DE60319258T2

DE60319258T2 - Stützprothese für Gewebestrukturen

Info

Publication number: DE60319258T2
Application number: DE60319258T
Authority: DE
Inventors: Michel Therin; Philippe Gravagna
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2002-11-04
Filing date: 2003-11-04
Publication date: 2009-02-12
Anticipated expiration: 2023-11-05
Also published as: WO2004043294A1; ATE386475T1; AU2003292332A1; JP2006505333A; FR2846549B1; HK1080706A1; EP1558173B1; AU2003292332B2; DE60319258D1; JP4583927B2; FR2846549A1; EP1558173A1; ES2301839T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verstärkungsprothese zum Verstärken von Gewebsstrukturen, insbesondere von Geweben, die sich außerhalb der Bauchfellhöhle befinden, die deshalb extraperitoneale Gewebe genannt werden.
Bestimmte Organe oder Organabschnitte des menschlichen Körpers, insbesondere die extraperitonealen Organe, die sich in der Beckenhöhle befinden, beispielsweise die Harnröhre, die Blase oder der Mastdarm bei der Frau, können einer anormalen Verlagerung nach unten unterliegen, die allgemein Vorfall oder genauer Harnblasenbodenvorfall und Mastdarmvorfall genannt werden, wenn sie respektive auf die Harnblase oder den Mastdarm bezogen sind. Diese Verlagerung geschieht allgemein infolge der Erschlaffung der Befestigungs- und Stützmittel zum Befestigen und Stützen des Organs. Diese Phänomene sind auch im Stand der Technik genannt: Störungen der Beckenstatik. Infolge von Leistenbrüchen oder Eingeweidevorfällen der Bauchwand wird darüber hinaus häufig chirurgisch eingegriffen, um das parietale Defizit zu behandeln. Hierfür greift der Chirurg regelmäßig auf die Verwendung von Verstärkungs- und Stützprothesen zurück, die an die gewünschte Stelle implantiert werden. Diese Verstärkungsprothesen sind allgemein für eine endgültige Implantation vorgesehen und sind daher häufig beispielsweise aus einem textilen Träger aus einem nicht-resorbierbaren Material gebildet.
Die textilen Träger sind intrinsisch anwachsfreundlich und bindegewebsvermehrend, unabhängig davon, wie die Beschaffenheit der Gewebe ist, mit denen sie in Berührung gebracht werden. Diese gegenüber den Stützgeweben (Muskeln, Sehnenkappen, Faszien usw.) zum Ausdruck gebrachte Eigenschaft stellt selbst eine für die Qualität des Ergebnisses unverzichtbare Voraussetzung dar. Gegenüber anderen, empfindlicheren Strukturen begünstigt dagegen das Vorhandensein eines textilen Trägers bei der anfänglichen Narbenentzündung die Entstehung von dichten faserigen Bindungen, und zwar dort, wo nur lasche Bindungen existieren so wie solche, die die Zwischenbindegewebe für die extraperitonealen Organe hervorrufen, und wo keine Bindung für die intraperitonealen Organe existiert. Die poröse Beschaffenheit der textilen Träger ist daher häufig die Ursache für die Entwicklung postchirurgischer Verwachsungen und Erosionen.
Um diesem Problem abzuhelfen ist es vorgeschlagen worden, zumindest eine Seite dieser Verstärkungsprothesen während der anfänglich entzündlichen Phase vollständig glatt und demgemäß für die Erzeugung dieser Verwachsungen ungünstig zu gestalten.
So beschreibt WO 99/06080 einen porösen textilen Träger, der für eine Verwendung in der parietalen Chirurgie bei der Reparation von Eingeweidevorfällen oder Leistenbrüchen bestimmt ist, dessen eine Seite oberflächlich mit einer Schicht oder resorbierbaren ebenen Membran bedeckt ist, wobei die andere Seite für eine innige und frühzeitige Gewebsintegration frei gelassen ist.
WO 96/08277 beschreibt eine transparente Collagenmembran, die auf die beiden Seiten eines synthetischen textilen Drillichs aufgebracht werden kann.
Solche Verstärkungen können auf dem Gebiet der intraperitonealen parietalen Chirurgie zufriedenstellende Lösungen darstellen, die einen Implantationsort betrifft, der sich rasch an der Oberfläche als Bauchfell bildet, wobei das neu gebildete Bauchfell den besten Schutz der potentiell in Berührung stehenden Organe bildet. Im Fall von chirurgischen Behandlungen zum Stützen von Geweben oder für die Reparation von Vorfällen kann man dennoch mit extraperitonealen Geweben zu schaffen haben, die besonders exponiert sind, weil sie mit beiden Seiten der Verstärkung in Berührung treten können, beispielsweise die Vagina auf einer Seite, der Mastdarm oder die Blase auf der anderen Seite, und dies umso mehr, als sie am Ende nicht durch die Bildung eines Neoperitoneums geschützt sind. Diese Gewebe sind beispielsweise hohlförmige Eingeweide, wie die Blase, die Vagina, die Gebärmutter oder der Mastdarm oder natürliche Kanäle des Organismus, wie die Harnröhre, die Speise röhre, die Luftröhre oder die Blutgefäße, oder auch die Nerven, die Sehnen oder die harte Hirnhaut. Bei solchen als empfindlich bezeichneten Gewebe können die faserigen Bindungen nach der anfänglichen Narbenentzündung um Erosion oder Fisteln verschlimmert sein, die stets unerwünscht sind, da sie die normale Physiologie der einbezogenen Struktur in Frage stellen. In diesem Fall ist es notwendig, während der anfänglichen Phase der Narbenbildung zugleich diese umgebenden empfindlichen Gewebe zu schützen, und dabei den Beginn der Narbenbildung der umgebenden Stützbindegewebe (Faszien, Sehnenkappen, Zwischenbindegewebe) zu ermöglichen, was langfristig die Qualität des Ergebnisses der Rekonstruktion garantiert.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff stellt darüber hinaus die Implantation eines nicht resorbierbaren Materials in den menschlichen Körper gewisse infektiöse Risiken dar. So kann es vorkommen, dass das implantierte Material durch eine Kontamination des Implantationsortes während der Operation infiziert wird. Diese Gefahr ist umso markanter, als die Empfehlungen zur Keimfreiheit, die jeden chirurgischen Eingriff begleiten, schwierig rigoros umzusetzen sind, wie im Fall von vaginalen Zugangswegen. In dieser Hinsicht ist es bekannt, dass die Oberfläche von nicht resorbierbaren synthetischen Polymeren gegenüber der Anhaftung von Bakterien günstig ist. Die Adsorption oder die Festlegung einer Bakterie an einem nicht-resorbierbaren Träger erleichtert die Synthese einer Schutzschale zum Schutz der Bakterie gegenüber natürlichem Verteidigungs- oder antimikrobiellen Mechanismen. Je größer die abgewickelte Oberfläche der Prothese für ein gegebenes Material ist, umso beträchtlicher ist somit die bakterielle Anhaftung. Nun ist die Anhaftung von Bakterien an einem Träger ein Zustand, der ihre Wucherung auslöst und erleichtert.
Um den chirurgischen Eingriff zu optimieren, der darin besteht, endgültige Verstärkungsprothesen zu implantieren, insbesondere um empfindliche Gewebe wie die extraperitonealen Gewebe zu stützen und insbesondere in Umgebungen, wo es schwierig ist, die strikten Bedingungen der Keimfreiheit aufrechtzuerhalten, ist es somit besonders wichtig, die abgewickelte Oberfläche dieser Prothesen während der anfänglichen Phase der Narbenbildung maximal zu verringern, die diesen umgebenden empfindlichen Geweben und eventuellen Bakterien zugleich zugänglich ist. So ist es wünschenswert, dass diese Prothesen zumindest während der Zeit der anfänglichen Phase der Narbenbildung eine Oberfläche aufweisen, die physisch für die Anhaftung von Bakterien ungünstig und für die umgebenden Gewebe nicht schädlich ist. Darüber hinaus wird eine solche Verstärkung eventuell vorhandenen Bakterien nur eine Oberfläche anbieten, die temporär biodegradierbar ist, was dadurch ihre Eliminierung durch die zuständigen Zellen erleichtert.
Die Anmelderin hat herausgefunden, dass eine spezielle Bedeckung, nämlich ein Überzug der abgewickelten gesamten Oberfläche eines textilen Trägers durch einen einhüllenden Film aus hydrophilem resorbierbarem Material es ermöglicht, auf die vorstehend genannten Erwartungen zu antworten.
Die vorliegende Erfindung hat demgemäß eine Kompositverstärkungsprothese zum Verstärken einer Gewebsstruktur zum Ziel, mit einem porösen textilen Träger, der eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus einem nicht-resorbierbaren polymeren Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger ein mikroporöses Gefüge definiert, das Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass in zumindest einer geschützten Zone des textilen Trägers ein hydrophiles resorbierbares Material den textilen Träger überzieht, indem es einen Film bildet, der in die Anordnung von Fäden eindringt und diese umhüllt und dadurch zumindest das mikroporöse Gefüge verschließt, jedoch ohne eine ebene Schicht zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt.
Die vorliegende Erfindung hat außerdem ein Verfahren zum Präparieren einer Kompositverstärkungsprothese zum Verstärken einer Gewebsstruktur zum Ziel, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte aufweist:

– i) Präparieren einer Lösung A aus einem hydrophilen resorbierbaren Material im flüssigen oder fluiden Zustand,
– ii) Imprägnieren zumindest eines Teils der Oberfläche eines textilen Trägers mit der Lösung A, wobei der textile Träger eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus nicht-resorbierbarem polymerem Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger ein mikroporöses Gefüge definiert, das Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden aufweist, wobei das Imprägnieren bis zum Verschließen des mikroporösen Gefüges erfolgt, ohne jedoch eine ebene Schicht zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt,
– iii) Trocknen des imprägnierten Teils des textilen Trägers.

Aufgrund der Erfindung ist der Teil des textilen Trägers, der von dem resorbierbaren Material überzogen ist, während der anfänglichen Phase der Narbenbildung geschützt, d. h., dass er nicht den entzündlichen Zellen, wie den Granulozyten, den Monozyten, den Makrophagen oder auch den vielkernigen Riesenzellen ausgesetzt ist, die allgemein durch die chirurgische Manipulation aktiviert werden. Er ist nicht mehr den eventuell vorhandenen Bakterien ausgesetzt. In der Tat ist während der anfänglichen Phase der Narbenbildung, deren Dauer von etwa 5 bis 10 Tagen variieren kann, nur das resorbierbare Material durch die verschiedenen Faktoren zugänglich, so wie durch die Proteine, die Enzyme, die Zytokine oder die Zellen der entzündlichen Stammlinie.
Darüber hinaus sind aufgrund der Erfindung während der Zeit des Abbaus des resorbierbaren Materials die umgebenden empfindlichen Gewebe, so wie beispielsweise die hohlen Eingeweideorgane, insbesondere gegenüber nicht-gewünschten postchirurgischen starken faserigen Verwachsungen geschützt.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung liegt in der Tatsache, dass sie einen Beginn der Narbenbildung von umgebenden Stützbindegeweben, wie Faszien, Sehnenkappen, Zwischenbindegeweben, in Berührung mit einer hydrophilen und resorbierbaren Oberfläche ermöglicht, die ihrerseits für die rasche Entwicklung einer gering entzündlichen zellulären Bedeckung günstig ist. Dieser Beginn der Oberflächennarbenbildung in Berührung mit dem Film der Prothese schafft einen gleichmäßigen Organisationsplan der Bindegewebsvermehrung und des Narbengewebes, was letztlich die vollständige Wiederherstellung der während der chirurgischen Handhabung gespaltenen Gewebe erleichtert. Nach der Resorption des Films erfolgt die Überhandnahme der Porosität des textilen Trägers somit unmittelbar durch ein Gewebe, das bereits teilweise von seiner entzündlichen Komponente befreit ist.
Unter einem „porösen textilen" Träger wird im Sinne der vorliegenden Erfindung ein textiler Träger verstanden, der Freiräume in Form von Zwischenräumen und/oder Volumina aufweist. Genauer ist der poröse textile Träger aus einer Anordnung von Fäden aufgebaut, die ein mikroporöses Gefüge und/oder ein makroporöses Gefüge definieren.
Die betreffende Anordnung von Fäden ist ein geordnetes Geflecht, das beispielsweise gemäß jeglicher geeigneter Bindung gewebt oder gewirkt ist, oder das auch ungeordnet ist, beispielsweise nicht gewebt. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet die Anordnung von Fäden eine gewirkte Struktur. In einem solchen Fall gehören die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an der Berührstelle eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden zu den Maschen der gewirkten Struktur. Die leeren Räume, die zwischen den Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert sind, sind Maschenzwischenräume der gewirkten Struktur. Jeder Faden, um den es sich handelt, weist zumindest eine ununterbrochene oder unterbrochene Elementarfaser oder ein Filament aus nicht-resorbierbarem polymeren Material auf. Jeder Faden kann weitere Fäden oder Filamente, beispielsweise aus einem resorbierbaren polymeren Material aufweisen.
Unter „polymerem Material" wird jedes Material in einzelner oder vermengter Form verstanden, das ein natürliches oder synthetisches Polymer aufweist, das beispielsweise durch Polymerisation oder Copolymerisation gewonnen wird. Das nicht-resorbierbare polymere Material gemäß der Erfindung kann ein Polypropylen oder auch ein Polyester vom Typ Polyethylenterephtalat sein.
Das mikroporöse Gefüge oder die Mikroporosität weist zumindest die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden auf. In dem Fall, bei dem zumindest ein Faden mehrere zusammengefügte oder nicht zusammengefügte Elementarfasern aus nicht-resorbierbarem polymeren Material aufweist, weist das mikroporöse Gefüge außerdem die Zwischenräume zwischen Elementarfasern eines selben Fadens auf.
Die Mikroporosität des textilen Trägers kann demgemäß zusammengefasst definiert werden i⁰) als gegebenenfalls die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Elementarfasern innerhalb eines selben Fadens und ii⁰) als Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden.
Das makroporöse Gefüge oder die Makroporosität weist Volumina auf, deren Oberfläche S durch die leeren Räume zwischen zumindest zwei Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert ist und deren Höhe H durch die Dicke des textilen Trägers definiert ist. Erfindungsgemäß wird der textile Träger als flach betrachtet, wenn er eine zweidimensionale Struktur bildet, vorzugsweise wenn seine Dicke kleiner oder gleich dem 5-fachen des mittleren Durchmessers der ihn bildenden Fäden ist. In diesem Fall spricht man von zweidimensionaler Makroporosität oder von einem zweidimensionalen makroporösen Gefüge. Im Fall, bei dem der textile Träger eine dreidimensionale Struktur bildet, vorzugsweise wenn die Dicke des textilen Trägers deutlich größer als das 5-fache des mittleren Durchmessers der den Träger bildenden Fäden ist, spricht man von dreidimensionaler Makroporosität oder von einem dreidimensionalen makroporösen Gefüge.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet der textile Träger eine zweidimensionale Struktur.
Der textile Träger ist aus einem allgemein in der Chirurgie verwendeten, nicht-resorbierbaren polymeren Material gebildet. Dieses nicht-resorbierbare poly mere Material ist vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, die die Polypropylene, die Polyester wie die Polyethylenterephtalate, die Polyamide und/oder ihre Gemische aufweist. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist dieses polymere Material Polypropylen. Als textiler Träger auf der Basis von Polypropylenen, der für die vorliegende Erfindung geeignet ist, lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Parietene^®" von der Firma Sofradim vertriebene Produkt, das unter der Handelsbezeichnung „Prolene^®" von der Firma Ethicon vertriebene Produkt oder auch das unter der Handelsbezeichnung „Marlex^®" von der Firma Bard vertriebene Produkt nennen.
Erfindungsgemäß wird unter „geschützter Zone" die Zone des textilen Trägers definiert, die von dem hydrophilen resorbierbaren Material überzogen ist. Das hydrophile resorbierbare Material ist vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, die durch die Collagene, die Polysaccharide und ihre Gemische gebildet ist. Unter den erfindungsgemäß verwendbaren Collagenen lässt sich nennen:

1) Collagen, dessen schraubenförmige Struktur ohne hydrolytische Degradation zumindest teilweise thermodenaturiert ist, dessen Präparierverfahren in WO 99/060680 beschrieben ist,
2) natives, nicht erhitztes, mit Film überzogenes Collagen mit oder ohne Glyzerin, das durch Gammabestrahlung oder andere chemische oder physikalische Mittel vernetzt ist,
3) und/oder ihre Gemische.

Unter den als resorbierbares hydrophiles Material gemäß der Erfindung verwendbaren Polysacchariden können die oxidierte Zellulose, Hyaluronsäure, Stärke, Chitosan, netzartige Dextrane und/oder ihre Gemische genannt werden. Alle diese Materialien sind unter Fachleuten wohl bekannt. Als oxidierte Zellulose, die für die vorliegende Erfindung geeignet ist, lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Interceed^®” von der Firma Ethicon vertriebene Produkt nennen. Als Hyaluronsäure, die für die vorliegende Erfindung geeignet ist, lässt sich das unter der Handelsbezeichnung „Hyalobarrier^®" von der Firma Fidia Advanced Biopolymers vertriebene Produkt oder das unter der Handelsbezeichnung „Seprafilm^®" von der Firma Genzyme vertriebene Produkt nennen.
Das hydrophile resorbierbare Material überzieht die geschützte Zone des textilen Trägers, indem es einen Film bildet, der in die Anordnung von Fäden eindringt und diese umhüllt und dadurch das mikroporöse Gefüge, anders gesagt zumindest die Mikroporosität des Trägers verschließt, ohne jedoch eine ebene Schicht oder dicke Membran zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt. Der Film umgibt direkt oder indirekt zumindest jeden Faden vollständig, er bewirkt einen Überzug. In dem Fall, bei dem jeder Faden des Trägers aus einer einzigen Elementarfaser gebildet ist, füllt und verschließt der resorbierbare Film darüber hinaus demgemäß alle Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an den Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden. In dem Fall, bei dem zumindest ein Faden mehrere Elementarfasern aufweist, die untereinander zusammengefügt sind oder nicht, füllt und verschließt der Film dann dementsprechend auch alle Zwischenräume zwischen Elementarfasern eines selben Fadens.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Film aus resorbierbarem Material unterbrochen und bewahrt das makroporöse Gefüge des textilen Trägers. Der Film umgibt dann jeden Faden und lässt die Volumina frei, die die Makroporosität definieren. Die Verstärkung behält somit eine ausgeprägte Makroporosität für eine schnelle mechanische Verankerung und eine sofortige zelluläre Besiedelung. Ein solcher Überzug durch einen unterbrochenen Film ermöglicht es auch, die Verstärkung temporär zu verfestigen und ihre Handhabung durch den Chirurgen zu erleichtern. Diese letztere Eigenschaft ist besonders in der laparoskopischen Chirurgie vorteilhaft.
Der Film aus resorbierbarem Material weist vorzugsweise eine Dicke von weniger als oder gleich 500 Mikron auf, und die weiter vorzugsweise von 10 bis 100 Mikron reicht.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Film auch die Makroporosität des textilen Trägers auf zumindest einem Teil der geschützten Zone verschließen. Erfindungsgemäß wird als „verschlossene Zone" der Teil der geschützten Zone definiert, bei dem die Makroporosität verschlossen ist. An dieser verschlossenen Zone füllt und verschließt der Film die zweidimensionalen oder dreidimensionalen Volumina, die die Makroporosität definieren. Er ist demgemäß ununterbrochen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verschließt der Film die Makroporosität des textilen Trägers auf der Gesamtheit der geschützten Zone.
Die geschützte Zone kann in gleicher Weise die Gesamtheit des textilen Trägers oder nur einen Teil dieses Trägers belegen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der textile Träger die Form eines rechteckigen Stückes auf, und die geschützte Zone erstreckt sich über einen mittigen Streifen dieses Stückes. Eine solche Prothese weist Zonen zum sofortigen Ankoppeln für eine wirksame Aufhängung bereits bei der Implantation durch Zurückziehen der Zwischenbindegewebe, der Faszien und der Sehnenkappen im Bereich der freien Ränder der Fäden, die den textilen Träger bilden, relativ bindegewebsvermehrende Zonen für eine dauerhafte mechanische Verankerung im Bereich des nicht geschützten Teils des textilen Trägers und Zonen zur nicht-aggressiven und wenig bindegewebsvermehrenden Integration im Bereich der mittigen geschützten Zone der Verstärkung auf.
Aufgrund der Erfindung kann der Arzt in die Prothese Streifen von geeigneter Geometrie frei zuschneiden und sie derart anordnen, dass sie aufgrund der geschützten Zone eine gegenüber den empfindlichen Gewebsstrukturen nicht-aggressive Stützung und eine rasche Verankerung in den nicht-geschützten Zonen im Abstand von den empfindlichen Strukturen schaffen. Die zugeschnittenen Streifen können beispielsweise mit geraden parallelen Rändern von anpassbarer Länge und Breite, mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern von anpassbarer Länge und Breite oder auch mit nicht-parallelen Rändern sein, die im mittigen Bereich bauchig sind, um die vorfallenden Strukturen über eine große Oberfläche zu stützen, und die an den Enden schmal sind, um kleine Streifen zur verankernden Aufhängung zu bilden.
Die vorliegende Erfindung wird besser mit Bezug auf die folgenden Figuren verstanden:
1 ist eine Schnittdarstellung, die das mikroporöse Gefüge eines textilen Trägers zeigt, der aus Fäden aufgebaut ist, die jeweils eine einzige Elementarfaser oder ein einziges Filament aufweisen;
2 ist eine Schnittdarstellung im vergrößerten Maßstab, die das mikroporöse Gefüge zeigt, das innerhalb eines Fadens definiert wird, der mehrere Elementarfasern aufweist;
3 ist eine Draufsicht, die die Makroporosität eines flachen textilen Trägers zeigt;
4 ist eine perspektivische Darstellung, die die Makroporosität eines dreidimensionalen textilen Trägers zeigt;
5 ist eine Schnittdarstellung eines textilen Trägers, der von dem ununterbrochenen Film überzogen ist;
6 ist eine Schnittdarstellung eines textilen Trägers, der durch einen unterbrochenen Film überzogen ist;
7 ist eine Draufsicht, die eine Verstärkungsprothese von rechteckiger Form darstellt, deren geschützte Zone die Form eines mittigen Streifens aufweist;
8 ist eine Draufsicht auf die Prothese in 7, die verschiedene Formen von in die Prothese zugeschnittenen kleinen Streifen zeigt;
9 stellt eine schematische Zeichnung der Bindung des Gewirkes eines textilen Trägers dar, der für die vorliegende Erfindung geeignet ist.
Mit Bezug auf 1 ist ein textiler Träger von der Art eines porösen Gewebes 1 dargestellt, das Schussfäden 2 und Kettfäden 3 aufweist. Die Zwischenräume 4, die in diesem Fall zwischen den Fäden definiert sind, bilden das mikroporöse Gefüge.
2 zeigt einen Schnitt durch einen Faden 5, der mehrere ununterbrochene oder unterbrochene Elementarfasern 6 aufweist, die untereinander zusammengefügt sind, beispielsweise durch Verdrillen. Die Zwischenräume 7, die zwischen den Elementarfasern 6 innerhalb des Fadens 5 definiert sind, bilden ebenfalls ein mikroporöses Gefüge.
3 zeigt gewirkte Fäden 8, die einen zweidimensionalen textilen Träger 1 bilden. Die Volumina 9, deren Oberfläche S durch den leeren Raum zwischen zumindest zwei Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert ist, und deren Höhe H kleiner als etwa das 5-fache des mittleren Durchmessers der Fäden 8 ist, bilden ein zweidimensionales makroporöses Gefüge.
4 zeigt einen dreidimensionalen textilen Träger 1, der aus Fäden 10, die eine ebene gewirkte (oder gewebte) erste Schicht bilden, und aus Fäden 11 aufgebaut ist, die eine ebene gewirkte (oder gewebte) zweite Schicht bilden, die zu der ersten parallel und von dieser durch eine Höhe H getrennt ist. Die erste und die zweite Schicht sind untereinander durch beispielsweise gewirkte Schlaufen verbunden. Die Volumina 12, deren Oberfläche S durch den leeren Raum zwischen zumindest zwei Fäden außerhalb ihrer Berührstellen und von der Höhe H gebildet ist, ergeben ein dreidimensionales makroporöses Gefüge.
5 zeigt einen textilen Träger 1, der von einem ununterbrochenen Film 13 überzogen ist und dessen Fäden 14 aus Monofilamenten gebildet sind.
6 zeigt einen textilen Träger 1, der aus Fäden 15 mit einer einzigen Elementarfaser aufgebaut ist und von einem unterbrochenen Film 16 überzogen ist. Jede Elementarfaser ist von dem Film 16 umgeben. Die leeren Räume zwischen den Elementarfasern bleiben frei.
7 zeigt eine Verstärkungsprothese 17 von rechteckiger Form, deren geschützte Zone 18 einen mittigen Streifen darstellt, wobei die seitlichen Teile 19 des textilen Trägers 1 nicht geschützt sind.
8 zeigt eine Verstärkungsprothese 17 von rechteckiger Form, deren geschützte Zone 18 die Form eines mittigen Streifens aufweist, wobei auf der Prothese die Formen abgebildet sind, die Folgendem entsprechen:

– einem kleinen Streifen 20 mit parallelen Rändern, dessen mittiger Teil eine geschützte Zone ist,
– einem kleinen Streifen 21 mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern, dessen mittiger Teil eine geschützte Zone ist,
– einem kleinen Streifen 22 mit nicht parallelen Rändern, dessen bauchiger mittiger Teil eine geschützte Zone ist und dessen schmale seitlichen Teile nicht geschützt sind.

Diese kleinen Streifen können von dem Chirurgen unmittelbar am Operationsort zugeschnitten werden und bilden ihrerseits erfindungsgemäße Prothesen.
Eine erfindungsgemäße Kompositverstärkungsprothese kann gemäß dem Verfahren präpariert werden, das folgende Schritte aufweist:

– i) Präparieren einer Lösung A aus einem hydrophilen resorbierbaren Material im flüssigen oder fluiden Zustand,
– ii) Imprägnieren zumindest eines Teils der Oberfläche eines porösen textilen Trägers mit der Lösung A, wobei der poröse textile Träger eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus nicht-resorbierbarem polymeren Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger ein mikroporöses Gefüge definiert, das Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden aufweist, wobei das Imprägnieren bis zum Verschließen des mikroporösen Gefüges erfolgt, ohne jedoch eine ebene Schicht zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt,
– iii) Trocknen des imprägnierten Teils des textilen Trägers.

Das Verfahren zum Präparieren der erfindungsgemäßen Prothese ist einfach und schnell. Es umfasst somit nur einen einzigen Schritt des Imprägnierens des zu schützenden Teils des textilen Trägers. Der Schritt des Imprägnierens kann durch Eintauchen des genannten Teils der Oberfläche des textilen Trägers in die Lösung A oder durch Zerstäuben, vorzugsweise mit Hilfe einer Schablone oder einer Schutzmaske, der Lösung A auf den Teil der Oberfläche des textilen Trägers erfolgen. Die Imprägnierlösung A sollte ausreichend fluid sein, damit sie den textilen Träger bis zum Verschließen der Mikroporosität imprägniert. Diese Lösung kann auf eine Temperatur von weniger als 50°C erwärmt werden. Um den Schritt des Imprägnierens zu erleichtern, weist die Lösung A vorzugsweise eine Viskosität von weniger als oder gleich 1000 Centipoises auf und weiter vorzugsweise reicht die Viskosität von 50 bis 200 Centipoises, wobei diese Viskosität mit Hilfe eines Viskosimeters CONTRAVES-TV beispielsweise bei der gewählten Temperatur von weniger als 50°C gemessen wird. Die Teile des textilen Trägers, die nicht dazu bestimmt sind, überzogen zu werden, können während des Schrittes ii) des Imprägnierens mit einer Schutzmembran bedeckt werden. In dem Fall, dass die überzogene Zone einen mittigen Streifen des textilen Trägers darstellt, kann auch zuvor der Träger in Form eines U gefaltet werden, wobei der zu überziehende Teil dann der horizontale Schen kel des U ist, und der zu überziehende Teil kann in die Lösung A getaucht werden, während die seitlichen Teile (vertikale Schenkel des U) erhalten bleiben.
In dem Fall, dass es gewünscht ist, die Gesamtheit des textilen Trägers zu überziehen, wird der textile Träger einfach als Ganzes in die Lösung A getaucht und trocknen gelassen. Die geschützte Zone weist dann eine Oberfläche auf, die diejenige des textilen Trägers vollständig belegt.
Der Schritt des Imprägnierens kann wiederholt werden, wenn es gewünscht ist, die Menge an überzogenem Material zu erhöhen.
Das Trocknen des imprägnierten Teils des textilen Trägers kann dadurch erfolgen, dass man den Träger unter einem geeigneten Luftstrom bei Umgebungstemperatur oder auch in einem Behältnis ruhen lässt, das auf eine für das resorbierbare Produkt geeignete maximale Temperatur, beispielsweise von weniger als oder gleich 30°C für Collagen, weniger als oder gleich 60°C für Polysaccharide eingestellt ist.
Die erfindungsgemäße Verstärkungsprothese kann somit dadurch hergestellt werden, dass zunächst ein textiler Träger in die gewünschte Form und die gewünschten Abmessungen zugeschnitten wird, dass anschließend dieser vollständig oder teilweise gemäß dem oben beschriebenen Verfahren überzogen wird, um die endgültige Prothese zu erhalten, die man in den Körper des Patienten zu implantieren wünscht.
Eine weitere Art und Weise der Herstellung einer erfindungsgemäßen Prothese besteht darin, zuvor einen Teil, beispielsweise einen mittigen Streifen, eines textilen Trägers von gegebener, beispielsweise rechteckiger Form gemäß dem oben beschriebenen Verfahren zu überziehen, beispielsweise indem der Träger in Form eines U gefaltet wird, und anschließend in diesem teilweise überzogenen Träger eine Prothese gemäß einer bestimmten Geometrie derart zuzuschneiden, dass diese Prothese in ihrem fertigen Zustand beispielsweise eine mittige geschützte Zone und seitliche nicht-geschützte Zonen zur sofortigen Ankopplung aufweist.
Die erfindungsgemäße Verstärkungsprothese kann an jeder Gewebestruktur des Körpers angewendet werden. Diese Gewebestruktur ist vorzugsweise ein extraperitoneales Gewebe.
BEISPIEL 1:
Es wird ein textiler Träger hergestellt, dessen Anordnung von Fäden ein Gewirk bildet, das durch Kettwirken von zwei Fadenlagen gemäß der schematischen Zeichnung in 9 hergestellt wird. In dieser Figur ist jede Fadenlage durch einen Buchstaben A oder B identifiziert, wobei das Schema seinerseits ein System zur Beschreibung des herzustellenden Gewirkes in gänzlich üblicher und für den Fachmann verständlicher Weise verwendet, und das hier nicht weiter im Detail beschrieben wird. Der textile Träger wird auf einer Kettenwirkmaschine mit zwei Legebarren gewirkt.
Die zwei den Fäden A und B entsprechenden Barren sind 'ein Legebarren voll – ein Legebarren leer' aufgefädelt und verschieben sich symmetrisch, um gegeneinander versetzte Durchbrechungen zu erhalten. Der fertige textile Träger kann anschließend einfach durch Durchlauf im Ofen bei einer Temperatur von etwa 110°C bis etwa 150°C stabilisiert werden.
Die Fäden sind Monofilamente aus Polypropylen, deren Durchmesser von 0,08 bis 0,18 mm variieren kann.
Der so unter Verwendung eines Fadens von 0,10 mm Durchmesser präparierte textile Träger weist die folgenden physikalisch-mechanischen Eigenschaften auf: Sein Gewicht beträgt 38 g/m², seine Dicke beträgt 0,4 mm, die mittlere Fläche der Poren beträgt mit optischer oder elektronischer Mikroskopie gemessen, 1,5 × 1,7 mm², die mittlere Porosität beträgt, durch Berechnung des Verhältnisses zwischen der Dichte des sie bildenden Materials und dem Gesamtvolumen der Textilie gemessen, 89%, die Bruchfestigkeit beträgt, gemäß der Norm ISO 13934-1 gemessen, 146 N in der Kette und 146 N im Schuss, die Weiterreißfestigkeit beträgt, gemäß der Norm ISO 4674-A2 gemessen, 26 N in der Kette und 23,6 N im Schuss, die Berstfestigkeit beträgt, gemäß der Norm ISO 13938-1 gemessen, 617 Kpa, die Elastizität bei 10 daN beträgt, als Prozentsatz der Verformung bei der angegebenen Last (10 daN) im Test gemäß ISO 13934-1 ausgedrückt, 53% in der Kette und 62% im Schuss.
Es ist möglich, in diese Textilie im Sinn der Textilienherstellung Zonen zu integrieren, die durch Wirken von Fäden und/oder unterschiedliche Bindung derart erhalten werden, dass Zonen mit physikalischen Eigenschaften (Größe der Poren, Dichte, Dicke) und mechanischen Eigenschaften (Beständigkeit gegen Alterung, Elastizität) erhalten werden, die an die vorliegende Erfindung angepasst sind.
Es wird eine Lösung präpariert, die durch oxidative Trennung und Erwärmen modifiziertes Collagen, Polyethylenglykol und Glycerin aufweist. Die Gewichtskonzentrationen an Collagen, Polyethylenglykol und Glycerin liegen vorzugsweise im Bereich von etwa 2% bis 9% für Collagen, etwa 0,6% bis 3% für Polyethylenglykol, etwa 0,3% bis 1,2% für Glycerin.
Diese Lösung weist eine Viskosität von 50 bis 200 Centipoises auf. Ein mittiger Streifen des textilen Trägers wird in diese Lösung eingetaucht, dann herausgezogen und 30 Minuten gelieren gelassen. Dieser Vorgang wird so oft wiederholt, wie es notwendig ist, um einen Film einer Dichte von 0,133 g/cm² zu erhalten.
Nach Reifung wird das Ganze mit Ethylenoxid sterilisiert.
Es wird ein textiler Träger erhalten, dessen mittiger Streifen verschlossen ist.
BEISPIEL 2:
Ausgehend von demselben Textilträger und derselben Lösung, die in Beispiel 1 beschrieben wurden, wird die Lösung auf dem mittigen Streifen des textilen Trägers, den man zu schützen wünscht, durch Zerstäubung aufgebracht. Das Zerstäuben wird auf einer Seite der Textilie durchgeführt. Nach 30 Minuten Reifung des auf der Oberfläche der Textilie gebildeten Gels wird die Lösung durch Zerstäubung auf die andere Seite aufgebracht. Nach der zweiten Zerstäubung wird die Gesamtheit unter einem sterilen Luftstrom trocknen gelassen. Es wird die Menge an Lösung durch Zerstäubung aufgebracht, die notwendig ist, um einen Film einer fertigen Dichte von 0,133 g/cm² zu erhalten. Nach Reifung wird das Ganze mit Ethylenoxid sterilisiert.
Es wird ein Kompositzwischenstück erhalten, dessen mittiger Streifen eine erfindungsgemäß verschlossene Zone ist und deren seitlichen Teile frei von resorbierbarem Material sind.

Claims

Kompositverstärkungsprothese (17) zum Verstärken einer Gewebsstruktur, mit einem porösen textilen Träger (1), der eine Anordnung von Fäden (8, 10, 11, 14, 15) aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser (6) aus einem nicht-resorbierbaren polymeren Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger ein mikroporöses Gefüge definiert, das Zwischenräume (4) zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass in zumindest einer geschützten Zone (18) des textilen Trägers ein hydrophiles resorbierbares Material den textilen Träger überzieht, indem es einen Film bildet, der in die Anordnung von Fäden eindringt und diese umhüllt und dadurch zumindest das mikroporöse Gefüge verschließt, jedoch ohne eine ebene Schicht zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Träger (1) außerdem ein makroporöses Gefüge definiert, das Volumina (9, 12) aufweist, deren Oberfläche S durch die leeren Räume zwischen zumindest zwei Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert ist und deren Höhe H durch die Dicke des textilen Trägers definiert ist, und dass der Film aus resorbierbarem Material unterbrochen (16) ist und das makroporöse Gefüge des textilen Trägers bewahrt.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Träger (1) eine zweidimensionale Struktur bildet.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Film (13, 16) eine Dicke von weniger als oder gleich 500 Mikron aufweist.
Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Film eine Dicke von 10 bis 100 Mikron aufweist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Faden (5) mehrere Elementarfasern (6) aus nicht-resorbierbarem polymeren Material aufweist, und das mikroporöse Gefüge außerdem die Zwischenräume (7) zwischen Elementarfasern eines selben Fadens aufweist.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die geschützte Zone (18) eine Oberfläche aufweist, die diejenige des textilen Trägers (1) vollständig bedeckt.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der textile Träger (1) die Form eines rechteckigen Stücks aufweist und sich die geschützte Zone (18) entlang eines mittigen Streifens des Stückes erstreckt.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Form eines kleinen Streifens (20) mit parallelen Rändern aufweist, dessen mittiger Teil eine geschützte Zone ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Form eines kleinen Streifens (21) mit bogenförmig gekrümmten parallelen Rändern aufweist, dessen mittiger Teil eine geschützte Zone ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Form eines kleinen Streifens (22) mit nicht parallelen Rändern aufweist, dessen bauchiger mittiger Teil eine geschützte Zone ist und dessen schmale seitlichen Teile nicht geschützt sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 2 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Film die Makroporosität des textilen Trägers über zumindest einen Teil der geschützten Zone verschließt.
Prothese nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Film die Makroporosität des textilen Trägers über die Gesamtheit der geschützten Zone verschließt.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das resorbierbare Material aus der Gruppe ausgewählt ist, die durch die Kollagene, Polysacharide und ihre Gemische gebildet ist.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung von Fäden eine gewirkte Struktur bildet.
Prothese nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an der Berührstelle eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden zu den Maschen der gewirkten Struktur gehören.
Prothese nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die leeren Räume, die zwischen den Fäden außerhalb ihrer Berührstellen definiert sind, Maschenzwischenräume der gewirkten Struktur sind.
Verfahren zum Präparieren einer Kompositverstärkungsprothese (17) zum Verstärken einer Gewebsstruktur, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte aufweist: – i) Präparieren einer Lösung A aus einem hydrophilen resorbierbaren Material im flüssigen oder fluiden Zustand, – ii) Imprägnieren zumindest eines Teils der Oberfläche eines porösen textilen Trägers mit der Lösung A, wobei der poröse textile Träger eine Anordnung von Fäden aufweist, die jeweils aus zumindest einer Elementarfaser aus nicht-resorbierbarem polymeren Material aufgebaut sind, wobei der textile Träger ein mikroporöses Gefüge definiert, das Zwischenräume zwischen zumindest zwei Fäden an Berührstellen eines Fadens mit zumindest einem weiteren Faden aufweist, wobei das Imprägnieren bis zum Verschließen des mikroporösen Gefüges erfolgt, ohne jedoch eine ebene Schicht zu bilden, die zumindest eine Seite des textilen Trägers bedeckt, – iii) Trocknen des imprägnierten Teils des textilen Trägers.
Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Imprägnierens durch Eintauchen des Teils der Oberfläche des textilen Trägers in die Lösung A durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Imprägnierens durch Zerstäuben der Lösung A auf den Teil der Oberfläche des textilen Trägers durchgeführt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung A eine Viskosität von weniger als oder gleich 1000 Zentipoise aufweist.