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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein medizintechnisches Produkt, ein
chirurgisches Kit sowie ein Herstellungsverfahren für das
medizintechnische Produkt.
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Zum
Verschluss von Wunden werden in der Chirurgie standardmäßig
fadenförmige Nahtmaterialien eingesetzt. Diese werden gewöhnlich
geknotet, um eine sichere Verankerung in den zu verschließenden
Geweben zu gewährleisten. Hierbei ist darauf zu achten,
dass die zu verschließenden Wunden stets mit einer optimalen
Kraft an den Wundrändern vernäht werden. Werden
die Wundränder zu locker und zu ungleichmäßig
vernäht, besteht prinzipiell das Risiko einer vermehrten
Narbenbildung oder Dehiszenz. Werden die Wundränder dagegen
zu fest vernäht, besteht die Gefahr, dass die Wundränder
beschränkt durchblutet werden, wodurch nekrotische Veränderungen
im umliegenden Gewebebereich auftreten können. Abgesehen
von möglichen Folgekomplikationen, die sich hieraus ergeben
können und gegebenenfalls erneute chirurgische Interventionen
erforderlich machen, besteht auch ein gewisses Risiko, dass die
auf Knotungen beruhenden Verschlusstechniken zu unbefriedigenden
kosmetischen Ergebnissen bei den betroffenen Patienten führen
können. Hinzu kommt, dass oftmals mehrere Knoten, insbesondere
bis zu 7 Knoten, für einen sicheren Knotenhalt übereinandergesetzt
werden müssen. Dies bedeutet einen hohen Materialeintrag
in das zu verschließende Gewebe und kann zu verstärkten Fremdkörperreaktionen
führen.
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Von
knotenlosen bzw. selbstfixierenden Nahtmaterialien, sogenannten „self-locking
sutures”, verspricht man sich daher gewisse Vorteile. So
sollte der Wegfall von Knotungen allgemein zu einer Beschleunigung
der Wundversorgung, insbesondere des Wundverschlusses, führen.
Zudem sollte sich das Risiko von Wunddehiszenzen durch die Verwendung
von knotenlosen Nahtmaterialien verringern lassen. Durch den Wegfall
von Knotungen würde außerdem weniger Fremdmaterial
in das zu versorgende Gewebe eingetragen werden. Darüber
hinaus verspricht man sich auch hinsichtlich der Narbenbildung bessere
Ergebnisse bei der Verwendung von knotenlosen Nahtmaterialien, was
insbesondere in der plastischen oder kosmetischen Chirurgie von
besonderer Bedeutung ist.
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Knotenlose
bzw. selbstfixierende Nahtmaterialien sind in Form sogenannter „barbed
sutures” schon seit langem bekannt. Diese bestehen gewöhnlich
aus einem monofilen Faden, der entlang seiner Längsachse
widerhakenförmige Strukturen, sogenannte „barbs”,
aufweist. Entsprechende Nahtmaterialien wurden bereits in der
US 3,123,077 A beschrie ben.
Des Weiteren werden widerhakenförmige Nahtmaterialien beispielsweise
in den Dokumenten
EP
1 559 266 B1 ,
EP
1 560 683 B1 und
EP
1 556 946 B1 beschrieben. Die Widerhaken bzw. „barbs” werden gewöhnlich
durch Einschnitte in das Fadenmaterial erzeugt. Dadurch können
die Fäden entlang der Richtung der Widerhaken ohne großen
Widerstand und ohne große Traumatisierung durch das Gewebe gezogen werden.
Bei Zug in die entgegengesetzte Richtung stellen sich die Widerhaken
auf und verankern sich und damit das Nahtmaterial im Gewebe. Auf
diese Weise wird verhindert, dass das Nahtmaterial durch den Stichkanal
zurückgezogen werden kann.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein medizintechnisches
Produkt bereitzustellen, welches insbesondere einen gegenüber
herkömmlichen knotenlosen Nahtmaterialien verbesserten
Halt in biologischen Geweben ermöglicht. Des Weiteren soll
das erfindungsgemäße Produkt möglichst
einfach in seiner Herstellung sein.
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Diese
Aufgabe wird gelöst durch ein medizintechnisches Produkt
mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte
Ausführungsformen des erfindungsgemäßen
Produkts sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche
2 bis 32. Daneben wird auch ein chirurgisches Kit bzw. Set gemäß unabhängigem
Anspruch 33 geschützt. Ein weiterer Aspekt der Erfindung
betrifft ein Herstellungsverfahren für das medizintechnische
Produkt gemäß unabhängigem Anspruch 34.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen
Ansprüche 35 bis 44. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche
wird hiermit durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
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Bei
dem erfindungsgemäßen Produkt handelt es sich
um ein medizintechnisches Produkt aus einem bioverträglichen
Material, umfassend zwei sich gegenüberliegende Hauptflächen,
wobei zumindest eine der beiden Hauptflächen Widerhaken
zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen und/oder
tierischen, Geweben aufweist, wobei die Widerhaken von der zumindest
einen Hauptfläche abstehen und durch Einschnitte in das
bioverträgliche Material gebildet sind, wobei das Material zwischen
den beiden Hauptflächen im Bereich der Einschnitte vollständig
durchbrochen ist.
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Unter
Hauptflächen sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung
die Flächen des medizintechnischen Produktes verstanden
werden, die die größte Ausdehnung besitzen.
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Die
zumindest eine Hauptfläche, insbesondere beide Hauptflächen,
kann grundsätzlich unterschiedliche Umrisse aufweisen.
Beispielsweise können die Umrisse kreisförmig
oder polygon ausgebildet sein. Insbesondere kann die zumindest eine Hauptfläche,
insbesondere beide Hauptflächen, abgerundete Ecken besitzen.
Vorzugsweise weisen beide Hauptflächen jeweils einen viereckigen,
insbesondere rechteckigen, Umriss auf.
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Die
Widerhaken sind in einer bevorzugten Ausführungsform in
Längsrichtung der zumindest einen Hauptfläche
ausgebildet. Erfindungsgemäß können die
Widerhaken auf der zumindest einen Hauptfläche eine unidiektionale
oder bidirektionale Anordnung bzw. Konfiguration aufweisen. Eine
bidirektionale Anordnung ist besonders bevorzugt. Unter einer bidirektionalen
Anordnung soll im Sinne der Erfindung eine Anordnung von Widerhaken
verstanden werden, bei der die Widerhaken auf der zumindest einen
Hauptfläche in zwei unterschiedliche Richtungen orientiert
sind. Bevorzugt sind die Widerhaken, in Längsrichtung des
medizintechnischen Produktes betrachtet, für einen ersten
Flächenabschnitt der zumindest einen Hauptfläche
in Richtung eines übrigen zweiten Flächenabschnittes
der zumindest einen Hauptfläche und für den übrigen
zweiten Flächenabschnitt in Richtung des ersten Flächenabschnittes ausgebildet.
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Erfindungsgemäß ist
es besonders bevorzugt, wenn die Widerhaken, in Längsrichtung
des medizintechnischen Produktes betrachtet, für einen ersten
Flächenabschnitt der zumindest einen Hauptfläche
in Richtung Mitte der zumindest einen Hauptfläche und für
einen übrigen zweiten Flächenabschnitt der zumindest
einen Hauptfläche ebenso in Richtung Mitte der zumindest
einen Hauptfläche ausgebildet sind. Besonders bevorzugt
entspricht die Länge der Flächenabschnitte in
etwa der Hälfte der zumindest einen Hauptfläche,
betrachtet in Längsrichtung der zumindest einen Hauptfläche.
Auf diese Weise kann das medizintechnische Produkt von seinem einen
Ende aus bis etwa zu seiner Mitte ohne größeren
Widerstand und ohne eine unter medizinischen Gesichtspunkten relevante
Traumatisierung durch ein biologisches Gewebe gezogen werden, wobei
sich die Widerhaken bei Zug in die Gegenrichtung aufstellen und
dadurch das medizintechnische Produkt im Gewebe verankern bzw. fixieren,
ohne dass Knotungen erforderlich sind.
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Die
Widerhaken können auf der zumindest einen Hauptfläche
grundsätzlich in unterschiedlichen Anordnungen ausgebildet
sein. So können die Widerhaken in Längs- und/oder
Querrichtung, vorzugsweise in Längsrichtung, der zumindest
einen Hauptfläche eine reihenförmige Anordnung,
eine versetzte Anordnung, eine zickzackförmige Anordnung,
eine mäanderförmige Anordnung, eine zufällige
Anordnung oder Kombinationen davon aufweisen.
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Die
zumindest eine Hauptfläche weist in einer weitergehenden
Ausführungsform zumindest zwei Sätze, vorzugsweise
zwei gleiche Sätze, von Widerhaken auf. Unter einem Satz
von Widerhaken soll hierbei eine Anordnung von Widerhaken verstanden
werden, welche in Bezug auf die Konfiguration der Widerhaken, insbesondere
in Bezug auf Widerhakenhöhe, Widerhakenlänge,
Widerhakenschnittwinkel, Ausrichtung der Widerhaken und/oder Form bzw.
Gestalt der Widerhaken, übereinstimmt. Bevorzugt weist
die zumindest eine Hauptfläche zumindest zwei, insbesondere
zwei, Sätze von Widerhaken auf, die parallel zueinander
auf der zumindest einen Hauptfläche angeordnet sind. Dadurch
lässt sich in besonders vorteilhafter Weise die Anzahl
an Widerhaken pro Längeneinheit auf dem erfindungsgemäßen
Produkt erhöhen, wodurch sich die Verankerungsfähigkeit
des Produktes in biologischen Geweben verbessert.
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Die
Widerhaken selbst können grundsätzlich in unterschiedlichen
Geometrien ausgebildet sein. Beispielsweise können die
Widerhaken schuppen-, wappen-, schild-, V-, W-, keil-, stachel-
und/oder pfeilförmig ausgebildet sein. Bevorzugt sind die
Widerhaken an ihrem von der zumindest einen Hauptfläche abstehenden
Ende spitz bzw. zugespitzt ausgebildet.
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In
einer weiteren Ausführungsform stehen die Widerhaken in
einem Winkel α zwischen 0 und 90 Grad, insbesondere 15
und 75 Grad, von der zumindest einen Hauptfläche ab. Des
Weiteren können die Widerhaken, insbesondere in Längsrichtung
der zumindest einen Hauptfläche ausgebildete Widerhaken,
einen gegenseitigen Abstand von 0,1 bis 5 mm, insbesondere 0,2 und
3 mm, aufweisen. Besonders bevorzugt ist ein gegenseitiger Abstand
der Widerhaken < 2
mm.
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In
einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform sind die Widerhaken
auf beiden Hauptflächen des medizintechnischen Produktes
ausgebildet. Erfindungsgemäß ist es besonders
bevorzugt, wenn die Widerhaken auf den sich gegenüberliegenden Hauptflächen
versetzt zueinander ausgebildet sind. Die in diesem Abschnitt beschriebenen
Ausführungsformen haben den Vorteil, dass die Widerhaken
Verankerungsmöglichkeiten zu zwei Seiten des medizintechnischen
Produktes bieten, was zu einer weiteren Optimierung der Verankerung
bzw. Fixierung des Produktes in biologischen Geweben beiträgt.
Bezüglich weiterer Einzelheiten und Merkmale, insbesondere
im Hinblick auf Anordnungs- bzw. Konfigurationsmöglichkeiten,
wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Gemäß einer
besonders vorteilhaften Ausführungsform sind zusätzlich
auf zumindest einer Seitenfläche, insbesondere auf zwei
Seitenflächen, vorzugsweise auf zwei sich gegenüberliegenden
Seitenflächen, des medizintechnischen Produktes Widerhaken
ausgebildet. Mit anderen Worten kann das medizintechnische Produkt
seitlich bzw. lateral ausgebildete Widerhaken besitzen. Erfindungsgemäß ist es
besonders bevorzugt, wenn es sich bei der zumindest einen Seitenfläche
bzw. bei den zwei Seitenflächen um zumindest eine Längsseitenfläche
bzw. zwei Längsseitenflächen des medizintechnischen Produktes
handelt. Dadurch lässt sich die Anzahl der Widerhaken und
damit der Halt des medizintechnischen Produktes in biologischen
Geweben besonders wirkungsvoll erhöhen. Die seitlich ausgebildeten Widerhaken
können grundsätzlich in allen möglichen Anordnungen
und Konfigurationen vorliegen. Insoweit wird auf die bisherige Beschreibung
Bezug genommen.
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In
einer weiteren Ausführungsform sind die Widerhaken durch
Einschnitte in das medizintechnische Produkt in dessen verstreckten
Zustand gebildet. Alternativ dazu können die Widerhaken
auch durch Einschnitte in das medizintechnische Produkt in dessen
unverstreckten Zustand gebildet sein. Durch eine nachfolgende Verstreckung
in Längsrichtung des medizintechnischen Produktes können
die Widerhaken mit besonderem Vorteil aufgerichtet werden.
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Das
medizintechnische Produkt besitzt in Bereichen ohne Widerhaken vorzugsweise
einen viereckigen, insbesondere rechteckigen, Querschnitt. Erfindungsgemäß ist
es weiterhin bevorzugt, dass das medizintechnische Produkt flach
ausgebildet ist. Besonders bevorzugt weist das Produkt dabei eine
größere Breite als Dicke auf. Erfindungsgemäß kann
das medizintechnische Produkt ein Breiten-Dicken-Verhältnis
zwischen 100 und 1, insbesondere 50 und 2, vorzugsweise 20 und 8,
besitzen. So kann das medizintechnische Produkt eine Breite zwischen 0,1
und 5,0 mm, insbesondere 0,2 und 3 mm, vorzugsweise 0,5 und 2 mm,
aufwei sen. Außerdem kann das medizintechnische Produkt
eine Dicke zwischen 0,05 und 5 mm, insbesondere 0,06 und 1,5 mm,
vorzugsweise 0,1 und 0,25 mm, aufweisen.
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Das
medizintechnische Produkt ist in einer weiteren Ausführungsform
streifen- oder bandförmig ausgebildet. Bevorzugt liegt
das medizintechnische Produkt in Form eines Bandes vor. Besonders
bevorzugt liegt das medizintechnische Produkt als Folie, insbesondere
als Folienbändchen, vor. Erfindungsgemäß kann
es weiterhin vorgesehen sein, dass das medizintechnische Produkt
als Extrusionsprodukt, insbesondere als Extrusionsfolie, vorliegt.
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In
einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist das
medizintechnische Produkt zumindest an einem Ende eine Verlängerung,
insbesondere eine stegförmige Verlängerung, zur
Armierung mit einer chirurgischen Nadel auf, wobei die Verlängerung vorzugsweise
eine Breite aufweist, die der Dicke des medizintechnischen Produktes
entspricht. Die Verlängerung ist in der Regel aus dem gleichen
Material gebildet wie das medizintechnische Produkt und mit diesem
vorzugsweise einstückig verbunden. Bevorzugt weist die
Verlängerung eine Länge auf, die der Länge
eines Bohrungskanals am Schaft einer chirurgischen Nadel entspricht.
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In
einer weiteren geeigneten Ausführungsform weist das medizintechnische
Produkt an einem Ende eine Öffnung, insbesondere schlitzförmige Öffnung,
auf. Die Öffnung kann in Quer-, Schräg- oder Längsrichtung
des einen Endes ausgebildet sein. Eine Öffnung quer zur
Längsrichtung des medizintechnischen Produkts ist bevorzugt.
Die Öffnung kann weiterhin auch als Schlaufe an einem Ende
des medizintechnischen Produktes ausgebildet sein. Erfindungsgemäß ist
die Öffnung für einen Durchzug des medizintechnischen
Produktes von seinem anderen Ende aus, insbesondere nach Art eines
Kabelbinders, vorgesehen. Die Wi derhaken des medizintechnischen
Produktes verhindern mit besonderem Vorteil ein Zurückgleiten
des medizintechnischen Produktes aus der Öffnung. In der
Praxis kann auf diese Weise das medizintechnische Produkt nach einer
ersten Gewebepassage durch den Schlitz hindurchgeführt
werden. Wie bereits erwähnt, verhindern die Widerhaken
ein Zurückgleiten des Produktes, womit eine erste knotenlose
Fixierung bei einer fortlaufenden Naht entsteht. Der Bereich mit
der schlitzförmigen Öffnung kann gegenüber
den übrigen Bereichen des medizintechnischen Produktes
verbreitert vorliegen.
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In
einer alternativen Ausführungsform liegt das medizintechnische
Produkt in Form eines Hohlkörpers, insbesondere in Form
eines Schlauchs oder Rohrs, vor. Bei dem Hohlkörper kann
es sich weiterhin um ein Extrusionsprodukt, beispielsweise um ein Extrusionsschlauch
oder Extrusionsrohr, handeln. Bevorzugt ist eine Hauptfläche
des medizintechnischen Produktes als Außenoberfläche
und die andere Hauptfläche als Innenoberfläche
des Hohlkörpers ausgebildet. In dieser Ausführungsform
stehen die Widerhaken in der Regel nach außen ab.
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Bei
dem bioverträglichen Material des medizintechnischen Produktes
handelt es sich in der Regel um ein synthetisches Polymer. Das Polymer
kann dabei als Homopolymer, Copolymer, Terpolymer, Tetrapolymer
usw. vorliegen. Insbesondere kann das bioverträgliche Material
als Blockco- oder Blockterpolymer vorliegen. Des Weiteren sind erfindungsgemäß auch
Polymermischungen (Polymerblends) möglich.
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Das
bioverträgliche Material kann grundsätzlich ein
resorbierbares oder nicht resorbierbares oder teilresorbierbares
Polymer sein. Bevorzugt handelt es sich bei dem resorbierbaren Polymer
um Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-caprolacton, Poly-p-Dioxanon,
Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybuttersäure, Mischungen
davon, Copolymere davon und/oder Terpolymere davon. Gemäß einer
weitergehenden Ausfüh rungsform handelt es sich bei dem
bioverträglichen Material um ein Co- oder Terpolymer, insbesondere
Blockco- oder Blockterpolymer, umfassend zumindest ein Monomer aus
der Gruppe Lactid, Glykolid, Trimethylencarbonat, Para-Dioxanon, ε-Caprolacton
und Hydroxybuttersäure. Ein geeignetes Blockterpolymer
basiert beispielsweise auf Glykolid, Trimethylencarbonat und ε-Caprolacton.
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Als
nicht resorbierbare Polymere für das bioverträgliche
Material kommen bevorzugt Polymere aus der Gruppe Polyolefine, Polyester,
Polyurethane, Polyamide, Mischungen davon, Copolymere davon und
Terpolymere davon in Betracht. Beispielsweise kann es sich bei den
nicht resorbierbaren Polymeren um Polymere aus der Gruppe Polypropylen,
Polyethylenterephthalat, Polytetrafluorethylen, Nylon, Mischungen
davon, Copolymere davon und Terpolymere davon handeln.
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Das
medizintechnische Produkt kann weiterhin Additive, insbesondere
biologisch aktive Wirkstoffe, vorzugsweise aus der Gruppe antimikrobielle, desinfizierende,
entzündungshemmende, wachstumsfördernde und geruchsbekämpfende
Wirkstoffe, enthalten.
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Das
erfindungsgemäße Produkt kann weiterhin in sterilisierter
Form und insbesondere konfektionierter Form vorliegen. Zur Sterilisierung
des medizintechnischen Produkts kommen grundsätzlich alle an
sich bekannten Sterilisierungsverfahren in Betracht, insbesondere
Elektronen-Bestrahlung, γ-Sterilisierung, Röntgen-Bestrahlung,
Ethylenoxid-Begasung, Wasserdampfsterilisation und/oder Plasmasterilisierung.
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Das
erfindungsgemäße Produkt kann allgemein als Implantat,
insbesondere zur Fixierung von biologischen, insbesondere menschlichen
und/oder tierischen, Geweben, verwendet werden. Bei den zu fixierenden
Geweben kann es sich um Haut, Fett, Faszien, Knochen, Muskeln, Organe,
Nerven, Blutgefäße, Bindegewebe, Sehnen oder Bänder
han deln. Das erfindungsgemäße Produkt eignet sich
insbesondere zur Verwendung als Wundverschlusssystem oder Wundverschlussgerät,
insbesondere als selbstfixierendes bzw. knotenloses Wundverschlusssystem
bzw. Wundverschlussgerät. Des Weiteren eignet sich das
medizintechnische Produkt auch zur Adapterierung von biologischen
Geweben. Bevorzugt wird das erfindungsgemäße Produkt
in der plastischen Chirurgie, insbesondere zur Hautraffung, verwendet.
Darüber hinaus eignet sich das erfindungsgemäße
Produkt auch zur Verwendung in der minimal-invasiven, insbesondere
laparoskopischen, Chirurgie. Ein weiteres Anwendungsgebiet betrifft
die Fixierung von Implantaten, vorzugsweise Herniennetzen, Hernienplugs,
Prolapsnetzen, Harininkontinenznetzen, Gewebescaffolds und Gewebeersatzmaterialien,
beispielsweise Kollagenvliese, Venen-Patches oder Neuro-Patches.
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein chirurgisches
Kit bzw. Set, welches das medizintechnische Produkt und zumindest
eine chirurgische Nadel oder eine Kombination aus Nadel und Faden
aufweist. Erfindungsgemäß kann es durchaus vorgesehen
sein, dass das Kit bzw. Set zwei chirurgische Nadeln aufweist. Bezüglich
weiterer Einzelheiten und Merkmale, insbesondere in Bezug auf das
medizintechnische Produkt, wird auf die bisherige Beschreibung Bezug
genommen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft weiterhin auch ein Herstellungsverfahren
für das erfindungsgemäße Produkt, wobei
in eine Vorstufe des medizintechnischen Produktes, die aus einem
bioverträglichen Material gebildet ist und zwei sich gegenüberliegende
Hauptflächen aufweist, Widerhaken unter vollständiger
Durchbrechung des Vorstufenmaterials zwischen den beiden Hauptflächen
eingeschnitten und die Widerhaken anschließend in eine
in Bezug auf zumindest eine der beiden Hauptflächen abstehende
Position überführt werden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform wird für die
Herstellung des medizintechnischen Produktes eine flächig,
insbesondere streifen- oder bandförmig, ausgebildete Vorstufe
verwendet. In einer alternativen Ausführungsform wird für
die Herstellung des medizintechnischen Produktes ein Hohlkörper,
insbesondere in Form eines Schlauchs oder Rohrs, als Vorstufe verwendet.
Besonders bevorzugt wird ein Extrusionsprodukt, insbesondere eine
Extrusionsfolie, ein Extrusionsschlauch oder ein Extrusionsrohr, als
Vorstufe eingesetzt. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten
hierzu wird auf die bisherige Beschreibung verwiesen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform werden die Widerhaken
mechanisch, vorzugsweise mittels zumindest einer Schneidklinge,
eingeschnitten. In dieser Ausführungsform können übliche
Schneidvorrichtungen, umfassend ein Schneidbett, zumindest eine
Schneidklinge sowie Halte- bzw. Fixierelemente, beispielsweise Schraubstock,
Zwingen, Halte- oder Klemmbacken, verwendet werden. Weiterhin können
die Widerhaken auch durch Stanzen erzeugt werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform werden die Widerhaken thermisch,
insbesondere mit Hilfe von Laserschneidverfahren, eingeschnitten.
Als Laser kommen grundsätzlich sowohl Gaslaser, beispielsweise
CO2-Laser, als auch Festkörperlaser, beispielsweise
Nd:YAG-Laser, in Frage. In der Regel besteht eine geeignete Laserschneidmaschine
aus einer Laserstrahlquelle, einer Strahlführung und einer
zumeist bewegbaren Fokussieroptik (Hohlspiegel oder Sammellinse).
Der die Strahlquelle verlassende Strahl wird entweder durch Lichtleitkabel,
beispielsweise bei einem Nd:YAG-Laser, oder über einen
Umlenkspiegel, beispielsweise bei einem CO2-Laser,
zur Bearbeitungsoptik geführt, welche den Laserstrahl fokussiert
und auf diese Weise die zum Schneiden erforderlichen Leistungsdichten,
in der Regel im Bereich zwischen 106 bis
109 Watt/cm2, erzeugt.
Entsprechende Laserschneidverfahren sind dem Fachmann hinreichend
bekannt, so dass auf weitergehende Ausführungen an dieser
Stelle verzichtet wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform werden zumindest auf
einer Seitenfläche, insbesondere zwei Seitenflächen,
vorzugsweise zwei sich gegenüberliegenden Seitenflächen,
zusätzliche Widerhaken, sogenannte laterale Widerhaken,
eingeschnitten. Die lateralen Widerhaken werden dabei bevorzugt
in die Vorstufe des medizintechnischen Produktes eingeschnitten.
Erfindungsgemäß ist es aber auch möglich,
dass zunächst die Vorstufe des medizintechnischen Produktes
unter Ausbildung von Widerhaken auf zumindest einer der beiden Hauptflächen,
insbesondere beiden Hauptflächen, eingeschnitten wird und
anschließend laterale Widerhaken eingeschnitten werden
(zweistufiges Verfahren). In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
werden zumindest auf einer Längsseitenfläche,
insbesondere zwei Längsseitenflächen, vorzugsweise zwei
sich gegenüberliegenden Längsseitenflächen, der
Vorstufe zusätzliche Widerhaken eingeschnitten. Auf diese
Weise lässt sich, wie bereits erwähnt, die Anzahl
der Widerhaken insgesamt vorzugsweise in Längsrichtung
des medizintechnischen Produktes erhöhen. Zum Einschneiden
von lateralen Widerhaken kann neben den bereits erwähnten
Einschneidtechniken eine Einschneidtechnik verwendet werden, die auf
dem Einsatz eines geeigneten Schneiddrahtes, insbesondere Metalldrahtes,
beruht. Bevorzugt wird ein aufgeheizter, insbesondere elektrisch
aufgeheizter, Schneiddraht verwendet. Bei dem Schneiddraht kann
es sich insbesondere um einen Feindraht handeln. Bevorzugt wird
ein Schneiddraht mit einem Durchmesser zwischen 20 und 50 μm
verwendet. Bevorzugt erfolgt das Einschneiden von lateralen Widerhaken
durch Laserschneiden.
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In
einer geeigneten Ausführungsform werden die Widerhaken
durch eine Verstreckung des medizintechnischen Produktes in die
abstehende Position überführt.
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Zur Überführung
der Widerhaken in eine in Bezug auf zumindest eine der beiden Hauptflächen abstehende
Position kann weiterhin ein Unterdruck, insbesondere Vakuum, angelegt
werden. Eine weitere Ausführungsform sieht vor, dass die
Widerhaken durch eine Beaufschlagung mit Hitze, insbesondere in
Form eines Heißluftstromes, in die abstehende Position überführt
werden. Grundsätzlich können die Widerhaken auch
mechanisch, insbesondere mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung,
welche feine Pins aufweist, oder mit Hilfe eines Stempels, aus der Ebene
des Produktes in die abstehende Form überführt
werden. Bezüglich weiterer Einzelheiten und Merkmale, insbesondere
bezüglich der Winkel, mit denen die Widerhaken in Bezug
auf zumindest eine der beiden Hauptflächen abstehen können,
wird ebenfalls auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Des
Weiteren können die Widerhaken in eine verstreckte oder
unverstreckte Vorstufe des medizintechnischen Produktes eingeschnitten
werden. Werden die Widerhaken in eine unverstreckte Vorstufe eingeschnitten,
so wird in aller Regel anschließend eine Verstreckung durchgeführt.
Die Verstreckung kann insbesondere unter Wärme, beispielsweise
in einem Temperaturbereich zwischen 20 und 70°C oberhalb
des Glasumwandlungspunktes des Materials der Vorstufe bzw. des medizintechnischen
Produkts, durchgeführt werden. Zur Erzeugung einer für den
Verstreckvorgang vorteilhaften Wärme kann beispielsweise
warmes Wasser oder Infrarot-Bestrahlung dienen. Zum Verstrecken
kann ein Rollen- oder Galettensystem verwendet werden, wobei die
Rollen bzw. Galetten unterschiedliche Umdrehungsgeschwindigkeiten
aufweisen können. Insbesondere kann jede nachfolgende Rolle
eine höhere Umdrehungsgeschwindigkeit als die vorhergehende
Rolle des Strecksystems aufweisen. Alternativ zu der soeben beschriebenen
kontinuierlichen Verstreckung ist es erfindungsgemäß ebenso
möglich, eine diskontinuierliche Verstreckung durchzuführen.
Zur diskontinuierlichen Ver streckung kann das medizintechnische
Produkt zwischen die Klemmbacken einer Spannvorrichtung eingespannt
und anschließend verstreckt werden.
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Weitere
Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung
von Beispielen und der Zeichnungen in Verbindung mit den Unteransprüchen.
Die einzelnen Merkmale können dabei jeweils für
sich oder zu mehreren in Kombination miteinander bei einer Ausführungsform
der Erfindung verwirklicht sein. Die Zeichnungen dienen lediglich
zur Erläuterung und zum besseren Verständnis der
Erfindung und sind in keiner Weise einschränkend zu verstehen.
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In
den Zeichnungen zeigen schematisch:
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1 eine
Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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2 eine
Draufsicht auf eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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3 eine
Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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4 eine
Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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5 eine
weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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6 eine
weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes,
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7 eine
weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Produktes.
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Beispiel 1: Extrusion eines Folienbändchens
aus PDO (Poly-p-Dioxanon)
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Über
Nacht getrocknetes Poly-p-Dioxanon (PDO, inhärente Viskosität
1,61 dl/g bei c = 0,8 g/dl, 30°C, Hexafluoro-2-Propanol)
wurde auf einem Haake TW100 Doppelschneckenextruder bei einer Spinnkopftemperatur
von 170°C über eine Schlitzdüse mit einem
Durchmesser von 1 mm und einer Breite von 5 mm mit einer Schneckendrehzahl
von 12 U/min. zu einem Bändchen verarbeitet. Nach Verlassen
der Spinndüse durchlief das Bändchen einen Airgap
von 3 cm und anschließend ein Quenchbad (T = 20°C).
Das Bändchen wurde mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/min.
abgezogen. Das unverstreckte Bändchen hatte eine Dicke
von 0,6 mm und eine Breite von 4,1 mm. Danach wurde das Bändchen
verstreckt. Die Verstreckung erfolgte dabei zwischen zwei unbeheizten
Septetts, wobei das zweite Septett 4,5 Mal so schnell lief wie das
erste Septett. Nach der Verstreckung wies das Bändchen
eine Dicke von 0,30 mm und eine Breite von 1,8 mm auf.
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Beispiel 2: Einschneiden von Widerhaken
in ein PDO-Folienbändchen
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In
ein gemäß Beispiel 1 hergestelltes Folienbändchen
wurden mit Hilfe einer Laserschneideeinrichtung in eine Hauptfläche
des Bändchens unter vollständiger Durchbrechung
des Folienbändchenmaterials Widerhaken eingeschnitten Zusätzlich
wurden auch in beide Längseitenflächen Widerhaken eingeschnitten.
Der gegenseitige Abstand der seitlichen Widerhaken betrug dabei
ca. 1 mm. Die Widerhaken auf der Hauptfläche besaßen
eine Länge von 1.0 mm.
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Beispiel 3: Herstellung eines PDO-Folienbändchens mit
im unverstreckten Zustand des Foliebändchens eingeschnittenen
Widerhaken
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Über
Nacht getrocknetes Poly-p-Dioxanon (PDO, inhärente Viskosität
1,61 dl/g bei c = 0,8 g/dl, 30°C, Hexafluoro-2-Propanol)
wurde auf einem Haake TW100 Doppelschneckenextruder bei einer Spinnkopftemperatur
von 170°C über eine Schlitzdüse mit einem
Durchmesser von 1 mm und einer Breite von 5 mm mit einer Schneckendrehzahl
von 12 U/min. zu einem Bändchen verarbeitet. Nach Verlassen
der Spinndüse durchlief das Bändchen einen Airgap
von 3 cm und anschließend ein Quenchbad (T = 20°C).
Das Bändchen wurde mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/min.
abgezogen. Das unverstreckte Bändchen hatte eine Dicke
von 0,6 mm und eine Breite von 4,1 mm. Anschließend wurden
in das unverstreckt vorliegende Bändchen Widerhaken mit
Hilfe einer Laserschneidevorrichtung eingeschnitten. Dabei wurden
Widerhaken in eine der beiden Hauptflächen des Bändchens
unter vollständiger Durchbrechung des Bändchenmaterials
sowie in beide Längseitenflächen des Bändchens
eingeschnitten. Danach wurde das eingeschnittene Bändchen
diskontinuierlich in einem Wasserbad bei einer Temperatur von 48°C
verstreckt.
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Figurenbeschreibung
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1 zeigt
ein erfindungsgemäßes Produkt 100. Das
Produkt 100 weist zwei Hauptflächen 112 und 114 auf.
Auf der Hauptfläche 112 sind V-förmige Widerhaken 116 ausgebildet,
welche als vollständige Durchbrüche durch das
Produktmaterial ausgebildet sind. Die Widerhaken 116 sind
unidirektional und in einer reihenförmigen Anordnung auf
der Hauptfläche 112 ausgebildet.
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2 zeigt
eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Produkt 200 mit
zwei Hauptflächen 212 und 214. Das Produkt 200 weist
auf der Hauptfläche 212 eine bidirektionale Anordnung
von V-förmigen Widerhaken 216 auf, die als vollständige Durchbrüche
durch das Produktmaterial ausgebildet sind. Die Widerhaken 216 sind
für einen ersten Flächenabschnitt in Richtung
Mitte des Produktes 200 und für einen übrigen
zweiten Flächenabschnitt ebenso in Richtung Mitte des Produktes 200 ausgebildet.
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3 zeigt
eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Produkt 300 mit
zwei Hauptflächen 312 und 314. Das Produkt 300 weist
auf seiner Hauptfläche 312 ebenfalls eine bidirektionale
Anordnung von Widerhaken 316 auf, wobei die Widerhaken 316 für
einen ersten Flächenabschnitt in Richtung Mitte des Produktes 300 und
für einen übrigen zweiten Flächenabschnitt
ebenso in Richtung Mitte des Produktes 300 ausgebildet
sind. Außerdem weist das Produkt 300 an seinen
beiden Längsseitenflächen 318 und 320 zusätzliche
Widerhaken 322 bzw. 324 auf. Die Widerhaken 322 bzw. 324 sind
ebenfalls bidirektional auf den Längsseitenflächen 318 und 320 angeordnet,
wobei die Widerhaken 322 bzw. 324 für einen
ersten Flächenabschnitt in Richtung Mitte der Längsseitenfläche 318 bzw. 320 ausgebildet
sind und für einen übrigen zweiten Flächenabschnitt ebenso
in Richtung Mitte der Längsseitenfläche 318 bzw. 320 ausgebildet
sind. Die Widerhaken 316 sind ebenfalls als vollständige
Durchbrüche durch das Produktmaterial ausgebildet, wohingegen
die Widerhaken 322 und 324 durch laterale Einschnitte
in das Produktmaterial gebildet sind.
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4 zeigt
schematisch eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen
Produktes 400. Das Produkt 400 weist auf beiden
Hauptflächen 412 und 414 Widerhaken 416 auf.
Die Widerhaken 416 sind bezogen auf die Hauptflächen 412 und 414 jeweils
für einen ersten Flächenabschnitt in Richtung
Mitte der Hauptfläche 412 bzw. 414 und
für einen übrigen zweiten Flächenabschnitt
ebenso in Richtung Mitte der Hauptfläche 412 bzw. 414 ausgebildet.
Darüber hinaus sind die Widerhaken 416 der Hauptflächen 412 und 414 jeweils
versetzt zueinander ausgebildet.
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5 zeigt
schematisch ein erfindungsgemäßes Produkt 500 mit
zwei Hauptflächen 512 und 514 sowie mit
Widerhaken 516, dessen eines Ende eine stegförmige
Verlängerung 526 für eine Armierung mit
einer chirurgischen Nadel aufweist. Hierzu wird die Verlängerung 526 durch
eine Nadelbohrung im Bereich des Schaftendes einer Nadel eingeführt und
die Nadel anschließend im Bereich der Nadelbohrung gecrimpt
bzw. gebördelt. Die Verlängerung 526 weist
bevorzugt eine Breite auf, die der Dicke des Produktes 500 entspricht.
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6 zeigt
schematisch ein erfindungsgemäßes Produkt 600 mit
zwei Hauptflächen 612 und 614 sowie mit
Widerhaken 616, welches an einem seiner Enden eine schlitzförmige Öffnung 630 aufweist.
Die Öffnung 630 ist dabei in Querrichtung des Produkts 600 ausgebildet.
Durch die Öffnung 630 kann das Produkt 600 nach
einer ersten Gewebepassage von seinem anderen Ende aus hindurchgeführt werden,
wobei die Widerhaken 616 mit besonderem Vorteil ein Zurückgleiten
des Produkts 600 aus der Öffnung verhindern („Kabelbinderprinzip”).
Auf diese Weise entsteht eine knotenlose Schlinge, die einen ersten
Fixationspunkt in einem biologischen Gewebe darstellt.
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7 zeigt
schematisch ein erfindungsgemäßes Produkt 700 in
Form eines Hohlkörpers, dessen eine Hauptfläche 712 als
Außenoberfläche und dessen andere Hauptfläche 714 als
Innenoberfläche des Hohlkörpers 700 ausgebildet
ist. Die Hauptfläche 712 weist nach außen
stehende Widerhaken 716 auf, die zur Verankerung des Hohlkörpers 700 in
biologischen Geweben dienen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 3123077
A [0004]
- - EP 1559266 B1 [0004]
- - EP 1560683 B1 [0004]
- - EP 1556946 B1 [0004]