JP2763801B2 - 外科用移植材料及びその製造方法 - Google Patents

外科用移植材料及びその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明の分野 本発明は再吸収性（resorbable）材料から製造された
平らな及び外科的移植材料（implant）、並びにその製
造方法に関する。
本発明を要約すると以下のとおりである。本発明は、
織製又は編製管状又は平坦構造体より成り、そのフィラ
メント又は繊維は、完全又は部分的に、異なる融点を持
った少なくとも２種類の異なる再吸収性材料より成り、
前記構造体は、低い方の融点を有する再吸収性材料の融
点以上であって高い方の融点を有する他方の再吸収性材
料の融点以下の温度に加熱された後、所望の形状の複合
体として成形され又はプレスされたものであることを特
徴とする、再吸収性材料の移植材料に関する。管状構造
体は更に、他方の再吸収性材料の内側又は外側のフィル
ム状層（10）で完全に又は部分的に覆われ又は被覆され
ている一方の再吸収性材料（2a）の織製又は編製チュー
ブより成ることができる。
本発明の背景 平らな移植材料は例えば米国特許第3,739,773号から
既知である。それらは平らな又はベロア（velour）状生
成物から成り、例えば数層として又はスポンジ状構造物
と共に火傷又は他の皮膚の創傷の治療、及び他の目的の
ために使用される。それらが多孔性である結果として、
それらは組織体液を吸収することができ、組織が次第に
浸透して、そして移植材料の完全な吸収に続いて、その
支持的及び保持的機能を引き継ぐ。
しかしこれらの織物状繊維布はそれらの厚さが制限さ
れており、及びぼろ（rag）状の特性の結果として、限
定された範囲に使用できるのみである。
米国特許第4,796,603号は、外側スリーブが再吸収性
プラスチックのフィラメント又は繊維の編組された管か
ら成り、他の再吸収性プログラムの糸、フィラメント、
フロック又は細片で充填されていて、これらのプラスチ
ックは異なる再吸収性を有することができるクッション
又はパッド状移植材料を開示している。これらの管状パ
ッド又はクッションは少なくとも50％の圧縮性を有して
おり、ヘルニアの治療に特に適当である。
更に単一な再吸収性ポリグリコール酸エステル、即ち
ポリグラクチンから製した管状移植材料が既知であり、
それは例えばDtsch.Z.Mund-und Kiefergesichts Chir.
9、194-195頁、1985所載のE.クルーガー（Kruger）によ
れば、ヒドロキシアパタイトで充填されており、上顎骨
稜の形成又は補強に使用される。更にZ.Kinderchir.、4
2、224-227頁所載のF.シール（Schier）等は獣医学的実
験において既に再吸収性ビクリル（Vicryl）管の食道置
換を試験している。
最近単一の再吸収性ポリグリコール酸エステルの発泡
体状移植材料が、例えば米国特許第4,186,448号により
既知となった。こうしたスポンジ状又は発泡体状移植材
料は、それらが発泡に必要な成分の結果として不純物を
含んでおり、且つ該不純物が組織と適合性であるという
欠点を抱えている。更にこうした発泡体状移植材料は均
一な再吸収性持続時間を有している。
編織により再吸収性材料のモノフィラメントから得ら
れた外科的移植材料の基本的な欠点は、該材料が、切断
又は分離後、複雑な編組機械を用いてその機械的な耐荷
力性（loadability）が所望の大きさに達している、網
目状の強力な（mesh-strong）繊維布を作っているので
なければ、モノフィラメントは切断点において比較的崇
高であり、糸がほどけるので、少なくともその端部領域
において、その成形された構造を喪失するということで
ある。
本発明の課題は、切断及び縫製することができ、顕著
な機械的強度を持っているが、なお組織をその中に成長
させる程度に適度に多孔性であり、及び好適には全体の
移植材料内に異なる再吸収性を有する外科的移植材料を
提案することである。更に、或体腔中にヒドロキシルア
パタイトのような粒状の材料を入れるのに適当であるば
かりでなく、アロプラスト（alloplast）的中空器官、
例えば上顎、気管、血管及び尿管の置換体としても適当
である管状移植材料が提案される。
この課題を解決するために、特許請求の範囲による外
科的移植材料が提案され、特に好適な具体化は特許請求
の範囲又は実施態様に示されている。
本発明の総括 驚くべきことには、低い方の融点を持った再吸収性材
料の融点よりも高く、且つ最高の融点を持った他の再吸
収性材料の融点よりは低い温度に加熱された、異なる融
点を持った少なくとも二種の再吸収性材料の編織された
構造物は、個々のフィラメントの事実上の表面結合の結
果として、切断することができ、平らな切断端を与え、
所望の強度を有し、且つメッシュ又は孔径の大きさに関
しては製造方法の関数として変化することができる複合
移植材料を与えることが見出された。
編織された構造物は管状又は平らであってもよい。織
物ストリップは例えば、ひざ関節の関節包靱帯外科にお
いて、及び骨接合の多数の他の場合において有利に使用
でき、高度な機械的強度及び平らな複合材の長期の生体
内強度が優れている。好適な具体化において管状構造物
は幅１ないし5mmの補強された環状領域を持っており、
該環状領域は可撓性の小さい材料から製造される。
他の好適な具体化においては、微細なメッシュ構造物
が再吸収性材料のフェルト層で被覆されている。これに
関連して、編織された管又は平らな材料のいずれかが加
熱の前に、例えば５ないし12mmの長さを持った再吸収性
繊維の繊維状混合物で被覆され、次いで成形されるか、
又は既に得られた複合材が異なる融点を持った再吸収性
材料の繊維状混合物でフェルト様式で被覆され、次いで
再度例えば100ないし120℃に加熱される。フェルト層を
持ったこれらの複合材構造物の利点は、フェルトの上層
の結果として、得られる構造物は血液を漏らさず、従っ
て例えば血管として、及び血管に関連して縫合を支持す
るために又は直接血管のパッチ（patch）として、各種
の異なる用途に利用することができるという事実に基づ
いている。
他の好適な具体化において、管状移植材料の内側は又
再吸収性材料のシートから作られており、一体的にホー
スに連結されて複合移植材料を形成している。
この複合移植材料を製造するためには、好適には環状
編み機上で、シームレスな環状編組製品として管を製造
する。管は明らかに織物製品の形態でも製造することが
できる。糸の誘導装置（guidance）は繊維又はフィラメ
ントが異なる融点を持ったプラスチックからランダムに
加工できるように制御することができる。融点の低い材
料を外側又は内側のいずれに置くことも可能である。
繊維又はフィラメントから作られた管は付形棒（shap
ing bar）、例えば丸い棒又はパイプ上で延伸され、窒
素のような不活性ガス下で100ないし120℃の温度まで加
熱される。
本方法の一変形法では、再吸収性材料の管状フィルム
を付形棒に取り付けることができ、そして好適には再吸
収性材料の環状編組管をフィルムで被覆された付形棒上
で延伸することができる。管状フィルム又は管又はその
フィラメント又は繊維の一部のいずれかが低融点、再吸
収性プラスチックを含んでおり、そして引き続きもう一
度非活性気体下で、100ないし120℃の温度で複合材が製
造される。
他の変形方法によれば、付形棒上で延伸された管にフ
ェルト状フィラメントを取りつけ、プレスして引き続き
不活性気体下で加熱することができる。
良好な生理学的適合性を有する再吸収性重合体はそれ
自体既知である。典型的な代表例は、PDSの略称で市場
で入手し得る、ポリ−ｐ−ジオキサノンであり、それは
化学的な観点からはポリ−ｐ−ジオキサノンの脂肪族ポ
リエステルであり、モノフィラメントとして押出すこと
ができ、85ないし95℃で熔融することができる。それら
は“Ethicon OP Forum"No.108、1981に、及びJ.Pediat
r.Ophthalmol.13、360-364頁、1976に記載されている。
再吸収性材料の他の部類には、グリコリド及びラクチ
ドの共重合体であり、繊維として押出すことができるポ
リグラクチンがあり、市場ではビクリルの登録商標で入
手でき、例えば“Ethicon OP Forum"、No.96、1978に、
及びJ.Pediatr.Ophthalmol.13、360頁、1976に詳細に記
載されている。この部類は又はドイツ特許公開公報DE-O
S第2,849,785号によるラクチド−グリコリド ブロック
共重合体を含んでいる。重合度の関数として、これらの
ポリグラクチンは約180ないし200℃の融点を有してい
る。
再吸収性材料の性質及び重合度の関数として、再吸収
性は異なる。高融点のポリグラクチンの場合、それは例
えば60ないし80日の範囲にあるが、低融点のポリ−ｐ−
ジオキサノンの場合は約200日である。それに対応し
て、移植材料上にフェルト状被覆材料を形成するモノフ
ィラメント又は繊維を混合することにより、完成した移
植材料の再吸収性時間、即ち、移植材料が分解できる速
度を制御することができる。
特にポリ−ｐ−ジオキサノン繊維及びポリグラクチン
繊維の5:1ないし1:15、及び特に1:3の比率の混合物が挙
げられる。
繊維状混合物が再吸収性材料の異なる融点内に加熱さ
れ、次いで成形されるという事実により、再吸収性材料
のフィラメント又は繊維の融着（melt-on）接合によっ
て、高融点の再吸収性材料の繊維の強化が起こり、そし
て又多孔性構造が得られる。
実施例１ 第１図に従って、直径4mm網目寸法の円形平編機で、
糸の太さが60dtexである180℃で溶融するポリグラクチ
ンの平均10本のフィラメントと糸の太さが20dtexであり
そして約90℃で溶融するポリ−ｐ−ジオキサノン１本の
フィラメントの混合フィラメント４から編製品を製造し
た。第１図に示されたポリグラクチンフィラメント2aと
ポリ−ｐ−ジオキサノンフィラメント2bより成るこのチ
ューブ２を120℃で丸い棒の上で窒素下に加熱して、複
合チューブを得た。第1a図に示されたこのチューブは、
低い方の融点のフィラメントの割合が相対的に少ない混
合フィラメント４から成っていた。
弾性が少ないか又は僅かに柔軟性の管状移植材料が必
要ならば、低い方の融点のポリ−ｐ−ジオキサノン糸の
割合を増加させて、ガーゼ構造体の強化を高める。
実施例２ アロプラスチック中空器官代替物を製造するために、
第２図に従うチューブを円形平編機で製造し、強化され
たリング領域を得るためにポリ−ｐ−ジオキサノンとポ
リグラクチンの5:1乃至1:1の割合の混合物のフィラメン
ト又は繊維を使用した。目的とする用途に応じて、これ
らの剛性リング部分６は１−5mm幅とすることができそ
して内径を変えないでこの管状移植材料を曲げることを
可能とする。
実施例３ 実施例１に従うチューブを製造した。第３図に示され
たこのチューブを、平均糸長が６−11mmであって3:1の
混合比のポリ−（ラクチド−コグリコリド）とポリ−ｐ
−ジオキサノンの切断した小さいモノフィラメントで覆
い、続いて100℃で圧力下に加熱した。フェルト状の管
状移植材料が得られ、このものは血液漏れがなく、脈管
外科で使用して好結果を得ることができる。
実施例４ ポリ−ｐ−ジオキサノンの0.1mm厚さの管状フィルム
を製造しそしてバーの上で引いた。次いで実施例１に従
って製造したチューブを前記フィルムの上に引き、そし
て完全な構造体をこのバーに適合した溝に挿入し、実施
例３に従うフェルトフィラメントでライニングし、続い
て更にフェルトフィラメントで覆い、次いで約110℃の
温度で窒素下にプレスした。
本発明に従って製造したすべてのチューブは、容易に
切断することができ、縫うことができ、内径を開放した
状態で柔軟性であり、横断方向及び縦方向に弾性があ
り、多孔性であり、水、血液及び空気漏れがなく、実施
例４に従う態様においては、滑らかな内表面を有する。
これらは簡単な手段で且つ比較的簡単に製造できる。
実施例５ 直線平編機を使用して、糸の太さが60dtexであって18
0℃で溶融するポリグラクチンの平均10本のフィラメン
トと糸の太さが20dtexでありそして約90℃で溶融するポ
リ−ｐ−ジオキサノン１本のフィラメントの混合フィラ
メントから、直径4mmの網目寸法を持った第１図に従う
編製品を製造した。第１図に示されたポリグラクチンフ
ィラメント2aとポリ−ｐ−ジオキサノンフィラメント2b
より成るこのファブリック２を120℃で窒素下に熱間プ
レスして、複合ファブリックを得た。
30cm×20cmの幅で第６図で示されたようにして、この
ファブリックは、岬角（promontry）、横骨盤壁及び腹
側腹壁（ventral abdominal wall）にガーゼを固定した
後腹腔から小骨盤をシールするのに使用された。
同じ方法で、この種の平坦な構造物は、脾臓、腎臓及
び移植組織破裂に関連して使用することができそして肝
臓破裂の場合にその器官を補充するのに使用することが
できる。
弾性又は柔軟性の少ない平坦な移植材料が必要とされ
る場合には、低融点ポリ−ｐ−ジオキサノン糸の割合を
増加させ、それによりこのガーゼ構造物を更に強化す
る。
実施例６ 実施例１のような網目ファブリックを製造した。第５
図に示されたこの網目ファブリック２を、６−11mmの平
均糸長さを有し3:1の混合比のポリ−（ラクチド−コグ
リコライド）とポリ−ｐ−ジオキサノンの切断された小
さいモノフィラメントで覆い、圧力下に100℃に加熱し
た。フェルト状の平坦な移植材料が得られ、このものは
血液漏れがなく、心臓壁損傷の場合に縫合糸と関連して
強化ストリップとして使用することができそして脈管外
科用に使用することができる。
実施例７ 上行大動脈の袋状動脈瘤を除去するために、第７図及
び第８図に示した方法を使用した。
血管を鉗子Ｚで締め付けた後、前記動脈の袋状動脈瘤
Ａを除去し、内径を本発明に従う移植材料のストリップ
６によって連続さし縫い縫合によって閉じた。このスト
リップは、8:1のポリグラクチン対ポリ−ｐ−ジオキサ
ノンの糸比を持ちそして200Nの引張強度を持った平坦な
編製ファブリックにより構成されていた。
平行な場合には、10:1の割合のポリグラクチンとポリ
−ｐ−ジオキサノンの平坦な複合ファブリックから成
り、ポリグラクチンが60dtexの糸太さを有しそしてポリ
−ｐ−ジオキサノンが66dtexの糸太さを有し、網目寸法
が0.2mmであり、第８図に示されたような、オーバーカ
ットされた平坦な織製ファブリック２により内径は閉じ
られた。
実施例８ 他の場合には、手術の際の縫合糸の強化のために、混
合ファブリックからいわゆる外科用綿撤糸（pledgets）
を製造した。この混合ファブリックにおいては、高い方
の融点のポリグラクチンの糸は低い方の融点のポリ−ｐ
−ジオキサノンの糸に対して5:1の割合で存在してお
り、すべての糸は40dtexのタイター（titre）を有して
いた。0.3mmの網目寸法を持ったこのストリップ材料を1
20℃で窒素下にシールしそして非常に満足な加工が可能
であった。
本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。
1.織製又は編製チューブ（２）を備えて成り、該チュー
ブのフィラメント又は繊維は、 ａ） 完全に又は部分的に、異なった融点を持った少な
くとも２種類の異なる再吸収性材料（2a、2b）より成る
か、又は、 ｂ） １種の再吸収性材料（2a）より成り且つ他方の再
吸収性材料の内側又は外側フィルム状層（10）により完
全に又は部分的に覆われているか又は被覆されており、 前記チューブは、低い方の融点を有する再吸収性材料
（2b）の融点以上であって高い方の融点を有する他方の
再吸収性材料（2a）の融点以下の温度に加熱された後、
管状複合体として成形され又は強化されたものであるこ
とを特徴とする、再吸収性材料の管状移植材料。
2.前記チューブの外側は再吸収性材料のフェルト状層
（８）で覆われ又は被覆されていることを特徴とする上
記１に記載の移植材料。
3.前記チューブは、少なくとも２種類の異なる再吸収性
材料の１−20mm長のフィラメント又は繊維の混合物でフ
ェルト状に覆われ、100-120℃の温度で加熱及び成形さ
れていることを特徴とする、上記２に記載の移植材料。
4.上記再吸収性材料が異なる吸収時間を持っていること
を特徴とする、上記１に記載の移植材料。
5.前記繊維又はフィラメントが、5:1乃至1:15の混合比
で低融点ポリ−ｐ−ジオキサノンと高融点ポリグラクチ
ンを含んで成ることを特徴とする、上記１に記載の移植
材料。
6.ポリ−ｐ−ジオキサノンとポリグラクチンの繊維又は
フィラメントの混合比が約:3であることを特徴とする上
記５に記載の移植材料。
7.編製又は織製管状複合体における細孔又は網目寸法が
0.1-4mmであることを特徴とする、上記１に記載の移植
材料。
8.前記繊維又はフィラメントが10-200dtexの直径を有す
ることを特徴とする、上記１に記載の移植材料。
9.前記チューブが幅１−5mmの強化リング領域（６）を
有し、その繊維及びフィラメントは5:1乃至1:1の混合比
の低い方の融点ポリ−ｐ−ジオキサノンと高い方の融点
ポリグラクチンの混合物より成り、間隙は1:1乃至05:15
の割合の混合物よりなることを特徴とする、上記１に記
載の移植材料。
10.異なる融点を持った少なくとも２種類の異なる再吸
収性材料の繊維又はフィラメントから製造したチューブ
を成形バー上に引き（draw）、不活性ガスの下で100-12
0℃の温度に加熱することを特徴とする、上記１に記載
のチューブを製造する方法。
11.再吸収性材料の管状フィルム（10）を成形バーに施
し、再吸収性材料の織製又は編製チューブを前記フィル
ムで覆われた成形バーの上に引き、ここで前記管状フィ
ルム（10）又は前記チューブ（２）又はそのフィルムも
しくは繊維の一部のいずれかが低い方の融点の再吸収性
プラスチックから形成されており、そして不活性ガスの
下で100-120℃の温度に加熱することを特徴とする、上
記１に記載のチューブを製造する方法。
12.前記成形バーに配置されたチューブ上にフェルトフ
ィラメントをプレスし、続いて不活性ガスの下で加熱す
ることを特徴とする、上記10及び11に記載の方法。
13.織製又は編製ガーゼ、ストリップ又はリボンより成
り、そのフィラメント又は繊維は異なる融点を持った少
なくとも２種類の異なった再吸収性材料より成り、前記
ガーゼ、ストリップ又はリボンは、低い方の融点を持っ
た前記再吸収性材料の融点以上の且つより高い方の融点
を持った方の再吸収性材料の融点以上の温度に溶融して
後、平坦な複合体に成形され又はプレスされたものであ
ることを特徴とする、再吸収性材料の平坦な移植材料。
14.前記再吸収性材料が異なる吸収時間を有することを
特徴とする、上記13に記載の移植材料。
15.前記繊維又はフィラメントが、5:1乃至1:15の混合比
で低い方のポリ−ｐ−ジオキサノンと高い方の融点のポ
リグラクチンを含んで成ることを特徴とする、上記１に
記載の移植材料。
16.ポリ−ｐ−ジオキサノンとポリグラクチンの繊維又
はフィラメントの混合比が約1:3であることを特徴とす
る上記15に記載の移植材料。
17.編製又は織製管状複合体における細孔又は網目寸法
が0.1-4mmであることを特徴とする、上記１に記載の移
植材料。
18.前記繊維又はフィラメントが10-200dtexの直径を有
することを特徴とする、上記１に記載の移植材料。
19.異なる融点を有していて織製又は編製された形態に
ある少なくとも２種類の異なる再吸収性材料の１−20mm
長さのフィラメント又は繊維の混合物で、前記織製又は
編製材料又は前記平坦な複合体をフェルト状に覆い、10
0-120℃の温度で加熱及び成形することを特徴とする、
上記１に記載の移植材料。
【図面の簡単な説明】
第１図は編製複合体の詳細図である。 第1a図は管状移植材料の部分図である。 第２図は強化リングを持つ複合体の管状移植材料を示す
図である。 第３図はフェルト状カバーを持った管状移植材料の部分
図である。 第４図は管状フィルムの内側カバーを有する第３図と同
様な移植材料の部分図である。 第５図はフェルト層で覆われた複合体ガーゼの部分断面
図である。 第６図は本発明のガーゼの使用を示す図である。 第７図は動脈瘤を除去する際の本発明のストリッフムの
使用を示す図である。 第８図は動脈瘤の内径を閉じる際の本発明の平坦な移植
材料の使用に関する第７図と同様な図である。

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】織製又は編製チユーブ（２）を備えて成
    り、 該チユーブのフイラメント又は繊維は、 ａ） 完全に又は部分的に、異なった融点を持った少な
    くとも２種類の異なる再吸収性材料（2a、2b）より成る
    か、又は、 ｂ） １種の再吸収性材料（2a）より成り且つ他方の再
    吸収性材料の内側又は外側フイルム状層（10）により完
    全に又は部分的に覆われているか又は被覆されており、 前記チユーブは、低い方の融点を有する再吸収性材料
    （2b）の融点以上であって高い方の融点を有する他方の
    再吸収性材料（2a）の融点以下の温度に加熱された後、
    管状複合体として成形され又は強化されたものであるこ
    とを特徴とする、再吸収性材料の管状移植材料。
  2. 【請求項２】異なる融点を持った少なくとも２種類の異
    なる再吸収性材料の繊維又はフイラメントから製造した
    チユーブを成形バー上に引き、不活性ガスの下で100-12
    0℃の温度に加熱することを特徴とする、特許請求の範
    囲第１項記載のチユーブを製造する方法。
  3. 【請求項３】再吸収性材料の管状フイルム（10）を成形
    バーに施し、再吸収性材料の織製又は編製チユーブを前
    記フイルムで覆われた成形バーの上に引き、ここで前記
    管状フイルム（10）又は前記チユーブ（２）又はそのフ
    イラメントもしくは繊維の一部のいずれかが低い方の融
    点の再吸収性プラスチックから形成されており、そして
    不活性ガスの下で100-120℃の温度に加熱することを特
    徴とする、特許請求の範囲第１項記載のチユーブを製造
    する方法。
  4. 【請求項４】織製又は編製ガーゼ、ストリツプ又はリボ
    ンより成り、そのフイラメント又は繊維は異なる融点を
    持った少なくとも２種類の異なった、再吸収性材料より
    成り、前記ガーゼ、ストリツプ又はリボンは、低い方の
    融点を持った前記再吸収性材料の融点以上の且つより高
    い方の融点を持った他方の再吸収性材料の融点以下の温
    度に溶融した後、平坦な複合体に成形され又はプレスさ
    れたものであることを特徴とする、再吸収性材料の平坦
    な移植材料。
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