DE3830481C2

DE3830481C2 -

Info

Publication number: DE3830481C2
Application number: DE19883830481
Authority: DE
Inventors: Lothar 2000 Hamburg De Schilder
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1988-09-08
Filing date: 1988-09-08
Publication date: 1990-06-28
Also published as: DE3830481A1; FR2635966B1; FR2635966A1

Description

Die Erfindung betrifft ein schlauchförmiges Implantat aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch aus resorbierbarem Verbundwerkstoff sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.

Implantierbare rohrförmige Leitungen mit radial gleichmäßig elastischen Rohrwänden, die aus wenigstens einer Lage eines Vlieses und einer Verstärkung bestehen, sind aus der DE-OS 26 54 658 bekannt, wobei die Vlieslagen auch beispielsweise durch Wirken oder Weben von Fasern, Fäden oder Filamenten aus resor bierbarem Material hergestellt sein können und diese Lagen bei spielsweise durch schraubenförmig angeordnete Elemente verstärkt und durch Schweißen miteinander verbunden sind; die Verstärkungen sollen aus nicht resorbierbarem oder nur schwer resorbierbarem Material wie Polyester, Polyamid oder wärmehärtfähigem Material bestehen. Zur Herstellung dieser rohrförmigen Leitungen werden entsprechend zugeschnittene Gewebelagen um einen zylindrischen Dorn gewickelt und mittels Ultraschall verschweißt bzw. schrau benlinienförmig mit einer Verstärkung versehen. Diese chirur gischen Leitungen haben den Nachteil, daß sie, falls sie aus einem Gewirke oder Gewebe bestehen, an den Schnittstellen ausfasern oder aufribbeln und daß sie aus verhältnismäßig großflächigen Bereichen aus leicht resorbierbarem Material bestehen, wodurch die Stütz- oder Haltefunktion bei einwachsendem Gewebe unzureichend ist, während die Verstärkungselemente aus nicht resorbierbarem Material zu Unverträglichkeiten führen.

Es sind ferner schlauchförmige Arterienprothesen aus zwei oder mehr konzentrischen rohrförmigen Zonen gemäß DE-OS 32 04 719 bekannt, die aus einem Schichtengebilde aus einem porösen Elastomerem, wie einem Polyether-Polyurethan, und einem massiven Elastomerem bestehen; hierbei handelt es sich jedoch um nicht resorbierbare Materialien, die sich wie übliche Plastikschläuche zwar gut abschneiden lassen, aber aufgrund vorhandener Monomer bestandteile zu Unverträglichkeiten führen. Ferner sind bei spielsweise aus der US-PS 37 39 773 flächige oder velourartige Implantate bekannt, die in mehreren Lagen oder in schwammartiger Struktur zur Behandlung von Brandwunden oder anderen Hautschäden Verwendung finden und aufgrund ihrer Porosität Gewebeflüssigkeit aufnehmen und allmählich von Gewebe durchsetzt werden können, das nach vollständiger Resorption des Implantates Stütz- oder Haltefunktion übernimmt. Diese textilartigen Flächengebilde sind jedoch wegen ihrer geringen Dicke und lappenartigen Beschaffen heit nur begrenzt einsetzbar und für schlauchförmige Implantate ungeeignet. Gleiches gilt für die aus der DE-PS 36 19 197 bekannten kissenförmigen Implantate, deren Außenhülle aus einem gewirkten Schlauch aus Filamenten oder Fasern aus einem resor bierbaren Kunststoff bestehen und mit Fäden, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln aus einem anderen resorbierbaren Kunststoff gefüllt sind, wobei diese Kunststoffe eine verschiedene Resor bierbarkeit haben können.

Insbesondere zur Vermeidung von Unverträglichkeiten werden neuerdings schlauchförmige Implantate aus einem einheitlich resorbierbaren Polyglykolsäureester, nämlich einem Polyglactin, verwendet, die z. B. nach E. Krüger in Dtsch.Z. Mund- und Kiefergesichts Chir. 9, 194-195 (1985) mit Hydroxylapatit gefüllt zum Aufbau oder zur Verstärkung des Oberkieferkammes dienen. Diese Polyglactine, die ein Copolymeres aus Glykolid und Lactiden sind und sich ebenfalls zu Fäden extrudieren lassen, sind unter der Bezeichnung "Vicryl" (Wz) im Markt erhältlich und im einzelnen beispielsweise in "Ethicon OP Forum", Heft 96 (1978) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 360, 1976 beschrieben. Zu dieser Gruppe gehören auch Lactid-Glykolid-Blockcopolymerisate gemäß DE-OS 28 49 785. Diese Polyglactine haben je nach Polymeri sationsgrad einen Schmelzpunkt von etwa 180 bis 200°C. Gemäß F. Schier et al in Z Kinderchir. 42; 224 bis 227 wurde auch bei tierexperimentellen Untersuchungen ein Ösophagusersatz aus resorbierbaren Vicryl-Schläuchen untersucht. Andere resorbiere Polymeren mit guter physiologischer Verträglichkeit sind Poly- p-di-oxanone, die unter der Bezeichnung "PDS" im Handel sind und chemisch gesehen aliphatische Polyester des Poly-p-dioxanons sind, sich zu Monofilamenten extrudieren lassen und bei 85 bis 95°C schmelzen; sie sind in "Ethicon OP Forum", Heft 108 (1981) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 30-364 (1976) beschrieben.

Ein grundsätzlicher Nachteil der durch Weben, Wirken, oder Stricken von Monofilamenten aus resorbierbarem Material erhal tenen schlauchförmigen Implantate beruht darauf, daß auch dieses Material nach Schneiden oder Auftrennen seine schlauchförmige Struktur zumindest in den Randbereichen verliert, da die Monofilamente verhältnismäßig sperrig sind und an den Schnitt stellen sich aufribbeln.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein schlauchförmiges Implantat vorzuschlagen, welches schneidbar und einnähbar ist, eine erhebliche mechanische Festigkeit aufweist und dennoch hinreichend porös ist, um Gewebe einwachsen zu lassen und eine unterschiedliche Resorbierbarkeit innerhalb des gesamten schlauchförmigen Implantats aufweist, um während des mit der Resorption erfolgenden Einwachsens von Gewebe in das leicht resorbierbare Material der unmittelbare Nachbarbereich aus langsamer resorbierbarem Material noch länger seine Stütz- und Haltefunktion ausüben kann. Ferner sollen schlauchförmige Implantate vorgeschlagen werden, die nicht nur zur Plazierung von Granulat wie Hydroxylapatit in bestimmten Körperhöhlen geeignet sind, sondern auch als alloplastischer Hohlorganersatz z. B. als Ösophagus-, Trachea-, Gefäß- und Urether-Ersatz geeignet ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein schlauchförmiges Implantat aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch aus resorbierbarem Verbundwerkstoff vorgeschlagen, bei dem in der einen Variante der Schlauch aus einem Filamenten- oder Faser gemisch besteht, dessen Filamente oder Fasern aus mindestens zwei verschieden resorbierbaren Materialien mit unterschiedlichem Schmelzpunkt bestehen, oder nach einer anderen Variante der Schlauch aus Filamenten oder Fasern aus dem einen resorbierbaren Material besteht und der Schlauch vollständig oder abschnitts weise mit einer inneren oder äußeren folienartigen Schicht aus dem anderen resorbierbaren Material belegt oder beschichtet ist.

Ferner wird zur Lösung der Aufgabe auch ein Verfahren zur Herstellung dieser schlauchförmigen Implantate vorgeschlagen, wie es in den Ansprüchen 9 bis 12 ausgeführt ist.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß ein gewebter, gewirkter oder gestrickter Schlauch aus mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materialien mit unterschied lichen Schmelzpunkten, der auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbierbaren Materials mit Höchstschmelzpunkt erwärmt worden ist, ein Verbundstoff-Implantat ergibt, das aufgrund der im wesentlichen oberflächigen Verklebung der einzelnen Filamente schneidbar ist, glatte Schneidkante ergibt, die gewünschte Festigkeit aufweist und hinsichtlich Maschenweite oder Porengröße je nach Fertigungsart variabel gestaltet werden kann.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Schlauch verstärkte Ringbereiche von 1 bis 5 mm Breite, wobei diese Ringbereiche aus einem weniger flexiblen Material besteht.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform können die engmaschigen Schläuche auch mit einer Filzschicht aus resorbierbarem Material überzogen sein. Hierbei wird entweder der gewebte, gewirkte oder gestrickte Schlauch vor der Erwärmung mit einem Fasergemisch aus resorbierbaren Fasern in einer Länge von beispielsweise 5 bis 12 mm belegt und dann verformt oder der bereits erhaltene schlauch förmige Verbundstoff wird mit dem Fasergemisch aus resorbier barem Material mit verschiedenem Schmelzpunkt filzartig belegt und dann noch einmal auf beispielsweise 100 bis 110° erwärmt.

Der Vorteil dieser Verbundschläuche mit Filzschicht beruht darauf, daß durch die Filzoberlage die erhaltenen Schläuche blutdicht sind und somit auf vielfältige Weise z. B. als Gefäße einsetzbar sind.

Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform besteht die Innenseite des schlauchförmigen Implantates aus einer Folie aus ebenfalls resorbierbarem Material, die mit dem Schlauch zu einem Verbund-Implantat einheitlich verbunden ist.

Zur Herstellung dieser Verbund-Implantate werden die Schläuche vorzugsweise auf einer Rundstrickmaschine als nahtloses schlauchförmiges Gestrick angefertigt. Selbstverständlich sind die Schläuche auch als Gewirke oder Gewebe herstell bar. Die Fadenführung kann so gesteuert werden, daß die Fasern oder Filamente aus den Kunststoffen mit unterschied lichem Schmelzpunkt willkürlich zu einem Gestrick verarbei tet werden, wobei es auch möglich ist, das niedrigschmel zende Material entweder nur nach außen oder nur nach innen zu legen.

Der aus den Fasern oder Filamenten hergestellte Schlauch wird auf einen Formstab beispielsweise ein Rundstab oder ein Rohr gezogen und unter Inertgas wie unter Stickstoff auf eine Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt.

Bei einer Abwandlung des Verfahrens kann eine Schlauchfolie aus einem resorbierbaren Material auf einen Formstab aufge bracht und der vorzugsweise rundgestrickte Schlauch aus resorbierbarem Material über den mit Folie belegten Form stab gezogen werden, wobei entweder die Schlauchfolie oder der Schlauch bzw. ein Teil dessen Filamente oder Fasern aus dem niedriger schmelzenden resorbierbaren Kunst stoff bestehen, worauf anschließend ebenfalls unter Inert gas der Verbundstoff bei Temperaturen von 100 bis 120°C hergestellt wird.

Nach einere anderen Variante kann der auf den Formstab gezogene Schlauch noch mit filzartigen Filamenten versehen werden, die aufgepreßt und anschließend unter Inertgas erwärmt werden.

Je nach Art des resorbierbaren Materials und auch je nach Polymerisationsgrad ist die Resorbierbarkeit verschieden.

Sie liegt beispielsweise bei den höher schmelzenden Poly glactinen in einem Bereich von 60 bis 80 Tagen und bei den niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanonen in einem Be reich von 200 Tagen.

Durch entsprechende Mischung der das filzartige Belagmate rial auf dem Schlauch-Implantat bildenden Monofilamente oder Fasern kann man die Resorptionsdauer des gesamten Implantats, also die Schnelligkeit, mit welcher das Implan tat abgebaut werden kann, steuern.

Besonders bevorzugt ist eine Mischung von Fasern des Poly-p- dioxanons mit solchen des Polyglactins in einem Verhältnis von 5 : 1 bis 1 : 15 und insbesondere in einem Verhältnis von 1 : 3.

Dadurch, daß das Fasergemisch innerhalb der verschiedenen Schmelzpunkte der resorbierbaren Materialien erwärmt und danach verformt wird, ergibt sich eine Verfestigung der Fasern aus dem höher schmelzenden resorbierbaren Ma terial durch aufschmelzendes Verkleben der Filamente oder Fasern aus dem resorbierbaren Material mit niedrigerem Schmelzpunkt, so daß ein nach wie vor poröses, schlauchförmi ges Gebilde erhalten wird.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert werden; es zeigen:

Fig. 1 einen Ausschnitt aus einem rundgestrickten Verbund stoff;

Fig. 1a einen Abschnitt des schlauchförmigen Implantats

Fig. 2 ein schlauchförmiges Implantat aus Verbundstoff mit Verstärkungsringen;

Fig. 3 einen Abschnitt eines schlauchförmigen Implantats mit einer filzartigen Beschichtung;

Fig. 4 einen Abschnitt eines Implantats analog Fig. 3 mit einer Innenbeschichtung aus einer Schlauch folie.

Beispiel 1

Es wurde auf einer Rundstrickmaschine ein Gestrick analog Fig. 1 mit einer Maschenweite von 4 mm Durchmesser herge stellt, und zwar aus Mischfilamenten 4 aus im Durchschnitt 10 Filamenten aus einem bei 180°C schmelzenden Polyglactin mit einer Fadenstärke von 60 dtex und 1 Filament eines bei etwa 90° schmelzenden Poly-p-dioxanons mit einer Faden stärke von 20 dtex. Dieser aus den in Fig. 1 gezeigten Filamenten 2 a aus Polyglactin und Filamenten 2 b aus dem Poly-p-dioxanon bestehende Schlauch 2 wurde auf einem Rundstab unter Stickstoff bei 120°C erhitzt, wobei sich ein Verbundschlauch ergab.

Dieser auch in Fig. 1a gezeigte Schlauch bestand aus Mischfilamenten 4, bei denen der Anteil an niedrig schmelzen den Filamenten verhältnismäßig gering war.

Falls weniger elastische oder gering nachgiebige Schlauch- Implantate erforderlich sind, wird der Anteil an niedrig schmelzenden Poly-p-dioxanonfäden erhöht, wodurch sich eine stärkere Verfestigung der Netzstruktur ergibt.

Beispiel 2

Zur Herstellung eines alloplastischen Hohlorganersatzes wurde ein Schlauch analog Fig. 2 auf einer Rundstrick maschine hergestellt, wobei zur Erzielung verstärkter Ringbereiche Filamente oder Fasern aus einem Gemisch von Poly-p-dioxanon zu Polyglactin in einem Verhältnis von 5 : 1 bis 1 : 1 verwendet wurden. Diese steiferen Ringabschnitte 6 können je nach Einsatzzweck 1 bis 5 mm breit sein und ermöglichen die Biegung der schlauchförmigen Implantate unter Beibehaltung des Lumens.

Beispiel 3

Es wurde ein Schlauch analog Beispiel 1 hergestellt. Dieser in Fig. 3 gezeigte Schlauch wurde mit kleingeschnittenen Monofilamenten 8 aus Poly-(laktid-co-glykolid) und Poly- p-dioxanon in einem Mischungsverhältnis von 3 : 1 mit einer durchschnittlichen Fadenlänge von 6 bis 11 mm belegt und unter Druck auf 100° erwärmt. Es wurde ein filzartiges Schlauch-Implantat erhalten, welches blutdicht war und in der Gefäßchirurgie mit Erfolg eingesetzt werden konnte.

Beispiel 4

Es wurde eine 0,1 mm dicke Schlauchfolie aus Poly-p-dioxanon hergestellt und über einen Stab gezogen. Anschließend wurde ein analog Beispiel 1 hergestellter Schlauch über diese Folie gezogen und das ganze Gebilde in einer dem Stab angepaßten Rinne, die mit Filzfilamenten gemäß Beispiel 3 ausgekleidet war, hineingelegt und mit weiteren Filz filamenten beschichtet und anschließend unter Stickstoff bei einer Temperatur von etwa 110° verpreßt.

Alle erfindungsgemäß hergestellten Schläuche sind gut schneidbar, einnähbar, biegsam bei Offenhaltung des Lumens, sie sind quer- und längselastisch, wasserdicht, blutdicht und luftdicht sowie porös und zeigen bei der Ausführungsform gemäß Beispiel 4 eine glatte Innenoberfläche. Sie lassen sich mit einfachen Mitteln und verhältnismäßig einfach herstellen.

Claims

1. Schlauchförmiges Implantat aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch aus resorbierbarem Verbundwerkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch aus einem Filamen ten- oder Fasergemisch besteht, dessen Filamente oder Fasern aus mindestens zwei verschieden resorbierbaren Materialien (2 a, 2 b) mit unterschiedlichen Schmelzpunkten bestehen.

2. Schlauchförmiges Implantat aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch aus resorbierbarem Verbundwerkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch aus Filamenten oder Fasern aus dem einen resorbierbaren Material (2 a) besteht und der Schlauch vollständig oder abschnittsweise mit einer inneren oder äußeren folienartigen Schicht (10) aus dem anderen resorbierbaren Material belegt oder beschichtet ist.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (2) an der Außenseite mit einer filzartigen Schicht (8) aus resorbierbarem Material belegt oder beschich tet ist.

4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die filzartige Schicht (8) aus einem Gemisch von 1 bis 20 mm langen Filamenten oder Fasern von mindestens zwei verschieden resorbierbaren Materialien mit unterschiedlichen Schmelzpunk ten besteht.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Filamenten- oder Fasergemisch aus Filamenten oder Fasern aus einem niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanon und aus Filamenten oder Fasern aus einem höher schmelzenden Poly glactin in einem Mischungsverhältnis von 5 : 1 bis 1 : 15 besteht.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischungsverhältnis etwa 1 : 3 beträgt.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Filamente oder Fasern einen Durchmesser von 10 bis 200 dtex aufweisen.

8. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (2) verstärkte Ringbereiche (6) von 1 bis 5 mm Breite aufweist, deren Filamenten- oder Fasergemisch aus niedriger schmelzendem Poly-p-dioxanon und aus einem höher schmelzenden Polyglactin in einem Mischungsverhältnis von 5 : 1 bis 1 : 1 besteht und die Zwischenräume zwischen den ver stärkten Ringbereichen aus einem Gemisch im Verhältnis von 1 : 1 bis 0,5 zu 15 bestehen.

9. Verfahren zur Herstellung des schlauchförmigen Implantats gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der aus einem Filamenten- oder Fasergemisch bestehende Schlauch auf einen Formstab gezogen und bei einer Temperatur, die oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials (2 b) mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbieren Materials (2 a) mit dem höchsten Schmelz punkt liegt und zu dem schlauchförmigen Verbundstoff verformt bzw. verfestigt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß unter Inertgas auf eine Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt wird.

11. Verfahren zur Herstellung eines schlauchförmigen Implantates gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die folien artige Schicht (10) auf einem Formstab angebracht und der Schlauch (2) über den mit der folienartigen Schicht bewegten Formstab gezogen wird, wobei entweder die Schicht (10) oder der Schlauch (2) aus einem niedriger schmelzenden resorbier baren Material besteht und unter Inertgas auf eine Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt werden.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß auf den auf dem Formstab befindlichen Schlauch (2) Filzfilamente aufgepreßt und unter Inertgas erwärmt werden.