FR2635966A1

FR2635966A1 - Implant chirurgical tubulaire et resorbable ainsi que son procede de fabrication

Info

Publication number: FR2635966A1
Application number: FR8911753A
Authority: FR
Inventors: Lothar Schilder
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1988-09-08
Filing date: 1989-09-08
Publication date: 1990-03-09
Anticipated expiration: 2009-09-08
Also published as: DE3830481C2; FR2635966B1; DE3830481A1

Abstract

L'invention concerne un implant de matière résorbable, qui se caractérise en ce qu'il comprend une structure tubulaire ou plate tissée ou tricotée, dont les filaments ou fibres comprennent complètement ou partiellement au moins deux matières résorbables différentes ayant des points de fusion différents qui, après chauffage à une température supérieure au point de fusion de la matière résorbable ayant le point de fusion le plus bas et en dessous du point de fusion de l'autre matière résorbable ayant le point de fusion le plus élevé, sont mis en forme ou pressés pour donner un composite de la configuration désirée. Les structures tubulaires peuvent en outre comprendre un tube tissé ou tricoté d'une matière résorbable 2a qui est complètement ou en partie recouverte ou revêtue d'une couche de type pellicule 10 intérieure ou extérieure de l'autre matière résorbable.

Description

La présente invention concerne des implants plats et chirurgicaux faits de

matière résorbable,

ainsi qu'un procédé pour leur production.

Les implants plats sont connus, p. ex. d'après le brevet américain n 3 739 773. Ils compren- nent les produits plats ou de type velours qui sont utilisés p. ex. en plusieurs couches ou avec une structure de type éponge pour le traitement des brûlures ou autres blessures de la peau, ainsi que ï0 dans d'autres buts. Etant donné leur porosité, ils sont capables d'absorber les liquides tissulaires

et sont graduellement traversés par les tissus, les-

quels, après résorption complète de l'implant, re-

prennent leur fonction de support et de maintien.

Cependant, ces tissus de type textile ne peuvent être utilisés que dans une mesure limitée

étant donné leur épaisseur limitée et leurs caracté-

ristiques de type chiffon.

Le brevet américain n 4 796 603 décrit des implants de type coussins ou tampons dont le manchon extérieur comprend un tube tricoté de filaments ou de fibres de matières plastiques résorbables et sont remplis de fils, filaments, flocs, ou lambeaux d'une autre matière plastique résorbable et ces matières plastiques peuvent avoir des caractéristiques de résorbabilité différentes. Ces tampons ou coussins tubulaires ont une compressibilité d'au moins 50% et conviennent particulièrement pour le traitement des hernies. En outre, on connaît desimplants tubulaires faits d'un ester d'acide polyglycolique résorbable de façon unitaire, à savoir de polyglactine, qui p. ex. selon E. Kruger dans Dtsch. Z. Mund- und Kiefergesichts Chir. 9, pp. 194-195, 1985 sont remplis d'hydroxyle apatite et sont utilisés pour constituer À 5 ou renforcer la crête maxillaire. De plus F. Schier et coll. dans Z. Kinderchir., 42, pp. 224 à 227 ont déjà testé un substitut d'oesophage de tubes de

Vicryl résorbables dans des expériences vétérinaires.

On connaît depuis peu des implants de type mousse d'un ester d'acide polyglycolique résorbable unitaire, p. ex. d'après le brevet américain

n 4 186 448. Ces implants de type éponges ou de ty-

pe mousse souffrent de l'inconvénient qu'ils contien-

nent toujours des impuretés étant donné les consti-

tuants nécessaires pour mousser, et lesdites impuretés sont compatibles avec le tissu. En outre, ces implants

de type mousse ont une durée de résorption uniforme.

Un inconvénient fondamental des implants

chirurgicaux obtenus à partir de monofilaments de ma-

tière résorbable par tissage ou tricotage est que la-

dite matière perd sa structure formée, au moins dans les régions bordières, après coupage et séparation, car les monofilaments sont relativement encombrants et se défont aux points de découpe, sauf à utiliser des machines à tricoter compliquées pour produire des

tissus à mailles fortes dont la capacité de charge-

ment laisse beaucoup à désirer. Le problème de l'invention est de proposer un implant chirurgical pouvant être découpé et cousu, ayant une résistance mécanique considérable, mais étant toujours suffisamment poreux afin de permettre au

tissu d'y croître et ayant une résorbabilité différen-

te dans tout l'implant. En outre, on propose des im-

plants tubulaires qui ne conviennent pas seulement pour disposer une matière granulaire, comme l'hydroxyle apatite, dans certaines qualités corporelles, mais conviennent également pour le remplacement des organes creux alloplastiques, p. ex. comme remplacement de l'oesophage, la trachée, les vaisseaux sanguins et l'urètre.

Pour résoudre ce problème, on propose un im-

plant chirurgical selon la revendication principale, des modes de réalisation particulièrement préférés étant

donnés dans les revendications secondaires.

On a trouvé de façon surprenante qu'une structure tricotée ou tissée d'au moins deux matières résorbables différentes, ayant des points de fusion différents, chauffées à une température supérieure au point de fusion de la matière résorbable, ayant le point de fusion le plus bas, et en dessous du point de fusion de l'autre matière résorbable ayant le

point de fusion le plus élevé, donne un implant compo-

site qui, à la suite de liaison essentiellement su-

perficielle des filaments individuels, peut être dé-

coupé, donne un bord de découpe lisse, a la résistance

désirée et peut varier en fonction du procédé de pro-

duction quant à la taille des mailles ou àla taille des pores.

La structure tricotée ou tissée peut être tubu-

laire ou plate. On peut par exemple utiliser avantageuse- ment des bandes tissées dans la chirurgie des ligaments capsulaires de l'articulation du genou et dans de nombreux autres cas d'ostéosynthèse, la résistance mécanique plus élevée et la résistance in vivo plus longue du composite plat étant intéressante. Dans un mode de réalisation préféré, une structure tubulaire présente des régions annulaires renforcées ayant une largeur de 1 à 5 mm, lesdites régions annulaires étant faites

d'une matière moins flexible.

Dans un autre mode de réalisation préféré,

on dépose sur des structures à mailles fines une cou-

che de feutre d'une matière résorbable. Sous ce rap-

port, on recouvre, le tube ou matière plate tissée ou tricotée avant chauffage avec un mélange fibreux de fibres résorbables ayant une longueur de p. ex. à 12 mm puis on le met en forme, ou on recouvre le composite déjà obtenu à la manière d'un feutre avec le mélange fibreux de matière résorbable ayant deux

points de fusion différents, puis on le chauffe à nou-

veau, p. ex. à 100-120 C. L'avantage de ces structures composites avec une couche de feutre se fonde sur le

fait qu'étant donné la présence de la couche supérieu-

re de feutre, les structures obtenues sont étanches vis à vis du sang et peuvent donc être utilisées de

diverses manières, p. ex. comme vaisseaux, et en liai-

son avec les vaisseaux, pour supporter la suture ou

directement comme plaque de vaisseau.

Dans un autre mode de réalisation préféré, l'intérieur de l'implant tubulaire est fait d'une feuille d'une matière également résorbable, qui est réunie de manière unitaire au tube pour former un implant composite. Pour produire ces implants composites, les tubes sont produits, de préférence sur une machine à tricoter circulaire, sous la forme d'un article tricoté tubulaire sans couture. Les tubes peuvent naturellement être également produits sous la forme d'un article tissé. On peut régler le guide-fil de manière telle que les fibres ou filaments puissent être traités de manière aléatoire par les matières

plastiques ayant des points de fusion différents.

5 Il est également possible de mettre la matière à bas

point de fusion à l'extérieur ou à l'intérieur.

Le tube fait des fibres ou filaments est étiré sur une barre de mise en forme par exemple une barre ou un tube rond et est chauffé, sous un gaz inerte comme l'azote, à une température de 100 à C. Dans une variante du procédé, on peut

appliquer une pellicule tubulaire d'une matière résor-

bable sur une barre mise en forme et on peut étirer le tube tricoté de préférence circulaire de matière résorbable sur la barre mise en forme recouverte de la pellicule. La pellicule tubulaire, le tube ou une partie de ses filaments ou fibres constituent la matière plastique résorbable à bas point de fusion et par conséquent, là encore sous un gaz inerte, le

composite est produit à une température de 100 à 120 C.

Selon une autre variante, le tube étiré sur la barre de mise en forme peut également être muni de filaments de type feutre, qui sont pressés

puis chauffés sous un gaz inerte.

Des polymères résorbables ayant une bonne

compatibilité physiologique sont connus par eux-

mêmes. Des représentations typiques en sont les poly-p-dioxanones, que l'on trouve dans le commerce

sous l'abréviation PDS et qui, du point de vue chi-

mique, sont des polyesters aliphatiques de poly-p-

dioxanones, pouvant être extrudés pour donner des monofilaments et qui fondent à 85 à 95 C. Ils sont décrits dans "Ethicon OP Forum", N 108, 1981 et dans

J. Pediatr. Ophthalmol. 13, pp. 360-364, 1976.

J5 Dans un autre groupe de matières résorbables apparaissent les polyglactines, qui sont un copolymère de glycolide et de lactides et qui peuvent également

être extrudés en fibres que l'on trouve dans le com-

merce sous la marque déposée Vicryl et sont p. ex. décrits en détail dans "Ethicon OP Forum", N 96,

1978 et dans J. Pediatr. Ophthalmol. 13, p. 360, 1976.

Ce groupe comprend également les copolymères séquen-

cés lactide-glycolide selon DE-OS 28 49 785. En fonction du degré de polymérisation, ces polyglactines

ont un point de fusion d'environ 180 à 200 C.

En fonction de la nature de la matière résor-

bable, et du degré de polymérisation, la résorbabi-

lité diffère. Dans le cas des polyglactines à haut point de fusion, elle est p. ex. comprise dans un intervalle de 60 à 80 jours, tandis que pour les poly-p-dioxanones à bas point de fusion, elle

est d'environ 200 jours. En mélangeant de manière cor-

respondante les filaments ou fibres formant la matière de couverture de type feutre sur l'implant, il est possible de régler la durée de résorption

de l'implant complet, c'est-à-dire la vitesse à la-

quelle l'implant peut se décomposer.

On se réfère en particulier à un mélange de

fibres de poly-p-dioxanones et de fibres de poly-

glactine dans un rapport de 5:1 à 1:15 et en parti-

culier de 1:3.

Etant donné que le mélange fibreux est chauf-

i0 fé à l'intérieur des différents points de fusion des matières résorbables puis mis en forme, il se produit un renforcement des fibres de la matière résorbable à haut point de fusion par liaison par fusion des filaments ou fibres de la matière résorbable ayant le point de fusion le plus faible, si bien qu'on obtient

une structure poreuse.

L'invention est décrite plus en détail ci-

dessous en se référant aux dessins, dans lesquels:

la figure 1 est un détail de composite tricoté.

la figure la est une partie d'implant tubulaire.

la figure 2 est un implant tubulaire de composite

avec anneaux de renforcement.

la figure 3 est une partie d'implant tubulaire avec

couverture de type feutre.

la figure 4 est une partie d'implant selon la figure 3 avec couverture intérieure de pellicule tubulaire. la figure 5 est une représentation en coupe partielle de gaze composite recouverte d'une couche

de feutre.

la figure 6 est une vue de l'utilisation d'une gaze

de l'invention.

la figure 7 est une vue de l'utilisation d'une bande

de l'invention pour enlever un anévrisme.

la figure 8 est une vue semblable à la figure 7 concer-

nant l'utilisation d'un implant plat de

l'invention pour fermer le diamètre inter-

ne d'un anévrisme.

Exemple 1

Selon la figure 1, on produit un article tricoté sur une machine à tricoter circulaire ayant un diamètre de 4 mm d'ouverture de mailles à savoir à partir de filaments mélangés 4 avec en moyenne 10 filaments d'une polyglactine fondant à 180 C, avec une épaisseur de fil de 60 dtex et 1 filament de poly-p-dioxanone fondant à environ 90 C et avec une épaisseur de fil

de 20 dtex. On chauffe ce tube 2 comprenant des fila-

ments de polyglactine 2a et des filaments de poly-p-

dioxanone 2b montrés dans la figure 1 sur une barre ronde sous azote à 120 C, de manière à donner un tube composite. Ce tube présenté dans la figure la comprend des filaments mixtes 4, o la proportion de filaments

à bas point de fusion est relativement faible.

Si l'on a besoin d'implants tubulaires élas-

tiques ou légèrement flexibles, la proportion de fils

de poly-p-dioxanone à bas point de fusion est ac-

crue, si bien qu'il se produit un plus grand renfor-

cement de la structure de gaze.

Exemple 2

Afin de produire un remplacement d'organe

creux alloplastique, on produit un tube selon la figu-

re 2 sur une machine à tricoter circulaire et afin

d'obtenir des régions annulaires renforcées on utili-

se des filaments ou fibres d'un mélange de poly-p-

dioxanone et de polyglactine dans un rapport de 5:1 à 1:1. En fonction de l'utilisation visée, ces parties annulaires plus résistantes 6 peuvent être de 1 à 5 mm

de largeur et permettent de courber l'implant tubulai-

re tout en maintenant le diamètre interne inchangé.

Exemple 3

On produit un tube selon l'exemple 1, on re-

couvre ce tube présenté dans la figure 3 avec de petits monofilaments découpés 8 de poly-lactide-coglycolide) 0 et de poly-p-dioxanone dans un rapport du mélange de 3:1 avec une longueur moyenne de fil de 6 à 11 mm, puis on chauffe sous pression à 100 C. On obtient un implant tubulaire de type feutre, qui est étanche au sang et

peut être utilisé avec succès dans la chirurgie vas-

culaire.

Exemple 4

On produit et on étire sur une barre une pel-

licule tubulaire de 0,1 mm d'épaisseur de poly-p-

dioxanone. On étire alors un tube produit selon l'exemple 1 sur ladite pellicule et on insère la structure complète dans un canal adapté à la barre et

qui est recouvert de filaments de feutre selon l'exem-

ple 3, puis on recouvre avec d'autres filaments de

feutre et ensuite on presse sous azote à une tempéra-

ture d'environ 110 C.

Tous les tubes produits selon l'invention

peuvent être facilement découpés, cousus, sont fle-

xibles, tout en maintenant ouvert le diamètre interne, sont transversalement et longitudinalement élastiques, poreux et étanches à l'eau, à l'air et au sang, et, dans le mode de réalisation selon la figure 4, ont une surface interne lisse. On peut les produire avec des

moyens simples et de façon relativement simple.

Exemple 5

En utilisant une machine à tricoter droite, on produit un article tricoté selon la figure 1 ayant un diamètre de 4 mm d'ouverture de mailles, à savoir

à partir de filaments mélangés avec en moyenne 10 fi-

laments de polyglactine fondant à 180 C et ayant une

épaisseur de fil de 60 dtex et un filament de poly-p-

dioxanone fondant à environ 900C ayant une épaisseur de fil de 20 dtex. On presse à chaud sous azote à 120 C

ce tissu 2 de filaments de polyglactine 2a et de fila-

ments de poly-p-dioxanone 2b présenté dans la figure

1 et on obtient un tissu composite.

Dans une largeur de 20 x 20 cm et tel qu'on le voit dans la figure 6, ce tissu 2 est utilisé pour séparer le petit bassin de la cavité abdominale après

avoir fixé la gaze sur le promontoire, la paroi pelvien-

ne latérale et la paroi abdominale ventrale.

De la même manière on peut utiliser des struc-

tures planes de ce type en liaison avec des ruptures de rate, de rein et de greffes, ainsi que pour les

ruptures de foie pour alimenter les organes.

Si l'on a besoin d'implants plats moins élas-

tiques ou flexibles, on accroit la proportion de fils de poly-p-dioxanone à plus bas point de fusion, ce qui aboutit à un renforcement supplémentaire de

la structure de la gaze.

Exemple 6

On prépare un tissu à mailles comme dans l'exemple 1. On recouvre ce tissu à mailles 2

présenté dans la figure 5 de petits monofilaments dé-

coupés de poly-(lactide-coglycolide) et de poly-p-

1i dioxanone dans un rapport de mélange de 3:1 avec une longueur moyenne de fils de 6 à 11 mm et on chauffe sous pression à 100 C. On obtient un implant plat de type feutre, qui est étanche au sang et peut être utilisé comme bande de renforcement en liaison avec des sutures, dans le cas des atteintes

de la paroi cardiaque et pour la chirurgie vasculaire.

Exemple 7

Pour enlever un anévrisme en forme de sac de l'aorte ascendante, on adopte le procédé montré

dans les figures 7 et 8.

Après l'isolement par clampage du vaisseau avec le forceps Z on enlève l'anévrisme en forme de sac A de l'aorte et on ferme le diamètre interne par

une structure de matelas continu au moyen d'une ban-

de 6 d'un implant selon l'invention. La bande est constituée d'un tissu tricoté plat avec un rapport de fil de polyglactine à la poly-p-dioxanone de 8:1 et qui a une résistance à la traction de 200 N.

Dans un cas parallèle, on ferme le diamè-

tre interne par un tissu tissé plat surcoupé 2, comme on le voit dans la figure 8 et qui consiste en un

tissu composite plat de polyglactine et de poly-p-

dioxanone dans un rapport de 10:1, la première ayant une épaisseur de fil de 60 dtex et la dernière une épaisseur de fil de 66 dtex, la taille des

mailles étant de 0,2 mm.

Exemple 8

Dans un autre cas, pour le renforcement d'une suture en chirurgie, on produit ce qu'on appelle des petites compresses à partir d'un tissu mixte, dans lequel les fils de la polyglactine à haut point de fusion sont présents dans un rapport de 5:1 par rapport au fil de poly-p-dioxanone à plus bas point

de fusion et tous les fils ont un titre de 40 dtex.

On scelle à chaud cette matière en bande ayant une taille de mailles de 0, 3 mm sous azote à 120 C et cette matière permet d'effectuer un traitement très satisfaisant.

Claims

REVENDICATIONS

1. Implant tubulaire de matière résorbable, caractérisé en ce qu'il comprend un tube tissé ou tricoté (2), dont les filaments ou fibres a) comprennent complètement ou en partie au moins deux matières résorbables (2a, 2b) ayant des points de fusion différents ou b) comprennent une matière résorbable (2a) et sont revêtus complètement ou en partie d'une couche intérieure ou extérieure de

type pellicule (10) de l'autre matière résor-

bable, et, après chauffage à une température supérieure au point de fusion de la matière résorbable (2b) ayant le point de fusion le plus bas et en dessous du point de fusion de l'autre matière résorbable (2a) ayant le point de fusion le plus élevé, reçoivent une forme ou

sont renforcés pour donner un tubulaire composite.

2. Implant selon la revendication 1,

caractérisé en ce que l'extérieur du tube est recou-

vert ou revêtu d'une couche de type feutre (8) de

matière résorbable.

3. Implant selon la revendication 2,

caractérisé en ce que le tube est recouvert à la ma-

nière d'un feutre, d'un mélange de filaments ou fibres de 1 à 20 mm de longueur d'au moins deux matières résorbables différentes ayant des points de fusion

différents et est chauffé et mis en forme à une tem-

pérature de 100 à 120 C.

4. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que los matières résorbables ont

une durée de résorption différente.

5. Implant selon la revendication 1,

caractérisé en ce que les fibres ou filaments com-

prennent du poly-p-dioxanone à bas point de fusion et une polyglactine à plus haut point de fusion dans un rapport de mélange de 5:1 à 1:15.

6. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube a des régions annulaires renforcées (6) ayant une largeur de 1 à S mm, dont les fibres et filaments comprennent un mélange de poly-p-dioxanone à bas point de fusion et d'une

polyglactine -à plus haut point de fusion dans un rap-

port de mélange de 5:1 à 1:1, tandis que les intervalles

comprennent un mélange dans le rapport de 1:1 à 0,5:15.

7. Procédé de production d'un tube selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube produit à partir de fibres ou filaments d'au moins deux matières

résorbables différentes ayant des points de fusion dif-

férents et étiré sur une barre de mrise en forme et chauffé sous un gaz inerte à une température de 100

à 120"C.

8. Procédé de production d'un tube selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on applique une pellicule tubulaire (10) de matière résorbable sur une base de mise en forme et en ce qu'on étire un tube tissé ou tricoté de matière résorbable sur la barre de mise en forme recouverte de la pellicule, o ou bien la pellicule tubulaire (10) ou le tube (2) ou une partie de leurs filaments ou fibres sont formés à partir d'une matière plastique résorbable à bas point de fusion et sont chauffés sous un gaz inerte à une

température de 100 à 120 C.

9. Procédé selon les revendications 7 et

B, caractérisé en ce que sur le tube situé sur la barre de mise en forme, on presse des filaments de

feutre, puis on chauffe sous un gaz inerte.

10. Implant plat de matière résorbable, carac- térisé en ce qu'il comprend des gazes, bandes ou

rubans tissés ou tricotés, dont les filaments ou fi-

bres comprennent au moins deux matières résorbables différentes ayant des points de fusion différents et O qui, après fusion à une température supérieure au point de fusion de la matière résorbable ayant le point de fusion le plus bas et en dessous du point de fusion de l'autre matière résorbable ayant le point de fusion le plus élevé,sont mis en forme ou pressés

i5 pour donner un composite plat.

11. Implant selon la revendication 10, caractérisé en ce que les matières résorbables ont

une durée de résorption différente.

12. Implant selon la revendication 1,

caractérisé en ce que les fibres ou filaments compren-

nent une poly-p-dioxanone à bas point de fusion et une polyglactine à plus haut point de fusion

dans un rapport de mélange de 5:1 à 1:15.

13. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que la matière tissée ou tricotée du composite plat est recouverte de manière analogue à du feutre avec un mélange de filaments ou fibres de 1 à 20 mm de longueur d'au moins deux matières

résorbables différentes sous une forme tricotée ou tis-

sée et ayant des points de fusion différents, et en ce qu'on la chauffe et ce qu'on la met en forme

à une température de 100 à 120eC.