DE102010034471A1

DE102010034471A1 - Faden, insbesondere chirurgischer Faden, ein den Faden umfassendes Implantat sowie ein Verfahren zur Herstellung des Fadens und des Implantats

Info

Publication number: DE102010034471A1
Application number: DE102010034471A
Authority: DE
Inventors: Dr. Odermatt Erich; Marta González Calero
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG; B Braun Surgical SA
Priority date: 2010-08-06
Filing date: 2010-08-06
Publication date: 2012-02-09
Also published as: EP2415488B1; EP2415488A2; EP2415488A3; ES2669041T3; US20120059413A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Faden, insbesondere einen chirurgischen Faden, umfassend einen länglichen, vorzugsweise geflochtenen, Fadenkörper und eine den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, umgebende Beschichtung, wobei der Fadenkörper Polyethylen und/oder Polypropylen umfasst und die Beschichtung aus einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven besteht. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Implantat sowie ein Herstellungsverfahren für den Faden und das Implantat.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Faden, insbesondere einen chirurgischen Faden, ein den Faden umfassendes Implantat sowie ein Herstellungsverfahren für den Faden und das Implantat.
Seit Einführung der chirurgischen Naht wurde das Nahtmaterial bis heute stetig weiter entwickelt. Die ursprünglich verwendeten natürlichen Materialien wurden dabei weitgehend durch synthetische Nahtmaterialien ersetzt. Abhängig von dem chirurgischen Versorgungsgebiet sind die Nahtmaterialien dabei nicht resorbierbar oder resorbierbar, gegebenenfalls auch teilresorbierbar, ausgebildet.
Während nicht resorbierbare Nahtmaterialien üblicherweise für vaskuläre, insbesondere kardiovaskuläre, und orthopädische Anwendungen eingesetzt werden, kommen resorbierbare Nahtmaterialien hauptsächlich in der gastrointestinalen, gynäkologischen und plastischen Chirurgie, dort insbesondere zur Hautstraffung, sowie zur Adaptierung von Weichgewebe zur Anwendung.
Grundsätzlich geeignete nicht resorbierbare Nahtmaterialien können dabei aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) bestehen. Derartige Nahtmaterialien zeichnen sich durch sehr hohe Reißfestigkeiten aus. Nachteilig ist jedoch die glatte bzw. schlüpfrige Oberfläche von Nahtmaterialien aus UHMWPE. Dies kann die Knotensicherheit beeinträchtigen und somit den Wundverschluss gefährden. Um dennoch einen sicheren Wundverschluss gewährleisten zu können, müssen in der Praxis häufig mehrere Knoten, teilweise sogar mehr als sechs Knoten, übereinandergesetzt werden. Dies bedeutet für den Patienten einen erhöhten Fremdmaterialeintrag, wodurch das Risiko von entzündlichen Reaktionen und Gewebeerosionen steigt. Abgesehen davon, bedeutet das Übereinandersetzen mehrerer Knoten zur Gewährleistung einer ausreichenden Knotensicherheit eine für den behandelnden Chirurgen umständliche und prinzipiell fehleranfällige Handhabung. Werden die Knoten zu schwach gesetzt, kann dies die Entstehung von Wunddehiszenzen fördern. Werden die Knoten dagegen zu fest gesetzt, kann es infolge von Gewebsnekrosen zu kosmetisch unbefriedigenden Ergebnissen kommen.
Die in der EP 1 543 848 A1 beschriebene technische Lehre geht deswegen einen anderen Weg. Es wird ein Nahtmaterial mit einem Kern-Mantel-Aufbau vorgeschlagen, dessen Kern ein bioabsorbierbares Polymer aufweist. Der Mantel liegt als Geflecht vor und umfasst ein nicht absorbierbares und ein bioabsorbierbares Garn. Das Nahtmaterial besteht somit überwiegend aus resorbierbarem Material, was jedoch wiederum nachteilig im Hinblick auf dessen Reißfestigkeit und damit mechanische Stabilität ist.
Die vorliegende Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, einen im Hinblick auf den Wundverschluss und insbesondere die Sicherheit des Wundverschlusses verbesserten Faden bereitzustellen. Im Gegensatz zu gattungsgemäßen Fäden soll sich der vorliegend vorgeschlagene Faden insbesondere dadurch auszeichnen, dass weniger Fremdmaterialeintrag in den Körper eines Patienten notwenig ist, um einen sicheren Wundverschluss zu gewährleisten.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch einen Faden, insbesondere medizinischen bzw. chirurgischen Faden, der einen länglichen Fadenkörper und eine den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, d. h. vollflächig, umgebende Beschichtung umfasst. Der Fadenkörper umfasst Polyethylen und/oder Polypropylen. Die Beschichtung besteht aus einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls aus Additiven.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Fadenkörper Polyethylen auf. Erfindungsgemäß ist es insbesondere günstig, wenn der Fadenkörper aus Polyethylen besteht.
Bei dem Polyethylen und/oder Polypropylen handelt es sich bevorzugt um ein Polyethylenhomopolymer und/oder Polypropylenhomopolymer.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass es sich bei dem Polyethylen und/oder Polypropylen um ein Polyethylencopolymer und/oder Polypropylencopolymer handelt. Das Copolymer kann insbesondere als statistisches Copolymer, alternierendes Copolymer, Blockcopolymer bzw. segmentiertes Copolymer und/oder als Pfropfcopolymer vorliegen. Weiterhin kann das Copolymer eine isotaktische, syndiotaktische oder ataktische Struktur besitzen.
Unter einem Copolymer soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches neben Ethylen bzw. Propylen zumindest eine weitere Monomereinheit aufweist. Erfindungsgemäß sollen von dem Begriff Copolymer daher auch beispielsweise Terpolymere, Tetrapolymere usw. erfasst sein.
Das Polyethylen ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Elends, davon.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Polyethylen ein ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE). Auf diese Weise lässt sich mit besonderem Vorteil eine nach medizinischen Maßstäben optimale mechanische Grundstabilität, insbesondere lineare Reißfestigkeit, des Fadens realisieren.
Um die mechanische Stabilität des Fadens weiter zu verbessern, kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass das Polyethylen und/oder Polypropylen vernetzt, insbesondere chemisch und/oder physikalisch vernetzt, vorliegen. Beispielsweise können das Polyethylen und/oder Polypropylen infolge einer Peroxid-Behandlung vernetzt vorliegen. Eine physikalische Vernetzung von Polyethylen und/oder Polypropylen kann zum Beispiel mittels einer Bestrahlung, insbesondere mittels einer ionisierenden Bestrahlung, durchgeführt werden. Beispielsweise können das Polyethylen und/oder Polypropylen infolge einer Behandlung mit γ-Strahlen, β-Strahlen, Röntgenstrahlen, Ultraviolettstrahlen, Neutronenstrahlen, Protonenstrahlen und/oder Elektronenstrahlen vernetzt vorliegen.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Polyethylen ein vernetztes ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE). Bezüglich geeigneter Vernetzungsmethoden wird vollständig auf die vorhergehende Ausführungsform Bezug genommen.
Bevorzugt ist das Polyethylen ein ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 10⁴ und 10⁷ g/mol, insbesondere 10⁵ und 10⁶ g/mol.
Der Fadenkörper ist in einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ein multifiler, insbesondere geflochtener oder gezwirnter, Fadenkörper, insbesondere ein Multifilamentgarn. Auf diese Weise können die Vorzüge eines multifilen Fadens wie beispielsweise Flexibilität und Knüpfeigenschaften auch bei dem erfindungsgemäßen Faden realisiert werden. Bevorzugt ist der Fadenkörper ein geflochtener Fadenkörper. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der Fadenkörper als Geflecht mit einer Seele ausgebildet ist. In speziellen Ausführungsformen können Einzelfilamente eines multifilen Fadenkörpers miteinander verbunden, insbesondere verschmolzen, sein.
In einer möglichen Ausführungsform ist der Fadenkörper monofil ausgebildet.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass der Fadenkörper als Pseudomonofilament vorliegt.
Bei der Beschichtung des Fadens handelt es sich in einer besonders bevorzugten Ausführungsform um eine nichttextile Beschichtung. Durch eine solche Beschichtung lässt sich beispielsweise die Kapillarität und das damit einhergehende potentielle Infektionsrisiko bei einem erfindungsgemäßen Faden mit einem multifilen Fadenkörper deutlich reduzieren. Eine nichttextile Beschichtung hat zudem den Vorteil, dass sie mittels relativ einfacher Techniken auf den Fadenkörper aufgebracht bzw. zusammen mit dem Fadenkörper hergestellt werden kann. Entsprechende Techniken werden im Folgenden noch eingehender beschrieben.
Erfindungsgemäß ist es grundsätzlich jedoch möglich, dass die Beschichtung eine textile Beschichtung ist. Beispielsweise kann die Beschichtung in diesem Fall faserförmig, insbesondere geflochten, ausgebildet sein. Alternativ kann die Beschichtung beispielsweise auch als textiles Netz vorliegen, welche den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, umgibt.
Die Beschichtung bzw. deren Oberfläche weist in einer bevorzugten Ausführungsform eine gewisse Rauhigkeit auf. Insbesondere können bei Belastung des Fadens feine Haarrisse bzw. Fissuren in der Oberfläche der Beschichtung entstehen, wodurch sich der Reibungskoeffizient des Fadens erhöht. Ein erhöhter Reibungskoeffizient des Fadens bedeutet eine erhöhte Knotensicherheit und damit einen sicheren Wundverschluss. Durch eine verbesserte Reibung des Fadens sind insbesondere weniger Knoten erforderlich, um einen sicheren Wundverschluss herbeizuführen. Dies bedeutet Materialersparnis und insbesondere einen geringeren Eintrag von Fremdmaterial in den Körper eines Patienten.
Bei dem resorbierbaren Material der Beschichtung kann es sich grundsätzlich um ein einziges resorbierbares Material oder aber um eine Mischung aus verschiedenen resorbierbaren Materialien handeln. Geeignete resorbierbare Materialien werden im Folgenden eingehender beschrieben:
In der Regel ist das resorbierbare Material ein Polymer, vorzugsweise ein synthetisches Polymer. Bei dem Polymer kann es sich dabei insbesondere um ein Copolymer handeln. Beispielsweise kann das resorbierbare Material in Form eines statistischen Copolymers und/oder Blockcopolymers wie beispielsweise eines Di- und/oder Triblockcopolymers vorliegen.
In einer besonders geeigneten Ausführungsform ist das resorbierbare Material ein Polyhydroxyalkanoat oder eine Polyhydroxyalkanoatmischung. Vorzugsweise ist das resorbierbare Material ein Polyhydroxyalkanoat mit zumindest zwei verschiedenen Hydroxyalkanoateinheiten.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das resorbierbare Material ein Polymer, welches zumindest eine Monomereinheit ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Glykolid, Lactid, 3-Hydroxybutyrat, 4-Hydroxybutyrat, Trimethylencarbonat, para-Dioxanon, ε-Caprolacton und Mischungen davon umfasst.
Bevorzugt ist das resorbierbare Material ein Polymer, welches aus der Gruppe bestehend aus Polyglykolid, Polylactid, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Poly-Trimethylencarbonat, Poly-para-Dioxanon, Poly-ε-Caprolacton, Copolymere davon und Mischungen, insbesondere Elends, davon ausgewählt ist.
Besonders bevorzugt ist das resorbierbare Material ein Copolymer auf Basis von Glykolid und Lactid, vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 9:1 bis 1:9, insbesondere 7:3 bis 3:7. Weitere bevorzugte Copolymere umfassen ε-Caprolacton, Trimethylencarbonat und Glykolid oder Glykolid und ε-Caprolacton.
In einer möglichen Ausführungsform ist das resorbierbare Material ein Biopolymer bzw. eine Biopolymermischung. Bei dem Biopolymer kann es sich um ein natürlich vorkommendes Polymer und/oder um ein synthetisches, insbesondere rekombinant hergestelltes, Biopolymer handeln. Grundsätzlich in Frage kommende Biopolymere können aus der Gruppe bestehend aus Proteinen wie beispielsweise extrazelluläre, insbesondere faserartige, Proteine bzw. Bindegewebsproteine, Polysaccharide wie beispielsweise oxidierte Polysaccharide, Mucopolysaccharide bzw. Glykosaminoglykane, Derivate davon, Salze davon und Mischungen davon ausgewählt sein. Beispielsweise kann es sich bei dem resorbierbaren Material um ein Biopolymer handeln, welches aus der Gruppe bestehend aus Collagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Fibrilin, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Chitosan, Hyaluronsäure, Heparin, Heparansulfat, Chondroitin-4-Sulfat, Chondroitin-6-Sulfat, Dermatansulfat, Keratansulfat, Cellulose, Methylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxybutylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Carboxymethylcellulose, Seide, Salze davon, Derivate davon und Mischungen davon ausgewählt ist.
Bei dem resorbierbaren Material kann es sich insbesondere um eine Mischung der in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebenen Materialien handeln.
Grundsätzlich kann die Beschichtung des Fadens ausschließlich aus dem resorbierbaren Material bestehen.
Erfindungsgemäß kann es jedoch bevorzugt sein, wenn die Beschichtung aus dem resorbierbaren Material und den Additiven besteht. Durch die Additive können dem Faden unter medizinischen, insbesondere therapeutischen, Gesichtspunkten vorteilhafte Eigenschaften verliehen werden.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, wenn auch der Fadenkörper Additive aufweist. Alternativ können Additive ausschließlich in dem Fadenkörper des Fadens enthalten sein.
Der Ausdruck „Additive” soll im Sinne der vorliegenden Erfindung sowohl ein einzelnes Additiv als auch eine Mischung aus mehreren unterschiedlichen Additiven umfassen. Bei den Additiven kann es sich weiterhin um polymere Additive oder nicht polymere, d. h. niedermolekulare, Additive handeln.
Bevorzugte Additive sind medizinische bzw. pharmazeutische Wirkstoffe. Beispielsweise können vorteilhafte Additive aus der Gruppe bestehend aus antimikrobielle, insbesondere antibiotische, Wirkstoffe, desinfizierende Wirkstoffe, wundheilungsfördernde Wirkstoffe, entzündungshemmende Wirkstoffe, schmerzlindernde Wirkstoffe, zelluläre Wachstumsfaktoren, zelluläre Differenzierungsfaktoren, zelluläre Rekrutierungsfaktoren, zelluläre Adhäsionsfaktoren, Derivate davon, Salze davon und Mischungen davon ausgewählt sein.
Bevorzugte antimikrobielle Wirkstoffe können organische Verbindungen und/oder Metalle, insbesondere Metallsalze wie beispielsweise Metalloxide, darstellen. Beispiele für antimikrobiell wirksame, organische Verbindungen können aus der Gruppe bestehend aus Polyhexamethylenbiguanid, Chlorhexidin, Derivate davon, Salze davon und Mischungen davon ausgewählt sein. Vorteilhafte antimikrobiell wirksame Metalle bzw. Metallsalze können aus der Gruppe bestehend aus Kupfer, Silber, Gold, Salze, insbesondere Oxide, davon und Mischungen davon ausgewählt sein.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weisen die erfindungsgemäß gegebenenfalls vorgesehenen Additive Salze, insbesondere organische Salze, bevorzugt Fettsäuresalze, besonders bevorzugt Alkalimetall- und/oder Erdalkalimetallfettsäuresalze, auf. Beispielsweise können die Additive Magnesium- und/oder Calciumfettsäuresalze, insbesondere Magnesium- und/oder Calciumstearat, aufweisen.
Die Additive, vorzugsweise in Form von Fettsäuresalzen, weisen in einer weitergehenden Ausführungsform einen Anteil zwischen 0,5 Gew.-% und 5 Gew.-%, insbesondere 1,5 Gew.-% und 2,5 Gew.-%, vorzugsweise 1 Gew.-% und 2 Gew.-%, auf, bezogen auf das Gesamtgewicht des Fadens.
Die Beschichtung selbst weist vorzugsweise einen Anteil zwischen 1 Gew.-% und 9 Gew.-%, insbesondere 2 Gew.-% und 6 Gew.-%, bevorzugt 3 Gew.-% und 6 Gew.-%, weiter bevorzugt 2,5 Gew.-% und 4,5 Gew.-%, auf, bezogen auf das Gesamtgewicht des Fadens.
Die Beschichtung weist in einer weiteren Ausführungsform eine Schichtdicke zwischen 1 μm und 100 μm, insbesondere 3 μm und 80 μm, vorzugsweise 5 μm und 50 μm, auf.
Die Beschichtung ist vorzugsweise kompakt und insbesondere abdichtend ausgebildet.
Des Weiteren besitzt der Faden bevorzugt eine lineare Reißkraft zwischen 10 N und 250 N, insbesondere 20 N und 210 N, vorzugsweise 30 N und 190 N. Unter der linearen Reißfestigkeit soll im Sinne der vorliegenden Erfindung die am gestreckten Faden gemessene Kraft in Newton [N] verstanden werden, die zum Zerreißen des Fadens erforderlich ist.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist der Faden eine Knotenbruchfestigkeit zwischen 5 N und 140 N, insbesondere 15 N und 120 N, vorzugsweise 20 N und 100 N, auf. Unter der Knotenbruchfestigkeit soll im Sinne der der vorliegenden Erfindung die im Knoten des Fadens gemessene Kraft in Newton [N] verstanden werden, die zum Zerreißen des geknoteten Fadens erforderlich ist.
Bevorzugt besitzt der Faden eine Flexibilität zwischen 1 mN und 50 mN, insbesondere 3 mN und 40 mN, vorzugsweise 5 mN und 30 mN.
In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Faden einen Kern-Mantel-Aufbau, wobei der Kern von dem Fadenkörper und der Mantel von der Beschichtung gebildet sind. Insbesondere kann der Faden als Coextrusionsfaden oder Mantelextrusionsfaden ausgebildet sein.
Der Faden kann monofil oder multifit ausgebildet sein. Bevorzugt ist der Faden ein pseudomonofiler Faden. Mit anderen Worten kann es bevorzugt sein, wenn der Fadenkörper selbst als Multifilament vorliegt. Der Fadenkörper kann insbesondere geflochten vorliegen. Vorzugsweise ist der Fadenkörper als Geflecht mit einer Seele ausgebildet.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform liegt der Faden als sterilisierter und vorzugsweise konfektionierter, insbesondere auf Länge zugeschnittener, Faden vor.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Faden als chirurgisches Nahtmaterial ausgebildet.
In einer weiterführenden Ausführungsform ist der Faden mit einer oder mehreren, insbesondere zwei, chirurgischen Nadeln verbunden.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere ein medizinisches bzw. chirurgisches Implantat, welches zumindest einen, insbesondere einen, Faden, insbesondere einen medizinischen bzw. chirurgischen Faden, mit einem länglichen, vorzugsweise geflochtenen, Fadenkörper und einer den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, umgebenden Beschichtung umfasst, wobei der Fadenkörper Polyethylen und/oder Polypropylen umfasst und die Beschichtung aus einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven besteht.
Bei dem Implantat handelt es sich vorzugsweise um ein textiles Implantat. Insbesondere kann das Implantat als textiles Netz, beispielsweise als Herniennetz, Harninkontinenznetz oder Prolapsnetz, ausgeführt sein. Darüber hinaus kann es sich bei dem erfindungsgemäßen Implantat jedoch grundsätzlich auch um andere textile Implantate wie beispielsweise Gefäßprothesen, Stents, Stentauskleidungen oder dergleichen handeln.
Besonders bevorzugt ist es jedoch, wenn das Implantat als chirurgisches Nahtmaterial ausgebildet ist.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile, insbesondere in Bezug auf den Faden, den Fadenkörper und/oder die Beschichtung, wird ausdrücklich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner auch ein Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere eines medizinischen bzw. chirurgischen Fadens, oder eines Implantats, insbesondere eines medizinischen bzw. chirurgischen Implantats, wobei ein länglicher, vorzugsweise geflochtener, Fadenkörper, umfassend Polyethylen und/oder Polypropylen, mit einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven beschichtet wird.
Die Beschichtung des Fadenkörpers kann grundsätzlich nur teilweise erfolgen. Bevorzugt wird der Fadenkörper jedoch vollständig, d. h. vollflächig, mit dem resorbierbaren Material und gegebenenfalls den Additiven beschichtet.
Die Beschichtung kann in einer vorteilhaften Ausführungsform mittels einer Kern-Mantel-Extrusion durchgeführt werden. Dies geschieht in der Regel durch eine Coextrusion des Fadenkörpers und der Beschichtung. Dabei lässt sich ein Kern-Mantel-Aufbau realisieren. Beispielsweise kann eine Bikomponenten-Extrusion durchgeführt werden, um den Faden bzw. das Implantat herzustellen.
In einer alternativen Ausführungsform wird der Fadenkörper mittels einer Ummantelungsextrusion mit dem resorbierbaren Material und gegebenenfalls den Additiven beschichtet. In dieser Ausführungsform kann der Fadenkörper als Monofilament oder Multifilament, insbesondere Multifilamentgarn, verwendet werden. Wird ein multifiler Fadenkörper verwendet, lassen sich hierdurch pseudomonofile Fäden mit den bereits vorstehend beschriebenen Eigenschaften erzeugen.
In einer weiteren Ausführungsform wird die Beschichtung des Fadenkörpers mittels einer Tränk-, Benetzungs-, Eintauch-, Sprüh-, Streich- und/oder Kalandriertechnik vorgenommen. Abhängig von der jeweiligen Beschichtungstechnik ist es zweckmäßig, wenn das resorbierbare Material als Dispersion, Suspension, Lösung oder Schmelze eingesetzt wird.
Die vorstehend beschriebenen Techniken zur Beschichtung des Fadenkörpers sind relativ einfach und insbesondere kostengünstig durchzuführen und ermöglichen darüber hinaus sowohl eine Teilbeschichtung als auch eine vollständige, d. h. vollflächige, Beschichtung des Fadenkörpers.
Wie vorstehend bereits erwähnt, kann es erfindungsgemäß gegebenenfalls vorgesehen sein, dass der Fadenkörper zusätzlich mit Additiven beschichtet wird. Dabei können die Additive zur Beschichtung des Fadenkörpers bereits in dem resorbierbaren Material enthalten sein. Hierzu können beispielsweise Dispersionen, Suspensionen, Lösungen oder Schmelzen des resorbierbaren Materials mit den Additiven versehen werden. Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, dass eine gleichmäßige bzw. homogene Verteilung der Additive in dem resorbierbaren Material möglich ist, wodurch sich mit besonderem Vorteil eine ebenso gleichmäßige bzw. homogene Verteilung der Additive in der Beschichtung des fertigen Fadens erzielen lässt.
Alternativ können die erfindungsgemäß gegebenenfalls vorgesehenen Additive auch erst in einem nachträglichen Behandlungsschritt des Fadens in die Beschichtung eingebracht werden.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Verfahrens, insbesondere im Hinblick auf den Faden, den Fadenkörper sowie die Beschichtung, wird ausdrücklich auf die bisherige Beschreibung verwiesen.
Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung eines Fadens, umfassend einen länglichen, vorzugsweise geflochtenen, Fadenkörper und eine den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, umgebende Beschichtung, wobei der Fadenkörper Polyethylen und/oder Polypropylen umfasst und die Beschichtung aus einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven besteht, zur Herstellung eines Implantats, insbesondere eines chirurgischen Implantats, vorzugsweise eines chirurgischen Nahtmaterials.
Um unnötige Wiederholungen zu vermeiden, wird an dieser Stelle bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Fadens, insbesondere in Bezug auf dessen Fadenkörper und/oder Beschichtung, ebenfalls vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
An dieser Stelle sollen die Vorteile der vorliegenden Erfindung noch einmal wie folgt zusammengefasst werden:
Der erfindungsgemäße Faden zeichnet sich mit besonderem Vorteil einerseits dadurch aus, dass er aufgrund der materiellen bzw. stofflichen Beschaffenheit seines Fadenkörpers über eine sehr hohe mechanische Grundstabilität verfügt, welche insbesondere die Gewebegängigkeit und das Setzen von Knoten erleichtert. Auf diese Weise wird die Herbeiführung eines sicheren Wundverschlusses unterstützt.
Andererseits besitzt der Faden aufgrund seiner Beschichtung verbesserte Reibungseigenschaften, die zu einer deutlichen Verbesserung der Knotensicherheit, insbesondere der Knotenbruchfestigkeit, führen. Insbesondere ist aufgrund der verbesserten Reibung des Fadens das Setzen von weniger Knoten erforderlich, um einen sicheren und für den Patienten risikolosen Wundverschluss zu erzeugen. Dadurch wird weniger Fadenmaterial und damit weniger Fremdmaterial in den Körper des Patienten eingetragen. Das Risiko von unerwünschten Nebenreaktionen wie Abstoßungsreaktionen oder Gewebeerosionen, welche insbesondere auch auf das Volumen von Nahtmaterialknoten zurückgehen können, wird hierdurch deutlich minimiert.
Dadurch dass weniger Knoten für einen sicheren Wundverschluss gesetzt werden müssen, vereinfacht sich auch die Handhabung des Fadens signifikant für den behandelnden Mediziner bzw. Chirurgen. Zudem lässt sich auf diese Weise die Fehleranfälligkeit beim Setzen der Knoten und damit bei der Herbeiführung eines Wundverschlusses deutlich reduzieren.
Ein weiterer Vorteil des Fadens besteht darin, dass er bei Vorliegen eines multifilen, insbesondere geflochtenen, Fadenkörpers eine aufgrund der erfindungsgemäß vorgesehenen Beschichtung deutlich verringerte Kapillarität zeigt. Dadurch können die einem multifilen Faden immanenten Vorteile wie beispielsweise Flexibilität und Knüpfeigenschaften bei gleichzeitig deutlich verringertem Risiko von kapillarbedingten Infektionen genutzt werden.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich durch die nachfolgende Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen anhand von Beispielen in Verbindung mit den Merkmalen der Unteransprüche. Hierbei können einzelne Merkmale der Erfindung jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die beschriebenen Ausführungsformen dienen zur Erläuterung und zum besseren Verständnis der Erfindung und sind in keiner Weise einschränkend zu verstehen.
Beispiele
1. Material
Als Material wurde eine UHMWPE-Faser mit einem ungefähren Molekulargewicht von 2.5 × 10⁶ g/mol (Dyneema^®) verwendet.
2. Beschichtung
Die zu beschichtenden Fasern wurde ausgehend von einer Spule über eine weitere Spule geführt, um den Fasern die gewünschte Geschwindigkeit und Spannung zu verleihen. Anschließend wurden die Fasern in ein Beschichtungsbad eingeleitet und über eine weitere Spule durch einen Heizkanal geführt. Die Länge der Fasern innerhalb des Heizkanals konnte über bewegliche Spulen eingestellt werden, wodurch sich auch Parameter wie beispielsweise Faserspannung und Verweilzeit der Fasern im Heizkanal einstellen ließen. Die getrockneten Fasern wurden aus dem Heizkanal herausgeführt und auf einer weiteren Spule aufgewickelt.
Die auf diese Weise beschichteten Fasern wiesen einen Beschichtungsanteil von ca. 2 Gew.-% auf, bezogen auf das Gesamtgewicht der beschichteten Faser.
Zur Beschichtung der Fasern wurden die folgenden Lösungen verwendet:

1. Lösung, enthaltend ein Copolymer auf Basis von Glykolid (54 Gew.-%) und L-Lactid (46 Gew.-%) sowie Calciumstearat (Verhältnis von Copolymer zu Calciumstearat: 2:1), und
2. Lösung, enthaltend ein Copolymer auf Basis von ε-Caprolacton (60 Gew.-%), Trimethylencarbonat (30 Gew.-%) und Glykolid (10 Gew.-%) mit oder ohne Calciumstearat.

Als Vergleichsfasern wurden unbeschichtete Dyneema^®-Fäden verwendet.
3. Knotenlauf
Um die Rauhigkeit der unter 2. beschichteten Fasern zu messen, wurden die Fasern in eine Vorrichtung zur Messung des Knotenlaufs eingespannt. An den unteren freien Enden der Fasern wurde jeweils ein Gewicht von 200 g angehängt. Folgende Messparameter wurden zugrunde gelegt:
Umlenkgeschwindigkeit: 500 mm/min
Testweg: 150 mm, wobei die ersten 50 mm nicht gemessen wurden, sondern erst die darauf folgenden 75 mm für die Messung zugrunde gelegt wurden.
Die Messungen ergaben, dass die beschichteten Fasern gegenüber unbeschichteten Fasern eine um mehr als 50% verringerte Reibung aufwiesen.
4. Knotensicherheitsfaktor
In einem Zylinder mit einem Umfang von ungefähr 20 cm wurde ein chirurgischer Knoten gemacht (2 = 1). Die Knotenohren wurden in einem Abstand von 8 bis 10 mm geschnitten. Die Fasern wurden an entgegengesetzten Bereichen des Knotens geschnitten. Die erhaltenen Enden wurden anschließend in Dynamometerklemmen eingespannt. Das Dynamometer zog mit einer konstanten Geschwindigkeit von 100 mm/min. Die Fasern mussten hierbei in 10 Testläufen im Knoten aufbrechen (KSF = 0). Sofern der Knoten rutschte, musste eine zusätzliche Überwerfung über den chirurgischen Knoten hinzugefügt werden. In diesem Fall war dann die Knotengeometrie 2 = 1 = 1. Die Anzahl der hinzugefügten Überwertungen ergab den Knotensicherheitsfaktor. Beispielsweise korrespondiert eine Knotengeometrie 2 = 1 = 1 = 1 mit einem KSF-Wert von 2.
Die nicht beschichteten Fasern wiesen einen KSF-Wert von mehr als 6 auf, wohingegen die beschichteten Fasern einen KSF-Wert von weniger als 4 aufwiesen. Dieses Ergebnis macht deutlich, dass im Falle der beschichteten Fasern weniger Knoten erforderlich waren, um einen korrekten Wundverschluss zu erzielen.
5. Kapillaritätstest
Mit diesem Test wurde die Kapillarität von geflochtenen UHMWPE-Fäden untersucht, welche aus beschichteten bzw. unbeschichteten UHMWPE-Fasern hergestellt wurden. Hierzu wurden die Fäden vertikal in eine wässrige Lösung von Methylenblau (0,1% w/v) eingetaucht. Die unteren Enden der Fäden wurden mit einem Gewicht von 2 g fixiert. Bedingt durch die Kapillarität der Fäden stieg die Lösung die Fäden hinauf.
Allgemein besitzt ein Faden eine medizinisch relevante Kapillarität, wenn nach einer Stunde die eingefärbte Länge > 1 cm beträgt.
Die unbeschichteten Fäden wiesen nach einer Stunde eine eingefärbte Länge von 1,8 cm und 3,7 cm (USP1 bzw. USP2/0) auf. Demgegenüber wiesen die beschichteten Fäden eine eingefärbte Länge von 0,4 cm (USP1) und 0,8 cm (USP2-/0) auf. Die Ergebnisse sind in der 1 graphisch verdeutlicht.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1543848 A1 [0005]

Claims

Faden, insbesondere chirurgischer Faden, umfassend einen länglichen, vorzugsweise geflochtenen, Fadenkörper und eine den Fadenkörper zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, umgebende Beschichtung, wobei der Fadenkörper Polyethylen und/oder Polypropylen umfasst und die Beschichtung aus einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven besteht.
Faden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), Copolymere davon und Kombinationen davon.
Faden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen ein ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), insbesondere ein vernetztes ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE), ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen ein ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 10⁴ und 10⁷ g/mol, insbesondere 10⁵ und 10⁶ g/mol, ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine nichttextile Beschichtung ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material ein Polyhydroxyalkanoat ist, insbesondere ein Polyhydroxyalkanoat mit zumindest zwei verschiedenen Hydroxyalkanoateinheiten.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material ein Polymer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyglykolid, Polylactid, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Poly-Trimethylencarbonat, Poly-para-Dioxanon, Poly-ε-Caprolacton, Copolymere davon und Mischungen davon ist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem resorbierbaren Material um ein Copolymer, umfassend Glykolid und Lactid, vorzugsweise in einem Gewichtsverhältnis von 9:1 bis 1:9, insbesondere 7:3 bis 3:7, handelt.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei den Additiven, insbesondere zumindest teilweise, um Fettsäuresalze, insbesondere um Alkalimetall- und/oder Erdalkalimetallfettsäuresalze, vorzugsweise um Magnesium- und/oder Calciumfettsäuresalze, insbesondere um Magnesium- und/oder Calciumstearat, handelt.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Additive, vorzugsweise in Form von Fettsäuresalzen, einen Anteil zwischen 0,5 und 5 Gew.-%, insbesondere 1,5 und 2,5 Gew.-%, vorzugsweise 1 und 2 Gew.-%, aufweisen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Fadens.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung einen Anteil zwischen 1 und 9 Gew.-%, insbesondere 2 und 6 Gew.-%, vorzugsweise 2,5 und 4,5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des Fadens, aufweist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung eine Schichtdicke zwischen 1 und 100 μm, insbesondere 3 und 80 μm, vorzugsweise 5 und 50 μm, aufweist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine lineare Reißkraft zwischen 10 und 250 N, insbesondere 20 und 210 N, vorzugsweise 30 und 190 N, aufweist.
Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Faden eine Knotenbruchfestigkeit zwischen 5 und 140 N, insbesondere 15 und 120 N, vorzugsweise 20 und 100 N, aufweist.
Implantat, vorzugsweise in Form eines chirurgischen Nahtmaterials, umfassend einen Faden nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Verfahren zur Herstellung eines Fadens, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 14, oder eines Implantats, insbesondere nach Anspruch 15, wobei ein länglicher, vorzugsweise geflochtener, Fadenkörper, umfassend Polyethylen und/oder Polypropylen, zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, mit einem resorbierbaren Material und gegebenenfalls Additiven beschichtet wird.