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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Faden, welcher sich insbesondere
zur Verwendung als knotenloses oder selbstfixierendes chirurgisches Nahtmaterial
eignet, ein Verfahren zur Herstellung des Fadens sowie chirurgische
Verwendungen für den Faden.
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Zum
Verschluss von Wunden kommen in der Chirurgie standardmäßig
fadenförmige Nahtmaterialien zum Einsatz. Diese werden
gewöhnlich geknotet, um eine sichere Fixierung im Gewebe
zu erzielen. Hierbei ist darauf zu achten, dass die zu verschließenden
Wunden mit einer optimalen Kraft an den Wundrändern vernäht
werden. Werden die Wundränder beispielsweise zu locker
und zu ungleichmäßig vernäht, besteht
grundsätzlich das Risiko einer vermehrten Narbenbildung
oder von Dehiszenzen. Werden die Wundränder dagegen zu
fest vernäht, besteht die Gefahr, dass die Wundränder
nur beschränkt durchblutet werden, wodurch nekrotische Veränderungen
im umliegenden Gewebebereich auftreten können.
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Zusätzlich
zu dem Risiko von möglichen Folgekomplikationen, insbesondere
erneuten chirurgischen Eingriffen, besteht daher immer ein gewisses Risiko,
dass die auf Knotungen von Nahtmaterialien beruhenden Wundversorgungen
zu Heilungsstörungen und unbefriedigenden kosmetischen
Ergebnissen bei den betroffenen Patienten führen. Hinzu kommt,
dass oftmals mehrere Knoten für einen sicheren Knotenhalt übereinander
gesetzt werden müssen. Dies bedeutet einen hohen Materialeintrag
im Bereich der zu versorgenden Wunde und kann zu verstärkten
Fremdkörperreaktionen, insbesondere bei resorbierbaren
Nahtmaterialien, führen.
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Nahtmaterialien,
welche im Gegensatz zu herkömmlichen bzw. konventionellen
Fäden nicht verknotet werden müssen, sind unter
der Bezeichnung „barbed sutures” schon seit längerem
bekannt. Derartige knotenlose bzw. selbstfixierende Nahtmaterialien
bestehen gewöhnlich aus einem monofilen Faden, der entlang
seiner Längsachse widerhakenförmige Strukturen,
sogenannte „barbs”, aufweist. Entsprechende Nahtmaterialien
sind beispielsweise in den Druckschriften
US 3,123,077 A ,
EP 1 559 266 B1 ,
EP 1 560 683 B1 und
EP 1 556 946 B1 beschrieben.
Die Widerhaken bzw. „barbs” sind gewöhnlich derart
auf einem Faden ausgebildet, dass der Faden entlang der Richtung
der Widerhaken durch ein Gewebe gezogen werden kann. Bei Zug in
die entgegengesetzte Richtung können die Widerhaken aufgestellt
werden und verankern sich und damit auch den Faden im umliegenden
Gewebebereich. Auf diese Weise wird verhindert, dass der Faden durch
den Stichkanal zurückgezogen werden kann.
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Obwohl
der Faden, wie im vorherigen Abschnitt erwähnt, in der
Regel entlang der Richtung seiner Widerhaken durch ein biologisches
Gewebe gezogen wird, können durch die Widerhaken bedingte
Gewebetraumata nie vollständig verhindert werden. Zur Umgehung
dieses Problems wird in der
US 6,241,747
B1 ,
US 5,342,376 und
der
DE 10 2005
004 318 A1 die Verwendung einer schlauchförmigen
Insertionsvorrichtung vorgeschlagen. Durch die Insertionsvorrichtung
wird zunächst ein direkter Kontakt der Widerhaken mit dem
Körpergewebe vermieden. Erst nach korrekter Platzierung
des Nahtmaterials wird die Insertionsvorrichtung unter Freilegung
der Widerhaken entfernt, und die Widerhaken können sich
im umliegenden Gewebebereich verankern. Die Verwendung von Insertionsvorrichtungen
macht darauf basierende Operationsmethoden jedoch kompliziert und
fehleranfällig.
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Daher
liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein knotenloses
bzw. selbstfixierendes Nahtmaterial bereitzustellen, welches sich möglichst
atraumatisch durch ein Gewebe ziehen lässt, ohne dass hierfür
zusätzliche Hilfsmittel erforderlich sind.
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Diese
Aufgabe wird gelöst durch einen Faden mit den Merkmalen
des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Fadens sind Gegenstand der
abhängigen Ansprüche 2 bis 22. Weiterhin betrifft
die Erfindung ein chirurgisches Implantat gemäß unabhängigem
Anspruch 23. Ein weiterer Aspekt der Erfindung bezieht sich auf
ein chirurgisches Kit mit den Merkmalen des unabhängigen
Anspruchs 24. Ebenso wird von der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur
Herstellung des Fadens gemäß unabhängigem Anspruch
25 unter Schutz gestellt. Bevorzugte Ausführungsformen
des Herstellungsverfahrens sind Gegenstand der abhängigen
Ansprüche 26 und 27. Des Weiteren sind Gegenstand der vorliegenden
Erfindung auch die Verwendungen gemäß den unabhängigen
Ansprüchen 28 und 29. Der Wortlaut sämtlicher
Ansprüche wird hiermit durch Bezugnahme zum Inhalt dieser
Beschreibung gemacht.
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Bei
dem erfindungsgemäßen Faden handelt es sich um
einen Faden, umfassend einen Fadengrundkörper und Verankerungsstrukturen
zur Verankerung in biologischen, insbesondere menschlichen oder
tierischen, Geweben, die auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers
ausgebildet sind. Der Fadengrundkörper ist in der Regel
als länglicher Körper ausgebildet. Zumindest ein
Teil der Verankerungsstrukturen ist zumindest teilweise, vorzugsweise
vollständig, von einer mittels Flüssigkeiten,
insbesondere Körperflüssigkeiten, entfernbaren
Beschichtung des Fadengrundkörpers bedeckt. Vorzugsweise
sind alle Verankerungsstrukturen von der Beschichtung des Fadengrundkörpers
bedeckt. Der erfindungsgemäße Faden eignet sich
vor allem als knotenloses oder selbstfixierendes chirurgisches Nahtmaterial.
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Als
Flüssigkeiten zur Entfernung der erfindungsgemäß vorgesehenen
Beschichtung kommen zweckmäßigerweise körperverträgliche
Flüssigkeiten oder bevorzugt Körperflüssigkeiten
selbst in Betracht. Beispiele für geeignete körperverträgliche Flüssigkeiten
sind aus der Gruppe bestehend aus Wasser, Salz-, Elektrolyt-, Puffer-
und Zuckerlösungen ausgewählt. Unter Körperflüssigkeiten
sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung insbesondere Gewebeflüssigkeit,
Blut, Lymphe, Wundwasser bzw. Exsudat verstanden werden.
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Bei
den biologischen Geweben im Sinne der vorliegenden Erfindung kann
es sich beispielsweise um Haut, Fett, Faszien, Knochen, Muskeln,
Organe, Nerven, Blutgefäße, Bindegewebe, Sehnen
oder Bänder handeln.
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In
einer bevorzugten sind Ausführungsform liegt der zumindest
eine Teil der Verankerungsstrukturen eingebettet, vorzugsweise vollständig
eingebettet, in der Beschichtung vor.
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In
der Regel werden die Verankerungsstrukturen durch die Beschichtung
in einer bestimmten Position auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers fixiert.
Bevorzugt ist der zumindest eine Teil der Verankerungsstrukturen
durch die Beschichtung in einer von der Oberfläche des
Fadengrundkörpers abstehenden Position fixiert. Besonders
bevorzugt sind alle Verankerungsstrukturen durch die Beschichtung in
einer von der Oberfläche des Fadengrundkörpers abstehenden
Position fixiert.
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In
einer alternativen Ausführungsform ist der zumindest eine
Teil der Verankerungsstrukturen durch die Beschichtung in einer
auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers anliegenden
Position fixiert. Mit anderen Worten steht der zumindest eine Teil
der Verankerungsstrukturen in dieser Ausführungsform nicht
von der Fadengrundkörperoberfläche ab. Erfindungsgemäß besonders
bevorzugt ist es, wenn alle Verankerungsstrukturen durch die Beschichtung
in einer auf der Fadengrundkörperoberfläche anliegenden
Position fixiert sind.
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Die
Beschichtung ist vorzugsweise in Flüssigkeiten oder bei
Kontakt mit Flüssigkeiten auflösbar bzw. in solchen
löslich. Bevorzugt ist die Beschichtung in bzw. bei Kontakt
mit Körperflüssigkeiten auflösbar bzw.
in Körperflüssigkeiten löslich. Dadurch erübrigen
sich mit besonderem Vorteil Maßnahmen zur Entfernung der
Beschichtung, die ansonsten durch einen Anwender, beispielsweise
durch einen Chirurgen, ergriffen werden müssten. Besonders
vorteilhaft ist es, wenn sich die Beschichtung in bzw. bei Kontakt
mit Körperflüssigkeiten erst nach einer gewissen
Zeit auflöst. Dadurch wird dem Anwender des erfindungsgemäßen
Fadens ausreichend Zeit für gegebenenfalls erforderliche
Repositionierungen des Fadens eingeräumt. Zum Beispiel
kann die Beschichtung derart ausgebildet sein, dass sie sich erst nach
einigen Minuten in bzw. bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten
auflöst. Mit anderen Worten ist es erfindungsgemäß besonders
bevorzugt, wenn die Beschichtung aus einem Material gebildet ist,
welches sich in bzw. bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten
verzögert auflöst.
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Grundsätzlich
kann es erfindungsgemäß aber auch vorgesehen sein,
dass die Beschichtung in bzw. bei Kontakt mit körperverträglichen
Flüssigkeiten auflösbar bzw. in solchen Flüssigkeiten
löslich ist. Dadurch kann die Beschichtung nach korrekter
Positionierung des Fadens beispielsweise durch einen einfachen Spülvorgang
entfernt werden. Erfindungsgemäß ist es weiterhin
möglich, die im vorherigen Abschnitt beschriebenen Ausführungsformen
mit einer Spülung zu kombinieren, um die Entfernung der
Beschichtung gegebenenfalls zu beschleunigen.
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Die
Beschichtung selbst ist vorzugsweise nach Art einer Ummantelung
auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers ausgebildet
sein. Bevorzugt umgibt die Beschichtung den Fadengrundkörper
einschließlich der Verankerungsstrukturen vollflächig. Die
Beschichtung ist in der Regel in einer einheitlichen Schichtdicke
auf der Fadengrundkörperoberfläche ausgebildet.
Bevorzugt weist die Beschichtung einen Radiusanteil zwischen 5 und
100%, insbesondere 10 und 50%, bezogen auf einen Radius des Fadengrundkörpers
(ohne davon abstehenden Verankerungsstrukturen), auf. Grundsätzlich
kann der Faden einen Beschichtungsanteil zwischen 3 und 70 Gew.-%,
bezogen auf das Gesamtgewicht des Fadens, aufweisen. Geringe Beschichtungsanteile
sind bevorzugt, da sich hierdurch die Entfernung der Beschichtung
beschleunigen kann. Der Faden besitzt durch die Beschichtung bevorzugt
eine reibungsmindernde, vorzugsweise im Wesentlichen glatte, Außenoberfläche.
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Weiterhin
kann die Beschichtung als Folie, Hülle, Membran, Schwamm,
Schaum oder Gel auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers
ausgebildet sein.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist die Beschichtung porös,
insbesondere offenporös, ausgebildet. Vorzugsweise weist
die Beschichtung eine Porosität zwischen 30 und 90%, insbesondere
60 und 80%, auf, bezogen auf das Gesamtvolumen der Beschichtung.
Je höher die Porosität der Beschichtung ist, desto
weniger Beschichtungsmaterial muss entfernt werden, um die Verankerungsstrukturen
auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers freizulegen.
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Der
Fadengrundkörper und die Verankerungsstrukturen sind in
einer weiteren Ausführungsform einstückig ausgebildet.
Vorzugsweise sind die Verankerungsstrukturen als Einschnitte in
die Oberfläche des Fadengrundkörpers ausgebildet.
Die Verankerungsstrukturen können, wie bereits erwähnt, von
der Fadengrundkörperoberfläche abstehen. Bei den
Einschnitten kann es sich um mechanische, physiko-chemische, insbesondere
lasererzeugte, oder thermische Einschnitte handeln. Zur Ausbildung
von mechanischen Einschnitten können beispielsweise Schneidklingen
verwendet werden. Entsprechende Schneidklingen sind häufig
Bestandteil einer Schneidvorrichtung, welche zusätzlich
ein Schneidbrett (Schneidwiderlager) sowie Halte- bzw. Fixierelemente,
beispielsweise Schraubstock, Zwingen, Halte- oder Klemmbacken, für
den einzuschneidenden Faden, umfasst. Thermische Einschnitte können beispielsweise
mittels einer erhitzten Schneidklinge oder eines aufgeheizten, insbesondere
elektrisch aufgeheizten, Schneiddrahtes erzeugt werden. Zur Ausbildung
von lasererzeugten Einschnitten können grundsätzlich
sowohl Gaslaser, beispielsweise CO2-Laser,
als auch Festkörperlaser, beispielsweise Nd:YAG-Laser,
verwendet werden. Entsprechende Maßnahmen zur Erzeugung
von Verankerungsstrukturen auf Fadenoberflächen sind dem
Fachmann hinreichend bekannt, so dass auf weitergehende Ausführungen
an dieser Stelle verzichtet wird.
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In
einer alternativen Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen
derart an den Fadengrundkörper angeformt, dass sie dauerhaft
(perma nent) von der Fadengrundkörperoberfläche
abstehen, d. h. nicht in eine mit der Fadengrundkörperoberfläche
bündige Position überführbar sind. Entsprechende
Verankerungsstrukturen können beispielsweise mittels Spritzgießen
auf der Fadengrundkörperoberfläche ausgebildet
werden. Insbesondere kann der erfindungsgemäße
Faden mittels Spritzgießen hergestellt bzw. herstellbar
sein.
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In
einer weitergehenden Ausführungsform sind die Verankerungsstrukturen
haken-, insbesondere widerhaken-, wappen-, schild-, schuppen-, keil-, stachel-,
pfeil-, V- und/oder W-förmig auf der Oberfläche
des Fadengrundkörpers ausgebildet. Besonders bevorzugt
sind die Verankerungsstrukturen widerhakenförmig bzw. nach
Art von Widerhaken auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers
ausgebildet. Die Verankerungsstrukturen können außerdem
an ihren von der Fadengrundkörperoberfläche abstehenden Enden
spitz bzw. zugespitzt ausgebildet sein, um die Penetration in Geweben
zu erleichtern.
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Die
Verankerungsstrukturen können grundsätzlich in
unterschiedlichen Anordnungen auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers
ausgebildet sein. Beispielsweise können die Verankerungsstrukturen
eine lineare Anordnung, eine reihenförmige Anordnung, eine
versetzte Anordnung, eine zickzackförmige Anordnung, eine
spiralförmige Anordnung, eine zufällige Anordnung
oder Kombinationen davon in Längs- und/oder Querrichtung,
vorzugsweise in Längsrichtung, des Fadens aufweisen. Die
vorstehend genannten Anordnungen sind in der Regel erst nach Entfernung
der Beschichtung für den Anwender sichtbar. Besonders bevorzugt
ist eine Anordnung, bei welcher die Verankerungsstrukturen über
die gesamte Fadengrundkörperoberfläche verteilt
sind, da sich der Faden in diesem Fall nach Entfernung der Beschichtung
besonders fest in einem umliegenden Gewebebereich verankern lässt.
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In
einer weiteren Ausführungsform besitzt der erfindungsgemäße
Faden zumindest einen Satz, insbesondere zwei, drei oder mehrere
Sätze, von Verankerungsstrukturen auf der Oberfläche
des Fadengrundkörpers. Unter einem Satz von Verankerungsstrukturen
soll im Sinne der vorliegenden Erfindung eine Anordnung von Verankerungsstrukturen auf
der Oberfläche des Fadengrundkörpers verstanden
werden, welche in Bezug auf die Konfiguration der Verankerungsstrukturen,
insbesondere in Bezug auf die Höhe der Verankerungsstrukturen,
die Länge der Verankerungsstrukturen, die Schnitttiefe
der Verankerungsstrukturen, den Winkel, in welchem die Verankerungsstrukturen
von der Fadengrundkörperoberfläche abstehen, die
Ausrichtung bzw. Orientierung der Verankerungsstrukturen und/oder
die Form bzw. Gestalt der Verankerungsstrukturen, übereinstimmt.
Auch die Anzahl der Sätze und die Konfiguration ihrer Verankerungsstrukturen
sind für gewöhnlich erst nach Entfernung der Beschichtung
zu erkennen.
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Erfindungsgemäß können
die Verankerungsstrukturen unidirektional auf der Oberfläche
des Fadengrundkörpers ausgebildet sein. Bevorzugt sind die
Verankerungsstrukturen bidirektional auf der Fadengrundkörperoberfläche
ausgebildet. Unter einer bidirektionalen Anordnung von Verankerungsstrukturen
soll hierbei eine Anordnung verstanden werden, bei welcher die Verankerungsstrukturen
in zwei unterschiedliche Richtungen (bidirektional) auf der Fadengrundkörperoberfläche
ausgebildet sind. Bevorzugt sind die Verankerungsstrukturen in Längsrichtung
des Fadens für einen ersten Fadenabschnitt in Richtung
eines übrigen zweiten Fadenabschnitts und für
den übrigen zweiten Fadenabschnitt in Richtung des ersten
Fadenabschnitts ausgebildet. Beispielsweise können die
Verankerungsstrukturen, in Längsrichtung des Fadens betrachtet,
für einen ersten Fadenabschnitt in Richtung Mitte des Fadens
und für einen übrigen zweiten Fadenabschnitt ebenso
in Richtung Mitte des Fadens ausgebildet sein. Die Länge der
Fadenabschnitte kann dabei in etwa der Hälfte der Fadenlänge
entsprechen, so dass die Fadenmitte eine Art Symmetriezentrum bildet.
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In
einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist die
Oberfläche des Fadengrundkörpers zumindest zwei
bidirektionale Anordnungen von Verankerungsstrukturen auf. In diesem
Fall ist es bevorzugt, wenn in Bezug auf eine erste bidirektionale Anordnung
von Verankerungsstrukturen in Umfangsrichtung des Fadens um etwa
180 Grad und vorzugsweise versetzt zu der ersten bidirektionalen
Anordnung eine zweite bidirektionale Anordnung von Verankerungsstrukturen
auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers ausgebildet
ist. Weiterhin kann es erfindungsgemäß vorgesehen
sein, dass der Faden insgesamt drei bidirektionale Anordnungen von
Verankerungsstrukturen aufweist. In diesem Fall ist es bevorzugt,
wenn in Bezug auf eine erste bidirektionale Anordnung von Verankerungsstrukturen
in Umfangsrichtung des Fadens um etwa 120 Grad und vorzugsweise
versetzt zu der ersten bidirektionalen Anordnung eine zweite bidirektionale
Anordnung von Verankerungsstrukturen auf der Fadengrundkörperoberfläche
ausgebildet ist, welche wiederum in Umfangsrichtung des Fadens um
etwa 120 Grad und vorzugsweise versetzt in Bezug auf eine dritte
bidirektionale Anordnung von Verankerungsstrukturen ausgebildet ist,
so dass die dritte bidirektionale Anordnung von Verankerungsstrukturen
in Umfangsrichtung des Fadens ebenso um etwa 120 Grad und vorzugsweise versetzt
in Bezug auf die erste bidirektionale Anordnung von Verankerungsstrukturen
ausgebildet ist.
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In
einer weitergehenden Ausführungsform besitzen die Verankerungsstrukturen
eine sich periodisch ändernde, insbesondere alternierende,
Orientierung auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers. Beispielsweise
können die Verankerungsstrukturen, in Längsrichtung
des Fadens betrachtet, für einen ersten Fadenabschnitt
in Richtung eines zweiten Fadenabschnitts und für den zweiten
Fadenabschnitt in Richtung des ers ten Fadenabschnitts, für
einen sich an den zweiten Fadenabschnitt anschließenden
dritten Fadenabschnitt in Richtung eines sich an den dritten Fadenabschnitt
anschließenden vierten Fadenabschnitts, für den
vierten Fadenabschnitt in Richtung des dritten Fadenabschnitts usw.
ausgebildet sein.
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In
einer möglichen Ausführungsform ist die Beschichtung
des Fadens in bzw. bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten
erweichbar bzw. schmelzbar. Besonders vorteilhaft ist es, wenn die
Beschichtung dabei in eine niederviskose Schmelze überführt
wird. Dies hat den Vorteil, dass die Beschichtung, nachdem sie geschmolzen
ist, relativ rasch von der Fadengrundkörperoberfläche
wegdiffundieren kann und/oder weggespült werden kann, wodurch
die Verankerungsstrukturen auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers
freigelegt werden.
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In
der Regel weist die Beschichtung ein bioverträgliches Beschichtungsmaterial,
insbesondere ein bioverträgliches Oligomer und/oder Polymer,
auf. Die Beschichtung kann insbesondere im Wesentlichen aus dem
Beschichtungsmaterial bestehen. Bei dem Beschichtungsmaterial kann
es sich um ein synthetisches Polymer und/oder natürlich
vorkommendes Polymer bzw. Biopolymer handeln. Des Weiteren kann
es sich bei dem Polymer um ein Copolymer handeln. Unter einem Copolymer
im Sinne der vorliegenden Erfindung soll ein Polymer verstanden
werden, welches aus zwei oder mehr Monomereinheiten zusammengesetzt
ist. Demnach kann es sich bei erfindungsgemäß in
Frage kommenden Copolymeren auch um Ter- oder Tetrapolymere handeln.
Das Polymer kann insbesondere ein statistisches Copolymer oder ein
Blockcopolymer sein. Erfindungsgemäß kann das
Polymer auch ein Blockterpolymer sein. Bevorzugt sind Polymere mit
einer Glasübergangs- bzw. Erweichungstemperatur zwischen
30 und 37°C.
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Bevorzugt
ist das Beschichtungsmaterial aus der Gruppe bestehend aus Proteine,
Polysaccharide, Polyhydroxyalkanoate, Oligohydroxyalkanoate, Salze
davon, Derivate davon und Kombinationen davon ausgewählt.
Die Polysaccharide können beispielsweise aus der Gruppe
Alkylcellulosen, Hydroxyalkylcellulosen, Carboxyalkylcellulosen,
Glykosaminoglykane, Salze davon, Derivate davon und Kombinationen
davon ausgewählt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Beschichtungsmaterial aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylalkohol
(PVA), Polyvinylpyrrolidon, Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin,
Albumin, Dextran, Amylose, Amylopektin, Stärke, Chitosan,
Methylcellulose, Carboxymethylcellulose, Hydroxymethylcellulose,
Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose, Hydroxpropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose,
Hydroxybutylcellulose, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat,
Chondroitin-4-sulfat, Chondroitin-6-sulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat,
Salze davon, Derivate davon und Kombinationen davon ausgewählt.
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In
einer weitergehenden Ausführungsform sind die vorstehend
genannten Polyhydroxyalkanoate aus der Gruppe bestehend aus Polylactid,
Polyglycolid, Polytrimethylencarbonat, Polycaprolacton, Poly-p-Dioxanon,
Copolymere davon und Mischungen davon ausgewählt. Die im
vorherigen Absatz aufgeführten Oligohydroxyalkanoate können
Lactid, Glycolid, Trimethylencarbonat, Caprolacton und/oder p-Dioxanon
umfassen.
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Der
Fadengrundkörper und die Verankerungsstrukturen können
grundsätzlich aus allen hierfür geeigneten Materialien,
vorzugsweise Polymeren, gebildet sein. Dabei können der
Fadengrundkörper und die Verankerungsstrukturen verschiedene
Materialien, insbesondere verschiedene Polymere, aufweisen oder
aus verschiedenen Materialien, insbesondere verschiedenen Polymeren,
gebildet sein. Bevorzugt weisen der Fadengrundkörper und
die Verankerungsstrukturen gleiche Materialien, insbe sondere gleiche
Polymere, auf oder sind aus gleichen Materialien, insbesondere gleichen
Polymeren, gebildet. Bei den Polymeren kann es sich um resorbierbare,
teilresorbierbare oder nicht resorbierbare Polymere handeln. Die
Polymere können als Homo-, Co-, Ter- oder Tetrapolymere
usw. vorliegen. Des Weiteren kann es sich bei den Polymeren um Blockpolymere,
insbesondere Blockco- oder Blockterpolymere, handeln. Die Verwendung
von statistischen bzw. zufälligen oder alternierenden Co-
oder Terpolymeren ist erfindungsgemäß möglich.
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Sind
der Fadengrundkörper und/oder die Verankerungsstrukturen
aus resorbierbaren Polymeren gebildet, so sind die Polymere bevorzugt
aus der Gruppe bestehend aus Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-Caprolacton,
Poly-para-Dioxanon, Polytrimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrat,
Copolymere davon, Terpolymere davon und Mischungen davon ausgewählt.
Ein geeignetes Polyhydroxybutyrat ist Poly-3-hydroxybutyrat und/oder
Poly-4-hydroxybutyrat. Besonders bevorzugt sind resorbierbare Co-
oder Terpolymere, insbesondere resorbierbare Blockco- oder Blockterpolymere,
welche ein Monomer aus der Gruppe bestehend aus Lactid, Glykolid,
Trimethylencarbonat, para-Dioxanon, ε-Caprolacton, 3-Hydroxybutyrat,
4-Hydroxybutyrat und Kombinationen davon aufweisen. Beispielsweise
können der Fadengrundkörper und/oder die Verankerungsstrukturen
aus einem Triblockterpolymer, umfassend Glykolid, Trimethylencarbonat
und ε-Caprolacton, gebildet sein. Ein derartiges Triblockterpolymer
ist unter der Bezeichnung Monosyn® kommerziell
erhältlich.
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Als
nicht resorbierbare Materialien für den Fadengrundkörper
und/oder die Verankerungsstrukturen können Polymere aus
der Gruppe bestehend aus Polyolefine, Polyester, Polyamide, Polyurethane, Copolymere
davon, Terpolymere davon und Mischungen davon, verwendet werden.
Beispielhaft werden Polypropylen, Polyethylenterephthalat, Polytetraflu orethylen,
lineare und vorzugsweise aliphatische Polyurethane und/oder Nylon
genannt.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform kann der erfindungsgemäße
Faden Wirkstoffe, insbesondere antimikrobielle, desinfizierende,
entzündungshemmende, schmerzstillende, wachstumsfördernde
und/oder geruchsbekämpfende Wirkstoffe, enthalten. Die
Wirkstoffe können in dem Fadengrundkörper, den
Verankerungsstrukturen und/oder in der Beschichtung enthalten sein.
In der Regel sind die Wirkstoffe jedoch im Fadengrundkörper
und/oder in den Verankerungsstrukturen enthalten, da sie in diesem
Fall eine längere Wirkung im Körper eines menschlichen
oder tierischen Patienten entfalten können.
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In
der Regel weist der erfindungsgemäße Faden, insbesondere
der Fadengrundkörper, einen kreisförmigen Querschnitt
auf. Allerdings sind grundsätzlich auch andere Querschnittsformen
denkbar. Beispielsweise kann der Faden, insbesondere der Fadengrundkörper,
einen ovalen, dreieckigen, trilobalen, quadratischen, trapezoidalen,
romboiden, pentagonalen bzw. fünfeckigen, hexagonalen bzw. sechseckigen,
stern- oder kreuzförmigen Querschnitt aufweisen.
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Der
erfindungsgemäße Faden kann grundsätzlich
mono- oder multifil ausgebildet sein. Ist der Faden ein Multifilament,
insbesondere Multifilamentgarn, kann der Faden zusätzlich
geflochten vorliegen. Erfindungsgemäß ist es jedoch
besonders bevorzugt, wenn der Faden als Monofilament ausgebildet
ist.
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Vorzugsweise
handelt es sich bei dem Faden um ein chirurgisches Nahtmaterial,
insbesondere knotenloses bzw. selbstfixierendes chirurgisches Nahtmaterial.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist der Faden an zumindest
einem Ende, insbesondere an beiden Enden, mit einem chirurgischen
Einführinstrument, in der Regel einer chirurgischen Nadel,
armiert. Besonders vorteilhaft ist es, wenn das chirurgische Einführinstrument
zur Armierung des Fadens eine Bohrung aufweist, in die der Faden
eingeführt werden kann. Nach Einführung des Fadens
in die Bohrung kann das chirurgische Einführinstrument
dann im Bereich der Bohrung zusammengepresst bzw. gebördelt
werden.
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In
der Regel liegt der erfindungsgemäße Faden verstreckt
vor. Dies gilt insbesondere für den Fall, dass der Faden
als chirurgisches Nahtmaterial ausgebildet ist. Grundsätzlich
ist es jedoch auch möglich, dass der erfindungsgemäße
Faden unverstreckt vorliegt.
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In
einer weiteren Ausführungsform liegt der Faden in sterilisiertem,
konfektioniertem und insbesondere verpacktem Zustand vor.
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein chirurgisches
Implantat, welches zumindest einen Faden gemäß der
vorliegenden Erfindung umfasst. Vorzugsweise ist das Implantat als textiles
Implantat ausgebildet. Beispiele für mögliche Implantate
sind aus der Gruppe Herniennetz, Prolapsnetz, Harninkontinenzband
und Wundverbände ausgewählt. Besonders bevorzugt
ist das chirurgische Implantat jedoch als chirurgisches Nahtmaterial ausgebildet,
welches zumindest ein Faden gemäß der vorliegenden
Erfindung umfasst. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten,
insbesondere im Hinblick auf den erfindungsgemäßen
Faden, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung
Bezug genommen.
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Des
Weiteren wird von der vorliegenden Erfindung auch ein chirurgisches
Kit umfasst. Das Kit umfasst zumindest ein chirurgisches Einführinstrument,
insbesondere eine chirurgische Nadel oder eine chirurgische Kanüle,
und zumindest einen Faden gemäß der vorliegenden
Erfindung. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten
wird ebenso vollständig auf die bisherige Beschreibung
verwiesen.
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Die
Erfindung betrifft weiterhin auch ein Verfahren zur Herstellung
eines erfindungsgemäßen Fadens. Zur Herstellung
des Fadens wird eine mittels Flüssigkeiten, insbesondere
Körperflüssigkeiten, entfernbare Beschichtung
auf die Oberfläche eines Fadengrundkörpers, auf
dessen Oberfläche Verankerungsstrukturen zur Verankerung
in biologischen, insbesondere menschlichen oder tierischen, Geweben
ausgebildet sind, aufgebracht.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform wird die Beschichtung
mittels einer Ummantelungsextrusion auf die Oberfläche
des Fadengrundkörpers aufgebracht, wodurch die Verankerungsstrukturen
zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, bedeckt,
insbesondere eingebettet, werden. Die Technik der Ummantelungsextrusion
von Fäden ist dem Fachmann hinreichend bekannt, so dass
auf weitergehende Ausführungen an dieser Stelle verzichtet wird.
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In
einer alternativen Ausführungsform wird die Beschichtung
mittels folgender Schritte auf die Oberfläche des Fadengrundkörpers
aufgebracht:
- a) Eintauchen des Fadengrundkörpers
in eine Lösung oder Suspension, enthaltend ein Beschichtungsmaterial,
- b) Herausnehmen des Fadengrundkörpers aus der Lösung
bzw. Suspension,
- c) Trocknen des Fadenkörpers unter Ausbildung des Fadens.
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Als
Lösungsmittel zur Bereitstellung einer Lösung
bzw. Suspension, welche das Beschichtungsmaterial enthält,
eignen sich grundsätzlich Wasser, Methanol, Ethanol, Propanol,
Isopropanol und/oder Aceton.
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Das
Beschichtungsmaterial kann in der Lösung bzw. Suspension
in einer Konzentration zwischen 5 und 70 Gew.-%, insbesondere 10
und 50 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung
bzw. Suspension, enthalten sein. Erfindungsgemäß kann
es insbesondere vorgesehen sein, dass das Beschichtungsmaterial
während des Eintauchens des Fadengrundkörpers
in die Lösung bzw. Suspension zur Ausfällung gebracht
wird, wodurch sich ein Niederschlag auf dem zu beschichtenden Fadengrundkörper
bildet, welcher den Fadengrundkörper vorzugsweise vollständig
bedeckt. Die Ausfällung des Beschichtungsmaterials kann
beispielsweise durch eine Änderung der Konzentration, der
Temperatur und/oder des pH-Werts der Lösung bzw. Suspension
erfolgen. Gegebenenfalls kann der Schritt a) des erfindungsgemäßen
Verfahrens auch mehrmals wiederholt werden, um auf diese Weise beispielsweise
eine vollflächige Beschichtung des Fadengrundkörpers
und/oder eine größere Schichtdicke zu erzielen.
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Zum
Aufbringen der Beschichtung kann der Fadengrundkörper gemäß einer
weitergehenden Ausführungsform durch ein rohrförmiges
Hilfsinstrument, dessen Durchmesser dem Durchmesser des Fadengrundkörpers
ohne Verankerungsstrukturen entspricht, gezogen werden, wobei die
Beschichtung unmittelbar bei Austritt des Fadengrundkörpers
aus dem Hilfsinstrument auf die Oberfläche des Fadengrundkörpers
aufgebracht wird. Wird der Fadengrundkörper durch ein derartiges
Hilfsinstrument gezogen, so werden die (vom Fadengrundkörper
abstehenden) Verankerungsstrukturen an die Fadengrundkörperoberfläche
gepresst. Durch die aufgebrachte Beschichtung können die
Verankerungsstrukturen in dieser Position fixiert bzw. gehalten
werden. Erfindungsgemäß ist es grundsätzlich
auch möglich, dass das Beschichtungsmaterial durch Düsen
in das Hilfsinstrument eingespritzt wird.
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In
einer weiteren Ausführungsform wird der Fadengrundkörper
vor dem Eintauchen in eine Lösung bzw. Suspension, welche
ein geeignetes Be schichtungsmaterial enthält, in ein rohrförmiges,
mit Öffnungen versehenes Hilfsinstrument eingeführt, dessen
Durchmesser dem Durchmesser des Fadengrundkörpers ohne
Verankerungsstrukturen entspricht. Anschließend wird das
Hilfsinstrument (einschließlich des eingeführten
Fadengrundkörpers) bei dieser Ausführungsform
in die Lösung bzw. Suspension eingetaucht.
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Das
Trocknen des Fadens kann grundsätzlich bei Raumtemperatur,
in einem Wärmeofen, mittels eines Warmluftstromes, mittels
Infrarotbestrahlung oder anderen dem Fachmann bekannten Techniken
durchgeführt werden.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft schließlich auch die Verwendung
des erfindungsgemäßen Fadens zur Herstellung eines
chirurgischen Implantats, insbesondere chirurgischen Nahtmaterials,
bevorzugt knotenlosen bzw. selbstfixierenden chirurgischen Nahtmaterials.
Das chirurgische Implantat, vorzugsweise chirurgische Nahtmaterial,
eignet sich vor allem zur Fixierung oder Straffung von biologischem,
insbesondere menschlichem oder tierischem, Gewebe. Ein bevorzugtes
Anwendungsgebiet des erfindungsgemäßen Fadens
stellt die plastische Chirurgie dar. Dort wird der Faden vorzugsweise
zur Hautraffung bzw. zum Lifting, beispielsweise Augenbrauenliftung
(„Eyebrow lift”), verwendet. Weitere Anwendungsgebiete
betreffen die Wangen- und/oder Kinnlinienkorrektur. Darüber
hinaus eignet sich der erfindungsgemäße Faden
auch für andere chirurgische Indikationen, insbesondere
für Indikationen, bei denen der Einsatz von herkömmlichen
Nahtmaterialien aufgrund sterischer Hinderungen erschwert ist. So
kann der Faden gemäß der vorliegenden Erfindung
beispielsweise bei laparoskopischen Eingriffen, insbesondere zur
Fixierung von Netzen, beispielsweise Hernien, Prolaps- oder Harninkontinenznetzen
verwendet werden. Demnach betrifft ein weiterer Aspekt der vorliegenden
Erfindung die Verwendung des Fadens zur Herstellung eines Fixiermittels
für Implantate, insbesondere textile Implanta te, vorzugsweise
Netze. Ein weiteres mögliches Anwendungsgebiet für
den Faden betrifft die Durchführung von Anastomosen, insbesondere
Gefäß- oder Darmanastomosen. Ein weiteres Anwendungsgebiet des
erfindungsgemäßen Fadens betrifft die Herstellung
eines Fixiermittels für Implantate, insbesondere textile
Implantate, vorzugsweise Netze. Bezüglich weiterer Merkmale
und Einzelheiten wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Durch
die vorliegende Erfindung wird ein Faden, insbesondere chirurgischer
Faden, bereitgestellt, der sich vor allem zur Verwendung als knotenloses
bzw. selbstfixierendes chirurgisches Nahtmaterial eignet. Der Fadengrundkörper
weist eine mittels Flüssigkeiten, bevorzugt Körperflüssigkeiten,
entfernbare Beschichtung auf, die vorzugsweise alle Verankerungsstrukturen,
die auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers ausgebildet
sind, bedeckt, insbesondere einbettet. Die Außenoberfläche
des Fadens ist infolge der Beschichtung vorzugsweise glatt ausgebildet.
Auf diese Weise ist ein schonendes und weitgehend atraumatisches
Einziehen des Fadens in ein biologisches Gewebe möglich,
da die Verankerungsstrukturen während dieses Vorgangs nicht
in Berührung mit dem Gewebe kommen. Dadurch entfällt
der Einsatz von Insertionsvorrichtungen, wie sie einleitend beschrieben
worden sind. Dies macht die Handhabung des Fadens für einen
Mediziner bzw. Chirurgen weitgehend komplikations- und risikoarm. Darüber
hinaus steht einem Mediziner bzw. Chirurgen durch die erfindungsgemäß vorgesehene
Beschichtung auch mehr Zeit zur Verfügung, um den Faden
unter medizinischen bzw. chirurgischen Gesichtspunkten korrekt in
Position zu bringen. Gegebenenfalls können auch mehrmalige
Repositionierungen des Fadens durchgeführt werden, ohne
dass hieraus zusätzliche Gewebetrauma resultieren. Besonders
vorteilhaft ist es, wenn die Verankerungsstrukturen elastisch ausgebildet
sind bzw. eine gewisse Elastizität besitzen, so dass sie
sich nach Entfernung der Beschichtung vorzugsweise von selbst aufstellen.
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Weitere
Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung
von bevorzugten Ausführungsformen anhand von Figurenbeschreibungen
in Verbindung mit den Merkmalen der Unteransprüche und
den Figuren. Hierbei können einzelne Merkmale jeweils für
sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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Die
Figuren zeigen schematisch:
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1:
eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Fadens,
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2:
eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Fadens.
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Der
in 1 schematisch dargestellte Faden 100 weist
einen Fadengrundkörper 110 und Verankerungsstrukturen 120,
die auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers 110 ausgebildet
sind, auf. Der Fadengrundkörper 110 wird vorzugsweise
vollflächig von einer Beschichtung 130 bedeckt.
Die Verankerungsstrukturen 120 werden durch die Beschichtung 130 in
einer möglichst eng an die Fadengrundkörperoberfläche
anliegenden Position fixiert. Die Verankerungsstrukturen 120 können
beispielsweise als Einschnitte auf der Oberfläche des Fadengrundkörpers 110 ausgebildet
sein. Die Beschichtung 130 erfüllt den Zweck,
ein möglichst atraumatisches Einziehen in bzw. ein möglichst
atraumatisches Durchziehen durch ein biologisches Gewebe zu ermöglichen. Die
Beschichtung 130 ist bevorzugt in bzw. bei Kontakt mit
Körperflüssigkeiten auflösbar. Idealerweise löst
sich das Beschichtungsmaterial jedoch erst mit Verzögerung
auf, so dass der Faden 100 im Bedarfsfall durch einen Mediziner
bzw. Chirurgen repositioniert, gegebenenfalls auch mehrmals repositioniert, werden
kann. Alternativ oder in Kombination dazu kann die Beschichtung 130 auch
mittels hierfür geeigneter Spülflüssigkeiten
entfernt werden. Als Spülflüssigkeiten eignen
sich grund sätzlich alle wässrigen, körperverträglichen
Flüssigkeiten. Beispielhaft werden physiologische Puffer-,
Elekrolyt-, Salz- oder Zuckerlösungen genannt. Die Spülflüssigkeiten
können gegebenenfalls Wirkstoffe, beispielsweise antimikrobielle,
desinfizierende und/oder entzündungshemmende Wirkstoffe,
enthalten.
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Der
in 2 schematisch dargestellte erfindungsgemäße
Faden 200 weist ebenso einen Fadengrundkörper 210 und
Verankerungsstrukturen 220 auf der Oberfläche
des Fadengrundkörpers 210 auf. Die Verankerungsstrukturen 220 sind
von einer Beschichtung 230 des Fadengrundkörpers 210 derart
bedeckt, dass die Verankerungsstrukturen 220 in der Beschichtung 230 eingebettet
vorliegen und durch die Beschichtung 230 in einer von der
Fadengrundkörperoberfläche abstehenden Position
fixiert werden. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten
wird auf die zur 1 gemachten Ausführungen verwiesen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 3123077
A [0004]
- - EP 1559266 B1 [0004]
- - EP 1560683 B1 [0004]
- - EP 1556946 B1 [0004]
- - US 6241747 B1 [0005]
- - US 5342376 [0005]
- - DE 102005004318 A1 [0005]