DE3811231A1 - Chirurgische implantate - Google Patents

Chirurgische implantate

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DE3811231A1 DE19883811231 DE3811231A DE3811231A1 DE 3811231 A1 DE3811231 A1 DE 3811231A1 DE 19883811231 DE19883811231 DE 19883811231 DE 3811231 A DE3811231 A DE 3811231A DE 3811231 A1 DE3811231 A1 DE 3811231A1
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Hanns Dr Pietsch
Karl-Heinz Dr Rademacher
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Karl-Heinz Dr Treutner
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Description

Die Erfindung betrifft resorbierbare chirurgische Implantate zur Unterstützung der Gewebs- und Organheilung.
Derartige Hilfsmittel finden Verwendung als vom menschlichen und tierischen Organismus abbaubare Schienungshülsen für Gefäße und Hohlorgane sowie als Trennfolien für unterschiedliche Gewebetypen.
Eine weitere Anwendungsmöglichkeit besteht darin, derartige Hilfsmittel mit physiologisch wirksamen Substanzen zu dotieren, um sie damit zu einem inkorporierten, kontrolliert wirksamen Wirkstoffdepot zu machen.
Resorbierbare Materialien und deren Gebrauch zur Herstellung chirurgischer und medizinischer Hilfsmittel sind an sich bekannt. Ihr Vorteil beruht darauf, daß diese nicht postoperativ in einem zweiten riskanten Eingriff aus dem Körper des Patienten entfernt werden müssen, sondern durch dessen Stoffwechsel allmählich abgebaut werden.
Die im chirurgischen Bereich nahezu ausschließlich verwendeten Materialen sind Homo- oder Copolymerisate aus Milchsäure bzw. Glycolsäure.
Diese Materialien besitzen eine Reihe von Nachteilen.
  • 1) Sie sind stark hydrolyseempfindlich. Daher müssen für ihre Lagerung spezielle Vorkehrungen, also weitgehender Ausschluß von Feuchtigkeit, getroffen werden.
  • 2) Wegen ihrer Hydrolyseempfindlichkeit ist die Resorptionsgeschwindigkeit, besonders bei kleinen Wandstärken, zu groß,
  • 3) Die Verarbeitung durch thermoplastische Kunststoffverarbeitungsverfahren ist sehr schwierig.
Erkrankungen oder Beschädigungen röhrenförmiger Organe - z.B. Blutgefäße, Luft- und Speiseröhre, Darmtrakt - werden operativ durch Anastomose repariert, wenn die Situation Zertrennung dieser Organe erfordert. So wird beispielsweise bei manchen Operationen von Darmkrebs ein ringförmiges, irreparabel geschädigtes Stück Dickdarm entfernt. Die Verbindung der gesunden Teile des zertrennten Organs wird Anastomose genannt.
Durch den operativen Eingriff wird das betreffende Organ wiederum stark beeinträchtigt. Es besteht ein hohes Risiko, daß eine nicht unterstützte Anastomose von Nahtinsuffizienzen begleitet wird. Anastomosen im Intestinaltrakt weisen daher eine Letalität von 40-50% auf. Je nach Operationsverfahren und Lokalisation der Anastomose beträgt die perioperative Letalität bei Speiseröhreneingriffen zwischen 6 und 57%. Anastomoseinsuffizienzen im intrathorakalen bzw. intraabdominalen Bereich führen zu Letalitätsquoten zwischen 50 und 100% (Amer. J. Surg. 149 (1985), 733-738).
Die Verwendung hohlzylindrischer Körper zur inneren Schienung von Anastomosen ist an sich bekannt (Dis. Colon Rectum, 28 (1985), 904-7; Br. J. Surg., 71 (1984), 726-729). Sie bewirken eine Unterstützung des geschädigten Organs und gewährleisten, daß der Materialfluß aufrechterhalten und nicht durch Kollabieren des Organs an der Nahtstelle unterbrochen wird. Weiterhin wird die Nahtstelle abgedichtet und Materialfluß in die Umgebung des Organs vermieden.
Bei Verwendung nichtresorbierbarer Anastomoseröhren wird erwartet, daß sich die Hülsen nach Heilung der Anastomose entweder durch einen Zweiteingriff entfernen lassen oder, wie es bei Darmanastomosen möglich ist, nach Resorption des Nahtmaterials durch die Eigenperistaltik des geschienten Organs ausgeschieden werden.
Im letzteren Falle ist die Prognose im allgemeinen nicht optimistisch, da bei der Passage der Röhre durch den Verdauungstrakt Komplikationen auftreten können. So besteht die Gefahr der Verkantung, wodurch ein Ileus verursacht werden kann. Löst sich die Röhre nicht von der Darmwand, muß sie endoskopisch oder operativ entfernt werden.
Folien aus resorbierbaren Materialien haben in der Chirurgie einen hohen Stellenwert als Schutz von Organen, Nervenbahnen und Sehnen gegen sich neu bildendes Narbengewebe. Dabei dienen die Folien als mechanische Barriere zwischen unabhängigen Gewebstypen bzw. Gewebsschichten. Nichtresorbierbares Material ist für diese Verwendung in hohem Maße ungeeignet, da Entfernen der chirurgischen Folie die separierten Gewebsteile so stark beeinträchtigen würde, daß erneut die Gefahr gegenseitiger Beeinträchtigung oder sogar des Zusammenwachsens bestünde.
Für viele Fälle ist eine einfache resorbierbare Folie nicht ausreichend. So wurde zum Beispiel gefunden, daß eine Einschneidung von Sehnen und Muskulaturgewebe an Knochen Nekrosen der Knochenhaut hervorrufen. Dies beruht auf der Störung des osmotischen Austauschs zwischen den involvierten Gewebsregionen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war somit, ein Material zu finden, welches so unempfindlich gegen Hydrolyse ist, daß es ohne Aufwand gelagert werden kann, aber dennoch im menschlichen oder tierischen Organismus in reproduzierbarer Zeit abbaubar ist. Dabei muß das Material formstabil sein, darf aber gleichzeitig nicht so spröde sein, daß es unter peristaltischer Einwirkung zerbirst oder Organreizung hervorruft.
Weiterhin sollten chirurgische Hilfsmittel entwickelt werden, die im Organismus des Warmblüters die Gewebs- und Organheilung unterstützen, speziell als Implantate wie Anastomoseröhren und Trennfolien. Schließlich sollten Verfahren entwickelt werden, welche auf ökonomische Weise die Herstellung solcher Hilfsmittel ermöglichen.
Es hat sich gezeigt - und darin besteht die Lösung der Aufgaben der Erfindung - daß Copolymerisate aus 3-Hydroxybutansäure (HB) und 3-Hydroxypentansäure (HP) - gegebenenfalls als Mischpolymerisat - über die geforderten Materialeigenschaften verfügen und sich in vorteilhafter Weise zu chirurgischen Implantaten verarbeiten lassen. In EP-OS 2 04 442 und EP-OS 1 82 378 werden Copolymerisate aus 3-Hydroxybutansäure und 3-Hydroxypentansäure beschrieben, welche durch mikrobiologische Techniken erzeugt wurden. Deren Verwendung als Verpackungsmaterial wurde vorgeschlagen. In EP-OS 2 04 931 und WO 86 07 250 werden biologisch resorbierbare Objekte aus Homo-poly-3-hydroxybutanoat aufgezeigt.
Die Verwendung von Copolymerisaten von 3-Hydroxyalkylcarbonsäuren als von Warmblütern resorbierbare Substanzen galt indessen als ausgeschlossen. So äußern sich N.D. Miller und D.F. Williams in (Biomaterials 1987, Vol. 8 (März), S. 129 ff.) über vernachlässigbare biologische Abbaubarkeit der Copolymere aus Poly-3-hydroxypentanoat und poly-3-hydroxybutanoat in vivo. In vitro hingegen wurde eine gewisse biologische Abbaubarkeit dokumentiert (siehe auch EP-OS 1 42 950).
Die Polymerisate lassen sich nach dem Schema
symbolisieren, wobei R die Gruppen CH3, und -C2H5, repräsentieren kann. Die Verteilung der Gruppen ist statistisch.
n ist eine Zahl von 1500 bis 5000. Es ist möglich und vorteilhaft, Mischpolymerisate aus HB, HP und anderen Substanzen, z.B. Polyglycolid, Polylactid, Poly(Dioxanon) einzusetzen. Dabei sollten die jeweiligen mittleren Molekulargewichte einander angeglichen sein.
Die speziellen Materialeigenschaften sind über die Wahl des Polymerisationsgrades und des Comonomerenverhältnisses steuerbar.
Copolymerisate aus 40-98 Gew.-% HB und 2-60 Gew.-% HP weisen hohe Flexibilität bei guter Festigkeit auf. Vorteilhaft ist ein Bereich von 70-95 Gew.-% HB und 5-30 Gew.-% HP, besonders vorteilhaft 85-92 Gew.-% HB und 8-15 Gew.-% HP. Das bevorzugte Molekulargewicht ist 10 000-500 000 Dalton, bevorzugt 100 000-350 000 Dalton.
Die Flexibilität eines Materials mit gegebenem Molekulargewicht kann vorteilhaft durch Zugabe eines Weichmachers beeinflußt werden.
Die Mono- Di- und Triethylester der aliphatischen Hydroxy- bzw. Dihydroxymono-, -di- und tricarbonsäuren, insbesondere der Citronensäure haben sich als Weichmacher gut bewährt, insbesondere in einer Menge von 0,5-5,0 Gew.-%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Besonders bevorzugt ist ein Anteil von 2,0-3,5 Gew.-% dieser Ester, in bezug auf die gesamte Zusammensetzung.
Weiterhin ist vorteilhaft, den polymeren Grundstoffen die üblichen medizinischen Hilfs- und/oder Zusatzstoffe beizufügen, beispielsweise Röntgenkontrastmittel (vorteilhaft ZrO2 oder BaSO4 in einem Gehalt bis zu 50% des Gesamtgewichts) , isotopenmarkierte Zusatzstoffe, physiologisch wirksame Substanzen (z.B. Medikamente, Relaxantien, Sedativa, Antibiotika, antivirale Stoffe), Farbstoffe (z.B. Fluorescein).
Die Einarbeitung dieser Hilfsstoffe erfolgt bevorzugt durch Beimengen zum granulierten Festkörper, zu einer Lösung, einer Suspension oder einer Schmelze des Polymerisats. Dies setzt voraus, daß die gewählten Zusatzstoffe mit den Aufarbeitungsverfahren, welche in einen Arbeitsgang der Formkörperherstellung integriert sein können, verträglich sind.
In den nachfolgenden Beispielen seien die erfindungsgemäßen Materialien beispielhaft erläutert, ohne daß dadurch eine Einschränkung auf diese Beispiele erfolgen soll.
Beispiel 1
Copolymerisat:
HB : HP = 95 : 5
Molekulargewicht 200 000
Beispiel 2
Copolymerisat:
HB : HP = 80 : 20
Molekulargewicht 230 000
Beispiel 3
Mischung aus 70 Gewichtsteilen Copolymerisat gemäß Beispiel 1 und 30 Gewichtsteilen ZrO2.
Beispiel 4
Mischung aus 70 Gewichtsteilen Copolymerisat gemäß Beispiel 2 und 30 Gewichtsteilen ZrO2.
Die Verhältnisangaben beziehen sich auf Gewichtsverhältnisse.
Die Copolymerisate sind käufliche, mikrobiell nach EP-OS 2 04 442 hergestellte Produkte.
Die Grundmischungen gemäß den Beispielen 1 und 2 können durch Foliengußverfahren in Folienform gebracht werden. Dazu geht man von einer Lösung oder Suspension der Grundmischung in einem Lösungsmittel, vorteilhaft einem leicht verdunstenden Lösungsmittel (z.B. Chloroform) aus, die auf der Platte eines handelsüblichen Foliengußgerätes aufgegossen wird. Das verdunstende Lösungsmittel hinterläßt eine gleichmäßige Folie, die blasenfrei in Dicken von 0,05 bis 2,5 mm erhältlich ist.
Die Grundmischungen gemäß den Beispielen 3 und 4 werden aufgeschmolzen und auf die Platte des Foliengußgerätes aufgetragen und verstrichen. Nach Erstarren und Abkühlen des Materials kann die fertige Folie abgezogen werden. Schichtdicken von 1 bis 5 mm sind so erhältlich. Besonders bevorzugt ist, derartige Folien durch Extrusionsverfahren anzufertigen.
Um die bei manchen Indikationen zu erwartenden Nekrosen infolge Störungen des osmotischen Austausches zu vermeiden, können die Folien perforiert werden. Die Lochgröße sollte so gewählt werden, daß die Gewebsregionen zu beiden Seiten der Folie nicht durch die Löcher in Kontakt treten können. Als günstig hat sich ein mittlerer Lochdurchmesser von 50-2000 µm erwiesen, bevorzugte Lochdichte ist 100-10 000 Löcher je cm2.
Die Perforation erfolgt nach an sich bekannten Verfahren durch Stanzen oder Druckluftperforation, vorteilhaft durch Laserperforation. Durch Laserperforation werden besonders gleichförmige Löcher mit abgerundeten Kanten erzeugt.
Eine weitere Anwendungsmöglichkeit ist die Verarbeitung der Grundmischung zu hohlen Formkörpern, zur Unterstützung hohler Organe. Bevorzugt dabei ist die Anwendung an Magen, Duodenum, Darmtrakt und harnleitenden Hohlorganen, aber auch luft- und bluttransportierenden Systemen.
Die erfindungsgemäßen Hohlköper sollten zumindest eine Öffnung aufweisen. Sie werden bevorzugt in Form eines Ringes, eines Schlauches oder einer Röhre ausgestaltet. Als Implantate dienen sie vorzugsweise der Anastomose.
Eine reliefartige äußere Oberfläche, im einfachsten Falle eine Aufrauhung, vergrößert die Kontaktfläche mit dem geschädigten Organ und bewirkt bessere Haftung. Besonders vorteilhaft sind ringförmige Erhebungen und/oder Vertiefungen, die den Grundkörper umgeben. Derartige Erhebungen sind geeignet, mit dem zu schienenden Organ - vorzugsweise unter Verwendung resorbierbaren Nahtmaterials - vernäht zu werden. Sie dienen als Sperre gegen ein Verrutschen des Hohlkörpers im geschienten Organ. Besonders bevorzugt ist dabei die Ausbildung ringförmiger Wülste, in deren Zwischenräume chirurgische Nähte verlegt werden können. Vorteilhaft sind auch ringförmige Vertiefungen, in die die Nähte gebettet werden können, bzw. über denen das Organ mit Hilfe von Zwirnschlingen oder Klammern eingeschnürt wird.
Ein weiterer Vorteil ringförmiger Erhebungen ist deren Funktion als Abdichtung der Nahtstelle. Konische Erweiterung beziehungsweise Verdickung der Röhrenenden führen in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform zu einer verbesserten Abdichtung der Nahtstelle.
In Fig. 1 ist eine vorteilhafte Ausführungsform einer Anastomosehülse dargestellt. Der röhrenförmige Grundkörper A ist in Seitenansicht gezeigt, wobei der Bereich A 1 in Aufsicht, der Bereich A 2 im Schnitt gezeigt wird. A wird von zwei ringförmigen Wülsten B und B′ an den Röhrenöffnungen umgeben. Der röhrenförmige Grundkörper ist von einem weiteren ringförmigen Wulst C umgeben. Der ganze Körper ist einstückig.
Die Anastomose eines schlauchförmigen Hohlorgans erfolgt vorteilhaft durch Stülpen dessen zertrennter Enden über die Röhre und Vernähen der Kontaktstelle über der durch die Wülste B und C gebildeten Rinne D oder der durch die Wülste C und B′ gebildeten Vertiefung E. Die Wülste B, C und B′ dichten das so geschiente Organ gegen unerwünschten Materialausfluß ab.
Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform ist in Fig. 2 abgebildet. Ein röhrenförmiger Grundkörper A ist in Seitenansicht gezeigt, wobei der Bereich A 1 in Aufsicht, der Bereich A 2 im Schnitt gezeigt wird. A wird von zwei ringförmigen Wülsten C und C′ umgeben. Die Röhrenenden F und F′ sind konisch verbreitert. Vorteilhaft, aber nicht zwingend, ist die Wandstärke des Implantates in der konischen Erweiterung größer auszubilden als auf dem Grundkörper selbst. Das Implantat ist einstückig.
Die Anastomose eines schlauchförmigen Organs erfolgt, indem die zertrennten Enden über die Röhre A gestülpt und über der durch die Wülste C und C′ gebildeten Rinne D vernäht werden. Sowohl die Wülste C und C′ als auch die konischen Röhrenenden F und F′ dienen zur Abdichtung gegen unerwünschten Materialausfluß.
Anastomoseröhren können vorteilhaft durch Spritzguß­ oder Extrusionsverfahren aus einer Schmelze des Grundstoffes erhalten werden. Die äußere Gestaltung der Röhren ist durch die Spritzgußform beliebig zu wählen.
Eine weitere Methode zur Fertigung von Anastomoseröhren besteht darin, daß Folien, deren Herstellung vorab beschrieben wurde, zu Röhren gebogen oder gewickelt werden.
Wie in Fig. 3 beispielhaft dargestellt, kann um einen zylindrischen Körper, beispielsweise einen Edelstahlstab G eine Lage dünner Folie, beispielsweise Aluminiumfolie H gewickelt und fixiert werden. Von der erfindungsgemäßen Folie I wird ein Streifen abgeschnitten und in einer schraubenartigen Anordnung so über die Folie H gewickelt, daß benachbarte Lagen einander überlappen. Um ein Abwickeln der Folie zu verhindern, werden die Folienenden auf dem zylindrischen Körper fixiert, beispielsweise mit einer Aluminiumfolie J. Über die fixierende Folie J wird eine Lage Teflonfolie K gelegt und damit über die ganze Länge des Stabes mäßig fest bandagiert.
Die so vorbereitete zylindrische Form wird 3 Minuten auf ca. 250°C beheizt.
Nach dem Abkühlen werden J und K vorsichtig entfernt. Die an den Überlappungsstellen verschmolzene Polymerfolie liegt nun als Röhrchen vor, welches noch auf dem Zylinder zu geeigneter Länge zerschnitten werden kann. Danach werden die einzelnen Hülsen mit der darunterliegenden Aluminiumfolie von dem Metallstab abgezogen. Die Folie wird aus den Hülsen entfernt.
Die von ggf. vorhandenen Rückständen der Lösungsmittel befreiten Implantate sind für den operativen Gebrauch nach den üblichen Methoden zu sterilisieren. Günstig hat sich die Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, vorteilhaft mit Wellenlängen kleiner als 200 nm, besonders vorteilhaft mit Gammastrahlung gezeigt. Die verwendete Strahlungsdosis sollte im Bereich von 5-500 kGy liegen. Die harte Strahlung erzeugt vermutlich Fehlstellen in der Polymertextur, die den Abbau im Körper beschleunigen.

Claims (26)

1. Resorbierbares chirurgisches Implantat zur Unterstützung der Organ- und Gewebsheilung, dadurch gekennzeichnet, daß es
  • a) ein Copolymerisat aus
    3-Hydroxybutansäure (HB) und
    3-Hydroxypentansäure (HP), gegebenenfalls als Mischpolymerisat,
  • b) gegebenenfalls chirurgische und/oder medizinische Hilfs- und Zusatzstoffe enthält.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Copolymerisat 40-98 Mol-% HB und 2-60 Mol-% HP enthält.
3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Copolymerisat 70-95 Mol-% HB und 5-30 Mol-% HP enthält.
4. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Copolymerisat 85-92 Mol-% HB und 8-15 Mol-% HP enthält.
5. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Copolymerisat ein mittleres Molekulargewicht von 10 000-500 000 Dalton besitzt.
6. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Copolymerisat ein mittleres Molekulargewicht von 100 000-350 000 Dalton besitzt.
7. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil der Zusatzstoffe höchstens 50 Gew.-% beträgt.
8. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusatzstoffe aus der Gruppe der
  • - physiologisch wirksamen Stoffe
  • - Kontrastmittel
  • - Markierungsmittel
  • - Weichmacher
  • - Farbstoffe
  • - antimikrobiell und/oder antiviral wirkenden Stoffe gewählt werden.
9. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es mit elektromagnetischer Strahlung einer Wellenlänge kleiner als 250 nm bestrahlt wird.
10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die verwendete Strahlung Gammastrahlung ist und die verwendete Dosis 5-500 kGy beträgt.
11. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es als Folie ausgestaltet ist.
12. Implantat nach Anspruch 11, durch eine Grundfläche von 0,5-300 cm2 und eine Dicke von 50- 2500 My gekennzeichnet.
13. Implantat nach Anspruch 11, erhalten durch Foliengießverfahren aus einer Schmelze, einer Lösung oder einer Suspension des Polymerisats, ggf. unter Verwendung eines Lösungs- bzw. Suspensionsmittels.
14. Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Löcher durch Laserperforation, durch Druckluftperforation oder durch Stanzen erhalten werden.
15. Implantat nach Anspruch 11, durch regelmäßige Perforation mit Löchern von 50-2000 My Durchmesser und einer Lochverteilung von 100-10 000 Löchern je cm2 gekennzeichnet.
16. Verwendung eines Implantats nach Anspruch 11 als Trennfolie für unterschiedliche Gewebsregionen des menschlichen oder tierischen Körpers.
17. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es als Hohlkörper mit wenigstens einer Öffnung ausgestaltet ist.
18. Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß es im wesentlichen als ring-, schlauch- oder röhrenförmiger Körper ausgestaltet ist.
19. Implantat nach Anspruch 17 oder 18, durch eine reliefartige äußere Oberfläche gekennzeichnet.
20. Implantat nach Anspruch 17 oder 18, durch einen oder mehrere, den Grundkörper ringförmig umgebende Erhebungen oder Vertiefungen gekennzeichnet.
21. Implantat nach Anspruch 17 oder 18, durch im wesentlichen konische Erweiterung und/oder Verdickung der Öffnungen des Grundkörpers gekennzeichnet.
22. Implantat nach Anspruch 18, durch
  • - eine Wandstärke von 10-5000 My,
  • - einen Innendurchmesser von 3-45 mm und
  • - eine Länge von 5-100 mm gekennzeichnet.
23. Implantat nach Anspruch 17 oder 18, erhalten durch Spritzguß.
24. Implantat nach Anspruch 17 oder 18, erhalten durch Extrusionsverfahren.
25. Implantat nach Anspruch 18, erhalten durch Rundformen oder -wickeln eines folienförmigen Implantats zur Röhrenform und Fixieren der Röhrenform mittels Wärmeeinwirkung.
26. Verwendung eines Implantats nach Anspruch 18, als innere und/oder äußere Schienungshülse für Anastomosen.
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