Benadelung mit schneidenden Nadeln ist sogar ein noch größerer Unterschied zu erwarten, da hier die Membran als „Gefäßwand“ nicht nur verdrängt, sondern mittels der Schneiden der Nadel geschnitten wird, wodurch sich ein effektiv größerer Kanal ausbildet.
Beispiel 3: Herstellung eines Kern-Mantel-Monofilaments mit einem Fadenkern aus einem Tri-blockterpolymer der Zusammensetzung Glykolid/Trimethylencarbonat/Caprolacton 72/14/14 wt.-% (GTCL) und einem Mantel aus amorphem Poly-L-DL-Laktid (LDL7030) mit alternierendem Kern-Mantel-Verhältnis

Die Herstellung des Kern-Mantel-Monofilaments erfolgte im Wesentlichen analog zu Beispiel 1, wobei das mit dem Farbstoff D&C Violet 2 eingefärbte GTCL-Blockterpolymer den Fadenkern bildete und auf dem Einschneckenextruder verarbeitet wurde, während das amorphe und ungefärbte LDL7030 den Mantel bildete, der vom Doppelschneckenextruder gespeist wurde. Bei Raumtemperatur besitzt ein verstreckter Strang des GTCL-Copolymers einen Biegemodul von 580 N/mm², während das LDL7030 einen Biegemodul von 5430 N/mm² aufweist und damit wesentlich biegesteifer und härter als das GTCL-Polymer ist. Parametrisiert wurde wie folgt:

Haltezeit t_H:	2 s
Rampenzeit t_R:	1 s
Abzugsgeschwindigkeit:	1,4 m/min
Spinnpumpe Kern:	3,8 rpm ± 0,6 rpm
Spinnpumpe Mantel:	2,6 rpm ± 0,6 rpm
Temperaturprofil Kern-Extruder:	190°C/210°C
Temperaturprofil Mantel-Extruder:	80/100/120/140/160/180/200 °C
Spinnkopftemperatur:	210 °C

Der Durchmesser des Bikomponenten-Monofilaments war mit 1,193 mm ± 0,020 mm über die gesamte Laufzeit im Wesentlichen konstant.
Für mikroskopische Untersuchungen zum Verlauf des Durchmessers des Fadenkerns wurde der LDL7030-Mantel durch Einlegen eines Fadenstücks in Aceton entfernt. Das Fadenkernpolymer ist in Aceton unlöslich. Für den Fadenkerndurchmesser wurde folgender Verlauf gefunden:
Im Bereich von u₁) betrug der Fadenkerndurchmesser d₁ im Mittel 0,96 mm, womit sich die Manteldicke MD₁ zu 0,117 mm und damit 9,8 % des Gesamtdurchmessers ergab. Im Bereich von u₃) lag der Fadenkerndurchmesser d₂ im Mittel bei 0,83 mm und die Manteldicke MD₂ somit bei 0,182 mm, was 15,3 % des Gesamtdurchmessers entsprach. Die Länge der Bereiche u₁) und u₃) betrug im unverstreckten Zustand im Mittel 4,6 cm, während die Bereiche u₂) und u₄) (also die Bereiche variierender Kern-Mantelanteile) im Mittel 2,3 cm lang waren.
Beispiel 4: Chirurgisches Nahtmaterial mit unidirektionalen Verankerungsstrukturen, gebildet durch Einschneiden in den gemäß Beispiel 3 hergestellten Kern-Mantel-Faden, mit nachfolgender Verstreckung und Benadelung
Das zuvor zur Kristallisationserhöhung des Fadenkerns vorbehandelte Kern-Mantel-Monofilament aus Beispiel 3 wurde so auf 25 cm abgelängt, dass die Mitte des Fadenlängsabschnittes u₁) in der Fadenmitte lag. Die Einschnitte zur Erzeugung der Verankerungsstrukturen wurden auf einer automatisierten Anlage mit Steuerung der einzelnen Prozessschritte durchgeführt, die im Wesentlichen aus folgenden Elementen bestand:

1. Motorisiert drehbare Fadeneinspannvorrichtung, wobei die Aufnahme an einem Fadenende stationär war und am anderen Fadenende auf einem Schlitten lief und mit einer Gewichtskraft zur Erbringung einer Fadenspannkraft beaufschlagt war.
2. Ein Schneidwiderlager in Form einer Nut, in der der eingespannte Faden unter Spannung geführt wird. Die Nuttiefe betrug ca. 60 % des Fadendurchmessers (40 % des Fadendurchmessers schauten nach oben aus der Nut heraus) und die Nutbreite ca. 120 % des Fadendurchmessers, damit der Faden nach jedem einzelnen Einschnitt frei in der Nut gedreht werden konnte.
3. Die Aufnahme der eigentlichen Schneidvorrichtung, die hinsichtlich des Schnittwinkels im Bereich von 15 ° bis 60 ° einstellbar war.
4. Die Grundplatte der Schneidvorrichtung, die auf einem Schlitten lief und deren Position in Bezug auf die Fadenlängsachse mittels einer Feingewindeschnecke exakt einstellbar war.
5. Die Schneidvorrichtung selbst, die aus einem schnellen Linearmotorhandling (vereinfacht Achse) bestand und an deren unteren Ende ein Klingenhalter mit eingespannter Klinge angebracht war. Die Achse erlaubte eine Genauigkeit der Schnittlänge von 20 µm. Die Anlage umfasste zwei gegensätzlich positionierte Schneidvorrichtungen. Zur Erzeugung eines unidirektionalen Fadens mit Verankerungsstrukturen reichte eine Schneidvorrichtung, zur Herstellung eines bidirektionalen Fadens (die Widerhakenspitze beider Widerhakenteilbereiche schauten zur Fadenmitte hin) wurden beide Schneidvorrichtungen benötigt.
6. Ein Makroskop mit Kamera zur Übertragung des Bildes auf eine Auswertesoftware (Bildbearbeitung) eines angeschlossenen PC’s. Das Makroskop diente der Justierung der Schnitttiefe und der Überprüfung des Schnittabstands und des Schnittwinkels.

Nach dem Einstellen des Schnittwinkels (hier 30 °) und nach erfolgter Justierung der Schnitttiefe auf 15 % des Gesamtfadendurchmessers (beim vorliegenden Faden mit einem Gesamtaußendurchmesser von 1,193 mm entspricht dies einer Schnitttiefe von 0,179 mm) wurde der Faden mit Einschnitten versehen. Das heißt, dass im Bereich von u₁) mit der Manteldicke MD1 die Einschnitte durch die gesamte Manteldicke und zusätzlich 0,06 mm tief in die Kernkomponente erfolgten, während im Bereich von u₃) lediglich der Mantel eingeschnitten wurde. Im Bereich von u₂) variierte die Schnitttiefe in den Kernbereich hinein, da der Kerndurchmesser hier abnahm.
Zur Herstellung des Fadens war die folgende Abfolge von Prozessschritten erforderlich:

1. Anfahren der Mitte des Fadenlängsabschnittes u₁)
2. Setzen des (ersten) Einschnitts
3. Drehen des Fadenmaterials um 180 ° über seine Längsachse mittels der drehbaren Fadeneinspannvorrichtung
4. Vorschub der Schneidevorrichtung um 0,2 mm (20/100 mm) entlang der Fadenlängsachse (= Schnittabstand)
5. Wiederholen der Schritte 2 bis 4 bis zu einer Gesamtschnittzahl von 350 Schnitten (dies überdeckte insgesamt 70 mm des Fadens entlang seiner Längsachse)

Der Faden wurde im Anschluss an das Schneiden mikroskopisch untersucht. Dabei zeigte sich wie erwartet, dass im Bereich von u₁) die Einschnitte bis in die Kernkomponente hineingingen, während im Bereich von u₃) lediglich der Mantel eingeschnitten wurde.
Um die Verankerungsstrukturen aufzustellen und die Linearreißkraft des Fadens zu erhöhen, wurde dieser, wie unter Beispiel 2 beschrieben, diskontinuierlich verstreckt. Aufgrund der Einschnitte konnte hier aber nur ein Verstreckverhältnis von 3,75 angewendet werden, da es ansonsten zum Fadenbruch gekommen wäre. Anschließend wurde der Faden so abgelängt, dass neben den Bereichen mit Verankerungsstrukturen auch 3 cm des nicht eingeschnittenen Teils von u₁) und ein 3 cm langer nicht eingeschnittener Bereich von u₃) übrig blieb. Die Gesamtlänge des Fadens betrug ungefähr 30 cm. Die Linearreißkraft des Fadens betrug 35 N bei einer Bruchdehnung von 22 %. Unter dem Mikroskop zeigte sich, dass die aufgestellten Verankerungsstrukturen im Bereich von u₁) in ihrer Basis aus dem weichen Kernpolymer und im restlichen Bereich aus dem harten Mantelpolymer gebildet waren, während die aufgestellten Verankerungsstrukturen im Bereich von u₃) komplett aus dem harten Mantelpolymer bestanden. Das Nahtmaterial mit Verankerungsstrukturen war trotz des harten Mantelpolymers im Vergleich zu einem Nahtmaterial, das komplett aus dem weichen GTCL-Polymer bestand, kaum biegesteifer, da die Mantelkomponente an jeder Stelle entweder in ihrer Dicke vollständig oder nahezu vollständig eingeschnitten wurde.
Wie im Beispiel 2 geschildert, wurde am Ende des Bereichs von u₃) der Mantel mit Hilfe einer auf 80 °C erhitzten Abziehvorrichtung über eine Länge von 0,5 cm entfernt. Der verbleibende Kerndurchmesser betrug hier 0,43 mm, während der Gesamtdurchmesser des Fadens außerhalb der Verankerungsstrukturen bei 0,61 mm lag. Im entmantelten Bereich von u₃) wurde eine schneidende Nadel mit einem Radius von 180 °, einer Länge von 26 mm und einem Nadeldurchmesser von 0,73 mm bei einem Bohrlochdurchmesser von 0,47 mm angebracht. Das Nadel-Faden-Durchmesserratio betrug somit 1,55.
Nachfolgend wurde sowohl die Durchzugskraft als auch die Ausreißkraft in Schweinebauch für die Bereiche u₁) und u₃) vermessen. Hierzu wurde die Nadel nahezu im rechten Winkel auf der der Oberfläche des Gewebes angesetzt und entsprechend ihrem Radius und ihrer Länge durch das Gewebe gezogen, so dass sich ein halbkreisförmiger Stichkanal ausbildete. Mittels einer Zugprüfmaschine wurde nun der Faden durch das Gewebe gezogen und die Durchzugskraft für beide Längsabschnitte bestimmt. Aufgrund der höheren Steifigkeit der Verankerungsstrukturen im Bereich von u₃) lag die Durchzugskraft hier bei 1,8 N gegenüber nur 1,2 N im Bereich von u₁). Um die Verankerungskraft im Gewebe zu bestimmen, wurde nun das zur Nadel entgegengesetzte Ende in die Zugprüfmaschine eingeklemmt und der Faden in Verankerungsrichtung bewegt. Für u₃) ergab sich eine Ausreißkraft von 24,1 N und für u₁) ein Wert von 20,9 N. Auffällig war, dass im Bereich der Verankerungsstrukturen von u₃) deutlich mehr Gewebe an den aus dem Gewebe herausgezogenen Verankerungsstrukturen hing als im Bereich von u₁). Dies zeigt, dass flexiblere, weichere Widerhaken eher für weicheres Fettgewebe, steifere und härtere Widerhaken dagegen eher für muskuläres Gewebe sowie zum Nähen von Sehnen und Haut geeignet sind.
Beispiel 5: Hohlfaden mit Degradationsgradient und im Wesentlichen konstantem Durchmesser und Lumen zur Verwendung als Nervenleitschiene
Bei durchtrennten Nerven besteht in der Regeneration das Problem, dass die nachwachsenden Axone insbesondere bei längeren Defektstellen mäandern und so eine Regeneration erst spät, unvollständig oder gar nicht erfolgt. Um ein zielgerichtetes Auswachsen der Nervenzellen ohne Bildung von Neuromen zu erhalten, werden neben der Verwendung autologer Implantate auch synthetisch resorbierbare Nervenleitschienen eingesetzt. Diese sollen nach Wiederherstellen des Nervs vom Körper resorbiert werden, was vermeiden soll, dass auf den nachgewachsenen Nerv eine Druckkraft ausgeübt wird, die dessen Funktion beeinträchtigen kann. Da ein Nerv nur sehr langsam auswächst, ist es erwünscht, dass bei der Überbrückung längerer Defekte (> 1 cm) das proximale Ende der Nervenleitschiene schneller degradiert als das distale Ende.
Die Bikomponentenanlage wurde daher mit einer Dreistoffdüse kombiniert, wobei die innere Öffnung zur Erzeugung des Lumens mit einem genau zudosierten Volumen an Stickstoff (Stützgas) gefahren wurde. Der äußere Ring wurde mit ungefärbtem PDO-Polymer (Einschneckenextruder), das eine Halbwertszeit der Degradation von 4 Wochen besitzt und der mittlere Ring (Doppelschneckenextruder) mit einem violett eingefärbten Triblockcopolymer der Gesamtzusammensetzung Caprolacton/Trimethylencarbonat = 79/21 (CL/T 7921) mit einer Halbwertszeit der Degradation von 5 Monaten gefahren, wobei der mittlere und der äußere Ring in einer gemeinsamen Düsenöffnung mündeten. Die Spinnkopftemperatur betrug 140 °C. Zur Verfestigung des Hohlfadens wurde dieser flach in ein auf 20 °C temperiertes Wasserbad eingeleitet und dort unter der Oberfläche gehalten. Abgezogen wurde an 4 Extrusionsstellen mit 1,4 m/min. Begonnen wurde die Extrusion mit einer Spinnpumpendrehzahl der äußeren Komponente (PDO) von 6,2 rpm und einer Spinnpumpendrehzahl der inneren Polymerkomponente (CL/T 7921) von 1,5 rpm. Nachfolgend wurden die Spinnpumpendrehzahlen wie in Beispiel 1 gezeigt über eine Rampenzeit von 2 Sekunden so variiert, dass zu Beginn der nachfolgenden Haltezeit (1 Sekunde) inverse Verhältnisse vorlagen. Anschließend wurde periodisch weitergefahren.
Der so gebildete Hohlfaden hatte einen im Wesentlichen konstanten Außendurchmesser von 1,98 mm und ein im Wesentlichen konstantes Lumen von 1,48 mm. Der Hohlfaden besaß jeweils ca. 1,5 cm lange dunkel gefärbte und sehr helle Stellen, die durch jeweils ca. 5 cm lange Bereiche mit variierender Farbtiefe voneinander getrennt waren. Von den variierenden Längsbereichen und den angrenzenden Bereichen dunkler und heller Farbe wurden im Abstand von 0,5 cm Querschnitte angefertigt und mikroskopisch untersucht.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2007/061475 A2 [0002]
WO 99/15470 A1 [0003]
US 4631162 [0004]
JP 09217221 A [0005]
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EP 0270019 A2 [0008]
US 2012/0010656 A1 [0009]
US 2013/0101844 A1 [0010]

Claims

Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen.
Faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke in Längsrichtung des Fadens variieren.
Faden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Variation des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke um eine lineare oder im Wesentlichen lineare Zu- und/oder Abnahme handelt.
Faden nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zu- und/oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke im unverstreckten Zustand des Fadens einer absolute Steigung von 20 mm/cm bis 0.01 mm/cm, insbesondere 15 mm/cm bis 0.02 mm/cm, bevorzugt 10 mm/cm bis 0.02 mm/cm folgen.
Faden nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zu- und/oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke im verstreckten Zustand des Fadens einer absolute Steigung von 7 mm/cm bis 0.002 mm/cm, insbesondere 5 mm/cm bis 0.004 mm/cm, bevorzugt 4 mm/cm bis 0.004 mm/cm, folgen.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser durchgehend und/oder die Manteldicke durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine alternierende Abfolge von Fadenlängsabschnitten, entlang derer sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke variieren, und von Fadenlängsabschnitten, entlang derer Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, aufweist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge von folgenden Fadenlängsabschnitten in der Reihenfolge a)–d) aufweist: a) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Kerndurchmesser größer als die Manteldicke ist, b) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser abnimmt und die Manteldicke entsprechend zunimmt, c) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Kerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist und d) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser zunimmt und die Manteldicke entsprechend abnimmt.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden einen über die Fadenlänge durchgehend konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser aufweist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Fadenkern und/oder die Ummantelung, vorzugsweise nur der Fadenkern oder nur die Ummantelung, mit wenigstens einem Additiv, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, Zytostatika, entzündungshemmende Wirkstoffe, porenbildende Substanzen, radioaktive Substanzen, radioopake Substanzen, Nukleierungsmittel, Mattierungsmittel, leitfähige Substanzen, lichtbrechende Substanzen, magnetisierbare Substanzen, Weichmacher, Farbstoffe, Pigmente und Kombinationen davon, versehen ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden Verankerungsstrukturen, insbesondere in Form von Widerhaken, zur Verankerung des Fadens in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben aufweist.
Faden nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsstrukturen vermittels Einschnitte in den Faden gebildet sind, wobei die Verankerungsstrukturen eine Schnitttiefe besitzen, die größer ist als die Manteldicke im Bereich des Fadenlängsabschnittes mit maximalem Kerndurchmesser.
Faden nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsstrukturen nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet sind, dessen/deren Kerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvorrichtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel coextrudiert werden, dadurch gekennzeichnet, dass zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Fadens variierenden Fadenkerndurchmessers und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden Geschwindigkeit abgezogen wird.
Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Drehzahl einer für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe und/oder die Drehzahl einer für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe variiert werden.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass zur Variation der Abzugsgeschwindigkeit die Umdrehungsgeschwindigkeit einer für den Abzug des Fadens verantwortlichen Galette variiert wird.
Medizinisches Produkt, vorzugsweise chirurgisches Nahtmaterial, aufweisend wenigstens einen Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 15.
Medizinisches Kit, insbesondere in Form einer Nadel-Faden-Kombination, aufweisend wenigstens einen Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 15 oder ein medizinisches Produkt nach Anspruch 19 und wenigstens eine chirurgische Nadel.