DE4030998C2 - Perkutan Gefäß-Filter - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen perkutan mittels eines Katheters in ein Gefäß einführbaren und in letz­ terem plazierbaren Filter aus wenigstens einem unter Vorspannung radial zusammendrückbaren und im implan­ tierten Zustand bis zur Anlage an einer Gefäßwand auf­ federnden Strang. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen perkutan implantierbaren Cava-Filter.

In der Literatur sind bereits perkutan implantierbare Cava-Filter vorbeschrieben (Interventionelle Radiologie, Georg Thieme Verlag Stuttgart/New York, Seiten 258 bis 278). Dabei handelt es sich um beispielsweise in der Vena cava (untere Hohlvene) plazierbare Drahtgebilde aus Edelstahl, die durch einen Katheter hindurch implan­ tiert werden. Mittels derartiger Filter kann eine mechanische Teilblockade der Hohlvene erreicht und dadurch die Zufuhr im Blutstrom enthaltener Embolie zur Lunge wirksam unterbunden werden. Derartige Embolie können lebensgefährliche Lungenembolien oder ein chronisches Corpumonale auslösen, da die Lungenstrom­ bahn vermindert wird.

Weitere perkutan mittels eines Katheters in ein Gefäß implantierbare Filter dieser Art sind beispielsweise aus der DE 689 02 516 T2, der EP 01 65 713 A1 und der DE 38 83 078 T2 vorbekannt. Derartige Filter genügen ihrer jeweiligen Zweckbestimmung je nach Ausgestaltung auf unterschiedliche Weise. Sie geben aber insofern Anlaß zu Beanstandungen, als es unbe­ schadet ihrer Ausführung aus Edelstahl oder speziellen Metall-Legierungen zu Langzeitkorrosionen kommen kann, die unter Umständen zu erheblichen Beeinträch­ tigungen eines mit einem derartigen Implantat ver­ sorgten Patienten führen können. Dies ist umso schwer­ wiegender, als derartige Implantate nach einmaliger Plazierung in einem Gefäß in aller Regel über die gesamte noch verbleibende Lebensdauer eines Patienten in dessen Körper belassen werden.

Es ist aber auch schon beobachtet worden, daß nach einer gewissen Zeit ganze Filter sich von der Venenwand gelöst haben und in die Lungenstrombahn verschleppt worden sind, von wo sie dann chirurgisch entfernt werden mußten. Auch kann es vorkommen, daß die Streben derartiger Filter die Venenwand penetrieren und benach­ barte Organe verletzen, wie z. B. den Darm eines Patienten.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht daher in der Schaffung eines dahingehend verbesserten Gefäß-Filters, daß von diesem ausgehende Risiken im Vergleich zum Stande der Technik minimiert werden.

Gelöst ist diese Aufgabe dadurch, daß der im Oberbe­ griff des Patentanspruchs 1 angegebene Gefäß-Filter erfindungsgemäß aus biologisch abbaubarem Material besteht und daß die - im implantierten Zustand - gefäßwandfernen Implantatteile schneller abbaubar sind als die gefäßwandnahen Implantatteile.

Bei der Erfindung handelt es sich somit um einen Gefäßfilter, der aufgrund seiner biologischen Abbau­ barkeit nur für einen therapeutisch erwünschten Zeitab­ schnitt nach der Implantation seine bestimmungsgemäße Funktion ausübt. Als geeignete Materialien haben sich insbesondere Poly-Lactide erwiesen. In Betracht kommen aber auch andere biologisch abbaubare Substan­ zen, wie Polymere.

Die Erfindung geht aus von der Überlegung, daß eine Belassung eines Gefäß-Filters im Körper des jeweili­ gen Patienten aus therapeutischen Gründen in aller Regel nicht erforderlich und häufig auch nicht erwünscht ist, aber eine chirurgisch operative Entfernung ange­ sichts der damit verbundenen Patientenbelastung nicht in Betracht kommt.

Aus resorbierbaren Materialien bestehende Implantate, die nach der Implantation im Körper eines Patienten verbleiben und dort nach einer vorbestimmten Zeitdauer biologisch abgebaut werden, sind schon bekannt. So beschreibt bereits die DE-PS 1 79 096 sogenannte Darm­ knöpfe und andere bei chirurgischen Operationen verwen­ dete und im Körper eines Patienten verbleibende Verbin­ dungsstücke aus biologisch abbaubarem Material. Aus der DE 38 11 231 A1 ist ein tubusförmiges chirurgisches Implantat bekannt, das aus resorbierbarem Material besteht und zur Unterstützung der Organ- und Gewebs­ heilung dient. Desgleichen beschreibt die EP 02 02 444 A2 eine tubusförmige Prothese aus ebenfalls resorbierbarem Material, nämlich einem im Körper absorbierbaren Polymer. Aus der DE-OS 38 01 426 schließlich ist ein filzartiges Implantat bekannt, das aus einem Gemisch verhältnis­ mäßig kurzer Filamente oder Fasern aus resorbierbaren Materialien besteht und für vielfältige Zwecke einsetz­ bar sein soll, in denen die früher flächenhaften und textilartigen Gebilde oder kissenartige Implantatpolster nicht ausreichen.

Gegenstand der Erfindung ist hingegen ein perkutan implantierbarer Gefäß-Filter, der durch Vorschieben durch einen Katheter in einem Gefäß plaziert wird und so beschaffen ist, daß über eine vorbestimmte Zeitdauer die bestimmungsgemäße Wirksamkeit gewähr­ leistet ist, danach aber ein von den gefäßwandfernen Teilen aus allmählich fortschreitender biologischer Abbau bis zur vollständigen Auflösung des Implantats stattfindet. Durch den Implantatabbau von seinen gefäßwandfernen Bereichen aus ist ein unerwünschtes Abschwimmen noch während der Abbauphase der in einem Gefäß verbliebenen Implantatteile wirksam unterbunden.

Der Verbleib von Gefäß-Filtern im Körper eines Patienten ist nach dem Abheilen einer Emboliequelle therapeutisch da­ rum nicht angezeigt, weil sich die Vena cava aufgrund der Thrombogenität des Filters oder durch abgefangene Embolie vollständig verschließen und dadurch eine untere Einfluß­ stauung des Körpers entstehen kann. Durch die gezielte Auf­ lösung des aus resorbierbarem Material gefertigten Cava-Fil­ ters nach der Erfindung werden solche Komplikationen vermieden.

Bei der Ausbildung des Implantats hat sich auch als vorteilhaft erwiesen, wenn gemäß einer Weiterbildung die - im implantierten Zustand - gefäßwandnahen Implan­ tatteile größere Stärke als die gefäßwandfernen Teile aufweisen. So können zweckmäßigerweise die gefäßwand­ nahen Implantatteile mehrlagig ausgebildet sein, etwa in der Form, daß Flachmaterialstreifen in mehreren Lagen aufeinanderliegen, deren Flachseiten nach außen weisen, also zur Gefäßwand hin.

Die erfindungsgemäß erwünschte unterschiedliche Abbauge­ schwindigkeit gefäßwandferner und gefäßwandnaher Implantat­ teile kann aber auch, gemäß einer anderen Weiterbildung dadurch verwirklicht sein, daß die Abbaugeschwindigkeit des Materials der im implantierten Zustand gefäßwand­ nahen Implantatteile kleiner ist als die des Materials gefäßwandferner Teile.

Eine besonders sinnvolle Ausgestaltung sieht vor, daß zur Bildung des Gefäß-Filters zumindest zwei Stränge aus bio­ logisch abbaubarem Material in zumindest einem Punkt zu­ sammengefaßt sind.

Gemäß einer ebenfalls vorteilhaften Ausgestaltung können die äußeren und im implantierten Zustand gefäßwandnahen Implantatteile mit Vorteil als lange und im wesentlichen gerade verlaufenden Berührungsstrecken ausgebildet sein, die eine sichere Plazierung und Halterung eines Cava-Fil­ ters in einem Gefäß gewährleisten.

Eine andere Weiterbildung ist durch eine als schirmartige Filterausbildung mit einer Anzahl in einem Punkt zusammen­ gefaßter Stränge gekennzeichnet, deren von dem genannten Punkt entfernte Enden mit einem zickzackförmig unter Vor­ spannung zusammenfaltbaren Spreizring verbunden sind. Dieser Spreizring kann auch als metallischer Federring ausgebildet sein, der dann allerdings nach dem Abbau des Filters im Körper des Patienten verbleibt. Dies ist jedoch insofern ri­ sikolos, weil ein derartiger Federring an der Gefäßwand an­ liegt und dadurch in seiner Lage gehalten wird.

Ein gemäß dem vorstehenden Merkmal ausgebildeter Filter ist zum Zwecke der Implantation in einfacher Weise radial auf ein solches Maß zusammendrückbar, daß der Filter durch einen Katheter vorgeschoben werden kann, während nach der Implantation der Spreizring auffedert und die von dem ge­ nannten Vereinigungspunkt der Stränge abgewandten Enden zur Anlage an eine Gefäßwand bringt.

Gemäß einer nochmaligen Weiterbildung der Erfindung, können die im implantierten Zustand gefäßwandnahen bzw. an einer Gefäßwand anliegenden Implantatteile mit Mitteln zum Ver­ ankern in einem Gefäß versehen sein. Bei diesen Veranke­ rungsmitteln kann es sich um nach außen von den genannten Implantatteilen vorstehende Ankerstifte oder auch um kleine Haken handeln, die im implantierten Zustand in die Gefäß­ wand eindringen und dadurch eine formschlüssige Festlegung des Implantats sicherstellen.

Schließlich kann auch in das den Filter bildende biolo­ gisch abbaubare Material wasserlösliches Röntgen-Kontrast­ mittel eingemischt sein, um die Darstellung eines im­ plantierten Filters im Röntgenbild zu verbessern.

Anhand der beigefügten Zeichnung sollen nachstehend einige Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Cava-Filters er­ läutert werden. In schematischen Ansichten zeigen:

Fig. 1 einen in einem nur angedeuteten Gefäß aufgenom­ menen Filter mit mehreren in einem Punkt ver­ einigten und sich von diesem in der Art der Stre­ ben eines Schirms forterstreckenden Strängen aus biologisch abbaubarem Material,

Fig. 2 eine Ansicht des Gefäß-Filters in einem der Schnitt­ linie II-II in Fig. 1 entsprechenden Querschnitt durch das angedeutete Gefäß,

Fig. 3 eine zu der Ausführungsform nach den Fig. 1 und 2 alternative Ausbildung eines Gefäß-Filters,

Fig. 4 in einer Ansicht wie in Fig. 1 eine Ausführungsform eines Gefäß-Filters, bei dem die den Filter bil­ denden Stränge beidendig in jeweils einem Punkt miteinander verbunden sind,

Fig. 5 ebenfalls in einer Ansicht wie in Fig. 1 einen in einem nur angedeuteten Gefäß aufgenommenen Filter aus in einem Punkt miteinander vereinigten Strängen aus biologisch abbaubarem Material, deren andere Enden mit einem zickzackförmig zusammenfaltbaren Spreizring verbunden sind, und

Fig. 6 den Gefäß-Filter gemäß Fig. 5 im zusammengefalteten Zustand beim Vorschieben durch einen in ein Gefäß eingeführten Katheter.

Bei dem in den Fig. 1 und 2 veranschaulichten Gefäß- Filter 10 sind in einem Punkt 11 sechs Stränge aus biologisch abbaubarem Material gleicher Längenerstreckung miteinander verbunden, die sich von dem Vereinigungs­ punkt divergierend forterstrecken. Diese Stränge bilden gewissermaßen die Streben 12 einer haubenförmigen Sechs­ eckpyramide und sind an ihren von der Pyramidenspitze abgewandten Enden mit kleinen Häkchen 15 versehen, die bei der Implantation des Filters sich in der Cava-Wand 16 verhaken und dadurch den Filter lage­ richtig im Gefäß 16 fixieren.

Bei dem in Fig. 3 veranschaulichten Gefäß-Filter 20 handelt es sich ebenfalls um ein Gebilde aus sechs jeweils an ihren einen Enden in einem Punkt 21 mit­ einander verbundenen Streben 22, die sich symmetrisch zu einer Längsachse divergierend von dem genannten Vereinigungspunkt forterstrecken. An die vom Vereini­ gungspunkt 21 entfernten freien Enden der Streben 22 sind jeweils parallel zueinander und in Richtung zur Spitze des Gebildes verlaufende Schenkel 24 ange­ formt, die auf ihren radial nach außen weisenden Seiten wiederum mit kleinen Häkchen 25 als Mittel zum Verankern in einem Gefäß ausgerüstet sind.

Anstelle des in den Fig. 1 und 3 gezeigten geradlinigen Verlaufs der Streben 12, 22 können derartige Streben auch einen vorbestimmten konfigurierten Verlauf haben.

So sind bei dem wiederum aus sechs Strängen 32 aus bio­ logisch abbaubarem Material gebildeten Gefäß-Filter 30 nach Fig. 4 die Stränge 32 beidendig jeweils in einem Punkt 31, 31′ fest miteinander verbunden. Fig. 4 zeigt den Filter im implantierten Zustand, in dem die Mittelteile der Streben 32 als langgestreckte Be­ rührungsstrecken 34 an den Gefäßwänden 36 unter einer gewissen radialen Vorspannung anliegen. Die im implan­ tierten Zustand an der Gefäßwand anliegenden bzw. die gefäßwandnahen Teile bestehen bei dieser Ausfüh­ rungsform aus mehreren übereinanderliegenden Lagen 34, 34′. Diese mehrlagig ausgebildeten Führungsstrecken sind wiederum im implantierten Zustand in nicht weiter dargestellter Weise durch geeignete Verankerungs­ mittel fest an der Gefäßwand 36 verankert.

Angesichts der verstärkten Ausbildung der im implan­ tierten Zustand an einer Gefäßwand anliegenden Berührungs­ strecken findet der biologische Abbau eines derartigen Gefäß-Filters von innen heraus statt mit der Folge, daß zunächst die zu den Vereinigungspunkten 31, 31′ hin verlaufenden Teile der Streben 32 resorbiert werden und erst danach die gefäßwandnahen Implantat­ teile, die gegenüber den anderen Teilen durch mehrlagige Ausbildung verstärkt sind. Ein unerwünschtes Abschwimmen der verstärkten gefäßwandnahen Implantatteile wird dadurch wirksam verhindert, daß diese bei der Im­ plantation durch geeignete - in Fig. 4 nicht darge­ stellte - Verankerungsmittel an den Wandungen des Gefäßes 36 verhakt sind.

Der in Fig. 5 veranschaulichte Gefäß-Filter 40 ist in ähnlicher Weise wie die Ausbildungsform nach den Fig. 1 und 2 schirmartig ausgebildet und besteht aus einer Anzahl in einem Punkt 41 mit ihren einen Enden fest miteinander verbundenen Streben 42, deren von diesem Punkt entfernte andere Enden 43 jedoch mit einem zickzackartig ausgebildeten und unter radialer Vorspannung zusammenfaltbaren Spreizring 47 verbunden sind. Jeweils im Bereich zwischen den mit dem Spreiz­ ring verbundenen Enden zweier Schenkel erstrecken sich von dem Spreizring mit ihren Enden radial nach außen geformte Ankerstifte 45 fort, die beim Implan­ tieren des Filters sich in der Wand eines Gefäßes 46 verhaken und dadurch eine Fixation des Filters ver­ mitteln.

Implantiert werden derartige Filter mittels eines ein entsprechendes Lumen aufweisenden Katheters, in dem der Katheter mit seiner Spitze lagerichtig in ein Gefäß 46 eingeführt und dann das Implantat im zu­ sammengefalteten Zustand durch das Katheterlumen vorgeschoben wird.

Fig. 6 zeigt die Implantation des oben in Verbindung mit Fig. 5 veranschaulichten schirmartigen Gefäß-Filters 40, der im zusammengefalteten Zustand in einem zuvor in das Gefäß 46 eingeführten Katheter 48 aufgenommen ist und mittels eines von der Einführseite aus ebenfalls in den Katheter eingeführten Schiebers 49 bis zur Implantationsstelle durch den Katheter vorgeschoben wird. Angesichts der dem Spreizring 47 des Katheters im zusammengefalteten Zustand eigenen Vorspannung entfaltet sich der Filter unmittelbar nach dem Ver­ lassen des Katheters und federt in die in Fig. 5 veranschaulichte Implantationslage auf, in der die als Verankerungsstifte 45 ausgebildeten Verrastungsmittel in die Gefäßwand eingreifen und dadurch eine lage­ richtige Fixation des implantierten Gefäß-Filters vermitteln.

Die Implantation der in den Fig. 1 bis 4 veranschau­ lichten Ausführungsformen erfolgt in sinngemäß gleicher Weise wie bei dem in Verbindung mit den Fig. 5 und 6 oben beschriebenen Filter 40. Während bei der letzt­ genannten Ausführungsform der beim Vorschieben durch einen Katheter unter Vorspannung zusammengedrückte Spreizring das Auffedern vermittelt, bewirken dies bei den anderen Ausführungsformen die Streben 12, 22, 32, die beim Vorschieben des jeweiligen Filters durch einen Katheter unter radialer Vorspannung zusammenge­ drückt sind.

Claims (11)

1. Perkutan mittels eines Katheters in ein Gefäß einführbarer und in diesem plazierbarer Gefäß-Filter aus wenigstens einem unter Vorspannung radial zusammen­ drückbaren und im implantierten Zustand bis zur Anlage an der Gefäßwand auffedernden Strang, insbesondere Cava-Filter, dadurch gekennzeichnet, daß der Filter (10, 20, 30, 40) aus biologisch abbau­ barem Material besteht und daß die gefäßwandfernen Implantatteile schneller abbaubar sind als die gefäßwandnahen Implantatteile.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die gefäßwandnahen Im­ plantatteile größere Stärke als die gefäßwandfernen Teile aufweisen.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die gefäßwand­ nahen Implantatteile (34, 34′) mehrlagig ausgebildet sind.

4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die gefäßwandnahen Im­ plantatteile als in mehreren Lagen aufeinanderliegende Flachmaterialstreifen (34, 34′) mit zur Gefäßwand hin weisenden Flachseiten ausgebildet sind.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Abbaugeschwindigkeit des Materials der gefäßwand­ nahen Implantatteile kleiner ist als die des Materials gefäßwandferner Implantatteile.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da­ durch gekennzeichnet, daß zur Bildung des Filters (10, 20, 30, 40) zumindest zwei Stränge (12, 22, 32, 42) aus biologisch abbaubarem Material in zumindest einem Punkt (11, 21, 31, 31′, 41) zusammengefaßt sind.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die gefäßwandnahen Implantatteile als lange und im wesentlichen gerade verlaufenden Berührungsstrecken (24, 34, 34′) ausgebildet sind.

8. Implantat nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch eine schirmartige Filterausbildung mit einer Anzahl in einem Punkt (41) zusammengefaßter Stränge (42), deren von dem genannten Punkt entfernten Enden mit einem zickzack­ förmig und unter Vorspannung zusammenfaltbaren Spreiz­ ring (47) verbunden sind.

9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die gefäßwandnahen bzw. an einer Gefäßwand anliegenden Implantatteile mit Mitteln (15, 25, 45) zum Verankern in dem Gefäß versehen sind.

10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei den Mitteln zum Verankern des Filters in dem Gefäß um von den gefäßwandnahen bzw. an einer Gefäßwand anliegenden Implantatteilen um nach außen vorstehende Haken (15, 25) oder Ankerstifte (45) handelt.

11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß in das den Filter (10, 20, 30, 40) bildende biologisch abbaubare Material wasser­ lösliches Röntgen-Kontrastmittel eingemischt ist.