DE10043396C1

DE10043396C1 - Flexibles Implantat

Info

Publication number: DE10043396C1
Application number: DE10043396A
Authority: DE
Inventors: Barbara Schuldt-Hempe; Christoph Walther
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2000-09-04
Filing date: 2000-09-04
Publication date: 2002-06-20
Anticipated expiration: 2020-09-05
Also published as: EP1315468A2; WO2002019944A3; WO2002019944A2; DE60111242T2; CA2421243A1; DE60111242D1; CA2421243C; JP2004508100A; US20040034373A1; JP4772267B2; EP1315468B1; AU2001291758B2; ES2243551T3; AU9175801A

Abstract

Ein flexibles Implantat hat eine netzartige Grundstruktur aus Monofilamenten, deren Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,30 mm liegt und deren Biegeelastizitätsmodul kleiner als 3500 N/mm·2· ist. Die Grundstruktur weist Poren auf, deren Größe über mehr als 90% der Gesamtfläche der Poren im Bereich von 1,5 mm bis 8,0 mm liegt. Die Biegekraft der Grundstruktur, gemessen in einem Dreipunkt-Biegeversuch bei einer Stützweite von 11 mm und normiert auf eine Probenbreite von 10 mm, beträgt höchstens 30 mN.

Description

Die Erfindung betrifft ein flexibles Implantat mit einer netzartigen Grundstruktur.

Flexible Implantate mit einer netzartigen Grundstruktur sind z. B. in Form von Implantatnetzen weit verbreitet. Sie werden bei einem chirurgischen Eingriff in den Körper eines Patienten eingesetzt, z. B. an der Bauchwand, um das Körpergewebe zumindest vorüberge hend zu verstärken und Komplikationen wie z. B. Hernien zu verhindern.

Derartige Implantatnetze werden vielfach aus Monofilamenten hergestellt, z. B. aus Polyethylen und insbesondere aus Polypropy len. Die US 3 124 136 A zeigt ein Implantatnetz aus Polyethylen mit einer Porengröße von weniger als 1 mm. In der US 4 452 245 A ist ein doppelt gelegtes Implantat aus Polypropylen-Monofilamen ten beschrieben, bei dem die Poren der Netzstruktur größer als 1 mm sind.

Aus der WO 98/14134 A2 ist ein relativ flexibles und dabei relativ reißfestes Implantatnetz aus Polypropylen-Monofilament bekannt, dessen Porenanteil mehr als 37% beträgt.

Ein weiteres biegsames und relativ reißfestes Implantatnetz aus Polypropylen-Monofilament sowie ein Verfahren für dessen Herstellung sind in der WO 98/37813 A1 beschrieben.

Die WO 99/66860 A2 zeigt ein Implantatnetz aus monofilem Polymermaterial, bei dem durch eine polygonale Zellenstruktur in der Implantat ebene ein weitgehend isotropes Verhalten unter Krafteinwirkung erzielt wird.

In der EP 0 827 724 A2 ist ein Hernienimplantat aus Polypropylen- Monofilament offenbart, das mit einer Öffnung und einem Schlitz versehen ist, der die Öffnung mit dem Rand des Implantats verbindet.

Handelsübliche Implantatnetze aus Monofilamenten haben in der Regel kleine Poren und sind relativ steif. Dies bewirkt einen dauernden mechanischen Reiz und eine Irritation des Gewebes an der Operationsstelle und führt häufig zur Bildung von Narben platten.

Es gibt auch handelsübliche Implantatnetze aus Multifilamentgar nen, z. B. aus Polyester oder aus Polypropylen. Dabei können resorbierbare Materialien zum Einsatz kommen. So sind z. B. teilresorbierbare Netze bekannt, bei denen neben Polypropylen Polyglactin 910, ein Copolymerisat aus 9 Teilen Glykolid und 1 Teil Lactid, verwendet wird.

Implantatnetze aus Multifilamentgarnen sind zwar relativ weich, die Multifilamentgarne haben aber eine große Oberfläche und zeigen einen Kapillareffekt, was zu unerwünschten Gewebsreak tionen führen kann und mit einer Infektionsgefahr für den Patienten verbunden ist.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein flexibles Implantat zu schaffen, das gewebefreundlich und relativ weich ist und sich weitgehend inert verhält.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flexibles Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße flexible Implantat hat eine netzartige Grundstruktur aus Monofilamenten, deren Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,30 mm (vorzugsweise im Bereich von 0,05 mm bis 0,30 mm) liegt und deren Biegeelastizitätsmodul kleiner als 3500 N/mm² ist. Die Grundstruktur weist Poren auf, deren Größe über mehr als 90% der Gesamtfläche der Poren im Bereich von 1,5 mm bis 8,0 mm liegt. Die Biegekraft der Grundstruktur, gemessen in einem Dreipunkt-Biegeversuch bei einer Stützweite von 11 mm und normiert auf eine Porenbreite von 10 mm, beträgt höchstens 30 mN.

Vorzugsweise ist die netzartige Grundstruktur die einzige Komponente des erfindungsgemäßen Implantats. Es können aber auch zusätzliche Komponenten vorgesehen sein, z. B. eine Beschichtung der Grundstruktur oder zusätzliche, in die Grundstruktur eingelegte Fäden mit anderen Eigenschaften, als die Monofilamente der Grundstruktur haben.

Die netzartige Grundstruktur des erfindungsgemäßen Implantats besteht aus Monofilamenten. Daher ist die Oberfläche, die mit dem Gewebe oder Gewebsflüssigkeiten in Berührung kommen kann, relativ gering. Es tritt kein Kapillareffekt auf, und die Infektions gefahr ist minimal. Die Monofilamente, die in der Regel eine glatte Oberfläche haben, verhalten sich im Wesentlichen inert. Das erfindungsgemäße Implantat hat daher die guten Eigenschaften von Implantatnetzen, die aus Monofilamenten hergestellt sind.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich bei Wahl der oben angegebenen Parameter für die Monofilamente und die Grundstruktur trotz Verwendung von Monofilamenten ein weiches Implantat fertigen lässt, das allenfalls eine geringe mechanische Irrita tion des Gewebes (z. B. des Bauchfells) bewirkt und keine oder nur geringe Verwachsungen hervorruft. Das erfindungsgemäße Implantat hat also auch die Vorzüge der Implantatnetze aus Multifilamenten.

Der Biegeelastizitätsmodul der Monofilamente ist eine Material eigenschaft, die dem Elastizitätsmodul (gemessen in einem Biegeversuch) entspricht. Bei den für Monofilamente verwendeten Kunststoffen hängt der Biegeelastizitätsmodul unter anderem etwas von den Herstellungsbedingungen (insbesondere den Verstreckungs bedingungen und den thermischen Nachbehandlungen) und Abmessungen der Monofilamente ab. Der Wert von 3500 N/mm² ist geringer als der Biegeelastizitätsmodul von üblichen Polypropylen-Monofilamen ten zur Netzherstellung, der in der Größenordnung von 5000 bis 9000 N/mm² liegt. Die Monofilamente der netzartigen Grundstruktur sind also relativ weich und haben bei einem Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,30 mm eine hohe Flexibilität.

Der überwiegende Anteil der Poren (d. h. der Anteil der Poren, der mehr als 90% der Gesamtfläche der Poren in der Grundstruktur ausmacht) hat eine Größe im Bereich von 1,5 mm bis 8,0 mm, ist also relativ groß. Dies trägt zu einer Minimierung der von dem Implantat ausgehenden mechanischen Gewebsirritation bei. Einzelne Poren der Grundstruktur können (z. B. herstellungsbedingt) kleiner als 1,5 mm sein, was aber auf die Gesamteigenschaften des Implantats keinen nennenswerten Einfluss hat.

Die Flexibilität bzw. Weichheit des Implantats hängt nicht nur von den als Material verwendeten Monofilamenten und der Größe der Poren als solcher ab, sondern z. B. auch von der Strick- oder Wirkstruktur der Grundstruktur und der Abstimmung der Parameter aufeinander. Daher ist als weiterer Parameter, der das erfin dungsgemäße Implantat charakterisiert, eine Obergrenze für die Biegekraft der Grundstruktur angegeben. Diese Biegekraft ergibt sich aus der Auswertung eines Kraft-Weg-Diagrammes, in dem die Auslenkung (d. h. der Weg) einer Probe der Grundstruktur als Funktion einer auf die Probe wirkenden Kraft auf getragen wird. Dazu wird eine Probe der Grundstruktur auf zwei Stützen im Abstand von 11 mm aufgelegt, wobei die Kraft senkrecht zur Probe und in der Mitte zwischen den beiden Stützen wirkt. Mit wachsen der Kraft steigt die Auslenkung, bis die Kraft ein Maximum erreicht und bei weiter steigender Auslenkung wieder abnimmt. Diese maximale Kraft ist als Biegekraft bezeichnet und auf eine Probenbreite von 10 mm normiert. Die Biegekraft ist also ein Maß für das Elastizitätsverhalten des Implantats als Ganzes.

Als Materialien für die Monofilamente der Grundstruktur eignen sich z. B. thermoplastisch verarbeitbare fluorhaltige Homopolymere, thermoplastisch verarbeitbare fluorhaltige Copolymere, Polyole fine und Mischungen derartiger Materialien.

Vorzugsweise weist die Grundstruktur Monofilamente aus Polyviny lidenfluorid, Copolymere aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen und/oder Mischungen derartiger Materialien auf. Besonders geeignet sind Mischungen aus Polyvinylidenfluorid (PVDF; also einem Homopolymer aus Vinylidenfluorid) und einem Copolymer aus 95 Gew.-% Vinylidenfluorid und 5 Gew.-% Hexafluorpropen. Dabei kann das Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer z. B. 50 : 50 oder 80 : 20 betragen; angegeben ist jeweils das Gewichtsverhältnis. Derartige Polymere können in der Schmelze eingefärbt werden, z. B. mit dem blauen Farbpigment Kupfer- Phthalocyaninblau ("Color Index" CI. No. 74160). Aus solchen Mischungen lassen sich Monofilamente mit einem Biegeelastizitäts modul von 1200 N/mm² bis 2400 N/mm² herstellen.

Wenn Polyolefine als Monofilamente verwendet werden, eignen sich z. B. Polyethylen oder Polypropylen entsprechend ausgewählten Herstellungsbedingungen.

Die Grundstruktur kann auch Monofilamente aus einem resorbier baren Material aufweisen, z. B. aus Poly-p-dioxanon oder aus einem Copolymer aus Glykoliden und Caprolactonen. Ein derartiges Copolymer wird zum Beispiel von Ethicon unter der Bezeichnung "Monocryl" vertrieben. Wenn resorbierbare Monofilamente zum Einsatz kommen, kann die Grundstruktur vollständig, aber auch nur teilweise aus resorbierbarem Material gefertigt sein.

Vorzugsweise beträgt die Reissfestigkeit zumindest eines Teils der Monofilamente mindestens 400 N/mm². Derartige Reißfestigkei ten lassen sich z. B. mit den oben erläuterten Mischungen aus Polyvinylidenfluorid und einem Copolymer aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen erreichen.

Die Grundstruktur weist vorzugsweise ein Gestrick oder Gewirke auf, wobei Gewirke vorzugsweise als Häkelgalonware gefertigt sind. Gestricke und Gewirke haben sich für flexible Implantate bewährt und lassen sich in einer Vielzahl von Mustern fertigen.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. Die Zeichnungen zeigen in

Fig. 1 den typischen Verlauf eines Kraft-Weg-Diagrammes, das in einem Dreipunkt-Biegeversuch an einem Monofilament oder an der Grundstruktur eines flexiblen Implantats bestimmt wird,

Fig. 2 eine schematische Veranschaulichung der Wirkstruktur bei dem erfindungsgemäßen Implantat gemäß Beispiel 1,

Fig. 3 eine schematische Veranschaulichung der Wirkstruktur bei dem erfindungsgemäßen Implantat gemäß den Bei spielen 2 und 3 und

Fig. 4 eine schematische Veranschaulichung der Wirkstruktur bei dem erfindungsgemäßen Implantat gemäß den Bei spielen 4 und 5.

In Fig. 1 ist der Verlauf eines typischen Kraft-Weg-Diagrammes gezeigt, wie es sich bei Durchführung eines Dreipunkt-Biegever suchs an einem Monofilament oder an der netzartigen Grundstruktur eines flexiblen Implantats ergibt.

Die weiter unten angeführten Eigenschaften von Monofilamenten lassen sich in einem derartigen Dreipunkt-Biegeversuch ermitteln. Dabei wird auf ein an zwei Stellen unterstütztes Monofilament in der Mitte zwischen den beiden Stützstellen und senkrecht zur Verbindungslinie der Stützstellen eine Kraft ausgeübt. Diese Kraft und die von ihr bewirkte Auslenkung des Monofilaments ("Weg") werden gemessen. Solange die Auslenkung gering ist, wächst die Kraft linear mit der Auslenkung, danach aber lang samer. Nachdem ein Kraftmaximum erreicht ist, fällt die Kraft bei weiter steigender Auslenkung sogar wieder ab.

Das Kraftmaximum in dem Kraft-Weg-Diagramm einer gegebenen Probe wird als Biegekraft der Probe bezeichnet. Die Biegekraft ist ein Maß für das Flexibilitätsverhalten der Probe, also hier des Monofilaments. Je größer die Biegekraft, umso steifer ist das Monofilament. Die Biegekraft wird in N angegeben und hängt von den Versuchsbedingungen ab, im Wesentlichen von dem Abstand zwischen den beiden Stützstellen (Stützweite). Bei den Dreipunkt- Biegeversuchen, die zu den unten angegebenen Zahlenwerten für die Monofilamente führten, betrug die Stützweite 4 mm. Die Prüfge schwindigkeit, d. h. die Geschwindigkeit, mit der die Auslenkung der Probe erhöht wird, betrug 50 mm/Minute.

Aus dem Kraft-Weg-Diagramm lässt sich ferner die Biegesteifigkeit der Probe bestimmen. Die Biegesteifigkeit ist die Steigung im linearen Bereich der Messkurve. Die Maßeinheit ist N/mm.

Der Biegeelastizitätsmodul eines Monofilaments kann rechnerisch aus einem Kraft-Weg-Diagramm unter Berücksichtigung des Durch messers des Monofilaments ermittelt werden. Der Biegeelastizi tätsmodul entspricht dem Elastizitätsmodul und wird in N/mm² angegeben. Diese Größe ist weitgehend unabhängig von den Versuchsbedingungen, aber hängt nicht nur vom Material als solchem (wie z. B. bei Metallen) ab, sondern auch etwas von den Herstellungsbedingungen und Abmessungen der Monofilamente.

Ein Dreipunkt-Biegeversuch an einem flächigen flexiblen Implantat bzw. an dessen netzartiger Grundstruktur kann in analoger Weise durchgeführt werden. Die Probe wird dabei entlang von zwei Linien unterstützt, die im Abstand der Stützweite parallel zueinander verlaufen.

Bei den Versuchen, bei denen die weiter unten angegebenen Parameter der netzartigen Grundstruktur gemäß den Ausführungsbei spielen ermittelt wurden, betrugen die Stützweite 11 mm und die Prüfgeschwindigkeit (wie bei den Monofilamenten) 50 mm/Minute. Um Randeffekte zu minimieren, wurden Proben mit einer Breite von mindestens 25 mm verwendet.

Wie bei den Dreipunkt-Biegeversuchen an Monofilamenten ergibt sich die Biegesteifigkeit (in N/mm) der netzartigen Grundstruktur aus dem Kraft-Weg-Diagramm als die Steigung im linearen Bereich der Kurve. Um Proben von verschiedener Breite vergleichen zu können, erfolgte eine Normierung auf die Breite der Probe. Die unten angegebenen Zahlenwerte beziehen sich auf eine Probenbreite von 10 mm. War beispielsweise die Probenbreite tatsächlich 25 mm, so erfolgte diese Normierung durch Division der direkt aus dem Kraft-Weg-Diagramm abgelesenen Steigung durch 2,5.

Die Biegekraft ergibt sich durch Auswertung des Kraft-Weg- Diagramms als Kraftmaximum der Kurve. Die unten angegebenen Zahlenwerte wurden auf eine Probenbreite von 10 mm normiert. Die Biegekraft ist ein Maß für die Steifigkeit des Implantats bzw. der netzartigen Grundstruktur als Ganzes. Je größer die Biege kraft, umso steifer und weniger flexibel ist das Implantat.

Der Biegeelastizitätsmodul kann wiederum rechnerisch bestimmt werden.

Die Tabellen 1, 2 und 3 zeigen für Monofilamente aus verschiede nen Materialien und mit verschiedenen Durchmessern den Biege elastizitätsmodul, die Biegesteifigkeit bzw. die Biegekraft. Diese Größen wurden jeweils anhand von Dreipunkt-Biegeversuchen ermittelt, wie erläutert.

"PDS" ist eine Abkürzung für Poly-p-dioxanon, ein resorbierbares Material.

"Monocryl" ist eine Handelsbezeichnung von Ethicon für ein resorbierbares Copolymer aus Glykoliden und Caprolactonen.

"Pronova" ist eine Handelsbezeichnung von Ethicon für Monofila mente aus einer Mischung aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) und einem Copolymer aus 95 Gew.-% Vinylidenfluorid und 5 Gew.-% Hexafluorpropen. Polyvinylidenfluorid und das Copolymer werden beispielsweise von Solvay Advanced Polymers unter der Handels bezeichnung "Solef 1008" bzw. "Solef 11010" vertrieben. Chir urgische Filamente aus derartigen Materialien sind in der US 4 564 013 A beschrieben. Bei den in den Tabellen 1 bis 3 angeführten Monofilamenten aus "Pronova" beträgt das Mischungs verhältnis des Homopolymers zum Copolymer 50 : 50 (in Gew.-%).

Tabelle 1

Biegeelastizitätsmodul verschiedener Monofilamente

Tabelle 2

Biegesteifigkeit verschiedener Monofilamente

Tabelle 3

Biegekraft verschiedener Monofilamente

Tabelle 4

Eigenschaften der Implantate gemäß den Beispielen 1 bis 5 und von zwei herkömmlichen Implantanten aus Polypropylen (PP)

Die Monofilamente aus PDS, "Monocryl" und "Pronova" eignen sich zum Aufbau der netzartigen Grundstruktur eines erfindungsgemäßen Implantats. Zum Vergleich sind in den Tabellen 1 bis 3 die Zahlenwerte für Monofilamente verschiedener Dicke aus Polypropy len (PP) angegeben. Der Biegeelastizitätsmodul von Polypropylen ist größer als 4000 N/mm².

Während die Eigenschaften der Monofilamente weitgehend durch den Durchmesser und den Biegeelastizitätsmodul gegeben sind, also durch die Zahlenwerte in Tabelle 1, veranschaulichen die Tabellen 2 und 3 die Biegesteifigkeit und die Biegekraft, die sich direkt aus den im Dreipunkt-Biegeversuch ermittelten Kraft- Weg-Diagrammen ergeben. Vorzugsweise sollte für Monofilamente, die sich für das erfindungsgemäße flexible Implantat eignen, die Biegesteifigkeit bei einem Durchmesser von 0,15 mm höchstens 0,08 N/mm und bei einem Durchmesser von 0,25 mm höchstens 0,5 N/mm betragen. Die Biegekraft sollte vorzugsweise bei einem Durch messer von 0,15 mm kleiner als 30 mN und bei einem Durchmesser von 0,25 mm kleiner als 150 mN sein.

Es folgen einige Beispiele für netzartige Grundstrukturen, aus denen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats bestehen. In allen Fällen sind die Grundstrukturen als Häkelga lonware aus "Pronova"-Monofilamenten gefertigt.

Beispiel 1

Ein Monofilament aus "Pronova" (siehe oben), und zwar mit einem Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer von 80/20 (in Gew.-%) und mit einem Durchmesser von 0,079 mm, wurde auf einer Hakelgalonmaschine vom Typ "Raschelina RD3MT3/420SN" zu Häkelga lonware verarbeitet. Das Herstellungsprotokoll sowie die Musterpatrone ergeben sich in einer dem Fachmann geläufigen Weise aus Fig. 2.

Nach dem Wirken wurde die netzartige Grundstruktur gewaschen und anschließend auf einen Rahmen gespannt und bei Temperaturen zwischen 80°C und 130°C thermofixiert. Danach wurde die netzartige Grundstruktur als flexibles Implantat zugeschnitten, verpackt und einer Gassterilisation mit Ethylenoxid unterzogen.

Beispiel 2

Aus einem "Pronova"-Monofilament (siehe oben) von 0,079 mm Durchmesser mit einem Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer von 80/20 (in Gew.-%) wurde ähnlich wie im Beispiel 1 Häkelgalonware hergestellt. Das Herstellungsprotokoll sowie die Musterpatrone ergeben sich aus Fig. 3.

Anschließend wurde die netzartige Grundstruktur wie im Beispiel 1 gewaschen, thermofixiert, als flexibles Implantat verpackt und sterilisiert.

Ein derart hergestelltes Implantat wurde intraperitoneal in die Bauchwand eines Kaninchens platziert und mit Klammem befestigt (sogenannte IPOM-Technik, "Intraperitoneal Onlay Mesh"). Zum Vergleich wurde in analoger Weise ein handelsübliches Implantat netz aus Polypropylen ("Marlex", siehe unten) implantiert. Unmittelbar nach der Operation lag das Implantat gemäß Beispiel 2 flach auf, und die Ränder waren nicht eingerollt. Das Implantat aus Polypropylen lag dagegen schlecht auf, wobei die Ränder schwach eingerollt waren und von der Unterlage abstanden.

Sieben Tage später hatte das herkömmliche Implantatnetz voll flächig sehr starke Verwachsungen hervorgerufen, was unter anderem auf eine mechanische Irritation des Bauchfells zurückzu führen war. Dagegen war das erfindungsgemäße Implantat von einer dünnen, durchsichtigen, glänzenden Mesothelzellschicht überdeckt. Überraschenderweise traten keine Verwachsungen auf.

Beispiel 3

Eine netzartige Grundstruktur wurde wie im Beispiel 2 als Häkelgalonware gewirkt und weiterverarbeitet, mit dem einzigen Unterschied, dass hierbei ein "Pronova"-Monofilament (siehe oben) mit einem Durchmesser von 0,093 mm und einem Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer von 50/50 (in Gew.-%) verwendet wurde. Das Herstellungsprotokoll und die Musterpatrone ergeben sich wiederum aus Fig. 3.

Beispiel 4

Aus einem "Pronova"-Monofilament (siehe oben) von 0,079 mm Durchmesser mit einem Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer von 80/20 (in Gew.-%) wurde ähnlich wie im Beispiel 1 Häkelgalonware hergestellt. Das Herstellungsprotokoll sowie die Musterpatrone ergeben sich aus Fig. 4.

Anschließend wurde die netzartige Grundstruktur wie in Beispiel 1 gewaschen, thermofixiert, als flexibles Implantat verpackt und sterilisiert.

Beispiel 5

Eine netzartige Grundstruktur wurde wie im Beispiel 4 als Häkelgalonware gewirkt und weiterverarbeitet, mit dem einzigen Unterschied, dass hierbei ein "Pronova"-Monofilament (siehe oben) mit einem Durchmesser von 0,093 mm und einem Mischungsverhältnis des Homopolymers zum Copolymer von 50/50 (in Gew.-%) verwendet wurde. Das Herstellungsprotokoll und die Musterpatrone ergeben sich wiederum aus Fig. 4.

In der Tabelle 4 sind für die fünf erfindungsgemäßen Implantate gemäß den Beispielen 1 bis 5 sowie für zwei herkömmliche Implantate aus Polypropylen ("Marlex" und "Atrium") die ungefähre Porengröße, die Biegekraft, die Biegesteifigkeit sowie der Biegeelastizitätsmodul zusammengestellt. "Marlex" ist eine Markenbezeichnung für von der C. R. Bard Inc. vertriebene Implantatnetze; mit "Atrium" sind von der Atrium Medical Corporation vertriebene Implantatnetze bezeichnet.

Die Porengröße ist die größte Porenweite der netzartigen Grund struktur und wurde mit einer Messlupe ausgemessen.

Die Biegekraft und die Biegesteifigkeit wurden anhand von Dreipunkt-Biegeversuchen bestimmt, wie oben erläutert. Dabei wurden diese Größen auf eine Probenbreite von 10 mm normiert. Der Biegeelastizitätsmodul ergibt sich rechnerisch aus dem Kurvenver lauf unter Berücksichtigung der Probendicke und der Probenbreite.

Man erkennt, dass die Biegekraft und die mit der Biegekraft korrelierende Biegesteifigkeit bei den Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Implantats deutlich geringer sind als bei den herkömmlichen Implantaten. Dagegen sind bei den herkömmlichen Implantaten die Poren kleiner.

Claims

1. Flexibles Implantat, mit einer netzartigen Grundstruktur aus Monofilamenten, deren Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,30 mm liegt und deren Biegeelastizitätsmodul kleiner als 3500 N/mm² ist, wobei die Grundstruktur Poren auf weist, deren Größe über mehr als 90% der Gesamtfläche der Poren im Bereich von 1,5 mm bis 8,0 mm liegt und wobei die Biegekraft der Grundstruktur, gemessen in einem Dreipunkt-Biegeversuch bei einer Stützweite von 11 mm und normiert auf eine Proben breite von 10 mm, höchstens 30 mN beträgt.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur Monofilamente aus mindestens einem der folgen den Materialien aufweist: thermoplastisch verarbeitbare fluorhaltige Homopolymere, thermoplastisch verarbeitbare fluorhaltige Copolymere, Polyolefine, Mischungen der vor genannten Materialien.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur Monofilamente aus mindestens einem der folgen den Materialien aufweist: Polyvinylidenfluorid, Copolymere aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, Mischungen der vorgenannten Materialien.

4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur Monofilamente aus mindestens einem der folgen den Materialien aufweist: Mischungen aus Polyvinylidenfluo rid und einem Copolymer aus 95 Gew.-% Vinylidenfluorid und 5 Gew.-% Hexafluorpropen, vorzugsweise im Mischungsverhält nis 50/50 oder 80/20.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, dass die Grundstruktur Monofilamente aus einem resorbierbaren Material auf weist.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur Monofilamente aus mindestens einem der folgen den Materialien aufweist: Poly-p-dioxanon, Copolymere aus Glykoliden und Caprolactonen.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, dass die Reissfestigkeit zumindest eines Teils der Monofilamente mindestens 400 N/mm² beträgt.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn zeichnet, dass die Grundstruktur ein Gestrick oder Gewirke aufweist, vorzugsweise ein als Häkelgalonware ausgeführtes Gewirke.