WO2015176993A1 - Kern-mantel-faden, herstellungsverfahren für einen kern-mantel-faden, medizinisches produkt sowie medizinisches kit - Google Patents

Kern-mantel-faden, herstellungsverfahren für einen kern-mantel-faden, medizinisches produkt sowie medizinisches kit Download PDF

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WO2015176993A1
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core
core diameter
diameter
thickness
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PCT/EP2015/060430
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Martin Dauner
Erhard Müller
Sven Oberhoffner
Martin Hoss
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Itv Denkendorf Produktservice Gmbh
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    • A61B17/06166—Sutures
    • A61B2017/06176—Sutures with protrusions, e.g. barbs

Definitions

  • the invention relates to a core-sheath thread, a method for producing such a thread and a medical product and a medical kit.
  • melt-blow nonwovens are known as coalescers, wherein the nonwoven fabric is formed from meltblown polymer fibers, the diameter of individual fibers varying along their length such that a single fiber has different diameters at different points along its length Length.
  • the typical diameter of the individual filaments in melt-blow nonwovens is 1 ⁇ and ⁇ ⁇ .
  • WO 99/15470 A1 are optical fibers of silicon dioxide, which have a varying diameter due to the use of different drawing rates during the manufacturing process.
  • US 4,631,162 relates to irregular multifilament hollow fibers which have sinusoidal filament constituents.
  • GB 535,263 discloses the production of tapered filaments for bristles and fishing lines. To produce the filaments, the filament material throughput and the take-off speed of the resulting filaments are varied.
  • the publications GB 990,780 and GB 813,857 each show multifilaments each having a diameter varying in the longitudinal direction.
  • jet nozzles of variable diameter GB 990,780
  • guide elements which change the way from the nozzle to the winding in the short term (GB 813,857) are used.
  • the subject of EP 0 270 019 A2 is a multifilament yarn which consists of two ribbon-shaped, filament-like constituents, at least one filamentous core constituent and, in some cases, at least two middle, filamentous components is composed.
  • the core component extends sinusoidally along the longitudinal axis of the filament.
  • US 2012/0010656 A1 relates to a surgical suture having suture portions that differ in diameter.
  • the US 2013/0101844 A1 relates to profiled individual filaments which are glued together by means of a spinning process in a stochastic, so random manner, whereby different overall cross-sectional structures can be formed.
  • the invention proposes a thread with a thread core and a sheath surrounding the thread core, i. a so-called core-sheath thread (thread with a core-sheath structure or with a core-sheath structure) before.
  • the thread core may be partially, in particular only partially, or completely, i. full surface or continuous, be surrounded by the mantle.
  • the thread according to the invention is characterized in particular in that it has at least one thread longitudinal section, along which the thread core has a longitudinal axis of the thread. dens varying (changing) diameter and / or the sheath have a varying in the longitudinal direction of the thread (changing) thickness.
  • the thread is characterized in particular by the fact that it has at least one thread longitudinal section, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness vary (change).
  • the at least one thread longitudinal section with the varying thread core diameter and / or the varying jacket thickness as a result represents a gradient region extending in the longitudinal direction of the thread in relation to the thread core diameter and / or the jacket thickness.
  • the invention is based, in particular, on the surprising finding that core-sheath threads having a varying ratio of thread core diameter to sheath thickness, in particular core-sheath threads having at least one gradient region extending in the longitudinal direction of the thread, both with respect to the thread core diameter and in terms on the jacket thickness, various uses, both in the technical and medical field, which will be discussed in more detail below.
  • the thread has at least one thread longitudinal section along which both the thread core diameter and the jacket thickness vary in the longitudinal direction of the thread.
  • At least one thread longitudinal section generally means in the sense of the present invention a thread longitudinal section or a plurality of thread longitudinal sections, ie two or more thread longitudinal sections has a plurality of corresponding thread longitudinal sections.
  • the thread core diameter and / or the jacket thickness can in a further embodiment, continuously, in particular linear or substantially linear, or discontinuous, in particular stepwise, vary, preferably increase or decrease.
  • a linear or substantially linear increase or decrease in the thread core diameter and / or the jacket thickness are particularly preferred according to the invention.
  • the increase or decrease in the thread core diameter and / or the jacket thickness along the at least one thread longitudinal section in an unstretched access is subject to stood the thread of an absolute slope of 20 mm / cm to 0.01 mm / cm, in particular 15 mm / cm to 0.02 mm / cm, preferably 10 mm / cm to 0.02 mm / cm.
  • absolute slope is understood to mean the absolute measure, that is to say independent of the sign, of the steepness of a straight line or a curve which characterizes the variation of the thread diameter.
  • the absolute slope values can be much smaller.
  • the at least one thread longitudinal section may have a length fraction of 1% to 50%, in particular 1% to 30%, preferably 1% to 20%, based on the total length of the thread.
  • the length portions described in this paragraph are particularly advantageous for medical uses of the thread.
  • the at least one thread longitudinal section has a length fraction of 50% to 99%, in particular 70% to 99%, preferably 80% to 99%, based on the total length of the thread.
  • the thread also has at least one thread longitudinal section, along which the thread core diameter is continuous and / or the jacket thickness is constant or substantially constant throughout.
  • the at least one longitudinal thread section may have a length fraction of 50% to 99%, in particular 70% to 99%, preferably 80% to 99%, and for non-medical uses of the thread a length fraction of 1% to 50%, in particular 1% to 30%, preferably 1% to 20%, in each case based on the total length of the thread.
  • the thread may further comprise at least one longitudinal thread section, along which the thread core diameter and the jacket thickness are respectively constant or substantially constant throughout, the thread core diameter having its maximum and the shell thickness having its minimum.
  • the thread may further comprise at least one longitudinal thread section, along which the thread core diameter and the jacket thickness are each continuously constant or substantially constant, wherein the thread core diameter is greater than the shell thickness.
  • the thread may further comprise at least one thread longitudinal section, along which the thread core diameter and the jacket thickness are respectively constant or substantially constant throughout, the thread core diameter having its minimum and the jacket thickness having its maximum.
  • the thread may further comprise at least one longitudinal thread section, along which the thread core diameter and the jacket thickness are each continuously constant or substantially constant, wherein the thread core diameter is smaller than the shell thickness.
  • the thread may further comprise at least one longitudinal thread section along which the thread core is exposed, i. the thread has no thread core.
  • the core-sheath structure of the thread is not formed continuously over the entire thread length.
  • the thread has a multiplicity of thread longitudinal sections, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core diameter and the jacket thickness, vary, and preferably a multiplicity of thread longitudinal sections, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core diameter Thread core diameter and the shell thickness (each) are constant or substantially constant throughout, and optionally a plurality of thread longitudinal sections, along which exposes the string core, on.
  • the thread longitudinal sections described in the previous paragraph may occur singly or periodically along the thread.
  • the thread preferably has an alternating sequence of thread longitudinal sections, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core diameter and the jacket thickness, vary, and of thread longitudinal sections, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core diameter and the jacket thickness , (each) are continuously constant or substantially constant.
  • the thread has a preferably recurring sequence of the following thread longitudinal sections in the sequence a) - d): a) thread longitudinal section, along which the thread core diameter and the jacket thickness are each constant or substantially constant, the thread core diameter has its maximum and the shell thickness has its minimum, preferably the thread core diameter is greater than the shell thickness, b) thread longitudinal section, along which the thread core diameter decreases and preferably the coat thickness increases correspondingly; c) the thread longitudinal section along which the thread core diameter and the jacket thickness are respectively constant or substantially constant, the thread core diameter having its minimum and the jacket thickness having its maximum, preferably the thread core diameter being smaller than the jacket thickness, and d ) Thread longitudinal section, along which the thread core diameter increases and the jacket thickness preferably decreases accordingly.
  • the total length of the sequence of the thread longitudinal sections a) - d) in the unstretched state of the thread can be ⁇ 50 cm, in particular ⁇ 35 cm, preferably ⁇ 20 cm. These overall lengths are particularly advantageous in medical uses of the thread.
  • the thread may in principle have a circular cross-section or a non-circular cross-section, in particular an oval, ellipsoidal or polygonal, such as triangular, rectangular, square, rhombic, pentagonal, hexagonal or star-shaped cross-section.
  • the thread in particular the thread core diameter and / or the jacket thickness, may in principle comprise a resorbable, partially absorbable or non-resorbable polymer or a corresponding polymer blend (blend) or be formed from such a polymer or such a polymer blend.
  • the polymer may be a homo- and / or copolymer.
  • the copolymer may in turn be selected from the group comprising random copolymer, segmented copolymer (block copolymer), graft copolymer and mixtures (blends) thereof.
  • block copolymer segmented copolymer
  • graft copolymer graft copolymer and mixtures (blends) thereof.
  • the term "copolymer” is to be understood as meaning a polymer which is composed of at least two recurring monomer units.
  • the term "copolymer” is understood as meaning, for example, bipolymers, ie polymers which are composed of two recurring monomer units, and terpolymers, ie, polymers composed of three repeating monomer units.
  • the thread comprises at least one polymer or is formed from at least one polymer which is selected from the group comprising polyolefins, polyamides, polyesters, polycarbonates, polyurethanes, in particular thermoplastic polyurethanes, polyhydroxyalkanoates, copolymers thereof, salts thereof, stereoisomers thereof and Mixtures (blends) thereof.
  • the thread may comprise at least one polymer or be formed from at least one polymer selected from the group consisting of polyethylene, low density polyethylene, high density polyethylene, high molecular weight polyethylene, ultra high molecular weight polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polypropylene terephthalate, polybutylene terephthalate, nylon 6, Nylon 6-6, nylon 6-12, nylon 12, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene difluoride, polytetrafluoropropylene, polyhexafluoropropylene, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, polyethylene glycol, polyethylene oxide, polyglycolic acid, polylactic acid, polydioxanone, poly-3-hydroxybutyric acid, poly-4 hydroxybutyric acid, polytrimethylene carbonate, poly- ⁇ -caprolactone, copolymers thereof, salts thereof, stereoisomers thereof and mixtures (blends) thereof.
  • polyethylene low density polyethylene
  • a preferred terpolymer for the thread is composed for example of recurring glycolide, ⁇ -caprolactone and Trimethylencarbonatumbleen and commercially available under the name Monosyn ® .
  • both the thread core and the sheath are formed from a resorbable polymer, wherein the polymers for the thread core and the sheath differ in terms of their degradation rate.
  • the thread according to the invention can thus have a degradation gradient formed in the longitudinal direction of the thread.
  • the thread has over the thread length preferably continuously constant or substantially constant overall diameter.
  • total diameter is to be understood as the diameter which results from the sum of the thread core diameter and the jacket thickness.
  • the thread in particular the thread core and / or the jacket, is provided with at least one additive.
  • either only the thread core or only the jacket is provided with at least one additive. That way you can form with particular advantage additive gradients, which extend in the longitudinal direction of the thread. According to the statements made so far, such a gradient may vary continuously, preferably linearly or substantially linearly, or discontinuously, in particular stepwise, preferably increase or decrease.
  • the at least one additive can be incorporated into the thread, in particular the thread core and / or the sheath.
  • the at least one additive may for example be part of a polymer compound which is used for producing the thread, in particular the thread core and / or the shell thickness.
  • the at least one additive can coat the thread or be part of a thread coating.
  • the at least one additive is in particular selected from the group consisting of antimicrobial, in particular antibiotic, active ingredients, anti-inflammatory agents, disinfecting agents, analgesic agents, scar-reducing agents, cytostatics, pore-forming substances / foaming agents (chemical or physical), plasticizers, lubricants, dyes, Pigments, radioactive substances, radiopaque substances, nucleating agents, matting agents, density-influencing substances, conductive substances, refractive substances, magnetizable substances and mixtures thereof.
  • antimicrobial in particular antibiotic, active ingredients, anti-inflammatory agents, disinfecting agents, analgesic agents, scar-reducing agents, cytostatics, pore-forming substances / foaming agents (chemical or physical), plasticizers, lubricants, dyes, Pigments, radioactive substances, radiopaque substances, nucleating agents, matting agents, density-influencing substances, conductive substances, refractive substances, magnetizable substances and mixtures thereof.
  • resistance gradients can be formed by an additive with conductive substances, which can be used, for example, for the production of so-called "smart textiles".
  • Additive dyeing allows the production of effect threads, in particular surgical threads with tinning effects. This is especially true in cases where the ratio of thread core diameter varies to coat thickness and in particular the thread core and the coat are colored differently.
  • the thread has anchoring structures.
  • the anchoring structures are preferably intended for anchoring in biological, in particular human and / or animal, tissues.
  • the anchoring structures preferably protrude from the thread surface.
  • the anchoring structures are preferably formed by means of incisions in the thread.
  • the anchoring structures can be formed by means of a cutting depth that is greater than the jacket thickness, so that the thread core is also incised.
  • the anchoring structures can be formed in thread longitudinal sections with a minimum thread core diameter by means of a depth of cut, which corresponds at most to the shell thickness, preferably smaller than the shell thickness.
  • the thread core is not incised in this case, which can be realized with particular advantage greater differences in the stiffness of the anchoring structures.
  • the anchoring structures can in principle be formed in at least one row-shaped arrangement, staggered arrangement, zigzag arrangement, spiral arrangement, randomized arrangement or in combinations thereof in the longitudinal and / or transverse direction, preferably in the longitudinal direction, on the thread surface.
  • the anchoring structures can furthermore have a unidirectional and / or multidirectional, in particular bidirectional, arrangement on the thread surface.
  • the arrangement of the anchoring structures can in this case in particular in the longitudinal and / or transverse direction of the thread, preferably in the longitudinal direction of the thread, be formed.
  • Unidirectionally arranged anchoring structures are characterized in the sense of the present invention in that they are oriented only in one direction of the thread.
  • Bidirectionally arranged anchoring structures are characterized in the sense of the present invention, however, by the fact that a part of the anchoring structures are oriented in one direction and another part of the anchoring structures in a direction opposite thereto.
  • a part of the anchoring structures can be oriented along a first thread longitudinal section in the direction of a second thread longitudinal section, while another part of the anchoring structures can be oriented along the second thread longitudinal section in the direction of the first thread longitudinal section.
  • a unidirectional or bidirectional design of the anchoring structures in the longitudinal direction of the thread is preferred.
  • the thread has on its surface two rows of bidirectionally arranged anchoring structures, which are each arranged offset in the longitudinal direction of the thread and in particular in its circumferential direction by 180 degrees.
  • the anchoring structures barb, coat of arms, shield, dandruff, wedge, thorn, especially rosendornen-, sting, arrow, V, and / or W-shaped.
  • the anchoring structures are in the form of barbs.
  • the anchoring structures are each formed pointed or pointed at their protruding from the thread surface ends.
  • the anchoring structures are formed only on one or more thread longitudinal sections whose thread core diameter is greater than its shell thickness.
  • the anchoring structures may in particular be formed on one or more thread longitudinal sections, along which the thread core diameter and the jacket thickness are respectively constant or substantially constant, with its thread core diameter being greater than its shell thickness.
  • the anchoring structures may be formed on a section of one or more filament longitudinal sections along which the filament core diameter and / or the jacket thickness, preferably the filament core diameter and the jacket thickness, vary.
  • the thread can basically be stretched or unstretched.
  • the thread may be a monofilament or multifilament, in particular a braided multifilament.
  • the thread can furthermore be in the form of an endless thread, in particular continuous monofilament, or of a cut-to-length thread.
  • the thread of the invention may further be a solid thread, i. around a thread without lumen, act.
  • the thread of the invention may be a hollow thread, i. a thread with a lumen, preferably with a lumen extending in the longitudinal direction of the thread act.
  • the lumen is usually formed within the thread core.
  • the thread core is only partially surrounded by the jacket.
  • the thread can have thread longitudinal sections without a jacket, so-called stripped thread longitudinal sections.
  • the thread at least at one end of the thread, in particular at both ends of the thread, one or possibly more stripped thread longitudinal sections.
  • the thread according to the invention opens up manifold fields of application, both in the technical and in the medical field.
  • the thread is generally suitable for the production of technical textiles, in particular in the form of woven, knitted, knitted, laid or nonwoven fabrics.
  • the thread according to the invention is suitable, for example, for the production of textiles with light-optical effects which can be used, for example, as automotive textiles, home textiles and / or for the decoration of furniture and rooms.
  • the thread is particularly preferably intended for use as a medical, in particular surgical, thread (suture).
  • the thread is preferably a medical, in particular surgical, thread (medical, in particular surgical, suture material). Further medical uses will be explained in more detail below.
  • the invention relates to a method for producing a thread, in particular a thread according to the first aspect of the invention.
  • a thread core component and a sheath component are formed from a shaping outlet opening of an extrusion apparatus to form a thread having a thread core and a sheath surrounding the thread core, ie, forming a thread having a core-sheath structure. coextruded.
  • the method according to the invention is characterized in particular by the fact that the mass throughput of the thread core component and / or the shell component varies in order to form a varying (changing) thread core diameter in the longitudinal direction of the thread and / or to form a (varying) shell thickness varying in the longitudinal direction of the thread / or the thread is withdrawn after exiting the outlet opening at a varying (varying) speed.
  • the sheath may in principle partially, in particular only partially, or completely, that is to say in the thread core. completely or continuously, surrounded.
  • longitudinal thread segments can be formed, along which the thread core has a thickness varying in the longitudinal direction of the thread and / or the jacket has a varying thickness in the longitudinal direction of the thread ,
  • the diameter of the thread core component and / or the shell component may vary continuously, in particular linearly or substantially linearly, or discontinuously, in particular stepwise, preferably increase or decrease.
  • the total mass flow rate ie the sum of the mass flow rate of the thread core component and the mass flow rate of the shell component, is kept constant or substantially constant.
  • the thread preferably has at least one thread longitudinal section, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core core diameter and the cladding thickness, vary in the longitudinal direction of the thread, and preferably at least one thread longitudinal section, along which the thread core diameter and / or the jacket thickness, preferably the thread core diameter and the shell thickness (each) are continuously constant or substantially constant on.
  • the mass flow rate of the thread core component and the mass flow rate of the sheath component can be varied, for example, in a contrasting manner, so that the total mass flow rate composed of the two partial mass flow rates remains constant or essentially constant at any time.
  • a lesser mass throughput of the thread core component can be compensated by a correspondingly higher mass throughput of the shell component, and vice versa.
  • the mass flow rate of the thread core component and / or the mass flow rate of the shell component can be varied periodically or occasionally.
  • the mass flow rate of the thread core component and / or the sheath component can be kept constant and varied or vice versa.
  • the inventively provided extrusion device usually includes an extruder for the thread core component and an extruder for the shell component. Both extruders can each be operated with their own spinning pump. Furthermore, the extrusion device expediently has a first melt channel for the thread core component and a second melt channel for the jacket component, which as a rule concentrically surrounds the first melt channel in the region of the spinneret. The first and the second melt channel expediently open into a common outlet opening of the extrusion device.
  • the extrusion device has a further melt channel, which is generally surrounded concentrically in the region of the spinneret by the first melt channel.
  • the additional melt channel is preferably run with a liquid or gaseous support medium, for example nitrogen.
  • the speed of a spinning pump responsible for the extrusion of the thread core component and / or the speed of a spinning pump responsible for the extrusion of the shell component are varied in a preferred embodiment.
  • the rotational speed of the spinning pump responsible for the extrusion of the yarn core component or the rotational speed of the spinning pump responsible for the extrusion of the sheath component is reduced. If, on the other hand, the mass throughput of the filament core component or sheath component is to be increased, the rotational speed of the spinning pump responsible for the extrusion of the filament core component or the rotational speed of the spinning pump responsible for the extrusion of the sheath component is increased.
  • the rotational speed of the spin pump responsible for the extrusion of the filament core component may be decreased from 10 revolutions / min. To 5 revolutions / min and, accordingly, the rotational speed of the spinning pump responsible for the extrusion of the shell component of FIG. 5 Revolutions / min increased to 10 revolutions / min.
  • the mass flow rate of the thread core component and / or the jacket component can be varied by controlling the mass flow rate within the aforementioned melt channels, for example by means of controllable switches which reduce or close the cross-sectional area of the melt channels and, if necessary, increase or open again, or by means of an adjustable bypass becomes.
  • the rotational speed of a godet responsible for the withdrawal of the yarn is varied.
  • the withdrawal speed of the thread can be varied periodically or occasionally.
  • the withdrawal speed of the thread in alternating sequence (substantially) can be kept constant and varied or vice versa.
  • the draw-off speed of the thread is increased while the mass throughput of the thread core component is lowered.
  • the drawing speed of the thread can be lowered while increasing the mass flow rate of the thread core component.
  • the at least one additive is added to the thread core component or sheath component, wherein the thread core and the sheath component can be formed either from the same polymer or from different polymers.
  • it can also be provided to form an additive gradient by adding at least one additive in varying amounts to the thread core component and / or sheath component.
  • the core component and / or the sheath component may in principle comprise a resorbable, partially absorbable or non-resorbable polymer or a corresponding polymer mixture (blend) or be formed from such a polymer or such a polymer mixture.
  • a resorbable, partially absorbable or non-resorbable polymer or a corresponding polymer mixture (blend) or be formed from such a polymer or such a polymer mixture.
  • the thread core component and / or the sheath component comprise at least one polymer or are formed from at least one polymer which is selected from the group comprising polyolefins, polyamides, polyesters, polycarbonates, polyurethanes, in particular thermoplastic polyurethanes, polyhydroxyalkanoates, copolymers thereof, salts thereof, Stereoisomers thereof and mixtures (blends) thereof.
  • the thread core component and / or the sheath component may comprise at least one polymer or be formed from at least one polymer which is selected from the group consisting of polyethylene, low density polyethylene, high density polyethylene, high molecular weight polyethylene, ultra high molecular weight polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, Polypropylene terephthalate, polybutylene terephthalate, nylon 6, nylon 6-6, nylon 6-12, nylon 12, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene difluoride, polytetrafluoropropylene, polyhexafluoropropylene, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, polyethylene glycol, polyethylene oxide, polyglycolic acid, polylactic acid, polydioxanone, poly-3-hydroxybutyric acid, poly-4- hydroxybutyric acid, polytrimethylene carbonate, poly-e-caprolactone, copolymers thereof, salts thereof, stereoisomers thereof, and mixture
  • the thread can be left in an unstretched state.
  • the thread is drawn.
  • a stretching of the thread is preferably carried out under heat, in particular in a temperature range of 20 ° C to 140 ° C.
  • heat for example, infrared rays, electrically heated continuous furnaces, tempered water baths or chambers with steam can be used.
  • the thread can be guided over a roll or godet system, a so-called draw line.
  • the rollers or godets can in this case have different speeds of rotation.
  • each successive roll or godet has a higher rotational speed than the preceding roll or godet of the draw line.
  • the last roll or galette of such stretch line may be up to 15% slower than the penultimate roll or godet of the draw line, thereby relaxing with an increase in the elasticity of the thread.
  • the thread can be clamped between the clamping jaws of a tensioning device and then stretched under the effect of temperature.
  • the drawing of the thread can generally be carried out with a draw ratio of 1 .5 to 12, in particular 2.5 to 10, preferably 3 to 8.
  • anchoring structures in particular anchoring structures projecting from the thread surface, are produced.
  • the anchoring structures are preferably intended for anchoring in biological, in particular human and / or animal, tissues.
  • the anchoring structures can be produced in particular in the form of barbs on the thread surface.
  • the anchoring structures are preferably produced by means of incisions in the thread.
  • the thread for forming the anchoring structures can be cut so deeply that the thread core is also cut.
  • only the jacket can be cut in order to produce the anchoring structures.
  • the anchoring structures are preferably produced only on one or more thread longitudinal sections of the thread whose thread core diameter is greater than its shell thickness. In this way, comparatively small cutting depths are sufficient to ensure a cutting of the thread core. In addition, the mechanical stability, in particular the linear tensile strength, of the resulting yarn is greater.
  • the anchoring structures can basically be generated thermally, for example by means of a laser, and / or mechanically, for example by means of a corresponding cutting device.
  • Suitable cutting devices suitably comprise a cutting bed, at least one cutting blade and holding devices for the thread to be cut.
  • a cutting bed can be used with a groove for the mechanical cutting of the anchoring structures, wherein the groove is provided for receiving the thread to be cut.
  • the anchoring structures can basically be produced in a stretched or unstretched state of the thread.
  • the anchoring structures can be produced before or after a stretching of the thread.
  • the thread is cut before or after stretching to create the anchoring structures.
  • anchoring structures projecting from the thread surface can be produced by means of a subsequent stretching, in particular with formation of special geometries as a function of the cutting distance, cutting depth and cutting angle.
  • projecting anchoring structures can be produced from the thread surface.
  • the thread is partially stripped, ie the mantle of the thread is partially removed.
  • the removal of the jacket is preferably carried out at one or both ends of the thread. In principle, the jacket can be removed before or after a stretching of the thread.
  • the thread to be produced may be an endless thread, in particular an endless monofilament, or a cut thread, in particular a cut monofilament.
  • the thread is subjected to a post-treatment, a so-called "post-treatment.”
  • post-treatment a so-called "post-treatment.”
  • the thread is usually tempered in vacuo, which can increase the crystallinity of the thread and, in particular, lower the residual monomer content of the thread , which can be achieved by such a treatment, consists in a reduced susceptibility of the thread to shrinkage.
  • the invention relates to a thread which can be obtained or produced by a method according to the second aspect of the invention.
  • the thread is preferably a medical, in particular surgical, thread (medical, in particular surgical, suture material).
  • the invention relates to a technical textile which comprises at least one thread according to the invention, preferably a plurality of threads according to the invention.
  • the technical textile can basically have a textile structure or consist of such a structure, which is selected from the group comprising woven, knitted, knitted, braided, laid, fleece and combinations thereof.
  • the technical textile may in particular have a network or be in the form of a network.
  • the technical textile may have a textile fabric or be in the form of such a fabric.
  • the technical textile may furthermore have a hollow body structure, in particular a tubular structure, or be present in the form of such a structure.
  • the invention relates to a medical product which comprises at least one thread according to the invention, preferably a plurality of threads according to the invention.
  • the medical product may in principle have a textile structure or consist of such a structure which is selected from the group comprising woven, knitted, knitted, braided, laid, fleece and combinations thereof.
  • the medical product may in particular have a network or be made as a network.
  • the medical product may have a textile fabric or be in the form of such a fabric.
  • the medical product may further comprise a hollow body structure, in particular a tubular structure, or be in the form of such a structure.
  • the medical product is preferably a surgical implant, particularly preferably a medical, in particular surgical, thread (medical, in particular surgical, suture material).
  • the medical product is selected from the group comprising hernia mesh, prolapse mesh, wound dressing, hemostyptic, venous patch, implant for dura mater replacement, vascular prosthesis, in particular arterial vascular prosthesis, stent graft, stent and occluder.
  • the medical product is intended for use as a nerve guide rail.
  • the invention relates to a kit, in particular in the form of a needle-thread combination, comprising at least one surgical needle, in particular two surgical needles, and at least one thread according to the invention, in particular a thread according to the invention or a plurality of threads according to the invention, i. two or more threads of the invention, or a medical product according to the invention.
  • the at least one needle as well as the at least one thread or the medical product may be spatially separated from each other. Alternatively, the at least one thread or medical product may already be needled.
  • a longitudinal section of the at least one thread or the medical product is preferably completely received by a fastening device of the at least one surgical needle.
  • the sheath component can be removed beforehand either mechanically, thermally, by means of solvent and / or by decomposition in the section of the thread or medical product accommodated by the needle.
  • the resulting tapered portion of the suture or medical product thus permits the use of a needle, in particular an atraumatic needle, having a drilled hole for suture receiving, of smaller diameter.
  • a needling is preferably carried out at both ends of the thread.
  • a needling is preferably carried out at the thread end, which is opposite to the orientation (direction) of the anchoring structures.
  • the other end of the thread is preferably formed either as a loop, stopper or cable tie-like structure, whereby a fixation of the thread in biological, especially human and / or animal, tissues is made possible as a starting point for a continuous seam.
  • the at least one needle may be formed either straight or curved.
  • the at least one needle may be formed at its expediently pointed end either cutting or provided with a round tip.
  • the at least one needle in another embodiment has at its tip end a borehole into which the at least one thread or medical product is inserted and subsequently fixed to the at least one needle, for example by squeezing can be.
  • the invention relates to the use of a thread according to the invention for producing a thread without core-shell structure, i. without core-shell construction whose diameter varies (changes) in the thread length direction.
  • the thread diameter may vary continuously, in particular linearly or substantially linearly, or discontinuously, in particular stepwise, preferably increase or decrease.
  • the jacket can be removed by dissolving in a solvent in which the thread core of a thread according to the invention is insoluble.
  • the shell can be removed by means of a chemical or enzymatic reaction, such as, for example, hydrolysis, in particular ester hydrolysis. If the melting point of the sheath is lower than the melting point of the thread core, a suitable physical method for removing the sheath is to melt the sheath by means of heat supply and drain from the thread core.
  • the jacket can be removed by means of a drawing of a thread according to the invention by breaking the jacket apart during the drawing process and detach from the thread core, in particular detach mechanically, leaves.
  • FIG. 2a shows a cross section of the thread longitudinal section Ui
  • FIG. 2b shows a cross section of the thread longitudinal section u 2 )
  • FIG. 3a shows a further embodiment of a thread according to the invention in the unstretched state
  • FIG. 3b shows an enlarged illustration of anchoring structures with different flexural rigidity after stretching of the thread shown in FIG. 3a
  • FIG. 4 shows a further embodiment of a needle thread according to the invention
  • Figure 5 the course of the thread core diameter of a manufactured according to Example 3.
  • FIG. 6 shows the course of the lumen size, the thread core layer and the jacket layer in the case of a hollow thread according to the invention.
  • FIG. 1 shows a longitudinal section of a drawn thread 100 according to the invention.
  • the thread 100 has a thread core 1 10 and a sheath 120 surrounding the thread core 1 10.
  • the thread 100 has a core-shell structure.
  • the thread 100 has a (substantially) constant total diameter d.
  • the thread 100 can be further subdivided into the thread longitudinal sections Ui), u 2 ), u 3 ) and u 4 ) described below.
  • the thread longitudinal sections Ui) and u 3 ) each have a constant shell thickness and a constant thread core diameter. While the cladding thickness of the thread longitudinal sections Ui) is smaller than the cladding thickness of the thread longitudinal sections u 3 ), the thread core diameter is reversed, ie the thread core diameter of the thread longitudinal sections Ui) is greater than the thread core diameter of the thread longitudinal sections u 3 ).
  • both the jacket thickness and the thread core diameter vary.
  • the jacket thickness along the thread longitudinal sections u 2 ) increases linearly and the thread core diameter accordingly decreases linearly.
  • the thread core diameter along the thread longitudinal sections u 4 increases linearly, whereas the shell thickness of the thread longitudinal sections u 4 ) decreases correspondingly linear.
  • the thread 100 has in the longitudinal direction a preferably recurring sequence of the thread longitudinal sections Ui), u 2 ), u 3 ) and u 4 ).
  • FIG. 2 a schematically shows a cross section of the yarn longitudinal section U 1) shown in FIG. 1 and illustrates that in the yarn shown in FIG. 1 the diameter of the thread core 1 10 along this yarn longitudinal section is greater than the thickness of the jacket 120.
  • Figure 2b shows schematically a cross section of the yarn longitudinal section shown in Figure 1 u 3 ).
  • the thickness of the shell 120 along the yarn longitudinal section u 3 ) is greater than the diameter of the thread core 1 10.
  • FIG. 3 a shows a further embodiment of a thread 100 according to the invention in the unstretched state.
  • the thread 100 has on its surface two rows of bidirectionally arranged anchoring structures 128 ', which are spaced apart via incisions 1 18'.
  • the anchoring structures 128 ' are arranged offset in the circumferential direction of the thread 100 by 180 degrees to each other.
  • the depth of the cuts 1 18 ' is adjusted so that they penetrate along the yarn longitudinal sections Ui), u 2 ) and u 4 ) in the thread core 1 10, along the yarn longitudinal section u 3 ), however, only in the casing 120.
  • anchoring structures 128 ' can be transferred into anchoring structures 128 projecting from the thread surface, as shown in FIG. 3b.
  • the depth of cut as shown in Figure 3a, may be greater than the shell thickness, ie the thread core can be cut 1 10, can be realized in this way along the thread longitudinal sections with varying thread core diameter and varying shell thickness anchoring structures with different flexural stiffness, especially if
  • the jacket 120 is formed from a stiffer polymer than the thread core 1 10.
  • the left, shown in Figure 3b anchoring structure on a cutting of the thread longitudinal section Ui) the average, shown in Figure 3b anchoring structure to a cutting of the thread longitudinal section u 2 ) or u 4
  • the hatched area indicates the proportion of the jacket and the unshaded area the proportion of the thread core at the respective anchoring structure.
  • FIG. 4 shows a further embodiment of a stretched thread 100 according to the invention.
  • the thread 100 was cut to length about 0.5 cm from the beginning of the thread longitudinal section u 3 ). Subsequently, in the yarn longitudinal section of u 3 ), the sheath component was removed, so that over about 0.5 cm of the thin filament core of the yarn longitudinal section u 3 ) was exposed.
  • an atraumatic needle 130 which had a hole for receiving the thread.
  • a small diameter needle could be chosen for this purpose, so that the outer needle diameter substantially coincided with the total thread diameter. In general, such small needle thread diameter ratios of less than 1.3, preferably ⁇ 1..1 and more preferably ⁇ 1.0, can be realized.
  • the sheath polymer can serve as a thread coating for improving the knot run and the knot security and contain antimicrobial and / or antibacterial and / or disinfecting and / or analgesic and / or scar-reducing agents. example part
  • Example 1 Preparation of a core-shell monofilament having a poly-p-dioxanone (PDO) thread core and an alternating core-sheath ratio poly-e-caprolactone (PCL) sheath
  • PDO poly-p-dioxanone
  • PCL poly-e-caprolactone
  • the core-sheath monofilament was produced on a bicomponent monofilament extrusion line consisting of a single-screw extruder with two heating zones (core component, polydioxanone (PDO) violet with 0.08% by weight D & C Violet 2) and a co-rotating twin-screw extruder with 6 heating zones (sheath, Polycaprolactone (PCL) undyed) and a dosing station for relined driving of the extruder.
  • core component polydioxanone (PDO) violet with 0.08% by weight D & C Violet 2
  • PCL Polycaprolactone
  • the nozzles had a diameter of 1, 5 mm at the outlet opening.
  • the core component was supplied via a centric capillary, which ends in front of the nozzle outlet opening, while the jacket component annularly surrounded the central capillary.
  • the control of the bicomponent equipment was modified to allow it to be separated for the spinning polymer of the core polymer and for the spinning polymer of the jacket polymer, in each case a starting value for the spinning pump speed [rpm] and a range ( ⁇ rpm) within which the spinning pump speeds were varied.
  • the spinning pump speed variation was inverse: by the time the spinning pump speed of the core polymer increased, the spinning polymer spinning speed of the sheath polymer was reduced.
  • a holding time t H was set for both spinning pumps together, during which the spinning pump speeds were kept constant at their maximum or minimum, and a ramp time t R during which the spinning pump speed either increased from minimum to maximum or dropped from maximum to minimum.
  • the length of the constant regions Ui) and u 3 ) thus resulted from the holding time, multiplied by the withdrawal speed, the length of the varying regions from the ramp time, multiplied by the withdrawal speed.
  • the parameterization was as follows: Holding time t H : 2 s
  • Temperature profile core extruder 140 ° C / 160 ° C
  • Temperature profile jacket extruder all zones 190 ° C
  • the diameter of the bicomponent monofilament was essentially constant at 1, 196 mm ⁇ 0.025 mm over its entire duration.
  • Example 2 Drawing, Cutting, Parting and Needling of the Core-Sheath Monofilament of Example 1 as Stitch-Channel Closing Suture
  • the thread was needled with a needle (length 26 mm, needle diameter 0.58 mm, drill channel diameter 0.33 mm, taper-point) by means of a Quicky Tach III needling machine.
  • the needle to thread diameter ratio was 1, 07, while this is usually located in commercial threads of this thread thickness between 1, 8 and 3.5.
  • a stretched PDO monofilament with a constant over the entire thread length diameter of 0.49 mm with a needle was needled. This resulted in a needle-to-thread ratio of 2.0. It should be noted that the needles used were typical needles for thread sizes USP 3-0 and USP 1.
  • the puncture channel bleeding is a major problem. It results from the large, formed by the needle diameter puncture channel, which can not be nearly filled in suture materials on the market by the smaller thread diameter.
  • the ratios of the cross-sectional area of the needle to the cross-sectional area of the thread must be used. In Example 2 according to the invention, this ratio was 1.14, while the comparative example of starch USP 1 had a ratio of 4.0.
  • a standing cylinder filled with water was closed with a latex film, through which the thread according to the invention was pulled in previously by means of the surgical needle and in a further experiment the comparative suture material.
  • the thread according to the invention was pulled in so far that the thread longitudinal section Ui) was in the region of the stitch channel of the latex film. Now the cylinder was turned over so that the water column stood on the membrane. The leaked water through the branch channel was collected in a second vessel over a period of 1 minute. While the thread according to the invention exited only 1 ml in the observed period, the comparative thread was 18 ml.
  • the thread according to the invention thus reduces the extent of the puncture channel bleeding in an efficient manner. In a needling with cutting needles even an even greater difference is to be expected, since the membrane is not only displaced as a "vessel wall", but is cut by means of the cutting of the needle, whereby an effectively larger channel is formed.
  • Example 3 Preparation of a core-sheath monofilament with a core of one thread
  • the core-sheath monofilament was prepared essentially analogous to Example 1, with the GTCL block terpolymer dyed with the D & C Violet 2 dye forming the thread core and processed on the single-screw extruder, while the amorphous and uncolored LDL7030 formed the sheath produced by the Twin-screw extruder was fed.
  • a stretched strand of the GTCL copolymer has a flexural modulus of 580 N / mm 2
  • the LDL7030 has a flexural modulus of 5430 N / mm 2 and thus is much more rigid and harder than the GTCL polymer.
  • Temperature profile core extruder 190 ° C / 210 ° C
  • Temperature profile shell extruder 80/100/120/140/160/180/200 ° C
  • Spinning head temperature 210 ° C
  • the diameter of the bicomponent monofilament was essentially constant at 1, 193 mm ⁇ 0.020 mm over the entire run time.
  • the LDL7030 jacket was removed by inserting a piece of thread in acetone.
  • the filament core polymer is insoluble in acetone.
  • the filament core diameter di on the average 0.96 mm, which gave the shell thickness MDi to 0.1 17 mm and thus 9.8% of the total diameter.
  • the core diameter d 2 averaged 0.83 mm and the jacket thickness MD 2 thus 0.182 mm, which corresponded to 15.3% of the total diameter.
  • the length of the regions Ui) and u 3 ) in the unstretched state averaged 4.6 cm, while the regions u 2 ) and u 4 ) (ie the regions of varying core-shell portions) were on average 2.3 cm long.
  • Example 4 Surgical suture with unidirectional anchoring structures, formed by cutting into the core-sheath thread produced according to Example 3, with subsequent drawing and needling
  • the core-sheath monofilament from Example 3 pretreated beforehand to increase the crystallization of the thread core was cut to 25 cm so that the middle of the thread longitudinal section Ui) lay in the middle of the thread.
  • the incisions for creating the anchoring structures were made on an automated plant with control of the individual process steps, which consisted essentially of the following elements:
  • a cutting abutment in the form of a groove in which the clamped thread is guided under tension was about 60% of the thread diameter (40% of the thread diameter looked up out of the groove) and the groove width about 120% of the thread diameter, so that the thread could be rotated freely in the groove after each individual incision.
  • the cutting device itself which consisted of a fast linear motor handling (simplified axis) and at the lower end of a blade holder was mounted with clamped blade.
  • the axis allowed an accuracy of the cut length of 20 ⁇ .
  • the plant included two oppositely positioned cutting devices.
  • a cutting device was sufficient to make a bi-directional thread (the barb tip of both barb sections looked towards the center of the thread) both cutters were needed.
  • the macroscope was used to adjust the cutting depth and to check the cutting distance and the cutting angle.
  • the thread was examined microscopically following the cutting. As expected, it was found that in the area of Ui) the incisions went into the core component whereas in the area of u 3 ) only the cladding was cut.
  • the jacket was removed over a length of 0.5 cm by means of a puller heated to 80 ° C.
  • the remaining core diameter here was 0.43 mm, while the total diameter of the thread outside the anchoring structures was 0.61 mm.
  • a cutting needle having a radius of 180 °, a length of 26 mm and a needle diameter of 0.73 mm was mounted at a bore diameter of 0.47 mm.
  • the needle-thread diameter ratio was thus 1.55.
  • both the pulling power and the pull-out force in pork belly for the areas Ui) and u 3 ) were measured.
  • the needle was attached almost at right angles to the surface of the tissue and pulled through the tissue according to their radius and their length, so that a semicircular puncture channel formed.
  • the thread was then pulled through the fabric and determines the pulling power for both longitudinal sections. Due to the higher stiffness of the anchoring structures in the range of u 3 ), the pulling force was here at 1, 8 N compared to only 1.2 N in the range of Ui).
  • the end opposite the needle was then clamped in the tensile testing machine and the thread moved in the anchoring direction.
  • Example 5 Hollow thread with degradation gradient and substantially constant diameter and lumen for use as a nerve guide
  • the bicomponent system was therefore combined with a three-fluid nozzle, with the inner opening to produce the lumen was driven with a precisely metered volume of nitrogen (supporting gas).
  • the spinning head temperature was 140 ° C.
  • the hollow fiber thus formed had a substantially constant outer diameter of 1.98 mm and a substantially constant lumen of 1.48 mm.
  • the hollow thread each had about 1, 5 cm long dark colored and very bright spots, which were separated by each about 5 cm long areas with varying color depth. From the varying longitudinal areas and the adjacent areas of dark and light color, cross sections were taken at a distance of 0.5 cm and examined microscopically.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, wobei der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines Fadens, bei welchem eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvorrichtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel coextrudiert werden, wobei zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Faden variierenden Kerndurchmessers und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden Geschwindigkeit abgezogen wird. Die Erfindung betrifft des Weiteren einen Faden, welcher nach dem Verfahren erhältlich oder herstellbar ist, ein technisches Textil, ein medizinisches Produkt, ein Kit, insbesondere in Form einer Nadel-Faden-Kombination, sowie die Verwendung des Fadens zur Herstellung eines Fadens ohne Kern-Mantel-Aufbau mit einem in Fadenlängsrichtung variierenden Fadendurchmesser.

Description

Kern-Mantel-Faden, Herstellungsverfahren für einen Kern-Mantel-Faden, medizinisches Produkt sowie medizinisches Kit
Anwendungsgebiet und technischer Hintergrund
Die Erfindung betrifft einen Kern-Mantel-Faden, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Fadens sowie ein medizinisches Produkt und ein medizinisches Kit.
Aus der WO 2007/061475 A2 sind Melt-Blow-Vliese als Koaleszers bekannt, wobei der Vliesstoff aus schmelzgeblasenen Polymerfasern gebildet ist, wobei sich der Durchmesser von einzelnen Fasern entlang ihrer Länge derart verändert, dass eine einzelne Faser unterschiedliche Durchmesser an unterschiedlichen Punkten entlang ihrer Länge aufweist. Der typische Durchmesser der Einzelfilamente bei Melt-Blow-Vliesstoffen liegt bei 1 μηι und Ι Ομηη.
Gegenstand der WO 99/15470 A1 sind optische Fasern aus Siliziumdioxid, welche einen variierenden Durchmesser aufgrund der Anwendung unterschiedlicher Verstreckraten während des Herstellungsprozesses besitzen.
Die US 4,631 ,162 betrifft irreguläre Multifilamenthohlfasern, welche sinusförmig verlaufende Filamentbestandteile besitzen.
Aus den Druckschriften JP 09217221 A und JP 09217222 A ist jeweils ein Rohgarn (Vinyliden- fluorid) für das Fliegenfischen bekannt, zu dessen Herstellung die Extrusionsrate sowie die Abzugsgeschwindigkeit des entstehenden Garns variiert wird.
Die GB 535,263 offenbart die Herstellung von verjüngten Filamenten für Borsten und Angelschnüre. Zur Herstellung der Filamente werden der Filamentmaterialdurchsatz sowie die Abzugsgeschwindigkeit der entstehenden Filamente variiert.
Aus den Druckschriften GB 990,780 und GB 813,857 gehen jeweils Multifilamente hervor, welche jeweils einen in Längsrichtung variierenden Durchmesser aufweisen. Zur Herstellung der Multifilamente kommen Jet-Düsen mit variablem Durchmesser (GB 990,780) sowie Leitelemente, die den Weg von der Düse zur Aufwicklung kurzfristig verändern (GB 813,857), zum Einsatz.
Gegenstand der EP 0 270 019 A2 ist ein Multifilamentgarn, welches aus zwei bandförmigen, filamentartigen Bestandteilen, wenigstens einem filamentartigen Kernbestandteil sowie wenigs- tens zwei mittleren, filamentartigen Bestandteilen zusammengesetzt ist. Der Kernbestandteil erstreckt sich sinusförmig entlang der Längsachse des Filaments.
Die US 2012/0010656 A1 betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial mit Nahtmaterialabschnitten, die sich bezüglich ihres Durchmessers unterscheiden.
Die US 2013/0101844 A1 betrifft profilierte Einzelfilamente, die mittels eines Spinnprozesses in stochastischer, also zufälliger, Weise miteinander verklebt werden, wodurch unterschiedliche Gesamtquerschnittsstrukturen ausgebildet werden können.
Die im Stand der Technik beschriebenen Fäden haben mitunter den Nachteil, dass die Variation des Fadendurchmessers nicht ausreichend profiliert und definiert dargestellt werden kann, wodurch deren potentieller Anwendungsbereich eingeschränkt wird.
Aufgabe und Lösung
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Faden bereitzustellen, der aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile umgeht. Weiterhin ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Herstellungsverfahren für einen solchen Faden bereitzustellen. Es ist des Weiteren eine Aufgabe der Erfindung, ein technisches Textil, ein medizinisches Produkt sowie ein medizinisches Kit bereitzustellen.
Dies wird erfindungsgemäß durch einen Faden gemäß Anspruch 1 , ein Verfahren gemäß Anspruch 16, einen Faden gemäß Anspruch 19, ein medizinisches Produkt gemäß Anspruch 20 sowie ein medizinisches Kit gemäß Anspruch 21 erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind beispielsweise in den Unteransprüchen beschrieben, welche hiermit durch ausdrückliche Inbezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht werden. Weitere Lösungsvorschläge sind in der Beschreibung abgehandelt.
Gemäß einem ersten Aspekt schlägt die Erfindung einen Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, d.h. einen sogenannten Kern-Mantel-Faden (Faden mit einer Kern-Mantel-Struktur bzw. mit einem Kern-Mantel-Aufbau) vor.
Der Fadenkern kann teilweise, insbesondere nur teilweise, oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, von dem Mantel umgeben sein.
Der erfindungsgemäße Faden zeichnet sich besonders dadurch aus, dass er wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fa- dens variierenden (sich ändernden) Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende (sich ändernde) Dicke aufweisen. Mit anderen Worten zeichnet sich der Faden besonders dadurch aus, dass er wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke variieren (sich ändern).
Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt mit dem variierenden Fadenkerndurchmesser und/oder der variierenden Manteldicke stellt im Ergebnis einen sich in Längsrichtung des Fadens erstreckenden Gradientenbereich in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke dar.
Die Erfindung beruht insbesondere auf der überraschenden Erkenntnis, dass sich Kern-Mantel- Fäden mit mit einem variierenden Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke, insbesondere Kern-Mantel-Fäden mit wenigstens einem sich in Fadenlängsrichtung erstreckenden Gradientenbereich sowohl in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser als auch in Bezug auf die Manteldicke, mannigfaltige Verwendungsmöglichkeiten erschließen, und zwar sowohl auf technischem als auch medizinischem Gebiet, worauf im Folgenden noch näher eingegangen werden wird.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke in Längsrichtung des Fadens variieren.
Der Ausdruck„wenigstens ein Fadenlängsabschnitt" bedeutet allgemein im Sinne der vorliegenden Erfindung einen Fadenlängsabschnitt oder eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, d. h. zwei oder mehr Fadenlängsabschnitte. Entsprechend gelten die im Folgenden in Bezug auf wenigstens einen Fadenlängsabschnitt gemachten Ausführungen sinngemäß auch für den Fall, dass der Faden eine Vielzahl von entsprechenden Fadenlängsabschnitten aufweist.
Der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke können in einer weiteren Ausführungsform kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlich linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Eine lineare oder im Wesentlichen lineare Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke sind erfindungsgemäß besonders bevorzugt.
Vorzugsweise unterliegt die Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke entlang des wenigstens einen Fadenlängsabschnittes in einem unverstreckten Zu- stand des Fadens einer absoluten Steigung von 20 mm/cm bis 0.01 mm/cm, insbesondere 15 mm/cm bis 0.02 mm/cm, bevorzugt 10 mm/cm bis 0.02 mm/cm. Unter dem Begriff „absolute Steigung" soll im Sinne der vorliegenden Erfindung das absolute, d.h. vom Vorzeichen unabhängige, Maß für die Steilheit einer Geraden oder einer Kurve verstanden werden, welche die Variation des Fadendurchmessers charakterisiert.
Im verstreckten Zustand des Fadens, d. h. nach einer Verstreckung des Fadens, können die Werte für die absolute Steigung dagegen deutlich kleiner ausfallen. So kann im verstreckten Zustand des Fadens die Zu- oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke entlang des wenigstens einen Fadenlängsabschnittes einer absoluten Steigung von 7 mm/cm bis 0.002 mm/cm, insbesondere 5 mm/cm bis 0.004 mm/cm, bevorzugt 4 mm/cm bis 0.004 mm/cm, folgen.
Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt kann einen Längenanteil von 1 % bis 50 %, insbesondere 1 % bis 30 %, bevorzugt 1 % bis 20 %, aufweisen, bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens. Die in diesem Absatz beschriebenen Längenanteile sind insbesondere für medizinische Verwendungen des Fadens vorteilhaft.
Bei nicht medizinischen Verwendungen des Fadens kann es von Vorteil sein, wenn der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt einen Längenanteil von 50 % bis 99 %, insbesondere 70 % bis 99 %, bevorzugt 80 % bis 99 %, aufweist, bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens.
In einer weiteren Ausführungsform weist der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt auf, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser durchgehend und/oder die Manteldicke durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind. Der wenigstens eine Fadenlängsabschnitt kann für medizinische Verwendungen des Fadens einen Längenanteil von 50 % bis 99 %, insbesondere 70 % bis 99 %, bevorzugt 80 % bis 99 %, und für nicht medizinische Verwendungen des Fadens einen Längenanteil von 1 % bis 50 %, insbesondere 1 % bis 30 %, bevorzugt 1 % bis 20 %, aufweisen, jeweils bezogen auf die Gesamtlänge des Fadens.
Der Faden kann ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Maximum und die Manteldicke ihr Minimum besitzt. Insbesondere kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist.
In einer weiteren Ausführungsform kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Minimum und die Manteldicke ihr Maximum besitzt.
Insbesondere kann der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist.
Der Faden kann in einer weiteren Ausführungsform ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweisen, entlang dessen der Fadenkern aussetzt, d.h. der Faden keinen Fadenkern besitzt. Mit anderen Worten kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass die Kern-Mantel- Struktur des Fadens nicht durchgehend über die gesamte Fadenlänge ausgebildet ist.
Der Faden weist in einer weiteren Ausführungsform eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren, und vorzugsweise eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, sowie gegebenenfalls eine Vielzahl von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkern aussetzt, auf.
Die im vorherigen Absatz beschriebenen Fadenlängsabschnitte können vereinzelt oder periodisch entlang des Fadens auftreten.
Bevorzugt weist der Faden eine alternierende Abfolge von Fadenlängsabschnitten auf, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren, und von Fadenlängsabschnitten, entlang derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind.
In einer weitergehenden Ausführungsform weist der Faden eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge von folgenden Fadenlängsabschnitten in der Reihenfolge a) - d) auf: a) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Maximum und die Manteldicke ihr Minimum besitzt, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist, b) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser abnimmt und die Manteldicke vorzugsweise entsprechend zunimmt, c) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser sein Minimum und die Manteldicke ihr Maximum besitzt, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist, und d) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser zunimmt und die Manteldicke vorzugsweise entsprechend abnimmt.
Die Gesamtlänge der Abfolge der Fadenlängsabschnitte a) - d) kann im unverstreckten Zustand des Fadens < 50 cm, insbesondere < 35 cm, bevorzugt < 20 cm, sein. Diese Gesamtlängen sind insbesondere bei medizinischen Verwendungen des Fadens von Vorteil.
Der Faden kann grundsätzlich einen kreisförmigen Querschnitt oder einen nicht kreisförmigen Querschnitt, insbesondere einen ovalen, ellipsoiden oder polygonalen, wie beispielsweise dreieckigen, rechteckigen, quadratischen, rhombusförmigen, pentagonalen, hexagonalen oder sternförmigen Querschnitt, aufweisen.
Weiterhin kann der Faden, insbesondere der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, grundsätzlich ein resorbierbares, teilresorbierbares oder nicht resorbierbares Polymer oder eine entsprechende Polymermischung (Blend) aufweisen oder aus einem solchen Polymer oder einer solchen Polymermischung gebildet sein. Bei dem Polymer kann es sich um ein Homo- und/oder Copolymer handeln. Das Copolymer kann wiederum ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend statistisches Copolymer, segmentiertes Copolymer (Blockcopolymer), Propfcopoly- mer und Mischungen (Blends) davon. Unter dem Begriff „Copolymer" soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches aus wenigstens zwei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt ist. Entsprechend dieser Definition werden von dem Begriff „Copolymer" beispielsweise Bipolymere, d.h. Polymere, welche aus zwei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt sind, und Terpolymere, d.h. Polymere, welche aus drei wiederkehrenden Monomereinheiten zusammengesetzt sind, erfasst. Bevorzugt weist der Faden wenigstens ein Polymer auf oder ist aus wenigstens einem Polymer gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Polyhydroxyalka- noate, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Beispielsweise kann der Faden wenigstens ein Polymer aufweisen oder aus wenigstens einem Polymer gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte, hochmolekulares Polyethylen, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylentherephthalat, Polybutylenterephthalat, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Nylon 12, Polytetrafluorethylen, Po- lyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Polyhexafluorpropylen, Polyvinylalkohol, Polyvi- nylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Polyethylenoxid, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydio- xanon, Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε- caprolacton, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Ein bevorzugtes Terpolymer für den Faden ist beispielsweise aus wiederkehrenden Glykolid-, ε- Caprolacton- und Trimethylencarbonateinheiten zusammengesetzt und unter der Bezeichnung Monosyn® kommerziell erhältlich.
Erfindungsgemäß kann es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen sein, dass sowohl der Fadenkern als auch der Mantel aus einem resorbierbaren Polymer gebildet sind, wobei sich die Polymere für den Fadenkern und den Mantel hinsichtlich ihrer Degradationsgeschwindigkeit unterscheiden. Mit anderen Worten kann der erfindungsgemäße Faden somit einen in Längsrichtung des Fadens ausgebildeten Degradationsgradienten besitzen.
In einer weiteren Ausführungsform weist der Faden einen über die Fadenlänge vorzugsweise durchgehend konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser auf. Unter dem Begriff „Gesamtdurchmesser" soll im Sinne der vorliegenden Erfindung derjenige Durchmesser verstanden werden, der sich aus der Summe von Fadenkerndurchmesser und Manteldicke ergibt.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist der Faden, insbesondere der Fadenkern und/oder der Mantel, mit wenigstens einem Additiv versehen.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass entweder nur der Fadenkern oder nur der Mantel mit wenigstem einem Additiv versehen sind. Auf diese Weise lassen sich mit besonderem Vorteil Additivgradienten ausbilden, welche sich in Längsrichtung des Fadens erstrecken. Entsprechend den bislang gemachten Ausführungen kann ein solcher Gradient kontinuierlich, vorzugsweise linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Das wenigstens eine Additiv kann in den Faden, insbesondere den Fadenkern und/oder den Mantel, eingearbeitet sein. Hierfür kann das wenigstens eine Additiv beispielsweise Bestandteil eines Polymercompounds sein, welches zur Herstellung des Fadens, insbesondere des Fadenkerns und/oder der Manteldicke, verwendet wird. Alternativ oder in Ergänzung kann das wenigstens eine Additiv den Faden beschichten oder Bestandteil einer Fadenbeschichtung sein.
Das wenigstens eine Additiv ist insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend antimik- robielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, entzündungshemmende Wirkstoffe, desinfizierende Wirkstoffe, schmerzlindernde Wirkstoffe, narbenreduzierende Wirkstoffe, Zytostatika, porenbildende Substanzen/Schaumbildner (chemisch oder physikalisch), Weichmacher, Gleitmittel, Farbstoffe, Pigmente, radioaktive Substanzen, radioopake Substanzen, Nukleierungsmit- tel, Mattierungsmittel, dichtebeeinflussende Substanzen, leitfähige Substanzen, lichtbrechende Substanzen, magnetisierbare Substanzen und Mischungen davon.
Durch eine Additivierung mit leitfähigen Substanzen lassen sich beispielsweise Widerstandsgradienten ausbilden, was beispielsweise zur Herstellung von sogenannten„smart texti- les" genutzt werden kann.
Durch eine Additivierung mit lichtbrechenden Substanzen können dem Faden lichtoptische Eigenschaften übertragen werden. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen der Faden einen konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser besitzt und das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke variiert.
Eine Additivierung mit Farbstoffen erlaubt beispielsweise die Herstellung von Effektfäden, insbesondere von chirurgischen Fäden mit Tigerungseffekten. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke variiert und insbesondere der Fadenkern und der Mantel unterschiedlich eingefärbt sind.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der Faden Verankerungsstrukturen auf. Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben vorgesehen. Durch eine Variation des Fadenkerndurchmesser und/oder der Manteldicke in Längsrichtung des Fadens lassen sich auf dem Fa- den mit besonderem Vorteil Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit realisieren, beispielsweise wenn der Mantel aus einem steiferen Polymer gebildet ist als der Fadenkern.
Bevorzugt stehen die Verankerungsstrukturen von der Fadenoberfläche ab.
Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise vermittels Einschnitte in den Faden ausgebildet.
Bei Fadenlängsabschnitten mit einem maximalen Fadenkerndurchmesser können die Verankerungsstrukturen vermittels einer Schnitttiefe gebildet sein, die größer als die Manteldicke ist, so dass auch der Fadenkern eingeschnitten vorliegt. Dagegen können die Verankerungsstrukturen bei Fadenlängsabschnitten mit einem minimalen Fadenkerndurchmesser vermittels einer Schnitttiefe gebildet sein, die höchstens der Manteldicke entspricht, vorzugsweise kleiner ist als die Manteldicke. Mit anderen Worten liegt der Fadenkern in diesem Fall nicht eingeschnitten vor, wodurch sich mit besonderem Vorteil größere Unterschiede in der Steifigkeit der Verankerungsstrukturen realisieren lassen.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich in wenigstens einer reihenförmigen Anordnung, versetzten Anordnung, zickzackförmigen Anordnung, spiralförmigen Anordnung, rando- misierten Anordnung oder in Kombinationen davon in Längs- und/oder Querrichtung, vorzugsweise in Längsrichtung, auf der Fadenoberfläche ausgebildet sein.
Die Verankerungsstrukturen können weiterhin eine unidirektionale und/oder multidirektionale, insbesondere bidirektionale, Anordnung auf der Fadenoberfläche besitzen. Die Anordnung der Verankerungsstrukturen kann hierbei insbesondere in Längs- und/oder Querrichtung des Fadens, vorzugsweise in Längsrichtung des Fadens, ausgebildet sein. Unidirektional angeordnete Verankerungsstrukturen zeichnen sich im Sinne der vorliegenden Erfindung dadurch aus, dass sie lediglich in eine Richtung des Fadens orientiert sind. Bidirektional angeordnete Verankerungsstrukturen zeichnen sich im Sinne der vorliegenden Erfindung dagegen dadurch aus, dass ein Teil der Verankerungsstrukturen in eine Richtung und ein anderer Teil der Verankerungsstrukturen in eine hierzu entgegengesetzte Richtung orientiert sind. Insbesondere kann im Falle von bidirektional angeordneten Verankerungsstrukturen ein Teil der Verankerungsstrukturen entlang eines ersten Fadenlängsabschnittes in Richtung eines zweiten Fadenlängsabschnittes orientiert sein, während ein anderer Teil der Verankerungsstrukturen entlang des zweiten Fadenlängsabschnittes in Richtung des ersten Fadenlängsabschnittes orientiert sein kann. Erfindungsgemäß bevorzugt ist eine unidirektionale oder bidirektionale Ausbildung der Verankerungsstrukturen in Längsrichtung des Fadens.
Erfindungsgemäß kann es insbesondere bevorzugt sein, wenn der Faden auf seiner Oberfläche zwei Reihen bidirektional angeordneter Verankerungsstrukturen aufweist, die jeweils in Längsrichtung des Fadens und insbesondere in dessen Umfangsrichtung um 180 Grad versetzt zueinander angeordnet sind.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen Widerhaken-, wappen-, schild-, schuppen-, keil-, dornen-, insbesondere rosendornen-, stachel-, pfeil-, V-, und/oder W- förmig ausgebildet.
Bevorzugt liegen die Verankerungsstrukturen in Form von Widerhaken vor.
Weiterhin bevorzugt sind die Verankerungsstrukturen an ihren von der Fadenoberfläche abstehenden Enden jeweils spitz oder zugespitzt ausgebildet.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet, dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
Die Verankerungsstrukturen können insbesondere auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet sein, entlang dessen/derer der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
Zusätzlich oder alternativ hierzu können die Verankerungsstrukturen auf einem Teilabschnitt eines oder mehrerer Fadenlängsabschnitte ausgebildet sein, entlang dessen/derer der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, variieren.
Der Faden kann grundsätzlich verstreckt oder unverstreckt vorliegen.
Weiterhin kann der Faden ein Monofilament oder Multifilament, insbesondere ein geflochtenes Multifilament, sein. Der Faden kann weiterhin in Form eines Endlosfadens, insbesondere Endlosmonofilaments, oder eines abgelängten Fadens vorliegen.
Bei dem erfindungsgemäßen Faden kann es sich des Weiteren um einen massiven Faden, d.h. um einen Faden ohne Lumen, handeln.
Alternativ kann es sich bei dem erfindungsgemäßen Faden um einen Hohlfaden, d.h. um einen Faden mit einem Lumen, vorzugsweise mit einem sich in Längsrichtung des Fadens erstreckenden Lumen, handeln. Das Lumen ist in der Regel innerhalb des Fadenkerns ausgebildet.
Wie bereits erwähnt, kann es erfindungsgemäß durchaus vorgesehen sein, dass der Fadenkern nur teilweise von dem Mantel umgeben ist. Mit anderen Worten kann der Faden Fadenlängsabschnitte ohne Mantel, sogenannte entmantelte Fadenlängsabschnitte, aufweisen. Bevorzugt weist der Faden wenigstens an einem Fadenende, insbesondere an beiden Fadenenden, einen oder gegebenenfalls mehrere entmantelte Fadenlängsabschnitte auf.
Wie ebenso bereits erwähnt, eröffnet der erfindungsgemäße Faden mannigfaltige Anwendungsfelder, und zwar sowohl auf technischem als auch auf medizinischem Gebiet.
So eignet sich der Faden allgemein zur Herstellung technischer Textilien, insbesondere in Form von Geweben, Gewirken, Gestricken, Gelegen oder Vliesen.
Weiterhin eignet sich der erfindungsgemäße Faden beispielsweise zur Herstellung von Textilien mit lichtoptischen Effekten, die beispielsweise als Automobiltextilien, Heimtextilien und/oder zur Dekoration von Möbeln und Räumen verwendet werden können.
Bevorzugt sind jedoch medizinische Verwendungen des Fadens. So ist der Faden besonders bevorzugt zur Verwendung als medizinischer, insbesondere chirurgischer, Faden (Nahtmaterial) vorgesehen. Vorzugsweise handelt es sich bei dem Faden um einen medizinischen, insbesondere chirurgischen, Faden (medizinisches, insbesondere chirurgisches, Nahtmaterial). Weitere medizinische Verwendungen werden im Folgenden noch eingehender erläutert werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Fadens wird vollumfänglich auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere eines Fadens gemäß dem ersten Erfindungsaspekt. Bei dem Verfahren werden eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvornchtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, d.h. unter Ausbildung eines Fadens mit einer Kern-Mantel-Struktur bzw. einem Kern-Mantel-Aufbau, coextrudiert.
Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich besonders dadurch aus, dass zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Fadens variierenden (sich ändernden) Fadenkerndurchmesser und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden (sich ändernden) Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden (sich ändernden) Geschwindigkeit abgezogen wird.
Der Mantel kann den Fadenkern grundsätzlich teilweise, insbesondere nur teilweise, oder vollständig, d.h. vollflächig bzw. durchgehend, umgeben.
Durch die Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente und/oder durch die Variation der Abzugsgeschwindigkeit des Fadens lassen sich Fadenlängsabschnitte ausbilden, entlang derer der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen.
Abhängig von der Art der Variation des Massedurchsatzes kann der Durchmesser der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Durch die Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente kann mit besonderem Vorteil ein Gradient in Bezug auf den Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, insbesondere in Bezug auf das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke, erzeugt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Gesamtmassedurchsatz, also die Summe aus dem Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und dem Massedurchsatz der Mantelkomponente, konstant oder im Wesentlichen konstant gehalten. Hierdurch lässt sich mit besonderem Vorteil ein Faden mit einem konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser realisieren. Der Faden weist dabei vorzugsweise wenigstens einen Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Faden- kerndurchmesser und die Manteldicke, in Längsrichtung des Fadens variieren, und bevorzugt wenigstens einen Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und/oder die Manteldicke, vorzugsweise der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke, (jeweils) durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, auf.
Der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und der Massedurchsatz der Mantelkomponente können beispielsweise in gegensätzlicher Weise variiert werden, so dass zu jedem Zeitpunkt der sich aus den beiden Teilmassedurchsätzen zusammensetzende Gesamtmassedurchsatz konstant oder im Wesentlichen konstant bleibt.
Beispielsweise kann ein geringerer Massedurchsatz der Fadenkernkomponente durch einen entsprechend höheren Massedurchsatz der Mantelkomponente ausgeglichen werden und umgekehrt.
Entsprechend den im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen kann der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Massedurchsatz der Mantelkomponente periodisch oder vereinzelt variiert werden. Insbesondere kann in alternierender Abfolge der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente konstant gehalten und variiert werden oder umgekehrt.
Die erfindungsgemäß vorgesehene Extrusionsvorrichtung enthält üblicherweise einen Extruder für die Fadenkernkomponente sowie einen Extruder für die Mantelkomponente. Beide Extruder können jeweils mit einer eigenen Spinnpumpe betrieben werden. Weiterhin weist die Extrusionsvorrichtung zweckmäßigerweise einen ersten Schmelzekanal für die Fadenkernkomponente und einen zweiten Schmelzekanal für die Mantelkomponente auf, welcher den ersten Schmelzekanal im Bereich der Spinndüse in der Regel konzentrisch umgibt. Der erste und der zweite Schmelzekanal münden zweckmäßigerweise in eine gemeinsame Auslassöffnung der Extrusionsvorrichtung.
Zur Herstellung eines Hohlfadens kann es erfindungsgemäß weiterhin vorgesehen sein, dass die Extrusionsvorrichtung zusätzlich zu den beiden im letzten Absatz erwähnten Schmelzekanälen einen weiteren Schmelzekanal besitzt, der im Bereich der Spinndüse in der Regel konzentrisch von dem ersten Schmelzekanal umgeben ist. Zur Erzeugung des Hohlfadens wird der zusätzliche Schmelzekanal vorzugsweise mit einem flüssigen oder gasförmigen Stützmedium, beispielsweise Stickstoff, gefahren. Zur Variation des Massedurchsatzes der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente werden in einer bevorzugten Ausführungsform die Drehzahl einer für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe und/oder die Drehzahl einer für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe variiert.
Soll der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente verringert werden, wird die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe oder die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe verringert. Soll dagegen der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente erhöht werden, wird die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe oder die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe erhöht.
Zur Ausbildung eines Fadens mit einem konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser kann zum Beispiel die Drehzahl der für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe von 10 Umdrehungen/min auf 5 Umdrehungen/min erniedrigt und entsprechend die Drehzahl der für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe von 5 Umdrehungen/min auf 10 Umdrehungen/min erhöht werden.
Alternativ kann der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder der Mantelkomponente dadurch variiert werden, dass der Massedurchsatz innerhalb der zuvor genannten Schmelzekanäle beispielsweise mittels steuerbaren Weichen, die die Querschnittsfläche der Schmelzekanäle verringern oder verschließen und bei Bedarf wieder erhöhen oder öffnen, oder mittels eines regelbaren Bypasses kontrolliert wird.
Zur Variation der Abzugsgeschwindigkeit wird vorzugsweise die Umdrehungsgeschwindigkeit einer für den Abzug des Fadens verantwortlichen Galette variiert.
Hierdurch lässt sich ein Faden herstellen, dessen Gesamtdurchmesser in Längsrichtung des Fadens variiert.
Entsprechend den im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens periodisch oder vereinzelt variiert werden. Insbesondere kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens in alternierender Abfolge (im Wesentlichen) konstant gehalten und variiert werden oder umgekehrt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens erhöht, während der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente erniedrigt wird. Alternativ kann die Abzugsgeschwindigkeit des Fadens erniedrigt werden, während der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente erhöht wird. Hierdurch lassen sich mit besonderem Vorteil steilere Gradienten in Bezug auf das Verhältnis von Fadenkerndurchmesser zu Manteldicke realisieren.
Zur Ausbildung des im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes beschriebenen Additivgradienten ist es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen, dass das wenigstens eine Additiv zur Fadenkernkomponente oder Mantelkomponente zudosiert wird, wobei die Fadenkern- und die Mantelkomponente entweder aus dem gleichen Polymer oder aus unterschiedlichen Polymeren gebildet sein können. Gegebenenfalls kann es auch vorgesehen sein, einen Additivgradienten dadurch auszubilden, dass wenigstens ein Additiv in variierender Menge zur Fadenkernkomponente und/oder Mantelkomponente zudosiert wird. Bezüglich geeigneter Additive wird vollständig auf die insoweit im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen Bezug genommen.
Die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente können grundsätzlich ein resorbierbares, teilresorbierbares oder nicht resorbierbares Polymer oder eine entsprechende Polymermischung (Blend) aufweisen oder aus einem solchen Polymer oder einer solchen Polymermischung gebildet sein. Insoweit wird ebenfalls auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen Bezug genommen.
Bevorzugt weisen die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente wenigstens ein Polymer auf oder sind aus wenigstens einem Polymer gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polycarbonate, Polyurethane, insbesondere thermoplastische Polyurethane, Polyhydroxyalkanoate, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Beispielsweise können die Fadenkernkomponente und/oder die Mantelkomponente wenigstens ein Polymer aufweisen oder aus wenigstens einem Polymer gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen hoher Dichte, hochmolekulares Polyethylen, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen, Po- lyethylenterephthalat, Polypropylentherephthalat, Polybutylenterephthalat, Nylon 6, Nylon 6-6, Nylon 6-12, Nylon 12, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidendifluorid, Polytetrafluorpropylen, Po- lyhexafluorpropylen, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Polyethylenoxid, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4- hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-e-caprolacton, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere davon und Mischungen (Blends) davon.
Grundsätzlich kann der Faden in einem unverstreckten Zustand belassen werden.
In einer unter Stabilitätsgesichtspunkten vorteilhaften Ausführungsform wird der Faden jedoch verstreckt.
Eine Verstreckung des Fadens erfolgt vorzugsweise unter Wärme, insbesondere in einem Temperaturbereich von 20°C bis 140°C. Zur Erzeugung einer für die Verstreckung vorteilhaften Wärme können beispielsweise Infrarot-Strahlen, elektrisch beheizte Durchlauföfen, temperierte Wasserbäder oder Kammern mit Wasserdampf dienen. Zur Verstreckung kann der Faden über ein Rollen- oder Galettensystem, eine sogenannte Verstrecklinie, geführt werden. Die Rollen oder Galetten können hierbei unterschiedliche Umdrehungsgeschwindigkeiten aufweisen. Bevorzugt weist jede nachfolgende Rolle oder Galette eine höhere Umdrehungsgeschwindigkeit als die vorhergehende Rolle oder Galette der Verstrecklinie auf. Alternativ kann die letzte Rolle oder Galette einer solchen Verstrecklinie um bis zu 15% langsamer laufen als die vorletzte Rolle oder Galette der Verstrecklinie, wodurch eine Relaxation unter Zunahme der Elastizität des Fadens erfolgt. Alternativ zu einer solchen kontinuierlichen Verstreckung ist es ebenso möglich, den Faden diskontinuierlich zu verstrecken. Für eine diskontinuierliche Verstreckung kann der Faden zwischen die Klemmbacken einer Spannvorrichtung eingespannt und anschließend unter Temperatureinwirkung verstreckt werden.
Die Verstreckung des Fadens kann allgemein mit einem Verstreckungsverhältnis von 1 .5 bis 12, insbesondere 2.5 bis 10, bevorzugt 3 bis 8, durchgeführt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden Verankerungsstrukturen, insbesondere von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen, erzeugt. Die Verankerungsstrukturen sind vorzugsweise zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben vorgesehen.
Die Verankerungsstrukturen können insbesondere in Form von Widerhaken auf der Fadenoberfläche erzeugt werden.
Die Verankerungsstrukturen werden vorzugsweise vermittels Einschnitte in den Faden erzeugt. Im Bereich von Fadenlängsabschnitten mit einem maximalen Fadenkerndurchmesser kann der Faden zur Ausbildung der Verankerungsstrukturen derart tief eingeschnitten werden, dass auch der Fadenkern eingeschnitten wird. Dagegen kann im Bereich von Fadenlängsabschnitten mit einem minimalen Fadenkerndurchmesser lediglich der Mantel eingeschnitten werden, um die Verankerungsstrukturen zu erzeugen.
Die Verankerungsstrukturen werden vorzugsweise nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten des Fadens erzeugt, dessen/deren Fadenkerndurchmesser größer ist als dessen/deren Manteldicke. Auf diese Weise sind vergleichsweise geringe Schnitttiefen ausreichend, um ein Einschneiden des Fadenkerns zu gewährleisten. Außerdem ist die mechanische Stabilität, insbesondere die lineare Zugfestigkeit, des hieraus resultierenden Fadens größer.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich thermisch, beispielsweise mittels eines Lasers, und/oder mechanisch, beispielsweise mittels einer entsprechenden Schneidvorrichtung, erzeugt werden. Geeignete Schneidvorrichtungen umfassen zweckmäßigerweise ein Schneidbett, wenigstens eine Schneidklinge sowie Halteeinrichtungen für den einzuschneidenden Faden. Mit besonderem Vorteil kann für das mechanische Einschneiden der Verankerungsstrukturen ein Schneidbett mit einer Nut verwendet werden, wobei die Nut zur Aufnahme des einzuschneidenden Fadens vorgesehen ist.
Die Verankerungsstrukturen können grundsätzlich in einem verstreckten oder unverstreckten Zustand des Fadens erzeugt werden. Insbesondere können die Verankerungsstrukturen vor oder nach einem Verstrecken des Fadens erzeugt werden.
Bevorzugt wird der Faden vor oder nach einem Verstrecken eingeschnitten, um die Verankerungsstrukturen zu erzeugen.
Wird der Faden vor einem Vorstrecken, d.h. im noch unverstreckten Zustand, eingeschnitten, können von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen vermittels eines nachfolgenden Verstreckens, insbesondere unter Ausbildung besonderer Geometrien in Abhängigkeit von Schnittabstand, Schnitttiefe und Schnittwinkel, erzeugt werden.
Dagegen können vermittels Einschneiden eines verstreckten Fadens unmittelbar, d.h. ohne die Einbeziehung eines weiteren Schrittes, von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen erzeugt werden. In einer weiteren Ausführungsform wird der Faden teilweise entmantelt, d.h. der Mantel des Fadens wird teilweise entfernt. Die Entfernung des Mantels erfolgt vorzugsweise an einem oder beiden Fadenenden. Grundsätzlich kann der Mantel vor oder nach einer Verstreckung des Fadens entfernt werden.
Bei dem herzustellenden Faden kann es sich in einer weiteren Ausführungsform um einen Endlosfaden, insbesondere ein Endlosmonofilament, oder um einen abgelängten Faden, insbesondere ein abgelängtes Monofilament, handeln.
In einer weiteren Ausführungsform wird der Faden einer Nachbehandlung, einem sogenannten „post-treatment", unterworfen. In der Regel wird der Faden hierzu im Vakuum temperiert. Hierdurch kann die Kristallinität des Fadens erhöht und insbesondere der Restmonomergehalt des Fadens erniedrigt werden. Ein weiterer Vorteil, der sich durch eine solche Nachbehandlung erzielen lässt, besteht in einer verringerten Anfälligkeit des Fadens gegenüber einer Schrumpfung.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens wird vollständig auf die im Rahmen des ersten Erfindungsaspektes gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung einen Faden, welcher nach einem Verfahren gemäß zweitem Erfindungsaspekt erhältlich oder herstellbar ist.
Bei dem Faden handelt es sich vorzugsweise um einen medizinischen, insbesondere chirurgischen, Faden (medizinisches, insbesondere chirurgisches, Nahtmaterial).
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Fadens wird ebenfalls vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem vierten Aspekt betrifft die Erfindung ein technisches Textil, welches wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, vorzugsweise eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, aufweist.
Das technische Textil kann grundsätzlich eine Textilstruktur aufweisen oder aus einer solchen Struktur bestehen, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Gewebe, Gewirk, Gestrick, Geflecht, Gelege, Vlies und Kombinationen davon. Das technische Textil kann insbesondere ein Netz aufweisen oder in Form eines Netzes vorliegen.
Weiterhin kann das technische Textil ein textiles Flächengebilde aufweisen oder in Form eines solchen Flächengebildes vorliegen.
Das technische Textil kann des Weiteren eine Hohlkörperstruktur, insbesondere eine Schlauchstruktur, aufweisen oder in Form einer solchen Struktur vorliegen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des technischen Textils wird vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem fünften Aspekt betrifft die Erfindung ein medizinisches Produkt, welches wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, vorzugsweise eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, aufweist.
Das medizinische Produkt kann grundsätzlich eine Textilstruktur aufweisen oder aus einer solchen Struktur bestehen, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Gewebe, Gewirk, Gestrick, Geflecht, Gelege, Vlies und Kombinationen davon.
Das medizinische Produkt kann insbesondere ein Netz aufweisen oder als Netz gefertigt sein.
Weiterhin kann das medizinische Produkt ein textiles Flächengebilde aufweisen oder in Form eines solchen Flächengebildes vorliegen.
Das medizinische Produkt kann des Weiteren eine Hohlkörperstruktur, insbesondere eine Schlauchstruktur, aufweisen oder in Form einer solchen Struktur vorliegen.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem medizinischen Produkt um ein chirurgisches Implantat, besonders bevorzugt um einen medizinischen, insbesondere chirurgischen, Faden (medizinisches, insbesondere chirurgisches, Nahtmaterial).
In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt ausgewählt aus der Gruppe umfassend Herniennetz, Prolapsnetz, Wundauflage, Hämostyptikum, Venen-Patch, Implantat für den Dura-Mater-Ersatz, Gefäßprothese, insbesondere arterielle Gefäßprothese, Stent-Graft, Stent und Okkluder. In einer weiteren Ausführungsform ist das medizinische Produkt zur Verwendung als Nerven- leitschiene vorgesehen.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Produktes wird ebenfalls vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem sechsten Aspekt betrifft die Erfindung ein Kit, insbesondere in Form einer Nadel- Faden-Kombination, aufweisend wenigstens eine chirurgische Nadel, insbesondere zwei chirurgische Nadeln, und wenigstens einen erfindungsgemäßen Faden, insbesondere einen erfindungsgemäßen Faden oder eine Vielzahl von erfindungsgemäßen Fäden, d.h. zwei oder mehr erfindungsgemäße Fäden, oder ein erfindungsgemäßes medizinisches Produkt.
Die wenigstens eine Nadel sowie der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt können räumlich getrennt voneinander vorliegen. Alternativ kann der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt bereits benadelt vorliegen.
Für die Benadelung wird ein Längsabschnitt des wenigstens einen Fadens oder des medizinischen Produktes vorzugsweise vollständig von einer Befestigungseinrichtung der wenigstens einen chirurgischen Nadel aufgenommen. Um ein möglichst kleines Nadel-Faden- Durchmesserverhältnis zu erzielen, kann in dem durch die Nadel aufgenommenen Abschnitt des Fadens oder medizinischen Produktes die Mantelkomponente zuvor entweder mechanisch, thermisch, mittels Lösungsmittel und/oder mittels Zersetzung entfernt werden. Der hieraus resultierende verjüngte Abschnitt des Fadens oder medizinischen Produktes erlaubt so die Verwendung einer Nadel, insbesondere einer atraumatischen Nadel mit einem Bohrloch zur Fadenaufnahme, mit geringerem Durchmesser.
Bei Fäden mit bidirektional ausgebildeten Verankerungsstrukturen erfolgt eine Benadelung vorzugsweise an beiden Fadenenden.
Bei Fäden mit undirektional ausgebildeten Verankerungsstrukturen erfolgt eine Benadelung vorzugsweise an dem Fadenende, welches der Orientierung (Richtung) der Verankerungsstrukturen entgegengesetzt ist. Das andere Fadenende ist vorzugsweise entweder als Schlinge (Loop), Stopper oder kabelbinderähnliche Struktur ausgebildet, wodurch eine Fixation des Fadens in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben als Ausgangspunkt einer fortlaufenden Naht ermöglicht wird. Die wenigstens eine Nadel kann entweder gerade oder gekrümmt ausgebildet sein.
Ferner kann die wenigstens eine Nadel an ihrem zweckmäßigerweise spitzen Ende entweder schneidend ausgebildet oder mit einer Rundspitze versehen sein.
Zur Aufnahme des wenigstens einen Fadens oder des medizinischen Produktes besitzt die wenigstens eine Nadel in einer weiteren Ausführungsform an ihrem der Spitze entgegengesetzten Ende ein Bohrloch, in welches der wenigstens eine Faden oder das medizinische Produkt eingeführt und nachfolgend beispielsweise durch Quetschen an der wenigstens einen Nadel fixiert werden kann.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Kits wird ebenso vollständig auf die im Rahmen der bisherigen Erfindungsaspekte gemachten Ausführungen sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Gemäß einem siebten Aspekt betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Fadens zur Herstellung eines Fadens ohne Kern-Mantel-Struktur, d.h. ohne Kern-Mantel- Aufbau, dessen Durchmesser in Fadenlängsrichtung variiert (sich ändert).
Entsprechend den bislang gemachten Ausführungen kann der Fadendurchmesser kontinuierlich, insbesondere linear oder im Wesentlichen linear, oder diskontinuierlich, insbesondere stufenförmig, variieren, bevorzugt zu- oder abnehmen.
Zur Herstellung wird der Mantel eines erfindungsgemäßen Fadens entfernt.
Zur Mantelentfernung kommen grundsätzlich sowohl chemische als auch physikalische Techniken in Betracht. Beispielsweise kann der Mantel mittels Lösen in einem Lösungsmittel, in welchem der Fadenkern eines erfindungsgemäßen Fadens unlöslich ist, entfernt werden. Alternativ kann der Mantel mittels chemischer oder enzymatischer Reaktion, wie beispielsweise Hydrolyse, insbesondere Esterhydrolyse, entfernt werden. Ist der Schmelzpunkt des Mantels niedriger als der Schmelzpunkt des Fadenkerns, besteht eine geeignete physikalische Methode zum Entfernen des Mantels darin, den Mantel mittels Wärmezufuhr zu schmelzen und vom Fadenkern abfließen zu lassen. Weiterhin kann der Mantel mittels einer Verstreckung eines erfindungsgemäßen Fadens entfernt werden, indem der Mantel während des Verstreckvorganges auseinander bricht und sich vom Fadenkern ablösen, insbesondere mechanisch ablösen, lässt. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile der Verwendung wird vollständig auf die bisherige sowie auf die noch folgende Beschreibung Bezug genommen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Form von Figuren, Figurenbeschreibungen und Ausführungsbeispielen sowie der Unteransprüche. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
In den Figuren zeigen schematisch/graphisch:
Fig. 1 : eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens,
Fig. 2a: einen Querschnitt des Fadenlängsabschnittes Ui), Fig. 2b: einen Querschnitt des Fadenlängsabschnittes u2),
Figur 3a: eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens im unverstreck- ten Zustand,
Figur 3b: zeigt eine vergrößerte Darstellung von Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit nach Verstreckung des in Fig. 3a gezeigten Fadens,
Figur 4: eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens mit Benadelung,
Figur 5: den Verlauf des Fadenkerndurchmessers eines gemäß Beispiel 3 hergestellten
Fadens und
Figur 6: den Verlauf der Lumengröße, der Fadenkernschicht und der Mantelschicht bei einem erfindungsgemäßen Hohlfaden.
Figurenbeschreibung Figur 1 zeigt einen Längsausschnitt eines verstreckten erfindungsgemäßen Faden 100. Der Faden 100 weist einen Fadenkern 1 10 sowie einen den Fadenkern 1 10 umgebenden Mantel 120 auf. Mit anderen Worten besitzt der Faden 100 eine Kern-Mantel-Struktur.
Der Faden 100 besitzt einen (im Wesentlichen) konstanten Gesamtdurchmesser d.
Der Faden 100 lässt sich weiterhin in die nachfolgend beschriebenen Fadenlängsabschnitte Ui ), u2), u3) und u4) untergliedern.
Die Fadenlängsabschnitte Ui ) und u3) besitzen jeweils eine konstante Manteldicke und einen konstanten Fadenkerndurchmesser. Während die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte Ui ) kleiner ist als die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte u3), verhält es sich bei dem Fadenkerndurchmesser umgekehrt, d. h. der Fadenkerndurchmesser der Fadenlängsabschnitte Ui ) ist größer als der Fadenkerndurchmesser der Fadenlängsabschnitte u3).
Entlang der Fadenlängsabschnitte u2) und u4) variieren sowohl die Manteldicke als auch der Fadenkerndurchmesser. Bei der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform nimmt die Manteldicke entlang der Fadenlängsabschnitte u2) linear zu und der Fadenkerndurchmesser entsprechend linear ab. Bei den Fadenlängsabschnitten u4) verhält es sich umgekehrt. Dort nimmt der Fadenkerndurchmesser entlang der Fadenlängsabschnitte u4) linear zu, wohingegen die Manteldicke der Fadenlängsabschnitte u4) entsprechend linear abnimmt.
Der Faden 100 besitzt in Längsrichtung eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge der Fadenlängsabschnitte Ui ), u2), u3) und u4).
Figur 2a zeigt schematisch einen Querschnitt des in Figur 1 dargestellten Fadenlängsabschnittes Ui ) und verdeutlicht, dass bei dem in Figur 1 gezeigten Faden der Durchmesser des Fadenkerns 1 10 entlang dieses Fadenlängsabschnittes größer ist als die Dicke des Mantels 120.
Figur 2b zeigt schematisch einen Querschnitt des in Figur 1 dargestellten Fadenlängsabschnittes u3). Bei dem dargestellten Querschnitt ist die Dicke des Mantels 120 entlang des Fadenlängsabschnittes u3) größer als der Durchmesser des Fadenkerns 1 10.
Figur 3a zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Fadens 100 im unver- streckten Zustand. Der Faden 100 weist auf seiner Oberfläche zwei Reihen von bidirektional angeordneten Verankerungsstrukturen 128' auf, die über Einschnitte 1 18' voneinander beabstandet sind. Die Verankerungsstrukturen 128' sind in Umfangsrichtung des Fadens 100 um 180 Grad versetzt zueinander angeordnet. Die Tiefe der Einschnitte 1 18' wird so eingestellt, dass sie entlang der Fadenlängsabschnitte Ui), u2) und u4) in den Fadenkern 1 10 eindringen, entlang des Fadenlängsabschnittes u3) dagegen nur in den Mantel 120. Durch einen nachfolgenden Verstreckvorgang lassen sich die Verankerungsstrukturen 128' in von der Fadenoberfläche abstehende Verankerungsstrukturen 128 überführen, wie in Figur 3b dargestellt ist. Da die Schnitttiefe, wie in Figur 3a dargestellt ist, größer sein kann als die Manteldicke, d.h. auch der Fadenkern 1 10 eingeschnitten sein kann, lassen sich auf diese Weise entlang den Fadenlängsabschnitten mit variierendem Fadenkerndurchmesser und variierender Manteldicke Verankerungsstrukturen mit unterschiedlicher Biegesteifigkeit realisieren, insbesondere wenn beispielsweise der Mantel 120 aus einem steiferen Polymer gebildet ist als der Fadenkern 1 10. So geht die linke, in Figur 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes Ui), die mittlere, in Figur 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes u2) oder u4) und die rechte, in Figur 3b dargestellte Verankerungsstruktur auf ein Einschneiden des Fadenlängsabschnittes u3) zurück. Hierbei gibt die schraffierte Fläche den Anteil des Mantels und die unschraffierte Fläche den Anteil des Fadenkerns an der jeweiligen Verankerungsstruktur wieder.
Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform eines verstreckten erfindungsgemäßen Fadens 100.
Der Faden 100 wurde ca. 0,5 cm vom Beginn des Fadenlängsabschnittes u3) abgelängt. Nachfolgend wurde in dem Fadenlängsabschnitt von u3) die Mantelkomponente entfernt, so dass über ca. 0,5 cm der dünne Fadenkern des Fadenlängsabschnittes u3) freigelegt wurde. Hier erfolgte nun die Benadelung mit einer atraumatischen Nadel 130, die zur Aufnahme des Fadens ein Bohrloch besaß. Wegen des kleinen Fadenkerndurchmessers konnte hierzu eine Nadel mit geringem Durchmesser gewählt werden, so dass der äußere Nadeldurchmesser im Wesentlichen mit dem Gesamtfadendurchmesser übereinstimmte. Generell lassen sich so kleine Nadel- Faden-Durchmesserratios von kleiner 1 ,3, bevorzugt < 1 .1 und besonders bevorzugt < 1 ,0 realisieren. Diese können bevorzugt Verwendung finden als chirurgisches Nahtmaterial zur Vermeidung von Stichkanalblutungen und als chirurgisches Nahtmaterial mit Verankerungsstrukturen. In einer besonderen Ausführungsform kann das Mantelpolymer als Fadenbeschichtung zur Verbesserung des Knotenlaufs und der Knotensicherheit dienen und antimikrobielle und/oder antibakterielle und/oder desinfizierende und/oder schmerzstillende und/oder narbenreduzierende Wirkstoffe enthalten. Beispielteil
Beispiel 1 : Herstellung eines Kern-Mantel-Monofilaments mit einem Fadenkern aus Poly-p- dioxanon (PDO) und einem Mantel aus Poly-e-caprolacton (PCL) mit alternierendem Kern-Mantel-Verhältnis
Die Herstellung des Kern-Mantel-Monofilaments erfolgte auf einer Bikomponenten- Monofilextrusionsanlage, bestehend aus einem Einschneckenextruder mit zwei Heizzonen (Kernkomponente, Polydioxanon (PDO) violett mit 0.08 Gew.-% D&C Violett 2) und einem gleichläufigen Doppelschneckenextruder mit 6 Heizzonen (Mantel, Polycaprolacton (PCL) ungefärbt) sowie einer Dosierstation zum unterfütterten Fahren des Extruders. Beide Schmelzeströme wurden über separate Spinnpumpen (4 x 0,25 ccm/U) im Spinnkopf zu den Spinndüsen (4 Stellen) hin gefördert und letztendlich in der Spinndüse zur Kern-Mantel-Struktur vereint. Die Düsen besaßen einen Durchmesser von 1 ,5 mm an der Austrittsöffnung. Die Kernkomponente wurde über eine zentrische Kapillare, die vor der Düsenaustrittsöffnung endet, zugeführt, während die Mantelkomponente die zentrische Kapillare ringförmig umgab. Nach dem Austritt aus der Düse durchliefen die Bikomponentenstränge ein Wasserbad (T = 20 °C) zur Verfestigung, wurden nachfolgend über ein Galettensystem abgezogen und mittels eines Wicklers aufgespult. Zwischen dem Galettensystem und dem Wickler befand sich ein Doppelachsen-Laser- Durchmessermessgerät zur Bestimmung des Monofildurchmessers.
Zur Erzielung der Abfolge der Fadenlängsbereiche Ui) (hoher Kernanteil), u2) (abnehmender Kernanteil), u3) (niedriger Kernanteil) und u4) (zunehmender Kernanteil) wurde die Steuerung der Bikomponentenanlage so modifiziert, dass sie es erlaubte, separat für die Spinnpumpe des Kernpolymers und für die Spinnpumpe des Mantelpolymers jeweils einen Startwert für die Spinnpumpendrehzahl [rpm] und einen Bereich (± rpm) vorzugeben, innerhalb dessen die Spinnpumpendrehzahlen variiert wurden. Die Variation der Spinnpumpendrehzahlen erfolgte invers: Zu dem Zeitpunkt, zu dem die Spinnpumpendrehzahl des Kernpolymers anstieg, wurde die Drehzahl der Spinnpumpe des Mantelpolymers verringert. Weiterhin wurde für beide Spinnpumpen gemeinsam eine Haltezeit tH vorgegeben, während derer die Spinnpumpendrehzahlen auf deren Maximum oder Minimum konstant gehalten wurden, sowie eine Rampenzeit tR, während derer die Spinnpumpendrehzahl entweder vom Minimum zum Maximum anstieg oder vom Maximum zum Minimum abfiel. Die Länge der konstanten Bereiche Ui) und u3) ergaben sich somit aus der Haltezeit, multipliziert mit der Abzugsgeschwindigkeit, die Länge der variierenden Bereiche aus der Rampenzeit, multipliziert mit der Abzugsgeschwindigkeit. Für diesen Versuch wurde wie folgt parametrisiert: Haltezeit tH: 2 s
Rampenzeit tR: 1 s
Abzugsgeschwindigkeit: 1 ,4 m/min
Spinnpumpe Kern: 3,2 rpm ± 1 ,2 rpm
Spinnpumpe Mantel: 3,2 rpm ± 1 ,2 rpm
Temperaturprofil Kern-Extruder: 140°C/160°C
Temperaturprofil Mantel-Extruder: alle Zonen 190 °C
Spinnkopftemperatur: 190 °C
Der Durchmesser des Bikomponenten-Monofilaments war mit 1 ,196 mm ± 0,025 mm über die gesamte Laufzeit im Wesentlichen konstant.
Beispiel 2: Verstreckung, Ablängung, Teilentmantelung und Benadelung des Kern-Mantel- Monofilaments aus Beispiel 1 als stichkanalverschließendes chirurgisches Nahtmaterial
Ein auf 50 cm abgelängtes Fadenstück aus Beispiel 1 wurde in einer diskontinuierlichen Verstreckvorrichtung, bestehend aus einem beheizten Ofen, einer stationären und einer fahrbaren Klemme, bei T = 55 °C auf das Fünffache seiner Ausgangslänge verstreckt. Nachfolgend wurde der Faden im Anfangsbereich von u3) ca. 0,5 cm entfernt vom Übergang zu u2) bzw. u4) durchtrennt und mittels einer auf 80 °C beheizten Abziehvorrichtung der PCL-Mantel im Bereich von u3) vom Kern entfernt. Der verbleibende Fadenkerndurchmesser in diesem Bereich betrug 0,30 mm, während der Gesamtdurchmesser des Fadens in allen nicht entmantelten Bereichen bei 0,54 mm lag. Die lineare Reißkraft im Bereich des Fadenlängsabschnittes Ui), der später den Wundverschluss erbringen soll, betrug 78 N bei einer Bruchdehnung von 45 %. Der Faden wurde mit einer Nadel (Länge 26 mm, Nadeldurchmesser 0,58 mm, Bohrkanaldurchmesser 0,33 mm, taper-point) mittels einer Quicky Tach III Benadelungsmaschine benadelt. Das Nadel- zu Fadendurchmesser-Verhältnis betrug 1 ,07, während dieses bei handelsüblichen Fäden dieser Fadenstärke in der Regel zwischen 1 ,8 und 3,5 angesiedelt ist. Als Vergleichsfaden wurde ein verstrecktes PDO-Monofilament mit einem über die gesamte Fadenlänge konstanten Durchmesser von 0,49 mm mit einer Nadel (Länge 36 mm, Nadeldurchmesser 0,98 mm, Bohrkanaldurchmesser 0,55 mm, taper-point) benadelt. Hier ergab sich ein Nadel-Faden-Verhältnis von 2,0. Anzumerken ist hierzu, dass es sich bei den verwendeten Nadeln um typische Nadeln für die Fadenstärken USP 3-0 und USP 1 handelte.
Für Nähte im kardiovaskulären Bereich stellt die Stichkanalblutung ein großes Problem dar. Sie resultiert aus dem großen, durch den Nadeldurchmesser geformten Stichkanal, der bei auf dem Markt befindlichen Nahtmaterialien durch den kleineren Fadendurchmesser nicht annähernd ausgefüllt werden kann. Für das Maß der Undichtigkeit einer Naht müssen also die Verhältnisse aus Querschnittsfläche der Nadel zur Querschnittsfläche des Fadens herangezogen werden. Im erfindungsgemäßen Beispiel 2 betrug dieses Verhältnis 1 ,14, während das Vergleichsbeispiel der Stärke USP 1 ein Verhältnis von 4,0 aufwies.
Beide benadelte monofile Nahtmaterialien wurden folgendem Test unterzogen:
Ein mit Wasser befüllter Standzylinder wurde mit einer Latex-Folie verschlossen, durch die zuvor mittels der chirurgischen Nadel der erfindungsgemäße Faden und in einem weiteren Versuch das vergleichende Nahtmaterial eingezogen wurde. Der erfindungsgemäße Faden wurde soweit eingezogen, dass sich der Fadenlängsabschnitt Ui) im Bereich des Stichkanals der Latex-Folie befand. Nun wurde der Standzylinder umgedreht, so dass die Wassersäule auf der Membran stand. Das durch den Stichkanal ausgetretene Wasser wurde in einem zweiten Gefäß über einen Zeitraum von 1 Minute gesammelt. Während beim erfindungsgemäßen Faden im beobachteten Zeitraum lediglich 1 ml austrat, waren es beim Vergleichsfaden 18 ml. Der erfindungsgemäße Faden vermindert somit das Ausmaß der Stichkanalblutung in effizienter Weise. Bei einer Benadelung mit schneidenden Nadeln ist sogar ein noch größerer Unterschied zu erwarten, da hier die Membran als„Gefäßwand" nicht nur verdrängt, sondern mittels der Schneiden der Nadel geschnitten wird, wodurch sich ein effektiv größerer Kanal ausbildet.
Beispiel 3: Herstellung eines Kern-Mantel-Monofilaments mit einem Fadenkern aus einem
Tri-blockterpolymer der Zusammensetzung Glyko- lid/Trimethylencarbonat/Caprolacton 72/14/14 wt.-% (GTCL) und einem Mantel aus amorphem Poly-L-DL-Laktid (LDL7030) mit alternierendem Kern-Mantel- Verhältnis
Die Herstellung des Kern-Mantel-Monofilaments erfolgte im Wesentlichen analog zu Beispiel 1 , wobei das mit dem Farbstoff D&C Violet 2 eingefärbte GTCL-Blockterpolymer den Fadenkern bildete und auf dem Einschneckenextruder verarbeitet wurde, während das amorphe und ungefärbte LDL7030 den Mantel bildete, der vom Doppelschneckenextruder gespeist wurde. Bei Raumtemperatur besitzt ein verstreckter Strang des GTCL-Copolymers einen Biegemodul von 580 N/mm2, während das LDL7030 einen Biegemodul von 5430 N/mm2 aufweist und damit wesentlich biegesteifer und härter als das GTCL-Polymer ist.
Parametrisiert wurde wie folgt:
Haltezeit tH: 2 s
Rampenzeit tR: 1 s
Abzugsgeschwindigkeit: 1 ,4 m/min
Spinnpumpe Kern: 3,8 rpm ± 0,6 rpm
Spinnpumpe Mantel: 2,6 rpm ± 0,6 rpm
Temperaturprofil Kern-Extruder: 190°C/210°C Temperaturprofil Mantel-Extruder: 80/100/120/140/160/180/200 °C Spinnkopftemperatur: 210 °C
Der Durchmesser des Bikomponenten-Monofilaments war mit 1 ,193 mm ± 0,020 mm über die gesamte Laufzeit im Wesentlichen konstant.
Für mikroskopische Untersuchungen zum Verlauf des Durchmessers des Fadenkerns wurde der LDL7030-Mantel durch Einlegen eines Fadenstücks in Aceton entfernt. Das Fadenkernpolymer ist in Aceton unlöslich. Für den Fadenkerndurchmesser wurde folgender Verlauf gefunden:
Im Bereich von Ui) betrug der Fadenkerndurchmesser di im Mittel 0,96 mm, womit sich die Manteldicke MDi zu 0,1 17 mm und damit 9,8 % des Gesamtdurchmessers ergab. Im Bereich von u3) lag der Fadenkerndurchmesser d2 im Mittel bei 0,83 mm und die Manteldicke MD2 somit bei 0,182 mm, was 15,3 % des Gesamtdurchmessers entsprach. Die Länge der Bereiche Ui) und u3) betrug im unverstreckten Zustand im Mittel 4,6 cm, während die Bereiche u2) und u4) (also die Bereiche variierender Kern-Mantelanteile) im Mittel 2,3 cm lang waren.
Beispiel 4: Chirurgisches Nahtmaterial mit unidirektionalen Verankerungsstrukturen, gebildet durch Einschneiden in den gemäß Beispiel 3 hergestellten Kern-Mantel-Faden, mit nachfolgender Verstreckung und Benadelung Das zuvor zur Kristallisationserhöhung des Fadenkerns vorbehandelte Kern-Mantel- Monofilament aus Beispiel 3 wurde so auf 25 cm abgelängt, dass die Mitte des Fadenlängsabschnittes Ui) in der Fadenmitte lag. Die Einschnitte zur Erzeugung der Verankerungsstrukturen wurden auf einer automatisierten Anlage mit Steuerung der einzelnen Prozessschritte durchgeführt, die im Wesentlichen aus folgenden Elementen bestand:
1 . Motorisiert drehbare Fadeneinspannvorrichtung, wobei die Aufnahme an einem Fadenende stationär war und am anderen Fadenende auf einem Schlitten lief und mit einer Gewichtskraft zur Erbringung einer Fadenspannkraft beaufschlagt war.
2. Ein Schneidwiderlager in Form einer Nut, in der der eingespannte Faden unter Spannung geführt wird. Die Nuttiefe betrug ca. 60 % des Fadendurchmessers (40 % des Fadendurchmessers schauten nach oben aus der Nut heraus) und die Nutbreite ca. 120 % des Fadendurchmessers, damit der Faden nach jedem einzelnen Einschnitt frei in der Nut gedreht werden konnte.
3. Die Aufnahme der eigentlichen Schneidvorrichtung, die hinsichtlich des Schnittwinkels im Bereich von 15 ° bis 60 ° einstellbar war.
4. Die Grundplatte der Schneidvorrichtung, die auf einem Schlitten lief und deren Position in Bezug auf die Fadenlängsachse mittels einer Feingewindeschnecke exakt einstellbar war.
5. Die Schneidvorrichtung selbst, die aus einem schnellen Linearmotorhandling (vereinfacht Achse) bestand und an deren unteren Ende ein Klingenhalter mit eingespannter Klinge angebracht war. Die Achse erlaubte eine Genauigkeit der Schnittlänge von 20 μηη. Die Anlage umfasste zwei gegensätzlich positionierte Schneidvorrichtungen. Zur Erzeugung eines unidirektionalen Fadens mit Verankerungsstrukturen reichte eine Schneidvorrichtung, zur Herstellung eines bidirektionalen Fadens (die Widerhakenspitze beider Widerhakenteilbereiche schauten zur Fadenmitte hin) wurden beide Schneidvorrichtungen benötigt.
6. Ein Makroskop mit Kamera zur Übertragung des Bildes auf eine Auswertesoftware (Bildbearbeitung) eines angeschlossenen PC's. Das Makroskop diente der Justierung der Schnitttiefe und der Überprüfung des Schnittabstands und des Schnittwinkels.
Nach dem Einstellen des Schnittwinkels (hier 30 °) und nach erfolgter Justierung der Schnitttiefe auf 15 % des Gesamtfadendurchmessers (beim vorliegenden Faden mit einem Gesamtau- ßendurchmesser von 1 ,193 mm entspricht dies einer Schnitttiefe von 0,179 mm) wurde der Faden mit Einschnitten versehen. Das heißt, dass im Bereich von U i ) mit der Manteldicke MD1 die Einschnitte durch die gesamte Manteldicke und zusätzlich 0,06 mm tief in die Kernkomponente erfolgten, während im Bereich von u3) lediglich der Mantel eingeschnitten wurde. Im Bereich von u2) variierte die Schnitttiefe in den Kernbereich hinein, da der Kerndurchmesser hier abnahm.
Zur Herstellung des Fadens war die folgende Abfolge von Prozessschritten erforderlich:
1 . Anfahren der Mitte des Fadenlängsabschnittes Ui )
2. Setzen des (ersten) Einschnitts
3. Drehen des Fadenmaterials um 180 ° über seine Längsachse mittels der drehbaren Fadeneinspannvorrichtung
4. Vorschub der Schneidevorrichtung um 0,2 mm (20/100 mm) entlang der Fadenlängsachse (=Schnittabstand)
5. Wiederholen der Schritte 2 bis 4 bis zu einer Gesamtschnittzahl von 350 Schnitten (dies überdeckte insgesamt 70 mm des Fadens entlang seiner Längsachse)
Der Faden wurde im Anschluss an das Schneiden mikroskopisch untersucht. Dabei zeigte sich wie erwartet, dass im Bereich von Ui ) die Einschnitte bis in die Kernkomponente hineingingen, während im Bereich von u3) lediglich der Mantel eingeschnitten wurde.
Um die Verankerungsstrukturen aufzustellen und die Linearreißkraft des Fadens zu erhöhen, wurde dieser, wie unter Beispiel 2 beschrieben, diskontinuierlich verstreckt. Aufgrund der Einschnitte konnte hier aber nur ein Verstreckverhältnis von 3,75 angewendet werden, da es ansonsten zum Fadenbruch gekommen wäre. Anschließend wurde der Faden so abgelängt, dass neben den Bereichen mit Verankerungsstrukturen auch 3 cm des nicht eingeschnittenen Teils von Ui ) und ein 3 cm langer nicht eingeschnittener Bereich von u3) übrig blieb. Die Gesamtlänge des Fadens betrug ungefähr 30 cm. Die Linearreißkraft des Fadens betrug 35 N bei einer Bruchdehnung von 22 %. Unter dem Mikroskop zeigte sich, dass die aufgestellten Verankerungsstrukturen im Bereich von Ui ) in ihrer Basis aus dem weichen Kernpolymer und im restlichen Bereich aus dem harten Mantelpolymer gebildet waren, während die aufgestellten Verankerungsstrukturen im Bereich von u3) komplett aus dem harten Mantelpolymer bestanden. Das Nahtmaterial mit Verankerungsstrukturen war trotz des harten Mantelpolymers im Vergleich zu einem Nahtmaterial, das komplett aus dem weichen GTCL-Polymer bestand, kaum biegesteifer, da die Mantelkomponente an jeder Stelle entweder in ihrer Dicke vollständig oder nahezu vollständig eingeschnitten wurde.
Wie im Beispiel 2 geschildert, wurde am Ende des Bereichs von u3) der Mantel mit Hilfe einer auf 80 °C erhitzten Abziehvorrichtung über eine Länge von 0,5 cm entfernt. Der verbleibende Kerndurchmesser betrug hier 0,43 mm, während der Gesamtdurchmesser des Fadens außerhalb der Verankerungsstrukturen bei 0,61 mm lag. Im entmantelten Bereich von u3) wurde eine schneidende Nadel mit einem Radius von 180 °, einer Länge von 26 mm und einem Nadeldurchmesser von 0,73 mm bei einem Bohrlochdurchmesser von 0,47 mm angebracht. Das Nadel-Faden-Durchmesserratio betrug somit 1 ,55.
Nachfolgend wurde sowohl die Durchzugskraft als auch die Ausreißkraft in Schweinebauch für die Bereiche Ui ) und u3) vermessen. Hierzu wurde die Nadel nahezu im rechten Winkel auf der der Oberfläche des Gewebes angesetzt und entsprechend ihrem Radius und ihrer Länge durch das Gewebe gezogen, so dass sich ein halbkreisförmiger Stichkanal ausbildete. Mittels einer Zugprüfmaschine wurde nun der Faden durch das Gewebe gezogen und die Durchzugskraft für beide Längsabschnitte bestimmt. Aufgrund der höheren Steifigkeit der Verankerungsstrukturen im Bereich von u3) lag die Durchzugskraft hier bei 1 ,8 N gegenüber nur 1 ,2 N im Bereich von Ui ). Um die Verankerungskraft im Gewebe zu bestimmen, wurde nun das zur Nadel entgegengesetzte Ende in die Zugprüfmaschine eingeklemmt und der Faden in Verankerungsrichtung bewegt. Für u3) ergab sich eine Ausreißkraft von 24,1 N und für Ui ) ein Wert von 20,9 N. Auffällig war, dass im Bereich der Verankerungsstrukturen von u3) deutlich mehr Gewebe an den aus dem Gewebe herausgezogenen Verankerungsstrukturen hing als im Bereich von Ui ). Dies zeigt, dass flexiblere, weichere Widerhaken eher für weicheres Fettgewebe, steifere und härtere Widerhaken dagegen eher für muskuläres Gewebe sowie zum Nähen von Sehnen und Haut geeignet sind.
Beispiel 5: Hohlfaden mit Degradationsgradient und im Wesentlichen konstantem Durchmesser und Lumen zur Verwendung als Nervenleitschiene
Bei durchtrennten Nerven besteht in der Regeneration das Problem, dass die nachwachsenden Axone insbesondere bei längeren Defektstellen mäandern und so eine Regeneration erst spät, unvollständig oder gar nicht erfolgt. Um ein zielgerichtetes Auswachsen der Nervenzellen ohne Bildung von Neuromen zu erhalten, werden neben der Verwendung autologer Implantate auch synthetisch resorbierbare Nervenleitschienen eingesetzt. Diese sollen nach Wiederherstellen des Nervs vom Körper resorbiert werden, was vermeiden soll, dass auf den nachgewachsenen Nerv eine Druckkraft ausgeübt wird, die dessen Funktion beeinträchtigen kann. Da ein Nerv nur sehr langsam auswächst, ist es erwünscht, dass bei der Überbrückung längerer Defekte (> 1 cm) das proximale Ende der Nervenleitschiene schneller degradiert als das distale Ende.
Die Bikomponentenanlage wurde daher mit einer Dreistoffdüse kombiniert, wobei die innere Öffnung zur Erzeugung des Lumens mit einem genau zudosierten Volumen an Stickstoff (Stützgas) gefahren wurde. Der äußere Ring wurde mit ungefärbtem PDO-Polymer (Einschneckenextruder), das eine Halbwertszeit der Degradation von 4 Wochen besitzt und der mittlere Ring (Doppelschneckenextruder) mit einem violett eingefärbten Triblockcopolymer der Gesamtzusammensetzung Caprolacton/Trimethylencarbonat = 79/21 (CL/T 7921 ) mit einer Halbwertszeit der Degradation von 5 Monaten gefahren, wobei der mittlere und der äußere Ring in einer gemeinsamen Düsenöffnung mündeten. Die Spinnkopftemperatur betrug 140 °C. Zur Verfestigung des Hohlfadens wurde dieser flach in ein auf 20 °C temperiertes Wasserbad eingeleitet und dort unter der Oberfläche gehalten. Abgezogen wurde an 4 Extrusionsstellen mit 1 ,4 m/min. Begonnen wurde die Extrusion mit einer Spinnpumpendrehzahl der äußeren Komponente (PDO) von 6,2 rpm und einer Spinnpumpendrehzahl der inneren Polymerkomponente (CL/T 7921 ) von 1 ,5 rpm. Nachfolgend wurden die Spinnpumpendrehzahlen wie in Beispiel 1 gezeigt über eine Rampenzeit von 2 Sekunden so variiert, dass zu Beginn der nachfolgenden Haltezeit (1 Sekunde) inverse Verhältnisse vorlagen. Anschließend wurde periodisch weitergefahren.
Der so gebildete Hohlfaden hatte einen im Wesentlichen konstanten Außendurchmesser von 1 ,98 mm und ein im Wesentlichen konstantes Lumen von 1 ,48 mm. Der Hohlfaden besaß jeweils ca. 1 ,5 cm lange dunkel gefärbte und sehr helle Stellen, die durch jeweils ca. 5 cm lange Bereiche mit variierender Farbtiefe voneinander getrennt waren. Von den variierenden Längsbereichen und den angrenzenden Bereichen dunkler und heller Farbe wurden im Abstand von 0,5 cm Querschnitte angefertigt und mikroskopisch untersucht.

Claims

Patentansprüche
1 . Faden mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern einen in Längsrichtung des Fadens variierenden Durchmesser und/oder der Mantel eine in Längsrichtung des Fadens variierende Dicke aufweisen.
2. Faden nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke in Längsrichtung des Fadens variieren.
3. Faden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Variation des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke um eine lineare oder im Wesentlichen lineare Zu- und/oder Abnahme handelt.
4. Faden nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zu- und/oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke im unverstreckten Zustand des Fadens einer absolute Steigung von 20 mm/cm bis 0.01 mm/cm, insbesondere 15 mm/cm bis 0.02 mm/cm, bevorzugt 10 mm/cm bis 0.02 mm/cm folgen.
5. Faden nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zu- und/oder Abnahme des Fadenkerndurchmessers und/oder der Manteldicke im verstreckten Zustand des Fadens einer absolute Steigung von 7 mm/cm bis 0.002 mm/cm, insbesondere 5 mm/cm bis 0.004 mm/cm, bevorzugt 4 mm/cm bis 0.004 mm/cm, folgen.
6. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden ferner wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser durchgehend und/oder die Manteldicke durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind.
7. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser größer als die Manteldicke ist.
8. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden wenigstens einen Fadenlängsabschnitt aufweist, entlang dessen der Fadenkern- durchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Fadenkerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist.
9. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine alternierende Abfolge von Fadenlängsabschnitten, entlang derer sowohl der Fadenkerndurchmesser als auch die Manteldicke variieren, und von Fadenlängsabschnitten, entlang derer Fadenkerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, aufweist.
10. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine vorzugsweise wiederkehrende Abfolge von folgenden Fadenlängsabschnitten in der Reihenfolge a)-d) aufweist:
a) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Kerndurchmesser größer als die Manteldicke ist,
b) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser abnimmt und die Manteldicke entsprechend zunimmt,
c) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser und die Manteldicke jeweils durchgehend konstant oder im Wesentlichen konstant sind, wobei der Kerndurchmesser kleiner als die Manteldicke ist und
d) Fadenlängsabschnitt, entlang dessen der Kerndurchmesser zunimmt und die Manteldicke entsprechend abnimmt.
1 1 . Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden einen über die Fadenlänge durchgehend konstanten oder im Wesentlichen konstanten Gesamtdurchmesser aufweist.
12. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Fadenkern und/oder die Ummantelung, vorzugsweise nur der Fadenkern oder nur die Um- mantelung, mit wenigstens einem Additiv, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, Zytostatika, entzündungshemmende Wirkstoffe, porenbildende Substanzen, radioaktive Substanzen, radioopake Substanzen, Nukleierungsmittel, Mattierungsmittel, leitfähige Substanzen, lichtbrechende Substanzen, magnetisierbare Substanzen, Weichmacher, Farbstoffe, Pigmente und Kombinationen davon, versehen ist.
13. Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden Verankerungsstrukturen, insbesondere in Form von Widerhaken, zur Verankerung des Fadens in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder tierischen, Geweben aufweist.
14. Faden nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsstrukturen vermittels Einschnitte in den Faden gebildet sind, wobei die Verankerungsstrukturen eine Schnitttiefe besitzen, die größer ist als die Manteldicke im Bereich des Fadenlängsabschnittes mit maximalem Kerndurchmesser.
15. Faden nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsstrukturen nur auf einem oder mehreren Fadenlängsabschnitten ausgebildet sind, dessen/deren Kerndurchmesser größer als dessen/deren Manteldicke ist.
16. Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem eine Fadenkernkomponente und eine Mantelkomponente aus einer formgebenden Auslassöffnung einer Extrusionsvorrichtung unter Ausbildung eines Fadens mit einem Fadenkern und einem den Fadenkern umgebenden Mantel coextrudiert werden, dadurch gekennzeichnet, dass zur Ausbildung eines in Längsrichtung des Fadens variierenden Fadenkerndurchmessers und/oder zur Ausbildung einer in Längsrichtung des Fadens variierenden Manteldicke der Massedurchsatz der Fadenkernkomponente und/oder Mantelkomponente variiert und/oder der Faden nach Austritt aus der Auslassöffnung mit einer variierenden Geschwindigkeit abgezogen wird.
17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Drehzahl einer für die Extrusion der Fadenkernkomponente verantwortlichen Spinnpumpe und/oder die Drehzahl einer für die Extrusion der Mantelkomponente verantwortlichen Spinnpumpe variiert werden.
18. Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass zur Variation der Abzugsgeschwindigkeit die Umdrehungsgeschwindigkeit einer für den Abzug des Fadens verantwortlichen Galette variiert wird.
19. Faden, erhältlich oder herstellbar nach einem Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18. Medizinisches Produkt, vorzugsweise chirurgisches Nahtmaterial, aufweisend wenigstens einen Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 15 oder wenigstens einen Faden nach Anspruch 19. Medizinisches Kit, insbesondere in Form einer Nadel-Faden-Kombination, aufweisend wenigstens einen Faden nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wenigstens einen Faden nach Anspruch 19 oder ein medizinisches Produkt nach Anspruch 20 und wenigstens eine chirurgische Nadel.
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